Član 2. Osnovni pojmovi koji se koriste u ovom saveznom zakonu
Član 3. Načela za obavljanje djelatnosti u oblasti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 4. Priprema ćelijske linije
Član 5. Razvoj biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 6. Pretklinička studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 7. Specifikacija za biomedicinski ćelijski proizvod
Član 8. Državna registracija biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 9. Podnošenje dokumenata za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 10. Odluka o izdavanju zadataka stručnoj ustanovi i etičkom vijeću za vršenje ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 11. Savezna državna budžetska ustanova za obavljanje biomedicinskih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 12. Organizacija biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 13. Uslovi za stručnjake pri vršenju biomedicinskog ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, prava i odgovornosti stručnjaka
Član 14. Etička ocjena
Član 15. Ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje dokumentacije za dobijanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 16. Pribavljanje i ocjenjivanje zaključaka na osnovu rezultata ispitivanja izvršenih radi izdavanja dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 17. Odluka o izdavanju dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 18. Ispitivanje efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 19. Ponovljeni biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) etički pregled
Član 20. Odluka o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 21. Potvrda o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 22. Potvrda o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 23. Izmjene i dopune dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod
Član 24. Otkazivanje državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 25. Državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 26. Žalba na odluku o odbijanju dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili na odluku o odbijanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 27. Podaci u vezi sa državnom registracijom biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podaci o registrovanim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima isključenim iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 28. Organizacija kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 29. Provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 30. Međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, postregistraciono kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 31. Prava pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 32. Obavezno životno i zdravstveno osiguranje pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 33. Pribavljanje biološkog materijala
Član 34. Prava i obaveze davaoca biološkog materijala, njegovih roditelja i drugih zakonskih zastupnika
Član 35. Proizvodnja i promet biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 36. Označavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 37. Transport i skladištenje biološkog materijala, ćelija za pripremu ćelijskih linija, ćelijskih linija namenjenih za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 38. Uništavanje nezatraženog biološkog materijala, nezatraženih ćelija za pripremu ćelijskih linija, nezatraženih ćelijskih linija namenjenih za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, nezatraženih biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 39. Osobine pružanja medicinske zaštite upotrebom biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 40. Podaci o biomedicinskim ćelijskim proizvodima
Član 41. Praćenje sigurnosti biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 42. Obustava upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 43. Postupak uvoza u Rusku Federaciju i izvoza biomedicinskih ćelijskih proizvoda iz Ruske Federacije
Član 44. Pravna lica kojima je dozvoljen uvoz biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 45. Interakcija saveznog organa izvršne vlasti nadležnog za poslove carine i nadležnog saveznog organa izvršne vlasti
Član 46. Državna kontrola u sferi prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 47. Odgovornost za kršenje zakona Ruske Federacije o prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 48. Naknada štete pričinjene životu i zdravlju građana zbog upotrebe biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 49. Postupak stupanja na snagu ovog saveznog zakona
U Rusiji se pojavio poseban zakon koji reguliše promet takozvanih biomedicinskih ćelijskih proizvoda - uključujući pitanja njihovog razvoja, pretkliničke i kliničke studije, proizvodnju, prodaju, primjenu, upotrebu itd. (Savezni zakon od 23. juna 2016. br. 180 - Savezni zakon “O biomedicinskim ćelijskim proizvodima”). Biomedicinski ćelijski proizvodi su u suštini proizvodi koji sadrže održive ljudske ćelije. Prije svega mislimo na ćelijske vakcine koje obećavaju u liječenju multiple skleroze, autoimunih bolesti, raka i drugih bolesti.
Novi zakon definiše osnovne principe kojima bi se trebali rukovoditi ostali učesnici na tržištu biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Prije svega, darivanje ćelija za izradu ćelijskih preparata je besplatno i dobrovoljno. Utvrđena je i nedopustivost kupovine i prodaje biološkog materijala. Osim toga, postoji stroga zabrana korištenja ljudskih embrija u proizvodnji ćelijskih lijekova, a zabranjeno je i stvaranje embrija posebno za te svrhe i prekid trudnoće.
Svaki novi ćelijski lijek morat će proći pretklinička ispitivanja, kao i državnu registraciju. Isto važi i za proizvode razvijene u inostranstvu i uvezene u Rusiju. A registraciji će prethoditi brojna ispitivanja lijeka: ispitivanje kvalitete i djelotvornosti, ispitivanje omjera očekivane koristi i rizika, etičko ispitivanje itd.
