Odaberite pododjeljak Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 26. listopada 2015. N 750 „O izmjenama i dopunama sastava Znanstvenog vijeća Ministarstva zdravstva Ruska Federacija od 29. siječnja 2013. br. 38" Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 23. rujna 2015. br. 281 "O uvođenju promjena u znanstvene platforme medicinske znanosti odobrene naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od travnja 30, 2013 br. 281" Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 26. lipnja 2015. N 373 "O izmjenama i dopunama akcijskog plana za provedbu Strategije razvoja medicinske znanosti u Ruskoj Federaciji za razdoblje do 2025. odobreno naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 30. ožujka 2013. br. 175" Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 27. srpnja 2015. N 488 "O izmjenama i dopunama Pravilnika o Znanstvenom vijeću Ministarstva Zdravlje Ruske Federacije od 31. kolovoza 2012. br. 113" Nalog Vlade Ruske Federacije od 8. prosinca 2011. N 2227-r Nalog Vlade Ruske Federacije od 28. prosinca 2012. N 2580 -r Državni zadaci saveznih državnih proračunskih znanstvenih institucija podređenih Ministarstvu zdravstva Rusije Međuodjelski radna skupina na razvoj tehnologije nuklearna medicina Dopis Ministarstva zdravstva Rusije od 1. srpnja 2016. br. 27-3/1226 Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 11. kolovoza 2016. br. 588 O održavanju Sveruske znanstveno-praktični skup S međunarodno sudjelovanje stručnjaci za kontrolu infekcija povezani s pružanjem medicinska njega„Osiguranje epidemiološke sigurnosti i prevencija infekcija u kirurgiji” (zajedno sa sastankom specijalizirane komisije za specijalnost „Epidemiologija”) Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 10. kolovoza 2016. br. 586n „O odobrenju administrativnih propisa Federalne medicinske i biološke agencije za pružanje javne službe o izdavanju sanitarno-epidemioloških zaključaka na temelju rezultata sanitarno-epidemioloških pregleda, istraživanja, anketa, studija, ispitivanja i drugih vrsta ocjenjivanja usklađenosti sa sanitarno-epidemiološkim i higijenski zahtjevi„Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 29. travnja 2016. br. 275 „O odobrenju Plana znanstvenih i praktičnih aktivnosti Ministarstva zdravstva Ruske Federacije za 2016.“ Plan znanstvenih i praktičnih aktivnosti Ministarstva Zdravlje Rusije za 2017. Konsolidirani državni registar genetski modificiranih organizama (GMO) , kao i proizvoda dobivenih korištenjem takvih organizama ili koji sadrže takve organizme, uključujući ove proizvode uvezene na teritorij Ruske Federacije Materijali pripremljeni kao dio provedbe plana glavnih aktivnosti koje će se provoditi u 2017. godini u Ruskoj Federaciji Rusko Ministarstvo zdravstva održalo je videokonferencijski sastanak sa sastavnim entitetima Ruske Federacije o pitanjima organizacije u sezoni epidemije 2017.-2018. Strategija razvoja medicinske znanosti u Ruskoj Federaciji za razdoblje do 2025. Znanstveno vijeće Ministarstva zdravstva Ruske Federacije Procjena i praćenje provedbe aktivnosti podređenih Ministarstvu zdravstva Rusije znanstvene organizacije obavljanje istraživanja, razvoja i tehnološkog rada u civilne svrhe Reguliranje rada znanstvenih djelatnika Natjecanje za akademski stupanj Savezni zakon od 23. lipnja 2016. br. 180-FZ „O biomedicini stanični proizvodi": "Razvoj centara nuklearne medicine" Nacionalna tehnološka inicijativa "HealthNet" Materijali za sastanak "O učinkovitosti znanstvena djelatnost organizacije podređene Ministarstvu zdravstva Rusije" Materijali za sastanak "O rezultatima rada nacionalnih medicinskih istraživačkih centara u 2018." Sporazum o suradnji između Ministarstva zdravstva Rusije i ANO " Nacionalni centar PPP" O odobrenju plana znanstvenih i praktičnih aktivnosti Ministarstva zdravstva Ruske Federacije za 2019.
