Para sa panipi: Mga generic sa merkado ng parmasyutiko ng Russia // RMZh. 2001. Blg. 24. S. 1118
Ang huling dekada ng ikadalawampu siglo sa Russian pharmaceutical market ay nailalarawan sa pamamagitan ng isang avalanche-like na pagtaas sa bilang ng mga modernong orihinal na gamot at ang kanilang maraming mga analogues, na ginawa ng iba't ibang mga kumpanya ng parmasyutiko sa ilalim ng iba't ibang mga pangalan ng kalakalan. Malaki ang pagkakaiba ng mga presyo para sa mga gamot na ito. Kung tatanungin mo ang karaniwang pasyente sa isang parmasya o klinika kung anong gamot ang gusto niyang ipagamot, makatuwirang ipagpalagay na, nang hindi isasaalang-alang ang kanilang mga pagkakaiba, mas pipiliin niya ang mga gamot na makabuluhang mas mababa ang presyo. Sa Russia, ang problema sa pagpili ng mga gamot ay nananatiling talamak din dahil may kakulangan ng mga modernong Russian analogues ng mga gamot na gawa sa dayuhan at ang mga doktor ay walang impormasyon tungkol sa posibleng pagpapalit ng mga mamahaling gamot na may mataas na kalidad na domestic generics. Ang isang survey na isinagawa ng kumpanya ng Russia na Veropharm CJSC sa mga doktor sa Moscow at Yaroslavl ay nagpakita na 70% sa kanila ay hindi maipaliwanag ang pagkakaiba sa pagitan ng generic at orihinal na gamot. Ang orihinal na gamot ay isang gamot na na-synthesize sa unang pagkakataon, na dumaan sa isang buong cycle ng lahat ng eksperimental at klinikal na pag-aaral, ang paraan ng synthesis, at kadalasan ang kemikal na formula ng aktibong sangkap na kung saan ay protektado ng isang patent para sa isang tiyak. panahon. Ang kumpanya na unang nag-synthesize ng isang bagong kemikal na maaaring gamitin bilang gamot ay tumatanggap ng eksklusibong karapatang gumawa at magbenta nito. Ang panahon ng bisa ng isang karapatan na protektado ng patent ay karaniwang 20 taon. Matapos ang pag-expire ng proteksyon ng patent, ang anumang kumpanya ng parmasyutiko na sertipikado alinsunod sa mga kinakailangang kinakailangan ay tumatanggap ng karapatang gumawa ng sarili nitong gamot. Ang aktibong sangkap ay ang parehong sangkap. Sa katunayan, hindi na ito ang orihinal, ngunit isang muling ginawang gamot - isang generic. Kaya ano ang generics? Ayon sa depinisyon na ibinigay ng European Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations, ang mga generic ay mga generic na produktong panggamot, na maaaring palitan ng kanilang mga patented na katapat, na ipinakilala (ibinenta) sa merkado pagkatapos ng pag-expire ng proteksyon ng patent para sa kaukulang gamot na protektado ng patent. Ang mga generic na gamot ay kinokopya ang mga orihinal na gamot na ang proteksyon ng patent ay nag-expire na at ginawa nang mahigpit alinsunod sa mga umiiral na legal na regulasyon at mga pamantayan ng kalidad. Ang paglikha ng mga generic ay makabuluhang mas mura kumpara sa orihinal na gamot. Samakatuwid, ang generic ay palaging mas mura. Kaya, sa partikular, ang average na presyo ng tingi ng mga de-kalidad na generic mula sa Russian JSC Veropharm ay hindi umaabot sa ilang sampu-sampung rubles, na ilang beses na mas mura kaysa sa mga orihinal na gamot. Ang isa sa pinakamahalagang bahagi ng generic na produksyon ng kumpanyang ito, na nakatuon sa paggawa ng tunay na mataas na kalidad na mga gamot na sa anumang paraan (maliban sa presyo) ay mas mababa sa orihinal na "prototype" na mga gamot, ay ang pagsunod sa mga internasyonal na pamantayan ng Good Manufacturing Practice (GMP). Bilang karagdagan, ang Standard Operating Procedures ay binuo alinsunod sa mga pamantayan ng GMP, ang pagkakaroon nito ay isang ipinag-uutos na bahagi ng mga pamantayang ito. Mula sa pananaw ng klinikal na kasanayan, dapat tiyakin ng doktor na ang pagpapalit ng isang gamot sa isa pa ay hindi magdudulot ng pinsala sa pasyente, i.e. ang mga pinalit na gamot ay dapat na katumbas ng therapeutically. Ito ang pangunahing katangian ng isang de-kalidad na generic na gamot at nakakamit sa pamamagitan ng kontrol sa kalidad ng ginawang gamot. Kaya, ang kontrol sa kalidad sa isa sa mga nangungunang kumpanya ng Russia, ang JSC Veropharm, ay isinasagawa sa bawat isa sa pitong yugto ng produksyon: sa yugto ng pagpapatunay ng mga supplier ng hilaw na materyales; papasok na kontrol sa kalidad ng mga ibinibigay na hilaw na materyales; produksyon na sumusunod sa mga pamantayan ng GMP; kontrol sa kalidad ng tapos na produktong panggamot; kontrol sa mga kaugnay na katawan ng pamahalaan; independiyenteng pagsubok sa laboratoryo; at, sa wakas, sa yugto ng mga klinikal na pagsubok sa mga klinika at institusyon ng bansa. Upang magsagawa ng mga naturang pagsubok, ang kumpanya ay nakikipagtulungan sa pinakasikat at makapangyarihang mga organisasyon at mga klinikal na sentro sa kanilang larangan. Ito ang State Research Center para sa Preventive Medicine ng Ministry of Health ng Russian Federation, ang Research Institute of Pediatric Hematology ng Ministry of Health ng Russian Federation, MMA na pinangalanang I.M. Sechenov, St. Petersburg State Medical Institute na pinangalanan. I.P. Pavlova at iba pa. Ang programa para sa paggawa at pagpapaunlad ng mga generic ay nagbibigay hindi lamang para sa paghahanap at pagpapakilala sa paggawa ng ilang mga promising na gamot, kundi pati na rin para sa pagpapatupad ng ganap na mga aktibidad sa marketing. kasi Ang isang makabuluhang bahagi ng generic na assortment na ginawa ngayon ay binubuo ng mga inireresetang gamot; ang kanilang matagumpay na promosyon ay posible lamang kung mayroong isang epektibong network ng mga medikal na kinatawan. Ito ay higit na mahalaga dahil ang karamihan sa mga generic ay hindi pa gaanong kilala ng isang malawak na hanay ng mga doktor sa Russia. Samakatuwid, tila halata na ang mga kumpanyang Ruso ay nagsusumikap na palawakin ang hanay ng mga gamot na kanilang ginagawa, kapwa dahil sa mga pinakakaraniwan sa merkado sa mundo, at sa pamamagitan ng paglikha ng tinatawag na. "mga therapeutic portfolio". Narito ang ibig sabihin namin ay ang pagbuo ng mga grupo ng mga gamot, ang bawat isa ay ginagamit sa pagsasanay ng isang doktor ng isang tiyak na espesyalidad. Kasama sa mga portfolio na ito ang karamihan sa mga pinakamodernong pondo na kasalukuyang nakarehistro sa Russia. Kaugnay nito, ang JSC Veropharm ay sumasakop sa isang nangungunang posisyon. Gumagawa ang kumpanya ng higit sa apatnapung uri ng generics na kabilang sa sampung grupo ng parmasyutiko. Kabilang sa mga huli ay cardiological, antimicrobial, oncolytic, mga gamot para sa paggamot ng mga sakit ng gastrointestinal tract at iba pa. Kaya, upang ibuod ang nasa itaas, ang mga bentahe ng generics sa pharmaceutical market ay na: ang mga presyo ng generics ay palaging makabuluhang mas mababa kaysa sa orihinal na mga gamot, na nangangahulugan na ang mga ito ay mas naa-access sa lahat ng mga kategorya ng mga pasyente, lalo na ang mga may mababa at katamtamang kita. ; pinahihintulutan ng mga generic ang mga doktor na magsikap na "pakitunguhan nang maayos ang lahat" kahit na sa mga hindi maunlad na bansa sa ekonomiya, gamit sa kanilang pagsasanay ang pinakamodernong generic ng mga mamahaling orihinal na gamot; Ang mga generic ay pinag-aralan nang mabuti sa mga tuntunin ng pagiging epektibo at kaligtasan, na nagbibigay sa doktor at pasyente ng pagkakataong pumili; Ang "presyon" ng mga generic sa merkado ay isa sa mga kadahilanan na pumipilit sa mga kumpanya na gumagawa ng mga orihinal na gamot na mas aktibong ipakilala ang mga bagong promising development. Ang paggamit ng mga generic sa klinikal na kasanayan ay isang alternatibo at isang pang-ekonomiyang pangangailangan para sa buong supply ng mga gamot sa populasyon ng Russia na may mababa at katamtamang kita. Ang materyal ay inihanda ng Ph.D. N.G. Lyutov
Samvel Grigoryan tungkol sa kumplikadong "mga ugnayan" sa pagitan ng mga orihinal na gamot at generics
Ang pag-unlad ng sangkatauhan ay tinitiyak ng mga natuklasan, at ang pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko ay sinisiguro ng mga developer ng mga bagong gamot at teknolohiya para sa kanilang produksyon. Ang bawat isa sa kanilang mga natuklasan ay isa pang pag-asa para sa mga pasyente at isa pang kontribusyon sa modernong medikal na kasanayan. Ayon sa WHO, mula noong 1950, ang pag-asa sa buhay sa pandaigdigang antas ay tumaas ng higit sa 20 taon. Ang hindi pa naganap na epektong ito sa lipunan ay higit na nakamit salamat sa mga bagong gamot. Hindi pagmamalabis na sabihin na ang mga inobasyon ay nagbigay daan mula sa kawalan ng lunas hanggang sa paggagamot, sa higit na pagiging epektibo at kaligtasan ng paggamot.
