Ανάλογα ριφαξιμίνης. Βιβλίο ιατρικής αναφοράς geotar. Από την πλευρά του συστήματος του δέρματος και του υποδόριου λίπους

φαρμακολογική επίδραση

Η ριφαξιμίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος από την ομάδα της ριφαμυκίνης. Όπως και άλλοι εκπρόσωποι αυτής της ομάδας, δεσμεύει μη αναστρέψιμα τις β-υπομονάδες του βακτηριακού ενζύμου εξαρτώμενη από DNA πολυμεράση RNA και, ως εκ τούτου, αναστέλλει τη σύνθεση του RNA και των βακτηριακών πρωτεϊνών.

Ως αποτέλεσμα της μη αναστρέψιμης σύνδεσης με το ένζυμο, η ριφαξιμίνη εμφανίζει βακτηριοκτόνες ιδιότητεςγια ευαίσθητα βακτήρια. Το φάρμακο έχει ένα μεγάλο εύροςαντιμικροβιακή δράση, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων gram-αρνητικών και θετικών κατά Gram, αερόβιων και αναερόβιων βακτηρίων.

Το ευρύ αντιβακτηριακό φάσμα της ριφαξιμίνης βοηθά στη μείωση του παθογόνου βακτηριακού φορτίου του εντέρου, το οποίο προκαλεί ορισμένες παθολογικές καταστάσεις.

Το φάρμακο μειώνει:

- ο σχηματισμός αμμωνίας και άλλων τοξικών ενώσεων από βακτήρια, τα οποία, εάν σοβαρή ασθένειασυκώτι, που συνοδεύεται από παραβίαση της διαδικασίας αποτοξίνωσης, παίζουν ρόλο στην παθογένεση και κλινικές ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ ηπατική εγκεφαλοπάθεια;

- αυξημένος πολλαπλασιασμός βακτηρίων στο σύνδρομο της υπερβολικής ανάπτυξης μικροοργανισμών στο έντερο.

- παρουσία στο εκκολπώματα άνω κάτω τελείαβακτήρια που μπορεί να εμπλέκονται στη φλεγμονή μέσα και γύρω από τον εκκολπωτικό σάκο και μπορεί να διαδραματίσουν βασικό ρόλο στην ανάπτυξη συμπτωμάτων και επιπλοκών της εκκολπωτικής νόσου.

- την ένταση του αντιγονικού ερεθίσματος, το οποίο, παρουσία γενετικά καθορισμένων ελαττωμάτων στην ανοσορύθμιση του βλεννογόνου και/ή προστατευτική λειτουργίαμπορεί να ξεκινήσει ή να διατηρήσει μόνιμα τη χρόνια φλεγμονή του εντέρου.

- κίνδυνος μολυσματικές επιπλοκέςμε ορθοκολικό χειρουργικές επεμβάσεις.

Μηχανισμός αντίστασης

Η ανάπτυξη αντοχής στη ριφαξιμίνη οφείλεται σε αναστρέψιμη βλάβη στο γονίδιο groB, το οποίο κωδικοποιεί τη βακτηριακή πολυμεράση RNA. Η εμφάνιση ανθεκτικών υποπληθυσμών μεταξύ βακτηρίων που απομονώθηκαν από ασθενείς με διάρροια ταξιδιωτών ήταν χαμηλή.

Σύμφωνα με κλινική έρευνα, ένας τριήμερος κύκλος θεραπείας με ριφαξιμίνη σε ασθενείς με διάρροια ταξιδιωτών δεν συνοδεύτηκε από την εμφάνιση ανθεκτικών κατά Gram θετικών (εντερόκοκκων) και αρνητικών κατά Gram ( coli) βακτήρια. Με επαναλαμβανόμενη χρήση ριφαξιμίνης σε υψηλές δόσειςΣε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, εμφανίστηκαν στελέχη ανθεκτικά στη ριφαξιμίνη, ωστόσο, δεν αποίκησαν τη γαστρεντερική οδό και δεν απέκλεισαν τα ευαίσθητα στη ριφαξιμίνη στελέχη.

Όταν διακοπεί η θεραπεία ανθεκτικά στελέχηγρήγορα εξαφανίστηκε. Πειραματικά και κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ριφαξιμίνης σε ασθενείς με διάρροια των ταξιδιωτών και λανθάνουσα λοίμωξη με Mycobacterium tuberculosis και Neisseria meningitidis δεν θα συνοδεύεται από την επιλογή ανθεκτικών στη ριφαμπικίνη στελεχών.

Ευαισθησία

Ο έλεγχος ευαισθησίας in vitro δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της βακτηριακής ευαισθησίας ή αντοχής στη ριφαξιμίνη. Δεν υπάρχουν αρκετά κλινικά δεδομένα προς το παρόν για να τεκμηριωθεί οριακές τιμέςγια την αξιολόγηση των δοκιμών ευαισθησίας. Η ριφαξιμίνη έχει αξιολογηθεί in vitro έναντι των παθογόνων διάρροιας των ταξιδιωτών από τέσσερις περιοχές του κόσμου: εντεροτοξιγονικά και εντεροσυσσωρευτικά στελέχη Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
non-cholera vibrios, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., και Campylobacter spp. Το MIC90 για τα απομονωμένα στελέχη ήταν 32 μg/mL και αυτό το επίπεδο μπορεί να επιτευχθεί εύκολα στον εντερικό αυλό ως αποτέλεσμα της υψηλής συγκέντρωσης ριφαξιμίνης στα κόπρανα. Δεδομένου ότι η ριφαξιμίνη στην άλφα πολυμορφική της μορφή απορροφάται ελάχιστα από τη γαστρεντερική οδό και δρα τοπικά στον εντερικό αυλό, μπορεί να μην είναι κλινικά αποτελεσματική έναντι των διεισδυτικών βακτηρίων, ακόμη και αν αυτά τα βακτήρια είναι ευαίσθητα σε αυτό in vitro.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση

Η ριφαξιμίνη στην άλφα πολυμορφική μορφή πρακτικά δεν απορροφάται όταν λαμβάνεται από το στόμα (λιγότερο από 1%). Με επαναλαμβανόμενη χρήση σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με κατεστραμμένο εντερικό βλεννογόνο, με φλεγμονώδεις ασθένειεςΗ συγκέντρωση στο πλάσμα του εντέρου είναι πολύ χαμηλή (λιγότερο από 10 ng / ml). Κατά τη χρήση του φαρμάκου 30 λεπτά μετά την κατάποση λιπαρών τροφών, δεν υπήρχε κλινική συνάφειααυξημένη συστηματική απορρόφηση της ριφαξιμίνης.