A.N. Borisov., A.M. Borisova
Komentar Saveznog zakona od 23. lipnja 2016. br. 180-FZ "O biomedicinskim staničnim proizvodima" (članak po članak)
KOMENTAR SAVEZNOG ZAKONA
"O BIOMEDICINSKIM STANIČNIM PROIZVODIMA"
(POSTAVLJENO)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Komentar Saveznog zakona od 23. lipnja 2016. br. 180-FZ "O biomedicinskim staničnim proizvodima" (detaljirano) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 str.
978-5-7205-1411-2
U ovoj knjizi detaljno su razmotrena pitanja razvoja, pretkliničkih i kliničkih istraživanja, ekspertize, državne registracije, proizvodnje, kontrole kvalitete, implementacije, primjene, skladištenja i transporta biomedicinskih staničnih proizvoda (BCP).
Norme razmatranog zakona analiziraju se u vezi s normama saveznih zakona „O osnovama zdravstvene zaštite građana u Ruskoj Federaciji” i „O cirkulaciji lijekova”. Održana je usporedba s odredbama EU Direktive „O utvrđivanju standarda kvalitete i sigurnosti za darivanje, stjecanje, kontrolu, obradu, očuvanje, pohranu i distribuciju ljudskih tkiva i stanica“.
Knjiga je prvenstveno namijenjena službenicima zakona – osobama iz sfere prometa BCR-a. Knjiga će također biti korisna svima koji su zainteresirani za pitanja pravnog uređenja ove sfere u Rusiji.
Ključne riječi: biomedicinski stanični proizvodi, donacija, registracija biomedicinskih staničnih proizvoda, državna regulativa i kontrola u području biomedicinskih staničnih proizvoda, biomedicinsko vještačenje.
Popis kratica
Organi državna vlast, ostali tijela vlasti i organizacije:
EAEU – Euroazijska ekonomska unija;
Državna duma – Državna duma Savezne skupštine Ruske Federacije;
Ruske oružane snage – Vrhovni sud Ruske Federacije;
SAC Rusije – Vrhovni arbitražni sud Ruske Federacije;
Riznica Rusije - Savezna riznica;
Ministarstvo zdravlja Rusije - Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije;
Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Rusije – Ministarstvo zdravstva i društveni razvoj Ruska Federacija;
Ministarstvo pravosuđa Rusije - Ministarstvo pravosuđa Ruske Federacije;
Roszdravnadzor – Savezna služba za nadzor u zdravstvu;
Federalna porezna služba Rusije - Savezna porezna služba;
FCS Rusije - Savezna carinska služba;
Rosimushchestvo – Savezna agencija za upravljanje državnom imovinom;
FSBI "NTsESMP" Ministarstva zdravstva Rusije - savezna država proračunska institucija « Znanstveni centar ispitivanje fondova medicinsku upotrebu»Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije.
Pravni akti:
Direktiva EU o ljudskih tkiva i stanice (2004.) – Direktiva br. 2004/23/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o uspostavi standarda kvalitete i sigurnosti za darivanje, stjecanje, kontrolu, obradu, očuvanje, pohranu i distribuciju ljudskih tkiva i stanica , usvojen u Strasbourgu 31. ožujka 2004.;
četvrti dio Građanskog zakonika Građanskog zakonika Građanskog zakonika (4. dio)
2010 Zakon o lijekovi akh – Savezni zakon od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O cirkulaciji lijekova”;
Zakon iz 2011. o zaštiti zdravlja - Savezni zakon od 21. studenog 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji”;
nacrt zakona u vezi s donošenjem komentiranog zakona (2016.) - nacrt saveznog zakona „O izmjenama i dopunama određenih zakonodavni akti Ruske Federacije u vezi s donošenjem Saveznog zakona „O biomedicinskim staničnim proizvodima“, koji je pripremilo Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije, a koji nije uključen u Državna duma Savezna skupština Ruske Federacije (5. listopada 2016.).
