Reguliše pitanja doniranja biološkog materijala, upotrebe, skladištenja, transporta, uvoza i izvoza biomedicinskih ćelijskih proizvoda iz Rusije i njihovog uništavanja, prenosi RIA Novosti. Dokument takođe reguliše upotrebu biomaterijala dobijenog prekidom razvoja ljudskog embriona ili fetusa.
Prema novom zakonu, donacija biomaterijala biće moguća samo uz saglasnost donatora, a klinička ispitivanja ćelijskih proizvoda - uz saglasnost ispitanika. Davalac biološkog materijala može biti punoljetni pravno sposoban građanin. Ako je građanin ograničene poslovne sposobnosti, nesposoban ili maloljetan, onda njegov biološki materijal može koristiti samo za sebe.
Zabranjeno je korištenje ljudskih embrija za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Također neće biti moguće koristiti biomaterijal dobijen prekidom ili ometanjem razvoja ljudskog embrija i fetusa. Prema rečima direktora odeljenja Ministarstva zdravlja Andreja Vasiljeva, ako se legalizuje upotreba embrionalnog materijala, komercijalizacija ženske reproduktivne sfere može se desiti pod određenim redosledom. Naručivanje začeća osobe, koju će potom za novac "rastaviti na dijelove", ne podnosi nikakvu kritiku sa moralno-etičke tačke gledišta, smatra predstavnik resora.
Zabranjeno je testiranje ćelijskih materijala na vojnim licima (uz neke izuzetke), policajcima i zatvorenicima, a testiranje na djeci i trudnicama je moguće samo u slučajevima kada je to neophodno za njihovo liječenje. Pacijent može dobrovoljno sudjelovati u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda. On ili njegov zakonski zastupnik mora potvrditi svoj pristanak potpisivanjem informativnog lista za pacijenta. Osigurano mu je obavezno osiguranje života i zdravlja. Pacijent također može odbiti učešće u studiji u bilo kojoj fazi.
Prema predlogu zakona, donacija biomaterijala je dobrovoljna i besplatna i nije dozvoljena njegova kupovina i prodaja. Tokom doživotnog davanja, davalac biološkog materijala je dužan da podvrgne lekarskom pregledu. Punoljetno sposobno lice može pismeno, ovjereno od strane rukovodioca medicinske organizacije ili notara, izraziti pristanak ili neslaganje sa posthumnim davanjem biomaterijala za proizvodnju biomedicinskog ćelijskog proizvoda. Podaci o tome će biti uključeni u njegovu medicinsku dokumentaciju. Ako se to ne učini za života mogućeg davaoca, odluku donose supružnici. A u njihovom odsustvu - rođaci pokojnika.
Predlog zakona takođe nalaže stvaranje državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda. Za proizvodnju, upotrebu, transport, uvoz u Rusiju i izvoz takvih proizvoda iz zemlje, ili uništavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biće potrebno izvršiti njihovu državnu registraciju.
Ukoliko bude usvojen, zakon će stupiti na snagu 1. januara 2017. godine. Do sada u Ruskoj Federaciji nije postojao poseban zakon koji bi regulisao upotrebu biomedicinskih tehnologija.
O biomedicinskim ćelijskim proizvodima
Član 1. Predmet uređenja ovog saveznog zakona
1. Ovaj savezni zakon reguliše odnose koji nastaju u vezi sa razvojem, pretkliničkim studijama, kliničkim ispitivanjem, ispitivanjem, državnom registracijom, proizvodnjom, kontrolom kvaliteta, prodajom, upotrebom, skladištenjem, transportom, uvozom u Rusku Federaciju, izvozom iz Ruske Federacije, uništavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda namijenjenih prevenciji, dijagnostici i liječenju bolesti ili stanja pacijenta, održavanju trudnoće i medicinskoj rehabilitaciji pacijenata (u daljnjem tekstu: promet biomedicinskih ćelijskih proizvoda), a uređuje i odnose koji nastaju u vezi uz donaciju biološkog materijala u svrhu proizvodnje biomedicinskih ćelijskih proizvoda.
