Za 1 tabletu:
d
aktivne supstance: drospirenon 3 mg, etinil estradiol 0,03 mg;Vpomoćne tvari: laktoza monohidrat 48,17 mg, kukuruzni skrob 16,8 mg, preželatinizovani kukuruzni skrob 9,6 mg, povidon-K25 1,6 mg, magnezijum stearat 0,8 mg;
P traka(OpadrayII bijela** 2 mg): polivinil alkohol 0,88 mg, titanijum dioksid 0,403 mg, makrogol-3350 0,247 mg, talk 0,4 mg, sojin lecitin 0,07.
** Šifra Colorcon 85G1 8490
Opis:Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, bijele ili gotovo bijela; Na jednoj strani je gravura "G63", na drugoj strani bez gravure. Izgled poprečnog presjeka je bijele ili gotovo bijele boje.
Farmakoterapijska grupa:Kombinirana kontracepcija (estrogen + gestagen) ATX:G.03.A.A.12 Drospirenon i etinil estradiol
farmakodinamika:Kontracepcijski učinak lijeka MIDIANA® temelji se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u endometrijumu.
Lijek MIDIANA® je kombinirani oralni kontraceptiv koji sadrži drospirenon. IN terapijska doza Drospirenon takođe ima antiandrogena i slaba antimineralokortikoidna svojstva. Lišen je estrogenske, glukokortikoidne i antiglukokortikoidne aktivnosti. Ovo daje drospirenonu farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.
Postoje dokazi o smanjenom riziku od razvoja raka endometrija i jajnika kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi.
Farmakokinetika:drospirenon (3 mg)
Usisavanje
Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija aktivna supstanca u serumu, jednak 37 ng/ml, postiže se 1-2 sata nakon pojedinačne doze. Tokom jednog ciklusa doziranja, maksimalna stabilna koncentracija drospirenona u serumu je približno 60 ng/ml i postiže se u roku od 7-14 sati. Bioraspoloživost se kreće od 76% do 85%. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.
Distribucija
Poslije oralna primjena Postoji dvofazno smanjenje koncentracije drospirenona u serumu, koje karakteriše poluživot od 1,6 ± 0,7 sati i 27,0 ± 7,5 sati, respektivno. Drospirenon se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) i globulin koji vezuje kortikosteroide (transcortin). Samo 3-5% ukupne koncentracije aktivne supstance u serumu je slobodni hormon. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine u serumu. Prosječni prividni volumen distribucije je 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformacija
Nakon oralne primjene, drospirenon podliježe značajnom metabolizmu. Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji se dobijaju otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfata, koji nastaju bez učešća sistema citokroma P450. Prema istraživanjima invitro Drospirenon se metaboliše uz malo učešća citokroma P450.
Eliminacija
Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon se izlučuje samo u nepromijenjenim količinama u tragovima. Metabolite drospirenona izlučuju se bubrezi i crijeva u omjeru od približno 1,2:1,4. Poluvrijeme za izlučivanje metabolita putem bubrega i crijeva je otprilike 40 sati.
Ravnotežna koncentracija
Tokom jednog ciklusa liječenja, maksimalna stabilna koncentracija drospirenona u serumu (približno 60 ng/ml) se postiže nakon 7-14 sati. Koncentracija drospirenona se povećava 2-3 puta. Daljnji porast koncentracije drospirenona u serumu opažen je nakon 1-6 ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.
Etinil estradiol (30 mcg)
Usisavanje
Etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Maksimalna koncentracija u serumu nakon pojedinačne doze od 30 mcg postiže se nakon 1-2 sata i iznosi oko 100 pg/ml. Za a, postoji značajan efekat prvog prolaza sa velikom individualnom varijabilnošću. Apsolutna bioraspoloživost varira i iznosi oko 45%.
Distribucija
Prividni volumen distribucije je oko 5 l/kg, veza sa proteinima krvne plazme je oko 98%. indukuje sintezu SHBG i transkortina u jetri. Kada se uzima 30 mcg etinilestradiola dnevno, koncentracija SHBG u plazmi se povećava sa 70 nmol/L na približno 350 nmol/L. prelazi u majčino mlijeko u malim količinama (približno 0,02% doze).
Biotransformacija
Etinil estradiol se potpuno metabolizira. (Brzina metaboličkog klirensa je 5 ml/min/kg).
Eliminacija
Etinil estradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinil estradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru 4:6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je otprilike 1 dan. Poluvrijeme eliminacije je 20 sati.
Ravnotežna koncentracija
Stanje ravnotežne koncentracije postiže se tokom druge polovine ciklusa tretmana.
Individualne kategorije stanovništva
Utjecaj na funkciju bubrega
Stanje dinamičke ravnoteže koncentracije drospirenona u serumu kod žena sa slab stepen zatajenje bubrega (klirens kreatinina (CC) = 50-80 ml/min) bilo je uporedivo sa onim kod žena sa normalnom funkcijom bubrega (CC > 80 ml/min). Koncentracije drospirenona u serumu bile su u prosjeku 37% više kod žena sa prosečan stepen zatajenje bubrega (CC = 30-50 ml/min) u poređenju sa onim kod žena sa normalnom funkcijom bubrega. Terapiju drospirenonom dobro su podnijele žene s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Liječenje drospirenonom nije imalo klinički učinak značajan uticaj na koncentraciju kalija u serumu.
Utjecaj na funkciju jetre
Kod žena s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B), krivulja srednje koncentracije u plazmi nije odgovarala onoj kod žena s normalnom funkcijom jetre. Maksimalne vrijednosti koncentracije (Cmax) uočene u fazama apsorpcije i distribucije bile su iste. Na kraju faze distribucije, smanjenje koncentracije drospirenona bilo je približno 1,8 puta veće kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s onima s normalnom funkcijom jetre.
Nakon jedne doze, ukupni klirens (Cl/F) kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre smanjen je za približno 50% u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
Uočeno smanjenje klirensa drospirenona kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre ne dovodi do značajnih razlika u koncentraciji kalija u serumu.
Čak i uz dijabetes melitus i istovremeno liječenje spironolaktonom (dva faktora koji mogu izazvati hiperkalemiju kod pacijenta), nije došlo do povećanja koncentracije kalija u serumu iznad gornja granica normama.
Može se zaključiti da se kombinacija drospirenona/etinil estradiola dobro podnosi kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B).
Indikacije: Kontracepcija. Kontraindikacije:Priprema M IDI ANA® se ne smije prepisivati ako je prisutno bilo koje od dolje navedenih stanja. Ako se neko od ovih stanja pojavi prvi put tokom uzimanja lijeka, potrebno je njegovo trenutno prestanak:
Trenutna ili anamneza venske tromboze (duboka venska tromboza, tromboembolija) plućna arterija);
Trenutno ili u anamnezi arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda) ili prethodnih stanja (npr. angina i prolazna ishemijski napad);
Komplikovane lezije aparata srčanih zalistaka, atrijalna fibrilacija, nekontrolisana arterijska hipertenzija;
- ozbiljno hirurška intervencija sa dugotrajnom imobilizacijom;
Pušenje starije od 35 godina;
Cerebrovaskularne bolesti trenutno ili u anamnezi;
Prisutnost teških ili višestrukih faktora rizika za arterijsku trombozu:
- dijabetes sa vaskularnim komplikacijama;
- teška arterijska hipertenzija;
- teška dislipoproteinemija;
Nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što je otpornost na APS (aktivirani protein C), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i prisustvo antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant);
Pankreatitis, uključujući tešku hipertrigliceridemiju u anamnezi;
Ozbiljne bolesti jetra (prije normalizacije jetrenih testova) trenutno ili u anamnezi;
Teška hronična zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega;
Tumori jetre (benigni ili maligni), aktuelni ili u anamnezi;
Zavisna od hormona maligne bolesti reproduktivni sistem (genitalni organi, mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;
Krvarenje iz vagine nepoznato porijeklo;
Povijest migrene sa žarišnim neurološkim simptomima;
Trudnoća ili sumnja na nju;
Period laktacije;
Preosjetljivost na lijek ili bilo koju njegovu komponentu;
Nasljedna netolerancija galaktoze, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze/
Pažljivo:Faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: pušenje mlađe od 35 godina, gojaznost, dislipoproteinemija, kontrolisana arterijska hipertenzija, migrena bez fokalnih neuroloških simptoma, nekomplikovana bolest srčanih zalistaka, nasljedna predispozicija do tromboze (tromboze, infarkta miokarda ili poremećaja cerebralnu cirkulaciju V u mladosti od nekog od najbližih rođaka); bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus (SLE), hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena; nasledna angioedem, hipertrigliceridemija, bolest jetre; bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene polnih hormona (uključujući žuticu i/ili svrab povezan s kolestazom, holelitijazom, otosklerozom s oštećenjem sluha, porfirija, herpes u anamnezi tokom trudnoće, manja koreja (Sydenhamova bolest) , kloazma, postporođajni period.
Trudnoća i dojenje:Tokom trudnoće i dojenja, upotreba MIDIANA® je kontraindikovana. Ako dođe do trudnoće tokom uzimanja hormonske kontracepcije, neophodan je hitan prekid primjene lijeka. Ograničeni dostupni podaci o nenamjernoj, nemarnoj upotrebi kombiniranih oralnih kontraceptiva ukazuju na nedostatak teratogenog djelovanja i povećan rizik za djecu i žene tokom porođaja.
Kombinirani oralni kontraceptivi utiču na laktaciju, mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčino mleko. Male količine hormonskih kontraceptiva ili njihovih metabolita nalaze se u mlijeku tokom hormonske kontracepcije i mogu utjecati na bebu. Primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva je moguća nakon potpunog prestanka dojenja.
Upute za upotrebu i doziranje:Tablete se moraju uzimati svaki dan u približno isto vreme, ako je potrebno, sa malom količinom tečnosti, redosledom navedenim na blister pakovanju. Morate uzimati jednu tabletu dnevno tokom 21 uzastopnog dana. Uzimanje tableta iz svakog sljedećeg pakovanja treba započeti nakon 7-dnevnog intervala uzimanja tableta, tokom kojeg se obično javlja krvarenje nalik menstrualnom. Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda se neće završiti kada započnete sljedeće pakovanje.
Kako uzimati MIDIANA®
Ako hormonski kontraceptivi nisu prethodno korišteni (in prošli mjesec):
Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva počinje prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusažene (tj. prvog dana menstrualno krvarenje).
U slučaju zamjene drugog kombinovani oralni kontraceptivi, vaginalni prsten ili transdermalni flaster:
Poželjno je da žena počne uzimati MIDIANA® sljedeći dan nakon posljednjeg uzimanja aktivna tableta prethodni kombinovani oralni kontraceptiv; u takvim slučajevima prijem lijek MIDIAN® ne bi trebao početi kasnije sljedeći dan nakon uobičajene pauze za tablete ili uzimanja neaktivnih pilula od prethodnog kombiniranog oralnog kontraceptiva. Prilikom zamjene vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, uzimanja oralnog kontraceptiva M IDI Preporučljivo je započeti ANA® na dan uklanjanja prethodnog proizvoda; u takvim slučajevima, uzimanje MIDIANA® treba započeti odmah kasnije u toku dana planiranu proceduru zamjene.
Ako se pređe na metodu koja sadrži samo progestin (mini-pilule, injekcije, implantati) ili intrauterine uloške koje oslobađaju progestin:
Žena može da pređe sa mini-pilule svakog dana (sa implantata ili intrauterine). kontracepcija- na dan njegovog uklanjanja, sa injekcijskog oblika - od dana kada je to trebalo da se uradi sledeća injekcija). Međutim, u svim ovim slučajevima preporučljivo je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.
Nakon prekida trudnoće u prvom tromjesečju:
Žena može odmah početi da ga uzima. Ako je ovaj uslov ispunjen, nema potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.
Nakon porođaja ili prekida trudnoće u drugom tromjesečju:
Preporučljivo je da žena počne uzimati MIDIANA® od 21. do 28. dana nakon porođaja ili prekida trudnoće u drugom trimestru. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Ako imate seksualni odnos, trudnoću treba isključiti prije početka uzimanja lijeka ili morate pričekati do prve menstruacije.
Uzimanje propuštenih tableta
Ako je kašnjenje u uzimanju pilule manje od 12 sati, kontraceptivna zaštita nije smanjena. Žena treba da uzme pilulu što je pre moguće, sledeće tablete uzimaju u uobičajeno vreme.
Ako kasnite sa uzimanjem tableta više od 12 sati, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. Taktike za preskakanje doze lijeka zasnivaju se na sljedeće dvije jednostavna pravila:
1. Uzimanje tableta ne treba prekinuti duže od 7 dana;
2. Da bi se postigla adekvatna supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta.
Shodno tome, u svakodnevnoj praksi se mogu dati sljedeći savjeti:
1. sedmica
Trebali biste uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, u narednih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije. Ako se polni odnos dogodio u roku od 7 dana prije propuštanja pilule, mora se uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što više tableta propustite i što je ovo preskakanje bliže pauzi od 7 dana u uzimanju lijeka, to je veći rizik od trudnoće.
