Upute za uporabu Jess (Metoda i doziranje). Značajke iscjedka pri uzimanju Jessa i njihovi glavni uzroci Obrazac za dodavanje pitanja ili recenzije

Stranica pruža referentne informacije samo u informativne svrhe. Dijagnostika i liječenje bolesti moraju se provoditi pod nadzorom stručnjaka. Svi lijekovi imaju kontraindikacije. Obavezna konzultacija sa stručnjakom!

Dinara pita:

Nakon što sam počela uzimati kontracepcijske pilule promijenila mi se boja kože i pojavile su se pigmentne mrlje. Što uraditi?

Pri korištenju hormonske kontracepcije može doći do hormonalnih promjena u organizmu, a posljedično dugotrajnom izlaganju izravnoj sunčevoj svjetlosti može doći do fotosenzitivnosti i posljedično do pojave pigmentnih mrlja na koži.

Kako biste izbjegli ovu ne baš ugodnu pojavu, preporuča se koristiti kremu za sunčanje tijekom razdoblja korištenja hormonske kontracepcije i provoditi manje vremena na otvorenom suncu.

Prestankom uzimanja kontracepcijskog lijeka fotoosjetljivost se smanjuje, a time i rizik od pigmentnih mrlja na koži.

Obrazac za dodavanje pitanja ili povratne informacije:

Naša služba radi tijekom dana, tijekom radnog vremena. Ali naše mogućnosti omogućuju nam učinkovitu obradu samo ograničenog broja vaših prijava.
Molimo koristite tražilicu za odgovore (Baza podataka sadrži više od 60.000 odgovora). Na mnoga pitanja već je odgovoreno.

Monofazni oralni kontraceptiv s antiandrogenim svojstvima

Aktivni sastojci

Etinilestradiol
- drospirenon

Oblik otpuštanja, sastav i pakiranje

(aktivno) svijetloružičaste boje, okrugle, bikonveksne, s jednom stranom urezana slova "DS" u pravilnom šesterokutu; na lomu - bijela do gotovo bijela jezgra i svijetloružičasta ovojnica (24 kom u blisteru ili 30 kom u flex ulošku).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 48,18 mg, kukuruzni škrob - 28 mg, magnezijev stearat - 0,8 mg.

Sastav školjke: hipromeloza - 1,5168 mg, talk - 0,3036 mg, titanov dioksid - 1,1748 mg, crvena boja željeznog oksida - 0,0048 mg.

Filmom obložene tablete (placebo) bijele boje, okrugle, bikonveksne, s ugraviranim slovima "DP" u pravilnom šesterokutu na jednoj strani; na lomu - bijela do gotovo bijela jezgra i bijela ljuska (4 komada u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 23,205 mg, mikrokristalna celuloza - 54,21 mg, magnezijev stearat - 0,585 mg.

Sastav školjke: hipromeloza - 1,0112 mg, talk - 0,2024 mg, titanijev dioksid - 0,7864 mg.

28 kom. (24 aktivne tablete i 4 placebo tablete) - blisteri (1) - preklopne knjige (1) zajedno sa samoljepljivim kalendarom doziranja - film.
28 kom. (24 aktivne tablete i 4 placebo tablete) - blisteri (1) - preklopne knjige (3) zajedno sa samoljepljivim kalendarom doziranja - film.
30 kom. (30 aktivnih tableta) - flex patrone (1) - blisteri (1) - kartonska pakiranja.
30 kom. (30 aktivnih tableta) - flex patrone (1) - blisteri (3) - kartonska pakiranja.
30 kom. (30 aktivnih tableta) - flex patrone (1) - blisteri (1) - pojedinačna kartonska pakiranja (1) zajedno s dozatorom Clyk - kartonska pakiranja.

farmakološki učinak

Lijek Jess je kombinirani hormonski kontraceptiv s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim djelovanjem.

Kontracepcijski učinak kombiniranih oralnih kontraceptiva temelji se na međudjelovanju različitih čimbenika, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena u svojstvima cervikalne sekrecije, zbog čega ona postaje manje propusna za spermu.

Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (broj trudnoća na 100 žena godišnje) je manji od 1. Ako se tablete propuste ili se koriste nepravilno, Pearl indeks se može povećati.

U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje uredniji, rjeđe su bolne menstruacije, smanjuje se intenzitet krvarenja, čime se smanjuje rizik od anemije. Osim toga, prema epidemiološkim studijama, korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva smanjuje rizik od razvoja raka endometrija i jajnika.

Drospirenon sadržan u lijeku Jess ima antimineralokortikoidni učinak. Sprječava debljanje i pojavu edema povezanih sa zadržavanjem tekućine izazvanim estrogenom, što osigurava dobru podnošljivost lijeka. Drospirenon ima pozitivan učinak na predmenstrualni sindrom (PMS). Klinička učinkovitost lijeka Jess pokazala se u ublažavanju simptoma teškog PMS-a, kao što su teški psiho-emocionalni poremećaji, napuhanost dojki, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, debljanje i drugi simptomi povezani s menstrualnim ciklusom.

Drospirenon također ima antiandrogeno djelovanje i pomaže u smanjenju akni, masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona slično je djelovanju prirodnog drospirenona koje proizvodi tijelo.

Drospirenon nema androgenu, estrogenu, glukokortikoidnu ili antiglukokortikoidnu aktivnost. Sve to, u kombinaciji s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim učincima, daje drospirenonu biokemijski i farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu.

U kombinaciji s etinilestradiolom, drospirenon pokazuje povoljan učinak na lipidni profil, karakteriziran povećanjem HDL-a.

Lijek Jess može se koristiti iu uobičajenom načinu (režim "24+4": uzimanje aktivnih tableta 24 dana, zatim uzimanje neaktivnih tableta 4 dana), iu "fleksibilnom" načinu.

Prilagođeni produženi (“fleksibilni”) režim uzimanja lijeka Jess temelji se na prethodno odobrenom režimu uzimanja lijeka “24+4” i sastoji se u tome da se aktivne tablete lijeka mogu uzimati dnevno kontinuirano do 120. dana. Dakle, kontinuirano razdoblje uzimanja aktivnih tableta može biti 24-120 dana, a trajanje pauze u uzimanju tableta ne smije biti dulje od 4 dana. "Fleksibilan" režim primjene moguć je samo ako imate Clyk dozator i flex uloške, koji vam omogućuju da se pridržavate režima uzimanja lijeka.

Rezultati multicentrične usporedne otvorene randomizirane studije u paralelnim skupinama pokazali su da je "fleksibilni" režim uzimanja lijeka Jess, usmjeren na postizanje maksimalnog trajanja intervala bez krvarenja do 120 dana, omogućio smanjenje ukupnog broja dana menstruacije. godišnje od 66 (režim “24+4”). ) do 41 dana (“fleksibilni” režim).

Farmakokinetika

Drospirenon

Usisavanje

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jedne oralne doze, Cmax drospirenona u serumu postiže se nakon približno 1-2 sata i iznosi oko 38 ng/ml. Bioraspoloživost - 76-85%. U usporedbi s uzimanjem tvari na prazan želudac, unos hrane ne utječe na bioraspoloživost drospirenona.

Distribucija

Nakon oralne primjene uočeno je dvofazno smanjenje razine drospirenona u serumu, s T 1/2, odnosno 1,6 ± 0,7 sati i 27 ± 7,5 sati Drospirenon se veže na serum, a ne na globulin koji veže spolne hormone ( SHBG) ili globulin koji veže kortikosteroide (CSG). Samo 3-5% ukupne serumske koncentracije je prisutno kao slobodni hormon. Povećanja SHBG izazvana etinilestradiolom ne utječu na vezanje drospirenona na proteine. Prosječni prividni Vd je 3,7±1,2 l/kg.

Koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže tijekom cikličke primjene (C ss max) drospirenona u serumu postiže se između 7. i 14. dana liječenja i iznosi približno 70 ng/ml. Došlo je do povećanja koncentracije drospirenona u serumu za približno 2-3 puta (zbog kumulacije), što je određeno omjerom T 1/2 u terminalnoj fazi i intervalom doziranja. Daljnji porast koncentracije drospirenona u serumu opažen je između 1. i 6. ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža porast koncentracije.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se opsežno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljena je kiselim oblicima drospirenona. Drospirenon je također supstrat za oksidativni metabolizam kataliziran izoenzimom CYP3A4 citokroma P450.

Uklanjanje

Brzina metaboličkog klirensa drospirenona u serumu je 1,5±0,2 ml/min/kg. Nemodificirani drospirenon izlučuje se samo u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se kroz crijeva i bubrege u omjeru od približno 1,2:1,4. T 1/2 je približno 40 sati.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Css drospirenona u serumu u žena s blagim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) bio je usporediv s odgovarajućim vrijednostima u žena s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >80 ml/min). U žena s umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min), serumske razine drospirenona bile su prosječno 37% više nego u žena s normalnom funkcijom bubrega. Liječenje drospirenonom dobro se podnosilo u svim skupinama. Drospirenon nije imao klinički značajan učinak na koncentracije kalija u serumu. Farmakokinetika kod teškog zatajenja bubrega nije ispitivana.

Drospirenon se dobro podnosi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B). Farmakokinetika kod teškog oštećenja jetre nije ispitivana.

Etinil estradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax nakon jedne oralne doze postiže se nakon 1-2 sata i iznosi oko 88-100 pg/ml. Apsolutna bioraspoloživost zbog presistemske konjugacije i metabolizma prvog prolaska kroz jetru je približno 60%. Istovremeni unos hrane smanjuje bioraspoloživost etinilestradiola kod približno 25% ispitanih, dok kod ostalih sudionika istraživanja takve promjene nisu uočene.

Distribucija

Koncentracija etinilestradiola u serumu opada dvofazno, T1/2 terminalne faze je 24 sata Etinilestradiol je značajno, ali ne specifično, povezan sa serumskim albuminom (oko 98,5%) i uzrokuje povećanje koncentracije SHBG u serumu. . Prividni Vd je oko 5 l/kg. Koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže (C ss) postiže se tijekom druge polovice ciklusa liječenja, pri čemu se razine etinilestradiola u serumu povećavaju približno 1,5-2,3 puta.

Metabolizam

Etinil estradiol podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaza u crijevima i jetri. Etinil estradiol i njegovi oksidativni metaboliti primarno su konjugirani s glukuronidima ili sulfatom. Brzina metaboličkog klirensa etinilestradiola je približno 5 ml/min/kg.

Uklanjanje

Etinilestradiol se praktički ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se putem bubrega i kroz crijeva u omjeru 4:6. T1/2 metabolita - 24 sata.

Indikacije

- kontracepcija;

- kontracepcija i liječenje umjerenih oblika akni (acne vulgaris);

- kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma.

Kontraindikacije

Jess je kontraindiciran u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja; Ako se neko od ovih stanja/bolesti pojavi prvi put tijekom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti:

- tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda), cerebrovaskularni poremećaji;

- stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u povijesti;

- utvrđena stečena ili nasljedna predispozicija za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija, antitijela na fosfolipide (antikardiolipinska antitijela, lupus);

- prisutnost visokog rizika od venske ili arterijske tromboze;

- migrena s žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u povijesti;

— dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;

- zatajenje jetre i teška bolest jetre (dok se jetrene pretrage ne vrate na normalu);

- tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u povijesti;

- teško zatajenje bubrega, akutno zatajenje bubrega;

- adrenalna insuficijencija;

- identificirane ili sumnje na hormonski ovisne maligne bolesti (uključujući spolne organe ili mliječne žlijezde);

- krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

— trudnoća ili sumnja na nju;

- razdoblje dojenja;

- intolerancija na laktozu, nedostatak laktaze, malapsorpcija glukoze-galaktoze (lijek sadrži laktozu monohidrat);

- preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Jess.