Izvori pravnih akata:
pravo.gov.ru – “Službeni internetski portal pravnih informacija http://www.pravo.gov.ru”;
regulativa.gov.ru – „Službena web stranica za objavljivanje informacija o pripremi saveznih vlasti izvršna vlast nacrti regulatornih pravnih akata i rezultati njihove javne rasprave http://regulation.gov.ru (savezni portal nacrta regulatornih pravnih akata)”;
Savezni organ izvršne vlasti BNA – „Bilten normativnih akata savezna tijela izvršna vlast";
Vedomosti VS SSSR - “Vedomosti Vrhovno vijeće SSSR";
Glasnik SPD i VS RF "Glasnik Kongresa naroda
zastupnici Ruske Federacije i Vrhovnog vijeća Ruske Federacije";
RG – “ ruske novine»;
SZ RF - "Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije";
SPS – referentni pravni sustavi.
Ostale kratice:
BMCP – biomedicinski stanični proizvod (biomedicinski stanični proizvodi);
EGRIP - jedinstveni državni registar individualni poduzetnici;
Jedinstveni državni registar pravnih osoba - jedinstveni državni registar pravne osobe.
Uvod
Objavljivanje zasebnog pravnog akta koji će regulirati razvoj, proizvodnju i medicinsku uporabu BMCP-a, u obliku Saveznog zakona „O prometu biomedicinskih staničnih proizvoda“, planirano je za 2014. Državnim programom Ruske Federacije „Zdravlje Razvoj”, odobren. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 24. prosinca 2012. br. 2511-r (priznat nevažećim Uredbom Vlade Ruske Federacije od 15. travnja 2014. br. 294 „O odobrenju državni program Ruska Federacija “Razvoj zdravstva”). U skladu s tim, u siječnju 2013. rusko Ministarstvo zdravstva podnijelo je na raspravu nacrt saveznog zakona „O prometu biomedicinskih staničnih proizvoda“. Međutim, razvoj odgovarajućeg zakona proveden je ranije. Tako je još u prosincu 2010. godine rusko Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja predstavilo nacrt saveznog zakona „O biomedicinskim staničnim tehnologijama“.
Prije toga relevantna su pitanja bila regulirana fragmentarno. Stoga je relevantni akt bio samo Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 25. srpnja 2003. br. 325 „O razvoju staničnih tehnologija u Ruskoj Federaciji“, kojom su odobrene Upute za nabavu krvi iz pupkovine/placente za istraživački rad, Upute za izdvajanje i čuvanje koncentrata matičnih stanica ljudske krvi iz pupkovine/posteljice i Pravilnik o banci matičnih stanica iz ljudske pupkovine/posteljice. Vlada Ruske Federacije je dvije godine kasnije u veljači 2015. prijedlog zakona podnijela Državnoj dumi (vidi Uredbu Vlade Ruske Federacije od 5. veljače 2015. br. 160-r) - s izmjenama, uključujući i pojašnjenje naziv "O biomedicinskim staničnim proizvodima" Kako je navedeno, prijedlog zakona je pripremljen uzimajući u obzir analizu međunarodno iskustvo, strana praksa provedbe zakona i usmjerena je na reguliranje odnosa koji nastaju u vezi s razvojem, pretkliničkim istraživanjem, ispitivanjem, državnom registracijom, kliničkim ispitivanjima, proizvodnjom, prodajom, skladištenjem, prijevozom, uporabom, uništavanjem, uvozom u Rusiju, izvozom iz Rusije biomedicinskih stanični proizvodi za prevenciju, dijagnostiku i liječenje bolesti (stanja) pacijentice, održavanje trudnoće i medicinska rehabilitacija pacijenata, kao i uz donaciju biološki materijal za proizvodnju BMCP-a. Također je istaknuto da su usvajanje prijedloga zakona i provedba niza mjera usmjereni na razvoj sektora biomedicinske tehnologije u Rusiji.
