Soj 55. Kombinovana vakcina protiv antraksa životinja. Ovaj gost se nalazi u

Pronalazak se odnosi na veterinarsku biologiju i imunologiju, a posebno na proizvodnju i upotrebu bioloških preparata za vakcinaciju životinja. Predložena vakcina uključuje zaštitni antigen vakcinalnog soja 55 VNIIVViM u koncentraciji (17,5 2,5) imunizirajućih doza i žive spore vakcinalnog soja STI-1 u koncentraciji (2,5 0,3)10 7 u 1 ml fiziološkog rastvora. Predložena vakcina je bezopasna i osigurava stvaranje intenzivnog antitoksičnog i antimikrobnog imuniteta protiv antraksa. Pronalazak se može koristiti za specifičnu prevenciju antraksa. 6 stolova

Ovaj pronalazak se odnosi na oblast veterinarske biotehnologije i imunologije, posebno na proizvodnju vakcina za specifičnu prevenciju antraksa kod životinja. Antraks je bolest koja se javlja u obliku kožnih, crijevnih i plućnih oblika, a javlja se u obliku pojedinačnih i grupnih bolesti. Mnoge vrste domaćih i divljih životinja su osjetljive na antraks. Od domaćih životinja oboljevaju krupna i sitna goveda, svinje, deve, bivoli, ovce, jeleni, psi i mačke. Antraks je i dalje rasprostranjen, nanosi ogromnu ekonomsku i društvenu štetu, pa je hitan razvoj visoko efikasnih vakcina koje pružaju intenzivan i dugotrajan imunitet protiv ove infekcije. Trenutno je nadaleko poznata “živa vakcina za polno prenosive bolesti protiv životinjskog antraksa”. Može se proizvoditi u dva oblika. - Suva vakcina STI je u vakuumu osušena homogena porozna tableta koja se sastoji od živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa STI-1 i punila. - Tečna vakcina STI je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa STI u 30% neutralnom rastvoru glicerola (1). Poznata je živa povezana vakcina protiv antraksa i emfizematoznog karbunkula, uključujući suspenziju spora avirulentnog vakcinalnog soja antraksa 55 VNIIVViM u početnoj koncentraciji od (2,0-2,5)109 spora po 1 cm 3 i (2,0-2,1)10 9 ćelije soja emfizematoznog karbunkula i fiziološki rastvor u sledećem omjeru komponenti, mas.%: Spore soja antraksa 55 VNIIVViM sa početnom koncentracijom (2,0-2,5)10 9 spora na 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 Suspenzija emfizematozni karbunkul soj u koncentraciji 2.110 9 - 95.0 - 97.0 Fiziološki rastvor - Ostalo Vakcina se daje supkutano u predelu srednje trećine vrata goveda starosti od 3 do 6 meseci. 1,0-1,1 cm 3 (2). Poznata je kombinovana vakcina protiv antraksa za ljude, uključujući žive spore soja STI-1 i zaštitni antigen (PA) dobijen pod određenim uslovima uzgoja ovog soja vakcine. Period formiranja intenzivnog imuniteta kod ljudi protiv infekcije antraksom je 7-10 dana nakon jednokratne imunizacije. Uporedna ispitivanja ove vakcine na laboratorijskim i farmskim životinjama pokazala su njene značajne prednosti u odnosu na vakcine protiv antraksa koje se trenutno koriste u veterinarskoj praksi na bazi pojedinačnih sojeva 55 VNIIVViM ili STI. Stepen produktivnosti bio je nizak (3). Zadatak našeg istraživanja bio je da razvijemo kombinovanu vakcinu protiv antraksa na bazi binarne kombinacije živih spora vakcinalnog soja STI-1 i zaštitnog antigena dobijenog iz mikrobne kulture vakcinalnog soja 55 VNIIVViM, čime se obezbeđuje stvaranje u organizmu vakcinisane životinje intenzivnog i dugotrajnog imuniteta, bezopasne i sa visokim prinosom proizvodnje zaštitnog antigena. Predložena vakcina uključuje žive spore vakcinalnog soja STI-1 sa koncentracijom (2.50.3)10 7 zaštitnog antigena na bazi mikrobnih kultura vakcinalnog soja 55 VNIIVViM sa aktivnošću (17.52.5) imunizirajućih doza po 1 ml sa sljedećim omjerom komponenti: zaštitni antigen vakcinalnog soja 55 VNIIVViM u koncentraciji (17.52.5) imunizirajućih doza i žive spore vakcinalnog soja STI-1 u koncentraciji (2.50.3)10 7 spore u 1 ml fiziološkog rastvora. Vakcina se priprema na sljedeći način. Dijagram toka proizvodnje uključuje sljedeće glavne faze. - Priprema radne kulture proizvodnog soja STI-1 na uobičajen način, pod uslovom da 1 cm 3 podloge sadrži najmanje 2,5 milijardi spora, optimalno (2.50.3)10 7 . - Priprema hranljivih podloga i dodatnih rastvora. - Uzgoj domaće kulture spora. Uzgoj se vrši u kultivatorima. Prije sjetve, sjemenska kultura iz jedne ampule se aktivira zagrijavanjem u ultratermostatu. Uzgoj se vrši uz kontinuirano mehaničko mešanje, aeraciju sterilnim vazduhom na temperaturi od 32-34 o C tokom 36-48 sati, periodično proveravajući stepen sporulacije i odsustvo strane mikroflore. Zatim, kada kultura dostigne 70-75%, prestanite s miješanjem i dovodom zraka. Zatim se nativna kultura zagreva na 36-37 o C i drži uz periodično mešanje 3-5 sati, nakon čega se kultura ohladi na 15-20 o C. Odabrana nativna kultura mora ispunjavati sledeće uslove: - ne treba sadrže stranu mikrofloru; - sadrže najmanje 90% normalno obojenih spora; - imaju ukupnu koncentraciju spora od najmanje 1,5 milijardi po 1 cm 3 podloge za kulturu; - imaju pH vrijednost od 8,2-8,9 jedinica. pH. Dobivanje koncentrata spora. Koncentrat spora se dobija na uobičajen način, pod sledećim uslovima:
- ne sadrže stranu mikrofloru;
- ukupna koncentracija spora u suspenziji mora biti najmanje 12 milijardi spora po 1 cm3;
- sadrže najmanje 90% spora i imaju pH 7,0-8,5 jedinica. pH. Po potrebi se koncentrat razrijedi dist. vode i ponovo provjerite. Zatim se zaštitni antigen izoluje odvojeno od podloge za kulturu vakcinalnog soja 55 VNIIVViM. Zatim se miješaju komponente cjepiva: spore iz soja STI-1 s koncentracijom (2.50.3)10 7 spora i zaštitni antigen iz soja 55 VNIIVViM sa koncentracijom (17.52.5) imunizirajućih doza u 1 ml. fiziološkog rastvora. Vakcina se daje u profilaktičke svrhe jednokratno za profilaktičke vakcinacije svih vrsta domaćih životinja. Primarno vakcinisane životinje (mlade životinje) imuniziraju se dva puta. Vakcina se primjenjuje subkutano u sljedećim dozama:
- ovce i koze - u predjelu srednje trećine vrata ili unutrašnje strane butine u zapremini od 0,5 ml razrijeđene vakcine;
- za goveda, jelene i magarce - u predjelu srednje trećine vrata u zapremini od 1,0 ml razrijeđene vakcine;
- svinje - u predjelu unutrašnje strane butine ili iza uha u zapremini od 1,0 ml razrijeđene vakcine;
- za životinje koje nose krzno - u predjelu unutrašnje strane butine ili u području ispod repa u zapremini od 1,0 ml razrijeđene vakcine. Konkretni primjeri testiranja predložene vakcine prikazani su u tabelama 1-6. Uz prijavu su priložene još četiri tabele 3-6 o uporednim karakteristikama imunogenih svojstava cjepiva protiv antraksa zamoraca, intenziteta imuniteta zamoraca nakon imunizacije različitim cjepivima protiv antraksa, kao i intenziteta imuniteta. prema nivou antitela kod ovaca i goveda imunizovanih protiv antraksa. Predložena kombinovana vakcina protiv antraksa životinja, zbog sadržaja vakcinalnog soja STI-1 u njoj, obezbeđuje stvaranje antimikrobnog imuniteta, a prisustvo zaštitnog antigena dobijenog na bazi mikrobnih kultura vakcinalnog soja 55 VNIIVViM obezbeđuje stvaranje antitoksičnog imuniteta. Vakcina je bezopasna, ne zahtijeva velike troškove, a jednom primjenom u tijelu životinje osigurava stvaranje dugotrajnog i intenzivnog imuniteta (antimikrobnog i antitoksičnog) protiv antraksa. Predložena vakcina je testirana sa pozitivnim rezultatima od 1998. do 2001. godine u Azerbejdžanu na 900 hiljada grla krupne stoke i 5 miliona grla sitnih preživara. Osim toga, vakcina je testirana od 1998. do 2000. godine na 100.000 grla krupne i 3 miliona grla sitne stoke na stočnim farmama u Turkmenistanu. Predložena vakcina će se koristiti na stočnim farmama u zemlji za borbu protiv jedne od najopasnijih bolesti - životinjskog antraksa, a takođe će osigurati epidemiološko blagostanje stanovništva. Izvori informacija
1. "Živa vakcina protiv STI protiv antraksa kod životinja." TU GOST 15991 - 86 Državni komitet za standarde, Moskva. 2. RF patent 2112544, cl. A 61 K 39/116, 1998. 3. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije 132 od 16.04.92. „O dozvoli upotrebe novih medicinskih imunoloških lijekova u zdravstvenoj praksi“, stav 23, str.4 i str.27.

TVRDITI

Kombinovana vakcina protiv životinjskog antraksa na bazi živih spora vakcinalnog soja STI-1, naznačena time što dodatno sadrži zaštitni antigen vakcinalnog soja 55 VNIIVViM, dok se komponente koje se nalaze u vakcini uzimaju u sledećim omjerima: žive spore vakcinalnog soja STI-1 u koncentraciji (2,5 0,3)10 7 spora i zaštitnog antigena vakcinalnog soja 55 VNIIVViM u koncentraciji (17,5 2,5)ID 50 (imunizirajuće doze za bijele miševe) u 1 ml fiziološkog rastvora.

456.00 ₽

Regulatornu dokumentaciju distribuiramo od 1999. godine. Probijamo čekove, plaćamo poreze, prihvatamo sve legalne oblike plaćanja bez dodatnih kamata. Naši klijenti su zaštićeni zakonom. DOO "CNTI Normocontrol"

Naše cijene su niže nego na drugim mjestima jer radimo direktno sa dobavljačima dokumenata.

Načini isporuke

Ekspresna dostava kurirskom službom (1-3 dana)
Dostava kurirskom službom (7 dana)
Preuzimanje iz ureda u Moskvi
Russian Post

Odnosi se na živu (suvu i tečnu) vakcinu protiv antraksa životinja soja 55-VNIIVViM, namenjenu preventivnoj imunizaciji osetljivih životinja.