Koristite s oprezom

Ako trenutačno postoji bilo koje od dolje navedenih stanja/čimbenika rizika, potencijalne rizike i očekivane koristi kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju:

- čimbenici rizika za razvoj tromboze i tromboembolije (pušenje; tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mlađoj dobi u nekom od uže obitelji; pretilost; dislipoproteinemija; arterijska hipertenzija; migrena; bolesti srčanih zalistaka; poremećaj ritma; dugotrajna imobilizacija; ozbiljne kirurške intervencije; opsežna trauma);

- druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremijski sindrom; Crohnova bolest i ulcerozni kolitis; anemija srpastih stanica; flebitis površinskih vena);

- nasljedni angioedem;

- hipertrigliceridemija;

- bolesti jetre;

- bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodne uporabe spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, kolelitijaza, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, trudnički herpes, Sydenhamova koreja);

- postporođajno razdoblje.

Doziranje

Način prijema "24+4"

Tablete treba uzimati prema redoslijedu navedenom na pakiranju, svaki dan u približno isto vrijeme, s malom količinom vode. Tablete se uzimaju bez prekida. Treba uzimati 1 tabletu dnevno tijekom 28 dana. Svako sljedeće pakiranje treba započeti dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Apstinencijsko krvarenje obično počinje 2-3. dan nakon početka uzimanja neaktivnih (bijelih) tableta i možda još nije završeno prije početka uzimanja sljedećeg pakiranja. Uvijek biste trebali početi uzimati tablete iz novog pakiranja na isti dan u tjednu, a krvarenje će se dogoditi približno istih dana svakog mjeseca.

"Fleksibilni" način prijema

"Fleksibilni" način uzimanja lijeka Jess može se koristiti samo ako imate Clyk dozator i flex uloške. Lijek treba uzimati 1 tabletu dnevno u isto vrijeme s malom količinom tekućine. Tablete treba uzimati neprekidno najmanje 24 dana. Između 25 i 120 dana uzimanja lijeka Jess, po želji pacijenta, može se napraviti pauza od 4 dana u uzimanju tableta. Pauza u uzimanju tableta ne smije biti duža od 4 dana. Pauzu od 4 dana u uzimanju tableta treba napraviti najkasnije nakon 120 dana kontinuiranog uzimanja tableta. Nakon svake 4-dnevne pauze od uzimanja tableta, započinje novi ciklus s minimalnim trajanjem od 24 dana i maksimalnim trajanjem od 120 dana. U pravilu se krvarenje ustezanja razvija tijekom 4-dnevne pauze od uzimanja tableta, ali ne može završiti dok se ne uzme sljedeća tableta. Ako se krvarenja/krvarenje iz rodnice pojavljuju 3 uzastopna dana od 25. do 120. dana, preporučuje se napraviti pauzu od 4 dana u uzimanju tableta. To će smanjiti ukupan broj dana krvarenja.

Upute za rukovanje pakiranjem lijeka Jess za režim doziranja "24+4"

Pakiranje lijeka Jess sadrži blister koji sadrži 24 svijetloružičaste tablete koje sadrže aktivne hormone i 4 neaktivne bijele tablete bez hormona (zadnji red). U paketu se nalazi i kalendar termina koji se sastoji od 7 samoljepljivih trakica na kojima su označeni nazivi dana u tjednu. Trebali biste odabrati trakicu na kojoj je prvi označen dan u tjednu na koji planirate početi uzimati tablete. Na primjer, ako žena počne uzimati pilulu u srijedu, trebala bi koristiti trakicu koja počinje sa "sri".

Traku treba zalijepiti duž vrha pakiranja tako da se oznaka prvog dana nalazi iznad tablete na koju je usmjerena strelica s natpisom "Start". Ovo će Vam pokazati koji dan u tjednu trebate uzeti svaku tabletu.

Upute za uporabu dozatora Clyk

Prije pokretanja i tijekom rada pažljivo pročitajte detaljne upute za uporabu dozatora.

Opći opis dozatora Clyk:

Bočne tipke - područje pritiska za dobivanje tableta;

Gumb za izbacivanje fleksibilnog uloška - pritiskom na ovaj gumb uklanja se fleksibilni uložak;

Područje za izdavanje tableta - dio dozatora u kojem se pojavljuju izdane tablete;

Indikator vremena tabletiranja - pokazuje vrijeme uzimanja tablete;

Zaslon - prikazuje glavni zaslon i stavke izbornika;

Gumb "OK" - pritiskom na gumb potvrđuje se radnja, na primjer, početak 4-dnevne pauze od uzimanja tableta i promjena zvuka podsjetnika.

Najvažnije funkcije

Aktivacija novog dozatora: Flex uložak (koji sadrži 30 tableta) treba izvaditi iz pakiranja i odmah staviti u dozator. Uski kraj flex uloška treba umetnuti u dozator tako da se prozor dozatora (kao i tablete u flex ulošku) jasno vidi. Fleksibilni uložak mora biti umetnut do kraja.

Dozator će automatski zabilježiti vrijeme kada je prva tableta ispuštena, postavljajući ovo vrijeme kao "Vrijeme doze". Dakle, žena treba:

Pobrinite se da raspakira i umetne flex uložak na dan kada planira početi uzimati tablete;

Budite sigurni da će vrijeme izdavanja prve tablete biti prikladno za dnevno uzimanje tableta.

Svaka 24 sata na displeju će se pojaviti signal koji pokazuje da je vrijeme za uzimanje sljedeće tablete.

Uklanjanje tableta

Jednom rukom istovremeno pritisnite obje bočne tipke za uklanjanje tableta, što se dobije drugom rukom.

Zamjena flex uloška

Tijekom normalne uporabe, flex uložak se može izvaditi samo ako je prazan; u suprotnom morate slijediti detaljne upute za uporabu dozatora Clyk. Prazan fleksibilni uložak uklanja se pritiskom na gumb za izbacivanje fleksibilnog uloška. Dozator zadržava sve informacije o trenutnom ciklusu i treba umetnuti novi napunjeni flex uložak prema gornjim uputama.

Prije početka i tijekom uporabe potrebno je pažljivo pročitati detaljne upute za uporabu dozatora Clyk koje se nalaze u pakiranju s lijekom.

Počnite uzimati lijek

Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive

Uzimanje lijeka Jess počinje 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja), u ovom slučaju nisu potrebne dodatne mjere kontracepcije. Moguće je započeti s uzimanjem od 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, ali u tom slučaju preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja. Tablete se tada trebaju uzimati redoslijedom navedenim za 24+4 ili fleksibilni režim doziranja.

Pri prelasku s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontracepcijskog flastera

Poželjno je početi uzimati Jess dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, ali nikako kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene pauze od 7 dana (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja zadnje neaktivne tablete. (za lijekove koji sadrže sadrži 28 tableta po pakiranju). Uzimanje Jessa treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali ne kasnije od dana kada se treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Pri prelasku s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta gestagen

Žena može prijeći s uzimanja "mini-pilule" na Jess bilo koji dan (bez pauze), s implantata ili intrauterinog kontraceptiva s progestogenom - na dan njegovog uklanjanja, s kontracepcijskog sredstva u obliku injekcije - na dan sljedećeg injekcija je dospjela. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Žena može početi uzimati lijek odmah nakon spontanog ili medicinskog pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Ako je ovaj uvjet ispunjen, žena ne treba dodatne mjere kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Uzimanje lijeka može se započeti 21-28 dana nakon spontanog ili medicinskog pobačaja ili nakon poroda, u odsutnosti dojenja. Ako se s primjenom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja pilula. Međutim, ako je već došlo do spolnog odnosa, prije početka uzimanja Jess-a treba isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije.

Prestanak uzimanja Jess

Možete prestati uzimati lijek u bilo kojem trenutku. Ako žena ne planira trudnoću ili ako je žena kontraindicirana za trudnoću jer uzima lijekove koji su potencijalno štetni za plod, potrebno je s liječnikom razgovarati o drugim metodama kontracepcije. Ako žena planira trudnoću, preporuča se prekinuti uzimanje lijeka i pričekati prirodno menstrualno krvarenje prije nego što pokušate zatrudnjeti. To će vam pomoći da točnije izračunate gestacijsku dob i vrijeme poroda.

Uzimanje propuštenih tableta

Preskakanje neaktivnih tableta tijekom režima 24+4 može se zanemariti. Međutim, treba ih baciti kako bi se izbjeglo slučajno produljenje razdoblja uzimanja neaktivnih tableta. Sljedeće preporuke odnose se samo na preskakanje aktivnih (svijetloružičastih) tableta.

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće i uzeti sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako ste zakasnili s uzimanjem tableta više od 24 sata, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Što je više tableta propušteno i što su propuštene tablete bliže fazi uzimanja neaktivnih bijelih tableta kada se koristi režim "24+4" ili razdoblju bez uzimanja tableta u pozadini "fleksibilnog" režima doziranja, veća je vjerojatnost trudnoće.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

- uzimanje lijeka nikada ne treba prekidati dulje od 7 dana (napominjemo da je preporučeni interval uzimanja neaktivnih tableta 4 dana za režim doziranja “24+4”, a za “fleksibilni” režim doziranja interval bez uzimanja tableta ne smije premašiti 4 dana);

- za postizanje adekvatne supresije hipotalamo-hipofizno-ovarijskog sustava potrebno je 7 dana kontinuiranog uzimanja tableta.

Dozator Clyk omogućuje kontrolu uzimanja tableta i upozorava ženu na potrebu korištenja dodatne metode kontracepcije. Simbol upozorenja "uskličnik" se pojavljuje na zaslonu ako propustite tablete ili ako ne uzimate tablete redovito više od 7 dana zaredom. "Uskličnik" nestaje nakon 7 dana neprekidnog izdavanja tableta. Ako se propusti više od jedne tablete, preporuča se konzultirati liječnika.

U slučaju načina prijema "24+4", kao iu "fleksibilnom" načinu rada, ako informacije iz Clyk dozatora nisu dostupne ili postoje sumnje u njihovu pouzdanost, potrebno je slijediti sljedeće preporuke:

Ako propustite uzimanje tableta od 1. do 7. dana

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavlja uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. Osim toga, tijekom sljedećih 7 dana potrebno je dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako je do spolnog odnosa došlo unutar 7 dana prije propuštanja uzimanja tablete, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Ako propustite uzimanje tableta od 8. do 14. dana s režimom "24+4" ili ako propustite uzimanje tableta od 8. do 24. dana s "fleksibilnim" režimom

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavlja uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Pod uvjetom da je žena pravilno uzimala tablete 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i ako se propuste dvije ili više tableta, potrebno je dodatno koristiti barijerske metode kontracepcije (primjerice, kondom) tijekom 7 dana, a uz "fleksibilni" režim doziranja treba koristiti barijerne metode kontracepcije. dok neprekidno razdoblje uzimanja tableta ne dosegne 7 dana.

Ako propustite uzimanje tableta od 15. do 24. dana s režimom “24+4” ili ako propustite uzimanje tableta od 25. do 120. dana s “fleksibilnim” režimom

Rizik smanjene pouzdanosti neizbježan je zbog približavanja faze uzimanja neaktivnih bijelih tableta u slučaju režima doziranja „24+4“ ili razdoblja bez tableta s „fleksibilnim“ režimom doziranja. Morate se striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije mogućnosti. Štoviše, ako su tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete uzete ispravno, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Inače, morate koristiti prvi od sljedećih režima i dodatno koristiti barijeru kontracepcijske metode (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

1. Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Za režim 24+4: sljedeće tablete uzimaju se u uobičajeno vrijeme dok ne potroše aktivne svijetloružičaste tablete u pakiranju, 4 neaktivne bijele tablete treba baciti i odmah započeti s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja. Prijelomno krvarenje je malo vjerojatno dok ne nestanu aktivne svijetloružičaste tablete iz drugog pakiranja, ali može doći do točkastog i/ili probojnog krvarenja tijekom uzimanja tableta. Ako koristite "fleksibilni" režim, trebali biste uzeti najmanje 7 tableta bez prekida (jedna tableta dnevno).

