U Rusiji se pojavio poseban zakon koji reguliše promet takozvanih biomedicinskih ćelijskih proizvoda - uključujući pitanja njihovog razvoja, pretkliničke i kliničke studije, proizvodnju, prodaju, primjenu, upotrebu itd. (Savezni zakon od 23. juna 2016. br. 180 - Savezni zakon “O biomedicinskim ćelijskim proizvodima”). Biomedicinski ćelijski proizvodi su u suštini proizvodi koji sadrže održive ljudske ćelije. Prije svega mislimo na ćelijske vakcine koje obećavaju u liječenju multiple skleroze, autoimunih bolesti, raka i drugih bolesti.
Novi zakon definiše osnovne principe kojima bi se trebali rukovoditi ostali učesnici na tržištu biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Prije svega, darivanje ćelija za izradu ćelijskih preparata je besplatno i dobrovoljno. Utvrđena je i nedopustivost kupovine i prodaje biološkog materijala. Osim toga, postoji stroga zabrana korištenja ljudskih embrija u proizvodnji ćelijskih lijekova, a zabranjeno je i stvaranje embrija posebno za te svrhe i prekid trudnoće.
Svaki novi ćelijski lijek morat će proći pretklinička ispitivanja, kao i državnu registraciju. Isto važi i za proizvode razvijene u inostranstvu i uvezene u Rusiju. A registraciji će prethoditi brojna ispitivanja lijeka: ispitivanje kvalitete i djelotvornosti, ispitivanje omjera očekivane koristi i rizika, etičko ispitivanje itd.
Svi ćelijski preparati biće upisani u jedinstveni državni registar. Sadržavat će, između ostalog, podatke o rokovima trajanja i uvjetima skladištenja svakog lijeka, indikacijama za upotrebu i kontraindikacijama, nuspojavama itd.
Također je utvrđeno kojim će se redoslijedom odvijati klinička ispitivanja novih lijekova na bazi ćelija. Posebno, pacijenta treba informisati šta da radi u slučaju neočekivanog efekta leka. Štaviše, pacijent će moći odbiti da učestvuje u ispitivanjima u bilo kojoj fazi. A testiranje lijekova kod djece dozvoljeno je samo uz saglasnost njihovih roditelja i tek nakon što je lijek testiran na odraslima (osim u slučajevima kada je namijenjen isključivo za liječenje dječjih bolesti). Neće biti prihvatljivo testirati lijekove na siročadi, trudnicama (osim ako se lijek koristi isključivo za liječenje patologija trudnoće), službenicima za provođenje zakona i vojnom osoblju (osim ako je lijek dizajniran za upotrebu u uslovima vojnih operacija, izloženosti na štetne hemikalije ili zračenje i tako dalje.).
Regulisana je i procedura doniranja ćelija za razvoj ćelijskih lekova. Dakle, u pravilu će biti moguće ukloniti ćelije od preminule osobe u ove svrhe samo ako su njegovi rođaci dali pristanak na to. Ali osoba sama može izraziti neslaganje s donacijom tokom svog života (uključujući i usmeno u prisustvu svjedoka), a tada se mišljenje voljenih neće uzeti u obzir.
Nova pravila stupaju na snagu 1. januara 2017. godine, ali će pravila za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, koja treba da izradi rusko Ministarstvo zdravlja, stupiti na snagu najkasnije 1. januara 2018. godine.
Registarski broj 47615
Odobreno
ministarstvo zdravlja
Ruska Federacija
od 31. marta 2017. godine broj 143n
Postupak objavljivanja informacija u vezi s državnom registracijom biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući provođenje biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda i njihovo etičko ispitivanje, podatke o registriranim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima isključenim iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda
1. Ovim Postupkom utvrđuju se pravila za objavljivanje na službenoj web stranici Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) na internetskoj informacijskoj i telekomunikacijskoj mreži (u daljnjem tekstu: službena web stranica) informacija u vezi sa državnu registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući provođenje biomedicinskog pregleda biomedicinskih ćelijskih proizvoda i etičko ispitivanje mogućnosti provođenja kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda (u daljnjem tekstu - etički pregled), podatke o registriranim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima isključeni iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda (u daljem tekstu - informacije).
2. Informacije se na službenoj internet stranici objavljuju od strane Odjeljenja za državnu regulaciju prometa lijekova Ministarstva i obezbjeđuju ih sistemski informacioni resursi Ministarstva kroz organizovanje elektronske baze podataka (u daljem tekstu baza podataka).
