Ang imbensyon ay nauugnay sa beterinaryo na biology at immunology, partikular sa paggawa at paggamit ng mga biological na paghahanda para sa pagbabakuna ng hayop. Kasama sa iminungkahing bakuna ang proteksiyon na antigen ng strain ng bakuna 55 VNIIVViM sa isang konsentrasyon ng (17.5 2.5) na mga dosis ng pagbabakuna at mga live spores ng strain ng bakuna na STI-1 sa isang konsentrasyon ng (2.5 0.3) 10 7 sa 1 ml ng physiological solution. Ang iminungkahing bakuna ay hindi nakakapinsala, tinitiyak ang paglikha ng matinding antitoxic at antimicrobial immunity laban sa anthrax. Ang imbensyon ay maaaring gamitin para sa tiyak na pag-iwas sa anthrax. 6 tab.

Ang kasalukuyang imbensyon ay nauugnay sa larangan ng beterinaryo biotechnology at immunology, partikular sa paggawa ng mga bakuna para sa tiyak na pag-iwas sa anthrax sa mga hayop. Ang anthrax ay isang sakit na nangyayari sa anyo ng balat, bituka at pulmonary form, na nagaganap sa anyo ng mga single at group na sakit. Maraming mga species ng domestic at wild na hayop ang madaling kapitan ng anthrax. Mula sa alagang hayop, malalaki at maliliit na baka, baboy, kamelyo, kalabaw, tupa, usa, aso at pusa ay may sakit. Ang anthrax ay kumakalat pa rin, na nagdudulot ng napakalaking pinsala sa ekonomiya at lipunan, kaya't ang pagbuo ng mga lubos na epektibong bakuna na nagbibigay ng matinding at pangmatagalang kaligtasan sa sakit na ito ay may kaugnayan. Sa kasalukuyan, ang "STI live na bakuna laban sa anthrax sa mga hayop" ay malawak na kilala. Maaari itong gawin sa dalawang anyo. - Ang dry STI vaccine ay isang homogenous porous tablet na pinatuyo sa ilalim ng vacuum, na binubuo ng mga live spores ng non-capsular weakly virulent culture ng anthrax strain STI-1 at isang filler. - Ang likidong bakuna sa STI ay isang pagsususpinde ng mga live spores ng isang capsular, mahinang virulent na kultura ng STI anthrax strain sa isang 30% neutral na solusyon ng glycerol (1). Ang isang bakuna laban sa anthrax at emphysematous carbuncle ay kilala na live na nauugnay, kabilang ang isang pagsususpinde ng mga spore ng anthrax avirulent vaccine strain 55 VNIIVViM sa paunang konsentrasyon na (2.0-2.5)10 9 spores bawat 1 cm 3 at (2.0-2.1)10 9 na mabubuhay na mga cell ng isang strain ng emphysematous carbuncle at saline sa sumusunod na ratio ng mga bahagi, wt.%: Spores ng anthrax strain 55 VNIIVViM na may paunang konsentrasyon ng (2.0-2.5) 10 9 spores sa 1 cm 3 - 1.0 - 1.1 Suspension ng isang strain ng emphysematous carbuncle sa konsentrasyon na 2.110 9 - 95.0 - 97.0 Physiological solution - Ang natitira Ang bakuna ay ibinibigay sa ilalim ng balat sa rehiyon ng gitnang ikatlong bahagi ng leeg sa mga baka na may edad 3 hanggang 6 na buwan. 1.0-1.1 cm 3 (2). Kilalang pinagsamang bakuna sa anthrax para sa mga tao, kabilang ang mga live spores ng STI-1 strain at protective antigen (PA), na nakuha sa ilalim ng ilang partikular na kondisyon ng paglilinang ng strain ng bakunang ito. Ang termino para sa pagbuo ng matinding kaligtasan sa sakit sa mga tao laban sa impeksyon sa anthrax ay 7-10 araw pagkatapos ng isang pagbabakuna. Ang mga paghahambing na pagsusuri ng bakunang ito sa laboratoryo at mga hayop sa bukid ay nagpakita ng mga makabuluhang bentahe nito kumpara sa mga bakunang anthrax na kasalukuyang ginagamit sa pagsasanay sa beterinaryo batay sa mga indibidwal na strain ng 55 VNIIVViM o STI. Ang antas ng pagiging produktibo ay mababa (3). Ang gawain ng aming pananaliksik ay bumuo ng isang pinagsamang anthrax na bakuna batay sa isang binary na kumbinasyon ng mga live spores ng strain ng bakuna ng STI-1 at isang proteksiyon na antigen na nakuha mula sa isang microbial culture ng VNIIVViM vaccine strain 55, na nagsisiguro sa paglikha ng matinding at pangmatagalang kaligtasan sa sakit sa katawan ng mga nabakunahang hayop, hindi nakakapinsala at may mataas na ani ng proteksiyon na produksyon ng antigen. Kasama sa iminungkahing bakuna ang mga live spores ng strain ng bakuna na STI-1 na may konsentrasyon na (2.50.3)10 7 proteksiyon na antigen batay sa microbial culture ng strain ng bakuna 55 VNIIVViM na may aktibidad na (17.52.5) ​​​​mga dosis ng pagbabakuna bawat 1 ml sa sumusunod na ratio ng mga bahagi: protective antigen ng bakuna strain 55 VNIIVViM sa isang konsentrasyon ng (17.52.5) ​​​​mga dosis ng pagbabakuna at mga live spores ng bakuna strain STI-1 sa isang konsentrasyon ng (2.50.3)10 7 spores sa 1 ml ng asin. Ang bakuna ay inihanda tulad ng sumusunod. Kasama sa teknolohikal na pamamaraan ng produksyon ang mga sumusunod na pangunahing yugto. - Paghahanda ng isang gumaganang kultura ng pang-industriyang strain STI-1 sa karaniwang paraan, sa kondisyon na ang 1 cm 3 ng medium ng kultura ay naglalaman ng hindi bababa sa 2.5 bilyong spore, sa pinakamainam na paraan (2.50.3)10 7 . - Paghahanda ng nutrient media at karagdagang mga solusyon. - Paglilinang ng katutubong kultura ng spore. Ang paglilinang ay isinasagawa sa mga magsasaka. Ang kultura ng binhi mula sa isang ampoule ay isinaaktibo bago ang paghahasik sa pamamagitan ng pag-init sa isang ultrathermostat. Ang paglilinang ay isinasagawa na may tuluy-tuloy na mekanikal na pagpapakilos, pag-aeration na may sterile na hangin sa temperatura na 32-34 o C sa loob ng 36-48 na oras, pana-panahong sinusuri ang antas ng sporulation at ang kawalan ng dayuhang microflora. Pagkatapos, kapag umabot sa 70-75% sa kultura, itigil ang paghahalo, supply ng hangin. Susunod, ang katutubong kultura ay pinainit sa 36-37 o C at pinananatili sa pana-panahong pagpapakilos sa loob ng 3-5 oras, pagkatapos nito ang kultura ay pinalamig sa 15-20 o C. Ang napiling katutubong kultura ay dapat matugunan ang mga sumusunod na kinakailangan: - hindi naglalaman ng banyagang microflora; - naglalaman ng hindi bababa sa 90% na karaniwang kulay na mga spores; - magkaroon ng kabuuang konsentrasyon ng mga spores - hindi bababa sa 1.5 bilyon sa 1 cm 3 ng medium ng kultura; - may pH value na 8.2-8.9 units. pH. Pagkuha ng spore concentrate. Ang pagkuha ng spore concentrate ay isinasagawa sa karaniwang paraan, sa ilalim ng mga sumusunod na kondisyon:
- hindi naglalaman ng extraneous microflora;
- ang kabuuang konsentrasyon ng mga spores sa suspensyon ay dapat na hindi bababa sa 12 bilyong spores bawat 1 cm 3;
- naglalaman ng hindi bababa sa 90% spores at may pH na 7.0-8.5 na mga yunit. pH. Kung kinakailangan, ang concentrate ay diluted na may dist. tubig at muling suriin. Pagkatapos, ang proteksiyon na antigen ay nakahiwalay nang hiwalay sa medium ng kultura ng strain ng bakuna 55 VNIIVViM. Susunod, ang mga bahagi ng bakuna ay halo-halong: spores mula sa strain STI-1 na may konsentrasyon ng (2.50.3)10 7 spores at isang proteksiyon na antigen mula sa strain 55 VNIIVViM na may nilalaman ng (17.52.5) ​​​​mga dosis ng pagbabakuna sa 1 ml ng physiological solution. Ang bakuna ay pinangangasiwaan para sa mga layuning pang-iwas nang isang beses para sa pang-iwas na pagbabakuna ng lahat ng uri ng mga hayop sa bukid. Ang mga hayop na pangunahing nabakunahan (mga batang hayop) ay nabakunahan ng dalawang beses. Ang bakuna para sa subcutaneous administration ay ginagamit sa mga sumusunod na dosis:
- para sa mga tupa at kambing - sa rehiyon ng gitnang ikatlong bahagi ng leeg o panloob na hita sa dami ng 0.5 ml ng diluted na bakuna;
- baka, usa at asno - sa lugar ng gitnang ikatlong bahagi ng leeg sa halagang 1.0 ml ng diluted na bakuna;
- baboy - sa lugar ng panloob na ibabaw ng hita o sa likod ng tainga sa dami ng 1.0 ml ng diluted na bakuna;
- mga hayop na may balahibo - sa rehiyon ng panloob na ibabaw ng hita o sa undertail mirror sa dami ng 1.0 ml ng diluted na bakuna. Ang mga partikular na halimbawa para sa pagsubok sa iminungkahing bakuna ay ipinapakita sa mga talahanayan 1-6. Bilang karagdagan, apat na higit pang mga talahanayan 3-6 ang naka-attach sa aplikasyon sa mga comparative na katangian ng immunogenic properties ng anthrax vaccines sa guinea pig, ang intensity ng immunity sa guinea pig pagkatapos ng immunization na may iba't ibang anthrax vaccine, pati na rin ang intensity ng immunity. sa mga tuntunin ng antas ng antibodies sa mga tupa at baka na nabakunahan laban sa anthrax. Ang iminungkahing pinagsamang bakuna laban sa anthrax ng hayop dahil sa nilalaman ng strain ng bakuna ng STI-1 dito ay tumitiyak sa paglikha ng antimicrobial immunity, at ang pagkakaroon ng isang proteksiyon na antigen na nakuha batay sa mga microbial culture ng strain ng bakuna 55 VNIIVViM ay tinitiyak ang paglikha ng antitoxic immunity. Ang bakuna ay hindi nakakapinsala, hindi nangangailangan ng malalaking paggasta, at sa isang solong pangangasiwa sa katawan ng isang hayop, ito ay nagbibigay ng paglikha ng isang pangmatagalan at matinding kaligtasan sa sakit (antimicrobial at antitoxic) laban sa anthrax. Ang iminungkahing bakuna ay nasubok na may positibong resulta mula 1998 hanggang 2001 sa Azerbaijan sa 900 libong ulo ng baka at 5 milyong ulo ng maliliit na baka. Bilang karagdagan, ang bakuna ay nasubok mula noong 1998 ngunit 2000 sa 100,000 ulo ng malaki at 3 milyong ulo ng maliliit na baka sa mga sakahan ng mga baka sa Turkmenistan. Ang iminungkahing bakuna ay gagamitin sa mga sakahan ng mga hayop sa bansa upang labanan ang isa sa mga pinaka-mapanganib na sakit - anthrax sa mga hayop, at titiyakin din ang epidemiological well-being ng populasyon. Mga mapagkukunan ng impormasyon
1. "STI live na bakuna laban sa anthrax sa mga hayop". TU GOST 15991 - 86 State Committee for Standards, Moscow. 2. RF patent 2112544, klase. A 61 K 39/116, 1998. 3. Order ng Ministry of Health ng Russian Federation 132 ng 16.04.92. "Sa awtorisasyon ng paggamit sa pagsasanay sa pangangalagang pangkalusugan ng mga bagong medikal na immunological na paghahanda", p. 23, p. 4 at p. 27.

Claim

Pinagsamang bakuna laban sa anthrax ng hayop batay sa mga live spores ng strain ng bakuna ng STI-1, na nailalarawan sa karagdagan na naglalaman ito ng proteksiyon na antigen ng strain ng bakuna 55 VNIIVViM, habang ang mga bahagi na kasama sa bakuna ay kinukuha sa mga sumusunod na ratios: live spores ng ang strain ng bakuna ng STI-1 sa konsentrasyon na (2.5 0.3) 10 7 spores at proteksiyon na antigen ng strain ng bakuna 55 VNIIVViM sa konsentrasyon ng (17.5 2.5) ID 50 (mga dosis ng pagbabakuna para sa mga puting daga) sa 1 ml ng asin.

ako. Pangkalahatang Impormasyon

1. International non-proprietary na pangalan: Live strain na bakuna

55-VNIIVViM laban sa si Ang Birsk ulcer ng mga hayop ay tuyo.

2. Form ng dosis: Lyophilized mass. Ang bakuna ay ginawa mula sa mga spore ng isang live na walang kapsula na kultura ng isang attenuated na strain ng bakuna 55-VNIIVViM Ba сillus anthracis na may pagdaragdag ng sucrose-gelatin medium sa ratio na 1:1.

Sa hitsura, ang bakuna ay isang tuyo na homogenous porous na masa ng kulay-abo-puting kulay.

Ang bakuna ay nakabalot sa 1-5 cm 3 (25-100 doses) o 10-20 cm 3 (50-250 doses) sa mga glass vial na selyado ng rubber stoppers na pinalakas ng aluminum caps; 1-2 cm 3 (25-100 na dosis) sa mga selyadong ampoules.

3. Ang mga vial (ampoules) na may bakuna ay nakaimpake sa mga karton na kahon upang matiyak ang kanilang integridad. Ang bawat kahon ay naglalaman ng mga tagubilin para sa paggamit ng bakuna.

Ang shelf life ng bakuna ay 24 na buwan mula sa petsa ng paglabas, napapailalim sa mga kondisyon ng imbakan at transportasyon.

Ang bakuna pagkatapos ng petsa ng pag-expire at hindi ginamit sa araw ng pagbubukas ng vial (ampoule) ay hindi angkop para gamitin.

4. Ang bakuna ay iniimbak at dinadala sa isang tuyo, madilim na lugar sa temperatura na 2 tungkol sa mula sa 8 o C. Pinapayagan na dalhin ang bakuna sa temperatura na hindi hihigit sa 20 o C sa loob ng 14 na araw.

5. Ang bakuna ay dapat itago sa hindi maaabot ng mga bata.

6. Bakuna sa mga vial (ampoules) nang walang pagmamarka, na may paglabag sa integridad at/o higpit Ang mga capping na may nagbago na hitsura, nag-expire, hindi ginamit sa araw ng pagbubukas ng ampoule (vial), ay tinanggihan, disimpektahin sa pamamagitan ng pagkulo ng dalawang oras at itapon.

Ang pagtatapon ng isang decontaminated na bakuna ay hindi nangangailangan ng mga espesyal na pag-iingat.

II . PHARMACOLOGICAL (BIOLOGICAL) PROPERTIES

7. Biyolohikal na paghahanda. Tinitiyak ng bakuna ang pagbuo ng immunity sa anthrax pathogen sa mga hayop 10 araw pagkatapos ng isang iniksyon, na tumatagal ng 12 buwan sa mga adult na hayop at 6 na buwan sa mga batang hayop.

Ang bakuna para sa subcutaneous administration ay naglalaman ng 22.0±2.0 million/cm 3 , para sa intradermal administration - 110.0±10.0 million/cm 3 live spores ng capsuleless culture ng attenuated vaccine strain 55-VNIIVViM.

Ang bakuna ay hindi nakakapinsala, katamtamang reactogenic, walang mga katangiang panggamot.

III . PAANO GAMITIN

8. Ang bakuna ay inilaan para sa pag-iwas sa anthrax sa mga hayop sa bukid sa lahat ng kategorya ng mga sakahan.

Mga pasyente na may mga nakakahawang sakit;

may sakit sa klinika;

Nanghina at nanghihina;

Sa huling buwan ng pagbubuntis at sa loob ng 7-10 araw pagkatapos ng panganganak;

Sa loob ng 7-10 araw pagkatapos ng operasyon;

Tumaas na temperatura ng katawan;

- sa mainit (kapag ang ambient temperature ay nasa itaas +27 o C) at malamig (kapag ang ambient temperature ay mas mababa sa -5 o C) season.

