Uputstvo za upotrebu Jess-a (Metoda i doziranje). Karakteristike iscjedak prilikom uzimanja Jess i njihovi glavni uzroci Obrazac za dodavanje pitanja ili recenzije

Stranica pruža referentne informacije samo u informativne svrhe. Dijagnoza i liječenje bolesti moraju se provoditi pod nadzorom specijaliste. Svi lijekovi imaju kontraindikacije. Konsultacija sa specijalistom je obavezna!

Dinara pita:

Nakon što sam počela uzimati kontracepcijske pilule promijenila mi se boja kože i pojavile su se pigmentne mrlje. sta da radim?

Pri korištenju hormonskih kontraceptiva može doći do hormonalnih promjena u tijelu, a kao posljedica toga, produženo izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti može dovesti do fotosenzitivnosti i, kao rezultat, pojave pigmentnih mrlja na koži.

Kako bi se izbjegla ova ne baš ugodna pojava, preporučuje se korištenje krema za sunčanje tokom korištenja hormonskih kontraceptiva i manje vremena na otvorenom suncu.

Kada se kontracepcijski lijek prekine, fotoosjetljivost se smanjuje, a samim tim i rizik od pigmentnih mrlja na koži.

Obrazac za dodavanje pitanja ili povratnih informacija:

Naš servis radi tokom dana, tokom radnog vremena. Ali naše mogućnosti nam omogućavaju da efikasno obradimo samo ograničen broj vaših aplikacija.
Koristite pretragu za odgovore (baza podataka sadrži više od 60.000 odgovora). Na mnoga pitanja je već odgovoreno.

Monofazni oralni kontraceptivi sa antiandrogenim svojstvima

Aktivni sastojci

Etinilestradiol
- drospirenon

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

(aktivna) svijetloružičasta, okrugla, bikonveksna, sa ugraviranim slovima "DS" u pravilnom šestougaoniku na jednoj strani; na prelomu - bijela do skoro bijela jezgra i svijetloružičasta školjka (24 kom u blisteru ili 30 kom u flex kertridžu).

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 48,18 mg, kukuruzni skrob - 28 mg, magnezijum stearat - 0,8 mg.

Sastav školjke: hipromeloza - 1,5168 mg, talk - 0,3036 mg, titanijum dioksid - 1,1748 mg, crvena boja željeznog oksida - 0,0048 mg.

Filmom obložene tablete (placebo) bijela, okrugla, bikonveksna, sa ugraviranim slovima "DP" u pravilnom šesterokutu na jednoj strani; na lomu - bijela do skoro bijela jezgra i bijela ljuska (4 komada u blisteru).

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 23,205 mg, mikrokristalna celuloza - 54,21 mg, magnezijum stearat - 0,585 mg.

Sastav školjke: hipromeloza - 1,0112 mg, talk - 0,2024 mg, titanijum dioksid - 0,7864 mg.

28 kom. (24 aktivne tablete i 4 placebo tablete) - blisteri (1) - knjige na preklapanje (1) u kompletu sa samoljepljivim kalendarom doziranja - film.
28 kom. (24 aktivne tablete i 4 placebo tablete) - blisteri (1) - knjige na preklapanje (3) u kompletu sa samoljepljivim kalendarom doziranja - film.
30 kom. (30 aktivnih tableta) - flex patrone (1) - blisteri (1) - kartonska pakovanja.
30 kom. (30 aktivnih tableta) - flex patrone (1) - blisteri (3) - kartonska pakovanja.
30 kom. (30 aktivnih tableta) - flex patrone (1) - blisteri (1) - pojedinačna kartonska pakovanja (1) u kompletu sa Clyk dozatorom - kartonska pakovanja.

farmakološki efekat

Lijek Jess je kombinirani hormonski kontraceptiv s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim djelovanjem.

Kontracepcijski učinak kombiniranih oralnih kontraceptiva temelji se na interakciji različitih faktora, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena svojstava cervikalne sekrecije, zbog čega ona postaje manje propusna za spermu.

Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (broj trudnoća na 100 žena godišnje) je manji od 1. Ako se tablete propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolne menstruacije su rjeđe, a intenzitet krvarenja se smanjuje, što smanjuje rizik od anemije. Osim toga, prema epidemiološkim studijama, upotreba kombiniranih oralnih kontraceptiva smanjuje rizik od razvoja raka endometrija i jajnika.

Drospirenon sadržan u lijeku Jess ima antimineralokortikoidno djelovanje. Sprečava debljanje i pojavu edema povezanih sa zadržavanjem tečnosti izazvanim estrogenom, što obezbeđuje dobru podnošljivost leka. Drospirenon ima pozitivan učinak na predmenstrualni sindrom (PMS). Klinička efikasnost lijeka Jess pokazala se u ublažavanju simptoma teškog PMS-a, kao što su teški psihoemocionalni poremećaji, napunjenost grudi, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, debljanje i drugi simptomi povezani s menstrualnim ciklusom.

Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju akni, masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona je slično djelovanju prirodnog drospirenona koji proizvodi tijelo.

Drospirenon nema androgenu, estrogensku, glukokortikoidnu ili antiglukokortikoidnu aktivnost. Sve ovo, u kombinaciji sa antimineralokortikoidnim i antiandrogenim efektima, daje drospirenonu biohemijski i farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.

U kombinaciji s etinil estradiolom, drospirenon pokazuje povoljan učinak na lipidni profil, karakteriziran povećanjem HDL-a.

Lijek Jess se može koristiti u uobičajenom režimu (režim "24+4": uzimanje aktivnih tableta 24 dana, zatim uzimanje neaktivnih tableta 4 dana), i u "fleksibilnom" načinu.

Prilagođeni prošireni („fleksibilni“) režim uzimanja lijeka Jess baziran je na ranije odobrenom režimu uzimanja lijeka „24+4“ i sastoji se u činjenici da se aktivne tablete lijeka mogu uzimati dnevno u kontinuitetu do 120 dana. Dakle, kontinuirani period uzimanja aktivnih tableta može biti 24-120 dana, a trajanje pauze u uzimanju tableta ne smije biti duže od 4 dana. “Fleksibilni” režim primjene moguć je samo ako imate Clyk dozator i flex patrone, koji vam omogućavaju da se pridržavate režima uzimanja lijeka.

Rezultati multicentrične komparativne otvorene randomizirane studije u paralelnim grupama pokazali su da je „fleksibilan“ režim uzimanja lijeka Jess, usmjeren na postizanje maksimalnog trajanja intervala bez krvarenja do 120 dana, omogućio smanjenje ukupnog broja dana menstruacije. godišnje od 66 (režim „24+4”). ) do 41 dan („fleksibilni” režim).

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jedne oralne doze, Cmax drospirenona u serumu se postiže nakon otprilike 1-2 sata i iznosi oko 38 ng/ml. Bioraspoloživost - 76-85%. U poređenju sa uzimanjem supstance na prazan želudac, unos hrane ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Nakon oralne primjene uočeno je dvofazno smanjenje nivoa drospirenona u serumu, s T 1/2, 1,6 ± 0,7 sati, odnosno 27 ± 7,5 sati. SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CSG). Samo 3-5% ukupne koncentracije u serumu je prisutno kao slobodni hormon. Povećanje SHBG izazvano etinil estradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine. Prosječni prividni Vd je 3,7±1,2 l/kg.

Koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže tokom ciklične primjene (C ss max) drospirenona u serumu postiže se između 7 i 14 dana liječenja i iznosi približno 70 ng/ml. Došlo je do povećanja koncentracije drospirenona u serumu za približno 2-3 puta (zbog kumulacije), što je određeno omjerom T 1/2 u terminalnoj fazi i intervalom doziranja. Daljnji porast koncentracije drospirenona u serumu opažen je između 1 i 6 ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se intenzivno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona. Drospirenon je također supstrat za oksidativni metabolizam koji katalizira izoenzim citokroma P450 CYP3A4.

Odstranjivanje

Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. Nemodifikovani drospirenon se izlučuje samo u tragovima. Metaboliti drospirenona se izlučuju kroz crijeva i bubrege u omjeru od približno 1,2:1,4. T 1/2 je otprilike 40 sati.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Css drospirenona u serumu kod žena sa blagim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) bile su uporedive sa odgovarajućim vrednostima kod žena sa normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >80 ml/min). Kod žena sa umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min), serumski nivoi drospirenona bili su u prosjeku 37% viši nego kod žena sa normalnom funkcijom bubrega. Liječenje drospirenonom se dobro podnosilo u svim grupama. Drospirenon nije imao klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu. Farmakokinetika kod teškog zatajenja bubrega nije proučavana.

Drospirenon se dobro podnose kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika kod teškog oštećenja jetre nije proučavana.

Etinil estradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax nakon jedne oralne doze postiže se nakon 1-2 sata i iznosi oko 88-100 pg/ml. Apsolutna bioraspoloživost zbog presistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaska kroz jetru iznosi približno 60%. Istovremeni unos hrane smanjuje bioraspoloživost etinil estradiola kod otprilike 25% ispitanih, dok takve promjene nisu uočene kod ostalih učesnika studije.

Distribucija

Koncentracija etinil estradiola u serumu opada dvofazno, T1/2 terminalne faze je 24 sata Etinil estradiol je značajno, ali ne specifično, povezan sa serumskim albuminom (približno 98,5%) i uzrokuje povećanje koncentracije SHBG u serumu . Prividni Vd je oko 5 l/kg. Stanje dinamičke ravnoteže (Css) se postiže tokom druge polovine ciklusa lečenja, pri čemu se nivoi etinilestradiola u serumu povećavaju približno 1,5-2,3 puta.

Metabolizam

Etinil estradiol prolazi kroz značajan metabolizam prvog prolaza u crijevima i jetri. Etinil estradiol i njegovi oksidativni metaboliti prvenstveno su konjugirani s glukuronidima ili sulfatom. Brzina metaboličkog klirensa etinil estradiola je približno 5 ml/min/kg.

Odstranjivanje

Etinil estradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinil estradiola izlučuju se bubrezima i kroz crijeva u omjeru 4:6. T1/2 metabolita - 24 sata.

Indikacije

- kontracepcija;

- kontracepcija i liječenje umjerenih oblika akni (acne vulgaris);

- kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma.

Kontraindikacije

Jess je kontraindiciran u prisustvu bilo kojeg od dolje navedenih stanja; Ako se neko od ovih stanja/bolesti pojavi po prvi put tokom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti:

- tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda), cerebrovaskularne poremećaje;

- stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u anamnezi;

- utvrđena stečena ili nasljedna predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući rezistenciju na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemiju, antitijela na fosfolipide (antikardiolipinska antitijela, lupus);

- prisustvo visokog rizika od venske ili arterijske tromboze;

- migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;

— dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

- zatajenje jetre i teška bolest jetre (dok se testovi jetre ne vrate u normalu);

- tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;

- teško zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega;

- insuficijencija nadbubrežne žlijezde;

- identifikovane ili sumnje na hormonski zavisne maligne bolesti (uključujući genitalne organe ili mlečne žlezde);

- krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

— trudnoća ili sumnja na nju;

- period dojenja;

- netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze (lijek sadrži laktozu monohidrat);

- preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Jess.