Svi ćelijski preparati biće upisani u jedinstveni državni registar. Sadržavat će, između ostalog, podatke o rokovima trajanja i uvjetima skladištenja svakog lijeka, indikacijama za upotrebu i kontraindikacijama, nuspojavama itd.
Također je utvrđeno kojim će se redoslijedom odvijati klinička ispitivanja novih lijekova na bazi ćelija. Posebno, pacijenta treba informisati šta da radi u slučaju neočekivanog efekta leka. Štaviše, pacijent će moći odbiti da učestvuje u ispitivanjima u bilo kojoj fazi. A testiranje lijekova kod djece dozvoljeno je samo uz saglasnost njihovih roditelja i tek nakon što je lijek testiran na odraslima (osim u slučajevima kada je namijenjen isključivo za liječenje dječjih bolesti). Neće biti prihvatljivo testirati lijekove na siročadi, trudnicama (osim ako se lijek koristi isključivo za liječenje patologija trudnoće), službenicima za provođenje zakona i vojnom osoblju (osim ako je lijek dizajniran za upotrebu u uslovima vojnih operacija, izloženosti na štetne hemikalije ili zračenje i tako dalje.).
Regulisana je i procedura doniranja ćelija za razvoj ćelijskih lekova. Dakle, u pravilu će biti moguće ukloniti ćelije od preminule osobe u ove svrhe samo ako su njegovi rođaci dali pristanak na to. Ali osoba sama može izraziti neslaganje s donacijom tokom svog života (uključujući i usmeno u prisustvu svjedoka), a tada se mišljenje voljenih neće uzeti u obzir.
Nova pravila stupaju na snagu 1. januara 2017. godine, ali će pravila za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, koja treba da izradi rusko Ministarstvo zdravlja, stupiti na snagu najkasnije 1. januara 2018. godine.
Odaberite pododjeljak Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 26. oktobra 2015. N 750 „O uvođenju promjena u sastav Naučnog vijeća Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 29. januara 2013. br. 38“ Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 23. septembra 2015. N 281 „O uvođenju promena u naučne platforme medicinske nauke, odobrenih naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 30. aprila 2013. br. 281" Naredba Ministarstva zdravlja od Rusija od 26. juna 2015. N 373 „O izmjenama i dopunama akcionog plana za implementaciju Strategije razvoja medicinske nauke u Ruskoj Federaciji za period do 2025. godine, odobrenog naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 30. marta 2013. br. 175" Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 27. jula 2015. N 488 "O izmjenama i dopunama Pravilnika o Naučnom vijeću Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 31. avgusta 2012. godine br. 113 "Naredba Vlade Ruske Federacije od 8. decembra 2011. N 2227-r Naredba Vlade Ruske Federacije od 28. decembra 2012. N 2580-r Državna zaduženja federalnih državnih budžetskih institucija za nauku podređenih Ministarstvu Zdravlje Rusije Međuresorna radna grupa za razvoj tehnologija nuklearne medicine Pismo Ministarstva zdravlja Rusije od 01.07.2016. br. 27-3/1226 Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 11. avgusta 2016. br. 588 O održavanju Sveruske naučne i praktične konferencije sa međunarodnim učešćem stručnjaka za kontrolu infekcija povezanih sa pružanjem medicinske nege "Osiguranje epidemiološke sigurnosti i prevencija infekcija u hirurgiji" (zajedno sa sastankom specijalizovane komisije u specijalnosti "Epidemiologija") Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 10.08.2016. br. 586n "O odobravanju Administrativnih propisa Federalne medicinske i biološke agencije za pružanje javnih usluga za izdavanje sanitarnih i epidemioloških zaključaka na osnovu rezultate sanitarnih i epidemioloških pregleda, istraživanja, anketa, studija, testova i drugih vrsta procene usklađenosti sa sanitarnim, epidemiološkim i higijenskim zahtevima" Nalog Ministarstva zdravlja Rusije od 29. aprila 2016. br. 275 "O odobrenju Plan naučnih i praktičnih aktivnosti Ministarstva zdravlja Ruske Federacije za 2016. godinu“ Plan naučnih i praktičnih aktivnosti Ministarstva zdravlja Rusije za 2017. Konsolidovani državni registar genetski modifikovanih organizama (GMO), kao i dobijenih proizvoda koji koriste takve organizme ili sadrže takve organizme, uključujući ove proizvode uvezene na teritoriju Ruske Federacije Materijali pripremljeni u sklopu provedbe plana glavnih aktivnosti koje će se provesti u 2017. godini u Ruskoj Federaciji Ministarstvo zdravlja Rusije održalo je video konferencijski sastanak sa konstitutivnim entitetima Ruske Federacije o pitanjima organizacije tokom epidemijske sezone 2017-2018. Strategija razvoja medicinske nauke u Ruskoj Federaciji za period do 2025. godine Naučno veće Ministarstva zdravlja Ruske Federacije Evaluacija i praćenje rada naučnih organizacija podređenih Ministarstvu zdravlja Rusije koje se bave istraživanjem, razvojem i tehnologijom rad u civilne svrhe Regulacija rada naučnih radnika Konkurs za akademski stepen Federalni zakon od 23. juna 2016. br. 180-FZ “O biomedicinskim ćelijskim proizvodima”: “Razvoj centara nuklearne medicine” Nacionalna tehnološka inicijativa “HealthNet” Materijali za sastanak „O efikasnosti naučnih aktivnosti organizacija podređenih Ministarstvu zdravlja Rusije“ Materijali za sastanak „O rezultatima rada nacionalnih medicinskih istraživačkih centara u 2018.“ Sporazum o saradnji između Ministarstva zdravlja Rusije i ANO "Nacionalni centar JPP" O odobravanju plana naučnih i praktičnih aktivnosti Ministarstva zdravlja Ruske Federacije za 2019.