Mga hayop na hindi karapat-dapat para sa pagbabakunagumawa ng imbentaryo na nagsasaad ng dahilan kung bakit hindi sila nabakunahan at ang posibleng timing ng pagbabakuna.

10. Ang mga pagbabakuna ay napapailalim sa:mga pang-adultong hayop (malalaki at maliliit na baka, kabayo, asno, kamelyo, usa, baboy, hayop na may balahibo), pati na rin ang kanilang mga anak mula 3 buwang gulang, maliban sa mga foal, na nabakunahan simula sa 9 na buwan. Ang mga hayop na nasa hustong gulang na hindi pa nabakunahan ay isang beses na nabakunahan, mga batang hayop - dalawang beses na may pagitan ng anim na buwan.

Ang mga pang-adultong hayop ay muling binibigyang-bisa minsan sa isang taon.

Kapag ang isang kaso ng sakit na anthrax ay naitatag sa bukid, lahat ng mga hayop na nagkaroon ng direkta o hindi direktang pakikipag-ugnayan sa isang may sakit na hayop ay nabakunahan, anuman ang oras ng taon at ang oras ng nakaraang pagpapakilala ng bakuna.

Ang hindi naka-iskedyul na solong pagbabakuna ay sumasailalim sa lahat ng mga hayop na unang pumasok sa bukid. Pinahihintulutan sila sa pangkalahatang kawan nang hindi mas maaga kaysa sa 14 na araw pagkatapos ng pagpapakilala ng bakuna.

bakuna ibinibigay sa mga hayop sa ilalim ng balat gamit ang mga disposable o conventional syringe, o intradermally gamit ang isang walang karayom ​​na injector sa mga sumusunod na volume:

Uri ng hayop	Lugar ng pangangasiwa ng bakuna	Dami ng bakuna, cm 3
subcutaneously
Mga tupa at kambing (karne at karne-lana ng mga lahi)
Mga dairy na kambing	Ang rehiyon ng likod na ikatlong bahagi ng leeg o panloob na hita
Baka, usa, kamelyo, kabayo, asno	Ang rehiyon ng likod na ikatlong bahagi ng leeg
	Ang lugar ng panloob na hita o sa likod ng tainga.
mga hayop sa balahibo	Inner thigh area o subcaudal mirror
Intradermal
Baka, usa, kamelyo	Walang buhok na perineum
Mga kabayo at asno	Ang rehiyon ng likod na ikatlong bahagi ng leeg
Mga hayop ng tupa at balahibo	salamin sa buntot

Bago gamitin, ang bakuna ay diluted na may isang hiringgilya na may isang karayom ​​sa isang ratio ng 1: 1 na may pinakuluang tubig o sterile 0.9% sodium chloride solution at inilipat sa isang sterile vial na may naaangkop na diluent, na kinuha sa halagang ipinahiwatig sa kahon ng bakuna. label.

Huwag magbigay ng isang bakunang diluted para sa intradermal na paggamit sa ilalim ng balat.

Ginagamit para sa pagbabakuna mga hiringgilya, karayom, pati na rin ang walang karayom ​​na injector, na isterilisado sa pamamagitan ng pagpapakulo sa distilled water sa loob ng dalawang oras bago at pagkatapos ng trabaho.

Ang diluted na bakuna ay inalog pana-panahon.

Ang lugar ng iniksyon ay dinidisimpekta ng isang 70% na solusyon ng ethyl alcohol.

Sa loob ng 10 araw pagkatapos ng pagbabakuna, ang mga hayop ay sinusubaybayan, hypothermia, sobrang init, nakakapagod na paghakot ay hindi pinapayagan.

11. Ang labis na dosis ng bakuna ay maaaring maging sanhi ng pagtaas ng temperatura ng katawan sa mga hayop, ang pagbuo ng binibigkas na edema sa lugar ng pag-iiniksyon, pagtaas ng mga rehiyonal na lymph node at pagkasira sa pangkalahatang kondisyon.

Ang mga hayop na may ipinahiwatig na mga palatandaan ay agad na ibinubukod at ginagamot ng anthrax serum o anthrax globulin at/o mga antibiotic.(penicillin, streptomycin, tetracycline, biomycin, atbp.), at inireseta din sila ng mga nagpapakilalang ahente (glucose, caffeine at camphor oil o iba pa).

12. Ang mga tampok ng reaksyon pagkatapos ng pagbabakuna sa panahon ng una at kasunod na mga iniksyon ng bakuna ay hindi pa naitatag.

13. Ang mga paglabag sa iskedyul ng pagbabakuna ay dapat na iwasan, dahil ito ay maaaring humantong sa pagbaba sa bisa ng anthrax immunoprophylaxis. Kung sakaling mawala ang susunod na pag-iniksyon ng bakuna, kinakailangan na magsagawa ng pagbabakuna sa lalong madaling panahon.

14. Isang araw pagkatapos ng pagbabakuna, ang mga hayop ay maaaring makaranas ng bahagyang panandaliang pagtaas sa temperatura ng katawan at ang pagbuo ng isang katamtamang binibigkas na pamamaga sa lugar ng iniksyon, na nawawala pagkatapos ng 3-5 araw.

15. Ipinagbabawal na gamitin ang anthrax vaccine kasama ng iba pang mga live na immunobiological na paghahanda, pati na rin sa mga antibiotics, anthelmintics at insectoacaricides sa loob ng 14 na araw bago at pagkatapos ng pangangasiwa nito.

16. Ang gatas mula sa mga nabakunahang hayop ay ginagamit nang walang mga paghihigpit, maliban sa mga kaso kung saan ang mga hayop ay nagpapakita ng mga komplikasyon pagkatapos ng pagbabakuna. Sa kasong ito, ang gatas ay pinakuluan at ginagamit upang pakainin ang mga hayop.

Ang pagpatay ng mga hayop para sa karne ay pinapayagan nang hindi mas maaga kaysa sa 10 araw pagkatapos ng pagpapakilala ng bakuna. Sa kaso ng sapilitang pagpatay ng hayop sa panahong ito, ang karne ay ipinadala para sa thermal industrial processing, sa kaganapan ng pagkamatay ng hayop, ang bangkay ay sinusunog.

IV . MGA PAKSA NG PERSONAL NA PAG-Iwas

17. Kapag nagtatrabaho kasama ang bakuna, dapat mong sundin ang mga alituntunin ng personal na kalinisan at mga pag-iingat sa kaligtasan na ibinigay para sa kapag nagtatrabaho sa mga produktong medikal na beterinaryo.

18. Ang lahat ng taong kasangkot sa pagbabakuna ay dapat nakasuot ng oberols (rubber boots, bathrobe, pantalon, headgear, rubber gloves) at lagyan ng closed-type na salaming de kolor. Dapat mayroong first aid kit sa mga lugar ng trabaho.

19. Kung ang bakuna ay nadikit sa balat at/o mga mucous membrane, inirerekumenda na agad na banlawan ang mga ito ng maraming tubig mula sa gripo at gamutin ang balat na may 70% na solusyon ng ethyl alcohol, ang mga mucous membrane na may solusyon ng tetracycline o chlortetracycline (100.000-200.000 mcg / ml). Sa kawalan ng antibiotics, mag-iniksyon ng ilang patak ng 1% na solusyon ng silver nitrate sa mga mata, at isang 1% na solusyon ng protargol sa ilong.

Sa kaso ng hindi sinasadyang pagbibigay ng bakuna sa isang tao, ang lugar ng iniksyon ay dapat tratuhin ng isang 70% na solusyon ng ethyl alcohol at makipag-ugnayan sa isang medikal na pasilidad.

Sa kaso ng spillage ng bakuna, ang lugar ng sahig o lupa ay ibinuhos ng isang 5% na solusyon ng chloramine o isang mainit na 10% na solusyon ng sodium hydroxide.

20. Organisasyon-tagagawa: Agrovet LLC, 109472, Moscow, st. Tashkentskaya, bahay 34, bldg. 5.

GOST R 52616-2006 Live anthrax vaccine mula sa strain 55-VNIIVViM. Mga pagtutukoy

Pinagtibay noong Disyembre 25, 2006
Pederal na Ahensya para sa Teknikal na Regulasyon at Metrology

1. GOST R 52616-2006
2. Pangkat P31
3. NATIONAL STANDARD NG RUSSIAN FEDERATION
4. BAKUNA LABAN SA ANTHRAX SA MGA HAYOP
5. MULA SA STRAIN 55-VNIIVVIM LIVE
6. Mga pagtutukoy
7. Live na bakuna laban sa anthrax ng mga hayop mula sa strain 55-VNIIW & M. Mga Detalye
8. OKS 11.220
9. OKP 93 8470
10. Petsa ng pagpapakilala 2008-01-01
11. Paunang salita
12. Ang mga layunin at prinsipyo ng standardisasyon sa Russian Federation ay itinatag ng Pederal na Batas ng Disyembre 27, 2002 N 184-FZ "Sa Teknikal na Regulasyon", at ang mga patakaran para sa aplikasyon ng mga pambansang pamantayan ng Russian Federation - GOST R 1.0-2004 "Standardization sa Russian Federation. Mga pangunahing probisyon"
13. Tungkol sa pamantayan
14. 1 BINUO ng Federal State Institution "All-Russian State Center for the Quality and Standardization of Medicines for Animals and Feed"
15. 2 IPINAGPILALA ng Technical Committee for Standardization TC 454 "Proteksyon ng buhay, kalusugan ng hayop at kaligtasan ng beterinaryo at sanitary ng mga produkto ng pinagmulan ng hayop at feed"
16. 3 INAPRUBAHAN AT PINAG-EPEKTO sa pamamagitan ng Kautusan ng Federal Agency para sa Teknikal na Regulasyon at Metrology na may petsang Disyembre 25, 2006 N 329-st
17. 4 NA IPINAKILALA SA UNANG BESES
18. Ang impormasyon tungkol sa mga pagbabago sa pamantayang ito ay nai-publish sa taunang nai-publish na index ng impormasyon na "Mga Pambansang Pamantayan", at ang teksto ng mga pagbabago at susog - sa buwanang nai-publish na mga index ng impormasyon na "Mga Pambansang Pamantayan". Sa kaso ng pagbabago (pagpapalit) o ​​pagkansela ng pamantayang ito, ang isang kaukulang paunawa ay ipa-publish sa buwanang nai-publish na index ng impormasyon na "Mga Pambansang Pamantayan". Ang nauugnay na impormasyon, abiso at mga teksto ay nai-post din sa pampublikong sistema ng impormasyon - sa opisyal na website ng Federal Agency para sa Teknikal na Regulasyon at Metrology sa Internet
19. Panimula
20. Ang pamantayang ito ay binuo alinsunod sa Pederal na Batas "Sa Teknikal na Regulasyon" upang makabuo ng isang balangkas ng regulasyon para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng draft na batas - isang espesyal na teknikal na regulasyon "Sa mga kinakailangan sa kaligtasan para sa mga produktong panggamot para sa mga hayop, ang mga proseso ng kanilang pag-unlad, pagsubok, produksyon, paggawa, imbakan, transportasyon, pagbebenta, aplikasyon at pagtatapon", na nagtatatag ng mga patakaran at katangian sa mga lugar ng produksyon at sirkulasyon ng mga produkto, tinitiyak ang pag-unlad ng siyensya at teknolohikal at pagiging mapagkumpitensya ng mga produkto. Ang pagbuo ng pamantayan ay pag-iisa ang mga kinakailangan para sa kalidad ng bakuna, mga pamamaraan ng kontrol, kaligtasan, packaging, pag-label, transportasyon, imbakan, pagtatapon.
21. 1 lugar ng paggamit
22. Nalalapat ang pamantayang ito sa bakuna sa anthrax ng mga hayop mula sa strain 55-VNIIVViM na live (tuyo at likido), na nilayon para sa prophylactic immunization ng mga madaling kapitan na hayop (mula rito ay tinutukoy bilang ang bakuna).
23. Ang bakuna ay isang pagsususpinde ng mga live spores ng isang capsular, mahinang virulent na kultura ng anthrax strain 55-VNIIVViM sa isang 30% neutral na solusyon ng glycerol o isang masa ng spores na lyophilized sa ilalim ng vacuum na may protective medium.
24. 2 Mga sanggunian sa normatibo
25. Gumagamit ang pamantayang ito ng mga normatibong sanggunian sa mga sumusunod na pamantayan:
26. GOST R 50460-92 Marka ng pagsunod para sa mandatoryong sertipikasyon. Hugis, sukat at teknikal na kinakailangan
27. GOST R 51232-98 Tubig na iniinom. Pangkalahatang mga kinakailangan para sa organisasyon at mga pamamaraan ng kontrol sa kalidad
28. GOST R 51314-99 Aluminum at pinagsamang takip para sa mga vial at bote para sa mga gamot, dugo at mga pamalit sa dugo
29. GOST R 51652-2000 Rectified ethyl alcohol mula sa mga hilaw na materyales ng pagkain. Mga pagtutukoy
30. GOST 8.579-2002 Sistema ng estado para sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat. Mga kinakailangan para sa dami ng mga nakabalot na kalakal sa mga pakete ng anumang uri sa panahon ng kanilang produksyon, packaging, pagbebenta at pag-import
31. GOST 12.0.004-90 Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa trabaho. Organisasyon ng pagsasanay sa kaligtasan sa paggawa. Pangkalahatang probisyon
32. GOST 12.1.005-88 Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa paggawa. Pangkalahatang sanitary at hygienic na kinakailangan para sa hangin ng lugar ng pagtatrabaho
33. GOST 12.1.008-76 Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa trabaho. kaligtasan ng biyolohikal. Pangkalahatang mga kinakailangan
34. GOST 12.2.003-91 Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa trabaho. Mga kagamitan sa produksyon. Pangkalahatang mga kinakailangan sa kaligtasan
35. GOST 12.3.002-75 Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa trabaho. Mga proseso ng paggawa. Pangkalahatang mga kinakailangan sa kaligtasan
36. GOST 12.4.011-89 Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa paggawa. Paraan ng proteksyon para sa mga manggagawa. Pangkalahatang mga kinakailangan at pag-uuri
37. GOST 17.0.0.01-76 Sistema ng mga pamantayan sa larangan ng proteksyon ng kalikasan at pagpapabuti ng paggamit ng mga likas na yaman. Pangunahing puntos
38. GOST 342-77 Sodium diphosphate 10-tubig. Mga pagtutukoy
39. GOST 1770-74 Pagsukat ng laboratoryo na babasagin. Mga silindro, beakers, flasks, test tubes. Pangkalahatang katangian
40. GOST 5959-80 Hindi mapaghihiwalay na mga kahon na gawa sa mga materyales na gawa sa sheet na kahoy para sa mga kargada na tumitimbang ng hanggang 200 kg. Pangkalahatang katangian
41. GOST 6672-75 Takpan ang mga baso para sa micropreparations. Mga pagtutukoy
42. GOST 6709-72 Distilled water. Mga pagtutukoy
43. GOST 8074-82 Mga instrumental na mikroskopyo. Mga uri, pangunahing parameter at laki. Mga teknikal na kinakailangan
44. GOST 9284-75 Mga slide para sa micropreparations. Mga pagtutukoy
45. GOST 11285-93 Mga frozen na pancreatic gland ng mga baka at baboy. Mga pagtutukoy
46. GOST 12026-76 Laboratory filter paper. Mga pagtutukoy
47. GOST 12301-81 Mga kahon na gawa sa karton, papel at pinagsamang materyales. Pangkalahatang katangian
48. GOST 12923-82 Medikal na alignin. Mga pagtutukoy
49. GOST 13646-68 Mga glass mercury thermometer para sa mga tumpak na sukat. Mga pagtutukoy
50. GOST 14192-96 Pagmamarka ng mga kalakal
51. GOST 16280-2002 Food agar. Mga pagtutukoy
52. GOST 17206-96 Microbiological agar. Mga pagtutukoy
53. GOST 17768-90 Mga Gamot. Packaging, pagmamarka, transportasyon at imbakan
54. GOST 18481-81 Hydrometers at glass cylinders. Pangkalahatang katangian
55. GOST 20015-88 Chloroform. Mga pagtutukoy
56. GOST 20729-75 Nutrient media. Tubig ng karne (para sa mga layuning beterinaryo). Mga pagtutukoy
57. GOST 20730-75 Nutrient media. Sabaw ng karne-peptone (para sa mga layunin ng beterinaryo). Mga pagtutukoy
58. GOST 22967-90 Muling magagamit na mga medikal na injection syringe. Pangkalahatang teknikal na mga kinakailangan at mga pamamaraan ng pagsubok
59. GOST 24061-89 Dry biological na paghahanda. Paraan ng pagtukoy ng kahalumigmigan
60. GOST 24104-2001 Balanse sa laboratoryo. Pangkalahatang teknikal na mga kinakailangan
61. GOST 25336-82 Laboratory glassware at kagamitan. Mga uri, pangunahing parameter at sukat
62. GOST 25377-82 Reusable injection needles. Mga pagtutukoy
63. GOST 27785-88 Dry biological na paghahanda. Paraan para sa pagtukoy ng oxygen sa mga vial na may gamot
64. GOST 27840-93 Packaging para sa mga parcels at parcels. Pangkalahatang katangian
65. GOST 28083-89 Biological na paghahanda. Paraan ng vacuum control sa mga ampoules at vial
66. GOST 28085-89 Biological na paghahanda. Paraan ng bacteriological control ng sterility
67. GOST 29112-91 Solid nutrient media (para sa mga layunin ng beterinaryo). Pangkalahatang katangian
68. GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratory glassware. Nagtapos ang mga pipette. Bahagi 4. Pumutok ng mga pipette
69. Tandaan - Kapag ginagamit ang pamantayang ito, ipinapayong suriin ang bisa ng mga pamantayan ng sanggunian sa pampublikong sistema ng impormasyon - sa opisyal na website ng Federal Agency para sa Teknikal na Regulasyon at Metrology sa Internet o ayon sa taunang nai-publish na index ng impormasyon na "Mga Pambansang Pamantayan ", na inilathala noong Enero 1 ng kasalukuyang taon , at ayon sa kaukulang taunang nai-publish na mga palatandaan ng impormasyon na inilathala sa kasalukuyang taon. Kung ang pamantayan ng sanggunian ay pinalitan (binago), kung gayon kapag ginagamit ang pamantayang ito, dapat kang magabayan ng pinalitan (binagong) pamantayan. Kung ang tinutukoy na pamantayan ay kinansela nang walang kapalit, ang probisyon kung saan ang pagtukoy dito ay ibinibigay hanggang sa lawak na ang sanggunian na ito ay hindi apektado.
70. 3 Mga termino at kahulugan
71. Sa pamantayang ito, ang mga sumusunod na termino ay ginagamit sa kani-kanilang mga kahulugan:
72. 3.1 live na bakuna: Isang immunobiological na paghahanda na nakuha mula sa mga live attenuated strains ng mga microorganism, pathogens ng mga hayop at tao.
73. 3.2 pagbabakuna paggamit ng isang bakuna upang maiwasan ang isang nakakahawang sakit.
74. 3.3 spores: Ang anyo ng pagkakaroon ng ilang uri ng microorganism sa masamang kondisyon sa kapaligiran sa loob ng mahabang panahon.
75. 3.4 capsule mucous layer sa paligid ng bacterial cells ng capsule-forming microorganisms
76. 3.5 pagpapatuyo ng lyophilization mula sa isang frozen na estado sa ilalim ng vacuum
77. 3.6 virulence: Ang antas ng pathogenicity (pathogenicity) ng mga microorganism.
78. 3.7 strain ng bakuna: Isang genetically homogenous na populasyon ng mga microorganism na may pare-pareho, namamana na mga katangian.
79. 3.8 microbiological purity: Kawalan sa populasyon ng isang strain ng mga microorganism ng iba pang mga species (mga uri, serovar).
80. 3.9 dissociation: Ang hitsura sa populasyon ng isang strain ng microorganisms ng binagong cellular forms.
81. 3.10 kaligtasan ng bakuna
82. 3.11 reactogenicity: Ang kakayahan ng mga live na bakuna na magdulot ng hindi gaanong reaksyon ng isang lokal o pangkalahatang kalikasan (pamamaga, pananakit, panandaliang lagnat, atbp.) kapag ibinibigay.
83. 3.12 immunogenicity kakayahan ng isang bakuna na mag-udyok ng isang estado ng kaligtasan sa sakit laban sa isang nakakahawang sakit sa mga nabakunahang indibidwal.
84. 3.13 konsentrasyon ng mga hydrogen ions (pH): Ang reaksyon ng kapaligiran (acidic, alkaline, neutral) pH ay ang negatibong logarithm ng konsentrasyon ng mga hydrogen ions sa base 10.
85. 3.14 microbial colony progeny ng iisang microbial cell sa solid nutrient medium
86. 4 Mga teknikal na kinakailangan
87. 4.1 Ang bakuna ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng pamantayang ito at gawin alinsunod sa mga teknolohikal na regulasyon (mga tagubilin) ​​para sa pagmamanupaktura, na naaprubahan sa inireseta na paraan.
88. 4.2 Ang dry vaccine ay isang masa ng mga live spores ng isang capsular, weakly virulent culture of anthrax strain 55-VNIIVViM, lyophilized na may protective medium sa ilalim ng vacuum, na may nilalaman ng viable spores sa hanay na 0.2-1.2 billion sa isang ampoule (vial ) at isang proteksiyon na daluyan.
89. 4.3 Ang likidong bakuna ay isang pagsususpinde ng mga live spores ng isang capsular, mahinang virulent na kultura ng anthrax strain 55-VNIIVViM sa isang 30% neutral na solusyon ng glycerol na may nilalaman ng mga spores sa hanay na 0.02-1.20 bilyon sa isang ampoule (vial ).
90. 4.4 Ang bakuna sa mga tuntunin ng physicochemical, morphological, cultural, biological na katangian ay dapat sumunod sa mga kinakailangan at pamantayan na tinukoy sa Talahanayan 1.
91. Talahanayan 1
92. Pangalan ng tagapagpahiwatig tuyong bakuna likidong bakunaHitsura at kulay Homogeneous porous mass ng maputi-kulay-abo na kulay Transparent o bahagyang opalescent na likido na may bahagyang maputing precipitate na nabuo sa panahon ng pag-iimbak, madaling masira sa isang homogenous na suspensyonAng pagkakaroon ng banyagang bagay, amag, hindi nababasag na mga natuklap, mga basag na vial (ampoules) Hindi pinapayagan sa muling pagsususpinde na anyo Hindi pinapayaganKonsentrasyon ng hydrogen ion (pH) - 7.0±0.2Ang pagkakaroon ng vacuum sa mga ampoules Dapat mayroong vacuum -Ang pagkakaroon ng oxygen at nitrogen sa mga vial Dapat mayroong nitrogen sa mga vial kung walang oxygenMass fraction ng moisture, %, hindi hihigit sa 3.0 -Oras ng muling pagsususpinde, min, hindi hihigit sa 3.0 -Mass fraction ng gliserol, % - 30.0±3.0Bilang ng mga live spores, mln/cm, para sa subcutaneous application 22.0±2.0 22.0±2.0Intradermal 110.0±10.0 110.0±10.0Mass fraction ng mga spore, % 95.0±5.0 95.0±5.0Microbiological kadalisayan Ang tipikal ng paglago ng kultura ng strain 55-VNIIVViM Morpolohiyang katangian Dissociation, %, wala na Mobility Kapsulasyon Kawalang-pinsala Ang natitirang virulence Immunogenicity

