Информированное добровольное согласие (далее – ИДС) – это важное и необходимое предварительное условие медицинского вмешательства. Иными словами, по законодательству медицинское вмешательство не может производиться без предварительного получения ИДС. Это требование обязательно для исполнения как государственными, муниципальными, так и частными медицинскими организациями. Между тем, на практике это требование не всегда соблюдается, а если соблюдается, то формально с существенными нарушениями.
Ниже рассмотрим основные особенности оформления ИДС.
Необходимость ИДС продиктована требованиями Конституции РФ и Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.
ИДС непосредственно связано с конституционным правом каждого (ст. 41 Конституции РФ; ч.2 ст. 18, ч.5 ст. 19, ч.1 ст.22 закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):
на охрану жизни и здоровья;
на информацию о фактах, создающих угрозу жизни и здоровью;
на оказание качественной медицинской помощи;
на информацию о состоянии здоровья, в том числе, о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи;
на отказ от медицинского вмешательства.
В ч.ч.9-11 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. перечислены случаи, когда медицинское вмешательство может производиться без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Закон также предоставляет право отказа от медицинского вмешательства на любом последующем этапе. Однако, предметом настоящего материала будут являться особенности оформления согласия.
ИДС оформляется работниками медицинской организации письменно в виде отдельного документа. Этот документ подшивается в медицинскую документацию пациента и в ней хранится.
В настоящее время Минздрав РФ разработал формы ИДС для отдельных случаев медицинского вмешательства.
Например
для случаев профилактических прививок детям (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития № 19н от 26.01.2009 г.);
для случаев обращения за получением первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н);
для случаев применение вспомогательных репродуктивных технологий (Приложение к Приказу Минздрава РФ № 107н от 30.08.2012 г.);
для случаев оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Приложение № 2 к Приказу Минздрава РФ № 474н от 21.07.2015 г.);
для случаев искусственного прерывания беременности по желанию женщины (Приложение к Приказу Минздрава России № 216н от 07.04.2016 г.).
Разработанные Минздравом РФ формы обязательны для применения.
Однако, они не универсальны. Законодательство не запрещает использовать формы ИДС, подготовленные медицинской организацией самостоятельно. Этот документ может быть разработан для любых частных случаев медицинского вмешательства с учетом специфики деятельности, документооборота конкретной медицинской организации, а также интересов медицинского работника и пациента. В частности, дополнительно подготовленные формы будут обеспечивать соблюдение права пациента на полную и достоверную информацию о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, последствиях и результатах оказания медицинской помощи в конкретном случае. Количество ИДС законодательством не ограничено. Разработанные Минздравом РФ формы могут быть взяты за основу.
В п. 6 ст. 20 Закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. строго предписывает давать ИДС на виды медицинского вмешательства, включенные в перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 390 от 23 апреля 2012 г., при получении первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации. В законе сказано также, что ИДС дается по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1177н. Однако, указанное требование касается только случаев реализации программы государственных гарантий.
Что касается содержания ИДС, то, как указано выше, оно оформляется в отношении медицинского вмешательства, то есть различных видов медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций по отношению к пациенту, которые:
выполняются медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности;
затрагивают физическое или психическое состояние человека;
имеют профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность;
направлены на искусственное прерывание беременности (ч.5 ст. 2 Закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.).
Согласно требованиям законодательства РФ, содержание этого документа всегда должна составлять полная и достоверная информация:
о целях медицинской помощи;
о методах оказания медицинской помощи;
о риске, связанном с методами оказания медицинской помощи;
о возможных вариантах медицинского вмешательства;
о возможных последствиях медицинского вмешательства;
о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
По форме изложения информация в ИДС должна быть простой, доступной и понятной человеку, не обладающему специальными медицинскими познаниями.
Отдельной строкой в ИДС необходимо проинформировать пациента о его праве на отказ от медицинского вмешательства, праве на его прекращение на любом этапе. Документ должен содержать информацию о возможных последствиях таких действий.