2. Za režim "24+4": žena također može prestati uzimati aktivne svijetloružičaste tablete iz dosadašnjeg pakiranja. Zatim biste trebali napraviti pauzu od najviše 4 dana, uključujući dane kada ste propustili uzeti tablete, a zatim početi uzimati lijek iz novog pakiranja. Ako žena propusti uzeti aktivne svijetloružičaste tablete i ne osjeti krvarenje tijekom uzimanja neaktivnih bijelih tableta, mora se isključiti trudnoća. Za "fleksibilan" raspored doziranja, žena također može uzeti 4-dnevno razdoblje bez tableta, uključujući dan propuštene tablete, kako bi izazvala krvarenje nakon prekida, a zatim započeti novi ciklus doziranja. Ako žena propusti uzeti tabletu i ne osjeti krvarenje tijekom sljedećeg razdoblja bez uzimanja tableta, treba razmotriti mogućnost trudnoće.

U teškim gastrointestinalnim poremećajima apsorpcija može biti nepotpuna, pa je potrebno poduzeti dodatne kontracepcijske mjere.

Ako imate povraćanje ili proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne svijetloružičaste tablete, trebate slijediti preporuke za preskakanje tableta. Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni režim doziranja i odgoditi početak menstruacije za drugi dan u tjednu, trebala bi uzeti dodatnu aktivnu svijetloružičastu tabletu.

Kako promijeniti vrijeme početka krvarenja ili kako odgoditi početak krvarenja tijekom režima “24+4”

Do odgoditi početak krvarenja, žena treba nastaviti uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja Jess-a, preskačući neaktivne tablete iz trenutnog pakiranja. Dakle, ciklus se po želji može produžiti na bilo koje vrijeme dok ne potroše aktivne svijetloružičaste tablete iz drugog pakiranja, tj. oko 3 tjedna kasnije nego inače. Ako sljedeći ciklus planirate započeti ranije, trebali biste u bilo kojem trenutku prestati uzimati aktivne svijetloružičaste tablete iz drugog pakiranja, baciti preostale aktivne svijetloružičaste tablete i početi uzimati bijele neaktivne tablete (najviše 4 dana). , a zatim počnite uzimati tablete iz novog pakiranja. U tom slučaju, krvarenje povlačenja trebalo bi započeti otprilike 2-3 dana nakon uzimanja posljednje svijetloružičaste tablete iz prethodnog pakiranja. Tijekom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja žena može doživjeti točkasto i/ili probojno krvarenje iz maternice. Nakon što završi razdoblje uzimanja neaktivnih bijelih tableta, nastavlja se s redovitom primjenom lijeka Jess.

Do odgoditi početak krvarenja povlačenja drugog dana u tjednu, žena treba skratiti sljedeće razdoblje uzimanja neaktivnih bijelih tableta za željeni broj dana. Što je kraći razmak, to je veći rizik da neće imati krvarenje povlačenja, a da će naknadno imati točkasto i/ili probojno krvarenje dok uzima tablete iz drugog pakiranja.

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Djeca i tinejdžeri

Nakon menopauze Jess nije naznačena.

teške bolesti jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu.

Jess je kontraindiciran kod žena s ili s akutno zatajenje bubrega.

Nuspojave

Sljedeće najčešće nuspojave prijavljene su kod žena koje su koristile lijek Jess u režimu "24+4" za indikacije "Kontracepcija" i "Kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris)": mučnina, bol u mliječnim žlijezdama , nepravilno krvarenje iz maternice, krvarenje iz genitalnog trakta neodređenog porijekla. Ove nuspojave javile su se u više od 3% žena. Kod bolesnica koje su koristile Jess za indikaciju "Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma" prijavljene su sljedeće najčešće nuspojave (u više od 10% žena): mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, nepravilno krvarenje iz maternice.

Ozbiljne nuspojave uključuju arterijsku i vensku tromboemboliju, a za "fleksibilni" režim lijekova dodatno se navode rak dojke i žarišna nodularna hiperplazija jetre.

U nastavku je navedena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Jess za režim "24+4" za indikacije "Kontracepcija" i "Kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris)" (n = 3565), za indikacija "Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma" (n=289), kao i "fleksibilni" režim uzimanja lijeka Jess (n=2738). Unutar svake skupine, raspoređene ovisno o učestalosti pojave nuspojava, nuspojave su prikazane prema padajućoj težini. Po učestalosti se dijele na sljedeći način: često (≥1/100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Učestalost nuspojava u kliničkim studijama lijeka Jess ("24+4" i "fleksibilni" režim doziranja*)

Iz krvi i limfnog sustava: rijetko - anemija, trombocitopenija.

Iz imunološkog sustava: rijetko - alergijske reakcije; nepoznata učestalost - preosjetljivost.

Metabolizam i prehrana: rijetko - povećan apetit, anoreksija, hiperkalijemija, hiponatrijemija.

S mentalne strane:često - emocionalna labilnost, depresija, smanjeni libido; rijetko - nervoza, pospanost; rijetko - anorgazmija, nesanica.

Iz živčanog sustava:često - glavobolja; rijetko - vrtoglavica, parestezija; rijetko - vrtoglavica, tremor.

Sa strane organa vida: rijetko - konjunktivitis, suha sluznica očiju.

Iz kardiovaskularnog sustava:često - migrena; rijetko - proširene vene, povišen krvni tlak; rijetko tahikardija, flebitis, epistaksa, nesvjestica, venska tromboembolija, arterijska tromboembolija.

Iz gastrointestinalnog trakta:često - mučnina; manje često - bol u trbuhu, povraćanje, dispepsija, nadutost, gastritis, proljev; rijetko - nadutost, osjećaj težine u abdomenu, hijatalna kila, oralna kandidijaza, zatvor, suha usta.

Iz jetre i bilijarnog trakta: rijetko - žučna diskinezija, kolecistitis.

Za kožu i potkožno tkivo: manje često - akne, svrbež, osip; rijetko - kloazma, ekcem, alopecija, akni dermatitis, suha koža, nodozni eritem, hipertrihoza, strije, kontaktni dermatitis, fotodermatitis, kožni noduli; učestalost nepoznata - multiformni eritem.

Iz mišićno-koštanog sustava: manje često - bol u leđima, bol u udovima, grčevi mišića.

Sa spolnih organa i dojke:često - bol u mliječnim žlijezdama, metroragija**, odsutnost menstrualnog krvarenja; manje često - vaginalna kandidijaza, bol u području zdjelice, povećane mliječne žlijezde, fibrocistične tvorbe u mliječnoj žlijezdi, točkasto/krvarenje iz genitalnog trakta**, iscjedak iz genitalnog trakta, valovi vrućine s osjećajem topline, vaginitis, bolna menstruacija - krvarenje nalik na menstruaciju, oskudno krvarenje nalik na menstruaciju, obilno krvarenje nalik na menstruaciju, suhoća vaginalne sluznice, abnormalni rezultati Papanicolaou testa; rijetko - dispareunija, vulvovaginitis, postkoitalno krvarenje, krvarenje povlačenja, hiperplazija dojke, neoplazma u mliječnoj žlijezdi, cervikalni polip, atrofija endometrija, cista jajnika, povećanje maternice.

Laboratorijski i instrumentalni podaci: rijetko - povećanje tjelesne težine; rijetko - gubitak težine.

Drugi: manje često - astenija, pojačano znojenje, edem (generalizirani edem, periferni edem, edem lica); rijetko - malaksalost.

* u slučajevima kada su se nuspojave javljale s različitom učestalošću tijekom korištenja načina rada "24+4" i "fleksibilnog", navedena je najveća učestalost.

** Učestalost nepravilnog krvarenja smanjuje se kako se produljuje trajanje primjene lijeka Jess.

dodatne informacije

U nastavku su navedene nuspojave s vrlo rijetkom pojavnošću ili odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s primjenom lijekova iz skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Tumori

Učestalost dijagnoze raka dojke u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive blago je povećana. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, povećanje dijagnoza raka dojke u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je malo u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti;

Tumori jetre (dobroćudni i maligni).

Ostale države

Erythema nodosum, erythema multiforme (samo za "fleksibilni" režim uzimanja lijeka);

Žene s hipertrigliceridemijom (povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva);

Povećan krvni tlak;

Stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost nije dokazana (žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes tijekom trudnoće; smanjeni sluh povezan s otosklerozom);

U žena s nasljednim angioedemom, estrogen može uzrokovati ili pogoršati simptome;

Disfunkcija jetre;

Promjena tolerancije ili učinak na inzulinsku rezistenciju;

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;

kloazma;

Preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcija

Interakcija kombiniranih oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima (induktorima enzima) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene učinkovitosti kontracepcije.

Predozirati

Nisu zabilježeni ozbiljni nuspojave nakon predoziranja. Na temelju kumulativnog iskustva s kombiniranim oralnim kontraceptivima simptoma koji se mogu pojaviti kod predoziranja aktivnim tabletama: mučnina, povraćanje, krvarenje ili metroragija.

Liječenje: Ne postoji specifičan protuotrov, potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

Interakcije lijekova

Utjecaj drugih lijekova na lijek Jess

Moguća je interakcija s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može rezultirati povećanjem klirensa spolnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja iz maternice i/ili smanjenja kontracepcijskog učinka.

Ženama koje se uz Jess liječe takvim lijekovima preporuča se korištenje barijerne metode kontracepcije ili odabir druge nehormonske metode kontracepcije. Tijekom cijelog razdoblja istodobnog uzimanja lijekova, kao i 28 dana nakon njihovog prekida, potrebno je koristiti barijersku metodu kontracepcije. Ako razdoblje korištenja barijerne metode kontracepcije završi kasnije od aktivnih tableta u pakiranju Jess, trebate započeti uzimanje Jess tableta iz novog pakiranja bez prekida uzimanja aktivnih tableta.

Sredstva koja povećavaju klirens lijeka Jess (slabljenje učinkovitosti induciranjem enzima): fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin i eventualno okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, kao i pripravci koji sadrže gospinu travu.

Sredstva s različitim učincima na klirens lijeka Jess: Kada se koriste zajedno s lijekom Jess, mnogi inhibitori proteaze virusa HIV-a ili hepatitisa C i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze mogu povećati i smanjiti koncentraciju estrogena ili progestina u krvnoj plazmi. U nekim slučajevima ovaj učinak može biti klinički značajan.

Lijekovi koji smanjuju klirens kombiniranih oralnih kontraceptiva (inhibitori enzima): jaki i umjereni inhibitori CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin, eritromicin), diltiazem i sok od grejpa mogu povećati koncentracije estrogena ili progestina u plazmi, ili oboje.

Pokazalo se da etorikoksib u dozama od 60 i 120 mg/dan, kada se primjenjuje zajedno s kombiniranim oralnim kontraceptivima koji sadrže 0,035 mg etinilestradiola, povećava koncentraciju etinilestradiola u plazmi za 1,4 odnosno 1,6 puta.

Učinak Jessa na druge lijekove

Kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (primjerice ciklosporina) ili smanjenja (primjerice lamotrigina) njihove koncentracije u plazmi i tkivu.

In vitro, drospirenon je sposoban slabo do umjereno inhibirati enzime CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 citokroma P450.

Na temelju in vivo ispitivanja interakcija u žena dobrovoljaca koje su uzimale omeprazol, simvastatin ili midazolam kao supstrate markera, može se zaključiti da klinički značajan učinak drospirenona od 3 mg na metabolizam lijeka posredovan citokromom P450 nije vjerojatan.

In vitro, etinilestradiol je reverzibilni inhibitor CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, te ireverzibilni inhibitor CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. U kliničkim ispitivanjima, primjena hormonskog kontraceptiva koji sadrži etinil estradiol nije rezultirala nikakvim povećanjem ili samo blagim povećanjem plazmatskih koncentracija supstrata CYP3A4 (npr. midazolama), dok se koncentracije supstrata CYP1A2 u plazmi mogu blago povećati (npr. teofilin) ili umjereno (npr. melatonin i tizanidin).