Mainit sa landas: orihinal na mga gamot at mga kopya nito
Ang pagiging pioneer ay palaging mas mahirap. Ang pagbuo ng mga orihinal (makabagong) gamot ay isang masinsinang kaalaman, mahabang proseso na nangangailangan ng malaking intelektwal, pinansiyal at mga mapagkukunang pang-organisasyon. Daan-daang milyong dolyar na ginugol sa pagkuha ng isang bagong pharmaceutical substance ang tumutukoy sa mataas na halaga ng gamot na nilikha sa batayan nito. Ito ang presyo na binabayaran nating lahat para sa pagkakataong hindi lamang magkaroon ng pharmaceutical science, ngunit upang paunlarin ito.
Ang mga batas sa merkado ay hindi maaaring alisin, at halos hindi posible na alisin sa ibang mga tagagawa ang karapatang ulitin (legal, siyempre) ang orihinal na gamot at ialok ang "kopya" (generic) na ito sa mamimili sa ilalim ng kanilang trade name. Sa madaling salita, ang mga kakumpitensya ay handa nang sumugod sa "mainit na landas" na inilatag ng mga makabagong kumpanya nang walang pagkaantala. At hindi lamang upang magmadali, kundi pati na rin sa "overtake", na nakamit - dahil sa isang mas mababang presyo - isang kalamangan (kung minsan ay medyo makabuluhan) sa mga volume ng benta. Ang mga halimbawa kapag ang isang generic na gamot ay binibili nang mas madalas kaysa sa orihinal na gamot kung saan ito ay "kinakopya" ay alam ng bawat pioneer.
Ang tunggalian sa pagitan ng mga kalahok sa merkado ay isang kapaki-pakinabang na kababalaghan kung ang mga kakumpitensya lamang ay inilalagay sa isang pantay na katayuan. Sa kasong ito, ang mga sumusunod sa trail ay may napakalaking kalamangan - hindi nila kailangang gumastos ng malaking halaga ng pera sa paglikha ng isang "bagong formula". At talagang malaki ang pondo. Halimbawa, ayon kay Yuri Mochalin, direktor ng corporate relations at government affairs sa AstraZeneca, ang internasyonal na biopharmaceutical company na AstraZeneca taun-taon ay namumuhunan ng higit sa $4 bilyon sa pananaliksik at pagpapaunlad. Walang hadlang sa antas ng mga gastos na ito, ang mga generic na kumpanya ay maaaring mag-alok ng kanilang produkto sa isang makabuluhang mas mababang presyo, at ang posisyon sa merkado ng kaukulang orihinal na gamot ay hindi maiiwasang magdusa mula sa hindi pantay na kompetisyon.
Kung ang mga produkto ng mga makabagong kumpanya ay huminto sa pagbabayad at maging mababa ang kita, ito ay hahantong sa isang pagbabawas o pagbagal ng matagal nang proseso ng pagbuo ng mga bagong produkto ng pharmaceutical science. Ang ganitong pag-asa ay hindi kanais-nais hindi lamang sa mga tagalikha ng mga orihinal na gamot mismo, kundi pati na rin sa mga pasyente, mga doktor, at gayundin - sapat na kakatwa - sa mga pormal na kakumpitensya, mga generic na kumpanya, dahil sa kasong ito ay wala silang maipaparami.
Mga hakbang sa proteksyon: proteksyon ng patent ng mga gamot
Upang maiwasan ito, kinakailangan upang mabayaran ang mga makabagong kumpanya para sa hindi pantay na kondisyon ng pagkakaroon sa merkado. Ang isa sa mga tool ng batas ng patent ay nagpapahintulot na gawin ito - isang pagbabawal sa pagpaparami ng orihinal na pormula para sa isang panahon na itinatag ng batas. Salamat dito, ang may hawak ng isang patent para sa isang bagong gamot ay pansamantalang napalaya mula sa malinaw na hindi pantay na kumpetisyon. Ang pambihirang panukalang ito ay nagbibigay sa mga makabagong kumpanya ng pagkakataon na mabawi ang mga gastos sa paglikha ng gamot at makabuo ng tubo na kailangan para sa karagdagang pamumuhunan sa pagpapaunlad ng gamot.
Ang tagal ng kabayarang pribilehiyong ito ng may-ari ng copyright sa ating bansa, alinsunod sa talata 1 ng Art. 1363 ng Civil Code ay 20 taon. Ang countdown, siyempre, ay hindi magsisimula sa sandaling lumitaw ang gamot sa merkado, ngunit mula sa petsa ng pag-file ng paunang aplikasyon ng patent. Ngunit mula sa simula ng pagbuo ng orihinal na formula hanggang sa "premiere" nito, kung minsan hanggang 10-15 taon ang lumipas. Kaya, sa pagsasagawa, ang mga makabagong kumpanya ay hindi nasisiyahan sa mga benepisyo ng proteksyon ng patent hangga't tila sa unang tingin. Kasabay nito, ang mga tagagawa, bilang panuntunan, ay nagsusumikap na magpainit ng interes sa kanilang bagong tatak nang maaga, upang ang "pangunahing" ng gamot sa merkado ay agad na minarkahan ng isang mataas na antas ng mga benta.
Sa United States, mayroong 12-taong panahon ng proteksyon ng patent para sa mga gamot na may pinagmulang biyolohikal at 20-taong termino para sa mga gamot na nakuha sa pamamagitan ng chemical synthesis. Sa European Union, ang validity period ng isang patent ay maaaring tumaas sa 25 taon.
Ang isa pang paraan ng proteksyon sa intelektwal na ari-arian sa larangan ng mga imbensyon ng parmasyutiko ay ang pagiging eksklusibo ng data ng pananaliksik mula sa kumpanya ng developer. Ang kamakailang pagpasok ng Russia sa WTO (Agosto 23, 2012) ay nangangahulugan ng pagpasok sa puwersa ng isang bagong pamantayan. Nagkomento dito, Vladimir Shipkov, executive director ng Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM) , ay nagsasaad na ngayon, sa loob ng 6 na taon mula sa petsa ng pagpaparehistro ng orihinal na gamot, walang ibang kumpanya ang maaaring gumamit ng mga resulta ng preclinical at klinikal na pag-aaral nito upang dalhin ang kanilang (reproduced) na produkto sa merkado. Totoo, ayon kay Yuri Mochalin, direktor ng mga relasyon sa korporasyon at nagtatrabaho sa mga ahensya ng gobyerno sa AstraZeneca (bahagi ng Association), ang probisyon ng pederal na batas na ito ay wala pang mga by-law at samakatuwid ay hindi pa nalalapat. Ang Ministri ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan ay kasalukuyang nagsusumikap sa pagsulat ng mga naturang gawain, at ang Asosasyon ay nagsasagawa ng aktibong bahagi sa gawaing ito upang ang panuntunan sa pagiging eksklusibo ng data ay maging buhay.