Кроме того, в ИДС необходимо прямо указать на то, что согласие дается пациентом добровольно без принуждения, форма изложения информации является доступной, по объему информация является полной и достаточной для принятия положительного решения.
Важным реквизитом этого документа является дата.
В ИДС с учетом специфики медицинского вмешательства могут быть включены и другие важные положения в интересах пациента, медицинского работника и медицинской организации.
Подписание ИДС.
Законодательство устанавливает возможность подписания ИДС:
самим гражданином, в отношении которого производится медицинское вмешательство;
одним из родителей или иным законным представителем гражданина, в отношении которого производится медицинское вмешательство.
В большинстве случаев подпись на ИДС проставляет сам гражданин, в отношении которого производится медицинское вмешательство.
Один из родителей или иной законный представитель ставит подпись на документе в исключительных случаях, установленных законодательством (ч.2 ст.20, ст. 47 ЗАКОНА № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.):
в отношении лица, не достигшего возраста 15 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
в отношении лица, не достигшего возраста 18 лет, при трансплантации (пересадке) органов и тканей;
в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законом случаев).
Рядом с подписью пациента или его родителя/законного представителя всегда проставляется подпись медицинского работника.
Ответственность за отсутствие ИДС.
Наличие ИДС в медицинской организации – это лицензионное требование, обязательное для соблюдения.
Отсутствие данного документа, а также недостатки в его оформлении правоприменительные органы оценивают в качестве административного правонарушения и применяют ответственность по ч.3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Ниже приведем примеры правоприменительной практики арбитражных судов.
Постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 19 ноября 2012 г. по делу N А58-2579/2012.
«Из выписки следует, что 22.02.2012 - 23.02.2012 гр. Космач В.Д. была оказана медицинская (стоматологическая) помощь. Доказательство получения информированного добровольного согласия указанного пациента в материалы дела не представлено.
Представленная выписка, амбулаторная карта не содержат указания о том, что Космач В.Д. дала информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.
В силу указанного суд первой инстанции пришел к выводу, что данные действия обоснованно квалифицированы административным органом в качестве нарушения правил предоставления платных медицинских услуг, которые образуют объективную сторону административного правонарушения по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ».
Постановление ФАС Поволжского округа от 3 марта 2016 г. № Ф06-6352/2016:
«В ходе проверки установлены факты нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:
…в нарушение статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" - в медицинской карте амбулаторного больного N 587, индивидуальных картах беременных № № 24, 26, 2, 21, 20 - отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство…
Арбитражный суд Астраханской области, исследовав представленные административным органом доказательства в порядке ст.71 АПК РФ, привлек общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ».
Постановление ФАС Уральского округа от 29 октября 2015 г. № Ф09-7712/15:
«…в медицинских картах стоматологического больного отсутствуют информированные добровольные согласия на стоматологическое лечение … (Шевкопляс Т.В., Ермалова А.А.)…
Перечисленные выше нарушения относятся к числу грубых нарушений лицензионных требований, факт их совершения документально подтвержден и не оспаривается обществом.В связи с этим судами верно установлено наличие в действиях общества события административных правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса».
Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 октября 2015 г. по делу № А56-31485/2015:
«По результатам выявленных нарушений… составлен протокол об административном правонарушении… по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.Протоколом об административном правонарушении… при осуществлении медицинской деятельности Обществу вменены грубые нарушения лицензионных требований, предусмотренных лицензией, Положений о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение), а именно:
в представленном информированном добровольном согласии от 23.08.2012 не содержатся данные: от какого гражданина оно получено (отсутствуют фамилия, имя, отчество гражданина), что является нарушением пункта 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006».
