Državna budžetska obrazovna ustanova srednjeg stručnog obrazovanja

Medicinsko-humanitarni koledž Syzran

Specijaliteti 060301 Farmacija

Završni kvalifikacioni rad (teza)

Proizvodnja i proizvodnja oftalmoloških doznih oblika

Izvođač: student 2. godine

Blokhina Elena Aleksandrovna

Nastavnik: Sorokina R.A.

Syzran - 2013

Uvod

Poglavlje 1. Zahtjevi za kapi za oči, oftalmološke otopine i intrafarmaceutske preparate

1 Sterilnost

2 Izotoničnost

3 Izohidričnost

4 Stabilnost

5 Transparentnost

6 Produženje

7 Preparati u ljekarni

Poglavlje 2. Priprema oftalmoloških rastvora

1 Pravljenje kapi za oči rastvaranjem lekovitih i pomoćnih supstanci

2. Pravljenje kapi za oči od koncentrovanih rastvora

Poglavlje 3. Kontrola kvaliteta

1 Organoleptička kontrola

2 Fizička kontrola

3 Hemijska kontrola

4 Kontrola prilikom izdavanja iz apoteke

Poglavlje 4. Zahtjevi za ljekarne

4.1 Sastav prostorija i opreme apoteke

4.2 Apotekarske proizvodne djelatnosti

Poglavlje 5. Industrijska proizvodnja kapi za oči

5.1 Tehnologija proizvodnje kapi za oči

2 Monitoring oftalmoloških rješenja za mehaničke inkluzije

Poglavlje 6. Analiza prodaje oftalmoloških doznih oblika

1 Metode istraživanja

2 Analiza roka trajanja oftalmoloških doznih oblika proizvedenih u ljekarnama i industrijskim okruženjima

Zaključak

Bibliografija

Aplikacija

Uvod

Relevantnost odabrane teme je potreba za detaljnim proučavanjem tehnologije proizvodnje i proizvodnje oftalmoloških doznih oblika zbog činjenice da očne bolesti ostaju ozbiljan društveni problem u praktičnoj oftalmologiji kao uzrok privremene invalidnosti u 80% i kao uzrok sljepoće u 20% slučajeva. Svi lijekovi za oftalmološku praksu predstavljaju posebnu grupu lijekova. To je određeno nizom razloga socijalne, medicinske i farmaceutske prirode: izuzetna uloga organa vida u osiguravanju nivoa i kvaliteta ljudskog života; posebna složenost i specifičnost anatomskih, biofizičkih i fizičko-optičkih mehanizama vida; mogućnost i neophodnost ljekovitog djelovanja na prednji dio oka; strogi zahtjevi za kvalitetu i sigurnost oftalmoloških doznih oblika; značajne tehnološke poteškoće u razvoju formulacija i tehnologija i njihovom uvođenju u proizvodnju, povezane s prilično uskim rasponom aktivnih farmakoloških supstanci i pomoćnih tvari odobrenih za primjenu u oko; visoki zahtjevi za pH i izotoničnost. Kapi za oči u najvećoj mjeri ispunjavaju ove zahtjeve. Razvoj originalnih lijekova, uključujući i oftalmološke, zahtijeva velike finansijske i vremenske troškove, što je posebno izraženo u odnosu na razvoj sastava i stvaranje optimalne tehnologije za oftalmološke dozne oblike, među kojima i dalje dominiraju kapi za oči.

Predmet proučavanja je proces industrijske proizvodnje oftalmoloških doznih oblika.

Predmet istraživanja su oftalmološki oblici doziranja.

Svrha rada je identificirati i analizirati obrasce industrijske proizvodnje i farmaceutske proizvodnje oftalmoloških doznih oblika.

Za postizanje cilja potrebno je riješiti sljedeće zadatke:

Proučiti teorijsku literaturu o problemu istraživanja;

Proučiti zahtjeve za kapi za oči i farmaceutske preparate;

Razmotrite proizvodnju kapi za oči otapanjem ljekovitih i pomoćnih tvari;

Analizirati sastav koncentriranih rastvora lekovitih supstanci koje se koriste u proizvodnji oftalmoloških rastvora;

Razmislite o pravljenju kapi za oči koristeći koncentrirane otopine;

6. razmotriti vrste kontrole kvaliteta prilikom izdavanja iz apoteke;

Proučiti zahtjeve za ljekarne;

Analizirati dinamiku prodaje oftalmoloških doznih oblika proizvedenih u ljekarnama i industrijskim okruženjima.

Praktični značaj - rezultati studije omogućavaju širok pristup proizvodnji i proizvodnji oftalmoloških doznih oblika.

Metode istraživanja:

Proučavanje i analiza naučne literature.

Proučavanje zahtjeva za kapi za oči i farmaceutske preparate.

Analiza sastava koncentriranih otopina ljekovitih tvari koje se koriste u proizvodnji oftalmoloških otopina.

Pravljenje kapi za oči pomoću koncentriranih otopina.

5. Razmotrite vrste kontrole kvaliteta prilikom izdavanja iz apoteke.

Studija uslova za apoteke.

Analiza dinamike prodaje oftalmoloških doznih oblika proizvedenih u ljekarnama i industrijskim okruženjima.

Analiza roka trajanja oftalmoloških doznih oblika proizvedenih u ljekarnama i industrijskim okruženjima.

Prilikom izrade diplomskog rada proučena je sljedeća regulatorna dokumentacija:

Državna farmakopeja Ruske Federacije 12-dio 1/M.: Naučni centar za ekspertizu lijekova, 2008. - 704 str.

Naredba Ministarstva zdravlja Rusije „O postupku propisivanja i propisivanja lekova, medicinskih proizvoda i specijalizovanih proizvoda medicinske ishrane“ od 12. februara 2007. godine br. 110.

Naredba Ministarstva zdravlja Rusije „O kontroli kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama“ od 16. jula 1997. br. 214 Naredba Ministarstva zdravlja Rusije „O normama dozvoljenih odstupanja u proizvodnji lekova i ambalaže za industriju proizvodi u apotekama” od 16.10.1997.godine br.305.

U pripremi rada korišten je širok spektar izvora:

Uputstvo za pripremu sterilnih rastvora u apoteci. - M., 1994

Radionica o tehnologiji doznih oblika: udžbenik za studente specijalnosti. 060108 - Farmacija / Ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - 3. izd., revidirano. i dodatne - M.: Izdavačka kuća. Centar "Akademija", 2007. - 432.

Slika 1. Rastvori koji se sterilišu tekućom parom

Ako supstance ne izdrže čak ni blagi režim sterilizacije, ili režim sterilizacije rastvora nije uspostavljen, onda se kapi za oči pripremaju u aseptičnim uslovima u sterilnom rastvaraču (pročišćena voda, 0,9% rastvor natrijum hlorida ili rastvor termostabilna supstanca). Koristi se metoda sterilizacije filtera.

Otopine resorcinola, stipse, kolargola, protargola, tripsina, lidaze, antibiotika (osim hloramfenikola), citrala, adrenalin hidrohlorida i nekih drugih supstanci se ne sterilišu termičkim metodama.

Kapi za oči se izdaju u višedoznom pakovanju, tako da prilikom otvaranja bočice kod kuće, kapi mogu biti podvrgnute sekundarnoj mikrobnoj kontaminaciji (drugi dan kada koristite kapaljku i peti dan kada koristite kapaljku). Kapi sa natrijum sulfacilom ostaju sterilne dok se rastvor potpuno ne iskoristi.

Za održavanje steriliteta tokom višekratne upotrebe kapi za oči kod kuće, dozvoljena je upotreba (prema uputstvu lekara) konzervansa: nipagin (0,05 - 0,25%), mešavina nipagina (0,18%) i nipazola (0,02%), hlorbutanol hidrat (0,5%) ; benzil alkohol (0,9%), sorbinska kiselina (0,1%), benzalkonijum hlorid (0,01%), dodecildimetilbenzilamonijum hlorid (0,01%), itd.

Konzervansi se više koriste u industrijskoj proizvodnji, ali u apotekama ulogu konzervansa u kapima za oči ima borna kiselina (1,9 - 2%), ako je propisana na recept, zajedno sa hloramfenikolom (0,15%). Borna kiselina može istovremeno funkcionirati i kao stabilizator za brojne tvari i kao izotonizirajuća komponenta.

.2 Izotoničnost

Oftalmološki rastvori moraju biti izotonični sa suznom tečnošću (osim u slučajevima kada se lekovite supstance propisuju u visokim koncentracijama, kao i kada se pripremaju rastvori kolargola i protargola).

Normalno, suzna tečnost i krvna plazma imaju jednak osmotski pritisak. Isti pritisak stvara i 0,9% rastvor natrijum hlorida, koji je u jednakim uslovima sa biološkim tečnostima. Oftalmološki rastvori treba da imaju osmotski pritisak sličan onom 0,9% rastvora natrijum hlorida sa dozvoljenim fluktuacijama od ±0,2%, tj. u rasponu od 0,7 do 1,1%.

Pad ispod 0,7% ekvivalentne koncentracije natrijum hlorida mora se izotonizirati na 0,9%. U tom slučaju se dodaju pomoćne tvari koje je odobrio Globalni fond, uzimajući u obzir kompatibilnost komponenti. U ove svrhe najčešće se koristi natrijum hlorid.

Kada se hipotonični rastvori ubrizgavaju u oko, javlja se bol. U nekim slučajevima je dozvoljena upotreba hipotoničnih rastvora, što treba navesti u relevantnim privatnim člancima.

Hipertonični rastvori koje prepiše lekar pripremaju se u apoteci i izdaju pacijentu bez promene sastava. Otopine, čije komponente zajedno povećavaju osmotski pritisak kapi za više od 1,1% ekvivalentne koncentracije natrijum hlorida, moraju se smatrati posebnim receptima za hipertonične koncentracije.

Ljekovite supstance koje se prepisuju u malim količinama (oko stoti dio grama u 10 ml otopine) praktično nemaju utjecaja na osmotski tlak kapi za oči. U takvim slučajevima, kapi za oči se pripremaju upotrebom 0,9% izotonične otopine natrijum hlorida sa rastvorima furatsilina (1:5000); riboflavin (1:5000); citral (1:1 LLC, 1:2000); hloramfenikol (0,1-0,25%).

U nekim slučajevima, propisana ljekovita supstanca sama izotonizira dio volumena, pa se ostatak otopine izotonizira dodavanjem natrijum hlorida ili drugih pomoćnih materija dozvoljenih farmakopejom. Potrebna količina izotonične komponente izračunava se koristeći izotonični ekvivalent natrijum hlorida.

Izotonični ekvivalent natrijum hlorida pokazuje koliko natrijum hlorida u jednakoj zapremini i pod jednakim uslovima stvara isti osmotski pritisak kao 1 g leka. Globalni fond uključuje tabelu izotoničnih ekvivalenata natrijum hlorida za brojne supstance. Izotonični ekvivalenti se mogu naći u drugim regulatornim dokumentima.

Analizirat ćemo princip izračunavanja izotonične koncentracije i mase izotonične tvari (natrijevog klorida) koristeći izotonični ekvivalent natrijevog klorida na konkretnom primjeru:

Primjer 1.

Rp.: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 kapi u desno oko 3 puta dnevno.

Izotonični ekvivalent efedrin hidrohlorida je 0,28. Koristeći proporciju, pronađite koja je količina natrijum hlorida ekvivalentna propisanoj količini efedrin hidrohlorida (0,1).

0,1XH = 0,028 g.

Da bi rastvor bio izotoničan sa suznom tečnošću, količina efedrin hidrohlorida mora biti ekvivalentna 0,09 g natrijum hlorida (0,9% rastvor za zapreminu od 10 ml). Količina koja nedostaje (0,09 - 0,028 = 0,068) se nadoknađuje dodavanjem natrijum hlorida (0,068 ili -0,07).

Količina izotonične supstance (natrijum hlorida) može se izračunati pomoću formule

M = 0,009 Na aV Rp - (m 1, m 2 /E 1, + t 2 E 2 + ...),

gdje je M masa natrijum hlorida potrebna za izotonizaciju rastvora, g;

009 - masa natrijum hlorida u 1 ml izotonične otopine, g;

V Rp - zapremina rastvora propisana na receptu, ml;

m 1, m 2 - mase lekovitih supstanci koje su propisane na receptu;

E 1, E 2 - izotonični ekvivalenti lekovitih supstanci propisanih na receptu.

Kvalitativna karakteristika sadržana u terminima „izo-, hipo-, hipertonična otopina” je nedovoljna za upotrebu u savremenoj medicinskoj i farmaceutskoj praksi. Trenutno se koncepti „osmolarnosti“ i „osmolarnosti“ koriste za izražavanje osmotske aktivnosti oftalmoloških, injekcijskih i infuzionih otopina. Molarna koncentracija je količina tvari u molovima sadržana u 1 litri otopine. Molalna koncentracija je količina tvari u molovima sadržana u 1 kg otopine. Osmolalnost ili osmolarnost označava sadržaj aktivnih čestica (molekula, jona) u molalnoj (molarnoj) otopini koje stvaraju određeni osmotski tlak. S obzirom da se oftalmološke i injekcijske otopine pripremaju u koncentraciji masa-volumen, karakteristika osmolarnosti je pogodnija za korištenje.

Ako je broj osmotski aktivnih čestica u osmolarnoj otopini takav da tlak koji stvaraju odgovara fiziološkom tlaku, takve otopine se nazivaju izoosmolarne. Jedinica za osmolarnost je miliosmol (hiljaditi dio osmolarne koncentracije).