A.N. Borisov., A.M. Borisova
Komentar Saveznog zakona od 23. juna 2016. br. 180-FZ „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima“ (član po član)
KOMENTAR SAVEZNOG ZAKONA
"O BIOMEDICINSKIM ĆELIČNIM PROIZVODIMA"
(POSTAVLJENO)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Komentar saveznog zakona od 23. juna 2016. br. 180-FZ „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima“ (prethodno) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 str.
978-5-7205-1411-2
U ovoj knjizi detaljno su razmotrena pitanja razvoja, pretkliničkih i kliničkih istraživanja, ekspertize, državne registracije, proizvodnje, kontrole kvaliteta, implementacije, primene, skladištenja i transporta biomedicinskih ćelijskih proizvoda (BCP).
Norme razmatranog zakona analizirane su u vezi sa normama federalnih zakona „O osnovama zdravstvene zaštite građana u Ruskoj Federaciji“ i „O prometu lijekova“. Održano je poređenje sa odredbama Direktive EU „O utvrđivanju standarda kvaliteta i sigurnosti za donaciju, nabavku, kontrolu, obradu, konzervaciju, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i ćelija“.
Knjiga je namenjena, pre svega, pripadnicima zakona – osobama iz sfere prometa BCR. Knjiga će takođe biti korisna svima koji su zainteresovani za pitanja pravne regulative ove sfere u Rusiji.
Ključne riječi: biomedicinski ćelijski proizvodi, donacija, registracija biomedicinskih ćelijskih proizvoda, državna regulativa i kontrola u oblasti biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinska ekspertiza.
Spisak skraćenica
Državni organi, drugi državni organi i organizacije:
EAEU – Evroazijska ekonomska unija;
Državna duma – Državna duma Savezne skupštine Ruske Federacije;
Oružane snage Rusije – Vrhovni sud Ruske Federacije;
SAC Rusije – Vrhovni arbitražni sud Ruske Federacije;
Trezor Rusije - Federalni trezor;
Ministarstvo zdravlja Rusije - Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije;
Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije - Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije;
Ministarstvo pravde Rusije - Ministarstvo pravde Ruske Federacije;
Roszdravnadzor – Federalna služba za nadzor u zdravstvu;
Federalna poreska služba Rusije - Federalna poreska služba;
FCS Rusije - Federalna carinska služba;
Rosimushchestvo – Federalna agencija za upravljanje državnom imovinom;
FSBI "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije je savezna državna budžetska institucija "Naučni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.
Pravni akti:
Direktiva EU o ljudskim tkivima i ćelijama (2004) – Direktiva br. 2004/23/EC Evropskog parlamenta i Saveta o uspostavljanju standarda kvaliteta i bezbednosti za donaciju, nabavku, kontrolu, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudska tkiva i ćelije”, usvojen u Strazburu 31. marta 2004;
dio četvrti Građanskog zakonika Građanskog zakonika Građanskog zakonika (dio 4)
Zakon o lijekovima iz 2010. – Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“;
Zakon iz 2011. o zdravstvenoj zaštiti - Federalni zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“;
nacrt zakona u vezi sa usvajanjem komentarisanog Zakona (2016.) - Nacrt Saveznog zakona „O izmjenama i dopunama određenih zakonskih akata Ruske Federacije u vezi sa donošenjem Federalnog zakona „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima”, koji je pripremilo Ministarstvo Zdravstvo Ruske Federacije, nije dostavljeno Federalnoj skupštini Državne Dume Ruske Federacije (5. oktobra 2016.).
