Može li se odmoriti od Nuvaringa? Nuvaring kontracepcijski prsten. Da li je moguće istovremeno koristiti tampone i NuvaRing?

Catad_pgroup Lokalni kontraceptivi

Indikacije za upotrebu
- Kontracepcija
- Idiopatska menoragija
- Prevencija hiperplazije endometrijuma tokom HNL-a

INFORMACIJE SE DAJU STROGO
ZA ZDRAVSTVENE STRUČNJAKE

NuvaRing - službeno* uputstvo za upotrebu

*registrovano od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (prema grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKCIJE
po aplikaciji medicinski proizvod za medicinsku upotrebu

Matični broj:

Trgovačko ime:

NovaRing ®

Međunarodni nevlasnički naziv ili generički naziv:

etinil estradiol + etonogestrel

Oblik doziranja:

vaginalni prstenovi

Compound

1 vaginalni prsten sadrži:
aktivne supstance: etonogestrel – 11,7 mg, etinil estradiol – 2,7 mg;
Pomoćne tvari: kopolimer etilena i vinil acetata – 1677 mg, kopolimer etilena i vinil acetata – 197 mg, magnezijum stearat – 1,7 mg.

Opis

Glatki, prozirni, bezbojni ili gotovo bezbojni prsten bez većih vidljivih oštećenja sa providnom ili gotovo providnom površinom na spoju.

Farmakoterapijska grupa:

kombinirani kontraceptiv (estrogen + gestagen)

ATX kod: G02BB01

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika

Mehanizam djelovanja
Lijek NuvaRing ® je hormonski kombinirani kontraceptiv koji sadrži etonogestrel i etinil estradiol. Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona) koji se s visokim afinitetom veže za progesteronske receptore u ciljnim organima. Etinil estradiol je estrogen i široko se koristi u proizvodnji kontraceptiva.
Kontracepcijski učinak lijeka NuvaRing ® je posljedica kombinacije različitih faktora, od kojih je najvažniji supresija ovulacije.

Efikasnost
U kliničkim studijama je utvrđeno da je Pearl indeks (indikator koji odražava incidencu trudnoće kod 100 žena tokom 1 godine kontracepcije) kod žena u dobi od 18 do 40 godina za lijek NuvaRing ® 0,96 (95% CI: 0,64 -1,39 ) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) u statističkoj analizi svih randomiziranih učesnika (ITT analiza) i analizi učesnika studije koji su završili studiju prema protokolu (PP analiza), respektivno. Ove vrijednosti su bile slične vrijednostima Pearl indeksa dobijenih s komparativne studije kombinovani oralni kontraceptivi (COC) koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) ili drospirenon/etinil estradiol (3/0,30 mg).
Primjenom lijeka NuvaRing® ciklus postaje redovitiji, smanjuje se bol i intenzitet menstrualnog krvarenja, što pomaže u smanjenju incidencije stanja nedostatka gvožđa. Postoje dokazi o smanjenju rizika od karcinoma endometrija i jajnika upotrebom lijeka.

Priroda krvarenja
Poređenje obrazaca krvarenja tokom jedne godine kod 1000 žena koje su koristile lijek NuvaRing ® i COC koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) pokazalo je značajno smanjenje učestalosti probojnog krvarenja ili mrlja. krvavi iscjedak kada koristite lijek NuvaRing ® u poređenju sa COC. Osim toga, učestalost slučajeva kada je do krvarenja došlo samo tokom pauze u primjeni lijeka bila je značajno veća među ženama koje su koristile lijek NuvaRing®.

Utjecaj na mineralnu gustinu kostiju
Uporedna dvogodišnja studija o djelovanju lijeka NuvaRing® (n=76) i nehormonskih intrauterini uložak(n=31) nije pokazao nikakav uticaj na mineralnu gustinu koštanog tkiva među ženama.

Djeca
Sigurnost i djelotvornost NuvaRinga ® kod adolescentica mlađih od 18 godina nije proučavana.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Usisavanje
Etonogestrel, oslobođen iz NuvaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz sluznicu vagine. Maksimalna koncentracija etonogestrela u krvnoj plazmi, približno 1700 pg/ml, postiže se otprilike 1 sedmicu nakon umetanja prstena. Koncentracije u plazmi variraju u malom rasponu i polako se smanjuju na približno 1600 pg/ml nakon 1 sedmice, 1500 pg/ml nakon 2 sedmice i 1400 pg/ml nakon 3 sedmice upotrebe. Apsolutna bioraspoloživost je oko 100%, što premašuje bioraspoloživost na usmeno etonogestrel. Na osnovu rezultata mjerenja koncentracija etonogestrela u grliću materice i unutar maternice kod žena koje koriste lijek NuvaRing® i žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, uočene su vrijednosti koncentracija etonogestrela koje se mogu komponovati. .

Distribucija
Etonogestrel se vezuje za albumin plazme i globulin koji vezuje polne hormone (SHBG). Prividni volumen distribucije etonogestrela je 2,3 L/kg.

Metabolizam
Biotransformacija etonogestrela odvija se kroz poznate puteve metabolizma polnih hormona. Prividni klirens krvne plazme je oko 3,5 l/h. Nije utvrđena direktna interakcija sa etinil estradiolom koji se uzima istovremeno.

Odstranjivanje
Koncentracije etonogestrela u plazmi se smanjuju u dvije faze. U terminalnoj fazi poluživot je približno 29 sati.Etonogestrel i njegovi metaboliti se izlučuju putem bubrega i kroz crijeva sa žučom u omjeru od oko 1,7:1. Poluvrijeme eliminacije metabolita je otprilike 6 dana.

Etinil estradiol

Usisavanje
Etinil estradiol, oslobođen iz NuvaRing® vaginalnog prstena, brzo se apsorbira kroz sluznicu vagine. Maksimalna koncentracija u plazmi od oko 35 pg/ml postiže se 3 dana nakon primjene prstena i smanjuje se na 19 pg/ml nakon 1 sedmice, na 18 pg/ml nakon 2 sedmice i 18 pg/ml nakon 3 sedmice upotrebe. Apsolutna bioraspoloživost je približno 56% i uporediva je s onom oralnog etinilestradiola. Na osnovu rezultata mjerenja koncentracije etinil estradiola u grliću maternice i unutar maternice kod žena koje koriste lijek NuvaRing® i žena koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže 0,150 mg dezogestrela i 0,020 mg etinilestradiola, uočene su vrijednosti koncentracije etinil estradiola bili uporedivi.
Koncentracije etinil estradiola proučavane su u komparativnoj randomiziranoj studiji NovaRing® (dnevno vaginalno otpuštanje etinil estradiola 0,015 mg), transdermalnog flastera (norelgestromin/etinil estradiol; dnevno oslobađanje etinil estradiola 0,020 mg) i etinil estradiola dnevno otpuštanje levoilnorgestrela; etinil estradiola 0,030 mg) tokom jednog ciklusa y zdrave žene. Sistemska izloženost etinilestradiolu tokom mjesec dana (AUC0-?) za lijek NuvaRing ® je bila statistički značajno niža nego za flaster i COC i iznosila je 10,9, 37,4 i 22,5 ng h/ml, respektivno.

Distribucija
Etinil estradiol se nespecifično vezuje za albumin plazme. Prividni volumen distribucije je približno 15 l/kg.

Metabolizam
Etinil estradiol se metabolizira aromatičnom hidroksilacijom. Tokom svoje biotransformacije, formira se veliki broj hidroksilirani i metilirani metaboliti. Oni slobodno cirkulišu ili kao konjugati sulfata i glukuronida. Prividni klirens je približno 35 l/h.

Odstranjivanje
Koncentracije etinil estradiola u plazmi se smanjuju u dvije faze. Poluživot u terminalnoj fazi uvelike varira; medijan je oko 34 sata Etinil estradiol se ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinil estradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva sa žučom u omjeru 1,3:1. Poluvrijeme eliminacije metabolita je oko 1,5 dana.

Posebne grupe pacijenata

Djeca
Farmakokinetika NovaRing ® kod zdravih adolescentkinja mlađih od 18 godina koje su već imale menstruaciju nije proučavana.

Disfunkcija bubrega
Učinak bolesti bubrega na farmakokinetiku NovaRing® nije proučavan.

Disfunkcija jetre
Učinak bolesti jetre na farmakokinetiku NovaRing® nije proučavan. Međutim, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, metabolizam polnih hormona može se pogoršati.

Etničke grupe
Farmakokinetika lijeka u predstavnicima etničke grupe nije posebno proučavano.

Indikacije za upotrebu

Kontracepcija.

Kontraindikacije

Lijek NuvaRing ® je kontraindiciran u prisustvu bilo kojeg od dolje navedenih stanja. Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi tokom upotrebe lijeka NuvaRing ®, trebate odmah prestati koristiti lijek.

Tromboza (arterijska ili venska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, tromboemboliju plućna arterija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji).
Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazna ishemijski napadi, angina) trenutno ili u istoriji.
Predispozicija za razvoj venske ili arterijske tromboze, uključujući nasljedne bolesti: aktivirana rezistencija na protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).
Migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi.
Dijabetes melitus sa vaskularnim oštećenjem.
Teški ili višestruki faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu: nasljedna predispozicija do tromboze (tromboze, infarkta miokarda ili poremećaja cerebralnu cirkulaciju V u mladosti kod nekog od najbližih srodnika), hipertenzija, lezije aparata srčanih zalistaka, fibrilacija atrija, proširena operacija, produžena imobilizacija, opsežna trauma, gojaznost (tjelesna težina >30 kg/m²), pušenje kod žena starijih od 35 godina (vidi odjeljak “ specialne instrukcije»).
Pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom, trenutno ili u anamnezi.
Teška oboljenja jetre.
Tumori jetre (maligni ili benigni), uključujući anamnezu.
Poznata ili sumnja na hormonsku zavisnost malignih tumora(na primjer, genitalije ili dojke).
Krvarenje iz vagine nepoznate etiologije.
Trudnoća, uključujući sumnju na trudnoću.
Preosjetljivost na bilo koju od aktivnih ili pomoćne supstance lijek NuvaRing ®.

Pažljivo

Ako imate bilo koju od dolje navedenih bolesti, stanja ili faktora rizika, trebali biste procijeniti prednosti upotrebe lijeka NuvaRing ® i mogući rizici za svaku ženu ponaosob čak i prije nego što počne koristiti lijek NuvaRing ® (vidjeti dio „Posebne upute”). U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili prve pojave nekog od dole navedenih stanja, žena treba da se konsultuje sa lekarom da odluči da li dalju primjenu lijek NuvaRing ®.