Teoretski osmolarnost se izračunava pomoću formule:

gdje je Smoem miliosmolarnost otopine (mosmol/l);

m masa supstance u rastvoru, g/l;

n je broj čestica u rastvoru nastalih kao rezultat disocijacije tokom rastvaranja (n = I, ako se supstanca u rastvoru ne disocira;

n = 2 ako supstanca nakon disocijacije formira dva jona;

n = 3, ako je - tri, itd.);

M je molekulska masa supstance u rastvoru.

Primjer 2.

Rp.: Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 100 ml Da. Signa. Za infuzije.

Poznato je da je 0,9% rastvor natrijum hlorida izotoničan za suznu tečnost i krvnu plazmu, pa je koncentracija od 308 mOsm izosmolarna.

Primjer 3(koristimo pravopis u primjeru 2).

Rp: Solutionis Ephedrini hydrochloridi 1% - 10 ml. Signa. 2 kapi u desno oko 3 puta dnevno.

Dakle, 99,16 je moj< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

Da bi rastvor bio izotoničan (izosmotičan) suzne tečnosti, potrebno je dodati 6,14 g natrijum hlorida na 1 litar rastvora ili 0,06 g na 10 ml kapi za oči.

Osim natrijum hlorida, za izotonizaciju oftalmoloških rastvora koriste se natrijum sulfat i natrijum nitrat, pod uslovom da su kompatibilni sa lekovitim supstancama. Na primjer, natrijum sulfat treba koristiti kada se kapi izotoniziraju cink sulfatom (u nedostatku borne kiseline u receptu), jer će natrijum hlorid formirati toksičniji i manje disocijabilni bazični cink hlorid.

Prilikom izotonizacije s drugim izotoničnim supstancama, prvo se izvode proračuni pomoću natrijevog klorida, a zatim se rezultat množi faktorom konverzije, koji je za natrijum sulfat 4,35, za natrijum nitrat - 1,51, za bornu kiselinu - 1,89.

.3 Izohidričnost

Poželjno je da oftalmološki rastvori budu približno izohidrični u odnosu na suznu tečnost, tj. imao pH 7,3-9,7. Međutim, ljudsko oko relativno dobro podnosi pH od 5,5-11,4. Niže pH vrijednosti (ispod 5,5) i više pH vrijednosti (iznad 11,4) mogu uzrokovati bol. Optimalna pH vrijednost oftalmoloških otopina kreira se uzimajući u obzir potrebu da se osigura stabilnost.

.4 Stabilnost

Toplotna sterilizacija i dugotrajno skladištenje rastvora u staklenim posudama može dovesti do uništenja mnogih lekovitih supstanci usled hidrolize, oksidacije i drugih procesa. Stabilizacija se može postići dodavanjem supstanci koje regulišu pH okoline, antioksidansa i konzervansa.

Ljekovite tvari koje se koriste u oftalmološkim otopinama mogu se podijeliti u 3 grupe ovisno o pH.

U prvu grupu spadaju soli alkaloida i sintetičke dušične baze, kao i druge tvari koje su otporne na hidrolizu i oksidaciju u kiseloj sredini.

Preporučuje se stabilizacija ovih supstanci bornom kiselinom u izotoničnoj koncentraciji (često zajedno sa hloramfenikolom kao konzervansom), kao i puferskim rastvorima različitih sastava koji obezbeđuju stabilnost reakcionog medija, na primer:

) izotonični rastvor borne kiseline 1,9%, hloramfenikol 0,2% (pH 5,0) - koristi se za kapi za oči koje sadrže dikain, novokain, mesaton i soli cinka;

2) pufer rastvor pripremljen od borne kiseline 1,84%, natrijum tetraborata 0,14%, hloramfenikola 0,2% (pH 6,8), koji se koristi za kapi za oči koji sadrže: atropin sulfat, pilokarpin hidrohlorid, skopolamin hidrobromid;

3) puferski rastvor - mešavina od 70 ml 0,8% rastvora anhidrovanog mononatrijum fosfata, 30 ml 0,95% rastvora bezvodnog dvobaznog natrijum fosfata i 0,5% natrijum hlorida (pH 6,5) koristi se za kapi za oči koje sadrže lekove navedene u stavu 2, kao i efedrin hidrohlorid, homatropin hidrobromid.

U drugu grupu spadaju supstance koje su stabilne u alkalnoj sredini: sulfacil natrijum, norsulfazol natrijum itd.

Mogu se stabilizovati natrijum hidroksidom, natrijum bikarbonatom, natrijum tetraboratom i puferskim mešavinama sa alkalnom pH vrednošću.

Treća grupa uključuje tvari koje se lako oksidiraju.

Antioksidansi se koriste za stabilizaciju takvih kapi za oči (tabela 1).

Tabela 1

Antioksidansi koji se koriste za stabilizaciju kapi za oči

Kompleksni antioksidans (natrijum metabisulfit 0,1% i Trilon B 0,03%) se koristi u kapima za oči:

Riboflavin 0,02% askorbinska kiselina 0,2% glukoza 2% (uključujući sa 1% MC)

Recepti za lijekove za koje je moguća nabavka u ljekarni ili proizvodnja u maloj proizvodnji sa rokom trajanja od 30 dana i više dati su u regulatornim dokumentima. Neki recepti sadrže stabilizatore (Dodatak 1.)

.5 Transparentnost

Oftalmološke otopine moraju biti prozirne i bez suspendiranih čestica koje mogu uzrokovati ozljede očnih membrana. Moraju se procijediti kroz najbolje vrste filter papira, a ispod filtera staviti mali štapić od vate dugih vlakana. Istovremeno, važno je da nakon filtriranja koncentracija otopine i njen volumen ne budu manji od onoga što je utvrđeno standardima, stoga se sve što je rečeno o filtriranju malih količina otopina u potpunosti odnosi na kapi za oči.

Ljekovite i pomoćne tvari se otapaju u pola volumena otapala, filtriraju, isperu preostalom zapreminom otapala i provjeravaju odsustvo mehaničkih inkluzija pomoću uređaja UK-2. Ako su prisutne mehaničke inkluzije, filtrirajte kroz isti filter sve dok ne nestanu. Nakon sterilizacije, otopina se ponovo provjerava na prisustvo mehaničkih inkluzija, a ako se otkrije, odbacuje se.

Prema receptima koji se često nalaze u recepturama, preporučljivo je pribjeći upotrebi koncentriranih otopina pripremljenih u ljekarni na određeno vrijeme, što farmaceuta oslobađa filtriranja malih količina tekućine.

.6 Produženje

Poželjno je da kapi za oči imaju dugotrajan efekat. Produženje djelovanja, prema uputama liječnika, može se postići povećanjem viskoziteta vodenih otopina. Za ovu svrhu su pogodni polivinil alkohol, MC i natrijum, CMC i poliakrilamid (PAA). Ove supstance ne utiču na vid i obezbeđuju neophodan kontakt lekova sa okom, a da ga ne iritiraju. Korišteni razrijeđeni rastvori PVA (1-2%), natrijum-CMC (1,5%) i MC (0,5-1%) se lako sterilišu i ostaju providni kada se čuvaju u frižideru.

.7 Unutarapotekarska priprema

Male količine i mase lekovitih supstanci koje se prepisuju u obliku kapi za oči često otežavaju i usporavaju proces proizvodnje leka. Stoga apoteke prelaze na apotekarsku pripremu kapi za oči prema receptima koji se najčešće nalaze u receptu. Time je moguće poboljšati proces filtracije, organizirati sterilizaciju, organizirati kompletnu kemijsku analizu svake serije otopina, čime se značajno smanjuje vrijeme potrebno za proizvodnju i izdavanje kapi za oči. Osim toga, pri apotekarskoj pripremi, kapi se istovremeno pakuju u standardne bočice od 5 ili 10 ml sa gumenim čepom, nakon čega slijedi motanje u aluminijske čepove.

Dodatak naredbi „O kontroli kvaliteta lijekova koji se proizvode u ljekarnama“ sadrži veliku listu recepata za kapi za oči koje se pripremaju u ljekarnama za različite periode.

Poglavlje 2. Priprema oftalmoloških rastvora

.1 Priprema kapi za oči rastvaranjem lekovitih i pomoćnih supstanci

Kao primjer, razmotrite proizvodnju pilokarpin hidroklorid kapi za oči.

Primjer 4

Rp. Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml D.S. 2 kapi u desno oko 2 puta dnevno.

farmaceutski pregled recepta. Dodatak Uputstvu za kontrolu kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama sadrži sastav 1% rastvora pilokarpin hidrohlorida, uslove kvaliteta, režim sterilizacije, uslove skladištenja i rokove.

Sastav lijeka:

Pilokarpin hidrohlorid0.1

Natrijum hlorid 0,068

Prečišćena voda Do 10 ml

Komponente sveske su kompatibilne. Recept sadrži supstancu Liste A. Doze se ne provjeravaju, jer su kapi za oči oblik za vanjsku upotrebu. Brzina izdavanja supstance nije regulisana.

Osobine medicinskih i pomoćnih supstanci koje se izdaju na recept.

Pilocarpinum hydrochloridum. U privatnom članku Državnog fonda “Pilocarpini hydrochloridum” navodi se da je ova tvar bezbojni kristali ili bijeli kristalni prah, bez mirisa, higroskopna, vrlo lako rastvorljiva u vodi.

Natrijum hlorid (Natrium chloridum). Bijeli kubični kristali ili bijeli kristalni prah, bez mirisa, slanog okusa, rastvorljiv u 3 dijela vode. U apoteci može biti u obliku 10% koncentrovanog rastvora.

Prečišćena voda (Aqua purificata). U skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja Rusije „O kontroli kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama“, pročišćena voda namenjena za proizvodnju sterilnih rastvora, pored prethodno navedenih ispitivanja, tokom dnevnog praćenja mora da se proverava na odsustvo. redukcijskih supstanci, amonijevih soli i ugljičnog dioksida.

Za proizvodnju kapi za oči, osim vode za injekcije, dozvoljena je upotreba svježe dobivene pročišćene vode.

Pripremne aktivnosti. Svi oftalmološki rastvori se pripremaju u aseptičnim uslovima, tj. u aseptičkom bloku. Na pločicama koje sadrže ljekovite tvari namijenjene za proizvodnju sterilnih doznih oblika, mora se nalaziti natpis upozorenja „Za sterilne dozne oblike“.

Za osiguranje tehnološkog procesa potrebno je pripremiti: sterilne boce u posudama, od neutralnog stakla zapremine 5, 10, 20 ml ili više, boce marke AB-1 kapaciteta 150, 250 ml, sterilno staklo lijevci, stakleni filteri, dozator DŽ-10, šprica tipa "Record", filter mlaznica za mikrofiltraciju male zapremine (sterilizacija filtracijom) FA-25, farmaceutske pipete, uređaj UK-2, aluminijske kapice i zaptivke, gumeni čepovi, uređaj za kape za presovanje POK-1, sterilni pomoćni materijal (medicinska vata, presavijeni papirni filteri, maramice od gaze), set nuklearnih membrana (NMM), set koncentriranih rastvora i pomoćnih supstanci, pročišćena ili sveže dobijena ili sterilna voda za injekcije, parni sterilizator (Dodatak 3)

Kalkulacije. U ovom slučaju, recept sadrži natrijum hlorid kako bi se otopina dovela do koncentracije koja je izotonična sa suznom tekućinom, ali u edukativne svrhe treba napraviti odgovarajuće proračune.

Na poleđini PPC-a upišite izotonični ekvivalent pilokarpin hidrohlorida u natrijum hloridu (0,22), koji se nalazi u odgovarajućoj tabeli Državne farmakopeje. Recept sadrži 0,1 g pilokarpin hidrohlorida. Ova količina će biti ekvivalentna 0,022 g natrijum hlorida. Stoga je za dobivanje otopine izotonične koncentracije potrebno dodati natrijum hlorid u količini od 0,068 (-0,07), tj.

09 - 0,1 0,22 = 0,068 ili 0,09 - 0,022 = 0,068 (0,07)

Natrijum hlorid se može dodati kao 10% rastvor (0,7 ml, -14 kapi)

Tehnologija lijekova. Da bi se ispunio uslov sterilnosti u aseptičnim uslovima, 0,1 g pilokarpin hidrohlorida, koji se dobija po izdatom receptu, rastvori se u sterilnom postolju u 5 ml prečišćene vode. Dodati 0,07 g natrijum hlorida (moguće je koristiti 10% koncentrovani rastvor natrijum hlorida). Primjer upotrebe koncentriranih otopina bit će razmotren u nastavku.

Oftalmološki rastvori se filtriraju kroz sterilni presavijeni papirni filter sa jastučićem od sterilne pamučne vune. Filter se prethodno opere sterilnom pročišćenom vodom.

Nakon filtriranja otopine, preostali volumen rastvarača se propušta kroz isti filter. Mogu se koristiti stakleni filteri s veličinom pora od 10-16 mikrona. Prilikom filtriranja kroz staklo i druge fino porozne filtarske materijale (na primjer, nuklearne membrane), potrebno je stvoriti višak tlaka ili vakuum.

Ako u otopini postoje mehaničke inkluzije, filtracija se ponavlja.

Nakon što napravite kapi za oči, popunite prednju stranu PPK:

Datum. PPK 20. "A".

Aquae purificatae5 mlhydrochloridi0.1chloridi0.07purificatae5 ml

V= 10 ml Potpisi:

i napisati potpis.

Rastvor do 100 ml sterilizira se 8 minuta na 120 + 2°C. Ponovo se provjerava odsustvo mehaničkih inkluzija; ako ih nema, otopina se priprema za oslobađanje. U ljekarnama se često priprema ne prema individualnim receptima, već u obliku ljekarničkog preparata i pušta se na uvid na recept.