Malinaw na ang una, halos likas na pagnanais ng sinumang mamimili ay bumili ng gamot nang mura hangga't maaari. Samakatuwid, tila hindi siya makikinabang sa gayong pormal na panukalang "protectionist" bilang proteksyon ng patent. Ngunit ito ay sa unang tingin lamang. Ang mamimili, na siya ring pasyente, ay hindi direktang interesado sa pagpapatuloy ng pananaliksik sa parmasyutiko, ang hitsura sa merkado at ang agarang pagpapakilala sa medikal na kasanayan ng mga bagong henerasyon ng mga gamot - lalong epektibo, ligtas, piling kumikilos. Sa pamamagitan ng "sobrang pagbabayad" para sa tatak, nagmamalasakit siya (sa karamihan ng mga kaso nang hindi sinasadya) tungkol sa kanyang hinaharap, tungkol sa araw kung kailan ang ilang gamot, na hindi pa nilikha, ay makakatulong sa kanya, sa kanyang mga anak, apo, marahil ay iligtas sila.
Bukod dito, ang "portfolio ng droga" ng maraming mga makabagong kumpanya ay naglalaman ng mga gamot na ulila na tumatagal ng mahabang panahon upang mabayaran at hindi nagdudulot ng malaking kita. Ang kanilang pag-unlad at produksyon ay bunga ng kamalayan ng responsibilidad sa bawat pasyente nang paisa-isa. Ang mga nakikipagkumpitensyang kumpanya ay bihirang magpakita ng interes sa pagpaparami ng mga gamot para sa paggamot ng mga bihirang nosologies. Lumalabas na ang batas ng patent ay isang kasangkapan para protektahan hindi lamang ang mga makabagong kumpanya at ang kanilang mga pamumuhunan sa pananaliksik sa parmasyutiko, kundi pati na rin ang mahahalagang pangmatagalang interes ng mamimili.
Competitive "symbiosis": ang papel ng mga generic sa pagbuo ng pharmaceutical market
Sa kabilang banda, ang isang makatwirang limitasyon sa termino ng proteksyon ng patent ay nagpoprotekta sa parehong mga kalahok sa industriya at mga pasyente mula sa isang hindi makatwirang pangmatagalang monopolyo ng may-ari ng copyright. Ito ang kahulugan at pakinabang ng pagkakaroon ng mga generic na kumpanya sa merkado: lumikha sila ng isang mapagkumpitensyang kapaligiran sa sektor ng gamot, ang pagkakaroon nito ay para sa interes ng mamimili.
Ang mga tagagawa ng mga generic na gamot, bilang panuntunan, ay naghahanda nang maaga para sa mahalagang araw na iyon kapag ang may-ari ng copyright ay nawala ang eksklusibong karapatan nito. Ang kanilang aktibidad ay lalong mahusay pagdating sa isang malawak na hinahangad na gamot. Ang paglitaw ng mga legal na "kopya" sa merkado ay kadalasang nangyayari halos kaagad pagkatapos mag-expire ang proteksyon ng patent. Dalawa o higit pang mga pangalan ng kalakalan na naglalaman ng parehong sangkap ng parmasyutiko ay nagsisimulang makipagkumpitensya, ang merkado para sa produktong panggamot na ito (dating ganap na pag-aari ng orihinal) ay ipinamamahagi sa pagitan ng mga paksa ng kumpetisyon, at ito ay maaaring humantong sa isang pagbaba - kung minsan ay medyo makabuluhan - sa mga benta ng mas mahal na orihinal na gamot.
Gayunpaman, mali na bawasan ang ugnayan sa pagitan ng mga makabago at generic na kumpanya sa kumpetisyon lamang. Ang magkabilang panig ay nangangailangan ng isa't isa sa ilang lawak, at ang mamimili ng kanilang mga produkto ay nangangailangan ng malusog na kompetisyon sa pagitan nila. Ang mga tagagawa ng mga generic na gamot, tulad ng nabanggit sa itaas, ay may sariling interes sa pagbuo ng mga inobasyon upang magkaroon sila ng isang bagay na ipaparami.
Ang benepisyo sa mga tagalikha ng mga orihinal na gamot mula sa kapakanan ng kanilang mga kakumpitensya ay hindi gaanong halata, ngunit dapat itong isaalang-alang na ang kakulangan ng kumpetisyon ay palaging may negatibong epekto sa merkado at mga kalahok nito. Ang mga katotohanan ng industriya ng pharmaceutical sa anyo ng hindi maiiwasang papalapit na pag-expire ng proteksyon ng patent at mga generic na kumpanya na handa nang ilunsad ay hindi nagpapahintulot sa mga orihinal na tagagawa na mag-relax at mawala ang momentum ng mga bagong pag-unlad, na nakasalalay sa mga tagumpay ng mga nakaraang tagumpay. Para sa mamimili, ang mapagkumpitensyang "symbiosis" na ito ay dobleng kapaki-pakinabang. May pagkakataon siyang pumili, na isinasaalang-alang ang kumbinasyon ng mga salik gaya ng kalidad at tatak ng gamot, reseta o rekomendasyon ng doktor, payo ng isang parmasyutiko, ugali ng pasyente sa isang partikular na pangalan “na nakakatulong sa kanya,” at ang presyo ng gamot.
Pagpili at istatistika
Ang pagraranggo ng mga salik na ito sa mga tuntunin ng kahalagahan sa ating bansa ay lubos na nakasalalay sa heograpiya. Sa Moscow at iba pang malalaking lungsod, mas madalas na ginusto ang mga tatak, lalo na kung inirerekomenda sila ng mga manggagawa sa parmasyutiko. Ang attachment ng consumer sa isang partikular na pharmacy o pharmacy chain, iyon ay, isang pharmacy brand, ay kadalasang nagpapahiwatig ng kanyang tiwala sa mga rekomendasyon ng mga unang kapitalista at sa mga produktong inaalok nila. Para sa mga mamimili sa isang badyet, saan man sila nakatira, ang presyo ay karaniwang susi.
Ang isa sa mga salik na nakalista sa itaas ay nananatiling hiwalay at sinasabing ito ang kamag-anak na palad. Pinag-uusapan natin ang tungkol sa reseta ng doktor. Karamihan sa mga pasyente ay hindi gaanong nakakaalam ng mga propesyonal na bagay tulad ng "orihinal na gamot", "generic", at hindi talaga naiintindihan kung ano ang isang "analogue". Kahit na ang mga espesyalista kung minsan ay kailangang tandaan kung alin sa mga gamot ng parehong INN ang orihinal, at alin ang "mga kopya" nito (lalo na kapag pinag-uusapan natin ang mga pangalan na nasa merkado nang higit sa isang dekada).
Ang mga mamimili, bilang panuntunan, ay tanungin ang parmasya para sa pangalan ng kalakalan na inireseta ng doktor (inirerekomenda) at kung saan ay naka-print sa packaging sa malalaking titik. Ang mass consumer ay karaniwang hindi tumutuon sa ibang pangalan, na naka-print sa maliit na print (INN). Kaya, sa maraming kaso ng paggamot sa outpatient at lalo na sa pagsasanay sa ospital, ang pagpili sa pagitan ng orihinal na gamot at ng generic ay ginagawa ng medikal na propesyonal.
Ang mga natanto na kagustuhan ng mga mamimili, manggagawang medikal, at mga organizer ng pangangalagang pangkalusugan ay sama-samang bumubuo ng mga istatistika. Ayon sa ahensya sa marketing na DSM Group, sa mga tuntunin ng halaga, ang bahagi ng mga orihinal na gamot (mga gamot na protektado ng isang patent o protektado ng isang patent, iyon ay, ang una sa INN) sa Russian pharmaceutical market ay hindi nagbago nang malaki. sa nakalipas na 3 taon at humigit-kumulang 41%. Sa pisikal na dami, ang bahagi ng mga orihinal ay mas mababa - mga 12%. Siyempre, ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga ito ay mas mahal kaysa sa mga generic. Kasabay nito, muli ayon sa DSM Group, ang average na halaga ng isang orihinal na gamot ay humigit-kumulang 500 rubles, habang ang isang generic na gamot ay halos 100 rubles. Hinuhulaan ng DSM Group na walang makabuluhang muling pamamahagi ng mga bahagi sa merkado na pabor sa mga generic na gamot sa taong ito o sa susunod. Posible ang isang alon ng mga pagbabago pagkatapos ng 2014, kapag maraming orihinal na gamot ang lalabas sa proteksyon ng patent.
Mga generic ng brand
Iba't ibang uso ang nagaganap sa pandaigdigang sektor ng generics. Maraming mga paghahanda ng mga generic na gamot, siyempre, ay hindi maaaring ituring na ganap (therapeutically, pharmacologically) na katumbas ng kanilang mga orihinal. Ngunit mayroong maraming kabaligtaran na mga halimbawa. Ang kalidad ng produkto ng mga namumuno sa generic na sektor ay sapat na mataas para ang pangalan ng mga kumpanyang ito ay mapapansin bilang isang tatak.
Bilang karagdagan, sa pagsisikap na magbigay ng karagdagang sustainability sa kanilang negosyo, ang ilang mga makabagong kumpanya ay nag-iiba-iba ng kanilang mga aktibidad sa pamamagitan ng paglikha at pagbuo ng isang generic na linya. Isang halimbawa ang Sandoz, ang generics division ng Novartis group of companies. Iyon ay, ang merkado para sa mga gamot batay sa mga generic na gamot ay heterogenous, at mula dito ang isang segment ng "branded" na generics ay maaaring makilala, na ibinigay ng trademark at kalidad ng teknolohiya mula sa mga nangungunang tagagawa. Kasunod nito na ang realidad ng industriya ng pharmaceutical ay hindi lamang kumpetisyon sa pagitan ng mga orihinal na gamot at ng kanilang mga "analogues," kundi isang "digmaan" sa presyo sa generic na sektor, kadalasang "hinihimok" ng mga kalahok sa merkado na ang mga produkto ay maaaring tawaging "walang tatak. ”
Kung ang prosesong ito ay magkakaroon ng isang "paglalaglag" na karakter, kung gayon ang industriya ng parmasyutiko na masinsinang kaalaman, hindi tulad ng maraming iba pang mga lugar ng ekonomiya, ay nagdurusa sa halip na mga benepisyo mula sa gayong mga uso. Ang bawat yunit ng tubo na nawala ng mga taong namumuhunan nito sa base ng pananaliksik, mga bagong pag-unlad, pagpapabuti ng produksyon ng mga orihinal na gamot at de-kalidad na generics ay nagreresulta sa paghina sa bilis ng pag-unlad ng makabago at teknolohikal na potensyal ng pharmaceutical science at industriya. Ngunit halos hindi posible na limitahan ang mga trend na ito o ipakilala ang mas mababang mga limitasyon ng presyo.
Balanse at pananaw
Hindi lamang mga makabagong kumpanya ang nag-iiba-iba ng kanilang mga aktibidad. Ang mga patakaran ng ilang pinuno sa sektor ng generics ay nagpapakita ng higit o hindi gaanong malinaw na pagliko patungo sa pagpapaunlad ng pananaliksik at pagpapaunlad, pagpapaunlad at pagkuha ng kaalaman. Si Rustam Iksanov, Bise Presidente para sa Strategic Development sa Akrikhin, ay nakakakuha ng pansin sa katotohanan na ang lahat ng mga tagagawa ay kailangang lutasin ang tanong: kung paano mapanatili ang paglago kapag ang bilang ng mga "bagong formula" sa mundo ay bumababa taun-taon. Iyon ang dahilan kung bakit tinutuon ng Akrikhin ang mga pagsisikap nito sa paglikha ng mga tinatawag na "generic plus" na mga produkto, iyon ay, mga generic na may dagdag na halaga (mga generic na may mga palatandaan ng pagka-orihinal). Kasabay nito, siyempre, dapat tandaan na ang isang generic na kumpanya ay hindi maaaring mag-transform sa isang pinagmulan; ito ay sa panimula ay magkakaibang mga modelo ng negosyo
Alexey Kovalev, direktor ng pagbebenta ng kumpanya ng parmasyutiko na Vertex, nakikita ang hinaharap sa pag-asa sa inobasyon, produksyon ng kaalaman, at mga produktong may mga elemento ng pagka-orihinal. Titiyakin nito ang matatag na pag-iral ng kumpanya, palakasin ang posisyon nito sa merkado at lumikha ng isang napapamahalaang bahagi ng hanay ng produkto, na libre mula sa impluwensya ng mga panlabas na kadahilanan at sitwasyong pang-ekonomiya. Ang iba pang mga priyoridad na hakbang, ayon kay Alexey Kovalev, ay sinusubaybayan ang bisa ng mga patent para sa mga orihinal na gamot at ang paggawa ng mga branded na generics. Kung ikukumpara sa mga hindi branded, mas mahaba ang kanilang life cycle at mas mataas ang kanilang presyo. Ito ay nananatiling matatag sa loob ng mahabang panahon at kahit na lumalaki. Kabilang sa mga hakbang na nag-aambag sa matagumpay na pag-promote ng mga branded na generic ay: Alexey Kovalev nagsasaad ng tumaas na kamalayan ng mamimili sa klase ng mga produktong panggamot na ito.
Gayunpaman, hindi lahat ng mga tagagawa ay itinuturing na posible at ipinapayong bumuo ng parehong direksyon. Tulad ng sinabi ni Yuri Mochalin, direktor ng mga relasyon sa korporasyon at mga gawain sa gobyerno sa AstraZeneca, may mga kalahok sa industriya na nagpasya na huwag pag-iba-ibahin ang kanilang mga aktibidad, at ang AstraZeneca ay isa sa kanila. Mukhang medyo kaakit-akit na magkaroon ng sarili mong dibisyon ng generics, na magbibigay-daan sa iyong gumamit ng mga bagong pagkakataon. Gayunpaman, ang AstraZeneca ay nananatiling nakatuon sa estratehikong desisyon nito na manatili sa sektor ng pagbabago. Ang desisyon na ito ay ginawa pagkatapos ng pagsasama ng dalawang kumpanyang Astra at Zeneca noong 1999, at hindi na ito nagbago mula noon. "Hindi namin inaasahan ang anumang mga paglihis sa aming pandaigdigang diskarte," pagtatapos ni Yuri Mochalin.
Gaya ng ipinapakita ng data sa itaas mula sa ahensya ng marketing na DSM Group, medyo stable ang ratio ng market share ng mga orihinal at generic sa mga nakaraang taon. Sasabihin ng oras kung ang kamakailang pagpasok ng Russia sa WTO ay maaaring makaimpluwensya sa kakaibang balanseng ito. Sa kasalukuyan ay walang sapat na mga batayan para sa isang positibong sagot sa tanong na ito. Ang ratio ng mga orihinal na gamot sa mga generic ay maaaring maapektuhan ng pagpapakilala ng isang sistema ng seguro sa gamot. Ito ay isang hiwalay na malaking katanungan, depende sa kung aling modelo ng mekanismo ng social security na ito ang gagawing batayan sa ating bansa.
Ang generic (Ingles: generic, reproduced medicine) ay isang kopyang gamot na kapareho ng orihinal sa mga tuntunin ng dami ng aktibong sangkap at epekto sa katawan.
Kapag naimbento ang isang bagong gamot, ito ay sinasaliksik at sinusuri nang mahabang panahon, at pagkatapos ay isang patent ang inilabas. Kapag nag-expire ang patent, ang ibang mga kumpanya ay maaari ding gumawa ng mga katulad na gamot - generics. Ngunit sa Russia ang mga karapatan ng mga may hawak ng patent ay madalas na nilalabag Sa mga problema ng intelektwal na ari-arian sa merkado ng droga, at ang mga generic ay nakarehistro at ibinebenta bago pa man mag-expire ang patent para sa orihinal na gamot.
Ang mga generic ba ay may mga kumplikadong pangalan?
Hindi kinakailangan. Ang bawat gamot ay may ilang mga pangalan: kemikal, internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN) at pangalan ng kalakalan.
Ang kemikal na pangalan ay isang hindi mabigkas na parirala na hindi nagsasabi sa iyo ng anuman. Ang INN ay isang natatanging pangalan ng aktibong sangkap, na inaprubahan ng WHO at dapat ipahiwatig sa packaging ng gamot.
Bilang karagdagan, ang tagagawa ng gamot ay maaaring magtalaga ng isang trade name sa produkto nito, na isusulat sa packaging sa malalaking titik.
- Pangalan ng kemikal: 2-(2-(2,6-Dichlorophenylamino)phenyl)acetic acid (bilang sodium salt).
- INN: diclofenac.
- Mga pangalan ng kalakalan: "Voltaren", "Vurdon", "Diklak", "Dikloberl", "Olfen", "Ortofen" at marami pang iba.
Bakit mas gusto ng mga tao ang generics?
Dahil mas mura sila. Bago mag-patent ng isang bagong gamot, ang mga tagagawa ay gumastos ng maraming pera sa pagbuo at pagsubok nito, at ito ay nakakaapekto sa panghuling gastos. Ang pamamaraan para sa pagrehistro ng mga generic ay mas simple at mas mabilis. Ipinapaliwanag nito ang kanilang pagiging mura.
At walang research na ginagawa?
Sa batas Art. 18 ng Pederal na Batas ng Abril 12, 2010 N 61-FZ (gaya ng susugan noong Disyembre 28, 2017) "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" Upang magrehistro ng isang generic na gamot, sa halip na isang ulat sa iyong sariling mga preclinical na pag-aaral, maaari kang magbigay ng pagsusuri ng mga siyentipikong papel sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng generic na gamot, at sa halip na isang ulat sa iyong sariling mga klinikal na pag-aaral, maaari kang magbigay ng isang ulat sa mga resulta ng bioequivalence studies ng generic na gamot.
Ang bioequivalence ay nagpapakita ng antas at rate ng pagsipsip, ang oras upang maabot ang pinakamataas na konsentrasyon sa dugo, pamamahagi sa mga tisyu at likido sa katawan, pati na rin ang rate ng paglabas.
Kaya't ang mga pag-aaral ay isinasagawa pa rin upang patunayan ang pagiging epektibo at kaligtasan ng bagong generic, ngunit ang mga ito ay hindi pangmatagalan at mahal tulad ng sa kaso ng orihinal na gamot.
At mayroon bang maraming generics sa merkado?
Ayon sa ulat Pharmaceutical market sa Russia, Disyembre 2017 analytical company DSM Group, noong 2017, ang Russian market ay naglalaman ng 86.2% ng generics. At ito ay 0.5% na higit pa kaysa noong 2016.
20.1% ng lahat ng generic na ibinebenta ay mga gamot na nakakaapekto sa digestive tract at , 14.2% ay mga gamot para sa paggamot ng mga sakit ng nervous system, 14.0% ay mga gamot para sa paggamot ng mga sakit ng cardiovascular system.
Paano ang kanilang pagiging epektibo?
Mag-aral Mga generic na statin: napakasimple ba ng lahat na may patunay ng klinikal na pagkakapareho? Ipinakita ng 2012 na sa apat na generic ng simvastatin (mga gamot para sa pagpapababa ng kolesterol sa dugo), dalawa lang ang ganap na tumutugma sa orihinal sa mga tuntunin ng kaligtasan at pagiging epektibo.
At noong 2013 ito ay lumabas Kaligtasan at bisa ng mga generic na gamot na may paggalang sa pagbabalangkas ng tatak na dahil sa pinababang pagiging epektibo, ang mga generic ay maaaring tumaas ang tagal ng paggamot o kahit na ganap. Sa kabilang banda, kung tataasan mo ang dosis ng gamot upang mapabilis ang paggamot, maaari kang magdulot ng mga negatibong epekto.
Ito ay lumalabas na isang tunay na lottery: ang ilang mga generic ay kasing epektibo at ligtas tulad ng mga orihinal, habang ang iba ay maaaring pahabain ang paggamot at magdulot ng mga side effect.
Bakit maaaring hindi gaanong epektibo ang mga generic?
Ang pagiging epektibo ng gamot ay naiimpluwensyahan ng maraming mga kadahilanan, kabilang ang antas ng paglilinis ng aktibong sangkap at mga karagdagang sangkap na maaaring naglalaman ng mga generic. Kung ang isang kumpanya ay bumili ng murang aktibong sangkap, ang generic ay maaaring hindi sapat na epektibo. At ang mga karagdagang sangkap ay maaaring magdulot ng mga side effect.
Paano makilala ang isang de-kalidad na generic?
Una sa lahat, maaari kang tumuon sa presyo. Kung ang isang gamot ay napakamura kahit kumpara sa iba pang mga generic, ang tagagawa nito ay malinaw na nakatipid sa isang bagay. Halimbawa, sa kalidad ng aktibong sangkap o sa kontrol sa panahon ng produksyon.
Isang mahusay na tagapagpahiwatig ng kalidad ng produkto: ang pagkakaroon ng sertipiko ng GMP (Good Manufacturing Practice) para sa produksyon ng pharmaceutical. Kung ang isang kumpanya ay may ganoong sertipiko, nangangahulugan ito na ang mga produkto nito ay ginawa sa ilalim ng mga kinakailangang kondisyon (kalinisan, temperatura, halumigmig), walang mga hindi kinakailangang sangkap na nakapasok sa gamot, ito ay nakabalot nang maayos at pinapanatili ang lahat ng mga katangian nito.
Dapat ka bang gumamit ng generics?
Isinasaalang-alang ang bahagi ng mga generic sa merkado ng Russia, maaari nating sabihin na lahat tayo ay ginagamot sa mga naturang gamot sa isang punto at walang mali doon. Ginagawa ng mga generic na naa-access ang paggamot sa mga taong may anumang kita at nagbibigay ng therapeutic effect at relatibong kaligtasan.
Kapag nagsusulat ng isang reseta, ipinapahiwatig ng doktor ang pangalan ng aktibong sangkap, upang maaari kang malayang pumili ng isang partikular na generic o orihinal na gamot (isang listahan ng mga orihinal na gamot at ang kanilang mga generic ay matatagpuan). Kadalasan ang doktor ay nagrerekomenda ng isang napatunayang generic, kung saan mas mahusay na gamitin ito. Kung ang gamot ay nagbibigay ng mga side effect, kailangan mong kumunsulta sa iyong doktor: marahil ay magrereseta siya ng mas mahal na generic o orihinal na gamot.
Mahigit sa 80% ng mga gamot na ibinebenta sa Russia ay mga generic. Ang katanyagan ng mga generic ay naiintindihan: sa karamihan ng mga kaso ang mga ito ay mas mura kaysa sa mga orihinal na gamot. Ang mga tagagawa ay hindi gumagastos ng pera sa kanilang sariling pangmatagalang pananaliksik, ngunit kinokopya ang mga umiiral na gamot. Ngunit hindi sila ganap na kinopya, ngunit may bahagyang mga paglihis. At ang mga paglihis na ito ay isang dahilan para sa pag-aalala. Sa artikulong ito ay pag-uusapan natin ang tungkol sa mga problema sa paggamit ng mga generic at mga pagtatangka na malampasan ang mga problemang ito.
Generics: mga kadahilanan ng panganib
Alamin natin kung ano ang mga panganib ng paggamit ng mga generic para sa mga pasyente:
- Ang orihinal at generic ay may parehong aktibong sangkap, ngunit ang mga excipients, antas ng paglilinis at mga paraan ng pagsipsip sa katawan ay maaaring magkakaiba. Halimbawa, ang orihinal ay maaaring ibenta sa mga tablet, at ang generic sa mga kapsula: iba ang maa-absorb ng mga ito. Kaugnay nito, ang paggamot na may mga generic ay nagdudulot ng pag-aalala sa mga doktor.
Upang magrehistro ng generic, sapat na upang ipakita ang nilalaman ng 80-120% ng aktibong sangkap kumpara sa orihinal na gamot. Ang amplitude na 20% ay maaaring mapanganib, lalo na sa mga napakalakas na gamot gaya ng mga ginagamit sa paggamot sa cancer.
- hindi sapat na kontrol sa paggawa ng mga generics. Ayon sa Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", upang magrehistro ng isang generic na gamot, sa halip na isang ulat sa sariling preclinical na pag-aaral, ang isa ay maaaring magbigay ng isang pagsusuri ng mga siyentipikong gawa sa mga resulta ng mga pag-aaral ng isang reproducible na gamot, at sa halip ng isang ulat sa sariling klinikal na pag-aaral, isang ulat sa mga resulta ng bioequivalence na pag-aaral ng orihinal na gamot. Kasabay nito, ang batas ay hindi nangangailangan ng therapeutic equivalence ng isang generic na gamot - katumbas ng bisa at kaligtasan sa orihinal.
pagkawala ng medikal na kontrol sa proseso ng paggamot. Sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health, ang mga doktor ay kinakailangang magreseta sa mga pasyente ng internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN) ng gamot, at hindi ang pangalan ng kalakalan. Nagdadala ang pasyente ng reseta na may INN sa parmasya, at nag-aalok ang parmasyutiko ng mga gamot na may naaangkop na sangkap: mga orihinal o generic. Ang mamimili ay pumipili sa kanyang sariling paghuhusga. Dahil iba-iba ang bisa ng mga gamot, nagiging unpredictable ang paggamot na may mga generic.
Sa isang banda, tinutulungan ng mga generic ang mga pasyente at ang estado na makatipid ng pera, sa kabilang banda, maaari nilang bawasan ang bisa ng paggamot.
Import substitution sa generic market
Sa pagtatapos ng 2018, sa mga tuntunin ng presyo, 30% ng mga gamot na ibinebenta ay ginawa sa loob ng bansa. At ang bahagi ng mga gamot na Ruso sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang gamot ay 80%.
NAGSASALITA ANG EKSPERTO
"Ang merkado ng gamot sa Russia ay pangunahing binubuo ng mga generics: 85.6% ng mga pakete ay nasa segment na ito. Bukod dito, higit sa 52% sa mga ito ay mga generic na walang tatak at 33% lamang ang may tatak.
Ang larawang ito ay dahil sa ang katunayan na ang Russian pharmaceutical market ay higit sa lahat ay gumagamit ng murang mga gamot - 40% ng merkado ay para sa mga gamot na wala pang 50 rubles. Ang average na halaga ng packaging sa pharmaceutical market batay sa mga resulta ng 9 na buwan ng 2018 ay 224 rubles. Ang mga orihinal ay nagkakahalaga ng 600 rubles, generics - 161 rubles.
Ang mga generic ay higit na kinakatawan ng mga domestic na gamot: 46% sa rubles at 73% sa mga pakete. Ang mga orihinal na gamot ay pangunahing ini-import: 87% sa rubles at 83% sa mga pakete.
Maraming mga dayuhang kumpanya ang naglo-localize ng produksyon ng mga orihinal na gamot at branded na generics upang makalahok sa pagbili ng gobyerno."
Ang pagnanais ng estado para sa pagpapalit ng import ay malinaw: upang mabawasan ang mga gastos at pag-asa sa mga dayuhang supplier. Ang isa pang tanong ay kung ang mga tagagawa ng parmasyutiko ng Russia ay magagawang matugunan ang mga kahilingan ng estado sa pamamagitan ng pagtiyak ng wastong kalidad.
Direktor ng klinika ng Rassvet, gastroenterologist, Ph.D. Tiwala si Alexey Paramonov na ang mga tagagawa ng parmasyutiko ng Russia ay magkakaroon na ngayon ng mahabang panahon upang abutin ang teknikal na puwang upang makagawa ng mga kumplikadong biological na produkto: mga antibodies, mga recombinant na protina at naka-target na therapy para sa kanser. Kung ang mga naturang gamot ay hindi na-import, ang oncology at rheumatology ay magdurusa at ang dami ng namamatay ng mga pasyente ay tataas.
Ang mga sangay ng mga dayuhang tagagawa ay handang gumawa ng mga de-kalidad na generic sa Russia, ngunit madalas silang natalo sa digmaan sa presyo - kapwa sa mga parmasya at sa pagkuha ng gobyerno.
NAGSASALITA ANG EKSPERTO
Mikhail Salikhov, Marketing Director ng kumpanyang EGIS-RUS, ang kumpanya ay nagbibigay ng mga gamot mula sa tagagawa ng Hungarian na "EGIS" sa merkado ng Russia
Tiyak na tataas ng mga generic ang kanilang bahagi sa merkado, pangunahin dahil sa kanilang pagiging abot-kaya kumpara sa mga orihinal na gamot. Ang paglago ng segment na ito ay mapapadali ng parehong pagtaas ng demand ng consumer sa retail at mga pagbili sa ilalim ng iba't ibang programa ng gobyerno.
Kasabay nito, ang problema sa kalidad ng iba't ibang mga analogue ay nananatiling may kaugnayan. Gaya ng ipinapakita ng malalaking medikal na kasanayan, maaari itong mag-iba nang malaki mula sa isang gamot/tagagawa patungo sa isa pa. Ang pagpili ng generic na batay lamang sa criterion ng "minimum na gastos" ay maaaring, sa pinakamainam, maging walang silbi at hindi epektibo sa paggamot sa sakit (na nangangahulugang nawawalang oras at panganib ng mga komplikasyon), at sa pinakamalala, ay magdulot ng pinsala sa kalusugan ng tao .
Tulad ng para sa pagkuha ng gobyerno, ang pamantayan ng "generic na kalidad" ay dapat na sa huli ay isinasaalang-alang sa isang anyo o iba pa (ang antas ng biological, o mas mabuti pa, therapeutic equivalence sa orihinal na gamot). Ngayon ang presyo lamang ang isinasaalang-alang.
Minsan ang pag-import ng pagpapalit ng isang gamot ay may masamang epekto sa mga pasyente. Halimbawa, ang isang dalawampung taong gulang na batang babae mula sa kalusugan ni Sterlitamak ay lumala nang husto pagkatapos palitan ang isang imported na gamot ng isang domestic generic. Ang batang babae ay may depekto sa puso at mataas na pulmonary hypertension. Mula noong 2012, binigyan siya ng Ministry of Health ng imported na gamot na Tracleer. At sa tagsibol ng 2018, ang Tracleer ay pinalitan ng Russian generic na Bozenex, na humantong sa isang matalim na pagkasira sa kondisyon. Kung hindi ipagpatuloy ng Ministry of Health ang pagbibigay ng Traklir, maaaring mamatay ang batang babae.
Ginagawa ang mga petisyon sa portal ng Change.org na humihiling sa mga tao na huwag palitan ng mga generic ang orihinal na gamot, dahil pinalala nito ang kalagayan ng mga pasyente.
Malinaw na ang mga problema sa kalidad ng mga generic ay kailangang lutasin sa antas ng estado: dapat baguhin ang mga batas at higpitan ang kontrol. Plano ng gobyerno na harapin ang mga gawaing ito sa malapit na hinaharap.
Ang hinaharap ng generics - kontrol at standardisasyon
Sa malapit na hinaharap, inaasahan ng merkado ng parmasyutiko ang tatlong uri ng standardisasyon: standardisasyon ng mga presyo para sa listahan ng mga mahahalaga at mahahalagang gamot, mandatoryong pag-label at isang bagong pamamaraan para sa pagpapakilala ng mga gamot sa merkado.
Simula sa 2019, kakailanganin ng mga manufacturer na limitahan ang mga presyo para sa mga gamot sa listahan ng Vital and Essential Drugs - ito ay humigit-kumulang 800 na gamot. Maaapektuhan din nito ang mga generic. Ang mga presyo para sa mga generic ay bababa kung ang presyo ng orihinal na gamot o iba pang mga generic nito ay bababa. Kasabay nito, ang mga presyo ng gamot ay susubaybayan hindi lamang sa Russia, kundi pati na rin sa 12 reference na bansa. Ang Ministry of Health ay kumpiyansa na ang mga naturang hakbang ay magbabawas sa gastos ng pagbibigay ng mga gamot sa mga pasyente at ang mga gamot mula sa listahan ng Vital and Essential Drugs ay magiging mas mura sa mga parmasya.
Malamang, ang mga artipisyal na paghihigpit sa presyo ay magkakaroon ng masamang epekto sa mga producer at mga mamimili. Ang mga tagagawa ay magkakaroon ng mga gastos sa tatlong direksyon nang sabay-sabay. Kakailanganin nilang isuko ang bahagi ng kanilang kita sa pamamagitan ng pagpapababa ng mga presyo. Kakailanganin mong muling irehistro ang mga kasalukuyang presyo. At patuloy na subaybayan ang mga pagbabago sa mga presyo ng gamot sa ilang mga bansa nang sabay-sabay.
BASAHIN DIN:
- Maaari bang tanggihan ng doktor ang isang pasyente: legalidad, kahihinatnan, rekomendasyon
- Mga bagong teknolohiyang medikal at uso: ano ang naghihintay sa pangangalagang pangkalusugan sa susunod na 5 taon
- Mga klinikal na rekomendasyon: kung ano ang idudulot ng bagong batas sa mga tagapamahala ng pangangalagang pangkalusugan at mga espesyalista
Dahil sa pagkawala ng kakayahang kumita, ang ilang mga tagagawa at gamot ay aalis sa merkado ng Russia - ang hanay ng mga gamot sa mga parmasya ay mababawasan. Upang mabayaran ang nawalang kita, ang mga tagagawa ay magtataas ng mga presyo para sa mga gamot na hindi kasama sa listahan ng VED - isang dagok muli sa mamimili.
Ang mandatoryong pag-label ng gamot ay tatama sa pharmaceutical market sa 2020. Ang bawat gamot na ibinebenta sa Russia ay ilalagay sa isang database ng pagsubaybay. At sa bawat pakete ay magkakaroon ng isang espesyal na code kung saan maaari mong suriin ang komposisyon at tagagawa. Ganito ang plano ng gobyerno na labanan ang mga peke at mababang kalidad na gamot. Gayunpaman, ang pagtaas ng mga kontrol ay maaaring humantong sa mas mataas na mga presyo. Ang ipinag-uutos na pag-label ay isang karagdagang gastos para sa mga tagagawa. Ang mga gastos na ito ay isasama sa halaga ng produkto.
Sa katapusan ng Nobyembre, isang bagong pamamaraan para sa pag-import at pagpaparehistro ng mga gamot, kabilang ang mga generic, ay magkakabisa. Ang mga distributor ay kinakailangan na magbigay ng mga sertipiko ng tagagawa sa Roszdravnadzor at kumpirmahin ang pagsunod ng mga gamot sa mga kinakailangan na itinatag sa panahon ng kanilang pagpaparehistro. Kakailanganin ang mga ulat sa pagsusulit para sa mga bagong gamot na ginawa o na-import sa Russian Federation sa unang pagkakataon. Ang mga gamot na walang naaangkop na "accreditation" ay kukumpiskahin hanggang sa maibigay ang mga dokumento ng awtorisasyon.