Постановление ФАС Дальневосточного округа от 20 января 2016 г. № Ф03-6005/2015:
«Административным органом в ходе проведенной проверки установлено выполнение врачом-гематологом по отношению к пациенту медицинских манипуляций без его согласия, что послужило поводом к возбуждению дела об административном правонарушении по признакам части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.Судом при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности установлено, что медицинское вмешательство по отношению к пациенту выполнено по экстренным показаниям по решению консилиума врачей, то есть является случаем допустимого медицинского вмешательства без согласия пациента в соответствии с частями 9 и 10 статьи 20 Закона об основах охраны здоровья. Доказательств обратного, административным органом не представлено».
Аналогичные выводы сделал Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд в постановлении от 15 января 2015 г. по делу № А55-20037/2014.
В сентябре 1992 года 44-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, проходившей в городе Марбэлла (Испания) было принято специальное обращение к Национальным медицинским ассоциациям стран членов Всемирной Организации Здравоохранения, посвященное вопросам просветительской работы врачей с пациентами. В нем было указано на целесообразность развития различных форм деятельности, направленных на обеспечение паритетных отношений между врачом и пациентом. Была отмечена настоятельная необходимость создания просветительских программ, информирующих широкие слои населения о риске, связанном с современными методами лечения. Было обращено внимание на необходимость развития медицинских образовательных программ, раскрывающих суть осознанного добровольного информированного согласия (ИДС) и обучающих методикам его получения.
В «Основах законодательства СССР об охране здоровья» существовала норма, обязывающая врача получать письменное согласие пациента на хирургическую операцию и сложные диагностическое процедуры. Начиная с первой половины 90-х годов происходит гармонизация российского законодательства с международным, в частности, в вопросах реализации на практике ключевого права пациента – права на информированное добровольное согласие. Правовая норма, устанавливающая требование получения у пациента информированного добровольного согласия на каждое медицинское вмешательство, появилась в законодательстве о здравоохранении России в 1993 году (п.7 ст.30 и ст.32 Основ). До настоящего времени отечественная нормативная база не дает разъяснений по поводу того, что же такоемедицинское вмешательство , а также не формулирует конкретных представлений о том, как должен оформляться факт получения ИДС пациента . Ответы на эти два вопроса приходится получать в международном законодательстве. Дефинициямедицинское вмешательство дана в 1994 году в документе ВОЗ «Основы концепции прав пациента в Европе: общие положения (Principles of the Rights of Patients in Europe: A Common Framework )»:м едицинское вмешательство – это любое обследование, лечение или иное действие, имеющее профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную или исследовательскую направленность, выполняемое врачом или иным медицинским работником по отношению к конкретному пациенту. Ответ на вопрос о том, как ИДС пациента должно оформляться проистекает из того, что же в своей юридической сути данное согласие представляет. А представляет оно собой двухстороннюю сделку, в процессе которой одна сторона (медицинский работник) в силу требований ст. 30 и 32 Основ дает пациенту необходимую информацию о медицинском вмешательстве, а вторая сторона (пациент) дает свое согласие (или несогласие) на его проведение. С момента положительного решения пациента у второй стороны появляется юридическое право осуществить медицинское вмешательство. Что представляет собой медицинской вмешательство с правовых позиций? Получение ответа на этот вопрос необходимо в связи с тем, что данная выше дефиниция вмешательства имеет описательный и медицинский (технологический) характер. С правовых позициймедицинские вмешательство представляет собой нарушение физической и (или) психической целостности человека, которое происходит в результате вмешательства в строение и (или) функционирование организма (психики), осуществляемого специальным субъектом права (медицинским работником) с помощью медицинских средств. Осуществление медицинского вмешательства без согласия человека, даже если таковое производится медицинским работником, имеет правовые признаки нарушения неприкосновенности личности в форме насилия и, соответственно, подпадает под все охранительные правовые нормы, в том числе установленные Уголовным кодексом. В связи с тем, что все сделки физических лиц с юридическими лицами должны осуществляться в письменном виде (требование ст. 161 ГК), факт получения у пациента информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство также должен фиксироваться в письменном виде.