U pogledu koncepta prijedloga zakona, u obrazloženju istog stoji sljedeće:
Po prvi put predstavljeni su pojmovi „biomedicinski stanični proizvod“, „stanična linija“, „stanična diferencijacija“, „donator biološkog materijala“, „sigurnost biomedicinskog staničnog proizvoda“, „učinkovitost biomedicinskog staničnog proizvoda“ i dr. koncepti koji su temeljno važni za provedbu cirkulacije definirani su na zakonodavnoj razini BMCP;
Prijedlogom zakona definiraju se prava i obveze subjekata prometa BMCP – pojedinaca, uključujući samostalne poduzetnike i pravne osobe koje obavljaju djelatnost prilikom prijave za BMCP;
Prijedlog zakona predviđa državna kontrola(nadzor) u području prometa BMCP, koji uključuje licencni nadzor u području proizvodnje BMCP i savezni državni nadzor u području prometa BMCP;
BMCP će se koristiti za dijagnostiku, liječenje i prevenciju bolesti s izravnim unošenjem u ljudski organizam, a koje nepravilnom uporabom mogu dovesti do značajnih oštećenja zdravlja ljudi. Kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost primjene BMCP-a, prijedlog zakona predviđa biomedicinski pregled BMCP-a;
Državna duma usvojila je u trećem i završnom čitanju prijedlog zakona koji regulira donaciju biomaterijala i testiranje biomedicinskih staničnih proizvoda.
Zakon uređuje razvoj, pretkliničke i kliničke studije, ispitivanje, državnu registraciju, kontrolu kvalitete, proizvodnju, prodaju, skladištenje, prijevoz, uporabu, uništavanje, uvoz i izvoz biomedicinskih staničnih proizvoda.
“Jako dugo smo čekali usvajanje ovog zakona. Međutim, samo pisanje najnovija verzija trebalo je pet godina. Stoga će na snagu stupiti u fazama – 2017. i 2018. godine. U usvojen zakon mnoga suptilna i složena pitanja, jer govorimo o o vrlo inovativnoj temi. O tome je u više navrata raspravljala stručna javnost – s predstavnicima Ruska akademija znanosti, predstavnicima svih zainteresiranih odjela, s javnošću, a također ima za cilj stvaranje kompleksnih GMP i GTP orijentiranih proizvodnih pogona koji će omogućiti dobivanje najučinkovitijih i najsigurnijih staničnih pripravaka”, rekao je ravnatelj Zavoda inovativni razvoj i znanstveni dizajn Ministarstva zdravstva Ruske Federacije Sergey Rumyantsev.
Nacrt zakona koji je izradilo Ministarstvo zdravstva dostavljen je Državnoj dumi početkom veljače 2015. Dokument ažurira osnovnu terminologiju, posebice pojmove kao što su "biološki materijal" i "stanična linija", a također definira subjekte u prometu staničnih proizvoda te njihova prava i odgovornosti u tom području. Prijedlog zakona također definira uvjete i postupak dobivanja biološkog materijala od darivatelja za proizvodnju staničnog proizvoda, uvodi standarde koji dopuštaju proizvodnju i korištenje medicinske djelatnosti personalizirani (autologni) stanični proizvodi koji sadrže pacijentove vlastite stanice.
“Zakon će stupiti na snagu i otvorit će široku perspektivu medicini. Slični biomedicinski proizvodi već su korišteni bez regulatorna regulativa, a sada će neki od njih postati legalni i bit će dostupni svima. Ovo je potpuno nova klasa medicinskih proizvoda. Investitori će također imati priliku financirati stvaranje novih proizvoda. Ovo je dobar poticaj za stvaranje novih visokotehnoloških industrija. Osim toga, u preostalih šest mjeseci bit će potrebno osposobiti liječnike, biologe, tehnologe za proizvodnju, kontrolu i korištenje biomedicinskih staničnih proizvoda te izraditi programe osposobljavanja. I, čini mi se, tko prvi stigne na vrijeme, dobit će marketinšku prednost,” izvršna direktorica NP “Actremed”, kandidat medicinske znanosti Jurij Suhanov.
Prema Zakonu o biomedicinskim staničnim proizvodima, darivanje biomaterijala bit će moguće samo uz pristanak darivatelja, a klinička ispitivanja stanični proizvodi - uz suglasnost subjekata. Zabranjeno je koristiti ljudske embrije za proizvodnju biomedicinskih staničnih proizvoda. Klinička ispitivanja koja uključuju djecu i trudnice dopuštena su ako su potrebna za njihovo liječenje.