Lijek NuvaRing ® treba koristiti s oprezom u sljedećim slučajevima:

faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: nasljedna predispozicija za trombozu (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u mladosti kod nekog od najbližih srodnika), pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena bez fokalnih neuroloških simptoma, bolesti srčanih zalistaka, poremećaji otkucaji srca, produžena imobilizacija, ozbiljne hirurške intervencije;
tromboflebitis površinskih vena;
dislipoproteinemija;
bolest srčanih zalistaka;
adekvatno kontrolirana arterijska hipertenzija;
dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija;
oštar ili hronične bolesti jetra;
žutica i/ili svrab uzrokovani kolestazom;
kolelitijaza;
porfirija;
sistemski eritematozni lupus;
hemolitičko-uremijski sindrom;
Sydenhamova koreja (mala koreja);
gubitak sluha zbog otoskleroze;
(nasljedni) angioedem;
hronično inflamatorne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis);
anemija srpastih ćelija;
kloazma;
Stanja koja mogu otežati upotrebu vaginalnog prstena: cervikalni prolaps, hernija Bešika, rektalna kila, teški hronični zatvor.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Lijek NuvaRing ® je namijenjen za sprječavanje trudnoće. Ako žena želi prestati koristiti lijek kako bi zatrudnjela, preporuča se pričekati do oporavka prije začeća. prirodni ciklus, jer će to pomoći da se pravilno izračuna datum začeća i rođenja.

Trudnoća

Upotreba NuvaRinga ® tokom trudnoće je kontraindikovana. Ako dođe do trudnoće, prsten treba ukloniti. Ekstenzivno epidemiološke studije nije identifikovano povećan rizik razvoj urođene mane kod djece rođene od žena koje su uzimale COC prije trudnoće, kao i teratogenih efekata u slučajevima kada su žene uzimale COC za ranim fazama trudnoća, a da ne zna za to. Iako se ovo odnosi na sve COC, nije poznato da li se to odnosi i na NuvaRing ® . Klinička studija u maloj grupi žena pokazala je da, unatoč činjenici da se lijek NuvaRing ® primjenjuje u vaginu, koncentracije kontracepcijskih spolnih hormona unutar maternice pri korištenju lijeka NuvaRing ® su slične onima kod primjene COC. Ishodi trudnoće kod žena koje su koristile lijek NuvaRing® tokom kliničkim ispitivanjima, nije opisano.

Period dojenje

Upotreba NuvaRinga ® tokom dojenja nije indicirana. Sastav lijeka može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčino mleko. Male količine kontracepcijskih polnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza negativan uticaj o zdravlju djece nije primljeno.

Upute za upotrebu i doze

Da bi se postigao kontracepcijski učinak, lijek NuvaRing ® se mora koristiti prema uputama.

Žena može samostalno umetnuti NuvaRing® vaginalni prsten u vaginu.

Lekar treba da obavesti ženu kako da ubaci i izvadi NuvaRing ® vaginalni prsten. Da bi umetnula prsten, žena bi trebala odabrati udoban položaj, na primjer, stojeći, podizanje jedne noge, čučanj ili ležeći. NuvaRing ® vaginalni prsten treba stisnuti i umetnuti u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Tačan položaj prstena u vagini nije odlučujući za kontraceptivni efekat (sl. 1-4).

Nakon primjene (pogledajte pododjeljak „Kako početi koristiti lijek NuvaRing®”), prsten bi trebao biti u vagini neprekidno 3 sedmice. Preporučljivo je da žena redovno proverava da li ostaje u vagini. Ako je prsten slučajno uklonjen, morate slijediti upute u pododjeljku „Što učiniti ako je prsten privremeno uklonjen iz vagine“.

NuvaRing ® vaginalni prsten treba ukloniti nakon 3 sedmice istog dana u sedmici kada je prsten umetnut u vaginu. Nakon sedmične pauze, ubacuje se novi prsten (na primjer, ako je NuvaRing ® vaginalni prsten postavljen u srijedu oko 22:00, treba ga ukloniti u srijedu 3 sedmice kasnije oko 22:00. Novi prsten ubacuje se sljedeće srijede). Da biste uklonili prsten, potrebno ga je podići kažiprstom ili ga stisnuti kažiprstom i srednjim prstom i izvući iz vagine (slika 5). Korišteni prsten treba staviti u vrećicu (čuvati van domašaja djece i kućnih ljubimaca) i baciti. Krvarenje povezano s prestankom djelovanja lijeka NuvaRing ® obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NovaRing ® vaginalnog prstena i možda neće u potpunosti prestati dok se ne ugradi novi prsten.

Kako početi koristiti lijek NuvaRing ®?

U prethodnom ciklusu nisu korišteni hormonski kontraceptivi
Lijek NuvaRing ® treba primijeniti prvog dana ciklusa (tj. prvog dana menstruacije). Prsten je moguće postaviti na 2.-5. dan ciklusa, međutim, u prvom ciklusu u prvih 7 dana primjene lijeka NuvaRing ® preporučuje se dodatna upotreba barijernih metoda kontracepcije.
Prelazak sa kombinovanih hormonskih kontraceptiva
Žena treba da stavi NuvaRing® vaginalni prsten posljednjeg dana uobičajenog intervala između ciklusa kada uzima kombinirane hormonske kontraceptive (pilule ili flaster).
Ako je žena pravilno i redovno uzimala kombinirani hormonski kontraceptiv i sigurna je da nije trudna, može prijeći na korištenje vaginalnog prstena bilo kojeg dana ciklusa.
Ni u kom slučaju ne smijete prekoračiti preporučeni interval bez hormona prethodne metode.
Prelazak s lijekova koji sadrže samo progestagene (mini-pilule, oralni kontraceptivi samo s progestinom, implantati, injekcije ili intrauterini sistemi koji sadrže hormone (IUD))
Žena koja uzima mini-pilule ili oralne kontraceptive samo sa progestinom može preći na korištenje NuvaRinga ® svakog dana. Prsten se postavlja na dan uklanjanja implantata ili spirale. Ako je žena primila injekcije, tada primjena lijeka NuvaRing ® počinje onog dana kada je trebalo dati sljedeću injekciju. U svim ovim slučajevima, žena treba da koristi barijernu metodu kontracepcije prvih 7 dana nakon umetanja prstena.
Nakon pobačaja u prvom trimestru
Žena može staviti prsten odmah nakon abortusa. U tom slučaju joj nisu potrebna dodatna kontracepcija. Ako je upotreba lijeka NuvaRing ® neposredno nakon pobačaja nepoželjna, potrebno je pridržavati se preporuka datih u pododjeljku „U prethodnom ciklusu nisu korišteni hormonski kontraceptivi“. U intervalu se preporučuje žena alternativna metoda kontracepcija.
Nakon porođaja ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju
Ženi se savjetuje da se prsten stavi ne prije 4 sedmice nakon porođaja (ako ne doji) ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju. Ako je prsten instaliran više kasni datumi, tada se preporučuje korištenje dodatne metode barijere prvih 7 dana. Međutim, ako je do spolnog odnosa već došlo, tada je prije upotrebe lijeka NuvaRing ® potrebno isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti narušeni ako se žena ne pridržava preporučenog režima. Kako bi se izbjeglo smanjenje kontraceptivnog učinka, potrebno je pridržavati se sljedećih preporuka.

Šta učiniti ako se pauza u korištenju prstena produži?
Ako ste imali seksualni odnos tokom pauze u korištenju prstena, trudnoću treba isključiti. Što je pauza duža, veća je vjerovatnoća trudnoće. Ako je trudnoća isključena, žena treba da ubaci novi prsten u vaginu što je prije moguće. U narednih 7 dana treba koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom.
Šta učiniti ako je prsten privremeno uklonjen iz vagine?
Prsten mora ostati u vagini neprekidno 3 sedmice. Ako se prsten slučajno izvadi, treba ga isprati hladnom ili blago toplom (ne vrućom) vodom i odmah umetnuti u vaginu.
- Ako prsten ostane izvan vagine manje od 3 sata, njegov kontracepcijski učinak se ne smanjuje. Žena treba da ubaci prsten u vaginu što je brže moguće (najkasnije nakon 3 sata).
- Ako je prsten bio izvan vagine duže od 3 sata tokom prve ili druge sedmice upotrebe, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Žena treba da ubaci prsten u svoju vaginu što je brže moguće. U narednih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je ovaj period bliži pauzi od 7 dana u korištenju prstena, to je veća vjerovatnoća trudnoće.
- Ako je prsten bio izvan vagine duže od 3 sata u trećoj sedmici upotrebe, kontracepcijski učinak može biti smanjen. Žena treba da baci prsten i da izabere jednu od sledeća dva načina.
  1. Odmah ugradite novi prsten.
    Bilješka: novi prsten se može koristiti naredne 3 sedmice. U tom slučaju možda neće biti krvarenja povezanog s prestankom uzimanja lijeka. Međutim, moguće su mrlje ili krvarenje u sredini ciklusa.
  2. Pričekajte krvarenje povezano sa prestankom uzimanja lijeka i umetnite novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena.
    Bilješka: Ovu opciju treba odabrati samo ako režim primjene prstena nije narušen tokom prve dvije sedmice.
Šta učiniti u slučaju duže upotrebe prstena?
Ako je lijek NuvaRing ® korišten ne više od maksimalni rok nakon 4 sedmice, kontracepcijski učinak ostaje dovoljan. Žena može da napravi nedelju dana pauze od upotrebe prstena, a zatim ubaci novi prsten.
Ako NuvaRing ® vaginalni prsten ostane u vagini duže od 4 sedmice, kontracepcijski učinak se može pogoršati, pa se trudnoća mora isključiti prije umetanja novog prstena.
Ako se žena ne pridržava preporučenog režima i ne dođe do krvarenja nakon sedmične pauze u korištenju prstena, tada treba isključiti trudnoću prije uvođenja novog prstena.
Kako pomaknuti ili odgoditi početak menstrualnog krvarenja?
Da bi odgodila krvarenje koje je nalik na menstruaciju, žena može umetnuti novi prsten bez pauze od nedelju dana. Sledeći prsten se mora koristiti 3 nedelje. To može uzrokovati mrlje ili krvarenje. Zatim, nakon uobičajene jednonedeljne pauze, žena se vraća redovnoj upotrebi leka NuvaRing ® .
Da bi se početak krvarenja odgodio na neki drugi dan u sedmici, ženi se može savjetovati da napravi kraću pauzu u korištenju prstena (koliko dana je potrebno). Što je kraća pauza u korišćenju prstena, veća je verovatnoća da neće doći do krvarenja nakon uklanjanja prstena i da se krvarenje ili mrlje pojave tokom upotrebe sledećeg prstena.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost NuvaRinga ® kod adolescentica mlađih od 18 godina nisu proučavane.