Koncentrovani rastvori. Neke ljekovite tvari u kapima za oči nalaze se u niskim koncentracijama (0,01; 0,02; 0,1% itd.). U kombinaciji sa malom količinom rastvora koja je propisana u receptu, to uzrokuje poteškoće u vaganju i rastvaranju (posebno umereno, slabo i vrlo slabo rastvorljivih lekova).

U takvim slučajevima preporučljivo je koristiti sterilne koncentrirane otopine ljekovitih tvari (jednokomponentne i kombinirane).

Nomenklaturu koncentriranih oftalmoloških otopina odobrenih za upotrebu odobrilo je Ministarstvo zdravlja Rusije i predstavljena je u Smjernicama za proizvodnju sterilnih otopina u ljekarnama. Ova lista uključuje recepte koji sadrže kompatibilne medicinske supstance koje mogu izdržati metode termičke sterilizacije, imaju analitičke metode za hemijsku kontrolu i utvrđene rokove trajanja (tabela 3).

Tabela 3

Ljekovite supstance koje mogu izdržati metode termičke sterilizacije

Način sterilizacije

Uslovi skladištenja

Vrijeme, min.

Trajanje, dani.

Proizveden od prečišćene vode:

20(1:5) 2(1:50) 5(1:20) 10(1:10) 4(1:25) 1(1:100) 10(1:10) 0,02(1:5000) 1(1:100) 2(1:50) 0,02(1:5000)

120 100 120 100 120 120 120 Pripremite aseptično

8 30 8 30 8 8 8 30 30

30 30;5 30 30 30 90 30 30 2

25 3-5 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4

Proizveden korišćenjem 0,02% rastvora riboflavina:

Askorbinska kiselina Borna kiselina Nikotinska kiselina Natrijum hlorid

2(1:50) 4(1:25) 0,1(1:1000) 10(1:10)

Analizirat ćemo tehnologiju za proizvodnju oftalmološke koncentrirane otopine koristeći sljedeći primjer:

Primjer 5

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% - 50 ml

U privatnom članku Državni fond navodi da je “Riboflavinum” (Vitamin B 2) žuto-narandžasti kristalni prah slabog specifičnog mirisa, gorkog ukusa, nestabilan na svjetlosti, vrlo slabo rastvorljiv u vodi (1:5000).

Acidum nicotinicum je bijeli kristalni prah, bez mirisa, blago kiselog okusa, slabo rastvorljiv u vodi, rastvorljiv u vrućoj vodi.

Bilješka. Otvorene boce sterilnih oftalmoloških koncentrata treba iskoristiti u roku od 24 sata. Sterilne koncentrirane otopine koriste se za pripremu oftalmoloških otopina koje ne podliježu sterilizaciji. Rok trajanja kapi za oči napravljenih od sterilnih koncentrata prema nestandardnim recepturama je 2 dana. Koncentrovani rastvori pripremljeni u aseptičnim uslovima i koji nisu podvrgnuti sterilizaciji treba da se koriste u roku od 24 sata. Koncentrovani rastvori pripremljeni u aseptičnim uslovima (nesterilni) (kako bi se izbegla ponovljena sterilizacija, koja može dovesti do raspadanja lekovitih supstanci) koriste se za proizvodnju kapi za oči prema standardnim recepturama sa utvrđenim režimom sterilizacije.

* Zapremina za sterilizaciju - do 100 ml.

Težina riboflavina (po zapremini od 50 ml) 0,01 g.

Koncentrirane otopine ljekovitih tvari koje se koriste u proizvodnji oftalmoloških otopina.

Masa riboflavina (po zapremini od 50 ml) je 0,01 g.

Težina nikotinske kiseline (po zapremini od 50 ml) 0,05 g.

Obračuni se unose u knjigovodstvenu knjigu rada laboratorija i ambalaže.

Tehnologija proizvodnje. U aseptičnim uslovima, 0,01 g riboflavina se rastvori zagrevanjem. Nakon potpunog rastvaranja riboflavina, 0,05 g nikotinske kiseline se rastvori u 50 ml vrućeg rastvora riboflavina. Otopina se filtrira kroz presavijeni papir, staklo ili drugi filter, ispere 0,02% otopinom riboflavina. Provjerite odsustvo mehaničkih inkluzija.

Koncentrisani rastvori su podvrgnuti kvalitativnoj i kvantitativnoj kontroli. Rezultati kontrole se evidentiraju u dnevnik za evidentiranje rezultata organoleptičke, fizičke i hemijske kontrole.

Boca sa rastvorom se začepi gumenim čepom i metalnim poklopcem za uvlačenje i steriliše 30 minuta na 100°C.

2.2 Pravljenje kapi za oči od koncentrovanih rastvora

Priprema koncentriranih otopina u ljekarni omogućava vam da ubrzate proizvodnju kapi za oči.

Upotreba koncentrovanih rastvora napravljenih sa prečišćenom vodom.

Primjer 6.

Rp.: Solutionis Riboflavin 0,01% - 10 ml Acidi ascoibinici 0,05. Da. Signa. 2 kapi 3 puta dnevno u oba oka.

Sve faze profesionalne aktivnosti odgovaraju prethodno opisanim fazama. Pogledajmo detaljnije proračune. Izračunajte masu natrijevog klorida za izotonizaciju otopine koristeći formulu:

Koncentracija lekovitih supstanci koja je propisana u receptu je takva da praktično ne utiče na vrednost osmotskog pritiska, pa se rastvor priprema izotonični (0,9%) rastvor natrijum hlorida.

Metoda za izračunavanje volumena koncentriranih otopina i pročišćene vode slična je proračunima koji se vrše u proizvodnji mješavina pomoću biretnog sistema.

Zapremine koncentrovanih rastvora i prečišćene vode:

Riboflavin (0,001 5000) 5 ml

Askorbinska kiselina (0,05 20) 1,0 ml

(0,081 10) 0,8 ml (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 ml

Nakon proizvodnje, popunite prednju stranu PPK-a po memoriji:

Datum PPK22

Aquae purificatae 3,2 ml

Otopina Riboflavini 0,02% 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5% 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10% 0,8 ml

V= 10 ml Signature:

Režim sterilizacije kapi za oči napravljenih prema ovoj recepturi nije preciziran u regulatornim dokumentima, stoga se koriste sterilne koncentrirane otopine koje se mjere u aseptičnim uvjetima farmaceutskim pipetama u sterilnu bočicu za doziranje.

Upotreba koncentrovanih rastvora napravljenih sa 0,02% rastvorom riboflavina.

Primjer 7

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02% - 10 mlascorbinici 0,03 borici 0,2

Misce. D.S. 2 kapi 4 puta dnevno u oba oka.

Recept je dostupan u prilogu uputstva za kontrolu kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama. Način sterilizacije: 120°C, 8 min. Tokom proizvodnje treba koristiti koncentrovane aseptične rastvore.

Kalkulacije. Izotonični ekvivalent borne kiseline natrijum hloridu je 0,53 (Dodatak 2.) 0,53-0,2 = 0,106 (1,06%), tj. rastvor je blago hipertoničan, pa se u ovom slučaju ne dodaje natrijum hlorid. Uzimajući u obzir granice izotonične koncentracije (0,9 + 0,2)%, otopina se može smatrati izotoničnom. Pri korištenju koncentriranih otopina napravljenih od pročišćene vode dobiće se volumen kapi za oči i koncentracija ljekovitih tvari koje ne odgovaraju receptu, što je neprihvatljivo.

rastvor riboflavina 0,02% - 10 ml (= 0,002 5000)

Rastvor askorbinske kiseline 5% - 0,6 ml (= 0,03 20)

Rastvor borne kiseline 4% - 5 ml (= 0,2 - 25)

Izračunata zapremina: 15,6 ml - mnogo više od natrijum hlorida

Prečišćena voda kako je navedeno u receptu.

Stoga se koriste koncentrirani rastvori napravljeni sa 0,02% rastvorom riboflavina.

Nakon što izvršite odgovarajuće proračune i pripremite rješenje iz memorije, popunite prednju stranu PPK-a:

PPK datum 23.

Rastvoris Riboflavini 0,02%3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum0,02% .... 1,5 mlAcidi borici 4% cum 0,02%5 ml

V= 10 ml

Koncentrovani rastvori se odmeravaju u bocu za doziranje, zatvaraju, proveravaju da nema mehaničkih inkluzija, pripremaju se za sterilizaciju, sterilišu i pripremaju za točenje.

Losioni za oči, rastvori za ispiranje sluzokože očiju, rastvori za pranje i čuvanje kontaktnih sočiva i drugi oftalmološki rastvori pripremaju se na isti način kao i kapi za oči, u skladu sa zahtevima sterilnosti, stabilnosti, odsustva suspendovanih čestica vidljivih golim okom, izotoničnost i, ako je potrebno, produženo djelovanje. Najčešće se za losione i ispiranja koriste otopine: borna kiselina, natrijev bikarbonat, furacilin, etakridin laktat; u ekstremnim slučajevima (na primjer, u slučaju oštećenja oka toksičnim supstancama kapljica tekućine) može se koristiti 2% otopina gramicidina propisano.

Pakovanje, zatvaranje. Boca je zatvorena gumenim čepom i zamotana aluminijumskim poklopcem. Po potrebi (u skladu sa ND) pripremaju se za sterilizaciju tako što se zakače posebna etiketa ili se veže vlažnim pergamentom na kojoj se naznačuje naziv, koncentracija rastvora, prezime i datum proizvodnje.

Sterilizacija. Rastvori se izdaju iz apoteke aseptički pripremljeni ili sterilizirani metodom navedenom u regulatornim dokumentima. Nakon sterilizacije, otopine se ponovo provjeravaju na mehaničke inkluzije.

Prijava za puštanje iz ljekarne. Boca sa rastvorom je zapečaćena (ako je na receptu prisutna supstanca sa liste A) bez skidanja pergamentne trake koja se koristi za zatvaranje boce za sterilizaciju. Ako otopina nije sterilizirana, poklopac boce (aluminijski čep) zaveže se vlažnim pergamentom, a na vrhu se konac učvrsti voskom. Bočica je opremljena glavnom ružičastom etiketom „Kapi za oči“, na kojoj je naznačen broj apoteke, datum proizvodnje, prezime i inicijali pacijenta, način upotrebe, broj analize, rok trajanja i naljepnica upozorenja „Pažljivo rukujte“ . Recept koji sadrži supstance koje podliježu kvantitativnoj registraciji na receptu ostaje u ljekarni, osim u slučajevima kada recept ima poseban natpis „Za dugotrajnu upotrebu“, na primjer, recept koji sadrži pilokarpin hidrohlorid (za liječenje glaukoma ).

Poglavlje 3. Kontrola kvaliteta

.1 Organoleptička kontrola

U fazi proizvodnje rastvori se podvrgavaju organoleptičkoj kontroli prema sledećim pokazateljima: boja, miris, potpunost rastvaranja, prozirnost.

Mehaničke inkluzije u otopini određuju se pomoću uređaja UK-2 (prije i nakon sterilizacije). Postupak ispitivanja utvrđen je Uputstvima za kontrolu mehaničkih inkluzija u injekcijskim i oftalmološkim rastvorima i kapima za oči koje proizvode apoteke (prilog Uputstva za proizvodnju sterilnih rastvora u apotekama). . Moderni uređaji rade na bazi fotoelektričnog efekta.

.2 Fizička kontrola

je provjeriti ukupnu zapreminu. Provjerava se svaka serija preparata i doznih oblika u ljekarni. Oblici doziranja proizvedeni po individualnim recepturama (zahtjevi) se provjeravaju selektivno, najmanje 3% od ukupne proizvedene količine dnevno.

.3 Hemijska kontrola

Prilikom kvalitativne i kvantitativne kontrole posebnu pažnju treba obratiti na lijekove koji se koriste u oftalmološkoj praksi (uključujući i djecu), koji sadrže narkotične i toksične tvari (npr. otopine srebrovog nitrata), kao i na sve koncentrirane otopine.

Prilikom analize kapi za oči, sadržaj izotoničnih i stabilizirajućih tvari određuje se prije sterilizacije.

3.4 Kontrola prilikom izdavanja iz apoteke

Sastoji se od provjere usklađenosti pakiranja sa fizičkim i kemijskim svojstvima sastojaka, broja na receptu, računa, etikete, potpisa, imena pacijenta na receptu, etikete, potpisa, računa; usklađenost potpisa sa receptom, registracija lijeka sa trenutnim zahtjevima.

Poglavlje 4. Zahtjevi za ljekarne

.1 Sastav prostorija i opreme apoteke

U skladu s planiranim obimom posla i prirodom proizvodnih aktivnosti, sastav prostorija i opreme ljekarne utvrđuje se uzimajući u obzir preporuke Ministarstva zdravlja Ruske Federacije i SNiP-a.

Minimalni sastav apotekarskog prostora obuhvata: prodajni prostor, prostoriju za pripremu lijekova, prostoriju za dobijanje destilovane vode, praonicu, kancelariju upravnika, prostoriju za osoblje, prostoriju za skladištenje lijekova, toalet, garderobu .

Apoteka mora imati vodovod, kanalizaciju, telefon, struju, plin, grijanje peći (u nedostatku drugih vrsta energenata).

Minimalna veličina prodajnog prostora je 20 kvadratnih metara. m.

U prodajnom prostoru, zavisno od obima posla apoteke, radna mjesta moraju biti opremljena za prijem recepata, izdavanje proizvedenih i gotovih lijekova po receptu, izdavanje lijekova i medicinskih proizvoda bez recepta.

Apoteka sa minimalnom prodajnom veličinom može imati jedno radno mjesto.