Ostali oblici interakcije

U bolesnika s neoštećenom bubrežnom funkcijom, kombinirana primjena drospirenona i ACE inhibitora ili nesteroidnih protuupalnih lijekova nema značajan učinak na koncentraciju kalija u krvnoj plazmi. Međutim, kombinirana primjena lijeka Jess s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije ispitana. U takvim slučajevima potrebno je pratiti koncentraciju kalija u krvnoj plazmi tijekom prvog ciklusa uzimanja lijeka.

posebne upute

Ako trenutno postoji bilo koje od dolje navedenih stanja/čimbenika rizika, potencijalne rizike i očekivane koristi kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti na individualnoj osnovi i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati lijek. Ako se neko od ovih stanja ili čimbenika rizika pogorša, pojača ili pojavi prvi put, žena se treba posavjetovati sa svojim liječnikom koji može odlučiti treba li prekinuti uzimanje lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularne bolesti). Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povećan rizik prisutan je nakon početne primjene oralnih kontraceptiva ili ponovnog početka primjene istih ili različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva (nakon intervala doziranja od 4 tjedna ili više). Podaci iz prospektivne studije koja je uključivala 3 skupine pacijenata pokazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tijekom prva 3 mjeseca.

Sveukupni rizik od VTE u bolesnika koji uzimaju niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

VTE, koja se očituje kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se pojaviti pri primjeni bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Kod primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva iznimno je rijetka pojava tromboze drugih krvnih žila, primjerice jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila mrežnice. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene u donjem ekstremitetu, bol ili nelagodu u nozi samo kada stojite ili hodate, lokaliziranu toplinu u zahvaćenom donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjenu boje kože na donjim ekstremitetima .

Simptomi plućne embolije (PE) uključuju: poteškoće ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. s hemoptizom; oštra bol u prsima, koja se može pojačati s dubokim nadahnućem; osjećaj tjeskobe; jaka vrtoglavica; brz ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. otežano disanje, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao simptomi drugih manje ili više ozbiljnih događaja (npr. infekcija dišnog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, osobito na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili obostrani gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičkog napadaja. Ostali znakovi vaskularne okluzije: iznenadna bol, oteklina i blago plavo obojenje ekstremiteta, kompleks simptoma "akutnog abdomena".

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili prsima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodičnu kost, grkljan, ruku, trbuh; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, jaka slabost, tjeskoba ili kratak dah; brz ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna.

U žena s kombinacijom nekoliko čimbenika rizika ili visokom težinom jednog od njih treba razmotriti mogućnost njihovog međusobnog pojačanja. U takvim slučajevima stupanj povećanja rizika može biti veći nego kod jednostavnog zbrajanja faktora. U ovom slučaju, uzimanje lijeka Jess je kontraindicirano.

Rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije povećava se:

- s godinama;

- kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili starenjem rizik se povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina);

- za pretilost (BMI veći od 30 kg/m2);

- ako postoje indikacije u obiteljskoj anamnezi (primjerice, venska ili arterijska tromboembolija se ikada dogodila kod bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući stručnjak kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;

- s produljenom imobilizacijom, većim kirurškim zahvatom, bilo kakvim kirurškim zahvatom na nozi ili većom traumom. U tim situacijama preporučljivo je prekinuti korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva (u slučaju planiranog kirurškog zahvata, najmanje 4 tjedna prije njega) i ne nastaviti ih 2 tjedna nakon završetka imobilizacije. Privremena imobilizacija (npr. putovanje zrakoplovom dulje od 4 sata) također može biti čimbenik rizika za razvoj venske tromboembolije, osobito u prisutnosti drugih čimbenika rizika;

- s dislipoproteinemijom;

- za arterijsku hipertenziju;

- za migrenu;

- za bolesti srčanih zalistaka;

- s fibrilacijom atrija.

Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva povećava rizik od razvoja VTE. Primjena lijekova koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezana je s najmanjim rizikom od razvoja VTE. Korištenje drugih lijekova, kao što je Jess, može udvostručiti rizik. Odluku o korištenju lijeka koji nije onaj s najmanjim rizikom od razvoja VTE treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da ona razumije da je uporaba Jess-a povezana s vjerojatnošću razvoja VTE, te razumije koliki je njezin rizik faktori koji utječu na vjerojatnost razvoja VTE, a također razumije da je u svakoj prvoj godini korištenja lijeka njezin rizik od razvoja VTE najveći. Postoje dokazi da se rizik od razvoja VTE povećava kada se uzimanje kombiniranih hormonskih kontraceptiva nastavi nakon pauze od 4 tjedna ili više.

Moguća uloga varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se pojaviti i kod šećerne bolesti, sistemskog eritemskog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećana učestalost i težina migrene tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva (koja može prethoditi cerebrovaskularnim događajima) razlog je za trenutni prekid uzimanja ovih lijekova.

Biokemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu su: rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).

Pri procjeni omjera rizika i koristi treba uzeti u obzir da odgovarajuće liječenje relevantnog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Također treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niske doze oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола).

Tumori

Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvješća o blagom povećanju rizika od razvoja raka vrata maternice s dugotrajnom primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali povezanost s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaje kontroverza u vezi s mjerom u kojoj su ti nalazi povezani s probirom na patologiju vrata maternice ili sa seksualnim ponašanjem (manja upotreba barijerskih metoda kontracepcije).

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji blago povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiranog u žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive malen je u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive, bioloških učinaka oralnih kontraceptiva ili kombinacije oba čimbenika. Ženama koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive dijagnosticiran je raniji stadij raka dojke nego ženama koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima, malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. Ako se pojave jaki bolovi u trbuhu, povećanje jetre ili znakovi intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Ostale države

Kliničke studije nisu pokazale učinak drospirenona na koncentracije kalija u serumu u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Postoji teoretski rizik od razvoja hiperkalijemije u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom s početnom koncentracijom kalija na GGN koji istodobno uzimaju lijekove koji dovode do retencije kalija u tijelu. U žena s povećanim rizikom od razvoja hiperkalijemije preporučuje se određivanje koncentracije kalija u plazmi tijekom prvog ciklusa uzimanja Jessa.

Žene s hipertrigliceridemijom (ili obiteljskom poviješću ovog stanja) mogu imati povećani rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Iako su blagi porasti krvnog tlaka opisani u mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, klinički značajna povećanja su rijetko prijavljena. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije postojano, klinički značajno povišenje krvnog tlaka, potrebno je prekinuti primjenu tih lijekova i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postignu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala tijekom trudnoće i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezan s kolestazom; kolelitijaza; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitički uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Također su opisani slučajevi pogoršanja tijeka endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Rekurentna kolestatska žutica, koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe mijenjati terapijski režim u dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Ponekad se može razviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme u trudnoći. Žene sklone kloazmi trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i ultraljubičastom zračenju tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Laboratorijska ispitivanja

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući jetrene, bubrežne, štitnjače, funkciju nadbubrežnih žlijezda, koncentracije transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti.

Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim učinkom.

Medicinski pregledi

Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Jess, potrebno je upoznati se sa životnom poviješću žene, obiteljskom anamnezom, obaviti temeljit opći liječnički pregled (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje BMI) i ginekološki pregled (uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled cervikalne sluzi), te isključiti trudnoću. Opseg dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuje se pojedinačno. Uobičajeno je da se kontrolni pregledi obavljaju najmanje jednom svakih 6 mjeseci.

Ženu treba upozoriti da kombinirani oralni kontraceptivi ne štite od infekcije HIV-om (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva može biti smanjena u sljedećim slučajevima: kada se propuste aktivne svijetloružičaste tablete (pri režimu 24+4 ili svijetloružičaste tablete kada se koristi fleksibilni režim), povraćanje i proljev, ili kao posljedica lijeka interakcije .

Loša kontrola menstrualnog ciklusa

Tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (točkasto ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene oba režima. S "fleksibilnim" režimom, nepravilno krvarenje može se razviti tijekom fiksnog razdoblja korištenja od 1. do 24. dana). Stoga se svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon razdoblja prilagodbe od otprilike tri ciklusa (ili 3 mjeseca s fleksibilnim režimom doziranja).

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti temeljitu dijagnostičku procjenu kako bi se isključila malignost ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje tijekom prekida uzimanja aktivnih svijetloružičastih tableta (24+4 režim). Ako se lijek uzima prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako lijek prije nije redovito uziman ili ako nema dva krvarenja za redom, prije nastavka uzimanja lijeka treba isključiti trudnoću.

U pozadini "fleksibilnog" režima uzimanja lijeka, krvarenje povlačenja nije redovito. Stoga se izostanak krvarenja ne može koristiti kao znak neželjene trudnoće. U takvim slučajevima nastaju poteškoće s pravodobnom dijagnozom trudnoće. Ova je činjenica od posebne važnosti za žene koje istodobno uzimaju lijekove s teratogenim učinkom. I premda je početak trudnoće s redovitom uporabom lijeka Jess malo vjerojatan, pri najmanjoj sumnji na trudnoću trebali biste provesti test trudnoće.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci iz rutinskih studija toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da spolni hormoni mogu pospješiti rast određenih tkiva i tumora ovisnih o hormonima.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nije pronađeno.

Trudnoća i dojenje

Korištenje lijeka Jess je kontraindicirano tijekom trudnoće i dojenja.

Ne smije se isključiti mogućnost trudnoće ni u jedne bolesnice s očuvanim reproduktivnim potencijalom koja ima simptome karakteristične za trudnoću, osobito u onih koje se nisu pridržavale režima liječenja.

Simptomi karakteristični za trudnoću mogu uključivati ne samo odsutnost krvarenja tijekom 4-dnevnog razdoblja bez uzimanja tableta ("fleksibilni" način) ili tijekom uzimanja bijelih neaktivnih tableta ("24+4" način), već i pojavu jutarnjih slabost, povraćanje ili oticanje mliječnih žlijezda, iako se ovi simptomi ne razvijaju kod svih žena i, osim toga, mogu biti uzrokovani drugim razlozima.

Prijelomno krvarenje pri korištenju "fleksibilnog" režima ne javlja se, kao obično, svaka 4 tjedna, već se razvija u intervalima do 120 dana, ovisno o tome kada pacijent odabere 4-dnevnu pauzu od uzimanja tableta. Stoga se izostanak krvarenja ne može koristiti kao znak neželjene trudnoće. U takvim slučajevima nastaju poteškoće s pravodobnom dijagnozom trudnoće. Iako je početak trudnoće uz strogo pridržavanje režima uzimanja lijeka Jess malo vjerojatan, ako sumnjate na trudnoću, trebate odmah prestati uzimati lijek Jess, posavjetovati se s liječnikom i obaviti test trudnoće.

Ako pacijentica planira trudnoću, može prestati uzimati Jess u bilo kojem trenutku. Ako pacijentica istodobno uzima lijekove koji su potencijalno opasni za fetus (teratogeni) i stoga treba spriječiti trudnoću, odluku o prestanku uzimanja Jess-a može donijeti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Ako se tijekom uzimanja Jessa otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežna epidemiološka ispitivanja nisu pokazala nikakav povećani rizik od razvojnih nedostataka u djece rođene od žena koje su primale spolne hormone (uključujući kombinirane oralne kontraceptive) prije trudnoće, ili teratogenost kada su spolni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Postojeći podaci o rezultatima primjene lijeka Jess tijekom trudnoće su ograničeni, što nam ne dopušta izvođenje zaključaka o učinku lijeka na tijek trudnoće, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema značajnih epidemioloških podataka o lijeku Jess.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga se njihova primjena ne preporučuje do prestanka dojenja. Male količine spolnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu prijeći u majčino mlijeko i utjecati na organizam novorođenčeta.

Koristiti u djetinjstvu

Djeca i tinejdžeri Jess je indiciran samo nakon menarhe. Dostupni podaci ne ukazuju na prilagodbu doze u ovoj skupini bolesnika.

Za oslabljenu funkciju bubrega

Jess je kontraindiciran kod žena s ozbiljno zatajenje bubrega ili s uvjetima i razdobljima skladištenja

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 30°C. Rok trajanja - 5 godina (blister s 28 tableta), 3 godine (flex uložak s 30 tableta).