3. Informacije objavljene na službenoj web stranici uključuju sljedeće informacije o fazama postupaka koji se provode u vezi sa određenim biomedicinskim ćelijskim proizvodom:
1) pojedinosti o prijavama navedenim u ovom postupku;
2) naziv biomedicinskog ćelijskog proizvoda i vrstu biomedicinskog ćelijskog proizvoda (alogeni, autologni ili kombinovani);
3) naziv i adresu podnosioca;
4) naziv i adresu proizvođača biomedicinskih ćelijskih proizvoda;
5) nazive (međunarodne nevlasničke, grupne ili hemijske) lekova za medicinsku upotrebu uključenih u biomedicinski ćelijski proizvod, datume i brojeve potvrde o registraciji lekova;
6) nazive medicinskih sredstava uključenih u biomedicinski ćelijski proizvod, datume i brojeve potvrde o registraciji medicinskih proizvoda;
7) pojedinosti o odlukama Ministarstva o izdavanju zadataka za obavljanje biomedicinskog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podatke o zahtjevima Ministarstva za pojašnjenje podataka sadržanih u dokumentima koje podnosi podnosilac zahtjeva;
8) detalje zaključka etičkog veća o mogućnosti ili nemogućnosti sprovođenja kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda;
9) podatke o odluci Ministarstva o obnavljanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili odbijanju obnove državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podatke o odluci Ministarstva o prestanku državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
10) detalje o odlukama Ministarstva o ponovnom sprovođenju biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) etičkom pregledu;
11) pojedinosti o zaključcima komisije stručnjaka savezne državne budžetske ustanove koja je u nadležnosti Ministarstva i obezbjeđuje izvršavanje ovlaštenja Ministarstva za izdavanje dozvola za klinička ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda i (ili) državnu registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, na osnovu rezultata biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
12) pojedinosti o odluci Ministarstva da izda dozvolu za provođenje kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, uključujući međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda nakon registracije, ili da odbije da izvrši izdati navedenu dozvolu;
13) podatke o rešenju Ministarstva o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili o odbijanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
14) detalje odluke Ministarstva o potvrđivanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili odbijanju potvrđivanja državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
15) pojedinosti o odluci Ministarstva da izvrši izmenu dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod, odnosno da odbije izmenu dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod.
4. Podaci navedeni u ovom postupku stavljaju se u bazu podataka najkasnije u roku od pet radnih dana od dana prijema zahteva Ministarstva navedenih u ovom postupku.
Podaci navedeni u ovom postupku unose se u bazu podataka u roku od tri radna dana od dana donošenja odgovarajućeg rješenja Ministarstva, prijema odgovarajućeg zaključka, zahtjeva za obnovu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili od dana kada Ministarstvo pošalje odgovarajući zahtjev podnosiocu zahtjeva.
5. Pristup bazi podataka imaju sljedeći subjekti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda (u daljem tekstu: podnosilac zahtjeva):
1) organizacija koja ima pravo na rezultate pretkliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda, kliničkih studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) tehnologije proizvodnje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koja je Ministarstvu podnela zahtev za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
2) vlasnik potvrde o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koji je Ministarstvu podneo zahtev za potvrdu državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
3) vlasnik sertifikata o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda, koji je Ministarstvu podneo zahtev za izmenu dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod;
4) organizacija koja organizuje kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda i podnela je Ministarstvu zahtev za izdavanje dozvole za sprovođenje međunarodnog multicentričnog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili postregistracionog kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda.
6. Pristup bazi podataka podnosioca zahtjeva se vrši tako što se podnosiocu zahtjeva obezbjeđuje lična prijava od strane Odjeljenja za informacione tehnologije i komunikacije Ministarstva u roku od 5 radnih dana od dana prijema zahtjeva Ministarstva za pristup bazi podataka.
7. Osnov za odbijanje pristupa bazi podataka je nepostojanje statusa lica kao podnosioca zahtjeva navedenog u ovom postupku u odnosu na konkretan biomedicinski ćelijski proizvod.
Ako se utvrdi razlog za odbijanje pristupa bazi podataka, Odjeljenje za informacione tehnologije i komunikacije Ministarstva dostavlja (uručuje) podnosiocu zahtjeva obrazloženo odbijanje u pisanoj formi ili u obliku elektronskog dokumenta.
8. Odjeljenje za informacione tehnologije i komunikacije Ministarstva najmanje jednom dnevno izrađuje rezervnu kopiju baze podataka u cilju zaštite podataka koji se u njoj nalaze, kao i zaštitu podataka sadržanih u bazi podataka od neovlašćenog pristupa.