    Katangian at pamantayan

    Sa mga pananim ng bakuna sa nutrient media, hindi dapat magkaroon ng paglaki ng extraneous bacterial at fungal microflora

    Sa mga pananim sa nutrient media, dapat mayroong tipikal na paglaki ng kultura ng strain 55-VNIIVViM. Ang blood agar ay hindi dapat magpakita ng mga palatandaan ng hemolysis pagkatapos ng 24 na oras ng pagpapapisa ng itlog.

    Ang mga pahid na may bahid ng gramo mula sa mga kultura ng sabaw at agar ay dapat maglaman ng malalaking (3-10) µm Gram-positive rods, na matatagpuan nang isa-isa o konektado sa mga kadena, pati na rin ang mga free-lying spores, na makintab na hugis-itlog, minsan bilog, mga pormasyon na may sukat (1). , 2-1.5) x (0.8-1.0) microns, sa ilang mga kaso, ang mga spores ay matatagpuan sa gitna ng vegetative cell o sa labas nito. Ang mga involutional form ng bacteria ay dapat wala

    5,0

    Dapat ay may mga nakapirming stick at tanikala lamang

    Dapat ay non-encapsulated bacilli lamang

    Ang bakuna ay dapat na hindi nakakapinsala

    Ang bakuna ay dapat na mababa ang virulent

    Ang bakuna ay dapat na immunogenic

93. 4.5 Pag-iimpake at pag-label
94. 4.5.1 Ang bakuna ay nakabalot sa sterile ampoules o sterile vial. Ang bakuna na inilaan para sa lyophilization ay nakabalot sa mga ampoules na 1.0-2.0 cm 3 (10-50 na dosis), likido sa mga ampoules na 1.0-5.0 cm 3 (10-50 na dosis) at sa mga vial na 10-50 cm (10-50 na dosis). ). Error sa packaging ayon sa GOST R 8.579.*