2. sedmica
Trebali biste uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Ako je žena pravilno uzimala tablete u prethodnih 7 dana, nema potrebe za upotrebom dodatna sredstva kontracepcija. Međutim, ako je propustila više od 1 tablete, mora uzeti dodatne mjere kontracepcija u narednih 7 dana.
3. sedmica
Vjerojatnost smanjenja kontraceptivnog učinka je značajna zbog predstojeće 7-dnevne pauze u uzimanju tableta. Međutim, prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta možete spriječiti smanjenje kontracepcijske zaštite.
Ako pratite bilo koji od njih sljedeće savjete, dodatne načine Kontracepcija neće biti potrebna ako je žena pravilno uzela sve svoje pilule u prethodnih 7 dana prije nego što je propustila tabletu. Ako to nije slučaj, ona bi trebala slijediti prvu od dvije metode i koristiti dodatnu kontracepciju sljedećih 7 dana.
1. Trebali biste uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Uzimanje tableta iz novog pakovanja treba započeti čim istekne trenutno pakovanje, odnosno bez pauze između uzimanja dva pakovanja. Najvjerovatnije se krvarenje neće pojaviti do kraja drugog pakovanja, ali se mogu uočiti mrlje. krvavi problemi ili probojno krvarenje iz materice u danima uzimanja tableta.
2. Ženi se može savjetovati da prestane uzimati tablete iz ovog pakovanja. Zatim treba da prestane da uzima pilule na 7 dana, uključujući dane kada je zaboravila da uzme pilule, a zatim da počne da uzima pilule iz novog pakovanja.
Ako propustite da uzmete tablete i ne dođe do krvarenja u toku prvog intervala bez lijeka, trudnoća se mora isključiti.
Savjet u slučaju frustracije gastrointestinalnog trakta
Kada teške reakcije iz gastrointestinalnog trakta (kao što je povraćanje ili dijareja), apsorpcija može biti nepotpuna i moraju se koristiti dodatne mjere kontracepcije.
Ako povraćate u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete, trebate uzeti novu zamjensku tabletu što je prije moguće. Nova pilula Ako je moguće, treba ga uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja. Ako se propusti više od 12 sati, ako je moguće, morate se pridržavati pravila za uzimanje lijeka,
Uzimanje propuštenih tableta
Ako pacijent ne želi da promeni svoj uobičajeni režim doziranja, treba da uzme dodatni tablet(ili nekoliko tableta) iz drugog pakovanja.
Kako odgoditi povlačenje krvarenja
Da bi se odgodio dan početka apstinencijalnog krvarenja, potrebno je nastaviti uzimati lijek MIDIANA® iz novog pakovanja bez prekida. Moguće je odlaganje do kraja tableta u drugom pakovanju.
Tokom produžavanja ciklusa može doći do mrlja ili probojnog krvarenja iz vagine. krvarenje iz materice. Trebali biste nastaviti uzimati MIDIAN® iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.
Da biste pomerili dan početka apstinencijalnog krvarenja na drugi dan u nedelji po uobičajenom rasporedu, trebalo bi da skratite sledeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko je potrebno. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće doći do apstinencijalnog krvarenja, a prilikom uzimanja tableta iz drugog pakovanja, uočava se krvarenje iz materice (kao i u slučaju odgode početka apstinencijalnog krvarenja). ).
Nuspojave:Tokom istovremena upotreba drospirenona i etinil estradiola prijavljeno je sljedeće: neželjene reakcije:
| Klasa organskih sistema | Frekvencija |
||
| Često ≥1/100 do<1/10 | Rijetko ≥1/1,000 do<1/100 | Rijetko ≥1/10000 do<1/1000 |
|
| Poremećaji nervnog sistema | glavobolja, emocionalna labilnost, depresija | smanjen libido | povećan libido |
| Poremećaji endokrinog sistema | menstrualne nepravilnosti, međumenstrualno krvarenje, bol u mliječnim žlijezdama | iscjedak iz mliječnih žlijezda |
|
| Senzorni poremećaji | gubitak sluha, slab tolerancija kontaktnih sočiva |
||
| Violations by probavni sustav | mučnina, bol u stomaku | povraćanje, dijareja | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | akne, ekcem, kožni osip, urtikarija, nodozum eritem, multiformni eritem, svrab; hloazma, posebno ako postoji anamneza o hloazmi tokom trudnoće; | ||
| Vaskularni poremećaji | migrena | povećanje ili smanjenje krvnog pritiska | tromboza (venska i arterijska), tromboembolija |
| Sistemski poremećaji i komplikacije na mjestu ubrizgavanja | debljanje | zadržavanje tečnosti | gubitak težine |
| Poremećaji imunološkog sistema | bronhospazam |
||
| Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | aciklično vaginalno krvarenje (krvarenje ili probojno krvarenje iz materice), napunjenost, bol, uvećane mliječne žlijezde, vaginalna kandidijaza | vaginitis | iscjedak iz mliječnih žlijezda, pojačan vaginalni iscjedak |
Nema informacija o predoziranju drospirenonom i lijekovima koji sadrže etinil estradiol. Međutim, može doći do mučnine, povraćanja i mrlja/krvarenja iz vagine.
Ne postoji specifičan antidot. Potrebno je sprovesti simptomatsko liječenje.
interakcija:Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja iz materice i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija:
Utjecaj na metabolizam jetre
Neki lijekovi, zbog indukcije mikrosomalnih enzima, mogu povećati klirens polnih hormona (, barbiturata i; možda isto djelovanje okskarbazepina, topiramata, felbamata, ritonavira, grizeofulvina i biljnog lijeka na bazi gospine trave ( gospina trava) Hypericum perforatum).
Prijavljeni su mogući efekti inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavira) i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (npr. nevirapina) i njihovih kombinacija na metabolizam u jetri.
Utjecaj na enterohepatičnu recirkulaciju
Klinička zapažanja pokazuju da istovremena upotreba sa neki antibiotici lijekovi, kao što su penicilini i tetraciklini, smanjuju enterohepatičnu recirkulaciju estrogena, što može dovesti do smanjenja koncentracije etinilestradiola.
Žene koje uzimaju bilo koju od gore navedenih klasa lijekova trebale bi koristiti barijernu metodu kontracepcije uz MIDIANA® ili preći na bilo koju drugu metodu kontracepcije. Žene koje se kontinuirano liječe lijekovima koji sadrže aktivne tvari koje utječu na mikrosomalne enzime jetre moraju dodatno koristiti nehormonsku metodu kontracepcije 28 dana nakon njihovog prekida. Žene koje uzimaju antibiotike (osim rifampicina ili grizeofulvina) trebale bi privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije uz kombinirani oralni kontraceptiv, kako tijekom uzimanja lijeka tako i 7 dana nakon prestanka. Ako se istovremena primjena lijeka započne na kraju pakovanja MIDIAN®-a, sljedeće pakiranje treba započeti bez uobičajene pauze u primjeni.
Glavni metabolizam drospirenona u ljudskoj plazmi odvija se bez uključivanja sistema citokroma P450. Inhibitori ovog enzimskog sistema stoga ne utiču na metabolizam drospirenona.
Djelovanje lijeka MIDIANA ® za druge droge
Oralni kontraceptivi mogu uticati na metabolizam drugih lijekova. Osim toga, njihove koncentracije u plazmi i tkivima mogu se promijeniti - i povećati (na primjer,) i smanjiti (na primjer). Na osnovu studija inhibicije invitro i istraživanje interakcija invivo kod dobrovoljaca koji su uzimali , i kao indikatorske supstrate, učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih aktivnih supstanci je malo vjerojatan.
Druge interakcije
Postoji teoretska mogućnost povećanja koncentracije kalija u serumu kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive istovremeno s drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju kalija u serumu: inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE), antagonistima receptora angiotenzina II, određenim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (npr. ), diuretici koji štede kalij i antagonisti aldosterona. Međutim, u studiji koja je procjenjivala interakciju ACE inhibitora sa kombinacijom kod žena s umjerenom hipertenzijom, nije bilo značajne razlike između koncentracija kalija u serumu kod žena koje su primale i placeba.
Laboratorijsko istraživanje
Uzimanje hormonskih kontraceptiva može uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biohemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne žlezde, kao i na koncentraciju transportnih proteina u plazmi, kao što su globulin koji vezuje kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, pokazatelje metabolizma ugljikohidrata , koagulacija krvi i fibrinoliza. Promjene se obično javljaju unutar laboratorijskih granica.
Zbog blagog antimineralokortikoidnog djelovanja, drospirenon povećava aktivnost renina i koncentraciju aldosterona u plazmi.
Specialne instrukcije:Mere predostrožnosti
Ako neko od stanja/faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi od korištenja kombiniranog oralnog kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti na individualnoj osnovi i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Ako se bilo koje od ovih stanja ili faktora rizika pogorša, pojača ili se pojavi po prvi put, žena treba da se posavjetuje sa svojim liječnikom, koji može odlučiti da li da prekine primjenu kombiniranog oralnog kontraceptiva.
Poremećaji cirkulacijskog sistema
Incidencija venske tromboembolije (VTE) kada se koristi kombinacija usmeno kontraceptiv sa niskom dozom estrogena (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как, препарат МИДИАНА®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей). Дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года применения комбинированного перорального контрацептива. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.
Epidemiološke studije su također otkrile povezanost između upotrebe kombinovano oralnokontracepcija i povećan rizik od arterijske tromboembolije. Izuzetno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih i retinalnih sudova, i arterija i vena, opisani su kod osoba koje su uzimale oralni hormonski kontraceptivi. Uzročno-posledična veza između pojave ovih nuspojava i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva nije dokazana.
Simptomi venske ili arterijske tromboze/tromboembolije ili cerebrovaskularne bolesti mogu uključivati:
Neuobičajeni jednostrani bol i/ili oticanje ekstremiteta;
Iznenadni jak bol u grudima, sa ili bez zračenja u lijevu ruku;
Iznenadni nedostatak daha;
Iznenadni napad kašlja;
Svaka neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja;
Iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida;
Diplopija;
Nejasan govor ili afazija;
Vrtoglavica;
Gubitak svijesti sa ili bez napadaja;
Slabost ili vrlo značajan gubitak osjeta koji se iznenada pojavljuje na jednoj strani ili u jednom dijelu tijela;
- poremećaji kretanja;
Simptom "akutnog abdomena".
Rizik od komplikacija povezanih s VTE prilikom uzimanja kombiniranog oralnog kontraceptiva se povećava:
Sa godinama;
Ako postoji porodična anamneza (venska ili arterijska tromboembolija kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi); ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, žena se mora posavjetovati sa specijalistom prije propisivanja kombiniranog oralnog kontraceptiva;
Nakon duže imobilizacije, veće operacije, bilo kakve operacije noge ili veće traume. U ovakvim situacijama preporučuje se prestanak uzimanja lijeka (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri sedmice prije nje) i ne nastavak uzimanja lijeka dvije sedmice nakon završetka imobilizacije. Dodatno, može se propisati antitrombotička terapija ako oralni hormonski kontraceptivi nisu prekinuti u preporučenom vremenskom okviru;
Za gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 mg/m2);
Rizik od arterijske tromboze i tromboembolije se povećava kada se uzimaju kombinirani oralni kontraceptivi:
Sa godinama;
Kod pušača (ženama starijim od 35 godina strogo se ne preporučuje pušenje ako žele da koriste kombinovane oralne kontraceptive);
S dislipoproteinemijom;
Za arterijsku hipertenziju;
Za migrene;
Za bolesti srčanih zalistaka;
Za atrijalnu fibrilaciju.
Kontraindikacija može biti prisustvo jednog od glavnih faktora rizika ili više faktora rizika za arterijsku, odnosno vensku bolest. Žene koriste kombinaciju propisanih oralnih kontraceptiva, treba se odmah obratiti ljekaru ako se jave simptomi moguće tromboze. U slučaju sumnje ili potvrđene tromboze, kombinirani oralni kontraceptiv treba prekinuti. Neophodno je odabrati adekvatnu metodu kontracepcije zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarina).
Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu. Ostale bolesti koje su povezane sa teškom vaskularnom patologijom su dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, hronična inflamatorna bolest creva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i bolest srpastih ćelija.
Povećanje učestalosti i težine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.
Tumori
Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom. Neke epidemiološke studije izvijestile su o povećanom riziku od raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali i dalje postoje kontroverze u pogledu mjere u kojoj se ovi nalazi mogu pripisati zbunjujućim faktorima kao što su testiranje na rak grlića materice ili korištenje barijernih metoda kontracepcije. .
Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik (RR = 1,24) od razvoja raka dojke dijagnosticiranog kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive u vrijeme studije. Prekomjerni rizik se postepeno smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnostikovanih posljednjih godina kod žena koje su uzimale ili uzimaju kombinovano oralno Korištenjem kontraceptiva, rak dojke je mali u odnosu na ukupni rizik od razvoja raka dojke. Ove studije ne podržavaju uzročnu vezu između kombiniranih oralnih kontraceptiva i raka dojke. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, biološkog učinka kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kombinacije oboje. Rak dojke kod žena koje su ikada uzimale kombinovane oralne kontraceptive bio je klinički manje težak nego kod žena koje ih nikada nisu uzimale.
U rijetkim slučajevima, tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih tumora jetre, au još rijetkim slučajevima malignih. U nekim slučajevima, ovi tumori su uzrokovali intraabdominalno krvarenje opasno po život. Prilikom diferencijalne dijagnoze tumora jetre, treba ga uzeti u obzir kada žena koja uzima kombinirane oralne kontraceptive razvije jak bol u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.
Druge države
Progesteronska komponenta u MIDIANA® je antagonist aldosterona sa svojstvom zadržavanja kalijuma. U većini slučajeva nema povećanja koncentracije kalija. Međutim, u kliničkoj studiji kod nekih pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega i istovremeno prepisanim lijekovima koji zadržavaju kalij, koncentracije kalija u serumu bile su neznatno povećane kada su uzimali drospirenon. Zbog toga se preporučuje provjera koncentracije kalija u serumu u prvom ciklusu doziranja kod pacijenata sa zatajenjem bubrega i vrijednosti koncentracije kalija prije liječenja na gornjoj granici normale, kao i kod istodobne primjene lijekova koji zadržavaju kalij u tijelo.
Kod žena sa gi
Pertrigliceridemija ili porodična anamneza hipertrigliceridemije ne može isključiti povećan rizik od razvoja pankreatitisa pri uzimanju kombinovanih oralnih kontraceptiva.Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Samo u rijetkim slučajevima potrebno je odmah prekinuti uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ako su tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva kod pacijenata s arterijskom hipertenzijom vrijednosti krvnog tlaka stalno povišene ili se ne smanjuju pri uzimanju antihipertenziva, kombinirane oralne kontraceptive treba prekinuti. Ako je potrebno, kombinirani oralni kontraceptivi se mogu nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.
Sljedeća stanja se razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, ali njihova veza sa uzimanjem kombinovanih oralnih kontraceptiva nije dokazana: žutica i/ili svrab povezan sa holestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; istorija herpesa tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom.
Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.
Za akutnu ili kroničnu disfunkciju jetre, možda će biti potrebno prekinuti korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Ponavljajuća holestatska žutica i/ili svrab uzrokovana kolestazom, koji se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahtijeva prekid primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, ne treba promijeniti terapeuta režim kod pacijenata sa dijabetes melitusom koji koriste niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva (koji sadrže< 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Prijavljeno je i povećanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Žene sklone hloazmi trebale bi izbjegavati produženo izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.
Lijek MIDIANA® sadrži 48,17 mg laktoze po tableti. Pacijenti sa nasljednom netolerancijom galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze/galaktoze koji su na dijeti bez laktoze ne bi trebali uzimati lijek.
Medicinski pregled/konsultacije
Prije nego počnete koristiti hormonske kontraceptive, morate se posavjetovati sa svojim ginekologom i podvrgnuti odgovarajućem ljekarskom pregledu. Dalje praćenje i učestalost ljekarskih pregleda obavljaju se individualno, a najmanje jednom u 6 mjeseci. MIDIANA®, kao i drugi kombinovani oralni kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije i drugih polno prenosivih bolesti.
Smanjena efikasnost
Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena ako se propuste tablete, jave gastrointestinalni problemi ili se drugi lekovi uzimaju u isto vreme.
Smanjena kontrola ciklusa
Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (tačkasto ili probojno krvarenje iz materice), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga je procjenjivanje bilo kakvog nepravilnog krvarenja smisleno tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa.
Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, treba razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti adekvatne dijagnostičke mjere kako bi se isključio malignitet ili trudnoća. To može uključivati dijagnostičku kiretažu.
Neke žene možda neće razviti krvarenje u prekidu tokom pauze od uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva. Ako se kombinirani oralni kontraceptivi uzimaju prema uputama za uzimanje lijeka, trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako se kombinirani oralni kontraceptivi ranije nisu redovno uzimali ili ako nema uzastopnih krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. sri i krzno.:Nije bilo studija koje bi ispitivale uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilom.
Oblik/doziranje:Filmom obložene tablete, 3 mg + 0,03 mg. Paket:21 tableta u blisteru od PVC/PVDC - aluminijumske folije.
1 ili 3 blistera po kartonskoj kutiji zajedno sa uputstvom za upotrebu.
Uslovi skladištenja:Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, na temperaturi do 25°C.
Čuvati van domašaja djece.
Rok trajanja:Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Uslovi izdavanja iz apoteka: Na recept Matični broj: LSR-008855/10 ×Midiana: upute za upotrebu i recenzije
Midiana je kontracepcijski lijek.
Oblik i sastav izdanja
Dozni oblik Midiane su filmom obložene tablete: okrugle, bikonveksne, bijele, sa ugraviranim na jednoj strani „G63“ (21 tableta po blisteru, 1 ili 3 blistera u kartonskoj kutiji).
Sastav 1 tablete:
- aktivni sastojci: drospirenon – 3 mg, etinil estradiol – 0,03 mg;
- pomoćne supstance: magnezijum stearat, laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, preželatinizovani kukuruzni skrob, povidon K-25;
- omotač filma: bijeli opadry Colorcon 85G18490 [polivinil alkohol, sojin lecitin, talk, titan dioksid (E171), makrogol 3350].
Farmakološka svojstva
Farmakodinamika
Midiana je kombinovani lijek, njegovo kontraceptivno djelovanje prvenstveno je posljedica inhibicije ovulacije, kao i strukturnih i funkcionalnih promjena u endometrijumu.
Osim kontraceptivnog djelovanja, drospirenon u terapijskim dozama ima antiandrogeno i slabo antimineralokortikoidno djelovanje, dok nema estrogeno, glukokortikoidno ili antiglukokortikoidno djelovanje, što ga čini sličnim prirodnom progesteronu po svom farmakološkom profilu.
Osim toga, postoje dokazi da se prilikom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva smanjuje rizik od razvoja raka jajnika i endometrijuma.
Farmakokinetika
Drospirenone
Apsorpcija drospirenona nije potpuna, njegova bioraspoloživost je 76-85% i ne zavisi od unosa hrane. Maksimalna koncentracija u serumu je 37 ng/ml i postiže se u roku od nekoliko sati. Tokom prvog ciklusa, stabilna koncentracija od 60 ng/ml se postiže nakon 7-14 sati. Do smanjenja koncentracije u serumu dolazi u dvije faze vezivanjem za serumski albumin.
Metaboliti drospirenona su predstavljeni kiselim oblicima koji nastaju tokom otvaranja laktonskog prstena. Prosječni prividni volumen distribucije je 3,7 l/kg. Brzina metaboličkog klirensa je 1,5 ml/min/kg. Proces eliminacije odvija se isključivo u tragovima u nepromijenjenom obliku; metaboličke produkte izlučuju bubrezi i crijeva. Poluvrijeme eliminacije je 40 sati.
Etinil estradiol
Kada se uzima oralno, etinil estradiol se potpuno apsorbira u kratkom vremenskom periodu. Njegova apsolutna bioraspoloživost je 45%. Maksimalna koncentracija nakon uzimanja prve doze je 0,03 mg i postiže se u roku od nekoliko sati. Vezivanje za proteine plazme je 98%, prividni volumen distribucije je 5 l/kg. Etinil estradiol može inducirati sintezu SHBG (globulina koji vezuje polne hormone) i transkortina u jetri. Supstanca se potpuno metabolizira. Brzina metaboličkog klirensa je 5 ml/min/kg. Etinil estradiol se izlučuje u obliku metaboličkih proizvoda putem bubrega i crijeva. 0,02% njegove doze nalazi se u majčinom mlijeku.
Indikacije za upotrebu
Prema uputama, Midiana je indicirana za kontracepciju.
Kontraindikacije
apsolutno:
- komplicirane lezije aparata srčanih zalistaka, nekontrolirana arterijska hipertenzija, fibrilacija atrija;
- dugotrajna imobilizacija tokom velikih hirurških operacija;
- venska tromboza, uključujući anamnezu (duboka venska tromboza, plućna embolija);
- arterijska tromboza ili stanja koja prethode njihovoj pojavi, uključujući anamnezu (na primjer, infarkt miokarda, angina pektoris, prolazni ishemijski napad);
- prisutnost faktora rizika za arterijsku trombozu, kao što su dijabetes melitus, teška dislipoproteinemija, teška arterijska hipertenzija;
- predispozicija za arterijsku ili vensku trombozu (npr. otpornost na aktivirani protein C, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, hiperhomocisteinemija i prisustvo antifosfolipidnih antitijela, kao što su antitijela na kardiolipin, lupus antikoagulant);
- cerebrovaskularne bolesti, uključujući anamnezu;
- pankreatitis (uključujući tešku hipertrigliceridemiju u anamnezi);
- zatajenje jetre;
- tumori jetre, uključujući one sa anamnezom (benigni ili maligni);
- teške bolesti jetre, uključujući anamnezu (prije normalizacije jetrenih testova);
- zatajenje bubrega (akutno ili teško kronično);
- hormonski zavisne maligne bolesti reproduktivnog sistema ili sumnja na njih;
- krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;
- migrena s anamnezom fokalnih neuroloških simptoma;
- pušenje starije od 35 godina;
- trudnoća ili sumnja na nju, period laktacije;
- malapsorpcija glukoze-galaktoze, nasljedna intolerancija galaktoze, nedostatak laktaze;
- povećana osjetljivost na bilo koju od komponenti Midiane.
srodnik:
- faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije;
- pušenje prije 35. godine života;
- dislipoproteinemija;
- kontrolirana arterijska hipertenzija;
- migrena bez žarišnih neuroloških simptoma;
- defekti srčanih zalistaka (nekomplikovani);
- nasljedna predispozicija za trombozu;
- bolesti koje mogu dovesti do poremećaja periferne cirkulacije (dijabetes melitus, Crohnova bolest, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena);
- hipertrigliceridemija;
- nasledni angioedem;
- bolesti jetre;
- bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene spolnih hormona (porfirija, herpes, žutica, svrab, kolelitijaza, otoskleroza s oštećenjem sluha, kloazma, horea minor);
- postpartalni period.
Upute za upotrebu Midiane: način i doziranje
Midiana tablete treba uzimati 21 dan, svaki dan u isto vreme, redosledom navedenim na blister pakovanju. Nakon toga treba uslijediti pauza u uzimanju lijeka (7 dana), tokom koje u pravilu dolazi do menstrualnog krvarenja (obično 2-3 dana nakon prestanka upotrebe), ponekad se nastavlja do početka sljedećeg pakovanja.
Ako hormonski kontraceptivi nisu korišćeni tokom prethodnog meseca, prvu tabletu treba uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja).
Za zamjenu drugog oralnog kombiniranog kontraceptiva, transdermalnog flastera ili vaginalnog prstena, lijek Midiana treba započeti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete ili na dan kada uklonite prethodno korišteni proizvod.
Prelazak sa mini-pilule se može izvršiti svakog dana, sa injekcijskog oblika - na dan kada je planirana sledeća injekcija, sa implantata ili intrauterini kontraceptiv- na dan njegovog uklanjanja. U svim ovim slučajevima preporučuje se dodatna metoda kontracepcije u prvih 7 dana nakon tranzicije.
Nakon prekida trudnoće u prvom tromjesečju, odmah se može započeti uzimanje tableta i nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije.
Ako se trudnoća prekine u drugom tromjesečju ili nakon porođaja, uzimanje Midiane treba započeti od 21. do 28. dana. Ako tablete počnete uzimati kasnije, preporučuje se dodatna metoda kontracepcije u prvih 7 dana primjene lijeka. Ako ste imali seksualni odnos prije uzimanja lijeka Midiana, trebate isključiti trudnoću ili pričekati dok vam ne počne menstruacija.
Uzimanje propuštenih tableta
Ako dođe do kašnjenja s uzimanjem Midiane za ne više od 12 sati, kontracepcijski učinak se ne smanjuje. U tom slučaju, trebate uzeti pilulu što je prije moguće, a zatim ih uzeti u uobičajeno vrijeme.
Ako kasnite više od 12 sati s uzimanjem pilule, zapamtite 2 pravila:
- Nemojte prekidati uzimanje lijeka duže od 7 dana;
- Neophodna je kontinuirana primjena lijeka 7 dana za adekvatnu supresiju funkcionisanja hipotalamus-hipofiznog sistema jajnika.