2. Ovaj savezni zakon ne primenjuje se na odnose koji nastaju u razvoju i proizvodnji lekova i medicinskih sredstava, darivanju ljudskih organa i tkiva u svrhu transplantacije (transplantacije), darivanju krvi i njenih komponenti, pri korišćenju ljudskih polnih ćelija za svrhu korišćenja pomoćnih reproduktivnih tehnologija, kao i na odnose koji nastaju tokom cirkulacije ljudskih ćelija i tkiva u naučne i obrazovne svrhe.
Član 2. Osnovni pojmovi koji se koriste u ovom saveznom zakonu
Ovaj savezni zakon koristi sljedeće osnovne koncepte:
1) biomedicinski ćelijski proizvod - kompleks koji se sastoji od ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari ili ćelijske linije (ćelijske linije) i pomoćnih tvari u kombinaciji sa državnim registriranim lijekovima za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: lijekovi), i (ili) farmaceutske supstance uključene u državni registar lijekova i (ili) medicinskih sredstava;
2) prodaja biomedicinskog ćelijskog proizvoda - prenos biomedicinskog ćelijskog proizvoda uz nadoknadu i (ili) bez naknade;
3) autologni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijsku liniju (ćelijske linije) dobijenu iz biološkog materijala određenog lica i namenjen za upotrebu od tog istog lica;
4) alogeni biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijsku liniju (ćelijske linije) dobijenu iz biološkog materijala određene osobe i namenjen za upotrebu drugim ljudima;
5) kombinovani biomedicinski ćelijski proizvod - biomedicinski ćelijski proizvod koji sadrži ćelijske linije dobijene od biološkog materijala više ljudi i namenjen za upotrebu od jednog od njih;
6) uzorak biomedicinskog ćelijskog proizvoda - biomedicinski ćelijski proizvod ili njegov deo, dobijen radi proučavanja njegovih svojstava, uključujući i procenu kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i njegove bezbednosti;
7) ćelijska linija - standardizovana populacija ćelija istog tipa sa reproducibilnim ćelijskim sastavom, dobijena uklanjanjem biološkog materijala iz ljudskog tela uz naknadnu kultivaciju ćelija van ljudskog tela;
8) pomoćne supstance - materije neorganskog ili organskog porekla koje se koriste u razvoju i proizvodnji biomedicinskog ćelijskog proizvoda;
9) biološki materijal - biološke tečnosti, tkiva, ćelije, izlučevine i štetni produkti ljudi, fiziološki i patološki sekreti, razmazi, struganje, ispiranje, materijal za biopsiju;
10) davalac biološkog materijala (u daljem tekstu: donator) - lice koje je dalo biološki materijal za života ili lice od koga je biološki materijal dobijen nakon njegove smrti, utvrđeno na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije ;
11) donacija biološkog materijala - postupak posthumnog davanja biološkog materijala (u daljem tekstu - posthumna donacija) ili doživotnog davanja biološkog materijala (u daljem tekstu - doživotna donacija);
A.N. Borisov., A.M. Borisova
Komentar Saveznog zakona od 23. juna 2016. br. 180-FZ „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima“ (član po član)
KOMENTAR SAVEZNOG ZAKONA
"O BIOMEDICINSKIM ĆELIČNIM PROIZVODIMA"
(POSTAVLJENO)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Komentar saveznog zakona od 23. juna 2016. br. 180-FZ „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima“ (prethodno) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 str.
978-5-7205-1411-2
U ovoj knjizi detaljno su razmotrena pitanja razvoja, pretkliničkih i kliničkih istraživanja, ekspertize, državne registracije, proizvodnje, kontrole kvaliteta, implementacije, primene, skladištenja i transporta biomedicinskih ćelijskih proizvoda (BCP).