Paano suriin ang kalidad ng isang generic na gamot
Sa kasalukuyan, ang mga doktor ay may dalawang paraan ng pag-verify na magagamit: suriin ang mga gamot sa database ng regulatory body at tingnan ang mga review ng consumer.
Makakakita ka ng malaking database ng mga gamot sa website ng Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor). Ang doktor ay may access sa impormasyon mula sa 13 mga mapagkukunan:
Upang manatiling napapanahon sa pinakabagong data sa kalidad ng mga gamot, kailangan mong patuloy na subaybayan ang mga liham ng impormasyon:
Sa 2014, ang rate ng paglago ng Russian pharmaceutical market ay nasa antas ng 3-6%, pagkatapos ay ang merkado ay lalago at bubuo nang tuluy-tuloy, na magpapahintulot sa ekonomiya sa pangkalahatan at sa partikular na industriya ng parmasyutiko na mabawi. Ayon sa rating, sa pamamagitan ng 2018 Russia ay kabilang sa sampung pinakamalaking pharmaceutical manufacturers. Paano lalago ang industriya ng parmasyutiko, ano ang mga prospect para sa pag-unlad ng merkado para sa mga muling ginawang generic na mga gamot, at gaano napatunayan ang pagiging epektibo at kalidad ng mga ito? Ang mga isyung ito ay tinalakay sa round table na "Generic Medicines: Challenges and Prospects" sa International Conference "Quality of Medicines and Medical Products", na ginanap sa Moscow sa ilalim ng auspice ng Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) sa pagtatapos ng May. G.
MAY MALAKAS NA PAGLAGO SA GENERIC DRUGS MARKET SA RUSSIA
Denisova Maria Nikolaevna
Nangungunang manager ng IMS Health, Doctor of Pharm.D.
Ano ang nagtutulak sa paglago ng pandaigdigang industriya ng parmasyutiko, at sino ang nagtutulak nito? Ang hindi mapag-aalinlanganang pinuno ay ang Estados Unidos (60%), mayroong isang pansamantalang paghina sa European pharmaceutical market, ang rate ng paglago para sa mga pangunahing kapangyarihan sa European market ay higit lamang sa 2%. Kasama sa mga mangangalakal ang isang segment ng mga bansang may mabilis na lumalagong ekonomiya, kung saan kabilang ang Russia, at ayon sa aming mga pagtataya, ang segment na ito ay tataas sa antas na 9-12% sa susunod na limang taon.
Ayon sa rating, sa pamamagitan ng 2018, ang Russia ay magiging kabilang sa nangungunang sampung pinakamalaking tagagawa ng parmasyutiko dahil ang merkado ng Russia ay ang pinaka-kaakit-akit sa lahat ng mga merkado ng parmasyutiko sa Silangang Europa. Kung titingnan mo ang ranggo ng mga kumpanya ng parmasyutiko sa segment ng reseta, ang mga pinuno dito ay ang Novartis pharm, Roche, Sanofi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Kasabay nito, mayroong pagtaas sa antas ng pagkonsumo ng droga ng populasyon ng Russia. Kung ikukumpara sa mga bansa ng European Union, gumagamit kami ng mga inireresetang gamot sa ibang aspeto ng presyo.
Kung titingnan mo ang istruktura ng mga gastos sa pangangalagang pangkalusugan at gagawin ang segment ng mga bansang may napapanatiling maunlad na ekonomiya bilang panimulang punto, matutukoy mo ang mga sumusunod na pinuno: ang USA, Japan, limang bansa sa Europa at UK. Ang kanilang mga gastos, kasama. at para sa pagkakaloob ng gamot, humigit-kumulang 19%. Sa mabilis na lumalagong mga bansa, ang halaga ng supply ng gamot ay humigit-kumulang 30%; ang rekord na ito ay ipinaliwanag ng kakulangan ng pera para sa matatag na pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko, kaya ang mga bansa sa itaas ay nagsusumikap na bawasan ang halaga ng supply ng gamot. Nangyayari ito sa pamamagitan ng pag-regulate ng hanay ng mga gamot sa antas ng estado.
Tataas ang produksyon ng generic na gamot dahil sa sponsorship mula sa insurance at pribadong kumpanya. Kasalukuyang nag-aalok ang merkado ng Silangang Europa ng mga generic, may tatak (ibinebenta sa ilalim ng kanilang mga trade name) at walang tatak (ibinebenta sa ilalim ng kanilang mga internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan). Nangibabaw ang mga branded na generic sa mga bansa sa Silangang Europa.
Paano ang tungkol sa Russia? Ang ating bansa ay nasa ika-113 sa mundo sa mga tuntunin ng mga gastos sa pangangalagang pangkalusugan per capita, at ika-130 sa mga tuntunin ng kahusayan sa paggastos ng mga pondo sa badyet. Ang taunang gastos para sa pagpapaunlad ng industriya ng parmasyutiko ay umaabot sa 650 bilyong rubles. Ang ilan sa mga generic na natupok ng populasyon ng Russia ay walang suporta sa patent (ayon sa pananaliksik, hanggang sa 49%), ang mga walang tatak ay bumubuo ng 19%. Ngayon, sa merkado ng parmasyutiko ng Russia, ang bahagi ng mga protektadong generics (na may patent) ay 65%, at ang mga may hindi na-renew na patent ay 35%.
Sa nakalipas na 5 taon, nagkaroon ng pare-parehong kalakaran patungo sa pagtaas ng bahagi ng generics; Kaya, noong 2008, ang bahagi ng mga branded na generic ay 71%, walang tatak - 17%, noong 2013 - 74 at 19%, ayon sa pagkakabanggit. Ipagpalagay ko na ang bahagi ng mga generic na walang tatak ay tataas kahit na sa pagdating ng gamot sa seguro, na ipinaliwanag ng kanilang kamag-anak na mura. Nais ng estado na makatipid sa mga supply ng gamot, na walang alinlangan na makakaapekto sa kita ng mga tagagawa at kalusugan ng mga pasyente.
KALIDAD NG ORIHINAL AT REPRODUCE NA DROGA: PANTAY ANG ISKOR
Dubinin Konstantin Viktorovich
Direktor para sa pakikipag-ugnayan sa mga ahensya ng gobyerno at patakaran ng korporasyon ng JSC Teva
Ayon sa mga eksperto mula sa World Health Organization (WHO), walang isang bansa ang may sapat na pondo para sa supply ng gamot, samakatuwid, upang mabawasan ang gastos ng pharmacotherapy, inirerekomenda ng WHO at iba pang internasyonal na organisasyon ang pagpapatupad ng mga generic na pagpapalit sa patakarang medikal. Ngayon, sa patuloy na lumalagong generic na merkado, inaasahan ng mamimili na makakita ng ebidensya ng pagiging epektibo at pagsunod sa kalidad ng generic na gamot (GMP) - ang generic at orihinal na gamot. Itinataas nito ang tanong: paano naiiba ang mga generic sa mga orihinal na gamot (OLM)?
Kung susuriin natin ang mga generic at generic na gamot sa pamamagitan ng kalidad at pagiging epektibo ng paggamit, kung gayon ang sagot ay malinaw: wala. Ang generic ay isang muling ginawang makabagong gamot kung saan ang panahon ng proteksyon ng patent ay nag-expire na. Ang generic ay may parehong komposisyon ng mga aktibong sangkap at isang katulad na form ng dosis gaya ng OLS. Ang mga generic ay nakikinabang mula sa OLS sa mga tuntunin ng presyo, dahil ang kanilang gastos ay makabuluhang mas mababa. Ang mga tagagawa ng VLS ay hindi nagbabayad ng mga gastos para sa pagbuo at pagsubok ng mga gamot; kinokopya nila ang chemical formula, kaya ang produksyon ng mga generic ay mas mura. Ito ay itinatag na 50% ng mga tagagawa ng ODS ay nakikibahagi sa paggawa ng mga generics.