Nuspojava

Prilikom upotrebe lijeka može postojati nuspojave sastanak sa različita frekvencija: često (?1/100), rijetko (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Ozbiljne posljedice predoziranja hormonskim kontraceptivima nisu opisane. Mogući simptomi uključuju mučninu, povraćanje i lagano vaginalno krvarenje kod mladih djevojaka. Ne postoje antidoti. Liječenje je simptomatsko.

Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija

Interakcija s drugim lijekovima

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Literatura općenito opisuje sljedeće interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima.

Metabolizam u jetri: može doći do interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime jetre, što može dovesti do povećanog klirensa polnih hormona. Utvrđene su interakcije, na primjer, sa fenitoinom, barbituratima, primidonom, karbamazepinom, rifampicinom, a moguće i sa okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom, ritonavirom, grizeofulvinom i preparatima koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Prilikom liječenja bilo kojim od navedenih lijekova potrebno je privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) u kombinaciji s primjenom lijeka NuvaRing ® ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Prilikom istovremene primjene lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime, te 28 dana nakon njihovog prestanka, treba koristiti barijerne metode kontracepcije.

Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

antibiotici: Uočeno je smanjenje efikasnosti oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol uz istovremenu primjenu antibiotika kao što su ampicilin i tetraciklini. Mehanizam ovog efekta nije proučavan. U studiji farmakokinetičkih interakcija, oralna primjena amoksicilina (875 mg, 2 puta dnevno) ili doksiciklina (200 mg dnevno, a zatim 100 mg dnevno) tokom 10 dana tokom primjene lijeka NuvaRing ® imala je mali učinak na farmakokinetiku etonogestrel i etinil estradiol. Kada koristite antibiotike (osim amoksicilina i doksiciklina), treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) tokom liječenja i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Farmakokinetičke studije nisu otkrile učinak istovremene primjene antifungalnih sredstava i spermicida na kontracepcijsku učinkovitost i sigurnost lijeka NuvaRing ®. U kombinaciji sa čepićima i antifungalnim lijekovima, rizik od rupture prstena malo se povećava.

Hormonski kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova. U skladu s tim, njihove koncentracije u plazmi i tkivima mogu se povećati (na primjer, ciklosporin) ili smanjiti (na primjer, lamotrigin).

Da biste isključili moguće interakcije, trebali biste pročitati upute za upotrebu drugih lijekova.

Laboratorijsko istraživanje

Upotreba kontracepcijskih hormonskih lijekova može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega; na koncentraciju transportnih proteina u plazmi, na primjer, globulina koji vezuje kortikosteroide (CBG) i SHBG; za lipidne/lipoproteinske frakcije; na pokazateljima metabolizma ugljikohidrata; kao i na pokazatelje zgrušavanja krvi i fibrinolize. Pokazatelji, po pravilu, variraju unutar normalnih vrijednosti.

Kombinovana upotreba sa tamponima

Farmakokinetički podaci pokazuju da upotreba tampona ne utiče na apsorpciju hormona koji se oslobađaju iz NovaRing ® vaginalnog prstena. U rijetkim slučajevima, prsten može biti slučajno uklonjen kada se tampon izvadi (pogledajte pododjeljak „Šta učiniti ako je prsten privremeno uklonjen iz vagine” u odjeljku „Doziranje i primjena”).

specialne instrukcije

Ukoliko je prisutna bilo koja od dole navedenih bolesti, stanja ili faktora rizika, potrebno je procijeniti koristi od primjene lijeka NuvaRing ® i moguće rizike za svaku ženu ponaosob prije nego počne primjenjivati lijek NuvaRing ® . U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili prve pojave bilo kojeg od dolje navedenih stanja, žena treba da se posavjetuje s liječnikom kako bi odlučila o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing®.

Poremećaji cirkulacije

Primjena hormonskih kontraceptiva može biti povezana s razvojem venske tromboze (duboka venska tromboza i plućna embolija) i arterijske tromboze, kao i pratećih komplikacija, ponekad i fatalnih.

Primjena bilo kojeg COC-a povećava rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s rizikom od VTE kod pacijenata koji ne koriste COC. Najveći rizik od razvoja VTE uočen je u prvoj godini primjene COC. Podaci iz velike prospektivne kohortne studije o sigurnosti različitih COC sugeriraju da se najveće povećanje rizika, u poređenju s rizikom kod žena koje ne koriste COC, primjećuje u prvih 6 mjeseci nakon početka uzimanja KOK ili nastavka njihove upotrebe nakon pauze ( 4 sedmice ili više). Kod žena koje nisu trudne koje ne koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE je 1 do 5 na 10 000 žena-godina (WY). Kod žena koje koriste oralne kontraceptive, rizik od razvoja VTE kreće se od 3 do 9 slučajeva na 10.000 žena. Povećanje rizika se javlja u manjoj meri nego u trudnoći, gde je rizik 5-20 na 10.000 YL (podaci o trudnoći se zasnivaju na stvarnom trajanju trudnoće u standardnim studijama; na osnovu pretpostavke da trudnoća traje 9 meseci, rizik iznosi 7 do 27 slučajeva na 10.000 YL). Kod žena nakon porođaja, rizik od razvoja VTE kreće se od 40 do 65 slučajeva na 10.000 žena. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva.

Prema rezultatima istraživanja, povećani rizik od razvoja VTE kod žena koje koriste lijek NuvaRing ® sličan je onom kod žena koje koriste COC (za prilagođeni omjer rizika pogledajte donju tabelu). Velika prospektivna opservacijska studija, TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing®), procijenila je rizik od VTE kod žena koje su počele koristiti NuvaRing® ili COC, prešle na NuvaRing® ili COC iz drugih kontraceptiva ili su nastavile koristiti NuvaRing®. ili COC, upotreba lijeka NuvaRing ® ili COC u populaciji tipičnih korisnika. Žene su praćene 24-48 mjeseci. Rezultati su pokazali sličan nivo rizika od razvoja VTE kod žena koje koriste lijek NuvaRing ® (incidencija od 8,3 slučaja na 10 000 YL) i kod žena koje koriste COC (incidencija od 9,2 slučaja na 10 000 YL). Za žene koje koriste COC osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden i drospirenon, incidencija VTE je bila 8,5 slučajeva na 10 000 žena.

Retrospektivna kohortna studija koju je pokrenula FDA (Uprava za hranu i lijekove SAD) pokazala je da je incidencija VTE kod žena koje su počele koristiti lijek NuvaRing ® 11,4 slučaja na 10.000 YL, dok je kod žena koje su počele koristiti COC koji sadrže levonorgestrel incidencija VTE je 9,2 slučaja na 10.000 žena.

Procjena rizika (omjer rizika) od razvoja VTE kod žena koje koriste lijek NuvaRing ® u poređenju sa rizikom od razvoja VTE kod žena koje koriste COC

Epidemiološka studija, stanovništvo	Komparator(i)	Omjer rizika (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Žene koje su počele koristiti lijek (uključujući ponovo nakon pauze) i prešle s drugih sredstava kontracepcije.	Svi dostupni COC tokom studije 1.	ILI 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupni COC osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden, drospirenon.	ILI 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA pokrenuta studija" (Sydney, 2011.) Žene koje su počele da koriste kombinovane hormonske kontraceptive (CHC) po prvi put tokom perioda istraživanja.	COC dostupni tokom perioda istraživanja 3 .	OR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinil estradiola.	OR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Uključujući niske doze COC-a koji sadrže sljedeće progestine: hlormadinon acetat, ciproteron acetat, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ili norgestrel.
2 Uzimajući u obzir godine, BMI, trajanje upotrebe, istoriju VTE.
3 Uključujući niske doze COC-a koji sadrže sljedeće progestine: norgestimat, noretindron ili levonorgestrel.
4 Uzimajući u obzir starost, mjesto i godinu uključenja u studiju.

Izuzetno su rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila (na primjer, arterija i vena jetre, mezenteričnih žila, bubrega, mozga i retine) uz primjenu KOK. Nije poznato da li su ovi slučajevi povezani sa upotrebom COC.

Mogući simptomi venske ili arterijske tromboze mogu biti jednostrani otok i/ili bol u donjem ekstremitetu, lokalno povećanje temperature u donjem ekstremitetu, hiperemija ili promjena boje kože na donjem ekstremitetu; iznenadni jak bol u grudima, koji se može širiti u lijevu ruku; napad kratkog daha, kašlja; sve neuobičajene, teške, dugotrajne glavobolje; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; dvostruki vid; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps, praćen ili ne praćen fokalnim epileptičkim napadom; iznenadna slabost ili teška ukočenost jedne strane tijela ili bilo kojeg dijela tijela; poremećaji kretanja; "akutni" stomak.

Faktori rizika za nastanak venske tromboze i embolije:

Dob;
prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (venska tromboza i embolija kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u mlađoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, prije početka primjene bilo kakvih hormonskih kontraceptiva, ženu treba uputiti specijalisti na konsultacije;
produžena imobilizacija, velika operacija, bilo kakva operacija na donjim ekstremitetima ili ozbiljne traume. U takvim situacijama preporučuje se prestanak upotrebe lijeka (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna unaprijed) uz naknadni nastavak upotrebe ne prije 2 tjedna nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti;
moguće tromboflebitis površinskih vena sa proširenim venama.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.

Faktori rizika za razvoj komplikacija arterijske tromboembolije:

Dob;
pušenje (kod obilnog pušenja i sa godinama, rizik se još značajno povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
dislipoproteinemija;
gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m²);
povišen krvni pritisak;
migrena;
bolest srčanih zalistaka;
atrijalna fibrilacija;
prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (arterijska tromboza kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti na konsultaciju specijalistu prije početka primjene bilo kakvih hormonskih kontraceptiva.

Biohemijski faktori koji mogu ukazivati na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju aktiviranu rezistenciju na protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

Ostala stanja koja mogu uzrokovati neželjene probleme s cirkulacijom uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom i kroničnu inflamatornu bolest crijeva (kao što je Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis), kao i anemiju srpastih stanica.

Potrebno je uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Povećanje učestalosti ili jačine migrene (koja može biti prodromalni simptom cerebrovaskularnih nesreća) tijekom primjene hormonskih kontraceptiva može biti razlog da se odmah prekine korištenje hormonskih kontraceptiva.