Koristite oprezno

- faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije (pušenje; tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u mladosti u nekoj od uže porodice; gojaznost; dislipoproteinemija; arterijska hipertenzija; migrena; bolest srčanih zalistaka; poremećaj ritma; produžena imobilizacija; ozbiljne hirurške intervencije, opsežna trauma);

- druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih ćelija; flebitis površinskih vena);

- nasledni angioedem;

- hipertrigliceridemija;

- bolesti jetre;

- bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, kolelitijaza, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, trudnički herpes, Sydenhamova koreja);

- postpartalni period.

Doziranje

Način prijema "24+4"

Tablete treba uzimati po redoslijedu naznačenom na pakovanju, svaki dan u približno isto vrijeme, sa malom količinom vode. Tablete se uzimaju bez prekida. Treba uzimati 1 tabletu dnevno tokom 28 dana. Svako sljedeće pakovanje treba započeti dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakovanja. Krvarenje obično počinje 2-3. dana nakon uzimanja neaktivnih (bijelih) tableta i možda još nije završeno prije nego što se započne sa sljedećim pakiranjem. Uvek treba da počnete da uzimate pilule iz novog pakovanja istog dana u nedelji, a krvarenje će se pojaviti otprilike istih dana svakog meseca.

"Fleksibilni" način prijema

“Fleksibilni” način uzimanja lijeka Jess može se koristiti samo ako imate Clyk dozator i flex patrone. Lijek treba uzimati 1 tabletu dnevno u isto vrijeme s malom količinom tekućine. Tablete treba uzimati neprekidno najmanje 24 dana. Između 25 i 120 dana upotrebe lijeka Jess, prema nahođenju pacijenta, može se napraviti pauza od 4 dana od uzimanja tableta. Pauza u uzimanju tableta ne bi trebala biti duža od 4 dana. Pauzu od 4 dana u uzimanju tableta treba napraviti najkasnije 120 dana neprekidnog uzimanja tableta. Nakon svake 4-dnevne pauze od uzimanja tableta, počinje novi ciklus sa minimalnim trajanjem od 24 dana i maksimalnim trajanjem od 120 dana. Po pravilu, u toku 4 dana pauze od uzimanja tableta nastaje apstinencijalno krvarenje, ali se možda neće završiti sve dok se ne uzme sljedeća pilula. Ako se mrlje/krvarenje iz vagine pojavljuju 3 uzastopna dana od 25. do 120. dana, preporučuje se 4 dana pauze od uzimanja tableta. Ovo će smanjiti ukupan broj dana krvarenja.

Upute za rukovanje pakiranjem lijeka Jess za režim doziranja "24+4"

Pakovanje lijeka Jess sadrži blister koji sadrži 24 svijetloružičaste tablete koje sadrže aktivne hormone i 4 neaktivne bijele tablete bez hormona (zadnji red). Paket uključuje i kalendar termina koji se sastoji od 7 samoljepljivih traka na kojima su označeni nazivi dana u sedmici. Trebalo bi da izaberete traku na kojoj je prvi naznačen dan u nedelji na koji planirate da počnete da uzimate tablete. Na primjer, ako žena počne uzimati pilulu u srijedu, trebala bi koristiti traku koja počinje sa "srijeda".

Traku treba zalijepiti duž vrha pakovanja tako da se oznaka prvog dana nalazi iznad tablete na koju je usmjerena strelica s natpisom "Start". Ovo će vam pokazati koji dan u sedmici trebate uzeti svaku tabletu.

Upute za upotrebu dozatora Clyk

Prije pokretanja i tokom rada pažljivo pročitajte detaljna uputstva za upotrebu dozatora.

Opšti opis Clyk dozatora:

Bočne tipke - pritisnite područje da dobijete tablet;

Dugme za izbacivanje flex kertridža - pritiskom na ovo dugme uklanja se flex kertridž;

Područje za izdavanje tableta - dio dozatora u kojem se pojavljuju dozirane tablete;

Indikator vremena tablete - pokazuje vrijeme uzimanja tablete;

Display - prikazuje glavni ekran i stavke menija;

Dugme "OK" - pritiskom na dugme potvrđuje se radnja, na primjer, početak 4-dnevne pauze od uzimanja tableta i promjena zvuka podsjetnika.

Najvažnije funkcije

Aktiviranje novog dozatora: Flex uložak (koji sadrži 30 tableta) treba izvaditi iz pakovanja i odmah umetnuti u dozator. Uski kraj flex uloška treba umetnuti u dozator tako da se prozor dozatora (kao i tablete u flex kertridžu) jasno vidi. Flex kertridž mora biti umetnut do kraja.

Dozator će automatski zabilježiti vrijeme kada je prva tableta izdana, postavljajući ovo vrijeme kao "Vrijeme doze". Dakle, ženi treba:

Pobrinite se da otpakuje i ubaci flex uložak na dan kada planira da počne da uzima tablete;

Budite sigurni da će vrijeme izdavanja prve tablete biti prikladno za svakodnevno uzimanje tableta.

Svaka 24 sata na displeju dozatora će se pojaviti signal koji ukazuje da je vrijeme za uzimanje sljedeće tablete.

Uklanjanje tableta

Jednom rukom istovremeno pritisnite oba bočna tastera da uklonite tablet, koji se dobija drugom rukom.

Zamjena flex kertridža

Tokom normalne upotrebe, flex uložak se može ukloniti samo ako je prazan; u suprotnom, morate slijediti detaljna uputstva za upotrebu Clyk dozatora. Prazan flex kertridž se uklanja pritiskom na dugme za izbacivanje flex kertridža. Dozator zadržava sve informacije o trenutnom ciklusu i treba umetnuti novi napunjen flex uložak prema gore navedenim uputstvima.

Prije početka i tijekom upotrebe pažljivo pročitajte detaljna uputstva za upotrebu dozatora Clyk koji se nalaze u pakovanju s lijekom.

Počnite uzimati lijek

Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive

Uzimanje lijeka Jess počinje 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja), u ovom slučaju dodatne kontracepcijske mjere nisu potrebne. Moguće je početi sa uzimanjem od 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatna upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja. Tablete zatim treba uzimati redoslijedom naznačenim za 24+4 ili fleksibilni režim doziranja.

Prilikom prelaska s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontraceptivnog flastera

Poželjno je početi uzimati Jess dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ni u kom slučaju kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za lijekove koji sadrže 28 tableta po pakovanju). Uzimanje Jess-a treba započeti onog dana kada se ukloni vaginalni prsten ili flaster, ali najkasnije onog dana kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa gestagen

Žena može da pređe sa uzimanja „mini-pilule” na Jess svakog dana (bez pauze), sa implantata ili intrauterine kontraceptive sa gestagenom – na dan njegovog uklanjanja, sa injekcionog kontraceptiva – na dan sledećeg injekcija je predviđena. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Žena može početi uzimati lijek odmah nakon spontanog ili medicinskog pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Uzimanje lijeka može se započeti 21-28 dana nakon spontanog ili medicinskog pobačaja ili nakon porođaja, u odsustvu dojenja. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je seksualni odnos već obavljen, trudnoću treba isključiti prije nego počnete uzimati Jess ili pričekajte do prve menstruacije.

Prestati uzimati Jess

Možete prestati uzimati lijek u bilo kojem trenutku. Ako žena ne planira trudnoću, ili ako je žena kontraindikovana za trudnoću jer uzima lijekove koji su potencijalno štetni za fetus, o drugim metodama kontracepcije treba razgovarati sa ljekarom. Ako žena planira trudnoću, preporuča se prestati uzimati lijek i pričekati prirodno menstrualno krvarenje prije nego što pokuša zatrudnjeti. Ovo će vam pomoći da preciznije izračunate svoju gestacijsku dob i vrijeme porođaja.

Uzimanje propuštenih tableta

Preskakanje neaktivnih tableta tokom režima 24+4 može se zanemariti. Međutim, treba ih baciti kako bi se izbjeglo slučajno produženje perioda uzimanja neaktivnih tableta. Sljedeće preporuke se odnose samo na preskakanje aktivnih (svijetloružičastih) tableta.

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće i da uzme sledeću u uobičajeno vreme.

Ako kasnite sa uzimanjem tableta više od 24 sata, kontraceptivna zaštita može biti smanjena. Što se više tableta propusti i što su propuštene tablete bliže fazi uzimanja neaktivnih bijelih tableta kada se koristi režim “24+4” ili periodu bez uzimanja tableta u pozadini “fleksibilnog” režima doziranja, to je veća verovatnoća trudnoće.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

- uzimanje lijeka nikada ne treba prekidati duže od 7 dana (imajte na umu da je preporučeni interval za uzimanje neaktivnih tableta 4 dana za režim doziranja “24+4”, a za “fleksibilni” režim doziranja interval bez uzimanja tableta ne smije biti duži od 4 dana);

- za postizanje adekvatne supresije hipotalamus-hipofizno-jajničkog sistema potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta.

Clyk dozator vam omogućava kontrolu uzimanja tableta i upozorava ženu na potrebu korištenja dodatne metode kontracepcije. Simbol upozorenja "uzvičnik" se pojavljuje na ekranu ako propustite tablete ili ako tablete ne uzimate redovno duže od 7 dana zaredom. "Znak uzvika" nestaje nakon 7 dana neprekidnog izdavanja tableta. Ako se propusti više od jedne tablete, preporučuje se konsultacija sa lekarom.

U slučaju režima prijema „24+4“, kao i u „fleksibilnom“ načinu rada, ako informacije iz Clyk dozatora nisu dostupne ili postoje sumnje u njegovu pouzdanost, potrebno je pridržavati se sljedećih preporuka:

Ako propustite da uzmete tablete od 1. do 7. dana

Žena treba da uzme poslednju propuštenu pilulu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ona nastavlja da uzima sledeće tablete u uobičajeno vreme. Osim toga, u narednih 7 dana potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako se polni odnos dogodio u roku od 7 dana prije propuštanja tablete, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Ako propustite da uzmete tablete od 8. do 14. dana sa režimom „24+4“ ili ako propustite da uzmete tablete od 8. do 24. dana sa „fleksibilnim“ režimom

Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ona nastavlja da uzima sledeće tablete u uobičajeno vreme.

Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilule 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. U suprotnom, kao i ako se propuste dvije ili više tableta, potrebno je dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (npr. kondom) u trajanju od 7 dana, a uz „fleksibilan“ režim doziranja treba koristiti barijerne metode kontracepcije. dok kontinuirani period uzimanja tableta ne dostigne 7 dana.

