Catad_pgroup Τοπικά αντισυλληπτικά

Ενδείξεις χρήσης
- Αντισύλληψη
- Ιδιοπαθής μηνορραγία
- Πρόληψη της υπερπλασίας του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της HRT

ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΑ
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

NuvaRing - επίσημες * οδηγίες χρήσης

*εγγεγραμμένο από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας (σύμφωνα με το grls.rosminzdrav.ru)

ΟΔΗΓΙΕΣ
με αίτηση φαρμακευτικό προϊόνγια ιατρική χρήση

Αριθμός Μητρώου:

Εμπορική ονομασία:

NuvaRing ® (NuvaRing ®)

Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα ή όνομα ομάδας:

αιθινυλοιστραδιόλη + ετονογεστρέλη

Φόρμα δοσολογίας:

κολπικοί δακτύλιοι

Χημική ένωση

1 κολπικός δακτύλιος περιέχει:
δραστικές ουσίες: ετονογεστρέλη - 11,7 mg, αιθινυλοιστραδιόλη - 2,7 mg;
Έκδοχα:Συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου - 1677 mg, συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου - 197 mg, στεατικό μαγνήσιο - 1,7 mg.

Περιγραφή

Λείος, διαφανής, άχρωμος ή σχεδόν άχρωμος δακτύλιος χωρίς μεγάλη ορατή ζημιά με διάφανη ή σχεδόν διαφανή περιοχή στη διασταύρωση.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

συνδυασμένο αντισυλληπτικό (οιστρογόνα + γεσταγόνη)

Κωδικός ATX: G02BB01

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης
Το NuvaRing ® είναι ένα ορμονικό συνδυασμένο αντισυλληπτικό που περιέχει ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη. Η ετονογεστρέλη είναι ένα προγεσταγόνο (ένα παράγωγο της 19-νορτεστοστερόνης) που συνδέεται με υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς προγεστερόνης στα όργανα-στόχους. Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι ένα οιστρογόνο και χρησιμοποιείται ευρέως στην παρασκευή αντισυλληπτικών.
Η αντισυλληπτική δράση του NovaRing ® οφείλεται σε συνδυασμό διαφόρων παραγόντων, ο σημαντικότερος από τους οποίους είναι η καταστολή της ωορρηξίας.

Αποδοτικότητα
Σε κλινικές μελέτες, διαπιστώθηκε ότι ο δείκτης Pearl (δείκτης που αντικατοπτρίζει τη συχνότητα εγκυμοσύνης σε 100 γυναίκες κατά τη διάρκεια 1 έτους αντισύλληψης) σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 40 ετών για το φάρμακο NovaRing ® ήταν 0,96 (95% CI: 0,64 - 1,39) και 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) στη στατιστική ανάλυση όλων των τυχαιοποιημένων συμμετεχόντων (ανάλυση ITT) και στην ανάλυση των συμμετεχόντων σε μελέτες που τις ολοκλήρωσαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο (PP ανάλυση), αντίστοιχα. Αυτές οι τιμές ήταν παρόμοιες με τις τιμές των δεικτών Pearl που ελήφθησαν με συγκριτικές μελέτεςσυνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) που περιέχουν λεβονοργεστρέλη / αιθινυλοιστραδιόλη (0,150 / 0,030 mg) ή δροσπιρενόνη / αιθινυλοιστραδιόλη (3 / 0,30 mg).
Στο πλαίσιο της χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®, ο κύκλος γίνεται πιο τακτικός, ο πόνος και η ένταση της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας μειώνονται, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της συχνότητας εμφάνισης συνθήκες έλλειψης σιδήρου. Υπάρχουν ενδείξεις για μειωμένο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών με τη χρήση του φαρμάκου.

Η φύση της αιμορραγίας
Σύγκριση των μοτίβων αιμορραγίας σε διάστημα ενός έτους σε 1000 γυναίκες που χρησιμοποίησαν NovaRing ® και COC που περιείχαν λεβονοργεστρέλη / αιθινυλοιστραδιόλη (0,150 / 0,030 mg) έδειξε σημαντική μείωση στη συχνότητα αιμορραγίας ή κηλίδων. κηλίδωσηόταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο NovaRing ® σε σύγκριση με COC. Επιπλέον, η συχνότητα των περιπτώσεων όπου η αιμορραγία εμφανίστηκε μόνο κατά τη διάρκεια ενός διαλείμματος στη χρήση του φαρμάκου ήταν σημαντικά υψηλότερη μεταξύ των γυναικών που χρησιμοποίησαν NovaRing®.

Επίδραση στην οστική πυκνότητα
Συγκριτική διετής μελέτη της επίδρασης του NovaRing ® (n=76) και του μη ορμονικού ενδομήτρια συσκευή(n=31) δεν έδειξε επίδραση στην πυκνότητα ορυκτών οστικό ιστόμεταξύ των γυναικών.

Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NovaRing ® για έφηβα κορίτσια ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Φαρμακοκινητική

Ετονογεστρέλη

Αναρρόφηση
Η ετονογεστρέλη, που απελευθερώνεται από τον κολπικό δακτύλιο NovaRing ®, απορροφάται ταχέως μέσω του κολπικού βλεννογόνου. Η μέγιστη συγκέντρωση της ετονογεστρέλης στο πλάσμα του αίματος, η οποία είναι περίπου 1700 pg/ml, επιτυγχάνεται περίπου 1 εβδομάδα μετά την εισαγωγή του δακτυλίου. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αλλάζουν μέσα σε ένα μικρό εύρος και μειώνονται αργά σε περίπου 1600 pg/ml μετά από 1 εβδομάδα, 1500 pg/ml μετά από 2 εβδομάδες και 1400 pg/ml μετά από 3 εβδομάδες χρήσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%, που υπερβαίνει τη βιοδιαθεσιμότητα σε λήψη από το στόμαετονογεστρέλη. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μέτρησης των συγκεντρώσεων της ετονογεστρέλης στον τράχηλο και στο εσωτερικό της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το φάρμακο NovaRing ® και γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν 0,150 mg δεσογεστρέλη και 0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης, οι παρατηρούμενες τιμές συγκέντρωσης ετονογεστρέλης ήταν συγκρίσιμα.

Διανομή
Η ετονογεστρέλη συνδέεται με τη λευκωματίνη του πλάσματος και τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου (SHBG). Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ετονογεστρέλης είναι 2,3 L/kg.

Μεταβολισμός
Ο βιομετασχηματισμός της ετονογεστρέλης λαμβάνει χώρα μέσω γνωστών οδών του μεταβολισμού των ορμονών του φύλου. Η φαινομενική κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 3,5 l/h. Η άμεση αλληλεπίδραση με την αιθινυλοιστραδιόλη, που λαμβάνεται ταυτόχρονα, δεν έχει εντοπιστεί.

αναπαραγωγή
Οι συγκεντρώσεις της ετονογεστρέλης στο πλάσμα μειώνονται σε δύο φάσεις. Στην τελική φάση, ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 29 ώρες.Η ετονογεστρέλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται από τα νεφρά και μέσω των εντέρων με τη χολή σε αναλογία περίπου 1,7:1. Ο χρόνος ημιζωής των μεταβολιτών είναι περίπου 6 ημέρες.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Αναρρόφηση
Η αιθινυλοιστραδιόλη, που απελευθερώνεται από τον κολπικό δακτύλιο NovaRing ®, απορροφάται γρήγορα μέσω του κολπικού βλεννογόνου. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα των περίπου 35 pg/ml επιτυγχάνεται 3 ημέρες μετά την εισαγωγή του δακτυλίου και μειώνεται στα 19 pg/ml μετά από 1 εβδομάδα, στα 18 pg/ml μετά από 2 εβδομάδες και στα 18 pg/ml μετά από 3 εβδομάδες χρήσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 56% και είναι συγκρίσιμη με εκείνη της από του στόματος χορήγησης αιθινυλοιστραδιόλης. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μέτρησης των συγκεντρώσεων της αιθινυλοιστραδιόλης στην περιοχή του τραχήλου της μήτρας και στο εσωτερικό της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το φάρμακο NovaRing ® και γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν 0,150 mg δεσογεστρέλη και 0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης, οι παρατηρούμενες τιμές της διολεστραδιόλης ήταν συγκρίσιμα.
Η συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης μελετήθηκε κατά τη διάρκεια μιας συγκριτικής τυχαιοποιημένης μελέτης του φαρμάκου NovaRing ® (ημερήσια απελευθέρωση αιθινυλοιστραδιόλης στον κόλπο 0,015 mg), διαδερμικού εμπλάστρου (νορελγεστρομίνη/αιθινυλοιστραδιόλη, ημερήσια απελευθέρωση αιθινυλοιστραδιόλης 0,020 mg/θειανυλεστραδιόλης ημερησίως και CO χορήγηση απελευθέρωσης αιθινυλοιστραδιόλης 0,030 mg) κατά τη διάρκεια ενός κύκλου y υγιείς γυναίκες. Η συστηματική έκθεση της αιθινυλοιστραδιόλης εντός ενός μήνα (AUC0-?) για το NovaRing ® ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτή του εμπλάστρου και του COC και ανήλθε σε 10,9, 37,4 και 22,5 ng h/ml, αντίστοιχα.

Διανομή
Η αιθινυλοιστραδιόλη δεσμεύεται μη ειδικά με την αλβουμίνη του πλάσματος. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 15 l/kg.

Μεταβολισμός
Η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται με αρωματική υδροξυλίωση. Κατά τη διάρκεια του βιομετασχηματισμού του, μεγάλος αριθμόςυδροξυλιωμένους και μεθυλιωμένους μεταβολίτες. Κυκλοφορούν σε ελεύθερη μορφή ή ως συζυγή θειικού και γλυκουρονιδίου. Η φαινομενική κάθαρση είναι περίπου 35 l/h.

αναπαραγωγή
Οι συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα μειώνονται σε δύο φάσεις. Ο χρόνος ημιζωής στην τελική φάση ποικίλλει ευρέως. η διάμεση τιμή είναι περίπου 34 ώρες Η αιθινυλοιστραδιόλη δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται από τα νεφρά και μέσω των εντέρων με τη χολή σε αναλογία 1,3:1. Ο χρόνος ημιζωής των μεταβολιτών είναι περίπου 1,5 ημέρες.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Παιδιά
Η φαρμακοκινητική του NovaRing ® σε υγιή έφηβα κορίτσια ηλικίας κάτω των 18 ετών που έχουν ήδη ξεκινήσει την έμμηνο ρύση δεν έχει μελετηθεί.

Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Η επίδραση της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του NovaRing® δεν έχει μελετηθεί.

Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Η επίδραση της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του NovaRing® δεν έχει μελετηθεί. Ωστόσο, σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, ο μεταβολισμός των ορμονών του φύλου μπορεί να επηρεαστεί.

εθνικές ομάδες
Φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε αντιπροσώπους εθνικές ομάδεςδεν έχει μελετηθεί ειδικά.

Ενδείξεις χρήσης

Αντισύλληψη.

Αντενδείξεις

Το NovaRing ® αντενδείκνυται παρουσία οποιασδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις κατά την περίοδο χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®, η χρήση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

• Θρόμβωση (αρτηριακή ή φλεβική) και θρομβοεμβολή επί του παρόντος ή στο ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, θρομβοεμβολής πνευμονική αρτηρία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές).
• Καταστάσεις που προηγούνται της θρόμβωσης (συμπεριλαμβανομένης της παροδικής ισχαιμικές προσβολές, στηθάγχη) επί του παρόντος ή στο ιστορικό.
• Προδιάθεση για ανάπτυξη φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένων κληρονομικά νοσήματα: αντοχή στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα καρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου).
• Ημικρανία με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα επί του παρόντος ή στο ιστορικό.
• Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακή βλάβη.
• Εκφρασμένοι ή πολλαπλοί παράγοντες κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση: κληρονομική προδιάθεσησε θρόμβωση (θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική κυκλοφορία V νεαρή ηλικίαστενοί συγγενείς), υπέρταση, βαλβιδική καρδιοπάθεια, κολπική μαρμαρυγή, προχωρημένη χειρουργική επέμβαση, παρατεταμένη ακινητοποίηση, εκτεταμένο τραύμα, παχυσαρκία (σωματικό βάρος > 30 kg / m²), κάπνισμα σε γυναίκες άνω των 35 ετών (βλ. ενότητα " Ειδικές Οδηγίες»).
• Παγκρεατίτιδα με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, τρέχουσα ή ιστορικό.
• Σοβαρή ηπατική νόσο.
• Όγκοι του ήπατος (κακοήθεις ή καλοήθεις), συμπεριλαμβανομένου ιστορικού.
• Γνωστή ή ύποπτη ορμονοεξαρτώμενη κακοήθεις όγκους(για παράδειγμα, γεννητικά όργανα ή μαστικοί αδένες).
• Αιμορραγία από τον κόλπο αγνώστου αιτιολογίας.
• Εγκυμοσύνη, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης.
• Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα ενεργά ή έκδοχαφάρμακο NovaRing ® .

Προσεκτικά

Παρουσία οποιασδήποτε από τις ασθένειες, καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη από τη χρήση του NovaRing ® θα πρέπει να αξιολογηθούν και πιθανούς κινδύνουςγια κάθε γυναίκα ξεχωριστά ακόμη και πριν αρχίσει να χρησιμοποιεί το NovaRing ® (βλ. ενότητα «Ειδικές Οδηγίες»). Σε περίπτωση έξαρσης ασθενειών, επιδείνωσης της κατάστασης ή εμφάνισης οποιασδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω για πρώτη φορά, μια γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί έναν γιατρό για να αποφασίσει εάν περαιτέρω εφαρμογήφάρμακο NovaRing ® .