3 Termini i definicije

4 Tehnički zahtjevi

5 Sigurnosni zahtjevi

6 Pravila prihvatanja

7 Metode ispitivanja

8 Transport i skladištenje

9 Uputstva za upotrebu

Bibliografija

Ovaj GOST se nalazi u:

organizacije:

25.12.2006	Odobreno	Federalna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo	329-st
	Objavljeno	Standardinform	2007
	Kreirao	Federalna državna institucija Sveruski državni centar za kvalitet i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu

Živa vakcina protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVV & M. Specifikacije

GOST 12.0.004-90Organizacija obuke o zaštiti na radu. Opće odredbe. Zamijenjen GOST 12.0.004-2015.
GOST 12.1.005-88Sistem standarda zaštite na radu. Opšti sanitarni i higijenski zahtjevi za zrak u radnom prostoru
GOST 12.1.008-76Sistem standarda zaštite na radu. Biološka sigurnost. Opšti zahtjevi
GOST 12.4.011-89Sistem standarda zaštite na radu. Zaštitna oprema za radnike. Opšti zahtjevi i klasifikacija
GOST 17.0.0.01-76Sistem standarda u oblasti očuvanja prirode i poboljšanog korišćenja prirodnih resursa. Osnovne odredbe
GOST R 50460-92Oznaka usaglašenosti za obaveznu certifikaciju. Oblik, dimenzije i tehnički zahtjevi
GOST R 51232-98Pije vodu. Opšti zahtjevi za organizaciju i metode kontrole kvaliteta
GOST 14192-96Označavanje tereta
GOST 12.2.003-91Sistem standarda zaštite na radu. Proizvodna oprema. Opšti sigurnosni zahtjevi
GOST 12.3.002-75Sistem standarda zaštite na radu. Proizvodni procesi. Opšti sigurnosni zahtjevi. Zamijenjen GOST 12.3.002-2014.
GOST 9293-74Azot gasoviti i tečni. Specifikacije
GOST 6709-72Destilovana voda. Specifikacije
GOST 12026-76Laboratorijski filter papir. Specifikacije
GOST 12923-82Alignin je medicinski. Specifikacije
GOST 13646-68
GOST 17206-96Mikrobiološki agar. Specifikacije
GOST 1770-74Laboratorijsko stakleno posuđe. Cilindri, čaše, tikvice, epruvete. Opšti tehnički uslovi
GOST 17768-90Lijekovi. Pakovanje, etiketiranje, transport i skladištenje
GOST 18481-81Hidrometri i stakleni cilindri. Opšti tehnički uslovi
GOST 20015-88Hloroform. Specifikacije
GOST 20729-75Hranljivi mediji. Mesna voda (za veterinarske svrhe). Specifikacije
GOST 22967-90Medicinske injekcijske šprice za višestruku upotrebu. Opšti tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
GOST 25336-82Laboratorijsko stakleno posuđe i oprema. Vrste, glavni parametri i veličine
GOST 25377-82Igle za višekratnu upotrebu. Specifikacije. Zamijenjen GOST 25377-2015.
GOST 27840-93Kontejneri za pakete i pakete. Opšti tehnički uslovi
GOST 29112-91Čvrste hranjive podloge (za veterinarske svrhe). Opšti tehnički uslovi
GOST 342-77Reagensi. Natrijum difosfat 10-voda. Specifikacije
GOST 6672-75Poklopne čaše za mikroslajdove. Specifikacije
GOST 8074-82Instrumentalni mikroskopi. Vrste, glavni parametri i veličine. Tehnički uslovi
GOST 9142-90Kutije od valovitog kartona. Opšti tehnički uslovi. Zamijenjen GOST 9142-2014.
GOST 9284-75Staklena pločica za mikroslajdove. Specifikacije
GOST R 51314-99Aluminijske i kombinovane kapice za zatvaranje lijekova. Opšti tehnički uslovi
GOST 16280-2002Agar za hranu. Specifikacije
GOST R 51652-2000Rektificirani etilni alkohol iz prehrambenih sirovina. Specifikacije
GOST 8.579-2002Državni sistem za osiguranje ujednačenosti mjerenja. Zahtjevi za količinu upakovane robe u pakovanjima bilo koje vrste prilikom njihove proizvodnje, pakovanja, prodaje i uvoza
SanPiN 2.3.2.1078-01Higijenski zahtjevi za sigurnost hrane i nutritivnu vrijednost
GOST 12301-2006Kutije od kartona, papira i kombinovanih materijala. Opšti tehnički uslovi. Zamijenjen GOST 33781-2016.
GOST R 53228-2008Neautomatske vage. Dio 1. Metrološki i tehnički zahtjevi. Testovi
GOST 24061-2012maseni udio vlage
GOST 27785-2012Biološki liofilizirani lijekovi za veterinarsku upotrebu. Metoda određivanja kiseonik u bocama
GOST 28083-2012Biološki liofilizirani lijekovi za veterinarsku upotrebu. Metoda kontrola vakuuma u ampulama i bočicama
GOST 28085-2013Biološki lekovi za veterinarsku upotrebu. Metoda bakteriološke kontrole steriliteta

stranica 1

strana 2

strana 3

strana 4

stranica 5

stranica 6

strana 7

strana 8

strana 9

strana 10

strana 11

strana 12

strana 13

strana 14

strana 15

strana 16

strana 17

strana 18

strana 19

strana 20

strana 21

strana 22

strana 23

strana 24

strana 25

strana 26

FEDERALNA AGENCIJA ZA TEHNIČKU REGULACIJU I METROLOGIJU

NATIONAL

STANDARD

RUSKI

FEDERACIJA

VAKCINA PROTIV ANTRAKSA KOD ŽIVOTINJA IZ SOJA 55-VNIIVVIM

LIVE

Specifikacije

Službena publikacija

Standardinform

Predgovor

Ciljevi i principi standardizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Federalnim zakonom br. 184-FZ od 27. decembra 2002. „O tehničkoj regulaciji“, a pravila za primjenu nacionalnih standarda Ruske Federacije su GOST R 1.0-2004 „Standardizacija u Ruskoj Federaciji. Osnovne odredbe"

Standardne informacije

1 RAZVILA Federalna državna institucija „Sveruski državni centar za kvalitet i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu“

2 UVODIO Tehnički komitet za standardizaciju TK454 “Zaštita života, zdravlja životinja i veterinarsko-sanitarna sigurnost proizvoda životinjskog porijekla i hrane za životinje”

3 ODOBREN I STUPAN NA SNAGU Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i metrologiju od 25. decembra 2006. godine broj 329-st.

4 PREDSTAVLJENO PRVI PUT

Podaci o izmjenama ovog standarda objavljuju se u godišnjem informativnom indeksu „Nacionalni standardi“, a tekst izmjena i dopuna u mjesečnom objavljenom informativnom indeksu „Nacionalni standardi“. U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ovog standarda, odgovarajuće obavještenje će biti objavljeno u mjesečnom objavljenom indeksu informacija “Nacionalni standardi”. Relevantne informacije, obavještenja i tekstovi objavljuju se i u sistemu javnog informisanja - na službenoj stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu

Ovaj standard se ne može u potpunosti ili djelomično reproducirati, replicirati ili distribuirati kao službena publikacija bez dozvole Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo.

GOST P 52616-2006

1 Područje primjene ................................................. .....1

3 Termini i definicije.................................................................. .....2

4 Tehnički zahtjevi................................................... ....3

5 Sigurnosni zahtjevi................................................... ....5

6 Pravila prihvata ................................................. ....6

7 Metode ispitivanja ................................................. ....7

8 Transport i skladištenje.................................................. .....16

9 Uputstva za upotrebu................................................. .....16

Bibliografija.................................................. ..17

Uvod

Ovaj standard je razvijen u skladu sa Federalnim zakonom „O tehničkoj regulaciji” kako bi se formirao regulatorni okvir za usklađenost sa zahtjevima zakona - posebnim tehničkim propisom „O zahtjevima sigurnosti medicinskih proizvoda za životinje, procesima njihovog razvoj, testiranje, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, prodaja. primjena i odlaganje“, utvrđivanje pravila i karakteristika u oblastima proizvodnje i prometa proizvoda, obezbjeđenje naučnog i tehnološkog napretka i konkurentnosti proizvoda. Razvoj standarda će ujednačiti zahtjeve za kvalitet vakcine i metode kontrole. sigurnost, pakovanje, označavanje, transport, skladištenje, odlaganje.

NACIONALNI STANDARD RUSKOG FEDERACIJE

VAKCINA PROTIV ANTRAKSA KOD ŽIVOTINJA IZ SOJA 55-VNIIVVIM LIVE

Specifikacije

Živa vakcina protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIW & M. Specifikacije

Datum uvođenja - 2008-01-01

1 područje upotrebe

Ovaj standard se odnosi na vakcinu protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVViM živa (suva i tečna), namenjena za preventivnu imunizaciju prijemčivih životinja (u daljem tekstu vakcina).

Vakcina je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM u 30% neutralnom rastvoru glicerola ili mase spora, liofiliziranih u vakuumu sa zaštitnim medijem.

2 Normativne reference

Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:

4.5.2 Bočice sa vakcinom su zatvorene sterilnim gumenim čepovima i zamotane aluminijumskim poklopcima u skladu sa GOST R 51314.

4.5.3 Na ampule vakcine se stavlja etiketa ili se na staklu neizbrisivom bojom (jetkanjem) stavlja sledeće:

naziv proizvodne organizacije; skraćeni naziv lijeka: zapremina lijeka, cm 3: broj serije:

datum proizvodnje (mjesec, godina).

4.5.4 Na bočicama sa vakcinom je pričvršćena etiketa, na kojoj se navodi: naziv proizvodne organizacije;

logo proizvodne organizacije (ako je dostupan);

naziv vakcine;

serijski i kontrolni broj:

zapremina vakcine, cm 3;

datum proizvodnje (mjesec, godina);

rok trajanja (mjesec, godina):

GOST P 52616-2006

doze i način primjene; uslovi skladištenja; standardna oznaka; bar kod (ako je dostupan);

količina razblaživača za supkutanu primjenu; natpis; "Za životinje".

4.5.5 Ampule (bočice) sa vakcinom, pakovane do 50 cm 3, 10-20 kom. Pakovano u kartonske kutije u skladu sa GOST 12301 sa prisustvom gnezda ili pregrada koje obezbeđuju njihovu nepokretnost.Uputstva za upotrebu su uključena u svaku kutiju.

4.5.6 Na kutiju se stavlja etiketa koja treba da sadrži: naziv proizvodne organizacije:

adresa, broj telefona i logo (ako su dostupni); naziv biološkog proizvoda; broj ampula (boca) u kutiji; broj doza u ampuli (boci):

količina razrjeđivača po ampuli (bočici) za intradermalnu i potkožnu primjenu:

serijski broj;

kontrolni broj;

datum proizvodnje (mjesec, godina):

rok trajanja (mjesec, godina):

uslovi skladištenja;

doze za različite vrste i starosti životinja; oznaka ovog standarda; bar kod (ako je dostupan);

informacije o potvrđivanju usklađenosti prema GOST R 50460: natpis: "Za životinje."

4.5.7 Kutije sa vakcinom, kao i boce upakovane u 50 cm 3 sa tečnom vakcinom se pakuju u kutije od limenog drveta prema GOST 5959 ili kutije za pakete prema GOST 27840 ili druge kutije bruto težine od ne više od 15 kg. Za pakovanje bočica u kutije koristite alignin prema GOST 12923 ili druge toplotnoizolacione materijale. Dozvoljeno je pakovanje vakcine u pakovanju od 10 cm 3 direktno u kutije, pri čemu se svaki red vakcine prenosi ligninom.