Законодательство установило следующие требования к процедуре получения ИДС:
Это обязательное условие любого медицинского вмешательства;
Согласие пациента должно быть зафиксировано в письменном виде;
Получено оно должно быть до наступления медицинского вмешательства;
Получено оно должно быть после предоставления пациенту всей информации, которая необходима ему для принятия осознанного решения;
Волеизъявление (согласие) должно быть добровольным (то есть таковое не может быть получено в результате заблуждения, обмана, насилия, либо как результат стечения тяжелых жизненных обстоятельств);
Субъектом, дающим информированное добровольное согласие может быть дееспособный человек в возрасте старше 15 лет. Случаи, касающиеся получения ИДС лиц в возрасте менее 15 лет, лиц, состояние которых не позволяет им дать ИДС, в то время как ситуация требует проведения медицинского вмешательства, а также случаи недееспособности пациента специально оговариваются в законе (ст. 34 Основ);
Оказание медицинской помощи (медицинское освидетельствование, госпитализация, наблюдение и изоляция) без согласия граждан или их законных представителей допускается в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, или лиц, совершивших общественно опасные деяния, на основаниях и в порядке, установленных законодательством Российской Федерации.
Требует уточнения объем информации, предоставление которого пациенту обеспечивает условия для осознанности его решения. В соответствии со статьей 31 Основ пациенту должны быть предоставлены сведения:
О результатах обследования;
О наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе;
О методах лечения;
О риске различных методов лечения;
О возможных вариантах медицинского вмешательства;
Об их возможных положительных и отрицательных последствиях.
Дефекты получения информированного добровольного согласия, встречающиеся в практике в целом соответствуют классическим порокам сделок, то есть представляют собой следующие варианты :
ИДС с пороком формы (факт получения врачом ИДС пациента не зафиксирован письменно);
ИДС с пороком содержания (предоставленные пациенту сведения о предстоящем медицинском вмешательстве не соответствуют требованиям к информированию пациента, установленным действующим законодательством);
ИДС с пороком воли пациента (согласие получено в результате неправильного информирования, либо неправильного восприятия информации, либо заблуждения, насилия, обмана, угрозы или вынужденно, вследствие тяжелого стечения жизненных обстоятельств);
ИДС с пороком субъекта (недееспособный пациент, либо ИДС получено не лицом, которое будет осуществлять медицинское вмешательство, либо получено не у пациента, а иного лица не уполномоченного давать такое согласие).
Возможные ситуации, где имеется специфика субъекта дающего ИДС законодатель в статье 32 Основ уточняет следующим образом:
«В случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении в интересах гражданина решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения.
Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им сведений, предусмотренных частью первой статьи 31 настоящих Основ. При отсутствии законных представителей решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения и законных представителей»
Наиболее часто предметом дискуссии при обсуждении проблем получения у пациентов ИДС становится вопрос о том, в каком объеме пациенту (не специалисту) необходимо давать медицинскую информацию для получения у него полноценного ИДС.
Сегодня в мире известно три модели информирования пациента, причем в последнее десятилетие происходит отчетливое движение от первого варианта к третьему:
«Профессиональная» модель информирования – объем предоставляемой пациенту информации врач определяет, ориентируясь на то, как обычно это делают его коллеги. Действует такой подход максимально широко в России, приводя к тому, что при одних и тех же медицинских вмешательствах, даваемый пациентам объем информации существенно отличается, варьируя от игнорирования этой процедуры, до подробных и грамотно оформленных протоколов получения ИДС.
Модель «разумного субъекта». Информация дается в объеме, который представляется достаточным для разумной личности, нуждающейся в информации для принятия правильного решения. Такой подход позволяет создавать достаточно универсальные протоколы ИДС, особенно в условиях специализированных медицинских вмешательств. В России эта модель реализуется, преимущественно, в специализированных клиниках.