Με προσοχή, το φάρμακο NovaRing ® πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη θρόμβωσης και θρομβοεμβολής: κληρονομική προδιάθεση για θρόμβωση (θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα σε νεαρή ηλικία σε έναν από τους άμεσους συγγενείς), κάπνισμα, παχυσαρκία, δυσλιποπρωτεϊναιμία, αρτηριακή υπέρταση, ημικρανία χωρίς εστιακά νευρολογικά συμπτώματα, καρδιακή βαλβίδα, διαταραχές ΠΑΛΜΟΣ ΚΑΡΔΙΑΣ, παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις.
• θρομβοφλεβίτιδα επιφανειακών φλεβών.
• Δυσλιποπρωτεϊναιμία;
• καρδιακή βαλβίδα?
• επαρκώς ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση.
• σακχαρώδης διαβήτης χωρίς αγγειακές επιπλοκές.
• απότομη ή χρόνιες ασθένειεςσυκώτι;
• ίκτερος και/ή κνησμός που προκαλείται από χολόσταση.
• χολολιθίαση;
• πορφυρία;
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος;
• αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο;
• Sydenham's chorea (μικρή χορεία);
• απώλεια ακοής λόγω ωτοσκλήρωσης.
• (κληρονομικό) αγγειοοίδημα;
• χρόνιος φλεγμονώδεις ασθένειεςέντερα (νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα).
• Δρεπανοκυτταρική αναιμία?
• χλόασμα;
• καταστάσεις που μπορεί να δυσκολέψουν τη χρήση του κολπικού δακτυλίου: πρόπτωση τραχήλου, κήλη Κύστη, ορθοκήλη, σοβαρή χρόνια δυσκοιλιότητα.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού

Το NovaRing ® προορίζεται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Εάν μια γυναίκα θέλει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το φάρμακο για να μείνει έγκυος, συνιστάται να περιμένει την ανάρρωση για να συλλάβει φυσικός κύκλος, καθώς αυτό θα βοηθήσει στον σωστό υπολογισμό της ημερομηνίας σύλληψης και του τοκετού.

Εγκυμοσύνη

Η χρήση του NovaRing ® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται. Εάν συμβεί εγκυμοσύνη, ο δακτύλιος πρέπει να αφαιρεθεί. Εκτενής επιδημιολογικές μελέτεςδεν αποκάλυψε αυξημένος κίνδυνοςανάπτυξη γενετικές ανωμαλίεςσε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν COC πριν από την εγκυμοσύνη, καθώς και τερατογόνες επιδράσεις σε περιπτώσεις όπου οι γυναίκες έλαβαν COC για πρώιμες ημερομηνίεςεγκυμοσύνη χωρίς να το ξέρεις. Αν και αυτό ισχύει για όλα τα COC, δεν είναι γνωστό εάν αυτό ισχύει και για το NovaRing®. Μια κλινική μελέτη σε μια μικρή ομάδα γυναικών έδειξε ότι, παρά το γεγονός ότι το NovaRing ® χορηγείται στον κόλπο, οι συγκεντρώσεις των αντισυλληπτικών ορμονών φύλου μέσα στη μήτρα κατά τη χρήση του NovaRing ® είναι παρόμοιες με εκείνες κατά τη χρήση COC. Αποτελέσματα εγκυμοσύνης σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν NovaRing ® κατά τη διάρκεια κλινική δοκιμήδεν περιγράφονται.

Περίοδος Θηλασμός

Η χρήση του φαρμάκου NovaRing ® κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν ενδείκνυται. Η σύνθεση του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη γαλουχία, να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση μητρικό γάλα. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών σεξουαλικών ορμονών ή/και μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκρίνονται στο γάλα, αλλά υπάρχουν ενδείξεις για αυτές αρνητική επιρροήγια την υγεία των παιδιών δεν λαμβάνεται.

Δοσολογία και χορήγηση

Για να επιτευχθεί αντισυλληπτικό αποτέλεσμα, το NovaRing ® πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.

Μια γυναίκα μπορεί ανεξάρτητα να εισάγει τον κολπικό δακτύλιο NovaRing ® στον κόλπο.

Ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει τη γυναίκα πώς να εισάγει και να αφαιρέσει τον κολπικό δακτύλιο NovaRing ®. Για να εισαγάγει το δαχτυλίδι, η γυναίκα πρέπει να επιλέξει μια άνετη θέση, για παράδειγμα, όρθια, σηκώνοντας το ένα πόδι, οκλαδόν ή ξαπλωμένη. Ο κολπικός δακτύλιος NovaRing ® θα πρέπει να συμπιέζεται και να εισάγεται στον κόλπο μέχρι ο δακτύλιος να είναι σε άνετη θέση. Η ακριβής θέση του δακτυλίου στον κόλπο δεν είναι κρίσιμη για την αντισυλληπτική δράση (Εικ. 1-4).

Μετά την εισαγωγή (βλ. υποενότητα «Πώς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NovaRing ®»), ο δακτύλιος πρέπει να βρίσκεται συνεχώς στον κόλπο για 3 εβδομάδες. Καλό είναι μια γυναίκα να ελέγχει τακτικά αν παραμένει στον κόλπο. Εάν ο δακτύλιος αφαιρέθηκε κατά λάθος, τότε πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες στην υποενότητα «Τι να κάνετε εάν ο δακτύλιος έχει αφαιρεθεί προσωρινά από τον κόλπο».

Ο κολπικός δακτύλιος NovaRing ® θα πρέπει να αφαιρείται μετά από 3 εβδομάδες την ίδια ημέρα της εβδομάδας όταν ο δακτύλιος εισήχθη στον κόλπο. Μετά από διάλειμμα μιας εβδομάδας, εισάγεται ένας νέος δακτύλιος (για παράδειγμα, εάν ο κολπικός δακτύλιος NovaRing ® εγκαταστάθηκε την Τετάρτη περίπου στις 22:00, τότε θα πρέπει να αφαιρεθεί την Τετάρτη μετά από 3 εβδομάδες στις 22:00 περίπου. Ένας νέος δακτύλιος εισάγεται την επόμενη Τετάρτη). Για να αφαιρέσετε το δαχτυλίδι, πρέπει να το σηκώσετε με τον δείκτη ή να το πιέσετε με το δείκτη και το μεσαίο δάχτυλο και να το τραβήξετε έξω από τον κόλπο (Εικ. 5). Το χρησιμοποιημένο δαχτυλίδι πρέπει να τοποθετείται σε σακούλα (να φυλάσσεται μακριά από παιδιά και κατοικίδια) και να απορρίπτεται. Η αιμορραγία που σχετίζεται με τον τερματισμό της δράσης του φαρμάκου NovaRing ® ξεκινά συνήθως 2-3 ημέρες μετά την αφαίρεση του κολπικού δακτυλίου NovaRing ® και μπορεί να μην σταματήσει εντελώς έως ότου εγκατασταθεί ένας νέος δακτύλιος.

Πώς να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NovaRing®;

• Στον προηγούμενο κύκλο δεν χρησιμοποιήθηκαν ορμονικά αντισυλληπτικά
  Το NovaRing ® πρέπει να χορηγείται την πρώτη ημέρα του κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Επιτρέπεται η τοποθέτηση του δακτυλίου την 2-5η ημέρα του κύκλου, ωστόσο, στον πρώτο κύκλο, στις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του NovaRing ®, συνιστάται επιπλέον χρήση μεθόδων αντισύλληψης φραγμού.
• Αλλαγή από συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά
  Μια γυναίκα πρέπει να εισάγει τον κολπικό δακτύλιο NovaRing ® την τελευταία ημέρα του συνηθισμένου μεσοδιαστήματος μεταξύ των κύκλων λήψης συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (δισκία ή έμπλαστρο).
  Εάν μια γυναίκα έχει πάρει σωστά και τακτικά το συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και είναι σίγουρη ότι δεν είναι έγκυος, μπορεί να μεταβεί στον κολπικό δακτύλιο οποιαδήποτε μέρα του κύκλου.
  Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ξεπεραστεί το συνιστώμενο διάστημα χωρίς ορμόνες της προηγούμενης μεθόδου.
• Αλλαγή από φάρμακα που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο (μίνι-χάπι, από του στόματος αντισυλληπτικά μόνο με προγεστόνη, εμφυτεύματα, ενέσιμες μορφές ή ενδομήτρια συστήματα που περιέχουν ορμόνες - IUD)
  Μια γυναίκα που παίρνει μίνι χάπια ή από του στόματος αντισυλληπτικά με προγεστίνη μπορεί να αλλάξει στο NovaRing ® οποιαδήποτε μέρα. Ο δακτύλιος εισάγεται την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή το IUD. Εάν η γυναίκα έλαβε ενέσεις, τότε η χρήση του φαρμάκου NovaRing ® ξεκινά την ημέρα που θα έπρεπε να είχε γίνει η επόμενη ένεση. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η γυναίκα πρέπει να χρησιμοποιεί μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την εισαγωγή του δακτυλίου.
• Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο
  Μια γυναίκα μπορεί να τοποθετήσει το δαχτυλίδι αμέσως μετά την έκτρωση. Σε αυτή την περίπτωση, δεν χρειάζεται πρόσθετα αντισυλληπτικά. Εάν η χρήση του φαρμάκου NovaRing ® αμέσως μετά την άμβλωση είναι ανεπιθύμητη, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις συστάσεις που δίνονται στην υποενότητα "Στον προηγούμενο κύκλο, δεν χρησιμοποιήθηκαν ορμονικά αντισυλληπτικά". Στο μεσοδιάστημα συνιστάται γυναίκα εναλλακτική μέθοδοςαντισύλληψη.
• Μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο
  Μια γυναίκα συνιστάται να εισέλθει στο δαχτυλίδι όχι νωρίτερα από 4 εβδομάδες μετά τον τοκετό (αν δεν θηλάζει) ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο. Εάν ο δακτύλιος έχει ρυθμιστεί σε περισσότερο από καθυστερημένες ημερομηνίες, τότε συνιστάται η χρήση πρόσθετης μεθόδου φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες. Ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη πραγματοποιηθεί, τότε πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο NovaRing ®, είναι απαραίτητο να αποκλείσετε την εγκυμοσύνη ή να περιμένετε την πρώτη έμμηνο ρύση.

Η αντισυλληπτική δράση και ο έλεγχος του κύκλου μπορεί να μειωθούν εάν η γυναίκα δεν ακολουθήσει το συνιστώμενο σχήμα. Για να αποφευχθεί η μείωση του αντισυλληπτικού αποτελέσματος, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες συστάσεις.

• Τι να κάνετε σε περίπτωση επιμήκυνσης του διαλείμματος στη χρήση του κρίκου;
  Εάν κατά τη διάρκεια του διαλείμματος στη χρήση του δαχτυλιδιού υπήρξε σεξουαλική επαφή, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Όσο μεγαλύτερο είναι το διάλειμμα, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Εάν αποκλειστεί η εγκυμοσύνη, μια γυναίκα θα πρέπει να εισάγει ένα νέο δακτύλιο στον κόλπο το συντομότερο δυνατό. Μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες.
• Τι θα γινόταν αν ο δακτύλιος αφαιρέθηκε προσωρινά από τον κόλπο;
  Ο δακτύλιος πρέπει να βρίσκεται συνεχώς στον κόλπο για 3 εβδομάδες. Εάν ο δακτύλιος έχει αφαιρεθεί κατά λάθος, θα πρέπει να ξεπλυθεί με κρύο ή χλιαρό (όχι καυτό) νερό και να εισαχθεί αμέσως στον κόλπο.
  • Εάν ο δακτύλιος έμεινε έξω από τον κόλπο για λιγότερο από 3 ώρες, τότε η αντισυλληπτική του δράση δεν μειώνεται. Μια γυναίκα πρέπει να εισάγει τον δακτύλιο στον κόλπο το συντομότερο δυνατό (όχι αργότερα από 3 ώρες αργότερα).
  • Εάν ο δακτύλιος ήταν έξω από τον κόλπο για περισσότερες από 3 ώρες κατά την πρώτη ή τη δεύτερη εβδομάδα χρήσης, η αντισυλληπτική δράση μπορεί να μειωθεί. Η γυναίκα πρέπει να εισάγει τον δακτύλιο στον κόλπο το συντομότερο δυνατό. Για τις επόμενες 7 ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης, όπως προφυλακτικό. Όσο περισσότερο ο δακτύλιος είναι έξω από τον κόλπο και όσο πιο κοντά είναι αυτή η περίοδος στο διάλειμμα των 7 ημερών στη χρήση του δακτυλίου, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
  • Εάν ο δακτύλιος ήταν έξω από τον κόλπο για περισσότερες από 3 ώρες την τρίτη εβδομάδα χρήσης, τότε το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα μπορεί να μειωθεί. Η γυναίκα θα πρέπει να απορρίψει αυτό το δαχτυλίδι και να επιλέξει μία από τις δύο παρακάτω μεθόδους.
    1. Τοποθετήστε αμέσως έναν νέο δακτύλιο.
       Σημείωση:ένας νέος δακτύλιος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 3 εβδομάδες. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να μην υπάρχει αιμορραγία που να σχετίζεται με τη διακοπή του φαρμάκου. Ωστόσο, είναι δυνατή η εμφάνιση κηλίδων ή αιμορραγίας στη μέση του κύκλου.
    2. Περιμένετε για την αιμορραγία που σχετίζεται με τον τερματισμό του φαρμάκου και εισάγετε έναν νέο δακτύλιο το αργότερο 7 ημέρες μετά την αφαίρεση του προηγούμενου δακτυλίου.
       Σημείωση:αυτή η επιλογή θα πρέπει να επιλέγεται μόνο εάν το σχήμα του δακτυλίου δεν παραβιάστηκε κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες.
• Τι να κάνετε σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του δαχτυλιδιού;
  Εάν το φάρμακο NovaRing ® χρησιμοποιήθηκε για όχι περισσότερο από μέγιστη διάρκειαστις 4 εβδομάδες, η αντισυλληπτική δράση παραμένει επαρκής. Μια γυναίκα μπορεί να πάρει άδεια για μια εβδομάδα από τη χρήση του δαχτυλιδιού και στη συνέχεια να τοποθετήσει ένα νέο δαχτυλίδι.
  Εάν ο κολπικός δακτύλιος NovaRing ® έχει παραμείνει στον κόλπο για περισσότερες από 4 εβδομάδες, τότε το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα μπορεί να επιδεινωθεί, επομένως η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την εισαγωγή ενός νέου δακτυλίου.
  Εάν μια γυναίκα δεν τηρεί το συνιστώμενο σχήμα εφαρμογής και δεν εμφανιστεί αιμορραγία μετά από ένα διάλειμμα μιας εβδομάδας στη χρήση του δακτυλίου, τότε η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την εισαγωγή ενός νέου δακτυλίου.
• Πώς να μετακινήσετε ή να καθυστερήσετε την έναρξη της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας;
  Για να καθυστερήσει η αιμορραγία απόσυρσης που μοιάζει με την εμμηνόρροια, μια γυναίκα μπορεί να εισάγει έναν νέο δακτύλιο χωρίς διάλειμμα μιας εβδομάδας. Ο επόμενος δακτύλιος πρέπει να εφαρμοστεί εντός 3 εβδομάδων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει κηλίδες ή αιμορραγία. Περαιτέρω, μετά το συνηθισμένο διάλειμμα μιας εβδομάδας, η γυναίκα επιστρέφει στην τακτική χρήση του φαρμάκου NovaRing ®.
  Για να μετακινήσετε την έναρξη της αιμορραγίας σε άλλη ημέρα της εβδομάδας, μπορεί να συμβουλευτεί η γυναίκα να κάνει ένα μικρότερο διάλειμμα από το δαχτυλίδι (για όσες ημέρες χρειάζεται). Όσο πιο σύντομο είναι το διάλειμμα στη χρήση του δακτυλίου, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα να μην εμφανιστεί αιμορραγία μετά την αφαίρεση του δακτυλίου και να εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδες κατά την περίοδο του επόμενου δακτυλίου.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NovaRing® σε έφηβα κορίτσια ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν μελετηθεί.