________________
* Sa teritoryo ng Russian Federation, nalalapat ang GOST 8.579-2002. - Tala ng tagagawa ng database.


95. 4.5.2 Ang mga vaccine vial ay sarado na may sterile rubber stoppers at nilululong gamit ang aluminum caps ayon sa GOST R 51314.
96. 4.5.3 Ang isang label ay nakakabit sa mga ampoules ng bakuna o may hindi mabuburang pintura (naka-ukit) sa salamin na nagpapahiwatig ng:
97. pinaikling pangalan ng gamot;
98. ang dami ng gamot, cm;
99. numero ng serye;
100. petsa ng paggawa (buwan, taon).
101. 4.5.4 Ang mga vaccine vial ay may label na:
102. pangalan ng tagagawa;
103. logo ng tagagawa (kung mayroon man);
104. ang pangalan ng bakuna;
105. numero ng batch at numero ng kontrol;
106. dami ng bakuna, cm;
107. petsa ng pag-expire (buwan, taon);
108. dosis at ruta ng pangangasiwa;
109. mga kondisyon ng imbakan;
110. karaniwang pagtatalaga;
111. barcode (kung mayroon man);
112. ang halaga ng diluent para sa subcutaneous administration;
113. inskripsyon: "Para sa mga hayop".
114. 4.5.5 Ampoules (vials) na may bakuna sa packaging hanggang 50 cm, 10-20 pcs. Naka-pack sa mga karton na kahon ayon sa GOST 12301 na may mga pugad o partisyon upang matiyak ang kanilang kawalang-kilos. Ang mga tagubilin para sa paggamit ay kasama sa bawat kahon.
115. 4.5.6 Ang isang label ay nakakabit sa kahon, na dapat maglaman ng:
116. pangalan ng tagagawa;
117. address, numero ng telepono at logo (kung mayroon);
118. pangalan ng biological na produkto;
119. ang bilang ng mga ampoules (vials) sa kahon;
120. bilang ng mga dosis sa isang ampoule (vial);
121. ang halaga ng diluent bawat ampoule (bote) para sa intradermal at subcutaneous na paggamit;
122. numero ng serye;
123. numero ng kontrol;
124. petsa ng paggawa (buwan, taon);
125. petsa ng pag-expire (buwan, taon);
126. mga kondisyon ng imbakan;
127. dosis para sa iba't ibang species at edad ng mga hayop;
128. pagtatalaga ng pamantayang ito;
129. barcode (kung mayroon man);
130. impormasyon sa pagkumpirma ng pagsang-ayon alinsunod sa GOST R 50460;
131. inskripsyon: "Para sa mga hayop".
132. 4.5.7 Ang mga kahon na may bakuna, pati na rin ang 50 cm flasks na may likidong bakuna, ay nakaimpake sa mga kahon na gawa sa sheet na materyales na kahoy alinsunod sa GOST 5959 o mga kahon para sa mga parsela alinsunod sa GOST 27840 o iba pang mga kahon na may kabuuang timbang na hindi higit sa 15 kg. Para sa mga packaging vial sa mga kahon, ang alignin ay ginagamit ayon sa GOST 12923 o iba pang mga heat-insulating material. Pinapayagan na i-pack ang bakuna sa 10 cm na pakete nang direkta sa mga kahon, na ang bawat hilera ng bakuna ay inililipat na may alignin.
133. Sa loob ng bawat kahon ay maglagay ng hindi bababa sa limang kopya ng mga tagubilin para sa paggamit ng bakuna at isang control sheet na nagsasaad: ang pangalan ng tagagawa; pangalan ng biological na produkto, dami nito sa kahon, petsa ng packaging, numero (apelyido) ng packer.
134. 4.5.8 Ang bawat pakete (kahon) ay minarkahan ng pagmamarka ng transportasyon alinsunod sa GOST 14192 na may indikasyon ng mga palatandaan ng paghawak: "Fragile. Caution", "Temperature Limit", at isang label ng babala; "Mga biopreparasyon".
135. 4.5.9 Ang pagmamarka na nagpapakilala sa mga nakabalot na produkto ay dapat maglaman ng:
136. pangalan ng tagagawa;
137. address ng tagagawa;
138. trademark (kung mayroon man);
139. ang pangalan ng bakuna;
140. ang dami ng bakuna sa kahon;
141. petsa ng paggawa (buwan, taon);
142. numero ng serye;
143. petsa ng pag-expire (buwan, taon);
144. mga kondisyon ng imbakan;
145. pagtatalaga ng pamantayang ito.
146. 4.5.10 Ang kumbinasyon ng pagmamarka ng transportasyon at pagmamarka na nagpapakilala sa mga nakabalot na produkto sa isang bahagi ng lalagyan ng pagpapadala ay hindi pinapayagan.
147. 5 Mga kinakailangan sa kaligtasan
148. 5.1 Sa mga tuntunin ng biological na kaligtasan, ang bakuna ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng GOST 12.1.008.
149. 5.2 Ang kagamitan sa produksyon na ginamit sa paggawa ng bakuna ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GOST 12.2.003, at ang mga proseso ng produksyon - GOST 12.3.002.
150. 5.3 Ang hangin ng lugar ng pagtatrabaho ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng GOST 12.1.005.
151. 5.4 Ang mga tauhan na kasangkot sa paggawa ng bakuna ay dapat bigyan ng kagamitang pang-proteksiyon alinsunod sa GOST 12.4.011 at sanayin sa ligtas na mga kondisyon sa pagtatrabaho alinsunod sa GOST 12.0.004.
152. 5.5 Ang paggamit ng bakuna na hindi nakapasa sa kontrol, na natitira pagkatapos gamitin, pati na rin ang nag-expire, ay isinasagawa sa pamamagitan ng autoclaving sa loob ng 2 oras sa temperatura na 134 ° C at isang presyon ng 2 atm. bilang pagsunod sa mga kinakailangan ng GOST 17.0.0.01.
153. 6 Mga tuntunin sa pagtanggap
154. 6.1 Ang bawat batch ng bakuna ay dapat tanggapin (nasuri) sa Biological Technical Control Department (BPTC) ng organisasyon sa pagmamanupaktura.
155. 6.2 Ang isang serye ay dapat isaalang-alang na isang tiyak na dami ng bakuna na ginawa sa ilalim ng parehong mga kondisyon ng produksyon sa isang teknolohikal na cycle mula sa isang strain ng strain, na hinaluan ng protective medium sa isang lalagyan, na nakabalot sa mga ampoules (vial) ng parehong kapasidad at freeze- pinatuyo sa isang freeze-dryer (para sa tuyong bakuna), o pinagsama sa isang lalagyan na may 30% neutral na solusyon ng gliserin at nakabalot sa isang uri ng mga vial o ampoules (para sa isang likidong bakuna), na nakatanggap ng numero nito, control number at inisyu isang kalidad na dokumento (pasaporte).
156. 6.3 Ang kalidad ng dokumento (pasaporte) ay nagpapahiwatig ng:
157. pangalan ng tagagawa;
158. ang pangalan ng bakuna;
159. numero ng serye;
160. numero ng kontrol;
161. petsa ng paggawa (buwan, taon);
162. dami ng serye;
163. mga resulta ng pagsubok para sa mga tagapagpahiwatig ng kalidad;
164. petsa ng pag-expire (buwan, taon);
165. mga kondisyon ng imbakan;
166. numero at petsa ng paglabas ng kalidad ng dokumento;
167. karaniwang pagtatalaga;
168. konklusyon at lagda ng taong nagbigay ng kalidad na dokumento.
169. 6.4 Para makontrol ang kalidad ng bakuna, kumukuha ng sample mula sa bawat lote. Ang isang average na sample ay nakahiwalay mula sa sample sa dami ng 20 ampoules (vials) na may bakuna, 10 sa mga ito ay ginagamit para sa pagsubok sa mga tuntunin ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad, at 10 ay naka-imbak sa archive sa panahon ng petsa ng pag-expire. Ang bilang ng mga sample na kinuha ay dapat matiyak na ang mga pagsusuri ay isinasagawa sa apat na mga replika.
170. 6.5 Ang mga sample ng archival ay minarkahan ng inskripsyon na "Archive", selyadong at binibigyan ng isang dokumento ng itinatag na form na nagpapahiwatig ng:
171. ang pangalan ng bakuna;
172. mga numero ng serye;
173. petsa ng paggawa (buwan, taon);
174. mga petsa ng sampling;
175. dami ng serye;
176. ang bilang ng mga sample na kinuha;
177. mga posisyon at pirma ng taong kumuha ng mga sample;
178. petsa ng pag-expire (buwan, taon);
179. mga pagtatalaga ng pamantayang ito;
180. oras ng pag-iimbak ng sample.
181. 6.6 Kung ang mga hindi kasiya-siyang resulta ng pagsubok ay nakuha para sa hindi bababa sa isa sa mga tagapagpahiwatig, ang mga paulit-ulit na pagsusuri ay isinasagawa dito sa isang dobleng bilang ng mga ampoules o vial na pinili mula sa parehong serye ng bakuna. Ang mga resulta ng paulit-ulit na pagsubok ay pinalawak sa buong serye at itinuturing na pangwakas.
182. Sa kaso ng hindi kasiya-siyang resulta ng muling pagsusuri, ang lote ng bakuna ay itinuturing na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng pamantayang ito, ito ay itinatapon at sinisira sa pamamagitan ng autoclaving sa loob ng 2 oras sa temperatura na 134 °C.
183. 6.7 Ang kontrol sa bakunang natanggap na may reklamo ay isinasagawa ng tagagawa sa pagkakaroon ng isang kinatawan ng Federal State Institution "All-Russian State Center para sa Kalidad at Standardisasyon ng Mga Gamot para sa Mga Hayop at Feed".
184. 7 Mga paraan ng pagsubok
185. 7.1 Pagpapasiya ng hitsura, kulay, pagkakaroon ng banyagang bagay, amag, hindi nababasag na mga natuklap, mga bitak sa mga ampoules (mga vial)
186. 7.1.1 Upang matukoy ang hitsura, kulay, pagkakaroon ng dayuhang bagay, amag, hindi nabasag na mga natuklap, mga bitak, kalugin ang bawat vial (ampoule) na may likidong bakuna at tingnan ito sa ipinadalang liwanag, baligtarin ito gamit ang isang takip. Kasabay nito, sinusuri ang lakas ng pagsasara at ang kawastuhan ng pag-label.
187. 7.1.2 Ang mga vial at ampoules ay dapat na walang mga dumi, amag, hindi nababasag na mga natuklap at mga bitak.
188. 7.2 Pagtukoy ng konsentrasyon ng hydrogen ion (pH)
189. 7.2.1 Ang pH sa bakuna ay tinutukoy ayon sa . Ang pH ay dapat na 7.0±0.2.
190. 7.3 Pagtukoy sa pagkakaroon ng vacuum sa mga dry vaccine ampoules; oxygen at nitrogen sa mga vial
191. 7.3.1 Ang pagkakaroon ng vacuum sa mga ampoules na may tuyong bakuna ay tinutukoy ayon sa GOST 28083 gamit ang isang apparatus ng "d" Arsonval" o "Tesla" na uri. Dapat mayroong vacuum sa mga ampoules na may tuyong bakuna.
192. 7.3.2 Ang pagkakaroon ng oxygen at nitrogen sa mga vial na may tuyong bakuna ay tinutukoy ayon sa GOST 27785. Ang nitrogen ay dapat naroroon sa mga vial kung walang oxygen.
193. 7.4 Pagpapasiya ng mass fraction ng moisture sa dry vaccine
194. 7.4.1 Ang mass fraction ng moisture sa dry vaccine ay tinutukoy ayon sa GOST 24061. Ang mass fraction ng moisture ay dapat na hindi hihigit sa 3%.
195. 7.5 Pagtukoy sa oras ng muling pagsususpinde ng tuyong bakuna
196. 7.5.1 Upang subukan ang isang tuyong bakuna, tatlong ampoules na may tuyong bakuna ang ginagamit, kung saan, pagkatapos ng pagbubukas, 1-2 ml ng asin ang idinagdag. Pagkatapos ng pag-alog, ang mga nilalaman ng mga ampoules ay dapat na ganap na muling masuspinde sa loob ng 3 minuto.
197. 7.6 Pagpapasiya ng mass fraction ng glycerol sa isang likidong bakuna
198. Ang mass fraction ng gliserol ay tinutukoy sa isang likidong bakuna na may konsentrasyon ng spore na 22-24 milyon/cm.
199. 7.6.1 Apparatus, materyales, reagents
200. Thermostat na may temperatura ng pag-init (22±2) °С.
201. Isang hanay ng mga densimeter ayon sa GOST 18481.
202. Mga silindro ng pagsukat ng salamin na may kapasidad na 100 cm3 alinsunod sa GOST 1770.
203. Mga thermometer ng salamin ayon sa GOST 13646.
204. 7.6.2 Pagsasagawa ng pagsusulit
205. Para sa pagsubok, tatlong vial na may bakuna ang ginagamit, na dati ay nakatago sa thermostat sa temperatura na (22 ± 2) ° C sa loob ng 30 minuto. Ang isang maliit na bote na may bakuna ay tinanggal mula sa termostat, binuksan at ang mga nilalaman nito ay ibinuhos sa isang silindro ng salamin, pagkatapos ay ang isang densimeter ay nahuhulog dito, na idinisenyo upang sukatin ang density ng likido mula 1.0597 hanggang 1.0860 g / cm.
206. Ang silindro na may bakuna at ang densimeter ay inilalagay sa isang thermostat, kung saan ito ay pinananatili sa temperatura na (22 ± 2) °C sa loob ng 15-20 minuto. Gawin din ang ikalawa at ikatlong vial ng bakuna.
207. 7.6.3 Pangangasiwa sa mga resulta
208. Ang mass fraction ng glycerol sa bakuna bilang isang porsyento ay tinutukoy ng densimeter reading alinsunod sa talahanayan 2.
209. talahanayan 2
210. Ang ibig sabihin ng aritmetika ng mga resulta ng tatlong magkakatulad na pagpapasiya ay kinuha bilang huling resulta. Ang pinahihintulutang mass fraction ng gliserol sa likidong bakuna (30.0±3.0)% ay tumutugma sa density na 1.0648-1.0806 g/cm.
211. 7.7 Pagtukoy sa bilang ng mga live spores
212. 7.7.1 Pagtukoy sa bilang ng mga live spores sa pamamagitan ng pagbabakuna sa solid culture media
213. 7.7.1.1 Apparatus, materyales at reagents
214. Autoclave vertical o iba pang brand.
215. Thermostat na may heating temperature (37±1) °C.
216. Mga bote ng salamin na may kapasidad na 20 cm.
217. Pipettes glass volumetric executions 1, 2, 3, 4, 5, 6 na may kapasidad na 0.1; 1.0; 5.0; 10.0 cm ayon sa GOST 29230.
218. Mga kaliskis ng laboratoryo ng gitnang klase ng katumpakan ayon sa GOST 24104.
219. Petri dish ayon sa GOST 25336.
220. camera ni Goryaev.
221. Mga saksakan ng goma.
222. Ang mga spatula ay sterile.
223. Distilled water para sa mga iniksyon.
224. Physiological solution na may pH (7.0±0.2) hanggang .
225. Sodium pyrophosphate ayon sa GOST 342.
226. Meat-peptone agar (MPA) ayon sa GOST 29112.
227. Nutrient agar dry "KD".
228. Medium para sa paglilinang ng anthrax microbe - SVK agar.
229. Kambal-80*.