Unutar svake kutije nalazi se najmanje pet primjeraka uputstava za korištenje vakcine i kontrolni list na kojem je navedeno: naziv proizvodne organizacije; naziv biološkog proizvoda. njegovu količinu u kutiji, datum pakovanja, broj (prezime) pakera

4 .5.8 Svaki paket (kutija) je označen transportnim oznakama u skladu sa GOST 14192 koje označavaju oznake rukovanja: „Krhko. Pažljivo". “Ograničenje temperature” i oznaka upozorenja: “Biološki proizvodi”.

4.5.9 Označavanje koje karakteriše upakovane proizvode mora sadržavati: naziv proizvodne organizacije;

adresa proizvodne organizacije; zaštitni znak (ako postoji); naziv vakcine; količina vakcine u kutiji; datum proizvodnje (mjesec, godina); serijski broj;

rok trajanja (mjesec, godina);

uslovi skladištenja;

oznaka ovog standarda.

4.5.10 Kombinacija transportnih oznaka i oznaka koje karakterišu upakovane proizvode. na jednoj strani transportnog kontejnera nije dozvoljeno.

5 Sigurnosni zahtjevi

5.1 U smislu biološke sigurnosti, vakcina mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.008.

5.2 Proizvodna oprema koja se koristi u proizvodnji vakcine mora ispunjavati zahteve GOST 12.2.003. i proizvodni procesi - GOST 12.3.002.

5.3 Vazduh u radnom prostoru mora biti u skladu sa zahtevima GOST 12.1.005.

5.4 Osoblje uključeno u proizvodnju vakcine mora biti opremljeno zaštitnom opremom u skladu sa GOST 12.4.011 i obučeno za bezbedne radne uslove u skladu sa GOST 12.0.004

5.5 Odlaganje vakcine koja nije prošla kontrolu, koja je ostala nakon upotrebe ili joj je istekao rok trajanja vrši se autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134 °C i pritisku od 2 atm. u skladu sa zahtjevima GOST 17.0.0.01.

6 Pravila prihvatanja

6.1 Svaku seriju vakcine mora prihvatiti (proveriti) Odeljenje biološke tehničke kontrole (BTC) proizvodne organizacije

6.2 Serijom se smatra određena količina vakcine proizvedena pod istim proizvodnim uslovima u jednom tehnološkom ciklusu od jedne serije soja, pomešana sa zaštitnim medijumom u jednom kontejneru, upakovana u ampule (boce) istog kapaciteta i osušena smrzavanjem. u jednom aparatu za sušenje zamrzavanjem (za suvu vakcinu), ili kombinovano u jednoj posudi sa 30% neutralnim rastvorom glicerina i upakovano u jednu vrstu boca ili ampula (za tečnu vakcinu), dobija svoj broj, kontrolni broj i izdaje se jedan kvalitetan dokument (pasoš).

6.3 Dokument o kvalitetu (pasoš) sadrži: naziv proizvodne organizacije; naziv vakcine;

serijski broj; kontrolni broj; datum proizvodnje (mjesec, godina): obim serije;

rezultati ispitivanja indikatora kvaliteta; rok trajanja (mjesec, godina); uslovi skladištenja;

broj i datum izdavanja dokumenta o kvalitetu: oznaka standarda;

zaključak i potpis lica koje je izdalo dokument o kvalitetu.

6.4 Za kontrolu kvaliteta vakcine iz svake serije se bira uzorak.Iz uzorka se bira prosečan uzorak u količini od 20 ampula (via) sa vakcinom. Od toga se 10 koristi za ispitivanje kvaliteta, a 10 se čuva u arhivi tokom roka trajanja. Broj uzetih uzoraka treba da osigura da se analize izvode u četiri ponavljanja.

6.5 Arhivski uzorci su označeni natpisom “Arhiva”, zapečaćeni i opremljeni dokumentom utvrđene forme sa naznakom;

nazivi vakcina; serijski brojevi:

datum proizvodnje (mjesec, godina); datumi uzorkovanja: zapremina serije;

broj uzetih uzoraka; pozicija i potpis osobe koja je uzimala uzorke: rok trajanja (mjesec, godina); simboli ovog standarda; period skladištenja uzorka.

6.6 Ako se dobiju nezadovoljavajući rezultati ispitivanja za najmanje jedan od indikatora, ponovljeni testovi se provode na dvostrukom broju ampula ili bočica odabranih iz iste serije vakcine. Rezultati ponovnog testiranja se proširuju na cijelu seriju i smatraju se konačnim.

I. Opće informacije

1. Međunarodni nezaštićeni naziv: Živa vakcina od soja

55-VNIIVViM protiv si bir čir životinja suh.

2. Oblik doze: Liofilizirana masa. Vakcina je napravljena od spora žive kulture bez kapsule atenuiranog vakcinalnog soja 55-VNIIVViM Ba sillus anthracis uz dodatak saharozno-želatinske podloge u odnosu 1:1.

Po izgledu, vakcina je suva, homogena, porozna masa sivkasto-bele boje.

Vakcina je pakirana u 1-5 cm 3 (25-100 doza) ili 10-20 cm 3 (50-250 doza) u staklene bočice, zatvorene gumenim čepovima, ojačane aluminijskim poklopcima; 1-2 cm 3 (25-100 doza) u zatvorenim ampulama.

3. Bočice (ampule) sa vakcinom se pakuju u kartonske kutije kako bi se osigurao njihov integritet. Svaka kutija sadrži uputstva za upotrebu vakcine.

Rok upotrebe vakcine je 24 meseca od dana puštanja u promet, zavisno od uslova skladištenja i transporta.

Vakcina kojoj je istekao rok trajanja i koja se ne koristi na dan otvaranja bočice (ampule) nije prikladna za upotrebu.

4. Vakcina se čuva i transportuje na suvom, tamnom mestu na temperaturi od 2 o Od do 8 o C. Vakcina se može transportovati na temperaturi koja ne prelazi 20 o C tokom 14 dana.

5. Vakcinu treba čuvati van domašaja dece.

6. Vakcina u bočicama (ampulama) bez obeležavanja, sa povredom integriteta i/ili nepropusnosti zatvarači, promijenjenog izgleda, sa isteklim rokom trajanja, koji nisu korišteni na dan otvaranja ampule (bočice), odbacuju se, dezinfikuju ključanjem dva sata i odlažu.

Odlaganje dekontaminirane vakcine ne zahtijeva posebne mjere opreza.

II . FARMOKOLOŠKA (BIOLOŠKA) SVOJSTVA

7. Biološki lijek. Vakcina osigurava stvaranje imuniteta kod životinja na patogen antraksa 10 dana nakon jedne injekcije, u trajanju od 12 mjeseci kod odraslih životinja i 6 mjeseci kod mladih životinja.

Vakcina za supkutanu primenu sadrži 22,0±2,0 miliona/cm 3 , za intradermalnu primenu - 110,0±10,0 miliona/cm 3 živih spora kapsularne kulture atenuiranog vakcinalnog soja 55-VNIIVViM.

Vakcina je bezopasna, umjereno reaktogena i nema ljekovita svojstva.

III . REDOSLED PRIJAVE

8. Vakcina je namijenjena za prevenciju antraksa kod domaćih životinja u svim kategorijama farmi.

Bolesnici sa zaraznim bolestima;

klinički bolestan;

Slab i iscrpljen;

U posljednjem mjesecu trudnoće i unutar 7 - 10 dana nakon rođenja;

U roku od 7-10 dana nakon operacije;

Povećana tjelesna temperatura;

- u toplim (na temperaturama okoline iznad +27 o C) i hladnim (na temperaturama okoline ispod -5 o C) godišnjim dobima.

Za životinje koje ne podliježu imunizacijisačiniti inventar u kojem će se navesti razlog zašto nisu vakcinisani i mogući termin imunizacije.

10. Vakcinaciji podliježu:odrasle životinje (goveda i sitna goveda, konji, magarci, deve, jeleni, svinje, krznene životinje), kao i njihove mlade životinje od 3 mjeseca starosti, osim ždrebadi koja se vakcinišu od 9 mjeseci. Odrasle životinje koje nisu prethodno vakcinisane vakcinišu se jednom, mlade životinje - dva puta u razmaku od šest meseci.

Odrasle životinje se revakciniraju jednom godišnje.

Kada se na farmi otkrije slučaj antraksa, cijepi se sva stoka koja je imala direktan ili indirektan kontakt sa bolesnom životinjom, bez obzira na doba godine i vrijeme prethodne primjene cjepiva.

Sve životinje koje prvi put ulaze na farmu podliježu neplaniranoj jednokratnoj vakcinaciji. Dopuštaju se u opće stado najkasnije 14 dana nakon primjene vakcine.

Vakcina daju životinjama supkutano koristeći jednokratne ili obične špriceve, ili intradermalno koristeći injektor bez igle u sljedećim količinama:

Životinjske vrste	Mjesto ubrizgavanja vakcine	Volumen vakcine, cm 3
Subkutano
Ovce i koze (mesne i mesne i vunene rase)
Mliječne koze	Područje zadnje trećine vrata ili unutrašnje strane bedra
Goveda, jeleni, deve, konji, magarci	Područje zadnje trećine vrata
	Područje unutrašnje strane butine ili iza uha.
Krznene životinje	Područje unutrašnje strane bedra ili infrakaudalno ogledalo
Intradermalno
Goveda, jeleni, kamile	Područje perineuma bez dlake
Konji i magarci	Područje zadnje trećine vrata

Ovce i krznene životinje	Ogledalo ispod repa

Prije upotrebe, cjepivo se razrijedi štrcaljkom s iglom u omjeru 1:1 sa prokuhanom vodom ili sterilnim 0,9% rastvorom natrijum hlorida i prenese u sterilnu bočicu sa odgovarajućim razblaživačem, uzetom u zapremini naznačenoj na etiketi kutija sa vakcinom.

Supkutana upotreba vakcine razrijeđene za intradermalnu primjenu je zabranjena.

Koristi se za vakcinaciju špricevi, igle, kao i injektor bez igle, koji se steriliziraju kuhanjem u destilovanoj vodi dva sata prije početka i nakon završetka rada.

Razblažena vakcina se periodično protresa.

Mesto ubrizgavanja vakcine dezinfikuje se 70% rastvorom etil alkohola.

Životinje se prate 10 dana nakon vakcinacije, hipotermija, pregrijavanje i zamorna vožnja nisu dozvoljeni.

11. Predoziranje vakcinom može izazvati povećanje telesne temperature kod životinja, stvaranje jakog otoka na mestu primene vakcine, povećanje regionalnih limfnih čvorova i pogoršanje opšteg stanja.

Životinje sa ovim znakovima se odmah izoluju i tretiraju serumom antraksa ili antraks globulinom i/ili antibioticima.(penicilin, streptomicin, tetraciklin, biomicin, itd.), a propisuju i simptomatske lijekove (glukoza, kofein i ulje kamfora ili drugi).

12. Karakteristike postvakcinalne reakcije tokom početne i naknadne primjene vakcine nisu utvrđene.

13. Treba izbjegavati kršenje rasporeda vakcinacije, jer to može dovesti do smanjenja efikasnosti imunoprofilaksa antraksa. Ako propustite sljedeću dozu vakcine, potrebno je što prije izvršiti imunizaciju.

14. Jedan dan nakon vakcinacije kod životinja može doći do blagog kratkotrajnog porasta tjelesne temperature i stvaranja umjerenog otoka na mjestu injekcije, koji nestaje nakon 3-5 dana.

15. Zabranjena je upotreba vakcine protiv antraksa zajedno sa drugim živim imunobiološkim preparatima, kao i sa antibioticima, antihelminticima i insektoakaricidima 14 dana pre i posle primene.