Ženama koje koriste CHC treba savjetovati da se obrate ljekaru ako se pojave mogući simptomi tromboze. Ako se posumnja na trombozu ili se potvrdi, primjenu CHC treba prekinuti. U tom slučaju potrebno je koristiti efikasnu kontracepciju, jer antikoagulansi (kumarini) imaju teratogeno djelovanje.

Rizik od razvoja tumora

Najvažniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba COC dodatno povećava ovaj rizik, ali je nejasno koliko je to uzrokovano drugim faktorima, kao što su povećana učestalost briseva grlića materice i razlike u seksualnom ponašanju, uključujući korištenje zaštitne kontracepcije. Ostaje nejasno kako je ovaj učinak povezan s primjenom lijeka NuvaRing®.

Metaanaliza 54 epidemiološke studije otkrila je mali porast (1,24) u relativnom riziku od raka dojke kod žena koje su uzimale kombinovane hormonske oralne kontraceptive. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova. Rak dojke se rijetko razvija kod žena mlađih od 40 godina, tako da je dodatna incidencija raka dojke kod žena koje su uzimale ili su uzimale COC mala u poređenju sa ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran kod žena koje koriste COC klinički je manje težak od raka dijagnosticiranog kod žena koje nikada nisu koristile COC. Povećani rizik od raka dojke može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje su uzimale COC, bioloških učinaka COC-a ili njihove kombinacije.

U rijetkim slučajevima uočeni su slučajevi razvoja benignih, a još rjeđe malignih tumora jetre kod žena koje su uzimale COC. U nekim slučajevima, ovi tumori su doveli do razvoja po život opasnog krvarenja u trbušnu šupljinu. Liječnik bi trebao razmotriti mogućnost tumora jetre u diferencijalnoj dijagnozi bolesti kod žena koje uzimaju NuvaRing ® ako simptomi uključuju akutni bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom ili odgovarajućom porodičnom anamnezom imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada uzimaju hormonske kontraceptive.
Mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive doživljavaju blagi porast krvnog tlaka, ali su klinički značajna povećanja krvnog tlaka rijetka. Nije utvrđena direktna veza između primjene hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije. Ako se prilikom primjene lijeka NuvaRing ® konstantno povećava krvni tlak, potrebno je obratiti se svom liječniku kako bi odlučio da li je potrebno ukloniti vaginalni prsten i propisati antihipertenzivnu terapiju. Uz adekvatnu kontrolu krvnog tlaka primjenom antihipertenzivnih lijekova, moguće je nastaviti korištenje lijeka NuvaRing®.
U trudnoći i tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva uočen je razvoj ili pogoršanje sledećih stanja, iako njihova veza sa upotrebom kontraceptiva nije definitivno utvrđena: žutica i/ili svrab izazvan kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija , sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja (mala koreja), herpes u trudnoći, gubitak sluha zbog otoskleroze, (nasljedni) angioedem.
Akutne ili kronične bolesti jetre mogu poslužiti kao razlog za ukidanje lijeka NuvaRing ® dok se pokazatelji funkcije jetre ne normaliziraju. Ponavljanje holestatske žutice, prethodno uočene tokom trudnoće ili tokom upotrebe polnih hormona, zahteva prekid primene leka NuvaRing ® .
Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju tkiva na glukozu, nema dokaza koji podržavaju potrebu za promjenom hipoglikemijske terapije tijekom upotrebe hormonskih kontraceptiva. Međutim, žene sa dijabetesom trebale bi biti pod stalnim medicinskim nadzorom kada koriste lijek NuvaRing®, posebno u prvim mjesecima kontracepcije.
Postoje dokazi o pogoršanju Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz upotrebu hormonskih kontraceptiva.
U rijetkim slučajevima može doći do pigmentacije kože lica (kloazma), posebno ako se pojavila ranije tokom trudnoće. Žene predisponirane za razvoj kloazme trebale bi izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju dok koriste NuvaRing ®.
Sljedeća stanja mogu spriječiti da se prsten pravilno umetne ili može uzrokovati njegovo ispadanje: cervikalni prolaps, mjehur i/ili rektalna kila, teški kronični zatvor.
U vrlo rijetkim slučajevima, žene su nenamjerno umetnule NuvaRing ® vaginalni prsten u uretru i eventualno u bešiku. Kada se pojave simptomi cistitisa, potrebno je razmotriti mogućnost pogrešnog umetanja prstena.
Opisani su slučajevi vaginitisa tokom upotrebe lijeka NuvaRing®. Nema dokaza da liječenje vaginitisa utiče na efikasnost primjene lijeka NuvaRing®, kao ni dokaza o utjecaju primjene lijeka NuvaRing® na efikasnost liječenja vaginitisa.
Opisani su vrlo rijetki slučajevi teškog uklanjanja prstena koji je zahtijevao uklanjanje od strane medicinskog stručnjaka.

Medicinski pregled/konsultacije

Prije nego što prepišete lijek NuvaRing ® ili nastavite s njegovom primjenom, trebate pažljivo pregledati ženinu medicinsku anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i obaviti ginekološki pregled kako biste isključili trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti pregled mliječnih žlijezda, karličnih organa, uključujući citološki pregled brisa grlića materice i neke laboratorijske pretrage, kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka. Učestalost i priroda medicinskih pregleda zavise od individualnih karakteristika svakog pacijenta, ali se ljekarski pregledi provode najmanje jednom u 6 mjeseci. Žena treba pročitati upute za upotrebu i pridržavati se svih preporuka. Ženu treba informisati da NuvaRing ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost lijeka NuvaRing ® može se smanjiti ako se ne poštuje režim ili se provodi istovremena terapija.

Smanjena kontrola ciklusa

Tokom upotrebe lijeka NuvaRing ® može doći do acikličkog krvarenja (pjegavost ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijećuje nakon redovitih ciklusa uz pravilnu primjenu lijeka NuvaRing ®, trebate se obratiti svom ginekologu za provođenje potrebnih dijagnostičkih studija, uključujući isključivanje organske patologije ili trudnoće. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža.

Neke žene ne krvare nakon uklanjanja prstena. Ako je lijek NuvaRing ® korišten prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Ukoliko se ne poštuju preporuke uputstva i nema krvarenja nakon skidanja prstena, kao i ako nema krvarenja dva ciklusa zaredom, trudnoća se mora isključiti.

Učinci etinil estradiola i etonogestrela na seksualnog partnera

Mogući farmakološki efekti i stepen izloženosti etinil estradiola i etonogestrela kod muških seksualnih partnera (zbog apsorpcije kroz tkivo penisa) nisu proučavani.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, kada se koristi lijek NuvaRing ®, uočeno je pucanje prstena. Jezgra lijeka NuvaRing ® je čvrsta, tako da njegov sadržaj ostaje netaknut, a oslobađanje hormona se ne mijenja značajno. Ako prsten pukne, obično ispada iz vagine (pogledajte preporuke u pododjeljku „Šta učiniti ako je prsten privremeno uklonjen iz vagine” u odjeljku „Doziranje i primjena”). Ako prsten pukne, mora se umetnuti novi prsten.

Prsten ispada

Ponekad NuvaRing ® vaginalni prsten može ispasti iz vagine, na primjer, ako je pogrešno umetnut, kada se izvadi tampon, tokom seksualnog odnosa ili zbog teške ili kronične konstipacije. U tom smislu, preporučljivo je da žena redovno provjerava prisutnost NuvaRing ® vaginalnog prstena u vagini. Ako NuvaRing ® vaginalni prsten ispadne iz vagine, morate slijediti preporuke iz pododjeljka „Što učiniti ako je prsten privremeno izvađen iz vagine” u odjeljku „Način primjene i doziranje”.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Na osnovu podataka o farmakodinamičkim svojstvima lijeka NuvaRing ®, može se očekivati da neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Obrazac za oslobađanje

Vaginalni prstenovi 0,015 mg + 0,120 mg/dan. 1 prsten je upakovan u vodootpornu vrećicu od aluminijumske folije, obloženu sa unutrašnje strane slojem polietilena niske gustine, a sa spoljne strane slojem polietilen tereftalata (PET). 1 ili 3 paketa po kartonskoj kutiji sa uputstvom za upotrebu.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi od 2 do 8 °C.
Čuvati van domašaja djece.

Najbolje do datuma

3 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Uslovi odmora

Na recept.

Pravno lice na čije je ime izdata potvrda o registraciji

N.V. Organon, Holandija

Proizvođač

Proizvedeno:
N.V. Organon, Holandija

Kontrola kvaliteta puštanja:
N.V. Organon, Holandija
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandija
ili
Organon (Ireland) Ltd., Irska
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dablin, Irska

Žalbe potrošača slati na:
MSD Pharmaceuticals LLC
st. Pavlovskaja, 7, zgrada 1
Moskva, Rusija, 115093

Sadržaj

Za zaštitu od neplanirane trudnoće preporučuje se korištenje raznih kontraceptiva. Jedan takav lijek je prsten za kontrolu rađanja. Uputstvo za upotrebu Nuvaring opisuje kako, kada i pod kojim okolnostima se uređaj koristi. U početku, prije upotrebe, trebali biste saznati prednosti i nedostatke metode kontracepcije, kao i recenzije žena koje su prije isprobale lijek.

Prednosti i nedostaci Nuvaring kontraceptivnog prstena

Uređaj NuvaRing, zbog svoje fleksibilnosti i elastičnosti, ne izaziva nelagodu. Žena ne treba da ograničava fizičku aktivnost. Tokom intimne intimnosti, Nuvaring vaginalni prsten se ne otkriva, pa partner ne shvata da se unutar vagine nalazi strano telo.

NuvaRing uređaj se ubacuje duboko u vaginu. Unutar šupljine, oblik prstena prolazi kroz pojedinačne promjene, poprimajući obrise ženskog genitalnog organa i zauzimajući pogodno mjesto.

Prednosti uređaja su:

Niska doza hormona sadržanih u kontraceptivu: samo 20 mcg aktivne supstance se oslobađa u krvotok tokom dana, dok druge oralne tablete imaju i do 30 mcg aktivne supstance.
Djelovanje hormona se ne proteže na cijelo tijelo, tvari djeluju samo lokalno.
Težina pacijenta se ne povećava tokom terapije.
Pravilna upotreba NuvaRing prstena može smanjiti rizik od razvoja raka materice i jajnika.
Nema potrebe za kontrolom unosa - prsten se stavlja jednom u 21 dan, a tablete treba uzimati sistematski.
Blagotvorno djeluje na izgled žene - poboljšava stanje kože i kose, blokira bolne tegobe prilikom menstruacije i skraćuje njihovo trajanje.
Ima mogućnost da odgodi ili skrati početak menstruacije zahvaljujući načinima nestandardne upotrebe uređaja. Ali takva upotreba mora biti dogovorena sa ginekologom i strogo se pridržavati uputstava.

