Artikulo 1. Paksa ng regulasyon ng Pederal na Batas na ito
1. Ang Pederal na Batas na ito ay kinokontrol ang mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, klinikal na pagsubok, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagbebenta, paggamit, imbakan, transportasyon, pag-import sa Russian Federation, pag-export mula sa Russian Federation, pagkasira ng mga produktong biomedical cell na inilaan para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit o kondisyon ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente (mula dito ay tinutukoy bilang sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell), at kinokontrol din ang mga relasyon na nagmumula sa koneksyon na may donasyon ng biological na materyal para sa layunin ng produksyon ng mga biomedical cell na produkto.
2. Ang Pederal na Batas na ito ay hindi nalalapat sa mga relasyon na nagmumula sa pagbuo at paggawa ng mga gamot at mga kagamitang medikal, donasyon ng mga organo at tisyu ng tao para sa layunin ng paglipat (transplantation), donasyon ng dugo at mga bahagi nito, kapag gumagamit ng mga selula ng mikrobyo ng tao para sa ang layunin ng paggamit ng mga auxiliary reproductive na teknolohiya, gayundin sa mga relasyon na lumitaw sa panahon ng sirkulasyon ng mga selula at tisyu ng tao para sa mga layuning pang-agham at pang-edukasyon.
Artikulo 2. Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito
Ang Pederal na Batas na ito ay gumagamit ng mga sumusunod na pangunahing konsepto:
1) biomedical cell product - isang complex na binubuo ng isang cell line (cell lines) at mga excipient o isang cell line (cell lines) at mga excipient na pinagsama sa rehistradong estado ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang mga produktong panggamot) at ( o ) mga produktong medikal;
2) pagbebenta ng isang biomedical cellular na produkto - paglipat ng isang biomedical cellular na produkto sa isang reimbursable na batayan at (o) walang bayad;
3) autologous biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman ng cell line (cell lines) na nakuha mula sa biological material ng isang partikular na tao at nilayon para gamitin ng parehong tao;
4) allogeneic biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman ng cell line (cell lines) na nakuha mula sa biological material ng isang partikular na tao at nilayon para gamitin ng ibang tao;
5) pinagsamang biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman ng mga cell line na nakuha mula sa biological na materyal ng ilang tao at nilayon para gamitin ng isa sa kanila;
6) sample ng isang biomedical cell product - isang biomedical cell product o bahagi nito, na nakuha para sa layunin ng pag-aaral ng mga katangian nito, kabilang ang upang masuri ang kalidad ng biomedical cell product at ang kaligtasan nito;
7) cell line - isang standardized na populasyon ng mga cell ng parehong uri na may reproducible cellular composition, nakuha sa pamamagitan ng pag-alis ng biological na materyal mula sa katawan ng tao na may kasunod na paglilinang ng mga cell sa labas ng katawan ng tao;
8) mga excipient - mga sangkap ng inorganic o organikong pinagmulan na ginagamit sa pagbuo at paggawa ng isang biomedical cell product;
9) biological material - biological fluid, tissue, cell, secretions at human waste products, physiological at pathological secretions, smears, scrapings, washings, biopsy material;
10) donor ng biological na materyal (mula dito ay tinutukoy din bilang donor) - isang tao na nagbigay ng biological na materyal sa panahon ng kanyang buhay, o isang tao kung kanino nakuha ang biological na materyal pagkatapos ng kanyang kamatayan, na natiyak sa paraang itinatag ng batas ng Russian Federation ;
11) donasyon ng biological material - ang proseso ng posthumous provision ng biological material (simula dito - posthumous donation) o habang buhay na probisyon ng biological material (simula dito - lifetime donation);
12) dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical cell na produkto - isang dokumento na binuo ng tagagawa ng isang biomedical cell na produkto na naglalaman ng isang listahan ng mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto, na tinutukoy batay sa mga resulta ng mga nauugnay na pagsusuri, at impormasyon sa mga pamamaraan para sa kalidad ng kontrol ng isang biomedical na produkto ng cell;
13) kalidad ng isang biomedical cell product - pagsunod ng isang biomedical cell product sa mga kinakailangan ng regulasyong dokumentasyon para sa isang biomedical cell product;
14) kaligtasan ng isang biomedical cellular na produkto - mga katangian ng isang biomedical cellular na produkto batay sa isang paghahambing na pagsusuri ng pagiging epektibo nito at ang panganib ng pinsala sa buhay at kalusugan ng tao sa panahon ng paggamit nito;
15) pagiging epektibo ng isang biomedical cellular na produkto - isang katangian ng antas ng positibong impluwensya ng isang biomedical cellular na produkto sa kurso, tagal ng isang sakit o kondisyon, o sa kanilang pag-iwas, sa pagpapanatili ng pagbubuntis, sa medikal na rehabilitasyon ng pasyente;
16) protocol para sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto - isang dokumento na tumutukoy sa mga layunin ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto, ang mga anyo ng organisasyon at pamamaraan nito, mga istatistikal na pamamaraan para sa pagproseso ng mga resulta ng pananaliksik at mga hakbang upang matiyak ang kaligtasan ng mga pasyente paglahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto;
17) sheet ng impormasyon ng pasyente - isang dokumento na naglalahad sa isang naa-access na form ng impormasyon tungkol sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto, mga layunin nito, plano ng pag-uugali at posibleng mga panganib, ang komposisyon ng biomedical cellular na produkto at naglalaman ng nakasulat na boluntaryong pahintulot ng pasyente upang lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto;
18) sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cellular na produkto - isang dokumento na nagpapatunay sa katotohanan ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cellular na produkto;
19) tagagawa ng isang biomedical cellular na produkto - isang organisasyon na nakikibahagi sa paggawa ng isang biomedical cellular na produkto sa isang yugto, ilan o lahat ng mga yugto ng teknolohikal na proseso alinsunod sa isang lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad para sa produksyon ng mga biomedical cellular na produkto;
20) side effect - isang reaksyon ng katawan ng tao na nauugnay sa paggamit ng isang biomedical cell product alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit nito;
21) masamang reaksyon - isang hindi kanais-nais na reaksyon ng katawan ng tao na maaaring nauugnay sa paggamit ng isang biomedical cell product;
22) malubhang masamang reaksyon - isang masamang reaksyon ng katawan ng tao, na nauugnay sa paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit nito, na humahantong sa kamatayan, congenital anomalya o malformations, o nagbabanta sa buhay ng tao , nangangailangan ng pagpapaospital o humahantong sa pansamantalang kapansanan o sa kapansanan;
23) hindi inaasahang masamang reaksyon - isang masamang reaksyon ng katawan ng tao na nauugnay sa paggamit ng isang biomedical cell product alinsunod sa clinical trial protocol ng biomedical cell product, brochure ng investigator o mga tagubilin para sa paggamit nito at ang kakanyahan, kalubhaan at ang kinalabasan nito ay hindi tumutugma sa impormasyon tungkol sa biomedical cell product, na nakapaloob sa mga tinukoy na dokumento;
24) falsified biomedical cell product - isang biomedical cell product na sadyang sinamahan ng maling impormasyon tungkol sa komposisyon at (o) manufacturer nito;
25) substandard na biomedical cell product - isang biomedical cell product na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan ng regulatory documentation para sa biomedical cell product;
26) pekeng biomedical cell product - isang biomedical cell product na nasa sirkulasyon na lumalabag sa batas sibil;
27) preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product - biological, microbiological, immunological, toxicological, pharmacological, physical, chemical at iba pang pag-aaral ng isang biomedical cell product upang matukoy ang partikular na mekanismo ng pagkilos ng naturang produkto, makakuha ng ebidensya ng kaligtasan nito , kalidad at pagiging epektibo, bago ang isang klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product na produkto;
28) klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cellular na produkto - isang pag-aaral ng preventive, diagnostic, therapeutic, rehabilitation properties ng isang biomedical cellular na produkto sa panahon ng paggamit nito sa mga tao upang makakuha ng ebidensya ng kaligtasan at pagiging epektibo nito, data sa mga side effect ng naturang isang produkto at masamang reaksyon na nauugnay sa paggamit nito, at gayundin tungkol sa epekto ng pakikipag-ugnayan ng pinag-aralan na biomedical na produkto ng cell sa iba pang biomedical na mga produkto ng cell, mga gamot at (o) mga medikal na aparato, mga produktong pagkain;
29) multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto - isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto na isinasagawa sa dalawa o higit pang mga medikal na organisasyon ayon sa iisang protocol para sa klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto;
30) internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto - isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto na isinasagawa sa iba't ibang bansa ayon sa iisang protocol para sa klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto;
31) post-registration clinical trial ng isang biomedical cell product - isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, ang sirkulasyon kung saan sa Russian Federation ay isinasagawa pagkatapos ng pagpaparehistro ng estado, para sa layunin ng karagdagang koleksyon ng data sa kaligtasan at pagiging epektibo nito , pagpapalawak ng mga indikasyon para sa paggamit ng naturang biomedical na produkto ng cell, pati na rin ang pagtukoy ng mga masamang reaksyon para sa paggamit nito.
Artikulo 3. Mga prinsipyo para sa pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Ang mga prinsipyo para sa pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell ay:
1) boluntaryo at libreng donasyon ng biological na materyal;
2) pagsunod sa pagiging kompidensyal ng medikal at iba pang mga lihim na protektado ng batas;
3) hindi pagtanggap ng pagbili at pagbebenta ng biological na materyal;
4) ang hindi katanggap-tanggap na paglikha ng embryo ng tao para sa layunin ng paggawa ng mga produktong biomedical cell;
5) ang hindi katanggap-tanggap na paggamit para sa pagbuo, paggawa at paggamit ng mga produktong biomedical cell na biological na materyal na nakuha sa pamamagitan ng pag-abala sa proseso ng pag-unlad ng isang embryo o fetus ng tao o pagkagambala sa naturang proseso;
6) pagsunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan ng biyolohikal upang maprotektahan ang kalusugan ng mga donor ng biological na materyal, mga manggagawa na kasangkot sa paggawa ng mga produktong biomedical cell, mga manggagawang medikal, mga pasyente at kapaligiran.
Artikulo 4. Paghahanda ng linya ng cell
1. Ang paghahanda ng isang linya ng cell na inilaan para sa paggawa ng mga biomedical na produkto ng cell ay kinabibilangan ng pagkuha ng biological na materyal, pag-aaral nito, paghihiwalay ng mga cell mula dito, ang kanilang paglilinang at pagbabago sa labas ng katawan ng tao, pagkuha ng isang standardized na populasyon ng cell at pagtatasa ng pagsunod ng cell populasyon na may mga detalye para sa biomedical cell product , na naglalaman ng impormasyong itinatag ng Artikulo 7 ng Pederal na Batas na ito.
2. Upang maghanda ng isang linya ng cell, tanging ang mga selula ng tao o mga selula ng tao kung kanino idineklara ang kamatayan ay ginagamit sa paraang itinatag ng batas ng Russian Federation.
3. Pagtanggap at paggamit para sa paggawa ng mga biomedical cell na produkto ng biological na materyal mula sa mga hindi kilalang tao na, para sa mga kadahilanang pangkalusugan, edad o iba pang mga kadahilanan, ay hindi makapagbigay ng impormasyon tungkol sa kanilang pagkakakilanlan, kung saan ang kamatayan ay kasunod na idineklara sa paraang itinatag ng ang batas ng Russian Federation at sa oras ng pagtanggap ng biological na materyal na ang pagkakakilanlan ay hindi naitatag ay hindi pinapayagan.
Artikulo 5. Pag-unlad ng mga produktong biomedical cell
1. Ang biomedical cell product development ay ang proseso ng paglikha ng biomedical cell product at ang production technology nito.
2. Ang suportang pinansyal para sa pagpapaunlad ng mga produktong biomedical cell ay maaaring ibigay sa pamamagitan ng:
3. Ang mga karapatan ng nag-develop ng isang biomedical cell product ay protektado alinsunod sa batas sibil.
Artikulo 6. Preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product
1. Ang preclinical na pananaliksik ng isang biomedical cellular na produkto ay isinasagawa sa mga pathological na proseso na nagaganap sa katawan ng tao, na namodelo sa mga hayop o sa labas ng isang buhay na organismo, at (o) pathological na mga kondisyon sa mga tao, kung saan ang biomedical cellular na produkto na binuo ay dapat na gamitin, pati na rin sa mga modelo na ginagawang posible upang matukoy ang tiyak na mekanismo ng pagkilos ng naturang produkto, ang pagiging epektibo at kaligtasan nito.
2. Batay sa mga resulta ng preclinical na pag-aaral ng biomedical cell product, ang organisasyon na nagsagawa ng preclinical na pag-aaral ay gumuhit ng isang ulat sa preclinical na pag-aaral ng biomedical cell product, na naglalaman ng isang paglalarawan, mga resulta at pagsusuri ng mga resulta ng preclinical pag-aaral, pati na rin ang isang konklusyon sa posibilidad ng pagsasagawa ng isang klinikal na pag-aaral ng biomedical cell product.
3. Ang mga patakaran para sa pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang mga kinakailangan para sa mga kwalipikasyon ng mga espesyalista at ang materyal at teknikal na base ng mga organisasyong pang-agham, mga organisasyong pang-edukasyon ng mas mataas na edukasyon, mga organisasyong pang-edukasyon ng patuloy na propesyonal na edukasyon, at iba pang mga organisasyon, ay itinatag ng ang mga tuntunin ng mabuting kasanayan para sa pagtatrabaho sa mga produktong biomedical cell, na inaprubahan ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng pagbuo at pagpapatupad ng patakaran ng estado at legal na regulasyon sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan (mula rito ay tinutukoy bilang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan).
4. Ang suportang pinansyal para sa preclinical na pananaliksik ng mga biomedical cell na produkto ay maaaring ibigay sa pamamagitan ng:
1) mga alokasyon sa badyet ng pederal na badyet;
2) mga paglalaan ng badyet sa mga badyet ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation;
3) mga pondo para sa mga developer ng mga biomedical na produkto ng cell;
4) iba pang mga mapagkukunan na hindi ipinagbabawal ng batas ng Russian Federation.
Artikulo 7. Detalye ng Produkto ng Biomedical Cell
1. Para sa bawat nabuong biomedical cell product na sumailalim sa preclinical research, ang developer ng biomedical cell product o ang manufacturer ng biomedical cell product ay bubuo ng isang detalye, na isang dokumentong naglalaman ng impormasyon tungkol sa uri (autologous, allogeneic, combined) ng biomedical cell product, qualitative composition at quantitative composition nito, biological at iba pang katangian ng cell line (s) at biomedical cell product.
2. Ang form ng detalye para sa isang biomedical cell na produkto ay inaprobahan ng awtorisadong federal executive body.
Artikulo 8. Pagrehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell
1. Ang produksyon, pagbebenta, paggamit, pag-iimbak, transportasyon, pag-import sa Russian Federation, pag-export mula sa Russian Federation, pagsira ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa kung sila ay nakarehistro ng awtorisadong pederal na executive body.
2. Ang mga sumusunod ay napapailalim sa pagpaparehistro ng estado:
1) lahat ng mga produktong biomedical cell na ilalagay sa sirkulasyon sa unang pagkakataon sa Russian Federation;
2) mga produktong biomedical cell na nakarehistro dati, sa kaganapan ng pagbabago sa uri (autologous, allogeneic, pinagsama) ng biomedical cell product, ang qualitative na komposisyon nito at (o) quantitative na komposisyon (maliban sa komposisyon ng mga excipients), biological at iba pang mga katangian ng cell line (cell lines) ) at biomedical cell product.
3. Ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa batay sa mga resulta ng:
1) biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell, kabilang ang:
a) pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product, kabilang ang pagsusuri sa komposisyon ng mga sample ng isang biomedical cell product at mga pamamaraan para sa pagkontrol sa kalidad nito (simula dito ay tinutukoy bilang pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product);
b) pagsusuri ng mga dokumento upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;
c) pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell product;
d) pagsusuri ng kaugnayan sa pagitan ng inaasahang benepisyo at ang posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product;
2) etikal na pagsusuri ng posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product (mula rito ay tinutukoy bilang ang etikal na pagsusuri);
3) mga klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell.
4. Ang pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa ng awtorisadong pederal na executive body sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa isang daan at limampung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, o sa loob ng isang panahon na hindi lampas sa dalawang daan at limampung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado na biomedical cellular na produkto, kung ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay gumawa ng desisyon na muling magsagawa ng biomedical na pagsusuri ng biomedical cellular na produkto at (o) etikal na pagsusuri sa alinsunod sa Artikulo 19 ng Pederal na Batas na ito. Ang panahon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay kinakalkula mula sa araw na ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay tumanggap ng aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto na may mga kinakailangang dokumento na nakalakip hanggang sa araw na ang sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell na produkto ay inisyu. Ang oras ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay hindi isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang panahon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell.
5. Hindi pinapayagan ang pagpaparehistro ng estado:
1) iba't ibang biomedical cell na produkto sa ilalim ng parehong pangalan ng kalakalan;
2) isang biomedical cell product na ginawa ng manufacturer sa ilalim ng iba't ibang trade name at isinumite para sa rehistrasyon ng estado sa anyo ng dalawa o higit pang biomedical cell na produkto.
6. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, sa paraang itinatag nito, sa kahilingan ng mga ligal na nilalang na nagpapatakbo sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cellular (mula dito ay tinutukoy bilang mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cellular), ay nagbibigay sa nakasulat o elektronikong anyo mga paliwanag ng mga probisyon ng dokumentasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado, pati na rin sa mga preclinical at klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell.
Artikulo 9. Pagsusumite ng mga dokumento para sa pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell
1. Para sa rehistrasyon ng estado ng isang biomedical cell product, isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product, mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product at (o) ang production technology ng isang biomedical cell product, o iba pa. Ang legal na entity na pinahintulutan nito (mula rito ay tinutukoy bilang ang aplikante), ay nagsusumite sa awtorisadong pederal na executive body na aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell product at iba pang mga dokumento kung saan nabuo ang registration dossier para sa isang biomedical cell product. Ang anyo ng aplikasyon at ang pamamaraan para sa pagsusumite ng nasabing aplikasyon at mga dokumento, kabilang ang mga yugto ng pagsusumite (para sa mga produktong biomedical cell kung saan ang mga klinikal na pagsubok ay hindi pa isinagawa sa teritoryo ng Russian Federation), ay itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibo. katawan.