Ako propustite da uzmete tablete od 15. do 24. dana sa režimom „24+4“ ili ako propustite da uzmete tablete od 25. do 120. dana sa „fleksibilnim“ režimom

Rizik od smanjenja pouzdanosti je neizbježan zbog približavanja faze uzimanja neaktivnih bijelih tableta u slučaju režima doziranja „24+4“ ili perioda bez pilula sa „fleksibilnim“ režimom doziranja. Morate se striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije. Štaviše, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj piluli sve pilule pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. U suprotnom, morate koristiti prvi od sljedećih režima i dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

1. Žena treba da uzme posljednju propuštenu pilulu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Za režim 24+4: sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane aktivnih svijetloružičastih tableta u pakovanju, 4 neaktivne bijele tablete treba baciti i odmah početi uzimati tablete iz sljedećeg pakovanja. Malo je vjerovatno da će doći do prekida krvarenja sve dok aktivne svijetloružičaste tablete iz drugog pakovanja ne nestanu, ali može doći do krvarenja i/ili probojnog krvarenja tijekom uzimanja tableta. Ako koristite „fleksibilni“ režim, trebali biste uzimati najmanje 7 tableta bez prekida (jedna tableta dnevno).

2. Za režim "24+4": žena takođe može prestati da uzima aktivne svetlo roze tablete iz trenutnog pakovanja. Zatim trebate napraviti pauzu od najviše 4 dana, uključujući dane kada ste propustili tablete, a zatim početi uzimati lijek iz novog pakovanja. Ako žena propusti uzimanje aktivnih svijetloružičastih tableta i ne doživi krvarenje tokom uzimanja neaktivnih bijelih tableta, trudnoća se mora isključiti. Za "fleksibilan" raspored doziranja, žena može uzeti 4-dnevni period bez pilula, uključujući propušteni dan uzimanja pilule, kako bi izazvala krvarenje u prekidu, a zatim započela novi ciklus lijeka. Ako žena propusti da uzme tabletu i ne doživi krvarenje tokom narednog perioda bez tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

Kod teških gastrointestinalnih poremećaja, apsorpcija može biti nepotpuna, pa je potrebno poduzeti dodatne mjere kontracepcije.

Ako imate povraćanje ili dijareju u roku od 3-4 sata nakon uzimanja aktivne svijetloružičaste tablete, treba se pridržavati preporuka za preskakanje tableta. Ako žena ne želi promijeniti uobičajeni režim doziranja i odgoditi početak menstruacije na drugi dan u sedmici, treba uzeti dodatnu aktivnu svijetloružičastu tabletu.

Kako promijeniti vrijeme početka krvarenja od ustezanja ili kako odgoditi početak krvarenja tokom "24+4" režima

To odgoditi početak krvarenja pri povlačenju, žena treba da nastavi da uzima tablete iz sledećeg pakovanja Jess, preskačući neaktivne tablete iz trenutnog pakovanja. Tako se ciklus može po želji produžiti za bilo koji period dok ne ponestane aktivnih svijetloružičastih tableta iz drugog pakovanja, tj. oko 3 sedmice kasnije nego inače. Ako planirate započeti sljedeći ciklus ranije, trebali biste u bilo kojem trenutku prestati uzimati aktivne svijetloružičaste tablete iz drugog pakovanja, baciti preostale aktivne svijetloružičaste tablete i početi uzimati bijele neaktivne tablete (najviše 4 dana) , a zatim počnite uzimati tablete iz novog pakovanja. U tom slučaju, apstinencijalno krvarenje bi trebalo početi otprilike 2-3 dana nakon uzimanja posljednje svijetloružičaste tablete iz prethodnog pakovanja. Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može osjetiti mrlja i/ili probojno krvarenje iz materice. Redovna upotreba Jess-a se zatim nastavlja nakon završetka perioda uzimanja neaktivnih bijelih tableta.

To odgoditi početak krvarenja pri povlačenju drugog dana u sedmici žena treba da smanji naredni period uzimanja neaktivnih bijelih tableta za željeni broj dana. Što je kraći interval, to je veći rizik da ona neće imati krvarenje u prekidu, te da će naknadno imati krvarenje u mrljama i/ili probojno krvarenje dok uzima tablete iz drugog pakovanja.

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Djeca i tinejdžeri

Nakon menopauze Jess nije naznačena.

teška oboljenja jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu.

Jess je kontraindiciran kod žena sa ili sa akutno zatajenje bubrega.

Nuspojave

Sljedeće najčešće nuspojave prijavljene su kod žena koje koriste lijek Jess u režimu „24+4” za indikacije „Kontracepcija” i „Kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris)”: mučnina, bol u mliječnim žlijezdama , nepravilno krvarenje iz materice, krvarenje iz genitalnog trakta neutvrđenog porijekla. Ove nuspojave su se javile kod više od 3% žena. Kod pacijentica koje su koristile Jess za indikaciju „Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma“ prijavljene su sljedeće najčešće nuspojave (kod više od 10% žena): mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, neredovno krvarenje iz materice.

Ozbiljne nuspojave uključuju arterijsku i vensku tromboemboliju, a za „fleksibilni“ režim liječenja dodatno se navode rak dojke i fokalna nodularna hiperplazija jetre.

U nastavku je navedena učestalost nuspojava prijavljenih tokom kliničkih studija lijeka Jess za režim "24+4" za indikacije "Kontracepcija" i "Kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris)" (n = 3565), za indikacija "Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma" (n=289), kao i "fleksibilni" režim uzimanja lijeka Jess (n=2738). Unutar svake grupe, raspoređene u zavisnosti od učestalosti pojave neželjene reakcije, nuspojave su prikazane prema opadajućoj težini. Po učestalosti se dijele na sljedeći način: često (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Učestalost neželjenih reakcija u kliničkim studijama lijeka Jess ("24+4" i "fleksibilni" režim doziranja*)

Iz krvnog i limfnog sistema: rijetko - anemija, trombocitopenija.

Od imunološkog sistema: rijetko - alergijske reakcije; frekvencija nepoznata - preosjetljivost.

Metabolizam i ishrana: rijetko - povećan apetit, anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija.

Sa mentalne strane:često - emocionalna labilnost, depresija, smanjen libido; rijetko - nervoza, pospanost; rijetko - anorgazmija, nesanica.

Iz nervnog sistema:često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, parestezija; rijetko - vrtoglavica, tremor.

Sa strane organa vida: rijetko - konjuktivitis, suha sluzokoža očiju.

Iz kardiovaskularnog sistema:često - migrena; rijetko - proširene vene, povišen krvni tlak; rijetko tahikardija, flebitis, epistaksa, nesvjestica, venska tromboembolija, arterijska tromboembolija.

Iz gastrointestinalnog trakta:često - mučnina; manje često - bol u abdomenu, povraćanje, dispepsija, nadutost, gastritis, dijareja; rijetko - nadimanje, osjećaj težine u abdomenu, hijatalna hernija, oralna kandidijaza, zatvor, suha usta.

Iz jetre i žučnih puteva: rijetko - bilijarna diskinezija, holecistitis.

Za kožu i potkožno tkivo: manje često - akne, svrab, osip; rijetko - kloazma, ekcem, alopecija, akni dermatitis, suha koža, nodozni eritem, hipertrihoza, strije, kontaktni dermatitis, fotodermatitis, kožni noduli; učestalost nepoznata - multiformni eritem.

Iz mišićno-koštanog sistema: manje često - bol u leđima, bol u udovima, grčevi u mišićima.

Iz genitalnih organa i dojke:često - bol u mliječnim žlijezdama, metroragija**, izostanak krvarenja nalik menstrualnom; manje često - vaginalna kandidijaza, bol u zdjeličnom području, uvećane mliječne žlijezde, fibrocistične formacije u mliječnoj žlijezdi, mrlje/krvarenje iz genitalnog trakta**, iscjedak iz genitalnog trakta, valovi vrućine s osjećajem vrućine, vaginitis, bolna menstruacija - krvarenje nalik na krvarenje, oskudno menstrualno krvarenje, obilno menstrualno krvarenje, suvoća vaginalne sluznice, abnormalni rezultati Papanicolaou testa; rijetko - dispareunija, vulvovaginitis, postkoitalno krvarenje, krvarenje u prekidu, hiperplazija dojke, neoplazma u mliječnoj žlijezdi, cervikalni polip, atrofija endometrija, cista jajnika, povećanje maternice.

Laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko - debljanje; rijetko - gubitak težine.

Ostalo: manje često - astenija, pojačano znojenje, edem (generalizovani edem, periferni edem, edem lica); rijetko - malaksalost.

* u slučajevima kada su se neželjene reakcije javile sa različitim učestalostima tokom korišćenja režima „24+4“ i „fleksibilnog“ režima, naznačena je najveća učestalost.

** Učestalost nepravilnog krvarenja se smanjuje kako se trajanje upotrebe lijeka Jess povećava.

Dodatne informacije

U nastavku su navedene nuspojave s vrlo rijetkom incidencijom ili odgođenim simptomima za koje se vjeruje da su povezane s upotrebom lijekova iz grupe kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Tumori

Incidencija dijagnoze raka dojke kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive je neznatno povećana. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti;

Tumori jetre (benigni i maligni).

Druge države

Erythema nodosum, erythema multiforme (samo za “fleksibilni” režim uzimanja lijeka);

Žene sa hipertrigliceridemijom (povećan rizik od pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive);

Povišen krvni pritisak;

Stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tokom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, ali njihova veza nije dokazana (žutica i/ili svrab povezani sa holestazom; holelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes povezan sa trudnoćom; smanjen sluh sa otosklerozom);

Kod žena s nasljednim angioedemom estrogen može uzrokovati ili pogoršati simptome;

Disfunkcija jetre;

Promjena tolerancije ili utjecaj na inzulinsku rezistenciju;

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;

Chloasma;

Preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcija

Interakcija kombinovanih oralnih kontraceptiva sa drugim lekovima (induktorima enzima) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene efikasnosti kontracepcije.

Predoziranje

Nisu prijavljeni ozbiljni neželjeni događaji nakon predoziranja. Na osnovu kumulativnog iskustva sa kombinovanim oralnim kontraceptivima simptomi koji se mogu javiti kod predoziranja aktivnim tabletama: mučnina, povraćanje, mrlje ili metroragija.

tretman: Ne postoji specifičan antidot, potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

Interakcije lijekova

Utjecaj drugih lijekova na drogu Jess

Moguća je interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može rezultirati povećanjem klirensa polnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja iz maternice i/ili smanjenja kontraceptivnog učinka.

Ženama koje se liječe takvim lijekovima uz Jess preporučuje se korištenje barijerne metode kontracepcije ili odabir druge nehormonske metode kontracepcije. Barijernu metodu kontracepcije treba koristiti tokom cijelog perioda uzimanja istovremenih lijekova, kao i 28 dana nakon njihovog prestanka. Ako period upotrebe barijerne metode kontracepcije završi kasnije od aktivnih tableta u pakovanju Jess, trebate početi uzimati Jess tablete iz novog pakovanja bez prekida u uzimanju aktivnih tableta.

Sredstva koja povećavaju klirens lijeka Jess (slabeći djelotvornost indukcijom enzima): fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin i eventualno okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin, kao i preparati koji sadrže kantarion.

Sredstva s različitim efektima na klirens lijeka Jess: Kada se koriste zajedno s lijekom Jess, mnogi inhibitori proteaze virusa HIV ili hepatitisa C i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati i smanjiti koncentraciju estrogena ili progestina u krvnoj plazmi. U nekim slučajevima ovaj efekat može biti klinički značajan.