Pregled dokumenta
Riješena su pitanja objavljivanja informacija u vezi sa državnom registracijom biomedicinskih ćelijskih proizvoda (BKP), uključujući provođenje biomedicinskog i etičkog pregleda, podataka o registrovanim GP i onima koji su isključeni iz registra.
Informacija je objavljena na web stranici Ministarstva zdravlja Rusije. Formira se posebna baza podataka. Redoslijed pristupa njemu je fiksiran.
Utvrđen je sastav objavljenih informacija. Naznačeni su rokovi za njihovo podnošenje.
Državna duma usvojila je u trećem i konačnom čitanju zakon koji reguliše donaciju biomaterijala i testiranje biomedicinskih ćelijskih proizvoda.
Zakon uređuje razvoj, pretkliničke i kliničke studije, ispitivanje, državnu registraciju, kontrolu kvaliteta, proizvodnju, prodaju, skladištenje, transport, upotrebu, uništavanje, uvoz i izvoz biomedicinskih ćelijskih proizvoda.
“Veoma dugo smo čekali usvajanje ovog zakona. Međutim, trebalo je pet godina samo da se napiše konačna verzija. Stoga će stupiti na snagu u fazama - 2017. i 2018. godine. Usvojeni zakon sadrži mnogo suptilnih i složenih pitanja, jer je riječ o vrlo inovativnoj temi. O tome je više puta raspravljala stručna zajednica - sa predstavnicima Ruske akademije nauka, predstavnicima svih zainteresovanih odeljenja, sa javnošću, a takođe ima za cilj stvaranje kompleksnih proizvodnih pogona orijentisanih prema GMP i GTP koji će omogućiti dobiti najefikasnije i najsigurnije ćelijske lijekove”, rekao je direktor Odjeljenja za razvoj inovacija i naučni dizajn Ministarstva zdravlja Ruske Federacije Sergej Rumjancev.
Nacrt zakona koji je izradilo Ministarstvo zdravlja dostavljen je Državnoj dumi početkom februara 2015. Dokument ažurira osnovnu terminologiju, posebno pojmove kao što su „biološki materijal“ i „ćelijska linija“, a definiše i subjekte prometa ćelijskih proizvoda i njihova prava i odgovornosti u ovoj oblasti. Zakonom se definišu i uslovi i postupak dobijanja biološkog materijala od donatora za proizvodnju ćelijskog proizvoda, te uvedeni standardi koji omogućavaju proizvodnju i upotrebu u medicinskoj delatnosti personalizovanih (autolognih) ćelijskih proizvoda koji sadrže sopstvene ćelije pacijenta.
“Zakon će stupiti na snagu i otvoriće široke perspektive za medicinu. Slični biomedicinski proizvodi su se već koristili bez propisa, a sada će neki od njih postati legalni i dostupni svima. Ovo je potpuno nova klasa medicinskih proizvoda. Investitori će također imati priliku financirati stvaranje novih proizvoda. Ovo je dobar poticaj za stvaranje novih visokotehnoloških industrija. Pored toga, biće potrebno obučiti lekare, biologe, tehnologe za proizvodnju, kontrolu i upotrebu biomedicinskih ćelijskih proizvoda, kao i kreirati programe obuke – sve u preostalih šest meseci. I, čini mi se, ko god prvi stigne, imaće marketinšku prednost”, rekao je Jurij Suhanov, izvršni direktor NP Aktremed, kandidat medicinskih nauka, dopisniku Vademecuma.
Prema Zakonu o biomedicinskim ćelijskim proizvodima, donacija biomaterijala biće moguća samo uz saglasnost donatora, a klinička ispitivanja ćelijskih proizvoda – uz saglasnost subjekata. Zabranjeno je korištenje ljudskih embrija za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Klinička ispitivanja koja uključuju djecu i trudnice su dozvoljena ako je potrebno za njihovo liječenje.
Doniranje biomaterijala je, prema zakonu, dobrovoljno i besplatno, a njegova kupovina i prodaja, kao iu slučaju donacije organa, zabranjena je.
Dobivanje biomaterijala za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda tokom doživotne donacije moguće je uz pismeni informirani dobrovoljni pristanak donatora.
Za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda nije dozvoljena upotreba biomaterijala umrlih osoba čiji identitet nije utvrđen.