«Субъективная» модель. Означает, что информация дается пациенту в виде, понятном конкретному человеку с учетом его возраста, интеллектуального уровня, желания иметь информацию. Именно этот подход в получении ИДС предполагает законодатель, формулируя в ст. 31 Основ требование о доступной форме предоставлении информации . Однако этот вариант затрудняет письменную фиксацию реального объема информации, предоставленной пациенту в процессе получения его ИДС. В России встречается редко. Верифицировать этот вариант трудно, ибо подробная письменная фиксация полученного ИДС не осуществляется, а обычно врач ограничивается несколькими типовыми фразами в медицинской карте. Тем не менее, эта модель получения ИДС в мире считается наиболее цивилизованной.
Современные представления об объеме информации, которая должна быть предоставлена пациенту при получении у него ИДС отражены в документах системы стандартизации (Приказ Минздрава РФ от 3 августа 1999 г. N 303 «О введении в действие Отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования»). В соответствии с данным отраслевым стандартом (раздел 03.02.10 «Форма информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи») форма ИДС на медицинское вмешательство должна включать в себя сведения о:
этиологии и патогенезе,
методах диагностики,
методах лечения,
методах реабилитации,
методах первичной и вторичной профилактики,
перспективах и результатах медицинского вмешательства,
возможных осложнениях, методах и результатах их коррекции,
влиянии медицинского вмешательства на качество жизни.
Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство представляет собой достаточно сложный медико-правовой феномен, отражающий общие процессы перехода к договорному регулированию наиболее сложных видов отношений в сфере медицинской помощи. Особую актуальность получение и фиксация ИДС приобретают в связи со стремительным развитием технологий медицинских вмешательств, имеющих как высокий лечебно-диагностический потенциал, так и потенциал ятрогений. В связи с этим возрастает объем обязательств услугодателя перед пациентом в сфере информационного обеспечения возможности принятия потребителем обоснованного и осознанного решения. Следует отметить, что полноценное осуществление врачом процедуры получения ИДС пациента способно дать ряд благоприятных эффектов, поскольку таковое положительно для пациента и для врача влияет на:
формирование терапевтического сотрудничества врача и пациента;
частоту тревожно-депрессивных расстройств;
частоту необоснованных претензий пациентов к качеству медицинских услуг;
рост медицинской грамотности пациентов;
оценку качества работы врача работодателем и внешними экспертными службами;
развитие потребительской и правовой культуры пациентов и врачей в целом.
В завершение данного раздела стоит привести ответы на 5 часто задаваемых вопросов по проблеме «врач и права пациента».
Любому человеку, который обратился в медицинскую организацию, обязательно предложат заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Пациентам не всегда понятно, для чего требуется заполнить и подписать этот бланк, указывая в нем свои личные данные. Кроме того, медицинские работники не всегда доступно объясняют, на что именно соглашается человек, подписавший добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (ДИС). Какими правами наделяет лечащего врача данный документ? Особенно беспокоит данный вопрос родителей несовершеннолетних детей: заполнить и подписать добровольное согласие на медицинское вмешательство для их ребенка нередко предлагают не только в участковой детской поликлинике, но и в образовательном учреждении. Нужно ли подписывать ДИС или лучше оформить отказ? Для чего требуется заполнить этот документ? Какие последствия влечет за собой согласие на медицинское вмешательство и отказ от него?
Что такое медицинское вмешательство?
Под термином «медицинское вмешательство» подразумеваются любые виды обследований, процедур и манипуляций, которые выполняются медицинскими сотрудниками в отношении пациента. Таким образом, к медицинскому вмешательству в равной степени относятся как простейший врачебный осмотр и вопросы об имеющихся у пациента жалобах, так и трансплантация донорских органов.
Бланк ДИС
Согласие на медицинское вмешательство, а вместе с ним отказ от медицинского вмешательства или согласие на конкретные виды процедур должны быть оформлены в письменной форме. Типовые бланки и порядок их заполнения утверждены приказом Минздрава России № 1177н от 20.12.2012 г.
