Medijan je propustio 2 tablete, šta da radim? Midiana: upute za upotrebu kontracepcijskih pilula. Uticaj na ženski ciklus

Danas se ljekarnički šalter odlikuje raznim kontracepcijskim lijekovima. Vary dozni oblici kako po cijeni tako i po vrsti. Kontracepcijske pilule Medijan je jedan od optimalne opcije na apotekarskom tržištu.

Prema uputstvu, Midiana oralni kontraceptivi se uzimaju jednom dnevno u istom vremenskom intervalu. Radi vaše udobnosti, blister sadrži oznake sa kalendarskim danima. Potrebno je striktno pridržavati se unosa, uzimajući u obzir propisane dane. Trebali biste ga početi uzimati prvog dana kritičnog pražnjenja.

Na dan prve pilule koju uzmete zabilježite vrijeme i kalendarski dan, što će vam omogućiti da ubuduće izbjegnete probleme propuštanja tableta; tok primjene je 21 dan. Nakon svakog pakovanja koje završite, napravite sedmičnu pauzu.

Tokom „odmora“ od lijeka očekujte da će se krvarenje pojaviti nakon 2 dana. Kritični dani možda neće završiti prije novog kursa, ali nema potrebe odgađati uzimanje sljedećeg paketa do kraja otpusta. Počnite primjenjivati daljnji kurs u pravo vrijeme.

Obrazac za oslobađanje

Okrugle, obložene tablete bijela. Dostupan u pakovanju od 1 ili 3 blistera, od kojih svaki sadrži 21 tabletu.

Indikacije za upotrebu

Direktna svrha je spriječiti ovulaciju i kasniju trudnoću. Takođe indicirano za one koji imaju sklonost ka edemima, višak kilograma, problem seboreje i akni.

Farmakologija

Oralni kontracepcijski lijek, koji se sastoji od etinil estradiola i drospirenona, štiti od trudnoće. Kontracepcijski učinak lijeka: zaustavljanje ovulacije i izlučivanja velika količina cervikalna sluz, koja zadržava spermu i sprečava oplodnju.

Kontraindikacije

Lista kontraindikacija direktno se odnosi na pacijente u riziku od sljedećih bolesti:

preosjetljivost na sastav lijeka;
prethodni infarkt miokarda;
prisustvo nekontrolisanog visokog krvnog pritiska;
složeni poremećaji srčanih zalistaka;
dug period bez pokreta zbog operacije;
dostupnost loše navike(pušenje) nakon 35 godina;
tumori, maligni i benigni, locirani u području jetre itd.

Ako je prisutno barem jedno odstupanje, ginekolog ne može propisati ovaj tip UREDU. WITH puna lista Kontraindikacije se moraju pročitati u uputama za lijek.

Kontracepcijske pilule Median se mogu koristiti s oprezom ako postoji tendencija povećanja krvni pritisak, kloazma, u vremenskom periodu nakon porođaja (u nedostatku laktacije).

Nuspojave

Nuspojava je retka i javlja se u odnosu na oslabljene sisteme organizma: nervni, kardiovaskularni, gastrointestinalni i dr. Kao rezultat upotrebe leka Midiana mogu se javiti sledeća stanja:

Neurologija: migrena, promjene raspoloženja, razdražljivost, gubitak energije, smanjena ili vrlo rijetko povećana seksualna želja.
Endokrinologija: povećana osjetljivost mliječnih žlijezda, zatajenje kritičnih dana, krvarenje između perioda.
Od čula: netolerancija sočiva, oštećenje sluha.
Gastrointestinalni trakt: mučnina, rijetko disbakterioza u obliku teška stolica i povraćanje.
Kožne manifestacije: pojava ili pogoršanje akni i ekcema.
Srce i krvni sudovi: skokovi krvnog pritiska, tromboza.
Ostali sistemi: redukcija zaštitne funkcije prije virusne bolesti, prekidi u izlučivanju tečnosti i ponekad gubitak težine, razboljevanje reproduktivni sistem u obliku drozda, vaginitisa.

Nuspojave nestaju nakon prestanka uzimanja lijeka. IN u ovom slučaju potrebno je da odaberete drugu opciju zaštite uz pomoć Vašeg ljekara.

Uticaj na ženski ciklus

Pod uslovom da je COC Mediaan pravilno uzet na prethodnim kursevima, izostanak kritičnih dana ne bi trebao biti razlog za zabrinutost. Započnite sljedeći kurs nakon 7 dana odmora, tokom kojeg bi trebala početi menstruacija.

Kada se koristi Median, može doći do neredovnih menstruacija ili krvarenja između kritičnih dana.

Lako je preći s drugih metoda na Medianu:

Ako se stari proizvod sastojao od 28 tableta, počnite koristiti lijek odmah nakon završetka stare marke tableta.
Ako je količina 21 tableta, počnite piti odmah sutradan ili 8. dan nakon „odmora“.

Tokom prve sedmice prijema, morate razmisliti dodatne metode kontracepcija.

Prilikom prelaska sa hormonskih kontraceptiva: mini pilule, jajovodna spirala, prsten ili flaster, Median se pije od dana kada je, prema planu, potrebno koristiti novi flaster ili umetnuti prsten. Ako imate spiralu, uzmite lijek na dan kada ste je izvadili iz materice. Kao dodatak, koristite paralelne metode zaštite.

Pauza između različitim sredstvima kontracepcija ne bi trebalo da traje duže od jedne nedelje.

Nedostaje lijek

Ako dozvolite prazninu u upisu kursa, slijedite algoritam naveden u uputama:

Prošlo je manje od 12 sati. Zaštitna barijera ostaje efikasna. Popijte kapsulu dalje po kalendarskoj skali.
Proći duže od 12 sati. Izračunajte koliko ste tableta zaboravili uzeti. Ako je ovo 1 - 7 tableta (prva sedmica kursa), uzmite i nastavite da pijete. Koristite dodatne opcije kontracepcije.
Ako je 8 - 14 tableta (druga sedmica), uzmite. Moguće je uzeti dvije kapsule u isto vrijeme. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem kondoma ako se striktno pridržava unosa. Koncentracija lijeka u tijelu je već dovoljna za ovaj period.
Ako je 15 – 21 tableta (treća sedmica), uzmite tabletu, završite blister i prestanite, počnite novi kurs. Pod uslovom da ste prethodno pravilno koristili Midianu i da nema praznina, paralelna kontraceptivna sredstva nisu potrebna.
Propustili ste nekoliko kapsula. Zatim uzimajte dvije tablete 2 dana, na taj način ćete popuniti praznine i elemente koji nedostaju. Ako propustite tri tablete, uzmite 2 tablete tri dana za redom. Koristite proizvode za zaštitu u ovom periodu kako biste spriječili trudnoću.

Interakcija s drugim lijekovima

Prilikom uzimanja određenih lijekova može se primijetiti smanjenje kontraceptivnog učinka Midiane, a to su fenitoin, fenobarbital itd. Po potrebi uz antibiotike, uz Rifampicin i Griseofulvin, koristiti dodatna zaštita od trudnoće pored ovoga OK.

Prije prepisivanja ovih lijekova ako imate neku bolest, provjerite sa svojim specijalistom kompatibilnost liječenja. Odbij kontraceptivno djelovanje Medijani mogu dovesti do začeća.

Droge i višak kilograma

Nema povećanja na težini kada se koristi Median. Međutim, ako osjetite debljanje dok uzimate ovaj proizvod, obratite se svom ljekaru za savjet.

Midiana i alkohol

Alkohol i midiana su kompatibilni ako se alkohol konzumira u malim količinama. Pod malim dozama podrazumevamo 50 ml votke, ili 200 ml vina, ili 400 ml piva. Ako se doze ne pridržavaju, koristite dodatnu kontracepciju.

Tokom trudnoće i dojenja

Medijan tokom trudnoće i dojenja je strogo zabranjen. Ako uzmete malu dozu lijeka, nema potrebe za brigom, ali trebate prestati uzimati. Tokom dojenja, sastav mlijeka i njegova količina mogu se promijeniti, tako da ne treba riskirati.

Upotreba lijeka nakon pobačaja ili nakon porođaja

Nakon prekida trudnoće sa tri meseca, odmah počnite da ga uzimate. Ako je period pobačaja duži od 12 sedmica, ili se trudnoća završi porođajem, počnite koristiti lijek od 21. do 28. dana. Za prevenciju je neophodna dodatna zaštita moguća trudnoća. Nakon porođaja, proizvod se može koristiti samo u nedostatku laktacije. Prijem treba započeti između 21 i 28 dana.

Stranica pruža pozadinske informacije samo u informativne svrhe. Dijagnoza i liječenje bolesti moraju se provoditi pod nadzorom specijaliste. Svi lijekovi imaju kontraindikacije. Konsultacija sa specijalistom je obavezna!

Natalie pita:

Zdravo! Molim vas recite mi šta da radim? Uzimam Midianu.Propustila sam 4 tabletu,imala sam seks bez zaštite,sutradan sam popila 2 tablete kako je navedeno u uputstvu.Mogu li zatrudnjeti,da li da nastavim sa uzimanjem tableta ili ne.

Navedite koji vremenski period (koliko mjeseci) prihvatate ovu drogu. Takođe, koliko je vremena prošlo od trenutka kada ste propustili tabletu do uzimanja sledeće (više od 12 sati ili ne), sa ovim podacima biće moguće preciznije odgovoriti na vaše pitanje. Više o vjerojatnosti trudnoće možete pročitati u seriji naših članaka posvećenih razne situacije, u kojem ostaje vjerovatnoća oplodnje i začeća: Vjerovatnoća zatrudnjenja.

Oksana pita:

Pozdrav, recite mi molim vas, ja pijem Midianu dva meseca, propustio sam 13. i 14. tabletu, uzimam uvece u 21.00, treci dan ujutru sam popio dve propustene odjednom, i uvece kao i obicno sledeci, sutradan je pocela menstruacija, ima vec dva dana, ostalo je jos 5 tableta sta da radim? Ili završite i počnite uzimati tablete nakon 7 dana, ili nastavite sa ovim paketom i odmah nakon njega počnite uzimati drugi bez sedam dnevni odmor?

Tatjana pita:

Zdravo! molim te reci mi, pijem srednju oko pola godine, juce sam propustio 7. pilulu (obicno je pijem u 15.30), sjetio sam se tek danas u 10.00, uzeo sam ovu tabletu odmah, uzecu drugi po rasporedu u 15.30, ovulacija se računa za 2 dana. Na dan propuštanja pilule i prethodnih nekoliko dana nezaštićeni seksualni odnos je u potpunosti završen. Kolika je vjerovatnoća trudnoće?

Ako je pauza u uzimanju tableta duža od 12 sati, a zatim uzmete propuštenu pilulu i sljedeću pilulu, sada morate koristiti dodatne barijerne metode kontracepcije 7 dana i nastaviti uzimati Median prema režimu kako biste isključili mogućnost trudnoća. Više detalja na ovaj problem Informacije možete dobiti na tematska sekcija naša web stranica: Hormonalni kontraceptivi

Elena pita:

Dobar dan molim vas pomozite mi!!! Pijem Midianu vec godinu dana, 14. marta sam poceo novo pakovanje, zaboravio sam da popijem 2 tablete (obicno uzimam tablete u 10 sati), u subotu popodne sam popio dve tablete odjednom. Uzeo sam 4 tablete kako sam i očekivao, a u nedelju sam imao nezaštićen seksualni odnos!!! Sad se plašim trudnoće!!! Mislim da mogu da kupim Postinor, nije prošlo 48 sati!!! odgovori mi molim te!!!

U tom slučaju preporučujem da nastavite uzimati tablete prema rasporedu, bez kršenja rasporeda i korištenjem dodatnih metoda kontracepcije (barijera) 7 dana. Mogućnost trudnoće u ovom slučaju ne može se potpuno isključiti. Više informacija o ovom pitanju možete dobiti u tematskom dijelu naše web stranice: Hormonski kontraceptivi

Elena komentariše:

Razumijem, ali još danas mogu kupiti Postinor za piće!!! Ali šta dalje da radite da biste nastavili uzimati MIDIAN!????! Uostalom, nakon uzimanja Postinora obično počinje krvarenje!!! Na kraju krajeva, imali smo seks u nedelju nakon što smo propustili tabletu!!! veoma se plašim))

Pod ovim okolnostima nema potrebe za uzimanjem Postinor tableta, a osim toga mogu uzrokovati hormonalni disbalans i naknadno krvarenje. Više informacija o ovom pitanju možete dobiti u tematskom dijelu stranice: Postinor

Ekaterina pita:

Dobar dan
Midianu uzimam od septembra 2012, tj. oko šest mjeseci, prije toga sam uzimao Mercilon godinu dana. Uveče na ned imao sam nezaštićenu PA, a u ponedeljak ujutru sam morao da popijem tabletu - to je bila 3. tableta iz pakovanja. Jutros sam popila 3. i 4. tabletu zajedno. Ne mogu sebi priuštiti trudnoću. Da li se isplati koristiti hitna kontracepcija, postinor, pošto još nije prošlo 48 sati od nezaštićene PA? ili je vjerovatnoća trudnoće zanemarljiva?