2. Ang registration dossier para sa isang biomedical cell product ay nabuo mula sa mga sumusunod na dokumento:
1) aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;
2) isang kopya ng isang dokumento sa Russian, na sertipikado sa inireseta na paraan at nagpapatunay sa kakayahan ng aplikante na magsumite ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell product (power of attorney);
3) detalye para sa isang biomedical cell product;
4) draft na dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell;
5) draft layout ng pangunahing packaging at pangalawang packaging ng isang biomedical cellular na produkto;
6) isang ulat sa isang preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product;
7) draft na protocol para sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;
8) draft ng mga regulasyon para sa produksyon ng mga biomedical cell na produkto;
9) isang kopya ng lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad para sa paggawa ng isang biomedical cell product;
10) sheet ng impormasyon ng pasyente;
11) impormasyon sa mga pagbabayad ng insurance sa mga pasyenteng kasangkot sa pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;
12) isang ulat sa mga resulta ng mga internasyonal na multicenter na klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell na produkto, na ang ilan ay isinagawa sa Russian Federation;
13) draft ng mga tagubilin para sa paggamit ng isang biomedical cell product, na naglalaman ng sumusunod na impormasyon:
a) pangalan ng biomedical cell product;
b) uri ng biomedical cell product (autologous, allogeneic, pinagsama);
c) husay at dami ng mga katangian ng linya ng cell (mga linya ng cell), mga pangalan at dami ng mga excipient na kasama sa komposisyon ng produktong biomedical cell;
d) mga pangalan (internasyonal na hindi pagmamay-ari, o grupo, o kemikal) at dami ng mga gamot na kasama sa komposisyon ng biomedical cell product;
e) mga pangalan ng mga medikal na aparato na kasama sa biomedical cellular na produkto;
f) mga indikasyon para sa paggamit;
g) contraindications para sa paggamit;
h) regimen at paraan ng paggamit ng biomedical cell product, tagal ng paggamot;
i) mga pag-iingat kapag gumagamit ng biomedical cell product;
j) indikasyon (kung mayroon man) ng mga katangian ng pagkilos ng biomedical cell product sa unang paggamit nito;
k) posibleng mga side effect kapag gumagamit ng biomedical cell product;
l) pagiging tugma sa iba pang mga uri ng paggamot, kabilang ang pagiging tugma sa mga gamot at (o) mga kagamitang medikal, iba pang biomedical na mga produkto ng cell, pati na rin ang mga produktong pagkain;
m) petsa ng pag-expire at indikasyon ng pagbabawal sa paggamit ng biomedical cell product pagkatapos ng expiration date;
o) mga tampok ng paggamit sa mga bata, mga buntis na kababaihan at kababaihan sa panahon ng pagpapasuso;
o) data sa katatagan ng biomedical cell product;
p) mga kondisyon ng imbakan ng biomedical cell product;
14) mga detalye ng mga dokumento na nagkukumpirma sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at isang pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell na produkto, kung saan ang internasyonal na multicenter ang mga klinikal na pagsubok ay isinagawa, ang ilan ay isinagawa sa Russian Federation;
15) mga dokumentong isinumite alinsunod sa Bahagi 2 ng Artikulo 18 ng Pederal na Batas na ito.
3. Ang aplikante ay may karapatang magsumite, sa kanyang sariling inisyatiba, ng mga dokumentong nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell produkto at etikal na pagsusuri, pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product kung saan isinagawa ang mga internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok, ang ilan ay isinagawa sa Russian Federation, kapag nag-aaplay para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto. Sa kaso ng pagkabigo na isumite ang tinukoy na mga dokumento, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng tungkulin ng estado batay sa mga detalye ng mga dokumento na isinumite ng aplikante na nagkukumpirma sa pagbabayad nito, gamit ang impormasyon sa pagbabayad ng tungkulin ng estado na nilalaman. sa State Information System on State and Municipal Payments.
4. Hindi pinahihintulutang gamitin para sa mga layuning pangkomersyo ang impormasyon sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell at mga klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell, na isinumite ng aplikante para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell, nang walang kanyang pahintulot sa loob ng anim na taon mula ang petsa ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell sa Russian Federation.
Artikulo 10. Desisyon sa pagbibigay ng mga gawain sa isang institusyong dalubhasa at isang konseho ng etika upang magsagawa ng mga pagsusuri ng isang biomedical cell product
1. Sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat i-verify ang pagkakumpleto at katumpakan ng impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante at gagawa ng desisyon na maglabas ng isang takdang-aralin upang isagawa:
1) biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto sa mga tuntunin ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto at etikal na pagsusuri batay sa mga dokumentong tinukoy sa mga talata 1 - 11, 13 ng bahagi 2 ng Artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito;
2) biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell product sa mga tuntunin ng pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell product at pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product, kung saan ang mga internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ay may isinagawa, ang ilan sa mga ito ay isinagawa sa Russian Federation, batay sa mga dokumentong tinukoy sa mga talata 1 - 6, 8, 9, 12 at 13 ng bahagi 2 ng artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito.
2. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nag-aabiso sa aplikante nang nakasulat tungkol sa ginawang desisyon, at sa kaso ng pagtanggi na ayusin ang mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 1 ng artikulong ito, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi.
3. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante ay nahayag na hindi kumpleto o hindi mapagkakatiwalaan, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapadala sa aplikante ng kahilingan upang linawin ang impormasyong ito, na maaaring ilipat sa awtorisadong kinatawan ng aplikante nang personal laban sa lagda, ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay itinuturing na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.
4. Ang aplikante ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 3 ng artikulong ito sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap nito. Ang panahon na tinukoy sa Bahagi 1 ng artikulong ito ay sinuspinde mula sa araw na ang kahilingan ay ipinadala sa aplikante ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan hanggang sa araw na natanggap nito ang kaukulang tugon.
5. Ang batayan para sa pagtanggi na ayusin ang mga pagsusuri na ibinigay para sa Bahagi 1 ng artikulong ito ay ang pagsusumite ng mga kinakailangang dokumento nang hindi kumpleto, ang pagkabigo ng aplikante na magsumite ng tugon sa loob ng itinatag na panahon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na executive body na tinukoy sa Bahagi 3 ng artikulong ito, o ang kawalan sa isinumiteng mga dokumento ng isang kumpletong listahan ng mga kinakailangang impormasyon na dapat ipakita sa kanila, pati na rin ang kakulangan ng impormasyon na nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, etikal na pagsusuri, pagsusuri sa bisa ng isang biomedical cell product at pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell product, kung saan isinagawa ang mga internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok, ang ilan sa mga ito ay isinagawa sa Russian Federation, kapag nag-aaplay para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto.
Artikulo 11. Institusyon ng badyet ng pederal na estado para sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell
1. Ang biomedical na pagsusuri ng mga biomedical cell na produkto ay isinasagawa ng isang pederal na institusyong pangbadyet ng estado, na nasa ilalim ng awtoridad ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan at tinitiyak ang pagpapatupad ng mga kapangyarihan ng pederal na ehekutibong katawan na ito na mag-isyu ng mga permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng biomedical mga produkto ng cell at (o) pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell (pagkatapos nito - institusyong eksperto).
2. Ang institusyong dalubhasa ay nagbibigay ng payo sa mga isyu na may kaugnayan sa pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral ng mga biomedical cell na produkto, mga klinikal na pag-aaral ng biomedical cell na mga produkto, biomedical na pagsusuri ng mga biomedical cell na produkto, estado ng pagpaparehistro ng biomedical cell na mga produkto, sa paraang inaprubahan ng awtorisadong federal. executive body.
Artikulo 12. Organisasyon ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell
1. Ang biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell ay isinasagawa sa dalawang yugto:
1) sa unang yugto, ang isang pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto at isang pagsusuri ng mga dokumento ay isinasagawa upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, maliban sa isang biomedical cell na produkto kung saan internasyonal ang mga multicenter na klinikal na pagsubok ay isinagawa, ang ilan ay isinagawa sa Russian Federation;
2) sa ikalawang yugto, ang pagsusuri sa pagiging epektibo ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell at isang pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell ay isinasagawa. Ang mga pagsusuring ito ay isinasagawa batay sa mga resulta ng mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell na produkto.
2. Ang biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cellular na produkto ay isinasagawa ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang ekspertong institusyon, na hinirang ng pinuno ng institusyong ito, batay sa isang atas mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan upang magsagawa ng isang biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cellular na produkto. Tinitiyak ng pinuno ng institusyong dalubhasa ang wastong pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng produktong biomedical cell alinsunod sa pagtatalaga ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan at inaayos ang paghahanda ng isang buod na konklusyon ng komisyon ng eksperto ng institusyong dalubhasa.
3. Sa kahilingan ng eksperto at batay sa desisyon ng pinuno ng institusyong dalubhasa, ang ibang tao ay maaaring isama bilang mga eksperto sa komisyon ng mga eksperto, kabilang ang mga hindi nagtatrabaho sa institusyong ekspertong ito, kung ang kanilang espesyal na kaalaman ay kinakailangan upang isagawa ang pagsusuri ng isang biomedical cell product.
4. Kapag nagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell, ang eksperto ay hindi maaaring umasa sa anumang paraan sa aplikante, sa taong nagtalaga ng pagsusuring ito, o iba pang mga taong interesado sa mga resulta ng biomedical na pagsusuri ng biomedical na produkto ng cell.
5. Kapag nagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto, ang eksperto ay walang karapatan na independiyenteng humiling mula sa mga dokumento ng aplikante at (o) mga materyales na kinakailangan para sa pagsusuri. Kung ang mga dokumento at (o) materyales na ibinigay sa eksperto ay hindi sapat upang magbigay ng opinyon, ang eksperto ay may karapatan na itaas ang isyu ng pagbibigay sa kanya ng mga kinakailangang dokumento at (o) materyales sa harap ng pinuno ng institusyong dalubhasa, na gumagawa isang kaukulang kahilingan sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na naglabas ng takdang-aralin na magsagawa ng biomedical na pagsusuri.pagsusuri ng produktong biomedical cell. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingan mula sa pinuno ng institusyong dalubhasa, ay nagpapadala ng elektroniko o nakasulat na kahilingan sa aplikante para sa mga karagdagang dokumento at (o) mga materyales na may abiso ng pagtanggap nito. Ang aplikante ay obligado, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa animnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingan mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, na isumite ang hiniling na mga dokumento at (o) mga materyales o upang bigyang-katwiran ang imposibilidad na isumite ang mga ito. Ang oras mula sa petsa na ipinadala ang kahilingan hanggang sa matanggap ng awtorisadong pederal na executive body ang tugon ng aplikante sa kahilingan ay hindi isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang panahon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto.
6. Ang mga resulta ng bawat yugto ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell ay pormal na ginawa sa pamamagitan ng pagtatapos ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang dalubhasang institusyon. Ang konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa ay nagpapahiwatig ng isang listahan ng mga pag-aaral, ang saklaw ng mga pag-aaral na isinagawa ng bawat eksperto, ang mga katotohanan na itinatag ng bawat isa sa kanila at ang mga konklusyon na iginuhit bilang isang resulta ng mga pag-aaral. Ang isang dalubhasa na ang opinyon ay hindi nag-tutugma sa desisyon ng komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa ay may karapatang ipahayag ang kanyang opinyon sa pagsulat, na nakalakip sa pagtatapos ng komisyon ng mga eksperto.
7. Ang mga patakaran para sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell at ang mga anyo ng mga konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.
8. Ang institusyong dalubhasa ay may pananagutan para sa pagsunod sa mga patakaran para sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto at para sa kalidad ng pagpapatupad nito.
Artikulo 13. Mga kinakailangan para sa mga eksperto kapag nagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell, mga karapatan at responsibilidad ng mga eksperto
1. Ang isang dalubhasa sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell ay isang sertipikadong empleyado ng isang dalubhasang institusyon na may mas mataas na edukasyong medikal, parmasyutiko, beterinaryo, biyolohikal o kemikal at nagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell sa pagganap ng kanyang mga opisyal na tungkulin.
2. Ang mga kinakailangan para sa propesyonal na pagsasanay ng mga eksperto at karanasan sa trabaho sa kanilang espesyalidad, ang pamamaraan para sa sertipikasyon ng mga eksperto, ang pamamaraan para sa pagbuo at mga aktibidad ng mga komisyon ng kwalipikasyon ay itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan.
3. Ang sertipikasyon ng mga eksperto para sa karapatang magsagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa ng mga komisyon ng kwalipikasyon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan nang hindi bababa sa isang beses bawat limang taon.
4. Kapag nagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell, obligado ang eksperto na:
1) magsagawa ng pag-aaral ng mga bagay sa pananaliksik, mga dokumento at (o) mga materyales na ipinakita sa kanya, suriin ang mga iminungkahing pamamaraan para sa kontrol ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto, magbigay ng isang opinyon sa mga tanong na ibinibigay sa kanya na may naaangkop na katwiran o isang konklusyon sa imposibilidad. ng pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga biomedical cell na produkto, kung ang mga tanong na itinaas ang mga tanong ay lampas sa espesyal na kaalaman ng eksperto o kung ang mga bagay sa pananaliksik, mga dokumento at (o) mga materyales ay hindi angkop o hindi sapat para sa pagsasagawa ng pananaliksik at pagbibigay ng opinyon;
2) tiyakin ang wastong pag-iimbak ng mga isinumiteng bagay sa pananaliksik, dokumento at (o) materyales.
5. Walang karapatan ang eksperto:
1) magsagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga biomedical na produkto ng cell kapag direktang inilapat sa kanya ng mga legal na entity o indibidwal;
2) independiyenteng mangolekta ng mga materyales para sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell;
3) magbigay ng mga konsultasyon sa larangan ng mga propesyonal na aktibidad sa labas ng mga opisyal na takdang-aralin;
4) ibunyag ang impormasyon na naging kilala sa kanya na may kaugnayan sa biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell, pati na rin ang impormasyon na bumubuo ng isang estado, komersyal o iba pang lihim na protektado ng batas.
6. Ang bawat dalubhasa na bahagi ng komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa, na pinagkatiwalaan sa pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell, nang nakapag-iisa at nakapag-iisa na nagsasagawa ng pananaliksik, sinusuri ang mga resultang nakuha niya nang personal at ng iba pang mga eksperto, at bumubuo ng mga konklusyon tungkol sa ang mga tanong na ibinigay sa loob ng mga limitasyon ng kanyang espesyal na kaalaman.
Artikulo 14. Etikal na pagsusuri
1. Ang etikal na pagsusuri ay isinasagawa ng isang konseho ng etika na itinatag sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan upang makapagbigay ng opinyon sa etikal na bisa ng posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell.
2. Ang mga eksperto ng konseho ng etika ay maaaring mga kinatawan ng mga organisasyong medikal, mga organisasyong pang-agham, mga organisasyong pang-edukasyon ng mas mataas na edukasyon, mga organisasyong pang-edukasyon ng karagdagang propesyonal na edukasyon, pati na rin ang mga kinatawan ng mga pampublikong organisasyon, mga organisasyong panrelihiyon at media. Ang mga ekspertong ito ay hindi dapat umaasa sa anumang paraan sa aplikante at sa ibang mga taong interesado sa mga resulta ng etikal na pagsusuri.
3. Ang pagbabayad para sa mga serbisyo ng mga eksperto sa konseho ng etika ay isinasagawa batay sa isang kasunduan na natapos sa pagitan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na lumikha ng konseho ng etika at ng eksperto sa konseho ng etika, sa gastos ng mga paglalaan ng badyet na ibinigay para sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na lumikha ng konseho ng etika, sa pederal na badyet para sa kaukulang taon upang matiyak ang mga aktibidad nito, sa mga halagang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation.
4. Ang mga eksperto sa konseho ng etika ay may pananagutan alinsunod sa batas ng Russian Federation.
5. Ang komposisyon ng konseho ng etika, ang mga regulasyon sa konsehong ito, ang pamamaraan para sa mga aktibidad nito, ang mga kinakailangan para sa mga kwalipikasyon at karanasan sa pagtatasa ng eksperto sa mga aspetong pang-agham, medikal at etikal ng mga klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell, mga kinakailangan para sa mga eksperto ng konseho ng etika, ang pamamaraan para sa pag-aayos at pagsasagawa ng etikal na pagsusuri , ang anyo ng pagtatapos ng konseho ng etika ay itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan. Ang bilang ng mga kinatawan ng mga medikal na organisasyon at siyentipikong organisasyon ay hindi maaaring lumampas sa kalahati ng kabuuang bilang ng mga eksperto ng konseho ng etika.
6. Ang impormasyon tungkol sa komposisyon ng konseho ng etika, mga plano sa trabaho nito at kasalukuyang mga aktibidad ay nai-post sa opisyal na website ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa impormasyon sa Internet at network ng telekomunikasyon (mula rito ay tinutukoy bilang Internet) sa paraang itinatag nito .
7. Ang etikal na pagsusuri, ang paggawa ng mga konklusyon ng konseho ng etika sa posibilidad o imposibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto at ang pagpapadala ng mga konklusyong ito sa awtorisadong pederal na executive body ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi lalampas sa tatlumpung araw ng trabaho mula sa petsa na natanggap ng konseho ng etika ang pagtatalaga mula sa mga awtorisadong awtoridad ng pederal na ehekutibong katawan at ang mga kinakailangang dokumento na tinukoy sa mga talata 1 - 11, 13 ng bahagi 2 ng artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito.
8. Ang mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro at natanggap ng konseho ng etika para sa etikal na pagsusuri upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay dapat ibalik sa awtorisadong pederal na executive body.
Artikulo 15. Pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product at pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng clinical trial ng isang biomedical cell product
1. Pagsusuri ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, pagguhit ng isang konklusyon ng isang komisyon ng mga eksperto mula sa isang dalubhasang institusyon sa pagkumpirma ng kalidad ng biomedical produkto ng cell at ang posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok nito o sa hindi pagkumpirma ng kalidad ng produktong biomedical cell at ang imposibilidad ng pagsasagawa nito ng klinikal na pagsubok, ang pagpapadala ng kaukulang konklusyon sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi lalampas isang daang araw ng trabaho mula sa petsa na natanggap ng institusyong dalubhasa ang pagtatalaga mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na may kalakip ng mga kinakailangang dokumento na tinukoy sa mga talata 1 - 11, 13 ng bahagi 2 ng artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito.
2. Sa loob ng animnapung araw ng trabaho mula sa petsa na natanggap ng aplikante mula sa institusyong dalubhasa ang isang abiso na ang tinukoy na institusyong dalubhasa ay nakatanggap ng isang atas mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 1 ng artikulong ito, ang aplikante ay nagsusumite ng mga sample ng produktong biomedical cell sa institusyong dalubhasa para sa pagsusuri ng kalidad ng produktong biomedical cell , cell line (mga linya ng cell), mga medikal na aparato, gamot, mga sangkap na kasama sa komposisyon ng isang biomedical cellular na produkto, na ginagamit sa pagsusuri ng kalidad ng isang biomedical cellular na produkto sa pamamagitan ng paghahambing ng pinag-aralan na biomedical na cellular na produkto sa kanila, sa halagang kinakailangan upang kopyahin ang mga pamamaraan ng kontrol sa kalidad ng produktong biomedical cell, sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.
3. Sa pagtanggap ng mga sample ng isang biomedical cell na produkto at iba pang mga sample na tinukoy sa bahagi 2 ng artikulong ito, ang institusyong dalubhasa ay nagbibigay sa aplikante ng isang dokumento na nagkukumpirma sa pagtanggap ng mga tinukoy na sample, at sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa tatlong araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga tinukoy na sample, aabisuhan ang awtorisadong pederal na ehekutibong awtoridad.
4. Kung ang idineklarang shelf life ng isang biomedical cell product ay mas mababa sa labinlimang araw, ang pagsusuri sa kalidad ng biomedical cell product ay isinasagawa sa paraang itinatag ng awtorisadong federal executive body, isang komisyon ng mga eksperto ng isang ekspertong institusyon sa lugar ng paggawa ng produktong biomedical cell gamit ang kagamitan ng tagagawa, habang ang aplikante, sa loob ng animnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap mula sa institusyong dalubhasa na tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito ng abiso ng pagtanggap ng pagtatalaga mula sa awtorisadong pederal na institusyon executive body, inaabisuhan ang ekspertong institusyon ng kahandaan nitong magsagawa ng pagsusuri sa kalidad ng biomedical cell product sa lugar ng produksyon ng biomedical cell product.
5. Ang panahon na tinukoy sa mga bahagi 2 at 3 ng artikulong ito para sa aplikante na magsumite ng mga sample ng isang biomedical cell na produkto at iba pang mga sample at ang panahon para sa abiso ng ekspertong institusyon nito sa awtorisadong pederal na executive body ay hindi kasama sa panahon para sa pagsasagawa ng mga pagsusulit na ibinigay para sa bahagi 1 ng artikulong ito.
6. Ang isang dalubhasang institusyon, mula sa mga sample ng isang cell line (cell lines) na isinumite para sa pagsusuri ng kalidad ng isang biomedical cell product, ay nag-compile ng isang koleksyon ng permanenteng pag-iimbak ng mga sample ng standardized na mga cell line, ang pagbuo, paggamit, pag-iimbak, accounting at ang pagsira nito ay isinasagawa sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan.