- prva sedmica: uzmite propuštenu dozu što je prije moguće, do uzimanja 2 tablete u isto vrijeme. Zatim se lijek uzima u uobičajeno vrijeme, a 7 dana se koriste dodatne barijerne metode kontracepcije. Verovatnoća trudnoće zavisi od broja propuštenih tableta i blizine 7-dnevne pauze;
- druga sedmica: uzmite propuštenu dozu što je prije moguće, do uzimanja 2 tablete u isto vrijeme. Zatim se lijek uzima u uobičajeno vrijeme. Ako nijedna tableta nije propuštena u prethodnih 7 dana, nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije. Ako propustite najmanje 1 tabletu, potrebna vam je dodatna metoda kontracepcije u narednih 7 dana;
- treća sedmica: ako nijedna tableta nije propuštena u prethodnih 7 dana, nema potrebe za dodatnim metodama kontracepcije; u suprotnom, potrebno je ili trebate uzeti lijek što je prije moguće, a zatim nastaviti sa uzimanjem kao i obično, a zatim započeti novo pakovanje bez pauze, ili prestati uzimati tablete 7 dana (uključujući i propuštene dane), a zatim nastaviti uzimajući ih iz novog pakovanja.
Da biste odgodili povlačenje krvarenja, ne treba da pravite pauzu u uzimanju Midiane, već da počnete sa uzimanjem sledećeg pakovanja odmah nakon prethodnog. Odgoda može trajati do kraja uzimanja tableta iz 2 pakovanja. U tom slučaju moguće su mrlje, kao i rizik od probojnog krvarenja iz materice. Nakon 7 dana pauze, lijek se nastavlja iz novog pakovanja. Da bi se odgodio početak krvarenja u povlačenju, sljedeću pauzu u uzimanju lijeka treba skratiti za potreban broj dana. Međutim, što je ova pauza kraća, veći je rizik od izostanka apstinencijalnog krvarenja i pojave mrlja i probojnog krvarenja iz materice prilikom uzimanja tableta iz drugog pakovanja.
Ako se pojave teške reakcije iz gastrointestinalnog trakta, moguća je nepotpuna apsorpcija lijeka, pa su u ovom slučaju potrebne dodatne mjere kontracepcije. Ako dođe do povraćanja u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete, trebate uzeti novu tabletu što je prije moguće.
Ako planirate da nastavite sa uobičajenim režimom uzimanja Midiane, potrebno je uzeti dodatnu tabletu(e) iz drugog pakovanja.
Nuspojave
- nervni sistem: depresija, emocionalna labilnost, glavobolja, smanjen ili povećan libido;
- endokrini sistem: poremećaj menstrualnog ciklusa, bol u mliječnim žlijezdama, međumenstrualno krvarenje, iscjedak iz mliječnih žlijezda;
- organi čula: gubitak sluha, loša podnošljivost kontaktnih sočiva;
- probavni sistem: bol u stomaku, mučnina, dijareja, povraćanje;
- koža i potkožno tkivo: ekcem, akne, kožni osip, urtikarija, nodosum i multiformni eritem, svrab, kloazma;
- vaskularni sistem: migrena, povišen ili snižen krvni pritisak, tromboza (arterijska i venska), tromboembolija;
- sistemske i lokalne reakcije: povećanje tjelesne težine, zadržavanje tekućine, gubitak težine;
- imuni sistem: bronhospazam;
- reproduktivni sistem i mliječne žlijezde: vaginalna kandidijaza, aciklično vaginalno krvarenje (tačkasto ili probojno krvarenje iz materice), bol, nadimanje, uvećane mliječne žlijezde, vaginitis, iscjedak iz mliječnih žlijezda, pojačan vaginalni iscjedak.
Predoziranje
Nema dokaza o predoziranju drospirenonom i etinil estradiolom. Međutim, može doći do mučnine, povraćanja i mrlja ili krvarenja iz vagine. U takvim slučajevima preporučuje se simptomatska terapija.
specialne instrukcije
Neophodno je odmeriti odnos koristi i rizika ako pacijent ima faktore rizika opisane u nastavku. Ako se jedno od ovih stanja pojača ili se pojavi prvi put, preporučuje se da se obratite ljekaru:
- poremećaji cirkulacijskog sistema: rizik od venske tromboembolije (VTE) kod pacijenata koji uzimaju Midianu je nešto veći nego kod žena koje ne koriste hormonske kontraceptive, ali je manji nego kod trudnica. Rizik od VTE je posebno povećan tokom prve godine upotrebe Midiane. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva. Postoji i mali rizik od tromboembolije u arterijama i drugim krvnim sudovima. Međutim, uzročno-posledična veza između pojave ovih nuspojava i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Simptomi tromboze ili tromboembolije vena i arterija: jednostrani bol ili oticanje ekstremiteta, iznenadni jak bol u grudima, otežano disanje, napad kašlja, neuobičajeno produžena glavobolja, iznenadni gubitak vida (djelomičan ili potpun), diplopija, afazija, nejasan govor , vrtoglavica, gubitak svijesti sa ili bez napadaja, slabost, gubitak osjeta u jednom dijelu tijela (veoma značajan), poremećaji pokreta, znaci akutnog abdomena. Rizik od tromboze i tromboembolije povećava se u prisustvu sljedećih faktora rizika: godine starosti, prisutnost tromboembolije kod srodnika, produžena imobilizacija, gojaznost, pušenje (posebno stariji od 35 godina), dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, srčani zalistak bolest, fibrilacija atrija. Prisustvo jednog ili više ovih faktora može biti kontraindikacija za uzimanje Midiane;
- Tumori: neke studije ukazuju na povećan rizik od raka grlića materice uz dugotrajnu upotrebu kombinovanih oralnih kontraceptiva. Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da njihova upotreba neznatno povećava relativni rizik od razvoja raka dojke. Ovaj rizik se smanjuje u roku od 10 godina nakon njihovog prestanka. Kliničke manifestacije raka dojke kod pacijentica koje su ikada uzimale kombinovane oralne kontraceptive bile su manje izražene nego kod žena koje ih nikada nisu uzimale. Rijetko je u toku njihovog uzimanja uočen razvoj benignih tumora jetre, a još rjeđe malignih. Ponekad je došlo do intraabdominalnog krvarenja opasnog po život. Simptomi ove komplikacije: jak bol u gornjem dijelu abdomena, povećana jetra ili znaci intraabdominalnog krvarenja;
- druga stanja: Midiana je sposobna da malo zadrži kalij zbog komponente progesterona, koja je antagonist aldosterona, posebno kod pacijenata sa blagim ili umjerenim zatajenjem bubrega i istovremenog propisivanja lijekova koji zadržavaju kalij. Kod ove grupe pacijenata, u prvom ciklusu uzimanja leka, preporučuje se kontrola nivoa kalijuma u krvnom serumu. Žene sa hipertrigliceridemijom (uključujući porodičnu anamnezu) su izložene riziku od razvoja pankreatitisa dok uzimaju Midianu. U rijetkim slučajevima moguće je značajno, dugotrajno povećanje krvnog tlaka koje se ne može liječiti antihipertenzivima, što zahtijeva prekid primjene lijeka. U prisustvu nasljednog angioedema postoji rizik od pojačanja njegovih simptoma. Kod dijabetesa, pacijentima je potreban pažljiv medicinski nadzor, posebno kada počinju da uzimaju Midianu. Postoje izvještaji o povećanju endogene depresije, epilepsije, ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.
Prije nego što uzmete Midianu, trebate proći ljekarski pregled. Dalje praćenje i učestalost ljekarskih pregleda određuju se individualno, a najmanje jednom u 6 mjeseci. Lijek ne štiti od spolno prenosivih bolesti, uključujući HIV infekciju.
Uzimanje Midiane može uzrokovati neregularnost ciklusa, stoga procjena regularnosti krvarenja može biti objektivna tek nakon tri ciklusa uzimanja lijeka.
Odsustvo krvarenja u prekidu dva puta zaredom razlog je za sprovođenje istraživanja za isključivanje/potvrđivanje trudnoće.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima
Nije bilo studija o utjecaju Midiane na sposobnost upravljanja vozilima i drugim složenim mehanizmima koji zahtijevaju brze psihomotorne reakcije.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Upotreba Midiana tableta je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja. Ako dođe do trudnoće tokom uzimanja lijeka, trebate odmah prestati koristiti.
Za disfunkciju jetre
Akutna ili kronična disfunkcija jetre zahtijeva prekid liječenja Midianom dok se parametri ne normalizuju.
Interakcije lijekova
- fenitoin, barbiturati, karbamazepin, primidon, rifampicin, okskarbazepin, topiramat, ritonavir, felbamat, grizeofulvin, gospina trava: moguće povećanje klirensa polnih hormona zbog indukcije mikrosomalnih enzima;
- ritonavir i drugi inhibitori HIV proteaze, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (na primjer, nevirapin): utiču na metabolizam u jetri;
- tetraciklinski i penicilinski antibiotici: mogu uzrokovati smanjenje koncentracije etinil estradiola smanjenjem enterohepatičke recirkulacije estrogena.
Prilikom primjene Midiane s gore navedenim lijekovima, preporučuje se korištenje dodatne barijerne metode kontracepcije ili prijelaz na korištenje drugih kontraceptiva. Prilikom primjene lijekova koji sadrže aktivne tvari koje djeluju na mikrosomalne enzime jetre (i u roku od 28 dana nakon njihovog prestanka), kao i antibiotika (i u roku od 7 dana nakon njihovog prestanka), potrebno je dodatno koristiti nehormonsku metodu kontracepcije (s izuzetkom grizeofulvina i rifampicina).
Uzimanje lijeka može utjecati na metabolizam lijekova koji se uzimaju istovremeno:
- ciklosporin: koncentracija Midiane u plazmi se povećava;
- lamotrigin: koncentracija Midiane u plazmi se smanjuje;
- renin: njegova aktivnost se povećava.
Analogi
Analozi Midiane su: Yarina, Simitsia, Anabella, Vidora, Jess, Dimia, Leia, Modell Trend, Yamera.
Uslovi skladištenja
Čuvati dalje od svjetlosti, na temperaturi ne višoj od 25 °C. Čuvati dalje od djece.
Rok trajanja – 2 godine.
Upute za medicinsku upotrebu lijeka
Opis farmakološkog djelovanja
Kombinirani oralni kontraceptiv koji sadrži etinil estradiol i drospirenon. Kontracepcijski učinak zasniva se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u endometrijumu.
U terapijskoj dozi, drospirenon također ima antiandrogena i slaba antimineralokortikoidna svojstva. Nema estrogensku, glukokortikoidnu i antiglukokortikoidnu aktivnost. Ovo daje drospirenonu farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.
Postoje dokazi o smanjenom riziku od razvoja raka endometrija i jajnika kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi.
Indikacije za upotrebu
Kontracepcija (prevencija neželjene trudnoće).
Obrazac za oslobađanje
filmom obložene tablete 3 mg + 30 mcg; konturno pakovanje 21 sa džepom za nošenje blistera, kartonsko pakovanje 1;
filmom obložene tablete 3 mg + 30 mcg; konturno pakovanje 21 sa džepom za nošenje blistera, kartonsko pakovanje 3;
Farmakodinamika
Niska doza monofaznog oralnog kombinovanog estrogen-progestagenskog kontraceptiva.
Kontracepcijski učinak se uglavnom postiže suzbijanjem ovulacije i povećanjem viskoziteta cervikalne sluzi.
Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, intenzitet i trajanje krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Postoje i dokazi o smanjenom riziku od raka endometrijuma i jajnika.
Drospirenon sadržan u lijeku ima antimineralokortikoidno djelovanje i može spriječiti debljanje i pojavu drugih simptoma (na primjer, edema) povezanih sa zadržavanjem tekućine ovisno o estrogenu. Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju akni (mitesera), masne kože i kose. Ovaj efekat drospirenona sličan je učinku prirodnog progesterona koji proizvodi žensko tijelo. Ovo treba uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva, posebno za žene sa hormonski zavisnim zadržavanjem tečnosti, kao i za žene sa aknama i seborejom. Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontraceptiv tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.
Farmakokinetika
Drospirenone
Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jedne oralne doze, serumska Cmax drospirenona, jednaka 37 ng/ml, postiže se u roku od 1-2 sata.Bioraspoloživost se kreće od 76 do 85%. Unos hrane ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.
Drospirenon se vezuje za serumski albumin (0,5-0,7%) i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne steroide (SGBS) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije u krvnom serumu nalazi se u slobodnom obliku. Povećanje SHPS izazvano etinil estradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine u serumu.
Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira.
Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji nastaju bez uključivanja sistema citokroma P450.
Nivo drospirenona u krvnom serumu opada u 2 faze. Drospirenon se ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti drospirenona se izlučuju izmetom i urinom u omjeru od približno 1,2-1,4. T1/2 za izlučivanje metabolita u urinu i fecesu je približno 40 sati.
Tokom cikličnog liječenja, maksimalna stabilna koncentracija drospirenona u serumu postiže se u drugoj polovini ciklusa.