Anna pita:

Molim vas recite mi, prestala sam uzimati Midianu 13. dana, imala sam jako jaku glavobolju. Nakon malo razmišljanja, odlučili smo da dobijemo drugo dete. Kada možete zatrudnjeti u ovoj situaciji?

U tom slučaju, preporučljivo je da planirate trudnoću ne ranije od 3 mjeseca. Više informacija o pravilima planiranja trudnoće možete dobiti u tematskom dijelu naše web stranice klikom na link: Planiranje trudnoće

Margarita pita:

Zdravo! Popijem medijanu, tražio sam prvo pakovanje i odmah krenuo s drugim! Stigla sam do 8 tableta drugog pakovanja, nisam napravila pauzu od 7 dana, menstruacija mi ne dolazi? sta da radim? Prestati piti? Hvala ti!

U slučaju da nisi sedam dana pauze, menstruacija može početi pred kraj trenutnog paketa. Saznajte više o pravilima i karakteristikama uzimanja hormonskih hormona kontracepcija Možete u tematskom dijelu naše web stranice slijedeći link: Hormonski kontraceptivi

Evgenia pita:

Zdravo!
Midianu pijem dva mjeseca, sad je treci trebao poceti 5. (posle 7 dana pauze). Ali nije baš išlo i općenito, ni 5., ni 6., ni 7. tablete nisu uzete. Danas to mogu prihvatiti, ali zapravo ne razumijem kako. Danas dva a sutra dva ili tri?? I 7 dana dodatne kontracepcije? Ili samo sačekajte novu menstruaciju i započnite novi ciklus?
Ono što najviše zbunjuje je da se radi o tri propuštene tablete (ne računajući današnje, jer ću ih uzeti uveče) i to upravo one propuštene nakon pauze! Zbunjen oko toga šta da radim.
Hvala unaprijed.

Preskakanje više od 2 tablete značajno smanjuje kontracepcijski učinak hormonskih kontraceptiva. S obzirom da ste propustili 3 tablete, trebate prestati uzimati lijek i početi ponovo s prvom tabletom iz novog pakovanja nakon 4 dana (računajući dane koje ste propustili) ili pričekajte do sljedeće menstruacije i počnite uzimati od prvog dana menstrualno krvarenje. Tokom ovog perioda morate koristiti metode barijere kontracepcije. Možete dobiti više detaljne informacije na pitanje koje vas zanima u tematskom dijelu naše web stranice klikom na sljedeći link: Hormonski kontraceptivi

Malena pita:

Dobar dan. Ne uzimam medijan 5 dana (preskočite sa 4. tablete). Glup razlog: bili su zastrašeni programom o krvnim ugrušcima i nuspojavama hormonalni lekovi. Četvrtog dana je počela menstruacija. Želim da nastavim sa uzimanjem (prošlo je 6 dana otkako sam prestao da uzimam lek). Kako uraditi? Da li da započnem novi paket 8. dana?

U ovom trenutku možete nastaviti sa uzimanjem medijane kontracepcije, ali tokom prvih 7 dana morate koristiti barijerne metode kontracepcije. Detaljnije informacije o temi koja vas zanima možete dobiti u tematskom dijelu naše web stranice klikom na sljedeći link: Hormonski kontraceptivi

Ekaterina pita:

Zdravo! Midianu uzimam već tri mjeseca. Pilule uzimam svaki dan u isto vrijeme - u 21:00. Jučer (četvrtak) sam zaboravio da uzmem petu tabletu i popio sam je tek danas (petak) u 11:30. Posljednji nezaštićeni seksualni odnos bio je u srijedu navečer. Recite mi, molim vas, postoji li velika vjerovatnoća trudnoće? I koliko vam je sada potrebno da koristite dodatnu kontracepciju? Hvala vam puno!

Kombinovano oralno kontracepcijski lijek, koji sadrži etinil estradiol i drospirenon. Kontracepcijski učinak zasniva se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u endometrijumu.

IN terapijska doza Drospirenon takođe ima antiandrogena i slaba antimineralokortikoidna svojstva. Nema estrogensku, glukokortikoidnu i antiglukokortikoidnu aktivnost. Ovo daje drospirenonu farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.

Postoje dokazi o smanjenom riziku od razvoja raka endometrija i jajnika uz korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Cmax aktivne supstance u serumu, jednak 37 ng/ml, postiže se 1-2 sata nakon pojedinačne doze. Bioraspoloživost se kreće od 76% do 85%. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Tokom jednog ciklusa primjene, Css max drospirenona u serumu je oko 60 ng/ml i postiže se nakon 7-14 sati.Zapaženo je povećanje koncentracije drospirenona 2-3 puta. Daljnji porast koncentracije drospirenona u serumu opažen je nakon 1-6 ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.

Poslije oralna primjena Postoji dvofazno smanjenje koncentracije drospirenona u serumu, koje karakteriše T1/2 1,6±0,7 sati i 27,0±7,5 sati, respektivno.

Drospirenon se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) i globulin koji vezuje kortikosteroide (transcortin). Samo 3-5% ukupne koncentracije aktivne supstance u serumu je slobodni hormon. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine u serumu.

Prosječni prividni Vd je 3,7±1,2 l/kg.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon podliježe značajnom metabolizmu. Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji se dobijaju otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfata, koji nastaju bez učešća sistema citokroma P450. Prema in vitro studijama, drospirenon se metabolizira uz malo učešća citokroma P450.

Odstranjivanje

Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izlučuje samo u nepromijenjenim količinama u tragovima. Metabolite drospirenona izlučuju se bubrezi i crijeva u omjeru od približno 1,2:1,4. T1/2 za izlučivanje metabolita putem bubrega i kroz crijeva je približno 40 sati.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

C ss drospirenona u serumu kod žena sa slab stepen zatajenje bubrega(klirens kreatinina 50-80 ml/min) bio je uporediv sa onim kod žena sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min). Koncentracije drospirenona u serumu bile su u prosjeku 37% više kod žena sa prosečan stepen zatajenje bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min) u poređenju sa onim kod žena sa normalnom funkcijom bubrega. Terapiju drospirenonom dobro su podnijele žene s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.

Liječenje drospirenonom nije imalo klinički učinak značajan uticaj na koncentraciju kalija u serumu.

Kod žena sa umjerenim zatajenje jetre(Child-Pugh klasa B), krivulja srednje koncentracije u plazmi nije odgovarala onoj kod žena s normalnom funkcijom jetre. Vrijednosti Cmax uočene u fazama apsorpcije i distribucije bile su iste. Na kraju faze distribucije, smanjenje koncentracije drospirenona bilo je približno 1,8 puta veće kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s onima s normalnom funkcijom jetre. Nakon jedne doze, ukupni klirens (Cl/F) kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre smanjen je za približno 50% u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.

Uočeno smanjenje klirensa drospirenona kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre ne dovodi do značajnih razlika u koncentraciji kalija u serumu.

Cak i sa dijabetes melitus i istovremenog liječenja spironolaktonom (dva faktora koji mogu izazvati hiperkalemiju kod pacijenta), nije došlo do povećanja koncentracije kalija u serumu iznad GGN. Može se zaključiti da se kombinacija drospirenona/etinil estradiola dobro podnosi kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B).

Etinil estradiol

Usisavanje

Etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Cmax nakon pojedinačne doze od 30 mcg postiže se nakon 1-2 sata i iznosi oko 100 pg/ml. Etinil estradiol pokazuje značajan efekat prvog prolaza sa velikom individualnom varijabilnosti. Apsolutna bioraspoloživost varira i iznosi oko 45%.

Distribucija

Stanje ravnotežne koncentracije postiže se tokom druge polovine ciklusa tretmana.

Prividni V d je oko 5 l/kg, veza sa proteinima krvne plazme je oko 98%.

Etinil estradiol indukuje sintezu SHBG i transkortina u jetri. Kada se uzima 30 mcg etinilestradiola dnevno, koncentracija SHBG u plazmi se povećava sa 70 nmol/L na približno 350 nmol/L.

Etinil estradiol ulazi u malim količinama u majčino mleko(približno 0,02% doze).

Metabolizam

Etinil estradiol se potpuno metabolizira. Brzina metaboličkog klirensa je 5 ml/min/kg.

Odstranjivanje

Etinil estradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinil estradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru 4:6. T1/2 metabolita je otprilike 1 dan. Eliminacija T1/2 je 20 sati.

Obrazac za oslobađanje

Bijele ili gotovo bijele, filmom obložene tablete, okrugle, bikonveksne, s ugraviranim „G63“ na jednoj strani; na poprečnom presjeku bijele ili skoro bijele.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 48,17 mg, kukuruzni skrob - 16,8 mg, preželatinizovani kukuruzni skrob - 9,6 mg, povidon K25 - 1,6 mg, magnezijum stearat - 0,8 mg.

Sastav filmske ljuske: opadry II bijeli 85G18490 - 2 mg (polivinil alkohol - 0,88 mg, titan dioksid - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, sojin lecitin - 0,07 mg).

21 kom. - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
21 kom. - blisteri (3) - kartonska pakovanja.

Doziranje

Tablete se moraju uzimati svaki dan u približno isto vreme, ako je potrebno, sa malom količinom tečnosti, redosledom navedenim na blister pakovanju. Potrebno je uzimati 1 tabletu dnevno 21 dan za redom. Uzimanje tableta iz svakog sljedećeg pakovanja treba započeti nakon 7-dnevnog intervala uzimanja tableta, tokom kojeg se obično javlja krvarenje nalik menstrualnom. Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda se neće završiti kada započnete sljedeće pakovanje.

Ako hormonski kontraceptivi nisu prethodno korišteni (in prošli mjesec) uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva počinje 1. dana prirodnog menstrualnog ciklusažene (odnosno 1. dana menstrualnog krvarenja).

Ako zamjenjujete drugi kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je početi uzimati Midiana ® dan nakon uzimanja posljednjeg aktivna tableta prethodni kombinovani oralni kontraceptiv; u takvim slučajevima, uzimanje Midiane ® ne treba započeti kasnije sljedeći dan nakon uobičajene pauze za tablete ili uzimanja neaktivnih pilula od prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva. Prilikom zamjene vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, preporučljivo je početi uzimati oralni kontraceptiv Midiana ® na dan kada se prethodni lijek ukloni; u takvim slučajevima, uzimanje Midiane ® treba započeti odmah kasnije u toku dana planiranu proceduru zamjene.

Ako se pređe na metodu koja sadrži samo progestin (mini-pilule, injekcije, implantati) ili intrauterine kontraceptive koji oslobađaju progestin: žena može preći s mini-pilula bilo kojeg dana (sa implantata ili intrauterini kontraceptiv- na dan njegovog uklanjanja, sa injekcijskog oblika - od dana kada je to trebalo da se uradi sledeća injekcija). Međutim, u svim ovim slučajevima preporučljivo je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon prekida trudnoće u prvom tromjesečju, žena može odmah početi uzimati. Ako je ovaj uslov ispunjen, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.

Nakon porođaja ili prekida trudnoće u drugom tromjesečju, preporučljivo je da žena počne uzimati Midiana ® 21-28 dana nakon porođaja ili prekida trudnoće u drugom tromjesečju. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. U slučaju seksualnog odnosa, trudnoća se mora isključiti prije početka uzimanja lijeka ili morate pričekati do prve menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme pilulu što je pre moguće, sledeće tablete uzimaju u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem tableta više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Taktika preskakanja doze lijeka temelji se na sljedeća dva pravila:

1) uzimanje tableta ne treba prekinuti duže od 7 dana;

2) za postizanje adekvatne supresije hipotalamus-hipofizno-jajničkog sistema potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta.

Trebali biste uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, u narednih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije. Ako se polni odnos dogodio u roku od 7 dana prije propuštanja pilule, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što više tableta propustite i što je ovo preskakanje bliže pauzi od 7 dana u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće.