Norme razmatranog zakona analizirane su u vezi sa normama federalnih zakona „O osnovama zdravstvene zaštite građana u Ruskoj Federaciji“ i „O prometu lijekova“. Održano je poređenje sa odredbama Direktive EU „O utvrđivanju standarda kvaliteta i sigurnosti za donaciju, nabavku, kontrolu, obradu, konzervaciju, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i ćelija“.
Knjiga je namenjena, pre svega, pripadnicima zakona – osobama iz sfere prometa BCR. Knjiga će takođe biti korisna svima koji su zainteresovani za pitanja pravne regulative ove sfere u Rusiji.
Ključne riječi: biomedicinski ćelijski proizvodi, donacija, registracija biomedicinskih ćelijskih proizvoda, državna regulativa i kontrola u oblasti biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinska ekspertiza.
Spisak skraćenica
Državni organi, drugi državni organi i organizacije:
EAEU – Evroazijska ekonomska unija;
Državna duma – Državna duma Savezne skupštine Ruske Federacije;
Oružane snage Rusije – Vrhovni sud Ruske Federacije;
SAC Rusije – Vrhovni arbitražni sud Ruske Federacije;
Trezor Rusije - Federalni trezor;
Ministarstvo zdravlja Rusije - Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije;
Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije - Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije;
Ministarstvo pravde Rusije - Ministarstvo pravde Ruske Federacije;
Roszdravnadzor – Federalna služba za nadzor u zdravstvu;
Federalna poreska služba Rusije - Federalna poreska služba;
FCS Rusije - Federalna carinska služba;
Rosimushchestvo – Federalna agencija za upravljanje državnom imovinom;
FSBI "NTsESMP" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije je savezna državna budžetska institucija "Naučni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.
Pravni akti:
Direktiva EU o ljudskim tkivima i ćelijama (2004) – Direktiva br. 2004/23/EC Evropskog parlamenta i Saveta o uspostavljanju standarda kvaliteta i bezbednosti za donaciju, nabavku, kontrolu, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudska tkiva i ćelije”, usvojen u Strazburu 31. marta 2004;
dio četvrti Građanskog zakonika Građanskog zakonika Građanskog zakonika (dio 4)
Zakon o lijekovima iz 2010. – Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“;
Zakon iz 2011. o zdravstvenoj zaštiti - Federalni zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“;
nacrt zakona u vezi sa usvajanjem komentarisanog Zakona (2016.) - Nacrt Saveznog zakona „O izmjenama i dopunama određenih zakonskih akata Ruske Federacije u vezi sa donošenjem Federalnog zakona „O biomedicinskim ćelijskim proizvodima”, koji je pripremilo Ministarstvo Zdravstvo Ruske Federacije, nije dostavljeno Federalnoj skupštini Državne Dume Ruske Federacije (5. oktobra 2016.).
Izvori pravnih akata:
pravo.gov.ru – „Službeni internet portal pravnih informacija http://www.pravo.gov.ru”;
Regulation.gov.ru – „Službena web stranica za postavljanje informacija o pripremi nacrta regulatornih pravnih akata od strane saveznih organa izvršne vlasti i rezultatima njihove javne rasprave http://regulation.gov.ru (savezni portal nacrta regulatornih pravnih akata)” ;
Savezna izvršna vlast BNA - “Bilten normativnih akata saveznih izvršnih organa”;
Glasnik Oružanih snaga SSSR - "Glasnik Vrhovnog sovjeta SSSR-a";
Glasnik SPD i VS RF „Glasnik Kongresa naroda
poslanici Ruske Federacije i Vrhovni savjet Ruske Federacije";
RG – “Rossiyskaya Gazeta”;
SZ RF – „Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije“;
SPS – referentni pravni sistemi.
Ostale skraćenice:
BMCP – biomedicinski ćelijski proizvod (biomedicinski ćelijski proizvodi);
Jedinstveni državni registar individualnih preduzetnika;
Jedinstveni državni registar pravnih lica - jedinstveni državni registar pravnih lica.