7. Ang mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro at natanggap ng institusyong dalubhasa para sa pagsasagawa ng mga naaangkop na eksaminasyon upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay dapat ibalik sa awtorisadong pederal na executive body kasabay ng konklusyon batay sa ang mga resulta ng mga pagsusulit na ito.
Artikulo 16. Pagkuha at pagsusuri ng mga konklusyon batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na isinagawa para sa layunin ng pagbibigay ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
1. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng pagtatapos ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa na tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo 15 ng Pederal na Batas na ito, at ang pagtatapos ng konseho ng etika na tinukoy sa Bahagi 7 ng Artikulo 14 ng Pederal na Batas na ito, sinusuri ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ang mga natanggap na konklusyon upang matukoy ang kanilang pagsunod sa mga gawain para sa pagsasagawa ng mga nauugnay na eksaminasyon at abisuhan ang aplikante nang nakasulat tungkol sa mga konklusyon na ipinakita batay sa mga resulta ng mga pagsusuri.
2. Sa pagtanggap ng pagtatapos ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa sa pagkumpirma ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto at ang posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok nito at ang pagtatapos ng konseho ng etika sa posibilidad ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, dapat suspindihin ng awtorisadong federal executive body ang state registration ng biomedical cell product hanggang sa isumite ito ng aplikante sa awtorisadong aplikasyon ng federal executive body para sa pag-renew ng state registration ng isang biomedical cell product.
3. Sa pagtanggap ng pagtatapos ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa sa hindi pagkumpirma ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto at ang imposibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok nito o ang pagtatapos ng konseho ng etika sa imposibilidad ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay gumagawa ng desisyon na wakasan ang pagpaparehistro ng estado ng biomedical cell na produkto at abisuhan ang tungkol dito sa pamamagitan ng sulat ng aplikante.
Artikulo 17. Desisyon na magbigay ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto
1. Upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, ang aplikante, na nakatanggap, alinsunod sa Bahagi 1 ng Artikulo 16 ng Pederal na Batas na ito, ng isang abiso ng pagpapalabas, batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na tinukoy sa talata 1 ng Bahagi 1 ng Artikulo 12 ng Pederal na Batas na ito, ng pagtatapos ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang dalubhasang institusyon sa pagkumpirma ng kalidad ng produktong biomedical cell at ang posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok nito at ang pagtatapos ng etika konseho sa posibilidad ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng biomedical cell product, ay nagsusumite sa awtorisadong pederal na executive body:
1) aplikasyon para sa pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;
2) isang brochure ng imbestigador, na isang buod ng mga resulta ng preclinical na pag-aaral ng biomedical cell product at ang klinikal na pag-aaral ng biomedical cell product;
3) impormasyon tungkol sa karanasan sa trabaho ng mga mananaliksik sa mga may-katuturang specialty at ang kanilang karanasan sa pagsasagawa ng mga klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell;
4) isang kopya ng sapilitang kasunduan sa seguro sa buhay, ang kalusugan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto (mula rito ay tinutukoy bilang ang sapilitang kasunduan sa seguro), na natapos alinsunod sa mga karaniwang tuntunin ng sapilitang seguro sa buhay , kalusugan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, na inaprubahan ng Gobyerno ng Russian Federation (mula rito ay tinutukoy bilang ang karaniwang mga patakaran ng sapilitang insurance), na nagpapahiwatig ng impormasyon tungkol sa maximum na bilang ng mga pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;
5) impormasyon tungkol sa mga medikal na organisasyon kung saan ito ay binalak na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto (buo at pinaikling mga pangalan, organisasyonal at legal na anyo, lokasyon, lugar ng aktibidad, telepono, fax, e-mail address, impormasyon tungkol sa akreditasyon para sa karapatang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok na biomedical cell na mga produkto ng bawat medikal na organisasyon);
6) impormasyon sa inaasahang timing ng klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;
7) mga detalye ng dokumentong nagkukumpirma sa pagbabayad ng bayarin ng estado para sa pagbibigay ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto.
2. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon at mga dokumentong tinukoy sa Bahagi 1 ng artikulong ito, ang awtorisadong pederal na executive body:
2) nagpasya na mag-isyu ng permit para magsagawa ng clinical trial ng isang biomedical cell product o tumanggi na magbigay ng nasabing permit;
3) aabisuhan ang aplikante sa pagsulat tungkol sa desisyon na ginawa (sa kaso ng isang desisyon na tumanggi, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi);
4) nagbibigay ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.
3. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante ay natukoy na hindi kumpleto o hindi mapagkakatiwalaan, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapadala sa aplikante ng isang kahilingan upang linawin ang tinukoy na impormasyon. Ang kahilingang ito ay maaaring isumite sa awtorisadong kinatawan ng aplikante nang personal laban sa lagda, na ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga telecommunication channel. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay itinuturing na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.
4. Obligado ang aplikante na magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na executive body na tinukoy sa Part 3 ng artikulong ito sa loob ng panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingang ito. Ang panahon na tinukoy sa Bahagi 2 ng artikulong ito ay sinuspinde mula sa araw na ang kahilingan ay ipinadala sa aplikante ng awtorisadong pederal na executive body hanggang sa araw na ito ay makatanggap ng tugon sa kahilingang ito.
5. Ang mga batayan para sa pagtanggi na mag-isyu ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay ang pagkabigo na ibigay nang buo ang mga dokumentong tinukoy sa Bahagi 1 ng artikulong ito, ang pagkabigo ng aplikante na magbigay ng tugon sa loob ng itinakdang takdang panahon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 3 ng artikulong ito, o pagkakaiba sa pagitan ng nilalaman ng mga dokumentong isinumite ng aplikante at ang mga kinakailangan ng Pederal na Batas na ito.
Artikulo 18. Pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell product at pagsusuri sa kaugnayan sa pagitan ng inaasahang benepisyo at ang posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product
1. Isang pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at isang pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell na produkto, ang pagguhit ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang ekspertong institusyon ng mga konklusyon sa kanilang mga resulta at ang pagpapadala ng mga konklusyong ito sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa dalawampu't limang araw ng trabaho mula sa araw na natanggap ng ekspertong institusyon ang kaukulang pagtatalaga mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na may mga dokumentong tinukoy sa mga talata 1 - 5 , 13 ng bahagi 2 ng Artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito, at isang ulat sa klinikal na pag-aaral ng produktong biomedical cell.
2. Upang magsagawa ng mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 1 ng artikulong ito, ang aplikante ay nagsusumite sa awtorisadong pederal na executive body:
1) isang aplikasyon para sa pag-renew ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto at pagsasagawa ng mga pagsusuri na tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito;
2) mga draft na layout ng pangunahing packaging at pangalawang packaging ng isang biomedical cellular na produkto, kung kinakailangan, binago batay sa mga resulta ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto;
3) isang ulat sa isang klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product;
4) draft ng mga tagubilin para sa paggamit ng biomedical cell product, kung kinakailangan, binago batay sa mga resulta ng isang klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;
5) mga detalye ng mga dokumento na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at isang pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell na produkto sa panahon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell produkto. Ang aplikante ay may karapatang magsumite ng mga tinukoy na dokumento sa kanyang sariling inisyatiba. Kung hindi sila isinumite, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng tungkulin ng estado batay sa mga detalye ng mga dokumentong isinumite ng aplikante na nagkukumpirma sa pagbabayad nito, gamit ang impormasyon sa pagbabayad ng tungkulin ng estado na nilalaman sa Impormasyon ng Estado Sistema sa Pagbabayad ng Estado at Munisipyo.
3. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon para sa pag-renew ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto na may mga dokumentong tinukoy sa bahagi 1 at 2 ng artikulong ito, ang awtorisadong pederal na executive body:
1) sinusuri ang pagkakumpleto at katumpakan ng data na nakapaloob sa ulat sa klinikal na pagsubok ng biomedical cell product na isinumite ng aplikante;
2) nagpasya na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto at magsagawa ng mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 1 ng artikulong ito o tumanggi na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto at magsagawa ng mga tinukoy na pagsusuri;
3) aabisuhan ang aplikante nang nakasulat tungkol sa desisyon na ginawa (kung ang isang desisyon ay ginawa upang tanggihan, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi).
4. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante ay natukoy na hindi kumpleto o hindi mapagkakatiwalaan, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapadala sa aplikante ng kahilingan upang linawin ang tinukoy na impormasyon. Ang kahilingang ito ay maaaring isumite sa awtorisadong kinatawan ng aplikante nang personal laban sa lagda, na ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga telecommunication channel. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay itinuturing na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.
5. Obligado ang aplikante na magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 4 ng artikulong ito sa loob ng panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingang ito. Ang panahon na tinukoy sa Bahagi 3 ng artikulong ito ay sinuspinde mula sa araw na ang kahilingan ay ipinadala sa aplikante ng awtorisadong pederal na executive body hanggang sa araw na ito ay makatanggap ng tugon sa kahilingang ito.
6. Ang batayan para sa pagtanggi na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto at isagawa ang mga pagsusuri na tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito ay ang pagsusumite ng mga dokumentong tinukoy sa bahagi 1 at 2 ng artikulong ito sa hindi kumpletong dami, ang pagkabigo ng aplikante na magsumite ng tugon sa loob ng itinakdang takdang panahon na tinukoy sa bahagi 4 ng artikulong ito ng isang kahilingan mula sa isang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan o ang kawalan sa mga isinumiteng dokumento ng isang kumpletong listahan ng mga kinakailangang impormasyon na dapat maipakita sa kanila, pati na rin ang kawalan ng impormasyon na nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at isang pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell na produkto sa pagpaparehistro ng estado ng biomedical cell produkto.
7. Pagsusuri sa bisa ng isang biomedical cell product at pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product, kung saan isinagawa ang mga internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok, ang ilan ay isinagawa sa Ang Russian Federation, ay isinasagawa batay sa mga dokumentong tinukoy sa mga talata 1 - 6, 8, 9, 12 at 13 ng bahagi 2 ng artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito, sa loob ng panahong tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito.
Artikulo 19. Paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto at (o) etikal na pagsusuri
1. Kung ang pagtatapos ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa o isang konseho ng etika ay naglalaman ng magkasalungat na data, walang batayan at (o) hindi kumpletong mga konklusyon, palsipikasyon ng mga konklusyon ng isang biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto at (o) etikal na pagsusuri, pagtatago mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ng mga batayan para sa pagtanggi na eksperto dahil sa kanyang interes sa mga resulta ng may-katuturang pagsusuri, ang pagkakaroon ng data sa direkta o hindi direktang panghihimasok sa proseso ng may-katuturang pagsusuri ng mga taong hindi nakikilahok sa pag-uugali nito, ngunit na nakaimpluwensya sa proseso at mga resulta ng pag-uugali nito, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagtatalaga ng paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng biomedical cellular na produkto at/o muling etikal na pagsusuri. Ang saklaw ng muling pagsusuri ay tinutukoy ng awtorisadong pederal na executive body.
2. Ang paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa sa loob ng panahon na itinatag ng awtorisadong pederal na executive body at hindi hihigit sa isang daang araw ng trabaho mula sa petsa na natanggap ng ekspertong institusyon ang gawain na magsagawa ng paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng biomedical cell product , at paulit-ulit na etikal na pagsusuri - sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa labinlimang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng konseho ng etika ng pagtatalaga upang magsagawa ng paulit-ulit na pagsusuri sa etika.
3. Ang mga eksperto ng komisyon ng isang institusyong dalubhasa at mga miyembro ng konseho ng etika kung kanino ang mga pangyayari na tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito ay hindi pinapayagan na magsagawa ng paulit-ulit na pagsusuri.
4. Ang suportang pinansyal para sa paulit-ulit na biomedical na pagsusuri ng isang biomedical na produkto ng cell ay isinasagawa sa gastos ng mga pondong natanggap ng ekspertong institusyon mula sa mga aktibidad na nagbibigay ng kita.
Artikulo 20. Desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
1. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga konklusyon ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang dalubhasang institusyon batay sa mga resulta ng pagsusuri sa pagiging epektibo ng isang biomedical cell na produkto at pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product, ang awtorisadong pederal na executive body:
1) sinusuri ang mga natanggap na konklusyon batay sa mga resulta ng tinukoy na pagsusuri upang matukoy ang pagsunod ng mga konklusyong ito sa pagtatalaga para sa pagsasagawa ng mga tinukoy na pagsusuri;
2) gumawa ng desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cellular na produkto o sa pagtanggi sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cellular na produkto;
3) kapag gumagawa ng desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, ipinapasok ang data sa rehistradong biomedical cell na produkto sa rehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto at nag-isyu sa aplikante ng isang sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto, ang anyo nito ay inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body, ang napagkasunduang detalye para sa biomedical cell product, mga tagubilin sa paggamit ng biomedical cell product, regulatory documentation para sa isang biomedical cell product, o kung sakaling magkaroon ng desisyon na tanggihan ang state registration ng isang biomedical cell produkto, aabisuhan ang aplikante sa pamamagitan ng sulat, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi.
2. Ang batayan para sa desisyon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tanggihan ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay ang pagtatapos ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa, batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 1 ng Artikulo 18 ng ang Pederal na Batas na ito, na ang pagiging epektibo ng rehistradong biomedical cell product ay hindi nakumpirma ng data na nakuha o ang panganib ng pinsala sa kalusugan ng tao dahil sa paggamit ng isang biomedical cell product ay lumampas sa bisa ng paggamit nito.
Artikulo 21. Sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell
1. Ang isang sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto para sa isang biomedical na produkto ng cell na nakarehistro sa unang pagkakataon sa Russian Federation ay ibinibigay na may validity period na limang taon.
2. Matapos ang pag-expire ng panahon na tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito, ang panahon ng bisa ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto ay pinalawig bawat limang taon, napapailalim sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado nito.
3. Kung, alinsunod sa Artikulo 23 ng Pederal na Batas na ito, ang mga pagbabago ay ginawa sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, na nakakaapekto sa impormasyong makikita sa registration certificate ng biomedical cell product, ang awtorisadong federal executive nag-isyu ang katawan ng bagong sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell product na napapailalim sa mga pagbabago.
4. Para sa pagpapalabas ng isang sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang biomedical cell na produkto, ang isang tungkulin ng estado ay sinisingil sa halaga at paraan na itinatag ng batas ng Russian Federation sa mga buwis at bayad.
5. Ang organisasyon kung saan ang pangalan ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang biomedical cell na produkto ay inisyu ay ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa biomedical cell product.
6. Kung sakaling mawala o masira ang sertipiko ng pagpaparehistro ng isang produktong biomedical cell, sa isang nakasulat na aplikasyon mula sa may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell o isang taong pinahintulutan niyang mag-isyu ng isang duplicate ng sertipiko ng pagpaparehistro ng ang produktong biomedical cell, ang awtorisadong pederal na executive body sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa sampung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng naturang aplikasyon, ay naglalabas ng duplicate ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell product. Para sa pagpapalabas ng isang duplicate na sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto na may kaugnayan sa pagkawala o pinsala ng sertipiko ng pagpaparehistro na ito, ang isang bayarin ng estado ay sinisingil sa halaga at paraan na itinatag ng batas ng Russian Federation sa mga buwis at bayad.
Artikulo 22. Pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
1. Ang kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa kapag nag-isyu ng isang sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang biomedical na produkto ng cell sa kaso na tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo 21 ng Pederal na Batas na ito, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ng aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado na biomedical cellular na produkto na nagpapahiwatig ng mga detalye ng dokumentong nagkukumpirma sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng biomedical cellular na produkto.
2. Ang kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa batay sa mga resulta ng pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell na produkto, na isinasagawa batay sa data mula sa pagsubaybay sa kaligtasan ng produktong biomedical cell, na isinasagawa ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell at ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga function ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, alinsunod sa Artikulo 41 ng Pederal na Batas na ito, pati na rin ang pagsusuri ng kalidad ng isang biomedical cell na produkto, na isinasagawa sa kaganapan ng mga pagbabago sa regulasyong dokumentasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell.
3. Naka-attach sa aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cellular na produkto ay isang dokumento na naglalaman ng mga resulta ng pagsubaybay sa kaligtasan ng biomedical cellular na produkto na isinagawa ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cellular na produkto, sa form na itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, at isang kopya ng lisensya para magsagawa ng mga aktibidad para sa produksyon ng mga produktong biomedical cellular na produkto.
4. Ang dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical cell product, draft na mga tagubilin para sa paggamit ng isang biomedical cell product, draft layout ng pangunahing packaging at pangalawang packaging ng isang biomedical cell product ay naka-attach sa aplikasyon para sa kumpirmasyon ng state registration ng isang biomedical cell product kung lamang ang mga pagbabago ay ginawa sa kanila.
5. Sa isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto ay may karapatan, sa kanyang sariling inisyatiba, na magsumite ng isang dokumento na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa kumpirmasyon ng estado pagpaparehistro ng isang biomedical na produkto ng cell. Sa kaso ng pagkabigo na isumite ang tinukoy na dokumento, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, batay sa mga detalye ng tinukoy na dokumento na isinumite ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell na produkto, ay nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng tungkulin ng estado gamit ang impormasyon sa ang pagbabayad ng mga tungkulin ng estado na nakapaloob sa Sistema ng Impormasyon ng Estado sa Mga Pagbabayad ng Estado at Munisipyo.
6. Sa loob ng sampung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto at ang mga dokumentong tinukoy sa Bahagi 3 ng artikulong ito, ang awtorisadong pederal na executive body:
1) sinusuri ang pagkakumpleto at katumpakan ng impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante;
2) nagpapadala sa pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan ng isang kahilingan na ipakita ang mga resulta ng pagsubaybay sa kaligtasan ng isang biomedical cell na produkto, na dapat isagawa sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap nito ;
3) nagpasya na magsagawa o tumanggi na magsagawa ng pagsusuri sa kaugnayan sa pagitan ng inaasahang benepisyo at ang posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell na produkto, pati na rin ang pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto, na isinasagawa sa kaganapan ng mga pagbabago sa dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell;
4) aabisuhan sa pamamagitan ng sulat ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell na produkto tungkol sa desisyon na ginawa (kung ang isang desisyon ay ginawa upang tanggihan upang magsagawa ng may-katuturang pagsusuri, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi).
7. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto ay natukoy, ang awtorisadong pederal na executive body ay nagpapadala sa may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell na produkto ng isang kahilingan upang linawin ang tinukoy na impormasyon. Ang kahilingang ito ay maaaring isumite sa awtorisadong kinatawan ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell product nang personal laban sa lagda, na ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay itinuturing na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.
8. Ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na executive body na tinukoy sa Bahagi 7 ng artikulong ito sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap nito. hiling. Ang panahon na tinukoy sa Bahagi 6 ng artikulong ito ay sinuspinde mula sa araw na ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpadala ng kahilingan sa may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto hanggang sa araw na ito ay makatanggap ng tugon sa kahilingang ito at hindi isinasaalang-alang. kapag kinakalkula ang panahon para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto.
9. Ang batayan para sa pagtanggi na magsagawa ng pagsusuri sa kaugnayan sa pagitan ng inaasahang benepisyo at ang posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical cell na produkto at (o) isang pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto ay ang pagsusumite ng mga dokumentong tinukoy sa mga bahagi 1, 3 at 4 ng artikulong ito sa hindi kumpletong dami, hindi pagsumite sa loob ng itinakdang panahon ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 7 ng artikulong ito o ang kawalan sa isinumiteng mga dokumento ng komprehensibong impormasyon na dapat makikita sa kanila, pati na rin ang kawalan ng impormasyon na nagpapatunay sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto.
10. Ang pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell at (o) isang pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical na produkto ng cell ay isinasagawa batay sa mga dokumentong tinukoy sa mga bahagi 3, 4 at talata 2 ng bahagi 6 ng artikulong ito, sa paraang itinatag ng mga artikulo 15 at 18 ng artikulong ito Pederal na Batas, na isinasaalang-alang ang panahon na tinukoy sa Bahagi 1 ng artikulong ito.