Zakon koji reguliše upotrebu ćelijskih tehnologija u Rusiji: početak nove industrije, pojednostavljivanje interakcije između medicinske i poslovne zajednice ili komplikovanje zajedničkog rada? Anton Buzdin, istraživač Instituta za bioorgansku hemiju im. Akademici M.M. Šemjakin i Yu.A. Ovchinnikova RAS, generalni direktor kompanije PONKTs (rezident biomedicinskog klastera Fondacije Skolkovo). stranica nudi izvode iz ove publikacije
Zakon (Savezni zakon br. 180 “O biomedicinskim ćelijskim proizvodima”) direktno će uticati na medicinsku industriju, na primjer, estetsku medicinu. U cilju podmlađivanja lica i kože u Rusiji je kreirana SPRS terapija (Servis za ličnu regeneraciju kože). Ovo je personalizirani set procedura za prirodnu obnovu kože korištenjem vlastitih stanica pacijenta – fibroblasta. Tehnologija se sastoji od izolovanja i uzgoja fibroblasta (ćelija koje proizvode kolagen, elastin i druge važne komponente kože) iz malog fragmenta kože dobijenog iz pacijentovog područja iza uha, gdje su stanice maksimalno zaštićene od ultraljubičastog zračenja i drugi nepovoljni faktori životne sredine. Dovoljna količina fibroblasta za terapiju se isporučuje u klinike, gdje ih certificirani kozmetolozi posebnom tehnikom ubrizgavaju u kožu pacijenta. Dio nastalih fibroblasta sa pacijentove kože stavlja se u kriobanku, gdje se mogu čuvati u tekućem dušiku u pojedinačnim stanicama neograničeno vrijeme i koristiti tijekom cijelog života pacijenta. Budući da se fibroblasti dobivaju iz kože pacijenta koji je podvrgnut terapiji, mnogi rizici povezani s korištenjem ćelijskih tehnologija su eliminirani.
Anton Buzdin (drugi s desna) tokom poslovne misije biomedicinskog klastera Fondacije Skolkovo u Izrael. Foto: web stranica
Vadim Zorin, programer SPRS terapije, jedini je u Rusiji koji je prošao sve faze razvoja ćelijskog lijeka od prve (preklinička ispitivanja) do završne faze (postmarketinška klinička ispitivanja) i dobio službenu dozvolu Roszdravnadzora. koristiti tehnologiju. Prema njegovim riječima, uspješno iskustvo korištenja tehnologije za hiljade pacijenata nam omogućava da sa povjerenjem govorimo o njenoj sigurnosti i djelotvornosti.
Međutim, ne može se o svim tehnologijama govoriti s takvim samopouzdanjem.
Šta su biomedicinski ćelijski proizvodi
Dokument uključuje proizvode koji sadrže uzgojene žive ljudske ćelije. Koriste se u raznim istraživanjima i medicini. Važno je da zakon ne pokriva tehnologije vezane za reprodukciju (na primjer, umjetnu oplodnju) i transplantaciju (na primjer, transplantaciju koštane srži, kože, jetre, bubrega i drugih organa i tkiva). Upotreba ćelijskih tehnologija u čisto naučne ili obrazovne svrhe takođe nije predmet zakona.
Riječ je o tehnologijama koje omogućavaju izolaciju vlastitih ili stranih stanica i njihovo korištenje za liječenje pacijenta. Ćelijski proizvodi se mogu koristiti u regenerativnoj medicini - za ubrzavanje zacjeljivanja rana i obnavljanje tkiva nakon operacije, kao i u estetskoj medicini, na primjer, za podmlađivanje kože ili sprječavanje stvaranja ožiljaka. Rukovodilac Centra za biomedicinske tehnologije Centralne kliničke bolnice Uprave predsednika Ruske Federacije Ilja Eremin je u razgovoru spomenuo da je upotreba ćelijskih proizvoda u medicini odavno sadašnjost, a ne budućnost, uključujući i ruske klinike. Neke ruske medicinske organizacije stekle su dosta iskustva u korištenju ćelijskih proizvoda. Usvajanjem zakona nastala su prava pravila koja određuju proces legitimizacije razvoja regenerativne medicine.
Na primjer, sve manipulacije sa ćelijskim kulturama namijenjenim davanju pacijentu će biti regulirane. Ranije su takve ozbiljne akcije kao što su genetska modifikacija ćelija, promjene uslova i trajanja njihovog uzgoja bile praktički nekontrolirane. To je dovelo do povećanog rizika od nuspojava kao što su onkološka transformacija ćelija i njihov nekontrolisani rast. Pa, doveden je u pitanje i terapeutski efekat same procedure, jer je od temeljitosti poštovanja propisa ono što određuje uspješnost korištenja ćelijskih tehnologija.