Uvod
Državnim programom Ruske Federacije „Zdravlje“ za 2014. planirano je objavljivanje posebnog pravnog akta koji će regulisati razvoj, proizvodnju i medicinsku upotrebu BMCP-a, u obliku Federalnog zakona „O cirkulaciji biomedicinskih ćelijskih proizvoda“. Razvoj”, odobreno. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 24. decembra 2012. br. 2511-r (priznat nevažećim Uredbom Vlade Ruske Federacije od 15. aprila 2014. br. 294 „O odobravanju državnog programa Ruske Federacije Federacija “Razvoj zdravstva”). Shodno tome, u januaru 2013. godine, rusko Ministarstvo zdravlja je dalo na raspravu nacrt federalnog zakona „O prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda“. Međutim, izrada odgovarajućeg zakona obavljena je ranije. Tako je još u decembru 2010. godine rusko Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja predstavilo nacrt federalnog zakona „O biomedicinskim ćelijskim tehnologijama“.
Prije toga, relevantna pitanja su bila uređena fragmentarno. Dakle, relevantni akt je bio samo Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 25. jula 2003. godine br. 325 „O razvoju ćelijskih tehnologija u Ruskoj Federaciji“, kojom je odobreno Uputstvo za nabavku krvi iz pupčane vrpce/placente za istraživački rad, Uputstva za izolaciju i skladištenje koncentrata matičnih ćelija iz ljudske pupčane vrpce/placentarne krvi i Pravilnik o banci matičnih ćelija iz krvi iz pupčane vrpce i placente. Vlada Ruske Federacije je dvije godine kasnije, u februaru 2015. godine, Državnoj dumi dostavila zakon (vidi Uredbu Vlade Ruske Federacije od 5. februara 2015. br. 160-r) - sa amandmanima, uključujući i razjašnjenje naziv "O biomedicinskim ćelijskim proizvodima" Kako je napomenuto, zakon je pripremljen uzimajući u obzir analizu međunarodnog iskustva, inostrane prakse sprovođenja zakona i ima za cilj regulisanje odnosa koji nastaju u vezi sa razvojem, pretkliničkim studijama, ispitivanjem, državnom registracijom, kliničkim ispitivanjima, proizvodnjom, prodajom, skladištenjem, transport, upotreba, uništavanje, uvoz u Rusiju, izvoz iz Rusije biomedicinskih ćelijskih proizvoda za prevenciju, dijagnostiku i liječenje bolesti (stanja) pacijenata, održavanje trudnoće i medicinsku rehabilitaciju pacijentice, kao i donaciju biološkog materijala za proizvodnju BMCP. Također je napomenuto da je usvajanje zakona i implementacija niza mjera usmjereni na razvoj sektora biomedicinske tehnologije u Rusiji.
Što se tiče koncepta prijedloga zakona, u obrazloženju uz njega stoji sljedeće:
Po prvi put su predstavljeni pojmovi „biomedicinski ćelijski proizvod“, „ćelijska linija“, „ćelijska diferencijacija“, „donator biološkog materijala“, „sigurnost biomedicinskog ćelijskog proizvoda“, „efikasnost biomedicinskog ćelijskog proizvoda“ i dr. koncepti koji su od suštinskog značaja za sprovođenje tretmana definisani su na zakonodavnom nivou BMCP;
Predlog zakona definiše prava i obaveze subjekata prometa BMCP-a - fizičkih lica, uključujući samostalne preduzetnike, i pravnih lica koja obavljaju delatnost pri prometu BMCP;
Prijedlog zakona predviđa državnu kontrolu (nadzor) u sferi prometa BMCP, što uključuje kontrolu licenciranja u sferi proizvodnje BMCP i saveznu državnu kontrolu u sferi prometa BMCP;
BMCP će se koristiti za dijagnostiku, liječenje i prevenciju bolesti s direktnim unošenjem u ljudski organizam, koje, ako se nepravilno koriste, mogu dovesti do značajnih oštećenja zdravlja ljudi. Kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost upotrebe BMCP, Zakonom je predviđeno biomedicinski pregled BMCP;
Prije samo nekoliko dana, koji su u našem zakonu posvećeni korištenju ljudskih ćelija i tkiva (biomaterijala). Sinoć je materijal bio zastareo... Dana 23. juna 2016. godine, predsednik Ruske Federacije je potpisao Zakon br. 180-FZ o biološkim ćelijskim proizvodima (u daljem tekstu BCP). Detaljno ispitivanje ovog dokumenta će oduzeti dosta vremena (zakon je velik - čak 127 stranica i na nekim mjestima uopće nije jasno zašto su potrebne određene norme...), međutim, niz odredbi se odnosi na konkretno na cirkulaciju biomaterijala možemo sada ukratko razmotriti.