________________
* Firm "Fluka".


230. 7.7.1.2 Pagsasagawa ng pagsusulit
231. Ang mga sumusunod na agar media ay ginagamit para sa pagsubok; meat-peptone agar (MPA), SVK agar, KD nutrient agar, na inihanda alinsunod sa kasalukuyang recipe.
232. Natunaw at pinalamig sa temperatura na 45 ° C-50 ° C, ang agar ay ibinuhos sa sterile Petri dish sa 15-20 cm na mga palugit. Para sa trabaho, ginagamit ang isang nutrient medium na walang condensate, kung saan, pagkatapos ibuhos ang agar, ang mga Petri dish ay naiwan hanggang sa tumigas ang agar, at pagkatapos ay maingat na inalis ang nagresultang condensate mula sa takip ng pinggan sa apoy na may sterile swabs. Para sa pagsusuri, kumuha ng tatlong ampoules o tatlong vial ng dry vaccine. Ang mga nilalaman ng bawat ampoule (vial) ay diluted na may diluent - 0.01% aqueous solution ng tween-80 o saline, distilled water na may pH (7.0 ± 0.2) sa isang gumaganang dilution sa halagang ipinahiwatig sa label ng vaccine box. Ang mga diluted na paghahanda, pati na ang mga undiluted na bakuna, ay inalog at anim na magkakasunod na sampung beses na dilution mula 10 hanggang 10 ay inihanda mula sa bawat ampoule (vial).Ang isang hiwalay na pipette ay ginagamit para sa bawat pagbabanto. Ang mga dilution ng bakuna ay pinananatili sa temperatura ng silid sa loob ng 15-20 minuto, at pagkatapos ng masusing paghahalo, mula sa huling dalawang dilution ng bakuna (10, 10), simula sa huli, ang mga inoculation ay ginawa gamit ang isang sterile micropipette sa Petri dishes may agar. Tatlong Petri dish na may agar ay inoculated sa bawat dilution ng bakuna, pagdaragdag ng 0.1 cm ng spore suspension sa bawat isa.
233. Pagkatapos ng pantay na pagkalat ng inoculum sa ibabaw ng agar na may sterile spatula, ang mga Petri dish ay inililipat sa isang thermostat, inilagay nang nakabaligtad at pinananatili sa temperatura na (37 ± 1) ° C sa loob ng 18-24 na oras. Kapag ipinamahagi ang inoculum ng bawat pagbabanto ng bakuna, isang hiwalay na sterile spatula ang ginagamit.
234. 7.7.1.3 Pangangasiwa sa mga resulta
235. Pagkatapos ng tinukoy na oras, ang bilang ng mga lumaki na kolonya sa bawat pagbabanto ng bakuna ay binibilang at ang arithmetic mean na bilang ng mga kolonya ay matatagpuan. Ang bilang ng mga live spores sa 1 cm ng bakuna, milyon, ay kinakalkula ng formula
236. , (1)
237. saan ang arithmetic mean ng bilang ng mga kolonya na lumaki sa mga plato mula sa isang pagbabanto ng 10;
238. - arithmetic mean na bilang ng mga kolonya na lumaki sa mga tasa mula sa dilution na 10;
239. - pare-pareho ang koepisyent.
240. Ang mga resulta ng pagtukoy ng konsentrasyon ng mga spores sa 1, 2, 3 vials o ampoules ay summed up, hinati sa 3 at ang arithmetic mean value ay nakuha, na kinuha bilang huling resulta ng bilang ng mga viable spores sa 1 cm3 ng isang diluted o undiluted na bakuna.
241. 7.7.2 Pagtukoy sa bilang ng mga live spores sa pamamagitan ng pinabilis na pamamaraan
242. Ang pagtukoy sa bilang ng mga live spores sa 1 cm ng bakuna ay isinasagawa sa dalawang yugto: una, ang kabuuang bilang ng mga spores sa 1 cm ng bakuna ay tinutukoy, pagkatapos ay ang mass fraction ng mga live spores sa loob nito bilang isang porsyento. Pagkatapos nito, ang aktwal na bilang ng mga live spores sa 1 ml ng bakuna ay tinutukoy sa pamamagitan ng pagkalkula.
243. 7.7.2.1 Apparatus, materyales at reagents ayon sa 7.7.1.1.
244. 7.7.2.2 Upang kalkulahin ang kabuuang bilang ng mga spores sa 1 ml, ang bakuna na inihanda ayon sa 7.7.1.2 ay diluted 1:5 na may asin. Ang mga spores na nakuha gamit ang isang suspensyon ay napuno sa silid ng Goryaev sa karaniwang paraan. Pagkatapos ng 10 minuto, sa ilalim ng mikroskopyo (layunin 40, eyepiece 7 o 10), ang mga spore ay binibilang sa limang malalaking parisukat na matatagpuan pahilis, at ang arithmetic mean na bilang ng mga spores ay matatagpuan sa isang malaking parisukat. Ang kabuuang bilang ng mga spores sa 1 cm ng bakuna, milyon, ay kinakalkula ng formula
245. , (2)
246. nasaan ang arithmetic mean ng bilang ng mga hindi pagkakaunawaan sa isang malaking parisukat;
247. - pare-pareho ang koepisyent.
248. Ang arithmetic mean ng mga resulta ng tatlong determinasyon ay kinukuha bilang huling resulta.
249. 7.7.2.3 Pagpapasiya ng mass fraction ng mga live spores
250. Upang gawin ito, ang isang manipis na unipormeng layer ng molten agar (MPA, SVK, KD) ay ibinuhos sa isang glass slide na may sterile Pasteur pipette. Matapos itong tumigas, ang isang patak ng bakuna na inihanda ayon sa 7.7.1.2 ay inilapat gamit ang isang sterile pipette, at, ikiling ang salamin sa iba't ibang direksyon, pantay na ipamahagi ang drop sa ibabaw ng agar. Ang isang glass slide na may seeded na bakuna ay inilalagay sa isang Petri dish, kung saan ang isang piraso ng cotton wool na binasa ng tubig ay inilalagay upang lumikha ng kahalumigmigan, at ang Petri dish ay inilalagay sa isang thermostat na may temperatura na (37±1) °C .
251. Pagkatapos ng 2 oras, ang lugar ng seeded agar surface (MPA, SVK, CD) ay sinusuri sa ilalim ng immersion microscope system na may phase contrast device (layunin 90, eyepiece 7 o 10), kung saan unang inilagay ang cover slip. sa ibabaw nito. Sa bawat larangan ng view, ang mga anthrax rods at non-germinated anthrax spores ay binibilang nang hiwalay. Ang kabuuang bilang ng mga binilang na cell (anthrax at spores) ay dapat na hindi bababa sa 500.
252. Ang mass fraction ng mga live spores sa bakuna, %, ay kinakalkula ng formula
253. , (3)
254. saan binibilang ang bilang ng anthrax;
255. - kabuuang bilang ng mga binilang na cell (mga rod at spores);
256. - pare-pareho ang koepisyent.
257. 7.7.2.4 Matapos matukoy ang kabuuang bilang ng mga spores sa 1 cm ng bakuna at ang proporsyon ng mga live spores sa loob nito, %, ang bilang ng mga live spores sa 1 cm ng bakuna ay kinakalkula, milyon, ayon sa formula
258. . (4)
259. 7.8 Pagpapasiya ng mass fraction ng spores
260. 7.8.1 Apparatus, materyales at reagents
261. Biological microscope brand MBI ayon sa GOST 8074 o anumang tatak na may magnification na 400-900.
262. Device para sa pagmamasid sa pamamagitan ng paraan ng phase contrast KF4.
263. Mga slide para sa micropreparations ayon sa GOST 9284.
264. Takpan ang mga baso para sa micropreparations ayon sa GOST 6672.
265. 7.8.2 Pagsasagawa ng pagsusulit
266. Para sa pagsusuri, ginagamit ang isang tuyo o likidong bakuna na inihanda ayon sa 7.7.1.2. Mula sa mga inihandang bakuna, ang pagbabanto ng 10 ay ginawa sa asin. Ang isang durog o nakabitin na patak ay inihanda mula sa isang dilution ng bakuna 10 sa mga glass slide at tinitingnan sa ilalim ng mikroskopyo sa isang magnification na 400-900 sa phase contrast. Ang mga spore at rod ng anthrax ay binibilang nang hiwalay sa bawat larangan ng pagtingin. Ang kabuuang bilang ng mga binilang na cell (spores at rods) ay dapat na hindi bababa sa 200.
267. 7.8.3 Pangangasiwa sa mga resulta
268. Ang mass fraction ng spores sa bakuna, %, ay kinakalkula ng formula
269. , (5)
270. saan binibilang ang bilang ng mga anthrax spores;
271. - pare-pareho ang koepisyent;
272. - kabuuang bilang ng mga binilang na cell (spores at rods).
273. Ang mass fraction ng spores ay dapat na (95.0±5.0)%.
274. 7.9 Pagpapasiya ng kadalisayan ng microbiological
275. 7.9.1 Apparatus, materyales at reagents
276. Biological microscope brand MBI ayon sa GOST 8074.
277. Mga bote ng salamin na may kapasidad na 100 cm.
278. Cork cotton-gauze.
279. Ang sabaw ng karne-peptone ayon sa GOST 20730.
280. Meat-peptone agar ayon sa GOST 29112.
281. Sabouraud medium ayon sa GOST 28085.
282. Kitt-Tarozzi medium (MPPB) ayon sa GOST 28085.
283. 7.9.2 Pagsasagawa ng pagsusulit
284. 7.9.2.1 Paghahanda ng media - ayon sa GOST 28085.
285. 7.9.2.2 Limang ampoules o limang vial ng bakuna ang ginagamit para sa pagsusuri. Ang mga nilalaman ng bawat dry vaccine ampoule ay diluted sa sterile saline sa volume na nakasaad sa label ng vaccine box, gamit ang isang hiwalay na vial para sa bawat ampoule. Mula sa bawat sample ng tuyo o likidong bakuna, ang mga inoculation ay ginawa sa 0.2-0.3 cm sa MPB, MPPB sa ilalim ng vaseline oil, sa MPA, Sabouraud agar sa dalawang test tubes sa bawat medium at 0.5-1.0 cm sa dalawang vial na may MPB at MPB sa ilalim. langis ng vaseline. Pagkatapos ng tatlong araw ng pagpapapisa ng itlog, ang mga inoculation mula sa mga vial na may MPPB sa ilalim ng vaseline oil ay muling inilalagay sa isang katulad na nutrient medium sa mga vial. Inoculations ay incubated para sa 10 araw, at subcultures para sa 7 araw sa isang temperatura ng (37 ± 1) °C, para sa Sabouraud agar - sa isang temperatura ng (22 ± 2) °C.
286. Sa tinukoy na oras, ang mga pananim ay sinusuri araw-araw para sa kadalisayan ng paglago ng kultura ng anthrax. Kung mahirap ibahin ang kultura ng anthrax mula sa extraneous bacterial at fungal microflora, ang mga smear ay inihahanda mula sa mga microbial culture sa mga defatted glass slide. Ang mga pahid ay pinatuyo sa hangin hanggang sa ganap na matuyo, naayos sa apoy ng burner at nabahiran ng mantsa ayon sa Gram. Ang pintura ay hinugasan ng distilled water, ang mga slide na may smears ay pinatuyo ng filter na papel at tiningnan sa ilalim ng isang sistema ng immersion microscope.
287. 7.9.3 Pangangasiwa sa mga resulta
288. Sa lahat ng nutrient media ay dapat walang paglago ng extraneous bacterial at fungal microflora. Sa MPB at sa MPA, dapat mayroong tipikal na paglaki ng kultura ng strain 55-VNIIVViM. Sa mga smear na inihanda mula sa mga microbial culture at nabahiran ng Gram, dapat mayroong anthrax culture ng strain 55-VNIIVViM.
289. 7.10 Pagpapasiya ng tipikal na paglaki ng kultura ng strain 55-VNIIVViM
290. 7.10.1 Kagamitan, materyales, reagents ayon sa 7.7.1.1. at 7.9.1 at blood agar ayon sa normative document.
291. 7.10.2 Pagsasagawa ng pagsusulit
292. Ang Culture media (MPB at MPA) at pansubok na bakuna ay inihanda ayon sa 7.9.2. Ang pagpapasiya ng karaniwang paglaki ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagbabakuna ng pinag-aralan na serye ng bakuna 0.2-0.3 ml sa dalawang tubo na may MPB, dalawang tubo na may MPA at 0.3-1.0 cm sa dalawang vial na may kapasidad na 50.0 ml o 100.0 tingnan sa BCH, pati na rin ang bacteriological loop streaks (upang makakuha ng mga indibidwal na kolonya) sa tatlong Petri dish na may MPA at tatlong dish na may blood agar. Pagkatapos ng 5 araw ng pagpapapisa ng itlog, ang mga inoculation mula sa mga vial na may MPB ay muling inilalagay sa isang katulad na medium sa mga vial. Ang mga inoculation ay incubated sa loob ng 10 araw at biswal na sinusuri araw-araw para sa tipikal na paglaki ng anthrax culture ng 55-VNIIVViM strain, subcultures - 5 araw, at inoculations sa blood agar at MPA sa Petri dishes - 1 araw sa temperatura na ( 37±1) °C.
293. 7.10.3 Pangangasiwa sa mga resulta
294. Sa mga pananim ng bakuna sa MPB, dapat magkaroon ng katangiang paglago ng anthrax culture ng 55-VNIIVViM strain na may pagbuo ng maluwag na sediment sa ilalim ng test tube o vial, at parietal ring sa ibabaw ng ang daluyan. Ang sabaw ay dapat na malinaw o bahagyang opalescent. Kapag inalog ang test tube o vial na may mga kultura, ang precipitate ay nasira sa isang homogenous na suspension. Ang paglago sa pagbuo ng isang pelikula, ang labo ng daluyan ay hindi katanggap-tanggap. Sa ibabaw ng MPA, dapat mayroong isang paglago ng isang kultura ng strain 55-VNIIVViM sa anyo ng kulay-abo-maputi-puti, bilog, magaspang, na may kulay-pilak na tint, hugis-R na mga kolonya, 3-4 mm ang lapad.
295. Sa blood agar, pagkatapos ng 24 na oras ng pagpapapisa ng itlog, ang kulay-abo-maputi-puti, bilog at magaspang na mga kolonya na 2-4 mm ang lapad ay dapat mabuo nang walang mga palatandaan ng hemolysis. Sa mga susunod na araw, posible ang hemolysis.
296. 7.11 Pagtukoy sa mga morphological na katangian ng strain 55-VNIIVViM
297. 7.11.1 Apparatus, materyales at reagents ayon sa 7.7.1.1.
298. 7.11.2 Pagsasagawa ng pagsusulit
299. Mula sa 24-46 na oras ng mga microbial culture na lumago sa MPB at sa MPA ayon sa 7.10.2, ang mga smear ay inihanda at nabahiran ayon sa Gram, na tinitingnan sa ilalim ng immersion microscope system.
300. 7.11.3 Pangangasiwa sa mga resulta
301. Ang mga pahid na may bahid ng gramo ay dapat maglaman ng tipikal at dalisay na kultura ng 55-VNIIVViM strain sa anyo ng homogenous slender rods at maikling chain ng dark blue (violet) na kulay, at ang mga spores ay dapat na hugis-itlog, makintab (unstained), na matatagpuan sa gitna ng vegetative cell o sa labas nito. Ang mga involutional form (curved, rounded, etc.) ay dapat wala.
302. 7.12 Pagpapasiya ng homogeneity ng kultura ng strain 55-VNIIVViM
303. 7.12.1 Apparatus, materyales at reagents ayon sa 7.7.1.1 at 7.9.1 na may sumusunod na karagdagan:
304. Puso ng baka.
305. Pancreas ng mga baka ayon sa GOST 11285.
306. Chloroform ayon sa GOST 20015.
307. Ang tubig ng karne ayon sa GOST 20729.
308. Food agar ayon sa GOST 16280 o microbiological agar ayon sa GOST 17206.
309. 7.12.2 Pagsasagawa ng pagsusulit
310. Kapag sinusuri, ang 1.3% agar ay ginagamit sa isang tryptic digest ng puso, para sa paghahanda kung saan 6.6 kg ng mga sariwang puso ng baka, na nilinis ng taba, ay kinuha, pinutol at pinakuluan ng 10-15 minuto sa 10 dm3 ng gripo tubig na may patuloy na pagpapakilos. Ang karne ay dumaan sa isang gilingan ng karne. Ang sabaw ay pinalamig sa temperatura na (50 ± 5) ° C, na nagdaragdag ng malamig na tubig sa orihinal na dami. Ang sabaw ay alkalized na may 20% NaOH solution sa pH 7.8-8.0. Ang sabaw at tinadtad na karne ay inilalagay sa isang bote, kung saan ang 1.32 kg ng pancreas, 100 cm3 ng chloroform ay idinagdag at pinananatili sa isang thermostat sa temperatura na (48 ± 1) ° C sa loob ng 7 araw. Ang unang tatlong araw ay hinahalo tuwing 30 minuto, pana-panahong sinusuri na ang pH ay 7.8-8.0. Pagkatapos ay hinalo isang beses sa isang araw at dalawang araw bago matapos ang hydrolysis, ang pagpapakilos ay itinigil. Na-filter sa pamamagitan ng isang linen filter, isterilisado sa temperatura na (110 ± 5) ° C sa loob ng 30 minuto.
311. Upang maghanda ng 1.3% agar, ang tryptic digest ng puso ay kinuha - 2.4 dm, karne ng tubig - 2.4 dm, gripo ng tubig - 7.2 dm, 0.5% NaCI solution - 60 cm , 20% - NaOH solution - 7.0 cm at agar (sa% ng kabuuang dami) - 1.3%.
312. Ang medium ay isterilisado sa isang autoclave sa loob ng 30 minuto sa temperatura na (110 ± 5) °C. Ang nilalaman ng amine nitrogen sa medium ay dapat na mula 160 hanggang 180 mg/%, ang pH ng medium bago isterilisasyon ay 7.7-7.8, pagkatapos ng isterilisasyon 7.4-7.6.
313. Para sa pagsusuri, gamitin ang bakuna mula sa strain 55-VNIIVViM sa dilution (10) ayon sa 7.7.1.2. Mula sa nakuhang dilution ng bakuna, ang mga inoculation ay ginawa sa (0.10 ± 0.01) cm3 sa tatlong Petri dish na may 1.3% agar na inihanda sa isang tryptic digest ng puso. Ang mga pananim ay incubated sa loob ng 20-24 na oras sa temperatura na (37±1)
314. °C.
315. 7.12.3 Pangangasiwa sa mga resulta