11. Ang batayan para sa isang desisyon na tanggihan ang pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto ay ang pagtatapos ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa, batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 2 ng artikulong ito, na ang kalidad at (o) ang pagiging epektibo ng biomedical cell product ay hindi nakumpirma ng data na nakuha at/o ang panganib ng pinsala sa kalusugan ng tao na nagreresulta mula sa paggamit ng biomedical cell product ay lumampas sa pagiging epektibo nito.
12. Sa panahon ng pamamaraan para sa pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, ang sirkulasyon nito sa Russian Federation ay nagpapatuloy.
Artikulo 23. Mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical cell product
1. Upang makagawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong produktong biomedical cell, ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell ay nagsusumite sa awtorisadong pederal na executive body ng isang aplikasyon para sa paggawa ng mga naturang pagbabago sa form na itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan at naka-attach sa kanya ang mga pagbabago sa tinukoy na mga dokumento, pati na rin ang mga dokumentong nagpapatunay sa pangangailangang gumawa ng mga naturang pagbabago.
2. Biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell product sa mga tuntunin ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product, at (o) pagsusuri sa bisa ng isang biomedical cell product, at (o) pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa Ang posibleng panganib ng paggamit ng biomedical cell product ay isinasagawa sa kaganapan ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, na may kaugnayan sa:
1) impormasyong tinukoy sa mga tagubilin para sa paggamit ng produktong biomedical cell at ibinigay para sa mga subparagraph "e" - "p" ng talata 13 ng bahagi 2 ng artikulo 9 ng Pederal na Batas na ito;
2) mga lugar ng paggawa ng biomedical cell product;
3) mga tagapagpahiwatig ng kalidad at (o) mga pamamaraan para sa kontrol sa kalidad ng isang biomedical na produkto ng cell na nakapaloob sa dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell;
4) shelf life ng biomedical cell product.
3. Ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto, kasama ang aplikasyon at mga dokumentong tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito, ay nagsusumite ng mga detalye ng isang dokumento na nagkukumpirma sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa paggawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical cell na produkto na nangangailangan ng biomedical na pagsusuri biomedical cellular na produkto, o mga detalye ng isang dokumentong nagkukumpirma sa pagbabayad ng bayad ng estado para sa paggawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cellular na produkto na hindi nangangailangan ng biomedical na pagsusuri ng biomedical cellular na produkto, o may karapatang isumite ang mga dokumentong ito sa sarili nitong inisyatiba. Kung ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto ay nabigo na magbigay ng mga tinukoy na dokumento, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng tungkulin ng estado batay sa mga detalye ng dokumento na nagkukumpirma sa pagbabayad nito, gamit ang impormasyon sa pagbabayad ng mga tungkulin ng estado na nakapaloob sa Sistema ng Impormasyon ng Estado sa Mga Pagbabayad ng Estado at Munisipyo.
4. Sa loob ng limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng aplikasyon at mga dokumentong tinukoy sa Bahagi 1 ng artikulong ito, ang awtorisadong pederal na executive body:
1) sinusuri ang pagkakumpleto at katumpakan ng impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell;
2) nagpasya na isagawa ang mga kaugnay na pagsusuri ng produktong biomedical cell na tinukoy sa Bahagi 2 ng artikulong ito o tumanggi na isagawa ang mga ito;
3) aabisuhan sa pamamagitan ng sulat ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell na produkto tungkol sa desisyon na ginawa (kung ang isang desisyon ay ginawa upang tanggihan upang magsagawa ng may-katuturang pagsusuri, na nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi).
5. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto ay natukoy, ang awtorisadong pederal na executive body ay nagpapadala sa may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell na produkto ng isang kahilingan upang linawin ang tinukoy na impormasyon. Ang kahilingang ito ay maaaring isumite sa awtorisadong kinatawan ng may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell product nang personal laban sa lagda, na ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga channel ng telekomunikasyon. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay itinuturing na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.
6. Ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong federal executive body sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingang ito. Ang panahon na tinukoy sa bahagi 4 ng artikulong ito ay sinuspinde mula sa araw na ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpadala ng isang kahilingan sa may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell na produkto hanggang sa araw na ito ay nakatanggap ng tugon sa kahilingang ito at hindi isinasaalang-alang. kapag kinakalkula ang panahon para sa paggawa ng desisyon na amyendahan ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product.
7. Ang mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 2 ng artikulong ito ay isinasagawa sa paraang itinatag ng Artikulo 15 at 18 ng Pederal na Batas na ito, na isinasaalang-alang ang panahon na tinukoy sa Bahagi 10 ng artikulong ito.
8. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mga konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 2 ng artikulong ito na may kaugnayan sa mga iminungkahing pagbabago, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan:
1) sinusuri ang mga natanggap na konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong dalubhasa upang matukoy ang kanilang pagsunod sa mga gawain para sa pagsasagawa ng mga nauugnay na pagsusuri;
2) nagpasya na gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, o tumanggi na gumawa ng mga naturang pagbabago;
3) pumapasok sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, batay sa isang desisyon na baguhin ang mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical cell na produkto, ang mga kinakailangang pagbabago;
4) mag-isyu ng bagong sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang biomedical cell na produkto kung ang impormasyong nakapaloob dito ay nagbabago, habang ang dati nang inilabas na sertipiko ng pagpaparehistro ay binawi.
9. Ang batayan para sa desisyon ng awtorisadong pederal na katawan na tumanggi na gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product ay ang pagtatapos ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang institusyong dalubhasa, batay sa mga resulta ng mga pagsusuri na tinukoy sa Bahagi 2 ng artikulong ito, na sa Kung ang mga naturang pagbabago ay ginawa, ang kalidad at (o) pagiging epektibo ng produktong biomedical cell ay maaaring bumaba at (o) ang panganib ng pinsala sa kalusugan ng tao dahil sa paggamit ng biomedical cell ang produkto ay maaaring lumampas sa pagiging epektibo nito.
10. Kung ang mga pagbabago ay ginawa sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical cell na produkto, tulad ng tinukoy sa Bahagi 2 ng artikulong ito, ang isang desisyon ay ginawa upang gawin ang mga naturang pagbabago (kabilang ang paggawa ng kaukulang mga pagbabago sa rehistro ng estado ng biomedical cell mga produkto) o tanggihan ang mga ito ang pagpapakilala ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng awtorisadong pederal na executive body ng aplikasyon para sa paggawa ng mga naturang pagbabago.
11. Paggawa ng desisyon na gumawa ng mga pagbabago (kabilang ang paggawa ng naaangkop na mga pagbabago sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell) o tanggihan na isama ang mga ito sa mga dokumentong nakapaloob sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical na produkto ng cell, na may kaugnayan sa impormasyong hindi nangangailangan ng mga pagsusuri na tinukoy sa bahagi 2 ng artikulong ito ay isinasagawa sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa tatlumpung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng awtorisadong pederal na executive body ng aplikasyon para sa paggawa ng mga naturang pagbabago.
12. Sirkulasyon ng isang biomedical cell na produkto na ginawa bago ang petsa ng pag-aampon ng awtorisadong pederal na executive body ng desisyon na amyendahan ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa rehistradong biomedical cell product, gayundin ang ginawa sa loob ng isang daan at walumpung araw sa kalendaryo pagkatapos ng petsa ng pag-aampon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ng tinukoy na desisyon ay pinapayagan hanggang sa petsa ng pag-expire nito.
Artikulo 24. Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Ang desisyon na kanselahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto at ibukod ang biomedical cell na produkto mula sa rehistro ng estado ng mga biomedical cell na produkto ay ginawa ng awtorisadong federal executive body sa mga sumusunod na kaso:
1) pagsusumite ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan ng isang konklusyon sa panganib o banta sa kalusugan o buhay ng tao kapag gumagamit ng isang biomedical cell na produkto na lumampas sa pagiging epektibo nito, batay sa mga resulta ng pagsubaybay sa kaligtasan ng biomedical cell product;
2) pagsusumite ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cellular na produkto ng isang aplikasyon upang kanselahin ang pagpaparehistro ng estado ng biomedical cellular na produkto;
3) ang desisyon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tumanggi na kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto sa pag-expire ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell product;
4) pagkabigo ng aplikante na magbigay ng impormasyon na maaaring mangailangan ng pangangailangang gumawa ng mga pagbabago sa dossier ng pagpaparehistro para sa isang rehistradong biomedical cell na produkto na tinukoy sa Bahagi 2 ng Artikulo 23 ng Pederal na Batas na ito sa loob ng tatlumpung araw ng trabaho mula sa petsa ng naturang mga pagbabago;
5) ang hukuman ay gumagawa ng desisyon sa paglabag sa mga karapatan ng may-ari ng copyright sa mga resulta ng intelektwal na aktibidad sa panahon ng sirkulasyon ng biomedical cellular na mga produkto.
Artikulo 25. Rehistro ng Estado ng Biomedical Cell Products
1. Ang rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell ay pinananatili ng awtorisadong pederal na executive body.
2. Ang Rehistro ng Estado ng Biomedical Cell Products ay naglalaman ng isang listahan ng mga biomedical cell na produkto na nakapasa sa rehistrasyon ng estado at ang sumusunod na impormasyon:
1) pangalan ng biomedical cell product;
2) uri ng biomedical cell product (autologous, allogeneic, pinagsama);
3) ang pangalan ng may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell;
4) pangalan at address ng tagagawa ng biomedical cell product;
5) pagtatalaga ng code ng linya ng cell (mga linya ng cell) na kasama sa biomedical cell product;
6) mga pangalan (internasyonal na hindi pagmamay-ari, o grupo, o kemikal) ng mga produktong panggamot na kasama sa biomedical cellular na produkto, bilang ng dokumentasyon ng regulasyon;
7) mga pangalan ng mga medikal na aparato na kasama sa biomedical cellular na produkto, pangalan at bilang ng dokumentasyon ng regulasyon;
8) shelf life ng biomedical cell product;
9) mga kondisyon ng imbakan ng biomedical cell product;
10) mga indications at contraindications para sa paggamit ng isang biomedical cell product;
11) mga side effect ng biomedical cell product;
12) petsa ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell at numero ng pagpaparehistro nito;
13) petsa ng pagpapalit ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, petsa ng kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell, petsa ng pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell.
3. Ang pamamaraan para sa pagpapanatili ng rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell ay inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.
Artikulo 26. Apela ng isang desisyon na tanggihan ang pahintulot na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto o isang desisyon na tanggihan ng estado ang pagpaparehistro ng isang biomedical cell product
Ang desisyon ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tumanggi na mag-isyu ng pahintulot na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto o ang desisyon na tanggihan ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, ang pagtatapos ng isang komisyon ng mga eksperto ng isang ekspertong institusyon o ang konklusyon ng konseho ng etika ay maaaring iapela sa paraang itinatag ng batas ng Russian Federation.
Artikulo 27. Impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at biomedical cell na produkto na hindi kasama sa rehistro ng estado ng biomedical cell na mga produkto
1. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay dapat maglagay sa opisyal na website nito sa Internet ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell at etikal na pagsusuri, impormasyon sa mga rehistradong produkto ng biomedical cell at biomedical cell mga produktong hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell nang hindi lalampas sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng awtorisadong pederal na executive body ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto.
2. Ang pamamaraan para sa pag-post ng impormasyong tinukoy sa Bahagi 1 ng artikulong ito ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.
Artikulo 28. Organisasyon ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell
1. Ang organisasyon ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell ay may karapatang isakatuparan ng isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product, mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product at (o) ang production technology ng isang biomedical cell na produkto, o isang awtorisadong legal na entity, isang organisasyong pang-edukasyon ng mas mataas na edukasyon, organisasyong pang-edukasyon ng karagdagang propesyonal na edukasyon, organisasyong pang-agham.
2. Ang mga organisasyong tinukoy sa bahagi 1 ng artikulong ito ay maaaring magsangkot ng iba pang mga legal na entity sa pag-aayos ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, anuman ang kanilang legal na anyo at anyo ng pagmamay-ari.
3. Ang suportang pinansyal para sa pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay ibinibigay sa pamamagitan ng:
1) mga alokasyon sa badyet ng pederal na badyet;
2) mga paglalaan ng badyet sa mga badyet ng mga nasasakupang entidad ng Russian Federation;
3) mga pondo mula sa mga organisasyon na nakatanggap ng pahintulot na mag-organisa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;
4) iba pang mga mapagkukunan na hindi ipinagbabawal ng batas ng Russian Federation.
4. Ang mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa batay sa isang permit na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, na inisyu ng awtorisadong pederal na executive body sa paraang itinatag ng Artikulo 16 at 17 ng Pederal na Batas na ito, at ay naglalayong:
1) pagtatatag ng kaligtasan at (o) pagpapaubaya ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagtukoy ng mga side effect habang ginagamit ang mga ito;
2) pagtatatag ng kaligtasan at pagiging epektibo ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagpili ng pinakamainam na dosis ng produktong biomedical cell at mga kurso ng paggamot, para sa mga pasyente na may ilang mga sakit;
3) pagkakakilanlan ng mga tampok ng pakikipag-ugnayan ng mga biomedical na produkto ng cell sa mga gamot, mga medikal na aparato, mga produktong pagkain, at iba pang biomedical na mga produkto ng cell;
4) pag-aralan ang posibilidad ng pagpapalawak ng mga indikasyon para sa paggamit ng mga rehistradong produkto ng biomedical cell.
5. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapanatili, alinsunod sa pamamaraang itinatag nito, ng isang rehistro ng mga ibinigay na permit upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell.
6. Kung ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa para sa pagpaparehistro ng estado ng produktong ito, ang bayad ng estado para sa pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng biomedical cell na produkto, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product at etikal na pagsusuri ay binabayaran nang isang beses kapag nag-a-apply para sa state registration biomedical cell product.
7. Ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa sa isa o higit pang mga medikal na organisasyon na kinikilala ng isang awtorisadong pederal na executive body sa paraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation, alinsunod sa isang kasunduan sa pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, na natapos sa pagitan ng isang organisasyon na nakatanggap ng pahintulot mula sa isang awtorisadong pederal na ehekutibong kapangyarihan upang magsagawa ng naturang pag-aaral, at ang tinukoy na medikal na organisasyon.
8. Ang isang kasunduan sa pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product ay dapat maglaman ng:
1) mga pangalan ng mga partido sa kasunduan;
2) mga kondisyon at oras ng klinikal na pagsubok;
3) pagpapasiya ng kabuuang halaga ng programa sa klinikal na pananaliksik, na nagpapahiwatig ng halagang inilaan para sa mga pagbabayad sa mga mananaliksik at mga co-investigator na hinirang alinsunod sa Bahagi 1 ng Artikulo 29 ng Pederal na Batas na ito;
4) pagtukoy sa anyo at pamamaraan para sa paglalahad ng mga resulta ng isang klinikal na pagsubok.
9. Ang listahan ng mga medikal na organisasyon na may karapatang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell at ang rehistro ng mga ibinigay na permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell ay nai-post ng awtorisadong pederal na executive body sa paraang itinatag nito sa opisyal nito website sa Internet.
10. Ang paggawa ng isang biomedical cell product para sa klinikal na pananaliksik ay isinasagawa gamit ang teknolohiyang inilarawan sa registration dossier para sa biomedical cell product.
11. Ang mga klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa alinsunod sa mga patakaran ng mahusay na klinikal na kasanayan ng mga produktong biomedical cell, na inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.
12. Sa Russian Federation, alinsunod sa mga internasyonal na kasunduan ng Russian Federation, at sa kawalan ng isang internasyonal na kasunduan ng Russian Federation, batay sa prinsipyo ng katumbasan, ang mga resulta ng mga klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell na isinasagawa sa labas kinikilala ang Russian Federation.
Artikulo 29. Pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell
1. Ang pinuno ng organisasyong medikal kung saan isinasagawa ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay nagtatalaga ng isang mananaliksik na responsable para sa pagsasagawa ng naturang pag-aaral, na may espesyalidad sa medisina na naaayon sa profile ng sakit o kondisyon kung saan ang biomedical cell produkto kung saan inilalaan ang klinikal na pagsubok, na may hindi bababa sa limang taon na karanasan sa mga programa sa klinikal na pananaliksik (mula rito ay tinutukoy bilang ang imbestigador) at, sa kanyang mungkahi, humirang ng mga co-investigator mula sa mga doktor ng medikal na organisasyong ito. (mula rito ay tinutukoy bilang mga co-investigator).
2. Pinipili ng mananaliksik ang mga pasyente na, para sa mga medikal na kadahilanan, ay maaaring kasangkot sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.
3. Dapat na pamilyar ang investigator at co-investigator sa mga resulta ng preclinical na pag-aaral ng biomedical cell product na nakapaloob sa detalye para sa biomedical cell product at brochure ng investigator, ang protocol para sa klinikal na pag-aaral ng biomedical cell product, na binuo ng organisasyong nag-oorganisa ng mga klinikal na pagsubok ng mga biomedical na produkto ng cell, o iba pang legal na entity na kasangkot sa pag-aayos ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, at iba pang materyales ng naturang pananaliksik.
4. Ang pinuno ng medikal na organisasyon kung saan ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto ay isinasagawa, sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa tatlong araw ng trabaho mula sa petsa ng pagsisimula ng klinikal na pagsubok ng biomedical cellular na produkto, ay nag-uulat ng pagsisimula ng ang klinikal na pagsubok ng biomedical cellular na produkto sa awtorisadong pederal na executive body na nagbigay ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok sa form na itinatag nito.
5. Ang mga organisasyong nag-oorganisa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, kung kinakailangan na gumawa ng mga pagbabago sa protocol ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, iulat ito sa awtorisadong pederal na executive body na nagbigay ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok, sa anyo na itinatag nito.
6. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa tatlumpung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng mensahe na tinukoy sa Bahagi 5 ng artikulong ito, isinasaalang-alang ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ang mensaheng ito sa paraang itinatag nito at gumawa ng desisyon na amyendahan ang protocol ng klinikal na pagsubok. ng isang biomedical na produkto ng cell o tanggihan ang paggawa ng mga naturang pagbabago, na nagpapahiwatig ng mga dahilan ng pagtanggi. Ang mga batayan para sa paggawa ng desisyon na tumanggi na gumawa ng mga pagbabago sa protocol para sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay ang pagbibigay ng impormasyong ibinigay para sa Bahagi 5 ng artikulong ito nang hindi kumpleto at (o) ang pagkakaroon ng panganib ng pinsala sa kalusugan ng pasyente na nakikilahok sa klinikal na pagsubok dahil sa mga pagbabago sa mga kondisyon ng pag-uugali nito.
7. Ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay maaaring masuspinde o wakasan kung ang isang panganib sa buhay o kalusugan ng mga pasyente ay natuklasan sa panahon ng pagpapatupad nito. Sa kaganapan ng isang panganib sa buhay o kalusugan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, ang mananaliksik at (o) mga co-investigator ay obligadong ipaalam sa pinuno ng medikal na organisasyon kung saan ang klinikal na pagsubok ng ang biomedical cell product ay isinasagawa at (o) ang organisasyon na nakatanggap ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product. Ang desisyon na suspindihin ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay ginawa ng pinuno ng medikal na organisasyon kung saan isinasagawa ang klinikal na pagsubok ng biomedical cell product. Ang desisyon na wakasan ang naturang pag-aaral ay ginawa ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan batay sa isang nakasulat na mensahe mula sa pinuno ng medikal na organisasyon kung saan isinasagawa ang klinikal na pagsubok ng biomedical cell product, o ang organisasyong nakatanggap ng pahintulot na magsagawa ang klinikal na pagsubok ng biomedical cell product.
8. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagkumpleto, pagsususpinde o pagwawakas ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto, isang abiso tungkol dito ay ipinapadala ng mga medikal na organisasyon kung saan ang isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto ay ginagawa. isinasagawa sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa pormang itinatag nito.
9. Ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay naglalathala sa opisyal na website nito sa Internet ng isang mensahe tungkol sa pagkumpleto, pagsususpinde o pagwawakas ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap nito, sa paraan na itinatag nito.
10. Ang awtorisadong federal executive body, alinsunod sa pamamaraang inaprubahan nito, ay nagpapanatili ng State Register of Researchers, na napapailalim sa pag-post sa opisyal na website ng awtorisadong federal executive body sa Internet at naglalaman ng data tungkol sa mananaliksik (huling pangalan, unang pangalan, patronymic, lugar ng trabaho, posisyon na gaganapin, espesyalidad, haba ng serbisyo sa mga programa sa klinikal na pananaliksik, listahan ng mga klinikal na pag-aaral (kabilang ang mga biomedical cell na produkto) kung saan siya nakibahagi bilang isang imbestigador o co-investigator, at mga panahon ng kanyang pakikilahok).
11. Ang isang ulat sa mga resulta ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay iginuhit ng organisasyon na nag-oorganisa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell at isinumite sa awtorisadong pederal na executive body na nagbigay ng pahintulot upang isagawa ang pag-aaral na ito sa loob ng isang panahon na hindi higit sa tatlong buwan mula sa petsa ng pagkumpleto nito, pagsususpinde o pagwawakas, sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan.
12. Ang pamamaraan para sa pag-export mula sa Russian Federation biological material na nakuha sa panahon ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product para sa pag-aaral nito para sa mga layunin ng klinikal na pagsubok na ito ay itinatag ng Gobyerno ng Russian Federation.
Artikulo 30. Pang-internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, pagkatapos ng pagpaparehistro na klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell
1. Ang isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto sa Russian Federation o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay isinasagawa batay sa isang permit na magsagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, na inisyu ng isang awtorisadong pederal na executive body batay sa mga resulta ng pagsusuri sa kalidad ng biomedical cell product, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o post-registration clinical trial ng isang biomedical cell product at etikal na pagsusuri.
2. Upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, ang organisasyong nag-oorganisa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto (pagkatapos dito sa artikulong ito - ang aplikante) nagsusumite ng mga sumusunod na dokumento sa awtorisadong pederal na executive body at intelligence:
1) isang aplikasyon para sa pahintulot na magsagawa ng isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;
2) mga detalye ng dokumentong nagkukumpirma sa pagbabayad ng bayarin ng estado para sa pagbibigay ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto o para sa pagbibigay ng pahintulot na magsagawa ng post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, o ang mismong dokumentong ito ( sa sariling inisyatiba). Kung ang dokumentong ito ay hindi isinumite, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, batay sa mga detalye ng dokumentong ito na isinumite ng aplikante, ay nagpapatunay sa katotohanan ng pagbabayad ng tungkulin ng estado gamit ang impormasyon sa pagbabayad ng mga tungkulin ng estado na nasa State Information System on State. at Municipal Payments;
3) isang ulat sa mga preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product at isang ulat sa mga naunang isinagawa na klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product (kung magagamit);
4) isang draft na protocol para sa isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;
5) brochure ng mananaliksik;
6) sheet ng impormasyon ng pasyente;
7) impormasyon tungkol sa karanasan sa trabaho ng mga mananaliksik sa mga nauugnay na specialty at ang kanilang karanasan sa pagsasagawa ng mga klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell;
8) impormasyon tungkol sa mga medikal na organisasyon kung saan iminungkahi na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto (buo at pinaikling mga pangalan, legal na anyo, lokasyon at lugar ng aktibidad, telepono, fax, e-mail address, impormasyon tungkol sa akreditasyon para sa karapatang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok na biomedical cell na mga produkto ng bawat medikal na organisasyon);
9) ang inaasahang timing ng klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;
10) isang kopya ng sapilitang kasunduan sa seguro na natapos alinsunod sa mga karaniwang patakaran ng sapilitang seguro, na nagpapahiwatig ng maximum na bilang ng mga pasyente na lumalahok sa klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;
11) impormasyon sa komposisyon ng biomedical cell product;
12) isang dokumento na iginuhit ng tagagawa ng isang biomedical cell na produkto at naglalaman ng impormasyon sa qualitative composition, quantitative composition at iba pang katangian ng biomedical cell product na ginawa para sa mga klinikal na pagsubok.
3. Sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa limang araw ng trabaho mula sa petsa ng pagsusumite ng mga dokumento at impormasyong tinukoy sa Bahagi 2 ng artikulong ito, ang awtorisadong pederal na executive body:
1) sinusuri ang pagkakumpleto at katumpakan ng impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante;
2) nagpasya na magsagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell na produkto, pagsusuri ng mga dokumento upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product at etikal na pagsusuri o tumanggi na magsagawa ng mga pagsusulit na ito;
3) aabisuhan ang aplikante sa pamamagitan ng pagsulat tungkol sa desisyon na ginawa (kung ang isang desisyon ay ginawa upang tanggihan na magsagawa ng may-katuturang pagsusuri, ay nagpapahiwatig ng mga dahilan para sa naturang pagtanggi).
4. Kung ang impormasyong nakapaloob sa mga materyal na isinumite ng aplikante ay natukoy na hindi kumpleto o hindi mapagkakatiwalaan, ang awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ay nagpapadala sa aplikante ng kahilingan upang linawin ang tinukoy na impormasyon. Ang kahilingang ito ay maaaring isumite sa awtorisadong kinatawan ng aplikante nang personal laban sa lagda, na ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo o ipinadala sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng mga telecommunication channel. Kung ang kahilingang ito ay ipinadala sa pamamagitan ng rehistradong koreo, ito ay itinuturing na natanggap pagkatapos ng anim na araw mula sa petsa ng pagpapadala ng nakarehistrong sulat.
5. Ang aplikante ay obligadong magsumite ng tugon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na executive body sa loob ng panahon na hindi hihigit sa siyamnapung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng kahilingang ito. Ang panahong tinukoy sa Bahagi 3 ng artikulong ito ay sinuspinde mula sa araw na ipinadala ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan ang kahilingang tinukoy sa Bahagi 4 ng artikulong ito sa aplikante hanggang sa araw na makatanggap ito ng tugon sa kahilingang ito at hindi isinasaalang-alang kapag kinakalkula ang panahon para sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan upang gumawa ng desisyon na magsagawa ng kalidad ng pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto, pagsusuri ng mga dokumento upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto o pagkatapos ng pagpaparehistro na klinikal na pagsubok ng isang biomedical produkto ng cell.
6. Ang batayan para sa pagtanggi na magsagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cellular na produkto, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto o post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto at etikal Ang pagsusuri ay ang pagsusumite ng mga dokumentong ibinigay para sa Bahagi 2 ng artikulong ito nang hindi kumpleto, hindi pagbibigay ng tugon sa loob ng itinakdang panahon sa kahilingan ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan na tinukoy sa Bahagi 4 ng artikulong ito o ang kawalan sa isinumiteng mga dokumento ng impormasyon na dapat ipakita sa kanila, pati na rin ang kawalan ng impormasyon na nagkukumpirma sa pagbabayad ng bayarin ng estado para sa pagbibigay ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok na pananaliksik ng isang biomedical cell na produkto o pahintulot na magsagawa ng post-registration clinical trial ng isang biomedical produkto ng cell.
7. Pagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product, pagsusuri ng mga dokumento upang makakuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product at etikal na pagsusuri at pagpapalabas ng Ang pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell na produkto ay isinasagawa alinsunod sa Artikulo 14 - 17 ng Pederal na Batas na ito.
8. Mga desisyon na tumanggi na magsagawa ng pagsusuri sa kalidad ng isang biomedical cell product, pagsusuri ng mga dokumento para sa pagkuha ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration clinical trial ng isang biomedical cell product at etikal pagsusuri at mag-isyu ng pahintulot na magsagawa ng internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o post-registration clinical trial ng isang biomedical cell product ay maaaring iapela sa paraang itinatag ng batas ng Russian Federation.
Artikulo 31. Mga karapatan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell
1. Ang paglahok ng pasyente sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay boluntaryo at kinukumpirma ng kanyang pirma o ang pirma ng kanyang legal na kinatawan sa sheet ng impormasyon ng pasyente.
2. Ang pasyente o ang kanyang legal na kinatawan ay kailangang ipaalam sa pamamagitan ng sulat:
1) tungkol sa isang biomedical na produkto ng cell;
2) ang layunin at tagal ng klinikal na pagsubok ng biomedical cell product;
3) mga garantiya ng pagiging kumpidensyal ng pakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;
4) tungkol sa mga kondisyon para sa pakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product;
5) tungkol sa inaasahang bisa ng produktong biomedical cell, pati na rin ang antas ng panganib na maaaring malantad sa pasyente kaugnay ng paglahok sa isang klinikal na pagsubok ng produktong biomedical cell;
6) tungkol sa mga aksyon ng pasyente sa kaganapan ng hindi inaasahang epekto ng biomedical cellular na produkto sa kanyang kalusugan;
7) sa mga kondisyon ng compulsory life at health insurance ng pasyente.
3. Ang pasyente o ang kanyang legal na kinatawan ay may karapatang tumanggi na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product sa anumang yugto ng naturang pagsubok.
4. Ang pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product na may partisipasyon ng mga bata bilang mga pasyente ay pinahihintulutan lamang sa nakasulat na boluntaryong pahintulot ng kanilang mga magulang. Ang mga bata ay maaaring ituring na mga pasyente para sa naturang pag-aaral kung kinakailangan upang gamutin ang sakit sa batang iyon. Sa mga kasong ito, ang naturang pag-aaral ay maaaring isagawa batay sa isang desisyon ng isang konseho ng mga doktor na nilikha alinsunod sa Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian. Federation", sa posibilidad ng paglahok ng isang bata sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto at sa kondisyon na ang naturang pag-aaral ay nauna sa isang pag-aaral ng biomedical cellular na produktong ito sa mga nasa hustong gulang na mamamayan, maliban sa mga kaso ng pagsasagawa ng isang klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cellular na produkto na inilaan para sa paggamot ng mga sakit na eksklusibo sa mga bata.
5. Pinapayagan na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product na may partisipasyon bilang pasyente ng isang taong kinikilalang legal na walang kakayahan o bahagyang may kakayahan, na may nakasulat na boluntaryong pahintulot ng kanyang legal na kinatawan. Ang desisyon sa posibilidad ng paglahok ng tinukoy na tao sa naturang klinikal na pagsubok ay ginawa ng isang konseho ng mga doktor, na kinabibilangan ng mga espesyalista sa profile ng sakit ng pasyente.
6. Ipinagbabawal na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product na may partisipasyon bilang mga pasyente ng:
1) mga ulila at mga bata na iniwan nang walang pangangalaga ng magulang;
2) mga kababaihan sa panahon ng pagbubuntis, panganganak, kababaihan sa panahon ng pagpapasuso, maliban sa mga kaso kung saan ang naaangkop na paraan ng paggamot ay inilaan para sa mga pasyenteng ito at sa kondisyon na ang lahat ng kinakailangang hakbang ay ginawa upang maalis ang panganib ng pinsala sa babae sa panahon ng pagbubuntis, panganganak, at kababaihan sa panahon ng pagpapasuso, fetus o bata;
3) mga tauhan ng militar, maliban sa mga kaso ng pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto na partikular na idinisenyo para gamitin sa mga operasyon ng militar, mga sitwasyong pang-emerhensiya, pag-iwas at paggamot ng mga sakit at pinsala na nagreresulta mula sa pagkakalantad sa mga salungat na kemikal, biyolohikal, at radiation. . Ang isang klinikal na pagsubok ng naturang biomedical cell product ay maaaring isagawa kasama ang partisipasyon ng mga tauhan ng militar bilang mga pasyente, maliban sa mga tauhan ng militar na sumasailalim sa serbisyong militar, bilang pagsunod sa mga kinakailangan na itinatag ng Pederal na Batas na ito kaugnay ng mga sibilyan;
4) mga opisyal ng pagpapatupad ng batas;
5) mga taong nagsisilbi ng mga sentensiya sa mga lugar ng pagkakait ng kalayaan, gayundin ang mga taong nakakulong sa mga pre-trial detention center.
Artikulo 32. Mandatoryong seguro sa buhay at kalusugan ng isang pasyenteng lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
1. Ang isang organisasyon na nakatanggap ng pahintulot na mag-organisa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay obligado, bilang isang insurer, na iseguro ang panganib ng pinsala sa buhay at kalusugan ng pasyente bilang resulta ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical produkto ng cell sa sarili nitong gastos sa pamamagitan ng pagtatapos ng isang sapilitang kasunduan sa seguro.
2. Ang object ng compulsory insurance ay ang interes ng ari-arian ng pasyente na nauugnay sa pinsala sa buhay at kalusugan ng pasyente bilang resulta ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.
3. Ang isang nakaseguro na kaganapan sa ilalim ng isang sapilitang kontrata ng seguro ay ang pagkamatay ng isang pasyente o pagkasira ng kanyang kalusugan, kabilang ang na nagsasangkot ng pagtatatag ng kapansanan, kung may sanhi-at-epekto na relasyon sa pagitan ng paglitaw ng kaganapang ito at ang paglahok ng pasyente sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell.
4. Ang mga paghahabol para sa kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay o kalusugan ng isang pasyente ay isinumite sa loob ng mga panahon ng limitasyon na itinatag ng batas sibil.
5. Ang halaga ng insurance sa ilalim ng compulsory insurance contract ay dalawang milyong rubles.
6. Ang halaga ng bayad sa insurance sa ilalim ng sapilitang kontrata ng insurance ay:
1) sa kaganapan ng pagkamatay ng isang pasyente, dalawang milyong rubles para sa bawat pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto;
2) kung ang kalusugan ng pasyente ay lumala:
a) na nagreresulta sa pagtatatag ng kapansanan ng pangkat I, isang milyon limang daang libong rubles para sa bawat pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;
b) na nagreresulta sa pagtatatag ng kapansanan ng pangkat II, isang milyong rubles para sa bawat pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell;
c) na nagreresulta sa pagtatatag ng kapansanan ng pangkat III, limang daang libong rubles para sa bawat pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto;
d) na hindi nagsasangkot ng pagtatatag ng kapansanan o nagresulta sa pagtaas sa antas ng limitasyon ng aktibidad sa buhay ng taong may kapansanan nang hindi binabago ang pangkat ng kapansanan, hindi hihigit sa tatlong daang libong rubles para sa bawat pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, batay sa mga pamantayan na sumasalamin sa kalikasan at antas ng pinsala sa kalusugan, pati na rin ang mga aktwal na gastos na natamo ng pasyente na may kaugnayan sa pinsala sa kalusugan, para sa pangangalagang medikal, pagbili ng mga gamot at kagamitang medikal.
7. Ang sapilitang kontrata ng seguro ay tinatapos para sa isang panahon na sumasaklaw sa panahon ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, at para sa hindi bababa sa isang taon pagkatapos ng pagkumpleto ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell.
8. Mga tuntunin ng sapilitang kontrata ng seguro, kabilang ang mga rate ng seguro para sa sapilitang seguro, isang listahan ng mga kinakailangang dokumento para sa pagbabayad ng seguro, ang pamamaraan para sa may-ari ng patakaran na magtatag ng isang indibidwal na code ng pagkakakilanlan ng pasyente, ang pamamaraan para sa may-ari ng polisiya upang ipaalam sa insurer ang tungkol sa mga pasyente kasangkot sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, ang pamamaraan para sa pagbabayad ng insurance premium , ang pamamaraan para sa pagpapatupad ng mga karapatan at obligasyon ng mga partido na tinukoy ng Pederal na Batas na ito at iba pang mga pederal na batas, mga pamantayan na sumasalamin sa kalikasan at antas ng pinsala sa kalusugan sa ilalim ng isang sapilitang kontrata ng seguro ay itinatag ng mga karaniwang tuntunin ng sapilitang seguro.
9. Sa kaso ng pinsala sa buhay ng isang pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, ang mga benepisyaryo sa ilalim ng compulsory insurance contract ay mga mamamayan na may karapatan sa kabayaran para sa pinsala sakaling mamatay ang breadwinner. alinsunod sa batas sibil, sa kawalan ng naturang mga mamamayan - mga magulang, asawa ), mga anak ng isang namatay na pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto, sa kaganapan ng pagkamatay ng isang pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto at walang independiyenteng kita - mga mamamayan kung saan siya umaasa, kaugnay sa pagsasauli ng mga gastos sa libing para sa pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, ang taong nagkaroon ng mga naturang gastos.
10. Ang pagbabayad ng insurance upang mabayaran ang pinsalang idinulot sa buhay ng isang pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto ay ibinahagi sa mga benepisyaryo ayon sa proporsyon ng kanilang bilang sa pantay na bahagi.
11. Kapag nangyari ang isang nakasegurong kaganapan, ang isang pasyente na lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell, ang benepisyaryo sa ilalim ng isang sapilitang kontrata ng seguro, ay may karapatan na direktang magsumite sa insurer ng isang paghahabol para sa kabayaran para sa pinsalang idinulot. Ang pagbabayad ng insurance ay ginawa ng insurer sa loob ng tatlumpung araw mula sa petsa ng pagsusumite ng mga kinakailangang dokumento. Ang isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, o isang benepisyaryo sa ilalim ng isang sapilitang kontrata ng seguro, ay obligadong ipaalam sa insurer upang makagawa ng isang pagbabayad ng insurance ang indibidwal na identification code ng pasyente, na itinatag ng may-ari ng patakaran alinsunod sa ang mga karaniwang tuntunin ng sapilitang seguro.
12. Hanggang sa ganap na pagpapasiya ng halaga ng pinsala na napapailalim sa kabayaran, ang insurer, sa kahilingan ng isang pasyente na lumalahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, o sa kahilingan ng isang benepisyaryo, ay may karapatang gumawa ng isang bahagi ng bayad sa insurance na naaayon sa aktwal na tinukoy na bahagi ng pinsalang dulot.
13. Ang pagbabayad ng seguro alinsunod sa sapilitang kontrata ng seguro ay isinasagawa anuman ang mga pagbabayad na dapat bayaran sa ilalim ng iba pang uri ng seguro.
14. Ang paglahok ng isang pasyente sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell ay hindi pinahihintulutan sa kawalan ng isang sapilitang kasunduan sa seguro.
15. Ang kontrol sa katuparan ng isang organisasyon na nakatanggap ng pahintulot na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto ng obligasyong itinatag ng artikulong ito upang masiguro ang buhay at kalusugan ng pasyente na lumalahok sa klinikal na pagsubok ng isang biomedical cellular na produkto ay na isinasagawa ng awtorisadong pederal na executive body na nagbigay ng permit para magsagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto. cellular na produkto.
Artikulo 33. Pagkuha ng biological na materyal
1. Pagkuha ng biological na materyal mula sa isang donor ng biological na materyal para sa produksyon ng mga biomedical cell na produkto, kabilang ang para sa layunin ng pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral at (o) mga klinikal na pag-aaral, at isang medikal na pagsusuri ng donor ng biological na materyal upang matukoy ang mga kontraindikasyon para sa ang pagkuha ng biological na materyal mula sa kanya ay isinasagawa sa mga organisasyon na may lisensya para sa mga aktibidad na medikal, batay sa isang kasunduan sa pagitan ng naturang organisasyon at ang tagagawa ng mga produktong biomedical cell sa gastos ng tinukoy na tagagawa.
2. Ang mga patakaran para sa pagkuha ng biological na materyal para sa produksyon ng mga biomedical cell na produkto at paglilipat nito sa tagagawa ng mga biomedical cell na produkto ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.