Lijekovi koji smanjuju klirens kombiniranih oralnih kontraceptiva (inhibitori enzima): jaki i umjereni inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin, eritromicin), diltiazem i sok od grejpfruta mogu povećati koncentraciju u plazmi, estrogena ili progestina.

Pokazalo se da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg/dan, kada se primjenjuje zajedno s kombiniranim oralnim kontraceptivima koji sadrže 0,035 mg etinilestradiola, povećava koncentraciju etinil estradiola u plazmi za 1,4 odnosno 1,6 puta.

Učinak Jess-a na druge lijekove

Kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihove koncentracije u plazmi i tkivu.

In vitro, drospirenon je sposoban za slabu do umjerenu inhibiciju enzima citokroma P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.

Na osnovu studija interakcija in vivo kod dobrovoljaca koji su uzimali omeprazol, simvastatin ili midazolam kao supstrate markera, može se zaključiti da je malo vjerojatan klinički značajan učinak drospirenona 3 mg na metabolizam lijeka posredovan citokromom P450.

In vitro, etinil estradiol je reverzibilni inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 i ireverzibilni inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. U kliničkim studijama, primjena hormonskog kontraceptiva koji sadrži etinil estradiol nije dovela do povećanja ili samo do blagog povećanja koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi (npr. midazolama), dok se koncentracije supstrata CYP1A2 u plazmi mogu blago povećati (npr. teofilin) ili umjerene (npr. melatonin i tizanidin).

Drugi oblici interakcije

Kod pacijenata sa neoštećenom funkcijom bubrega, kombinovana upotreba drospirenona i ACE inhibitora ili NSAIL nema značajan uticaj na koncentraciju kalijuma u krvnoj plazmi. Međutim, nije proučavana kombinirana upotreba lijeka Jess s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij. U takvim slučajevima, koncentracija kalija u krvnoj plazmi mora se pratiti tokom prvog ciklusa uzimanja lijeka.

specialne instrukcije

Ako bilo koje od stanja/faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi od kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti na individualnoj osnovi i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Ako se bilo koje od ovih stanja ili faktora rizika pogorša, pojača ili se pojavi po prvi put, žena treba da se posavjetuje sa svojim liječnikom, koji može odlučiti da li da prekine primjenu lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na vezu između primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularne bolesti). Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe oralnih kontraceptiva ili nastavka upotrebe istih ili različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva (nakon intervala doziranja od 4 tjedna ili više). Podaci iz prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata ukazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, koji se manifestira kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se javiti uz upotrebu bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Izuzetno rijetko kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi dolazi do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene u donjem ekstremitetu, bol ili nelagodu u nozi samo kada stojite ili hodate, lokaliziranu toplinu u zahvaćenom donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjenu boje kože na donjem ekstremitetu.

Simptomi plućne embolije (PE) uključuju: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. sa hemoptizom; oštar bol u grudima, koji se može intenzivirati s dubokim udahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao simptomi drugih manje ili više teških događaja (npr. infekcija respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, posebno na jednoj strani tijela, iznenadna zbunjenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja. Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje ekstremiteta, kompleks simptoma "akutnog abdomena".

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili grudima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna.

Kod žena sa kombinacijom više faktora rizika ili velikom težinom jednog od njih treba razmotriti mogućnost njihovog međusobnog pojačavanja. U takvim slučajevima, stepen povećanja rizika može biti veći nego kod jednostavnog zbrajanja faktora. U ovom slučaju, uzimanje lijeka Jess je kontraindicirano.

Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

- sa godinama;

- kod pušača (sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);

- za gojaznost (BMI veći od 30 kg/m2);

- ako postoje indikacije u porodičnoj anamnezi (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija se ikada pojavila kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;

- kod produžene imobilizacije, velike operacije, bilo kakve operacije noge ili veće traume. U ovakvim situacijama preporučljivo je prestati koristiti kombinirane oralne kontraceptive (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 sedmice prije nje) i ne nastaviti s upotrebom 2 sedmice nakon završetka imobilizacije. Privremena imobilizacija (npr. putovanje avionom u trajanju dužem od 4 sata) takođe može biti faktor rizika za razvoj venske tromboembolije, posebno u prisustvu drugih faktora rizika;

- sa dislipoproteinemijom;

- za arterijsku hipertenziju;

- za migrenu;

- za bolesti srčanih zalistaka;

- sa atrijalnom fibrilacijom.

Upotreba bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva povećava rizik od razvoja VTE. Upotreba lijekova koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezana je s najmanjim rizikom od razvoja VTE. Upotreba drugih lijekova, kao što je Jess, može udvostručiti rizik. Odluku o korištenju lijeka koji nije onaj s najmanjim rizikom od razvoja VTE treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da ona razumije da je upotreba Jess-a povezana s rizikom od razvoja VTE-a i da razumije kako je njen rizik faktori utiču na verovatnoću razvoja VTE, a takođe razume da je u svakoj prvoj godini korišćenja leka njen rizik od razvoja VTE najveći. Postoje dokazi da se rizik od razvoja VTE povećava kada se uzimanje kombiniranih hormonskih kontraceptiva nastavi nakon pauze od 4 sedmice ili više.

Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i jačine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) je osnova za hitan prekid primene ovih lekova.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju: rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman relevantnog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Također treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола).

Tumori

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaju kontroverze u vezi sa stepenom u kojem su ovi nalazi povezani sa skriningom za patologiju grlića materice ili sa seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju kombinovane oralne kontraceptive (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, bioloških učinaka oralnih kontraceptiva ili kombinacije oba faktora. Ženama koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive dijagnosticirana je ranija faza raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tokom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ako se jave jaki bolovi u trbuhu, povećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Druge države

Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u serumu kod pacijenata sa blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Postoji teoretski rizik od razvoja hiperkalijemije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega s početnom koncentracijom kalija na GGN koji istovremeno uzimaju lijekove koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu. Kod žena sa povećanim rizikom od razvoja hiperkalemije preporučuje se određivanje koncentracije kalijuma u plazmi tokom prvog ciklusa uzimanja Jess-a.

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko su prijavljivana klinički značajna povećanja. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Prijavljeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala kako tokom trudnoće tako i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihov odnos s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan: žutica i/ili pruritus povezani s kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Opisani su i slučajevi pogoršanja tijeka endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa tokom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu u trudnoći. Žene sklone hloazmi trebale bi izbjegavati produženo izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Laboratorijski testovi

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući parametre jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, koncentracije transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti.

Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim djelovanjem.

Ljekarski pregledi

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Jess, potrebno je upoznati se sa životnom anamnezom žene, porodičnom anamnezom, obaviti detaljan opći ljekarski pregled (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje BMI) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled cervikalne sluzi), te isključuju trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno. Tipično, kontrolne preglede treba provoditi najmanje jednom svakih 6 mjeseci.

Ženu treba upozoriti da kombinovani oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Smanjena efikasnost

Efikasnost kombinovanih oralnih kontraceptiva može biti smanjena u sledećim slučajevima: kada se propuste aktivne svetloružičaste tablete (kod režima 24+4 ili svetlo roze tablete kada se koristi fleksibilan režim), povraćanje i dijareja ili kao posledica uzimanja leka interakcije.

Loša kontrola menstrualnog ciklusa

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe oba režima. Sa „fleksibilnim“ režimom, može doći do nepravilnog krvarenja tokom fiksnog perioda upotrebe od 1. do 24. dana). Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa (ili 3 mjeseca sa fleksibilnim režimom doziranja).

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, potrebno je izvršiti detaljnu dijagnostičku procjenu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje u prekidu tokom pauze od uzimanja aktivnih svijetloružičastih tableta (režim 24+4). Ako se lijek uzima prema uputama, malo je vjerovatno da je žena trudna. Međutim, ako se lijek ranije nije redovno uzimao, ili ako nema dva uzastopna krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

U pozadini "fleksibilnog" režima uzimanja lijeka, krvarenje u prekidu nije redovno. Stoga se odsustvo krvarenja ne može koristiti kao znak neželjene trudnoće. U takvim slučajevima nastaju poteškoće s pravovremenom dijagnozom trudnoće. Ova činjenica je od posebnog značaja za žene koje istovremeno uzimaju lekove sa teratogenim dejstvom. I iako je početak trudnoće uz redovnu upotrebu lijeka Jess malo vjerojatan, pri najmanjoj sumnji na trudnoću trebali biste napraviti test trudnoće.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci iz rutinskih studija toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da polni hormoni mogu potaknuti rast određenih hormonski zavisnih tkiva i tumora.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Nije pronađeno.

Trudnoća i dojenje

Upotreba lijeka Jess je kontraindicirana tijekom trudnoće i dojenja.

Ne treba isključiti mogućnost trudnoće kod pacijenata sa očuvanim reproduktivnim potencijalom koji imaju simptome karakteristične za trudnoću, posebno kod onih koje se nisu pridržavale režima liječenja.

Simptomi karakteristični za trudnoću mogu uključivati ne samo odsustvo krvarenja u prekidu tokom 4-dnevnog perioda bez uzimanja tableta ("fleksibilni" režim) ili tokom uzimanja belih neaktivnih pilula (režim "24+4"), već i pojavu jutarnjeg slabost, povraćanje ili oticanje mliječnih žlijezda, iako se ovi simptomi ne javljaju kod svih žena, a osim toga mogu biti uzrokovani i drugim razlozima.

Povlačenje krvarenja pri korišćenju „fleksibilnog“ režima se ne javlja, kao i obično, svake 4 nedelje, već se razvija u intervalima do 120 dana, u zavisnosti od toga kada pacijent odabere 4-dnevnu pauzu od uzimanja tableta. Stoga se odsustvo krvarenja ne može koristiti kao znak neželjene trudnoće. U takvim slučajevima nastaju poteškoće s pravovremenom dijagnozom trudnoće. Iako je početak trudnoće uz strogo pridržavanje režima uzimanja lijeka Jess malo vjerojatan, ako sumnjate na trudnoću, trebate odmah prestati uzimati lijek Jess, posavjetovati se s liječnikom i napraviti test trudnoće.

Ako pacijentkinja planira trudnoću, može prestati uzimati Jess u bilo kojem trenutku. Ako pacijentkinja istovremeno uzima lijekove koji su potencijalno opasni za fetus (teratogeni) i zbog toga treba spriječiti trudnoću, odluka o prestanku uzimanja Jess-a može se donijeti tek nakon konsultacije sa ljekarom.

Ako se otkrije trudnoća dok uzimate Jess, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu pokazale nikakav povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone (uključujući kombinirane oralne kontraceptive) prije trudnoće, niti teratogenost kada su polni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Postojeći podaci o rezultatima primjene lijeka Jess u trudnoći su ograničeni, što nam ne dozvoljava da izvučemo bilo kakve zaključke o djelovanju lijeka na tok trudnoće, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema značajnih epidemioloških podataka o lijeku Jess.

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok ne prestanete sa dojenjem. Male količine polnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu proći u majčino mlijeko i utjecati na tijelo novorođenčeta.

Upotreba u detinjstvu

Djeca i tinejdžeri Jess je indiciran samo nakon menarhe. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze u ovoj grupi pacijenata.