Какое медицинское вмешательство предполагает ДИС?
Добровольное информированное согласие - документ, подтверждающий, что право пациента на получение достоверной, понятной, полной информации о предоставляемых медицинских услугах соблюдено. Типовое ДИС (приложение 2 к приказу № 1177н) заполняется и подписывается пациентом (представителем пациента) и медицинским работником перед оказанием первичной медицинской помощи, в соответствии с перечнем, утвержденным приказом Минздравсоцразвития № 309н от 23.04.2012 г.).
Медицинская карта пациента в поликлинике, медкарта ребенка в образовательном учреждении, договор на оказание платных медуслуг и прочие документы, касающиеся оказания данного вида услуг, должны в обязательном порядке содержать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство.
Важно! Перед заполнением бланка ДИС лечащий врач (медицинский работник) обязан в доступной форме подробно сообщить пациенту информацию о предстоящем вмешательстве, включая цели, методы и возможные последствия предстоящих процедур.
Подписывая добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство в школе или в детском саду, родитель также дает разрешение только на процедуры, перечень которых указан в законе. В типовом бланке ДИС всегда подробно указывается список предполагаемых процедур, проводимых в соответствии с возрастом несовершеннолетнего ребенка. В том случае, если у родителя этот перечень вызывает какие-либо сомнения, нелишним будет перед подписанием изучить бланк ДИС дома, в спокойной обстановке. Если речь в бланке согласия идет о проведении диспансеризации, уточнить список предполагаемых процедур родитель (представитель ребенка) может в действующем на сегодня приказе Минздрава РФ № 1346н от 21.12.2012 г. «О порядке прохождения несовершеннолетними медицинских осмотров…», а порядок и виды вакцинации - в официальном календаре прививок.
Как правильно заполнять: инструкция, образец
Каким образом следует заполнить добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство? Бланк ДИС оформляется и подписывается пациентом и лечащим врачом исключительно до начала всех и манипуляций. Обязательное условие заполнения - вся информация заполняется пациентом (законным представителем несовершеннолетнего пациента) собственноручно. Исключение из этого правила - если пациент по состоянию здоровья не имеет возможности заполнить бланк самостоятельно. В этом случае за него это сделает уполномоченный сотрудник медицинской организации.
Какую информацию следует указать, заполняя согласие на медицинское вмешательство? (Образец заполнения см. ниже в статье.)
Согласно официально утвержденной Инструкции по заполнению бланков ДИС (далее в статье - инструкция), приложению к приказу Федерального медико-биологического агентства России № 88 от 30.03.2008 г., в бланке пациент должен указать:
Свои личные данные: Ф.И.О., адрес регистрации (проживания), год рождения, сведения о паспорте (удостоверении личности).
Данные медицинского работника (врача), проводившего информирование о медицинском вмешательстве.
Список лиц, которым разрешено предоставлять сведения о диагнозе и состоянии здоровья пациента.
При оформлении ДИС перед стационарным лечением: сведения о медицинском учреждении, куда планируется госпитализация.
Дата подписания ДИС.
При заполнении пациента:
В начале бланка (первые строки) указываются личные данные родителя (представителя) и адрес его регистрации (проживания) и сведения о паспорте (удостоверении личности).
В тексте ДИС следует подчеркнуть слова «законным представителем которого я являюсь…».
Указываются (Ф.И., год рождения).
В конце текста бланка добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство заверяется подписью медицинского работника (врача).
Согласие на отдельные виды медицинских процедур
На конкретные виды медицинского вмешательства требуется получить ДИС дополнительно к стандартному согласию. Например, на проведение вакцинации (прививки) пациенту (его законному представителю) несовершеннолетнего пациента, необходимо дать добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (образец см. ниже в статье).