3. Ang pagkuha ng biological na materyal para sa paggawa ng mga biomedical cell na produkto sa habang-buhay na donasyon ay pinahihintulutan kung ang donor ay may mga sumusunod na ipinahayag sa sulat at kasama sa medikal na dokumentasyon:
1) may alam na boluntaryong pahintulot ng isang taong may kakayahang nasa hustong gulang o isang menor de edad na taong ipinahayag na ganap na may kakayahan alinsunod sa pamamaraang itinatag ng batas, na sumailalim sa isang medikal na pagsusuri, upang ibigay ang kanyang biological na materyal nang walang bayad para sa paggawa ng isang biomedical cell na produkto, kabilang ang para sa layunin ng pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral at (o) mga klinikal na pag-aaral ;
2) may alam na boluntaryong pahintulot ng isa sa mga magulang o iba pang legal na kinatawan ng isang menor de edad na tao (maliban sa menor de edad na tao na tinukoy sa talata 1 ng bahaging ito), pati na rin ang isang taong kinikilala sa paraang itinakda ng batas bilang walang kakayahan o bahagyang may kakayahan. , para sa libreng probisyon ng biyolohikal na materyal ng taong ito para sa paggawa ng isang biomedical na produkto ng cell, kabilang ang para sa layunin ng pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral at (o) mga klinikal na pag-aaral. Ang pagkuha ng biological na materyal mula sa mga taong tinukoy sa talatang ito ay pinahihintulutan lamang sa mga kaso kung saan ang biomedical cell product ay inilaan para sa eksklusibong paggamit ng mga taong ito o ng kanilang mga kamag-anak - biological na magulang, natural na mga anak, mga kapatid.
4. Ang taong tinukoy sa talata 1 ng bahagi 3 ng artikulong ito ay maaaring, sa pagsulat, na pinatunayan ng pinuno ng isang medikal na organisasyon o notarized, ipahayag ang kanyang kalooban ng pagsang-ayon o hindi pagsang-ayon sa posthumous na probisyon ng kanyang biological na materyal para sa paggawa ng isang biomedical cellular na produkto.
5. Sa kawalan ng ipinahayag na kalooban ng taong tinukoy sa talata 1 ng bahagi 3 ng artikulong ito na may kaugnayan sa posthumous na donasyon, pagkatapos ng kanyang kamatayan, ang pagkuha ng biological na materyal para sa paggawa ng isang biomedical cell product pagkatapos ng kanyang kamatayan ay pinahihintulutan kasama ng nakasulat na pahintulot ng asawa ng namatay, at sa kanyang pagkawala - isa sa mga kamag-anak (mga anak, magulang, ampon na anak, adoptive na magulang, kapatid, apo, lolo't lola), na sertipikado ng pinuno ng medikal na organisasyon o ng kanyang awtorisadong tao o ng isang notaryo.
6. Ang impormasyon tungkol sa pagkakaroon ng kalooban ng taong tinukoy sa bahagi 4 ng artikulong ito, ang ibang mga tao sa kaso na ibinigay para sa bahagi 5 ng artikulong ito, ay ipinasok sa dokumentasyong medikal ng donor.
7. Ang pagkuha ng biological na materyal sa panahon ng posthumous na donasyon ay hindi pinahihintulutan:
1) kung sa panahon ng kanyang buhay ang taong tinukoy sa talata 1 ng bahagi 3 ng artikulong ito ay nagpahayag ng kanyang kalooban nang pasalita sa presensya ng mga saksi tungkol sa kanyang hindi pagkakasundo sa posthumous na probisyon ng biological na materyal para sa paggawa ng isang biomedical cell na produkto at ang data tungkol dito ay pumasok sa dokumentasyong medikal ng taong ito sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan;
2) mula sa isang namatay na menor de edad, maliban sa mga tinukoy sa talata 1 ng bahagi 3 ng artikulong ito, o mula sa isang taong kinikilala bilang legal na walang kakayahan;
3) sa kawalan ng parehong kalooban na ipinahayag sa panahon ng buhay ng taong tinukoy sa talata 1 ng bahagi 3 ng artikulong ito sa pahintulot sa posthumous na probisyon ng biological na materyal para sa paggawa ng isang biomedical cell na produkto, at ang pahintulot ng kanyang asawa, at sa kanyang (kanyang) kawalan - isa sa mga kamag-anak na tinukoy sa bahagi 5 ng artikulong ito.
8. Form ng alam na boluntaryong pahintulot ng donor ng biological material o isa sa mga magulang o iba pang legal na kinatawan ng taong tinukoy sa talata 2 ng bahagi 3 ng artikulong ito para sa libreng probisyon ng biological na materyal para sa produksyon ng isang biomedical cell product , kabilang ang para sa layunin ng pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral at (o ) mga klinikal na pagsubok, isang anyo ng nakasulat na pahintulot ng asawa o isa sa mga kamag-anak na tinukoy sa bahagi 5 ng artikulong ito, ng isang namatay na tao para sa posthumous na probisyon ng biological na materyal para sa produksyon ng isang biomedical cell na produkto, kabilang ang para sa layunin ng pagsasagawa ng mga preclinical na pag-aaral at (o) mga klinikal na pag-aaral , ay inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.
Artikulo 34. Mga karapatan at obligasyon ng donor ng biological na materyal, ang kanyang mga magulang at iba pang legal na kinatawan
1. Ang nag-donate ng biological na materyal sa habang-buhay na donasyon (isa sa kanyang mga magulang o iba pang legal na kinatawan) ay may karapatan:
1) upang protektahan ang mga karapatan at kalusugan ng donor;
2) upang maging pamilyar sa mga resulta ng medikal na pagsusuri ng donor;
3) upang makatanggap sa isang naa-access na form ng impormasyon tungkol sa biomedical cellular na produkto para sa paggawa kung saan ang biological na materyal ay ibinigay, tungkol sa pamamaraan para sa pagkuha at paggamit ng biological na materyal, tungkol sa mga posibleng kahihinatnan ng pag-withdraw ng biological na materyal para sa kalusugan ng donor. ;
4) upang makatanggap ng pangangalagang medikal sa loob ng balangkas ng programa ng garantiya ng estado para sa pagkakaloob ng libreng pangangalagang medikal sa mga mamamayan kung sakaling ang donor ay makaranas ng mga reaksyon at komplikasyon na nauugnay sa donasyon;
5) upang tanggihan anumang oras na magbigay ng biological na materyal.
2. Ang donor ng biological material (isa sa kanyang mga magulang o iba pang legal na kinatawan) habang buhay na donasyon ay obligadong ipaalam:
1) impormasyon tungkol sa mga sakit na alam niya, na dinanas ng donor at (o) umiiral sa donor;
2) impormasyon tungkol sa paggamit ng donor ng mga narcotic na gamot, psychotropic substance, at mga gamot;
3) iba pang impormasyon na nauugnay sa pagtiyak ng ligtas na donasyon ng biological na materyal, ang listahan kung saan ay inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.
3. Ang donor ng biological na materyal sa habang buhay na donasyon ay kinakailangang sumailalim sa medikal na pagsusuri. Ang medikal na pagsusuri na ito ay libre para sa donor. Ang pamamaraan para sa medikal na pagsusuri ng isang donor at ang listahan ng mga kontraindikasyon (ganap at kamag-anak) para sa pagkuha ng biological na materyal ay inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.
4. Isang donor ng biological material (isa sa kanyang mga magulang o ibang legal na kinatawan) habang buhay na donasyon, na sadyang itinago o binaluktot ang impormasyon na alam niya tungkol sa kalagayan ng kalusugan ng donor habang buhay na donasyon ng biological na materyal, bilang resulta kung saan nakakapinsala ay sanhi ng buhay, kalusugan ng pasyente, mga medikal na empleyado at iba pang mga tao na may pananagutan na itinatag ng batas ng Russian Federation.
Artikulo 35. Produksyon at pagbebenta ng mga produktong biomedical cell
1. Ang produksyon ng isang biomedical cell product ay isinasagawa bilang pagsunod sa mga kinakailangan ng mga regulasyon para sa produksyon nito, na inaprubahan ng tagagawa ng biomedical cell product at kinabibilangan ng:
1) isang listahan ng mga cell line, gamot, medikal na aparato at mga excipient na ginamit, na nagpapahiwatig ng dami ng bawat isa sa kanila;
2) data sa mga kagamitan na ginamit, isang paglalarawan ng teknolohikal na proseso at mga pamamaraan ng kontrol sa lahat ng mga yugto ng paggawa ng isang biomedical cell na produkto.
2. Ang mga patakaran para sa produksyon ng mga biomedical na produkto ng cell ay itinatag ng mga tuntunin ng mabuting kasanayan para sa pagtatrabaho sa mga biomedical na produkto ng cell, na inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body.
3. Ang paggawa ng mga produktong biomedical cell na hindi nakarehistro sa Russian Federation, maliban sa mga kaso ng produksyon ng mga produktong biomedical cell para sa mga layunin ng preclinical na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell at klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell, ay hindi pinahihintulutan.
4. Ang isang rehistradong biomedical cell product ng isang partikular na uri (autologous, allogeneic, combination) ay maaaring gawin gamit ang mga cell line na inihanda mula sa biological na materyal na nakuha mula sa iba't ibang mga donor. Kung ang mga kinakailangan na itinatag para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell ay natutugunan, ang paulit-ulit na pagpaparehistro ng estado ng naturang biomedical na produkto ng cell ay hindi kinakailangan.
1) huwad na biomedical na mga produkto ng cell;
2) mga produktong biomedical cell na lumalabag sa mga tuntunin ng mabuting kasanayan para sa pagtatrabaho sa mga produktong biomedical cell.
6. Ang pagkumpirma ng pagsunod ng ginawang biomedical cell na produkto sa mga kinakailangan na itinatag sa panahon ng pagpaparehistro ng estado nito at ang pagsunod sa proseso ng paggawa nito sa mga kinakailangan ng mahusay na kasanayan para sa pagtatrabaho sa mga produktong biomedical cell ay isinasagawa ng isang awtorisadong tao ng tagagawa ng ang produktong biomedical cell, maliban sa mga produktong biomedical cell na ginawa para sa mga preclinical na pag-aaral at klinikal na pananaliksik ng mga produktong biomedical cell. Ang mga kinakailangan para sa antas ng edukasyon at mga kwalipikasyon, ang pamamaraan para sa sertipikasyon ng isang awtorisadong tao ng tagagawa ng isang biomedical cell na produkto at ang kanyang mga kapangyarihan upang matiyak ang kalidad ng isang biomedical cell na produkto na inilagay sa sirkulasyon ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.
7. Maaaring magbenta ng mga produktong biomedical cell ang mga gumagawa ng biomedical cell products:
1) iba pang mga tagagawa ng mga produktong biomedical cell para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell;
2) mga organisasyong pang-agham, mga organisasyong pang-edukasyon para sa pagsasagawa ng siyentipikong pananaliksik;
3) mga organisasyon na nagsasagawa ng mga aktibidad na medikal.
8. Ang mga patakaran para sa pagbebenta ng mga produktong biomedical cell ay itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation.
Artikulo 36. Pag-label ng mga produktong biomedical cell
1. Ang listahan ng impormasyong ilalapat sa pangunahing packaging, pangalawang packaging ng biomedical cellular na mga produkto at ang transport container kung saan inilalagay ang biomedical cellular na produkto ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.
2. Ang pangunahing packaging at pangalawang packaging ng mga autologous biomedical cell na produkto at pinagsamang biomedical cell na mga produkto ay minarkahan gamit ang radio frequency identification method upang matukoy ang pagmamay-ari ng naturang biomedical cell product sa isang partikular na pasyente sa paraang itinatag ng awtorisadong federal executive body.
3. Ang pangunahing packaging at pangalawang packaging ng mga biomedical cell na produkto na inilaan para sa preclinical na pananaliksik o mga klinikal na pagsubok ay dapat markahan: "Para sa preclinical na pananaliksik" o "Para sa klinikal na pananaliksik."
Artikulo 37. Transportasyon at pag-iimbak ng biological na materyal, mga cell para sa paghahanda ng mga linya ng cell, mga linya ng cell na nilayon para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell, mga produktong biomedical na cell
1. Biological na materyal, mga cell para sa paghahanda ng mga linya ng cell, mga linya ng cell na inilaan para sa produksyon ng mga biomedical na mga produkto ng cell, ang mga biomedical na produkto ng cell ay dapat dalhin bilang pagsunod sa mga patakaran sa transportasyon na itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.
2. Biological na materyal, mga cell para sa paghahanda ng mga linya ng cell, mga linya ng cell na inilaan para sa produksyon ng mga biomedical na produkto ng cell, ang mga biomedical na produkto ng cell ay dapat na naka-imbak sa mga kondisyon ng biobank na nagsisiguro sa pangangalaga ng kanilang mga biological na katangian at maiwasan ang kanilang impeksyon at kontaminasyon.
3. Mga kinakailangan para sa organisasyon at pagpapatakbo ng mga biobank, pati na rin ang mga patakaran para sa pag-iimbak ng biological na materyal, mga cell para sa paghahanda ng mga linya ng cell, mga linya ng cell na nilayon para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell, ang mga produktong biomedical cell ay itinatag ng awtorisadong pederal na executive body .
Artikulo 38. Pagsira ng hindi na-claim na biological na materyal, hindi na-claim na mga cell para sa paghahanda ng mga cell line, hindi na-claim na mga cell line na nilayon para sa produksyon ng mga biomedical cell na produkto, hindi na-claim na biomedical na mga produkto ng cell
1. Ang hindi na-claim na biological na materyal, hindi na-claim na mga cell para sa paghahanda ng mga cell line, hindi na-claim na mga cell line na nilayon para sa produksyon ng mga biomedical cell na produkto, ang hindi na-claim na biomedical na mga cell na produkto ay napapailalim sa pagkawasak sa paraang itinatag ng batas sa larangan ng proteksyon sa kalusugan.
2. Ang mga pekeng biomedical cell na produkto o substandard na biomedical cell na produkto ay napapailalim sa pag-withdraw mula sa sirkulasyon sa pamamagitan ng desisyon ng pederal na executive body na nagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng mga function sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan. Ang kasunod na pagkasira ng mga huwad na biomedical cell na produkto o substandard na biomedical cell na produkto ay isinasagawa batay sa desisyon ng may-ari ng biomedical cell product at (o) isang desisyon ng federal executive body na nagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng mga function sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan. , o desisyon ng korte.
3. Ang mga pekeng biomedical cell na produkto ay napapailalim sa pag-withdraw mula sa sirkulasyon at pagkasira sa pamamagitan ng desisyon ng korte.
4. Ang pamamaraan para sa pagsira ng mga pekeng biomedical cell na produkto, substandard na biomedical cell na produkto at pekeng biomedical cell na produkto ay itinatag ng Gobyerno ng Russian Federation.
5. Ang mga gastos na nauugnay sa pagkasira ng mga pekeng biomedical cell na produkto, substandard na biomedical cell na produkto at pekeng biomedical cell na produkto ay dapat bayaran ng mga may-ari nito.
6. Ang may-ari ng isang biomedical cellular na produkto ay dapat magsumite sa pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng mga tungkulin sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan ng isang dokumento na nagkukumpirma sa katotohanan ng pagkasira ng biomedical cellular na produkto, o isang nararapat na sertipikadong kopya nito.
7. Ang pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, na nagpasya na sirain ang isang biomedical na produkto ng cell, ay sinusubaybayan ang pagpapatupad ng desisyong ito.
Artikulo 39. Mga tampok ng pangangalagang medikal gamit ang mga produktong biomedical cell
1. Ang pangangalagang medikal na may paggamit ng mga biomedical cell na produkto ay maaaring ibigay ng mga medikal na propesyonal na nakatapos ng pagsasanay sa isang karagdagang propesyonal na programa (advanced na programa sa pagsasanay) sa paggamit ng mga biomedical na produkto ng cell. Ang tinatayang karagdagang mga propesyonal na programa (mga advanced na programa sa pagsasanay) sa paggamit ng mga biomedical cell na produkto ay inaprobahan ng awtorisadong pederal na executive body.
2. Hindi pinahihintulutan ang sariling pangangasiwa ng mga biomedical cell na produkto ng pasyente.
3. Ang mga produktong biomedical cell, na kinabibilangan ng mga linya ng cell na nakuha mula sa biological na materyal mula sa isang donor ng biological na materyal na may mga kontraindikasyon na kasama sa listahan ng mga kontraindikasyon (ganap at kamag-anak) para sa pagkuha ng biological na materyal para sa produksyon ng mga biomedical na produkto ng cell, ay maaaring gamitin upang tratuhin lamang ang parehong donor ng biological na materyal na ito (autologous na paggamit).
Artikulo 40. Impormasyon sa Mga Produktong Biomedical Cell
1. Ang impormasyon tungkol sa mga produktong biomedical cell ay dapat na nilalaman lamang sa mga dalubhasang publikasyon, kabilang ang mga monograpo, mga sangguniang libro, mga artikulong pang-agham, mga ulat sa mga kongreso, mga kumperensya, mga symposia, mga konsehong siyentipiko, sa mga dalubhasang website sa Internet, gayundin sa mga tagubilin para sa paggamit ng biomedical mga produkto ng cell at iba pang materyal ng impormasyon na nilayon para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.
2. Pinahihintulutan na gumamit ng anumang materyal na media na nagpapahintulot sa pag-iimbak, pagpapadala at paggamit ng impormasyon tungkol sa mga biomedical na produkto ng cell nang walang pagbaluktot.
Artikulo 41. Pagsubaybay sa kaligtasan ng mga produktong biomedical cell
1. Ang mga produktong biomedical cell sa sirkulasyon sa Russian Federation ay napapailalim sa pagsubaybay sa kaligtasan upang matukoy ang mga posibleng negatibong kahihinatnan ng kanilang paggamit, na isinasagawa ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga function ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, sa paraang itinatag nito, batay sa mga ulat na ibinigay para sa bahagi 2 at 3 ng artikulong ito.
2. Ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga biomedical cell na produkto ay kinakailangang magpadala ng mga ulat tungkol sa mga side effect, masamang reaksyon, seryosong masamang reaksyon, hindi inaasahang masamang reaksyon kapag gumagamit ng biomedical cell na mga produkto, indibidwal na hindi pagpaparaan, kawalan ng bisa ng biomedical cell na mga produkto, at ang mga kakaiba ng kanilang pakikipag-ugnayan sa mga gamot at aparatong medikal , mga produktong pagkain, iba pang mga produktong biomedical cell, pati na rin ang iba pang mga katotohanan at pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay o kalusugan ng tao kapag gumagamit ng mga produktong biomedical cell at natukoy sa lahat ng yugto ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell sa Russian Federation.
3. Ang mga organisasyong nagbibigay ng pangangalagang medikal sa mga buntis na kababaihan, mga babaeng nasa panganganak, mga babaeng postpartum at mga bagong silang ay kinakailangang magpadala ng mga ulat ng lahat ng kaso ng kapanganakan ng mga bata na may congenital anomalies o mga depekto sa pag-unlad kung ang isa sa mga magulang ng naturang mga bata ay dati nang gumamit ng biomedical cell products sa panahon ng interbensyong medikal.
4. Mga may-ari ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong biomedical cell, mga legal na entity kung saan ang mga pangalan ay nagbigay ng permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, o iba pang legal na entity na pinahintulutan ng mga ito sa loob ng balangkas ng pagtiyak ng kaligtasan ng mga biomedical cell na produkto sa paraang na itinatag ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan ay kinakailangang tumanggap, magtala, magproseso, mag-analisa at mag-imbak ng mga mensaheng natanggap mula sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell at mga awtoridad ng gobyerno tungkol sa mga side effect, masamang reaksyon, malubhang masamang reaksyon, hindi inaasahang masamang reaksyon kapag gumagamit ng mga biomedical na produkto ng cell, tungkol sa mga kakaiba ng kanilang pakikipag-ugnayan sa mga gamot, mga medikal na aparato, mga produktong pagkain, iba pang mga biomedical na produkto ng cell, tungkol sa indibidwal na hindi pagpaparaan, pati na rin tungkol sa iba pang mga katotohanan at mga pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay o kalusugan ng tao o makakaapekto sa isang pagbabago sa ratio ng inaasahang benepisyo sa mga posibleng paggamit ng panganib ng biomedical cell na mga produkto.