Διανομή

Η ριφαξιμίνη δεσμεύεται μέτρια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η πρωτεϊνική δέσμευση σε υγιείς εθελοντές είναι 67,5% και σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια 62%.

αναπαραγωγή

Απεκκρίνεται από τον οργανισμό αμετάβλητο από τα έντερα (96,9% της αποδεκτής δόσης), καθώς δεν υποβάλλεται σε αποικοδόμηση και μεταβολισμό όταν διέρχεται από το γαστρεντερικό σωλήνα. Ισοτοπικά ανιχνεύσιμη στα ούρα, η ριφαξιμίνη δεν υπερβαίνει το 0,025% της από του στόματος δόσης. Λιγότερο από το 0,01% της δόσης απεκκρίνεται από τους νεφρούς ως 25-δεακετυλριφαξιμίνη, ο μόνος μεταβολίτης της ριφαξιμίνης που έχει αναγνωριστεί στους ανθρώπους. Η νεφρική απέκκριση 14 C ριφαξιμίνης δεν υπερβαίνει το 0,4%.

Η συστηματική έκθεση είναι μη γραμμική, δοσοεξαρτώμενη, η οποία είναι συγκρίσιμη με την απορρόφηση της ριφαξιμίνης, πιθανώς περιορισμένη από το ρυθμό διάλυσης.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδεςασθενείς

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση της ριφαξιμίνης σε νεφρική ανεπάρκεια.

Η συστηματική έκθεση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια υπερβαίνει αυτή των υγιών εθελοντών. Η αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη υπό το φως της τοπικής επίδρασης της ριφαξιμίνης στο έντερο και της χαμηλής συστηματικής βιοδιαθεσιμότητάς της, καθώς και των διαθέσιμων δεδομένων για την ασφάλεια της ριφαξιμίνης σε ασθενείς με κίρρωση.

Η φαρμακοκινητική της ριφαξιμίνης σε παιδιά δεν έχει μελετηθεί.

Ενδείξεις

Θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη ριφαξιμίνη, συμπεριλαμβανομένων:

- οξείες γαστρεντερικές λοιμώξεις.

- διάρροια ταξιδιωτών

- σύνδρομο υπερβολικής ανάπτυξης μικροοργανισμών στο έντερο.

- με ηπατική εγκεφαλοπάθεια.

- με συμπτωματική μη επιπλεγμένη εκκολπωματική νόσο του παχέος εντέρου.

- στο χρόνια φλεγμονήέντερα.

Πρόληψη μολυσματικών επιπλοκών στη χειρουργική του παχέος εντέρου.

Δοσολογικό σχήμα

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα με ένα ποτήρι νερό, ανεξάρτητα από το γεύμα.

Στο θεραπεία διάρροιαςορίστε 200 mg (1 ταμπλέτα ή 10 ml εναιωρήματος) κάθε 6 ώρες. διάρροια ταξιδιωτώνδεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες.

Στο ηπατική εγκεφαλοπάθειαενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετώνορίστε 400 mg (2 δισκία ή 20 ml εναιωρήματος) κάθε 8 ώρες.

Για πρόληψη μετεγχειρητικές επιπλοκέςστη χειρουργική του παχέος εντέρου ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών ορίστε 400 mg (2 δισκία ή 20 ml εναιωρήματος) κάθε 12 ώρες Η πρόληψη πραγματοποιείται 3 ημέρες πριν από την επέμβαση.

Στο σύνδρομο βακτηριακής υπερανάπτυξης ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετώνορίστε 400 mg (2 δισκία) κάθε 8-12 ώρες.

Στο συμπτωματική μη επιπλεγμένη εκκολπωμάτωσηενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετώνορίστε 200-400 mg (1-2 δισκία ή 10 έως 20 ml εναιωρήματος) κάθε 8-12 ώρες.

Στο χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρουενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών συνταγογραφούνται 200-400 mg (1-2 δισκία ή 10 έως 20 ml εναιωρήματος) κάθε 8-12 ώρες.

Η διάρκεια της θεραπείας με Alfa Normix ® δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. Μια δεύτερη πορεία θεραπείας πρέπει να πραγματοποιηθεί όχι νωρίτερα από 20-40 ημέρες αργότερα. Συνολική διάρκειακαθορίζεται η θεραπεία κλινική κατάστασηασθενείς. Κατόπιν σύστασης γιατρού, οι δόσεις και η συχνότητα χορήγησης μπορεί να αλλάξουν.

Προσαρμογή δόσης για ηλικιωμένους ασθενείςκαι στο ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται.

Κανόνες προετοιμασίας αναστολής

Οι κόκκοι για την παρασκευή ενός εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα βρίσκονται σε ένα ερμητικά σφραγισμένο φιαλίδιο. Για Για να προετοιμάσετε το εναιώρημα, ανοίξτε το φιαλίδιο, προσθέστε νερό μέχρι τη χαραγή και ανακινήστε καλά το φιαλίδιο. Προσθέστε νερό επανειλημμένα έως ότου η στάθμη του εναιωρήματος φτάσει στην υποδεικνυόμενη ένδειξη των 60 ml.

Η συγκέντρωση της ριφαξιμίνης στο παρασκευασμένο εναιώρημα είναι 100 mg σε 5 ml. Ανακινήστε καλά το εναιώρημα πριν από τη χρήση. Το έτοιμο εναιώρημα θα πρέπει να μετρηθεί με το μεζούρα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.

Παρενέργεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνά (≥1/10), συχνά (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/100000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος:σπάνια - αίσθημα αίσθημα παλμών, εξάψεις αίματος στο δέρμα του προσώπου, αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Από το αιμοποιητικό σύστημα:σπάνια - λεμφοκυττάρωση, μονοκυττάρωση, ουδετεροπενία. άγνωστο - θρομβοπενία.

Από το ανοσοποιητικό σύστημα:άγνωστος - αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία, αναφυλακτικό σοκ, λαρυγγικό οίδημα.

Μεταβολικές διαταραχές:σπάνια - απώλεια όρεξης, αφυδάτωση.

Από την πλευρά της ψυχής:σπάνια - παθολογικά όνειρα, καταθλιπτική διάθεση, αϋπνία, νευρικότητα.

Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος:συχνά - ζάλη, πονοκέφαλος. σπάνια - υπαισθησία, ημικρανία, παραισθησία, υπνηλία, πόνος στην περιοχή των κόλπων. άγνωστος - κατάσταση πριν από λιποθυμία, αναταραχή.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης:σπάνια - διπλωπία.

Από το εσωτερικό αυτί:σπάνια - πόνος στο αυτί, συστηματική ζάλη.

Από το αναπνευστικό σύστημα:σπάνια - δύσπνοια, ξηρός λαιμός, ρινική συμφόρηση, πόνος στο στοματοφάρυγγα, βήχας, ρινόρροια.

Από το πεπτικό σύστημα:συχνά - φούσκωμα, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, τενεσμός, έμετος, παρόρμηση για αφόδευση. σπάνια - πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, ασκίτης, δυσπεψία, μειωμένη κινητικότητα της γαστρεντερικής οδού, βλέννα και αίμα με κόπρανα, ξηρά χείλη, "σκληρά" κόπρανα, αυξημένη δραστηριότητα AST, αγυσία. άγνωστο - αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, καούρα.

Από το ουροποιητικό σύστημα:σπάνια - γλυκοζουρία, πολυουρία, πολυουρία, αιματουρία, πρωτεϊνουρία.

Από το δέρμα και το υποδόριο λίπος: σπάνια - εξάνθημα, ηλιακό έγκαυμα. άγνωστο - αγγειοοίδημα, αλλεργική δερματίτιδα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, έκζεμα, ερύθημα, κνησμός, πορφύρα, κνίδωση, ερυθηματώδες εξάνθημα, ερύθημα των παλάμων, κνησμός των γεννητικών οργάνων.

Από το μυοσκελετικό σύστημα:σπάνια - πόνος στην πλάτη, μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία., πόνος στον αυχένα.

Λοιμώξεις:σπάνια - καντιντίαση, απλός έρπης, ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού. άγνωστη - κλωστριδιακή λοίμωξη.

Από το αναπαραγωγικό σύστημα:σπάνια - πολυμηνόρροια.

Γενικές αντιδράσεις:συχνά - πυρετός? σπάνια - εξασθένηση, πόνος και δυσφορία αβέβαιου εντοπισμού, ρίγη, κρύος ιδρώτας, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, περιφερικό οίδημα, υπεριδρωσία, πρήξιμο του προσώπου, κόπωση.

Από την πλευρά των εργαστηριακών δεικτών:αλλαγή στο INR.

Αντενδείξεις για χρήση

- διάρροια που συνοδεύεται από πυρετό και χαλαρά κόπρανα με αίμα.

- εντερική απόφραξη (συμπεριλαμβανομένης της μερικής).

- σοβαρές ελκώδεις βλάβες του εντέρου.

- παιδική ηλικία έως 12 ετών (η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί).

- κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, μειωμένη απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης (για τη μορφή δοσολογίας κόκκων για την παρασκευή εναιωρήματος για από του στόματος χορήγηση).

- υπερευαισθησία στη ριφαξιμίνη ή άλλες ριφαμυκίνες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που συνθέτουν το φάρμακο.

Προσεκτικά:νεφρική ανεπάρκεια, ταυτόχρονη χρήση με από του στόματος αντισυλληπτικά.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Alfa Normix ® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ περιορισμένα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μια παροδική επίδραση της ριφαξιμίνης στην οστεοποίηση του εμβρύου και τη σκελετική δομή. Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.

Η χρήση του Alfa Normix ® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.

Δεν είναι γνωστό εάν η ριφαξιμίνη περνά στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για ένα παιδί που θηλάζει. Για να αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε να παίρνετε ριφαξιμίνη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι απαραίτητο να εκτιμηθεί η αναλογία κινδύνου για το παιδί και όφελος για τη μητέρα.

Χρήση σε παιδιά

Διορίζω παιδιά άνω των 12 ετών.

Υπερβολική δόση

Δόσεις ριφαξιμίνης έως 1800 mg/ημέρα έχουν γίνει καλά ανεκτές σε ασθενείς με διάρροια ταξιδιωτών σε κλινικές μελέτες. Ακόμη και σε ασθενείς με φυσιολογική εντερική βακτηριακή χλωρίδα, η ριφαξιμίνη σε δόση έως 2400 mg / ημέρα για 7 ημέρες δεν προκάλεσε ανεπιθύμητα συμπτώματα.

Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Ερευνα in vitro δείχνουν ότι η ριφαξιμίνη δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα του συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) και δεν επάγει το CYP1A2 και το CYP1A2 και είναι ασθενέστερο του CYPYP3, αλλά είναι ασθενέστερο σε CYP2B6. Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων δείχνουν ότι σε υγιείς εθελοντές, η ριφαξιμίνη δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP3A4. Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η ριφαξιμίνη μπορεί να μειώσει την έκθεση των φαρμάκων σε υποστρώματα του CYP3A4 (για παράδειγμα, βαρφαρίνη, αντιαρρυθμικό, αντισπασμωδικό κ.λπ.) όταν χρησιμοποιείται μαζί τους, καθώς σε ηπατική ανεπάρκεια έχει υψηλότερη συστηματική έκθεση σε σε σύγκριση με
υγιείς εθελοντές.

Μελέτες in vitro προτείνουν ότι η ριφαξιμίνη είναι ένα μέτριο υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4.

Δεν είναι γνωστό εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-γλυκοπρωτεΐνη και/ή το CYP3A4 αυξάνουν τη συστηματική έκθεση στη ριφαξιμίνη όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Πιθανές αλληλεπιδράσεις της ριφαξιμίνης με άλλα φάρμακα που απομακρύνονται από το κύτταρο με την P-γλυκοπρωτεΐνη ή άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP) είναι απίθανες.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30°C. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.

Η διάρκεια ζωής του παρασκευασμένου εναιωρήματος είναι 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 30°C.

Αίτηση για παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Αίτηση για παραβιάσεις της νεφρικής λειτουργίας

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Ειδικές Οδηγίες

Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι το Alfa Normix ® δεν είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία εντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., που προκαλούν συχνή διάρροια, πυρετό, αιματηρά κόπρανα.

Το Alfa Normix ® δεν συνιστάται για χρήση εάν οι ασθενείς έχουν πυρετό και χαλαρά κόπρανα με αίμα. Το Alfa Normix ® θα πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα της διάρροιας επιδεινωθούν ή επιμείνουν για περισσότερο από 48 ώρες.
συνταγογραφήσει άλλη αντιβιοτική θεραπεία. Η θεραπεία για τη διάρροια των ταξιδιωτών δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες.