Prema zakonu, darivanje biomaterijala je dobrovoljno i besplatno; njegova kupnja i prodaja, kao i u slučaju donacije organa, zabranjena je.
Dobivanje biomaterijala za izradu biomedicinskih staničnih produkata tijekom životnog davanja moguće je uz pisanu obavijest. dobrovoljni pristanak donator.
Za proizvodnju biomedicinskih staničnih proizvoda nije dopušteno koristiti biomaterijal umrlih osoba čiji identitet nije utvrđen.
O biomedicinskim staničnim proizvodima
Članak 1. Predmet uređenja ovog federalnog zakona
1. Ovaj Savezni zakon uređuje odnose koji proizlaze iz razvoja, pretkliničkih studija, kliničkih ispitivanja, ispitivanja, državne registracije, proizvodnje, kontrole kvalitete, prodaje, uporabe, skladištenja, prijevoza, uvoza u Rusku Federaciju, izvoza iz Ruske Federacije, uništavanje biomedicinskih staničnih proizvoda namijenjenih prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti ili stanja bolesnika, održavanju trudnoće i medicinskoj rehabilitaciji bolesnika (u daljnjem tekstu: promet biomedicinskih staničnih proizvoda), te uređuju odnosi nastali u svezi s uz donaciju biološkog materijala u svrhu proizvodnje biomedicinskih staničnih proizvoda.
2. Ovaj savezni zakon ne primjenjuje se na odnose koji nastaju u razvoju i proizvodnji lijekova i medicinskih sredstava, darivanja ljudskih organa i tkiva u svrhu presađivanja (transplantacije), darivanja krvi i njezinih sastojaka, kada se ljudske spolne stanice koriste za svrhu korištenja pomoćnih reproduktivne tehnologije, kao i o odnosima koji nastaju tijekom cirkulacije ljudskih stanica i tkiva u znanstvene i obrazovne svrhe.
Članak 2. Osnovni pojmovi koji se ovdje koriste Savezni zakon
Ovaj savezni zakon koristi sljedeće osnovne pojmove:
1) biomedicinski stanični proizvod – kompleks koji se sastoji od stanične linije (staničnih linija) i pomoćnih tvari ili stanične linije (staničnih linija) i pomoćnih tvari u kombinaciji s državno registriranim lijekovima za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu – lijekovi), i (ili) farmaceutske tvari uključene u državni registar lijekova i (ili) medicinskih proizvoda;
2) prodaja biomedicinskog staničnog proizvoda - prijenos biomedicinskog staničnog proizvoda uz naknadu i (ili) bez naknade;
3) autologni biomedicinski stanični proizvod - biomedicinski stanični proizvod koji sadrži staničnu liniju (stanične linije) dobivenu iz biološkog materijala određene osobe i namijenjenu za korištenje od te iste osobe;
4) alogeni biomedicinski stanični proizvod - biomedicinski stanični proizvod koji sadrži staničnu liniju (stanične linije) dobivenu iz biološkog materijala određene osobe i namijenjena za korištenje drugim ljudima;
5) kombinirani biomedicinski stanični proizvod - biomedicinski stanični proizvod koji sadrži stanične linije dobivene iz biološkog materijala više osoba i namijenjene za uporabu jednoj od njih;
6) uzorak biomedicinskog staničnog proizvoda - biomedicinski stanični proizvod ili njegov dio, dobiven u svrhu proučavanja njegovih svojstava, uključujući ocjenu kvalitete biomedicinskog staničnog proizvoda i njegove sigurnosti;
7) stanična linija - standardizirana populacija stanica iste vrste s reproducibilnim staničnim sastavom, dobivena uklanjanjem biološkog materijala iz ljudskog tijela uz naknadni uzgoj stanica izvan ljudskog tijela;
8) pomoćne tvari– tvari anorganskog ili organskog podrijetla koje se koriste u razvoju i proizvodnji biomedicinskog staničnog proizvoda;
9) biološki materijal - biološke tekućine, tkiva, stanice, izlučevine i ljudski otpadni proizvodi, fiziološki i patološki iscjedak, brisevi, strugotine, ispiranja, materijal za biopsiju;
10) darivatelj biološkog materijala (u daljnjem tekstu: darivatelj) je osoba koja je za života dala biološki materijal ili osoba od koje je biološki materijal dobiven nakon njezine smrti, utvrđene u skladu s postupkom, utvrđena zakonom Ruska Federacija;
11) darivanje biološkog materijala - postupak posthumnog davanja biološkog materijala (u daljnjem tekstu - posmrtno darivanje) ili doživotnog davanja biološkog materijala (u daljnjem tekstu - doživotno darivanje);
Regulira pitanja donacije biološkog materijala, uporabe, skladištenja, transporta, uvoza i izvoza biomedicinskih staničnih proizvoda iz Rusije i njihovog uništavanja, izvještava RIA Novosti. Dokument također regulira korištenje biomaterijala dobivenog prekidom razvoja ljudskog embrija ili fetusa.