Nedostaci korištenja uređaja su sljedeće tačke:

treba se pridržavati pažljivog režima upotrebe;
postoje mnoge kontraindikacije koje uzrokuju nuspojave;
ako NuvaRing prsten nije pravilno umetnut, može povremeno ispasti;
u prisustvu bolesti genitalnih organa, prilikom umetanja uređaja, razvija se upalni proces i povećava se volumen pražnjenja.

Upozorenje! NuvaRing prsten, kao i druga kontraceptivna sredstva iz ove grupe, ne štiti od zaraze bolestima koje partneri prenose intimnom intimnošću.

Sastav Nuvaringa

NuvaRing je kontraceptiv koji je prsten. Prema uputstvu, izrađen od prozirnog, fleksibilnog, elastičnog materijala, potpuno glatke površine.

Supstanca od koje je napravljen prsten sadrži dvije aktivne komponente: etonogestrel i etinil estradiol. Da bi se pojačao učinak, kao pomoćne tvari sadrže sljedeće:

magnezijum stearat;
kopolimer vinil acetata;
etilen.

Mehanizam djelovanja

Kada se ubaci hormonski prsten, proces sazrevanja jajne ćelije je blokiran. Proces se odvija zahvaljujući estrogenu i progesteronu, koji se vezuju za prirodne receptore ženskog tijela.

Nakon ugradnje Nuvaring prstena, vaginalna membrana se zagrijava na stupnjeve ženskog tijela, što rezultira oslobađanjem hormona sadržanih u njoj. Supstance, kada se oslobode, djeluju posebno na jajnike i matericu.

Dostupna doza u Nuvaring hormonskom prstenu dovoljna je za suzbijanje ovulacije. Zbog toga ne dolazi do začeća.

Indikacije i kontraindikacije za Nuvaring

Prsten je posebno dizajniran za kontracepciju. Zahvaljujući jednostavnom sistemu zaštite, uređaj je popularan među ženama različitih uzrasta, uključujući mlade dame i nešto starije dame:

Mlade devojke koje su seksualno aktivne i imaju jednog dokazanog seksualnog partnera, koje ranije nisu rađale.
Oni koji su nedavno rodili, kao i nakon završetka perioda prirodnog hranjenja bebe.
Predstavnici ljepšeg spola u periodu prije menopauze, ali u nedostatku kroničnih patologija.

Ali prije upotrebe trebali biste saznati koje kontraindikacije postoje. Postoje situacije kada je zabranjeno koristiti NuvaRing kontracepcijski prsten:

proširene vene na nogama, tromboza;
česte glavobolje uz prisustvo simptoma neuroloških poremećaja;
akutne patologije jetre;
vaskularne lezije tijekom razvoja autoimunih bolesti;
vaginalni iscjedak pomiješan s krvlju usred menstrualnog ciklusa;
tumori maligne i benigne prirode;
preosjetljivost i netolerancija na lijekove;
period gestacije i potom prirodno hranjenje bebe.

NuvaRing uređaj je odobren za upotrebu pri identifikaciji viška kilograma i povišenog krvnog pritiska. Sljedeće ne predstavlja prepreku:

epilepsija;
defekti miokarda;
cervikalni prolaps;
opstrukcija crijeva.

Komentiraj! Zbog ovih bolesti, pacijentkinju treba stalno pratiti ginekolog.

Nuspojave Nuvaringa

Prilikom pravilnog korištenja NuvaRing uređaja, nuspojave su izuzetno rijetke. Ali kada pacijent umetne prsten, ako postoje kontraindikacije za upotrebu, razvijaju se sljedeći negativni fenomeni:

pojava cistitisa ili cervicitisa;
manifestacija povraćanja, bolne nelagode u želucu, proljeva;
rast tjelesne masti, kao i povećan apetit zbog metaboličkih problema;
povećanje krvnog pritiska;
hipoestezija;
smanjen nivo libida;
značajne glavobolje;
kožni osip;
manifestacija grčevitog bola u mišićima u leđima;
malaksalost, povećana razdražljivost.

Pažnja! Obično se takvi znakovi razvijaju kada se Nuvaring prsten primjenjuje istovremeno s upotrebom drugih hormonskih kontraceptiva, što je, prema uputama za uporabu, neprihvatljivo.

Kako umetnuti Nuvaring

algoritam:

Postupak se provodi vlastitim rukama u ugodnom kućnom okruženju.
Potrebno je odabrati udoban položaj: čučnite ili podignite jednu nogu tako da bude udobno za davanje lijeka.
Uklonite ambalažu sa uređaja.
Lagano stisnite prsten u rukama, pažljivo, polako, bez nepotrebnih pokreta, umetnite ga u vaginalnu šupljinu, gurajući dalje.

Elastična struktura prstena omogućava da se uređaj sigurno učvrsti u preklopljenim zidovima vagine.

Upute za korištenje Nuvaringa po prvi put

Dužina boravka prstena u vagini je 21 dan. Nakon toga, potrebno je napraviti pauzu od 1 sedmice. Drugog-trećeg dana pojavljuje se iscjedak, s mrljama krvi, koji prelazi u krvarenje. Ovaj proces nastaje zbog prestanka djelovanja kontraceptivnog lijeka.

Ako se Nuvaring prsten postavlja prvi put, on se postavlja prvog dana menstruacije. Ugradnja uređaja je dozvoljena u narednih 5 dana, ali je u takvoj situaciji potrebno dodatno koristiti kondome tokom intimne intimnosti narednih 7 dana.

Ako pacijentkinja odluči da pređe s drugih oralnih kontraceptiva na kontracepcijski prsten Nova Ring, tada se u uputama savjetuje da se uređaj ubaci u vaginu posljednjeg dana nakon hormonske zaštite drugog tipa.

Trudnoća i dojenje

Nuvaring uređaj je posebno razvijen za sprečavanje neželjene trudnoće, stoga je upotreba prstena strogo zabranjena tokom trudnoće. Ako je pacijentkinja potpuno sigurna da je trudna, uređaj se odmah uklanja.

Nakon prestanka korištenja uređaja, željena trudnoća može nastupiti odmah nakon što se uspostavi normalno sazrijevanje jajne stanice i započne prirodni ciklus.

Bitan! Strogo je zabranjena upotreba Nuvaring kontraceptivnog prstena za vrijeme prirodnog dojenja.

Ako žena koristi uređaj, oslobođene aktivne komponente negativno će utjecati na majčino mlijeko, smanjujući volumen laktacije.

Cijena prstena za kontrolu rađanja Nuvaring

Kontraceptiv Nuvaring se može kupiti u bolničkoj ljekarni ili naručiti putem interneta. U Moskvi, cijena lijeka je 1097 rubalja. za 3 komada, au Sankt Peterburgu – 1135-1351 rub.

Analogi

Nuvaring, prikazan na fotografiji, danas nema analoga koji bi po sastavu i efektu u potpunosti mogao zamijeniti uređaj.

Postoje i druge zamjene koje pripadaju istoj farmakološkoj grupi:

"Cliogest";
"Janine";
"Klimadinon";
"Klimonorm";
"Silest";
"Medijan";
"Novinet."

Upozorenje! Strogo je zabranjeno sami odabrati lijek. Samo liječnik pravilno odabire lijek i propisuje trajanje terapije.

Zaključak

Stoga upute za uporabu Nuvaringa preporučuju korištenje uređaja različitim kategorijama žena koje nemaju kontraindikacije. Uređaj vam omogućava da blokirate mogućnost začeća djeteta, a također poboljšava izgled žene. Najvažnije je pridržavati se preporuka liječnika i djelovati prema planu.

vaginalni prsten 2,7 mg+11,7 mg: pakov. 1 ili 3 kom. Reg. br.: P N015411/01

Klinička i farmakološka grupa:

Hormonski kontraceptiv za intravaginalnu primjenu

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Vaginalni prsten glatka, prozirna, bezbojna ili gotovo bezbojna, bez većih vidljivih oštećenja, sa providnom ili gotovo providnom površinom na spoju.

Pomoćne tvari: etilen i vinil acetat kopolimer (28% vinil acetat) - 1677 mg, etilen i vinil acetat kopolimer (9% vinil acetat) - 197 mg, magnezijum stearat - 1,7 mg.

1 PC. - vodootporne kese od aluminijumske folije (1) - kartonska pakovanja.
1 PC. - vodootporne kese od aluminijske folije (3) - kartonska pakovanja.

Opis aktivnih komponenti lijeka " Nuvaring®»

farmakološki efekat

Kombinirani hormonski kontraceptivni lijek koji sadrži etonogestrel i etinil estradiol.

Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona) koji se s visokim afinitetom veže za progesteronske receptore u ciljnim organima. Etinil estradiol je estrogen i široko se koristi u proizvodnji kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak lijeka NuvaRing ® je posljedica kombinacije različitih faktora, od kojih je najvažniji supresija ovulacije.

Efikasnost

U kliničkim studijama je utvrđeno da je Pearl indeks (indikator koji odražava učestalost trudnoće kod 100 žena tokom 1 godine kontracepcije) kod žena u dobi od 18 do 40 godina za lijek NuvaRing ® 0,96 (95% CI: 0,64-1,39 ) i 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) u statističkoj analizi svih randomiziranih učesnika (ITT analiza) i analizi učesnika studije koji su ih završili prema protokolu (PP analiza), respektivno. Ove vrijednosti su bile slične vrijednostima Pearl indeksa dobijenim u uporednim studijama kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC) koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) ili drospirenon/etinil estradiol (3/0,30 mg).

Primjenom lijeka NuvaRing® ciklus postaje redovitiji, smanjuje se bol i intenzitet menstrualnog krvarenja, što pomaže u smanjenju učestalosti stanja nedostatka željeza. Postoje dokazi o smanjenju rizika od karcinoma endometrija i jajnika upotrebom lijeka. Osim toga, visoke doze COC (0,05 mg etinil estradiola) smanjuju rizik od razvoja cista na jajnicima, upalnih bolesti zdjelice, benignih promjena na mliječnim žlijezdama i vanmaterične trudnoće. Nije sasvim jasno da li niske doze hormonskih kontraceptiva nude slične prednosti.