Suština dokumenta
Prije svega, zakon će „otvoriti“ biomedicinsko polje za vladinu regulaciju. Da bi se odredio predmet regulacije zakona, prvi put se uvode pojmovi kao što su „ćelijska linija“, „donator biološkog materijala“, „ćelijska diferencijacija“ i mnogi drugi. Zakon zabranjuje upotrebu biomaterijala dobijenog od ljudskih embrija ili fetusa za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Ovo primorava istraživače i kompanije da se fokusiraju na razvoj proizvoda zasnovanih na postnatalnim ćelijama, odnosno uzetima nakon rođenja. Na mnogo načina, to nam omogućava da minimiziramo rizik od maligne transformacije ćelija (što je više puta ranije zabilježeno za embrionalne matične stanice), kao i da smanjimo etičke i kriminalne rizike.
Zakon navodi da se darivanje biološkog materijala zasniva na principima dobrovoljnosti i besplatnosti. Zabranjena je kupovina i prodaja biološkog materijala i takvi odvratni pristupi kao što su umjetno stvaranje ljudskog embrija, prekid ili ometanje razvoja ljudskog embrija ili fetusa u svrhu proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Dobrovoljnost davanja dokumentuje ili sam donator, ako je riječ o doživotnom darivanju, ili, ako je riječ o posthumnom darivanju, njegovi najbliži srodnici. U potonjem slučaju, rođaci potvrđuju da za života nije odbio potencijalnu donaciju ove vrste.
Utvrđeno je da medicinsku njegu korištenjem ćelijskih proizvoda mogu pružati samo medicinski radnici koji su završili obuku u specijaliziranom dodatnom stručnom programu. Samoprimjena biomedicinskih ćelijskih proizvoda od strane pacijenta nije dozvoljena zakonom.
Uvodi se i zahtjev za obaveznu registraciju ćelijskih proizvoda „prvi put koji se stavljaju u promet u Ruskoj Federaciji“ za upotrebu u medicini. Potvrda o registraciji izdaje se na period od pet godina i potom se obnavlja. Za registraciju se uređuju pravila etičkog pregleda, pretkliničkih i kliničkih studija, kao i postupak interakcije sa državnim organima. U konačnici, odluka o registraciji se donosi na temelju ispitivanja omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe proizvoda.
Istovremeno, zakon nema retroaktivno dejstvo, a proizvodi koji su prethodno registrovani u ovom ili onom obliku ne podležu obaveznoj preregistraciji. Ova norma je u početku bila stroža, ali je uređivana u saradnji sa predstavnicima poslovne zajednice.
Za registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda stvara se poseban državni registar i posebno ovlašteno savezno tijelo, što izaziva diskusiju u specijaliziranoj stručnoj zajednici - uostalom, odgovarajuće tržište u Rusiji danas je izuzetno malo, a stvaranje novog birokratskog tijela mnogima izgleda preterano. Možda bi bilo efikasnije prenijeti odgovarajuća ovlaštenja na neku postojeću strukturu.
Još jedna vrlo važna odredba zakona, koju moje kolege pozdravljaju, je skup mjera za zaštitu pacijenta koji je uključen u grupu za kliničko ispitivanje ćelijskog proizvoda. Pacijent mora biti pismeno obaviješten o samom proizvodu i njegovoj očekivanoj djelotvornosti, kao io svrsi i trajanju studije, kao i stepenu rizika kojem može biti izložen u vezi sa učešćem u studiji.
Život i zdravlje ispitanika podliježu obaveznom osiguranju o trošku organizacije koja testira tehnologiju. Štoviše, u slučaju osiguranog slučaja, isplate, prema zakonu, moraju varirati u rasponu od 500 tisuća do 2 milijuna rubalja, ako govorimo o invalidnosti pacijenta ili njegovoj smrti tokom istraživanja.
Uticaj zakona na inovacije u Rusiji
Gotovo sve moje kolege se slažu oko nekih pozitivnih karakteristika dokumenta: važna oblast medicinske tehnologije konačno se izvlači iz „sive” zone. Sergej Larin, zamenik direktora Visoke škole za molekularnu i eksperimentalnu medicinu, Centra za pedijatrijsku hematologiju, onkologiju i imunologiju im. Dimi Rogačeva, tvorac prvih genskoćelijskih antitumorskih vakcina u Rusiji za imunogenoterapiju malignih tumora, smatra da će zakonom propisana procedura registracije novih proizvoda uliti povjerenje investitorima koji ulažu u njihov razvoj. Time će se ojačati fond domaćih visokotehnoloških industrija u ovoj oblasti i ubrzati tempo implementacije novih dostignuća. Shodno tome, stvaraju se preduslovi za kreiranje proizvoda koji su konkurentni na svjetskom tržištu.