Είναι γνωστό ότι η διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile μπορεί να αναπτυχθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του Alfa Normix ® . Η πιθανή σχέση του Alfa Normix ® με την ανάπτυξη διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας δεν μπορεί να αποκλειστεί. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της ριφαξιμίνης σε συνδυασμό με άλλες ριφαμυκίνες.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι, παρά την ελαφρά απορρόφηση της ριφαξιμίνης (λιγότερο από 1%), μπορεί να προκαλέσει κοκκινωπή χρώση ούρων: αυτό οφείλεται στη δραστική ουσία ριφαξιμίνη, η οποία, όπως τα περισσότερα αντιβιοτικά αυτής της σειράς (ριφαμυκίνες), έχει κοκκινωπό χρώμα. -πορτοκαλί χρώμα.

Με την ανάπτυξη επιμόλυνσης με μικροοργανισμούς που δεν είναι ευαίσθητοι στη ριφαξιμίνη, η χρήση του Alfa Normix ® θα πρέπει να διακοπεί και να συνταγογραφηθεί η κατάλληλη θεραπεία.

Λόγω της επίδρασης του Alfa Normix ® στην εντερική χλωρίδα, η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να μειωθεί μετά τη λήψη του. Συνιστάται η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών μέτρων κατά τη λήψη του Alfa Normix®, ειδικά εάν η περιεκτικότητα σε οιστρογόνα στα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι μικρότερη από 50 mcg.

Η λήψη του Alfa Normix ® είναι δυνατή όχι νωρίτερα από 2 ώρες μετά τη λήψη ενεργού άνθρακα.

Οι κόκκοι για την παρασκευή ενός εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα περιέχουν σακχαρόζη, επομένως το Alfa Normix ® σε αυτή τη μορφή δοσολογίας δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Παρόλο που παρατηρούνται ζάλη και υπνηλία κατά τη χρήση του Alfa Normix®, ωστόσο, δεν επηρεάζει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και συμμετοχής σε δραστηριότητες που απαιτούν αυξημένη προσοχή και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων. Σε περίπτωση ζάλης και υπνηλίας κατά τη χρήση του φαρμάκου, θα πρέπει να αποφύγετε την εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων.

Ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, είναι ένα ημι-συνθετικό παράγωγο της ριφαμυκίνης SV. Δεσμεύει μη αναστρέψιμα τις β-υπομονάδες του βακτηριακού ενζύμου, την εξαρτώμενη από το DNA πολυμεράση RNA, και ως εκ τούτου αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού RNA και των πρωτεϊνών. Ως αποτέλεσμα της μη αναστρέψιμης σύνδεσης με το ένζυμο, η ριφαξιμίνη εμφανίζει βακτηριοκτόνες ιδιότητες έναντι ευαίσθητων βακτηρίων.

Έχει ένα ευρύ φάσμα αντιβακτηριακής δράσης, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων gram-αρνητικών και θετικών κατά Gram, αερόβιων και αναερόβιων βακτηρίων που προκαλούν γαστρεντερικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας των ταξιδιωτών.

Ενεργός προς Gram-αρνητικά αερόβια βακτήρια: Salmonella spp., Shigella spp., εντεροπαθογόνα στελέχη Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori; Gram-αρνητικά αναερόβια: Bacteroides spp., συμπεριλαμβανομένων των Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; Gram-θετικά αερόβια: Streptococcus spp., Enterococcus spp., συμπεριλαμβανομένων Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; Gram-θετικά αναερόβια: Clostridium spp., συμπεριλαμβανομένων των Clostridium difficile και Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

Η ριφαξιμίνη μειώνει την παραγωγή αμμωνίας και άλλων τοξικών ενώσεων από βακτήρια, τα οποία, σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου, που συνοδεύεται από παραβίαση της διαδικασίας αποτοξίνωσης, εμπλέκονται στην παθογένεση της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας. αυξημένος πολλαπλασιασμός βακτηρίων στο σύνδρομο της υπερβολικής ανάπτυξης μικροοργανισμών στο έντερο. την παρουσία βακτηρίων στο εκκολπωματικό κόλον που μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή μέσα και γύρω από τον εκκολπωματικό σάκο και μπορεί να διαδραματίσει βασικό ρόλο στην ανάπτυξη συμπτωμάτων και επιπλοκών της εκκολπωτικής νόσου· την ένταση του αντιγονικού ερεθίσματος, το οποίο, παρουσία γενετικά καθορισμένων ελαττωμάτων στην ανοσορύθμιση του βλεννογόνου και/ή στην προστατευτική λειτουργία, μπορεί να προκαλέσει ή να διατηρήσει μόνιμα τη χρόνια φλεγμονή του εντέρου. τον κίνδυνο μολυσματικών επιπλοκών στη χειρουργική του παχέος εντέρου.

Δρα στον αυλό του εντέρου.

Ενδείξεις

Θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη ριφαξιμίνη, συμπεριλαμβανομένου. με οξείες γαστρεντερικές λοιμώξεις. διάρροια ταξιδιωτών? σύνδρομο υπερβολικής ανάπτυξης μικροοργανισμών στο έντερο. ηπατική εγκεφαλοπάθεια; συμπτωματική μη επιπλεγμένη εκκολπωμάτωση του παχέος εντέρου. χρόνια φλεγμονή του εντέρου.

Πρόληψη μολυσματικών επιπλοκών στη χειρουργική του παχέος εντέρου.

Δοσολογικό σχήμα

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετώνορίστε 200 mg κάθε 8 ώρες ή 400 mg κάθε 8-12 ώρες Εάν είναι απαραίτητο, η δόση και η συχνότητα χορήγησης μπορούν να αλλάξουν υπό την επίβλεψη ιατρού. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες και καθορίζεται από την κλινική κατάσταση των ασθενών. Μια δεύτερη πορεία θεραπείας πρέπει να πραγματοποιηθεί όχι νωρίτερα από 20-40 ημέρες αργότερα.

Παρενέργεια

Το φάρμακο απορροφάται ελάχιστα από τη γαστρεντερική οδό, γεγονός που εξαλείφει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Από το πεπτικό σύστημα:σε ορισμένες περιπτώσεις - ναυτία, δυσπεψία, έμετος, κοιλιακό άλγος / κολικοί, που συνήθως εξαφανίζονται από μόνα τους χωρίς να απαιτείται αλλαγή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.