16. Mlijeko od vakcinisanih životinja koristi se bez ograničenja, osim u slučajevima kada životinje imaju komplikacije nakon vakcinacije. U tom slučaju mlijeko se prokuva i koristi za ishranu životinja.

Klanje životinja radi mesa dozvoljeno je najkasnije 10 dana od uvođenja vakcine. Ako je životinja u tom periodu prisiljena na klanje, meso se šalje na termičku industrijsku obradu, a ako životinja ugine, leš se spaljuje.

IV . MJERE LIČNE PREVENCIJE

17. Prilikom rada sa vakcinom treba se pridržavati pravila lične higijene i sigurnosnih mjera predostrožnosti predviđenih pri radu sa veterinarsko-medicinskim proizvodima.

18. Sve osobe koje učestvuju u vakcinaciji moraju biti obučene u specijalnu odjeću (gumene čizme, ogrtač, pantalone, kapa, gumene rukavice) i opremljene naočarima zatvorenog tipa. Radna mjesta moraju imati komplet prve pomoći.

19. Ukoliko vakcina dospije na kožu i/ili sluzokožu, preporučuje se da se odmah isperu sa dosta vode iz česme i tretiraju kožu 70% rastvorom etil alkohola, a sluzokože rastvorom tetraciklina ili hlortetraciklin (100.000-200.000 mcg/ml). U nedostatku antibiotika, ubrizgajte nekoliko kapi 1% rastvora srebrnog nitrata u oči i 1% rastvora protargola u nos.

Ako se cjepivo slučajno primijeni nekoj osobi, mjesto uboda se mora tretirati 70% otopinom etil alkohola i obratiti se medicinskoj ustanovi.

U slučaju prosipanja vakcine, površina poda ili tla se napuni 5% rastvorom hloramina ili vrućim 10% rastvorom natrijum hidroksida.

20. Organizacija za proizvodnju: Agrovet LLC, 109472, Moskva, ul. Taškentska, kuća 34, bl. 5.
INSTRUKCIJE

o upotrebi vakcine protiv antraksa kod životinja

od soja 55-VNIIVViM živa tečnost

(Proizvođač: Federalno državno jedinstveno preduzeće "Oryol Biofactory")

I. OPĆE INFORMACIJE

1. Međunarodni nezaštićeni naziv: Vakcina protiv antraksa za životinje od soja 55-VNIIVViM žive tečnosti.

2. Oblik doze: tečnost. Vakcina je napravljena od spora žive nekapsularne kulture antraksa vakcinalnog soja 55-VNIIVViM uz dodatak stabilizatora (30 3)% glicerola.

Po izgledu, vakcina je bistra ili blago opalescentna tečnost sa blagim beličastim talogom koji se formira tokom skladištenja, koji se lako razbija u homogenu suspenziju.

Vakcina je pakirana u 1,0 cm 3 (10 - 50 doza) u zatvorenim staklenim ampulama kapaciteta 3 cm 3 ili 50 cm 3 (50 doza) u staklene bočice, zatvorene gumenim čepovima ojačanim aluminijskim poklopcima.

3. Ampule vakcine se pakuju u kutije kako bi se osigurao njihov integritet. Svaka kutija sadrži uputstvo za upotrebu vakcine i uređaj za otvaranje ampula.

Bočice vakcine se pakuju u kutije od valovitog kartona ili drugog materijala koji služe kao transportni kontejneri. Svaka kutija sadrži najmanje pet kopija uputstva za upotrebu vakcine.

Vakcina ima rok trajanja od dvije godine od dana puštanja u promet, u skladu sa uslovima skladištenja i transporta. Nakon isteka roka valjanosti, vakcina nije prikladna za upotrebu.

4. Vakcina se čuva i transportuje na suvom, tamnom mestu na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Dozvoljeno je transportovati vakcinu na temperaturi koja ne prelazi 20 ºS tokom 14 dana.

5. Vakcinu treba čuvati van domašaja dece.

6. Vakcina u bočicama (ampulama) bez etikete, sa narušavanjem integriteta i/ili nepropusnosti zatvarača, promijenjenog izgleda, smrznuta, istekla, neupotrebljena na dan otvaranja bočica (ampula), odbačena, dezinficirana kuvati dva sata i odložiti.

Odlaganje dekontaminirane vakcine ne zahtijeva posebne mjere opreza.

^ II. BIOLOŠKA SVOJSTVA

7. Vakcina osigurava stvaranje imuniteta kod životinja na uzročnika antraksa 10 dana nakon jedne injekcije u trajanju od 12 mjeseci kod odraslih životinja i šest mjeseci kod mladih životinja.

Broj živih spora kapsularne kulture antraksa vakcinalnog soja 55-VNIIVViM u vakcini za supkutanu upotrebu je (22.02.0) miliona/cm 3 , za intradermalnu upotrebu – (110.010.0) miliona/cm 3 .

Vakcina je bezopasna, umjereno reaktogena i nema ljekovita svojstva.

^ III. REDOSLED PRIJAVE

8. Vakcina je namijenjena za prevenciju antraksa kod domaćih životinja (goveda i sitna goveda, konji, magarci, deve, jeleni, svinje, krznene životinje) u svim kategorijama farmi.

Bolesnici sa zaraznim bolestima;

klinički bolestan;

Slab i iscrpljen;

U posljednjem mjesecu trudnoće i unutar 7-10 dana nakon rođenja;

U roku od 7-10 dana nakon operacije;

Sa povišenom telesnom temperaturom;

U toplim i hladnim vremenima.

Za životinje koje ne podliježu imunizaciji sastavlja se popis u kojem se navodi razlog zašto nisu vakcinisane i mogući rok imunizacije.

10. Mlade životinje svih vrsta životinja, osim ždrebadi, prvi put se vakcinišu sa tri mjeseca starosti, ždrebad sa devet mjeseci starosti, a ponovo se vakcinišu nakon šest mjeseci.

Odrasle životinje se revakciniraju jednom godišnje.

U slučaju bolesti antraksa vakciniše se sva stoka koja je imala direktan ili indirektan kontakt sa bolesnom životinjom, bez obzira na godišnje doba i vrijeme prethodne primjene vakcine.

Sve životinje koje prvi put ulaze na farmu podliježu neplaniranoj jednokratnoj vakcinaciji. Vakcinisane životinje primaju se u opšte stado najkasnije 14 dana nakon imunizacije.

Vakcina se daje životinjama supkutano koristeći jednokratne ili obične špriceve, ili intradermalno pomoću injektora bez igle u sljedećim dozama (cm 3):

^ Životinjske vrste	Mjesto ubrizgavanja vakcine	doze, cm 3
Subkutano
Ovce i koze	Područje zadnje trećine vrata ili unutrašnje strane bedra	0,5
Goveda, jeleni, deve, konji, magarci	Područje zadnje trećine vrata	1,0
Svinje	Unutrašnjost butine ili iza uha	1,0
Krznene životinje	Područje unutrašnje strane bedra ili infrakaudalno ogledalo	1,0
Intradermalno
Goveda, jeleni, kamile	Područje perineuma bez dlake	0,2
Konji i magarci	Područje zadnje trećine vrata	0,2
Svinje	Iza uha	0,2
Ovce i krznene životinje	Ogledalo ispod repa	0,1

Vakcina u bočicama je spremna za upotrebu i koristi se samo za potkožnu primjenu.

Prije upotrebe, vakcina u ampulama se razrijedi prokuhanom vodom, sterilnom 0,9% otopinom natrijum hlorida ili 30% otopinom glicerina. U tu svrhu, vakcina se iz ampule prenosi pomoću šprica sa iglom u sterilnu bočicu sa odgovarajućim razblaživačem uzetim u količini potrebnoj za razblaživanje vakcine za supkutanu ili intradermalnu upotrebu, naznačenom na etiketi kutije. Razrijeđena vakcina se koristi za subkutanu ili intradermalnu primjenu.

^ Supkutana upotreba vakcine razrijeđene za intradermalnu primjenu je zabranjena.

Za vakcinaciju se koriste špricevi, igle i injektor bez igle, koji se steriliziraju kuhanjem u destilovanoj vodi dva sata prije početka i nakon završetka rada.

^ Ne koristite hemijska dezinfekciona sredstva za sterilizaciju.

Tokom procesa imunizacije, bočica sa vakcinom se periodično protresa.

Prilikom vakcinacije poštuju se pravila asepse i antiseptike.

Mesto ubrizgavanja vakcine dezinfikuje se 70% rastvorom etil alkohola.

10 dana nakon vakcinacije životinje se prate, pregrijavanje, hipotermija i zamorna vožnja nisu dozvoljeni.

11. Predoziranje vakcinom može uzrokovati kod životinja:

Povećana tjelesna temperatura;

Formiranje izraženog edema na mjestu primjene vakcine;

Povećani regionalni limfni čvorovi;

Pogoršanje opšteg stanja do smrti.

Životinje sa ovim znakovima se odmah izoluju i tretiraju antiantraks serumom ili antiantraks globulinom i/ili antibioticima (penicilin, streptomicin, tetraciklin, biomicin itd.), a propisuju im se i simptomatski lijekovi (glukoza, kofein i ulje kamfora, itd.).

12. Karakteristike postvakcinalne reakcije tokom početne i naknadne primjene vakcine nisu utvrđene.

13. Treba izbjegavati kršenje rasporeda vakcinacije, jer to može dovesti do smanjenja efikasnosti imunoprofilakse.

Ako se propusti sljedeća doza vakcine, imunizaciju treba provesti što je prije moguće.

14. Jedan dan nakon vakcinacije kod životinja može doći do blagog povećanja tjelesne temperature i stvaranja umjerenog otoka na mjestu ubrizgavanja, koji nestaje nakon 3-5 dana.

15. Zabranjena je primena vakcine protiv antraksa zajedno sa drugim živim imunobiološkim preparatima, kao i sa antibioticima, antihelminticima i insektoakaricidima 14 dana pre i posle sledeće imunizacije.

16. Mlijeko od vakcinisanih životinja koristi se bez ograničenja, osim u slučajevima kada se pojave komplikacije nakon vakcinacije. U tom slučaju mlijeko se prokuva i koristi za ishranu životinja.

^ IV. MJERE LIČNE PREVENCIJE

17. Prilikom rada sa vakcinom, treba se pridržavati opštih pravila lične higijene i bezbednosnih mera predostrožnosti predviđenih pri radu sa veterinarsko-medicinskim proizvodima.

19. Ukoliko vakcina dospije na kožu i/ili sluzokožu, preporučuje se da se odmah isperu sa dosta vode iz česme i tretiraju kožu 70% rastvorom etil alkohola, a sluzokože rastvorom tetraciklina ili hlortetraciklin (100.000 - 200.000 mcg/ml). U nedostatku antibiotika u oči se ubrizgava nekoliko kapi 1% rastvora srebrnog nitrata, a u nos 1% rastvor protargola.

Ako se cjepivo slučajno primijeni nekoj osobi, mjesto uboda se mora tretirati 70% otopinom etil alkohola i obratiti se medicinskoj ustanovi.

U slučaju prosipanja vakcine, površina poda ili zemlje se napuni 5% rastvorom hloramina ili vrućim 10% rastvorom natrijum hidroksida.

20. Organizacija za proizvodnju: Federalno državno jedinstveno preduzeće "Oryol Biofactory"

Upute je izradilo Savezno državno jedinstveno preduzeće "Oryol Biofactory"

302501, Rusija, Orelska oblast, Oryolski okrug, pos. Biofactory

Uz odobrenje ovog uputstva, „Uputstvo o

Upotreba vakcine protiv životinjskog antraksa iz soja 55-VNIIVViM živa (tečna)”, odobrio je Rosselkhoznadzor 21. jula 2009.