Zakon ne reguliše naučna dostignuća, pa najverovatnije neće uticati na situaciju sa fundamentalnim istraživanjima. Istovremeno, zakonom propisana procedura podvrgavanja pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima podrazumijeva znatno veće obim ulaganja u svaki proizvod. To će svakako povećati troškove razvoja i izvođenja svakog proizvoda na tržište. Sa ovim se slažu i drugi naučnici. Tako su laboratorije Vadima Zorina, Ilje Eremina i Pavela Kopnina iz Centra za rak nazvane po. Blokhin je prvi ustanovio da je pokretni dio desni najbolji izvor matičnih stanica danas, sposobnih za diferencijaciju (transformaciju), uključujući i u mišićno tkivo, što je dugo bio neriješen problem. Rad naučnika objavljen je 2016. godine u prestižnom časopisu Cell Cycle. Prema Ereminovim riječima, ovo je ogroman potencijal za uvođenje tehnologije u kliniku, sada su, zahvaljujući zakonu, postale jasne sve faze neophodne za uvođenje novog proizvoda u kliničku praksu.
Zakon je dobra inicijativa. Međutim, nažalost, on još uvijek nema odredbe za poticanje ulaganja u industriju, ne predviđa mogućnost ubrzane registracije za određeni broj proizvoda gdje je to prikladno, nema pojednostavljene zahtjeve za proizvode kojima se minimalno manipuliše i sadrži niz očigledno nepotrebna ograničenja na ksenogene ćelije i embrionalne ćelijske linije. Sve u svemu, zakon ima više prednosti nego nedostataka za industriju. Najvjerovatnije će regulator sve ostalo finalizirati u budućnosti.
Baklanov Mikhail i 3 drugih ovako" data-format=" ljudi koji ovo vole" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-like%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >
Zakon (Savezni zakon br. 180 “O biomedicinskim ćelijskim proizvodima”) direktno će uticati na medicinsku industriju, na primjer, estetsku medicinu. U cilju podmlađivanja lica i kože u Rusiji je kreirana SPRS terapija (Servis za ličnu regeneraciju kože). Ovo je personalizirani set procedura za prirodnu obnovu kože korištenjem vlastitih stanica pacijenta – fibroblasta. Tehnologija se sastoji od izolovanja i uzgoja fibroblasta (ćelija koje proizvode kolagen, elastin i druge važne komponente kože) iz malog fragmenta kože dobijenog iz pacijentovog područja iza uha, gdje su stanice maksimalno zaštićene od ultraljubičastog zračenja i drugi nepovoljni faktori životne sredine. Dovoljna količina fibroblasta za terapiju se isporučuje u klinike, gdje ih certificirani kozmetolozi posebnom tehnikom ubrizgavaju u kožu pacijenta. Dio nastalih fibroblasta sa pacijentove kože stavlja se u kriobanku, gdje se mogu čuvati u tekućem dušiku u pojedinačnim stanicama neograničeno vrijeme i koristiti tijekom cijelog života pacijenta. Budući da se fibroblasti dobivaju iz kože pacijenta koji je podvrgnut terapiji, mnogi rizici povezani s korištenjem ćelijskih tehnologija su eliminirani.
Vadim Zorin, programer SPRS terapije, jedini je u Rusiji koji je prošao sve faze razvoja ćelijskog lijeka od prve (preklinička ispitivanja) do završne faze (postmarketinška klinička ispitivanja) i dobio službenu dozvolu Roszdravnadzora. koristiti tehnologiju. Prema njegovim riječima, uspješno iskustvo korištenja tehnologije za hiljade pacijenata nam omogućava da sa povjerenjem govorimo o njenoj sigurnosti i djelotvornosti.
Međutim, ne može se o svim tehnologijama govoriti s takvim samopouzdanjem.
Šta su biomedicinski ćelijski proizvodi
Dokument uključuje proizvode koji sadrže uzgojene žive ljudske ćelije. Koriste se u raznim istraživanjima i medicini. Važno je da zakon ne pokriva tehnologije vezane za reprodukciju (na primjer, umjetnu oplodnju) i transplantaciju (na primjer, transplantaciju koštane srži, kože, jetre, bubrega i drugih organa i tkiva). Upotreba ćelijskih tehnologija u čisto naučne ili obrazovne svrhe takođe nije predmet zakona.