1. Zakonom je utvrđeno da takav biomaterijal (član 2) obuhvata biološke tekućine, tkiva, ćelije, izlučevine i ljudske otpadne produkte, fiziološke i patološke sekrete, brisove, struganje, ispiranje, materijal za biopsiju. Dovoljno širok da bi tamo ušlo skoro sve osim ljudskih organa.
2. Obim ovog zakona je prilično ograničen. Prema čl. 1 primjenjuje se samo u vezi sa GP u svim fazama njihovog „života“ (od razvoja i testiranja do uništenja), kao i za sakupljanje i cirkulaciju ljudskog biomaterijala – ali samo u svrhu proizvodnje GP. Zakon se ne odnosi samo na davanje krvi (njenih komponenti), niti na oblast reproduktivnih tehnologija, već čak ni na prikupljanje biomaterijala u naučne ili obrazovne svrhe.
Takva razlika izgleda, po mom mišljenju, čudna. Najveći dio biomaterijala širom svijeta prikuplja se ili tokom medicinskih intervencija ili u naučnim centrima. Oni su ti koji pripisuju, analiziraju, čuvaju i obezbeđuju ljudske ćelije i tkiva zainteresovanim stranama, uspostavljajući sve vrste biobanka za tu svrhu. U mnogim slučajevima, oni također proizvode čiste ćelijske linije na kojima se testiraju određeni lijekovi. Ispada da sva ta aktivnost i dalje ostaje van posebne zakonske regulative? Ili klauzula 3 čl. 37, koji ovlašćenom izvršnom organu omogućava utvrđivanje pravila za rad biobanke, koristiće se za resorno rešavanje svih nastalih pitanja, odnosno za proširenje administrativnog uređenja onih odnosa koji bi trebalo da budu regulisani zakonom?
3. Formalno, principi korišćenja biomaterijala ograničeni su samo na navedenu oblast – dobrovoljnost, poštovanje zakonom zaštićenih tajni, poštovanje bezbednosnih zahteva (član 3). Ovi principi izgledaju relativno jasni i, po mom mišljenju, ne zahtijevaju detaljne komentare.
3.1 Međutim, potrebno je istaći princip nedopustivosti stvaranja embriona u svrhu proizvodnje BCP, kao i upotrebe u njihovom razvoju ili proizvodnji materijala dobijenih „prekidanjem procesa razvoja ljudskog embriona ili fetusa ili narušavanjem takav proces.”
Generalno, jasno je da abortus ne treba da postane sredstvo zarade (i u tom smislu, pojava takvog pravila je napredak u odnosu na sadašnji režim, kada se samo pravila o medicinskom otpadu mogu primeniti na pobačeno tkivo). Međutim, zakonodavac je u istim pravilima suprotstavio embrij fetusu („razvoj embrija ILI ljudskog fetusa“), što će natjerati svakoga da traži odgovor na pitanje u čemu je razlika između njih. Na primjer, čl. 3 španskog Zakona o biomedicinskim istraživanjima navodi se da je embrion faza razvoja do 56. dana, a fetus je faza razvoja embriona kada se formiraju organi i ljudski izgled, počevši od 57. dana nakon oplodnja do rođenja. U našoj zemlji embrion je ranije bio definisan kao ljudski embrion u fazi razvoja do 8 nedelja (član 2. O privremenoj zabrani kloniranja čoveka). Da li to znači da imamo i embrion - prvih 56 dana, a potom i fetus?