316. Ang mga kolonya na lumaki sa ibabaw ng 1.3% agar na inihanda sa tryptic heart digest sa Petri dishes ay dapat na homogenous (bilog, nakataas sa ibabaw ng agar, matambok, magaspang, madilaw-dilaw na puti, 3-4 mm ang lapad). Ang pagkakaroon ng mga dissociative form ng mga kolonya na naiiba sa hugis, kulay, pagkakapare-pareho at laki ay hindi dapat lumampas sa 5%.
317. 7.13 Pagpapasiya ng kadaliang kumilos ng kultura ng strain 55-VNIIVViM
318. 7.13.1 Apparatus, materyales at reagents ayon sa 7.7.1.1.
319. 7.13.2 Pagsasagawa ng pagsusulit
320. Ang MPB at pansubok na bakuna mula sa strain 55-VNIIVViM ay inihanda ayon sa 7.9.2. Mula sa 18-24 na oras ng microbial culture na lumago sa BCH, tulad ng ipinahiwatig sa 7.10.2, ang "durog o nakabitin na mga patak" ay inihanda sa mga glass slide ayon sa karaniwang tinatanggap na mga pamamaraan at tinitingnan gamit ang isang mikroskopyo na may isang phase-contrast device sa isang magnification ng 400-600.
321. 7.13.3 Pangangasiwa sa mga resulta
322. Sa "durog o nakabitin na patak" sa ilalim ng mikroskopyo, dapat ay may mga nakapirming pamalo at kadena lamang na binubuo ng mga pamalo.
323. 7.14 Pagpapasiya ng encapsulation
324. 7.14.1 Apparatus, materyales at hayop
325. Refrigerator ng anumang brand na may temperatura na (4±2) °C.
326. Temperatura ng thermostat (37±1) °С.
327. Centrifuge na may acceleration (5-10)x10 rpm (9.8 m/s).
328. Mga bote ng salamin na may kapasidad na 20 hanggang 100 cm.
329. Mga glass test tube ayon sa GOST 25336.
330. Volumetric glass pipettes 1, 2, 3, 4, 5, 6 na may kapasidad na 1.0, 5.0 at 10.0 cm3 ayon sa GOST 29230.
331. Mga slide para sa micropreparations ayon sa GOST 9284.
332. Mga saksakan ng goma.
333. I-filter ang papel ayon sa GOST 12026.
334. Mga karayom ​​sa iniksyon N 0625 ayon sa GOST 25377.
335. Distilled water ayon sa GOST 6709.
336. Tapikin ang tubig ayon sa GOST R 51232.
337. Physiological solution na may pH (7.0 ± 0.2).
338. Serum ng dugo ng mga baka ayon sa normatibong dokumento.
339. paliguan ng tubig.
340. Hydrocarbonate magnesium-calcium-sodium natural na mineral na tubig ayon sa normatibong dokumento.
341. Eter para sa kawalan ng pakiramdam ayon sa normatibong dokumento.
342. Rectified ethyl alcohol ayon sa GOST R 51652.
343. Ang mga daga ay puti, tumitimbang ng 18-20 g.
344. Blue Leffler o Romanovsky-Giemsa na pintura.
345. 7.14.2 Pagsasagawa ng pagsusulit
346. Upang subukan ang pagbuo ng kapsula, ginagamit ang medium ng Kazan, na binubuo ng 60% natural na mineral (hydrocarbonate magnesium-calcium-sodium) sterile na tubig at 40% sterile unpreserved bovine blood serum na inactivated sa 56 °C. Ang handa na daluyan ay ibinubuhos sa sterile test tubes, na sarado na may sterile rubber stoppers. Kasabay nito, dapat mong bigyang-pansin ang katotohanan na ang antas ng daluyan ay 1 cm na mas mababa kaysa sa mas mababang singsing ng mga plug ng goma. Sa form na ito, ang daluyan ay maaaring maimbak sa temperatura na (4 ± 2) °C nang mahabang panahon nang hindi nawawala ang mga katangian nito.
347. Apat na ampoules ng tuyo o apat na vial o ampoules ng likidong bakuna ang ginagamit para sa pagsusuri. Ang mga nilalaman ng bawat dry vaccine ampoule ay diluted na may sterile saline sa kalahati ng volume na ipinahiwatig sa label ng ampoule box, gamit ang isang hiwalay na vial para sa bawat ampoule. Upang mapataas ang konsentrasyon ng likidong bakuna at mabawasan ang nilalaman ng gliserol sa loob nito, ang mga vial na may bakuna ay pinananatili sa temperatura na (4 ± 2) ° C sa loob ng 5-7 araw. Pagkatapos ng pag-aayos, tatlong-kapat ng supernatant ay tinanggal mula sa bawat vial, at ang namuo ay natunaw sa 1: 2 na may sterile saline. Sa halip na manirahan, ang centrifugation sa (5-10)·10 rpm sa loob ng 20-30 minuto ay maaaring gamitin, ang supernatant ay aalisin, at ang precipitate ay diluted na may sterile saline sa kalahati ng orihinal na volume.
348. Pagkatapos ng pagbabanto ng tuyo o puro likidong bakuna, dalawang medium sample ang inihanda. Upang gawin ito, 5.0 cm 3 ng mga nilalaman ng bawat isa sa dalawang vial ay inilipat sa isang sterile vial, lubusan na halo-halong at ang vial ay sarado na may goma o cotton-gauze stopper.
349. Ang mga hiringgilya at mga karayom ​​sa iniksyon ay isterilisado sa pamamagitan ng pagpapakulo sa distilled water sa loob ng 50-60 minuto. Ang mga cotton swab ay nakabalot sa parchment paper, inilagay sa bix at isterilisado sa isang autoclave sa temperatura na (120 ± 1) ° C sa loob ng 1 oras.
350. Mula sa bawat inihandang sample, ang mga inoculation na 1.0 cm3 ay ginawa sa dalawang test tube na may medium ng Kazan o limang puting daga na kinuha mula sa isang grupo ng mga halatang malulusog na hayop ay nahawahan nang intraperitoneally sa isang dosis na 1 cm2 (40-48 milyong live spores).
351. Pagkatapos ng 10-18 oras ng pagpapapisa ng itlog sa temperatura na (37 ± 1) °C, ang mga pahid ay inihahanda sa mga defatted glass slide mula sa microbial culture na lumago sa Kazan medium. Ang mga smear ay pinatuyo sa hangin, naayos sa pinaghalong Nikiforov (isang bahagi ng ethanol at isang bahagi ng eter) sa loob ng 15 minuto, pagkatapos ay pinatuyo sa hangin at nabahiran ng asul na Leffler sa loob ng 15-20 minuto. Ang pintura ay hinuhugasan ng tubig mula sa gripo, ang mga slide na may mga pahid ay pinatuyo at tinitingnan sa ilalim ng sistema ng immersion microscope.
352. Lahat o karamihan sa mga nahawaang puting daga ay dapat mamatay sa loob ng limang araw. Ang mga nakaligtas na daga pagkatapos ng tinukoy na panahon ay sasailalim sa euthanasia. Mula sa abdominal exudate, puso, atay at pali ng mga patay na puting daga, ang mga smears-imprint ay ginagawa sa mga defatted glass slide, naayos, nabahiran tulad ng mga smear gamit ang Kazan medium, at tinitingnan sa ilalim ng isang immersion microscope system. Bilang kontrol, ginagamit ang 2nd Tsenkovsky vaccine.
353. 7.14.3 Pangangasiwa sa mga resulta
354. Sa smears ng microbial culture ng 55-VNIIVViM strain na lumago sa Kazan medium, o sa smears-imprints mula sa abdominal exudate at mga organo ng mga patay na daga, tanging acapsular anthrax microbes ang dapat naroroon. Sa mga control sample - mga capsular form ng microbe.
355. 7.15 Pagpapasiya ng hindi nakakapinsala
356. 7.15.1 Mga materyales, reagents at hayop
357. Mga glass test tube ayon sa GOST 25336.
358. Volumetric glass pipettes, bersyon 1, 2, 3, 4, 5, 6, na may kapasidad na 1.0 hanggang 10.0 cm3 alinsunod sa GOST 29230.
359. Mga cotton swab.
360. Mga syringe na may kapasidad na 5 cm ayon sa GOST 22967.
361. Distilled water ayon sa GOST R 51232.
362. Physiological solution na may pH (7.0 ± 0.2).
363. Rectified ethyl alcohol ayon sa GOST R 51652.
364. Mga kuneho na tumitimbang ng 2.5-3.0 kg.
365. 7.15.2 Paghahanda para sa pagsubok
366. Para sa pagsubok, gumamit ng pinaghalong pantay na dami ng bakuna mula sa tatlong ampoules o tatlong vial, na inihanda ayon sa 7.7.1.2.
367. 7.15.3 Pagsubok
368. Ang tatlong clinically healthy na rabbits na tumitimbang ng 2.5-3.0 kg ay tinuturok ng bakuna subcutaneously sa rate na 200 milyong spores sa rehiyon ng panlabas na ibabaw ng hita sa pantay na dami sa parehong mga paa.
369. 7.15.4 Pagproseso ng mga resulta
370. Ang bakuna ay itinuturing na hindi nakakapinsala kung ang lahat ng mga kuneho ay mananatiling buhay sa loob ng 10 araw pagkatapos ng pangangasiwa nito. Ang pagbuo ng edema sa lugar ng iniksyon, isang pagtaas sa temperatura ng katawan sa mga indibidwal na hayop ay pinapayagan.
371. 7.16 Pagpapasiya ng immunogenic na aktibidad
372. 7.16.1 Mga materyales, reagents, hayop
373. Mga bote ng salamin na may kapasidad na 50 cm.
374. Mga glass test tube ayon sa GOST 25336.
375. Volumetric glass pipettes 1, 2, 3, 4, 5, 6 na may kapasidad na 1.0, 5.0, 10.0 cm3 ayon sa GOST 29230.
376. Ang mga stopper ay goma o cotton-gauze.
377. Mga cotton swab.
378. Mga karayom ​​sa iniksyon N 0416-0426 ayon sa GOST 25377.
379. Distilled water ayon sa GOST 6709.
380. Physiological solution na may pH (7.0 ± 0.2).
381. Rectified ethyl alcohol ayon sa GOST R 51652.
382. Virulent anthrax culture para sa guinea pig - strain ng 2nd Tsenkovsky vaccine (M-71 - standard infecting anthrax culture o 71/12).
383. 7.16.2 Paghahanda para sa pagsubok
384. Para sa pagsusuri, gumamit ng pinaghalong pantay na dami ng bakuna mula sa tatlong ampoules o tatlong vial na inihanda ayon sa 7.7.1.2. Upang gawin ito, 12 klinikal na malusog na guinea pig na tumitimbang ng 350-400 g ay nabakunahan ng bakuna subcutaneously sa tiyan sa isang dosis ng 10.0-12.0 milyong spores sa dami ng 0.5 cm3, at 10 baboy na may parehong timbang ang natitira para makontrol. .
385. 7.16.3 Pagsubok
386. 12-14 araw pagkatapos ng pagbabakuna, 10 hayop mula sa mga nabakunahan at 10 control (hindi nabakunahan) guinea pig ang nahawahan ng anthrax standard culture (strain ng 2nd vaccine na Tsenkovsky M-71 o 71/12) sa dosis na (1.0). ± 0, 1) milyong mabubuhay na spore. Ang kultura ay iniksyon nang subcutaneously sa tiyan sa dami ng (0.50±0.05) cm3 para sa bawat hayop.
387. Ang panahon ng pagmamasid para sa mga hayop ay 10 araw pagkatapos ng impeksyon.
388. 7.16.4 Pagproseso ng mga resulta
389. Hindi bababa sa walo sa sampung hindi nabakunahan na guinea pig ang dapat mamatay, at mabakunahan - hindi bababa sa walo sa sampu ang dapat manatiling buhay sa loob ng 10 araw pagkatapos ng impeksyon.
390. Kung ang isang malaking bilang ng mga nabakunahang guinea pig ay namatay, ang mga immunogenic na katangian ng bakuna ay sinusuri gaya ng inilarawan sa 7.16 sa dalawang beses sa bilang ng mga hayop.
391. Kung ang mga hindi kasiya-siyang resulta ay nakuha sa muling pagsusuri, ang mga immunogenic na katangian ng bakuna ay sinusuri sa pamamagitan ng isang quantitative na pamamaraan kumpara sa reference na paghahanda ng bakuna mula sa 55-VNIIVViM strain, gaya ng ipinahiwatig sa 7.16.5.
392. 7.16.5 Ang dami ng pagpapasiya ng immunogenic na aktibidad ng isang bakuna
393. Ang pamamaraan ay batay sa pagtukoy ng 50% na dosis ng pagbabakuna () ng bakuna kumpara sa sangguniang paghahanda ng bakuna mula sa 55-VNIIVViM strain.
394. 7.16.5.1 Paghahanda sa pagsusulit
395. Mula sa isang tuyo o likidong bakuna na inihanda ayon sa 7.7.1.1 at isang reference na paghahanda ng isang bakuna mula sa isang strain ng 55-VNIIVViM, ang mga dilution ay ginawa sa isang sterile saline solution na naglalaman ng 10 milyon, 2 milyon, 400 libo at 80 libong live na spores bawat 1 cm. Ang mga nilutong 30 clinically healthy guinea pig na tumitimbang ng 350-400 g ay nabakunahan ng spore suspension ng bawat isa sa dalawang ipinahiwatig na gamot na subcutaneously sa tiyan sa dami ng 0.5 cm. Ang spore culture ng bawat dilution ay ibinibigay sa pito o walong hayop - walo ang kinukuha para sa unang dalawang dosis, ang huling mas maliliit na dosis ay pitong hayop bawat isa, upang sa panahon ng impeksyon, hindi bababa sa anim na guinea pig ang mananatiling buhay.
396. 7.16.5.2 Pagsasagawa ng pagsusulit
397. Pagkatapos ng 12-14 na araw, anim na guinea pig na nabakunahan ng bakuna mula sa strain 55-VNIIVViM at ang reference na paghahanda ng bakuna mula sa strain 55 VNIIVViM, na nabakunahan sa bawat dosis ng spore culture at anim na hindi nabakunahan na clinically healthy guinea pig, ay nahawahan ng virulent. kultura ng anthrax, gaya ng ipinahiwatig sa 7.16. 3.
398. 7.16.5.3 Pangangasiwa sa mga resulta
399. Lahat ng hindi nabakunahan na guinea pig ay dapat mamatay sa loob ng 10 araw. Isang hindi nabakunahang guinea pig ang pinapayagang mabuhay.
400. Sa mga nabakunahang hayop sa tinukoy na oras, depende sa mga dosis ng pansubok na bakuna at ang reference na paghahanda ng bakuna mula sa 55-VNIIVViM strain, isang tiyak na bilang ang nananatiling buhay.
401. ang mga bakuna mula sa 55-VNIIVViM strain at ang reference na paghahanda ng parehong bakuna ay kinakalkula ng formula
402. , (6)
403. nasaan ang logarithm ng maximum na dosis ng pagbabakuna (5 milyong spores);
404. - logarithm ng hakbang ng pagbabanto ng gamot, katumbas ng 5;
405. - ang ratio ng bilang ng mga nabubuhay na hayop, pagkatapos ng impeksyon, sa kabuuang bilang ng mga guinea pig na na-dose ng pansubok na gamot;
406. - index na naaayon sa numero ng dosis;
407. - ang kabuuan ng mga halaga na natagpuan para sa lahat ng nasubok na dosis;
408. - pare-pareho ang koepisyent.
409. Depende sa bilang ng mga nabubuhay na guinea pig, ang mga sumusunod na halaga at ang kanilang mga katumbas na halaga na ipinahiwatig sa Talahanayan 3 ay maaaring makuha.
410. Talahanayan 3
411. 7.17 Pagpapasiya ng natitirang virulence
412. 7.17.1 Mga materyales, reagents, hayop
413. Syringe na may kapasidad na 5 cm ayon sa GOST 22967.
414. Sinusukat ang mga pipette ayon sa GOST 29230.
415. Mga glass test tube ayon sa GOST 25336.
416. Physiological sterile solution pH (7.0 ± 0.2) ayon sa .
417. Guinea pig na tumitimbang ng 350-400 g.
418. Mga puting daga na tumitimbang ng 18-20 g.
419. 7.17.2 Paghahanda para sa pagsubok
420. Para sa pagsusuri, gumamit ng pinaghalong bakuna ng tatlong ampoules o tatlong vial na inihanda ayon sa 7.7.1.2.
421. 7.17.3 Pagsasagawa ng pagsusulit
422. Labindalawang klinikal na malusog na guinea pig na tumitimbang ng 350-400 g ay nabakunahan ng bakuna subcutaneously sa mga kalamnan ng tiyan sa isang dosis ng 10.0-12.0 spores sa dami ng 0.5 cm, sa parehong oras sampung puting daga na tumitimbang ng 18-20 g ay iniksyon intraperitoneally na may 10.0 -12.0 milyong spores sa dami na 0.5 cm.
423. Ang bakuna mula sa 55-VNIIVViM strain sa guinea pig ay nagiging sanhi ng pagbuo ng edema sa lugar ng iniksyon at ang pagkamatay ng isa o dalawang hayop sa loob ng 10 araw ay posible. Sa mga puting daga, ang bakuna ay nagdudulot ng pagkamatay ng isa hanggang limang hayop sa loob ng 1-5 araw.
424. 8 Transportasyon at imbakan
425. 8.1 Ang bakuna ay dinadala alinsunod sa GOST 17768.
426. Hindi pinapayagan ang transportasyon ng bakuna sa temperaturang higit sa 20 ° C nang higit sa limang araw.
427. 8.2 Ang bakuna ay nakaimbak sa isang tuyong madilim na silid sa temperaturang 2 ° C hanggang 15 ° C sa panahon ng petsa ng pag-expire.
428. 8.3 Ang shelf life ng bakuna ay dalawang taon mula sa petsa ng paggawa. Ang petsa ng paggawa ng tuyong bakuna mula sa strain 55-VNIIVViM ay ang petsa ng pagkumpleto ng lyophilization nito, at ang petsa ng paggawa ng likidong bakuna ay ang petsa ng koneksyon ng spore culture ng strain 55-VNIIVViM na may 30 % neutral na solusyon ng gliserol.
429. 9 Mga tagubilin para sa paggamit
430. 9.1 Ginagamit ang bakuna sa pagsasanay sa beterinaryo para sa prophylactic immunization ng mga madaling kapitan na hayop laban sa anthrax alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit nito, na naaprubahan sa iniresetang paraan.
431. 9.2 Ang bilang ng mga live spores sa bakuna para sa subcutaneous na paggamit ay dapat na (22±2) milyon/cm, para sa intradermal na paggamit - (110±10) milyon/cm.
432. 9.3 Ang isang nakapirming bakuna ay hindi angkop para sa paggamit.
433. Bibliograpiya