Παρενέργεια

Κατά τη χρήση του φαρμάκου, μπορεί να υπάρχει παρενέργειεςσυνάντηση με διαφορετική συχνότητα: συχνά (?1/100), σπάνια (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Δεν περιγράφονται σοβαρές συνέπειες υπερδοσολογίας ορμονικών αντισυλληπτικών. Πιθανά συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και ελαφρά αιμορραγία από τον κόλπο σε νεαρά κορίτσια. Δεν υπάρχουν αντίδοτα. Η θεραπεία είναι συμπτωματική.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ορμονικών αντισυλληπτικών και άλλων φαρμάκων μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη ακυκλικής αιμορραγίας ή/και αποτυχίας της αντισυλληπτικής.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά περιγράφονται στη βιβλιογραφία γενικά.

Ηπατικός μεταβολισμός:μπορεί να υπάρχουν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που επάγουν μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου. Έχουν διαπιστωθεί αλληλεπιδράσεις, για παράδειγμα, με φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης με οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, ριτοναβίρη, γκριζοφουλβίνη και σκευάσματα που περιέχουν υπερικό (Hypericum perforatum).

Όταν κάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα φάρμακα, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προσωρινά μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης (προφυλακτικό) σε συνδυασμό με τη χρήση του φαρμάκου NovaRing ® ή να επιλέξετε άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που επάγουν μικροσωμικά ένζυμα και εντός 28 ημερών από την απόσυρσή τους, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι φραγμού αντισύλληψης.

Εάν πρόκειται να συνεχιστεί η ταυτόχρονη θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες χρήσης του δακτυλίου, τότε ο επόμενος δακτύλιος πρέπει να χορηγηθεί αμέσως χωρίς το συνηθισμένο διάστημα.

Αντιβιοτικά:έχει παρατηρηθεί μείωση της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη με την ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών όπως η αμπικιλλίνη και οι τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει μελετηθεί. Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, η κατάποση αμοξικιλλίνης (875 mg, 2 φορές την ημέρα) ή δοξυκυκλίνης (200 mg την ημέρα και στη συνέχεια 100 mg την ημέρα) για 10 ημέρες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου NuvaRing ® δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ετονογεστρέλης και της αιθινυλοιστραδιόλης. Όταν χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά (με εξαίρεση την αμοξικιλλίνη και τη δοξυκυκλίνη), θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης (προφυλακτικό) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών. Εάν πρόκειται να συνεχιστεί η ταυτόχρονη θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες χρήσης του δακτυλίου, τότε ο επόμενος δακτύλιος πρέπει να χορηγηθεί αμέσως χωρίς το συνηθισμένο διάστημα.

Φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει την επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης αντιμυκητιασικών παραγόντων και σπερματοκτόνων στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του NovaRing®. Με τη συνδυασμένη χρήση υπόθετων με αντιμυκητιακά φάρμακα, ο κίνδυνος ρήξης του δακτυλίου αυξάνεται ελαφρώς.

Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Αντίστοιχα, οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Για να αποκλειστεί πιθανή αλληλεπίδραση, είναι απαραίτητο να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης άλλων φαρμάκων.

Εργαστηριακή έρευνα

Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της λειτουργίας του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών. στη συγκέντρωση των πρωτεϊνών μεταφοράς στο πλάσμα, για παράδειγμα, σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή (CBG) και SHBG. σε κλάσματα λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών. σχετικά με τους δείκτες του μεταβολισμού των υδατανθράκων. καθώς και σε δείκτες πήξης του αίματος και ινωδόλυσης. Οι δείκτες, κατά κανόνα, αλλάζουν εντός των κανονικών τιμών.

Συνδυασμένη χρήση με ταμπόν

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση ταμπόν δεν επηρεάζει την απορρόφηση των ορμονών που απελευθερώνονται από τον κολπικό δακτύλιο NovaRing ®. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο δακτύλιος μπορεί να αφαιρεθεί κατά λάθος κατά την αφαίρεση του ταμπόν (βλ. υποενότητα "Τι να κάνετε εάν ο δακτύλιος αφαιρέθηκε προσωρινά από τον κόλπο" στην ενότητα "Τρόπος εφαρμογής και δόσεις").

Ειδικές Οδηγίες

Εάν υπάρχει κάποια από τις ασθένειες, καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη από τη χρήση του NovaRing ® και οι πιθανοί κίνδυνοι για κάθε γυναίκα ξεχωριστά θα πρέπει να αξιολογηθούν προτού αρχίσει να χρησιμοποιεί το NovaRing ®. Σε περίπτωση έξαρσης ασθενειών, επιδείνωσης της κατάστασης ή εμφάνισης οποιασδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω για πρώτη φορά, μια γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί έναν γιατρό για να αποφασίσει σχετικά με τη δυνατότητα περαιτέρω χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®.

Διαταραχές του κυκλοφορικού

Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη φλεβικής θρόμβωσης (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) και αρτηριακής θρόμβωσης, καθώς και συναφών επιπλοκών, μερικές φορές με θανατηφόρο κατάληξη.

Η χρήση οποιουδήποτε COC αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τον κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ σε ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν COC. Ο μεγαλύτερος κίνδυνος ανάπτυξης ΦΘΕ εμφανίζεται τον πρώτο χρόνο χρήσης COC. Δεδομένα από μια μεγάλη προοπτική μελέτη κοόρτης για την ασφάλεια διαφόρων COCs υποδηλώνουν ότι η μεγαλύτερη αύξηση του κινδύνου, σε σύγκριση με το επίπεδο κινδύνου σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν COC, εμφανίζεται τους πρώτους 6 μήνες μετά την έναρξη χρήσης COC ή την επανέναρξη της χρήσης τους μετά ένα διάλειμμα (4 εβδομάδες ή περισσότερες) . Σε μη έγκυες γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά, ο κίνδυνος εμφάνισης ΦΘΕ είναι 1 έως 5 περιπτώσεις ανά 10.000 γυναικεία έτη (WY). Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά, ο κίνδυνος εμφάνισης ΦΘΕ είναι από 3 έως 9 περιπτώσεις ανά 10.000 VL. Ο αυξημένος κίνδυνος είναι μικρότερος από ό,τι στην εγκυμοσύνη, όπου ο κίνδυνος είναι 5-20/10.000 YL (δεδομένα εγκυμοσύνης βασίζονται στην πραγματική διάρκεια της εγκυμοσύνης σε τυπικές μελέτες· με βάση την εγκυμοσύνη 9 μηνών, ο κίνδυνος είναι 7 έως 27 περιπτώσεις ανά 10.000 YL). Στις γυναίκες στην περίοδο μετά τον τοκετό, ο κίνδυνος εμφάνισης ΦΘΕ είναι 40 έως 65 περιπτώσεις ανά 10.000 VL. Η ΦΘΕ είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών, ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ΦΘΕ σε γυναίκες που χρησιμοποιούν NovaRing ® είναι παρόμοιος με αυτόν σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου, βλ. τον παρακάτω πίνακα). Η μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) αξιολόγησε τον κίνδυνο VTE σε γυναίκες που άρχισαν να χρησιμοποιούν NovaRing ® ή COC, άλλαξαν σε NovaRing ® ή COC από άλλα αντισυλληπτικά ή συνέχισαν τη χρήση του NovaRing ® ή COC σε πληθυσμό τυπικούς χρήστες. Οι γυναίκες παρακολουθήθηκαν για 24-48 μήνες. Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοιο επίπεδο κινδύνου ανάπτυξης ΦΘΕ σε γυναίκες που χρησιμοποιούν NovaRing ® (συχνότητα 8,3 περιπτώσεις ανά 10.000 LL) και σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC (συχνότητα 9,2 περιπτώσεις ανά 10.000 LL). Για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν COC εκτός από αυτά που περιέχουν δεσογεστρέλη, gestodene και drospirenone, η συχνότητα εμφάνισης VTE ήταν 8,5 περιπτώσεις ανά 10.000 VL.

Μια αναδρομική μελέτη κοόρτης που ξεκίνησε από τον FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) έδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ σε γυναίκες που άρχισαν να χρησιμοποιούν NovaRing ® είναι 11,4 περιπτώσεις ανά 10.000 YL, ενώ σε γυναίκες που άρχισαν να χρησιμοποιούν COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, η συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ είναι 9,2 περιπτώσεις ανά 10.000 VL.

Εκτίμηση του κινδύνου (αναλογία κινδύνου) εμφάνισης ΦΘΕ σε γυναίκες που χρησιμοποιούν NovaRing ®, σε σύγκριση με τον κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC

Επιδημιολογική μελέτη, πληθυσμός	Συγκριτής(οι)	Αναλογία κινδύνου (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Γυναίκες που άρχισαν να χρησιμοποιούν το φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων και πάλι μετά από ένα διάλειμμα) και άλλαξαν από άλλα αντισυλληπτικά.	Όλα τα διαθέσιμα COC κατά τη διάρκεια της μελέτης 1 .	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Διαθέσιμα COC εκτός από αυτά που περιέχουν δεσογεστρέλη, γεστοδένη, δροσπιρενόνη.	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA Initiated Study" (Σίδνεϊ, 2011) Γυναίκες που άρχισαν να χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) για πρώτη φορά κατά την περίοδο της μελέτης.	COC διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης 3 .	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Λεβονοργεστρέλη / 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης.	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Συμπεριλαμβανομένων χαμηλών δόσεων COC που περιέχουν τις ακόλουθες προγεστίνες: οξική χλωρμαδινόνη, οξική κυπροτερόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, διοξική ετινοδιόλη, γεστοδένη, λεβονοργεστρέλη, νορεθινδρόνη, νοργεστιμάτη ή νοργεστρέλη.
2 Με βάση την ηλικία, το ΔΜΣ, τη διάρκεια χρήσης, το ιστορικό ΦΘΕ.
3 Συμπεριλαμβανομένων χαμηλών δόσεων COC που περιέχουν τις ακόλουθες προγεστίνες: νοργεστιμάτη, νορεθινδρόνη ή λεβονοργεστρέλη.
4 Λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία, τον τόπο και το έτος ένταξης στη μελέτη.

Είναι γνωστές εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης άλλων αιμοφόρων αγγείων (για παράδειγμα, αρτηρίες και φλέβες του ήπατος, μεσεντέρια αγγεία, νεφροί, εγκέφαλος και αμφιβληστροειδής) με τη χρήση COC. Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι περιπτώσεις σχετίζονται με τη χρήση COC.

Πιθανά συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης μπορεί να περιλαμβάνουν μονόπλευρο οίδημα και/ή πόνο στο κάτω άκρο, εντοπισμένο πυρετό στο κάτω άκρο, ερυθρότητα ή αποχρωματισμό του δέρματος στο κάτω άκρο. ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος, που πιθανώς ακτινοβολεί στο αριστερό χέρι. μια επίθεση δύσπνοιας, βήχας. κάθε ασυνήθιστο, σοβαρό, παρατεταμένο πονοκέφαλο? ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια όρασης. διπλή όραση; μπερδεμένη ομιλία ή αφασία. ζάλη; κατάρρευση, με ή χωρίς εστιακή επιληπτική κρίση. ξαφνική αδυναμία ή σοβαρό μούδιασμα στη μία πλευρά του σώματος ή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος. κινητικές διαταραχές? «κοφτερή» κοιλιά.

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής:

• ηλικία;
• την παρουσία ασθενειών στο οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρόμβωση και εμβολή σε αδέρφια οποιασδήποτε ηλικίας ή σε γονείς σε νεαρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, μια γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε έναν ειδικό για συμβουλές πριν ξεκινήσει οποιοδήποτε ορμονικό αντισυλληπτικό.
• παρατεταμένη ακινητοποίηση, μείζονα χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα κάτω άκρα ή σοβαρό τραύμα. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η διακοπή της χρήσης του φαρμάκου (σε περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης, τουλάχιστον 4 εβδομάδες νωρίτερα) με επακόλουθη επανάληψη της χρήσης όχι νωρίτερα από 2 εβδομάδες μετά την πλήρη αποκατάσταση της κινητικής δραστηριότητας.
• πιθανώς θρομβοφλεβίτιδα επιφανειακών φλεβών με κιρσούς.

Δεν υπάρχει συναίνεση σχετικά με τον πιθανό ρόλο αυτών των καταστάσεων στην αιτιολογία της φλεβικής θρόμβωσης.

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη επιπλοκών αρτηριακής θρομβοεμβολής:

• ηλικία;
• κάπνισμα (με έντονο κάπνισμα και με την ηλικία, ο κίνδυνος αυξάνεται ακόμη περισσότερο, ειδικά σε γυναίκες άνω των 35 ετών).
• Δυσλιποπρωτεϊναιμία;
• παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg/m²).
• αυξημένη αρτηριακή πίεση?
• ημικρανία;
• καρδιακή βαλβίδα?
• κολπική μαρμαρυγή;
• την παρουσία ασθενειών σε οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρόμβωση σε αδέρφια/αδελφές σε οποιαδήποτε ηλικία ή σε γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, μια γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν ξεκινήσει η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών.

Οι βιοχημικοί παράγοντες που μπορεί να υποδηλώνουν κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C, υπερομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, αντισώματα κατά των φωσφολιπιδίων (αντισώματα κατά της καρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου).

Άλλες καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητες κυκλοφορικές διαταραχές περιλαμβάνουν σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο και χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (π.χ. νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό.

Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας (η οποία μπορεί να είναι ένα πρόδρομο σύμπτωμα εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος) κατά τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να προκαλέσει την άμεση διακοπή της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών.

Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν συμπτώματα θρόμβωσης. Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση θρόμβωσης, η χρήση CHC θα πρέπει να διακόπτεται. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητη η χρήση αποτελεσματικών αντισυλληπτικών, καθώς τα αντιπηκτικά (κουμαρίνες) έχουν τερατογόνο δράση.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης όγκων

Ο σημαντικότερος παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι η μόλυνση από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV). Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μακροχρόνια χρήση COC οδηγεί σε επιπλέον αύξηση αυτού του κινδύνου, αλλά παραμένει ασαφές πόσο αυτό οφείλεται σε άλλους παράγοντες, όπως συχνότερα επιχρίσματα τραχήλου της μήτρας και διαφορές στη σεξουαλική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης φραγμού αντισυλληπτικά. Παραμένει ασαφές πώς αυτή η επίδραση σχετίζεται με τη χρήση του NovaRing®.

Μια μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων 54 επιδημιολογικών μελετών αποκάλυψε μια μικρή αύξηση (1,24) στο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λάμβαναν συνδυασμένα ορμονικά από του στόματος αντισυλληπτικά. Ο κίνδυνος μειώνεται σταδιακά σε διάστημα 10 ετών μετά τη διακοπή των φαρμάκων. Ο καρκίνος του μαστού σπάνια αναπτύσσεται σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, επομένως η πρόσθετη συχνότητα καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν ή έχουν λάβει COC είναι μικρή σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC είναι κλινικά λιγότερο έντονος από τον καρκίνο που ανιχνεύεται σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ COC. Ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του μαστού μπορεί να οφείλεται τόσο στο γεγονός ότι στις γυναίκες που λαμβάνουν COCs, η διάγνωση του καρκίνου του μαστού καθιερώνεται νωρίτερα, όσο και στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό και των δύο αυτών παραγόντων.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι γυναίκες που έλαβαν COC παρουσίασαν περιπτώσεις καλοήθων, και ακόμη πιο σπάνια, κακοήθων όγκων του ήπατος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει στην ανάπτυξη απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας στην κοιλιακή κοιλότητα. Ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει την πιθανότητα ηπατικού όγκου στη διαφορική διάγνωση ασθενειών σε μια γυναίκα που λαμβάνει NovaRing ® εάν τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξύ πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.

Άλλα κράτη

• Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό υπερτριγλυκεριδαιμίας έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα όταν λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά.
• Πολλές γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά παρουσιάζουν μια ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, αλλά μια κλινικά σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης είναι σπάνια. Δεν έχει τεκμηριωθεί άμεση σχέση μεταξύ της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών και της ανάπτυξης αρτηριακής υπέρτασης. Εάν κατά τη χρήση του φαρμάκου NovaRing ® υπάρχει συνεχής αύξηση της αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να αποφασίσετε εάν είναι απαραίτητο να αφαιρέσετε τον κολπικό δακτύλιο και να συνταγογραφήσετε αντιυπερτασική θεραπεία. Με επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασικά φάρμακα, είναι δυνατή η επανέναρξη της χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®.
• Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, παρατηρήθηκε ανάπτυξη ή επιδείνωση των ακόλουθων καταστάσεων, αν και η σχέση τους με τη χρήση αντισυλληπτικών δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως: ίκτερος ή/και κνησμός που προκαλείται από χολόσταση, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία , συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό - ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham (ελάσσονα χορεία), έρπης εγκυμοσύνης, απώλεια ακοής λόγω ωτοσκλήρωσης, (κληρονομικό) αγγειοοίδημα.
• Οι οξείες ή χρόνιες ηπατικές παθήσεις μπορεί να χρησιμεύσουν ως βάση για τη διακοπή του φαρμάκου NovaRing ® μέχρι την ομαλοποίηση των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας. Η επανεμφάνιση του χολοστατικού ίκτερου, που παρατηρήθηκε νωρίτερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη χρήση σκευασμάτων σεξουαλικών ορμονών, απαιτεί τη διακοπή του φαρμάκου NovaRing ®.
• Αν και τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη των ιστών, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την ανάγκη αλλαγής της υπογλυκαιμικής θεραπείας κατά τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών. Ωστόσο, οι γυναίκες με διαβήτη θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή ιατρική παρακολούθηση όταν χρησιμοποιούν το NovaRing®, ειδικά τους πρώτους μήνες της αντισύλληψης.
• Υπάρχουν ενδείξεις επιδείνωσης της πορείας της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας με τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί μελάγχρωση του δέρματος του προσώπου (χλόασμα), ειδικά εάν εμφανίστηκε νωρίτερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες που έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη χλόασματος θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο ηλιακό φως και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη χρήση του NovaRing ®.
• Οι ακόλουθες καταστάσεις μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή εισαγωγή του δακτυλίου ή να προκαλέσουν την πτώση του: πρόπτωση του τραχήλου της μήτρας, κήλη ουροδόχου κύστης και/ή ορθού, σοβαρή χρόνια δυσκοιλιότητα.
• Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι γυναίκες έχουν εισαγάγει κατά λάθος τον κολπικό δακτύλιο NovaRing ® στην ουρήθρα και πιθανώς στην ουροδόχο κύστη. Όταν εμφανίζονται συμπτώματα κυστίτιδας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα λανθασμένης εισαγωγής του δακτυλίου.
• Περιγράφονται περιπτώσεις κολπίτιδας κατά τη χρήση του φαρμάκου NovaRing ®. Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η θεραπεία της κολπίτιδας επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®, καθώς και στοιχεία για την επίδραση της χρήσης του φαρμάκου NovaRing ® στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας της κολπίτιδας.
• Έχουν περιγραφεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις δύσκολης αφαίρεσης του δακτυλίου, που απαιτούν την αφαίρεσή του από επαγγελματία υγείας.

Ιατρική εξέταση / διαβούλευση

Πριν συνταγογραφήσετε το φάρμακο NovaRing ® ή συνεχίσετε τη χρήση του, θα πρέπει να ελέγξετε προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) της γυναίκας και να πραγματοποιήσετε γυναικολογική εξέταση για να αποκλείσετε την εγκυμοσύνη. Είναι απαραίτητο να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση, να πραγματοποιηθεί εξέταση των μαστικών αδένων, των πυελικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρολογικής εξέτασης επιχρισμάτων τραχήλου της μήτρας και ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, για τον αποκλεισμό αντενδείξεων και τη μείωση του κινδύνου πιθανών παρενεργειών του φαρμάκου. Η συχνότητα και η φύση των ιατρικών εξετάσεων εξαρτώνται από τα ατομικά χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς, αλλά οι ιατρικές εξετάσεις πραγματοποιούνται τουλάχιστον μία φορά κάθε 6 μήνες. Μια γυναίκα πρέπει να διαβάσει τις οδηγίες χρήσης και να ακολουθήσει όλες τις συστάσεις. Η γυναίκα πρέπει να ενημερωθεί ότι το NovaRing ® δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου NovaRing ® μπορεί να μειωθεί εάν δεν ακολουθηθεί το σχήμα ή εάν πραγματοποιηθεί ταυτόχρονη θεραπεία.

Μειωμένος έλεγχος κύκλου

Κατά τη χρήση του φαρμάκου NovaRing ®, μπορεί να εμφανιστεί ακυκλική αιμορραγία (κηλίδες ή ξαφνική αιμορραγία). Εάν παρατηρηθεί τέτοια αιμορραγία μετά από τακτικούς κύκλους στο πλαίσιο της σωστής χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γυναικολόγο σας για τις απαραίτητες διαγνωστικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του αποκλεισμού οργανικής παθολογίας ή εγκυμοσύνης. Μπορεί να απαιτείται διαγνωστική απόξεση.

Μερικές γυναίκες δεν αιμορραγούν μετά την αφαίρεση του δακτυλίου. Εάν το φάρμακο NuvaRing ® χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Εάν δεν τηρηθούν οι συστάσεις των οδηγιών και δεν υπάρχει αιμορραγία μετά την αφαίρεση του δακτυλίου, καθώς και ελλείψει αιμορραγίας για δύο συνεχόμενους κύκλους, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη.

Επιδράσεις της αιθινυλοιστραδιόλης και της ετονογεστρέλης στον σεξουαλικό σύντροφο

Οι πιθανές φαρμακολογικές επιδράσεις και ο βαθμός έκθεσης της αιθινυλοιστραδιόλης και της ετονογεστρέλης σε άνδρες σεξουαλικούς συντρόφους (λόγω απορρόφησης μέσω των ιστών του πέους) δεν έχουν μελετηθεί.

Ζημιά στο δαχτυλίδι

Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατά τη χρήση του φαρμάκου NovaRing ®, παρατηρήθηκε ρήξη του δακτυλίου. Ο πυρήνας του NovaRing ® είναι συμπαγής, επομένως τα περιεχόμενά του παραμένουν ανέπαφα και η απελευθέρωση ορμονών δεν αλλάζει σημαντικά. Εάν ο δακτύλιος σπάσει, συνήθως πέφτει έξω από τον κόλπο (δείτε τις συστάσεις στην υποενότητα "Τι να κάνετε εάν ο δακτύλιος αφαιρέθηκε προσωρινά από τον κόλπο" στην ενότητα "Μέθοδος εφαρμογής και δόσεις"). Εάν ο δακτύλιος σπάσει, πρέπει να τοποθετηθεί ένας νέος δακτύλιος.

Πτώση δαχτυλιδιού

Μερικές φορές υπήρχε πρόπτωση του κολπικού δακτυλίου NovaRing ® από τον κόλπο, για παράδειγμα, όταν εισήχθη λανθασμένα, όταν αφαιρέθηκε ένα ταμπόν, κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή σε φόντο σοβαρής ή χρόνιας δυσκοιλιότητας. Από αυτή την άποψη, συνιστάται για μια γυναίκα να ελέγχει τακτικά την παρουσία του κολπικού δακτυλίου NovaRing ® στον κόλπο. Σε περίπτωση απώλειας του κολπικού δακτυλίου NovaRing ® από τον κόλπο, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις συστάσεις της υποενότητας «Τι να κάνετε εάν ο δακτύλιος αφαιρέθηκε προσωρινά από τον κόλπο» στην ενότητα «Τρόπος εφαρμογής και δόσεις».

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς

Με βάση πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του φαρμάκου NovaRing ®, μπορεί να αναμένεται ότι δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς.

Φόρμα έκδοσης

Κολπικοί δακτύλιοι 0,015 mg + 0,120 mg / ημέρα. 1 δακτύλιος είναι συσκευασμένος σε αδιάβροχη σακούλα από αλουμινόχαρτο, επικαλυμμένη εσωτερικά με στρώμα πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας, εξωτερικά με στρώμα τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET). 1 ή 3 σακούλες σε χάρτινο κουτί με οδηγίες χρήσης.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

3 χρόνια.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Συνθήκες διακοπών

Με συνταγή.

Νομικό πρόσωπο στο όνομα του οποίου εκδίδεται η άδεια εγγραφής

N.V. Organon, Ολλανδία

Κατασκευαστής

Παράγεται:
N.V. Organon, Ολλανδία

Έκδοση ποιοτικού ελέγχου:
N.V. Organon, Ολλανδία
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Ολλανδία
ή
Organon (Ireland) Ltd., Ιρλανδία
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Δουβλίνο, Ιρλανδία

Οι αξιώσεις των καταναλωτών πρέπει να αποστέλλονται στη διεύθυνση:
LLC "MSD Pharmaceuticals"
αγ. Pavlovskaya, δ. 7, κτίριο 1
Μόσχα, Ρωσία, 115093

Περιεχόμενο

Για την προστασία από απρογραμμάτιστη εγκυμοσύνη, συνιστάται η χρήση διαφόρων αντισυλληπτικών. Ένα τέτοιο φάρμακο είναι ο αντισυλληπτικός δακτύλιος. Οδηγίες χρήσης Το Nuvaring περιγράφει πώς, πότε και υπό ποιες συνθήκες χρησιμοποιείται η συσκευή. Αρχικά, πριν από τη χρήση, αξίζει να γνωρίζετε τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της αντισυλληπτικής μεθόδου, καθώς και τις κριτικές των γυναικών που έχουν δοκιμάσει το φάρμακο στο παρελθόν.

Πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα του αντισυλληπτικού δακτυλίου Novaring

Η συσκευή NuvaRing, λόγω της ευελιξίας και της ελαστικότητάς της, δεν προκαλεί ενόχληση. Μια γυναίκα δεν χρειάζεται να περιορίσει την κινητική της δραστηριότητα. Με την οικειότητα, ο κολπικός δακτύλιος Novaring δεν αποκαλύπτεται, ώστε ο σύντροφος να μην γνωρίζει ότι υπάρχει ξένο αντικείμενο μέσα στον κόλπο.

Η συσκευή NuvaRing εισάγεται βαθιά στον κόλπο. Μέσα στην κοιλότητα, το σχήμα του δακτυλίου υφίσταται μεμονωμένες αλλαγές, παίρνοντας το σχήμα του γυναικείου γεννητικού οργάνου και καταλαμβάνοντας μια βολική θέση.

Τα πλεονεκτήματα της συσκευής είναι:

1. Η χαμηλή δόση ορμονών που περιέχει το αντισυλληπτικό: μόνο 20 mcg απελευθερώνονται στην κυκλοφορία του αίματος κατά τη διάρκεια της ημέρας, ενώ άλλα από του στόματος δισκία έχουν έως και 30 mcg της δραστικής ουσίας.
2. Η επίδραση των ορμονών δεν επεκτείνεται σε ολόκληρο το σώμα, οι ουσίες δρουν μόνο τοπικά.
3. Το βάρος του ασθενούς κατά την περίοδο της θεραπείας δεν αυξάνεται.
4. Η σωστή χρήση του δακτυλίου NovaRing μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου της μήτρας και των ωοθηκών.
5. Δεν υπάρχει λόγος να ελέγχετε την πρόσληψη - ο δακτύλιος τοποθετείται 1 φορά για 21 ημέρες και τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται συστηματικά.
6. Επηρεάζει ευνοϊκά την εμφάνιση μιας γυναίκας - βελτιώνει την κατάσταση του δέρματος, των μαλλιών, εμποδίζει την επώδυνη δυσφορία κατά την έναρξη της εμμήνου ρύσεως, μειώνει τη διάρκειά τους.
7. Έχει τη δυνατότητα να καθυστερήσει ή να συντομεύσει την έναρξη της εμμήνου ρύσεως λόγω των τρόπων μη τυπικής χρήσης της συσκευής. Αλλά μια τέτοια εφαρμογή πρέπει να συμφωνηθεί με τον γυναικολόγο και να ακολουθηθεί αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες.