Для ДИС на конкретные виды медицинского вмешательства действуют аналогичные правила заполнения. Перед подписанием согласия пациента обязаны подробно информировать как о самой процедуре, так и о предполагаемых последствиях. Каждый заполненный пациентом или его законным представителем бланк ДИС также вклеивается в медицинскую карту.
На что следует обратить внимание? В бланке обязательно должно быть наименование конкретной процедуры, на которую пациент (представитель) выдаст согласие. Любые общие обозначения и фразы недопустимы. Например, при согласии на вакцинацию в ДИС должна быть указана не только процедура, но и наименование используемой вакцины.
Можно ли указывать в бланке дополнительную информацию?
В типовом бланке ДИС раздел «Дополнительная информация» может быть при необходимости заполнен лечащим врачом, который вносит туда сведения, касающиеся получения ДИС у пациента и предстоящего медицинского вмешательства.
Внесение какой-либо дополнительной информации в типовой бланк согласия или отказа законом не предусмотрено, но и не запрещено.
Можно ли составить согласие или отказ в свободной форме?
Инструкцией также предусмотрены случаи, когда пациент по каким-либо причинам не желает заполнять ДИС на утвержденном бланке. В подобной ситуации добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство может быть написано от руки или напечатано в свободной письменной форме. Однако есть уточнение, что при самостоятельном составлении ДИС пациенту все равно обязательно следует придерживаться всех требований законодательства, установленных для ДИС на медицинское вмешательство.
Медицинское вмешательство без получения согласия пациента
В исключительных случаях законом допускается оказание необходимой медицинской помощи или проведение медицинских процедур без получения ДИС:
Если предпринять требуется экстренные меры по устранению угрозы жизни пациента, но при этом он пребывает в состоянии, не позволяющем обозначить свое решение, и отсутствуют его законные представители.
В отношении лиц:
1) представляющих опасность для окружающих вследствие имеющихся заболеваний;
2) имеющих психические расстройства в тяжелой форме;
3) совершивших преступления;
4) в отношении которых проводится или судебно-психиатрическая экспертиза.
Как отказаться: заполняем отказ от медицинского вмешательства
Отказ от медицинское вмешательства - законное право пациента (законного представителя несовершеннолетнего больного). Оформить отказ пациент может либо на специальном бланке (прил. 3 к приказу № 1177н), либо написав его на стандартном листе от руки.
Перед составлением данного документа лечащий врач (медицинский работник) обязан рассказать пациенту обо всех возможных последствиях подписания отказа от медицинского вмешательства или от «отказной» части медицинских процедур.
Для этого верхняя «паспортная» часть бланка ДИС заполняется в том же порядке, что и согласие, в соответствии с инструкцией. Далее следует указать несогласие на вмешательство, запись, удостоверяющую, что о последствиях отказа медицинскими работниками проведено разъяснение. В типовом бланке отказа есть раздел для заполнения лечащим врачом, куда вносятся возможные последствия информированного отказа.
Отказ пациента от медицинского вмешательства вклеивается в его карту или, в случае отказа от госпитализации, подклеивается к выписным документам пациента.
Как частично отказаться от процедур, указанных в согласии?
Отдельно следует рассмотреть ситуацию, когда предполагается отказ не в целом от медицинского вмешательства, а от одной или нескольких процедур. В этой ситуации следует его оформить на специальном типовом бланке с указанием конкретной процедуры, от оказания которой отказался пациент (прил. 3 к приказу № 1177н).
Бланк заполняется полностью, согласно установленному порядку заполнения и инструкции. Лечащим врачом указываются предполагаемые последствия отказа от данной процедуры.
С какого возраста ребенок может самостоятельно подписать ДИС?
Дать информированное согласие на медицинское вмешательство может лицо, достигнувшее возраста 15 лет. Но из этого правила есть исключения, установленные законами и действующими нормативными актами. Согласие на некоторые категории медицинского вмешательства может подписать только полностью дееспособный - совершеннолетний, то есть гражданин старше восемнадцати лет или человек, получивший дееспособность досрочно в порядке, установленном законом. К таким исключениям относятся:
Согласие на любые медицинские манипуляции, касающиеся донорства (изъятия для донорских целей) органов или крови и пересадки донорских органов пациенту.