Daljnji porast koncentracije drosperinona u serumu je uočen nakon 1-6 ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.
Etinil estradiol
Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u serumu od približno 54-100 pg/ml postiže se za 1-2 sata.Tokom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinil estradiol se metabolizira, što rezultira njegovom oralnom bioraspoloživosti, u prosjeku, oko 45%.
Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifično, vezan za albumin. Etinil estradiol inducira sintezu GSPC.
Etinil estradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji, kako u sluznici tankog crijeva tako i u jetri. Glavni put metabolizma je aromatična hidroksilacija.
Smanjenje koncentracije etinil estradiola u krvnom serumu je dvofazno. Ne izlučuje se iz organizma u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinil estradiola se izlučuju urinom i žuči u omjeru 4:6 sa T1/2 oko 24 sata.
Ravnotežna koncentracija se postiže u drugoj polovini ciklusa.
Upotreba tokom trudnoće
Lijek se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja. Ako se tokom uzimanja lijeka otkrije trudnoća, treba ga odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće ili teratogene efekte u slučajevima nenamjerne upotrebe polnih hormona u ranoj trudnoći. Istovremeno, podaci o rezultatima uzimanja lijeka tijekom trudnoće su ograničeni, što nam ne dozvoljava da izvučemo bilo kakve zaključke o negativnom utjecaju lijeka na trudnoću, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema dostupnih značajnih epidemioloških podataka.
Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok ne prestanete sa dojenjem. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.
Kontraindikacije za upotrebu
COC ne treba koristiti ako imate jedno od sljedećih stanja ili bolesti. Ako se bilo koje od ovih stanja ili bolesti pojavi prvi put tokom upotrebe COC-a, lijek treba odmah prekinuti:
Prisutnost ili anamneza venskih tromboembolijskih bolesti (na primjer, duboka venska tromboza, plućna embolija);
- prisutnost ili povijest arterijskih tromboembolijskih bolesti (infarkt miokarda) ili prodromalnih simptoma tromboze (na primjer, prolazni cerebrovaskularni infarkt, angina pektoris);
-prisustvo ili anamneza cerebrovaskularnih bolesti;
- prisustvo teških ili višestrukih faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu: dijabetes melitus sa vaskularnim oštećenjem, teška hipertenzija, teška dislipoproteinemija;
- nasljedna ili stečena predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, kao što je otpornost na koagulaciju argon plazme (APC), nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagula);
- pankreatitis, uključujući anamnezu, ako je zabilježena teška hipertrigliceridemija;
-prisustvo ili povijest teške bolesti jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalne vrijednosti;
- teško zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega;
-prisustvo ili anamneza tumora jetre (benignih ili malignih);
- poznati ili sumnjivi maligni tumori (na primjer, genitalije ili mliječne žlijezde) koji su zavisni od polnih hormona;
-vaginalno krvarenje nepoznate etiologije;
-dijagnostikovana trudnoća ili sumnja na trudnoću;
- migrena sa lokalnim neurološkim simptomima u anamnezi;
- preosjetljivost na aktivne tvari ili bilo koju komponentu lijeka.
Nuspojave
Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe.
Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, žene su imale i druge neželjene efekte, čija povezanost sa uzimanjem lekova nije potvrđena, ali nije ni opovrgnuta.
Sa strane probavnog sistema: često - mučnina, bol u trbuhu; rijetko - povraćanje, proljev.
Sa strane centralnog nervnog sistema: često - astenični sindrom, glavobolja, smanjeno raspoloženje, promene raspoloženja, nervoza; rijetko - migrena, smanjen libido; rijetko - povećan libido.
Sa strane organa vida: rijetko - netolerancija na kontaktna sočiva (neugodne senzacije prilikom nošenja).
Iz reproduktivnog sistema: često - bol u mliječnim žlijezdama, napunjenost mliječnih žlijezda, menstrualne nepravilnosti, vaginalna kandidijaza, krvarenje iz materice; rijetko - hipertrofija mliječnih žlijezda; rijetko - vaginalni iscjedak, iscjedak iz mliječnih žlijezda.
Sa kože i njenih dodataka: često - akne; manje često - osip, urtikarija; rijetko - nodozni eritem, multiformni eritem.
Ostalo: često - debljanje; retko - zadržavanje tečnosti; rijetko - gubitak težine, reakcije preosjetljivosti.
Kao i kod drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, u rijetkim slučajevima moguć je razvoj tromboze i tromboembolije.
Kod žena s nasljednim angioedemom estrogen može uzrokovati ili pogoršati simptome.
Upute za upotrebu i doze
Tablete se moraju uzimati svaki dan u približno isto vreme, ako je potrebno, sa malom količinom tečnosti, redosledom navedenim na blister pakovanju. Trebali biste uzimati 1 tabletu dnevno 21 dan za redom. Svako naredno pakovanje treba započeti nakon 7-dnevnog intervala u uzimanju tableta, tokom kojeg se obično javlja krvarenje nalik menstrualnom. Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti dok ne započnete sljedeće pakovanje.
Ako u prethodnom periodu (prošlog mjeseca) nisu korišteni hormonski kontraceptivi, uzimanje tableta treba započeti 1. dana prirodnog ciklusa žene (odnosno prvog dana menstrualnog krvarenja).
Prelazak sa drugog kombinovanog hormonskog kontraceptiva (pilula, vaginalni prsten ili transdermalni flaster). Preporučljivo je da žena počne uzimati Midiana tablete dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete prethodnog COC-a; u takvim slučajevima, uzimanje Midiane ne bi trebalo započeti kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene pauze u uzimanju tableta ili uzimanja neaktivnih pilula preliminarne kontracepcije. Prilikom prelaska s vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, preporučljivo je početi uzimati Midianu na dan kada se prethodni proizvod ukloni; u takvim slučajevima, uzimanje Midiane treba započeti najkasnije do planiranog postupka tranzicije.
Prelazak sa metode koja sadrži samo progestogen (mini-pilule, injekcije, implantati) ili intrauterini sistem koji sadrži progestogen. Žena može početi uzimati Midianu svaki dan nakon prestanka uzimanja mini-pilule (u slučaju implantata ili intrauterinog sistema - na dan njihovog uklanjanja, u slučaju injekcije - umjesto sljedeće injekcije). Međutim, u svim slučajevima preporučuje se dodatna upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja lijeka.
Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Primjena lijeka treba započeti odmah istog dana nakon operacije. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatne kontracepcije.
Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće
Ako dojite, pogledajte Trudnoća i period dojenja. Ženama treba savjetovati da počnu uzimati Midianu od 21. do 28. dana nakon porođaja ili pobačaja u drugom trimestru trudnoće. Ako žena počne uzimati pilulu kasnije, preporučuje se dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja pilule. Međutim, ako se seksualni odnos već dogodio, prije nego počnete koristiti PDA, trebate isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.
Preskakanje pilule. Ako kašnjenje s uzimanjem pilule ne prelazi 12 sati, kontracepcijski učinak lijeka se ne smanjuje. Propuštenu pilulu treba uzeti čim se otkrije. Sljedeću tabletu u ovom pakovanju treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Ako kašnjenje s uzimanjem zaboravljene pilule prelazi 12 sati, kontracepcijska zaštita može se smanjiti. U tom slučaju možete slijediti dva osnovna pravila:
1. Pauza u uzimanju tableta nikada ne može biti duža od 7 dana.
2. Adekvatna supresija hipotalamus-hipofiza-jajnika postiže se kontinuiranom upotrebom tableta tokom 7 dana.
Shodno tome, u svakodnevnom životu treba se pridržavati sljedećih preporuka.
1. sedmica
Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga, ona nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana trebate koristiti barijernu metodu kontracepcije, kao što je kondom. Ukoliko je seksualni odnos ostvaren u prethodnih 7 dana, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što se više tableta propusti i što je pauza u uzimanju lijeka bliža, to je veći rizik od trudnoće.
2. sedmica
Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga, ona nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilule 7 dana prije propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatne kontracepcije. U suprotnom, ili ako propustite više od jedne tablete, preporučuje se dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije 7 dana.
3. sedmica
Vjerojatnost smanjenja kontraceptivnog učinka je značajna zbog nadolazeće pauze u uzimanju tableta od 7 dana. Međutim, ako se pridržavate režima pilula, možete izbjeći smanjenje kontracepcijske zaštite. Ako se pridržavate jedne od sljedećih opcija, neće biti potrebe za korištenjem dodatnih kontraceptiva, pod uslovom da pravilno uzimate tablete 7 dana prije izostanka menstruacije. U suprotnom, preporučuje se da se držite prve od sljedećih opcija i koristite dodatne metode u narednih 7 dana.
1. Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako mora uzeti 2 tablete u isto vrijeme. Nakon toga, ona nastavlja da uzima tablete u uobičajeno vrijeme. Tablete iz novog pakovanja treba uzimati odmah nakon završetka prethodnog, odnosno ne bi trebalo da bude pauze između pakovanja. Malo je vjerovatno da će menstrualno krvarenje početi prije završetka uzimanja tableta iz drugog pakovanja, iako se tokom uzimanja tableta može javiti krvarenje ili probojno krvarenje.
2. Ženi se takođe može savetovati da prestane da uzima pilule u trenutnom pakovanju. U drugom slučaju, pauza u uzimanju lijeka trebala bi biti 7 dana, uključujući dane propuštanja tableta; Trebalo bi da počnete da uzimate tablete sa sledećim pakovanjem.
Ako žena propusti pilulu i nema menstrualno krvarenje tokom prve redovne pauze u doziranju, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (povraćanje, dijareja), može doći do nepotpune apsorpcije lijeka; u tom slučaju treba koristiti dodatnu kontracepciju.
Ako se povraćanje pojavi u roku od 3-4 sata nakon uzimanja tablete, morate uzeti novu zamjensku tabletu što je prije moguće. Nova tableta se mora uzeti u roku od 12 sati nakon uobičajenog vremena doziranja. Ako je prošlo više od 12 sati, morate slijediti pravila za uzimanje lijeka navedena u odjeljku Preskakanje pilule. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni raspored doziranja, morat će uzeti dodatne tablete iz drugog pakovanja.
Kako promijeniti vrijeme odvikavanja od krvarenja. Da bi odgodila dan početka menstruacije, žena treba nastaviti uzimati Midiana tablete iz novog pakovanja i ne praviti pauzu u uzimanju lijeka. Po želji, period primene se može nastaviti do kraja drugog pakovanja. U tom slučaju može se primijetiti probojno krvarenje ili mrlje. Uobičajena upotreba lijeka Midiana se vraća nakon 7-dnevne pauze od uzimanja tableta.
Kako bi se početak menstruacije pomjerio na drugi dan u sedmici, preporučuje se skratiti pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želite. Treba napomenuti da što je pauza kraća, to češće neće biti menstrualnog i probojnog krvarenja ili mrlja tokom uzimanja tableta iz drugog pakovanja (kao u slučaju kašnjenja početka menstruacije).
Predoziranje
Do danas nema podataka o kombinovanom predoziranju drospirenonom i etinil estradiolom.
Na osnovu opštih podataka o upotrebi COC-a, identifikuju se simptomi koji se mogu javiti prilikom predoziranja: mučnina, povraćanje, a kod mladih devojaka blago krvarenje iz vagine. Ne postoji specifičan antidot; liječenje treba biti simptomatsko.
Interakcije s drugim lijekovima
Interakcije između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili gubitka djelotvornosti kontracepcije.
Metabolizam u jetri: interakcije se mogu javiti s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin i lijekovi koji sadrže St. povećanje klirensa polnih hormona.
Enterohepatična cirkulacija: Moguće je da enterohepatična cirkulacija estrogena može biti smanjena određenim antibioticima koji mogu smanjiti koncentraciju etinil estradiola (npr. penicilin i tetraciklinski antibiotici).
Kada se liječi bilo kojim od gore navedenih lijekova, žena treba privremeno koristiti metodu barijere uz uzimanje COC ili odabrati drugu metodu kontracepcije. Pri liječenju lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, barijernu metodu treba koristiti tokom cijelog perioda liječenja odgovarajućim lijekom i još 28 dana nakon prestanka njegove primjene. Kod liječenja antibiotikom (sa izuzetkom rifampicina i grizeofulvina), barijernu metodu treba koristiti još 7 dana nakon njegovog prekida. Ako se metoda barijere još uvijek koristi, a tablete u CCP pakiranju su već istekle, treba započeti uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja bez uobičajene pauze.
Glavni metaboliti drospirenona u krvnoj plazmi nastaju bez sudjelovanja sistema citokroma P450. Stoga je malo vjerovatno da inhibitori ovog enzimskog sistema utiču na metabolizam drospirenona.
Utjecaj Midiane na druge lijekove. Oralni kontraceptivi mogu uticati na metabolizam drugih lijekova. Uzimajući to u obzir, oni mogu promijeniti koncentraciju aktivnih tvari u plazmi i tkivima - i povećati (na primjer, ciklosporin) i smanjiti (na primjer, lamotrigin).
Na osnovu in vitro inhibicije i in vivo interakcije kod dobrovoljaca koji su uzimali omeprazol, simvastatin i midazolam kao supstrate za praćenje, malo je vjerojatan učinak drospirenona 3 mg na metabolizam drugih lijekova.
Druge interakcije. Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega, istovremena primjena drospirenona i ACE inhibitora ili nesteroidnih protuupalnih lijekova nema značajan utjecaj na razine kalija u serumu. Međutim, nije proučavana istovremena primjena lijeka Midiana i antagonista aldosterona ili diuretika koji štede kalij. U tom slučaju potrebno je proučiti nivo kalijuma u krvnom serumu tokom prvog ciklusa uzimanja lijeka. Vidi također POSEBNA UPUTSTVA.
Napomena: Da biste utvrdili mogućnost interakcije s lijekovima koji se istovremeno propisuju s COC, preporučuje se da pročitate upute za medicinsku upotrebu ovih lijekova.
Laboratorijsko istraživanje. Uzimanje kontraceptiva može uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova, uključujući biohemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrega, kao i na nivoe transportnih proteina u krvnoj plazmi, kao što su globulin koji vezuje kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, indikatori ugljikohidrata metabolizam, koagulacija i fibrinoliza. Promjene se obično javljaju unutar laboratorijskih granica.
Zbog blagog antimineralokortikoidnog djelovanja, drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi.
Posebna uputstva za upotrebu
Ako je prisutno bilo koje od sljedećih stanja/faktora rizika, moguće rizike i očekivane koristi od primjene COC-a treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Ako se bilo koje od sljedećih stanja ili faktora rizika pogorša, ili se pojavi po prvi put, ženi se savjetuje da se posavjetuje sa ljekarom, koji može odlučiti da li da prekine primjenu lijeka.
Poremećaji cirkulacijskog sistema
Incidencija venskih i arterijskih trombotičkih i tromboembolijskih bolesti kod žena bez faktora rizika koji uzimaju COC sa niskim dozama estrogena (Upotreba bilo kojeg KPK je povezana sa povećanim rizikom od venske tromboembolije. Dodatni rizik od venske tromboembolije je najveći tokom prve godine upotreba kombinovanog kontraceptiva.Venska tromboembolija dovodi do smrtnog ishoda u 1–2% slučajeva.
Utvrđena je povezanost između upotrebe COC-a i povećanog rizika od arterijske tromboembolije.
Izuzetno rijetki slučajevi tromboze drugih krvnih žila, na primjer, arterija i vena jetre, bubrega, mezenteričnih sudova, cerebralnih sudova ili retine, opisani su kod žena koje koriste kombinirane kontraceptive. Veza sa upotrebom COC nije dokazana.
Simptomi venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih ili cerebrovaskularnih događaja mogu uključivati:
Jednostrani bol ili oteklina u donjim ekstremitetima;
-iznenadni jak bol u grudima sa ili bez zračenja u lijevu ruku;
-iznenadni nedostatak daha;
-iznenadni kašalj;
- svaka neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja;
-iznenadni delimični ili potpuni gubitak vida;
-diplopija;
-slabljenje govora ili afazija;
-vrtoglavica;
-gubitak svijesti sa ili bez parcijalnog epileptičkog napadaja;
-slabost ili veoma izražena iznenadna utrnulost jedne strane ili jednog dela tela;
-poremećaj motorike;
akutni želudac
Faktori koji povećavaju rizik od venskih ili arterijskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja:
Dob;
-porodična anamneza (venska ili arterijska tromboembolija bliskih srodnika u relativno ranoj dobi). Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, žena treba da se posavjetuje sa specijalistom prije propisivanja COC-a;
- produžena imobilizacija, radikalne hirurške intervencije, bilo kakve hirurške operacije na donjim ekstremitetima ili značajnije povrede. U tim slučajevima preporučuje se prestanak primjene lijeka (za planirane operacije najmanje 4 tjedna prije operacije) i ne nastavak uzimanja lijeka prije 2 sedmice nakon završetka imobilizacije.
Dodatno, moguće je propisati antitrombotičku terapiju ako tablete nisu prekinute u preporučenom vremenskom okviru;
Gojaznost (indeks tjelesne mase >30 kg/m2);
- ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije;
- pušenje (u kombinaciji sa teškim pušenjem i starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
-dislipoproteinemija;
-AG;
-migrena;
- bolesti srčanih zalistaka;
- atrijalna fibrilacija.
Prisustvo jednog od ozbiljnih ili višestrukih faktora rizika za arterijsku ili vensku bolest može biti kontraindikacija. Žene koje koriste COC trebaju se odmah obratiti ljekaru ako se jave simptomi moguće tromboze. Ako se sumnja na trombozu ili se tromboza potvrdi, primjenu COC-a treba prekinuti. Neophodno je odabrati adekvatnu metodu kontracepcije zbog teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarina).
Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije tokom postporođajnog perioda. Druge bolesti koje mogu biti povezane sa ozbiljnim poremećajima cirkulacije uključuju: dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom, kronična inflamatorna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica.
Povećanje učestalosti i jačine migrene ili njeno pogoršanje tokom upotrebe KOK (što može biti prodromalni simptom cerebrovaskularnog infarkta) može zahtevati hitan prekid upotrebe KOK.
Tumori
Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je infekcija humanim papiloma virusom. Neke epidemiološke studije sugeriraju dodatno povećanje rizika od raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu COC-a, ali to je još uvijek kontroverzno jer u kojoj mjeri rezultati studije uzimaju u obzir povezane faktore rizika kao što su nalazi brisa grlića materice i seksualno ponašanje, uključujući upotrebu barijernih metoda kontracepcije.
Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje su sadašnje ili nedavno koristile COC je mali u odnosu na ukupni rizik od razvoja raka dojke. Rezultati istraživanja ne daju dokazanu uzročno-posljedičnu vezu. Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste COC, bioloških učinaka COC ili kombinacije ova dva faktora. Postoji tendencija da je rak dojke otkriven kod žena koje su ikada uzimale COC klinički manje težak nego kod žena koje nikada nisu koristile COC.
U rijetkim slučajevima, benigni, a još rjeđe maligni tumori jetre otkriveni su kod žena koje su koristile COC. U nekim slučajevima, ovi tumori su uzrokovali intraabdominalno krvarenje opasno po život. U slučaju pritužbi na jake bolove u epigastričnoj regiji, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja, diferencijalna dijagnoza treba uzeti u obzir mogućnost tumora jetre kod žena koje uzimaju KOK.
Druge države
Kod pacijenata sa zatajenjem bubrega, sposobnost izlučivanja kalija može biti smanjena. Utvrđeno je da uzimanje drospirenona ne utiče na koncentraciju kalija u serumu kod pacijenata sa blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Rizik od razvoja hiperkalemije je teoretski moguć samo kod onih pacijenata sa zatajenjem bubrega čija je koncentracija kalija u serumu prije liječenja bila u gornjim granicama kontrolnog raspona i koji dodatno uzimaju lijekove koji štede kalij.
Žene sa hipertrigliceridemijom ili porodičnom anamnezom ove patologije su izložene riziku od razvoja pankreatitisa kada koriste COC.
Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje uzimaju COC, klinički značajna povećanja krvnog tlaka su rijetka. Samo u rijetkim slučajevima potrebno je odmah prestati uzimati COC. Ako su tijekom primjene KOK-a s već postojećom hipertenzijom vrijednosti krvnog tlaka stalno povišene ili značajno povećanje krvnog tlaka ne reagira adekvatno na antihipertenzivnu terapiju, primjenu KOK-a treba prekinuti. Ako je potrebno, uzimanje COC se može nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka. Zabilježena je pojava ili pogoršanje sljedećih bolesti tokom trudnoće i primjene COC, ali njihov odnos sa upotrebom COC nije konačno utvrđen: žutica i/ili svrab povezani s kolestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Kod žena s nasljednim angioedemom, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.
U slučaju akutne ili kronične disfunkcije jetre, možda će biti potrebno prekinuti primjenu COC dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Ako dođe do recidiva holestatske žutice, koji se prvi put javio tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, uzimanje COC-a treba prekinuti.
Iako COC mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema podataka o potrebi promjene terapijskog režima kod žena s dijabetesom melitusom koje uzimaju niske doze COC (koji sadrže Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis mogu biti povezani s primjenom COC-a).
Ponekad se može javiti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Pacijenti skloni hloazmi trebaju izbjegavati izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastom zračenju dok uzimaju COC.
Ovaj lijek sadrži 48,17 mg laktoze po tableti. Bolesnici s rijetkom nasljednom netolerancijom galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze trebaju to uzeti u obzir.
Medicinski pregled
Prije početka primjene KOK, potrebno je pažljivo proučiti anamnezu pacijenta, uključujući porodičnu anamnezu, i obaviti ljekarski pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije (vidjeti KONTRAINDIKACIJE) i nuspojave (pogledati NEŽELJENE REAKCIJE). Potrebno je da pacijent pažljivo pročita uputstva za medicinsku upotrebu i da se pridržava preporuka navedenih u njima. Učestalost i priroda pregleda treba da se zasnivaju na važećim standardima medicinske prakse, uzimajući u obzir individualne okolnosti.
Pacijenticu treba upozoriti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.
Smanjena efikasnost
Efikasnost COC-a može biti smanjena ako se propuste tablete, jave gastrointestinalni poremećaji ili ako se drugi lijekovi uzimaju u isto vrijeme.
Kontrola ciklusa
Kada uzimate COC, možete iskusiti intermenstrualno krvarenje (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih mjeseci upotrebe lijeka. S obzirom na to, preglede za svako neredovno krvarenje treba obaviti tek nakon perioda adaptacije organizma na lijek, a to je otprilike 3 ciklusa.
Ako se nepravilno krvarenje nastavi ili se pojavi nakon nekoliko normalnih redovnih ciklusa, treba razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuću dijagnostičku obradu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća. To može uključivati kiretažu. Neke žene možda neće imati menstrualno krvarenje dok ne uzimaju COC. Ako je COC uzet prema uputama opisanim u odjeljku PRIMJENA, trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako je upotreba kontraceptiva bila nepravilna ili ako nema menstrualnog krvarenja u 2 ciklusa, trudnoću se mora isključiti prije nastavka primjene KOK.
Tokom trudnoće i dojenja. Lijek je kontraindiciran za primjenu tokom trudnoće. Ako dođe do trudnoće tokom uzimanja Midiane, lijek treba prekinuti. Međutim, rezultati epidemioloških studija ne ukazuju na povećan rizik od urođenih mana kod djece čije su majke uzimale oralne kontraceptive prije trudnoće, niti ukazuju na postojanje teratogenog efekta nenamjernog uzimanja oralnih kontraceptiva u ranoj trudnoći. Takve studije nisu sprovedene sa Midianom.
Hormonski kontraceptivi mogu smanjiti proizvodnju i sastav mlijeka, a također u malim količinama prelaze u majčino mlijeko, pa je uzimanje ovih lijekova tokom dojenja kontraindikovano.
Djeca. Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece.
Sposobnost uticaja na brzinu reakcije pri vožnji vozila i radu sa drugim mehanizmima. Učinak lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima sa povećanim rizikom od ozljeda nije proučavan.
Uslovi skladištenja
Na mestu zaštićenom od svetlosti, na temperaturi ne višoj od 25 °C.
Najbolje do datuma
ATX klasifikacija:
** Imenik lijekova namijenjen je samo u informativne svrhe. Za potpunije informacije pogledajte upute proizvođača. Nemojte se samo-liječiti; Pre nego što počnete da koristite lek Midiana, trebalo bi da se posavetujete sa lekarom. EUROLAB nije odgovoran za posljedice uzrokovane korištenjem informacija objavljenih na portalu. Bilo koja informacija na stranici ne zamjenjuje medicinski savjet i ne može služiti kao jamstvo pozitivnog učinka lijeka.
Da li ste zainteresovani za Midianu? Želite li saznati detaljnije informacije ili vam je potreban pregled kod ljekara? Ili vam je potrebna inspekcija? Možeš zakažite termin kod doktora- klinika Eurolab uvijek na usluzi! Najbolji doktori će Vas pregledati, posavjetovati, pružiti neophodnu pomoć i postaviti dijagnozu. takođe možete pozovite doktora kod kuće. Klinika Eurolab otvorena za vas 24 sata.
** Pažnja! Informacije predstavljene u ovom vodiču za lijekove namijenjene su medicinskim radnicima i ne bi ih trebalo koristiti kao osnovu za samoliječenje. Opis lijeka Midiana je dat u informativne svrhe i nije namijenjen za propisivanje liječenja bez sudjelovanja liječnika. Pacijenti treba da se konsultuju sa specijalistom!