Αλλεργικές αντιδράσεις:σπάνια - κνίδωση.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη ριφαξιμίνη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας της ριφαμυκίνης.

Ειδικές Οδηγίες

Με παρατεταμένη χρήση ριφαξιμίνης σε υψηλές δόσεις ή με βλάβη στον εντερικό βλεννογόνο, μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας μπορούν να απορροφηθούν στη συστηματική κυκλοφορία και να προκαλέσουν κοκκινωπά ούρα, γεγονός που οφείλεται στο κοκκινωπό-πορτοκαλί χρώμα των αντιβιοτικών του ομάδα ριφαμυκίνης.

Περιλαμβάνεται στα φάρμακα

ATH:

A.07.A.A Αντιβιοτικά

Α.07.Α.Α.11 Ριφαξιμίν

Φαρμακοδυναμική:

Ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, είναι ένα ημι-συνθετικό παράγωγο της ριφαμυκίνης SV. Δεσμεύει μη αναστρέψιμα τις β-υπομονάδες του βακτηριακού ενζύμου, την εξαρτώμενη από το DNA πολυμεράση RNA, και ως εκ τούτου αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού RNA και των πρωτεϊνών. Ως αποτέλεσμα της μη αναστρέψιμης σύνδεσης με το ένζυμο, εμφανίζει βακτηριοκτόνες ιδιότητες έναντι ευαίσθητων βακτηρίων.

Έχει ένα ευρύ φάσμα αντιβακτηριακής δράσης, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων gram-αρνητικών και θετικών κατά Gram, αερόβιων και αναερόβιων βακτηρίων που προκαλούν γαστρεντερικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας των ταξιδιωτών.

Δραστικό κατά Gram-αρνητικά αερόβια βακτήρια: Salmonella spp., Shigella spp., εντεροπαθογόνα στελέχη Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Heorili; Gram-αρνητικά αναερόβια: Bacteroides spp., συμπεριλαμβανομένων των Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum. gram-θετικά αερόβια: Streptococcus spp., Enterococcus spp., συμπεριλαμβανομένων Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; gram-θετικά αναερόβια: Clostridium spp., συμπεριλαμβανομένων των Clostridium difficile και Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp. Δρα στον αυλό του εντέρου.

Φαρμακοκινητική:

Η απορρόφηση είναι αμελητέα (‹1%). Ο βιομετασχηματισμός απουσιάζει. Αποβολή σχεδόν πλήρως με κόπρανα, νεφρά 0,32%.

Ενδείξεις:

Θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη ριφαξιμίνη, συμπεριλαμβανομένων των οξέων γαστρεντερικών λοιμώξεων. διάρροια ταξιδιωτών? σύνδρομο υπερβολικής ανάπτυξης μικροοργανισμών στο έντερο. ηπατική εγκεφαλοπάθεια; συμπτωματική μη επιπλεγμένη εκκολπωμάτωση του παχέος εντέρου. χρόνια φλεγμονή του εντέρου.

Πρόληψη μολυσματικών επιπλοκών στη χειρουργική του παχέος εντέρου.

I.A00-A09.A09 Διάρροια και γαστρεντερίτιδα ύποπτης λοιμώδους προέλευσης

ΧΙ.Κ50-Κ52.Κ52 Άλλες μη λοιμώδεις γαστρεντερίτιδα και κολίτιδα

ΧΙ.Κ55-Κ63.Κ57 Εκκολπωματίτιδα του εντέρου

ΧΙ.Κ70-Κ77.Κ72 Ηπατική ανεπάρκεια, που δεν ταξινομείται αλλού

XXI.Z20-Z29.Z29.2 Άλλος τύπος προφυλακτικής χημειοθεραπείας

Αντενδείξεις:

Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένων και άλλων ριφαμυκινών).

Προσεκτικά:

Εγκυμοσύνη, θηλασμός.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους. Στα ζώα, προκάλεσε εμβρυϊκές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των τερατογόνων επιδράσεων. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη διείσδυση στο μητρικό γάλα.

Εφαρμόστε με προσοχή

Δοσολογία και χορήγηση:

Για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών συνταγογραφούνται 200 ​​mg κάθε 8 ώρες ή 400 mg κάθε 8-12 ώρες. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση και η συχνότητα χορήγησης μπορούν να αλλάξουν υπό την επίβλεψη ιατρού. Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες και καθορίζεται από την κλινική κατάσταση των ασθενών. Μια δεύτερη πορεία θεραπείας πρέπει να πραγματοποιηθεί όχι νωρίτερα από 20-40 ημέρες αργότερα.

Παρενέργειες:

Το φάρμακο απορροφάται ελάχιστα από τη γαστρεντερική οδό, γεγονός που εξαλείφει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Από το πεπτικό σύστημα:σε ορισμένες περιπτώσεις - ναυτία, δυσπεψία, έμετος, κοιλιακό άλγος / κολικοί, που συνήθως εξαφανίζονται από μόνα τους χωρίς να απαιτείται αλλαγή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.

Αλλεργικές αντιδράσεις:σπάνια - κνίδωση.

Υπερδοσολογία: Αλληλεπίδραση:

Λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας είναι αμελητέα.

Ειδικές Οδηγίες:

Αντιβιοτικό ευρέως φάσματος για τοπική χρήση (ασθένειες του γαστρεντερικού σωλήνα), εκπρόσωπος της ομάδας ριφαμυκίνης, ημισυνθετικό παράγωγο της ριφαμυκίνης SV.

Οδηγίες Alpha Wasserman S.p.A. Solvay Pharmaceuticals GmbH

Χώρα προέλευσης

Ιταλία

Ομάδα προϊόντων

Αντιβακτηριακά φάρμακα

Αντιβιοτικό της ομάδας ριφαμυκίνης

Φόρμα έκδοσης

• 12 - κυψέλες (1) - συσκευασίες από χαρτόνι. 12 - κυψέλες (3) - συσκευασίες από χαρτόνι. 28 καρτέλες ανά συσκευασία

