Выбрать подраздел Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 750 "О внесении изменений в состав Научного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 января 2013 г. № 38" Приказ Минздрава России от 23 сентября 2015 г. N 281 "О внесении изменений в научные платформы медицинской науки, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 апреля 2013 г. №281" Приказ Минздрава России от 26 июня 2015 г. N 373 "О внесении изменений в план мероприятий по реализации Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 марта 2013 г. №175" Приказ Минздрава России от 27 июля 2015 г. N 488 "О внесении изменений в Положение о Научном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2012 г. №113" Распоряжение Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. N 2227-р Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2580-р Государственные задания федеральных государственных бюджетных учреждений науки, подведомственных Минздраву России Межведомственная рабочая группа по развитию технологий ядерной медицины Письмо Минздрава России от 01.07.2016 № 27-3/1226 Приказ Минздрава России от 11 августа 2016г. № 588 О проведении Всероссийской научно-практической конференции с международным участием специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи "Обеспечение эпидемиологической безопасности и профилактики инфекций в хирургии" (совместно с заседанием профильной комиссии по специальности "Эпидемиология") Приказ Минздрава России от 10.08.2016 № 586н "Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований" Приказ Минздрава России от 29 апреля 2016 г. № 275 "Об утверждении Плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2016 год" План научно-практических мероприятий Минздрава России на 2017 год Сводный государственный реестр генно-инженерно-модифицированных организмов (ГМО), а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации Материалы, подготовленные в рамках реализации плана основных мероприятий по проведению в 2017 году в Российской Федерации В Минздраве России состоялось видеселекторное совещание с субъектами Российской Федерации по вопросам организации в эпидемическом сезоне 2017-2018 гг. Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года Научный совет Министерства здравоохранения Российской Федерации Оценка и мониторинг результативности деятельности подведомственных Минздраву России научных организаций, выполняющих научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения Регулирование труда научных сотрудников Соискание ученой степени Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»: «Развитие центров ядерной медицины» Национальная технологическая инициатива «ХелсНет» Материалы к совещанию "О результативности научной деятельности подведомственных Минздраву России организаций" Материалы к совещанию "О результатах работы национальных медицинских исследовательских центров в 2018 году" Соглашение о сотрудничестве между Минздравом России и АНО "Национальный центр ГЧП" Об утверждении плана научно-практических мероприятий Министерства здравоохранения Российской Федерации на 2019 года
А.Н. Борисов., А.М. Борисова
Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
COMMENTARY TO FEDERAL LAW
«ON BIOMEDICAL CELL PRODUCTS»
(ITEMIZED)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Commentary to Federal Law of 23 June 2016 No. 180-FZ «On Biomedical Cell Products» (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – М.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.
978-5-7205-1411-2
In this book the issues of development, preclinical and clinical research, expertise, state registration, production, quality control, implementation, application, storage and transportation of biomedical cell products (BCP) are considered in detail.
The norms of considered law are analyzed in conjunction with the norms of the Federal Laws «On Fundamentals of Health Care of Citizens in the Russian Federation» and «On Circulation of Medicines». Comparison with the provisions of EU Directive «On Establishing Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells» is held.
The book is intended, first of all, for law enforcers – persons of the sphere of circulation of the BCR The book will also be useful to everyone who is interested in the issues of legal regulation of this sphere in Russia.
Keywords: biomedical cell products, donation, registration of biomedical cell products, state regulation and control in the field of biomedical cell products, biomedical expertise.
Список сокращений
Органы государственной власти, иные государственные органы и организации:
ЕАЭС – Евразийский экономический союз;
Государственная Дума – Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации;
ВС России – Верховный Суд Российской Федерации;
ВАС России – Высший Арбитражный Суд Российской Федерации;
Казначейство России – Федеральное казначейство;
Минздрав России – Министерство здравоохранения Российской Федерации;
Минздравсоцразвития России – Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации;
Минюст России – Министерство юстиции Российской Федерации;
Росздравнадзор – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
ФНС России – Федеральная налоговая служба;
ФТС России – Федеральная таможенная служба;
Росимущество – Федеральное агентство по управлению государственным имуществом;
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России – федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Правовые акты:
Директива ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.) – Директива № 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток», принята в г. Страсбурге 31 марта 2004 г.;
часть четвертая гк гф гражданский кодекс гф (ч.4)
Закон 2010 г. о лекарственных средствах – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Закон 2011 г. об охране здоровья – Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
проект Закона в связи с принятием комментируемого Закона (2016 г.) – проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», подготовлен Министерством здравоохранения РФ, не внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ (5 октября 2016 г.).