Izvori pravnih akata:
pravo.gov.ru – „Službeni internet portal pravnih informacija http://www.pravo.gov.ru”;
Regulation.gov.ru – „Službena web stranica za postavljanje informacija o pripremi nacrta regulatornih pravnih akata od strane saveznih organa izvršne vlasti i rezultatima njihove javne rasprave http://regulation.gov.ru (savezni portal nacrta regulatornih pravnih akata)” ;
Savezna izvršna vlast BNA - “Bilten normativnih akata saveznih izvršnih organa”;
Glasnik Oružanih snaga SSSR - "Glasnik Vrhovnog sovjeta SSSR-a";
Glasnik SPD i VS RF „Glasnik Kongresa naroda
poslanici Ruske Federacije i Vrhovni savjet Ruske Federacije";
RG – “Rossiyskaya Gazeta”;
SZ RF – „Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije“;
SPS – referentni pravni sistemi.
Ostale skraćenice:
BMCP – biomedicinski ćelijski proizvod (biomedicinski ćelijski proizvodi);
Jedinstveni državni registar individualnih preduzetnika;
Jedinstveni državni registar pravnih lica - jedinstveni državni registar pravnih lica.
Uvod
Državnim programom Ruske Federacije „Zdravlje“ za 2014. planirano je objavljivanje posebnog pravnog akta koji će regulisati razvoj, proizvodnju i medicinsku upotrebu BMCP-a, u obliku Federalnog zakona „O cirkulaciji biomedicinskih ćelijskih proizvoda“. Razvoj”, odobreno. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 24. decembra 2012. br. 2511-r (priznat nevažećim Uredbom Vlade Ruske Federacije od 15. aprila 2014. br. 294 „O odobravanju državnog programa Ruske Federacije Federacija “Razvoj zdravstva”). Shodno tome, u januaru 2013. godine, rusko Ministarstvo zdravlja je dalo na raspravu nacrt federalnog zakona „O prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda“. Međutim, izrada odgovarajućeg zakona obavljena je ranije. Tako je još u decembru 2010. godine rusko Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja predstavilo nacrt federalnog zakona „O biomedicinskim ćelijskim tehnologijama“.
Prije toga, relevantna pitanja su bila uređena fragmentarno. Dakle, relevantni akt je bio samo Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 25. jula 2003. godine br. 325 „O razvoju ćelijskih tehnologija u Ruskoj Federaciji“, kojom je odobreno Uputstvo za nabavku krvi iz pupčane vrpce/placente za istraživački rad, Uputstva za izolaciju i skladištenje koncentrata matičnih ćelija iz ljudske pupčane vrpce/placentarne krvi i Pravilnik o banci matičnih ćelija iz krvi iz pupčane vrpce i placente. Vlada Ruske Federacije je dvije godine kasnije, u februaru 2015. godine, Državnoj dumi dostavila zakon (vidi Uredbu Vlade Ruske Federacije od 5. februara 2015. br. 160-r) - sa amandmanima, uključujući i razjašnjenje naziv "O biomedicinskim ćelijskim proizvodima" Kako je napomenuto, zakon je pripremljen uzimajući u obzir analizu međunarodnog iskustva, inostrane prakse sprovođenja zakona i ima za cilj regulisanje odnosa koji nastaju u vezi sa razvojem, pretkliničkim studijama, ispitivanjem, državnom registracijom, kliničkim ispitivanjima, proizvodnjom, prodajom, skladištenjem, transport, upotreba, uništavanje, uvoz u Rusiju, izvoz iz Rusije biomedicinskih ćelijskih proizvoda za prevenciju, dijagnostiku i liječenje bolesti (stanja) pacijenata, održavanje trudnoće i medicinsku rehabilitaciju pacijentice, kao i donaciju biološkog materijala za proizvodnju BMCP. Također je napomenuto da je usvajanje zakona i implementacija niza mjera usmjereni na razvoj sektora biomedicinske tehnologije u Rusiji.