Trebali biste uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Ako je žena pravilno uzimala tablete u prethodnih 7 dana, nema potrebe za upotrebom dodatna sredstva kontracepcija. Međutim, ako je propustila više od 1 tablete, potrebno je koristiti dodatne mjere kontracepcija u narednih 7 dana.

Vjerojatnost smanjenja kontraceptivnog učinka je značajna zbog predstojeće 7-dnevne pauze u uzimanju tableta. Međutim, prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta možete spriječiti smanjenje kontracepcijske zaštite. Ako pratite bilo koji od njih sljedeće savjete, dodatni načini Kontracepcija neće biti potrebna ako je žena pravilno uzela sve svoje pilule u prethodnih 7 dana prije nego što je propustila tabletu. Ako to nije slučaj, ona bi trebala slijediti prvu od dvije metode i koristiti dodatnu kontracepciju sljedećih 7 dana.

1. Trebali biste uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Uzimanje tableta iz novog pakovanja treba započeti čim istekne trenutno pakovanje, odnosno bez pauze između uzimanja dva pakovanja. Najvjerovatnije neće biti krvarenja do kraja drugog pakovanja, ali može doći do pojave mrlja. krvavi problemi ili probojno krvarenje iz materice u danima uzimanja tableta.

Ako propustite da uzmete tablete i nema krvarenja u prekidu tokom prvog intervala bez lijekova, trudnoća se mora isključiti.

Gastrointestinalni poremećaji

Kada teške reakcije iz gastrointestinalnog trakta (kao što je povraćanje ili dijareja), apsorpcija može biti nepotpuna i moraju se koristiti dodatne mjere kontracepcije.

Ako povraćate u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete, trebate uzeti novu zamjensku tabletu što je prije moguće. Nova pilula Ako je moguće, treba ga uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja. Ako se propusti više od 12 sati, ako je moguće, morate slijediti pravila za uzimanje lijeka navedena u odjeljku „Uzimanje propuštenih tableta“.

Ako pacijent ne želi da promeni svoj uobičajeni režim doziranja, treba da uzme dodatni tablet, (ili nekoliko tableta) iz drugog pakovanja.

Kako odgoditi povlačenje krvarenja

Da biste odgodili početak krvarenja pri povlačenju, morate nastaviti uzimati Midiana ® iz novog pakovanja bez prekida. Moguće je odlaganje do kraja tableta u drugom pakovanju.

Tokom produžavanja ciklusa može doći do krvavog iscjetka iz vagine ili probojnog krvarenja iz materice. Trebalo bi da nastavite sa uzimanjem Midiane ® iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana. Da biste pomerili dan početka krvarenja od povlačenja na drugi dan u nedelji po uobičajenom rasporedu, sljedeću pauzu u uzimanju tableta skratite za onoliko dana koliko je potrebno. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće doći do apstinencijalnog krvarenja, a prilikom uzimanja tableta iz drugog pakovanja, uočava se krvarenje iz materice (kao i u slučaju odgode početka apstinencijalnog krvarenja). ).

Predoziranje

Nema informacija o predoziranju drospirenonom i etinil estradiolom. Međutim, može doći do mučnine, povraćanja i mrlja/krvarenja iz vagine.

Liječenje: ne postoji specifičan antidot. Potrebno je sprovesti simptomatsko liječenje.

Interakcija

Interakcija između oralnih kontraceptiva i drugih lijekovi može dovesti do proboja krvarenje iz materice i/ili smanjena pouzdanost kontracepcije. U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam jetre

Neki lijekovi (fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin i rifampicin) zbog indukcije mikrosomalnih enzima mogu povećati klirens polnih hormona. Vjerovatno isti učinak okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavira, grizeofulvina i biljni lijek na bazi kantariona.

Prijavljeno moguća akcija Inhibitori HIV proteaze (na primjer, ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (na primjer, nevirapin) i njihove kombinacije na metabolizam u jetri.

Utjecaj na enterohepatičnu recirkulaciju

Klinička zapažanja pokazuju da istovremena primjena s određenim antibioticima, kao što su penicilini i tetraciklini, smanjuje enterohepatičnu recirkulaciju estrogena, što može dovesti do smanjenja koncentracije etinil estradiola.

Žene koje uzimaju bilo koji od gore navedenih lijekova trebaju koristiti barijernu metodu kontracepcije uz Midiana ® ili prijeći na bilo koju drugu metodu kontracepcije. Žene primaju trajni tretman lijekovima koji sadrže aktivne tvari koje utječu na mikrosomalne enzime jetre, potrebno je koristiti dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije 28 dana nakon njihovog prestanka. Žene koje uzimaju antibiotike (osim rifampicina ili grizeofulvina) trebale bi privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije uz kombinirani oralni kontraceptiv, kako tijekom uzimanja lijeka tako i 7 dana nakon prestanka. Ako se istovremena primjena lijeka započne na kraju uzimanja pakovanja Midiana®, sa sljedećim pakiranjem treba započeti bez uobičajene pauze u primjeni. Glavni metabolizam drospirenona u ljudskoj plazmi odvija se bez uključivanja sistema citokroma P450. Inhibitori ovog enzimskog sistema stoga ne utiču na metabolizam drospirenona.

Učinak Midiane ® na druge lijekove

Oralni kontraceptivi mogu uticati na metabolizam drugih lijekova. Osim toga, njihove koncentracije u plazmi i tkivima mogu se promijeniti: i povećati (na primjer, ciklosporin) i smanjiti (na primjer, lamotrigin).

Na osnovu rezultata in vitro studija inhibicije i studija interakcija in vivo kod dobrovoljaca koji su uzimali omeprazol, simvastatin i midazolam kao supstrate za praćenje, učinak drospirenona 3 mg na metabolizam drugih aktivne supstance malo vjerovatno.

Druge interakcije

Postoji teoretska mogućnost povećanja koncentracije kalija u serumu kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive istovremeno s drugim lijekovi koji povećavaju koncentraciju kalija u krvnom serumu: ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, neki NSAIL (na primjer, indometacin), diuretici koji štede kalij i antagonisti aldosterona. Međutim, u studiji koja procjenjuje interakciju ACE inhibitor sa kombinacijom drospirenona + etinil estradiola kod žena sa umjerenim arterijska hipertenzija, nije bilo značajne razlike između koncentracija kalija u serumu kod žena koje su primale enalapril i placebo.

Laboratorijsko istraživanje

Uzimanje hormonskih kontraceptiva može uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biohemijski parametri funkcije jetre, štitne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i bubrezi, kao i koncentracija proteina za transport plazme, kao što su globulin koji vezuje kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, indikatori metabolizam ugljikohidrata, zgrušavanje krvi i fibrinoliza. Promjene se obično javljaju unutar laboratorijskih granica.

Zbog blagog antimineralokortikoidnog djelovanja, drospirenon povećava aktivnost renina i koncentraciju aldosterona u plazmi.

Nuspojave

Tokom istovremena upotreba Sljedeće nuspojave su prijavljene s drospirenonom i etinil estradiolom:

Organski sistemi	Frekvencija
Organski sistemi	Često (≥1/100,<1/10)	Manje često (≥1/1000,<1/100)	Rijetko (≥10.000,<1000)
Iz nervnog sistema	glavobolja, emocionalna labilnost, depresija	smanjen libido	povećan libido
Iz endokrinog sistema	menstrualne nepravilnosti, intermenstrualno krvarenje, bol u mlečnim žlezdama		iscjedak iz mliječnih žlijezda
Od čula			gubitak sluha, loša tolerancija na kontaktna sočiva
Iz probavnog sistema	mučnina, bol u stomaku	povraćanje, dijareja
Iz kože i potkožnog tkiva		akne, ekcem, osip, koprivnjača, nodozni eritem, multiformni eritem, svrab, hloazme, posebno ako postoji anamneza o kloazmi u trudnoći
Iz kardiovaskularnog sistema	migrena	povećanje ili smanjenje krvnog pritiska	tromboza (venska i arterijska), tromboembolija
Sistemski poremećaji	debljanje	zadržavanje tečnosti	gubitak težine
Od imunološkog sistema			bronhospazam
Iz reproduktivnog sistema i mlečnih žlezda	aciklično vaginalno krvarenje (krvarenje ili probojno krvarenje iz materice), nadimanje, bol, povećanje mliječnih žlijezda, vaginalna kandidijaza	vaginitis	iscjedak iz mliječnih žlijezda, pojačan vaginalni iscjedak

Indikacije

kontracepcija.

Kontraindikacije

Midiana ® se ne smije prepisivati ako je prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja. Ako se neko od ovih stanja pojavi po prvi put tokom uzimanja lijeka, potrebno je njegovo trenutno prestanak.

prisutnost venske tromboze trenutno ili u anamnezi (duboka venska tromboza, plućna embolija);
trenutna ili anamneza arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda) ili prethodna stanja (npr. angina i prolazni ishemijski napad);
komplicirane lezije aparata srčanih zalistaka, fibrilacija atrija, nekontrolirana arterijska hipertenzija;
velika operacija s produženom imobilizacijom;
pušenje starije od 35 godina;
zatajenje jetre;
cerebrovaskularne bolesti trenutno ili u anamnezi;
prisustvo teških ili višestrukih faktora rizika za arterijsku trombozu (dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama, teška arterijska hipertenzija, teška dislipoproteinemija);
nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što je otpornost na APS (aktivirani protein C), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i prisustvo antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant);
pankreatitis, uklj. anamneza, ako je zabilježena teška hipertrigliceridemija;
teška bolest jetre (prije normalizacije jetrenih testova) trenutno ili u anamnezi;
teško kronično zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega;
tumori jetre (benigni ili maligni), trenutno ili u anamnezi;
hormonski zavisne maligne bolesti reproduktivnog sistema (genitalni organi, mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;
krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;
migrena s anamnezom fokalnih neuroloških simptoma;
nasljedna netolerancija galaktoze, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze;
trudnoća ili sumnja na nju;
period laktacije;
preosjetljivost na lijek ili bilo koju njegovu komponentu.

Pažljivo:

faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije (pušenje ispod 35 godina starosti, gojaznost);
dislipoproteinemija;
kontrolirana arterijska hipertenzija;
migrena bez žarišnih neuroloških simptoma;
nekomplicirani defekti srčanih zalistaka;
nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni akcident u mladosti u nekom od uže porodice);
bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena);
nasledni angioedem;
hipertrigliceridemija;
bolesti jetre;
bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tokom trudnoće ili u pozadini prethodne upotrebe polnih hormona (uključujući žuticu i/ili svrbež povezanu s kolestazom, holelitijazom, otosklerozom s oštećenjem sluha, porfirijom, anamnezom herpesa tokom trudnoće, manjom korejom (Sydenhamova bolest) , kloazma, postporođajni period).

Karakteristike primjene

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Tokom trudnoće i dojenja, upotreba Midiane ® je kontraindikovana. Ako dođe do trudnoće tokom uzimanja hormonske kontracepcije, neophodan je hitan prekid primjene lijeka.

Ograničeni dostupni podaci o nenamjernoj upotrebi kombiniranih oralnih kontraceptiva ukazuju na to da nema teratogenog učinka i povećan rizik za djecu i žene tokom porođaja.

Kombinirani oralni kontraceptivi utiču na laktaciju i mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine hormonskih kontraceptiva ili njihovih metabolita nalaze se u mlijeku tokom hormonske kontracepcije i mogu utjecati na bebu. Primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva je moguća nakon potpunog prestanka dojenja.

specialne instrukcije

Ako neko od stanja/faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi od korištenja kombiniranog oralnog kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti na individualnoj osnovi i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Ako se bilo koje od ovih stanja ili faktora rizika pogorša, pojača ili se pojavi prvi put, žena treba da se posavjetuje sa svojim liječnikom, koji može odlučiti da li je potrebno prekinuti primjenu kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Poremećaji cirkulacijskog sistema

Incidencija venske tromboembolije (VTE) kada se koriste niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva estrogena (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана ®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Dodatni rizik od VTE se uočava tokom prve godine upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva.

Epidemiološke studije su također otkrile povezanost između kombinirane upotrebe oralnih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijske tromboembolije. Izuzetno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih i retinalnih sudova, i arterija i vena, opisani su kod pacijenata koji uzimaju oralne hormonske kontraceptive. Uzročno-posledična veza između pojave ovih nuspojava i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva nije dokazana.