Prema novom zakonu, darivanje biomaterijala bit će moguće samo uz pristanak darivatelja, a klinička ispitivanja staničnih produkata - uz pristanak ispitanika. Darivatelj biološkog materijala može biti punoljetni poslovno sposobni građanin. Ako je građanin ograničeno poslovno sposoban, nesposoban ili maloljetan, tada njegov biološki materijal može koristiti samo za sebe.
Zabranjeno je koristiti ljudske embrije za proizvodnju biomedicinskih staničnih proizvoda. Također neće biti moguće koristiti biomaterijal dobiven prekidom ili poremećajem procesa razvoja ljudskog embrija i fetusa. Prema riječima ravnatelja odjela Ministarstva zdravstva Andreja Vasiljeva, ako se legalizira korištenje embrionalnog materijala, može doći do komercijalizacije ženske reproduktivne sfere prema posebnom nalogu. Naručivanje začeća osobe koju će potom za novac "rastaviti na dijelove" ne podnosi nikakvu kritiku s moralnog i etičkog gledišta, smatra predstavnik odjela.
Zabranjeno je testiranje staničnih materijala na vojnom osoblju (uz neke iznimke), službenicima za provođenje zakona i zatvorenicima, a ispitivanja na djeci i trudnicama moguća su samo u slučajevima kada je to potrebno za njihovo liječenje. Pacijent može dobrovoljno sudjelovati u kliničko ispitivanje biomedicinski stanični proizvod. On ili njegov zakonski zastupnik dužni su svojim potpisom potvrditi suglasnost informativni letak pacijent. Osigurano mu je obvezno osiguranje života i zdravlja. Pacijent također može odbiti sudjelovanje u studiji u bilo kojoj fazi.
Prema prijedlogu zakona, darivanje biomaterijala je dobrovoljno i nije dopuštena njegova kupnja i prodaja. Tijekom doživotnog darivanja davatelj biološkog materijala mora proći liječnički pregled. Punoljetna poslovno sposobna osoba može pismeno, ovjerena od strane pročelnika medicinska organizacija ili javnog bilježnika, izrazite suglasnost ili neslaganje s posthumnim davanjem biomaterijala za proizvodnju biomedicinskog staničnog proizvoda. Podaci o tome bit će uključeni u njegovu medicinsku dokumentaciju. Ako se to ne učini za života mogućeg darivatelja, odluku o tome donose supružnici. A u njihovoj odsutnosti - rodbina pokojnika.
Prijedlog zakona također predviđa stvaranje državni registar biomedicinski stanični proizvodi. Za proizvodnju, upotrebu, transport, uvoz u Rusiju i izvoz takvih proizvoda iz zemlje ili uništavanje biomedicinskih staničnih proizvoda bit će potrebno izvršiti njihovu državnu registraciju.
Ukoliko bude usvojen, prijedlog zakona stupa na snagu 1. siječnja 2017. godine. Do sada u Ruskoj Federaciji nije postojao poseban zakon koji bi regulirao korištenje biomedicinskih tehnologija.