Direktor Federalnog državnog jedinstvenog preduzeća "Oryol Biofactory" V.N. Trifan

GOST R 52616-2006 Vakcina protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVViM živa. Specifikacije

Usvojen 25. decembra 2006
Federalna agencija za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo

GOST R 52616-2006
Grupa P31
NACIONALNI STANDARD RUSKOG FEDERACIJE
VAKCINA PROTIV ANTRAKSA KOD ŽIVOTINJA
OD SOJA 55-VNIIVVIM LIVE
Specifikacije
Živa vakcina protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIW & M. Specifikacije
OKS 11.220
OKP 93 8470
Datum uvođenja 2008-01-01
Predgovor
Ciljevi i principi standardizacije u Ruskoj Federaciji utvrđeni su Federalnim zakonom od 27. decembra 2002. N 184-FZ „O tehničkoj regulaciji“, a pravila za primenu nacionalnih standarda Ruske Federacije su GOST R 1.0-2004 „Standardizacija u Ruska Federacija. Osnovne odredbe”
Standardne informacije
1 RAZVIJENO od strane Savezne državne institucije "Sveruski državni centar za kvalitet i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu"
2 UVEDENO od strane Tehničkog komiteta za standardizaciju TC 454 “Zaštita života, zdravlja životinja i veterinarska i sanitarna sigurnost proizvoda životinjskog porijekla i hrane za životinje”
3 ODOBREN I STUPAN NA SNAGU Naredbom Federalne agencije za tehničku regulaciju i metrologiju od 25. decembra 2006. godine br. 329-st.
4 PREDSTAVLJENO PRVI PUT
Podaci o izmjenama ovog standarda objavljuju se u godišnjem informativnom indeksu "Nacionalni standardi", a tekst izmjena i dopuna u mjesečnom objavljenom informativnom indeksu "Nacionalni standardi". U slučaju revizije (zamjene) ili ukidanja ovog standarda, odgovarajuće obavještenje će biti objavljeno u mjesečnom objavljenom indeksu informacija "Nacionalni standardi". Relevantne informacije, obavještenja i tekstovi objavljuju se i u sistemu javnog informisanja - na službenoj stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na internetu
Uvod
Ovaj standard je razvijen u skladu sa Federalnim zakonom "O tehničkoj regulaciji" kako bi se formirao regulatorni okvir za usklađenost sa zahtjevima zakona - posebnim tehničkim propisom "O zahtjevima sigurnosti medicinskih proizvoda za životinje, procesima njihovog razvoj, ispitivanje, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, prodaja, primena i odlaganje“, utvrđivanje pravila i karakteristika u oblastima proizvodnje i prometa proizvoda, obezbeđivanje naučnog i tehnološkog napretka i konkurentnosti proizvoda. Razvoj standarda će omogućiti da se unificiraju zahtjevi za kvalitetu vakcine, metode kontrole, sigurnost, pakovanje, označavanje, transport, skladištenje i odlaganje.
1 područje upotrebe
Ovaj standard se odnosi na vakcinu protiv antraksa životinja iz soja 55-VNIIVViM živa (suva i tečna), namenjena za preventivnu imunizaciju prijemčivih životinja (u daljem tekstu vakcina).
Vakcina je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM u 30% neutralnoj otopini glicerola ili mase spora liofiliziranih u vakuumu sa zaštitnim medijem.
2 Normativne reference
Ovaj standard koristi normativne reference na sljedeće standarde:
GOST R 50460-92 Oznaka usaglašenosti za obaveznu sertifikaciju. Oblik, dimenzije i tehnički zahtjevi
GOST R 51232-98 Voda za piće. Opšti zahtjevi za organizaciju i metode kontrole kvaliteta
GOST R 51314-99 Aluminijski i kombinirani čepovi za bočice i boce za lijekove, krv i krvne zamjene
GOST R 51652-2000 Rektifikovani etilni alkohol iz prehrambenih sirovina. Specifikacije
GOST 8.579-2002 Državni sistem za osiguranje ujednačenosti mjerenja. Zahtjevi za količinu upakovane robe u pakovanjima bilo koje vrste prilikom njihove proizvodnje, pakovanja, prodaje i uvoza
GOST 12.0.004-90 Sistem standarda zaštite na radu. Organizacija obuke o zaštiti na radu. Opće odredbe
GOST 12.1.005-88 Sistem standarda zaštite na radu. Opšti sanitarni i higijenski zahtjevi za zrak u radnom prostoru
GOST 12.1.008-76 Sistem standarda zaštite na radu. Biološka sigurnost. Opšti zahtjevi
GOST 12.2.003-91 Sistem standarda zaštite na radu. Proizvodna oprema. Opšti sigurnosni zahtjevi
GOST 12.3.002-75 Sistem standarda zaštite na radu. Proizvodni procesi. Opšti sigurnosni zahtjevi
GOST 12.4.011-89 Sistem standarda zaštite na radu. Zaštitna oprema za radnike. Opšti zahtjevi i klasifikacija
GOST 17.0.0.01-76 Sistem standarda u oblasti očuvanja prirode i poboljšanja korišćenja prirodnih resursa. Osnovne odredbe
GOST 342-77 Natrijum difosfat 10-voda. Specifikacije
GOST 1770-74 Laboratorijsko stakleno posuđe. Cilindri, čaše, tikvice, epruvete. Opšti tehnički uslovi
GOST 5959-80 Nerastavljive kutije od limenog drveta za teret težine do 200 kg. Opšti tehnički uslovi
GOST 6672-75 Poklopna stakla za mikroslajdove. Specifikacije
GOST 6709-72 Destilovana voda. Specifikacije
GOST 8074-82 Instrumentalni mikroskopi. Vrste, glavni parametri i veličine. Tehnički uslovi
GOST 9284-75 Staklena pločica za mikroslajdove. Specifikacije
GOST 11285-93 Smrznute pankreasne žlijezde goveda i svinja. Specifikacije
GOST 12026-76 Laboratorijski filter papir. Specifikacije
GOST 12301-81 Kutije od kartona, papira i kombinovanih materijala. Opšti tehnički uslovi
GOST 12923-82 Medicinski alignin. Specifikacije
GOST 13646-68 Stakleni živini termometri za precizna mjerenja. Specifikacije
GOST 14192-96 Označavanje tereta
GOST 16280-2002 Agar za hranu. Specifikacije
GOST 17206-96 Mikrobiološki agar. Specifikacije
GOST 17768-90 Medicinski proizvodi. Pakovanje, etiketiranje, transport i skladištenje
GOST 18481-81 Hidrometri i stakleni cilindri. Opšti tehnički uslovi
GOST 20015-88 Hloroform. Specifikacije
GOST 20729-75 Hranljivi mediji. Mesna voda (za veterinarske svrhe). Specifikacije
GOST 20730-75 Hranljivi mediji. Mesno-peptonski bujon (za veterinarske svrhe). Specifikacije
GOST 22967-90 Medicinski špricevi za injekcije za višekratnu upotrebu. Opšti tehnički zahtjevi i metode ispitivanja
GOST 24061-89 Suvi biološki preparati. Metoda određivanja vlažnosti
GOST 24104-2001 Laboratorijske vage. Opšti tehnički zahtjevi
GOST 25336-82 Laboratorijsko stakleno posuđe i oprema. Vrste, glavni parametri i veličine
GOST 25377-82 Igle za višekratnu upotrebu. Specifikacije
GOST 27785-88 Suvi biološki preparati. Metoda za određivanje kiseonika u bocama sa lekom
GOST 27840-93 Kontejneri za pakete i pakete. Opšti tehnički uslovi
GOST 28083-89 Biološki preparati. Metoda za kontrolu vakuuma u ampulama i bočicama
GOST 28085-89 Biološki preparati. Metoda bakteriološke kontrole steriliteta
GOST 29112-91 Čvrsti hranljivi mediji (za veterinarske svrhe). Opšti tehnički uslovi
GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Laboratorijsko stakleno posuđe. Graduirane pipete. Dio 4. Duvajte pipete
Napomena - Prilikom upotrebe ovog standarda preporučljivo je provjeriti valjanost referentnih standarda u sistemu javnog informisanja - na službenoj web stranici Federalne agencije za tehničku regulaciju i mjeriteljstvo na Internetu ili prema godišnje objavljenom indeksu informacija „Nacionalni Standardi“, koji je objavljen od 1. januara tekuće godine, a prema odgovarajućim godišnje objavljenim indeksima informacija objavljenim u tekućoj godini. Ako je referentni standard zamijenjen (promijenjen), tada pri korištenju ovog standarda trebate se voditi zamijenjenim (promijenjenim) standardom. Ako se referentni standard ukine bez zamjene, onda se odredba u kojoj se upućuje na njega primjenjuje u dijelu koji ne utiče na ovu referencu.
3 Termini i definicije
U ovom standardu se koriste sljedeći termini sa odgovarajućim definicijama:
3.1 živa vakcina: Imunobiološki preparat dobijen od živih atenuiranih sojeva mikroorganizama, uzročnika bolesti životinja i ljudi.
3.2 vakcinacija: Upotreba vakcine za prevenciju zarazne bolesti.
3.3 spor: Oblik postojanja određenih vrsta mikroorganizama u nepovoljnim uslovima životne sredine neograničeno dugo vremena.
3.4 kapsula: Sluzni sloj oko bakterijskih ćelija mikroorganizama koji formiraju kapsule.
3.5 liofilizacija: Sušenje iz smrznutog stanja pod vakuumom.
3.6 virulencija: Stepen patogenosti (patogenosti) mikroorganizama.
3.7 vakcinalni soj: Genetski homogena populacija mikroorganizama sa stalnim, nasljedno fiksiranim svojstvima.
3.8 mikrobiološka čistoća: Odsustvo u populaciji soja mikroorganizama drugih vrsta (tipovi, serovari).
3.9 disocijacija: Pojava izmijenjenih ćelijskih oblika u populaciji soja mikroorganizama.
3.10 neškodljivost vakcine: Odsustvo lokalnih i opštih posledica štetnih po organizam nakon primene vakcine.
3.11 reaktogenost: Sposobnost živih vakcina da izazovu, nakon davanja, manju reakciju lokalne ili opšte prirode (otok, bol, kratkotrajna groznica, itd.).
3.12 imunogenost: Sposobnost vakcine da kod vakcinisanih osoba izazove stvaranje stanja imuniteta protiv zarazne bolesti.
3.13 koncentracija vodikovih jona (pH): Reakcija medija (kiselog, alkalnog, neutralnog) pH je negativni logaritam koncentracije vodonikovih jona na bazi 10.
3.14 kolonija mikroorganizama: Potomstvo jedne mikrobne ćelije na čvrstom hranljivom mediju.
4 Tehnički zahtjevi
4.1 Vakcina mora odgovarati zahtjevima ovog standarda i biti proizvedena u skladu sa tehnološkim propisima (uputstvima) za proizvodnju, odobrenim na propisani način.
4.2 Suva vakcina je masa živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM, liofilizirane zaštitnim medijumom pod vakuumom, sa sadržajem živih spora u rasponu od 0,2-1,2 milijarde u jednoj ampuli. (bočica) i zaštitni medij.
4.3 Tečna vakcina je suspenzija živih spora kapsularne, slabo virulentne kulture soja antraksa 55-VNIIVViM u 30% neutralnom rastvoru glicerola sa sadržajem spora od 0,02-1,20 milijardi u jednoj ampuli (bočici).
4.4 Vakcina mora ispunjavati zahtjeve i standarde navedene u Tabeli 1 u pogledu fizičko-hemijskih, morfoloških, kulturnih i bioloških svojstava.
Tabela 1