Plaćanje troškova lijekova od strane stanovništva mora se izvršiti putem kase.

Površina prostorije za pripremu lijekova mora biti najmanje 15 kvadratnih metara. m i opremljena je specijalnim ljekarničkim namještajem, instrumentima, opremom za pripremu, miješanje, filtriranje, pakovanje, označavanje, pakovanje i zatvaranje lijekova, sefovima (posebnim ormarićima) za čuvanje otrovnih i narkotičkih lijekova, etil alkoholom, šipkama, mjernim sredstvima težina, zapremina, ritam težina, reagensi za hemijsku kontrolu lijekova. U prostoriji za pripremu lijekova treba organizovati radna mjesta za pripremu i kontrolu kvaliteta lijekova.

Ovisno o obimu posla i povećanju površine asistentske sobe, mogu se stvoriti specijalizirana radna mjesta za proizvodnju različitih doznih oblika.

Minimalna površina prostorije za dobijanje destilovane vode je 5 m². Mora biti opremljen uređajima za prijem i posudama za skladištenje destilovane vode u skladu sa važećim pravilima za sanitarni režim apoteka.

Minimalna površina praonice je 5 m2. Njegova oprema mora osigurati usklađenost sa zahtjevima za sanitarni režim ljekarni.

Površina autoklava je najmanje 10 m2.

Prostorije za skladištenje zaliha lijekova i medicinskih proizvoda moraju imati minimalnu površinu od najmanje 36 kvadratnih metara i moraju biti opremljene policama, ormarićima i drugom potrebnom opremom kako bi se osigurala sigurnost otrovnih, narkotičnih, potentnih, zapaljivih, termolabilnih i drugih. lekovi, lekovi biljne sirovine, medicinski proizvodi u skladu sa njihovim fizičkim i hemijskim svojstvima.

Prostorija za osoblje - najmanje 8 kvadratnih metara. m i opremljen je namještajem za jelo i odmor zaposlenih.

Prostor svlačionice mora osigurati skladištenje kućne i radne odjeće u skladu sa zahtjevima za sanitarni režim ljekarni.

oftalmološki medicinski industrijski farmaceutski proizvod

4.2 Apotekarske proizvodne djelatnosti

Na osnovu prirode proizvodnih djelatnosti, ljekarne se dijele na:

proizvodnja lijekova prema receptima ljekara i zahtjevima medicinskih i preventivnih ustanova i prodaja gotovih lijekova (industrijska apoteka);

obavljanje prodaje gotovih lijekova stanovništvu i medicinskim i preventivnim ustanovama (apoteka gotovih lijekova).

Apoteka je obavezna da posjeduje Državnu farmakopeju, regulatornu i tehničku dokumentaciju, referentnu literaturu o tehnologiji proizvodnje, kontrolu kvaliteta, uslove skladištenja i standarde za izdavanje lijekova.

Za obavljanje svog glavnog zadatka proizvodna ljekarna mora imati dodatne prostorije:

aseptični blok za pripremu aseptičnih i sterilnih oblika doziranja;

autoklav;

ljekarna;

prostorija za dobijanje vode bez pirogena;

prostori za skladištenje zapaljivih, termolabilnih i drugih lekova koji zahtevaju posebne uslove skladištenja u skladu sa njihovim fizičkim i hemijskim svojstvima.

Lokacija proizvodnih pogona treba da isključuje kontra tokove u tehnološkom procesu proizvodnje sterilnih i nesterilnih lijekova.

Organizacija radnih mjesta mora osigurati usklađenost sa sanitarnim i farmaceutskim zahtjevima, tehnologijom proizvodnje doznih oblika i kontrolom njihovog kvaliteta.

Provođenje kontrole kvaliteta lijekova i destilovane vode regulirano je regulatornim dokumentima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

U industrijskim apotekama koje proizvode kapi za oči i sterilne dozne oblike, mora se vršiti fizička, hemijska i mikrobiološka kontrola kvaliteta destilovane vode i lekova.

Za pakovanje proizvedenih lijekova apoteka mora imati ambalažni materijal i stakleno posuđe, kao i specijalnu opremu za dezinfekciju, pranje, sušenje i sterilizaciju.

Oprema namijenjena za proizvodnju sterilnih doznih oblika mora biti podvrgnuta validaciji - potvrdi sposobnosti opreme i pomoćnih sistema da pouzdano rade, uzimajući u obzir dozvoljena odstupanja.

Farmaceutski i sanitarni zahtjevi moraju se strogo poštovati u ljekarni.

Zaposleni u apotekama koji se bave proizvodnjom i kontrolom kvaliteta sterilnih lijekova moraju proći sertifikaciju za procjenu znanja i praktičnih vještina na način propisan važećim zakonima.

Tehničko-ekonomsko opremanje apoteka mora biti izvedeno u skladu sa regulatornim dokumentima. Svi uređaji i uređaji koji se nalaze u apoteci moraju imati tehničke pasoše, a njihovo održavanje i popravke moraju se vršiti blagovremeno.

Da bi ispunila svoj glavni zadatak, apoteka mora imati zalihe lijekova odobrenih za upotrebu u Ruskoj Federaciji, uključujući vitalne lijekove, prema listi koju je odobrilo Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije.

Prema uputama lokalnih zdravstvenih vlasti, pojedinačne ljekarne moraju održavati minimalne količine vakcina i seruma.

Poglavlje 5. Industrijska proizvodnja kapi za oči

.1 Tehnologija proizvodnje kapi za oči

U industrijskoj proizvodnji kapi za oči u tubama-kapaljkama pripremaju se u prostorijama II klase čistoće u aseptičnim uslovima. Prostorija i oprema se podvrgavaju mokrom čišćenju, dezinfekciji 3-5% rastvorom fenola i sterilizaciji baktericidnim lampama u trajanju od 2 sata.

Otapanje se vrši u reaktorima sa mješalicama, zatim se analizira i naizmjenično se filtrira (prvo za uklanjanje mehaničkih nečistoća, a zatim za sterilizaciju). Dobiveni rastvor se stavlja u sterilizovani aparat za punjenje epruveta sa kapaljkom.

Istovremeno se izrađuju tijela i poklopci cijevi kapaljke.

Tijelo kapaciteta 1,5±0,15 ml i debljine stijenke 0,5±0,1 mm se formira na automatskoj mašini u nekoliko faza duvanjem i štancanjem od polietilenskih granula visokog pritiska 15803-020 ili 16803-070. Poklopci igle za pirsing su oblikovani pod pritiskom od rastopljenih peleta 20906-040 ili 20506-007 polietilena niske gustine. Nakon proizvodnje se isperu destilovanom vodom, osuše i podvrgnu gasnoj sterilizaciji na 40-50 °C mješavinom etilen oksida i 10% ugljičnog dioksida u trajanju od 2 sata.Etilen oksid se uklanja iz proizvoda držanjem 12 sati u sterilna soba. Zatim, u aseptičnim uslovima u jedinici sa viškom pritiska sterilnog vazduha, kapice se zašrafljuju na telo, pune rastvorom lekovite supstance pomoću dozirnih pumpi i zatvaraju termičkim zavarivanjem. Na mašini za štampanje na tijelo se s obje strane stavlja natpis s nazivom lijeka, koji označava njegovu koncentraciju i volumen. Napunjene cijevi kapaljke se vizualno provjeravaju na odsustvo mehaničkih inkluzija na crno-bijeloj pozadini kada su osvijetljene električnom lampom od 60 W, 5% svake serije je podvrgnuto potpunoj analizi. Cijevi za kapaljke se pakuju u pojedinačne kutije, kartonske kutije ili polivinilhloridnu foliju.

Pored ove ambalaže, prema GOST 17768-80, za kapi za oči preporučuju se staklene boce sa čepom za pipetu od nestabiliziranog polietilena niske gustine. Prije punjenja otopina se sterilizira filtracijom, a cijevi za pipete se gasno sterilišu etilen oksidom sa 10% ugljičnog dioksida.

.2 Praćenje oftalmoloških rješenja za mehaničke inkluzije

Kapi za oči moraju biti potpuno prozirne i ne moraju sadržavati suspendirane čestice koje mogu uzrokovati mehanička oštećenja očnih membrana. Kapi za oči treba filtrirati kroz filter papir najboljeg kvaliteta, a ispod filtera staviti malu kuglicu vate dugih vlakana. Važno je da se nakon filtracije koncentracija otopine i njena ukupna masa ne smanje više nego što je dozvoljeno utvrđenim standardima. Sve što je rečeno o filtriranju malih količina rastvora u potpunosti i prvenstveno se odnosi na kapi za oči. Prema receptima koji se često nalaze u receptu, preporučljivo je pribjeći pomoći ljekarničkim preparatima - koncentratima pripremljenim na određeno vrijeme, čime se eliminira potreba za filtriranjem manjih količina tekućine.

Nomenklatura kapi za oči proizvedenih u tubama i bočicama.

Asortiman doznih oblika za oči koji se trenutno proizvode u tvornici u tubama-kapaljkama je još uvijek mali i, naravno, treba dalje proširenje. Međutim, ovaj problem nije jednostavan i lako rješiv, jer je razvoj tehničkih standarda za svaki novi naziv ljekovite tvari povezan s rješavanjem niza pitanja. Prije svega, od ogromnog broja recepata za lijekove za oči treba odabrati i analizirati one koji se stalno nalaze u očnoj praksi diljem zemlje ili barem u velikim naseljenim mjestima. Zatim je potrebno odrediti najčešće korištene koncentracije ljekovite tvari, a te vrijednosti moraju biti dovoljno stabilne ili održavati na konstantnom nivou dodavanjem stabilizatora.

Konačno, moraju biti dostupne ili razvijene odgovarajuće metode za analizu i samog lijeka i drugih komponenti lijeka. Tek nakon toga može se pristupiti proučavanju interakcije polimernih materijala za pakovanje sa rastvorom lekovite supstance tokom procesa proizvodnje, sterilizacije i uslova skladištenja. Također treba uzeti u obzir da se u završnoj fazi ovih studija, koje ponekad traju i duže vrijeme, mogu dobiti negativni rezultati. U tom slučaju morate početi iznova i nastaviti tražiti druge optimalne opcije.

Metode prečišćavanja rastvora lekovitih supstanci, uz obezbeđivanje sterilnosti, podjednako važan problem u industrijskoj proizvodnji oftalmoloških lekova u novim oblicima pakovanja je odsustvo mehaničkih inkluzija u rastvorima. Za njegovo rješavanje planirano je sprovođenje odgovarajućih mjera u dva pravca: čišćenje rastvora lekovitih supstanci i održavanje industrijske čistoće u proizvodnim prostorijama.

Na osnovu rezultata obavljenog rada na proučavanju uticaja procesa zamrzavanja rastvora kapi za oči na njihova fizičko-hemijska svojstva, u odeljku „Skladištenje“ relevantnih farmakopejskih članaka dodane su napomene: „Zamrzavanje tokom transporta i skladištenja nije kontraindikacija za njegovu upotrebu.”

Istovremeno, provedeni su dodatni eksperimenti čuvanja kapi za oči u polimernoj ambalaži u smrznutom stanju kako bi se proučila mogućnost produljenja njihovog roka trajanja. Za eksperimente su odabrani preparati natrijum sulfacila (20%) i cink sulfata (0,25%) sa bornom kiselinom (2%) proizvedeni u širokoj industriji. Kapi za oči su čuvane na temperaturi od -10±2°C, a njihovi kvalitativni i kvantitativni pokazatelji su u određenim intervalima provjeravani na usklađenost sa zahtjevima farmakopejskih monografija.

Slika 3. Farmaceutska oprema

Poglavlje 6. Analiza prodaje oftalmoloških doznih oblika

.1 Metode istraživanja

Za postizanje ovog cilja i rješavanje problema potrebno je analizirati prodaju oftalmoloških doznih oblika proizvedenih u ljekarnama i industrijskim sredinama.

Usporedite rok trajanja oftalmoloških doznih oblika proizvedenih u ljekarni i u industrijskom okruženju.

Razmotrimo prodaju oftalmoloških doznih oblika tokom pet godina (2008-2012) u proizvodnim apotekama (br. 262) i prodaju gotovih doznih oblika (Apoteka doo Soglasie i Apoteka Implozia) (tabela 5).

Tabela 5

Prodaja oftalmoloških oblika 2008-2012

	Apoteka 262 (Centralna gradska bolnica)	DOO "SOGLASIE"	Pharmacy Implosion

Izračunajmo dinamiku prodaje.

Ako čitanja iz 2008. uzmemo kao 100%, a preostale pokazatelje preračunamo kao postotak u odnosu na njih:

Apoteka br. 262 Centralna gradska bolnica gde 3423 -100%;

g = (2328 x100) /3423 = 68%;

g = (2506x100) / 3423 = 73%;

g = (1682x 100) / 3423 = 49%;

g = (1299x100) /3423 = 38%;

Na osnovu proračuna vidimo da je u apoteci broj 262 u 2009. godini prodaja oftalmoloških oblika pala za 32% u odnosu na 2008. godinu, što je za 1095 pakovanja manje od prodatog u 2008. godini. U 2010. godini zabilježen je pad prodaje od 27% (917 pakovanja). U 2011. godini zabilježen je pad od 51% (174 paketa), au 2012. godini - 62% (2124 paketa).

Slika 4. Pokazatelji dinamike prodaje Apoteke br.262

Slika 4 nam pokazuje da je tokom pet godina došlo do pada prodaje oftalmoloških doznih oblika

Razmotrimo dinamiku prodaje u ljekarnama koje prodaju industrijski proizvedene oftalmološke dozne oblike.