Simptomi venske ili arterijske tromboze/tromboembolije ili cerebrovaskularne bolesti mogu uključivati:

neobičan jednostrani bol i/ili oticanje ekstremiteta;
iznenadni jak bol u grudima, sa ili bez zračenja u lijevu ruku;
iznenadni nedostatak daha;
iznenadni napad kašlja;
svaka neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja;
iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida;
diplopija;
nejasan govor ili afazija;
vrtoglavica;
gubitak svijesti sa ili bez napadaja;
slabost ili vrlo značajan gubitak osjeta koji se iznenada pojavio na jednoj strani ili u jednom dijelu tijela;
poremećaji kretanja;
kompleks simptoma "akutni abdomen".

Rizik od komplikacija povezanih s VTE prilikom uzimanja kombiniranog oralnog kontraceptiva se povećava:

sa godinama;
u prisustvu porodične anamneze (venska ili arterijska tromboembolija kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi); ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, žena se mora posavjetovati sa specijalistom prije propisivanja kombiniranog oralnog kontraceptiva;
nakon duže imobilizacije, veće operacije, bilo kakve operacije noge ili veće traume. U ovakvim situacijama preporučuje se prestanak uzimanja lijeka (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri sedmice prije nje) i ne nastavak uzimanja lijeka dvije sedmice nakon završetka imobilizacije. Dodatno, može se propisati antitrombotička terapija ako oralni hormonski kontraceptivi nisu prekinuti u preporučenom vremenskom okviru;
za gojaznost (BMI više od 30 mg/m2).

Rizik od arterijske tromboze i tromboembolije povećava se kada se uzimaju kombinirani oralni kontraceptivi:

sa godinama;
kod pušača (ženama starijim od 35 godina strogo se ne preporučuje pušenje ako žele da koriste kombinovane oralne kontraceptive);
s dislipoproteinemijom;
s arterijskom hipertenzijom;
za migrene;
za bolesti srčanih zalistaka;
sa atrijalnom fibrilacijom.

Kontraindikacija može biti prisustvo jednog ozbiljnog faktora rizika ili više faktora rizika za arterijske ili venske bolesti.

Žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive trebaju odmah kontaktirati svog liječnika ako se jave simptomi moguće tromboze. U slučaju sumnje ili potvrđene tromboze, kombinirani oralni kontraceptiv treba prekinuti. Neophodno je odabrati adekvatnu metodu kontracepcije zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarina).

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Ostale bolesti koje su povezane sa teškom vaskularnom patologijom su dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, hronična inflamatorna bolest creva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i bolest srpastih ćelija.

Povećanje učestalosti i težine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom. Neke epidemiološke studije izvijestile su o povećanom riziku od raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali i dalje postoje kontroverze u pogledu mjere u kojoj se ovi nalazi mogu pripisati zbunjujućim faktorima kao što su testiranje na rak grlića materice ili korištenje barijernih metoda kontracepcije. .

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik (RR=1,24) od razvoja raka dojke dijagnosticiranog kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive u vrijeme studije. Prekomjerni rizik se postepeno smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast raka dojke dijagnosticiran posljednjih godina kod žena koje uzimaju ili uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od razvoja raka dojke. Ove studije ne podržavaju uzročnu vezu između kombiniranih oralnih kontraceptiva i raka dojke. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, biološkog učinka kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kombinacije oboje. Tumori dojke kod žena koje su ikada uzimale kombinovane oralne kontraceptive bili su klinički manje izraženi nego kod žena koje ih nikada nisu uzimale.

U rijetkim slučajevima, tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih tumora jetre, au još rijetkim slučajevima malignih. U nekim slučajevima, ovi tumori su uzrokovali intraabdominalno krvarenje opasno po život. U diferencijalnoj dijagnozi tumora jetre, treba ga uzeti u obzir kada žena koja uzima kombinirane oralne kontraceptive osjeti jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Druge države

Progesteronska komponenta u Midiani ® je antagonist aldosterona sa svojstvom zadržavanja kalijuma. U većini slučajeva nema povećanja koncentracije kalija. Međutim, u kliničkoj studiji kod nekih pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i istovremeno prepisanim lijekovima koji zadržavaju kalij, koncentracije kalija u serumu bile su neznatno povećane kada su uzimali drospirenon. Zbog toga se preporučuje provjera koncentracije kalija u serumu u prvom ciklusu doziranja kod pacijenata sa zatajenjem bubrega i vrijednosti koncentracije kalija prije liječenja za ULN, kao i prilikom istodobne primjene lijekova koji zadržavaju kalij u tijelu.

Kod žena sa hipertrigliceridemijom ili porodičnom anamnezom hipertrigliceridemije, povećan rizik od pankreatitisa ne može se isključiti kada uzimaju kombinovane oralne kontraceptive. Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Samo u rijetkim slučajevima potrebno je odmah prekinuti uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ako su tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva u bolesnika s arterijskom hipertenzijom vrijednosti krvnog tlaka stalno povišene ili se ne smanjuju pri uzimanju antihipertenziva, treba prekinuti primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ako je potrebno, kombinirani oralni kontraceptivi se mogu nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Sljedeća stanja se razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, ali njihova veza sa uzimanjem kombinovanih oralnih kontraceptiva nije dokazana: žutica i/ili svrab povezan sa holestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; istorija herpesa tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom.

Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema. Za akutnu ili kroničnu disfunkciju jetre, možda će biti potrebno prekinuti korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Ponavljajuća holestatska žutica i/ili svrab uzrokovana kolestazom, koji se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahtijeva prekid primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Prijavljeno je i povećanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Žene sklone hloazmi trebale bi izbjegavati produženo izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

1 tableta sadrži 48,17 mg laktoze. Pacijenti sa nasljednom netolerancijom galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze/galaktoze koji su na dijeti bez laktoze ne bi trebali uzimati lijek.

Medicinski pregled

STD i HIV infekcija

Midiana ®, kao i drugi kombinovani oralni kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena ako se propuste tablete, jave gastrointestinalni poremećaji ili ako se drugi lekovi uzimaju u isto vreme.

Smanjena kontrola ciklusa

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (tačkasto ili probojno krvarenje iz materice), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga je procjenjivanje bilo kakvog nepravilnog krvarenja smisleno tek nakon perioda adaptacije od približno 3 ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, treba razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti adekvatne dijagnostičke mjere kako bi se isključio malignitet ili trudnoća. To može uključivati dijagnostičku kiretažu.

Neke žene možda neće razviti krvarenje u prekidu tokom pauze od kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ako se kombinirani oralni kontraceptivi uzimaju prema uputama za uzimanje lijeka, trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako se kombinirani oralni kontraceptivi prethodno nisu redovno uzimali ili ako nema uzastopnih krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Nije bilo studija koje bi ispitivale uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilom.

Posljednje ažuriranje opisa od strane proizvođača 13.07.2015

Lista koja se može filtrirati

Aktivna supstanca:

ATX

Farmakološka grupa

Nozološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Compound

Opis doznog oblika

pilule: okrugli, bikonveksni, prekriveni filmskom školjkom bijele ili gotovo bijele boje; Na jednoj strani je gravura “G63”, na drugoj strani bez gravure.

Na poprečnom presjeku: bijelo ili skoro bijelo.

farmakološki efekat

farmakološki efekat- kontraceptiv sa antimineralkortikoidnim i antiandrogenim komponentama.

Farmakodinamika

Kontracepcijski učinak Midiane® temelji se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u endometrijumu.

Midiana ® je kombinovani oralni kontraceptiv koji sadrži etinil estradiol i drospirenon. U terapijskoj dozi, drospirenon također ima antiandrogena i slaba antimineralokortikoidna svojstva. Lišen je estrogenske, glukokortikoidne i antiglukokortikoidne aktivnosti. Ovo daje drospirenonu farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.

Postoje dokazi o smanjenom riziku od razvoja raka endometrija i jajnika uz korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje. Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Cmax aktivne supstance u serumu je 37 ng/ml, Tmax je 1-2 sata nakon pojedinačne doze. Tokom 1 ciklusa primjene, maksimalni Css drospirenona u serumu je oko 60 ng/ml i postiže se nakon 7-14 sati.Bioraspoloživost se kreće od 76 do 85%. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija. Nakon oralne primjene, uočeno je dvofazno smanjenje koncentracije drospirenona u serumu, koje karakterizira T 1/2 (1,6 ± 0,7) i (27 ± 7,5) sati, respektivno. Drospirenon se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) i globulin koji vezuje kortikosteroide (transcortin). Samo 3-5% ukupne koncentracije aktivne supstance u serumu je slobodni hormon. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine u serumu. Prosječni prividni Vd je (3,7±1,2) l/kg.

Biotransformacija. Nakon oralne primjene, drospirenon podliježe značajnom metabolizmu. Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji se dobijaju otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfata, koji nastaju bez učešća sistema citokroma P450. Prema istraživanjima in vitro, Drospirenon se metaboliše uz malo učešća citokroma P450.

Eliminacija. Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u serumu je (1,5 ± 0,2) ml/min/kg. Drospirenon se izlučuje samo u nepromijenjenim količinama u tragovima. Metabolite drospirenona izlučuju se bubrezi i crijeva u omjeru od približno 1,2:1,4. T1/2 za izlučivanje metabolita putem bubrega i kroz crijeva je približno 40 sati.

C ss. Tokom 1 ciklusa liječenja, maksimalni Css (približno 60 ng/ml) drospirenona u serumu postiže se nakon 7-14 sati.Zapaženo je 2-3 puta povećanje koncentracije drospirenona. Daljnji porast koncentracije drospirenona u serumu opažen je nakon 1-6 ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.

Etinil estradiol

Usisavanje. Etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Cmax nakon pojedinačne doze od 30 mcg je oko 100 pg/ml, Tmax je 1-2 sata Za etinil estradiol, izražen je značajan efekat prvog prolaza sa velikom individualnom varijabilnosti. Apsolutna bioraspoloživost varira i iznosi oko 45%.

Distribucija. Prividni V d je oko 5 l/kg, veza sa proteinima krvne plazme je oko 98%. Etinil estradiol indukuje sintezu SHBG i transkortina u jetri. Uz dnevnu dozu od 30 mcg etinil estradiola, koncentracija SHBG u plazmi se povećava sa 70 na približno 350 nmol/l. Etinil estradiol prelazi u majčino mlijeko u malim količinama (približno 0,02% doze).

Biotransformacija. Etinil estradiol se potpuno metabolizira. Brzina metaboličkog klirensa je 5 ml/min/kg.

Eliminacija. Etinil estradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinil estradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru 4:6. T1/2 za izlučivanje metabolita je otprilike 1 dan. Eliminacija T1/2 je 20 sati.

C ss. Stanje C ss se postiže tokom 2. polovine ciklusa lečenja.

Utjecaj na funkciju bubrega. Css drospirenona u serumu kod žena sa blagim zatajenjem bubrega (Cl kreatinin - 50-80 ml/min) bio je uporediv sa onim kod žena sa normalnom funkcijom bubrega (Cl kreatinin >80 ml/min). Koncentracije drospirenona u serumu bile su u prosjeku 37% veće kod žena s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min) u poređenju sa onima kod žena s normalnom funkcijom bubrega. Terapiju drospirenonom dobro su podnijele žene s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.

Liječenje drospirenonom nije imalo klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu.

Utjecaj na funkciju jetre. Kod žena s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B), krivulja srednje koncentracije u plazmi nije odgovarala onoj kod žena s normalnom funkcijom jetre. Vrijednosti Cmax uočene u fazama apsorpcije i distribucije bile su iste. Na kraju faze distribucije, smanjenje koncentracije drospirenona bilo je približno 1,8 puta veće kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s onima s normalnom funkcijom jetre.

Nakon jedne doze, ukupni klirens kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre bio je približno 50% smanjen u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.

Uočeno smanjenje klirensa drospirenona kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre ne dovodi do značajnih razlika u koncentraciji kalija u serumu. Čak i kod dijabetes melitusa i istovremenog liječenja spironolaktonom (dva faktora koji mogu izazvati hiperkalemiju kod pacijenta), nije došlo do povećanja koncentracije kalija u serumu iznad GGN.

Može se zaključiti da se kombinacija drospirenona/etinil estradiola dobro podnosi kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B).

Indikacije za lijek Midiana ®

Kontracepcija.