Za oštećenu funkciju bubrega

Jess je kontraindicirana kod žena sa teško zatajenje bubrega ili sa uslovima i periodima skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi ne višoj od 30°C. Rok upotrebe - 5 godina (blister sa 28 tableta), 3 godine (flex cartridge sa 30 tableta).

Jess Plus (etinil estradiol + drospirenon + kalcijum levomefolat) je tableta za kontracepciju, čije su jedno od svojstava niske doze aktivnih sastojaka, što u ovom slučaju treba smatrati prednostima. Lijek se sastoji od aktivnih i pomoćnih tableta (kalcij levomefolat). Kontracepcijski učinak je uglavnom uzrokovan inhibicijom ovulatornog procesa i promjenama reoloških svojstava cervikalne sekrecije u smjeru povećanja njene viskoznosti. Rezultat upotrebe Jess Plus-a je normalizacija mjesečnog ciklusa, ublažavanje bolnih senzacija, smanjenje intenziteta krvarenja tokom menstruacije, kao i smanjenje njegovog trajanja (potonje podrazumijeva još jedan povoljan učinak - smanjenje rizika od anemije ). U medicinskoj literaturi postoje podaci o smanjenju rizika od razvoja malignih neoplazmi endometrija i jajnika uz uzimanje tableta kontracepcije općenito, a posebno Jess Plus. Drospirenon djeluje kao antagonist kortizola i kortikosterona, sprječavajući razvoj otoka uzrokovanog hormonskom neravnotežom. Posljednja okolnost uzrokuje smanjenje tjelesne težine uz korištenje Jess Plus. Drospirenon je također antiandrogen, koji smanjuje vjerovatnoću razvoja akni i smanjuje masnoću kose i kože. Ovu činjenicu se preporučuje uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva za ženu s edemom uzrokovanom hormonskom neravnotežom, kao i aknama i seborejem. Naime, ako uzmemo u obzir biohemijske i farmakološke karakteristike, drospirenon djeluje u tijelu kao endogeni progesteron.

Kalcijum levomefolat se u organizmu bolje apsorbuje od folne kiseline. Indiciran je za trudnice i dojilje za nadoknadu nedostatka folata (u tom periodu žene imaju povećanu potrebu za ovim supstancama). Dodatni unos kalcijum levomefolata u organizam može smanjiti rizik od razvoja defekata na fetusu tokom neočekivane trudnoće ili trudnoće koja se javlja neposredno nakon prestanka upotrebe kontraceptiva. Farmakokinetičke karakteristike komponenti lijeka se donekle razlikuju. Sva tri sastojka se brzo i potpuno apsorbuju u probavnom traktu. Međutim, dok na bioraspoloživost drospirenona praktički ne utječe prisustvo prehrambenih masa u crijevima, isto se ne može reći za etinil estradiol. Jess Plus treba uzimati strogo u skladu sa onim što je naznačeno na pakovanju i uputstvima za upotrebu. Ključ pouzdane kontracepcije je redovnost upotrebe i jednaki vremenski intervali između doza. Jedno pakovanje je dovoljno za 28 dana, nakon čega treba početi sa uzimanjem sledećeg pakovanja. Potrebno je pažljivo odmjeriti mogući rizik i očekivane izglede za korištenje lijeka u prisustvu sljedećih faktora rizika:

Kardiovaskularna patologija;

Neoplazme (uključujući maligne);

Zatajenje bubrega i jetre.

Lijek je kontraindiciran tokom trudnoće i dojenja. Ne preporučuje se da se koristi kao sredstvo za kontracepciju kod tinejdžera.

Farmakologija

Jess® Plus je monofazni oralni kombinovani estrogen-progestagen kontracepcijski lijek niske doze, uključujući aktivne tablete i pomoćne vitaminske tablete koje sadrže kalcijum levomefolat.

Kontracepcijski učinak Jess® Plus uglavnom se postiže suzbijanjem ovulacije i povećanjem viskoziteta cervikalne sluzi.

Kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive (KOK), ciklus postaje redovitiji, smanjuje se bol, intenzitet i trajanje menstrualnog krvarenja, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Postoje i dokazi o smanjenom riziku od raka endometrijuma i jajnika.

Drospirenon, sadržan u lijeku Jess® Plus, ima antimineralokortikoidno djelovanje i pomaže u sprječavanju hormonski ovisnog zadržavanja tekućine, što se može manifestirati gubitkom težine i smanjenjem vjerojatnosti perifernih edema. Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju akni (mitesera), masne kože i kose. Ovaj efekat drospirenona sličan je učinku prirodnog progesterona koji se proizvodi u ženskom tijelu. Ovo treba uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva, posebno za žene sa hormonski zavisnim zadržavanjem tečnosti, kao i za žene sa aknama i seborejom. Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontraceptiv tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Kiseli oblik kalcijum levomefolata je strukturno identičan prirodnom L-5-metiltetrahidrofolatu (L-5-metil-THF), glavnom obliku folata koji se nalazi u hrani. Prosječna koncentracija u krvnoj plazmi ljudi koji ne konzumiraju hranu obogaćenu folnom kiselinom je oko 15 nmol/l.

Levomefolat, za razliku od folne kiseline, je biološki aktivan oblik folata. Zahvaljujući tome, apsorbira se bolje od folne kiseline. Levomefolat je indiciran da zadovolji povećane potrebe i osigura neophodan sadržaj folata u organizmu žene tokom trudnoće i dojenja. Dodavanje levomefolatnog kalcija oralnom kontraceptivu smanjuje rizik od razvoja defekta neuralne cijevi ako žena neočekivano zatrudni odmah nakon prekida kontracepcije (ili, u vrlo rijetkim slučajevima, kada koristi oralnu kontracepciju).

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje

Nakon oralne primjene, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jednokratne oralne doze, Cmax drospirenona u krvnoj plazmi, jednak 35 ng/ml, postiže se nakon 1-2 sata.Bioraspoloživost se kreće od 76 do 85%. U poređenju sa uzimanjem drospirenona na prazan želudac, unos hrane ne utiče na njegovu bioraspoloživost.

Distribucija

Drospirenon se vezuje za serumski albumin i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CBG). Samo 3-5% ukupne koncentracije u serumu je prisutno kao slobodni hormon. Povećanje SHBG izazvano etinil estradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine plazme. Prosječni prividni Vd je 3,7±1,2 l/kg.

Tokom prvog kursa primene leka, ravnotežno stanje drospirenona sa koncentracijom u plazmi od oko 60 ng/ml postiže se od 7. do 14. dana upotrebe leka. Došlo je do povećanja koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi za približno 2-3 puta (zbog kumulacije), što je određeno omjerom T 1/2 u terminalnoj fazi i intervalom doziranja. Daljnje povećanje koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi opaženo je nakon 1-6 ciklusa primjene lijeka, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se intenzivno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji nastaju bez uključivanja sistema citokroma P450. Citokrom P450 izoenzim 3A4 je u minimalnoj mjeri uključen u metabolizam drospirenona. Drospirenon može smanjiti koncentraciju enzima u krvnoj plazmi i aktivnost izoenzima 1A1, 2C9 i 2C19 citokroma P450 in vitro.

Odstranjivanje

Nakon oralne primjene uočeno je dvofazno smanjenje nivoa lijeka u serumu, sa T 1/2, 1,6 ± 0,7 sati, odnosno 27 ± 7,5 sati Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u krvnoj plazmi je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Nemodifikovani drospirenon se izlučuje samo u tragovima. Metaboliti drospirenona se izlučuju kroz gastrointestinalni trakt i bubrege u omjeru od približno 1,2:1,4. T1/2 metabolita - oko 40 sati.

Koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi pri dostizanju ravnotežnog stanja bila je uporediva kod žena sa blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) i kod žena sa očuvanom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina veći od 80 ml/min). Međutim, kod žena sa umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min), prosječna koncentracija drospirenona u plazmi bila je 37% viša nego kod pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom. Kod primjene drospirenona nije bilo promjena u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi.

Kod žena sa umjerenom disfunkcijom jetre (klasa B na Child-Pugh skali), AUC je uporediv s odgovarajućim pokazateljem kod zdravih žena sa sličnim Cmax vrijednostima u fazama apsorpcije i distribucije. T1/2 drospirenona kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre bio je 1,8 puta veći nego kod zdravih dobrovoljaca s intaktnom funkcijom jetre.

Kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre uočeno je smanjenje klirensa drospirenona za oko 50% u odnosu na žene sa očuvanom funkcijom jetre, dok u ispitivanim grupama nije bilo razlika u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi. Nije bilo promjena u koncentraciji kalija čak ni u slučaju kombinacije faktora koji predisponiraju njegovom povećanju (popratni dijabetes melitus ili liječenje spironolaktonom).

Etinil estradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinil estradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax je oko 33 pg/ml, postiže se u roku od 1-2 sata.Ljek se metabolizira u jetri prvog prolaska, njegova bioraspoloživost kada se uzima oralno je u prosjeku oko 60%. Istovremeno uzimanje hrane u nekim slučajevima je praćeno smanjenjem bioraspoloživosti etinil estradiola za 25%.

Distribucija

Etinil estradiol se nespecifično, ali snažno vezuje za albumin plazme (oko 98,5%) i indukuje povećanje koncentracije SHBG u plazmi. Procijenjeni Vd je oko 5 l/kg.

U drugoj polovini liječenja postiže se ravnotežno stanje, koncentracija etinil estradiola u krvnoj plazmi raste približno 1,4-2,1 puta.

Metabolizam

Etinil estradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji u jetri i sluznici tankog crijeva. Glavni put metabolizma etinil estradiola je aromatska hidroksilacija uz stvaranje brojnih metabolita koji su u vezanom i nevezanom stanju. Brzina eliminacije etinil estradiola je oko 5 ml/min/kg.

Odstranjivanje

Koncentracija etinil estradiola u krvnoj plazmi opada u 2 faze, T1/2 etinil estradiola u drugoj fazi je oko 24 sata Etinil estradiol se izlučuje samo u obliku metabolita putem bubrega i kroz gastrointestinalni trakt u omjeru od 4:6.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Utjecaj etničke pripadnosti na farmakokinetičke parametre proučavan je u studijama jednokratne i višestruke doze drospirenona i etinil estradiola kod zdravih bijelaca i japanskih žena. Uticaj etničke pripadnosti na farmakokinetičke parametre drospirenona i etinil estradiola nije utvrđen.

Kalcijum levomefolat

Usisavanje

Nakon oralne primjene kalcija, levomefolat se brzo apsorbira i uključuje u organizam folata. Nakon jednokratne oralne doze od 451 mcg kalcijum levomefolata, nakon 0,5-1,5 sati, Cmax postaje 50 nmol/l viši od početne koncentracije.

Distribucija

Farmakokinetika folata ima dvofazni karakter: određuje se skup folata sa brzim i sporim metabolizmom. Brzo metabolički skup vjerovatno predstavlja novoapsorbiranu folat, koji je u skladu s T1/2 levomefolatnog kalcija, što je oko 4-5 sati nakon jedne oralne doze od 451 mcg. Spori metabolizam odražava konverziju folatnog poliglutamata, čiji je T1/2 oko 100 dana. Spoljašnji folati i folati koji prolaze kroz enterohepatički ciklus osiguravaju održavanje konstantne koncentracije L-5-metil-THF u tijelu.