Naziv indikatora suva vakcina tečna vakcinaIzgled i boja Homogena porozna masa beličasto-sive boje Providna ili blago opalescentna tečnost sa blagim beličastim talogom koji se formira tokom skladištenja, koji se lako razbija u homogenu suspenzijuPrisustvo stranih materija, buđi, nelomljivih ljuskica, pukotina u bocama (ampulama) Nije dozvoljeno u resuspendiranom obliku Nije dozvoljenoKoncentracija vodonikovih jona (pH) - 7,0±0,2Prisustvo vakuuma u ampulama Mora postojati vakuum -Prisutnost kisika i dušika u bočicama Mora biti dušika u bočicama u nedostatku kisikaMaseni udio vlage, %, ne više od 3,0 -Vrijeme resuspenzije, min, ne više od 3,0 -Maseni udio glicerina,% - 30,0±3,0Broj živih spora, milion/cm, za potkožnu upotrebu 22,0±2,0 22,0±2,0Intradermalno 110,0±10,0 110,0±10,0Maseni udio spora, % 95,0±5,0 95,0±5,0Mikrobiološka čistoća Tipičan rast kulture soja 55-VNIIVViM Morfološka svojstva Disocijacija, %, ne više Mobilnost Formiranje kapsule Bezopasnost Rezidualna virulencija Imunogenost

Karakteristike i norma
U vakcinalnim usjevima na hranljivim podlogama ne bi trebalo biti rasta strane bakterijske i gljivične mikroflore
U usjevima na hranljivim podlogama treba da postoji tipičan rast kulture soja 55-VNIIVViM. Na krvnom agaru ne bi trebalo biti znakova hemolize nakon 24 sata inkubacije.
Razmazi obojeni po Gramu iz bujonskih i agar kultura trebaju sadržavati velike (3-10) µm gram-pozitivne štapiće, smještene pojedinačno ili povezane u lance, kao i slobodno ležeće spore, koje su sjajne ovalne, ponekad okrugle formacije veličine (1. 2-1,5) x (0,8-1,0) mikrona, u nekim slučajevima spore koje se nalaze u centru vegetativne ćelije ili izvan nje. Involucijski oblici bakterija trebaju biti odsutni
5,0
Trebali bi postojati samo stacionarni štapovi i lanci
Trebalo bi da postoje samo nekapsularni bacili
Vakcina mora biti bezopasna
Vakcina mora biti slabo virulentna
Vakcina mora biti imunogena

4.5 Pakovanje i etiketiranje
4.5.1 Vakcina se pakuje u sterilne ampule ili sterilne bočice. Vakcina namenjena za liofilizaciju pakuje se u ampule od 1,0-2,0 cm (10-50 doza), tečnost u ampule od 1,0-5,0 cm (10-50 doza) i u bočice od 10-50 cm (10-50 doza). Greška pakovanja prema GOST R 8.579.*

________________
* GOST 8.579-2002 je na snazi na teritoriji Ruske Federacije. - Napomena proizvođača baze podataka.

4.5.2 Bočice sa vakcinom su zatvorene sterilnim gumenim čepovima i zamotane aluminijumskim poklopcima u skladu sa GOST R 51314.
4.5.3 Na ampule vakcine se stavlja etiketa ili se na staklu neizbrisivom bojom (jetkanjem) stavlja sledeće:
skraćeni naziv lijeka;
zapremina lijeka, cm;
serijski broj;
datum proizvodnje (mjesec, godina).
4.5.4 Na bočicama s vakcinom je pričvršćena naljepnica koja označava:
naziv proizvodne organizacije;
logo proizvodne organizacije (ako je dostupan);
naziv vakcine;
serijski i kontrolni broj;
zapremina vakcine, cm;
rok trajanja (mjesec, godina);
doze i način primjene;
uslovi skladištenja;
standardna oznaka;
bar kod (ako je dostupan);
količina razblaživača za supkutanu primjenu;
natpis: "Za životinje".
4.5.5 Ampule (bočice) sa vakcinom, pakovane do 50 cm, 10-20 kom. Pakirano u kartonske kutije u skladu sa GOST 12301 sa prisustvom gnijezda ili pregrada kako bi se osigurala njihova nepokretnost. Uputstva za upotrebu nalaze se u svakoj kutiji.
4.5.6 Na kutiju se stavlja etiketa koja treba da sadrži:
naziv proizvodne organizacije;
adresa, broj telefona i logo (ako su dostupni);
naziv biološkog proizvoda;
broj ampula (boca) u kutiji;
broj doza u ampuli (bočici);
količina razblaživača po ampuli (boci) za intradermalnu i potkožnu upotrebu;
serijski broj;
kontrolni broj;
datum proizvodnje (mjesec, godina);
rok trajanja (mjesec, godina);
uslovi skladištenja;
doze za različite vrste i starosti životinja;
oznaka ovog standarda;
bar kod (ako je dostupan);
informacije o potvrđivanju usklađenosti prema GOST R 50460;
natpis: "Za životinje".
4.5.7 Kutije sa vakcinom, kao i boce od 50 cm sa tečnom vakcinom, pakuju se u kutije od limenog drveta u skladu sa GOST 5959 ili kutije za pakete prema GOST 27840 ili druge kutije bruto težine ne veće. od 15 kg. Za pakovanje boca u kutije, koriste se poravnanje prema GOST 12923 ili drugi materijali za toplinsku izolaciju. Dozvoljeno je pakovanje vakcine u pakovanja od 10 cm direktno u kutije, pri čemu se svaki red vakcine prenosi sa poravnanjem.
Unutar svake kutije nalazi se najmanje pet primjeraka uputstava za korištenje vakcine i kontrolni list na kojem je navedeno: naziv proizvodne organizacije; naziv biološkog proizvoda, njegova količina u kutiji, datum pakovanja, broj (prezime) pakera.
4.5.8 Svaki paket (kutija) je označen transportnim oznakama u skladu sa GOST 14192 koji označavaju znakove rukovanja: "Krhko. Oprez", "Ograničenje temperature" i upozorenje; "Biološki proizvodi."
4.5.9 Označavanje koje karakteriše upakovane proizvode mora sadržavati:
naziv proizvodne organizacije;
adresa proizvodne organizacije;
zaštitni znak (ako postoji);
naziv vakcine;
količina vakcine u kutiji;
datum proizvodnje (mjesec, godina);
serijski broj;
rok trajanja (mjesec, godina);
uslovi skladištenja;
oznaka ovog standarda.
4.5.10 Kombinacija transportnih oznaka i oznaka koje karakterišu upakovane proizvode na jednoj strani transportnog kontejnera nije dozvoljena.
5 Sigurnosni zahtjevi
5.1 U smislu biološke sigurnosti, vakcina mora biti u skladu sa zahtjevima GOST 12.1.008.
5.2 Proizvodna oprema koja se koristi u proizvodnji vakcine mora da ispunjava zahteve GOST 12.2.003, a proizvodni procesi - GOST 12.3.002.
5.3 Vazduh u radnom prostoru mora biti u skladu sa zahtevima GOST 12.1.005.
5.4 Osoblje uključeno u proizvodnju vakcine mora biti opremljeno zaštitnom opremom u skladu sa GOST 12.4.011 i obučeno za bezbedne radne uslove u skladu sa GOST 12.0.004.
5.5 Odlaganje vakcine koja nije prošla kontrolu, koja je ostala nakon upotrebe ili joj je istekao rok trajanja vrši se autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134 °C i pritisku od 2 atm. u skladu sa zahtjevima GOST 17.0.0.01.
6 Pravila prihvatanja
6.1 Svaku seriju vakcine mora prihvatiti (proveriti) Odeljenje biološke tehničke kontrole (BTC) proizvodne organizacije.
6.2 Serijom se smatra određena količina vakcine proizvedena pod istim proizvodnim uslovima u jednom tehnološkom ciklusu od jednog soja semena, pomešana sa zaštitnim medijumom u jednom kontejneru, upakovana u ampule (boce) istog kapaciteta i osušena smrzavanjem u jedan aparat za sušenje zamrzavanjem (za suvu vakcinu) ili kombinovan u jednom kontejneru sa 30% neutralnom otopinom glicerina i upakovan u jednu vrstu boca ili ampula (za tečnu vakcinu), koji dobija svoj broj, kontrolni broj i izdaje se sa jednim kvalitetni dokument (pasoš).
6.3 Dokument o kvaliteti (pasoš) označava:
naziv proizvodne organizacije;
naziv vakcine;
serijski broj;
kontrolni broj;
datum proizvodnje (mjesec, godina);
serijski volumen;
rezultati ispitivanja indikatora kvaliteta;
rok trajanja (mjesec, godina);
uslovi skladištenja;
broj i datum izdavanja dokumenta o kvalitetu;
standardna oznaka;
zaključak i potpis lica koje je izdalo dokument o kvalitetu.
6.4 Za kontrolu kvaliteta vakcine, uzorak se bira iz svake serije. Iz uzorka se izoluje prosječan uzorak od 20 ampula (bočica) sa vakcinom, od kojih se 10 koristi za ispitivanje prema pokazateljima kvaliteta, a 10 se čuva u arhivi tokom roka trajanja. Broj uzetih uzoraka treba da osigura da se analize izvode u četiri ponavljanja.
6.5 Arhivski uzorci su označeni natpisom „Arhiva“, zapečaćeni i opremljeni dokumentom utvrđene forme u kojem se navodi:
nazivi vakcina;
serijski brojevi;
datum proizvodnje (mjesec, godina);
datumi uzorkovanja;
serijski volumen;
broj uzetih uzoraka;
položaj i potpis osobe koja je uzimala uzorke;
rok trajanja (mjesec, godina);
simboli ovog standarda;
period skladištenja uzorka.
6.6 Ako se dobiju nezadovoljavajući rezultati ispitivanja za najmanje jedan od indikatora, ponovljeni testovi se provode na dvostrukom broju ampula ili bočica odabranih iz iste serije vakcine. Rezultati ponovnog testiranja se proširuju na cijelu seriju i smatraju se konačnim.
U slučaju nezadovoljavajućih rezultata ponovnog testiranja, smatra se da serija vakcine ne ispunjava zahtjeve ovog standarda, odbacuje se i uništava autoklaviranjem 2 sata na temperaturi od 134 °C.
6.7 Kontrolu vakcine primljene uz reklamaciju vrši proizvođačka organizacija u prisustvu predstavnika Federalne državne institucije "Sveruski državni centar za kvalitet i standardizaciju lijekova za životinje i stočnu hranu".
7 Metode ispitivanja
7.1 Određivanje izgleda, boje, prisustva stranih materija, plijesni, nelomljivih ljuskica, pukotina u ampulama (bočicama)
7.1.1 Da bi se utvrdio izgled, boja, prisustvo stranih materija, buđi, nelomljivih ljuskica, pukotina, svaka boca (ampula) sa tečnom vakcinom se protrese i posmatra u prolaznom svetlu, okrećući čep nadole. Istovremeno se provjerava čvrstoća zatvarača i ispravnost označavanja.
7.1.2 Bočice i ampule moraju biti bez stranih materija, buđi, nelomljivih ljuskica i pukotina.
7.2 Određivanje koncentracije vodikovih jona (pH)
7.2.1 pH u vakcini se određuje prema. pH treba da bude 7,0±0,2.
7.3 Određivanje prisustva vakuuma u ampulama sa suvom vakcinom; kiseonik i azot u bocama
7.3.1 Prisustvo vakuuma u ampulama sa suvom vakcinom utvrđuje se prema GOST 28083 pomoću aparata tipa d'Arsonval ili Tesla.U ampulama sa suvom vakcinom mora postojati vakuum.
7.3.2 Prisustvo kiseonika i azota u bočicama sa suvom vakcinom određuje se prema GOST 27785. U nedostatku kiseonika, bočice moraju sadržati azot.
7.4 Određivanje masenog udjela vlage u suvoj vakcini
7.4.1 Maseni udio vlage u suvoj vakcini određuje se prema GOST 24061. Maseni udio vlage ne smije biti veći od 3%.
7.5 Određivanje vremena resuspenzije suve vakcine
7.5.1 Za ispitivanje suve vakcine koriste se tri ampule sa suvom vakcinom, u koje se, nakon otvaranja, dodaje 1-2 cm fiziološkog rastvora. Nakon protresanja, sadržaj ampula treba potpuno resuspendirati u roku od 3 minute.
7.6 Određivanje masenog udjela glicerola u tečnoj vakcini
Maseni udio glicerola se određuje u tečnoj vakcini sa koncentracijom spora od 22-24 miliona/cm.
7.6.1 Oprema, materijali, reagensi
Termostat sa temperaturom grijanja (22±2) °C.
Set denzimetara prema GOST 18481.
Stakleni mjerni cilindri kapaciteta 100 cm prema GOST 1770.
Stakleni termometri prema GOST 13646.
7.6.2 Testiranje
Za sprovođenje testa koriste se tri boce sa vakcinom, koje se prethodno drže u termostatu na temperaturi od (22±2) °C 30 minuta. Jedna boca vakcine se izvadi iz termostata, otvori i njen sadržaj se sipa u stakleni cilindar, a zatim se u nju uroni denzimetar namenjen merenju gustine tečnosti od 1,0597 do 1,0860 g/cm.
Cilindar sa vakcinom i denzimetrom stavlja se u termostat, gde se drži na temperaturi od (22±2) °C 15-20 minuta. Uradite isto sa drugom i trećom bočicom vakcine.
7.6.3 Obrada rezultata
Maseni udio glicerola u vakcini u procentima se određuje očitavanjem denzimetra u skladu sa tablicom 2.
tabela 2
Kao konačni rezultat uzima se aritmetička sredina rezultata tri paralelna određivanja. Dozvoljeni maseni udio glicerola u tečnoj vakcini (30,0±3,0)% odgovara gustini od 1,0648-1,0806 g/cm.
7.7 Određivanje broja živih spora
7.7.1 Određivanje broja živih spora inokulacijom vakcine na čvrste hranljive podloge
7.7.1.1 Aparati, materijali i reagensi
Vertikalni autoklav ili neki drugi brend.
Termostat sa temperaturom grijanja (37±1) °C.
Staklene boce kapaciteta 20 cm.
Staklene mjerne pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 0,1; 1.0; 5.0; 10,0 cm prema GOST 29230.
Laboratorijske vage srednje klase tačnosti prema GOST 24104.
Petrijeve posude prema GOST 25336.
Gorjajevljeva kamera.
Gumeni čepovi.
Spatule su sterilne.
Destilirana voda za injekcije.
Fiziološki rastvor sa pH (7,0±0,2) do .
Natrijum fosfat piro prema GOST 342.
Meso-pepton agar (MPA) prema GOST 29112.
Hranljivi suvi agar "KD".
Podloga za uzgoj antraks mikroba je SVK agar.
Twin-80*.