Kontraindikacije

Midiana ® se ne smije prepisivati ako je prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja. Ako se neko od ovih stanja pojavi po prvi put tokom uzimanja lijeka, potrebno je njegovo trenutno prestanak.

preosjetljivost na lijek ili bilo koju njegovu komponentu;

prisutnost venske tromboze trenutno ili u anamnezi (duboka venska tromboza, plućna embolija);

prisutnost arterijske tromboze trenutno ili u anamnezi (na primjer, infarkt miokarda);

prekursori tromboze (uključujući tranzitorni ishemijski napad, anginu), uklj. u anamnezi;

komplicirane lezije aparata srčanih zalistaka, fibrilacija atrija, nekontrolirana arterijska hipertenzija;

velika operacija s produženom imobilizacijom;

pušenje starije od 35 godina;

zatajenje jetre;

cerebrovaskularne bolesti trenutno ili u anamnezi;

prisustvo teških ili višestrukih faktora rizika za arterijsku trombozu (dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama, teška arterijska hipertenzija, teška dislipoproteinemija);

nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i prisustvo antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant);

pankreatitis, uklj. anamneza, ako je zabilježena teška hipertrigliceridemija;

teška bolest jetre trenutno ili u anamnezi (prije normalizacije jetrenih testova);

teško kronično zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega;

tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;

hormonski zavisne maligne bolesti reproduktivnog sistema (genitalni organi, mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

migrena s anamnezom fokalnih neuroloških simptoma;

trudnoća ili sumnja na nju;

period laktacije;

nasljedna netolerancija galaktoze, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze.

Pažljivo: faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije - pušenje mlađe od 35 godina, gojaznost, dislipoproteinemija, kontrolisana arterijska hipertenzija, migrena bez fokalnih neuroloških simptoma, nekomplikovana valvularna bolest srca, nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili infarkt miokarda) mlada dob bilo koji od najbližih srodnika); bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije - dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena; nasledni angioedem; hipertrigliceridemija; bolesti jetre; bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tokom trudnoće ili u pozadini prethodne upotrebe polnih hormona (uključujući žuticu i/ili svrbež povezanu sa kolestazom, holelitijazom, otosklerozom sa oštećenjem sluha, porfirija, herpes u anamnezi tokom trudnoće, manja koreja - Sydenhamova bolest) ; kloazma; postpartalni period.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Tokom trudnoće i dojenja, upotreba Midiane ® je kontraindikovana. Ako dođe do trudnoće tokom uzimanja hormonske kontracepcije, neophodan je hitan prekid primjene lijeka. Ograničeni dostupni podaci o nenamjernoj, nemarnoj upotrebi kombiniranih oralnih kontraceptiva ukazuju na odsustvo teratogenog efekta i povećan rizik za djecu i žene tokom porođaja. Kombinirani oralni kontraceptivi utiču na laktaciju i mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine hormonskih kontraceptiva ili njihovih metabolita nalaze se u mlijeku tokom hormonske kontracepcije i mogu utjecati na bebu. Primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva je moguća nakon potpunog prestanka dojenja.

Nuspojave

Sljedeće nuspojave su prijavljene tijekom istodobne primjene drospirenona i etinil estradiola: česte - ≥1/100 do<1/10; нечасто — ≥1/1000 до <1/100; редко — ≥1/10000 до <1/1000.

Iz nervnog sistema:često - glavobolja, emocionalna labilnost, depresija; rijetko - smanjen libido; rijetko - povećan libido.

Iz endokrinog sistema:često - menstrualne nepravilnosti, međumenstrualno krvarenje, bol u mliječnim žlijezdama; rijetko - iscjedak iz mliječnih žlijezda.

Od čula: rijetko - gubitak sluha, loša podnošljivost kontaktnih sočiva.

Iz probavnog sistema:često - mučnina, bol u trbuhu; rijetko - povraćanje, proljev.

Iz kože i potkožnog tkiva: manje često - akne, ekcem, kožni osip, urtikarija, nodozni eritem, multiformni eritem, svrab, hloazma (naročito ako postoji anamneza hloazme u trudnoći).

Iz vaskularnog sistema:često - migrena; rijetko - povećanje ili smanjenje krvnog tlaka; rijetko - tromboza (venska i arterijska), tromboembolija.

Sistemski poremećaji i komplikacije na mjestu ubrizgavanja:često - debljanje; manje često - zadržavanje tečnosti; rijetko - gubitak težine.

Od imunološkog sistema: rijetko - bronhospazam.

Iz reproduktivnog sistema i mlečnih žlezda:često - aciklično vaginalno krvarenje (krvarenje ili probojno krvarenje iz materice), napunjenost, bol, uvećane mliječne žlijezde, vaginalna kandidijaza; rijetko - vaginitis; rijetko - iscjedak iz mliječnih žlijezda, pojačan vaginalni iscjedak.

Interakcija

Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja iz materice i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam jetre

Neki lijekovi, zbog indukcije mikrosomalnih enzima, mogu povećati klirens polnih hormona (fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin i rifampicin; isti efekat je moguć i kod okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavira, grizeofulvina i biljnog lijeka kantarion - Hypericum perforatum).

Prijavljeni su mogući efekti inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavira) i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (npr. nevirapina) i njihovih kombinacija na metabolizam u jetri.

Utjecaj na enterohepatičnu recirkulaciju

Žene koje uzimaju bilo koju od gore navedenih klasa lijekova trebaju koristiti i barijernu metodu kontracepcije uz Midiana ® ili prijeći na bilo koju drugu metodu kontracepcije. Žene koje se kontinuirano liječe lijekovima koji sadrže aktivne tvari koje utječu na mikrosomalne enzime jetre moraju dodatno koristiti nehormonsku metodu kontracepcije 28 dana nakon njihovog prekida. Žene koje uzimaju antibiotike (osim rifampicina ili grizeofulvina) trebale bi privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije uz kombinirani oralni kontraceptiv, kako tijekom uzimanja lijeka tako i 7 dana nakon prestanka. Ako se istovremena primjena lijeka započne na kraju uzimanja pakovanja Midiana®, sa sljedećim pakiranjem treba započeti bez uobičajene pauze u primjeni.

Glavni metabolizam drospirenona u ljudskoj plazmi odvija se bez uključivanja sistema citokroma P450. Inhibitori ovog enzimskog sistema tj. ne utiču na metabolizam drospirenona.

Učinak Midiane ® na druge lijekove

Oralni kontraceptivi mogu uticati na metabolizam drugih lijekova. Osim toga, njihove koncentracije u plazmi i tkivima mogu se promijeniti - i povećati (na primjer, ciklosporin) i smanjiti (na primjer, lamotrigin). Na osnovu studija inhibicije in vitro i istraživanje interakcija in vivo kod dobrovoljaca koji su uzimali omeprazol, simvastatin i midazolam kao indikatorske supstrate, učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih aktivnih supstanci je malo vjerojatan.

Druge interakcije

Postoji teoretska mogućnost povećanja koncentracije kalija u serumu kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive istovremeno s drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju kalija u krvnom serumu - ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, neki NSAIL (na primjer, indometacin), kalijum - štedljivi diuretici i antagonisti aldosterona. Međutim, u studiji koja je procjenjivala interakciju ACE inhibitora s kombinacijom drospirenona + etinil estradiola kod žena s umjerenom hipertenzijom, nije bilo značajne razlike između koncentracija kalija u serumu kod žena koje su primale enalapril i placebo.

Laboratorijsko istraživanje

Uzimanje hormonskih kontraceptiva može uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biohemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne žlezde, kao i na koncentraciju transportnih proteina u plazmi, kao što su globulin koji vezuje kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, pokazatelje metabolizma ugljikohidrata , koagulacija krvi i fibrinoliza. Promjene se obično javljaju unutar laboratorijskih granica.

Zbog blagog antimineralokortikoidnog djelovanja, drospirenon povećava aktivnost renina i koncentraciju aldosterona u plazmi.

Upute za upotrebu i doze

unutra, po potrebi popijte malu količinu tečnosti.

Tablete se moraju uzimati svaki dan u približno isto vreme, redosledom navedenim na blister pakovanju. Potrebno je uzeti 1 tabletu. dnevno 21 uzastopni dan. Uzimanje tableta iz svakog sljedećeg pakovanja treba započeti nakon 7-dnevnog intervala uzimanja tableta, tokom kojeg se obično javlja krvarenje nalik menstrualnom. Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda se neće završiti kada započnete sljedeće pakovanje.

Kako uzimati Midiana®

Ako hormonski kontraceptivi nisu ranije korišteni (u posljednjih mjesec dana). Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva počinje 1. dana prirodnog menstrualnog ciklusa žene (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja).

Ako zamjenjujete drugi kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten ili transdermalni flaster. Poželjno je da žena počne uzimati Midianu ® dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva; u takvim slučajevima, uzimanje Midiane ® ne bi trebalo započeti kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene pauze u uzimanju tableta ili uzimanja neaktivnih pilula iz prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva. Prilikom zamjene vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, preporučljivo je početi uzimati oralni kontraceptiv Midiana ® na dan kada se prethodni lijek ukloni; u takvim slučajevima, uzimanje Midiane ® treba započeti najkasnije na dan planiranog postupka zamjene.

U slučaju prelaska na metodu koja koristi samo progestin (mini-pilule, injekcije, implantati) ili intrauterine uloške koje oslobađaju progestin.Žena može preći na uzimanje Midiane ® iz mini-pilule bilo kojeg dana, sa implantata ili intrauterinog kontraceptiva - na dan njegovog uklanjanja, sa oblika za injekciju - od dana kada je trebala sljedeća injekcija. Međutim, u svim ovim slučajevima preporučljivo je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon prekida trudnoće u prvom trimestru.Žena može odmah početi da ga uzima. Ako je ovaj uslov ispunjen, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.

Nakon porođaja ili prekida trudnoće u drugom trimestru. Preporučljivo je da žena počne uzimati Midiana ® 21-28. dan nakon porođaja ili prekida trudnoće u drugom tromjesečju. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Ako imate seksualni odnos, trudnoću treba isključiti prije početka uzimanja lijeka ili morate pričekati do 1. menstruacije.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme pilulu što je pre moguće, sledeće tablete uzimaju u uobičajeno vreme. Ako je kašnjenje s uzimanjem tableta više od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Taktika preskakanja doze lijeka temelji se na sljedeća 2 jednostavna pravila.

1. Uzimanje tableta ne treba prekinuti duže od 7 dana.

2. Da bi se postigla adekvatna supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta.

Shodno tome, u svakodnevnoj praksi mogu se dati sljedeće preporuke.

1. sedmica. Trebali biste uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete. istovremeno. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, u narednih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije. Ako ste imali seksualni odnos u roku od 7 dana prije nego što ste propustili pilulu, morate uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što više tableta propustite i što je ovo preskakanje bliže pauzi od 7 dana u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće.

2. sedmica. Trebali biste uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete. istovremeno. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Ako je žena pravilno uzimala pilule u prethodnih 7 dana, nema potrebe za dodatnom kontracepcijom. Međutim, ako je propustila više od 1 tablete, u narednih 7 dana moraju se primijeniti dodatne mjere kontracepcije.

3. sedmica. Vjerojatnost smanjenja kontraceptivnog učinka je značajna (zbog predstojeće 7-dnevne pauze u uzimanju tableta). Međutim, prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta možete spriječiti smanjenje kontracepcijske zaštite.

Ako slijedite bilo koji od sljedeća 2 savjeta, dodatne metode kontracepcije neće biti potrebne ako je žena pravilno uzela sve svoje pilule u prethodnih 7 dana prije nego što je propustila pilulu. Ako to nije slučaj, ona bi trebala slijediti 1 od 2 metode i koristiti dodatnu kontracepciju sljedećih 7 dana.

1. Potrebno je uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje 2 tablete. istovremeno. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Uzimanje tableta iz novog pakovanja treba započeti čim se završi trenutno pakovanje, tj. bez pauze između uzimanja 2 pakovanja. Najvjerovatnije do kraja 2. pakovanja neće biti krvarenja u prekidu, ali se može javiti krvarenje iz materice ili probojno krvarenje u danima uzimanja tableta.

2. Ženi se može savjetovati da prestane uzimati tablete iz ovog pakovanja. Zatim treba da prestane da uzima pilule na 7 dana, uključujući dane kada je zaboravila da uzme pilule, a zatim da počne da uzima pilule iz novog pakovanja. Ako propustite da uzmete tablete i nema krvarenja u prekidu tokom prvog intervala bez lijekova, trudnoća se mora isključiti.