Priroda krvarenja

Poređenje uzoraka krvarenja tokom jednogodišnjeg perioda kod 1000 žena koje su koristile NovaRing ® i COC koji sadrže levonorgestrel/etinil estradiol (0,150/0,030 mg) pokazalo je značajno smanjenje incidencije probojnog krvarenja ili mrlja kada su koristile NovaRing ® u poređenju sa COC. . Osim toga, učestalost slučajeva kada je do krvarenja došlo samo tokom pauze u primjeni lijeka bila je značajno veća među ženama koje su koristile lijek NuvaRing®.

Utjecaj na mineralnu gustinu kostiju

Uporedna dvogodišnja studija o djelovanju lijeka NuvaRing (n=76) i nehormonske intrauterine naprave (n=31) nije otkrila nikakav utjecaj na mineralnu gustinu kostiju kod žena.

Djeca

Indikacije

- kontracepcija.

Režim doziranja

NuvaRing ® se ubacuje u vaginu jednom u 4 sedmice. Prsten se nalazi u vagini 3 sedmice, a zatim se uklanja istog dana u sedmici kada je stavljen u vaginu; nakon sedmične pauze, stavlja se novi prsten. Na primjer: ako je NuvaRing ® prsten postavljen u srijedu oko 22:00, tada ga treba ukloniti u srijedu 3 sedmice kasnije oko 22:00; sljedeće srijede stavlja se novi prsten.

Krvarenje povezano s prekidom primjene lijeka obično počinje 2-3 dana nakon uklanjanja NuvaRinga ® i možda neće u potpunosti prestati dok se ne instalira novi prsten.

Hormonski kontraceptivi nisu korišteni u prethodnom menstrualnom ciklusu

NuvaRing ® treba primijeniti prvog dana ciklusa (tj. prvog dana menstruacije). Prsten je moguće postaviti na 2.-5. dan ciklusa, međutim, u prvom ciklusu u prvih 7 dana primjene lijeka NuvaRing ® preporučuje se dodatna upotreba barijernih metoda kontracepcije.

Prelazak sa uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva

NuvaRing ® treba primijeniti posljednjeg dana slobodnog intervala uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva (tableta ili flastera). Ako je žena pravilno i redovno uzimala kombinirani hormonski kontraceptiv i uvjerena je da nije trudna, može prijeći na korištenje vaginalnog prstena bilo kojeg dana svog ciklusa.

Trajanje intervala u uzimanju hormonskih kontraceptiva ne bi trebalo da prelazi preporučeni period.

Prelazak sa kontracepcije koja sadrži samo progestin (mini-pilule, implantati ili injekcijske kontracepcije) ili intrauterinog uloška koji oslobađa progestogen (IUD)

Žena koja uzima mini-pilulu može preći na korištenje NuvaRing ® bilo kojeg dana (prsten se ubacuje na dan uklanjanja implantata ili spirale ili na dan sljedeće injekcije). U svim ovim slučajevima, žena treba da koristi barijernu metodu kontracepcije prvih 7 dana nakon umetanja prstena.

Nakon pobačaja obavljenog u prvom tromjesečju trudnoće

NuvaRing ® možete početi koristiti odmah nakon pobačaja. U tom slučaju nema potrebe za dodatnom upotrebom drugih kontraceptiva. Ako je upotreba NuvaRinga ® neposredno nakon pobačaja nepoželjna, prsten treba koristiti na isti način kao da hormonska kontracepcija nije korištena u prethodnom ciklusu. U tom intervalu, ženi se preporučuje alternativni metod kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja obavljenog u drugom tromjesečju trudnoće

Primjena NuvaRinga ® treba započeti u 4. sedmici nakon porođaja (ako žena ne doji) ili pobačaja u drugom trimestru. Ako se s primjenom NuvaRinga ® počne kasnije, tada je neophodna dodatna primjena barijernih metoda kontracepcije u prvih 7 dana primjene NuvaRinga ® . Međutim, ako je u ovom periodu već došlo do spolnog odnosa, tada je potrebno prvo isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije prije nego počnete koristiti lijek NuvaRing ® .

Kontracepcijski učinak i kontrola ciklusa mogu biti narušeni ako se pacijentkinja ne pridržava preporučenog režima. Da biste izbjegli gubitak kontraceptivnog učinka u slučaju odstupanja od režima, morate slijediti sljedeće preporuke.

Produženje pauze od korištenja prstena

Ako ste imali seksualni odnos tokom pauze od upotrebe prstena, trudnoću treba isključiti. Što je pauza duža, veća je vjerovatnoća trudnoće. Ako je trudnoća isključena, novi prsten treba umetnuti u vaginu što je prije moguće. U narednih 7 dana može se koristiti dodatna zaštitna metoda kontracepcije, kao što je kondom.

Ako je prsten privremeno izvađen iz vagine

Ako prsten je ostao izvan vagine manje od 3 sata, kontracepcijski učinak se neće smanjiti. Prsten treba ponovo umetnuti u vaginu što je prije moguće.

Ako prsten je ostavljen izvan vagine duže od 3 sata tokom prve ili druge nedelje upotrebe, tada se kontracepcijski učinak može smanjiti. Trebali biste staviti prsten u vaginu što je prije moguće. U narednih 7 dana morate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Što je prsten duže bio izvan vagine i što je ovaj period bliži pauzi od 7 dana u korištenju prstena, to je veća vjerovatnoća trudnoće.

Ako prsten je bio izvan vagine više od 3 sata tokom treće nedelje korišćenja, tada se kontracepcijski učinak može smanjiti. Žena bi trebala baciti ovaj prsten i izabrati jednu od dvije metode:

1. Odmah instalirajte novi prsten. Napominjemo da se novi prsten može koristiti naredne 3 sedmice. U tom slučaju možda neće biti krvarenja povezanog s prestankom djelovanja lijeka. Međutim, moguće su mrlje ili krvarenje u sredini ciklusa.

2. Pričekajte krvarenje povezano sa prestankom djelovanja lijeka i umetnite novi prsten najkasnije 7 dana nakon uklanjanja prethodnog prstena. Ovu opciju treba odabrati samo ako režim upotrebe prstena nije prethodno bio narušen tokom prve 2 sedmice.

Produžena upotreba prstena

Ako je korišten lijek NuvaRing ® ne duže od maksimalnog perioda od 4 sedmice, tada kontraceptivni efekat ostaje dovoljan. Možete napraviti sedmicu pauze u korištenju prstena, a zatim umetnuti novi prsten. Ako je NuvaRing ® ostao u vagini više od 4 sedmice, tada se kontracepcijski učinak može pogoršati, pa se trudnoća mora isključiti prije umetanja novog prstena.

Za promjenu vremena početka menstrualnog krvarenja

To odgoditi (spriječiti) krvarenje nalik na menstruaciju, možete umetnuti novi prsten bez pauze od nedelju dana. Sledeći prsten se mora iskoristiti u roku od 3 nedelje. To može uzrokovati krvarenje ili mrlje. Zatim, nakon uobičajene jednonedeljne pauze, trebalo bi da se vratite redovnoj upotrebi NuvaRinga ®.

To odgoditi početak krvarenja drugog dana u sedmici može se preporučiti kraća pauza u korištenju prstena (koliko dana je potrebno). Što je kraći interval između upotrebe prstena, veća je vjerovatnoća da neće doći do krvarenja nakon uklanjanja prstena i da neće doći do krvarenja ili mrlja kada se koristi sljedeći prsten.

Oštećenje prstena

U rijetkim slučajevima, kada se koristi NuvaRing ®, uočeno je pucanje prstena. Jezgra NuvaRing ® prstena je čvrsta, tako da njegov sadržaj ostaje netaknut, a oslobađanje hormona se ne mijenja značajno. Ako prsten pukne, obično ispada iz vagine. Ako prsten pukne, mora se umetnuti novi prsten.

Prsten ispada

Ponekad je prijavljeno da NuvaRing ® ispada iz vagine, na primjer, kada je pogrešno umetnut, kada se izvadi tampon, tokom seksualnog odnosa ili zbog teške ili kronične konstipacije. U tom smislu, preporučljivo je da žena redovno provjerava prisutnost NuvaRing ® prstena u vagini.

Nepravilno umetanje prstena

U vrlo rijetkim slučajevima, žene su nenamjerno ubacile NuvaRing ® u uretru. Kada se pojave simptomi cistitisa, potrebno je razmotriti mogućnost pogrešnog umetanja prstena.

Sigurnost i efikasnost lijeka NuvaRing za tinejdžeri mlađi od 18 godina nisu proučavane.

Pravila za korištenje NuvaRing ®

Žena može samostalno umetnuti NuvaRing ® u vaginu. Da bi umetnula prsten, žena bi trebala odabrati položaj koji joj je najugodniji, na primjer, stojeći, podizanje jedne noge, čučanj ili ležeći. NuvaRing ® se mora stisnuti i umetnuti u vaginu dok prsten ne bude u udobnom položaju. Tačan položaj NuvaRinga ® u vagini nije odlučujući za kontraceptivni učinak.

Nakon umetanja, prsten mora ostati u vagini neprekidno 3 sedmice. Ako je prsten slučajno uklonjen, treba ga isprati toplom (ne vrućom) vodom i odmah umetnuti u vaginu.

Da biste uklonili prsten, možete ga podići kažiprstom ili ga stisnuti između kažiprsta i srednjeg prsta i izvući iz vagine. Korišteni prsten treba staviti u vrećicu (čuvati van domašaja djece i kućnih ljubimaca) i baciti.