Apoteka DOO "Soglasie" gde 1767-100%;

g = (2293x100) /1767 =129%;

g = (2428x100) /1767 = 137%;

g = (2964x100) /1767 =168%;

g. =(2946 x100) /1767= 167%;

Na osnovu proračuna vidimo da je u apoteci Soglasie doo prodaja oftalmoloških oblika u 2009. godini u odnosu na 2008. godinu porasla za 29%, tj. 526 paketa više nego što je prodato u 2008. U 2010. godini postotak prodaje je povećan za 37% (661 paket); 2011 za 68% (1197 paketa); 2012 za 67% (1179 paketa). Ovdje bilježimo stalni rast prodaje oftalmoloških doznih oblika, iako su brojke za 2012. godinu za 1% niže u odnosu na 2011. godinu, ali to se može objasniti prisustvom konkurentskog susjeda – ljekarne Implozia.

Slika 5. Pokazatelji dinamike prodaje Apoteke Soglasie doo

Slika 5 pokazuje da je tokom pet godina došlo do povećanja prodaje oftalmoloških doznih oblika u odnosu na 2008. godinu.

Apoteka "Implosia" gdje 1956 -100%;

g = (2189x100) /1956 = 112%;

g. =(2489x100) /1956 = 127%;

g. =(2958x100) /1956 =151%;

g. =(3057x100)/1956 = 156%;

Slika 6. Pokazatelji dinamike prodaje Apoteke "Implozia"

Na osnovu kalkulacija vidimo prodaju oftalmoloških oblika u apoteci Implozia u 2009. godini u odnosu na 2008. godinu. povećan za 12%, tj. 228 paketa više nego 2008. Godine 2010 prodaja povećana za 27% (533 pakovanja); u 2011 za 51% (1002 paketa) iu 2012. za 56% (1101 paket). Također postoji stalni porast prodaje oftalmoloških doznih oblika u odnosu na 2008. godinu.

Slika 6 pokazuje da je tokom pet godina također zabilježen porast prodaje oftalmoloških doznih oblika u odnosu na 2008. godinu.

Slika 7. Dinamika prodaje po ljekarnama

Na slici 7 vidimo da je dinamika prodaje u industrijskim apotekama (Apoteka br. 262) osjetno smanjena u odnosu na 2008. godinu, a dinamika prodaje u apotekama koje prodaju gotove oftalmološke dozne oblike je povećana u odnosu na 2008. godinu. Iz čega možemo zaključiti da se smanjuje potreba stanovništva za industrijskim apotekama.

.2 Analiza roka trajanja oftalmoloških doznih oblika proizvedenih u ljekarnama i industrijskim okruženjima

Da bismo postigli ovaj cilj i riješili probleme, razmotrit ćemo rok trajanja oftalmoloških doznih oblika proizvedenih u ljekarni i industrijskom okruženju, na primjeru atropina 1%, kloramfenikola 0,2%, pilokarpina 1%, cink sulfata i sulfacil natrij 20 % (Tabela 6) (Slika 3)

Tabela 6

Rok trajanja oftalmoloških doznih oblika proizvedenih u ljekarnama i industrijskim okruženjima

Na temelju pokazatelja sa sigurnošću možemo reći da je rok trajanja industrijski proizvedenih oblika za doziranje za oči značajno veći od roka trajanja kapi za oči proizvedenih u komercijalnoj ljekarni.

Slika 8. Oftalmološki oblici doziranja za proizvodnju lijekova

U skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 16. jula 1997. „O kontroli kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama“, rok trajanja kapi za oči i oftalmoloških rastvora hermetički zatvorenih u bocama sa gumenim čepovima „za ubrizgavanje“ ” kreće se od 7 do 30 dana, a zavise od temperature tokom skladištenja. Rastvore koji sadrže lekovite supstance koje su osetljive na svetlost treba čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti. Otopine citrala 0,01%, fetanola 3%, riboflavina 0,01-0,02%, askorbinske kiseline 0,2%, kao i kapi za oči zatvorene ispod trake, imaju rok trajanja ne duži od 2 dana. To možemo vidjeti u tabeli br. 6, koja prikazuje primjere najčešćih oftalmoloških doznih oblika proizvedenih u ljekarnama i njihovih fabričkih analoga, koji imaju rok trajanja od dvije, a u staklenoj ambalaži do tri godine (Sl. 9.1. 9.2).

Slika 9.1 Boca - kapaljka

Slika 9.2 Staklena ambalaža

Iz čega možemo pretpostaviti da je razlog prelaska ljekarni iz proizvodnog formata u ljekarne koje prodaju gotove oftalmološke dozne oblike isplativije skladištenje lijekova. Odnosno, ljekarna ne snosi troškove za opremanje dodatnih proizvodnih pogona, u pravilu nema gubitka sirovina, osim isteka roka trajanja. Ali ako se pridržavate pravila „prvi uđe, prvi izađe“ i prodate ove lijekove na vrijeme, prije isteka roka, gubici će biti minimalni ili svedeni na nulu.

Za kupce je takođe korisno kupiti pakovanja sa dužim rokom trajanja, jer kapi za oči u većini slučajeva kupuju osobe sa hroničnim oboljenjima oka i uzimaju 1-2 pakovanja „u rezervi“.

Zaključak

Osnovni cilj ovog kursa je identifikovanje i analiza obrazaca industrijske proizvodnje i farmaceutske proizvodnje oftalmoloških doznih oblika.

Za postizanje ovog cilja riješeni su sljedeći zadaci:

Proučavana je teorijska literatura na temu istraživanja.

Proučavani su zahtjevi za kapi za oči i farmaceutske preparate.

Razmatra se proizvodnja kapi za oči otapanjem ljekovitih i pomoćnih tvari.

Analiziran je sastav koncentrovanih rastvora lekovitih supstanci koje se koriste u proizvodnji oftalmoloških rastvora.

Razmatra se proizvodnja kapi za oči pomoću koncentriranih otopina.

6. Razmatraju se vrste kontrole kvaliteta prilikom izdavanja iz apoteke.

Proučeni su zahtjevi za ljekarne.

Na kraju rada mogu se izvući sljedeći zaključci: trenutno je proizvodnja oftalmoloških doznih oblika u Sizranu, kao i drugih oblika, u ljekarnama prema liječničkom receptu, primjetno smanjena, na primjer, u industrijskoj ljekarni br. 262 u 2009. godini, prodaja oftalmoloških oblika pala je za 32 % u odnosu na 2008. godinu, što je za 1095 pakovanja manje od prodatog u 2008. godini. U 2010. godini zabilježen je pad prodaje od 27% (917 pakovanja). U 2011. godini zabilježen je pad od 51% (174 paketa), au 2012. godini - 62% (2124 paketa).

DRŽAVNA BUDŽETSKA OBRAZOVNA USTANOVA

SREDNJE STRUČNO OBRAZOVANJE

"NOVOROSSIYSK MEDICINSKI KOLEŽ"

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

KRASNODARSKA REGIJA

METODOLOŠKA RAZVOJA

za studente

MDK 02.01. "Tehnologija za proizvodnju doznih oblika"

PRAKTIČNA LEKCIJA

Tema: “Proizvodnja kapi koje sadrže jednu ili više ljekovitih supstanci”

Specijalnost: “Farmacija”

osnovni nivo obuke

Izmišljeno

nastavnik

Sychinnikova P.P.

2014

Tehnološka karta praktične nastave

Stavka_ MDK 02.01 Tehnologija za proizvodnju doznih oblika

Grupa 21-ft __

Tema lekcije : “Proizvodnja kapi koje sadrže jednu ili više ljekovitih supstanci”

Vrsta aktivnosti praktična lekcija

Ciljevi lekcije

Obrazovni: Naučite da pripremate kapi - vodene rastvore lekovitih supstanci i procenite njihov kvalitet na osnovu teorijskih principa teme, svojstava lekovitih supstanci iu skladu sa zahtevima ND.

Obrazovni: promovirati osjećaj profesionalne odgovornosti. razvijati interes za proces učenja, promovirati aktivaciju profesionalne memorije

Razvojni: razviti sposobnost teorijske potpore vrstama proizvodnih tehnologija koje se koriste za različite ekstemporne oblike doziranja

Uslovi za znanje, veštine, praktično iskustvo:

biti u mogućnosti da:

Provjerite doze toksičnih, potentnih ljekovitih supstanci, liste A i B u tečnim doznim oblicima za internu upotrebu.

Izračunajte količine sastojaka koje su propisane u receptu.

Koristite vagu i tegove, pravilno važite ljekovite tvari.

Mjerite tekućine biretama i pipetama.

Pripremiti tečne dozne oblike u skladu sa zahtjevima važećeg ND i uzimajući u obzir fizičko-hemijska svojstva ljekovitih supstanci.

Filtrirajte tečni oblik za doziranje kroz odgovarajući filterski materijal, uzimajući u obzir stepen prečišćavanja i zapreminu.

Pripremite dozni oblik za puštanje.

Ocijeniti kvalitet pripremljenog doznog oblika u skladu sa zahtjevima važećeg ND.

znati:

Klasifikacija kapi prema načinu primjene i prirodi rastvarača

Značajke provjere doza toksičnih i potentnih tvari u kapima za internu upotrebu.

Obrazovne tehnologije: informacione i komunikacione tehnologije, tehnologija saradnje, personalni trening.

Metode i tehnike nastave: vizuelni, verbalni, .

Sredstva obrazovanja:

1. GF-X I i drugi ND koji reguliraju proizvodnju i kvalitet lijekova

2. Prezentacija na temu “Proizvodnja kapi koje sadrže jednu ili više ljekovitih supstanci”

3. Interaktivna tabla.

4. Internet resursi.

5. Oprema: malteri, tučak, lijevci za filtriranje, mjerni pribor, vage i tegovi, staklene šipke, električni šporet, vodeno kupatilo.

6. Pomoćni materijali: papir, vata, gaza, etikete, čepovi, poklopci.

7. Stanglaste sa lekovitim supstancama.

književnost:

Glavni: Krasnyuk I.I. , G.V. Mikhailova, E.T. Chizhova, Izdavački centar Akademije, 2007, str. 167-186.

Dodatno: Grossman V.A., “Farmaceutska tehnologija”, izdavačka grupa “GEOTAR-Media”, 2013, str.106-110.

Unutarpredmetne veze

porijeklo: izlaz:

predmet: Državna regulativa kvaliteta lijekova. Þ

Þ tema: Pravljenje kapi od koncentrata.

Tečni oblici za doziranje. Karakteristično. Klasifikacija.Þ

Þ Pravljenje alkoholnih kapi

Opća pravila za izradu rješenja.Þ

Priprema kapi koje sadrže jednu ili više lekovitih supstanci

Þ Privatna tehnologija kapi za oči i oftalmoloških rješenja

Rastvarači. Prečišćena voda.Þ

Þ

Þ

Þ Proizvodnja kapi za oči iz koncentrata.

Interdisciplinarne veze:

porijeklo: izlaz:

Analitička hemija

Organska hemija

Þ Izdavanje lijekova

Neorganska hemijaÞ

Tehnologija proizvodnje doznih oblika

Mikrobiologija

Ljudska anatomija i fiziologija Þ

Þ

Þ

Þ Kontrola kvaliteta lijekova

Farmakologija

Patologija

Ekonomija

Hronograf praktične nastave

Organiziranje vremena

3 min.

Poruka teme i plana

5 minuta.

Inicijalna motivacija i aktuelizacija (razvijanje interesovanja za novu temu).

5 minuta.

Aktiviranje osnovnih znanja učenika (određivanje početnog nivoa znanja o prethodnoj temi ili temama) neophodnih za savladavanje gradiva.

20 minuta.

Uvodni trening

10 min.

Samostalan rad

90 min

Završni brifing

2-3 min.

Popunjavanje dnevnika

35min.

Rezimirajući

2 minute.

Zadatak za samostalan rad studenata

1-2 min.

Čišćenje radnog mesta

5 minuta.(

Određivanje početnog nivoa znanja :

Frontalna anketa:

Karakteristike kapi kao doznog oblika.

Klasifikacija kapi prema načinu primjene i prirodi
rastvarač

Značajke provjere doza toksičnih i potentnih tvari
u kapima za unutrašnju upotrebu.

Tehnologija kapi - vodene otopine ljekovitih tvari.

Procjena kvaliteta kapi i njihova priprema za puštanje.

Glavni načini poboljšanja kvaliteta i tehnologije kapljica.

Uvodni trening:

Sigurnosni propisi.

Za završetak posla trebat će vam: GF X, XI izd., nalozi za farmaceutsku djelatnost, oprema, supstance, pomoćni materijali,

Samostalan rad

Kapi su tečni oblik doziranja namijenjen za unutrašnju ili vanjsku upotrebu, dozirani u kapima. Kapi imaju sve prednosti svojstvene tekućim oblicima doziranja (visoka bioraspoloživost u odnosu na čvrste oblike doziranja, jednostavnost upotrebe, jednostavnost proizvodnje). Ali zbog veće koncentracije ljekovitih tvari u odnosu na mješavine, kemijske inkompatibilnosti su relativno češće u kapima. U ekstemporalnim farmaceutskim formulacijama kapi zauzimaju oko 15%.

Kapi su kvalifikovane po primeni - za unutrašnju i spoljašnju upotrebu (kapi za nos, kapi za uši, kapi za zube itd.). Disperzni sistemi mogu biti: pravi rastvori, koloidni rastvori, emulzije, suspenzije. Po prirodi rastvarača - vodene i nevodene kapi.

Priprema kapi sastoji se od sljedećih faza:

I. Pripremna faza:

Analiza sastava recepta za kompatibilnost.