Kako odgoditi povlačenje krvarenja. Da biste odgodili početak krvarenja pri povlačenju, morate nastaviti uzimati Midiana ® iz novog pakovanja bez prekida. Moguće je odlaganje do kraja tableta u 2. pakovanju. Tokom produžavanja ciklusa može doći do krvavog iscjetka iz vagine ili probojnog krvarenja iz materice. Trebalo bi da nastavite sa uzimanjem Midiane ® iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana. Da biste odgodili početak krvarenja u prekidu za neki drugi dan u sedmici, sljedeću pauzu u uzimanju tableta skratite za onoliko dana koliko je potrebno. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće doći do apstinencijalnog krvarenja, a tokom uzimanja tableta iz 2. pakovanja uočava se uočavanje i probojno krvarenje iz materice (kao i u slučaju odgode početka apstinencijalnog krvarenja). ).

U slučaju teških gastrointestinalnih reakcija (kao što su povraćanje ili dijareja), apsorpcija može biti nepotpuna i moraju se koristiti dodatne mjere kontracepcije. Ako povraćate u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete, trebate uzeti novu zamjensku tabletu što je prije moguće. Ako je moguće, novu tabletu treba uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja. Ako se propusti više od 12 sati, ako je moguće, morate se pridržavati pravila za uzimanje lijeka.

Ukoliko pacijent ne želi da promeni uobičajeni režim uzimanja leka, treba da uzme dodatnu tabletu (ili nekoliko tableta) iz drugog pakovanja.

Predoziranje

Nema dostupnih informacija.

Simptomi: Mogu se javiti mučnina, povraćanje i mrlje/krvarenje iz vagine.

tretman: simptomatski, ne postoji specifičan antidot.

specialne instrukcije

Mere predostrožnosti

Poremećaji cirkulacijskog sistema

Incidencija venske tromboembolije (VTE) kada se koristi kombinovani oralni kontraceptiv sa niskom dozom estrogena (<50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана ®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100000 беременностей).

Dodatni rizik od VTE se uočava tokom prve godine upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva.

Epidemiološke studije su također otkrile povezanost između kombinirane upotrebe oralnih kontraceptiva i povećanog rizika od arterijske tromboembolije. Izuzetno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila, kao što su jetrene, mezenterične, bubrežne, cerebralne i retinalne žile, i arterija i vena, opisani su kod pacijenata koji su uzimali oralne hormonske kontraceptive. Uzročno-posledična veza između pojave ovih nuspojava i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva nije dokazana.

Simptomi venske ili arterijske tromboze/tromboembolije ili cerebrovaskularne bolesti mogu uključivati sljedeće:

Neuobičajeni jednostrani bol i/ili oticanje ekstremiteta;

Iznenadni jak bol u grudima sa ili bez zračenja u lijevu ruku;

Iznenadni nedostatak daha;

Iznenadni napad kašlja;

Svaka neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja;

Iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida;

Diplopija;

Nejasan govor ili afazija;

Vrtoglavica;

Gubitak svijesti sa ili bez napadaja;

Slabost ili vrlo značajan gubitak osjeta koji se iznenada pojavljuje na jednoj strani ili u jednom dijelu tijela;

Poremećaji kretanja;

Akutni stomak.

Rizik od komplikacija povezanih s VTE prilikom uzimanja kombiniranog oralnog kontraceptiva se povećava:

Sa godinama;

Ako postoji porodična anamneza venske ili arterijske tromboembolije (kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, žena se treba posavjetovati sa specijalistom prije propisivanja kombiniranog oralnog kontraceptiva;

Nakon duže imobilizacije, veće operacije, bilo kakve operacije noge ili veće traume. U ovim situacijama preporučuje se prestanak uzimanja lijeka (u slučaju planirane operacije najmanje 4 sedmice prije nje) i ne nastavak uzimanja lijeka 2 sedmice nakon završetka imobilizacije. Dodatno, može se propisati antitrombotička terapija ako oralni hormonski kontraceptivi nisu prekinuti u preporučenom vremenskom okviru;

Za gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30).

Rizik od arterijske tromboze i tromboembolije povećava se kada se uzimaju kombinirani oralni kontraceptivi:

Sa godinama;

Kod pušača (ženama starijim od 35 godina strogo se ne preporučuje pušenje ako žele da koriste kombinovane oralne kontraceptive);

S dislipoproteinemijom;

Arterijska hipertenzija;

migrena;

Bolesti srčanih zalistaka;

Atrijalna fibrilacija.

Kontraindikacija može biti prisustvo jednog od glavnih faktora rizika ili više faktora rizika za arterijsku, odnosno vensku bolest. Žene koje koriste kombinirane oralne kontraceptive trebaju odmah kontaktirati svog liječnika ako se jave simptomi moguće tromboze. U slučaju sumnje ili potvrđene tromboze, kombinirani oralni kontraceptiv treba prekinuti. Neophodno je odabrati adekvatnu metodu kontracepcije zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarina).

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Ostale bolesti koje su povezane s teškom vaskularnom patologijom uključuju dijabetes melitus, SLE, hemolitičko-uremijski sindrom, kroničnu inflamatornu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i bolest srpastih stanica.

Tumori

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik (RR=1,24) od razvoja raka dojke dijagnosticiranog kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive u vrijeme studije. Prekomjerni rizik se postepeno smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast raka dojke dijagnosticiran posljednjih godina kod žena koje uzimaju ili uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od razvoja raka dojke. Ove studije ne podržavaju uzročnu vezu između kombiniranih oralnih kontraceptiva i raka dojke. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, biološkog učinka kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kombinacije oboje. Rak dojke kod žena koje su ikada uzimale kombinovane oralne kontraceptive bio je klinički manje težak nego kod žena koje ih nikada nisu uzimale.

U rijetkim slučajevima uočen je razvoj benignih tumora jetre tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva; a u još ređim slučajevima - maligne. U nekim slučajevima, ovi tumori su uzrokovali intraabdominalno krvarenje opasno po život. Prilikom diferencijalne dijagnoze tumora jetre mora se uzeti u obzir mogućnost da žena koja uzima kombinirane oralne kontraceptive može osjetiti jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Druge države

Progesteronska komponenta u Midiani ® je antagonist aldosterona koji može zadržati kalijum. U većini slučajeva nema povećanja koncentracije kalija. Međutim, u kliničkoj studiji kod nekih pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i istovremenom primjenom lijekova koji zadržavaju kalij, koncentracije kalija u serumu bile su neznatno povećane kada su uzimali drospirenon. Stoga se preporučuje provjera koncentracije kalija u krvnom serumu u 1. ciklusu uzimanja lijeka kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i vrijednosti koncentracije kalija prije liječenja na ULN, kao i tokom istovremene primjene lijekova. koji zadržavaju kalijum u organizmu.

Kod žena sa hipertrigliceridemijom ili porodičnom anamnezom hipertrigliceridemije, povećan rizik od pankreatitisa ne može se isključiti kada uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Samo u rijetkim slučajevima potrebno je odmah prekinuti uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Ako su tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva u bolesnika s arterijskom hipertenzijom vrijednosti krvnog tlaka stalno povišene ili se ne smanjuju pri uzimanju antihipertenziva, treba prekinuti primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ako je potrebno, kombinirani oralni kontraceptivi se mogu nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Sljedeća stanja se razvijaju ili pogoršavaju i tijekom trudnoće i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova veza s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana:

Žutica i/ili svrab povezani s kolestazom;

Formiranje žučnih kamenaca;

Porfirija;

Hemolitičko-uremijski sindrom;

Chorea;

Povijest herpesa tokom trudnoće;

Gubitak sluha povezan sa otosklerozom.

Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Za akutnu ili kroničnu disfunkciju jetre, možda će biti potrebno prekinuti korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Ponavljajuća holestatska žutica i/ili pruritus uzrokovana kolestazom, koji se prvi put razvije tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahtijeva prekid primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Prijavljeno je i povećanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Žene sklone hloazmi trebale bi izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i UV zračenju dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Lijek Midiana ® sadrži 48,17 mg laktoze u 1 tableti. Pacijenti sa nasljednom netolerancijom galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze/galaktoze koji su na dijeti bez laktoze ne bi trebali uzimati lijek.

Medicinski pregled/konsultacije

Prije nego počnete koristiti hormonske kontraceptive, morate se posavjetovati sa svojim ginekologom i podvrgnuti odgovarajućem ljekarskom pregledu. Dalje praćenje i učestalost ljekarskih pregleda obavljaju se individualno, a najmanje jednom u 6 mjeseci. Midiana ®, kao i drugi kombinovani oralni kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena ako se propuste tablete, jave gastrointestinalni poremećaji ili ako se drugi lekovi uzimaju u isto vreme.

Smanjena kontrola ciklusa

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (tačkasto ili probojno krvarenje iz materice), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga je procjena svakog nepravilnog krvarenja smislena tek nakon perioda adaptacije od približno 3 ciklusa.

Neke žene možda neće razviti krvarenje u prekidu tokom pauze od kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ako se kombinirani oralni kontraceptivi uzimaju prema uputama za uzimanje lijeka, trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako su se kombinirani oralni kontraceptivi ranije uzimali neredovno ili nema uzastopnih krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Upute za medicinsku upotrebu lijeka

Opis farmakološkog djelovanja

Kombinirani oralni kontraceptiv koji sadrži etinil estradiol i drospirenon. Kontracepcijski učinak zasniva se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u endometrijumu.

U terapijskoj dozi, drospirenon također ima antiandrogena i slaba antimineralokortikoidna svojstva. Nema estrogensku, glukokortikoidnu i antiglukokortikoidnu aktivnost. Ovo daje drospirenonu farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.

Postoje dokazi o smanjenom riziku od razvoja raka endometrija i jajnika uz korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Indikacije za upotrebu

Kontracepcija (prevencija neželjene trudnoće).

Obrazac za oslobađanje

filmom obložene tablete 3 mg + 30 mcg; konturno pakovanje 21 sa džepom za nošenje blistera, kartonsko pakovanje 1;
filmom obložene tablete 3 mg + 30 mcg; konturno pakovanje 21 sa džepom za nošenje blistera, kartonsko pakovanje 3;

Farmakodinamika

Niska doza monofaznog oralnog kombinovanog estrogen-progestagenskog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak se uglavnom postiže suzbijanjem ovulacije i povećanjem viskoziteta cervikalne sluzi.

Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, intenzitet i trajanje krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Postoje i dokazi o smanjenom riziku od raka endometrijuma i jajnika.

Drospirenon sadržan u lijeku ima antimineralokortikoidno djelovanje i može spriječiti debljanje i pojavu drugih simptoma (na primjer, edema) povezanih sa zadržavanjem tekućine ovisno o estrogenu. Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju akni (mitesera), masne kože i kose. Ovaj efekat drospirenona sličan je učinku prirodnog progesterona koji proizvodi žensko tijelo. Ovo treba uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva, posebno za žene sa hormonski zavisnim zadržavanjem tečnosti, kao i za žene sa aknama i seborejom. Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontraceptiv tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Farmakokinetika

Drospirenone

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jedne oralne doze, serumska Cmax drospirenona, jednaka 37 ng/ml, postiže se u roku od 1-2 sata.Bioraspoloživost se kreće od 76 do 85%. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Drospirenon se vezuje za serumski albumin (0,5-0,7%) i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne steroide (SGBS) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije u krvnom serumu nalazi se u slobodnom obliku. Povećanje SHPS izazvano etinil estradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine u serumu.

Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira.

Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji nastaju bez uključivanja sistema citokroma P450.

Nivo drospirenona u krvnom serumu opada u 2 faze. Drospirenon se ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti drospirenona se izlučuju izmetom i urinom u omjeru od približno 1,2-1,4. T1/2 za izlučivanje metabolita u urinu i fecesu je približno 40 sati.

Tokom cikličnog liječenja, maksimalna stabilna koncentracija drospirenona u serumu postiže se u drugoj polovini ciklusa.

Daljnji porast koncentracije drosperinona u serumu je uočen nakon 1-6 ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.

Etinil estradiol

Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u serumu od približno 54-100 pg/ml postiže se za 1-2 sata.Tokom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinil estradiol se metabolizira, što rezultira njegovom oralnom bioraspoloživosti, u prosjeku, oko 45%.

Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifično, vezan za albumin. Etinil estradiol inducira sintezu GSPC.