Источники правовых актов:
pravo.gov.ru – «Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru»;
regulation.gov.ru – «Официальный сайт для размещения информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения http://regulation.gov.ru (федеральный портал проектов нормативных правовых актов)»;
БНА ФОИВ – «Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти»;
Ведомости ВС СССР – «Ведомости Верховного Совета СССР»;
ведомости спд и вс рф «ведомости съезда народных
депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации»;
РГ – «Российская газета»;
СЗ РФ – «Собрание законодательства Российской Федерации»;
СПС – справочные правовые системы.
Иные сокращения:
БМКП – биомедицинский клеточный продукт (биомедицинские клеточные продукты);
ЕГРИП – единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
ЕГРЮЛ – единый государственный реестр юридических лиц.
Введение
Издание отдельного правового акта, которым будут урегулированы вопросы разработки, производства и медицинского применения БМКП, в форме Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» планировалось на 2014 г. Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утв. распоряжением Правительства РФ от 24 декабря 2012 г. № 2511-р (признано утратившим силу Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»). Соответственно, Минздравом России в январе 2013 г. был вынесен на обсуждение проект Федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». Впрочем, разработка соответствующего законопроекта осуществлялась и ранее. Так, еще в декабре 2010 г. Минздравсоцразвития России был представлен проект Федерального закона «О биомедицинских клеточных технологиях».
До этого соответствующие вопросы регулировались фрагментарно. Так, соответствующим актом являлся лишь Приказ Минздрава России от 25 июля 2003 г. № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации», которым утверждены Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ, Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека и Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека. В Государственную Думу законопроект был внесен Правительством рф спустя два года в феврале 2015 г. (см. распоряжение Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 160-р) – с изменениями, в т. ч. с уточненным наименованием «О биомедицинских клеточных продуктах». Как отмечалось при этом, законопроект подготовлен с учетом анализа международного опыта, зарубежной правоприменительной практики и направлен на регулирование отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, продажей, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Россию, вывозом из России биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также с донорством биологического материала в целях производства БМКП. Также отмечалось, что принятие законопроекта и проведение комплекса мероприятий по его реализации направлены на развитие сектора биомедицинских технологий в России.
В отношении концепции законопроекта в пояснительной записке к нему указано следующее:
Впервые на законодательном уровне определяются понятия «биомедицинский клеточный продукт», «клеточная линия», «дифференцировка клеток», «донор биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и другие понятия, принципиально важные для осуществления обращения БМКП;
Законопроект определяет права и обязанности субъектов обращения БМКП – физических лиц, в т. ч. индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП;
Законопроектом предусмотрен государственный контроль (надзор) в сфере обращения БМКП, который включает в себя лицензионный контроль в сфере производства БМКП и федеральный государственный надзор в сфере обращения БМКП;
БМКП будет использоваться в целях диагностики, лечения и профилактики заболеваний с непосредственным введением в организм человека, что при неправильном использовании может привести к существенному ущербу для здоровья человека. В целях обеспечения безопасности и эффективности применения БМКП законопроектом предусмотрено проведение биомедицинской экспертизы БМКП;
Государственная дума приняла в третьем, окончательном, чтении законопроект, регулирующий донорство биоматериала и испытания биомедицинских клеточных продуктов.
Закон регулирует разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию, контроль качества, производство, продажу, хранение, транспортировку, применение, уничтожение, ввоз и вывоз биомедицинских клеточных продуктов.
«Принятия этого закона мы ждали очень долго. Однако только на написание его последней версии потребовалось пять лет. Поэтому и вступать в силу он будет поэтапно – в 2017 и 2018 годах. В принятом законе много тонких и сложных вопросов, ведь речь идет об очень инновационной тематике. Он неоднократно обсуждался профессиональным сообществом – с представителями Российской академии наук, представителями всех заинтересованных ведомств, с общественностью, а также нацелен на создание сложных GMP- и GTP-ориентированных производств, которые позволят получать максимально эффективные и безопасные клеточные препараты», – рассказал директор Департамента инновационного развития и научного проектирования Минздрава РФ Сергей Румянцев.
Законопроект, разработанный Минздравом, был в Госдуму в начале февраля 2015 года. В документе актуализируется основная терминология, в частности, такие понятия, как «биологический материал» и «клеточная линия», а также определяются субъекты обращения клеточных продуктов и их права и обязанности в этой сфере. Также законопроект определяет условия и порядок получения биологического материала у донора для производства клеточного продукта, вводит нормы, позволяющие производить и использовать в медицинской деятельности персонифицированные (аутологичные) клеточные продукты, содержащие собственные клетки пациента.