Što se tiče koncepta prijedloga zakona, u obrazloženju uz njega stoji sljedeće:
Po prvi put su predstavljeni pojmovi „biomedicinski ćelijski proizvod“, „ćelijska linija“, „ćelijska diferencijacija“, „donator biološkog materijala“, „sigurnost biomedicinskog ćelijskog proizvoda“, „efikasnost biomedicinskog ćelijskog proizvoda“ i dr. koncepti koji su od suštinskog značaja za sprovođenje tretmana definisani su na zakonodavnom nivou BMCP;
Predlog zakona definiše prava i obaveze subjekata prometa BMCP-a - fizičkih lica, uključujući samostalne preduzetnike, i pravnih lica koja obavljaju delatnost pri prometu BMCP;
Prijedlog zakona predviđa državnu kontrolu (nadzor) u sferi prometa BMCP, što uključuje kontrolu licenciranja u sferi proizvodnje BMCP i saveznu državnu kontrolu u sferi prometa BMCP;
BMCP će se koristiti za dijagnostiku, liječenje i prevenciju bolesti s direktnim unošenjem u ljudski organizam, koje, ako se nepravilno koriste, mogu dovesti do značajnih oštećenja zdravlja ljudi. Kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost upotrebe BMCP, Zakonom je predviđeno biomedicinski pregled BMCP;
O biomedicinskim ćelijskim proizvodima
Član 1. Predmet uređenja ovog saveznog zakona
1. Ovaj savezni zakon reguliše odnose koji nastaju u vezi sa razvojem, pretkliničkim studijama, kliničkim ispitivanjem, ispitivanjem, državnom registracijom, proizvodnjom, kontrolom kvaliteta, prodajom, upotrebom, skladištenjem, transportom, uvozom u Rusku Federaciju, izvozom iz Ruske Federacije, uništavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda namijenjenih prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti ili stanja pacijenta, održavanju trudnoće i medicinskoj rehabilitaciji pacijenata (u daljnjem tekstu: promet biomedicinskih ćelijskih proizvoda), a uređuje i odnose koji nastaju u vezi uz donaciju biološkog materijala u svrhu proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda.
2. Ovaj savezni zakon ne primenjuje se na odnose koji nastaju u razvoju i proizvodnji lekova i medicinskih sredstava, darivanju ljudskih organa i tkiva u svrhu transplantacije (transplantacije), darivanju krvi i njenih komponenti, pri korišćenju ljudskih polnih ćelija za svrhu korišćenja pomoćnih reproduktivnih tehnologija, kao i na odnose koji nastaju tokom cirkulacije ljudskih ćelija i tkiva u naučne i obrazovne svrhe.
Član 2. Osnovni pojmovi koji se koriste u ovom saveznom zakonu
Ovaj savezni zakon koristi sljedeće osnovne koncepte:
1) biomedicinski ćelijski proizvod - kompleks koji se sastoji od ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari ili ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari u kombinaciji sa državnim registriranim lijekovima za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: lijekovi), i (ili) farmaceutske supstance uključene u državni registar lijekova i (ili) medicinskih sredstava;
2) prodaja biomedicinskog ćelijskog proizvoda - prenos biomedicinskog ćelijskog proizvoda uz nadoknadu i (ili) bez naknade;
3) autologni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijsku liniju (ćelijske linije) dobijenu iz biološkog materijala određenog lica i namenjen za upotrebu od tog istog lica;
4) alogeni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijsku liniju (ćelijske linije) dobijenu iz biološkog materijala određene osobe i namenjen za upotrebu drugim ljudima;
5) kombinovani biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijske linije dobijene od biološkog materijala više ljudi i namenjen za upotrebu od jednog od njih;
6) uzorak biomedicinskog ćelijskog proizvoda - biomedicinski ćelijski proizvod ili njegov deo, dobijen radi proučavanja njegovih svojstava, uključujući i procenu kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i njegove bezbednosti;
7) ćelijska linija - standardizovana populacija ćelija istog tipa sa reproducibilnim ćelijskim sastavom, dobijena uklanjanjem biološkog materijala iz ljudskog tela uz naknadnu kultivaciju ćelija van ljudskog tela;
8) pomoćne supstance - materije neorganskog ili organskog porekla koje se koriste u razvoju i proizvodnji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
9) biološki materijal - biološke tečnosti, tkiva, ćelije, izlučevine i štetni produkti ljudi, fiziološki i patološki sekreti, razmazi, struganje, ispiranje, materijal za biopsiju;
10) davalac biološkog materijala (u daljem tekstu: donator) - lice koje je dalo biološki materijal za života ili lice od koga je biološki materijal dobijen nakon njegove smrti, utvrđeno na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije ;
11) donacija biološkog materijala - postupak posthumnog davanja biološkog materijala (u daljem tekstu - posthumna donacija) ili doživotnog davanja biološkog materijala (u daljem tekstu - doživotna donacija);