Etinil estradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji, kako u sluznici tankog crijeva tako i u jetri. Glavni put metabolizma je aromatična hidroksilacija.

Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnom serumu je dvofazno. Ne izlučuje se iz organizma u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinil estradiola se izlučuju urinom i žuči u omjeru 4:6 sa T1/2 oko 24 sata.

Ravnotežna koncentracija se postiže u drugoj polovini ciklusa.

Upotreba tokom trudnoće

Lijek se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja. Ako se tokom uzimanja lijeka otkrije trudnoća, treba ga odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće ili teratogene efekte u slučajevima nenamjerne upotrebe polnih hormona u ranoj trudnoći. Istovremeno, podaci o rezultatima uzimanja lijeka tijekom trudnoće su ograničeni, što nam ne dozvoljava da izvučemo bilo kakve zaključke o negativnom utjecaju lijeka na trudnoću, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema dostupnih značajnih epidemioloških podataka.

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok ne prestanete sa dojenjem. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

Kontraindikacije za upotrebu

COC ne treba koristiti ako imate jedno od sljedećih stanja ili bolesti. Ako se bilo koje od ovih stanja ili bolesti pojavi prvi put tokom upotrebe COC-a, lijek treba odmah prekinuti:

Prisutnost ili anamneza venskih tromboembolijskih bolesti (na primjer, duboka venska tromboza, plućna embolija);
- prisutnost ili povijest arterijskih tromboembolijskih bolesti (infarkt miokarda) ili prodromalnih simptoma tromboze (na primjer, prolazni cerebrovaskularni infarkt, angina pektoris);
-prisustvo ili anamneza cerebrovaskularnih bolesti;
- prisustvo teških ili višestrukih faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu: dijabetes melitus sa vaskularnim oštećenjem, teška hipertenzija, teška dislipoproteinemija;
- nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što je otpornost na koagulaciju argon plazme (APC), nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagula);
- pankreatitis, uključujući anamnezu, ako je zabilježena teška hipertrigliceridemija;
-prisustvo ili povijest teške bolesti jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalne vrijednosti;
- teško zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega;
-prisustvo ili anamneza tumora jetre (benignih ili malignih);
- poznati ili sumnjivi maligni tumori (na primjer, genitalije ili mliječne žlijezde) koji su zavisni od polnih hormona;
-vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
-dijagnostikovana trudnoća ili sumnja na trudnoću;
- migrena sa lokalnim neurološkim simptomima u anamnezi;
- preosjetljivost na aktivne tvari ili bilo koju komponentu lijeka.

Nuspojave

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe.

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, žene su imale i druge neželjene efekte, čija povezanost sa uzimanjem lekova nije potvrđena, ali nije ni opovrgnuta.

Sa strane probavnog sistema: često - mučnina, bol u trbuhu; rijetko - povraćanje, proljev.
Sa strane centralnog nervnog sistema: često - astenični sindrom, glavobolja, smanjeno raspoloženje, promene raspoloženja, nervoza; rijetko - migrena, smanjen libido; rijetko - povećan libido.
Sa strane organa vida: rijetko - netolerancija na kontaktna sočiva (neugodne senzacije prilikom nošenja).
Iz reproduktivnog sistema: često - bol u mliječnim žlijezdama, napunjenost mliječnih žlijezda, menstrualne nepravilnosti, vaginalna kandidijaza, krvarenje iz materice; rijetko - hipertrofija mliječnih žlijezda; rijetko - vaginalni iscjedak, iscjedak iz mliječnih žlijezda.
Sa kože i njenih dodataka: često - akne; manje često - osip, urtikarija; rijetko - nodozni eritem, multiformni eritem.
Ostalo: često - debljanje; retko - zadržavanje tečnosti; rijetko - gubitak težine, reakcije preosjetljivosti.

Kao i kod drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, u rijetkim slučajevima moguć je razvoj tromboze i tromboembolije.
Kod žena s nasljednim angioedemom estrogen može uzrokovati ili pogoršati simptome.

Upute za upotrebu i doze

Tablete se moraju uzimati svaki dan u približno isto vreme, ako je potrebno, sa malom količinom tečnosti, redosledom navedenim na blister pakovanju. Trebali biste uzimati 1 tabletu dnevno 21 dan za redom. Svako naredno pakovanje treba započeti nakon 7-dnevnog intervala u uzimanju tableta, tokom kojeg se obično javlja krvarenje nalik menstrualnom. Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti dok ne započnete sljedeće pakovanje.
Ako u prethodnom periodu (prošlog mjeseca) nisu korišteni hormonski kontraceptivi, uzimanje tableta treba započeti 1. dana prirodnog ciklusa žene (odnosno prvog dana menstrualnog krvarenja).
Prelazak sa drugog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (pilula, vaginalni prsten ili transdermalni flaster). Preporučljivo je da žena počne uzimati Midiana tablete dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete prethodnog COC-a; u takvim slučajevima, uzimanje Midiane ne bi trebalo započeti kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene pauze u uzimanju tableta ili uzimanja neaktivnih pilula preliminarne kontracepcije. Prilikom prelaska s vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, preporučljivo je početi uzimati Midianu na dan kada se prethodni proizvod ukloni; u takvim slučajevima, uzimanje Midiane treba započeti najkasnije do planiranog postupka tranzicije.
Prelazak sa metode koja sadrži samo progestogen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili intrauterini sistem koji sadrži progestogen. Žena može početi uzimati Midianu svaki dan nakon prestanka uzimanja mini-pilule (u slučaju implantata ili intrauterinog sistema - na dan njihovog uklanjanja, u slučaju injekcije - umjesto sljedeće injekcije). Međutim, u svim slučajevima preporučuje se dodatna upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja lijeka.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Primjena lijeka treba započeti odmah istog dana nakon operacije. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatne kontracepcije.
Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće
Ako dojite, pogledajte Trudnoća i period dojenja. Ženama treba savjetovati da počnu uzimati Midianu od 21. do 28. dana nakon porođaja ili pobačaja u drugom trimestru trudnoće. Ako žena počne uzimati pilulu kasnije, preporučuje se dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule. Međutim, ako se seksualni odnos već dogodio, prije nego počnete koristiti PDA, trebate isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.
Preskakanje pilule. Ako kašnjenje s uzimanjem pilule ne prelazi 12 sati, kontracepcijski učinak lijeka se ne smanjuje. Propuštenu pilulu treba uzeti čim se otkrije. Sljedeću tabletu u ovom pakovanju treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Ako kašnjenje s uzimanjem zaboravljene pilule prelazi 12 sati, kontracepcijska zaštita može se smanjiti. U tom slučaju možete slijediti dva osnovna pravila:
1. Pauza u uzimanju tableta nikada ne može biti duža od 7 dana.
2. Adekvatna supresija hipotalamus-hipofiza-jajnika postiže se kontinuiranom upotrebom tableta tokom 7 dana.
Shodno tome, u svakodnevnom životu treba se pridržavati sljedećih preporuka.
1. sedmica
Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga, ona nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Ukoliko je seksualni odnos ostvaren u prethodnih 7 dana, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što se više tableta propusti i što je pauza u uzimanju lijeka bliža, to je veći rizik od trudnoće.
2. sedmica
Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga, ona nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilule 7 dana prije propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatne kontracepcije. U suprotnom, ili ako propustite više od jedne tablete, preporučuje se dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije 7 dana.
3. sedmica
Vjerojatnost smanjenja kontraceptivnog učinka je značajna zbog nadolazeće pauze u uzimanju tableta od 7 dana. Međutim, ako se pridržavate režima pilula, možete izbjeći smanjenje kontracepcijske zaštite. Ako se pridržavate jedne od sljedećih opcija, neće biti potrebe za korištenjem dodatnih kontraceptiva, pod uslovom da pravilno uzimate tablete 7 dana prije izostanka menstruacije. U suprotnom, preporučuje se da se držite prve od sljedećih opcija i koristite dodatne metode u narednih 7 dana.
1. Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga, ona nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vrijeme. Tablete iz novog pakovanja treba uzimati odmah nakon završetka prethodnog, odnosno ne bi trebalo da bude pauze između pakovanja. Malo je vjerovatno da će menstrualno krvarenje početi prije kraja uzimanja tableta iz drugog pakovanja, iako se tokom uzimanja tableta može javiti krvarenje ili probojno krvarenje.
2. Ženi se takođe može savetovati da prestane da uzima pilule u trenutnom pakovanju. U drugom slučaju, pauza u uzimanju lijeka trebala bi biti 7 dana, uključujući dane propuštanja tableta; Trebalo bi da počnete da uzimate tablete sa sledećim pakovanjem.
Ako žena propusti pilulu i nema menstrualno krvarenje tokom prve redovne pauze u doziranju, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (povraćanje, dijareja), može doći do nepotpune apsorpcije lijeka; u tom slučaju treba koristiti dodatnu kontracepciju.
Ako se povraćanje pojavi u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete, morate uzeti novu zamjensku tabletu što je prije moguće. Nova tableta se mora uzeti u roku od 12 sati nakon uobičajenog vremena doziranja. Ako je prošlo više od 12 sati, morate slijediti pravila za uzimanje lijeka navedena u odjeljku Preskakanje pilule. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni raspored doziranja, morat će uzeti dodatne tablete iz drugog pakovanja.
Kako promijeniti vrijeme odvikavanja od krvarenja. Da bi odgodila dan početka menstruacije, žena treba nastaviti uzimati Midiana tablete iz novog pakovanja i ne praviti pauzu u uzimanju lijeka. Po želji, period primene se može nastaviti do kraja drugog pakovanja. U tom slučaju može se primijetiti probojno krvarenje ili mrlje. Uobičajena upotreba lijeka Midiana se vraća nakon 7-dnevne pauze od uzimanja tableta.
Kako bi se početak menstruacije pomjerio na drugi dan u sedmici, preporučuje se skratiti pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želite. Treba napomenuti da što je pauza kraća, to češće neće biti menstrualnog i probojnog krvarenja ili mrlja tokom uzimanja tableta iz drugog pakovanja (kao u slučaju kašnjenja početka menstruacije).

Predoziranje

Do danas nema podataka o kombinovanom predoziranju drospirenonom i etinil estradiolom.
Na osnovu opštih podataka o upotrebi COC-a, identifikuju se simptomi koji se mogu javiti tokom predoziranja: mučnina, povraćanje, a kod mladih devojaka blago krvarenje iz vagine. Ne postoji specifičan antidot; liječenje treba biti simptomatsko.

Interakcije s drugim lijekovima

Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili gubitka djelotvornosti kontracepcije.
Metabolizam u jetri: interakcije se mogu javiti s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin i lijekovi koji sadrže St. povećanje klirensa polnih hormona.
Enterohepatična cirkulacija: Moguće je da se enterohepatična cirkulacija estrogena može smanjiti određenim antibioticima koji mogu smanjiti koncentraciju etinilestradiola (npr. penicilin i tetraciklinski antibiotici).
Kada se liječi bilo kojim od gore navedenih lijekova, žena treba privremeno koristiti metodu barijere uz uzimanje COC ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Pri liječenju lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, barijernu metodu treba koristiti tokom cijelog perioda liječenja odgovarajućim lijekom i još 28 dana nakon prestanka njegove primjene. Kod liječenja antibiotikom (sa izuzetkom rifampicina i grizeofulvina), barijernu metodu treba koristiti još 7 dana nakon njegovog prestanka. Ako se metoda barijere još uvijek koristi, a tablete u CCP pakiranju su već istekle, treba započeti uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja bez uobičajene pauze.
Glavni metaboliti drospirenona u krvnoj plazmi nastaju bez sudjelovanja sistema citokroma P450. Stoga je malo vjerovatno da inhibitori ovog enzimskog sistema utiču na metabolizam drospirenona.
Utjecaj Midiane na druge lijekove. Oralni kontraceptivi mogu uticati na metabolizam drugih lijekova. Uzimajući to u obzir, oni mogu promijeniti koncentraciju aktivnih tvari u plazmi i tkivima - i povećati (na primjer, ciklosporin) i smanjiti (na primjer, lamotrigin).
Na osnovu in vitro inhibicije i in vivo interakcije kod dobrovoljaca koji su uzimali omeprazol, simvastatin i midazolam kao supstrate za praćenje, malo je vjerojatan učinak drospirenona 3 mg na metabolizam drugih lijekova.
Druge interakcije. Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega, istovremena primjena drospirenona i ACE inhibitora ili nesteroidnih protuupalnih lijekova nema značajan utjecaj na razine kalija u serumu. Međutim, nije proučavana istovremena primjena lijeka Midiana i antagonista aldosterona ili diuretika koji štede kalij. U tom slučaju potrebno je proučiti nivo kalijuma u krvnom serumu tokom prvog ciklusa uzimanja lijeka. Vidi također POSEBNA UPUTSTVA.
Napomena: Da biste utvrdili mogućnost interakcije s lijekovima koji se istovremeno propisuju s COC, preporučuje se da pročitate upute za medicinsku upotrebu ovih lijekova.
Laboratorijsko istraživanje. Uzimanje kontraceptiva može uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biohemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrega, kao i na nivoe transportnih proteina u krvnoj plazmi, kao što su globulin koji vezuje kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, indikatori ugljikohidrata metabolizam, koagulacija i fibrinoliza. Promjene se obično javljaju unutar laboratorijskih granica.
Zbog blagog antimineralokortikoidnog djelovanja, drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi.