Provjera doza otrovnih i potentnih supstanci (u kapima za internu upotrebu) i standarda izdavanja opojnih i opojnih droga.

Priprema materijala za pakovanje i zatvaranje.

Izvođenje potrebnih proračuna.

II. Otapanje (suhe ljekovite tvari u proračunatoj količini pročišćene vode ili upotreba koncentriranih otopina ljekovitih tvari).

III. Filtracija (koristeći “tehniku ​​filtracije malog volumena”).

IV Pakovanje i dizajn za otpuštanje (u bocama od prozirnog ili narandžastog stakla sa čvrsto prilepljenim čepovima i zaptivkama, etiketa „Eksterna“ ili „Unutrašnja“, dodatne etikete - prema svojstvima sastojaka kapi u skladu sa važećim ND ).

V. Procena kvaliteta kapi (provera dokumentacije, ispravnog pakovanja i dizajna, organoleptička kontrola, odsustvo mehaničkih inkluzija, odstupanja u zapremini, selektivna hemijska i pregledna kontrola).

Posebnost tehnologije kapi - vodenih otopina ljekovitih tvari je zbog malog volumena njihovog recepta (obično 5-15 ml). Da bi se održao volumen i koncentracija, ljekovite tvari se rastvaraju u približno pola količine pročišćene vode. Dobivena otopina se filtrira kroz pamučni štapić, prethodno ispran pročišćenom vodom. Preostala količina vode se filtrira kroz isti tampon.

ZADACI

Nastava se izvodi uz pomoć tehnologije saradnje sa komponentom igre: grupa učenika je podijeljena u podgrupe od 4 osobe. Jedan student je „farmaceut“, drugi student je „farmaceut-analitičar“, treći je „upravnik apoteke“ koji je primio reklamaciju na kapi koje su pripremili, četvrti učesnik je „defekt“. Svaki učenik mora da se „opravda” što je više moguće u očima glave. Farmaceut pokazuje poznavanje tehnologije izrade kapi za internu upotrebu, analitičar demonstrira vrste intraapotekarske kontrole u svim fazama proizvodnje, prebjeg pokazuje poznavanje pravila asepse, dizajna naočala i pravila čuvanja ljekovitih supstanci. Prilikom izvršavanja sljedećeg zadatka izrade kapi za vanjsku upotrebu, učenici mijenjaju uloge. Svaki zadatak se ocjenjuje. Svaki učenik na kraju časa dobija individualni zadatak u obliku situacionog zadatka.

Učenici mogu neograničeno koristiti informacije sa interneta, narudžbe, uputstva, te koristiti prezentaciju „Pravljenje kapi koje sadrže jednu ili više ljekovitih supstanci“. Svaki učesnik mora jasno razumjeti stepen svoje odgovornosti u pripremi DF-a.

Konačne upute:

Fokus na tehnologiju, proračune, dizajn PPC, razvijanje znanja o kontroli kvaliteta ekstemporano pripremljenih doznih oblika.

Razumjeti pravila za registraciju, zatvaranje i izdavanje doznog oblika.

Popunjavanje dnevnika:

Prema algoritmu za proizvodnju doznih oblika:

Recept, forma,

Opis lijekova, provjera doza

PPK, prednja strana

PPK, poleđina

Tehnologija proizvodnje doznih oblika

Registracija doznog oblika za puštanje u promet, kontrola kvaliteta

Zadatak za samostalni vannastavni rad studenata:

Na individualnom zadatku nastavnika riješiti situacijski problem u kojem student mora uočiti odstupanja od zahtjeva Globalnog fonda, ND, pokazati načine otklanjanja uočenih kršenja i dati optimalnu tehnološku opciju.

Pripremiti izvještaj na temu “Fabrička tehnologija kapi za unutrašnju i vanjsku upotrebu” (prezentacija, film, uređaji i oprema)

Značajke proizvodnje kapi za internu upotrebu. Izračunavanje doze u kapima

Kapi za unutrašnju upotrebu najčešće su rastvori lekovitih supstanci u vodi, tinkture, ekstrakti i druge tečnosti.

Proizvodnja uključuje iste tehnološke faze kao i proizvodnja velikih zapreminskih rješenja metodom masenog volumena.

Postoje neke posebnosti pri provjeravanju doza supstanci sa liste A i B, kao i pri filtriranju pomoću filterskog materijala koji može apsorbirati ljekovite tvari i apsorbirati određenu količinu otopine. U ovom slučaju, ljekovite tvari se prvo otapaju u približno pola volumena rastvarača ili uzimajući u obzir njihovu topljivost. Dobijeni rastvor se filtrira u FDO kroz filter ispran čistom vodom, filtrira, a zatim se filter ispere preostalim rastvaračem (metoda istiskivanja).

Prilikom provjere doza LDF-a propisanih u obliku oralnih kapi, treba koristiti tabelu GFXI kapi.

ako je propisana jedna supstanca, tada N=Vp-pa*broj kapi u ml

ako je propisano nekoliko otopina, na primjer, tinkture ili drugi tekući pripravci, onda

N= (V1*broj kapi u 1 ml tinkture1) + (Vn*broj kapi u 1 ml tinkture+Vfln*broj kapi u 1 ml tinkture)

· pojedinačna doza tinkture ili drugog vitalnog lijeka uključena u:

RD = (Vn-ki * broj kapi u ml) / broj doza

· dnevna doza: SD=RD*broj doza dnevno

Uporedite dobijene rezultate sa podacima u tabelama doza supstanci sa liste A i B i izvucite zaključak o ispravnosti doza.

Analiza i certificiranje lijekova proizvedenih u obliku doznih oblika sa tečnim disperziranim medijem

Suspenzije su tečni dozni oblik koji kao dispergiranu fazu sadrži jednu ili više usitnjenih praškastih ljekovitih supstanci raspoređenih u tekućem disperzionom mediju. Veličina čestica u suspenzijama se kreće od 0,1 - 50...

Iz odjeljka fiziologije znamo da slušni organ razlikuje aparat za vođenje zvuka i aparat za primanje zvuka. Aparat za provođenje zvuka uključuje vanjsko i srednje uho...

Bolesti i abnormalni razvoj unutrašnjeg uha

Otoskleroza je bolest koštanog tkiva lavirinta nepoznate etiologije koja pogađa uglavnom mlade žene. Do pogoršanja dolazi tokom trudnoće i zaraznih bolesti...

Bolesti i abnormalni razvoj unutrašnjeg uha

Postoji potpuni nedostatak lavirinta ili nerazvijenost njegovih pojedinih dijelova. U većini slučajeva dolazi do nerazvijenosti spiralnog organa, često njegovog specifičnog aparata - ćelija kose...

Pravljenje suspenzije

suspenzija apoteka industrijski kvalitet Veličina čestica dispergirane faze u suspenzijama za internu upotrebu kreće se od 1,0-10,0 mikrona, au suspenzijama za vanjsku upotrebu - 10,0-50,0 mikrona...

Corvitol

Doziranje lijeka za različite patologije: Arterijska hipertenzija: 1 tableta Corvitol 50 (1/2 tablete Corvitol 100) 1-2 puta dnevno ili 1-2 tablete Corvitol 50 (1 tableta Corvitol 100) 1 put dnevno, što odgovara 50-100 mg metoprolola...

Ljekovita svojstva crvenog korijena (kopejka)

Crveni korijen se često koristi pogrešno. Otuda alergije, glavobolja, težina u predelu jetre, otok, nervoza itd. Da biste to izbegli, morate se pridržavati niza pravila: 1) Tačno se pridržavati preporučene doze...

Nanotehnologija u kozmetologiji

kozmetički nanokompleks kože 1. Svaki nanokozmetički kompleks je dizajniran za najmanje jedan do jedan i po mjesec korištenja. Rešava specifičan problem (akne, lifting, hidratacija)...

Opis lijeka "Diklak"

Diclak tablete: za odrasle i adolescente starije od 15 godina, preporučena početna doza je 100-150 mg. U nekompliciranim slučajevima, kao i kod dugotrajne terapije, obično je dovoljno 75-100 mg/dan...

Planiranje sinteze salazopiridazina

Trudnoća Lijekovi prolaze placentnu barijeru. Svi sulfonamidi su klasifikovani od strane FDA u kategoriju C i ne preporučuju se za upotrebu kod trudnica; u kasnoj trudnoći može izazvati kernikterus u fetusu...

Primjena derivata celuloze u farmaceutskoj tehnologiji

Kada se unesu u nosnu šupljinu i paranazalne sinuse ili kada se ugrade u oko, kapi zbog niskog viskoziteta brzo istječu, a terapeutska koncentracija i terapijski učinak se značajno smanjuju...

Protetika sa metalokeramičkom mostoprotezom

Porculanski premaz može se koristiti ne samo u proizvodnji pojedinačnih krunica, već i mostova. Plastika, kao materijal za oblaganje čvrstih proteza, ima niz nedostataka. Njima, pre svega...

Komparativna analiza lijekova glicina i piracetama

Stimulativno dejstvo nootropa na mentalnu aktivnost nije praćeno govornom i motoričkom ekscitacijom, iscrpljivanjem funkcionalnih mogućnosti organizma, niti razvojem zavisnosti i zavisnosti...

Industrijski proizvedene tablete sa produženim oslobađanjem

Uz pomoć višeslojnih tableta moguće je produžiti djelovanje lijeka. Ako se u slojevima tablete nalaze različite ljekovite tvari, onda će se njihovo djelovanje manifestirati različito, uzastopno...

Farmakoterapija tuberkuloze

Tabela br. 2 INN Trgovački nazivi Efikasnost Farmakodinamika Toksičnost Neželjena dejstva Upotreba kod dece, tokom trudnoće Razvoj rezistencije Osobine upotrebe Isoniazid INH, Isoniazid*, Isotamin...

Kapi- tečni oblik za doziranje za unutrašnju ili vanjsku upotrebu, doziran u kapima. Kao disperzni sistemi, kapi su prave otopine, koloidne otopine, suspenzije i emulzije.

Kapi se dijele prema načinu primjene:

Za internu upotrebu;

Za vanjsku upotrebu.

Kapi za unutrašnju upotrebu (Guttae pro usu interno)najčešće su to rastvori lekovitih supstanci u vodi, tinkture, ekstrakti i druge tečnosti. Prednost kapi za internu upotrebu u odnosu na mješavine je visoka koncentracija aktivnih sastojaka. Stoga se kapi ponekad nazivaju koncentrisanim mješavinama.

Recepti za kapi za internu upotrebu koji sadrže supstance sa liste A i B podležu obaveznoj proveri doze (vidi Poglavlje 7 „Doze“).

Kapi za vanjsku upotrebu (za ukapavanje u oči, uši, nos).

Globalni fond ima opći članak samo o kapima za oči.

Rice. 18.1.Uređaj za otapanje

Rice. 18.2.Stakleni malter i tučak za otapanje

Kapi za nos i uši moraju ispunjavati zahtjeve za tečne dozne oblike.

Osim toga, kvalitet kapi za vanjsku upotrebu, kapi za nos i uši karakteriziraju sljedeći glavni pokazatelji:

Usklađenost sa anatomskim i fiziološkim karakteristikama puta davanja;

Usklađenost sa fizičko-hemijskim svojstvima medicinskih supstanci.

18.1. ZAHTJEVI REGULATORNE DOKUMENTACIJE ZA KAPI:

Siguran nivo mikrobne kontaminacije za kapi (ne više od 1000 bakterija i 100 gljivica kvasca i plijesni u 1 ml kapi za vanjsku upotrebu, ne više od 100 mikroorganizama u 1 ml (g) za oralnu primjenu);

Sterilnost kapi za oči;

Kompatibilnost medicinskih i pomoćnih supstanci uključenih u kapi;

Tačnost koncentracije lekovitih supstanci i zapremine (mase) kapi - u skladu sa zahtevima naredbe Ministarstva zdravlja? 305;

Hemijska i fizička stabilnost;

Bez mehaničkih inkluzija.

Osim toga, kvalitet pripremljenih kapi ocjenjuje se na isti način kao i drugi oblici doziranja, tj. provjeriti dokumentaciju (recept, pismeni kontrolni pasoš, kopiju recepta), dizajn, pakovanje, boju, miris.

18.2. PREDNOST KAPI PRED DRUGIM DOZNIM OBLICIMA:

Veća bioraspoloživost u odnosu na praškove i tablete;

Kompaktnost, prenosivost u poređenju sa mješavinama;

Jednostavnost proizvodnje;

Jednostavnost upotrebe.

18.3. NEDOSTACI KAPI

ZA INTERNU UPOTREBU

Potreba za održavanjem potrebnog nivoa stabilnosti (fizičko-hemijske, mikrobiološke), budući da se kapi koriste u uslovima često otvaranog pakovanja;

Potreba za detaljnom analizom hemijske kompatibilnosti zbog veće koncentracije lekovitih supstanci u odnosu na smeše;

Kratkotrajno terapijsko djelovanje kapi za vanjsku upotrebu. Da bi se produžio učinak vanjskih lijekova, preporučuje se dodavanje sintetičkih polimera u kapi: 1% metilceluloze ili hidroksipropilmetilceluloze.

18.4. TEHNOLOGIJA ZA DOBIJANJE KAPI ZA UNUTRAŠNU I VANJŠNU UPOTREBU

Faze procesa

1. Pripremni, uključujući sljedeće operacije:

Određivanje ukupne zapremine ili mase;

Izračunavanje uzorka supstance ili zapremine koncentrirane otopine;

Provjera doza supstanci sa liste A i B (samo za otopine za enteralnu upotrebu);

Proračun mase ili zapremine rastvarača;

Registracija poleđine pasoša za pismenu kontrolu;

Priprema radnog mjesta, lijekova i materijala.