L-5-metil-THF predstavlja glavni oblik postojanja folata u organizmu, u kojem se oni dostavljaju perifernim tkivima kako bi učestvovali u ćelijskom metabolizmu folata.

Stanje ravnoteže L-5-metil-THF u krvnoj plazmi nakon oralne primjene 451 mcg kalcijum levomefolata postiže se nakon 8-16 sedmica i ovisi o njegovoj početnoj koncentraciji. U crvenim krvnim zrncima Css se postiže kasnije zbog životnog vijeka crvenih krvnih zrnaca, koji iznosi oko 120 dana.

Metabolizam

L-5-metil-THF je glavni transportovani oblik folata u plazmi. Kada se uporedi 451 mcg kalcijum levomefolata i 400 mcg folne kiseline, ustanovljeni su slični metabolički mehanizmi za druge značajne folate. Folatni koenzimi su uključeni u 3 glavna povezana metabolička ciklusa u citoplazmi ćelija. Ovi ciklusi su neophodni za sintezu timidina i purina, prekursora DNK i RNK kiselina, kao i za sintezu metionina iz homocisteina i konverziju serina u glicin.

Odstranjivanje

L-5-metil-THF se izlučuje bubrezima u nepromijenjenom obliku iu obliku metabolita, kao i kroz gastrointestinalni trakt.

Obrazac za oslobađanje

Filmom obložene tablete (aktivna kombinacija) su ružičaste, okrugle, bikonveksne, sa jedne strane sa utisnutim “Z+” u pravilnom šestougaoniku (24 kom. u blisteru).

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 45,329 mg, mikrokristalna celuloza - 24,8 mg, natrijum kroskarmeloza - 3,2 mg, hiproloza (5 cP) - 1,6 mg, magnezijum stearat - 1,6 mg.

Sastav ljuske: ružičasti lak - 2 mg ili (alternativno): hipromeloza (5 cP) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 mcg, talk - 202,4 mcg, titanijum dioksid - 558 mcg oksid, crveni gvožđe 6 oksid.

Filmom obložene tablete (vitaminski suplementi) su svetlo narandžaste, okrugle, bikonveksne, sa jedne strane sa utisnutim „M+“ u pravilnom šesterokutu (4 komada u blisteru).

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 48,349 mg, mikrokristalna celuloza - 24,8 mg, natrijum kroskarmeloza - 3,2 mg, hiproloza (5 cP) - 1,6 mg, magnezijum stearat - 1,6 mg.

Sastav ljuske: svijetlonarandžasti lak - 2 mg ili (alternativno): hipromeloza (5 cP) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 mcg, talk - 202,4 mcg, titanijum dioksid - 572,3 mcd iron oksid iron oksid iron 8 mcg. crveni oksid - 2,8 mcg.

28 kom. (komplet: 24 aktivne kombinovane tablete i 4 pomoćne vitaminske tablete) - konturno pakovanje ćelija (blisteri) (1) - preklopne knjige (1) u kompletu sa blokom samolepljivih nalepnica za dizajniranje kalendara termina - film.
28 kom. (komplet: 24 aktivne kombinovane tablete i 4 pomoćne vitaminske tablete) - konturno pakovanje ćelija (blisteri) (1) - preklopne knjige (3) u kompletu sa blokom samolepljivih nalepnica za dizajniranje kalendara termina - film.

Doziranje

Tablete se uzimaju oralno, redosledom naznačenim na pakovanju, svaki dan u isto vreme, bez žvakanja, sa malom količinom vode. Uzimajte 1 tabletu dnevno neprekidno 28 dana. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja počinje odmah nakon završetka prethodnog.

Krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja neaktivnih pilula i možda neće prestati prije nego počnete uzimati sljedeće pakovanje pilula.

Počnite uzimati lijek

Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive

Lijek treba uzimati 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Moguće je početi sa uzimanjem od 2-5 dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatna upotreba barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontraceptivnog flastera

Poželjno je početi uzimati lijek dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ni u kom slučaju kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tableta (za lijekove koji sadrže 28 tableta u pakovanju). Uzimanje Jess® Plus treba započeti na dan kada se vaginalni prsten ili flaster uklone, ali najkasnije onog dana kada treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa gestagen (Mirena)

Žena može preći sa uzimanja „mini-pilule“ na Jess® Plus svakog dana (bez pauze), sa implantata ili intrauterine kontraceptive sa gestagenom - na dan njegovog uklanjanja, sa injekcijskog kontraceptiva - na dan kada sljedeća injekcija je predviđena. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Žena može odmah početi uzimati lijek. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Preporučuje se početak uzimanja lijeka 21-28 dana nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s upotrebom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već bila seksualno aktivna, trudnoću treba isključiti ili mora pričekati do prve menstruacije prije nego počne uzimati Jess® Plus.

Uzimanje propuštenih tableta

Preskakanje neaktivnih tableta može se zanemariti. Međutim, treba ih baciti kako bi se izbjeglo slučajno produženje perioda uzimanja neaktivnih tableta. Sljedeće preporuke se odnose samo na preskakanje aktivnih tableta.

Ako je kašnjenje s uzimanjem lijeka manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme propuštenu pilulu što je pre moguće i da uzme sledeću u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem tableta duže od 24 sata, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Što više tableta preskočite i što su propuštene tablete bliže fazi neaktivne pilule, veća je šansa za trudnoću.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana (imajte na umu da je preporučeni interval za uzimanje neaktivnih tableta 4 dana);
Da bi se postigla adekvatna supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta.

Shodno tome, ako je kašnjenje u uzimanju aktivnih tableta više od 24 sata, može se preporučiti sljedeće:

Od 1. do 7. dana

Od 8. do 14. dana

Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Ona nastavlja da uzima sledeće tablete u uobičajeno vreme.

Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilule 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Od 15. do 24. dana

Rizik od smanjenja pouzdanosti je neizbježan zbog približavanja faze uzimanja neaktivnih tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije opcije. Štaviše, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj piluli sve pilule pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. U suprotnom, morate koristiti prvi od sljedećih režima i dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

1. Žena treba da uzme posljednju propuštenu pilulu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme dok ne nestanu aktivne tablete iz pakovanja. Četiri neaktivne tablete treba baciti i odmah započeti sa sljedećim pakiranjem tableta. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja sve dok aktivne tablete iz drugog pakovanja ne nestanu, ali može doći do krvarenja u obliku mrlja i probojnog krvarenja tijekom uzimanja tableta.

2. Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakovanja. Zatim treba da napravi pauzu od najviše 4 dana, uključujući dane bez tableta, a zatim da počne da uzima lek iz novog pakovanja.

Ako je žena propustila uzimanje aktivnih pilula i nema krvarenja u prekidu tijekom uzimanja neaktivnih tableta, trudnoća se mora isključiti.

Ako se povraćanje ili dijareja jave u roku od 4 sata od uzimanja tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere za zaštitu od neželjene trudnoće.

Predoziranje

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lijekom Jess® Plus.

Simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, pjegavi vaginalni iscjedak ili metroragija (češće kod mladih žena).

Liječenje: ne postoji specifičan antidot, potrebno je provesti simptomatsko liječenje. Kalcij levomefolat i njegovi metaboliti identični su folatima koji su dio prirodnih proizvoda čija dnevna konzumacija ne šteti tijelu. Uzimanje levomefolata kalcijuma u dozi od 17 mg/dan (doza je 37 puta veća od one sadržane u 1 tableti Jess® Plus) tokom 12 nedelja dobro se podnosi.

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojnog krvarenja iz materice i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije.

Interakcija koja dovodi do smanjenja efikasnosti lijeka Jess® Plus

Utjecaj na metabolizam u jetri: upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona. Takvi lijekovi uključuju: fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže gospinu travu. Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije takođe imaju potencijal da utiču na metabolizam u jetri.

Utjecaj na enterohepatičnu recirkulaciju: Neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu recirkulaciju estrogena, čime se smanjuju koncentracije etinil estradiola, prema pojedinačnim studijama.

Prilikom uzimanja lijekova koji utiču na mikrosomalne enzime jetre i 28 dana nakon njihovog prestanka potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Prilikom uzimanja antibiotika (osim rifampicina i grizeofulvina) i 7 dana nakon njihovog prestanka, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako period upotrebe barijerne metode kontracepcije završi kasnije od ružičastih tableta koje sadrže hormone u pakovanju, preskočite uzimanje preostalih pomoćnih svetlo narandžastih tableta i počnete da uzimate lek Jess® Plus iz novog pakovanja bez prekida u uzimanju. tablete.

Interakcije koje smanjuju efikasnost kalcijum levomefolata

Utjecaj na metabolizam folata: Neki lijekovi smanjuju koncentraciju folata u krvi ili smanjuju učinkovitost levomefolatnog kalcija inhibiranjem enzima dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksat, trimetoprim, sulfasalazin i triamteren) ili smanjenjem apsorpcije folata (npr. ili preko nepoznatog mehanizma) (npr. kolestiramin), na primjer, antiepileptički lijekovi: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon i valproična kiselina).

Utjecaj na metabolizam CPC (inhibitori enzima)

Glavni metaboliti drospirenona nastaju u plazmi bez sudjelovanja sistema citokroma P450. Stoga je malo vjerojatan efekat inhibitora sistema citokroma P450 na metabolizam drospirenona.

Utjecaj CPC ili kalcijum levomefolata na aktivnost drugih lijekova

COC mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihovih koncentracija u plazmi i tkivu.

Na osnovu studija interakcija, kao i studija na volonterkama koje su uzimale omeprazol, simvastatin i midazolam kao test supstrate, može se zaključiti da je malo vjerojatan učinak drospirenona 3 mg na metabolizam drugih lijekova.

Folati mogu promijeniti farmakokinetiku ili farmakodinamiku nekih lijekova koji utječu na metabolizam folata, kao što su antiepileptički lijekovi (fenitoin), metotreksat ili pirimetamin, što može biti praćeno smanjenjem (uglavnom reverzibilnim, pod uvjetom da se poveća doza lijeka koji utječe na metabolizam folata) njihovog terapijskog efekta. Primjena folata tijekom liječenja takvim lijekovima preporučuje se uglavnom kako bi se smanjila toksičnost potonjih.

Nuspojave

Najčešće nuspojave prijavljene u vezi sa upotrebom lijeka Jess® su sljedeće:

mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, nepravilno krvarenje iz materice, krvarenje iz genitalnog trakta neutvrđenog porijekla (više od 3% žena koristi lijek za indikacije “Kontracepcija” i “Kontracepcija i liječenje umjerenih akni /acne vulgaris/”) ;
mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, nepravilna krvarenja iz materice (kod više od 10% žena koje koriste lijek za indikaciju „Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma“).

Ozbiljne nuspojave uključuju arterijsku i vensku tromboemboliju. U nastavku je navedena učestalost neželjenih reakcija prijavljenih tokom kliničkih studija Jess® i Jess® Plus za indikaciju „Kontracepcija“, kao i za indikaciju „Kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris)“ (n=3565) i „ Kontracepcija” i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma” (n=289) za lijek Jess®. Unutar svake grupe, raspoređene u zavisnosti od učestalosti pojavljivanja, nuspojave su prikazane prema opadajućoj težini. Incidencija neželjenih događaja je klasifikovana na sledeći način: česta (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Sa strane centralnog nervnog sistema: često - migrena.

Mentalni poremećaji: često - promjene raspoloženja, depresija/depresivno raspoloženje; rijetko - smanjenje ili gubitak libida 2.

Iz kardiovaskularnog sistema: retko - venska ili arterijska tromboembolija (približna učestalost na osnovu rezultata epidemioloških studija koje obuhvataju grupu kombinovanih oralnih kontraceptiva. Učestalost se graniči sa veoma retkim. Termin obuhvata sledeće nozološke jedinice: periferna duboka venska okluzija, tromboza i embolija / plućna vaskularna okluzija, tromboza, embolija i infarkt, infarkt miokarda, infarkt mozga i hemoragijski moždani udar).

Iz probavnog sistema: često - mučnina 1.

Sa kože: učestalost nepoznata - multiformni eritem.

Od reproduktivnog sistema i mlečnih žlezda: često - bol u mlečnim žlezdama 1, nepravilno krvarenje iz materice 1, krvarenje iz genitalnog trakta neutvrđenog porekla.

Neželjeni događaji su klasifikovani pomoću rječnika MedDRA (Medical Dictionary of Regulatory Activities). Različiti MedDRA izrazi koji odražavaju isti simptom su grupisani zajedno i predstavljeni kao jedna neželjena reakcija kako bi se izbjeglo razrjeđivanje ili razrjeđivanje pravog efekta.

1—Stope incidencije u studijama koje su evaluirale PMS bile su vrlo česte >10/100.

2 - Incidencija u studijama koje su evaluirale PMS bila je uobičajena >1/100.

Za više informacija o venskim i arterijskim tromboembolijskim komplikacijama pogledajte “Kontraindikacije” i “Posebne upute”.

U nastavku su navedene nuspojave s vrlo rijetkom učestalošću ili sa odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s uzimanjem lijekova iz grupe oralnih kombiniranih kontraceptiva (za više informacija pogledajte “Kontraindikacije” i “Posebne upute”).

Incidencija dijagnoze raka dojke kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive je neznatno povećana. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je mali u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti;
tumori jetre (benigni i maligni).

Druge države

nodozni eritem;
hipertrigliceridemija (povećan rizik od pankreatitisa pri uzimanju kombinovanih oralnih kontraceptiva);
povišen krvni pritisak;
stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tokom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, ali njihova veza nije dokazana: žutica i/ili svrab povezani sa kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova horeja, herpes u trudnoći, gubitak sluha povezan sa otosklerozom;
kod žena s nasljednim angioedemom, uzimanje estrogena može uzrokovati ili pogoršati njegove simptome;
disfunkcija jetre;
promjene u toleranciji glukoze ili učinci na perifernu inzulinsku rezistenciju;
Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;
kloazma;
preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima (induktori enzima, neki antibiotici) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene učinkovitosti kontracepcije.

Indikacije

kontracepcija namijenjena prvenstveno ženama sa simptomima hormonski ovisnog zadržavanja tekućine u tijelu;
kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris);
kontracepcija kod žena s nedostatkom folata;
kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma.

Kontraindikacije

Jess® Plus je kontraindiciran u prisustvu nekog od stanja/bolesti navedenih u nastavku. Ako se neko od ovih stanja/bolesti pojavi po prvi put tokom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti.

tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar), cerebrovaskularne poremećaje;
stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u anamnezi;
prisustvo višestrukih ili teških faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu;
migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;
dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;
zatajenje jetre i teške bolesti jetre (do normalizacije jetrenih testova);
teško i/ili akutno zatajenje bubrega;
tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;
identificirane maligne neoplazme ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;
krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;
trudnoća ili sumnja na nju;
period dojenja;
rijetka nasljedna netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze (zbog sadržaja laktoze);
preosjetljivost ili netolerancija na bilo koju od komponenti lijeka Jess® Plus.

Pažljivo

Potencijalni rizik i očekivanu korist od upotrebe lijeka Jess® Plus treba procijeniti u svakom pojedinačnom slučaju u prisustvu sljedećih bolesti/stanja i faktora rizika:

faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, kontrolisana arterijska hipertenzija, migrena bez fokalnih neuroloških simptoma, nekomplicirana valvularna bolest srca, nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u mlađoj životnoj dobi). rođacima);
druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena;
nasledni angioedem;
hipertrigliceridemija;
bolesti jetre koje nisu kontraindicirane;
bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne primjene spolnih hormona (na primjer, žutica i/ili svrab povezan s kolestazom, kolelitijazom, otosklerozom s oštećenjem sluha, porfirija, herpes u trudnoći, Sydenhamova koreja);
postpartalni period.

Karakteristike primjene

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Lijek je kontraindiciran tokom trudnoće. Ako se tokom uzimanja Jess® Plus otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Podaci o rezultatima uzimanja lijeka Jess® Plus tijekom trudnoće su ograničeni i ne dozvoljavaju nam da izvučemo bilo kakve zaključke o negativnom utjecaju lijeka na trudnoću, zdravlje fetusa i novorođenčeta. Istovremeno, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su uzimale COC prije trudnoće ili teratogene učinke u slučajevima nenamjerne primjene COC u ranoj trudnoći. Nisu sprovedene specifične epidemiološke studije u vezi sa lijekom Jess® Plus.

Lijek je kontraindiciran tokom dojenja. Uzimanje COC može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok ne prestanete dojiti. Male količine polnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje djeteta.

Koristi se za disfunkciju jetre

Lijek je kontraindiciran za primjenu kod žena s teškim oštećenjem funkcije jetre.

Koristiti kod oštećenja bubrega

Lijek je kontraindiciran za primjenu kod žena s teškim oštećenjem funkcije bubrega i akutnim zatajenjem bubrega.

Upotreba kod dece

Efikasnost i sigurnost Jess® Plus kao kontraceptiva su proučavane kod žena u reproduktivnom dobu. Pretpostavlja se da su efikasnost i sigurnost lijeka u postpubertetskoj dobi do 18 godina slične onima kod žena nakon 18 godina. Upotreba lijeka prije menarhe nije indicirana.

Upotreba kod starijih pacijenata

Lijek Jess® Plus se ne koristi nakon menopauze.

specialne instrukcije

Ako bilo koje od stanja, bolesti i faktora rizika navedenih u nastavku trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi od upotrebe Jess® Plus treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijekove ovog lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na vezu između upotrebe COC-a i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva ili nastavka upotrebe istih ili različitih kombinovanih oralnih kontraceptiva (nakon intervala doziranja od 4 nedelje ili više). Podaci iz velike prospektivne studije koja je uključivala 3 grupe pacijenata sugeriraju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva (< 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE može biti opasna po život ili smrtonosna (u 1-2% slučajeva).

VTE, koji se manifestira kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se javiti uz upotrebu bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Izuzetno je rijetko da se pri korištenju kombiniranih oralnih kontraceptiva pojavi tromboza drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT): jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene donjeg ekstremiteta, bol ili nelagoda u donjem ekstremitetu samo u uspravnom položaju ili pri hodu, lokalno povećanje temperature u zahvaćenom donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjena boje kože na donjem ekstremitetu.

Simptomi plućne embolije (PE): otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. sa hemoptizom; oštar bol u grudima, koji se može intenzivirati s dubokim udahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znaci drugih manje ili više teških događaja (npr. infekcija respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda.

Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, gornjim ili donjim ekstremitetima, posebno na jednoj strani tijela, iznenadna konfuzija, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja.

Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje ekstremiteta, akutni abdomen.

Simptomi infarkta miokarda: bol, nelagodnost, pritisak, težina, osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili grudima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna.

Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

sa godinama;
kod pušača (sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);

u prisustvu:

gojaznost (BMI veći od 30 kg/m2);
porodična anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja lijeka Jess® Plus;
produžena imobilizacija, velika operacija, bilo koja operacija na donjim ekstremitetima ili velika trauma. U ovakvim situacijama preporučljivo je prestati sa upotrebom lijeka Jess® Plus (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri sedmice prije nje) i ne nastavljati sa uzimanjem lijeka Jess® Plus dvije sedmice nakon završetka imobilizacije;
dislipoproteinemija;
arterijska hipertenzija;
migrena;
bolesti srčanih zalistaka;
atrijalna fibrilacija.

Moguća uloga proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Povećanje učestalosti i težine migrene tokom upotrebe Jess® Plus (koje može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovog leka.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju sljedeće: otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagula).

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu COC. Međutim, veza s uzimanjem COC nije dokazana. Raspravlja se o mogućnosti povezanosti ovih podataka sa skriningom na bolesti grlića materice i sa karakteristikama seksualnog ponašanja (rjeđe korištenje barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju COC (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju COC je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Njegova povezanost sa upotrebom COC nije dokazana. Uočeni povećani rizik može biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste COC. Ženama koje su ikada koristile COC dijagnosticira se raniji stadijum raka dojke od žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tokom primjene COC-a, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima malignih tumora jetre, koji su kod nekih pacijenata doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja.

Ako se jave jaki bolovi u trbuhu, povećanje jetre ili znaci intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Druge države

Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u plazmi kod pacijenata sa blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Međutim, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i početnom koncentracijom kalija na gornjoj granici normale, rizik od razvoja hiperkalemije se ne može isključiti dok uzimaju lijekove koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu.

Žene sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom istorijom ovog stanja) mogu imati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju COC.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale COC, klinički značajno povećanje rijetko je uočeno. Međutim, ako se tijekom uzimanja Jess® Plus razvije uporni, klinički značajan porast krvnog tlaka, ovaj lijek treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Lijek se može nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Prijavljeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala kako tokom trudnoće tako i tokom uzimanja COC, ali njihova povezanost sa upotrebom COC nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; formiranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus: hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes tokom trudnoće; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa su također opisani uz upotrebu COC.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja Jess® Plus dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid uzimanja leka Jess® Plus.

Iako COC mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod pacijenata sa dijabetesom koji koriste Jess® Plus. Međutim, žene sa dijabetesom treba pažljivo pratiti dok uzimaju ovaj lijek.

Ponekad se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Žene sa sklonošću ka hloazmi dok uzimaju Jess® Plus treba da izbegavaju produženo izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Folati mogu prikriti nedostatak vitamina B12.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci iz rutinskih studija levomefolatnog kalcija za toksičnost ponovljenih doza, genotoksičnost i reproduktivnu toksičnost ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Laboratorijski testovi

Uzimanje Jess® Plus može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući indikatore funkcije jetre, bubrega, štitne žlijezde, nadbubrežne žlijezde, koncentraciju transportnih proteina u plazmi, pokazatelje metabolizma ugljikohidrata, parametre koagulacije krvi i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti. Drospirenon povećava aktivnost renina u plazmi i koncentraciju aldosterona, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim djelovanjem.