«Закон вступит в силу и откроет широкие перспективы для медицины. Подобные биомедицинские продукты уже использовались без нормативного регулирования, и теперь часть из них станет легальна и будет доступна для всех. Это абсолютно новый класс медицинских продуктов. Для инвесторов также появится возможность финансирования создания новых продуктов. Это хороший импульс и для создания новых высокотехнологичных производств. Кроме того, нужно будет учить врачей, биологов, технологов производить, контролировать и применять биомедицинские клеточные продукты, а также создать программы обучения – и все за оставшиеся полгода. И, мне кажется, кто успеет первым, тот получит маркетинговое преимущество», – рассказал корреспонденту Vademecum исполнительный директор НП «Актремед», кандидат медицинских наук Юрий Суханов.
Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов – с согласия испытуемых. Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Клинические испытания с участием детей и беременных женщин допускаются, если это необходимо для их лечения.
Согласно закону, донорство биоматериала – добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа, как и в случае с донорством органов, запрещены.
Получение биоматериала для производства биомедицинских клеточных продуктов при прижизненном донорстве возможно при наличии письменного информированного добровольного согласия донора.
Не допускается использование для производства биомедицинских клеточных продуктов биоматериала умерших, личность которых не установлена.
О биомедицинских клеточных продуктах
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее - обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.
2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:
1) биомедицинский клеточный продукт - комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями;
2) реализация биомедицинского клеточного продукта - передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе;
3) аутологичный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку;
4) аллогенный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям;
5) комбинированный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них;
6) образец биомедицинского клеточного продукта - биомедицинский клеточный продукт или его часть, полученные в целях изучения его свойств, в том числе для оценки качества биомедицинского клеточного продукта и его безопасности;
7) клеточная линия - стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека;
8) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта;
9) биологический материал - биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал;
10) донор биологического материала (далее также - донор) - человек, который при жизни предоставил биологический материал, или человек, у которого биологический материал получен после его смерти, констатированной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
11) донорство биологического материала - процесс посмертного предоставления биологического материала (далее - посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (далее - прижизненное донорство);
Регулирует вопросы донорства биологического материала, применения, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза из России биомедицинских клеточных продуктов, их уничтожения, передает РИА Новости. Документ также регламентирует использование биоматериала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека.
Согласно новому закону, донорство биоматериала будет возможно только с согласия донора, а клинические испытания клеточных продуктов - с согласия испытуемых. Донором биологического материала может быть дееспособный совершеннолетний гражданин. В случае если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, то его биологический материал может использоваться только для него самого.
Запрещается использовать для производства биомедицинских клеточных продуктов эмбрионы человека. Также нельзя будет использовать биоматериал, полученный с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона и плода человека. По словам директора департамента Минздрава Андрея Васильева, если узаконить использование эмбрионального материала, может произойти коммерциализация женской репродуктивной сферы под определенный заказ. Заказ зачатия человека, который затем будет за деньги «разобран на запчасти» не выдерживает никакой критики с морально-этической точки зрения, считает представитель ведомства.
Запрещается испытывать клеточные материалы на военнослужащих (за некоторыми исключениями), правоохранителях и заключенных, а испытания на детях и беременных возможны лишь, в тех случаях, когда это необходимо для их лечения. Пациент может добровольно принять участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Свое согласие он или его законный представитель должны подтвердить подписью на информационном листке пациента. Предусмотрено обязательное страхование его жизни и здоровья. Пациент может также отказаться от участия в исследовании на любой его стадии.
Согласно законопроекту, донорство биоматериала - добровольное и безвозмездное, его покупка и продажа не допускаются. Донор биологического материала при прижизненном донорстве обязан пройти медицинское обследование. Совершеннолетний дееспособный человек может в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации или нотариусом, выразить свое согласие или несогласие на посмертное предоставление биоматериала для производства биомедицинского клеточного продукта. Информация об этом будет вноситься в его медицинские документы. Если при жизни возможного донора это не сделано, решение принимают супруги. А при их отсутствии - родственники умершего.
Законопроект также предписывает создание государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов. Чтобы производить, применять, транспортировать, ввозить в Россию и вывозить такие продукты из страны, уничтожать биомедицинские клеточные продукты, нужно будет провести их государственную регистрацию.
Законопроект в случае принятия вступает в силу с 1 января 2017 года. До сих пор в РФ не было отдельного закона, который регулировал бы использование биомедицинских технологий.