3.2 Trebalo bi se zadržati i na principu besplatnosti. Prema istom čl. 3 to je osnov žalbe BKP-a. Međutim, zakon dalje navodi da je kupoprodaja biološkog materijala nedopustiva. Neminovno se postavljaju pitanja: da li je moguće promijeniti? i prenijeti ga kao materijal u podugovoru (R&D)? i to besplatno? Pozitivan odgovor će uvedeno pravilo učiniti formalnošću koja se lako može zaobići.Osim toga, ništa nas ne sprečava da prvo nabavimo ćelijsku liniju u naučne svrhe (član 3), koja se može sasvim mirno otuđiti bez naknade (jer ne pada prema definiciji biomaterijala)
Štaviše, nije jasno u kom pogledu bi zabrana kupovine i prodaje bila relevantna. U vezi prikupljanja biomaterijala? Malo je vjerovatno - to će duplicirati prethodno formulirani princip besplatnosti. U odnosima za proizvodnju BCP (odnosno u odnosima između organizacije koja ga je primila i trećih lica)? Takvo tumačenje objašnjava nezavisnost principa, ali i tjera na donošenje novih zaključaka.
Prvo, takav pristup će neminovno dobiti značenje zajedničkog principa u ruskoj biomedicini. Zasniva se na ideji o vrijednosti ljudskog tijela i njegovih derivata, koji kao takvi ne mogu biti izvor finansijske dobiti (članovi 21. i 22. Konvencije o ljudskim pravima u biomedicini, Oviedo, 1997.). U važećem ruskom zakonu ne postoji takva odredba; mi nismo ratifikovali ovu konvenciju. Međutim, on je u skladu sa osnovnim idejama o nezainteresovanom darivanju, koje su osnova našeg zakonodavstva o darivanju ili transplantaciji krvi (sama pojam davaoca nas vodi i ka besplatnom).
Međutim, drugo, malo je vjerovatno da će se to primijetiti - odavno je jasno da svijetle ideje o neprihvatljivosti pretvaranja ljudskog tijela u robu ne funkcioniraju u praksi. I zato, za davanje krvi zakonodavac već dozvoljava naknadu, za njen prenos – otuđenje uz naknadu, tržište zametnih ćelija više nikome ne smeta... A u oblasti cirkulacije krvnih zrnaca nedopustivost kupoprodaje (ako to shvatimo šire – kao nedopustivost kompenziranih transakcija sa biomaterijalom) neće značiti ništa drugo do zaustavljanje procesa naučnog istraživanja i proizvodnje, jer neće biti ničim čime bi se nadoknadili troškovi prikupljanja, skladištenja i analize biomaterijala.. Jasno je da programeri i proizvođači imaju suprotan cilj, što znači da će se u našoj zemlji povećati uključenost tkiva u komercijalni promet.
4. Prema čl. 33 prikupljanje biomaterijala iz nekog razloga obavlja licencirana medicinska organizacija samo na osnovu ugovora sa proizvođačem biomaterijala i o njegovom trošku. Da li to znači da je medicinska organizacija samo agent i da pravo na biomaterijal odmah prelazi na proizvođača? Na čemu se zasniva ovo ograničenje? Čini se da je formalne prirode i da ne ometa druge aktivnosti prikupljanja materijala. Uostalom, njegovo primanje u naučne ili druge svrhe uopšte nije regulisano ovim zakonom... Dakle, može se naplatiti i onda dati. Možda će se situacija riješiti sljedećim pravilima za dobijanje biomaterijala, koje će morati odobriti ovlašteni organ (tačka 2. člana 33.).