________________
* Ang teksto ay tumutugma sa orihinal. Dapat mong basahin ang SanPiN 2.3.2.1078-01. - Tala ng tagagawa ng database.

456.00 ₽

Kami ay namamahagi ng mga dokumento ng regulasyon mula noong 1999. Sinuntok namin ang mga tseke, nagbabayad ng mga buwis, tinatanggap ang lahat ng legal na paraan ng pagbabayad para sa pagbabayad nang walang karagdagang interes. Ang aming mga kliyente ay protektado ng Batas. LLC "CNTI Normokontrol"

Ang aming mga presyo ay mas mababa kaysa sa ibang lugar dahil direkta kaming nakikipagtulungan sa mga provider ng dokumento.

paraan ng pagbibigay

• Express courier delivery (1-3 araw)
• Paghahatid ng courier (7 araw)
• Pickup mula sa opisina ng Moscow
• Russian Post

Nalalapat ito sa bakuna sa anthrax ng mga hayop mula sa 55-VNIIVViM strain na live (tuyo at likido), na nilayon para sa prophylactic immunization ng mga madaling kapitan na hayop.

3 Mga termino at kahulugan

4 Mga teknikal na kinakailangan

5 Mga kinakailangan sa kaligtasan

6 Mga tuntunin sa pagtanggap

7 Mga paraan ng pagsubok

8 Transportasyon at imbakan

9 Mga tagubilin para sa paggamit

Bibliograpiya

Ang GOST na ito ay nasa:

Mga organisasyon:

25.12.2006	Naaprubahan	Pederal na Ahensya para sa Teknikal na Regulasyon at Metrology	329-st
	Nai-publish	Standardinform	2007
	Dinisenyo	Federal State Institution All-Russian State Center para sa Kalidad at Standardisasyon ng Mga Gamot para sa Mga Hayop at Feed

Live na bakuna laban sa anthrax ng mga hayop mula sa strain 55-VNIIVV & M. Mga Detalye

• GOST 12.0.004-90Organisasyon ng pagsasanay sa kaligtasan sa paggawa. Pangkalahatang Probisyon. Pinalitan ng GOST 12.0.004-2015.
• GOST 12.1.005-88Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa paggawa. Pangkalahatang sanitary at hygienic na kinakailangan para sa hangin ng lugar ng pagtatrabaho
• GOST 12.1.008-76Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa paggawa. kaligtasan ng biyolohikal. Pangkalahatang mga kinakailangan
• GOST 12.4.011-89Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa paggawa. Paraan ng proteksyon para sa mga manggagawa. Pangkalahatang mga kinakailangan at pag-uuri
• GOST 17.0.0.01-76Sistema ng pamantayan sa larangan ng pangangalaga sa kalikasan at pagpapabuti ng paggamit ng likas na yaman. Pangunahing puntos
• GOST R 50460-92Marka ng pagsang-ayon para sa mandatoryong sertipikasyon. Hugis, sukat at teknikal na kinakailangan
• GOST R 51232-98Inuming Tubig. Pangkalahatang mga kinakailangan para sa organisasyon at mga pamamaraan ng kontrol sa kalidad
• GOST 14192-96Pagmarka ng kargamento
• GOST 12.2.003-91Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa paggawa. Mga kagamitan sa produksyon. Pangkalahatang mga kinakailangan sa kaligtasan
• GOST 12.3.002-75Sistema ng mga pamantayan sa kaligtasan sa paggawa. Mga proseso ng paggawa. Pangkalahatang mga kinakailangan sa kaligtasan. Pinalitan ng GOST 12.3.002-2014.
• GOST 9293-74Nitrogen gaseous at likido. Mga pagtutukoy
• GOST 6709-72Distilled water. Mga pagtutukoy
• GOST 12026-76Laboratory ng filter na papel. Mga pagtutukoy
• GOST 12923-82Alignin medikal. Mga pagtutukoy
• GOST 13646-68
• GOST 17206-96Agar microbiological. Mga pagtutukoy
• GOST 1770-74Laboratory glass na sinusukat ng paninda. Mga silindro, beakers, flasks, test tubes. Pangkalahatang katangian
• GOST 17768-90Mga gamot. Packaging, pagmamarka, transportasyon at imbakan
• GOST 18481-81Areometer at cylinder na gawa sa salamin. Pangkalahatang katangian
• GOST 20015-88Chloroform. Mga pagtutukoy
• GOST 20729-75nutrient media. Tubig ng karne (para sa mga layuning beterinaryo). Mga pagtutukoy
• GOST 22967-90Mga syringe na medikal na iniksyon ng maramihang paggamit. Pangkalahatang teknikal na mga kinakailangan at mga pamamaraan ng pagsubok
• GOST 25336-82Mga paninda at kagamitang babasagin sa laboratoryo. Mga uri, pangunahing parameter at sukat
• GOST 25377-82Reusable injection needles. Mga pagtutukoy. Pinalitan ng GOST 25377-2015.
• GOST 27840-93Lalagyan para sa mga parsela at parsela. Pangkalahatang katangian
• GOST 29112-91Solid nutrient media (para sa mga layunin ng beterinaryo). Pangkalahatang katangian
• GOST 342-77Mga reagents. Sodium diphosphate 10-may tubig. Mga pagtutukoy
• GOST 6672-75Takpan ang mga baso para sa micropreparations. Mga pagtutukoy
• GOST 8074-82Mga instrumental na mikroskopyo. Mga uri, pangunahing parameter at laki. Mga teknikal na kinakailangan
• GOST 9142-90Mga corrugated na karton na kahon. Pangkalahatang katangian . Pinalitan ng GOST 9142-2014.
• GOST 9284-75Mga baso para sa micropreparations. Mga pagtutukoy
• GOST R 51314-99Mga takip ng aluminyo at pinagsama para sa paglalagay ng mga gamot. Pangkalahatang katangian
• GOST 16280-2002Pagkain agar. Mga pagtutukoy
• GOST R 51652-2000Ang ethyl alcohol ay itinutuwid mula sa mga hilaw na materyales ng pagkain. Mga pagtutukoy
• GOST 8.579-2002Sistema ng estado para sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat. Mga kinakailangan para sa dami ng mga nakabalot na kalakal sa mga pakete ng anumang uri sa panahon ng kanilang produksyon, packaging, pagbebenta at pag-import
• SanPiN 2.3.2.1078-01Mga kinakailangan sa kalinisan para sa kaligtasan at nutritional value ng mga produktong pagkain
• GOST 12301-2006Mga kahon na gawa sa karton, papel at pinagsamang materyales. Pangkalahatang katangian . Pinalitan ng GOST 33781-2016.
• GOST R 53228-2008Hindi awtomatikong mga kaliskis. Bahagi 1. Metrological at teknikal na mga kinakailangan. Mga pagsubok
• GOST 24061-2012mass fraction ng moisture
• GOST 27785-2012Lyophilized biological medicinal na mga produkto para sa paggamit ng beterinaryo. Paraan ng pagpapasiya oxygen sa mga vial
• GOST 28083-2012Lyophilized biological medicinal na mga produkto para sa paggamit ng beterinaryo. Pamamaraan kontrol ng vacuum sa mga ampoules at vial
• GOST 28085-2013Mga produktong biolohikal na gamot para sa paggamit ng beterinaryo. Paraan ng bacteriological control ng sterility

Pahina 1

Pahina 2

pahina 3

pahina 4

pahina 5

pahina 6

pahina 7

pahina 8

pahina 9

pahina 10

pahina 11

pahina 12

pahina 13

pahina 14

pahina 15

pahina 16

pahina 17

pahina 18

pahina 19

pahina 20

pahina 21

pahina 22

pahina 23

pahina 24

pahina 25

pahina 26

FEDERAL AGENCY PARA SA TEKNIKAL NA REGULASYON AT METROLOHIYA

PAMBANSA

STANDARD

RUSSIAN

PEDERASYON

BAKUNA LABAN SA ANTHRAX SA MGA HAYOP MULA SA STRAIN 55-VNIIVViM

LIVE

Mga pagtutukoy

Opisyal na edisyon

Standardinform

Paunang salita

Ang mga layunin at prinsipyo ng standardisasyon sa Russian Federation ay itinatag ng Federal Law ng Disyembre 27, 2002 No. 184-FZ "Sa Teknikal na Regulasyon", at ang mga patakaran para sa aplikasyon ng mga pambansang pamantayan ng Russian Federation - GOST R 1.0- 2004 "Standardization sa Russian Federation. Pangunahing Probisyon»

Tungkol sa pamantayan

1 BINUO ng Federal State Institution "All-Russian State Center for the Quality and Standardization of Medicines for Animals and Feed"

2 IPINAGPILALA ng Technical Committee for Standardization TK454 "Proteksyon ng buhay, kalusugan ng hayop at kaligtasan ng beterinaryo at sanitary ng mga produkto ng pinagmulan ng hayop at feed"

3 INAPRUBAHAN AT IPINAGPILALA NG Order No. 329-st ng Disyembre 25, 2006 ng Federal Agency for Technical Regulation and Metrology

4 NA IPINAKILALA SA UNANG BESES

Ang impormasyon tungkol sa mga pagbabago sa pamantayang ito ay nai-publish sa taunang nai-publish na index ng impormasyon na "Mga Pambansang Pamantayan", at ang teksto ng mga pagbabago at susog - sa buwanang nai-publish na mga index ng impormasyon na "Mga Pambansang Pamantayan". Sa kaso ng pagbabago (pagpapalit) o ​​pagkansela ng pamantayang ito, ang isang kaukulang paunawa ay ipa-publish sa buwanang nai-publish na index ng impormasyon na "Mga Pambansang Pamantayan". Ang nauugnay na impormasyon, abiso at mga teksto ay nai-post din sa pampublikong sistema ng impormasyon - sa opisyal na website ng Federal Agency para sa Teknikal na Regulasyon at Metrology sa Internet

© Standardinform. 2007

Ang pamantayang ito ay hindi maaaring ganap o bahagyang kopyahin, kopyahin at ipamahagi bilang isang opisyal na publikasyon nang walang pahintulot ng Federal Agency for Technical Regulation and Metrology

GOST P 52616-2006

1 Saklaw ................................................ ...............1

3 Mga termino at kahulugan ................................................ .2

4 Mga Detalye................................................ ....3

5 Mga kinakailangan sa kaligtasan................................................. 5

6 Mga tuntunin sa pagtanggap................................................. 6

7 Mga paraan ng pagsubok................................................. .....7

8 Transportasyon at imbakan................................................ .16

9 Mga tagubilin sa paggamit................................................ .16

Bibliograpiya..............................................17

Panimula

Ang pamantayang ito ay binuo alinsunod sa Pederal na Batas "Sa Teknikal na Regulasyon" upang makabuo ng isang balangkas ng regulasyon para sa pagsunod sa mga kinakailangan ng draft na batas - isang espesyal na teknikal na regulasyon "Sa mga kinakailangan sa kaligtasan para sa mga produktong panggamot para sa mga hayop, ang mga proseso ng kanilang pag-unlad, pagsubok, produksyon, paggawa, imbakan, transportasyon, pagbebenta . aplikasyon at pagtatapon", pagtatatag ng mga patakaran at katangian sa mga lugar ng produksyon at sirkulasyon ng mga produkto, tinitiyak ang pag-unlad ng siyentipiko at teknolohikal at pagiging mapagkumpitensya ng mga produkto. Ang pagbuo ng pamantayan ay pag-iisa ang mga kinakailangan para sa kalidad ng bakuna, mga pamamaraan ng kontrol. kaligtasan, packaging, label, transportasyon, imbakan, pagtatapon.

NATIONAL STANDARD NG RUSSIAN FEDERATION

BAKUNA LABAN SA ANTHRAX SA MGA HAYOP MULA SA STRAIN 55-VNIIVViM LIVE

Mga pagtutukoy

Live vaccir>e laban sa anthrax ng mga hayop mula sa strain 55-VNIIW & M. Mga Detalye

Petsa ng pagpapakilala - 2008-01-01

1 lugar ng paggamit

Nalalapat ang pamantayang ito sa bakuna sa anthrax ng mga hayop mula sa strain 55-VNIIVViM na live (tuyo at likido), na nilayon para sa prophylactic immunization ng mga madaling kapitan na hayop (mula rito ay tinutukoy bilang ang bakuna).

Ang bakuna ay isang pagsususpinde ng mga live spores ng isang capsular, mahinang virulent na kultura ng anthrax strain 55-VNIIVViM sa isang 30% neutral na solusyon ng glycerol o isang masa ng spores na lyophilized sa ilalim ng vacuum na may protective medium.

2 Mga sanggunian sa normatibo

Gumagamit ang pamantayang ito ng mga normatibong sanggunian sa mga sumusunod na pamantayan:

4.5.2 Ang mga vaccine vial ay sarado na may sterile rubber stoppers at nilululong gamit ang aluminum caps ayon sa GOST R 51314.

4.5.3 Ang isang label ay nakakabit sa mga ampoules ng bakuna o may hindi mabuburang pintura (naka-ukit) sa salamin na nagpapahiwatig ng:

pangalan ng tagagawa; pinaikling pangalan ng gamot: dami ng gamot, cm 3: numero ng batch:

petsa ng paggawa (buwan, taon).

4.5.4 Ang isang label ay nakakabit sa mga vial na may bakuna, na nagpapahiwatig ng: ang pangalan ng tagagawa;

logo ng tagagawa (kung mayroon man);

ang pangalan ng bakuna;

numero ng lot at numero ng kontrol:

ang dami ng bakuna, cm 3 ;

petsa ng paggawa (buwan, taon);

petsa ng pag-expire (buwan, taon):

GOST P 52616-2006

dosis at ruta ng pangangasiwa; mga kondisyon ng imbakan; karaniwang pagtatalaga; barcode (kung mayroon man);

ang halaga ng diluent para sa subcutaneous administration; inskripsiyon; "Para sa mga hayop".

4.5.5 Ampoules (vials) na may bakuna sa packaging hanggang 50 cm 3, 10-20 pcs. nakaimpake sa mga karton na kahon alinsunod sa GOST 12301 na may mga pugad o partisyon upang matiyak ang kanilang kawalang-kilos. Ang mga tagubilin para sa paggamit ay kasama sa bawat kahon.

4.5.6 Ang isang label ay nakakabit sa kahon, na dapat maglaman ng: pangalan ng organisasyon ng pagmamanupaktura:

address, numero ng telepono at logo (kung mayroon); pangalan ng biological na produkto; ang bilang ng mga ampoules (vials) sa kahon; bilang ng mga dosis sa isang ampoule (vial):

ang dami ng diluent bawat ampoule (bote) para sa intradermal at subcutaneous na paggamit:

numero ng serye;

numero ng kontrol;

petsa ng paggawa (buwan, taon):

petsa ng pag-expire (buwan, taon):

mga kondisyon ng imbakan;

dosis para sa iba't ibang species at edad ng mga hayop; pagtatalaga ng pamantayang ito; barcode (kung mayroon man);

impormasyon sa pagkumpirma ng pagsang-ayon alinsunod sa GOST R 50460: inskripsyon: "Para sa mga hayop".

4.5.7 Ang mga kahon na may bakuna, pati na rin ang 50 cm 3 bote na may likidong bakuna, ay nakaimpake sa mga kahon na gawa sa mga sheet na materyales sa kahoy alinsunod sa GOST 5959 o mga kahon para sa mga parsela alinsunod sa GOST 27840 o iba pang mga kahon na may kabuuang timbang na hindi hihigit sa 15 kg. Ang alignin ayon sa GOST 12923 o iba pang mga heat-insulating material ay ginagamit upang mag-impake ng mga vial sa mga kahon. Pinapayagan na i-pack ang bakuna sa 10 cm 3 na pakete nang direkta sa mga kahon, na ang bawat hilera ng bakuna ay inililipat na may alignin.

Sa loob ng bawat kahon ay maglagay ng hindi bababa sa limang kopya ng mga tagubilin para sa paggamit ng bakuna at isang control sheet na nagsasaad: ang pangalan ng tagagawa; pangalan ng biological na produkto. ang dami nito sa isang kahon, petsa ng pag-iimpake, numero (apelyido) ng packer

4 .5.8 Ang bawat pakete (kahon) ay minarkahan ng isang pagmamarka ng transportasyon alinsunod sa GOST 14192 na may indikasyon ng mga palatandaan sa paghawak: "Marupok. Mag-ingat". "Limit sa temperatura", at isang label ng babala: "Mga Biopreparasyon".

4.5.9 Ang pagmamarka na nagpapakilala sa mga nakabalot na produkto ay dapat maglaman ng: ang pangalan ng tagagawa;

address ng tagagawa; trademark (kung mayroon man); ang pangalan ng bakuna; ang dami ng bakuna sa kahon; petsa ng paggawa (buwan, taon); numero ng serye;

petsa ng pag-expire (buwan, taon);

mga kondisyon ng imbakan;

pagtatalaga ng pamantayang ito.

4.5.10 Kumbinasyon ng pagmamarka ng transportasyon at pagmamarka na nagpapakilala sa mga nakabalot na produkto. sa isang gilid ng lalagyan ng pagpapadala ay hindi pinapayagan.

5 Mga kinakailangan sa kaligtasan

5.1 Sa mga tuntunin ng biological na kaligtasan, ang bakuna ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng GOST 12.1.008.

5.2 Ang kagamitan sa produksyon na ginamit sa paggawa ng bakuna ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GOST 12.2.003. at mga proseso ng produksyon - GOST 12.3.002.

5.3 Ang hangin ng lugar ng pagtatrabaho ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng GOST 12.1.005.

5.4 Ang mga tauhan na kasangkot sa paggawa ng bakuna ay dapat bigyan ng kagamitang pang-proteksiyon alinsunod sa GOST 12.4.011 at sanayin sa ligtas na mga kondisyon sa pagtatrabaho alinsunod sa GOST 12.0.004

5.5 Ang paggamit ng bakuna na hindi nakapasa sa kontrol, na natitira pagkatapos gamitin, pati na rin ang nag-expire, ay isinasagawa sa pamamagitan ng autoclaving sa loob ng 2 oras sa temperatura na 134 ° C at isang presyon ng 2 atm. bilang pagsunod sa mga kinakailangan ng GOST 17.0.0.01.