Τα μειονεκτήματα της χρήσης της συσκευής είναι τα ακόλουθα σημεία:

• πρέπει να ακολουθείται προσεκτικός τρόπος χρήσης.
• υπάρχουν πολλές αντενδείξεις που προκαλούν παρενέργειες.
• Εάν ο δακτύλιος NuvaRing δεν έχει εισαχθεί σωστά, μπορεί να πέφτει περιοδικά.
• παρουσία ασθενειών των γεννητικών οργάνων, όταν εισάγεται η συσκευή, αναπτύσσεται μια φλεγμονώδης διαδικασία, ο όγκος των εκκρίσεων αυξάνεται.

Προειδοποίηση! Ο δακτύλιος NuvaRing, όπως και άλλα αντισυλληπτικά αυτής της ομάδας, δεν προστατεύει από ασθένειες που μεταδίδονται από τους συντρόφους μέσω της οικειότητας.

Σύνθεση NuvaRing

Το NuvaRing είναι ένα αντισυλληπτικό που είναι δακτύλιος. Σύμφωνα με τις οδηγίες, κατασκευασμένο από διαφανές, εύκαμπτο, ελαστικό υλικό, με εντελώς λεία επιφάνεια.

Η σύνθεση της ουσίας από την οποία κατασκευάζεται ο δακτύλιος περιέχει δύο δραστικά συστατικά: ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη. Για να ενισχυθεί το αποτέλεσμα, καθώς οι βοηθητικές ουσίες περιέχουν:

• στεατικό μαγνήσιο;
• συμπολυμερές οξικού βινυλίου;
• αιθυλένιο.

Μηχανισμός δράσης

Όταν μπαίνεις στον ορμονικό δακτύλιο μπλοκάρεται η διαδικασία ωρίμανσης του ωαρίου. Η διαδικασία συμβαίνει λόγω των οιστρογόνων και της προγεστερόνης, οι οποίες είναι δεσμευτικές ουσίες με τους φυσικούς υποδοχείς του γυναικείου σώματος.

Μετά την τοποθέτηση του δακτυλίου Novaring, το κέλυφος θερμαίνεται μέχρι τις μοίρες του γυναικείου σώματος στον κόλπο, με αποτέλεσμα να απελευθερώνονται οι ορμόνες που περιέχονται μέσα. Οι ουσίες, που ξεχωρίζουν, δρουν σκόπιμα στις ωοθήκες και τη μήτρα.

Η διαθέσιμη δόση στον ορμονικό δακτύλιο Novaring είναι επαρκής για την καταστολή της ωορρηξίας. Εξαιτίας αυτού, η σύλληψη δεν πραγματοποιείται.

Ενδείξεις και αντενδείξεις για το Nuvaring

Ο δακτύλιος είναι ειδικά σχεδιασμένος για αντισύλληψη. Χάρη σε ένα απλό σύστημα προστασίας, η συσκευή είναι δημοφιλής σε γυναίκες διαφόρων ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων τόσο νεαρών κυριών όσο και κυριών κάπως μεγαλύτερης ηλικίας:

1. Νεαρά κορίτσια που είναι σεξουαλικά ενεργά και έχουν έναν αποδεδειγμένο σεξουαλικό σύντροφο που δεν έχει γεννήσει πριν.
2. Πρόσφατα γεννημένος, καθώς και μετά το τέλος της περιόδου φυσικής σίτισης του μωρού.
3. Το ωραίο φύλο στην προεμμηνοπαυσιακή περίοδο, αλλά απουσία χρόνιων παθολογιών.

Αλλά πριν από τη χρήση, θα πρέπει να μάθετε ποιες είναι οι αντενδείξεις. Υπάρχουν περιπτώσεις όπου απαγορεύεται η χρήση του αντισυλληπτικού δακτυλίου NovaRing:

• κιρσοί στα πόδια, θρόμβωση.
• συχνοί πονοκέφαλοι με την παρουσία συμπτωμάτων νευρολογικών διαταραχών.
• ηπατικές παθολογίες ενός οξέος τύπου διαρροής.
• αγγειακές βλάβες στην ανάπτυξη αυτοάνοσων ασθενειών.
• κολπική έκκριση αναμεμειγμένη με αίμα στη μέση του εμμηνορροϊκού κύκλου.
• κακοήθεις και καλοήθεις όγκοι.
• υπερευαισθησία και δυσανεξία στο φάρμακο.
• την περίοδο της κύησης, και στη συνέχεια - τη φυσική σίτιση του μωρού.

Η συσκευή NuvaRing επιτρέπεται να χρησιμοποιείται όταν ανιχνεύεται υπερβολικό βάρος, με αυξημένη αρτηριακή πίεση. Μην γίνετε εμπόδιο:

• επιληψία;
• ελαττώματα του μυοκαρδίου?
• πρόπτωση του τραχήλου της μήτρας?
• εντερική απόφραξη.

Σχόλιο! Με αυτές τις ασθένειες, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς από γυναικολόγο.

Παρενέργειες του Nuvaring

Με τη σωστή χρήση της συσκευής NuvaRing, οι παρενέργειες είναι εξαιρετικά σπάνιες. Αλλά όταν ο ασθενής εισέρχεται στο δαχτυλίδι, εάν υπάρχουν αντενδείξεις για χρήση, αναπτύσσονται τα ακόλουθα αρνητικά φαινόμενα:

• η εμφάνιση κυστίτιδας ή τραχηλίτιδας.
• εκδήλωση εμέτου, επώδυνη δυσφορία στο στομάχι, διάρροια.
• η αύξηση του σωματικού λίπους, καθώς και η αύξηση της όρεξης λόγω μεταβολικών προβλημάτων.
• αύξηση της αρτηριακής πίεσης?
• υποαισθησία?
• μειωμένη λίμπιντο?
• σημαντικούς πονοκεφάλους?
• δερματικά εξανθήματα;
• εκδήλωση μυϊκού σπασμωδικού πόνου στην πλάτη.
• αδιαθεσία, αυξημένη ευερεθιστότητα.

Προσοχή! Συνήθως, τέτοια σημεία αναπτύσσονται όταν ο δακτύλιος Nuvaring χορηγείται ταυτόχρονα με τη χρήση άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών, κάτι που, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, είναι απαράδεκτο.

Πώς να εισαγάγετε το NuvaRing

Αλγόριθμος:

1. Η διαδικασία πραγματοποιείται με τα χέρια σας σε ένα άνετο οικιακό περιβάλλον.
2. Είναι απαραίτητο να επιλέξετε μια άνετη θέση: κάντε οκλαδόν ή σηκώστε το ένα πόδι έτσι ώστε να είναι άνετη η χορήγηση του φαρμάκου.
3. Αφαιρέστε τη συσκευασία από τη συσκευή.
4. Πιέστε ελαφρά το δαχτυλίδι στα χέρια σας, απαλά, αργά, χωρίς περιττές κινήσεις, τοποθετήστε το στην κολπική κοιλότητα, σπρώχνοντάς τον μακριά.

Η ελαστική δομή του δακτυλίου επιτρέπει στη συσκευή να στερεώνεται με ασφάλεια στα διπλωμένα τοιχώματα του κόλπου.

Οδηγίες χρήσης Nuvaring για πρώτη φορά

Η διάρκεια του δακτυλίου στον κόλπο είναι 21 ημέρες. Μετά από αυτό, πρέπει να κάνετε ένα διάλειμμα 1 εβδομάδας. Την 2-3η ημέρα εμφανίζεται έκκριση, με ραβδώσεις αίματος, που μετατρέπονται σε αιμορραγία. Αυτή η διαδικασία σχηματίζεται λόγω του τερματισμού του αντισυλληπτικού φαρμάκου.

Εάν η εγκατάσταση του δακτυλίου Nuvaring πραγματοποιηθεί για πρώτη φορά, τότε εισάγεται την πρώτη ημέρα της άφιξης της εμμήνου ρύσεως. Η εγκατάσταση της συσκευής επιτρέπεται εντός των επόμενων 5 ημερών, αλλά σε μια τέτοια περίπτωση είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείτε επιπλέον προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της οικειότητας για τις επόμενες 7 ημέρες.

Εάν ο ασθενής αποφασίσει να αλλάξει από άλλα από του στόματος αντισυλληπτικά στον αντισυλληπτικό δακτύλιο Nova Ring, τότε οι οδηγίες συμβουλεύουν την εισαγωγή της συσκευής στον κόλπο την τελευταία ημέρα μετά από άλλο είδος ορμονικής προστασίας.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Η συσκευή Nuvaring έχει σχεδιαστεί ειδικά για την πρόληψη της ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης, επομένως η χρήση του δακτυλίου απαγορεύεται αυστηρά κατά τη στιγμή της κύησης. Εάν η ασθενής είναι σίγουρη ότι είναι έγκυος, η συσκευή αφαιρείται αμέσως.

Μετά την κατάργηση της χρήσης της συσκευής, η επιθυμητή εγκυμοσύνη μπορεί να συμβεί αμέσως μετά την αποκατάσταση της φυσιολογικής ωρίμανσης του ωαρίου και την έναρξη του φυσικού κύκλου.

Σπουδαίος! Απαγορεύεται αυστηρά η χρήση του αντισυλληπτικού δακτυλίου Novaring τη στιγμή του θηλασμού του μωρού με φυσικό τρόπο.

Εάν μια γυναίκα χρησιμοποιεί τη συσκευή, τα δραστικά συστατικά που απελευθερώνονται θα επηρεάσουν αρνητικά το μητρικό γάλα, μειώνοντας τη γαλουχία.

Novaring αντισυλληπτικό δαχτυλίδι τιμή

Το αντισυλληπτικό Novaring μπορείτε να το αγοράσετε σε σταθερό φαρμακείο ή να το παραγγείλετε μέσω Διαδικτύου. Στη Μόσχα, η τιμή του φαρμάκου είναι 1097 ρούβλια. για 3 τεμάχια, και στην Αγία Πετρούπολη - 1135-1351 ρούβλια.

Ανάλογα

Το Novaring, που φαίνεται στη φωτογραφία, δεν έχει κανένα ανάλογο σήμερα, το οποίο μπορεί να αντικαταστήσει πλήρως τη συσκευή όσον αφορά τη σύνθεση και το αποτέλεσμα.

Εκχωρήστε άλλα υποκατάστατα που ανήκουν στην ίδια φαρμακολογική ομάδα:

• "Kliogest";
• "Janine"?
• "Κλημαδινόν";
• "Klimonorm"?
• "Silest"?
• "Διάμεσος";
• "Νέα".

Προειδοποίηση! Απαγορεύεται αυστηρά να επιλέξετε το φάρμακο μόνοι σας. Μόνο ο θεράπων ιατρός επιλέγει σωστά το φάρμακο και συνταγογραφεί τη διάρκεια της θεραπείας.

συμπέρασμα

Έτσι, οι οδηγίες χρήσης της Novaring συνιστούν τη χρήση της συσκευής για διάφορες κατηγορίες γυναικών που δεν έχουν αντενδείξεις. Η συσκευή σας επιτρέπει να αποκλείσετε τη δυνατότητα σύλληψης ενός παιδιού και επίσης βελτιώνει την εμφάνιση μιας γυναίκας. Το κύριο πράγμα είναι να ακολουθήσετε τις συστάσεις των γιατρών και να ενεργήσετε σύμφωνα με το σχέδιο.

κολπικός δακτύλιος 2,7 mg + 11,7 mg: συσκευασία. 1 ή 3 τεμ.Καν. Αριθ.: P N015411/01

Κλινική-φαρμακολογική ομάδα:

Ορμονικό αντισυλληπτικό για ενδοκολπική χορήγηση

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

κολπικός δακτύλιος λεία, διάφανη, άχρωμη ή σχεδόν άχρωμη, χωρίς πολλές ορατές ζημιές, με διάφανη ή σχεδόν διαφανή περιοχή στη διασταύρωση.

Έκδοχα:Συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (28% οξικός βινυλεστέρας) - 1677 mg, συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (9% οξικός βινυλεστέρας) - 197 mg, στεατικό μαγνήσιο - 1,7 mg.

1 PC. - αδιάβροχες σακούλες από αλουμινόχαρτο (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
1 PC. - αδιάβροχες σακούλες από αλουμινόχαρτο (3) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Περιγραφή των δραστικών συστατικών του φαρμάκου Novaring ®»

φαρμακολογική επίδραση

Συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό σκεύασμα που περιέχει ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.

Η ετονογεστρέλη είναι ένα προγεσταγόνο (ένα παράγωγο της 19-νορτεστοστερόνης) που συνδέεται με υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς προγεστερόνης στα όργανα-στόχους. Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι ένα οιστρογόνο και χρησιμοποιείται ευρέως στην παρασκευή αντισυλληπτικών.

Η αντισυλληπτική δράση του NovaRing ® οφείλεται σε συνδυασμό διαφόρων παραγόντων, ο σημαντικότερος από τους οποίους είναι η καταστολή της ωορρηξίας.

Αποδοτικότητα

Σε κλινικές μελέτες, διαπιστώθηκε ότι ο δείκτης Pearl (ένας δείκτης που αντικατοπτρίζει τη συχνότητα εγκυμοσύνης σε 100 γυναίκες κατά τη διάρκεια 1 έτους αντισύλληψης) σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 40 ετών για το φάρμακο NuvaRing ® ήταν 0,96 (95% CI: 0,64- 1,39) και 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) στη στατιστική ανάλυση όλων των τυχαιοποιημένων συμμετεχόντων (ανάλυση ITT) και στην ανάλυση των συμμετεχόντων σε μελέτες που τις ολοκλήρωσαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο (PP ανάλυση), αντίστοιχα. Αυτές οι τιμές ήταν παρόμοιες με τις τιμές του Pearl Index που ελήφθησαν σε συγκριτικές μελέτες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COC) που περιέχουν λεβονοργεστρέλη/αιθινυλοιστραδιόλη (0,150/0,030 mg) ή δροσπιρενόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (3/0,30 mg).

Στο πλαίσιο της χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®, ο κύκλος γίνεται πιο τακτικός, ο πόνος και η ένταση της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας μειώνονται, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της συχνότητας εμφάνισης ανεπάρκειας σιδήρου. Υπάρχουν ενδείξεις για μειωμένο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών με τη χρήση του φαρμάκου. Επιπλέον, τα COC υψηλής δόσης (0,05 mg αιθινυλοιστραδιόλης) μειώνουν τον κίνδυνο εμφάνισης κύστεων ωοθηκών, φλεγμονωδών ασθενειών των πυελικών οργάνων, καλοήθων αλλαγών στους μαστικούς αδένες και έκτοπης εγκυμοσύνης. Δεν είναι απολύτως σαφές εάν τα ορμονικά αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης προσφέρουν παρόμοια οφέλη.