Jess Plus (etinilestradiol + drospirenon + kalcijev levomefolat) je kontracepcijska tableta čije je jedno od svojstava niske doze djelatnih tvari, što u ovom slučaju treba smatrati prednošću. Lijek se sastoji od aktivnih i pomoćnih (kalcijev levomefolat) tableta. Kontracepcijski učinak uglavnom je posljedica inhibicije ovulacijskog procesa i promjena reoloških svojstava cervikalne sekrecije u smjeru povećanja njegove viskoznosti. Rezultat korištenja Jess Plus je regulacija mjesečnog ciklusa, ublažavanje bolnih osjeta, smanjenje intenziteta krvarenja tijekom menstruacije, kao i smanjenje njenog trajanja (potonje ima još jedan blagotvoran učinak - smanjenje rizika od anemije ). U medicinskoj literaturi postoje podaci o smanjenju rizika od razvoja malignih neoplazmi endometrija i jajnika tijekom uzimanja tabletiranih kontraceptiva općenito, a posebno Jess Plus. Drospirenon djeluje kao antagonist kortizola i kortikosterona, sprječavajući razvoj oteklina uzrokovanih hormonskom neravnotežom. Potonja okolnost uzrokuje smanjenje tjelesne težine uz upotrebu Jess Plus. Drospirenon je također antiandrogen, smanjuje vjerojatnost razvoja akni i smanjuje masnoću kose i kože. Ovu činjenicu preporuča se uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva za ženu s edemom uzrokovanim hormonskom neravnotežom, kao i aknama i seborrheom. Naime, ako uzmemo u obzir biokemijske i farmakološke karakteristike, drospirenon u tijelu djeluje kao endogeni progesteron.

Kalcijev levomefolat se apsorbira u tijelu bolje od folne kiseline. Indiciran je trudnicama i dojiljama za nadoknadu nedostatka folata (u tom razdoblju žene imaju povećanu potrebu za tim tvarima). Dodatni unos kalcijevog levomefolata u organizam može smanjiti rizik od razvoja mana fetusa tijekom neočekivane trudnoće ili trudnoće koja nastupi neposredno nakon prestanka uzimanja kontraceptiva. Farmakokinetičke karakteristike komponenti lijeka donekle variraju. Sva tri sastojka se brzo i potpuno apsorbiraju u probavnom traktu. Međutim, dok prisutnost hrane u crijevima praktički ne utječe na bioraspoloživost drospirenona, to se ne može reći za etinil estradiol. Jess Plus treba uzimati strogo u skladu s onim što je naznačeno na pakiranju i uputama za uporabu. Ključ pouzdane kontracepcije je redovitost primjene i jednaki vremenski razmaci između doza. Jedno pakiranje je dovoljno za 28 dana, nakon čega treba početi uzimati sljedeće pakiranje. Potrebno je pažljivo odvagnuti mogući rizik i očekivane izglede za korištenje lijeka u prisutnosti sljedećih čimbenika rizika:

Kardiovaskularna patologija;

Neoplazme (uključujući maligne);

Zatajenje bubrega i jetre.

Lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja. Ne preporuča se koristiti kao sredstvo za kontracepciju kod tinejdžera.

Farmakologija

Jess ® Plus je monofazni oralni kombinirani estrogen-progestagenski kontraceptiv s niskom dozom, uključujući aktivne tablete i pomoćne vitaminske tablete koje sadrže kalcijev levomefolat.

Kontracepcijski učinak Jess ® Plus uglavnom se postiže potiskivanjem ovulacije i povećanjem viskoznosti cervikalne sluzi.

U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive (KOK) ciklus postaje uredniji, bolovi, intenzitet i trajanje menstrualnog krvarenja se smanjuju, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Također postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i jajnika.

Drospirenon, sadržan u lijeku Jess® Plus, ima antimineralokortikoidni učinak i pomaže u sprječavanju hormonski ovisnog zadržavanja tekućine, što se može manifestirati gubitkom težine i smanjenjem vjerojatnosti perifernog edema. Drospirenon također ima antiandrogeno djelovanje i pomaže u smanjenju akni (mitesera), masne kože i kose. Ovaj učinak drospirenona sličan je učinku prirodnog progesterona proizvedenog u ženskom tijelu. O tome treba voditi računa pri odabiru kontraceptiva, posebice kod žena s hormonski ovisnim zadržavanjem tekućine, kao i kod žena s aknama i seborejom. Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (pokazatelj koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontracepciju tijekom godine) manji je od 1. Ako se tablete propuste ili se koriste nepravilno, Pearl indeks se može povećati.

Kiseli oblik kalcijevog levomefolata strukturno je identičan prirodnom L-5-metiltetrahidrofolatu (L-5-metil-THF), glavnom obliku folata koji se nalazi u hrani. Prosječna koncentracija u krvnoj plazmi osoba koje ne konzumiraju hranu obogaćenu folnom kiselinom je oko 15 nmol/l.

Levomefolat je, za razliku od folne kiseline, biološki aktivan oblik folata. Zahvaljujući tome, apsorbira se bolje od folne kiseline. Levomefolat je indiciran kako bi zadovoljio povećane potrebe i osigurao potreban sadržaj folata u tijelu žene tijekom trudnoće i dojenja. Dodavanje kalcijevog levomefolata oralnom kontraceptivu smanjuje rizik od razvoja defekta neuralne cijevi ako žena neočekivano zatrudni neposredno nakon prestanka uzimanja kontracepcije (ili, u vrlo rijetkim slučajevima, tijekom korištenja oralne kontracepcije).

Farmakokinetika

Drospirenon

Usisavanje

Nakon oralne primjene, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jedne oralne doze, Cmax drospirenona u krvnoj plazmi, jednak 35 ng/ml, postiže se nakon 1-2 sata.Bioraspoloživost se kreće od 76 do 85%. U usporedbi s uzimanjem drospirenona na prazan želudac, unos hrane ne utječe na njegovu bioraspoloživost.

Distribucija

Drospirenon se veže na serumski albumin, a ne na globulin koji veže spolne hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikosteroide (CBG). Samo 3-5% ukupne serumske koncentracije je prisutno kao slobodni hormon. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na proteine plazme. Prosječni prividni Vd je 3,7±1,2 l/kg.

Tijekom prvog ciklusa primjene lijeka, ravnotežno stanje drospirenona s koncentracijom u plazmi od oko 60 ng/ml postiže se od 7. do 14. dana primjene lijeka. Došlo je do povećanja koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi za približno 2-3 puta (zbog kumulacije), što je određeno omjerom T 1/2 u terminalnoj fazi i intervalom doziranja. Daljnje povećanje koncentracije drospirenona u krvnoj plazmi opaženo je nakon 1-6 ciklusa primjene lijeka, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se opsežno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljena je kiselim oblicima drospirenona, koji nastaju bez sudjelovanja sustava citokroma P450. Izoenzim 3A4 citokroma P450 u minimalnoj je mjeri uključen u metabolizam drospirenona. Drospirenon može smanjiti koncentraciju enzima u krvnoj plazmi i aktivnost izoenzima 1A1, 2C9 i 2C19 citokroma P450 in vitro.

Uklanjanje

Nakon oralne primjene uočeno je dvofazno smanjenje razine lijeka u serumu, s T 1/2, odnosno 1,6 ± 0,7 sati i 27 ± 7,5 sati. Stopa metaboličkog klirensa drospirenona u krvnoj plazmi je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Nemodificirani drospirenon izlučuje se samo u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se kroz gastrointestinalni trakt i bubrege u omjeru od približno 1,2:1,4. T1/2 metabolita - oko 40 sati.

Koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi pri postizanju stanja dinamičke ravnoteže bila je usporediva u žena s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) i u žena s očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina više od 80 ml/min). Međutim, u žena s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min), prosječna koncentracija drospirenona u plazmi bila je 37% viša nego u bolesnica s očuvanom funkcijom bubrega. Nije bilo promjena u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi pri primjeni drospirenona.

U žena s umjerenom disfunkcijom jetre (razred B na Child-Pugh ljestvici), AUC je usporediv s odgovarajućim pokazateljem u zdravih žena sa sličnim Cmax vrijednostima u fazama apsorpcije i distribucije. T1/2 drospirenona u bolesnika s umjerenom disfunkcijom jetre bio je 1,8 puta veći nego u zdravih dobrovoljaca s intaktnom funkcijom jetre.

U bolesnika s umjerenom disfunkcijom jetre uočeno je smanjenje klirensa drospirenona za oko 50% u usporedbi sa ženama s očuvanom funkcijom jetre, dok nije bilo razlika u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi u ispitivanim skupinama. Nije bilo promjena u koncentraciji kalija čak ni u slučaju kombinacije čimbenika koji predisponiraju njeno povećanje (popratni dijabetes melitus ili liječenje spironolaktonom).

Etinil estradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax je oko 33 pg/ml, postiže se unutar 1-2 sata Lijek se podvrgava metabolizmu prvog prolaza u jetri, njegova bioraspoloživost kada se uzima oralno je u prosjeku oko 60%. Istodobno uzimanje hrane u nekim slučajevima prati smanjenje bioraspoloživosti etinilestradiola za 25%.

Distribucija

Etinil estradiol se nespecifično, ali snažno veže za albumin plazme (oko 98,5%) i izaziva povećanje koncentracije SHBG u plazmi. Procijenjeni V d je oko 5 l/kg.

Ravnotežno stanje postiže se u drugoj polovici tijeka liječenja, koncentracija etinilestradiola u krvnoj plazmi povećava se približno 1,4-2,1 puta.

Metabolizam

Etinil estradiol prolazi kroz presistemsku konjugaciju u jetri i u sluznici tankog crijeva. Glavni put metabolizma etinilestradiola je aromatska hidroksilacija uz stvaranje brojnih metabolita koji su u vezanom i nevezanom stanju. Brzina eliminacije etinilestradiola je oko 5 ml/min/kg.

Uklanjanje

Koncentracija etinilestradiola u krvnoj plazmi opada u 2 faze, T1/2 etinilestradiola u drugoj fazi je oko 24 sata.Etinilestradiol se izlučuje samo u obliku metabolita putem bubrega i kroz gastrointestinalni trakt u omjeru od 4:6.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Učinak etničke pripadnosti na farmakokinetičke parametre proučavan je u ispitivanjima jednostruke i višestruke doze drospirenona i etinilestradiola u zdravih žena bijele rase i Japanki. Utjecaj etničke pripadnosti na farmakokinetičke parametre drospirenona i etinilestradiola nije utvrđen.

Kalcijev levomefolat

Usisavanje

Nakon oralne primjene kalcija, levomefolat se brzo apsorbira i uključuje u tjelesni fond folata. Nakon jedne oralne doze od 451 mcg kalcijevog levomefolata, nakon 0,5-1,5 sati, Cmax postaje 50 nmol/l viši od početne koncentracije.

Distribucija

Farmakokinetika folata ima dvofazni karakter: određuje se skup folata s brzim i sporim metabolizmom. Skup koji se brzo metabolizira vjerojatno predstavlja novoapsorbirani folat, što je u skladu s T1/2 levomefolat kalcija, koji je oko 4-5 sati nakon jedne oralne doze od 451 mcg. Spor metabolizam odražava pretvorbu folat poliglutamata, čiji je T1/2 oko 100 dana. Vanjski folati i folati koji prolaze kroz enterohepatični ciklus osiguravaju održavanje stalne koncentracije L-5-metil-THF u tijelu.

L-5-metil-THF predstavlja glavni oblik postojanja folata u tijelu, u kojem se oni dostavljaju perifernim tkivima kako bi sudjelovali u staničnom metabolizmu folata.

Ravnotežno stanje L-5-metil-THF u krvnoj plazmi nakon oralne primjene 451 mcg kalcijevog levomefolata postiže se nakon 8-16 tjedana i ovisi o njegovoj početnoj koncentraciji. U crvenim krvnim stanicama, C ss se postiže kasnije zbog životnog vijeka crvenih krvnih stanica, koji je oko 120 dana.