Περιγραφή της δοσολογικής μορφής

• Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

φαρμακολογική επίδραση

Ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, είναι ένα ημι-συνθετικό παράγωγο της ριφαμυκίνης SV. Δεσμεύει μη αναστρέψιμα τις β-υπομονάδες του βακτηριακού ενζύμου, την εξαρτώμενη από το DNA πολυμεράση RNA, και ως εκ τούτου αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού RNA και των πρωτεϊνών. Ως αποτέλεσμα της μη αναστρέψιμης σύνδεσης με το ένζυμο, η ριφαξιμίνη εμφανίζει βακτηριοκτόνες ιδιότητες έναντι ευαίσθητων βακτηρίων. Το φάρμακο έχει ένα ευρύ φάσμα αντιβακτηριακής δράσης, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων gram-αρνητικών και θετικών κατά Gram, αερόβιων και αναερόβιων βακτηρίων που προκαλούν γαστρεντερικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας των ταξιδιωτών. Δραστικό κατά Gram-αρνητικά αερόβια βακτήρια: Salmonella spp., Shigella spp., εντεροπαθογόνα στελέχη Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Heorili; Gram-αρνητικά αναερόβια: Bacteroides spp., συμπεριλαμβανομένων των Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum. gram-θετικά αερόβια: Streptococcus spp., Enterococcus spp., συμπεριλαμβανομένων Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; gram-θετικά αναερόβια: Clostridium spp., συμπεριλαμβανομένων των Clostridium difficile και Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp. Η χρήση του Alfa Normix βοηθά στη μείωση του παθογόνου βακτηριακού φορτίου του εντέρου, το οποίο προκαλεί ορισμένες παθολογικές καταστάσεις. Το φάρμακο μειώνει: - τον σχηματισμό αμμωνίας και άλλων τοξικών ενώσεων από βακτήρια, τα οποία, σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου, που συνοδεύεται από παραβίαση της διαδικασίας αποτοξίνωσης, εμπλέκονται στην παθογένεση της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας. - αυξημένος πολλαπλασιασμός βακτηρίων στο σύνδρομο της υπερβολικής ανάπτυξης μικροοργανισμών στο έντερο. - την παρουσία στο εκκολπώματα του παχέος εντέρου βακτηρίων που μπορεί να εμπλέκονται στη φλεγμονή μέσα και γύρω από τον εκκολπωματικό σάκο και πιθανώς να παίζουν βασικό ρόλο στην ανάπτυξη συμπτωμάτων και επιπλοκών της εκκολπωτικής νόσου. - την ένταση του αντιγονικού ερεθίσματος, το οποίο, παρουσία γενετικά καθορισμένων ελαττωμάτων στην ανοσορύθμιση ή/και στην προστατευτική λειτουργία του βλεννογόνου, μπορεί να προκαλέσει ή να διατηρήσει μόνιμα τη χρόνια φλεγμονή του εντέρου. - τον κίνδυνο μολυσματικών επιπλοκών στη χειρουργική του παχέος εντέρου. Το φάρμακο δρα στον εντερικό αυλό.

Φαρμακοκινητική

Ειδικές καταστάσεις

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με υψηλές δόσεις ή σε περίπτωση βλάβης στον εντερικό βλεννογόνο, μικρές ποσότητες Alpha Normix (λιγότερο από 1%) μπορούν να απορροφηθούν, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει κοκκινωπή χρώση ούρων: αυτό οφείλεται στη δραστική ουσία ριφαξιμίνη, η οποία, όπως Τα περισσότερα αντιβιοτικά αυτής της σειράς (ριφαμυκίνες) έχουν κοκκινωπό-πορτοκαλί χρώμα. Με την ανάπτυξη υπερλοίμωξης με μικροοργανισμούς που δεν είναι ευαίσθητοι στη ριφαξιμίνη, το Alpha Normix θα πρέπει να διακόπτεται και να συνταγογραφείται κατάλληλη θεραπεία. Οι κόκκοι για την παρασκευή ενός εναιωρήματος για από του στόματος χορήγηση περιέχουν σακχαρόζη, επομένως το Alfa Normix σε αυτή τη μορφή δοσολογίας δεν μπορεί να συνταγογραφηθεί για κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης.

Χημική ένωση

• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: Δραστική ουσία: ριφαξιμίνη με πολυμορφική δομή άλφα-200 mg. Έκδοχα: καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου, παλμιτοστεατικό γλυκερύλιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη. Κέλυφος φιλμ: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, εδετικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172). Οι κόκκοι για την παρασκευή ενός εναιωρήματος για από του στόματος χορήγηση σε 5 ml περιέχουν: Δραστική ουσία: ριφαξιμίνη με πολυμορφική δομή άλφα -100 mg. Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατρίου, πηκτίνη, καολίνη, σακχαρινικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, σακχαρόζη, άρωμα κερασιού (άγριο κεράσι) ριφαξιμίνη 200 mg Έκδοχα: παλμιτοστεατικό γλυκερύλιο, καρβοξυμεθυλοσιταλλοκυτταρικό άμυλο, καρβοξυμεθυλοσιταλλινοκυτταρικό άμυλο, κολλοξείδιο του νατρίου. Η σύνθεση του κελύφους μεμβράνης: υπρομελλόζη, εδετικό δινάτριο, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου. ριφαξιμίνη 200 mg Έκδοχα: γλυκολικό άμυλο νατρίου, παλμιτικός-στεατικός αιθέρας γλυκερίνης, ιζηματοποιημένο πυρίτιο, τάλκης, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, διοξείδιο του τιτανίου, εδετικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη (ερυθρό E172).

Alfa Normix ενδείξεις χρήσης

• Απορρόφηση Η ριφαξιμίνη απορροφάται ελάχιστα όταν λαμβάνεται από το στόμα (λιγότερο από 1%). Στον γαστρεντερικό σωλήνα δημιουργούνται πολύ υψηλές συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού, οι οποίες είναι σημαντικά υψηλότερες από το MIC για τους ελεγχόμενους εντεροπαθογόνους μικροοργανισμούς. Το φάρμακο δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα μετά τη χορήγηση σε θεραπευτικές δόσεις (όριο ανίχνευσης

Αντενδείξεις Alfa Normix

• - εντερική απόφραξη (συμπεριλαμβανομένης της μερικής). - σοβαρή ελκώδης βλάβη του εντέρου. - Υπερευαισθησία στα συστατικά του φαρμάκου. - υπερευαισθησία στη ριφαξιμίνη ή άλλες ριφαμυκίνες.

Δοσολογία Alpha Normix

• 100 mg/5 ml 200 mg

Παρενέργειες Alpha Normix

• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη ριφαξιμίνη ταξινομούνται κατά συχνότητα και συστήματα οργάνων/οργάνων ως εξής: πολύ συχνές (>10%), συχνές >1% 0,1% 0,01%

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Δεν έχουν διαπιστωθεί αλληλεπιδράσεις μέχρι σήμερα. Λόγω της αμελητέας απορρόφησης στη γαστρεντερική οδό της ριφαξιμίνης όταν λαμβάνεται από το στόμα (λιγότερο από 1%), οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε συστηματικό επίπεδο είναι απίθανες.