Η φύση της αιμορραγίας

Η σύγκριση των προτύπων αιμορραγίας σε διάστημα ενός έτους σε 1000 γυναίκες που χρησιμοποίησαν NovaRing ® και COC που περιείχαν λεβονοργεστρέλη / αιθινυλοιστραδιόλη (0,150 / 0,030 mg) έδειξε σημαντική μείωση στη συχνότητα αιμορραγίας ή κηλίδων κατά τη χρήση NovaRing ® σε σύγκριση με COC. Επιπλέον, η συχνότητα των περιπτώσεων όπου η αιμορραγία εμφανίστηκε μόνο κατά τη διάρκεια ενός διαλείμματος στη χρήση του φαρμάκου ήταν σημαντικά υψηλότερη μεταξύ των γυναικών που χρησιμοποίησαν NovaRing®.

Επίδραση στην οστική πυκνότητα

Μια συγκριτική διετής μελέτη της επίδρασης του NovaRing (n=76) και μιας μη ορμονικής ενδομήτριας συσκευής (n=31) δεν έδειξε καμία επίδραση στην οστική πυκνότητα στις γυναίκες.

Παιδιά

Ενδείξεις

- αντισύλληψη.

Δοσολογικό σχήμα

Το NovaRing ® ενίεται στον κόλπο μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Ο δακτύλιος βρίσκεται στον κόλπο για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια αφαιρείται την ίδια ημέρα της εβδομάδας που τοποθετήθηκε στον κόλπο. μετά από διάλειμμα μιας εβδομάδας, παρουσιάζεται ένα νέο δαχτυλίδι. Για παράδειγμα: εάν ο δακτύλιος NovaRing ® εγκαταστάθηκε την Τετάρτη περίπου στις 22:00, τότε θα πρέπει να αφαιρεθεί την Τετάρτη μετά από 3 εβδομάδες στις 22:00 περίπου. την επόμενη Τετάρτη, παρουσιάζεται ένα νέο δαχτυλίδι.

Η αιμορραγία που σχετίζεται με τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου αρχίζει συνήθως 2-3 ημέρες μετά την αφαίρεση του NovaRing ® και μπορεί να μην σταματήσει εντελώς έως ότου εγκατασταθεί ένας νέος δακτύλιος.

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ορμονικά αντισυλληπτικά στον προηγούμενο έμμηνο κύκλο

Το NovaRing ® πρέπει να χορηγείται την πρώτη ημέρα του κύκλου (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Επιτρέπεται η τοποθέτηση του δακτυλίου την 2-5η ημέρα του κύκλου, ωστόσο, στον πρώτο κύκλο, στις πρώτες 7 ημέρες χρήσης του NovaRing ®, συνιστάται επιπλέον χρήση μεθόδων αντισύλληψης φραγμού.

Αλλαγή από τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών

Το NovaRing ® θα πρέπει να χορηγείται την τελευταία ημέρα του ελεύθερου διαστήματος λήψης συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (δισκία ή έμπλαστρο). Εάν μια γυναίκα έχει λάβει σωστά και τακτικά το συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και είναι σίγουρη ότι δεν είναι έγκυος, μπορεί να στραφεί στη χρήση του κολπικού δακτυλίου οποιαδήποτε ημέρα του κύκλου.

Η διάρκεια του μεσοδιαστήματος στη λήψη ορμονικών αντισυλληπτικών δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη περίοδο.

Αλλαγή από αντισύλληψη με βάση την προγεστίνη (μίνι-χάπι, εμφύτευμα ή ενέσιμη αντισύλληψη) ή ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUD)

Μια γυναίκα που παίρνει μίνι χάπια μπορεί να αλλάξει τη χρήση του NovaRing ® οποιαδήποτε μέρα (ο δακτύλιος εισάγεται την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή το σπιράλ ή την ημέρα της επόμενης ένεσης). Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, η γυναίκα πρέπει να χρησιμοποιεί μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την εισαγωγή του δακτυλίου.

Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η χρήση του NuvaRing ® μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά την έκτρωση. Σε αυτή την περίπτωση, δεν υπάρχει ανάγκη για πρόσθετη χρήση άλλων αντισυλληπτικών. Εάν η χρήση του NovaRing ® αμέσως μετά την άμβλωση είναι ανεπιθύμητη, η χρήση του δακτυλίου θα πρέπει να γίνεται με τον ίδιο τρόπο όπως εάν δεν είχαν χρησιμοποιηθεί ορμονικά αντισυλληπτικά στον προηγούμενο κύκλο. Κατά διαστήματα, συνιστάται στη γυναίκα εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης.

Μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Η χρήση του NuvaRing ® πρέπει να ξεκινήσει εντός της 4ης εβδομάδας μετά τον τοκετό (εάν η γυναίκα δεν θηλάζει) ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο. Εάν η χρήση του NovaRing ® ξεκινήσει αργότερα, τότε απαιτείται πρόσθετη χρήση μεθόδων αντισύλληψης φραγμού τις πρώτες 7 ημέρες από τη χρήση του NovaRing ® . Ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τότε είναι απαραίτητο να αποκλείσετε πρώτα την εγκυμοσύνη ή να περιμένετε την πρώτη έμμηνο ρύση πριν χρησιμοποιήσετε το NovaRing ®.

Η αντισυλληπτική δράση και ο έλεγχος του κύκλου μπορεί να μειωθούν εάν ο ασθενής δεν συμμορφωθεί με το συνιστώμενο σχήμα. Για να αποφευχθεί η απώλεια του αντισυλληπτικού αποτελέσματος σε περίπτωση απόκλισης από το σχήμα, θα πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες συστάσεις.

Επέκταση του διαλείμματος στη χρήση του κρίκου

Εάν κατά τη διάρκεια του διαλείμματος στη χρήση του δαχτυλιδιού υπήρξε σεξουαλική επαφή, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Όσο μεγαλύτερο είναι το διάλειμμα, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Εάν αποκλειστεί η εγκυμοσύνη, τοποθετήστε ένα νέο δακτύλιο στον κόλπο το συντομότερο δυνατό. Μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις επόμενες 7 ημέρες.

Εάν ο δακτύλιος έχει αφαιρεθεί προσωρινά από τον κόλπο

Αν ο δακτύλιος παρέμεινε έξω από τον κόλπο λιγότερο από 3 ώρες, το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα δεν θα μειωθεί. Ο δακτύλιος θα πρέπει να επανατοποθετηθεί στον κόλπο το συντομότερο δυνατό.

Αν ο δακτύλιος ήταν έξω από τον κόλπο για περισσότερες από 3 ώρες κατά την πρώτη ή τη δεύτερη εβδομάδα χρήσης, η αντισυλληπτική δράση μπορεί να μειωθεί. Ο δακτύλιος πρέπει να τοποθετηθεί στον κόλπο το συντομότερο δυνατό. Για τις επόμενες 7 ημέρες, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης, όπως προφυλακτικό. Όσο περισσότερο ο δακτύλιος είναι έξω από τον κόλπο και όσο πιο κοντά είναι αυτή η περίοδος στο διάλειμμα των 7 ημερών στη χρήση του δακτυλίου, τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα εγκυμοσύνης.

Αν ο δακτύλιος είναι έξω από τον κόλπο για περισσότερες από 3 ώρες κατά την τρίτη εβδομάδα χρήσης του, η αντισυλληπτική δράση μπορεί να μειωθεί. Η γυναίκα πρέπει να απορρίψει αυτό το δαχτυλίδι και να επιλέξει μία από τις δύο μεθόδους:

1. Τοποθετήστε αμέσως έναν νέο δακτύλιο. Λάβετε υπόψη ότι ένας νέος δακτύλιος μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα στις επόμενες 3 εβδομάδες. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να μην υπάρχει αιμορραγία που να σχετίζεται με τη διακοπή του φαρμάκου. Ωστόσο, είναι δυνατή η κηλίδα αίματος ή η αιμορραγία στη μέση του κύκλου.

2. Περιμένετε για αιμορραγία που σχετίζεται με τον τερματισμό του φαρμάκου και εισάγετε έναν νέο δακτύλιο το αργότερο 7 ημέρες μετά την αφαίρεση του προηγούμενου δακτυλίου. Αυτή η επιλογή θα πρέπει να επιλεγεί μόνο εάν ο δακτύλιος δεν έχει προηγουμένως σπάσει κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων.

Εκτεταμένη χρήση του δαχτυλιδιού

Εάν χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο NovaRing ® όχι περισσότερο από μια μέγιστη περίοδο 4 εβδομάδων, τότε η αντισυλληπτική δράση παραμένει επαρκής. Μπορείτε να πάρετε μια εβδομάδα άδεια από τη χρήση του δαχτυλιδιού και στη συνέχεια να εισάγετε ένα νέο δαχτυλίδι. Εάν το NovaRing ® παρέμεινε στον κόλπο περισσότερο από 4 εβδομάδες, τότε το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα μπορεί να επιδεινωθεί, επομένως, πριν από την εισαγωγή ενός νέου δακτυλίου, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη.

Για να αλλάξετε την ώρα έναρξης της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας

Προς την αναβάλλω (αποτρέπω)αιμορραγία απόσυρσης που μοιάζει με την έμμηνο ρύση, μπορείτε να εισάγετε ένα νέο δαχτυλίδι χωρίς διάλειμμα εβδομάδας. Ο επόμενος δακτύλιος πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 εβδομάδων. Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή κηλίδες. Επιπλέον, μετά το συνηθισμένο εβδομαδιαίο διάλειμμα, θα πρέπει να επιστρέψετε στην τακτική χρήση του NovaRing ®.

Προς την αντέχουν την έναρξη της αιμορραγίαςκάποια άλλη ημέρα της εβδομάδας, μπορεί να συνιστάται να κάνετε ένα μικρότερο διάλειμμα από τη χρήση του δαχτυλιδιού (για όσες ημέρες χρειάζεται). Όσο πιο σύντομο είναι το διάλειμμα στη χρήση του δακτυλίου, τόσο πιο πιθανό είναι να μην υπάρχει αιμορραγία μετά την αφαίρεση του δακτυλίου και να εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδες ενώ χρησιμοποιείται ο επόμενος δακτύλιος.

Ζημιά στο δαχτυλίδι

Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατά τη χρήση του NuvaRing ®, παρατηρήθηκε ρήξη του δακτυλίου. Ο πυρήνας του δακτυλίου NovaRing ® είναι συμπαγής, επομένως το περιεχόμενό του παραμένει ανέπαφο και η έκκριση ορμονών δεν αλλάζει σημαντικά. Εάν ο δακτύλιος σπάσει, συνήθως πέφτει έξω από τον κόλπο. Εάν ο δακτύλιος σπάσει, πρέπει να τοποθετηθεί ένας νέος δακτύλιος.

Πτώση δαχτυλιδιού

Μερικές φορές υπήρχε απώλεια του NuvaRing ® από τον κόλπο, για παράδειγμα, όταν εισήχθη λανθασμένα, όταν αφαιρέθηκε ένα ταμπόν, κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή σε φόντο σοβαρής ή χρόνιας δυσκοιλιότητας. Από αυτή την άποψη, συνιστάται για μια γυναίκα να ελέγχει τακτικά την παρουσία του δακτυλίου NovaRing ® στον κόλπο.

Λανθασμένη εισαγωγή του δακτυλίου

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι γυναίκες έκαναν ακούσια ένεση NovaRing ® στην ουρήθρα. Όταν εμφανίζονται συμπτώματα κυστίτιδας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα λανθασμένης εισαγωγής του δακτυλίου.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NuvaRing για έφηβοι κάτω των 18 ετώνδεν έχουν μελετηθεί.

Κανόνες για τη χρήση του NuvaRing ®

Μια γυναίκα μπορεί ανεξάρτητα να εισάγει το NovaRing ® στον κόλπο. Για να εισαγάγει το δαχτυλίδι, μια γυναίκα θα πρέπει να επιλέξει την πιο άνετη θέση για αυτήν, για παράδειγμα, να στέκεται, να σηκώνει το ένα πόδι, να κάθεται οκλαδόν ή να ξαπλώνει. Το NuvaRing ® πρέπει να συμπιεστεί και να περάσει στον κόλπο μέχρι ο δακτύλιος να είναι σε άνετη θέση. Η ακριβής θέση του NovaRing ® στον κόλπο δεν είναι καθοριστική για την αντισυλληπτική δράση.

Μετά την εισαγωγή, ο δακτύλιος πρέπει να παραμείνει στον κόλπο συνεχώς για 3 εβδομάδες. Εάν ο δακτύλιος αφαιρεθεί κατά λάθος, πρέπει να ξεπλυθεί με ζεστό (όχι καυτό) νερό και να εισαχθεί αμέσως στον κόλπο.

Για να αφαιρέσετε το δαχτυλίδι, μπορείτε να το σηκώσετε με το δείκτη σας ή να το σφίξετε μεταξύ του δείκτη και του μεσαίου δακτύλου σας και να το τραβήξετε έξω από τον κόλπο. Το χρησιμοποιημένο δαχτυλίδι πρέπει να τοποθετείται σε σακούλα (να φυλάσσεται μακριά από παιδιά και κατοικίδια) και να απορρίπτεται.

Παρενέργεια

Κατά τη χρήση του φαρμάκου, μπορεί να υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με διαφορετικές συχνότητες: συχνά (≥1 / 100), σπάνια (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Συχνά	Σπάνια	Σπανίως	Δεδομένα μετά την κυκλοφορία 1
Μολύνσεις και προσβολές
κολπική μόλυνση	Τραχηλίτιδα, κυστίτιδα, ουρολοιμώξεις
Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος
			Υπερευαισθησία
Από την πλευρά του μεταβολισμού
Αύξηση βάρους	Αύξηση της όρεξης
Ψυχικές διαταραχές
Κατάθλιψη, μειωμένη λίμπιντο	Αλλαγή διάθεσης
Από την πλευρά του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος, ημικρανία	Ζάλη, υπαισθησία
Από το όργανο της όρασης
	πρόβλημα όρασης
Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος
	Εξάψεις, αυξημένη αρτηριακή πίεση	Φλεβική θρομβοεμβολή 3
Από το πεπτικό σύστημα
Πόνος στην κοιλιά, ναυτία	Φούσκωμα, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα
Από την πλευρά του δέρματος
ακμή	αλωπεκία, έκζεμα, δερματικός κνησμός, εξάνθημα		Κνίδωση
Από το μυοσκελετικό σύστημα
	Πόνος στην πλάτη, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα
Από το ουροποιητικό σύστημα
	Δυσουρία, επείγουσα ούρηση, πολυκιουρία
Από τα γεννητικά όργανα και τον μαστικό αδένα
Διόγκωση και ευαισθησία του μαστού, κνησμός των γεννητικών οργάνων στις γυναίκες, δυσμηνόρροια, πυελικός πόνος, κολπική έκκριση	Αμηνόρροια, ενόχληση στους μαστικούς αδένες, μεγέθυνση των μαστικών αδένων, εξογκώματα στους μαστικούς αδένες, πολύποδες του τραχήλου της μήτρας, επαφή (κατά την επαφή) κηλίδες (αιμορραγία), δυσπαρεύνια, εκτρόπιο της μήτρας, ινοκυστική μαστοπάθεια, menorr πυελική περιοχή, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο, σπασμός της μήτρας, αίσθημα καύσου στον κόλπο, κολπική οσμή, πόνος στον κόλπο, ενόχληση και ξηρότητα του αιδοίου και του κολπικού βλεννογόνου		Τοπικές αντιδράσεις στον συνεργάτη 2
Από το σώμα ως σύνολο
	Κόπωση, ευερεθιστότητα, αδιαθεσία, πρήξιμο
Αλλα
Ενόχληση κατά τη χρήση του κολπικού δακτυλίου, πρόπτωση του κολπικού δακτυλίου	Δυσκολίες στη χρήση αντισυλληπτικού, ρήξη (βλάβη) του δακτυλίου, αίσθηση ξένου σώματος στον κόλπο

1 Ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα που λαμβάνονται από αυθόρμητες αναφορές. Δεν είναι δυνατός ο ακριβής προσδιορισμός της συχνότητας.