Riječ je o tehnologijama koje omogućavaju izolaciju vlastitih ili stranih stanica i njihovo korištenje za liječenje pacijenta. Ćelijski proizvodi se mogu koristiti u regenerativnoj medicini - za ubrzavanje zacjeljivanja rana i obnavljanje tkiva nakon operacije, kao i u estetskoj medicini, na primjer, za podmlađivanje kože ili sprječavanje stvaranja ožiljaka. Rukovodilac Centra za biomedicinske tehnologije Centralne kliničke bolnice Uprave predsednika Ruske Federacije Ilja Eremin je u razgovoru spomenuo da je upotreba ćelijskih proizvoda u medicini odavno sadašnjost, a ne budućnost, uključujući i ruske klinike. Neke ruske medicinske organizacije stekle su dosta iskustva u korištenju ćelijskih proizvoda. Usvajanjem zakona nastala su prava pravila koja određuju proces legitimizacije razvoja regenerativne medicine.
Na primjer, sve manipulacije sa ćelijskim kulturama namijenjenim davanju pacijentu će biti regulirane. Ranije su takve ozbiljne akcije kao što su genetska modifikacija ćelija, promjene uslova i trajanja njihovog uzgoja bile praktički nekontrolirane. To je dovelo do povećanog rizika od nuspojava kao što su onkološka transformacija ćelija i njihov nekontrolisani rast. Pa, doveden je u pitanje i terapeutski efekat same procedure, jer je od temeljitosti poštovanja propisa ono što određuje uspješnost korištenja ćelijskih tehnologija.
Suština dokumenta
Prije svega, zakon će „otvoriti“ biomedicinsko polje za vladinu regulaciju. Da bi se odredio predmet regulacije zakona, prvi put se uvode pojmovi kao što su „ćelijska linija“, „donator biološkog materijala“, „ćelijska diferencijacija“ i mnogi drugi. Zakon zabranjuje upotrebu biomaterijala dobijenog od ljudskih embrija ili fetusa za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Ovo primorava istraživače i kompanije da se fokusiraju na razvoj proizvoda zasnovanih na postnatalnim ćelijama, odnosno uzetima nakon rođenja. Na mnogo načina, to nam omogućava da minimiziramo rizik od maligne transformacije ćelija (što je više puta ranije zabilježeno za embrionalne matične stanice), kao i da smanjimo etičke i kriminalne rizike.
Zakon navodi da se darivanje biološkog materijala zasniva na principima dobrovoljnosti i besplatnosti. Zabranjena je kupovina i prodaja biološkog materijala i takvi odvratni pristupi kao što su umjetno stvaranje ljudskog embrija, prekid ili ometanje razvoja ljudskog embrija ili fetusa u svrhu proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Dobrovoljnost davanja dokumentuje ili sam donator, ako je riječ o doživotnom darivanju, ili, ako je riječ o posthumnom darivanju, njegovi najbliži srodnici. U potonjem slučaju, rođaci potvrđuju da za života nije odbio potencijalnu donaciju ove vrste.
Utvrđeno je da medicinsku njegu korištenjem ćelijskih proizvoda mogu pružati samo medicinski radnici koji su završili obuku u specijaliziranom dodatnom stručnom programu. Samoprimjena biomedicinskih ćelijskih proizvoda od strane pacijenta nije dozvoljena zakonom.
Uvodi se i zahtjev za obaveznu registraciju ćelijskih proizvoda „prvi put koji se stavljaju u promet u Ruskoj Federaciji“ za upotrebu u medicini. Potvrda o registraciji izdaje se na period od pet godina i potom se obnavlja. Za registraciju se uređuju pravila etičkog pregleda, pretkliničkih i kliničkih studija, kao i postupak interakcije sa državnim organima. U konačnici, odluka o registraciji se donosi na temelju ispitivanja omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe proizvoda.
Istovremeno, zakon nema retroaktivno dejstvo, a proizvodi koji su prethodno registrovani u ovom ili onom obliku ne podležu obaveznoj preregistraciji. Ova norma je u početku bila stroža, ali je uređivana u saradnji sa predstavnicima poslovne zajednice.
Za registraciju biomedicinskih ćelijskih proizvoda stvara se poseban državni registar i posebno ovlašteno savezno tijelo, što izaziva diskusiju u specijaliziranoj stručnoj zajednici - uostalom, odgovarajuće tržište u Rusiji danas je izuzetno malo, a stvaranje novog birokratskog tijela mnogima izgleda preterano. Možda bi bilo efikasnije prenijeti odgovarajuća ovlaštenja na neku postojeću strukturu.
Još jedna vrlo važna odredba zakona, koju moje kolege pozdravljaju, je skup mjera za zaštitu pacijenta koji je uključen u grupu za kliničko ispitivanje ćelijskog proizvoda. Pacijent mora biti pismeno obaviješten o samom proizvodu i njegovoj očekivanoj djelotvornosti, kao io svrsi i trajanju studije, kao i stepenu rizika kojem može biti izložen u vezi sa učešćem u studiji.