________________
* Firma "Flyuka".

7.7.1.2 Testiranje
Za testiranje se koriste sljedeće agar podloge; mesno-peptonski agar (MPA), SVK agar, hranljivi agar KD, koji se pripremaju u skladu sa važećom recepturom.
Otopljen i ohlađen na temperaturu od 45 °C-50 °C, agar se sipa na komade od 15-20 cm u sterilne Petrijeve posude. Za rad se koristi hranljivi medij bez kondenzacije, za koji se nakon izlivanja agara Petrijeve posude ostavljaju dok se agar ne stvrdne, a zatim se stvoreni kondenzat pažljivo uklanja sa poklopca posude preko plamena sterilnim tamponima. Za provođenje testa uzmite tri ampule ili tri bočice sa suhom vakcinom. Sadržaj svake ampule (bočice) se razblaži sa razblaživačem - 0,01% vodenim rastvorom Tween-80 ili fiziološkim rastvorom, destilovanom vodom sa pH (7,0 ± 0,2) do radnog razblaženja u količini naznačenoj na etiketi kutije sa vakcinom. Razrijeđeni lijekovi, kao i nerazrijeđene vakcine, se mućkaju i iz svake ampule (bočice) se priprema šest uzastopnih deseterostrukih razrjeđenja od 10 do 10. Za svako razrjeđivanje se koristi posebna pipeta. Razblaženja vakcine se drže na sobnoj temperaturi 15-20 minuta i nakon temeljitog mešanja, poslednja dva razblaženja vakcine (10, 10), počevši od poslednjeg, inokuliraju se u Petrijeve posude sa agarom pomoću sterilne mikropipete. Svako razrjeđenje vakcine se inokulira u tri Petrijeve posude sa agarom, dodajući u svaku 0,1 cm suspenzije spora.
Nakon ravnomjerne distribucije inokuluma po površini agara sterilnom lopaticom, Petrijeve zdjelice se prebacuju u termostat, postavljaju naopako i drže na temperaturi od (37±1) °C 18-24 sata. inokuluma svakog razblaženja vakcine, koristi se posebna sterilna lopatica.
7.7.1.3 Obrada rezultata
Nakon navedenog vremena, broj naraslih kolonija u svakom razrjeđenju vakcine se broji i pronalazi se aritmetički srednji broj kolonija. Broj živih spora u 1 cm vakcine, milion, izračunava se po formuli
, (1)
gdje je aritmetički srednji broj kolonija uzgojenih u posudama iz razrjeđenja 10;
- aritmetički srednji broj kolonija uzgojenih u posudama iz razrjeđenja od 10;
- konstantni koeficijent.
Rezultati određivanja koncentracije spora u 1., 2., 3. boci ili ampuli se sabiraju, podijele sa 3 i dobije se aritmetička sredina koja se uzima kao konačni rezultat broja živih spora u 1 cm razrijeđenog ili nerazrijeđena vakcina.
7.7.2 Određivanje broja živih spora ubrzanom metodom
Određivanje broja živih spora u 1 cm cjepiva provodi se u dvije faze: prvo se utvrđuje ukupan broj spora u 1 cm vakcine, a zatim se u postocima utvrđuje maseni udio živih spora u njemu. Nakon toga izračunavanjem se utvrđuje stvarni broj živih spora u 1 cm vakcine.
7.7.2.1 Oprema, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
7.7.2.2 Da bi se izračunao ukupan broj spora po 1 cm, vakcina pripremljena prema 7.7.1.2 se razblaži u omjeru 1:5 sa fiziološkim rastvorom. Dobivena suspenzija spora se puni u komoru Goryaev na uobičajen način. Nakon 10 minuta, pod mikroskopom (objektiv 40, okular 7 ili 10), spore se broje u pet velikih kvadrata lociranih dijagonalno i pronalazi se aritmetički srednji broj spora u jednom velikom kvadratu. Ukupan broj spora u 1 cm vakcine, milion, izračunava se po formuli
, (2)
gdje je srednji aritmetički broj spora u velikom kvadratu;
- konstantni koeficijent.
Kao konačni rezultat uzima se aritmetička sredina rezultata tri određivanja.
7.7.2.3 Određivanje masenog udjela živih spora
Da biste to učinili, sipajte tanak jednolični sloj rastopljenog agara (MPA, SVK, CD) na staklenu pločicu sterilnom Pasteurovom pipetom. Nakon što se stvrdne, sterilnom pipetom nanijeti kap vakcine pripremljene prema 7.7.1.2 i, naginjući staklo u različitim smjerovima, kap ravnomjerno rasporediti po površini agara. U Petrijevu zdjelu stavlja se stakalna pločica sa zasijanom vakcinom u koju se stavlja komad vate navlažen vodom radi stvaranja vlage, a Petrijeva posuda se stavlja u termostat temperature (37±1) °C. .
Nakon 2 sata, pod sistemom imerzionog mikroskopa sa faznim kontrastnim uređajem (objektiv 90, okular 7 ili 10) pregledava se dio površine zasijanog agara (MPA, SVK, CD) na koji se prvo postavlja pokrovno staklo. . U svakom vidnom polju posebno se broje bacili antraksa i neklijale spore antraksa. Ukupan broj izbrojanih ćelija (bacili i spore antraksa) mora biti najmanje 500.
Maseni udio živih spora u vakcini, %, izračunava se pomoću formule
, (3)
gdje je broj izbrojanih bacila antraksa;
- ukupan broj izbrojanih ćelija (štapići i spore);
- konstantni koeficijent.
7.7.2.4 Nakon određivanja ukupnog broja spora u 1 cm vakcine i udjela živih spora u njemu, %, izračunati broj živih spora u 1 cm vakcine, miliona, prema formuli
. (4)
7.8 Određivanje masenog udjela spora
7.8.1 Aparati, materijali i reagensi
Marka biološkog mikroskopa MBI prema GOST 8074 ili bilo kojoj marki s povećanjem od 400-900.
Uređaj za posmatranje metodom faznog kontrasta KF4.
Staklena pločica za mikroslajdove u skladu sa GOST 9284.
Poklopna stakla za mikroslajdove prema GOST 6672.
7.8.2 Testiranje
Za testiranje koristite suvu ili tečnu vakcinu pripremljenu prema 7.7.1.2. Od pripremljenih vakcina pravi se razblaživanje 10 u fiziološkom rastvoru. Zdrobljena ili viseća kap se priprema od razblaženja vakcine od 10 na staklenim predmetima i gleda pod mikroskopom uz povećanje od 400-900 u faznom kontrastu. U svakom vidnom polju, spore antraksa i bacili se broje zasebno. Ukupan broj izbrojanih ćelija (spore i štapići) mora biti najmanje 200.
7.8.3 Obrada rezultata
Maseni udio spora u vakcini, %, izračunava se pomoću formule
, (5)
gdje je broj izbrojanih spora antraksa;
- konstantni koeficijent;
- ukupan broj izbrojanih ćelija (spore i štapići).
Maseni udio spora treba da bude (95,0±5,0)%.
7.9 Određivanje mikrobiološke čistoće
7.9.1 Aparati, materijali i reagensi
Marka biološkog mikroskopa MBI prema GOST 8074.
Staklene boce kapaciteta 100 cm.
Čepovi od pamučne gaze.
Mesno-peptonski bujon prema GOST 20730.
Meso-pepton agar prema GOST 29112.
Saburo srednji prema GOST 28085.
Kitt-Tarozzi srednji (MPPB) prema GOST 28085.
7.9.2 Testiranje
7.9.2.1 Priprema medija - prema GOST 28085.
7.9.2.2 Za testiranje se koristi pet ampula ili pet bočica vakcine. Sadržaj svake ampule sa suvom vakcinom se razblaži u sterilnom fiziološkom rastvoru u zapremini naznačenoj na etiketi kutije sa vakcinom, koristeći posebnu bočicu za svaku ampulu. Iz svakog uzorka suhe ili tekuće vakcine inokulirati 0,2-0,3 cm u MPB, MPPB pod vazelinskim uljem, MPA, Sabouraud agar u dvije epruvete sa svakom podlogom i 0,5-1,0 cm u dvije boce sa MPB i MPPB pod vazelinskim uljem. Nakon trodnevne inkubacije useva iz boca sa MPPB pod vazelinom, vrši se presijavanje na sličan hranljivi medij u bocama. Usjevi se inkubiraju 10 dana, a subkulture se inkubiraju 7 dana na temperaturi od (37±1) °C, za Sabouraud agar - na temperaturi od (22±2) °C.
Tokom navedenog vremena, usjevi se svakodnevno pregledavaju na čistoću rasta kulture antraksa. Ako je teško razlikovati kulturu antraksa od strane bakterijske i gljivične mikroflore, brisevi se pripremaju od mikrobnih kultura na staklenim predmetima bez masti. Razmazi se suše na vazduhu dok se potpuno ne osuše, fiksiraju nad plamenom plamenika i boje bojom po Gramu. Boja se ispere destilovanom vodom, staklena stakla sa razmazima se osuše filter papirom i gledaju pod sistemom imerzionog mikroskopa.
7.9.3 Obrada rezultata
U svim hranjivim podlogama ne bi trebalo biti rasta strane bakterijske i gljivične mikroflore. U MPB i na MPA treba da postoji tipičan rast kulture soja 55-VNIIVViM. Razmazi pripremljeni od mikrobnih kultura i obojeni po Gramu treba da sadrže kulturu antraksa soja 55-VNIIVViM.
7.10 Određivanje tipičnog rasta kulture soja 55-VNIIVViM