2 Οι αντιδράσεις του τοπικού συντρόφου περιλαμβάνουν αναφορές τοπικών αντιδράσεων του πέους.

3 Δεδομένα από μελέτη κοόρτης παρατήρησης: ≥1/10.000 -<1/1000 женщин-лет.

Αντενδείξεις

- φλεβική θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού), συμπεριλαμβανομένης της θρομβοεμβολής.

- αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος, του εμφράγματος του μυοκαρδίου ή/και των πρόδρομων ουσιών της θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της στηθάγχης, της παροδικής ισχαιμικής προσβολής.

- καρδιακές ανωμαλίες με θρομβογενείς επιπλοκές.

- προδιάθεση για ανάπτυξη φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένων κληρονομικών ασθενειών: αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα κατά της καρδιολιπίνης, αντιπηκτικό του λύκου).

- ημικρανία με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα στο ιστορικό.

- σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακή βλάβη.

- έντονοι ή πολλαπλοί παράγοντες κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση.

- παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού), σε συνδυασμό με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία.

- σοβαρή ηπατική νόσο, μέχρι την ομαλοποίηση της λειτουργίας του.

- όγκοι του ήπατος, κακοήθεις ή καλοήθεις (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού).

- εγκατεστημένοι ή ύποπτοι ορμονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι (για παράδειγμα, των γεννητικών οργάνων ή του μαστού).

- κολπική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.

- εγκυμοσύνη (συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης).

- υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ή βοηθητικές ουσίες του φαρμάκου NovaRing ®.

Σε περίπτωση οποιασδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη χρήση του φαρμάκου.

ΜΕ Προσοχήτο φάρμακο θα πρέπει να συνταγογραφείται παρουσία οποιασδήποτε από τις ασθένειες, καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο γιατρός πρέπει να σταθμίσει προσεκτικά την αναλογία οφέλους-κινδύνου από τη χρήση του NovaRing®:

- την παρουσία ασθενειών σε οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρόμβωση και εμβολή ή/και αρτηριακή θρόμβωση σε αδέρφια/αδερφές σε οποιαδήποτε ηλικία ή σε γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία).

- παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα κάτω άκρα ή σοβαρός τραυματισμός.

- παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg / m 2),

- θρομβοφλεβίτιδα επιφανειακών φλεβών.

- κάπνισμα (ειδικά σε γυναίκες άνω των 35 ετών).

- δυσλιποπρωτεϊναιμία;

- βαλβιδική καρδιακή νόσος

- κολπική μαρμαρυγή;

- αρτηριακή υπέρταση

- Διαβήτης;

- οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία.

- ίκτερος και/ή κνησμός που προκαλείται από χολόσταση.

- χολολιθίαση;

- πορφυρία;

- Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος;

- αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο.

- Η χορεία του Sydenham (μικρή χορεία).

- απώλεια ακοής λόγω ωτοσκλήρωσης.

- (κληρονομικό) αγγειοοίδημα.

- χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα).

- δρεπανοκυτταρική αναιμία.

- χλόασμα

- καταστάσεις που δυσκολεύουν τη χρήση του κολπικού δακτυλίου: πρόπτωση τραχήλου, κήλη ουροδόχου κύστης, ορθοκήλη, σοβαρή χρόνια δυσκοιλιότητα.

Σε περίπτωση έξαρσης ασθενειών, επιδείνωσης της κατάστασης ή εμφάνισης οποιασδήποτε από τις αναφερόμενες καταστάσεις, θα πρέπει πρώτα να συμβουλευτείτε έναν γιατρό για να αποφασίσετε σχετικά με τη δυνατότητα περαιτέρω χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Το NovaRing ® προορίζεται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Εάν μια γυναίκα θέλει να σταματήσει να χρησιμοποιεί το φάρμακο για να μείνει έγκυος, συνιστάται να περιμένει την αποκατάσταση του φυσικού κύκλου για να συλλάβει, καθώς αυτό θα βοηθήσει στον σωστό υπολογισμό της ημερομηνίας σύλληψης και του τοκετού.

Εγκυμοσύνη

Η χρήση του φαρμάκου NovaRing ® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται. Εάν συμβεί εγκυμοσύνη, ο δακτύλιος πρέπει να αφαιρεθεί. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν COC πριν από την εγκυμοσύνη, καθώς και τερατογόνες επιδράσεις σε περιπτώσεις όπου οι γυναίκες έλαβαν COC στην αρχή της εγκυμοσύνης χωρίς να το γνωρίζουν. Αν και αυτό ισχύει για όλα τα COC, δεν είναι γνωστό εάν αυτό ισχύει και για το NovaRing®. Μια κλινική μελέτη σε μια μικρή ομάδα γυναικών έδειξε ότι, παρά το γεγονός ότι το NovaRing ® χορηγείται στον κόλπο, οι συγκεντρώσεις των αντισυλληπτικών ορμονών στο εσωτερικό της μήτρας κατά τη χρήση του NovaRing ® είναι παρόμοιες με εκείνες κατά τη χρήση COC. Τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης σε γυναίκες που χρησιμοποίησαν το φάρμακο NovaRing ® κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης δεν περιγράφονται.

περίοδος θηλασμού

Η χρήση του φαρμάκου NovaRing ® κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν ενδείκνυται. Η σύνθεση του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τη γαλουχία, να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και/ή των μεταβολιτών τους μπορούν να απεκκριθούν στο γάλα, αλλά δεν υπάρχουν στοιχεία για την αρνητική τους επίδραση στην υγεία των παιδιών.

Αίτηση για παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας

Αντενδείκνυται σε σοβαρή ηπατική νόσο (πριν από την ομαλοποίηση των δεικτών λειτουργίας).

Αίτηση για παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NovaRing ® για εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Ειδικές Οδηγίες

Εάν υπάρχει κάποια από τις ασθένειες, καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη από τη χρήση του NovaRing ® και οι πιθανοί κίνδυνοι για κάθε γυναίκα ξεχωριστά θα πρέπει να αξιολογηθούν προτού αρχίσει να χρησιμοποιεί το NovaRing ®. Σε περίπτωση έξαρσης ασθενειών, επιδείνωσης της κατάστασης ή εμφάνισης οποιασδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω για πρώτη φορά, μια γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί έναν γιατρό για να αποφασίσει σχετικά με τη δυνατότητα περαιτέρω χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®.

Διαταραχές του κυκλοφορικού

Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να σχετίζεται με την ανάπτυξη φλεβικής θρόμβωσης (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) και αρτηριακής θρόμβωσης, καθώς και συναφών επιπλοκών, μερικές φορές με θανατηφόρο κατάληξη.

Η χρήση οποιουδήποτε COC αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σύγκριση με τον κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ σε ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν COC. Ο μεγαλύτερος κίνδυνος ανάπτυξης ΦΘΕ εμφανίζεται τον πρώτο χρόνο χρήσης COC. Δεδομένα από μια μεγάλη προοπτική μελέτη κοόρτης για την ασφάλεια διαφόρων COCs υποδηλώνουν ότι η μεγαλύτερη αύξηση του κινδύνου, σε σύγκριση με το επίπεδο κινδύνου σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν COC, εμφανίζεται τους πρώτους 6 μήνες μετά την έναρξη χρήσης COC ή την επανέναρξη της χρήσης τους μετά ένα διάλειμμα (4 εβδομάδες ή περισσότερες) . Σε μη έγκυες γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά, ο κίνδυνος εμφάνισης ΦΘΕ είναι 1 έως 5 περιπτώσεις ανά 10.000 γυναικεία έτη (WY). Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά, ο κίνδυνος εμφάνισης ΦΘΕ είναι από 3 έως 9 περιπτώσεις ανά 10.000 VL. Ο αυξημένος κίνδυνος είναι μικρότερος από ό,τι στην εγκυμοσύνη, όπου ο κίνδυνος είναι 5-20/10.000 YL (δεδομένα εγκυμοσύνης βασίζονται στην πραγματική διάρκεια της εγκυμοσύνης σε τυπικές μελέτες· με βάση την εγκυμοσύνη 9 μηνών, ο κίνδυνος είναι 7 έως 27 περιπτώσεις ανά 10.000 YL). Στις γυναίκες στην περίοδο μετά τον τοκετό, ο κίνδυνος εμφάνισης ΦΘΕ είναι 40 έως 65 περιπτώσεις ανά 10.000 VL. Η ΦΘΕ είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελετών, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν το φάρμακο NovaRing ® διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν ΦΘΕ, παρόμοιο με αυτόν των γυναικών που χρησιμοποιούν COC (η προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα). Η μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) αξιολόγησε τον κίνδυνο VTE σε γυναίκες που άρχισαν να χρησιμοποιούν NovaRing ® ή COC, άλλαξαν σε NovaRing ® ή COC από άλλα αντισυλληπτικά ή συνέχισαν τη χρήση του φαρμάκου NuvaRing ® ή COC, σε πληθυσμό τυπικούς χρήστες. Οι γυναίκες παρακολουθήθηκαν για 24-48 μήνες. Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοιο επίπεδο κινδύνου ανάπτυξης ΦΘΕ σε γυναίκες που χρησιμοποιούν NovaRing ® (συχνότητα 8,3 περιπτώσεις ανά 10.000 LL) και σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC (συχνότητα 9,2 περιπτώσεις ανά 10.000 LL). Για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν COC, με εξαίρεση τη δεσογεστρέλη, τη γεστοδένη και τη δροσπιρενόνη, η συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ ήταν 8,9 περιπτώσεις ανά 10.000 VL.

Μια αναδρομική μελέτη κοόρτης που ξεκίνησε από τον FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) έδειξε ότι η συχνότητα της ΦΘΕ σε γυναίκες που άρχισαν να χρησιμοποιούν NovaRing ® είναι 11,4 περιπτώσεις ανά 10.000 YL, ενώ στις γυναίκες, όσες άρχισαν να χρησιμοποιούν COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, η συχνότητα εμφάνισης Η VTE είναι 9,2 περιπτώσεις ανά 10.000 VL.

Εκτίμηση του κινδύνου (αναλογία κινδύνου) εμφάνισης ΦΘΕ σε γυναίκες που χρησιμοποιούν NovaRing ®, σε σύγκριση με τον κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC

Επιδημιολογική μελέτη, πληθυσμός	Συγκριτής(οι)	Αναλογία κινδύνου (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Γυναίκες που άρχισαν να χρησιμοποιούν το φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων ξανά, μετά από ένα διάλειμμα) και άλλαξαν άλλα αντισυλληπτικά.	Όλα τα διαθέσιμα COC κατά τη διάρκεια της μελέτης 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Διαθέσιμα COC, εκτός από αυτά που περιέχουν δεσογεστρέλη, γεστοδένη, δροσπιρενόνη	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"FDA Initiated Study" (Σίδνεϊ, 2011) Γυναίκες που άρχισαν να χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) για πρώτη φορά κατά την περίοδο της μελέτης.	COC διαθέσιμα κατά την περίοδο μελέτης 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Λεβονοργεστρέλη /0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 Συμπ. COC χαμηλής δόσης που περιέχουν τις ακόλουθες προγεστίνες: οξική χλωρμαδινόνη, οξική κυπροτερόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, διοξική αιθινοδιόλη, γεστοδένιο, λεβονοργεστρέλη, νορεθινδρόνη, νοργεστιμάτη ή νοργεστρέλη.

2 Με βάση την ηλικία, το ΔΜΣ, τη διάρκεια χρήσης, το ιστορικό ΦΘΕ.

3 Συμπερ. COC χαμηλής δόσης που περιέχουν τις ακόλουθες προγεστίνες: νοργεστιμάτη, νορεθινδρόνη ή λεβονοργεστρέλη.

4 Λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία, τον τόπο και το έτος ένταξης στη μελέτη.

Είναι γνωστές εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης άλλων αιμοφόρων αγγείων (για παράδειγμα, αρτηρίες και φλέβες του ήπατος, μεσεντέρια αγγεία, νεφροί, εγκέφαλος και αμφιβληστροειδής) με τη χρήση COC. Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι περιπτώσεις σχετίζονται με τη χρήση COC.

Πιθανά συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο ένα πόδι και/ή πρήξιμο. ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος, που πιθανώς ακτινοβολεί στο αριστερό χέρι. μια επίθεση δύσπνοιας, βήχας. κάθε ασυνήθιστο, σοβαρό, παρατεταμένο πονοκέφαλο? ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια όρασης. διπλή όραση; μπερδεμένη ομιλία ή αφασία. ζάλη; κατάρρευση, με ή χωρίς εστιακή επιληπτική κρίση. ξαφνική αδυναμία ή σοβαρό μούδιασμα στη μία πλευρά του σώματος ή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος. κινητικές διαταραχές? «κοφτερή» κοιλιά.

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής:

- ηλικία

- παρουσία νοσημάτων σε οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρόμβωση και εμβολή σε αδέρφια οποιασδήποτε ηλικίας ή σε γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, μια γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε έναν ειδικό για συμβουλές πριν ξεκινήσει οποιοδήποτε ορμονικό αντισυλληπτικό.

- παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα κάτω άκρα ή σοβαρός τραυματισμός. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η διακοπή της χρήσης του φαρμάκου (σε περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης, τουλάχιστον 4 εβδομάδες νωρίτερα) με επακόλουθη επανάληψη της χρήσης όχι νωρίτερα από 2 εβδομάδες μετά την πλήρη αποκατάσταση της κινητικής δραστηριότητας.

- με παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg / m 2),

— πιθανώς θρομβοφλεβίτιδα επιφανειακών φλεβών και κιρσών.

Δεν υπάρχει συναίνεση σχετικά με τον πιθανό ρόλο αυτών των καταστάσεων στην αιτιολογία της φλεβικής θρόμβωσης.

Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη επιπλοκών αρτηριακής θρομβοεμβολής:

— ηλικία;

— κάπνισμα (με έντονο κάπνισμα και με την ηλικία, ο κίνδυνος αυξάνεται ακόμη περισσότερο, ειδικά σε γυναίκες άνω των 35 ετών).

— Δυσλιποπρωτεϊναιμία;

— παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg/m2).

— υπέρταση;

— ημικρανία;

— καρδιακή βαλβίδα?

— κολπική μαρμαρυγή;

— την παρουσία ασθενειών σε οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρόμβωση σε αδέρφια/αδελφές σε οποιαδήποτε ηλικία ή σε γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, μια γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές πριν ξεκινήσει η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών.

Οι βιοχημικοί παράγοντες που μπορεί να υποδηλώνουν κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση περιλαμβάνουν αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C, υπερομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, αντισώματα κατά των φωσφολιπιδίων (αντισώματα κατά της καρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου).

Άλλες καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητες κυκλοφορικές διαταραχές περιλαμβάνουν σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο και χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (π.χ. νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό.

Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας (η οποία μπορεί να είναι ένα πρόδρομο σύμπτωμα εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος) κατά τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να προκαλέσει την άμεση διακοπή της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών.

Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με το γιατρό τους εάν εμφανιστούν συμπτώματα θρόμβωσης. Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση θρόμβωσης, η χρήση CHC θα πρέπει να διακόπτεται. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητη η χρήση αποτελεσματικών αντισυλληπτικών, καθώς τα αντιπηκτικά (κουμαρίνες) έχουν τερατογόνο δράση.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης όγκων

Ο σημαντικότερος παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι η μόλυνση από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV). Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μακροχρόνια χρήση COC οδηγεί σε πρόσθετη αύξηση αυτού του κινδύνου, αλλά παραμένει ασαφές πόσο αυτό οφείλεται σε άλλους παράγοντες, όπως συχνότερα επιχρίσματα τραχήλου της μήτρας και διαφορές στη σεξουαλική συμπεριφορά. χρήση αντισυλληπτικών φραγμού. Παραμένει ασαφές πώς αυτή η επίδραση σχετίζεται με τη χρήση του NovaRing®.

Μια μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων 54 επιδημιολογικών μελετών αποκάλυψε μια μικρή αύξηση (1,24) στο σχετικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λάμβαναν συνδυασμένα ορμονικά από του στόματος αντισυλληπτικά. Ο κίνδυνος μειώνεται σταδιακά σε διάστημα 10 ετών μετά τη διακοπή των φαρμάκων. Ο καρκίνος του μαστού σπάνια αναπτύσσεται σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, επομένως η πρόσθετη συχνότητα καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν ή έχουν λάβει COC είναι μικρή σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC είναι κλινικά λιγότερο έντονος από τον καρκίνο που ανιχνεύεται σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ COC. Μπορεί να είναι αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου του μαστού
λόγω τόσο του γεγονότος ότι στις γυναίκες που λαμβάνουν COC, η διάγνωση του καρκίνου του μαστού καθιερώνεται νωρίτερα, όσο και των βιολογικών επιδράσεων των COC ή ενός συνδυασμού και των δύο αυτών παραγόντων.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι γυναίκες που λαμβάνουν COC έχουν εμφανίσει περιπτώσεις καλοήθων, και ακόμη πιο σπάνια, κακοήθων όγκων του ήπατος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει στην ανάπτυξη απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας στην κοιλιακή κοιλότητα. Ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει την πιθανότητα ηπατικού όγκου στη διαφορική διάγνωση ασθενειών σε μια γυναίκα που λαμβάνει NovaRing ® εάν τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξύ πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.

Άλλα κράτη

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό υπερτριγλυκεριδαιμίας έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα όταν λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά.

Πολλές γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά έχουν μια ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, αλλά μια κλινικά σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης είναι σπάνια. Δεν έχει τεκμηριωθεί άμεση σχέση μεταξύ της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών και της ανάπτυξης αρτηριακής υπέρτασης. Εάν κατά τη χρήση του φαρμάκου NovaRing ® υπάρχει συνεχής αύξηση της αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να αποφασίσετε εάν είναι απαραίτητο να αφαιρέσετε τον κολπικό δακτύλιο και να συνταγογραφήσετε αντιυπερτασική θεραπεία. Με επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασικά φάρμακα, είναι δυνατή η επανέναρξη της χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, παρατηρήθηκε ανάπτυξη ή επιδείνωση των ακόλουθων καταστάσεων, αν και η σχέση τους με τη χρήση αντισυλληπτικών δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως: ίκτερος ή/και κνησμός που προκαλείται από χολόσταση, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία , συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό - ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham (ελάσσονα χορεία), έρπης εγκυμοσύνης, απώλεια ακοής λόγω ωτοσκλήρωσης, (κληρονομικό) αγγειοοίδημα.

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να χρησιμεύσουν ως βάση για τη διακοπή του φαρμάκου NovaRing ® μέχρι την ομαλοποίηση των παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας. Η επανεμφάνιση του χολοστατικού ίκτερου, που παρατηρήθηκε νωρίτερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη χρήση σεξουαλικών στεροειδών, απαιτεί τη διακοπή του φαρμάκου NovaRing ®.

Αν και τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη των ιστών, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την ανάγκη αλλαγής της υπογλυκαιμικής θεραπείας κατά τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών. Ωστόσο, οι γυναίκες με διαβήτη θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή ιατρική παρακολούθηση όταν χρησιμοποιούν το NovaRing®, ειδικά τους πρώτους μήνες της αντισύλληψης.

Υπάρχουν ενδείξεις επιδείνωσης της πορείας της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας με τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί μελάγχρωση του δέρματος του προσώπου (χλόασμα), ειδικά εάν εμφανίστηκε νωρίτερα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες που έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη χλόασματος θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο ηλιακό φως και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη χρήση του NovaRing ®.

Οι ακόλουθες καταστάσεις μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή εισαγωγή του δακτυλίου ή να προκαλέσουν την πτώση του: πρόπτωση του τραχήλου της μήτρας, κήλη ουροδόχου κύστης και/ή ορθού, σοβαρή χρόνια δυσκοιλιότητα.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι γυναίκες έχουν εισαγάγει κατά λάθος τον κολπικό δακτύλιο NovaRing ® στην ουρήθρα και πιθανώς στην ουροδόχο κύστη. Όταν εμφανίζονται συμπτώματα κυστίτιδας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα λανθασμένης εισαγωγής του δακτυλίου.

Περιγράφονται περιπτώσεις κολπίτιδας κατά τη χρήση του φαρμάκου NovaRing ®. Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η θεραπεία της κολπίτιδας επηρεάζει την αποτελεσματικότητα της χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®, καθώς και στοιχεία για την επίδραση της χρήσης του φαρμάκου NovaRing ® στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας της κολπίτιδας.

Έχουν περιγραφεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις δύσκολης αφαίρεσης του δακτυλίου, που απαιτούν την αφαίρεσή του από επαγγελματία υγείας.

Ιατρική εξέταση/διαβούλευση

Προτού συνταγογραφήσετε το φάρμακο NovaRing ® ή συνεχίσετε τη χρήση του, θα πρέπει να ελέγξετε προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) της γυναίκας και να πραγματοποιήσετε μια γυναικολογική εξέταση για να αποκλείσετε την εγκυμοσύνη. Είναι απαραίτητο να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση, να πραγματοποιηθεί εξέταση των μαστικών αδένων, των πυελικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρολογικής εξέτασης επιχρισμάτων τραχήλου της μήτρας και ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, για τον αποκλεισμό αντενδείξεων και τη μείωση του κινδύνου πιθανών παρενεργειών του φαρμάκου. Η συχνότητα και η φύση των ιατρικών εξετάσεων εξαρτώνται από τα ατομικά χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς, αλλά οι ιατρικές εξετάσεις πραγματοποιούνται τουλάχιστον μία φορά κάθε 6 μήνες. Μια γυναίκα πρέπει να διαβάσει τις οδηγίες και να ακολουθήσει όλες τις συστάσεις. Η γυναίκα πρέπει να ενημερωθεί ότι το NovaRing ® δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μειωμένη αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου NovaRing ® μπορεί να μειωθεί εάν δεν ακολουθηθεί το σχήμα ή εάν πραγματοποιηθεί ταυτόχρονη θεραπεία.

Μειωμένος έλεγχος κύκλου

Κατά τη χρήση του φαρμάκου NovaRing ®, μπορεί να εμφανιστεί ακυκλική αιμορραγία (κηλίδες ή ξαφνική αιμορραγία). Εάν παρατηρηθεί τέτοια αιμορραγία μετά από τακτικούς κύκλους στο πλαίσιο της σωστής χρήσης του φαρμάκου NovaRing ®, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γυναικολόγο σας για τις απαραίτητες διαγνωστικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων. για να αποκλειστεί η οργανική παθολογία ή η εγκυμοσύνη. Μπορεί να απαιτείται διαγνωστική απόξεση.

Μερικές γυναίκες δεν αιμορραγούν μετά την αφαίρεση του δακτυλίου. Εάν το φάρμακο NuvaRing ® χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Εάν δεν τηρηθούν οι συστάσεις των οδηγιών και δεν υπάρχει αιμορραγία μετά την αφαίρεση του δακτυλίου, καθώς και ελλείψει αιμορραγίας για δύο συνεχόμενους κύκλους, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη.

Επιδράσεις της αιθινυλοιστραδιόλης και της ετονογεστρέλης στον σεξουαλικό σύντροφο

Ο βαθμός έκθεσης και οι πιθανές φαρμακολογικές επιδράσεις της αιθινυλοιστραδιόλης και της ετονογεστρέλης στους άντρες σεξουαλικούς συντρόφους λόγω της απορρόφησης μέσω των ιστών του πέους δεν έχουν μελετηθεί.

Εργαστηριακή έρευνα

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει ορισμένα εργαστηριακά ευρήματα, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της λειτουργίας του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών μεταφοράς στο πλάσμα (π.χ., σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και σφαιρίνη που δεσμεύει τη σεξουαλική ορμόνη), κλάσματα λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών και μεταβολισμός υδατανθράκων και δείκτες πήξης και ινωδόλυσης. Οι δείκτες, κατά κανόνα, αλλάζουν εντός των κανονικών τιμών.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Με βάση πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του φαρμάκου NovaRing ®, μπορεί να αναμένεται ότι δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς.

Λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του NovaRing ®, δεν αναμένεται η επίδρασή του στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και χρήσης πολύπλοκου εξοπλισμού.

Υπερβολική δόση

Δεν περιγράφονται σοβαρές συνέπειες υπερδοσολογίας ορμονικών αντισυλληπτικών.

Υποτιθεμένος συμπτώματα:ναυτία, έμετος, ελαφρά κολπική αιμορραγία σε νεαρά κορίτσια.

Θεραπεία:πραγματοποιήστε συμπτωματική θεραπεία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία 2 ° έως 8 ° C. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ορμονικών αντισυλληπτικών και άλλων φαρμάκων μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη ακυκλικής αιμορραγίας ή/και αποτυχίας της αντισυλληπτικής.

Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις με συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά περιγράφονται στη βιβλιογραφία γενικά.

Πιθανή αλληλεπίδραση με φάρμακα που επάγουν μικροσωμικά ένζυμα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών του φύλου. Έχουν διαπιστωθεί αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φάρμακα: φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, ριτοναβίρη, γκριζοφουλβίνη και σκευάσματα που περιέχουν υπερικό.

Κατά τη θεραπεία οποιουδήποτε από τα αναφερόμενα φάρμακα, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προσωρινά μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης (προφυλακτικό) σε συνδυασμό με το NovaRing ® ή να επιλέξετε άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που προκαλούν την επαγωγή μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων και εντός 28 ημερών από την απόσυρσή τους, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι φραγμού αντισύλληψης.

Εάν πρόκειται να συνεχιστεί η ταυτόχρονη θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες χρήσης του δακτυλίου, τότε ο επόμενος δακτύλιος πρέπει να χορηγηθεί αμέσως χωρίς το συνηθισμένο διάστημα.

Έχει παρατηρηθεί μείωση της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη με την ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών όπως η αμπικιλλίνη και οι τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει μελετηθεί. Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, η κατάποση αμοξικιλλίνης (875 mg 2 φορές / ημέρα) ή δοξυκυκλίνης (200 mg / ημέρα και στη συνέχεια 100 mg / ημέρα) για 10 ημέρες κατά τη χρήση του φαρμάκου NovaRing ® είχε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική του ετονογεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη. Όταν χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά (εκτός αμοξικιλλίνη και δοξυκυκλίνη) θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης (προφυλακτικό) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών. Εάν πρόκειται να συνεχιστεί η ταυτόχρονη θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες χρήσης του δακτυλίου, ο επόμενος δακτύλιος πρέπει να εισαχθεί αμέσως χωρίς το συνηθισμένο διάστημα.

Φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει την επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης αντιμυκητιασικών παραγόντων και σπερματοκτόνων στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του NovaRing®. Με τη συνδυασμένη χρήση υπόθετων με αντιμυκητιακά φάρμακα, ο κίνδυνος ρήξης του δακτυλίου αυξάνεται ελαφρώς.

Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να προκαλέσουν παραβίαση του μεταβολισμού άλλων φαρμάκων. Αντίστοιχα, οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Για να αποκλειστεί μια πιθανή αλληλεπίδραση, είναι απαραίτητο να μελετήσετε τις οδηγίες χρήσης άλλων φαρμάκων.

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση ταμπόν δεν επηρεάζει την απορρόφηση των ορμονών που απελευθερώνονται από τον κολπικό δακτύλιο NovaRing ®. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο δακτύλιος μπορεί να αφαιρεθεί κατά λάθος όταν αφαιρεθεί το ταμπόν.