Nuspojava

Prilikom upotrebe lijeka mogu se javiti nuspojave koje se javljaju s različitom učestalošću: često (≥1/100), rijetko (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Često	Rijetko	Rijetko	Postmarketinški podaci 1
Infekcije i infestacije
Vaginalna infekcija	Cervicitis, cistitis, infekcije urinarnog trakta
Od imunološkog sistema
			Preosjetljivost
Metabolizam
Dobivanje na težini	Pojačan apetit
Mentalni poremećaji
Depresija, smanjen libido	Promjene raspoloženja
Iz nervnog sistema
Glavobolja, migrena	Vrtoglavica, hipoestezija
Sa strane organa vida
	Oštećenje vida
Iz kardiovaskularnog sistema
	„Vrući talasi“, povišen krvni pritisak	Venska tromboembolija 3
Iz probavnog sistema
Bol u abdomenu, mučnina	Nadutost, dijareja, povraćanje, zatvor
Od kože
Akne	alopecija, ekcem, svrab kože, osip		Koprivnjača
Iz mišićno-koštanog sistema
	Bol u leđima, grčevi mišića, bol u udovima
Iz urinarnog sistema
	Dizurija, urgentna potreba, polakiurija
Iz genitalnih organa i dojke
Napunjenost i osjetljivost mliječnih žlijezda, svrbež genitalija kod žena, dismenoreja, bol u predelu karlice, vaginalni iscjedak	Amenoreja, nelagodnost u mliječnim žlijezdama, uvećane mliječne žlijezde, kvržice u mliječnim žlijezdama, polipi grlića materice, kontakt (tokom seksualnog odnosa) mrlje (krvarenje), dispareunija, ektropion materice, fibrocistične metrofagije, metrofagia područje, predmenstrualni sindrom, grč uterusa, peckanje u vagini, vaginalni miris, bol u vagini, nelagodnost i suhoća vulve i vaginalne sluznice		Lokalne reakcije kod partnera 2
Iz tijela u cjelini
	Umor, razdražljivost, malaksalost, otok
Drugi
Nelagoda pri upotrebi vaginalnog prstena, gubitak vaginalnog prstena	Poteškoće u korištenju kontracepcije, ruptura (oštećenje) prstena, osjećaj stranog tijela u vagini

1 Lista nuspojava zasnovana je na podacima dobijenim iz spontanih prijava. Nije moguće precizno odrediti frekvenciju.

2 Lokalne reakcije kod partnera uključuju izvještaje o lokalnim reakcijama na penisu.

3 Podaci opservacijske kohortne studije: ≥1/10,000 -<1/1000 женщин-лет.

Kontraindikacije

- venska tromboza (uključujući anamnezu), uključujući tromboemboliju;

- arterijska tromboza (uključujući anamnezu), uključujući cerebrovaskularne nezgode, infarkt miokarda i/ili prekursore tromboze, uključujući anginu pektoris, prolazni ishemijski napad;

— srčane mane s trombogenim komplikacijama;

- predispozicija za razvoj venske ili arterijske tromboze, uključujući nasljedne bolesti: otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant);

— migrena sa žarišnim neurološkim simptomima u anamnezi;

- dijabetes melitus sa vaskularnim oštećenjem;

- izraženi ili višestruki faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu;

- pankreatitis (uključujući anamnezu), u kombinaciji sa teškom hipertrigliceridemijom;

- teška oboljenja jetre, do normalizacije pokazatelja funkcije jetre;

- tumori jetre, maligni ili benigni (uključujući anamnezu);

- utvrđeni ili sumnjivi na hormonski zavisni maligni tumori (na primjer, genitalni organi ili dojke);

- vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;

— trudnoća (uključujući sumnjivu);

- preosjetljivost na bilo koju aktivnu ili pomoćnu tvar lijeka NuvaRing ®.

Ako se pojavi bilo koje od gore navedenih stanja, odmah prestanite sa upotrebom lijeka.

WITH oprez lijek treba propisati ako je prisutna bilo koja od sljedećih bolesti, stanja ili faktora rizika; u takvim slučajevima, liječnik mora pažljivo odmjeriti omjer koristi i rizika primjene lijeka NuvaRing®:

- prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (venska tromboza i embolija i/ili arterijska tromboza kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi;

- produžena imobilizacija, veće hirurške intervencije, bilo kakve hirurške intervencije na donjim ekstremitetima ili ozbiljne traume;

— gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2);

— tromboflebitis površinskih vena;

- pušenje (posebno kod žena starijih od 35 godina);

- dislipoproteinemija;

- bolest srčanih zalistaka;

- atrijalna fibrilacija;

- arterijska hipertenzija;

- dijabetes;

- akutna ili kronična disfunkcija jetre;

- žutica i/ili svrab uzrokovana kolestazom;

- kolelitijaza;

- porfirija;

- sistemski eritematozni lupus;

- hemolitičko-uremijski sindrom;

- Sydenhamova koreja (mala koreja);

- gubitak sluha zbog otoskleroze;

- (nasljedni) angioedem;

- hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest i ulcerozni kolitis);

- anemija srpastih ćelija;

- kloazma;

- stanja koja otežavaju upotrebu vaginalnog prstena: cervikalni prolaps, hernija mokraćne bešike, rektalna hernija, teški hronični zatvor.

U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave nekog od navedenih stanja, potrebno je prvo konsultovati ljekara kako bi se odlučilo o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing®.

Trudnoća i dojenje

Lijek NuvaRing ® je namijenjen za sprječavanje trudnoće. Ako žena želi prestati koristiti lijek kako bi zatrudnjela, preporučuje se pričekati obnovu prirodnog ciklusa za začeće, jer će to pomoći da se pravilno izračuna datum začeća i rođenja.

Trudnoća

Upotreba NuvaRinga ® tokom trudnoće je kontraindikovana. Ako dođe do trudnoće, prsten treba ukloniti. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od kongenitalnih malformacija kod djece rođene od žena koje su uzimale COC prije trudnoće, kao ni teratogene efekte u slučajevima kada su žene uzimale COC u ranoj trudnoći, a da nisu znale za to. Iako se ovo odnosi na sve COC, nije poznato da li se to odnosi i na NuvaRing ® . Klinička studija u maloj grupi žena pokazala je da, unatoč činjenici da se lijek NuvaRing ® ubacuje u vaginu, koncentracije kontracepcijskih hormona unutar maternice pri korištenju lijeka NuvaRing ® su slične onima kod primjene COC. Nisu opisani ishodi trudnoće kod žena koje su koristile NuvaRing ® tokom kliničkog ispitivanja.

Period dojenja

Upotreba NuvaRinga ® tokom dojenja nije indicirana. Sastav lijeka može utjecati na laktaciju, smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje djece.

Koristi se za disfunkciju jetre

Kontraindicirano kod teških bolesti jetre (do normalizacije indikatora funkcije).

Aplikacija za djecu

Sigurnost i djelotvornost NuvaRinga ® za adolescente mlađe od 18 godina nije proučavana.

specialne instrukcije

Ukoliko je prisutna bilo koja od dole navedenih bolesti, stanja ili faktora rizika, potrebno je procijeniti koristi od primjene lijeka NuvaRing ® i moguće rizike za svaku ženu ponaosob prije nego počne primjenjivati lijek NuvaRing ® . U slučaju pogoršanja bolesti, pogoršanja stanja ili pojave bilo kojeg od dole navedenih stanja po prvi put, žena treba da se posavjetuje s liječnikom kako bi odlučila o mogućnosti daljnje primjene lijeka NuvaRing®.

Poremećaji cirkulacije

Primjena hormonskih kontraceptiva može biti povezana s razvojem venske tromboze (duboka venska tromboza i plućna embolija) i arterijske tromboze, kao i pratećih komplikacija, ponekad i fatalnih.

Prema rezultatima istraživanja, žene koje koriste lijek NuvaRing ® su pod većim rizikom od razvoja VTE, slično kao kod žena koje koriste COC (prilagođeni omjer rizika je prikazan u donjoj tabeli). Velika prospektivna opservacijska studija, TASC (Transatlantic Active Study of the Safety of Cardiovascular Safety of NuvaRing®), procijenila je rizik od VTE kod žena koje su počele koristiti NuvaRing® ili COC, prešle na NuvaRing® ili COC iz drugih kontraceptiva ili su nastavile koristiti lijek NuvaRing ® ili COC, u populaciji tipičnih korisnika. Žene su posmatrane 24-48 mjeseci. Rezultati su pokazali sličan nivo rizika od razvoja VTE kod žena koje koriste lijek NuvaRing ® (incidencija od 8,3 slučaja na 10 000 YL) i kod žena koje koriste COC (incidencija od 9,2 slučaja na 10 000 YL). Za žene koje koriste COC, isključujući dezogestrel, gestoden i drospirenon, incidencija VTE je bila 8,9 slučajeva na 10 000 žena.

Retrospektivna kohortna studija koju je pokrenula FDA (Uprava za hranu i lijekove SAD) pokazala je da je učestalost VTE kod žena koje su počele koristiti lijek NuvaRing ® 11,4 slučaja na 10.000 YL, dok je kod žena koje su počele koristiti COC koji sadrže levonorgestrel, incidencija VTE je 9,2 slučaja na 10.000 YL.

Procjena rizika (omjer rizika) od razvoja VTE kod žena koje koriste lijek NuvaRing ® u poređenju sa rizikom od razvoja VTE kod žena koje koriste COC

Epidemiološka studija, stanovništvo	Komparator(i)	Omjer rizika (RR) (95% CI)
TAS (Dinger, 2012) Žene koje su počele koristiti lijek (uključujući ponovo, nakon pauze) i prešle s drugih sredstava kontracepcije.	Svi dostupni COC tokom Studije 1	ILI 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupni COC, osim onih koji sadrže desogestrel, gestoden, drospirenon	ILI 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA pokrenuta studija" (Sydney, 2011.) Žene koje su počele da koriste kombinovane hormonske kontraceptive (CHC) po prvi put tokom perioda istraživanja.	COC dostupni tokom studijskog perioda 3	OR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel /0,03 mg etinil estradiola	OR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Incl. niske doze COC-a koji sadrže sljedeće progestine: hlormadinon acetat, ciproteron acetat, desogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ili norgestrel.

2 Uzimajući u obzir godine, BMI, trajanje upotrebe, istoriju VTE.

3 Uklj. niske doze COC-a koji sadrže sljedeće progestine: norgestimat, noretindron ili levonorgestrel.

4 Uzimajući u obzir starost, mjesto i godinu uključenja u studiju.

Mogući simptomi venske ili arterijske tromboze mogu uključivati bol u jednoj nozi i/ili oticanje; iznenadni jak bol u grudima, koji se može širiti u lijevu ruku; napad kratkog daha, kašlja; sve neuobičajene, teške, dugotrajne glavobolje; iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; dvostruki vid; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; kolaps, praćen ili ne praćen fokalnim epileptičkim napadom; iznenadna slabost ili teška ukočenost jedne strane tijela ili bilo kojeg dijela tijela; poremećaji kretanja; "oštar" stomak.

Faktori rizika za nastanak venske tromboze i embolije:

- Dob;

- prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (venska tromboza i embolija kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, prije početka primjene bilo kakvih hormonskih kontraceptiva, ženu treba uputiti specijalisti na konsultacije;

- produžena imobilizacija, velike hirurške intervencije, bilo kakve hirurške intervencije na donjim ekstremitetima ili ozbiljne traume. U takvim situacijama preporučuje se prestanak upotrebe lijeka (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna unaprijed) uz naknadni nastavak upotrebe ne prije 2 tjedna nakon potpunog obnavljanja motoričke aktivnosti;

- za gojaznost (indeks telesne mase veći od 30 kg/m2);

— moguće tromboflebitis površinskih vena i proširene vene.

Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi ovih stanja u etiologiji venske tromboze.

Faktori rizika za razvoj komplikacija arterijske tromboembolije:

— Dob;

— pušenje (kod obilnog pušenja i sa godinama, rizik se još značajno povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);

— dislipoproteinemija;

— gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2);

— hipertenzija;

— migrena;

— bolest srčanih zalistaka;

— atrijalna fibrilacija;

— prisustvo bolesti u porodičnoj anamnezi (arterijska tromboza kod braće/sestara u bilo kojoj dobi ili kod roditelja u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženu treba uputiti na konsultaciju specijalistu prije početka primjene bilo kakvih hormonskih kontraceptiva.

Potrebno je uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Rizik od razvoja tumora

Najvažniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke studije su pokazale da dugotrajna upotreba COC dovodi do dodatnog povećanja ovog rizika, ali ostaje nejasno u kojoj mjeri je to zbog drugih faktora kao što su češći pregledi brisa grlića materice i razlike u seksualnom ponašanju, uključujući. upotreba barijernih kontraceptiva. Ostaje nejasno kako je ovaj učinak povezan s primjenom lijeka NuvaRing®.

Metaanaliza 54 epidemiološke studije otkrila je mali porast (1,24) u relativnom riziku od raka dojke kod žena koje su uzimale kombinovane hormonske oralne kontraceptive. Rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja lijekova. Rak dojke se rijetko razvija kod žena mlađih od 40 godina, tako da je dodatna incidencija raka dojke kod žena koje su uzimale ili su uzimale COC mala u poređenju sa ukupnim rizikom od razvoja raka dojke. Rak dojke dijagnosticiran kod žena koje koriste COC klinički je manje težak od raka dijagnosticiranog kod žena koje nikada nisu koristile COC. Može biti povećan rizik od razvoja raka dojke
zbog činjenice da se kod žena koje uzimaju COC ranije dijagnosticira rak dojke i bioloških efekata COC-a, ili kombinacije oba ova faktora.

Druge države

Žene sa hipertrigliceridemijom ili odgovarajućom porodičnom anamnezom imaju povećan rizik od razvoja pankreatitisa kada uzimaju hormonske kontraceptive.

Mnoge žene koje uzimaju hormonske kontraceptive doživljavaju blagi porast krvnog tlaka, ali su klinički značajna povećanja krvnog tlaka rijetka. Nije utvrđena direktna veza između primjene hormonskih kontraceptiva i razvoja arterijske hipertenzije. Ako se prilikom primjene lijeka NuvaRing ® primijeti konstantan porast krvnog tlaka, potrebno je kontaktirati svog liječnika kako bi odlučio da li je potrebno ukloniti vaginalni prsten i propisati antihipertenzivnu terapiju. Uz adekvatnu kontrolu krvnog tlaka primjenom antihipertenzivnih lijekova, moguće je nastaviti korištenje lijeka NuvaRing®.

U trudnoći i tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva uočen je razvoj ili pogoršanje sledećih stanja, iako njihova veza sa upotrebom kontraceptiva nije definitivno utvrđena: žutica i/ili svrab izazvan kolestazom, stvaranje žučnih kamenaca, porfirija , sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja (mala koreja), herpes u trudnoći, gubitak sluha zbog otoskleroze, (nasljedni) angioedem.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može poslužiti kao razlog za ukidanje lijeka NuvaRing ® dok se pokazatelji funkcije jetre ne normaliziraju. Ponavljanje holestatske žutice, prethodno uočene tokom trudnoće ili tokom upotrebe seksualnih steroida, zahteva prekid uzimanja leka NuvaRing ® .

Iako estrogeni i gestageni mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju tkiva na glukozu, nema dokaza koji podržavaju potrebu za promjenom hipoglikemijske terapije tijekom upotrebe hormonskih kontraceptiva. Međutim, žene sa dijabetesom trebale bi biti pod stalnim medicinskim nadzorom kada koriste lijek NuvaRing®, posebno u prvim mjesecima kontracepcije.

Postoje dokazi o pogoršanju Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz upotrebu hormonskih kontraceptiva.

U rijetkim slučajevima može doći do pigmentacije kože lica (kloazma), posebno ako se pojavila ranije tokom trudnoće. Žene predisponirane za razvoj kloazme trebale bi izbjegavati izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom zračenju dok koriste NuvaRing ®.

Sljedeća stanja mogu spriječiti da se prsten pravilno umetne ili može uzrokovati njegovo ispadanje: cervikalni prolaps, mjehur i/ili rektalna kila, teški kronični zatvor.

U vrlo rijetkim slučajevima, žene su nenamjerno umetnule NuvaRing ® vaginalni prsten u uretru i eventualno u bešiku. Kada se pojave simptomi cistitisa, potrebno je razmotriti mogućnost pogrešnog umetanja prstena.

Opisani su slučajevi vaginitisa tokom upotrebe lijeka NuvaRing®. Nema dokaza da liječenje vaginitisa utiče na efikasnost primjene lijeka NuvaRing®, kao ni dokaza o utjecaju primjene lijeka NuvaRing® na efikasnost liječenja vaginitisa.

Opisani su vrlo rijetki slučajevi teškog uklanjanja prstena koji je zahtijevao uklanjanje od strane medicinskog stručnjaka.

Medicinski pregled/konsultacije

Prije nego što prepišete lijek NuvaRing ® ili nastavite s njegovom primjenom, trebate pažljivo pregledati ženinu medicinsku anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu) i obaviti ginekološki pregled kako biste isključili trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak, provesti pregled mliječnih žlijezda, karličnih organa, uključujući citološki pregled brisa grlića materice i neke laboratorijske pretrage, kako bi se isključile kontraindikacije i smanjio rizik od mogućih nuspojava lijeka. Učestalost i priroda medicinskih pregleda zavise od individualnih karakteristika svakog pacijenta, ali se ljekarski pregledi provode najmanje jednom u 6 mjeseci. Žena treba da pročita uputstva i da se pridržava svih preporuka. Ženu treba informisati da NuvaRing ® ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost lijeka NuvaRing ® može se smanjiti ako se ne poštuje režim ili se provodi istovremena terapija.

Smanjena kontrola ciklusa

Za vrijeme primjene lijeka NovaRing® može doći do acikličkog krvarenja (pjegavost ili iznenadno krvarenje). Ako se takvo krvarenje primijeti nakon redovnih ciklusa uz pravilnu primjenu lijeka NuvaRing ®, trebate se obratiti svom ginekologu kako biste obavili potrebne dijagnostičke pretrage, uklj. da se isključi organska patologija ili trudnoća. Može biti potrebna dijagnostička kiretaža.

Učinci etinil estradiola i etonogestrela na seksualnog partnera

Obim izloženosti i mogući farmakološki efekti etinil estradiola i etonogestrela na muške seksualne partnere zbog apsorpcije kroz tkivo penisa nisu proučavani.

Laboratorijsko istraživanje

Upotreba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske pokazatelje funkcije jetre, štitne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i bubrega, razine transportnih proteina u plazmi (na primjer, globulina koji vezuje kortikosteroide i globulina koji vezuje polne hormone), frakcije lipida/lipoproteina , parametri metabolizma ugljikohidrata i indikatori koagulacije i fibrinolize. Pokazatelji, po pravilu, variraju unutar normalnih vrijednosti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Na osnovu podataka o farmakodinamičkim svojstvima lijeka NovaRing®, može se očekivati da on ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

S obzirom na farmakodinamička svojstva lijeka NuvaRing ®, ne očekuje se njegov učinak na sposobnost upravljanja automobilom i korištenje složene opreme.

Predoziranje

Ozbiljne posljedice predoziranja hormonskim kontraceptivima nisu opisane.

Navodno simptomi: mučnina, povraćanje, blago vaginalno krvarenje kod mladih djevojaka.

tretman: sprovesti simptomatsku terapiju. Ne postoje antidoti.

Interakcije lijekova

Uslovi izdavanja iz apoteka

Lijek je dostupan na recept.

Uslovi i rokovi skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi od 2° do 8°C. Rok trajanja - 3 godine.

Interakcije lijekova

Interakcije između hormonskih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do razvoja acikličkog krvarenja i/ili neuspjeha kontracepcije.

Literatura općenito opisuje sljedeće interakcije s kombiniranim oralnim kontraceptivima.

Može doći do interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može dovesti do povećanog klirensa polnih hormona. Utvrđene su interakcije sa sljedećim lijekovima: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, grizeofulvin i preparati koji sadrže kantarion.

Prilikom liječenja bilo kojeg od navedenih lijekova potrebno je privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) u kombinaciji s lijekom NuvaRing® ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Prilikom istodobne primjene lijekova koji izazivaju indukciju mikrosomalnih enzima jetre i 28 dana nakon njihovog prestanka treba koristiti barijerne metode kontracepcije.

Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Uočeno je smanjenje efikasnosti oralnih kontraceptiva koji sadrže etinil estradiol uz istovremenu primjenu antibiotika kao što su ampicilin i tetraciklini. Mehanizam ovog efekta nije proučavan. U studiji farmakokinetičkih interakcija, oralna primjena amoksicilina (875 mg 2 puta dnevno) ili doksiciklina (200 mg/dan, a zatim 100 mg/dan) tokom 10 dana tokom primjene lijeka NuvaRing ® imala je blagi učinak na farmakokinetiku etonogestrel i etinil estradiol. Kada koristite antibiotike (osim amoksicilin i doksiciklin) trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije (kondom) tokom liječenja i 7 dana nakon prestanka uzimanja antibiotika. Ako se istovremena terapija treba nastaviti nakon 3 sedmice upotrebe prstena, sljedeći prsten treba primijeniti odmah bez uobičajenog intervala.

Hormonski kontraceptivi mogu uzrokovati poremećaj metabolizma drugih lijekova. U skladu s tim, njihove koncentracije u plazmi i tkivima mogu se povećati (na primjer, ciklosporin) ili smanjiti (na primjer, lamotrigin).

Da biste isključili moguće interakcije, potrebno je proučiti upute za upotrebu drugih lijekova.

Farmakokinetički podaci pokazuju da upotreba tampona ne utiče na apsorpciju hormona koji se oslobađaju iz NovaRing ® vaginalnog prstena. U rijetkim slučajevima, prsten se može slučajno ukloniti prilikom vađenja tampona.