2. Otapanje i proceđivanje (filtriranje kapi za oči).

3. Upoznavanje sa sastavom tečnih lijekova. Praćenje odsustva mehaničkih inkluzija.

4. Pakovanje, zatvaranje.

5. Dizajn; popunjavanje pismenog kontrolnog pasoša.

6. Kontrola kvaliteta.

Pravilo 1

Ako ukupna zapremina kapi ne prelazi 30 ml, tada se otapanje vrši u pola količine otapala. Otapanje se vrši u postolju prethodno ispranom pročišćenom vodom.

Dobivena otopina se filtrira kroz pamučni štapić, prethodno ispran pročišćenom vodom. Ostatak rastvarača se koristi za pranje postolja na kojem je filter otopljen i ispran. Ovim načinom proizvodnje nema smanjenja koncentracije ljekovitih tvari i volumena kapljica.

Pravilo 2

Prilikom propisivanja supstanci sa liste A ili B u kapima u količinama manjim od 0,05 g koriste se prethodno pripremljene koncentrovane otopine ovih supstanci.

Značajke pripreme kapi - otopina ljekovitih tvari u tinkturama, ekstraktima i drugim biljnim pripravcima

Pravilo 3

Prilikom izrade kapi koje sadrže vodeno-alkoholne tečnosti potrebno je voditi računa o rastvorljivosti lekovitih supstanci, kao io sastavu tečnosti koje se izdaju na recept.

Primjer 1

Rp.: Sol. Ephedrini hydrochloridi 2% - 10 ml Sol. Adrenalini hidrokloridi 1:1000 gtts. XX M.D.S. 4 kapi u nos 3 puta dnevno.

U postolju se 0,2 g efedrin hidrohlorida rastvori u 5 ml prečišćene vode. Otopina se filtrira kroz pamučni štapić, prethodno ispran vodom, u tamnu staklenu bocu. Filtrirajte preostalu količinu (5 ml) vode kroz isti štapić. 0,1% otopina adrenalin hidrohlorida se pipetira direktno u bočicu u količini koja odgovara 20 kapi pomoću standardnog mjerača kapi. Boca je zapečaćena i označena sa "Spoljašnji" i sa oznakom upozorenja "Čuvati na hladnom mestu".

Primjer 2

Rp.: Mentoli 0,4 Natrii bromidi 1,0 Adonisidi 6 ml Tink. Convallariae

Tinc. Leonuri ana 15 ml

M.D.S. 15 kapi 2 puta dnevno.

Prilikom izrade kapi ove vrste potrebno je voditi računa o rastvorljivosti lekovitih supstanci, kao io sastavu tečnosti koje se nalazi na receptu. Državna farmakopeja X je utvrdila: adonizid sadrži 20% etanola; tinkture đurđevka i matičnjaka pripremaju se u 70% etanolu; mentol je rastvorljiv u vodi u omjeru 1:1800, u etanolu u omjeru 1:1 (90%) i 1:2,5 (70%), 1,0 g natrijum bromida je rastvorljiv u 1,5 ml vode i 3,5 ml 70% etanol.

U bočicu se pipetira po 15 ml tinkture đurđevka i tinkture matičnjaka i u mešavini tinktura rastvori 0,4 g mentola. 6 ml adonizida se pipetira u mali stalak i u njima se rastvori 1,0 g natrijum bromida. Dobivena otopina se prebacuje u bocu (ako je potrebno, prethodno filtriranu). Nacrtajte prema općim pravilima.

Pakovanje, označavanje i analiza kvaliteta kapi provode se u skladu sa zahtjevima farmakopeje i naredbama Ministarstva zdravlja Ruske Federacije za rješenja.

18.5. PRIMJERI KAPI

ZA UNUTRAŠNU UPOTREBU

(NAREDBA Ministarstva zdravlja SSSR? 223 OD 12.08.1991.)

Od srca

1. Otopina mentola sa nitroglicerinom Rp.: Sol. Mentholi spirituosae 3% - 9 ml Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

M.D.S. Unutra, 1-2 kapi po komadu šećera ispod jezika.

Djelovanje i indikacije: ima refleksno širenje koronarnih sudova srca.

Koristi se za ublažavanje napada angine pektoris.

Kontraindikacije:

2. Tinkture valerijane i đurđevka sa validolom Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Convallariae ana 10 ml Validoli 2.0

M.D.S. Oralno, 20-30 kapi 3 puta dnevno. Djelovanje i indikacije: koristi se kao sedativ za neuroze kardiovaskularnog sistema.

3. Tinkture valerijane i đurđevka sa natrijum bromidom Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Convallariae ana 10 ml Natrii bromidi 4.0

M.D.S. Oralno, 20 kapi 2 puta dnevno.

Djelovanje i indikacije: ima sedativno dejstvo i koristi se za neuroze srca.

4. Tinkture matičnjaka i gloga sa natrijum bromidom Rp.: T-rae Leonuri

T-rae Crataegi ana 15 ml Natrii bromidi 4.0

M.D.S. Oralno, 15-20 kapi 2-3 puta dnevno. Djelovanje i indikacije: ima sedativno dejstvo i koristi se kod funkcionalnih poremećaja srca.

5. Kapi Votchala Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Convallariae ana 10 ml

Validoli 2.0

So1 Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml

Djelovanje i indikacije: ima sedativno i vazodilatatorno dejstvo, koristi se kod kardiovaskularnih neuroza, angine pektoris sa tahikardijom.

Kontraindikacije: povišen intrakranijalni pritisak, cerebralna krvarenja.

6. Tinkture valerijane, matičnjaka i beladone sa mentolom Rp.: T-rae Valerianae

T-rae Leonuri ana 10 ml T-rae Belladonnae 5 ml Mentholi 0,2

M.D.S. Oralno, 20-25 kapi 2-3 puta dnevno.

Djelovanje i indikacije: ima sedativni učinak i povećava cirkulaciju krvi u koronarnim žilama srca; koristi se za neuroze srca, anginu pektoris sa bradikardijom.

7. Tinkture đurđevka i valerijane sa ekstraktom gloga i mentola

Rp.: T-rae Convallariae T-rae Valerianae ana 20 ml

Extr. Crataegi fluidi 10 ml Mentholi 0.1

M.D.S. Oralno, 15-20 kapi 2-3 puta dnevno.

Djelovanje i indikacije: djeluje sedativno i povećava cirkulaciju krvi u koronarnim žilama srca, a koristi se kod funkcionalnih poremećaja srca.

18.6. KAPI ZA NASAL

Kapi za nos- tečni oblik za doziranje namijenjen ukapavanju u nosnu šupljinu. To su vodene ili uljne otopine ili suspenzije i gelovi ljekovitih supstanci.

Unutrašnja površina nosne šupljine je bogata krvnim sudovima, pa je intranazalna primjena lijekova gotovo bioekvivalentna putu injekcije.

Prednosti intranazalne primjene Lijekovi su: postepeni ulazak lijeka u krvotok i odsustvo interakcije lijekova sa krvnim elementima. Stoga su intranazalni oblici doziranja inzulina, glukagona, progesterona, propranolola i lijekova protiv bolova obećavajući.

Nedostaci intranazalnih oblika doziranja su:

Uništavanje mnogih lijekova enzimima nazalne sluznice;

Gubitak lijekova zbog obrnutog (guranja) djelovanja ciliranog epitela nosne šupljine;

Disfunkcija cilijarnog epitela;

Mogućnost gutanja lijeka; Kao rezultat toga, kada se primjenjuje nazalno, lijek se može progutati, što je popraćeno kršenjem doze.

Pravilo 1

Doze supstanci sa liste A i B u kapima za nos se obično ne provjeravaju, jer se propisuju za lokalno djelovanje i u malim količinama. Međutim, preporučljivo je uzeti u obzir mogućnost apsorpcije ljekovitih tvari kroz sluznicu, kao i gutanje kapi koje teku u usta, a samim tim i njihovo opće i toksično djelovanje.

Pravilo 2

Prije izdavanja otopina snažnih lijekova za nazalnu upotrebu, pipete ili aerosoli moraju biti kalibrirani.

Algoritam za kalibraciju nosne pipete:

1. Pipeta i rastvor koji će pacijent koristiti podležu kalibraciji;

2. Odrediti broj kapi u 1,0 ml rastvora koji je propisao lekar tri puta izvaganjem mase od 20 kapi;

3. Preračunajte broj kapi po dozi, uzimajući u obzir činjenicu da lekar propisuje dozu u standardnim kapima (20 kapi vodenog rastvora u 1,0 ml).

Primjer 1

Rp.: Dimedroli 0,05 Ephedrini hydrochloridi Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% -10 ml AI.D.S. 2 kapi u nos 3 puta dnevno.

Prilikom kalibracije empirijske pipete utvrđeno je da 1,0 ml doziranog rastvora sadrži 10 kapi. Ako uzmemo u obzir da je doziranje 1,0 ml vodene otopine standardnom kapaljkom ekvivalentno 20 kapi, tada je koeficijent pipete 0,5, a pacijentu se preporučuje da ukapa 1 kap 3 puta dnevno.

Algoritam za kalibraciju sprej boce ili inhalatora:

1. Izvažite bočicu aerosola ili inhalator.

2. Izvršite 10 prskanja u plastičnu vrećicu.

3. Ponovo izvažite aerosolnu bočicu ili inhalator, podijelite razliku u težini sa 10; dobijanje mase jednog spreja.

4. Izračunajte pojedinačnu dozu lijeka množenjem mase jednog spreja sa koncentracijom supstance, dijeljenjem sa 100%.

5. Uporedite pojedinačnu dozu sa propisanom dozom i najvišom pojedinačnom dozom.

Zahtjevi za kapi za nos

Glavni zahtjev za kapi za nos je da sastav odgovara anatomskim i fiziološkim karakteristikama načina primjene, tj. Kapi ne bi trebalo da usporavaju transportnu funkciju trepljastog epitela.

Sluzokoža gornjih i donjih dišnih puteva prekrivena je trepljastim epitelom. Glavna konstrukcija

Epitelni element su trepljaste cilindrične ćelije. Iz svake takve ćelije proteže se 3-25 cilija dužine 6-10 mikrona i manje od 0,3 mikrona u prečniku. Cilije vrše koordinirane pokrete, proizvodeći udarce i udarce na sekret koji ih pokriva (8-12 udaraca u 1 s). Kretanje cilirajućeg epitela u nosnoj šupljini usmjereno je prema nazofarinksu, a od donjeg respiratornog trakta - prema gore. Ovo čisti disajne puteve.

Transportna funkcija cilirajućeg epitela usporava se:

1. Rješenja:

Srebrni nitrat;

Kokain hidroklorid;

Borna kiselina - koncentracija iznad 1%;

Natrijum bikarbonat - iznad 3%;

Efedrin hidrohlorid - iznad 1-2% itd.;

2. Rastvori sa pH vrednošću do 6,4 i više od 9,0.

3. Rastvori sa osmotskim pritiskom do 0,3 i više od 4% NaC1.

Tehnologija izrade kapi za nos

Tehnologija izrade kapi za nos sastoji se od istih faza kao i kapi za unutrašnju upotrebu.

Pravilo 3

Za pripremu kapi za nos koriste se sterilna otapala: pročišćena voda, izotonične puferske otopine, ulja itd.

Kao stabilizatori, konzervansi, produžitelji i druge pomoćne tvari koriste se: natrijum hlorid, natrijum sulfat, natrijum nitrat, natrijum metabisulfit, natrijum tiosulfat, mono- i disupstituisane natrijum fosfatne soli, borna kiselina, sorbinska kiselina, nipagin, nipkonazol derivati ​​celuloze i dr. Rastvori se pakuju ručno ili poluautomatski u boce. Zatvoriti poklopcima, zarolati sa čepovima.

Kontejneri i materijali za pakovanje kapi

U farmaciji se za pakovanje kapi koriste bočice, čepovi i čepovi (slika 18.3), kao i uređaji sa ugrađenim dozatorom (sl. 18.4).

Rice. 18.3.Boce od staklene cijevi (drota) marke NS, gumeni čepovi AB i aluminijski čepovi K1 za rješenja za pakovanje

Rice. 18.4.Boce s kapaljkom od stakla ili polipropilena

Boca sa kapaljkom sastoji se od boce (staklene ili polipropilenske) sa rastvorom i čepa u kombinaciji sa pipetom. Pacijent skida poklopac, stavlja vrh bočice s kapaljkom u nozdrvu i ukapa otopinu lijeka. Kada koristite bocu sa raspršivačem, pritiskom na sijalicu gura se rastvor u mlaznicu za prskanje. Otopina ravnomjerno i tanko navodnjava sluzokožu nosne šupljine. Kontrola kvaliteta kapi provodi se u skladu sa zahtjevima farmakopeje i M3 naredbi Ruske Federacije.

Primjeri recepata za kapi za nos (MZ naredbe br. 214, dio 5, tabela 7; br. 223)

1. Rp.: Furacilini 0,002 Dimedroli 0,05 Efedrini hidrohlorid Novocaini ana 0,1

Solutionis Natrii chloridi 0,9% - 10 ml

Difenhidramin, efedrin hidrohlorid i novokain se rastvore u 5 ml 0,02% rastvora furatsilina. Otopina se filtrira kroz pamučni štapić, prethodno ispran otopinom furatsilina.

2. Kapljice Preobraženskog Rp.: Ephedrini hydrochloride Acidi borici ana 0,3 Norsulfasoli

Streptocidiana 0.5

Dimedroli 0.03

Olei Eucalypti gtts. X Olei Persicorum 20.0

M.D.S. 3 kapi u nos 2 puta dnevno.