Metabolizam

L-5-metil-THF je glavni transportni oblik folata u plazmi. Uspoređujući 451 mcg kalcij levomefolata i 400 mcg folne kiseline, slični metabolički mehanizmi utvrđeni su za druge značajne folate. Folatni koenzimi uključeni su u 3 glavna povezana metabolička ciklusa u citoplazmi stanica. Ovi ciklusi su neophodni za sintezu timidina i purina, prekursora DNA i RNA kiselina, kao i za sintezu metionina iz homocisteina i pretvorbu serina u glicin.

Uklanjanje

L-5-metil-THF se izlučuje putem bubrega nepromijenjen i u obliku metabolita, kao i kroz gastrointestinalni trakt.

Obrazac za otpuštanje

Filmom obložene tablete (aktivna kombinacija) su ružičaste, okrugle, bikonveksne, s jedne strane s utisnutim „Z+” u pravilnom šesterokutu (24 kom. u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 45,329 mg, mikrokristalna celuloza - 24,8 mg, kroskarmeloza natrij - 3,2 mg, hiproloza (5 cP) - 1,6 mg, magnezijev stearat - 1,6 mg.

Sastav ljuske: ružičasti lak - 2 mg ili (alternativno): hipromeloza (5 cP) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 mcg, talk - 202,4 mcg, titanov dioksid - 558 mcg, crvena boja željeznog oksida - 26 mcg.

Filmom obložene tablete (vitaminski dodaci) su svijetlonarančaste, okrugle, bikonveksne, s jedne strane s utisnutim „M+” u pravilnom šesterokutu (4 komada u blisteru).

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - 48,349 mg, mikrokristalna celuloza - 24,8 mg, kroskarmeloza natrij - 3,2 mg, hiproloza (5 cP) - 1,6 mg, magnezijev stearat - 1,6 mg.

Sastav ljuske: svijetlo narančasti lak - 2 mg ili (alternativno): hipromeloza (5 cP) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 mcg, talk - 202,4 mcg, titanijev dioksid - 572,3 mcg, žuta boja željezov oksid - 8,9 mcg, željezo u boji oksid crveni - 2,8 mcg.

28 kom. (set: 24 aktivne kombinirane tablete i 4 pomoćne vitaminske tablete) - konturno ćelijsko pakiranje (blisteri) (1) - knjige na preklop (1) u kompletu sa blokom samoljepljivih naljepnica za izradu kalendara termina - film.
28 kom. (komplet: 24 aktivne kombinirane tablete i 4 pomoćne vitaminske tablete) - pakiranje s konturnim ćelijama (blisteri) (1) - knjige na preklop (3) u kompletu s blokom samoljepljivih naljepnica za izradu kalendara termina - film.

Doziranje

Tablete treba uzimati oralno prema redoslijedu navedenom na pakiranju, svaki dan u isto vrijeme, bez žvakanja, s malom količinom vode. Uzimajte 1 tabletu dnevno kontinuirano 28 dana. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakiranja počinje odmah nakon završetka prethodnog.

Apstinencijsko krvarenje obično počinje 2-3 dana nakon početka uzimanja neaktivnih tableta i možda neće prestati prije nego počnete uzimati sljedeće pakiranje tableta.

Počnite uzimati lijek

Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali nikakve hormonske kontraceptive

Lijek treba uzeti 1. dan menstrualnog ciklusa (tj. 1. dan menstrualnog krvarenja). Moguće je započeti s uzimanjem od 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, ali u tom slučaju preporuča se dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Pri prelasku s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontracepcijskog flastera

Poželjno je započeti s uzimanjem lijeka dan nakon uzimanja zadnje aktivne tablete iz prethodnog pakiranja, ali nikako kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene pauze od 7 dana (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete. tableta (za lijekove koji sadrže 28 tableta u pakiranju). Uzimanje Jess ® Plus treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali ne kasnije od dana kada se treba staviti novi prsten ili staviti novi flaster.

Pri prelasku s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantat) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta gestagen (Mirena)

Žena može prijeći s uzimanja “mini-pilule” na Jess® Plus bilo koji dan (bez pauze), s implantata ili intrauterine kontracepcije s gestagenom - na dan uklanjanja, s kontracepcije u obliku injekcije - na dan kada sljedeća injekcija je na redu. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Žena može odmah početi uzimati lijek. Ako je ovaj uvjet ispunjen, žena ne treba dodatne mjere kontracepcije.

Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Preporuča se započeti uzimanje lijeka 21-28 dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se s primjenom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijersku metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja pilula. Međutim, ako je žena već bila spolno aktivna, treba isključiti trudnoću ili mora pričekati do prve menstruacije prije nego počne uzimati Jess ® Plus.

Uzimanje propuštenih tableta

Preskakanje neaktivnih tableta može se zanemariti. Međutim, treba ih baciti kako bi se izbjeglo slučajno produljenje razdoblja uzimanja neaktivnih tableta. Sljedeće preporuke odnose se samo na preskakanje aktivnih tableta.

Ako je odgoda uzimanja lijeka manja od 24 sata, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu što je prije moguće i uzeti sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje u uzimanju tableta dulje od 24 sata, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Što više tableta preskočite i što su propuštene tablete bliže fazi neaktivne tablete, veća je mogućnost trudnoće.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

Lijek se nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana (napominjemo da je preporučeni interval uzimanja neaktivnih tableta 4 dana);
Da bi se postigla odgovarajuća supresija osovine hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana kontinuirane primjene tableta.

Sukladno tome, ako je kašnjenje uzimanja aktivnih tableta dulje od 24 sata, može se preporučiti sljedeće:

Od 1. do 7. dana

Od 8. do 14. dana

Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Nastavlja uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.

Pod uvjetom da je žena pravilno uzimala tablete 7 dana prije prve propuštene tablete, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijere metode kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

Od 15. do 24. dana

Rizik smanjene pouzdanosti neizbježan je zbog približavanja faze uzimanja neaktivnih tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od sljedeće dvije mogućnosti. Štoviše, ako su tijekom 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete uzete ispravno, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije. Inače, morate koristiti prvi od sljedećih režima i dodatno koristiti barijeru kontracepcijske metode (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

1. Žena treba uzeti zadnju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme dok ne nestanu aktivne tablete iz pakiranja. Četiri neaktivne tablete treba baciti i odmah početi uzimati sljedeće pakiranje tableta. Prijelomno krvarenje je malo vjerojatno dok ne nestanu aktivne tablete iz drugog pakiranja, no tijekom uzimanja tableta može doći do točkastog i probojnog krvarenja.

2. Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. Zatim bi trebala napraviti pauzu od najviše 4 dana, uključujući dane propuštenih tableta, a zatim početi uzimati lijek iz novog pakiranja.

Ako je žena propustila uzeti aktivne tablete i nema krvarenja tijekom uzimanja neaktivnih tableta, mora se isključiti trudnoća.

Ako dođe do povraćanja ili proljeva unutar 4 sata od uzimanja tableta, apsorpcija možda nije potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere za zaštitu od neželjene trudnoće.

Predozirati

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Jess® Plus.

Simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, točkasti vaginalni iscjedak ili metroragija (češće u mladih žena).

Liječenje: ne postoji specifičan protuotrov, potrebno je provesti simptomatsko liječenje. Kalcijev levomefolat i njegovi metaboliti identični su folatima koji su dio prirodnih proizvoda, čija dnevna konzumacija ne šteti tijelu. Uzimanje levomefolat kalcija u dozi od 17 mg/dan (doza je 37 puta veća od one sadržane u 1 tableti Jess® Plus) tijekom 12 tjedana dobro se podnosilo.

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima može dovesti do probojnog krvarenja iz maternice i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije.

Interakcija koja dovodi do smanjenja učinkovitosti lijeka Jess® Plus

Utjecaj na jetreni metabolizam: primjena lijekova koji induciraju jetrene mikrosomalne enzime može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona. U takve lijekove spadaju: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, eventualno i okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin i pripravci koji sadrže gospinu travu. Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije također mogu utjecati na jetreni metabolizam.

Učinak na enterohepatičku recirkulaciju: Neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičku recirkulaciju estrogena, čime se smanjuju koncentracije etinilestradiola, prema pojedinačnim studijama.

Tijekom uzimanja lijekova koji utječu na mikrosomalne jetrene enzime i 28 dana nakon njihovog prekida potrebno je dodatno koristiti barijersku metodu kontracepcije.

Tijekom uzimanja antibiotika (osim rifampicina i griseofulvina) i 7 dana nakon njihova prekida potrebno je dodatno koristiti barijeru kontracepcije. Ako razdoblje korištenja barijerne metode kontracepcije završi kasnije od ružičastih tableta koje sadrže hormone u pakiranju, trebali biste preskočiti uzimanje preostalih pomoćnih svijetlonarančastih tableta i započeti uzimanje lijeka Jess® Plus iz novog pakiranja bez prekida uzimanja. tablete.

Interakcije koje smanjuju učinkovitost kalcijevog levomefolata

Učinak na metabolizam folata: Neki lijekovi smanjuju koncentraciju folata u krvi ili smanjuju učinkovitost levomefolat kalcija inhibicijom enzima dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksat, trimetoprim, sulfasalazin i triamteren) ili smanjenjem apsorpcije folata (npr. kolestiramin) ili putem nepoznatih mehanizama (npr. kolestiramin), na primjer, antiepileptike: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon i valproičnu kiselinu).

Učinak na metabolizam CPC (inhibitori enzima)

Glavni metaboliti drospirenona nastaju u plazmi bez sudjelovanja sustava citokroma P450. Stoga je malo vjerojatan učinak inhibitora sustava citokroma P450 na metabolizam drospirenona.

Učinak CPC-a ili kalcijeva levomefolata na djelovanje drugih lijekova

KOK mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova, dovodeći do povećanja (na primjer, ciklosporina) ili smanjenja (na primjer, lamotrigina) njihove koncentracije u plazmi i tkivu.

Na temelju studija interakcija, kao i studija na dobrovoljkama koje su uzimale omeprazol, simvastatin i midazolam kao testne supstrate, može se zaključiti da je učinak drospirenona 3 mg na metabolizam drugih lijekova malo vjerojatan.

Folati mogu promijeniti farmakokinetiku ili farmakodinamiku nekih lijekova koji utječu na metabolizam folata, kao što su lijekovi protiv epilepsije (fenitoin), metotreksat ili pirimetamin, što može biti popraćeno smanjenjem (uglavnom reverzibilnim, pod uvjetom da se poveća doza lijeka koji utječe na metabolizam folata) njihovog terapijskog učinka. Primjena folata tijekom liječenja takvim lijekovima preporučuje se uglavnom radi smanjenja toksičnosti potonjih.

Nuspojave

Najčešće nuspojave prijavljene u vezi s primjenom lijeka Jess ® su sljedeće:

mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, nepravilno krvarenje iz maternice, krvarenje iz genitalnog trakta nespecificiranog podrijetla (više od 3% žena koje koriste lijek za indikacije “Kontracepcija” i “Kontracepcija i liječenje srednje teških akni /acne vulgaris/”) ;
mučnina, bol u mliječnim žlijezdama, nepravilno krvarenje iz maternice (u više od 10% žena koje koriste lijek za indikaciju "Kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma").

Ozbiljne nuspojave uključuju arterijsku i vensku tromboemboliju. Dolje je navedena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja Jess ® i Jess ® Plus za indikaciju „Kontracepcija“, kao i za indikaciju „Kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris)“ (n=3565) i „ Kontracepcija” i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma” (n=289) za lijek Jess®. Unutar svake skupine, raspoređene ovisno o učestalosti pojavljivanja, nuspojave su prikazane prema padajućoj težini. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: često (≥1/100 i<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Sa strane središnjeg živčanog sustava: često - migrena.

Mentalni poremećaji: često - promjene raspoloženja, depresija / depresivno raspoloženje; rijetko - smanjenje ili gubitak libida 2.