Ako vas zanimaju neki drugi lijekovi i lijekovi, njihovi opisi i upute za upotrebu, informacije o sastavu i obliku oslobađanja, indikacije za upotrebu i nuspojave, načini upotrebe, cijene i recenzije lijekova, ili imate bilo kakva druga pitanja i sugestije - pišite nam, mi ćemo svakako pokušati da vam pomognemo.
Kao pomoćne tvari korištene su sljedeće:
- magnezijum stearat (težina - 0,8 mg);
- laktoza monohidrat (48 mg);
- kukuruzni skrob (16 mg);
- preželatinizirani kukuruzni škrob (9,6 mg);
- povidon K 25 (1,6 mg);
- filmska školjka (2 mg) - Opadry II bijeli, kao i Colorcon 85G18490, koji sadrži polivinil alkohol, soju, talk, titan dioksid E 171 i makrogol br. 3350.
Obrazac za oslobađanje
Dostupne u bijelim, okruglim, bikonveksnim tabletama, obložene su filmom i imaju ugravirano „G63“ na jednoj strani. 21 tableta u blisteru, 1,3 blistera u pakovanju.
farmakološki efekat
Posjeduje kontraceptivni efekat sa antiandrogenim i antimineralokortikoidnim svojstvima.
Farmakodinamika i farmakokinetika
Kontracepcijski učinak temelji se na interakciji faktora, među kojima se inhibicija smatra najvažnijom ovulacija te strukturne i funkcionalne promjene.
Midiana je kombinacija oralni zahvaljujući aktivnim supstancama kao npr etinilestradiol I drospirenon . Osim toga, drospirenon u terapijskoj dozi ima antiandrogena i slaba antimineralokortikoidna svojstva, međutim, nema estrogensko, glukokortikoidno ili antiglukokortikoidno djelovanje, što drospirenon čini sličnim po farmakološkom profilu prirodnom.
Relativno farmakokinetika : Biotransformacija drospirenona i einil estradiola odvija se različito. Drospirenon se ne apsorbira u potpunosti kada se uzima oralno; bioraspoloživost je unutar 76-85%, bez obzira na dijetu. Njegova maksimalna koncentracija u serumu nakon prve doze iznosi 37 nanograma po ml nakon nekoliko sati; u prvom ciklusu se ravnotežna koncentracija od 60 nanograma po ml uspostavlja nakon 7-14 sati. Do smanjenja koncentracije u serumu dolazi u 2 faze vezivanjem za whey .
Kontraindikacije
Midiana tablete se ne mogu prepisivati za dole navedena stanja, a takođe zahtevaju prekid kada se prvi put razviju tokom uzimanja ovog leka:
- preosjetljivost na sastavne komponente;
- , arterije ili tromba , kao i nasljedna ili stečena predispozicija za njih;
- razni predznaci: (TIA) ili ;
- nekontrolisano arterijska hipertenzija ;
- komplikovane lezije srčanih zalistaka;
- cerebrovaskularne bolesti;
- dugotrajna operacija imobilizacija (imobilizacija);
- pušenje nakon 35 godina;
- bubrezi, zatajenje jetre, jetra;
- faktori rizika za arterijsku trombozu: teška arterijska hipertenzija i dislipoproteinemija , ;
- hiperhomocisteinemija ;
- , izraženo hipertrigliceridemija ;
- nedostatak: antitrombin III, protein C ili S;
- teški oblici i egzacerbacije bolesti jetre dok se testovi jetre u potpunosti ne normaliziraju;
- sumnja ili ustanovljena hormonski zavisna maligna oboljenja reproduktivnog sistema;
- krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;
- ili sumnja, ;
- nedostatak enzima laktaze, galaktozemija , malapsorpcija glukoze-galaktoze.
Koristite oprezno kada dislipoproteinemija , kontrolisano arterijska hipertenzija , kloazma , postpartalni period.
Nuspojave
Učestalost pojave niza nuspojava: često - ≥ jedan na 100 do< одного на 10 пациентов; иногда (нечасто) - ≥ 1/1000 до < 1/100; редко - ≥ 1/10000 до < 1/1000 относительно органов и систем:
- Nervni sistem: često - i emocionalna labilnost, ; rijetko - slučaj smanjenja libido ; rijetko - javio se povećan libido.
- Endokrini sistem: “često” – zabilježeni bolovi u mliječnim žlijezdama, slučajevi prekida menstrualnog ciklusa, međumenstrualna krvarenja; rijetko - galaktoreja .
- Organi čula: rijetko - slučajevi gubitka sluha, loša podnošljivost sočiva.
- Probavni sustav: često - mučnina, bol u stomaku ; javlja se “ponekad” - povraćanje, .
- Koža: rijetko - akne , , nodularni ili multiformni eritem , kloazma .
- Kardiovaskularni sistem: ponekad - promjena krvnog tlaka u bilo kojem smjeru; rijetko - , tromboembolija .
- Komplikacije eliminacije: ponekad - zadržavanje tečnosti; “rijetko” – uočen je gubitak težine.
- Imuni sistem: rijetko - bronhospazam .
- Reproduktivni sistem: često - zabilježeni slučajevi aciklično vaginalno krvarenje (pjegavost, probojno krvarenje iz materice), nakupljanje i povećanje mliječnih žlijezda, vagine; rijetko - vaginitis ; rijetko - galaktoreja , pojačan vaginalni iscjedak.
Uputstvo za upotrebu (način i doziranje)
Tablete treba uzimati oralno, možete ih isprati vodom (mala količina), svaki dan (počevši od 1. dana prirodnog menstrualnog ciklusa, odnosno menstrualnog krvarenja) otprilike u isto vrijeme redoslijedom navedenim na blister: jedna tableta tokom 3 nedelje, zatim je potreban interval od 7 dana za početak krvarenje nalik menstrualnom .
Prilikom zamjene drugim kombiniranim oralnim kontraceptivom, vaginalni prsten ili transdermalni flaster Poželjno je početi koristiti Midianu dan nakon konzumiranja posljednje tablete ili na dan uklanjanja nekog od prethodno korištenih proizvoda.
Na uzimanje Midiana tableta možete preći bilo koji dan, na dan uklanjanja implantata ili drugog intrauterinog kontraceptiva, sljedećeg dana, a preporučljivo je koristiti dodatne u prvoj sedmici.
Ako je trudnoća prekinuta u 1. tromjesečju, odmah počnite uzimati bez dodatnih kontracepcijskih mjera; ako je trudnoća prekinuta u 2. tromjesečju ili se rodilo dijete, počnite s uzimanjem nakon 3-4 sedmice. Duži interval zahtijeva korištenje dodatnih barijernih metoda kontracepcije u prvoj sedmici. Ako dođe do spolnog odnosa, prvo treba potpuno isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.
Režim uzimanja propuštenih tableta
Ako zakasnite s uzimanjem pilule u roku od 12 sati, kontracepcijska zaštita lijeka će se smanjiti, pa se preporučuje da pilulu uzmete odmah i nastavite s uzimanjem kao i obično. Ako je kašnjenje duže od 12 sati, tada u daljnjoj taktici uzimanja lijeka trebate koristiti 2 jednostavna pravila:
- Ne možete prestati uzimati kontraceptiv duže od 1 sedmice.
- Da bi se postiglo adekvatno ugnjetavanje hipotalamo-hipofiznog sistema funkcionisanje jajnika, potrebno je 7-dnevno kontinuirano uzimanje lijeka.
Sljedeće preporuke će biti korisne u svakodnevnoj praksi:
- U prvoj sedmici uzmite posljednju propuštenu dozu što je prije moguće, do 2 tablete odjednom. Ubuduće se tablete uzimaju u uobičajeno propisano vrijeme, međutim, preporuča se dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije 7 dana, inače postoji mogućnost trudnoće, a to direktno ovisi o broju propuštenih tableta i blizini do 7 dana pauze od uzimanja lijeka.
- U drugoj sedmici uzmite posljednju propuštenu dozu što je prije moguće i nastavite kao i obično. Ako je prethodnih 7 dana korištenja bilo ispravno, onda ga ne morate koristiti. barijerna kontracepcija , ali ako se propusti više od 1 tablete, onda se polni odnos bez njih ne preporučuje.
- U trećoj sedmici značajno se povećava vjerovatnoća smanjenja kontraceptivnog učinka, zbog nadolazećeg 7-dnevnog propuštenog uzimanja tableta. Smanjenje kontraceptivnog učinka može se spriječiti prilagođavanjem rasporeda doziranja lijeka. Ako prethodnih 7 dana. kurs nije prekinut, onda možete bez barijerne kontracepcije, inače je neophodno i morate djelovati na jedan od dva načina. Prvo: trebate uzeti lijek što je prije moguće i nastaviti kao i obično, zatim morate započeti novo pakiranje bez pauze između pakiranja (najčešće nema prekida krvarenja, ali mogu se pojaviti mrlje ili komplikacije u vidu probojnog krvarenja iz materice javljaju). Drugo: prestanite uzimati tablete iz trenutnog pakovanja na 7 dana zbog krvarenja nakon povlačenja, uključujući propuštene dane doziranja, a zatim nastavite s novim pakiranjem.
Da bi odgodio povlačenje krvarenja , potrebno je ne prekidati uzimanje lijeka, odnosno ne praviti pauzu između pakovanja. Kašnjenje može biti do kraja 2. pakiranja, međutim, kako se ciklus produžuje, može se uočiti krvavi iscjedak iz vagine ili komplikacije u vidu probojnog krvarenja iz materice. Zatim nastavljaju sa uzimanjem, počevši od novog pakovanja nakon standardnog intervala od 7 dana. Da biste odgodili početak krvarenja u povlačenju za drugi dan, morate skratiti sljedeću pauzu za onoliko koliko je potrebno. Imajte na umu da što je kraći interval, to je veći rizik od prekida krvarenja i krvarenja u obliku tačaka (ili komplikacija u obliku probojnog krvarenja iz materice) prilikom uzimanja 2. pakovanja.
Ako je uzimanje Midiana tableta praćeno teškim reakcijama iz gastrointestinalnog trakta, npr. povraćanje ili dijareja , to znači da se lijek možda neće u potpunosti apsorbirati, pa se preporučuje dodatno korištenje drugih kontracepcijskih mjera. Ako se napad povraćanja pojavi nakon uzimanja tablete 3-4 sata kasnije, trebate uzeti novu tabletu što je prije moguće. Ako je moguće, novu tabletu treba uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja. Ako je prošlo više od 12 sati, tada se u budućnosti morate ponašati prema pravilima prijema. Ako ne planirate promijeniti uobičajeni režim, uzmite još jednu ili više tableta iz sljedećeg pakovanja.
Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Mogući simptomi: mučnina, povraćanje, mrlje ili krvarenje iz vagine. Propisuje se simptomatsko liječenje. Ne postoji konkretan.
Interakcija
Zbog interakcija između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova, može doći do probojnog krvarenja iz materice i/ili smanjene kontracepcijske zaštite. Poznate su sljedeće vrste interakcija: tetraciklini) smanjuju enterohepatičnu recirkulaciju hormona, što može smanjiti koncentraciju etinil estradiola.
Uslovi prodaje
Izdaje se na recept.
Uslovi skladištenja
Čuvati van domašaja dece, na tamnom mestu, na temperaturi ne višoj od 25°C.
Najbolje do datuma
Dvije godine.
specialne instrukcije
Ako s ovim lijekom uzimate bilo koji od lijekova navedenih u prve 3 točke odjeljka „Interakcija“, tada morate koristiti barijerne metode kontracepcije ili potpuno preći na druge kontraceptive. Ako se koriste lijekovi koji sadrže aktivne tvari koje utječu na mikrosomalne enzime jetre, nehormonske kontraceptive treba koristiti 4 tjedna nakon njihovog prestanka. Kada se istovremeni lijek započne na kraju kontraceptivnog pakiranja, sljedeći kontraceptiv se uzima bez razmaka od 7 dana.
Midiana i višak kilograma
Nema višak kilograma, ponekad se višak tečnosti uklanja. Lijek ne utiče na tjelesnu težinu. Ukoliko dođe do takve nuspojave, bolje je da se posavjetujete sa svojim ljekarom.
Sa antibioticima
Prilikom uzimanja (izuzetak:,), također morate privremeno koristiti barijerne metode kontracepcije još najmanje 7 dana nakon njihovog prestanka.
Tokom trudnoće i dojenja
Kontraindikovana je upotreba Midiane u ovom periodu. Ako dođe do trudnoće dok koristite kontracepciju, lijek treba odmah prekinuti.
Postoje ograničene informacije o nedostatku teratogenih efekata i povećanom riziku za dijete i ženu tokom porođaja uz nenamjernu primjenu oralnih kombiniranih kontraceptiva. Osim toga, utiču na laktaciju i mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka, što može štetno djelovati na bebu.
Analogi
ATX kod nivoa 4 odgovara:- Simicia
- Dailla
Cijena analoga se ne razlikuje značajno, najčešće se kontraceptivi Midiana zamjenjuju lijekom Yarina , pošto ga je lakše naći u apotekama, iako je mnogo skuplji.