Postoji teoretska mogućnost povećanja koncentracije kalija u krvnoj plazmi kod žena koje uzimaju lijek Jess® Plus istovremeno s drugim lijekovima koji mogu povećati sadržaj kalija u krvnoj plazmi. Ovi lijekovi uključuju antagoniste receptora angiotenzina II, diuretike koji štede kalij i antagoniste aldosterona. Međutim, u studijama koje su procjenjivale interakciju drospirenona s ACE inhibitorima ili indometacinom, nije bilo značajne razlike u koncentracijama kalija u plazmi u poređenju s placebom.

Smanjena efikasnost

Efikasnost Jess® Plus može biti smanjena u sledećim slučajevima: ako propustite tablete, uz povraćanje i dijareju, ili kao rezultat interakcije sa lekovima.

Učestalost i težina menstrualnog krvarenja

Tokom uzimanja lijeka Jess® Plus može doći do nepravilnih (acikličnih) mrlja i krvarenja iz vagine (krvarenje ili „probojno“ krvarenje iz materice), posebno tokom prvih mjeseci primjene. Stoga, svako nepravilno krvarenje treba procijeniti nakon perioda adaptacije od približno 3 ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, treba izvršiti pažljivu procjenu kako bi se isključio malignitet ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje u prekidu dok ne uzimaju pilule. Ako je Jess® Plus uzet prema preporuci, malo je vjerovatno da je žena trudna. Međutim, ako se Jess ® Plus ne koristi redovno i nema dva uzastopna krvarenja, lijek se ne može nastaviti sve dok se ne isključi trudnoća.

Ljekarski pregledi

Prije početka ili nastavka primjene lijeka potrebno je upoznati se sa životnom istorijom žene, porodičnom anamnezom, obaviti detaljan fizički pregled (uključujući mjerenje krvnog pritiska, otkucaja srca, određivanje BMI indeksa, pregled mliječnih žlijezda), ginekološki pregled. pregled, citološki pregled grlića materice (Papanicolaou test), isključiti trudnoću. Prilikom nastavka uzimanja lijeka Jess® Plus, obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno, ali najmanje jednom u 6 mjeseci.

Ženu treba upozoriti da Jess® Plus ne štiti od HIV infekcije i drugih polno prenosivih bolesti.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

Nisu zabilježeni slučajevi štetnog djelovanja lijeka Jess® Plus na brzinu psihomotornih reakcija; Nisu provedene studije koje bi proučavale učinak lijeka na brzinu psihomotornih reakcija.

Zdravo svima!

U prošloj recenziji sam Diani-35 ispričala svoje uspone i padove sa oralnim kontraceptivima (OK) (postoji detaljna istorija svih mojih senzacija i iskušenja) i obećala da ću nastaviti temu, pa ću vam danas pričati o Džez ili Džes pilule, kako ih još zovu:

Odmah ću reći: imam PCOS - sindrom policističnih jajnika, pa smatram da je uzimanje hormonskih kontraceptiva opravdano za sebe; ni u kojem slučaju ne prepisivati si tablete!

Jas (Jess, Yaz) su mikrodozirane tablete, sastav:

Ono što mi se sviđa kod njih je praktičnost– ne morate da se mučite, sećajući se kog dana ste počeli sa pakovanjem – samo ih uzimate bez pauze, poslednje 4 tablete su placebo, trebalo bi da dobijete menstruaciju u ovo vreme.

U samom paketu se nalaze naljepnice sa svim opcijama za dane u sedmici, tako da možete zalijepiti onaj koji vam je potreban i, opet, ne razbijati glavu, vrlo je zgodno.

Utjecaj na kožu i kosu

Ako neko ne zna, hormonalne upale se razlikuju od običnih akni: pojavljuju se duboko u koži, ili sazrevaju, ili ne sazrevaju, ali bole i ne možete ih ukloniti, kao obične upale - one ostati na svom mjestu mjesecima i ne isušiti se sami. Dobro je ako prođu bez traga, ali u osnovi se na mjestu takvih stagnirajućih procesa formira rupa ili pigmentacija.

Za mjesec dzeza sakricu fotografije, neestetske su:

Nove upale se gotovo ne pojavljuju, ali stare ne žure da nestanu, međutim, na kraju pakiranja primijetio sam da su konačno prestale da bole i da u njima, da tako kažem, "život blijedi" - jesu počinje polako da se leči.
Inače, u uputama piše da se ove tablete mogu koristiti za blagi oblik akni, razumljivo je, jer Doza estrogena je samo 20 mcg naspram 35 mcg Dianinog. Zbog toga će učinak na akne biti spor, ali ako, na primjer, pređete na njih sa Diane, onda će dobro obaviti posao održavanja dobrog stanja kože.

Masno lice i vlasište gotovo nepromijenjena, možda prilično smanjena. Kosa mi počinje manje opadati kada počnem uzimati tablete.

Uticaj na grudi

Grudi su postale nešto osjetljive, jedva su se povećale u volumenu (ne treba mi) i ne primjećujem nikakve neugodne senzacije. U odnosu na Dianu-35, mnogo sam zadovoljnija ovim, na Diani me grudi bole i primetno su uvećane.

Utjecaj na bolove menstruacije

Dešava mi se da ove dane izdržim potpuno mirno, kao da se ništa ne dešava, ponekad me trgne stomak, ali nema ni traga depresivnom stanju u kojem se nalazim bez tableta (jako to podnosim, ponekad čak i sa mučnina).

Utjecaji nisu libido Ne primjećujem.

Uticaj na zdravlje genitalija

Primetila sam da sa tabletama skoro da nemam problema, dok bez njih često imam drozd i upale.

Nisam imala problema sa grlićem materice, kao pod Dijanom (gde opisujem svoje muke), na ovim tabletama.

Pisao sam o hormonima i debljanju u recenziji o Diani, evo citata odatle:

Pila sam različite tablete, a vjerujte, zakon je uvijek isti - jedite puno i ne mrdajte se - ugojićete se. I tačka. Možda hormoni utiču na apetit, to je i naznačeno u napomeni, ali ostaje činjenica da sam se u drugoj godini zbog stresa ugojila tokom zimskih praznika, tada nisam ni razmišljala o uzimanju hormona, a izgubila sam skoro 10 kilograma dok sjedite na tabletima. Dakle, ako ne jedete, ako nemate ništa protiv sebe, onda se nećete udebljati na tabletama, čak ni na takvim nuklearnim kao što je Diane.

Za mene je to apsolutno tačno čak i kada uzimam Jazz, sada sam prestao da se prejedem, pokušavam da se bavim sportom - gubim težinu, sve je u redu.

Efekat otkazivanja

Jedan od mojih doktora mi je savjetovao da jednom godišnje napravim pauzu od uzimanja tableta 2-3 mjeseca. Poslušala sam i opet užasno patila sa svojom kožom - nije bila čak ni upala, nego izbočine, a puderom ih ne možete sakriti...

Nije bilo krvarenja, kao što je bilo nakon povlačenja Diane-35.

Kosa počinje da opada kao u periodu pre pilule, ali izgleda da je ovo smak sveta, jer se brzo navikneš na dobre stvari...

Nuspojave

Ne primjećujem ih, moje proširene vene, za koje sam sigurna da je Diane-35 direktno povezana, izgleda da ne napreduju, ali redovno uzimam lijek koji podržava krvne sudove.

Međutim, moram reći da sam, kada sam odlučila da pređem sa jazza na Dijanu na neko vrijeme, nakon dva pakovanja dobila pogoršanje proširenih vena, na šta sam se požalila ginekologu i on mi je predložio da probam Flutafarm– ovo nije u redu, ali ima i antiandrogeni efekat, o tome ću uskoro pisati.

Zaključci. Sada ponovo uzimam Jazz nakon godinu i po dana Femostona (nisam više podnosila stalne upale na licu i vratu) i sretna sam kao slon. Nažalost, PCOS je doživotan, neću sedeti kod kuće depresivan do kraja, brinući o problematičnoj koži, zadaje mi pravu patnju i utiče na različite oblasti mog života, tako da su za mene ovi mikrodozirani OK-ovi kompromis .

Veoma važno!

Ali! kao što sam već rekao, Ni u kom slučaju ne bi trebalo da:

Prepišite sebi bilo koje tablete bez testova ili konsultacije sa lekarom,
Uzimanje hormona samo zato što imate problematičnu kožu – razlog možda nisu hormoni;
Uzimanje hormona samo zato što želite da vam se grudi povećaju ili iz drugih nategnutih razloga je jednostavno idiotski! Sada ne uzimam u obzir motive za izbjegavanje neželjene trudnoće - za te svrhe postoje tablete s nižom dozom i općenito mnogo različitih sredstava. Iskreno se nadam da Dijani sada ne prepisuju kontracepciju - ovo je pucanje na vrapce iz topa, mislim da jeste.

Prilikom uzimanja Jess-a doživjela sam prilično ozbiljne nuspojave koje su se vremenom pogoršavale, i to: jake bolove u zglobovima, nisam mogla ići na drugi sprat bez plača, a lice mi je postalo prekriveno jakom pigmentacijom. Nakon prekida, bol i pigmentacija su nestali, iste nuspojave su se javile i kod uzimanja Femostona 2/10. U posljednje vrijeme uzimam Belaru i Diane.

U jesen su mi se pojavili osipovi po licu, nekoliko specijalista ih je liječilo, ali nikada nisu postavili tačnu dijagnozu. U početku je bio alergijski dermatitis, zatim atopijski i seboreični, iako moji simptomi nisu bili slični ni jednom od ovih dermatitisa. Slučajno sam na internetu vidjela fotografije na kojima se vide slični osipovi kao i moji i tačan opis, ispostavilo se da je perioralni dermatitis. Mogući uzroci ove bolesti uključuju hormonalne probleme. Da li je moguće da je moj problem nastao tokom uzimanja COC-a, ako je već ranije bilo pogoršanja kože? A sada je pitanje kako se nositi s njima. Naši dermatolozi prepisuju samo kortikosteroide koji pogoršavaju problem i uzrokuju širenje osipa po cijelom licu. Sada ne uzimam ništa osim folne kiseline, brišem kožu odvarom celandina i mažem je uljem crnog kima. Ima poboljšanja, osip i crvenilo se ne vide, ali čim prestanem s tim, opet izbije. Možda znate režim liječenja ove bolesti i da li je uopće moguće izliječiti je u potpunosti?

Odgovorila Berezovskaya E.P.

Ovo što opisujete je zaista nuspojava uzimanja kontraceptiva. Ista reakcija može se javiti i na steroidne lijekove, jer su kontraceptivi i steroidi jedna grupa. Također, potrebno je ne tretirati kožu dekocijama, već shvatiti da previše agresivna njega ne vodi dobrom. Najbolja stvar koju možete učiniti je pronaći optimalnu hidratantnu kremu za kožu. Predugo ste ovisni o svim vrstama hormona, pa su vaši problemi povezani sa reakcijom jetre na uzimanje ovih hormona. Organizmu treba dati vremena (nekoliko mjeseci) da dođe sebi. Istovremeno, važno je da se pravilno hranite. Perioralni dermatitis često nastaje zbog zubnog karijesa i parodontitisa, pa idite kod stomatologa na pregled.