Iz kardiovaskularnog sustava: rijetko - venska ili arterijska tromboembolija (približna učestalost temelji se na rezultatima epidemioloških studija koje pokrivaju skupinu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Učestalost graniči s vrlo rijetkim. Pojam uključuje sljedeće nozološke jedinice: okluzija periferne duboke vene, tromboza i embolija/okluzija plućnih žila, tromboza, embolija i infarkt, infarkt miokarda, cerebralni infarkt i hemoragični moždani udar).

Iz probavnog sustava: često - mučnina 1.

Sa kože: nepoznata učestalost - multiformni eritem.

Iz reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda: često - bol u mliječnim žlijezdama 1, nepravilno krvarenje iz maternice 1, krvarenje iz genitalnog trakta neodređenog podrijetla.

Nuspojave su klasificirane korištenjem MedDRA (Medical Dictionary of Regulatory Activities) rječnika. Različiti MedDRA izrazi koji odražavaju isti simptom grupirani su zajedno i predstavljeni kao jedna nuspojava kako bi se izbjeglo razvodnjavanje ili razvodnjavanje pravog učinka.

1—Stope incidencije u studijama koje su procjenjivale PMS bile su vrlo česte >10/100.

2 - Učestalost u studijama koje su procjenjivale PMS bila je uobičajena >1/100.

Za više informacija o venskim i arterijskim tromboembolijskim komplikacijama, pogledajte “Kontraindikacije” i “Posebne upute”.

U nastavku su navedene nuspojave s vrlo rijetkom incidencijom ili s odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s uzimanjem lijekova iz skupine oralnih kombiniranih kontraceptiva (za više informacija pogledajte “Kontraindikacije” i “Posebne upute”).

Učestalost dijagnoze raka dojke u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive blago je povećana. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, povećanje dijagnoza raka dojke u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je malo u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti;
tumori jetre (dobroćudni i maligni).

Ostale države

nodozni eritem;
hipertrigliceridemija (povećan rizik od pankreatitisa tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva);
povećan krvni tlak;
stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihova povezanost nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca, porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Sydenhamova koreja, herpes trudnoće, gubitak sluha povezan s otosklerozom;
u žena s nasljednim angioedemom, uzimanje estrogena može izazvati ili pogoršati njegove simptome;
disfunkcija jetre;
promjene u toleranciji glukoze ili učinci na perifernu inzulinsku rezistenciju;
Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;
kloazma;
preosjetljivost (uključujući simptome poput osipa, urtikarije).

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima (induktorima enzima, nekim antibioticima) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene učinkovitosti kontracepcije.

Indikacije

kontracepcija namijenjena prvenstveno ženama sa simptomima hormonski ovisnog zadržavanja tekućine u tijelu;
kontracepcija i liječenje umjerenih akni (acne vulgaris);
kontracepcija u žena s nedostatkom folata;
kontracepcija i liječenje teškog predmenstrualnog sindroma.

Kontraindikacije

Jess ® Plus je kontraindiciran u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja/bolesti. Ako se neko od ovih stanja/bolesti pojavi prvi put tijekom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti.

tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija trenutno ili u povijesti (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar), cerebrovaskularni poremećaji;
stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu) trenutno ili u povijesti;
prisutnost višestrukih ili teških čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu;
migrena s fokalnim neurološkim simptomima trenutno ili u povijesti;
dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;
zatajenje jetre i teške bolesti jetre (do normalizacije jetrenih testova);
teško i/ili akutno zatajenje bubrega;
tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u povijesti;
identificirane maligne neoplazme ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;
krvarenje iz vagine nepoznatog podrijetla;
trudnoća ili sumnja na nju;
razdoblje dojenja;
rijetka nasljedna intolerancija na laktozu, nedostatak laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze (zbog sadržaja laktoze);
preosjetljivost ili netolerancija na bilo koju od komponenti lijeka Jess ® Plus.

Pažljivo

Potencijalni rizik i očekivanu korist od primjene lijeka Jess® Plus treba procijeniti u svakom pojedinačnom slučaju u prisutnosti sljedećih bolesti/stanja i čimbenika rizika:

čimbenici rizika za nastanak tromboze i tromboembolije: pušenje, pretilost, dislipoproteinemija, kontrolirana arterijska hipertenzija, migrena bez žarišnih neuroloških simptoma, nekomplicirana valvularna bolest srca, nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni inzult u mlađoj dobi kod bliske osobe) rodbini);
druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije: dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis, anemija srpastih stanica, flebitis površinskih vena;
nasljedni angioedem;
hipertrigliceridemija;
bolesti jetre koje nisu kontraindicirane;
bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodne uporabe spolnih hormona (na primjer, žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom, kolelitijaza, otoskleroza s oštećenjem sluha, porfirija, herpes trudnoće, Sydenhamova koreja);
postporođajno razdoblje.

Značajke primjene

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće. Ako se tijekom uzimanja Jess® Plus utvrdi trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Podaci o rezultatima uzimanja lijeka Jess ® Plus tijekom trudnoće su ograničeni i ne dopuštaju nam izvođenje zaključaka o negativnom utjecaju lijeka na trudnoću, zdravlje fetusa i novorođenčeta. Istodobno, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećani rizik od razvojnih nedostataka u djece rođene od žena koje su prije trudnoće uzimale KOK ili teratogene učinke u slučajevima nenamjerne primjene KOK-a u ranoj trudnoći. Specifična epidemiološka ispitivanja nisu provedena u vezi s lijekom Jess® Plus.

Lijek je kontraindiciran tijekom dojenja. Uzimanje COC-a može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga se njihova primjena ne preporučuje do prestanka dojenja. Male količine spolnih hormona i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom učinku na zdravlje djeteta.

Koristi se za disfunkciju jetre

Lijek je kontraindiciran za primjenu u žena s teškom disfunkcijom jetre.

Koristiti za oštećenje bubrega

Lijek je kontraindiciran za primjenu u žena s teškim oštećenjem funkcije bubrega i akutnim zatajenjem bubrega.

Primjena kod djece

Učinkovitost i sigurnost Jess ® Plus kao kontracepcijskog sredstva proučavana je u žena reproduktivne dobi. Pretpostavlja se da su učinkovitost i sigurnost lijeka u postpubertetskoj dobi do 18 godina slične onima u žena nakon 18 godina. Primjena lijeka prije menarhe nije indicirana.

Primjena u starijih bolesnika

Lijek Jess® Plus se ne koristi nakon menopauze.

posebne upute

Ako bilo koje od dolje navedenih stanja, bolesti i čimbenika rizika trenutno postoji, potencijalne rizike i očekivane koristi od primjene Jess® Plus treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati lijek od ovog lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sustava

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između primjene KOK-a i povećane incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja takvih lijekova. Povećan rizik prisutan je nakon početne primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva ili ponovnog početka primjene istih ili različitih kombiniranih oralnih kontraceptiva (nakon intervala doziranja od 4 tjedna ili više). Podaci iz velike prospektivne studije koja je uključivala 3 skupine pacijenata sugeriraju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tijekom prva 3 mjeseca.

Sveukupni rizik od VTE u bolesnika koji uzimaju niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (< 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE može biti opasna po život ili smrtonosna (u 1-2% slučajeva).

VTE, koja se očituje kao duboka venska tromboza ili plućna embolija, može se pojaviti pri primjeni bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva.

Iznimno se rijetko događa da pri korištenju kombiniranih oralnih kontraceptiva dođe do tromboze drugih krvnih žila, primjerice jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila mrežnice. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT): jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene donjeg ekstremiteta, bol ili nelagoda u donjem ekstremitetu samo u uspravnom položaju ili pri hodu, lokalno povišenje temperature u zahvaćenom donjem ekstremitetu, crvenilo ili promjena boje kože na donjim ekstremitetima.

Simptomi plućne embolije (PE): poteškoće ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. s hemoptizom; oštra bol u prsima, koja se može pojačati s dubokim nadahnućem; osjećaj tjeskobe; jaka vrtoglavica; brz ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. otežano disanje, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znakovi drugih manje ili više ozbiljnih događaja (npr. infekcija dišnog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda.

Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, gornjim ili donjim ekstremitetima, osobito na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili obostrani gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog razloga; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičkog napadaja.

Ostali znakovi vaskularne okluzije: iznenadna bol, oteklina i blago plavo obojenje ekstremiteta, akutni abdomen.

Simptomi infarkta miokarda: bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili prsima; nelagoda koja se širi u leđa, jagodičnu kost, grkljan, ruku, trbuh; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, jaka slabost, tjeskoba ili kratak dah; brz ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna.

Rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije povećava se:

s godinama;
kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili starenjem rizik raste, osobito kod žena starijih od 35 godina);

u prisutnosti:

pretilost (BMI više od 30 kg/m2);
obiteljska anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući stručnjak kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja lijeka Jess ® Plus;
dugotrajna imobilizacija, veliki kirurški zahvati, bilo kakve operacije na donjim ekstremitetima ili veće traume. U tim situacijama preporučljivo je prekinuti primjenu lijeka Jess® Plus (u slučaju planirane operacije najmanje četiri tjedna prije nje) i ne nastavljati uzimanje dva tjedna nakon završetka imobilizacije;
dislipoproteinemija;
arterijska hipertenzija;
migrena;
bolesti srčanih zalistaka;
fibrilacija atrija.

Moguća uloga varikoznih vena i površinskog tromboflebitisa u razvoju venske tromboembolije ostaje kontroverzna.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritemskog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, kronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i ozbiljnosti migrena tijekom primjene Jess® Plus (koje mogu prethoditi cerebrovaskularnim događajima) može biti razlogom za trenutni prekid uzimanja ovog lijeka.

Biokemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu su: rezistencija na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulans).

Pri procjeni omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da odgovarajuće liječenje relevantnog stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Također treba uzeti u obzir da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niske doze oralnih kontraceptiva (< 50 мкг этинилэстрадиола).

Najznačajniji čimbenik rizika za razvoj raka vrata maternice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvješća o blagom povećanju rizika od razvoja raka vrata maternice s dugotrajnom primjenom COC-a. Međutim, povezanost s uzimanjem KOK-a nije dokazana. Raspravlja se o mogućnosti povezanosti ovih podataka s probirom na bolesti vrata maternice i s karakteristikama spolnog ponašanja (rjeđe korištenje barijerskih metoda kontracepcije).

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji blago povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiranog u žena koje trenutno uzimaju COC (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina od prestanka uzimanja ovih lijekova. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno uzimaju KOK je malo u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Njegova povezanost s primjenom KOK-a nije dokazana. Uočeni povećani rizik može biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste KOK. Ženama koje su ikada koristile COC dijagnosticiran je raniji stadij raka dojke nego ženama koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, tijekom primjene KOK-a, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima, malignih tumora jetre, što je u nekih bolesnika dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja.

Ako se pojave jaki bolovi u trbuhu, povećanje jetre ili znakovi intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Ostale države

Kliničke studije nisu pokazale učinak drospirenona na koncentraciju kalija u plazmi u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega. Međutim, u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i početnom koncentracijom kalija na gornjoj granici normale ne može se isključiti rizik od razvoja hiperkalijemije tijekom uzimanja lijekova koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu.

Žene s hipertrigliceridemijom (ili s obiteljskom poviješću ovog stanja) mogu imati povećani rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja COC-a.

Iako su blagi porasti krvnog tlaka opisani u mnogih žena koje su uzimale KOK, klinički značajna povećanja su rijetko primijećena. Međutim, ako se tijekom uzimanja Jess ® Plus razvije postojano, klinički značajno povišenje krvnog tlaka, potrebno je prekinuti primjenu ovog lijeka i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Lijek se može nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postignu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da su se sljedeća stanja razvila ili pogoršala tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK-a, ali njihova povezanost s primjenom KOK-a nije dokazana: žutica i/ili svrbež povezan s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritematozni lupus: hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes tijekom trudnoće; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Također su opisani slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz primjenu KOK-a.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid uzimanja lijeka Jess ® Plus dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu. Rekurentna kolestatska žutica, koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona, zahtijeva prekid uzimanja lijeka Jess® Plus.