6 Mga tuntunin sa pagtanggap

6.1 Ang bawat batch ng bakuna ay dapat tanggapin (suriin) sa Biological Technical Control Department (BPTC) ng manufacturing organization

6.2 Ang isang serye ay dapat ituring na isang tiyak na dami ng bakuna na ginawa sa ilalim ng parehong mga kondisyon ng produksyon sa isang teknolohikal na cycle mula sa isang strain ng isang strain, na may halong protective medium sa isang lalagyan, na nakabalot sa mga ampoules (vial) na may parehong kapasidad at freeze- pinatuyo sa isang sublimation apparatus (para sa isang tuyong bakuna), o pinagsama sa isang lalagyan na may 30% neutral na solusyon ng gliserin at nakabalot sa isang uri ng vial o ampoules (para sa isang likidong bakuna), na nakatanggap ng numero nito, control number at inisyu isang kalidad na dokumento (pasaporte).

6.3 Sa dokumento ng kalidad (pasaporte) ipahiwatig: ang pangalan ng tagagawa; ang pangalan ng bakuna;

numero ng serye; numero ng kontrol; petsa ng paggawa (buwan, taon): dami ng serye;

mga resulta ng pagsubok para sa mga tagapagpahiwatig ng kalidad; petsa ng pag-expire (buwan, taon); mga kondisyon ng imbakan;

numero at petsa ng isyu ng kalidad ng dokumento: pagtatalaga ng pamantayan;

konklusyon at lagda ng taong nagbigay ng kalidad na dokumento.

6.4 Upang makontrol ang kalidad ng bakuna, kumukuha ng sample mula sa bawat serye.Mula sa sample, ang isang average na sample ay nakahiwalay sa dami ng 20 ampoules (vials) na may bakuna. 10 sa mga ito ay ginagamit para sa pagsubok sa mga tagapagpahiwatig ng kalidad, at 10 ay naka-imbak sa archive sa panahon ng petsa ng pag-expire. Ang bilang ng mga sample na kinuha ay dapat matiyak na ang mga pagsusuri ay isinasagawa sa apat na mga replika.

6.5 Ang mga sample ng archival ay minarkahan ng inskripsyon na "Archive", selyadong at binibigyan ng isang dokumento ng itinatag na form na nagpapahiwatig;

ang pangalan ng bakuna; mga numero ng serye:

petsa ng paggawa (buwan, taon); mga petsa ng sampling: laki ng batch;

ang bilang ng mga sample na kinuha; mga posisyon at pirma ng taong kumuha ng mga sample: petsa ng pag-expire (buwan, taon); mga pagtatalaga ng pamantayang ito; oras ng pag-iimbak ng sample.

6.6 Kung ang hindi kasiya-siyang resulta ng pagsusuri ay nakuha para sa hindi bababa sa isa sa mga tagapagpahiwatig, ang mga paulit-ulit na pagsusuri ay isinasagawa sa isang dobleng bilang ng mga ampoules o vial na pinili mula sa parehong serye ng bakuna. Ang mga resulta ng paulit-ulit na pagsubok ay pinalawak sa buong serye at itinuturing na pangwakas.

MGA TAGUBILIN

sa paggamit ng anthrax vaccine sa mga hayop

mula sa strain 55-VNIIVViM live na likido

(Organisasyon-manufacturer: Federal State Unitary Enterprise "Oryol Biofactory")

I. PANGKALAHATANG IMPORMASYON

1. International non-proprietary name: Bakuna laban sa anthrax ng mga hayop mula sa strain 55-VNIIVViM live na likido.

2. Dosis form: likido. Ang bakuna ay ginawa mula sa spores ng isang live na capsular anthrax culture ng vaccine strain 55-VNIIVViM na may pagdaragdag ng isang stabilizer (30 3)% gliserin.

Sa hitsura, ang bakuna ay isang malinaw o bahagyang opalescent na likido na may bahagyang maputing namuo na nabuo sa panahon ng pag-iimbak, na madaling masira sa isang homogenous na suspensyon.

Ang bakuna ay nakabalot sa 1.0 cm 3 (10 - 50 doses) sa mga selyadong glass ampoules na may kapasidad na 3 cm 3 o 50 cm 3 (50 doses) sa mga glass vial na selyadong may rubber stoppers, na pinalakas ng aluminum caps.

3. Ang mga ampoule ng bakuna ay nakaimpake sa mga kahon upang matiyak ang kanilang integridad. Ang bawat kahon ay naglalaman ng mga tagubilin para sa paggamit ng bakuna at isang aparato para sa pagbubukas ng mga ampoules.

Ang mga vaccine vial ay nakaimpake sa mga kahon na gawa sa corrugated cardboard o iba pang materyales, na mga transport container. Ang bawat kahon ay naglalaman ng hindi bababa sa limang kopya ng mga tagubilin para sa paggamit ng bakuna.

Ang buhay ng istante ng bakuna ay dalawang taon mula sa petsa ng paglabas, napapailalim sa mga kondisyon ng imbakan at transportasyon. Pagkatapos ng petsa ng pag-expire, ang bakuna ay hindi angkop para sa paggamit.

4. Ang bakuna ay iniimbak at dinadala sa isang tuyo, madilim na lugar sa temperaturang 2 °C hanggang 8 °C. Pinapayagan na dalhin ang bakuna sa temperatura na hindi mas mataas sa 20 ºС sa loob ng 14 na araw.

5. Ang bakuna ay dapat itago sa hindi maabot ng mga bata.

6. Ang bakuna sa mga vial (ampoules) na walang label, na may paglabag sa integridad at / o higpit ng pagsasara, na may nagbago na hitsura, napapailalim sa pagyeyelo, nag-expire, hindi nagamit sa araw ng pagbubukas ng mga vial (ampoules), ay tinanggihan, disimpektahin sa pamamagitan ng pagpapakulo ng dalawang oras at itatapon.

Ang pagtatapon ng isang decontaminated na bakuna ay hindi nangangailangan ng mga espesyal na pag-iingat.

^ II. BIOLOHIKAL NA KATANGIAN

7. Tinitiyak ng bakuna ang pagbuo ng immunity sa anthrax pathogen sa mga hayop 10 araw pagkatapos ng isang iniksyon na tumatagal ng 12 buwan sa mga adult na hayop at anim na buwan sa mga batang hayop.

Ang bilang ng mga live spores ng capsular anthrax culture ng 55-VNIIVViM vaccine strain sa bakuna para sa subcutaneous na paggamit ay (22.02.0) milyon/cm 3 , para sa intradermal application - (110.010.0) milyon/cm 3 .

Ang bakuna ay hindi nakakapinsala, katamtamang reactogenic, walang mga katangiang panggamot.

^ III. PAANO GAMITIN

8. Ang bakuna ay inilaan para sa pag-iwas sa anthrax sa mga hayop sa bukid (malalaki at maliliit na baka, kabayo, asno, kamelyo, usa, baboy, hayop na may balahibo) sa lahat ng kategorya ng mga sakahan.

Mga pasyente na may mga nakakahawang sakit;

may sakit sa klinika;

Nanghina at nanghihina;

Sa huling buwan ng pagbubuntis at sa loob ng 7-10 araw pagkatapos ng panganganak;

Sa loob ng 7-10 araw pagkatapos ng operasyon;

Na may mataas na temperatura ng katawan;

Sa mainit at malamig na panahon.

Para sa mga hayop na hindi napapailalim sa pagbabakuna, ang isang imbentaryo ay ginawa na nagpapahiwatig ng dahilan kung bakit hindi sila nabakunahan, at ang posibleng oras ng pagbabakuna.

10. Ang mga batang hayop ng lahat ng uri ng hayop, maliban sa mga foal, ay nabakunahan sa unang pagkakataon sa edad na tatlong buwan, mga foal - sa siyam na buwang gulang, sila ay muling nabakunahan pagkatapos ng anim na buwan.

Ang mga pang-adultong hayop ay muling binibigyang-bisa minsan sa isang taon.

Sa kaso ng anthrax, lahat ng mga alagang hayop na may direkta o hindi direktang pakikipag-ugnayan sa isang may sakit na hayop ay nabakunahan, anuman ang oras ng taon at ang oras ng nakaraang pagbabakuna.

Ang isang hindi naka-iskedyul na solong pagbabakuna ay isinasagawa sa lahat ng mga hayop na pumasok sa bukid sa unang pagkakataon. Sa pangkalahatang kawan ng mga nabakunahang hayop ay pinapayagan nang hindi mas maaga kaysa sa 14 na araw pagkatapos ng pagbabakuna.

Ang bakuna ay ibinibigay sa mga hayop sa ilalim ng balat gamit ang mga disposable o conventional syringe, o intradermally gamit ang isang walang karayom ​​na injector sa mga sumusunod na dosis (tingnan ang 3):

^ Mga uri ng hayop	Lugar ng pangangasiwa ng bakuna	dosis, cm 3
subcutaneously
Mga tupa at kambing	Ang rehiyon ng likod na ikatlong bahagi ng leeg o panloob na hita	0,5
Baka, usa, kamelyo, kabayo, asno	Ang rehiyon ng likod na ikatlong bahagi ng leeg	1,0
Baboy	Inner thigh area o sa likod ng tainga	1,0
mga hayop sa balahibo	Inner thigh area o subcaudal mirror	1,0
Intradermal
Baka, usa, kamelyo	Walang buhok na perineum	0,2
Mga kabayo at asno	Ang rehiyon ng likod na ikatlong bahagi ng leeg	0,2
Baboy	Sa likod ng tenga	0,2
Mga hayop ng tupa at balahibo	salamin sa buntot	0,1

Ang bakuna sa mga vial ay nasa isang ready-to-use form at ginagamit para sa subcutaneous na paggamit lamang.

Ang bakuna sa ampoules ay diluted na may pinakuluang tubig, sterile 0.9% sodium chloride solution o 30% glycerol solution bago gamitin. Para sa layuning ito, ang bakuna mula sa ampoule ay inilipat gamit ang isang hiringgilya na may isang karayom ​​sa isang sterile vial na may naaangkop na diluent, na kinuha sa halagang kinakailangan upang palabnawin ang bakuna para sa subcutaneous o intradermal na paggamit, na ipinahiwatig sa label ng kahon. Ang diluted na bakuna ay ginagamit para sa subcutaneous o intradermal administration.

^ Huwag magbigay ng isang bakunang diluted para sa intradermal na paggamit sa ilalim ng balat.

Para sa pagbabakuna, ginagamit ang mga syringe, karayom, at walang karayom ​​na injector, na isterilisado sa pamamagitan ng pagpapakulo sa distilled water sa loob ng dalawang oras bago at pagkatapos ng trabaho.

^ Huwag gumamit ng mga kemikal na disinfectant para sa isterilisasyon.

Pana-panahong kalugin ang vial ng bakuna sa panahon ng proseso ng pagbabakuna.

Kapag nagbabakuna, obserbahan ang mga patakaran ng asepsis at antisepsis.

Ang lugar ng iniksyon ay dinidisimpekta ng isang 70% na solusyon ng ethyl alcohol.

Sa loob ng 10 araw pagkatapos ng pagbabakuna, ang mga hayop ay sinusubaybayan, overheating, hypothermia, nakakapagod na paghatak ay hindi pinapayagan.

11. Maaaring maging sanhi ng labis na dosis ng bakuna sa mga hayop:

Pagtaas ng temperatura ng katawan;

Ang pagbuo ng matinding edema sa lugar ng iniksyon;

Pagpapalaki ng mga rehiyonal na lymph node;

Pagkasira ng pangkalahatang kondisyon hanggang sa kamatayan.

Ang mga hayop na may mga ipinahiwatig na mga palatandaan ay agad na ihiwalay at ginagamot ng anti-anthrax serum o anti-anthrax globulin at/o mga antibiotics (penicillin, streptomycin, tetracycline, biomycin, atbp.), at sila ay inireseta din ng mga symptomatic agent (glucose, caffeine at camphor). langis, atbp.).

12. Ang mga tampok ng reaksyon pagkatapos ng pagbabakuna sa panahon ng pangunahin at kasunod na pangangasiwa ng bakuna ay hindi pa naitatag.

13. Ang mga paglabag sa iskedyul ng pagbabakuna ay dapat na iwasan, dahil ito ay maaaring humantong sa pagbaba sa bisa ng immunoprophylaxis.

Kung sakaling mawala ang susunod na pag-iniksyon ng bakuna, kinakailangan na magsagawa ng pagbabakuna sa lalong madaling panahon.

14. Isang araw pagkatapos ng pagbabakuna, ang mga hayop ay maaaring makaranas ng bahagyang pagtaas sa temperatura ng katawan at ang pagbuo ng isang katamtamang binibigkas na pamamaga sa lugar ng iniksyon, na nawawala pagkatapos ng 3-5 araw.

15. Ipinagbabawal na gamitin ang anthrax vaccine kasama ng iba pang mga live na immunobiological na paghahanda, gayundin ng mga antibiotic, anthelmintics at insectoacaricides sa loob ng 14 na araw bago at pagkatapos ng susunod na pagbabakuna.

16. Ang gatas mula sa mga nabakunahang hayop ay ginagamit nang walang mga paghihigpit, maliban kung ang mga ito ay nagpapakita ng mga komplikasyon pagkatapos ng pagbabakuna. Sa kasong ito, ang gatas ay pinakuluan at ginagamit para sa pagpapakain ng mga hayop.

Ang pagpatay ng mga hayop para sa karne ay pinapayagan nang hindi mas maaga kaysa sa 10 araw pagkatapos ng pagpapakilala ng bakuna. Sa kaso ng sapilitang pagpatay ng hayop sa panahong ito, ang karne ay ipinadala para sa thermal industrial processing, sa kaganapan ng pagkamatay ng hayop, ang bangkay ay sinusunog.

^ IV. MGA PAKSA NG PERSONAL NA PAG-Iwas

17. Kapag nagtatrabaho sa bakuna, dapat mong sundin ang mga pangkalahatang alituntunin ng personal na kalinisan at mga pag-iingat sa kaligtasan na ibinigay para sa kapag nagtatrabaho sa mga produktong medikal na beterinaryo.

18. Ang lahat ng taong kasangkot sa pagbabakuna ay dapat nakasuot ng oberols (rubber boots, bathrobe, pantalon, headgear, rubber gloves) at lagyan ng closed-type na salaming de kolor. Dapat mayroong first aid kit sa mga lugar ng trabaho.

19. Kung ang bakuna ay nadikit sa balat at/o mauhog na lamad, inirerekumenda na agad na banlawan ang mga ito ng maraming tubig mula sa gripo at gamutin ang balat na may 70% na solusyon ng ethyl alcohol, at ang mga mucous membrane na may solusyon ng tetracycline o chlortetracycline (100,000 - 200,000 mcg / ml ). Sa kawalan ng antibiotics, ang ilang patak ng isang 1% na solusyon ng pilak na nitrate ay iniksyon sa mga mata, at isang 1% na solusyon ng protargol ay iniksyon sa ilong.

Sa kaso ng hindi sinasadyang pangangasiwa ng bakuna, ang isang tao ay kailangang gamutin ang lugar ng iniksyon na may 70% na solusyon ng ethyl alcohol at makipag-ugnayan sa isang institusyong medikal.

Sa kaganapan ng isang spill ng bakuna, ang lugar ng sahig o lupa ay ibinuhos ng isang 5% na solusyon ng chloramine o isang mainit na 10% na solusyon ng sodium hydroxide.

20. Organisasyon-manufacturer: Federal State Unitary Enterprise "Oryol Biofactory"

Ang pagtuturo ay binuo ng Federal State Unitary Enterprise "Oryol Biofactory"

302501, Russia, rehiyon ng Orel, distrito ng Orlovsky, pos. Biofactory

Sa pag-apruba ng tagubiling ito, ang “Instruction for

Application ng anthrax vaccine sa mga hayop mula sa strain 55-VNIIVViM live (likido)", na inaprubahan ng Rosselkhoznadzor noong Hulyo 21, 2009.

Direktor ng Federal State Unitary Enterprise "Oryol Biofactory" V.N. Tryfan