5. Kapag tinutukoy ang impormasyong ibinigay para sa Bahagi 4 ng artikulong ito, ang mga may-ari ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong biomedical cell, mga legal na entity kung saan pinahihintulutan ng pangalan na magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell ay inisyu, o iba pang legal na entity na pinahintulutan ng mga ito. ay obligadong gumawa ng mga hakbang na naglalayong alisin ang mga negatibong kahihinatnan ng paggamit ng naturang biomedical na mga produkto ng cell, ang pag-iwas sa pinsala sa buhay o kalusugan ng tao, ang proteksyon ng mga pasyente mula sa paggamit ng mga naturang biomedical na produkto ng cell, para sa karagdagang koleksyon ng data sa pagiging epektibo at kaligtasan ng naturang biomedical cell products.
Artikulo 42. Pagsuspinde ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell
1. Ang pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan ay dapat, sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, na magpasya na suspindihin ang paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell:
1) sa pagtanggap ng impormasyon tungkol sa mga side effect na hindi tinukoy sa mga tagubilin para sa paggamit ng isang biomedical cell product, malubhang salungat na reaksyon at hindi inaasahang salungat na reaksyon, tungkol sa mga kakaiba ng pakikipag-ugnayan ng isang biomedical cell na produkto sa mga gamot, medikal na aparato, mga produktong pagkain, at iba pang biomedical cell na produkto na maaaring magdulot ng banta sa buhay o kalusugan ng tao, pati na rin ang pagkakaiba sa pagitan ng data sa pagiging epektibo ng biomedical cell product at ang kaligtasan ng biomedical cell product na may data na nakapaloob sa mga tagubilin para sa paggamit nito ;
2) sa kaso ng hindi katuparan o hindi wastong katuparan ng mga may-ari ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong biomedical cell, mga legal na entity kung saan ang pangalan ay nagbigay ng mga pahintulot na magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, o iba pang mga legal na entity na pinahintulutan ng mga ito, ng mga obligasyong itinatag ng mga bahagi 4 at 5 ng Artikulo 41 ng Pederal na Batas na ito;
3) sa kaganapan ng isang konklusyon tungkol sa hindi pagiging maaasahan ng mga resulta ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto, na batay sa mga resulta ng isang inspeksyon ng isang medikal na organisasyon na nagsagawa ng tinukoy na klinikal na pagsubok sa paglabag sa mga patakaran ng mabuti pagsasanay para sa pagtatrabaho sa mga produktong biomedical cell, o sa kaso ng pagkabigo na sumunod sa mga tagubilin batay sa mga resulta ng random na kontrol ng kalidad na biomedical na produkto ng cell.
2. Ang pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, batay sa mga resulta ng pagsubaybay sa kaligtasan ng mga produktong biomedical cell, ay naglalathala sa opisyal na website nito sa Internet ng impormasyon tungkol sa ginawang desisyon na suspindihin ang paggamit ng isang biomedical cell product at (o) nauugnay sa desisyon sa posibleng pagpapatuloy ng paggamit ng biomedical cell product.
Artikulo 43. Pamamaraan para sa pag-import sa Russian Federation at pag-export mula sa Russian Federation ng mga produktong biomedical cell
1. Ang pag-import ng mga produktong biomedical cell sa Russian Federation ay isinasagawa sa paraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation, alinsunod sa mga internasyonal na kasunduan at mga aksyon na bumubuo sa batas ng Eurasian Economic Union (mula rito ay tinutukoy bilang batas ng EAEU), at (o) ang batas ng Russian Federation sa customs affairs.
2. Ang mga produktong biomedical cell na na-import sa Russian Federation ay dapat kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell.
3. Ang pag-import ng mga biomedical cellular na produkto sa Russian Federation ay pinahihintulutan, ang kalidad nito ay nakumpirma ng isang sertipiko mula sa tagagawa ng biomedical cellular na produkto, na nagpapatunay sa pagsunod ng mga na-import na biomedical cellular na mga produkto sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon para sa biomedical cellular na produkto.
4. Mag-import sa Russian Federation ng isang partikular na batch ng isang hindi rehistradong biomedical cell na produkto na inilaan para sa pagpaparehistro ng estado nito (kabilang ang para sa biomedical na pagsusuri, preclinical na pag-aaral at klinikal na pagsubok) o para sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal sa isang partikular na pasyente para sa mga indikasyon na nagliligtas-buhay ay pinahihintulutan nang may pahintulot ng awtorisadong pederal na ehekutibong awtoridad sa mga aplikasyon ng mga taong tinukoy sa Artikulo 44 ng Pederal na Batas na ito. Ang pagsasaalang-alang sa naturang aplikasyon at isang desisyon na mag-isyu ng permit para sa pag-import ng mga produktong biomedical cell o tanggihan na magbigay ng nasabing permit ay isinasagawa batay sa detalye para sa produktong biomedical cell na nakalakip sa aplikasyon sa loob ng isang panahon na hindi hihigit sa sampung araw ng trabaho mula sa petsa ng pagtanggap ng naturang aplikasyon ng awtorisadong pederal na executive body. Walang bayad para sa pagbibigay ng permit na ito.
5. Kapag nag-import ng mga produktong biomedical cell sa Russian Federation, ang mga sumusunod na dokumento ay isinumite sa mga awtoridad sa customs ng Russian Federation, kasama ang mga dokumento na ang pagsusumite ay ibinigay para sa batas ng EAEU at (o) ang batas ng ang Russian Federation sa customs:
1) sertipiko ng tagagawa ng produktong biomedical cell, na nagpapatunay sa pagsunod ng na-import na produktong biomedical cell sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon para sa produktong biomedical cell;
2) detalye para sa isang biomedical cell product;
3) pahintulot mula sa awtorisadong pederal na executive body na mag-import ng isang partikular na batch ng biomedical cell product sa mga kaso na tinukoy sa bahagi 4 ng artikulong ito.
6. Ipinagbabawal ang pag-import sa Russian Federation ng mga pekeng biomedical cell na produkto, substandard na biomedical cell na produkto, at pekeng biomedical cell na produkto.
7. Ang pag-export ng mga produktong biomedical cell mula sa Russian Federation ay isinasagawa nang hindi inilalapat ang mga paghihigpit na itinatag ng batas ng EAEU at (o) ang batas ng Russian Federation sa mga aktibidad sa dayuhang kalakalan, maliban kung itinatag ng mga internasyonal na kasunduan ng Russian Federation .
8. Ang pag-export ng mga produktong biomedical cell na nilayon para sa humanitarian aid (tulong) o tulong sa mga emergency na sitwasyon mula sa Russian Federation ay isinasagawa sa paraang itinatag ng Gobyerno ng Russian Federation.
Artikulo 44. Mga legal na entity na pinapayagang mag-import ng mga biomedical cell na produkto
Ang mga produktong biomedical cell ay maaaring ma-import sa Russian Federation ng mga sumusunod na legal na entity:
1) isang tagagawa ng isang biomedical cell product para sa layunin ng sarili nitong paggawa ng isang biomedical cell product;
2) isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product, mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell product at (o) ang production technology ng isang biomedical cell product, o isang legal na entity na pinahintulutan nito na magsagawa ng estado pagpaparehistro ng isang biomedical na produkto ng cell;
3) mga organisasyong pang-edukasyon ng mas mataas na edukasyon at (o) mga organisasyon ng karagdagang propesyonal na edukasyon na nakikilahok sa organisasyon ng mga preclinical na pag-aaral at (o) mga klinikal na pag-aaral ng mga produktong biomedical cell o nagsasagawa ng mga naturang pag-aaral, pati na rin ang iba pang mga organisasyon na lumahok sa organisasyon ng preclinical mga pag-aaral at (o) ) mga klinikal na pagsubok ng mga biomedical na produkto ng cell o kung saan isinasagawa ang mga naturang pagsubok;
4) mga organisasyong medikal at organisasyon na tinukoy sa mga talata 1 - 3 ng artikulong ito upang magbigay ng pangangalagang medikal sa isang partikular na pasyente para sa mga kadahilanang nagliligtas-buhay, napapailalim sa isang permit mula sa awtorisadong pederal na ehekutibong katawan, na ibinigay sa paraang itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibo katawan, sa anyo ng isang elektronikong dokumento na nilagdaan ng isang pinahusay na kwalipikadong elektronikong lagda.
Artikulo 45. Pakikipag-ugnayan sa pagitan ng pederal na executive body na pinahintulutan sa larangan ng customs affairs at ng awtorisadong pederal na executive body
1. Ibinibigay ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan sa pederal na ehekutibong katawan na pinahintulutan sa larangan ng customs ang rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, pati na rin ang impormasyon sa mga ibinigay na permit para sa pag-import ng isang partikular na batch ng mga produktong biomedical cell sa mga tinukoy na kaso sa Bahagi 4 ng Artikulo 43 ng Pederal na Batas na ito.
2. Ang pederal na executive body na pinahintulutan sa larangan ng customs affairs ay dapat ipaalam sa awtorisadong pederal na executive body tungkol sa pag-import ng mga biomedical cell na produkto sa Russian Federation at ang pag-export ng mga biomedical cell na produkto mula sa Russian Federation sa anyo at sa paraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation.
Artikulo 46. Kontrol ng estado sa saklaw ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
1. Ang kontrol ng estado sa saklaw ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga function ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, at kasama ang kontrol sa paglilisensya sa larangan ng produksyon ng mga produktong biomedical cell, kontrol ng estado sa mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell, pumipili ng kontrol sa kalidad ng mga produktong biomedical cell.
2. Ang kontrol sa paglilisensya sa paggawa ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa alinsunod sa Pederal na Batas ng Mayo 4, 2011 N 99-FZ "Sa paglilisensya ng ilang mga uri ng aktibidad".
3. Ang kontrol ng estado sa mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell ay isinasagawa alinsunod sa Pederal na Batas ng Disyembre 26, 2008 N 294-FZ "Sa pangangalaga ng mga karapatan ng mga legal na entidad at indibidwal na negosyante sa pagsasagawa ng kontrol ng estado (pangangasiwa) at kontrol sa munisipyo", na isinasaalang-alang ang mga detalye na ibinigay ng artikulong ito, at sa paraang itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation.
4. Ang kontrol ng estado sa mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell ay kinabibilangan ng:
1) pag-aayos at pagsasagawa ng mga inspeksyon ng pagsunod ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell na itinatag ng Pederal na Batas na ito at iba pang mga regulasyong ligal na aksyon ng Russian Federation na pinagtibay alinsunod dito, mga kinakailangan para sa mga preclinical na pag-aaral, mga klinikal na pagsubok, produksyon, pagbebenta, imbakan, transportasyon, pag-import sa Russian Federation, pag-export mula sa Russian Federation, paggamit, pagkasira ng mga produktong biomedical cell;
2) pag-aayos at pagsasagawa ng mga inspeksyon ng pagsunod sa mga produktong biomedical cell sa sirkulasyon sa mga tagapagpahiwatig ng kalidad na itinatag ng dokumentasyon ng regulasyon para sa produktong biomedical cell;
3) aplikasyon, sa paraang itinatag ng batas ng Russian Federation, ng mga hakbang upang sugpuin ang mga natukoy na paglabag sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas na ito at (o) upang alisin ang mga kahihinatnan ng naturang mga paglabag, kabilang ang paggawa ng desisyon na suspindihin ang sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell at pag-iisyu ng mga utos para alisin ang mga natukoy na paglabag, at dinadala rin sa hustisya ang mga nakagawa ng gayong mga paglabag.
5. Ang paunang kasunduan sa tanggapan ng tagausig sa oras ng isang hindi naka-iskedyul na inspeksyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell, pati na rin ang paunang abiso ng mga legal na entity at indibidwal na negosyante tungkol sa pagsisimula ng naturang inspeksyon ay hindi kinakailangan. Ang tanggapan ng tagausig ay alam tungkol sa pagsasagawa ng isang hindi naka-iskedyul na inspeksyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell sa pamamagitan ng pagpapadala ng mga nauugnay na dokumento sa loob ng tatlong araw ng trabaho mula sa petsa ng pagkumpleto ng naturang inspeksyon.
6. Ang selective quality control ng biomedical cell products ay isinasagawa sa paraang itinatag ng awtorisadong federal executive body, at kasama ang:
1) pagproseso ng impormasyon na ipinag-uutos na ibinigay ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga biomedical na produkto ng cell tungkol sa serye at mga batch ng mga biomedical cell na produkto na pumapasok sa sirkulasyon sa Russian Federation;
2) pag-sample ng mga produktong biomedical cell mula sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell para sa layunin ng pagsubok para sa kanilang pagsunod sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell;
3) paggawa ng desisyon sa karagdagang sirkulasyon ng kaukulang biomedical cell product batay sa mga resulta ng mga pagsusuri;
4) pag-ampon ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan ng isang desisyon na ilipat ang isang biomedical cell na produkto sa serial selective quality control sa kaganapan ng paulit-ulit na pagtuklas ng hindi pagsunod sa kalidad ng isang biomedical produkto ng cell na may mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon para sa isang biomedical na produkto ng cell at (kung kinakailangan) sa pagsasagawa ng inspeksyon sa paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell. Ang mga gastos na nauugnay sa pagsasagawa ng serial selective quality control ng isang biomedical cell product ay binabayaran ng tagagawa ng biomedical cell product o ang may hawak ng registration certificate ng biomedical cell product.
7. Mga opisyal ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa ng mga tungkulin sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, sa paraang itinatag ng batas ng Russian Federation:
1) sa batayan ng motivated na nakasulat na mga kahilingan, tumanggap mula sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell ng impormasyon na kinakailangan upang makagawa ng mga pagpapasya sa mga isyu sa loob ng kakayahan ng katawan ng kontrol ng estado;
2) sa pagpapakita ng isang opisyal na ID at isang kopya ng order (pagtuturo) sa appointment ng isang inspeksyon, malayang bisitahin ang mga teritoryo, gusali, lugar at istruktura na ginagamit ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell para sa layunin ng pagsasagawa mga hakbang sa pagkontrol;
3) magsagawa ng sampling ng mga produktong biomedical cell na nilayon para ibenta at ibenta ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell, upang suriin ang kanilang kalidad, magsagawa ng pananaliksik, at pagsubok alinsunod sa mga patakaran para sa sampling na itinatag ng awtorisadong pederal na executive body;
4) mag-isyu ng mga utos sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell upang itigil ang mga paglabag sa mga kinakailangan ng Pederal na Batas na ito at alisin ang mga natukoy na paglabag sa mga kinakailangang ito.
Artikulo 47. Pananagutan para sa paglabag sa batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Ang paglabag sa batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell ay nangangailangan ng pananagutan alinsunod sa batas ng Russian Federation.
Artikulo 48. Kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan dahil sa paggamit ng mga produktong biomedical cell
1. Ang tagagawa ng isang biomedical cell product ay obligado na magbayad para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan bilang resulta ng paggamit ng isang biomedical cell product kung ang pagkakaroon ng isa sa mga sumusunod na pangyayari ay napatunayan:
1) ang biomedical cell product ay ginamit para sa nilalayon nitong layunin alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit ng biomedical cell product at ang sanhi ng pinsala sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan ay ang paggamit ng substandard na biomedical cell product;
2) ang sanhi ng pinsala sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan ay hindi tumpak na impormasyon na nakapaloob sa mga tagubilin para sa paggamit ng produktong biomedical cell.
2. Ang isang organisasyon na gumagamit ng isang biomedical cell product ay obligadong magbayad para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan bilang resulta ng paggamit ng isang biomedical cell product, kung ito ay napatunayan na ang sanhi ng pinsala sa buhay at kalusugan ng ang mga mamamayan ay ang paggamit ng isang biomedical cell na produkto sa paglabag sa mga tagubilin para sa paggamit nito.
3. Ang kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan bilang resulta ng paggamit ng isang biomedical cellular na produkto ay isinasagawa alinsunod sa batas ng Russian Federation.
Artikulo 49. Ang pamamaraan para sa pagpasok sa bisa ng Pederal na Batas na ito
1. Ang Pederal na Batas na ito ay magkakabisa sa Enero 1, 2017, maliban sa mga probisyon kung saan ang artikulong ito ay nagtatatag ng ibang petsa para sa kanilang pagpasok sa bisa.
2. Bahagi 2 at talata 2 ng bahagi 5 ng Artikulo 35 ng Pederal na Batas na ito ay magkakabisa sa Enero 1, 2018.
Pangulo ng Russian Federation
V. Putin
Moscow Kremlin
Piliin ang subsection Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Oktubre 26, 2015 N 750 "Sa pagpapakilala ng mga pagbabago sa komposisyon ng Scientific Council ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Enero 29, 2013 No. 38" Order of the Ministry of Health of Russia na may petsang Setyembre 23, 2015 N 281 "Sa pagpapakilala ng mga pagbabago sa mga pang-agham na platform ng medikal na agham, na naaprubahan sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Abril 30, 2013 No. 281" Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hunyo 26, 2015 N 373 "Sa mga susog sa plano ng aksyon para sa pagpapatupad ng Diskarte para sa pagpapaunlad ng medikal na agham sa Russian Federation para sa panahon hanggang 2025, na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Marso 30, 2013 No. 175" Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hulyo 27, 2015 N 488 "Sa mga susog sa Mga Regulasyon sa Konseho ng Siyentipiko ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Agosto 31, 2012 No. 113 "Order of the Government of the Russian Federation dated December 8, 2011 N 2227-r Order of the Government of the Russian Federation dated December 28, 2012 N 2580-r Mga pagtatalaga ng estado ng federal state budgetary institutions of science subordinate to the Ministry of Health of Russia Interdepartmental working group sa pagpapaunlad ng mga teknolohiya ng nuclear medicine Liham mula sa Ministry of Health ng Russia mula 07/01/2016 No. 27-3/1226 Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Agosto 11, 2016 No. 588 Sa pagdaraos ng All-Russian na siyentipiko at praktikal na kumperensya na may internasyonal na pakikilahok ng mga espesyalista sa kontrol ng mga impeksyon na nauugnay sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal "Pagtitiyak ng kaligtasan ng epidemiological at pag-iwas sa mga impeksyon sa operasyon" (kasama ang isang pulong ng dalubhasang komisyon sa espesyalidad na "Epidemiology") Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang 10.08. 2016 No. 586n "Sa pag-apruba ng Administrative Regulations ng Federal Medical and Biological Agency para sa pagkakaloob ng mga pampublikong serbisyo para sa pagpapalabas ng sanitary at epidemiological na konklusyon batay sa ang mga resulta ng sanitary at epidemiological na eksaminasyon, pagsisiyasat, survey, pag-aaral, pagsusuri at iba pang uri ng mga pagtatasa ng pagsunod sa sanitary, epidemiological at hygienic na mga kinakailangan" Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Abril 29, 2016 No. 275 "Sa pag-apruba ng ang Plano ng mga pang-agham at praktikal na aktibidad ng Ministry of Health ng Russian Federation para sa 2016" Plano ng mga pang-agham at praktikal na aktibidad ng Ministry of Health ng Russia para sa 2017 Pinagsama-samang rehistro ng estado ng mga genetically modified organisms (GMOs), pati na rin ang mga produktong nakuha gamit ang mga naturang organismo o naglalaman ng mga naturang organismo, kabilang ang mga produktong ito na na-import sa teritoryo ng Russian Federation Mga materyales na inihanda bilang bahagi ng pagpapatupad ng plano ng mga pangunahing aktibidad na isasagawa sa 2017 sa Russian Federation Ang Russian Ministry of Health ay nagsagawa ng isang video pagpupulong ng kumperensya kasama ang mga nasasakupang entidad ng Russian Federation sa mga isyu ng organisasyon sa panahon ng epidemya ng 2017-2018. Diskarte para sa pagpapaunlad ng agham medikal sa Russian Federation para sa panahon hanggang 2025 Scientific Council ng Ministry of Health ng Russian Federation Pagsusuri at pagsubaybay sa pagganap ng mga organisasyong pang-agham na nasa ilalim ng Ministry of Health ng Russia na nagsasagawa ng pananaliksik, pag-unlad at teknolohikal trabaho para sa mga layuning sibil Regulasyon ng paggawa ng mga siyentipikong empleyado Kumpetisyon para sa isang akademikong degree na Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa mga produktong biomedical cell": "Pagpapaunlad ng mga sentro ng nuclear medicine" Pambansang teknolohikal na inisyatiba "HealthNet" Mga Materyales para sa ang pulong "Sa pagiging epektibo ng mga pang-agham na aktibidad ng mga organisasyong nasa ilalim ng Ministri ng Kalusugan ng Russia" Mga materyales para sa pulong "Sa mga resulta ng trabaho mga pambansang sentro ng pananaliksik sa medikal sa 2018" Kasunduan sa pakikipagtulungan sa pagitan ng Ministry of Health ng Russia at ng ANO "National PPP Center" Sa pag-apruba ng plano ng pang-agham at praktikal na aktibidad ng Ministry of Health ng Russian Federation para sa 2019
Ang batas (Federal Law No. 180 "Sa biomedical cell products") ay direktang makakaapekto sa industriya ng medikal, halimbawa, aesthetic na gamot. Upang pabatain ang mukha at balat, nilikha ang SPRS therapy (Serbisyo para sa Personal na Pagbabagong-buhay ng Balat) sa Russia. Ito ay isang personalized na hanay ng mga pamamaraan para sa natural na pagpapanumbalik ng balat gamit ang sariling mga selula ng pasyente - mga fibroblast. Binubuo ang teknolohiya ng paghihiwalay at paglaki ng mga fibroblast (mga cell na gumagawa ng collagen, elastin at iba pang mahahalagang bahagi ng balat) mula sa isang maliit na fragment ng balat na nakuha mula sa likod ng tainga ng pasyente, kung saan ang mga selula ay lubos na protektado mula sa ultraviolet radiation at iba pang masamang salik sa kapaligiran. Ang isang sapat na dami ng fibroblast para sa therapy ay inihahatid sa mga klinika, kung saan ang mga sertipikadong cosmetologist ay gumagamit ng isang espesyal na pamamaraan upang iturok ang mga ito sa balat ng pasyente. Ang bahagi ng mga nagreresultang fibroblast mula sa balat ng pasyente ay inilalagay sa isang cryobank, kung saan maaari silang maiimbak sa likidong nitrogen sa mga indibidwal na selula para sa isang walang limitasyong oras at ginagamit sa buong buhay ng pasyente. Dahil ang mga fibroblast ay nakuha mula sa balat ng pasyente na sumasailalim sa therapy, marami sa mga panganib na nauugnay sa paggamit ng mga teknolohiyang cellular ay inalis.