Iako KOK mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe mijenjati terapijski režim kod dijabetičara koji koriste Jess® Plus. Međutim, žene s dijabetesom treba pažljivo pratiti tijekom uzimanja ovog lijeka.

Ponekad se može razviti kloazma, osobito u žena s poviješću kloazme tijekom trudnoće. Žene sklone kloazmi tijekom uzimanja Jess® Plus trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Folati mogu prikriti nedostatak vitamina B12.

Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički podaci iz rutinskih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza kalcijevog levomefolata, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Laboratorijska ispitivanja

Uzimanje Jess® Plus može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući pokazatelje funkcije jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, koncentraciju transportnih proteina u plazmi, pokazatelje metabolizma ugljikohidrata, parametre koagulacije krvi i fibrinolize. Promjene obično ne prelaze normalne vrijednosti. Drospirenon povećava aktivnost renina u plazmi i koncentraciju aldosterona, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim učinkom.

Postoji teoretska mogućnost povećanja koncentracije kalija u krvnoj plazmi kod žena koje primaju lijek Jess ® Plus istodobno s drugim lijekovima koji mogu povećati sadržaj kalija u krvnoj plazmi. Ovi lijekovi uključuju antagoniste receptora angiotenzina II, diuretike koji štede kalij i antagoniste aldosterona. Međutim, u studijama koje su procjenjivale interakciju drospirenona s ACE inhibitorima ili indometacinom, nije bilo značajne razlike u koncentracijama kalija u plazmi u usporedbi s placebom.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost Jess ® Plus može biti smanjena u sljedećim slučajevima: ako propustite tablete, kod povraćanja i proljeva ili kao posljedica interakcija lijekova.

Učestalost i jačina krvarenja sličnog menstrualnom

Tijekom uzimanja lijeka Jess ® Plus može doći do nepravilnog (acikličkog) krvarenja i krvarenja iz rodnice (točkasto ili “probojno” krvarenje iz maternice), osobito tijekom prvih mjeseci primjene. Stoga se svako nepravilno krvarenje treba procijeniti nakon razdoblja prilagodbe od približno 3 ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti pažljivu procjenu kako bi se isključila malignost ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje dok ne uzimaju pilule. Ako je Jess ® Plus uzet prema preporuci, malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako se Jess ® Plus ne koristi redovito i nema dva krvarenja za redom, lijek se ne može nastaviti dok se ne isključi trudnoća.

Medicinski pregledi

Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka potrebno je upoznati se sa životnom poviješću žene, obiteljskom anamnezom, obaviti temeljit fizički pregled (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje BMI indeksa, pregled mliječnih žlijezda), ginekološki pregled. pregled, citološki pregled cerviksa (Papanicolaou test), isključiti trudnoću. Prilikom nastavka uzimanja lijeka Jess ® Plus, obujam dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuju se pojedinačno, ali najmanje jednom svakih 6 mjeseci.

Ženu treba upozoriti da Jess ® Plus ne štiti od infekcije HIV-om i drugih spolno prenosivih bolesti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nisu zabilježeni slučajevi štetnog djelovanja lijeka Jess® Plus na brzinu psihomotornih reakcija; Nisu provedena istraživanja koja bi proučavala učinak lijeka na brzinu psihomotornih reakcija.

Bok svima!

U prošloj recenziji ispričala sam Diani-35 o svojim usponima i padovima s oralnim kontraceptivima (OK) (postoji detaljna povijest svih mojih osjeta i muka) i obećala da ću nastaviti temu, pa ću vam danas pričati o Jazz ili Jess pilule, kako ih još zovu:

Odmah ću reći: imam PCOS - sindrom policističnih jajnika, pa smatram opravdanim uzimanje hormonskih kontraceptiva za sebe; ni pod kojim okolnostima ne propisujete tablete za sebe!

Jas (Jess, Yaz) su mikrodozirane tablete, sastava:

Ono što mi se sviđa kod njih je praktičnost– ne morate razbijati glavu prisjećajući se kojeg dana počinjete s pakiranjem – samo ih uzimate bez pauze, zadnje 4 tablete su placebo, tada biste trebali dobiti menstruaciju.

Sam paket ima naljepnice sa svim opcijama za dane u tjednu, tako da možete zalijepiti onu koja vam je potrebna i, opet, ne razbijati glavu, vrlo je zgodno.

Utjecaj na kožu i kosu

Ako netko ne zna, hormonalne upale se razlikuju od običnih prištića: pojavljuju se duboko u koži, ili sazriju ili ne sazriju, ali bole i ne možete ih ukloniti, kao obična upala - ostaju na svom mjestu mjesecima i ne osuše se sami od sebe. Dobro je ako prođu bez traga, ali u osnovi, umjesto takvih stagnirajućih procesa, formira se rupa ili pigmentacija.

Za mjesec dana jazza, sakrit ću fotografije, neestetske su:

Nove upale jedva da se pojavljuju, ali stare ne žure nestati, međutim, do kraja pakiranja, primijetila sam da su konačno prestale boljeti i, da tako kažem, "život se gasi" u njima - oni su počinje polako zacjeljivati.
Usput, upute kažu da se ove tablete mogu koristiti za blagi oblik akni, to je razumljivo, jer Doza estrogena je samo 20 mcg naspram 35 mcg Dianinih. Zbog toga će djelovanje na akne biti sporo, ali ako, primjerice, prijeđete na njih s Diane, tada će dobro odraditi posao u održavanju dobrog stanja kože.

Masno lice i vlasište gotovo nepromijenjen, možda se malo smanjio. Kosa mi počinje manje ispadati kad počnem piti tablete.

Učinak na grudi

Grudi su postale pomalo osjetljive, jedva da su se povećale u volumenu (ne treba mi), i ne primjećujem nikakve neugodnosti. U odnosu na Dianu-35, s ovim sam puno zadovoljnija, na Diani me grudi bole i primjetno su povećane.

Učinak na menstrualne bolove

Dešava se da ove dane izdržim potpuno mirno, kao da se ništa ne događa, ponekad me zna povući želudac, ali nema ni traga depresivnom stanju u kojem se nalazim bez tableta (to jako teško podnosim, ponekad i s mučnina).

Utjecaji nisu libido ne primjećujem.

Utjecaj na zdravlje genitalija

Primijetila sam da na tabletama gotovo da nemam problema, dok bez njih često imam soor i upale.

Nisam imala problema s vratom maternice, kao pod Dijanom (gdje opisujem svoje muke), na ovim tabletama.

O hormonima i debljanju sam pisala u recenziji na Diani, evo citata od tamo:

Pio sam razne tablete, i vjerujte mi, zakon je uvijek isti - jedi puno i ne mrdaj - udebljat ćeš se. I točka. Možda hormoni utječu na apetit, to je također naznačeno u napomeni, ali ostaje činjenica da sam u drugoj godini zbog stresa tijekom zimskih praznika postala jako debela, tada nisam ni razmišljala o uzimanju hormona, a izgubila sam skoro 10 kilograma dok sjedite na tabletima. Dakle, ako ne jedete, ako se ne brinete, onda se nećete udebljati na tabletama, čak ni na takvim nuklearnim kao što je Diane.

Za mene je to apsolutno točno čak i kada sam uzimao Jazz, sada sam prestao prejedati, pokušavam se baviti sportom - gubim na težini, sve je u redu.

Učinak otkazivanja

Jedan moj doktor mi je savjetovao da jednom godišnje napravim pauzu u uzimanju tableta 2-3 mjeseca. Poslušala sam i opet se užasno napatila sa svojom kožom - nije to bila čak ni upala, već neravnine, a ne možeš ih sakriti puderom...

Nije bilo krvarenja, kao što je bilo nakon povlačenja Diane-35.

Kosa počinje ispadati kao u razdoblju prije pilule, no čini se da je ovo kraj svijeta jer se na dobre stvari brzo navikneš...

Nuspojave

Ne primjećujem ih, moje proširene vene, za koje sam sigurna da je Diane-35 izravno povezana, ne izgledaju kao da napreduju, ali redovito uzimam lijek koji podupire krvne žile.

Međutim, moram reći da kada sam odlučila neko vrijeme prijeći s Jazza na Dianu, nakon dva pakiranja dobila sam pogoršanje proširenih vena na što sam se požalila ginekologu koji mi je predložio da pokušam Flutafarm– ovo nije OK, ali ima i antiandrogeno djelovanje, o tome ću uskoro pisati.

Zaključci. Sada ponovno pijem Jazz nakon godinu i pol dana Femostona (nisam više mogla izdržati stalne upale na licu i vratu) i sretna sam ko slon. Nažalost, PCOS je za cijeli život, neću sjediti kod kuće potištena do kraja, brinući se o problematičnoj koži, zadaje mi pravu patnju i utječe na različita područja mog života, tako da su za mene ovi mikrodozirani OK-ovi kompromis .

Jako važno!

Ali! Kao što sam već rekao, Ni pod kojim okolnostima ne smijete:

Propisite sami sebi bilo kakve tablete bez testova i savjetovanja s liječnikom,
Uzimanje hormona samo zato što imate problematičnu kožu – razlog možda nisu hormoni;
Uzimati hormone samo zato što želite da vam se grudi povećaju ili iz drugih namišljenih razloga jednostavno je idiotsko! Sada ne uzimam u obzir motive za izbjegavanje neželjene trudnoće - za te svrhe postoje tablete s nižom dozom i, općenito, mnogo različitih sredstava. Iskreno se nadam da Diani sada ne prepisuju kontracepciju - ovo je pucanje iz topa u vrapce, ja tako mislim.

Uzimajući Jess, doživjela sam prilično ozbiljne nuspojave koje su se s vremenom pogoršavale, a to su: jaki bolovi u zglobovima, nisam se mogla popeti na drugi kat bez plača, a lice mi je bilo prekriveno jakom pigmentacijom. Nakon prekida bolovi i pigmentacija su nestali, iste nuspojave su se pojavile kod uzimanja Femostona 2/10. U posljednje vrijeme uzimam Belaru i Diane.

U jesen su mi se pojavili osipi po licu, liječilo ih je nekoliko stručnjaka, ali nikad nisu postavili točnu dijagnozu. U početku je bio alergijski dermatitis, zatim atopijski i seboreični, iako moji simptomi nisu bili slični niti jednom od ovih dermatitisa. Slučajno sam na internetu vidjela fotografije na kojima se vide slični osipi kao moji i točan opis, pokazalo se da je perioralni dermatitis. Mogući uzroci ove bolesti uključuju hormonske probleme. Je li moguće da je moj problem nastao tijekom uzimanja KOK-a, ako je već prije bilo pogoršanja kože? I sad je pitanje kako s njima. Naši dermatolozi propisuju samo kortikosteroide koji pogoršavaju problem i uzrokuju širenje osipa po cijelom licu. Sada ne uzimam ništa osim folne kiseline, kožu brišem izvarkom celandina i mažem uljem crnog kima. Ima poboljšanja, ne vide se osipi i crvenilo, ali čim prestanem, opet izbije. Možda znate koji je režim liječenja ove bolesti i je li ju uopće moguće potpuno izliječiti?

Odgovorio Berezovskaya E.P.

Ovo što opisujete doista je nuspojava uzimanja kontraceptiva. Ista reakcija može se javiti i na steroidne lijekove, jer su kontraceptivi i steroidi jedna skupina. Također, potrebno je ne tretirati kožu dekocijama, već shvatiti da previše agresivna njega ne dovodi do dobra. Najbolje je pronaći optimalnu hidratantnu kremu za kožu. Predugo ste ovisni o svim vrstama hormona pa su vaši problemi vezani uz reakciju jetre na uzimanje tih hormona. Tijelu treba dati vremena (nekoliko mjeseci) da dođe k sebi. U isto vrijeme, važno je pravilno jesti. Perioralni dermatitis često nastaje zbog zubnog karijesa i parodontitisa, pa otiđite kod stomatologa na pregled.