Čvrste ljekovite tvari se dobro izgnječe u mužaru sa približno pola mase u količini ulja breskve, doda se preostala količina ulja breskve uz miješanje, suspenzija se prebaci u suhu bocu i doda 10 kapi ulja eukaliptusa. .

3. Mesaton rastvor 1; 2; 10%

Rp.: Sol. Mesatoni 1% (2; 10%) - 10 ml

Djelovanje i indikacije: adrenomimetik.

4. rastvor efedrin hidrohlorida 3%

Rp.: Sol.Ephedrini hydrochloridi 3% - 10 ml

M.D.S. 1-2 kapi u konjunktivalnu vrećicu.

Djelovanje i indikacije: adrenomimetik.

5. Collargol rastvor 1; 2; 3; 5%

Rp.: Sol. Collargoli 1% (2; 3; 5%) - 10 ml M.D.S. 2-3 kapi u nos 3 puta dnevno.

Djelovanje i indikacije: adstringentno, antiseptično i protuupalno sredstvo.

6. Protargol rastvor 1; 2; 3%

Rp.: Sol. Protargoli 1% (2; 3%) - 10 ml

M.D.S. 2-3 kapi u nos 3 puta dnevno.

7. rastvor citralovog ulja 1% Rp.: Citrali 0,1; 01. Olivarum 10.0 M.D.S. 2 kapi u nos 3 puta dnevno.

8. Otopina furacilina s difenhidraminom Rp.: Sol. Furacilini 0,02% - 10 ml Dimedroli 0,1

M.D.S. 2 kapi u nos 3 puta dnevno.

Djelovanje i indikacije: antibakterijski i antihistaminik.

9. Uljane kapi sa efedrinom, difenhidraminom, streptocidom i sulfadimezinom.

Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,15

Dimedroli 0.05

Streptocidi

Sulfadimezini ana 0,5 Olei. Helianthi 20.0

M.D.S. 2 kapi u nos 3 puta dnevno.

Djelovanje i indikacije: antibakterijski, antihistaminik i vazokonstriktor.

Aplikacija

Kako pravilno staviti kapi za nos (Sl. 18.5).

1. Očistite nozdrve.

2. Operite ruke sapunom i toplom vodom.

3. Lezite na krevet sa glavom nagnutom unazad (neka vam glava visi preko ivice kreveta ili stavite mali jastuk ispod ramena).

Imajte na umu: kada djetetu stavljate kapi u nos, stavite ga leđima u krilo. Glava treba da bude nagnuta unazad.

4. Stavite malu količinu lijeka u pipetu.

5. Dišite na usta.

6. Ubacite vrh pipete u nozdrvu do dubine od 5-10 mm. Pokušajte da pipetom ne dodirujete sluznicu nosa.

7. Odbrojite propisani broj kapi.

8. Nastavite da ležite otprilike 5 minuta kako bi se lijek potpuno apsorbirao.

9. Operite pipetu i stavite je u pakovanje.

Kako koristiti bočicu s kapaljkom

(Sl. 18.6).

1. Očistite nozdrve.

2. Operite ruke sapunom i toplom vodom.

3. Držite glavu uspravno.

Rice. 18.5.Ispravan položaj prilikom stavljanja kapi u nos

Rice. 18.6.Korištenje bočice s kapaljkom

4. Zatvorite jednu nozdrvu jednim prstom.

5. Sa zatvorenim ustima, umetnite vrh kapaljke u otvorenu nozdrvu. Izdahnite kroz nozdrvu i brzo i čvrsto stisnite posudu.

6. Zadržite dah nekoliko sekundi, a zatim izdahnite kroz usta.

7. Ponovite postupak za drugu nozdrvu ako vam je to propisao ljekar.

8. Isperite vrh toplom vodom i zavijte poklopac. 9. Operite ruke

18.7. KAPI ZA UŠE

Vodene, nevodene i kombinovane otopine koriste se u obliku kapi za uši. Tehnologija je identična tehnologiji izrade kapi za oči i nos.

Primjeri recepata za kapi za uši (naredba Ministarstva zdravlja SSSR-a? 223 od 12.08.1991.)

1. Rp.: Sol. Dimeksidi 20% - 20 ml

M.D.S. Na navlaženu turundu ubrizgati u ušni kanal 2-3 puta dnevno (kod akutne upale vanjskog slušnog kanala).

Otopiti 4 g dimeksida u 10 ml vode, volumen rastvora se podesi na 20 ml vodom.

2. Rp.: Natrii hydrocarbonatis 0,5 Glycerni 5.0

Aq. pur. 5 ml

M.D.S. Stavite 7-10 kapi u ušni kanal 3 puta dnevno.

Rastvor se priprema zagrijavanjem u vodenom kupatilu na temperaturi od 60-70°C. Kombinacija etanola, glicerola i dimeksida kao rastvarača pomaže u povećanju propusnosti bubne opne za tečni dio eksudata.

3. Rp.: Resorcini

Spiritus aethylici 96% - 3 ml

Glicerini 8.0

M.D.S. 8-10 kapi u spoljašnji slušni kanal 2-3 puta dnevno.

Efedrin hidrohlorid (registracija), resorcinol i novokain se rastvaraju u etanolu ili u njegovoj mešavini sa glicerinom i dimeksidom.

4. Rp.: Sol. ntidi borici spirituosae 1% (3%) - 10 ml

Djelovanje i indikacije:

5. Levomicetin alkoholna otopina 2; 2.5; 3; 5%

Rp.: Sol. Laevomycetini spirituosae 2% (2,5; 3; 5%) - 10 ml M.D.S. 5 kapi u uho 3 puta dnevno.

Djelovanje i indikacije: kao antibakterijsko sredstvo za kataralni i gnojni otitis srednjeg uha.

6. Rastvor fenola 3% u glicerinu

Rp.: Sol. Fenoli 3% u glicerinu 20.0

M.D.S. 5 kapi u uho 3 puta dnevno.

Djelovanje i indikacije: kao antiseptik za otitis.

7. rastvor furacilina 0,02%

Rp.: Sol. Furacilini 0,02% - 10 ml

M.D.S. 10 kapi u uho 3 puta dnevno.

Djelovanje i indikacije: kao antibakterijsko sredstvo za kataralni otitis srednjeg uha.

8. Furacilin alkoholna otopina 0,05%

Rp.: Sol. Furacilini spirituosae 0,05% - 10 ml M.D.S. 5 kapi u uho 3 puta dnevno.

Djelovanje i indikacije: kao antibakterijsko sredstvo za hroničnu gnojnu upalu srednjeg uha.

Kontrolna pitanja

1. Koje su prednosti i mane kapi kao doznog oblika?

2. Koji su glavni pokazatelji kvaliteta kapljica?

3. Koje su karakteristike provjere doze supstanci sa liste A i B u kapima? Navedite primjere.

4. Koje su karakteristike za osiguranje kvaliteta kapi za nos?

Testovi

1. Kapi - tečni dozirni oblik u kapima, namijenjen za:

1. Unutrašnja upotreba.

2. Parenteralna upotreba.

3. Vanjska upotreba.

2. Kao dispergovani sistemi, kapljice su:

1. Prava rješenja.

2. Koloidni rastvori.

3. Suspenzije.

4. Emulzije.

3. Prednost kapi za internu upotrebu u odnosu na mješavine je:

1. Niska koncentracija aktivnih sastojaka.

2. Visoka koncentracija aktivnih sastojaka.

4. Recepti za kapi za internu upotrebu koji sadrže supstance sa liste A i B:

1. Doze ne podliježu verifikaciji.

2. Doze podliježu obaveznoj verifikaciji.

5. Kapi za nos i uši moraju ispunjavati uslove za:

1. Tečni oblici za doziranje.

2. Kapi za oči.

3. Injekcioni rastvori.

6. Kapi za oči:

1. Mora biti sterilna.

2. Može biti nesterilno.

7. Ako ukupna zapremina kapi ne prelazi 30 ml, tada se vrši otapanje:

1. Upotreba svih rastvarača odjednom.

2. U pola količine rastvarača.

8. Kada se propisuje u kapima supstanci sa liste A ili B u manjim količinama

0,05 g:

1. Koncentrovani rastvori ovih supstanci se ne koriste.

2. Koristite prethodno pripremljene koncentrovane rastvore ovih supstanci.

9. Intranazalna primjena lijekova je gotovo bioekvivalentna:

1. Injekcioni put primjene.

2. Enteralni put primjene.

10. Doze supstanci sa liste A i B u kapima za nos:

1. Obično ne provjeravaju.

2. Obavezno provjerite.

11. Prije izdavanja otopina snažnih lijekova za nazalnu upotrebu, pipete moraju biti:

1. Sterilizovano.

2. Kalibrirano.

Alkoholne otopine pripremaju se metodom masene zapremine (ovo je regulirano Naredbom 308). Prilikom pripreme se ne uzima u obzir procenat praha.

Promena zapremine tokom rastvaranja lekovitih supstanci uzima se u obzir prilikom kontrole korišćenjem vrednosti k 40 lekovitih supstanci (prilozi naredbe br. 308). Ako u receptu nije navedena koncentracija alkohola, koristite 90% alkohola.

Međutim, izuzeci su:

• rastvor salicilne kiseline 70%
• Borna kiselina 70%
• rastvor furacilina 1:1500 - 70%
• Alkohol rastvor joda 1%, 2% - 96%
• Rastvor vodonik peroksida 1,5% - 95%
• Citral rastvor 1% - 96%
• Levomicetin rastvor 0,25%, 1%, 3%, 5% - 70%
• Rastvor mentola 1%, 2% - 90%

Tehnologija pripreme alkoholnih rastvora u apoteci.

Alkoholne otopine se pripremaju u bočici za doziranje. Najprije se mjere supstance, zatim se dodaje potreban alkohol, jer je ovaj rastvarač isparljiv.

Boca se zatvori i protrese dok se supstanca potpuno ne otopi. U krajnjem slučaju, možete filtrirati kroz malu kuglicu vate koristeći lijevak prekriven staklenom pločom ili staklom za sat.

Alkohol u apoteci vodi se na PKU (predmetno-kvantitativno računovodstvo), obračun se vodi po težini, pa se na poleđini recepta preračunava količina uzetog alkohola na masu 96% (95%) alkohola. Tabele su u Državnoj farmakopeji XI.

Recept ostaje u apoteci, a pacijentu se daje potpis.

Zadaci i recepti za pripremu alkoholnih otopina:

S vremena na vrijeme mi naši čitatelji postavljaju pitanja, koliko god je to moguće pokušavam odgovoriti na njih, današnji članak je vrlo pogodan da odgovorim na neka od njih:

Podsjećam da se miješanjem 1 litre etil alkohola i 1 litre vode dobije samo 1.930 litara alkoholnog rastvora. Stoga, kako ne biste vršili složene proračune, možete koristiti posebne alkoholne tablice.

Oni se nalaze u arhivi koju možete preuzeti ispod; prvo vam savjetujem da koristite Word dokument pod nazivom “ Količina vode i alkohola različite jačine koje je potrebno pomiješati da se dobije 1 litar alkohola potrebne jačine«.

Preuzmite metričke tablice alkohola:

Kako pripremiti alkoholni rastvor propolisa kod kuće?

Drugim riječima, ovo se zove alkoholni ekstrakt propolisa, i najkorisniji je oblik propolisa, jer je uz pomoć alkohola moguće izolovati otprilike 50-7% biološki aktivnih supstanci propolisa. Jačina alkohola pri pripremi propolisa varira od 70° do 96°. No, utvrđeno je da 70% alkohola mnogo bolje izvlači aktivne tvari.

Greške u koncentraciji propolisa od nekoliko posto nisu značajne. Preporučljivo je koristiti 10-15% alkoholnih ekstrakata, striktno prema receptu (veća koncentracija nije uvijek zdravija).

Za pripremu ćemo koristiti metodu omjera dijelova propolisa i dijelova alkohola, šta to znači?

Na primjer:

• Ako trebate pripremiti 10% otopinu, uzmite 1 dio propolisa i 10 dijelova alkohola (na primjer, 10 g propolisa (uključujući sediment - 15 g) na 100 ml alkohola).
• Ako je rastvor 20%, onda 2 dela propolisa na 10 delova alkohola;
• Ako je rješenje 30%, po analogiji kao što je gore opisano, itd.

Počnimo sa kuvanjem:

1. Da biste dobili 10% alkoholnu otopinu propolisa potrebno je uzeti 90 ml alkohola i 15 g propolisa.
2. Sve radnje se izvode u posudi, po mogućnosti od tamnog stakla.
3. Izvagani i usitnjeni propolis (15 g) prelije se sa 90 ml alkohola i dobro promiješa.
4. Tegla se stavlja na tamno mesto 3-5 dana na sobnu temperaturu i svakodnevno se protresa.
5. Zatim se rastvor stavlja u frižider na 8-12 sati na temperaturi od 5-10°C, a nakon manipulacija se filtrira.
6. Preostali sediment se izvaga (obično oko 5 g) i oduzme od prvobitne težine propolisa (15 g).
7. Ispostavilo se da je 10 g propolisa rastvoreno u 90 ml alkohola. Za dobijanje 10% rastvora potrebno je u posudu dodati 10 ml alkohola (pošto smo koristili metodu omjera delova propolisa i delova alkohola).

Završavamo članak, u bliskoj budućnosti ćemo razmotriti još nekoliko vrsta rješenja, ne propustite novi materijal! Da biste to učinili, samo se pretplatite na vijesti putem pošte ili se pridružite društvenim grupama. Vidimo se uskoro!)

Prijatelji, da li vam se sviđaju ovakvi videi? Pišite u komentarima.