Υπερβολική δόση

Δεν σημειώνονται περιπτώσεις υπερδοσολογίας του φαρμάκου Alfa Normix.

Συνθήκες αποθήκευσης

• Κράτησέ το μακριά απο παιδιά

Πληροφορίες που παρέχονται

Αριθμός Μητρώου:

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: LS-001993

Κόκκοι για εναιώρημα για χορήγηση από το στόμα: LS-001994

Εμπορική ονομασία του φαρμάκου

ALFA NORMIX

Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα (INN):

ριφαξιμίνη.

Δοσολογική μορφή ALFA NORMIX:

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κόκκοι για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα.

Σύνθεση του ALPHA NORMIX:

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:

Δραστική ουσία: ριφαξιμίνη με πολυμορφική δομή άλφα - 200 mg.

Έκδοχα: Καρβοξυμεθυλ άμυλο νατρίου 15 mg, παλμιτοστεατική γλυκερίνη 18 mg, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου 1 mg, τάλκης 1 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 115 mg.

Θήκη φιλμ:υπρομελλόζη 5,15 mg, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) 1,5 mg, εδετικό δινάτριο 0,02 mg, προπυλενογλυκόλη 0,5 mg, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) 0,15 mg.

Οι κόκκοι για την παρασκευή ενός εναιωρήματος για από του στόματος χορήγηση σε 5 ml περιέχουν:

Δραστική ουσία: ριφαξιμίνη με πολυμορφική δομή άλφα-100 mg.

Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 70 mg, νατριούχος καρμελλόζη 710 mg, πηκτίνη 780 mg,

καολίνη 4,002 g, σακχαρινικό νάτριο 60 mg, βενζοϊκό νάτριο 36 mg, σακχαρόζη 17,280 g, άρωμα κεράσι (άγριο κεράσι) 240 mg.

Περιγραφή του ALPHA NORMIX:

Στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Κόκκοι πορτοκαλιού με οσμή και γεύση κερασιού (άγρια ​​κεράσια).

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα

αντιβιοτικό, ριφαξιμίνη.

CodeATX

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φακομακοδυναμική

Η ριφαξιμίνη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, ένα ημι-συνθετικό παράγωγο της ριφαμυκίνης. sv, Όπως και άλλοι εκπρόσωποι της ομάδας αντιβιοτικών της ριφαμυκίνης, δεσμεύει μη αναστρέψιμα τη β-υπομονάδα του βακτηριακού ενζύμου εξαρτώμενη από DNA πολυμεράση RNA και, ως εκ τούτου, αναστέλλει τη σύνθεση του RNA και των βακτηριακών πρωτεϊνών. Ως αποτέλεσμα της μη αναστρέψιμης σύνδεσης με το ένζυμο, η ριφαξιμίνη εμφανίζει βακτηριοκτόνες ιδιότητες έναντι ευαίσθητων βακτηρίων. Το φάρμακο έχει ένα ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων gram-αρνητικών και θετικών κατά Gram, αερόβιων και αναερόβιων βακτηρίων που προκαλούν γαστρεντερικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας των ταξιδιωτών:

Αρνητικό γραμμάριο:

Αερόβια: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli,εντεροπαθογόνα στελέχη;Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Ελικοβακτήριο του πυλωρού;

Αναερόβια: Bacteroides spp., συμπεριλαμβανομένων Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum;

Gram-θετικά:

Αερόμπες: Streptococcus spp.; Enterococcus spp.,συμπεριλαμβανομένου Enterococcus fecalis; Staphylococcus spp.

Αναερόβια: Clostridium spp., συμπεριλαμβανομένου του Clostridium difficile και Clostridium perfrigens; Peptostreptococcus spp.

Το ευρύ αντιβακτηριακό φάσμα της ριφαξιμίνης βοηθά στη μείωση του παθογόνου βακτηριακού φορτίου του εντέρου, το οποίο προκαλεί ορισμένες παθολογικές καταστάσεις. Το φάρμακο μειώνει:

ο σχηματισμός αμμωνίας και άλλων τοξικών ενώσεων από βακτήρια, τα οποία, σε περίπτωση σοβαρής ηπατικής νόσου, που συνοδεύεται από παραβίαση της διαδικασίας αποτοξίνωσης, εμπλέκονται στην παθογένεση και τη συμπτωματολογία της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.

αυξημένος πολλαπλασιασμός βακτηρίων στο σύνδρομο της υπερβολικής ανάπτυξης μικροοργανισμών στο έντερο.

την παρουσία στο εκκολπωματικό κόλον βακτηρίων που μπορεί να εμπλέκονται στη φλεγμονή μέσα και γύρω από τον εκκολπωματικό σάκο και μπορεί να διαδραματίσουν βασικό ρόλο στην ανάπτυξη συμπτωμάτων και επιπλοκών της εκκολπωματικής νόσου·

ένα αντιγονικό ερέθισμα που, παρουσία γενετικά καθορισμένων ελαττωμάτων στην ανοσορύθμιση και/ή στην αμυντική λειτουργία του βλεννογόνου, μπορεί να ξεκινήσει ή να διατηρήσει μόνιμα τη χρόνια φλεγμονή του εντέρου.

τον κίνδυνο μολυσματικών επιπλοκών στη χειρουργική του παχέος εντέρου.

Φαρμακοκινητική

Η ριφαξιμίνη απορροφάται ελάχιστα όταν λαμβάνεται από το στόμα (λιγότερο από 1%) και έχει ενδοεντερική δράση, δημιουργούνται πολύ υψηλές συγκεντρώσεις του αντιβιοτικού στο γαστρεντερικό σωλήνα (GIT), οι οποίες είναι σημαντικά υψηλότερες από το MIC για τους ελεγμένους εντεροπαθογόνους μικροοργανισμούς. Το φάρμακο δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα μετά από θεραπευτικές δόσεις (όριο ανίχνευσης<0,5-2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с повреждённой слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона). Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы. В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в кишечном тракте, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрация в кале 4000-8000 мкг/г достигаются через 3 суток лечения суточной дозой 800 мг).

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ALFA NORMIX

Θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών που προκαλούνται από ευαίσθητα στη ριφαξιμίνη βακτήρια, όπως οξείες γαστρεντερικές λοιμώξεις, διάρροια ταξιδιωτών, σύνδρομο εντερικής υπερανάπτυξης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, συμπτωματική μη επιπλεγμένη εκκολπωματίτιδα του παχέος εντέρου και χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Πρόληψη μολυσματικών επιπλοκών στη χειρουργική του παχέος εντέρου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Υπερευαισθησία στη ριφαξιμίνη ή άλλες ριφαμυκίνες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που συνθέτουν το Alpha Normix.

Εντερική απόφραξη (συμπεριλαμβανομένης της μερικής).

Σοβαρός ελκώδης τραυματισμός του εντέρου Προφυλάξεις

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού.

ΤΡΟΠΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΔΟΣΕΙΣ

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1 δισκίο κάθε 8 ώρες έως 2 δισκία κάθε 8-12 ώρες (που ισοδυναμεί με 600-1200 mg ριφαξιμίνης). Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες και καθορίζεται από την κλινική κατάσταση των ασθενών.

Εάν είναι απαραίτητο, μια δεύτερη πορεία θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όχι νωρίτερα από 20 έως 40 ημέρες αργότερα. Η συνολική διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από την κλινική κατάσταση των ασθενών.

Προετοιμασία εναιωρήματος

Οι κόκκοι για την παρασκευή ενός εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα βρίσκονται σε ένα ερμητικά σφραγισμένο φιαλίδιο. Ανοίξτε το φιαλίδιο, προσθέστε νερό στο σημάδι και ανακινήστε καλά. Προστίθεται νερό επανειλημμένα έως ότου το επίπεδο του εναιωρήματος φτάσει το ενδεικνυόμενο σημάδι των 60 ml.

Η συγκέντρωση της ριφαξιμίνης στο παρασκευασμένο εναιώρημα είναι 100 mg σε 5 ml. Περιλαμβάνεται ένα μεζούρα για τη μέτρηση 5, 10 ή 15 ml του εναιωρήματος.

Το εναιώρημα που παρασκευάστηκε όπως παραπάνω είναι σταθερό για 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 30°C. ΠΑΡΟΧΗ ΠΙΠΕΡΙΟΥ Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο.

ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΑ

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται τουλάχιστον πιθανώς με τη χρήση της ριφαξιμίνης ταξινομούνται κατά συχνότητα και συστήματα οργάνων/οργάνων ως εξής: πολύ συχνές (> 10%), συχνές > 1%<10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01% <0,1%, очень редкие <0,01%. Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечение в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος:

Σπάνια: αίσθημα παλμών, «παλίρροιες» αίματος στο δέρμα του προσώπου, αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Από την πλευρά του αίματος:

Όχι συχνές: λεμφοκυττάρωση, μονοκυττάρωση, ουδετεροπενία.

Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος:

Συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος.

Σπάνια: απώλεια γεύσης, υπαισθησία, ημικρανία, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης:

Όχι συχνές: διπλωπία.

Από το εσωτερικό αυτί:

Όχι συχνές: συστηματική ζάλη.

Από την πλευρά του αναπνευστικού συστήματος:

Όχι συχνές: δύσπνοια, ξηρός λαιμός, ρινική συμφόρηση, πόνος στη λαρυγγοφαρυγγική περιοχή.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα και το ήπαρ:

Συχνές: φούσκωμα, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, τενεσμός, έμετος, παρόρμηση για αφόδευση.

Όχι συχνές: ανορεξία, ασκίτης, δυσπεψία, δυσκινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα, βλέννα και αίμα στα κόπρανα, ξηρά χείλη, «σκληρά» κόπρανα, αυξημένη δραστηριότητα της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης.

Από το ουροποιητικό σύστημα:

Όχι συχνές: γλυκοζουρία, πολυουρία, πολυουρία, αιματουρία.

Από την πλευρά του συστήματος του δέρματος και του υποδόριου λίπους:

Όχι συχνές: εξάνθημα, εξάνθημα ωχράς κηλίδας, κρύος ιδρώτας.

Από το μυοσκελετικό σύστημα:

Όχι συχνές: πόνος στην πλάτη, μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία.

Λοιμώξεις:

Όχι συχνές: καντιντίαση.

Γενικά συμπτώματα:

Συχνές: πυρετός

Όχι συχνές: εξασθένηση, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος, ρίγη, κόπωση, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, περιφερικό οίδημα.

Από το αναπαραγωγικό σύστημα:

Όχι συχνές: πολυμηνόρροια

Διάρροια, κοιλιακό άλγος, καούρα, ναυτία, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου, οίδημα λάρυγγα, ουδετεροπενία, συγκοπή, αντιδράσεις υπερευαισθησίας, διέγερση, πονοκέφαλος, αγγειοοίδημα, πορφύρα, γενικευμένος κνησμός, κνησμός των γεννητικών οργάνων, ερύθημα έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια στην αγορά ριφαξιμίνη, παλαμιαία ερύθημα, εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κνίδωση, εξάνθημα ιλαράς.

ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ

Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας φαρμάκων δεν σημειώνονται.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ με άλλα ΦΑΡΜΑΚΑ

Η αλληλεπίδραση δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Λόγω της αμελητέας απορρόφησης στη γαστρεντερική οδό της ριφαξιμίνης όταν λαμβάνεται από το στόμα (λιγότερο από 1%), οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε συστηματικό επίπεδο είναι απίθανες.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με υψηλές δόσεις ή σε περίπτωση βλάβης στον εντερικό βλεννογόνο, μικρές ποσότητες Alpha Normix (λιγότερο από 1%) μπορούν να απορροφηθούν, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει κοκκινωπή χρώση ούρων: αυτό οφείλεται στη δραστική ουσία ριφαξιμίνη, η οποία , όπως και τα περισσότερα αντιβιοτικά αυτής της σειράς (ριφαμυκίνες), έχει κοκκινωπό-πορτοκαλί χρώμα. Με την ανάπτυξη υπερλοίμωξης με μικροοργανισμούς που δεν είναι ευαίσθητοι στη ριφαξιμίνη, το Alpha Normix θα πρέπει να διακόπτεται και να συνταγογραφείται κατάλληλη θεραπεία. Οι κόκκοι για την παρασκευή ενός εναιωρήματος για από του στόματος χορήγηση περιέχουν σακχαρόζη, επομένως το Alfa Normix σε αυτή τη μορφή δοσολογίας δεν μπορεί να συνταγογραφηθεί για κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης.

ΦΟΡΜΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ALFA NORMIX