Согласие на проведение освидетельствования по подозрению в состоянии наркотического (алкогольного) опьянения.
ДИС при оказании наркологической помощи гражданину, который болен наркозависимостью. При этом для медицинского вмешательства, не связанного с наркологической помощью, больной наркозависимостью может дать согласие с шестнадцать лет.
Важно! Гражданин, признанный недееспособным в порядке, установленном законодательством, не имеет также и права самостоятельно давать ДИС. За него принять решение о согласии или отказе от медицинского вмешательства должен его законный представитель.
Сроки действия ДИС
Строго установленных сроков действия ДИС законодательством не установлено. Единственное определение по этому поводу - согласие действует в течение всего периода оказания лечения (медицинской помощи). На практике это означает, что информированное согласие на медицинское вмешательство будет действительно на все время, пока пациент закреплен за медицинской организацией. То есть находится на стационарном, санаторном лечении или, что касается дополнительного платного оказания медуслуг, на все время действия договора с клиникой.
Однако пациент, давший информированное согласие на медицинское вмешательство, имеет право отозвать его полностью или частично раньше окончания срока действия. Отказаться от медицинского вмешательства или от части процедур нужно письменно, заполнив соответствующий бланк лечебной организации или написав в свободной форме заявление на имя главного врача. Пациент может указать в заявлении (бланке отказа) причину отзыва ДИС, но это - необязательное условие.
Ответственность за оказание медицинского вмешательства без ДИС
Информирование пациента о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях - обязанность медицинской организации, установленная действующим законодательством, и условие лицензии (разрешения) на оказание данного вида услуг. Лечащий врач или медицинская организация, не оформившие должным образом добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, привлекаются к административной ответственности, согласно ст.14.1 (п. 3,4) КоаП, в виде штрафа или временного приостановления профессиональной деятельности.
Если пациенту при этом оказывались медицинские услуги платно по договору, то к вышеуказанному наказанию добавится и ответственность по ст. 14.8 Коап РФ за то, что пациент не получил достоверной информации о предоставляемых услугах.
Ситуация намного осложняется, если здоровью или жизни пациента был причинен вред. В случае если пострадавшему не предоставили под подпись полную и достоверную информацию о предстоящих медицинских процедурах и их возможных последствиях, пациент (или его родственники) имеет право получить полное возмещение вреда в соответствии с Законом о защите прав потребителей (ст. 12) и Гражданским кодексом РФ (ст. 1095). Следует отметить, что при отсутствии ДИС пациент может претендовать на возмещение полученного вреда, причем независимо от того, есть ли в случившемся вина медицинской организации.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 20 декабря 2012 г. N 1177н
(с изменениями от 10 августа 2015 г.)
Форма
Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи Я, _____________________________________________________________________ (Ф.И.О. гражданина) "__________" ______________________________________________ г. рождения, зарегистрированный по адресу: __________________________________________ (адрес места жительства гражданина либо законного представителя) даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. N 24082) (далее - Перечень), для получения первичной медико-санитарной помощи / получения первичной медико-санитарной помощи лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть) в _______________________________________________________________________. (полное наименование медицинской организации) Медицинским работником _________________________________________________ (должность, Ф.И.О. медицинского работника) в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень , или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446). Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть) ________________________________________________________________________ (Ф.И.О. гражданина, контактный телефон) __________ _____________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина) __________ _____________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. медицинского работника) "__" ________________________________________ г. (дата оформления)1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.
2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:
1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;
2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).
3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.
4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.
5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.
6. Лица, указанные в частях 1 и настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень , устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.
8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(см. текст в предыдущей редакции)
9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:
1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.
10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается: