Kinokontrol ang mga isyu ng donasyon ng biological na materyal, ang paggamit, imbakan, transportasyon, pag-import at pag-export mula sa Russia ng mga produktong biomedical cell, ang kanilang pagkasira, ulat ng RIA Novosti. Kinokontrol din ng dokumento ang paggamit ng biomaterial na nakuha sa pamamagitan ng pag-abala sa pagbuo ng isang embryo ng tao o fetus.
Ayon sa bagong batas, ang donasyon ng biomaterial ay magiging posible lamang sa pahintulot ng donor, at mga klinikal na pagsubok ng mga produkto ng cell - na may pahintulot ng mga paksa. Ang isang may kakayahang pang-adultong mamamayan ay maaaring maging isang donor ng biological na materyal. Kung ang isang mamamayan ay bahagyang may kakayahan, walang kakayahan o isang menor de edad, kung gayon ang kanyang biological na materyal ay magagamit lamang para sa kanyang sarili.
Ipinagbabawal ang paggamit ng mga embryo ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Hindi rin posible na gumamit ng biomaterial na nakuha sa pagkagambala o pagkagambala sa proseso ng pag-unlad ng embryo at fetus ng tao. Ayon kay Andrey Vasilyev, direktor ng Kagawaran ng Ministri ng Kalusugan, kung ang paggamit ng materyal na embryonic ay legal, ang komersyalisasyon ng babaeng reproductive sphere sa ilalim ng isang tiyak na pagkakasunud-sunod ay maaaring mangyari. Ang pagkakasunud-sunod para sa paglilihi ng isang tao, na pagkatapos ay "kunin para sa mga bahagi" para sa pera, ay hindi tumayo sa pagpuna mula sa isang moral at etikal na pananaw, naniniwala ang kinatawan ng departamento.
Ipinagbabawal na subukan ang mga cellular na materyales sa mga tauhan ng militar (na may ilang mga pagbubukod), mga opisyal ng pagpapatupad ng batas at mga bilanggo, at ang pagsusuri sa mga bata at mga buntis na kababaihan ay posible lamang sa mga kaso kung saan ito ay kinakailangan para sa kanilang paggamot. Ang isang pasyente ay maaaring boluntaryong lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell. Siya o ang kanyang legal na kinatawan ay dapat kumpirmahin ang kanyang pahintulot sa pamamagitan ng isang lagda sa sheet ng impormasyon ng pasyente. Ang sapilitang insurance ng kanyang buhay at kalusugan ay ibinigay. Ang pasyente ay maaari ring tumanggi na lumahok sa pag-aaral sa anumang yugto.
Ayon sa panukalang batas, ang donasyon ng biomaterial ay boluntaryo at walang bayad, hindi pinapayagan ang pagbili at pagbebenta nito. Ang donor ng biological na materyal sa habang buhay na donasyon ay obligadong sumailalim sa isang medikal na pagsusuri. Ang isang may sapat na gulang na tao ay maaaring, sa pamamagitan ng pagsulat, na sertipikado ng pinuno ng isang medikal na organisasyon o isang notaryo, magpahayag ng kanyang pahintulot o hindi pagsang-ayon sa posthumous na probisyon ng isang biomaterial para sa paggawa ng isang biomedical cell product. Ang impormasyon tungkol dito ay ilalagay sa kanyang mga medikal na tala. Kung hindi ito ginawa sa panahon ng buhay ng isang posibleng donor, ang desisyon ay ginawa ng mga asawa. At sa kanilang kawalan - ang mga kamag-anak ng namatay.
Ang panukalang batas ay nangangailangan din ng paglikha ng isang rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell. Upang makagawa, magamit, mag-transport, mag-import sa Russia at mag-export ng mga naturang produkto mula sa bansa, upang sirain ang mga produktong biomedical cell, kakailanganing isagawa ang kanilang pagpaparehistro ng estado.
Ang panukalang batas, kung maipapasa, ay magkakabisa sa Enero 1, 2017. Hanggang ngayon, walang hiwalay na batas sa Russian Federation na kumokontrol sa paggamit ng mga biomedical na teknolohiya.
Tungkol sa mga produktong biomedical cell
Artikulo 1. Paksa ng regulasyon ng Pederal na Batas na ito
1. Ang Pederal na Batas na ito ay namamahala sa mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, klinikal na pag-aaral, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagbebenta, paggamit, imbakan, transportasyon, pag-import sa Russian Federation, pag-export mula sa Russian Federation, pagkasira ng mga produktong biomedical cellular na nilayon para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit o kondisyon ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente (mula dito ay tinutukoy bilang sirkulasyon ng mga produktong biomedical cellular), at kinokontrol din ang mga relasyon na nagmumula sa koneksyon na may donasyon ng biological na materyal para sa produksyon ng mga biomedical cellular na produkto.
2. Ang Pederal na Batas na ito ay hindi nalalapat sa mga relasyon na nagmumula sa pagbuo at paggawa ng mga gamot at medikal na kagamitan, donasyon ng mga organo at tisyu ng tao para sa layunin ng kanilang paglipat (transplantation), donasyon ng dugo at mga bahagi nito, kapag gumagamit ng mga selula ng mikrobyo ng tao para sa layunin ng paggamit ng mga auxiliary reproductive na teknolohiya, gayundin ang mga relasyon na nagmumula sa sirkulasyon ng mga selula at tisyu ng tao para sa mga layuning pang-agham at pang-edukasyon.
Artikulo 2. Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito
Ang mga sumusunod na pangunahing konsepto ay ginagamit sa Pederal na Batas na ito:
1) biomedical cell product - isang complex na binubuo ng isang cell line (cell lines) at mga excipients o isang cell line (cell lines) at mga excipient na pinagsama sa mga rehistradong panggamot na produkto para sa medikal na paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang mga produktong panggamot), at (o) mga pharmaceutical substance na kasama sa rehistro ng estado ng mga gamot at (o) mga medikal na kagamitan;
2) pagbebenta ng biomedical cell product - paglilipat ng biomedical cell product sa isang reimbursable na batayan at (o) walang bayad;
3) autologous biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman sa komposisyon nito ng cell line (cell lines) na nakuha mula sa biological material ng isang partikular na tao at nilayon para gamitin ng parehong tao;
4) allogeneic biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman sa komposisyon nito ng cell line (cell lines) na nakuha mula sa biological material ng isang partikular na tao at nilayon para gamitin ng ibang tao;
5) pinagsamang biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman ng mga cell line ng komposisyon nito na nakuha mula sa biological na materyal ng ilang tao at nilayon para gamitin ng isa sa kanila;
6) isang sample ng isang biomedical cellular na produkto - isang biomedical cellular na produkto o isang bahagi nito, na nakuha upang pag-aralan ang mga katangian nito, kabilang ang para sa pagtatasa ng kalidad ng isang biomedical cellular na produkto at ang kaligtasan nito;
7) cell line - isang standardized na populasyon ng mga cell ng parehong uri na may reproducible cellular composition, nakuha sa pamamagitan ng pag-alis ng biological na materyal mula sa katawan ng tao na may kasunod na paglilinang ng mga cell sa labas ng katawan ng tao;
8) mga pantulong na sangkap - mga sangkap ng inorganic o organikong pinagmulan na ginagamit sa pagbuo at paggawa ng isang biomedical cell product;
9) biological material - biological fluid, tissue, cell, lihim at produkto ng mahahalagang aktibidad ng tao, physiological at pathological secretions, smears, scrapings, swabs, biopsy material;
10) donor ng biological material (simula dito ay tinutukoy din bilang "donor") - isang tao na sa panahon ng kanyang buhay ay nagbigay ng biological na materyal, o isang tao kung kanino nakuha ang biological na materyal pagkatapos ng kanyang kamatayan, na natiyak sa paraang itinatag ng batas ng Pederasyon ng Russia;
11) donasyon ng biological material - ang proseso ng posthumous provision ng biological material (simula dito - posthumous donation) o habang buhay na probisyon ng biological material (simula dito - lifetime donation);
A.N. Borisov., A.M. Borisova
Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cellular Products" (item-by-article)
KOMENTARYO SA FEDERAL LAW
SA BIOMEDICAL CELL PRODUCTS
(ITEMIZED)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Komentaryo sa Pederal na Batas ng 23 Hunyo 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.
978-5-7205-1411-2
Sa aklat na ito ang mga isyu ng pag-unlad, preclinical at klinikal na pananaliksik, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagpapatupad, aplikasyon, imbakan at transportasyon ng mga biomedical cell na produkto (BCP) ay isinasaalang-alang nang detalyado.
Ang mga pamantayan ng itinuturing na batas ay sinusuri kasabay ng mga pamantayan ng Pederal na Batas "Sa Mga Pangunahing Kaalaman ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" at "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot". Ang paghahambing sa mga probisyon ng EU Directive "Sa Pagtatatag ng Mga Pamantayan sa Kalidad at Kaligtasan para sa Donasyon, Pagkuha, Pagkontrol, Pagproseso, Pag-iingat, Pag-iimbak at Pamamahagi ng mga Tissue at Cell ng Tao" ay ginaganap.
Ang aklat ay inilaan, una sa lahat, para sa mga tagapagpatupad ng batas – mga taong nasa saklaw ng sirkulasyon ng BCR Ang aklat ay magiging kapaki-pakinabang din sa lahat na interesado sa mga isyu ng legal na regulasyon ng globo na ito sa Russia.
mga keyword: mga produktong biomedical cell, donasyon, pagpaparehistro ng mga produktong biomedical cell, regulasyon at kontrol ng estado sa larangan ng mga produktong biomedical cell, biomedical na kadalubhasaan.
Listahan ng mga pagdadaglat
Mga awtoridad ng estado, iba pang mga katawan at organisasyon ng estado:
EAEU - Eurasian Economic Union;
Estado Duma - ang Estado Duma ng Federal Assembly ng Russian Federation;
Ang Korte Suprema ng Russia - ang Korte Suprema ng Russian Federation;
SAC ng Russia - ang Supreme Arbitration Court ng Russian Federation;
Treasury ng Russia - Federal Treasury;
Ministry of Health ng Russia - Ministry of Health ng Russian Federation;
Ministry of Health at Social Development ng Russia - Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation;
Ministry of Justice ng Russia - Ministry of Justice ng Russian Federation;
Roszdravnadzor - Federal Service for Surveillance in Healthcare;
FTS ng Russia - Federal Tax Service;
FCS ng Russia - Federal Customs Service;
Rosimuschestvo - Federal Agency for State Property Management;
Ang Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia ay ang federal state budgetary institution na "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation.
Mga legal na aksyon:
EU Directive on Human Tissues and Cells (2004) - Directive No. 2004/23/EC ng European Parliament at ng Council of the European Union sa pagtatatag ng mga pamantayan sa kalidad at kaligtasan para sa donasyon, pagkuha, kontrol, pagproseso, preserbasyon , imbakan at pamamahagi ng mga tisyu at selula ng tao", pinagtibay sa Strasbourg noong Marso 31, 2004;
apat na bahagi ng civil code ng gf civil code ng gf (part 4)
2010 Law on Medicinal Products – Federal Law No. 61-FZ ng 12 April 2010 “Sa Circulation of Medicinal Products”;
Batas ng 2011 sa Proteksyon sa Kalusugan - Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa Mga Saligan ng Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation";
draft na Batas na may kaugnayan sa pag-ampon ng nagkomento na Batas (2016) - ang draft na Pederal na Batas "Sa Mga Pagbabago sa Ilang Legislative Acts ng Russian Federation na May kaugnayan sa Pag-ampon ng Federal Law "Sa Biomedical Cellular Products", na inihanda ng Ministri. of Health ng Russian Federation, hindi isinumite sa State Duma Federal Assembly ng Russian Federation (Oktubre 5, 2016).
Mga mapagkukunan ng mga legal na aksyon:
pravo.gov.ru - "Ang opisyal na Internet portal ng legal na impormasyon http://www.pravo.gov.ru";
regulation.gov.ru - "Opisyal na website para sa pag-post ng impormasyon sa paghahanda ng mga pederal na ehekutibong awtoridad ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos at ang mga resulta ng kanilang pampublikong talakayan http://regulation.gov.ru (federal na portal ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos)" ;
BNA FOIV - "Bulletin of normative acts of federal executive bodies";
Bulletin ng USSR Armed Forces - "Bulletin of the Supreme Soviet of the USSR";
Mga Pahayag ng SPD at ang Araw ng Russian Federation "Mga Pahayag ng Kongreso ng mga Tao
mga kinatawan ng Russian Federation at ang Kataas-taasang Konseho ng Russian Federation";
RG - Rossiyskaya Gazeta;
SZ RF - "Koleksyon ng Lehislasyon ng Russian Federation";
SPS - reference legal system.
Iba pang mga pagdadaglat:
BMCP – biomedical cellular product (biomedical cellular products);
EGRIP - pinag-isang rehistro ng estado ng mga indibidwal na negosyante;
Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad - Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad.
Panimula
Ang paglalathala ng isang hiwalay na ligal na batas, na kumokontrol sa pag-unlad, paggawa at paggamit ng medikal ng BMCP, sa anyo ng Pederal na Batas "Sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell" ay binalak para sa 2014 ng Programa ng Estado ng Russian Federation " Health Development", naaprubahan. Decree of the Government of the Russian Federation of December 24, 2012 No. 2511-r (kinikilala bilang invalid by Decree of the Government of the Russian Federation of April 15, 2014 No. 294 “Sa Approval of the State Program of the Russian Federation "Pag-unlad ng Kalusugan"). Alinsunod dito, noong Enero 2013, isinumite ng Ministri ng Kalusugan ng Russia para sa talakayan ang draft ng Pederal na Batas "Sa Circulation ng Biomedical Cellular Products". Gayunpaman, ang pagbuo ng nauugnay na panukalang batas ay isinagawa nang mas maaga. Kaya, noong Disyembre 2010, ipinakita ng Ministry of Health at Social Development ng Russia ang isang draft na Pederal na Batas "Sa Biomedical Cell Technologies".
Bago ito, ang mga nauugnay na isyu ay kinokontrol nang pira-piraso. Kaya, ang nauugnay na kilos ay ang Order lamang ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hulyo 25, 2003 No. 325 "Sa pagbuo ng mga teknolohiyang cellular sa Russian Federation", na inaprubahan ang Mga Tagubilin para sa pagkuha ng umbilical / placental na dugo para sa gawaing pananaliksik, Mga tagubilin para sa paghihiwalay at pag-iimbak ng stem cell concentrate ng umbilical cord/placental blood at Mga Regulasyon sa Human cord/placental blood stem cell bank. Ang draft na batas ay isinumite sa State Duma ng Pamahalaan ng Russian Federation makalipas ang dalawang taon noong Pebrero 2015 (tingnan ang Decree of the Government of the Russian Federation noong Pebrero 5, 2015 No. 160-r) - na may mga pagbabago, kasama ang tinukoy na pamagat "Sa mga biomedical cell na produkto ". Tulad ng nabanggit sa parehong oras, ang panukalang batas ay inihanda na isinasaalang-alang ang pagsusuri ng internasyonal na karanasan, kasanayan sa pagpapatupad ng batas ng dayuhan at naglalayong i-regulate ang mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, mga klinikal na pagsubok, produksyon, pagbebenta, pag-iimbak, transportasyon, paggamit, pagsira, pag-import sa Russia, pag-export mula sa Russia ng mga biomedical cellular na produkto para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit (kondisyon) ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente, pati na rin ang na may donasyon ng biological material para sa produksyon ng BMCP. Nabanggit din na ang pag-ampon ng draft na batas at ang pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang para sa pagpapatupad nito ay naglalayong bumuo ng sektor ng biomedical na teknolohiya sa Russia.
Tungkol sa konsepto ng panukalang batas, ang paliwanag na tala dito ay nagsasaad ng mga sumusunod:
Sa unang pagkakataon sa antas ng pambatasan, ang mga konsepto ng "biomedical cell product", "cell line", "cell differentiation", "donor of biological material", "safety of a biomedical cell product", "efficacy ng isang biomedical cell produkto” at iba pang mga konsepto na pangunahing mahalaga para sa pagpapatupad ng apela ay tinukoy sa antas ng pambatasan.BMKP;
Ang draft na batas ay tumutukoy sa mga karapatan at obligasyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng BMCP - mga indibidwal, kabilang ang mga indibidwal na negosyante, at mga legal na entity na tumatakbo kapag nag-aaplay para sa BMCP;
Ang panukalang batas ay nagbibigay ng kontrol ng estado (superbisyon) sa larangan ng sirkulasyon ng BMCP, na kinabibilangan ng kontrol sa lisensya sa larangan ng produksyon ng BMCP at pangangasiwa ng pederal na estado sa larangan ng sirkulasyon ng BMCP;
Gagamitin ang BMCP sa pag-diagnose, paggamot at pag-iwas sa mga sakit na may direktang iniksyon sa katawan ng tao, na, kung ginamit nang hindi tama, ay maaaring humantong sa malaking pinsala sa kalusugan ng tao. Upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng BMCP, ang panukalang batas ay nagbibigay ng biomedical na pagsusuri ng BMCP;
Ilang araw lamang ang nakalipas, na sa ating batas ay nakatuon sa paggamit ng mga selula at tisyu ng tao (biomaterial). Kagabi ang materyal ay hindi napapanahon... Noong Hunyo 23, 2016, nilagdaan ng Pangulo ng Russian Federation ang Batas Blg. 180-FZ Sa Biological Cell Products (mula rito ay tinutukoy bilang BKP). Ang isang detalyadong pagsusuri ng dokumentong ito ay aabutin ng maraming oras (ang batas ay malaki - kasing dami ng 127 mga pahina at sa ilang mga lugar ay hindi malinaw kung bakit kailangan ang ilang mga pamantayan ...), gayunpaman, ang isang bilang ng mga probisyon na nauugnay partikular sa sirkulasyon ng biomaterial ay maaaring maisaalang-alang ngayon.
1. Tinukoy ng batas na ang naturang biomaterial (Artikulo 2) ay mga biological fluid, tissue, cell, lihim at produkto ng mahahalagang aktibidad ng tao, physiological at pathological secretions, smears, scrapings, swabs, biopsy material. Sapat na malawak na halos lahat maliban sa mga organo ng tao ay napupunta doon.
2. Ang saklaw ng batas na ito ay medyo limitado. Ayon kay Art. 1 nalalapat lamang ito kaugnay ng mga BCP sa lahat ng yugto ng kanilang "buhay" (mula sa pag-unlad at pagsubok hanggang sa pagkasira), gayundin sa pagkolekta at sirkulasyon ng biomaterial ng tao - ngunit para lamang sa paggawa ng mga BCP. Ang batas ay hindi nalalapat hindi lamang sa donasyon ng dugo (mga bahagi nito), o sa larangan ng mga teknolohiyang reproduktibo, kundi maging sa pagkolekta ng biomaterial para sa mga layuning pang-agham o pang-edukasyon.
Ang ganitong pagkakaiba ay mukhang, sa aking opinyon, kakaiba. Ang karamihan ng biomaterial sa buong mundo ay kinokolekta alinman sa panahon ng mga interbensyong medikal o ng mga sentro ng pananaliksik. Sila ang nagpapakilala, nagsusuri, nag-iimbak at nagbibigay ng mga cell at tissue ng tao sa mga interesadong partido, na nagtatatag ng lahat ng uri ng biobanks para dito. Sa maraming kaso, gumagawa din sila ng mga purong cell line kung saan sinusuri ang ilang partikular na gamot. Lumalabas na ang lahat ng aktibidad na ito ay nasa labas pa rin ng espesyal na legal na regulasyon? O talata 3 ng Art. 37, na nagpapahintulot sa awtorisadong ehekutibong katawan na magtatag ng mga patakaran para sa pagpapatakbo ng mga biobank, ay gagamitin upang malutas ang lahat ng mga umuusbong na isyu sa isang kautusang pangkagawaran, iyon ay, upang palawakin ang administratibong regulasyon ng mga relasyong iyon na dapat na kontrolin ng batas?
3. Pormal, ang mga prinsipyo ng paggamit ng biomaterial ay limitado lamang sa lugar na ito - boluntaryo, pagsunod sa mga lihim na protektado ng batas, pagsunod sa mga kinakailangan sa kaligtasan (Artikulo 3). Ang mga prinsipyong ito ay tila medyo malinaw at hindi nangangailangan, sa palagay ko, ng mga detalyadong komento.
3.1 Sa kabilang banda, ang prinsipyo ng hindi katanggap-tanggap na paglikha ng mga embryo para sa produksyon ng mga BCP, pati na rin ang paggamit sa kanilang pag-unlad o paggawa ng mga materyales na na-irradiated sa pamamagitan ng "pagkagambala sa pagbuo ng isang embryo o fetus ng tao o pagkagambala sa naturang proseso" dapat i-highlight.
Sa pangkalahatan, malinaw na ang pagpapalaglag ay hindi dapat maging isang paraan ng kita (at sa ganitong kahulugan, ang paglitaw ng naturang panuntunan ay isang pagsulong kumpara sa kasalukuyang rehimen, kapag ang mga patakaran lamang sa mga medikal na basura ay maaaring ilapat sa mga aborted na tisyu) . Gayunpaman, ang mambabatas sa parehong mga patakaran ay sumalungat sa embryo sa fetus ("development of the embryo OR human fetus"), na pipilitin ang lahat na maghanap ng sagot sa tanong, ano ang pagkakaiba sa pagitan nila. Halimbawa, Art. 3 ng Spanish Law on Biomedical Research ay nagsasabi na ang embryo ay ang yugto ng pag-unlad hanggang 56 na araw, at ang fetus ay ang yugto ng pag-unlad ng embryo kapag ito ay nakabuo ng mga organo at ang hitsura ng isang tao, simula sa 57 araw pagkatapos. pagpapabunga at bago ipanganak. Sa ating bansa, ang isang embryo ay dating tinukoy bilang isang embryo ng tao sa yugto ng pag-unlad hanggang sa 8 linggo (Artikulo 2 Sa pansamantalang pagbabawal sa pag-clone ng tao). Nangangahulugan ba ito na mayroon din tayong embryo - ang unang 56 na araw, at pagkatapos ay isang fetus?
3.2 Dapat din nating isaalang-alang ang prinsipyo ng pagiging walang bayad. Ayon sa parehong Art. 3 ito ang batayan ng apela ng BKP. Gayunpaman, ang batas ay higit na nagsasalita tungkol sa hindi pagkakatanggap ng pagbebenta at pagbili ng biological na materyal. Hindi maiiwasan, ang mga tanong ay lumitaw: posible bang magbago? at ilipat bilang materyal sa kontrata (R&D)? at magbigay ng walang bayad? Ang isang positibong sagot ay gagawing pormalidad ang ipinakilalang tuntunin na madaling lapitan. Bilang karagdagan, walang pumipigil sa iyo na kumuha muna ng linya ng cell para sa mga layuning pang-agham (Artikulo 3), na maaaring ihiwalay nang medyo mahinahon sa isang hindi maibabalik na batayan ( dahil hindi ito nasa ilalim ng kahulugan ng isang biomaterial)
Bilang karagdagan, hindi malinaw sa kung anong aspeto ang pagbabawal sa pagbebenta ay maaaring may kaugnayan. Kaugnay ng koleksyon ng biomaterial? Ito ay malamang na hindi - ito ay duplicate ang dating formulated prinsipyo ng gratuitousness. Sa relasyon para sa produksyon ng BKP (iyon ay, sa relasyon sa pagitan ng organisasyon na tumanggap nito at mga ikatlong partido)? Ang ganitong interpretasyon ay nagpapaliwanag sa kalayaan ng prinsipyo, ngunit pinipilit din tayong gumawa ng mga bagong konklusyon.
Una, ang ganitong paraan ay hindi maaaring hindi makuha ang kahalagahan ng isang karaniwang prinsipyo sa Russian biomedicine. Ito ay batay sa ideya ng kawalang-halaga ng katawan ng tao at mga derivatives nito, na hindi maaaring maging mapagkukunan ng pinansiyal na pakinabang (Artikulo 21 at 22 ng Convention on Human Rights in Biomedicine, Oviedo, 1997). Walang ganoong probisyon sa kasalukuyang batas ng Russia, hindi pa natin niratipikahan ang nasabing kombensiyon. Gayunpaman, ito ay kaayon ng mga pangunahing ideya ng walang pag-iimbot na donasyon, na siyang mga pundasyon ng ating batas sa donasyon ng dugo o paglipat (ang mismong konsepto ng isang donor ay nagtuturo din sa atin patungo sa walang bayad).
Gayunpaman, pangalawa, malamang na hindi ito maobserbahan - matagal nang malinaw na ang maliliwanag na ideya ng hindi katanggap-tanggap na gawing isang kalakal ang katawan ng tao ay hindi gumagana sa pagsasanay. At samakatuwid, para sa donasyon ng dugo, pinapayagan na ng mambabatas ang kabayaran, para sa paglipat nito - alienation para sa isang bayad, ang merkado ng mga selula ng mikrobyo ay hindi na nakakaabala sa sinuman ... At sa larangan ng turnover ng BKP, ang hindi pagtanggap ng pagbili at pagbebenta (kung naiintindihan namin ito nang malawak - dahil ang hindi pagtanggap ng mga bayad na transaksyon na may biomaterial) ay nangangahulugan ng walang iba kundi ang pagtigil sa proseso ng siyentipikong pananaliksik at produksyon, dahil walang babayaran para sa mga gastos sa pagkolekta, pag-iimbak at pagsusuri ng biomaterial .. Ito ay malinaw na ang mga developer at tagagawa ay may kabaligtaran na layunin, na nangangahulugan na ang paglahok ng mga tisyu sa komersyal na sirkulasyon ay tataas .
4. Ayon sa Art. Para sa ilang kadahilanan, ang koleksyon ng biomaterial ay isinasagawa ng isang lisensyadong medikal na organisasyon batay lamang sa isang kasunduan sa tagagawa ng BKP at sa kanyang gastos. Nangangahulugan ba ito na ang isang medikal na organisasyon ay isang ahente lamang at ang karapatan sa isang biomaterial ay agad na ipinapasa sa tagagawa? Ano ang batayan ng limitasyong ito? Tila ito ay isang pormal na kalikasan at hindi nakakasagabal sa iba pang mga aktibidad upang mangolekta ng materyal. Pagkatapos ng lahat, ang resibo nito para sa pang-agham o iba pang mga layunin ay hindi kinokontrol ng batas na ito ... Samakatuwid, maaari itong kolektahin at pagkatapos ay ibigay. Marahil ang sitwasyon ay malulutas ng mga susunod na tuntunin para sa pagkuha ng biomaterial, na aaprubahan ng awtorisadong katawan (talata 2 ng artikulo 33).
Kakailanganin din niyang bumuo ng form ng may-alam na pahintulot para sa donasyon ng biomaterial (sugnay 8, artikulo 33). Sa pangkalahatan, ang mga patakaran sa IDS para sa sampling ng biomaterial sa kasong ito ay isinulat muli at samakatuwid ay kinakailangan na ihambing ang mga ito pareho sa mga patakaran sa IDS sa Federal Law On the Basics of Protecting the Health of Citizens, at sa konsepto ng "leaflet ng impormasyon ng pasyente" na ipinakilala ng bagong batas, na hindi lamang naglalaman ng impormasyon tungkol sa klinikal na pag-aaral ng BKP, ngunit kinukumpirma rin ang pahintulot ng pasyente na lumahok dito (Artikulo 2).
5. Ang pagiging pamilyar sa mga karapatan ng donor (talata 1 ng artikulo 34 - pagtanggi na magbigay ng materyal, pagkuha ng impormasyon, kabilang ang mga resulta ng pagsusuri, pagtanggap ng tulong sa ilalim ng mga garantiya ng estado sa kaso ng mga komplikasyon, "proteksyon ng mga karapatan at proteksyon sa kalusugan") ay umalis sa bukas na tanong tungkol sa kung bakit ang isang donor ay nag-donate ng kanyang tissue. Tungkol sa batas sa donasyon ng dugo, nabanggit na na ang kakulangan ng ideya ng kumpletong altruismo ay hindi nagpapahintulot sa pagbibigay ng kinakailangang suplay ng dugo ng donor (tingnan ang Mokhov A.A.. Ang bagong batas sa donasyon ng dugo ay hindi nilulutas ang pangunahing problema - ang pagkakaloob ng pangangalagang pangkalusugan na may donor na dugo at mga bahagi nito // Karapatang medikal. 2013. No. 1.). Gayunpaman, sa larangan ng donasyon ng dugo, ang ideya ng walang pag-iimbot na pagtulong sa mga may sakit ay may mahabang kasaysayan at medyo laganap sa lipunan. Sa larangan ng mga bagong teknolohiya, na, malinaw naman, ay naglalayong makabuo ng kita para sa mga partikular na tagagawa, magiging mas mahirap na hikayatin ang mga mamamayan na gumawa ng isang bagay.
5. Obligado ang donor na magbigay ng impormasyon tungkol sa kanyang kalusugan (sugnay 2), ang listahan ng mga mahahalagang pangyayari dito ay maaaprubahan din sa antas ng departamento, pati na rin sumailalim sa isang medikal na pagsusuri (para sa panghabambuhay na donasyon). Ang isang kagiliw-giliw na probisyon ay ang pagbaluktot ng impormasyon tungkol sa kalusugan ng isang tao ay ang batayan para sa pananagutan (ang batas ng administratibo ay hindi itinatag, tila, pinag-uusapan natin ang tungkol sa batas sibil ...).
6. Isang hindi kasiya-siyang sorpresa ang naghihintay sa mga organisasyong iyon na nakagawa na ng mga biobank o malapit nang likhain ang mga ito. P. 3 Art. 37 ay nagtuturo sa Ministri ng Kalusugan na aprubahan ang mga kinakailangan para sa kanilang organisasyon at mga aktibidad, pati na rin ang mga patakaran para sa pag-iimbak ng biomaterial at paghahanda ng mga linya ng cell.
7. Panghuli, talata 1 ng Art. 38 ay nagpapahiwatig na ang mga hindi na-claim na mga linya ng cell at biological na materyal ay dapat sirain sa paraang itinakda ng batas sa pangangalaga ng kalusugan ng mga mamamayan. Ngayon, ang FZ-323 ay mayroon lamang Art. 49 "Medical waste", na naglalaman lamang ng isang mahalagang tuntunin - ang mga medikal na basura ay itinatapon sa paraang inireseta ng sanitary at epidemiological na batas. Sa pagsasagawa, nangangahulugan ito ng pangangailangan na mag-aplay "Mga kinakailangan sa sanitary at epidemiological para sa pamamahala ng medikal na basura", ayon sa kung saan ang BKP ay malamang na itatalaga sa klase B o C. Ang nasabing basura ay dapat, sa madaling salita, itapon (B (mga organo, tisyu, atbp. ang sugnay 4.18 ay nag-uutos sa kanilang paglilibing sa mga espesyal na libingan o pagsunog, at 5.2 ay nagpapahintulot ang kanilang neutralisasyon sa isang sentralisadong paraan, na kinabibilangan ng kanilang pag-alis sa labas ng teritoryo ng organisasyon kung saan sila nabuo. Ang Clause 5.9 ay nagtatatag ng mga patakaran para sa thermal destruction ng basura ng mga klase B at C sa isang incineration plant) Maraming mga sanggunian ng regulasyon materyal upang ipahiwatig ang urn, bahagya Ito ba ang taas ng pamamaraan ng pambatasan ...
Kaya, ang aming batas ay pinayaman ng isang bagong aksyon na direktang kinokontrol ang proseso ng pagkuha, sirkulasyon at pagkasira ng biomaterial, kahit sa isang lugar lamang - BKP. Ang paglitaw ng mga karaniwang prinsipyo sa lugar na ito ay tiyak na magkakaroon ng positibong epekto sa mga kalapit na lugar, na ginagawang mas sistematiko ang paglalapat ng batas. Gayunpaman, sa partikular, ang bagong batas ay nagtataas, gaya ng dati, ng maraming katanungan. At pagkatapos ng lahat, sa ngayon ay pinag-uusapan lamang natin ang tungkol sa mga "auxiliary" na pamantayan. Ang pangunahing bagay ay darating pa...
Artikulo 1. Paksa ng regulasyon ng Pederal na Batas na itoArtikulo 2. Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito
Artikulo 3. Mga prinsipyo para sa pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 4 Paghahanda ng cell line
Artikulo 5. Pagbuo ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 6. Preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product
Artikulo 7. Pagtutukoy para sa isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 8. Rehistrasyon ng estado ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 9. Pagsusumite ng mga dokumento para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 10
Artikulo 11
Artikulo 12
Artikulo 13
Artikulo 14. Pagsusuri sa etikal
Artikulo 15
Artikulo 16
Artikulo 17
Artikulo 18
Artikulo 19
Artikulo 20. Desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 21. Sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell product
Artikulo 22. Pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 23
Artikulo 24. Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 25. Rehistro ng Estado ng Biomedical Cellular Products
Artikulo 26
Artikulo 27
Artikulo 28. Organisasyon ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 29. Pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 30
Artikulo 31. Mga karapatan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 32
Artikulo 33. Pagkuha ng biyolohikal na materyal
Artikulo 34. Mga karapatan at obligasyon ng nagbigay ng biyolohikal na materyal, kanyang mga magulang at iba pang legal na kinatawan
Artikulo 35. Paggawa at pagbebenta ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 36. Pag-label ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 37
Artikulo 38
Artikulo 39
Artikulo 40. Impormasyon sa mga produktong biomedical cell
Artikulo 41 Pagsubaybay sa kaligtasan ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 42. Pagsususpinde ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 43
Artikulo 44. Mga legal na entity na pinapayagang mag-import ng mga biomedical cell na produkto
Artikulo 45
Artikulo 46. Kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 47
Artikulo 48. Kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan dahil sa paggamit ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 49