Često metode oralne kontracepcije ne izdržavaju kritike zbog loše kompatibilnosti s drugim lijekovima, mnogo nuspojava i nepouzdanosti, ali su se kontracepcijske pilule Midiana pokazale svoju najbolju stranu i pomogle su mnogim ženama da se izbore čak i sa kožnim i drugim hormonalnim problemima. .
Midijan se često pogrešno naziva medijanom, odnosno prosjekom, ako se prisjetite sličnog matematičkog izraza. I ima neke istine u ovoj grešci: lijek balansira hormonsku sferu, sprječavajući androgene da utječu na žensko tijelo. Pod dejstvom kontraceptiva koža postaje glatkija, gubi višak masnog sjaja, ali se ne isušuje. Dostignuta je zlatna sredina. Zbog toga ljekari često preporučuju uzimanje lijekova čak i ženama koje nemaju redovan seksualni život.
Midiana sa farmaceutske tačke gledišta
Kontraceptiv Midiana proizvodi mađarski proizvođač - poznata kompanija Gedeon Richter. Navedeni aktivni sastojci su drospirenon i etinil estradiol. I jedni i drugi doprinose promjenama u endometriju, zbog čega postaje nemoguće da oplođena jajna stanica prodre u njega. Sazrevanje jaja postaje nemoguće. Ne dolazi do ovulacije, što je glavni način prevencije neželjene trudnoće.
U kojoj dobi možete uzimati Midianu, ograničenja
Lekari često propisuju hormonske kontracepcijske pilule na osnovu starosti pacijentkinje, kao i činjenice majčinstva. Ženama koje su rodile i ženama koje nisu rađale ne treba prepisivati iste hormone, smatraju neki ginekolozi. Ali dostignuća farmaceutske industrije ne miruju, kao što dokazuje Midiana, pogodna za različite starosne kategorije. Proizvod mogu koristiti i nerođene i žene koje su već rodile: ovdje nema ograničenja.
Naravno, tokom trudnoće nema smisla preporučiti kontracepciju, a kožne bolesti se moraju rješavati na druge načine. Češće su to vanjski agensi koji se slabo apsorbiraju u krv. Dojenje je takođe ograničenje, jer... Midianine aktivne supstance prelaze u mleko. U tijelu djeteta u razvoju mogu uzrokovati neželjene hormonalne promjene.
Midiana je lijek koji se preporučuje za zaštitu od neželjene trudnoće kod žena u reproduktivnoj dobi, uključujući i one koje već imaju djecu. Ako je žena prošla kroz trudnoću, porođaj i dojenje, onda se nakon toga može bezbedno vratiti uzimanju Midiane kao kontracepcije, u cilju suzbijanja PMS-a ili regulacije menstrualnog ciklusa.
Kontraindikacije za uzimanje Midiane
Osim trudnoće i dojenja, lijek ima još nekoliko kontraindikacija:
- teška srčana patologija;
- tromboza krvnih sudova trenutno ili u prošlosti;
- stanja povezana s visokim rizikom od tromboze (neke autoimune bolesti i patologija hemostatskog sistema);
- pankreatitis i druge teške patologije probavnog trakta;
- zatajenje bubrega;
- zatajenje jetre;
- prisustvo određenih malignih neoplazmi ili sumnja na njih;
- individualna netolerancija na lijek;
- dugotrajna imobilizacija i stanje nakon hirurških intervencija;
- vaginalno krvarenje nepoznatog porekla.
Da li je teško uzeti Midianu?
Za razliku od mnogih drugih oralnih kontraceptiva, Midiana nema kompliciran obrazac upotrebe. Tablete nisu drugačije obojene jer sve imaju istu dozu. Inače, takvi lijekovi se nazivaju monofazni. Raspored doziranja se svodi na činjenicu da trebate uzimati jednu tabletu u isto vrijeme jednom dnevno.
Čim su sve tablete u blisteru gotove, znači da je vrijeme za pauzu. Ovaj interval traje 7 dana i u tom trenutku dolazi do apstinencijalnog krvarenja. Spolja se odvija gotovo isto kao i menstruacija. Čak i ako se ne završi za nedelju dana, onda morate da pređete na sledeći blister, počevši od prijema po istoj šemi - jednom dnevno, u istim satima.
Šta se dešava ako propustite termin?
Postavlja se pitanje: kako će se tijelo ponašati ako ne uzmete pilulu na vrijeme? Jasno je da uz naše užurbane živote možemo zaboraviti da je vrijeme da ih uzmemo, ili jednostavno zaboravimo tablete kod kuće, ali se ne vratimo tamo na vrijeme. Ako ne prođe 12 sati od trenutka kada je Midijana trebala biti primljena, onda se neće dogoditi ništa kriminalno. Čim postane moguće uzimati lijek, to treba učiniti odmah, a sutradan se vratiti na prethodno utvrđeni režim.
Kašnjenje veće od 12 sati već može ugroziti pojavu neželjene trudnoće tokom nezaštićenog seksualnog odnosa, stoga je logično isključiti intimnost na nekoliko dana ili uz uzimanje Midiane koristiti barijernu kontracepciju. Režim se lako može ponovo pokrenuti uzimanjem dvije tablete odjednom sljedećeg dana.
Ako je iz nekog razloga nekoliko dana propušteno, onda se ne isplati uzimati sve na veliko čim stignete u Midianu. Morate prebrojati broj propuštenih tableta i uzimati ih isti broj dana zajedno sa trenutnim tabletama. Odnosno, ne treba uzeti više od dvije tablete po jednoj dozi, kako ne bi došlo do jake hormonske neravnoteže u organizmu.
Režim nakon trodnevne propusnice može izgledati ovako:
Tako ćete za 8 dana moći da uzmete svih 8 potrebnih tableta. Tri dana povlačenja lijeka je period tokom kojeg se može pojaviti krvarenje. Kada nastavite da ga uzimate, on će nestati, ali to se ne dešava uvek odmah. Tokom čitavog ovog perioda treba koristiti dodatne barijerne metode kontracepcije.
Ako iz nekog razloga morate da prestanete da uzimate Midianu duže od tri dana, trebalo bi da se posavetujete sa svojim lekarom o tome kako da pravilno nastavite sa uzimanjem i koliko dugo ćete morati da koristite dodatne metode zaštite od seksualnog odnosa.
Šta učiniti ako propustite tabletu ili kasnite više od 12 sati?
Uprkos činjenici da je Midiana monofazni lijek, i dalje je važno u kojoj sedmici ciklusa je tableta propuštena. U ovom slučaju, početak ciklusa znači početak korištenja određenog blistera. Ako je izostanak više od 12 sati nastupio u prvoj sedmici, tada je upotreba dodatnih sredstava zaštite u trajanju od sedam dana obavezna.
Ako je propušteni termin zakazan u drugoj sedmici termina, onda morate pogledati da li je termin propušten prije ovog trenutka. Ako ne, onda ne morate pribjegavati korištenju dodatne zaštitne opreme. Ako je tokom sedmice bilo jedno ili više izostanaka, onda ćete ipak morati poduzeti dodatnu zaštitu.
Ako ste propustili tabletu namijenjenu za treću, prošlu sedmicu ovog blistera, onda ćete morati sve to do kraja. Propuštena pilula se mora uzeti. Ali nakon ovog Midiana blistera, moraćete odmah da počnete sa sledećim, bez nedeljne propusnice.
Isti trik možete koristiti ako želite odgoditi menstruaciju. Uostalom, kada uzimate hormonske kontraceptive, menstruacija prolazi kao krvarenje pri povlačenju. Dakle, ako nakon jednog blistera odmah počnete da pijete drugi, onda neće biti ni krvarenja.
Ove metode se ne mogu redovno koristiti. Na primjer, ako predstoji takmičenje ili službeni put na terenu, kada bi pojava menstruacije bila nepoželjna isključivo sa stanovišta domaćinstva. I tu će Midiana pomoći. Ne biste trebali pribjegavati ovoj metodi prečesto - rizik od probojnog krvarenja usred ciklusa zbog hormonske neravnoteže je prevelik.
Kako početi uzimati Midianu nakon pobačaja, porođaja ili prisilnog prekida
Češće se abortus radi prije 12. dana trudnoće, a zatim se istog dana može početi uzimati Midiana. Ali kada morate da pribegnete prekidu trudnoće u kasnijoj fazi, potrebno je da sačekate najmanje tri nedelje pre nego što počnete da uzimate tablete. To je zbog značajnih promjena u hormonalnom nivou u tijelu.
Bitan! Tokom prve sedmice korištenja u ovoj situaciji indikovana je dodatna zaštita spolnog odnosa kondomom.
Nakon pobačaja i prije početka uzimanja Midiane, preporučljivo je izbjegavati seksualni kontakt ili koristiti zaštitnu kontracepciju. Ako se ne pridržavate ovog pravila, trudnoća se može ponoviti. Zbog toga je važno uraditi test pre nego što počnete da uzimate Midianu.
Uzimanje lijeka nakon porođaja moguće je samo kada žena nema majčino mlijeko i hrani svoju bebu vještačkom adaptiranom formulom. Morate pričekati najmanje tri sedmice prije nego što uzmete prvu tabletu. Ova pauza je potrebna kako bi svi prijelazni procesi u tijelu imali vremena da prođu, posljedice oslobađanja određenih hormona nestale, a njihova opća pozadina se stabilizirala.
Prilikom dojenja preporučljivo je koristiti metode zaštite koje su kompatibilne s dojenjem i koje ne ometaju zacjeljivanje i obnovu reproduktivnih organa nakon porođaja. To mogu biti isključivo gestageni lijekovi (mini-pilule) ili kondomi. U Midianu se možete vratiti nakon završetka perioda laktacije.
Prekid u uzimanju lijeka može biti uzrokovan ne samo trudnoćom, porođajem i dojenjem, već i drugim faktorima:
- teška bolest koja zahtijeva primjenu snažnih lijekova;
- pokušaj prelaska na drugi oralni kontraceptiv;
- povrijediti se
- priprema za veliku operaciju itd.
Možete nastaviti sa uzimanjem na uobičajen način - jednu tabletu dnevno od dana prve menstruacije. Tokom prve sedmice morate dodatno koristiti kondom.
Da li su pauze između kurseva Midiane neophodne?
Ne govorimo o prirodnim pauzama od nedelju dana, koje su rezervisane za menstruaciju, već o dugotrajnom odbijanju uzimanja hormonskog leka - na mesec ili dva. Ranije se vjerovalo da žensko tijelo mora napraviti pauzu od bilo kakvih oralnih kontraceptiva barem jednom godišnje, za šta se prave pauze od 30-60 dana. Međutim, to se u većoj mjeri odnosilo na hormonske lijekove prošlih generacija.
Midiana se može uzimati dugi niz godina bez štete po organizam, dok njeno naglo povlačenje može dovesti do poremećaja ravnoteže endokrinog sistema. Rezultat će biti:
- nepravilan menstrualni ciklus;
- gubitak kose;
- pojava akni;
- nagle promene raspoloženja;
- brzo povećanje telesne težine.
Takav stres na jajnicima može uzrokovati da se žena počne osjećati loše. A ako odlučite da više ne uzimate Midianu, onda morate biti spremni na sve nuspojave promjene nivoa hormona.
Naglo otkazivanje Midiane i pauza od 30-60 dana može dovesti do neplanirane trudnoće. Kada se lijek prekine, jajnici se stimuliraju i jajne stanice sazrevaju. S obzirom da je žena planirala da nakon nekog vremena nastavi sa uzimanjem kontracepcije, takva trudnoća može biti neželjena. Osim toga, nakon prestanka uzimanja COC-a, postoji velika vjerovatnoća višeplodne trudnoće zbog istovremenog sazrijevanja dvije ili više jajnih stanica.
Kompatibilnost Midiane s drugim lijekovima i supstancama
Važan razlog za otkazivanje Midiane može biti potreba za uzimanjem lijekova koji nisu kompatibilni s njom. Antibiotici tetraciklinske grupe, antiepileptički lijekovi i tablete za spavanje oslabljuju njegovo djelovanje. Prilikom istovremenog uzimanja ovih lijekova potrebna je dodatna barijerna kontracepcija.
Zašto Midiana nije prikladna za neke žene?
Među recenzijama o ovom lijeku često možete pronaći objave da Midiana nekome nije odgovarala. Ovo je pošast ne samo određenog kontraceptiva, već i svih postojećih hormonskih lijekova općenito. To je uglavnom zbog nepažnje ljekara prema propisivanju lijekova.
Čak i žene koje nisu rodile mogu imati ozbiljne hormonalne neravnoteže. Oslanjanje na podatke kao što su starost, broj pobačaja i porođaja nije dovoljno. Bolje je poslati pacijenta na hormonske testove i procjenu stanja sistema zgrušavanja krvi, a zatim, na osnovu rezultata, odabrati odgovarajuće tablete.