Si Vadim Zorin, ang nag-develop ng SPRS therapy, ay ang nag-iisa sa Russia na dumaan sa lahat ng mga yugto ng pagbuo ng isang cell na gamot mula sa una (preclinical trials) hanggang sa huling (post-marketing clinical trials) at nakatanggap ng opisyal na pahintulot mula sa Roszdravnadzor upang gamitin ang teknolohiya. Ayon sa kanya, ang matagumpay na karanasan ng paggamit ng teknolohiya para sa libu-libong mga pasyente ay nagbibigay-daan sa amin na may kumpiyansa na magsalita tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo nito.
Gayunpaman, hindi lahat ng mga teknolohiya ay maaaring pag-usapan nang may kumpiyansa.
Ano ang mga produktong biomedical cell
Kasama sa dokumento ang mga produkto na naglalaman ng mga lumaking buhay na selula ng tao. Ginagamit ang mga ito sa iba't ibang pananaliksik at gamot. Mahalagang hindi saklaw ng batas ang mga teknolohiyang nauugnay sa pagpaparami (halimbawa, artipisyal na pagpapabinhi) at paglipat (halimbawa, paglipat ng bone marrow, balat, atay, bato at iba pang mga organo at tisyu). Ang paggamit ng mga cellular na teknolohiya para sa mga layuning pang-agham o pang-edukasyon ay hindi rin napapailalim sa batas.
Pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga teknolohiya na ginagawang posible na ihiwalay ang sarili o dayuhang mga cell at gamitin ang mga ito upang gamutin ang isang pasyente. Maaaring gamitin ang mga cellular na produkto sa regenerative na gamot - upang mapabilis ang pagpapagaling ng sugat at pagpapanumbalik ng tissue pagkatapos ng operasyon, pati na rin sa aesthetic na gamot, halimbawa, upang pabatain ang balat o maiwasan ang pagbuo ng mga peklat. Ang pinuno ng Center for Biomedical Technologies ng Central Clinical Hospital ng Pangangasiwa ng Pangulo ng Russian Federation, si Ilya Eremin, ay nabanggit sa isang pag-uusap na ang paggamit ng mga produkto ng cell sa gamot ay matagal nang kasalukuyan, at hindi ang hinaharap, kabilang sa mga klinika sa Russia. Ang ilang mga medikal na organisasyon ng Russia ay nakaipon ng maraming karanasan sa paggamit ng mga produktong cellular. Sa pag-ampon ng batas, lumitaw ang mga tunay na alituntunin na tumutukoy sa proseso ng lehitimo sa pagbuo ng regenerative na gamot.
Halimbawa, ang lahat ng mga manipulasyon na may mga cell culture na nilalayon para sa pangangasiwa sa isang pasyente ay ire-regulate. Noong nakaraan, ang mga seryosong aksyon tulad ng genetic modification ng mga cell, mga pagbabago sa mga kondisyon at tagal ng kanilang paglilinang ay halos hindi nakontrol. Nagdulot ito ng mas mataas na panganib ng mga side effect tulad ng oncological transformation ng mga cell at ang kanilang hindi makontrol na paglaki. Buweno, ang therapeutic effect ng buong pamamaraan mismo ay pinag-uusapan din, dahil ito ay ang pagiging ganap ng pagsunod sa mga regulasyon na tumutukoy sa tagumpay ng paggamit ng mga teknolohiyang cellular.
Ang kakanyahan ng dokumento
Una sa lahat, ang batas ay "magbubukas" ng biomedical na larangan para sa regulasyon ng pamahalaan. Upang matukoy ang object ng regulasyon ng batas, ang mga konsepto tulad ng "cell line", "donor of biological material", "cell differentiation" at marami pang iba ay ipinakilala sa unang pagkakataon. Ipinagbabawal ng batas ang paggamit ng biomaterial na nakuha mula sa mga embryo o fetus ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Pinipilit nito ang mga mananaliksik at mga negosyo na tumuon sa pagbuo ng mga produkto batay sa mga postnatal cell, iyon ay, kinuha pagkatapos ng kapanganakan. Sa maraming paraan, ito ay nagpapahintulot sa amin na mabawasan ang panganib ng malignant na pagbabago ng mga selula (na nabanggit nang higit sa isang beses bago para sa mga embryonic stem cell), pati na rin bawasan ang etikal at kriminal na mga panganib.
Ang batas ay nagsasaad na ang donasyon ng biological na materyal ay batay sa mga prinsipyo ng pagiging kusang-loob at walang bayad. Ipinagbabawal ang pagbili at pagbebenta ng biyolohikal na materyal at mga kasuklam-suklam na paraan gaya ng artipisyal na paglikha ng embryo ng tao, pagkagambala o pagkagambala sa pagbuo ng embryo o fetus ng tao para sa layunin ng paggawa ng biomedical cell na mga produkto. Ang pagiging kusang-loob ng donasyon ay dokumentado alinman sa mismong donor, kung ang pinag-uusapan natin ay panghabambuhay na donasyon, o, kung pinag-uusapan natin ang posthumous na donasyon, ng kanyang pinakamalapit na kamag-anak. Sa huling kaso, kinumpirma ng mga kamag-anak na sa kanyang buhay ay hindi siya tumanggi sa isang potensyal na donasyon ng ganitong uri.
Itinatag na ang pangangalagang medikal gamit ang mga produktong cellular ay maaari lamang ibigay ng mga manggagawang medikal na nakatapos ng pagsasanay sa isang espesyal na karagdagang propesyonal na programa. Ang self-administration ng mga biomedical cell na produkto ng isang pasyente ay hindi pinahihintulutan ng batas.
Ang isang kinakailangan ay ipinakilala din para sa mandatoryong pagpaparehistro ng mga produkto ng cell "sa unang pagkakataon na mailagay sa sirkulasyon sa Russian Federation" para magamit sa medisina. Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay ibinibigay sa loob ng limang taon at pagkatapos ay ire-renew. Upang makakuha ng pagpaparehistro, ang mga patakaran ng etikal na pagsusuri, preclinical at klinikal na pag-aaral, pati na rin ang pamamaraan para sa pakikipag-ugnayan sa mga ahensya ng gobyerno ay kinokontrol. Sa huli, ang desisyon na magparehistro ay ginawa batay sa pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng produkto.
Kasabay nito, ang batas ay walang retroactive na epekto, at ang mga produkto na dati nang nakarehistro sa isang form o iba pa ay hindi napapailalim sa mandatoryong muling pagpaparehistro. Ang pamantayang ito sa una ay mas mahigpit, ngunit na-edit sa pakikipagtulungan sa mga kinatawan ng komunidad ng negosyo.
Upang magrehistro ng mga produktong biomedical cell, isang espesyal na rehistro ng estado at isang espesyal na awtorisadong pederal na katawan ay nilikha, na nagiging sanhi ng talakayan sa dalubhasang komunidad ng dalubhasa - pagkatapos ng lahat, ang kaukulang merkado sa Russia ngayon ay napakaliit, at ang paglikha ng isang bagong bureaucratic body parang sobra sa marami. Marahil ay magiging mas epektibong ilipat ang kaukulang kapangyarihan sa ilang umiiral na istruktura.
Ang isa pang napakahalagang probisyon ng batas, na tinatanggap ng aking mga kasamahan, ay isang hanay ng mga hakbang upang protektahan ang pasyente na kasama sa pangkat ng klinikal na pagsubok ng isang cellular na produkto. Dapat ipaalam sa pasyente sa pamamagitan ng sulat ang tungkol sa produkto mismo at ang inaasahang pagiging epektibo nito, gayundin ang tungkol sa layunin at tagal ng pag-aaral, pati na rin ang antas ng panganib kung saan maaaring malantad siya kaugnay ng pakikilahok sa pag-aaral.
Ang buhay at kalusugan ng paksa ay napapailalim sa compulsory insurance sa gastos ng organisasyon na sumusubok sa teknolohiya. Bukod dito, sa kaganapan ng isang nakaseguro na kaganapan, ang mga pagbabayad, ayon sa batas, ay dapat mag-iba sa saklaw mula 500 libo hanggang 2 milyong rubles, kung pinag-uusapan natin ang kapansanan ng pasyente o ang kanyang pagkamatay sa panahon ng pananaliksik.
Internasyonal na pananaw
Ayon kay Artur Isaev, direktor ng Human Stem Cell Institute (HSCI) at isa sa mga kapitan ng Russia ng industriya ng teknolohiya ng cell, ang pinagtibay na panukalang batas ay halos sumasalamin sa sitwasyon sa industriyang ito sa Estados Unidos at European Union ilang taon na ang nakararaan. Ang katotohanan ay kahit na sa ilalim ni George W. Bush, pinagtibay ang batas na mahigpit na naglimita sa paggamit ng mga teknolohiyang medikal na cellular, sa halos parehong paraan tulad ng ginawa sa Pederal na Batas Blg. 180. Kasunod ng Estados Unidos, ang mga bansa sa EU ay nagsimulang magpasa ng katulad mga bayarin. Kasabay nito, ang ganitong konserbatibong interpretasyon ay hindi nagpapahintulot sa industriya na umunlad nang mabilis, alinsunod sa pag-unlad sa mga kaugnay na lugar ng pangunahing pananaliksik. Samakatuwid, una ang UK, pagkatapos ay ang USA, at pagkatapos ay ang iba pang mga bansa sa EU ay nagsimulang magtaas ng mga paghihigpit sa paggamit ng natural o artipisyal na embryonic tissue bilang isang mapagkukunan ng biomaterial. Siyempre, ito ay isang lubos na kontrobersyal na isyu mula sa isang etikal na pananaw, ngunit, tila, ay maaaring magbigay ng bagong impetus sa mga makabagong pag-unlad, lalo na sa larangan ng regenerative na gamot.
Ang epekto ng batas sa pagbabago sa Russia
Halos lahat ng aking mga kasamahan ay sumasang-ayon sa ilang mga positibong tampok ng dokumento: ang mahalagang bahagi ng medikal na teknolohiya ay sa wakas ay inalis sa lugar na "kulay abo". Sergey Larin, Deputy Director ng Higher School of Molecular and Experimental Medicine, Center for Pediatric Hematology, Oncology at Immunology na pinangalanan. Si Dimy Rogacheva, ang lumikha ng unang gene-cell antitumor vaccine ng Russia para sa immunogen therapy ng mga malignant na tumor, ay naniniwala na ang pamamaraan para sa pagrehistro ng mga bagong produkto na inireseta sa batas ay magbibigay ng kumpiyansa sa mga mamumuhunan na namumuhunan sa kanilang pag-unlad. Palalakasin nito ang pool ng mga domestic high-tech na industriya sa lugar na ito at mapabilis ang bilis ng pagpapatupad ng mga bagong development. Alinsunod dito, ang mga kinakailangan ay nilikha para sa paglikha ng mga produkto na mapagkumpitensya sa merkado ng mundo.
Hindi kinokontrol ng batas ang mga pang-agham na pag-unlad, kaya malamang na hindi ito makakaapekto sa sitwasyon sa pangunahing pananaliksik. Kasabay nito, ang pamamaraan para sa pagsasailalim sa mga preclinical at klinikal na pagsubok na inireseta ng batas ay nagpapahiwatig ng makabuluhang mas malaking volume ng pamumuhunan sa bawat produkto. Tiyak na tataas nito ang gastos sa pagbuo at pagdadala ng bawat produkto sa merkado. Sumasang-ayon dito ang ibang mga siyentipiko. Kaya, ang mga laboratoryo ng Vadim Zorin, Ilya Eremin at Pavel Kopnin mula sa Cancer Center na pinangalanan. Si Blokhin ang unang nagtaguyod na ang mobile na bahagi ng gum ay ang pinakamahusay na pinagmumulan ng mga stem cell ngayon, na may kakayahang pagkita ng kaibhan (pagbabago), kabilang ang tissue ng kalamnan, na matagal nang hindi nalutas na problema. Ang gawain ng mga siyentipiko ay nai-publish noong 2016 sa prestihiyosong journal na Cell Cycle. Ayon kay Eremin, ito ay isang malaking potensyal para sa pagpapasok ng teknolohiya sa klinika; ngayon, salamat sa batas, ang lahat ng mga yugto na kinakailangan para sa pagpapakilala ng isang bagong produkto sa klinikal na kasanayan ay naging malinaw.
Ang batas ay isang magandang inisyatiba. Gayunpaman, sa kasamaang palad, wala pa itong anumang mga probisyon upang pasiglahin ang pamumuhunan sa industriya, hindi nagbibigay ng posibilidad ng pinabilis na pagpaparehistro para sa isang bilang ng mga produkto kung naaangkop, walang pinasimple na mga kinakailangan para sa minimally manipulated na mga produkto at naglalaman ng ilang tila hindi kinakailangang mga paghihigpit sa mga xenogeneic cell at embryonic cell lines. Naniniwala si Artur Isaev na kailangan ng pangmatagalan at makabuluhang pamumuhunan upang mairehistro ang mga produkto ng cell sa ilalim ng batas na ito. Sa pangkalahatan, ang batas ay may higit na mga pakinabang kaysa disadvantages para sa industriya. Malamang, gagawin ng regulator ang lahat ng iba pa sa hinaharap.
Ang isang hiwalay na batas ay lumitaw sa Russia na kumokontrol sa sirkulasyon ng mga tinatawag na biomedical cell na mga produkto - kabilang ang mga isyu ng kanilang pag-unlad, preclinical at klinikal na pag-aaral, produksyon, benta, aplikasyon, paggamit, atbp. (Federal Law ng Hunyo 23, 2016 No. 180 - Pederal na Batas "Sa mga produktong biomedical cell"). Ang mga produktong biomedical cell ay mahalagang mga produkto na naglalaman ng mga mabubuhay na selula ng tao. Una sa lahat, ang ibig naming sabihin ay mga cell vaccine na may pangako sa paggamot ng multiple sclerosis, autoimmune, cancer at iba pang mga sakit.
Tinutukoy ng bagong batas ang mga pangunahing prinsipyo na dapat gumabay sa iba pang kalahok sa merkado ng mga produktong biomedical cell. Una sa lahat, ang donasyon ng mga cell para sa paglikha ng mga paghahanda ng cell ay libre at boluntaryo. Ang hindi pagtanggap ng pagbili at pagbebenta ng biological na materyal ay naitatag din. Bilang karagdagan, mayroong mahigpit na pagbabawal sa paggamit ng mga embryo ng tao sa paggawa ng mga cell na gamot, at ipinagbabawal ang parehong lumikha ng embryo na partikular para sa mga layuning ito at upang wakasan ang pagbubuntis.
Ang bawat bagong cell na gamot ay kailangang sumailalim sa preclinical testing, gayundin sa state registration. Ang parehong naaangkop sa mga produkto na binuo sa ibang bansa at na-import sa Russia. At ang pagpaparehistro ay mauunahan ng maraming pagsusuri ng gamot: pagsusuri sa kalidad at pagiging epektibo, pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa panganib, pagsusuri sa etika, atbp.
Ang lahat ng paghahanda ng cell ay ipapasok sa isang pinag-isang rehistro ng estado. Maglalaman ito, bukod sa iba pang mga bagay, ng impormasyon tungkol sa mga petsa ng pag-expire at mga kondisyon ng imbakan ng bawat gamot, mga indikasyon para sa paggamit at contraindications, mga side effect, atbp.
Naitatag din ito sa kung anong pagkakasunud-sunod ng mga klinikal na pagsubok ng mga bagong gamot na nakabatay sa cell na magaganap. Sa partikular, dapat ipaalam sa pasyente kung ano ang gagawin sa kaganapan ng isang hindi inaasahang epekto mula sa gamot. Bukod dito, ang pasyente ay maaaring tumanggi na lumahok sa mga pagsubok sa anumang yugto. At ang pagsubok ng mga gamot sa mga bata ay pinapayagan lamang sa pahintulot ng kanilang mga magulang at pagkatapos lamang na masuri ang gamot sa mga matatanda (maliban sa mga kaso kung saan ito ay inilaan lamang para sa paggamot ng mga sakit sa pagkabata). Hindi katanggap-tanggap na subukan ang mga gamot sa mga ulila, mga buntis na kababaihan (maliban kung ang gamot ay ginagamit lamang para sa paggamot ng mga pathologies sa pagbubuntis), mga opisyal ng pagpapatupad ng batas, at mga tauhan ng militar (maliban kung ang gamot ay idinisenyo para gamitin sa mga kondisyon ng operasyon ng militar, pagkakalantad sa mga mapanganib na kemikal o radiation at iba pa.).
Ang pamamaraan para sa cell donation para sa pagbuo ng mga cell na gamot ay kinokontrol din. Kaya, bilang isang pangkalahatang tuntunin, posible na alisin ang mga cell mula sa isang namatay na tao para sa mga layuning ito lamang kung ang kanyang mga kamag-anak ay nagbigay ng pahintulot dito. Ngunit ang isang tao mismo ay maaaring magpahayag ng hindi pagkakasundo sa donasyon sa kanyang buhay (kabilang ang pasalita sa pagkakaroon ng mga saksi), at pagkatapos ay hindi isasaalang-alang ang opinyon ng mga mahal sa buhay.
Ang mga bagong alituntunin ay magkakabisa sa Enero 1, 2017, ngunit ang mga patakaran para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell, na gagawin ng Russian Ministry of Health, ay magkakabisa nang hindi mas maaga kaysa sa Enero 1, 2018.