Posebna uputstva za upotrebu

Ako je prisutno bilo koje od sljedećih stanja/faktora rizika, moguće rizike i očekivane koristi od primjene COC-a treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Ako se bilo koje od sljedećih stanja ili faktora rizika pogorša, ili se pojavi po prvi put, ženi se savjetuje da se posavjetuje sa ljekarom, koji može odlučiti da li da prekine primjenu lijeka.
Poremećaji cirkulacijskog sistema
Incidencija venskih i arterijskih trombotičkih i tromboembolijskih bolesti kod žena bez faktora rizika koji uzimaju COC sa niskim dozama estrogena (Upotreba bilo kojeg KPK je povezana sa povećanim rizikom od venske tromboembolije. Dodatni rizik od venske tromboembolije je najveći tokom prve godine upotreba kombinovanog kontraceptiva.Venska tromboembolija dovodi do smrtnog ishoda u 1–2% slučajeva.
Utvrđena je povezanost između upotrebe COC-a i povećanog rizika od arterijske tromboembolije.
Izuzetno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila, na primjer, arterija i vena jetre, bubrega, mezenteričnih sudova, cerebralnih sudova ili retine, opisani su kod žena koje koriste kombinirane kontraceptive. Veza sa upotrebom COC nije dokazana.
Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih ili cerebrovaskularnih događaja mogu uključivati:

Jednostrani bol ili oteklina u donjim ekstremitetima;
-iznenadni jak bol u grudima sa ili bez zračenja u lijevu ruku;
-iznenadni nedostatak daha;
-iznenadni kašalj;
- svaka neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja;
-iznenadni delimični ili potpuni gubitak vida;
-diplopija;
-slabljenje govora ili afazija;
-vrtoglavica;
-gubitak svijesti sa ili bez parcijalnog epileptičkog napadaja;
-slabost ili veoma izražena iznenadna utrnulost jedne strane ili jednog dela tela;
-poremećaj motorike;
akutni želudac

Faktori koji povećavaju rizik od venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja:

Dob;
-porodična anamneza (venska ili arterijska tromboembolija bliskih srodnika u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, žena treba da se posavjetuje sa specijalistom prije prepisivanja PDA;
- produžena imobilizacija, radikalne hirurške intervencije, bilo kakve hirurške operacije na donjim ekstremitetima ili značajnije povrede. U tim slučajevima preporučuje se prestanak primjene lijeka (za planirane operacije najmanje 4 tjedna prije operacije) i ne nastavak uzimanja lijeka prije 2 sedmice nakon završetka imobilizacije.

Dodatno, moguće je propisati antitrombotičku terapiju ako tablete nisu prekinute u preporučenom vremenskom okviru;

Gojaznost (indeks tjelesne mase >30 kg/m2);
- ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije;
- pušenje (u kombinaciji sa teškim pušenjem i starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
-dislipoproteinemija;
-AG;
-migrena;
- bolesti srčanih zalistaka;
- atrijalna fibrilacija.

Prisustvo jednog od ozbiljnih ili višestrukih faktora rizika za arterijsku ili vensku bolest može biti kontraindikacija. Žene koje koriste COC trebaju se odmah obratiti ljekaru ako se jave simptomi moguće tromboze. Ako se sumnja na trombozu ili se tromboza potvrdi, primjenu COC-a treba prekinuti. Neophodno je odabrati adekvatnu metodu kontracepcije zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarina).
Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije tokom postporođajnog perioda. Druge bolesti koje mogu biti povezane sa ozbiljnim poremećajima cirkulacije uključuju: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom, kronična inflamatorna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica.
Povećanje učestalosti i jačine migrene ili njeno pogoršanje tokom upotrebe KOK (što može biti prodromalni simptom cerebrovaskularnog infarkta) može zahtevati hitan prekid upotrebe KOK.
Tumori
Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom. Neke epidemiološke studije sugeriraju dodatno povećanje rizika od raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu COC-a, ali to je još uvijek kontroverzno jer u kojoj mjeri rezultati studije uzimaju u obzir povezane faktore rizika kao što su nalazi brisa grlića materice i seksualno ponašanje, uključujući upotrebu barijernih metoda kontracepcije.
Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje su sadašnje ili nedavno koristile COC je mali u odnosu na ukupni rizik od razvoja raka dojke. Rezultati istraživanja ne daju dokazanu uzročno-posljedičnu vezu. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste COC, bioloških učinaka COC ili kombinacije ova dva faktora. Postoji tendencija da je rak dojke otkriven kod žena koje su ikada uzimale COC klinički manje težak nego kod žena koje nikada nisu koristile COC.
U rijetkim slučajevima, benigni, a još rjeđe maligni tumori jetre otkriveni su kod žena koje su koristile COC. U nekim slučajevima, ovi tumori su uzrokovali intraabdominalno krvarenje opasno po život. U slučaju pritužbi na jake bolove u epigastričnoj regiji, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja, diferencijalna dijagnoza treba uzeti u obzir mogućnost tumora jetre kod žena koje uzimaju KOK.
Druge države
Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega, sposobnost izlučivanja kalija može biti smanjena. Utvrđeno je da uzimanje drospirenona ne utiče na koncentraciju kalija u serumu kod pacijenata sa blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Rizik od razvoja hiperkalemije je teoretski moguć samo kod onih pacijenata sa zatajenjem bubrega čija je koncentracija kalija u serumu prije liječenja bila u gornjim granicama kontrolnog raspona i koji dodatno uzimaju lijekove koji štede kalij.
Žene sa hipertrigliceridemijom ili porodičnom anamnezom ove patologije su izložene riziku od razvoja pankreatitisa kada koriste COC.
Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje uzimaju COC, klinički značajna povećanja krvnog tlaka su rijetka. Samo u rijetkim slučajevima potrebno je odmah prestati uzimati COC. Ako su tijekom primjene KOK-a s već postojećom hipertenzijom vrijednosti krvnog tlaka stalno povišene ili značajno povećanje krvnog tlaka ne reagira adekvatno na antihipertenzivnu terapiju, primjenu KOK-a treba prekinuti. Ako je potrebno, uzimanje COC se može nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka. Zabilježena je pojava ili pogoršanje sljedećih bolesti tokom trudnoće i primjene COC, ali njihov odnos sa upotrebom COC nije konačno utvrđen: žutica i/ili svrab povezani s kolestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.
U slučaju akutne ili kronične disfunkcije jetre, možda će biti potrebno prekinuti primjenu COC dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Ako dođe do recidiva holestatske žutice, koji se prvi put javio tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, uzimanje COC-a treba prekinuti.
Iako COC mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema podataka o potrebi promjene terapijskog režima kod žena s dijabetesom melitusom koje uzimaju niske doze COC (koji sadrže Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis mogu biti povezani s primjenom COC-a).
Ponekad se može javiti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Pacijenti skloni hloazmi trebaju izbjegavati izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju dok uzimaju COC.
Ovaj lijek sadrži 48,17 mg laktoze po tableti. Bolesnici s rijetkom nasljednom netolerancijom galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze trebaju to uzeti u obzir.
Medicinski pregled
Prije početka primjene KOK, potrebno je pažljivo proučiti anamnezu pacijenta, uključujući porodičnu anamnezu, i obaviti ljekarski pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije (vidjeti KONTRAINDIKACIJE) i nuspojave (pogledati NEŽELJENE REAKCIJE). Potrebno je da pacijent pažljivo pročita uputstva za medicinsku upotrebu i da se pridržava preporuka navedenih u njima. Učestalost i priroda pregleda treba da se zasnivaju na važećim standardima medicinske prakse, uzimajući u obzir individualne okolnosti.
Pacijenticu treba upozoriti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.
Smanjena efikasnost
Efikasnost COC-a može biti smanjena ako se propuste tablete, jave gastrointestinalni poremećaji ili ako se drugi lijekovi uzimaju u isto vrijeme.
Kontrola ciklusa
Kada uzimate COC, možete iskusiti intermenstrualno krvarenje (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih mjeseci upotrebe lijeka. S obzirom na to, preglede za svako neredovno krvarenje treba obaviti tek nakon perioda adaptacije organizma na lijek, a to je otprilike 3 ciklusa.
Ako se nepravilno krvarenje nastavi ili se pojavi nakon nekoliko normalnih redovnih ciklusa, treba razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuću dijagnostičku obradu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća. To može uključivati kiretažu. Neke žene možda neće imati menstrualno krvarenje dok ne uzimaju COC. Ako je COC uzet prema uputama opisanim u odjeljku PRIMJENA, trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako je upotreba kontraceptiva bila nepravilna ili ako nema menstrualnog krvarenja u 2 ciklusa, trudnoću se mora isključiti prije nastavka primjene KOK.
Tokom trudnoće i dojenja. Lijek je kontraindiciran za primjenu tokom trudnoće. Ako dođe do trudnoće tokom uzimanja Midiane, lijek treba prekinuti. Međutim, rezultati epidemioloških studija ne ukazuju na povećan rizik od urođenih mana kod djece čije su majke uzimale oralne kontraceptive prije trudnoće, niti ukazuju na postojanje teratogenog efekta nenamjernog uzimanja oralnih kontraceptiva u ranoj trudnoći. Takve studije nisu sprovedene sa Midianom.
Hormonski kontraceptivi mogu smanjiti proizvodnju i sastav mlijeka, a također u malim količinama prelaze u majčino mlijeko, pa je uzimanje ovih lijekova tokom dojenja kontraindikovano.
Djeca. Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece.
Sposobnost uticaja na brzinu reakcije pri vožnji vozila i radu sa drugim mehanizmima. Učinak lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima sa povećanim rizikom od ozljeda nije proučavan.

Uslovi skladištenja

Na mestu zaštićenom od svetlosti, na temperaturi ne višoj od 25 °C.

Najbolje do datuma

ATX klasifikacija:

** Imenik lijekova namijenjen je samo u informativne svrhe. Za potpunije informacije pogledajte upute proizvođača. Nemojte se samo-liječiti; Pre nego što počnete da koristite lek Midiana, trebalo bi da se posavetujete sa lekarom. EUROLAB nije odgovoran za posljedice uzrokovane korištenjem informacija objavljenih na portalu. Bilo koja informacija na stranici ne zamjenjuje medicinski savjet i ne može služiti kao jamstvo pozitivnog učinka lijeka.

Da li ste zainteresovani za Midianu? Želite li saznati detaljnije informacije ili vam je potreban pregled kod ljekara? Ili vam je potrebna inspekcija? Možeš zakažite termin kod doktora- klinika Eurolab uvijek na usluzi! Najbolji doktori će Vas pregledati, posavjetovati, pružiti neophodnu pomoć i postaviti dijagnozu. takođe možete pozovite doktora kod kuće. Klinika Eurolab otvorena za vas 24 sata.

** Pažnja! Informacije predstavljene u ovom vodiču za lijekove namijenjene su medicinskim radnicima i ne bi ih trebalo koristiti kao osnovu za samoliječenje. Opis lijeka Midiana je dat u informativne svrhe i nije namijenjen za propisivanje liječenja bez sudjelovanja liječnika. Pacijenti treba da se konsultuju sa specijalistom!

Ako vas zanimaju neki drugi lijekovi i lijekovi, njihovi opisi i upute za upotrebu, informacije o sastavu i obliku oslobađanja, indikacije za upotrebu i nuspojave, načini upotrebe, cijene i recenzije lijekova, ili imate bilo kakva druga pitanja i sugestije - pišite nam, mi ćemo svakako pokušati da vam pomognemo.