Upang makakuha ng pahintulot na ibenta ang isang partikular na gamot sa isang partikular na bansa, ang tagagawa ay dapat magbigay ng data sa bioequivalence ng generic na gamot na may kaugnayan sa branded na analogue nito. Bilang karagdagan, ang mga tagagawa ng VLS ay namumuhunan ng 6 hanggang 16% ng kanilang mga kita sa mga aktibidad sa pananaliksik at pagpapaunlad upang matiyak ang kalidad, kaligtasan at pagiging epektibo ng kanilang mga produkto. Ang mga tagagawa ng mga generic na gamot ay nagsasagawa ng independiyenteng pananaliksik at bumuo ng kanilang sariling mga pormulasyon, dahil ang data ng EML ay hindi isiwalat sa mga ikatlong partido. Tulad ng mga brand-name na gamot, ang mga generic ay ginawa sa mga pabrika na nakakatugon sa mga pamantayan ng Good Manufacturing Practice (GMP) at pana-panahong sinusuri ng mga organisasyon ng patent. Ipinakita ng pagsasanay na ang paggamit ng mga generic ay nag-aambag sa buong supply ng mga gamot sa populasyon na may mababa at katamtamang kita. Nagbibigay ang VLS ng pagpipilian para sa doktor at sa pasyente.
Kaugnay ng mabilis na paglipat sa mga internasyonal na pamantayan ng GMP, kinakailangan upang matiyak ang tumpak na pagpaparami ng EML, na ginagarantiyahan ang kalidad ng generic sa yugto ng paglikha nito. Ginagarantiyahan ng mga pamantayan ng GMP, para sa parehong OLS at VLS, ang responsableng pangangasiwa ng mga hilaw na materyales, kabilang ang mga excipient, at kompetisyon sa bawat yugto ng ikot ng buhay. Ang lahat ng sinabi ko ay nagpapahintulot sa akin na magtapos: sa mga tuntunin ng kanilang mga katangian ng parmasyutiko, maaaring palitan ng mga generic ang OLS.
WALANG UNIFORM NA APPROACH SA PATENT RIGHTS PARA SA GENERIC DRUGS
Zalesov Alexander Vladimirovich
Deputy General Director, Pinuno ng Legal na Serbisyo ng Soyuzpatent LLC
Ang batas ng patent ng Russia ay ganap na sumusunod sa mga internasyonal na pamantayan, kasama. at sa mga aspeto ng kalakalan. Kasabay nito, ang batas ng Russia at kasanayan sa hudisyal ay medyo naiiba pagdating sa lugar na kumokontrol sa sirkulasyon ng mga produktong parmasyutiko. Sa partikular, sa Russia halos walang pamamaraan ng regulasyon na ginagarantiyahan ang pagpasok ng VLS sa merkado ng parmasyutiko, upang ang mga lehitimong interes ng may hawak ng patent ay isinasaalang-alang. Kaya ang salungatan sa pagitan ng VLS at OLS. Mayroong probisyon sa batas na nagpapahintulot sa pagpaparehistro na kanselahin kung ang pamamahagi ng ilang mga gamot ay itinuturing na isang pagkabigo. Maaari kang mag-aplay para sa pagpaparehistro ng isang generic na produktong panggamot pagkatapos lamang mag-expire ang patent. Sa Russia, madaling gamitin ang iyong mga karapatan sa patent, at samakatuwid ang mga lehitimong interes ng may hawak ng patent ay igagalang, ngunit ang mga ilegal ay hindi masisiyahan.
Ang pagpaparehistro ng isang pharmaceutical na gamot ay isang mahabang proseso na nagsisimula sa pagmamanupaktura at pananaliksik, kung saan ang mga pang-industriyang batch ay ginawa, ang teknolohikal na proseso para sa produksyon ng gamot ay binuo, ang mga seryosong preclinical, pharmacological at toxicological na klinikal na pag-aaral ay isinasagawa, at isang malaking bilang ng ang mga dokumento ay iginuhit. Kasabay nito, ang pagbabawal sa pagpaparehistro ng isang gamot na naglalaman ng isang patented na imbensyon ay isang karagdagang garantiya laban sa paglabag sa patent. Ang kawalan nito ay nagbubukas ng malawak na saklaw para sa pang-aabuso sa merkado ng droga.
Sinumang may hawak ng patent ay nagsisikap na matiyak na ang termino ng kanyang patent ay magtatagal hangga't maaari. Upang makakuha ng isang pangunahing patent, ang pagpaparehistro ng isang molekula ng aktibong sangkap ay tipikal; para sa aplikasyon nito, mahalagang patunayan na mayroong isang napatunayang pamamaraan para sa synthesis nito, at upang makakuha ng isang paunang pagtatasa ng aktibidad nito. Ang pangunahing patent ay may validity period na 20 taon. Maaari itong palawigin kung ang pagpaparehistro ay tumagal ng higit sa 5 taon. Alam na ang pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng isang VLAN ay hindi nangangailangan ng awtomatikong pagkansela ng desisyon na palawigin ang bisa ng patent. Ang isang aplikasyon para sa pagpapalawig ng termino ng patent ay maaaring matanggap pagkatapos ng pag-expire ng pangunahing 20-taong termino ng patent at isasaalang-alang kung ang patent ay may bisa pa sa oras ng pagtanggap.
Ang pang-aabuso ng isang patent sa internasyonal na kasanayan, ayon sa Paris Convention para sa Proteksyon ng mga Karapatan ng May-hawak ng Patent, ay ipinagbabawal at nangangailangan ng pagkansela nito. Ang pag-abuso sa patent ay maaaring ituring na isang ilegal na monopolyo o isang paglabag sa mga alituntunin ng malusog na kompetisyon. Upang matiyak ang isang napapanahong tugon sa kaso ng pang-aabuso sa patent, ang may-ari ng patent ay dapat magsagawa ng patuloy na pagsubaybay at agad na ipaalam sa mga may-katuturang awtoridad ang pagpapalawig ng termino ng patent.
TUNGKOL SA MGA TUNTUNIN NG PROTEKSYON NG PRE-CLINICAL AT CLINICAL STUDIES
Plieva Madina Robertovna
Direktor ng Legal na Affairs ng Association of International Pharmaceutical Manufacturers (AIPM)
Ang proteksyon ng WTO ay nakakaapekto, bukod sa iba pang mga bagay: Kasunduan sa Proteksyon ng Mga Karapatan sa Intelektwal na Ari-arian (TRIPS), ang mga probisyon na kung saan ay bahagyang makikita sa batas ng Russia. Ang proteksyon ng data ng preclinical at klinikal na pananaliksik, na katumbas ng intelektwal na pag-aari, ay napapailalim sa Federal Law No. 323-FZ "Sa mga batayan ng pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan ng Russian Federation." Ayon sa dokumentong ito, maraming mga regulasyon ang nagbabawal sa pagpaparehistro ng mga generic sa loob ng 6 na taon mula sa petsa ng pagpaparehistro ng orihinal na gamot, na binabanggit ang data mula sa preclinical at klinikal na pag-aaral ng reference na gamot.
Sa mga bansa sa EU, ang panahon ng proteksyon para sa data mula sa preclinical at clinical studies ay 10 taon. Ang panahon ay binubuo ng 8 taon, kung saan imposibleng magsumite ng aplikasyon para sa pagpaparehistro ng isang gamot, at sa susunod na 2 taon imposibleng dalhin ang gamot sa merkado. Kung ang isang bagong gamot ay ginagamit sa pediatrics, pagkatapos ay 5 taon ang idaragdag sa oras na kinakailangan upang dalhin ang gamot sa merkado. Sa USA, para sa mga maliliit na molekula na gamot, ang panahon ng proteksyon ng data para sa preclinical at klinikal na pag-aaral na may kasunod na mga pamamaraan ay 5 taon, ito ay tumataas para sa mga gamot na ginagamit sa pediatric practice. Para sa mga biological na produkto, ang tagal ng panahon para dalhin ang mga ito sa merkado ay 12 taon. Sa Canada, ang isang katulad na panahon ng bisa ay tumatagal ng 8 taon, kung saan 6 na taon ay hindi maaaring irehistro at ang gamot ay hindi maaaring ipasok sa pharmaceutical market.
Para sa mas matagumpay na kompetisyon sa pagitan ng mga generic at VLC, maaaring ayusin ng estado ang mga tuntunin ng proteksyon sa droga, na lubos na magagawa alinsunod sa Pederal na Batas Blg. 61-FZ "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot," na nagbibigay ng mga punto ng paglipat mula sa pananaliksik patungo sa pagsasanay. . Marahil, ang mga tuntunin ng proteksyon ng data mula sa preclinical at klinikal na pag-aaral sa loob ng 4 na taon para sa mga produktong kemikal, at hanggang 3 taon para sa mga biological na produkto, ay maaaring ituring na mas pinakamainam. Ang mga garantiya ng naturang proteksyon ay makakatulong na mapataas ang pagiging kaakit-akit sa pamumuhunan ng merkado ng Russia para sa mga nangungunang dayuhang kumpanya ng parmasyutiko at gagawing mas predictable ang kanilang trabaho sa Russia. Ang proteksyon ng data ay magbibigay ng karagdagang insentibo para sa magastos na pananaliksik upang bumuo ng mga makabagong gamot.