On će također morati razviti oblik informiranog pristanka za donaciju biomaterijala (klauzula 8 člana 33). Generalno, pravila o IDS-u za prikupljanje biomaterijala u ovom slučaju su iznova zapisana i stoga ih je potrebno uporediti kako sa pravilima o IDS-u u Saveznom zakonu o osnovama zaštite zdravlja građana, tako i sa pravilima o IDS-u za prikupljanje biomaterijala u ovom slučaju. koncept „informacije za pacijente“ uveden novim zakonom, koji ne samo da sadrži podatke o kliničkom ispitivanju BKP-a, već se potvrđuje i pristanak pacijenta da učestvuje u njemu (član 2).
5. Upoznavanje sa pravima donatora (tačka 1. člana 34. - odbijanje davanja materijala, dobijanje informacija, uključujući rezultate pregleda, primanje pomoći u okviru državnih garancija u slučaju komplikacija, „zaštita prava i zdravlja zaštita”) ostavlja otvoreno pitanje zašto bi donor trebao donirati svoja tkiva. U vezi sa Zakonom o darivanju krvi, već je napomenuto da nam odsustvo ideje potpunog altruizma ne dozvoljava da obezbedimo neophodnu zalihu darivačke krvi (vidi A.A. Mokhov. Novi zakon o darivanju krvi ne dozvoljava riješiti glavni problem - pružanje zdravstvene zaštite darivačkom krvlju i njenim komponentama // Medicinsko pravo, 2013. br. 1.). Međutim, u oblasti davanja krvi, ideja nesebične pomoći pacijentima ima dugu istoriju i relativno je rasprostranjena u društvu. U oblasti novih tehnologija, koje će očito biti usmjerene na ostvarivanje profita za određene proizvođače, bit će znatno teže navesti građane da nešto predaju.
5. Donator je dužan dati podatke o svom zdravstvenom stanju (klauzula 2), lista značajnih okolnosti ovdje će se također odobriti na nivou odjeljenja, kao i podvrgnuti ljekarskom pregledu (za doživotnu donaciju). Zanimljiva je odredba da je iskrivljavanje podataka o nečijem zdravlju osnov za odgovornost (administrativna odgovornost nije zakonom utvrđena, očigledno je riječ o građanskoj odgovornosti...).
6. Neprijatno iznenađenje čeka one organizacije koje su već napravile ili planiraju da ih naprave. Član 3 čl. 37 nalaže Ministarstvu zdravlja da da saglasnost na uslove za njihovu organizaciju i rad, kao i pravila za skladištenje biomaterijala i pripremu ćelijskih linija.
7. Konačno, stav 1. čl. 38 ukazuje da se nezatražene ćelijske linije i biološki materijal moraju uništiti na način propisan zakonom o zaštiti zdravlja ljudi. Danas je FZ-323 samo artikal. 49 „Medicinski otpad“, koji sadrži samo jedno materijalno pravilo – medicinski otpad se zbrinjava na način propisan sanitarnim i epidemiološkim propisima. U praksi to znači potrebu za korištenjem “Sanitarni i epidemiološki zahtjevi za upravljanje medicinskim otpadom”, prema kojem će BKP najvjerovatnije biti svrstan u klasu B ili C. Takav otpad, ukratko, treba baciti (B (organi, tkiva i sl. str. 4.18 propisano je njihovo sahranjivanje u posebne grobnice ili spaljivanje, a str. 5.2 dozvoljava njihovu neutralizaciju na centralizovan način, što podrazumeva njihovo uklanjanje van teritorije organizacije u kojoj su nastali. Tačka 5.9 utvrđuje pravila za termičko uništavanje otpada klase B i C u postrojenju za spaljivanje). vrhunac zakonodavne tehnologije...
Dakle, naše zakonodavstvo je obogaćeno novim zakonom koji direktno reguliše proces dobijanja, prometa i uništavanja biomaterijala, makar samo u jednoj oblasti – biomaterijala. Pojava zajedničkih principa u ovoj oblasti sigurno će se pozitivno odraziti na susjedna područja, čineći primjenu zakona sistematičnijom. Međutim, posebno, novi zakon postavlja, kao i obično, mnoga pitanja. I do sada smo govorili samo o “pomoćnim” normama. Glavna stvar tek dolazi...