Život i zdravlje ispitanika podliježu obaveznom osiguranju o trošku organizacije koja testira tehnologiju. Štoviše, u slučaju osiguranog slučaja, isplate, prema zakonu, moraju varirati u rasponu od 500 tisuća do 2 milijuna rubalja, ako govorimo o invalidnosti pacijenta ili njegovoj smrti tokom istraživanja.
Međunarodna perspektiva
Prema riječima Artura Isajeva, direktora Instituta za ljudske matične ćelije (HSCI) i jednog od ruskih vođa industrije ćelijske tehnologije, usvojeni prijedlog zakona otprilike odražava stanje u ovoj industriji u Sjedinjenim Državama i Evropskoj uniji prije nekoliko godina. Činjenica je da je čak i pod Georgeom W. Bushom usvojeno zakonodavstvo koje je striktno ograničavalo upotrebu ćelijskih medicinskih tehnologija, na sličan način kao što je to učinjeno u Federalnom zakonu br. 180. Nakon Sjedinjenih Država, zemlje EU su počele donositi slične račune. Istovremeno, takvo konzervativno tumačenje nije omogućilo brzi razvoj industrije, u skladu sa napretkom u srodnim oblastima fundamentalnih istraživanja. Stoga su prvo Velika Britanija, zatim SAD, a potom i ostale zemlje EU počele ukidati ograničenja na korištenje prirodnog ili umjetnog embrionalnog tkiva kao izvora biomaterijala. Naravno, ovo je vrlo kontroverzno pitanje sa etičke tačke gledišta, ali, po svemu sudeći, može dati novi poticaj inovativnom razvoju, posebno u području regenerativne medicine.
Uticaj zakona na inovacije u Rusiji
Gotovo sve moje kolege se slažu oko nekih pozitivnih karakteristika dokumenta: važna oblast medicinske tehnologije konačno se izvlači iz „sive” zone. Sergej Larin, zamenik direktora Visoke škole za molekularnu i eksperimentalnu medicinu, Centra za pedijatrijsku hematologiju, onkologiju i imunologiju im. Dimi Rogačeva, tvorac prvih genskoćelijskih antitumorskih vakcina u Rusiji za imunogenoterapiju malignih tumora, smatra da će zakonom propisana procedura registracije novih proizvoda uliti povjerenje investitorima koji ulažu u njihov razvoj. Time će se ojačati fond domaćih visokotehnoloških industrija u ovoj oblasti i ubrzati tempo implementacije novih dostignuća. Shodno tome, stvaraju se preduslovi za kreiranje proizvoda koji su konkurentni na svjetskom tržištu.
Zakon ne reguliše naučna dostignuća, pa najverovatnije neće uticati na situaciju sa fundamentalnim istraživanjima. Istovremeno, zakonom propisana procedura podvrgavanja pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima podrazumijeva znatno veće obim ulaganja u svaki proizvod. To će svakako povećati troškove razvoja i izvođenja svakog proizvoda na tržište. Sa ovim se slažu i drugi naučnici. Tako su laboratorije Vadima Zorina, Ilje Eremina i Pavela Kopnina iz Centra za rak nazvane po. Blokhin je prvi ustanovio da je pokretni dio desni najbolji izvor matičnih stanica danas, sposobnih za diferencijaciju (transformaciju), uključujući i u mišićno tkivo, što je dugo bio neriješen problem. Rad naučnika objavljen je 2016. godine u prestižnom časopisu Cell Cycle. Prema Ereminovim riječima, ovo je ogroman potencijal za uvođenje tehnologije u kliniku, sada su, zahvaljujući zakonu, postale jasne sve faze neophodne za uvođenje novog proizvoda u kliničku praksu.
Zakon je dobra inicijativa. Međutim, nažalost, on još uvijek nema odredbe za poticanje ulaganja u industriju, ne predviđa mogućnost ubrzane registracije za određeni broj proizvoda gdje je to prikladno, nema pojednostavljene zahtjeve za proizvode kojima se minimalno manipuliše i sadrži niz očigledno nepotrebna ograničenja na ksenogene ćelije i embrionalne ćelijske linije. Artur Isaev smatra da su za registraciju ćelijskih proizvoda po ovom zakonu potrebna dugoročna i značajna ulaganja. Sve u svemu, zakon ima više prednosti nego nedostataka za industriju. Najvjerovatnije će regulator sve ostalo finalizirati u budućnosti.