Član 1. Predmet uređenja ovog saveznog zakonaČlan 2. Osnovni pojmovi koji se koriste u ovom saveznom zakonu
Član 3. Načela za obavljanje djelatnosti u oblasti prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 4. Priprema ćelijske linije
Član 5. Razvoj biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 6. Pretklinička studija biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 7. Specifikacija za biomedicinski ćelijski proizvod
Član 8. Državna registracija biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 9. Podnošenje dokumenata za državnu registraciju biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 10. Odluka o izdavanju zadataka stručnoj ustanovi i etičkom vijeću za vršenje ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 11. Savezna državna budžetska ustanova za obavljanje biomedicinskih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 12. Organizacija biomedicinskog pregleda biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 13. Uslovi za stručnjake pri vršenju biomedicinskog ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda, prava i odgovornosti stručnjaka
Član 14. Etička ocjena
Član 15. Ispitivanje kvaliteta biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje dokumentacije za dobijanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 16. Pribavljanje i ocjenjivanje zaključaka na osnovu rezultata ispitivanja izvršenih radi izdavanja dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 17. Odluka o izdavanju dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 18. Ispitivanje efikasnosti biomedicinskog ćelijskog proizvoda i ispitivanje odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 19. Ponovljeni biomedicinski pregled biomedicinskog ćelijskog proizvoda i (ili) etički pregled
Član 20. Odluka o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 21. Potvrda o registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 22. Potvrda o državnoj registraciji biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 23. Izmjene i dopune dokumenata sadržanih u registracionom dosijeu za registrovani biomedicinski ćelijski proizvod
Član 24. Otkazivanje državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 25. Državni registar biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 26. Žalba na odluku o odbijanju dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda ili na odluku o odbijanju državne registracije biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 27. Podaci u vezi sa državnom registracijom biomedicinskog ćelijskog proizvoda, podaci o registrovanim biomedicinskim ćelijskim proizvodima i biomedicinskim ćelijskim proizvodima isključenim iz državnog registra biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 28. Organizacija kliničkih ispitivanja biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 29. Provođenje kliničkog ispitivanja biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 30. Međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda, postregistraciono kliničko ispitivanje biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 31. Prava pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 32. Obavezno životno i zdravstveno osiguranje pacijenta koji učestvuje u kliničkom ispitivanju biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 33. Pribavljanje biološkog materijala
Član 34. Prava i obaveze davaoca biološkog materijala, njegovih roditelja i drugih zakonskih zastupnika
Član 35. Proizvodnja i promet biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 36. Označavanje biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 37. Transport i skladištenje biološkog materijala, ćelija za pripremu ćelijskih linija, ćelijskih linija namenjenih za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 38. Uništavanje nezatraženog biološkog materijala, nezatraženih ćelija za pripremu ćelijskih linija, nezatraženih ćelijskih linija namenjenih za proizvodnju biomedicinskih ćelijskih proizvoda, nezatraženih biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 39. Osobine pružanja medicinske zaštite upotrebom biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 40. Podaci o biomedicinskim ćelijskim proizvodima
Član 41. Praćenje sigurnosti biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 42. Obustava upotrebe biomedicinskog ćelijskog proizvoda
Član 43. Postupak uvoza u Rusku Federaciju i izvoza biomedicinskih ćelijskih proizvoda iz Ruske Federacije
Član 44. Pravna lica kojima je dozvoljen uvoz biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 45. Interakcija saveznog organa izvršne vlasti nadležnog za poslove carine i nadležnog saveznog organa izvršne vlasti
Član 46. Državna kontrola u sferi prometa biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 47. Odgovornost za kršenje zakona Ruske Federacije o prometu biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 48. Naknada štete pričinjene životu i zdravlju građana zbog upotrebe biomedicinskih ćelijskih proizvoda
Član 49. Postupak stupanja na snagu ovog saveznog zakona