7.10.1 Oprema, materijali, reagensi prema 7.7.1.1. i 7.9.1 i krvni agar prema regulatornom dokumentu.
7.10.2 Testiranje
Hranljive podloge (MPB i MPA) i test vakcina pripremaju se prema 7.9.2. Određivanje tipičnog rasta vrši se setvom probne serije vakcine 0,2-0,3 cm svaka u dve epruvete sa MPB, dve epruvete sa MPA i 0,3-1,0 cm svaka u dve boce kapaciteta 50,0 cm ili 100,0 cm sa MPB, kao i bakteriološka petlja sa prugama (za dobijanje pojedinačnih kolonija) na tri Petrijeve posude sa MPB i tri ploče sa krvnim agarom. Nakon 5 dana inkubacije, kulture iz boca sa MPB se ponovo zasijavaju na sličan medij u bocama. Kulture se čuvaju 10 dana i svakodnevno se vizualno pregledaju na tipičan rast soja kulture antraksa 55-VNIIVViM, subkulture - 5 dana, a kulture na krvnom agaru i MPA na Petrijevim posudama - 1 dan na temperaturi od (37±1). ) °C.
7.10.3 Obrada rezultata
U inokulacijama vakcine u MPB bi trebalo da postoji karakterističan rast soja kulture antraksa 55-VNIIVViM sa stvaranjem labavog sedimenta na dnu epruvete ili boce i zidnog prstena na površini podloge. Juha treba da bude bistra ili blago opalescentna. Prilikom protresanja epruvete ili boce sa usjevima, talog se raspada u homogenu suspenziju. Rast sa stvaranjem filma i zamućenjem medija je neprihvatljiv. Na površini MPA treba da postoji rast kulture soja 55-VNIIVViM u obliku sivkasto-belkastih, okruglih, hrapavih, R-oblika kolonija srebrnaste boje, prečnika 3-4 mm.
Na krvnom agaru, nakon 24 sata inkubacije, trebale bi se formirati sivkasto-bjelkaste, okrugle i hrapave kolonije promjera 2-4 mm bez znakova hemolize. U narednim danima moguća je hemoliza.
7.11 Određivanje morfoloških svojstava soja 55-VNIIVViM
7.11.1 Oprema, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
7.11.2 Testiranje
Od 24-46 sati mikrobnih kultura uzgajanih u MPB i na MPA prema 7.10.2, pripremaju se razmazi i boje se Gramom, koji se posmatraju pod sistemom imerzionog mikroskopa.
7.11.3 Obrada rezultata
Razmazi obojeni po Gramu trebaju sadržavati tipičnu i čistu kulturu soja 55-VNIIVViM u obliku homogenih vitkih štapića i kratkih lanaca tamnoplave (ljubičaste) boje, a spore trebaju biti ovalne, sjajne (nezamrljene), smještene u sredini. vegetativne ćelije ili izvan nje. Involucijski oblici (zaobljeni, zaobljeni, itd.) trebaju biti odsutni.
7.12 Određivanje homogenosti kulture soja 55-VNIIVViM
7.12.1 Oprema, materijali i reagensi prema 7.7.1.1 i 7.9.1 sa sljedećim dodatkom:
Stočno srce.
Gušterača goveda prema GOST 11285.
Hloroform prema GOST 20015.
Voda za meso prema GOST 20729.
Agar za hranu prema GOST 16280 ili mikrobiološki agar prema GOST 17206.
7.12.2 Testiranje
Prilikom ispitivanja koristi se 1,3% agar za triptičnu digestiju srca, za čiju pripremu se uzme 6,6 kg svježih goveđih srca, očišćenih od masti, isječenih na komade i kuhano 10-15 minuta u 10 dm3 vode iz slavine uz konstantno mešanje. Meso se propušta kroz mašinu za mlevenje mesa. Bujon se ohladi na temperaturu od (50±5) °C, dodajući hladnu vodu do prvobitne zapremine. Uvarak se alkalizira 20% otopinom NaOH do pH 7,8-8,0. Juha i mleveno meso se stavljaju u flašu u koju se doda 1,32 kg pankreasa i 100 cm hloroforma i drži u termostatu na temperaturi (48±1) °C 7 dana. Prva tri dana miješajte svakih 30 minuta, povremeno provjeravajući da li je pH 7,8-8,0. Zatim miješajte jednom dnevno i prestanite miješati dva dana prije završetka hidrolize. Filtrirati kroz platneni filter, sterilisati na temperaturi od (110±5) °C 30 minuta.
Za pripremu 1,3% agara uzmite triptički digest od srca - 2,4 dm, mesnu vodu - 2,4 dm, vodu iz slavine - 7,2 dm, 0,5% rastvor NaCl - 60 cm, 20% - čisti rastvor NaOH - 7,0 cm i agar (% od ukupni obim) - 1,3%.
Medij se steriliše u autoklavu 30 minuta na temperaturi od (110±5) °C. Sadržaj aminskog azota u medijumu treba da bude od 160 do 180 mg/%, pH medijuma pre sterilizacije je 7,7-7,8, nakon sterilizacije 7,4-7,6.
Za sprovođenje testa koristi se vakcina od soja 55-VNIIVViM u razblaženju (10) prema 7.7.1.2. Iz dobijenog razblaženja vakcine inokulirajte (0,10 ± 0,01) cm u tri Petrijeve posude sa 1,3% agarom pripremljenim sa triptičkim digestom srca. Usjevi se inkubiraju 20-24 sata na temperaturi od (37±1)
°C.
7.12.3 Obrada rezultata
Kolonije uzgojene na površini 1,3% agara pripremljenog triptičnim srčanim digestom u Petrijevim zdjelicama trebaju biti ujednačene (okrugle, izdignute iznad površine agara, konveksne, hrapave, žućkastobijele, prečnika 3-4 mm). Prisutnost disocijativnih oblika kolonija, koji se razlikuju po obliku, boji, konzistenciji i veličini, ne smije prelaziti 5%.
7.13 Određivanje pokretljivosti kulture soja 55-VNIIVViM
7.13.1 Oprema, materijali i reagensi prema 7.7.1.1.
7.13.2 Testiranje
MPB i test vakcina od soja 55-VNIIVViM pripremaju se prema 7.9.2. Od mikrobne kulture od 18 do 24 sata uzgojene u MPB, kako je navedeno u 7.10.2, "zgnječena ili viseća kap" se priprema na staklenim predmetima standardnim metodama i gleda pomoću mikroskopa sa faznim kontrastnim uređajem pri uvećanju od 400 -600.
7.13.3 Obrada rezultata
U "zgnječenoj ili visećoj kapi" pod mikroskopom treba da budu samo nepomične šipke i lanci koji se sastoje od štapića.
7.14 Određivanje formiranja kapsule
7.14.1 Aparati, materijali i životinje
Frižider bilo koje marke sa temperaturom od (4±2) °C.
Temperatura termostata (37±1) °C.
Centrifuga sa ubrzanjem (5-10)x10 o/min (9,8 m/s).
Staklene boce kapaciteta od 20 do 100 cm.
Staklene epruvete prema GOST 25336.
Staklene mjerne pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 1,0, 5,0 i 10,0 cm prema GOST 29230.
Staklena pločica za mikroslajdove u skladu sa GOST 9284.
Gumeni čepovi.
Filter papir prema GOST 12026.
Igle za injekcije N 0625 prema GOST 25377.
Destilirana voda prema GOST 6709.
Voda iz slavine prema GOST R 51232.
Fiziološki rastvor sa pH (7,0±0,2).
Krvni serum goveda prema regulatornom dokumentu.
Vodeno kupatilo.
Bikarbonatna magnezijum-kalcijum-natrijum prirodna mineralna voda prema regulatornom dokumentu.
Eter za anesteziju prema regulatornom dokumentu.
Rektifikovani etil alkohol prema GOST R 51652.
Bijeli miševi težine 18-20 g.
Lefflerova plava ili Romanovsky-Giemsa boja.
7.14.2 Testiranje
Za ispitivanje formiranja kapsula koristite medijum Kazan koji se sastoji od 60% prirodne mineralne (bikarbonat magnezijum-kalcijum-natrijum) sterilne vode i 40% sterilnog nekonzerviranog seruma goveđe krvi, inaktiviranog na temperaturi od 56 °C. Pripremljeni medijum se sipa u sterilne epruvete, koje se zatvaraju sterilnim gumenim čepovima. U tom slučaju treba obratiti pažnju na činjenicu da je srednji nivo 1 cm niži od donjeg prstena gumenih čepova. U ovom obliku, medij se može čuvati na temperaturi od (4±2) °C dugo vremena bez gubitka svojih svojstava.
Za ispitivanje se koriste četiri ampule sa suvim ili četiri bočice ili ampule sa tečnom vakcinom. Sadržaj svake ampule sa suvom vakcinom razrijeđen je sterilnim fiziološkim rastvorom u pola zapremine naznačene na etiketi kutije sa ampulama, koristeći posebnu bočicu za svaku ampulu. Kako bi se povećala koncentracija tečne vakcine i smanjio sadržaj glicerola u njoj, boce sa vakcinom se ostavljaju na temperaturi od (4±2) °C 5-7 dana. Nakon taloženja, tri četvrtine supernatanta se uklanja iz svake bočice, a sediment se razblaži u omjeru 1:2 sa sterilnom fiziološkom otopinom. Umjesto taloženja, možete koristiti centrifugiranje na (5-10) x 10 o/min u trajanju od 20-30 minuta, supernatant se ukloni, a sediment se razrijedi sterilnom fiziološkom otopinom do polovine prvobitne zapremine.
Nakon razblaživanja suve ili koncentrovane tečne vakcine, pripremaju se dva uzorka medijuma. Da biste to učinili, prebacite 5,0 cm sadržaja svake od dvije boce u sterilnu bocu, dobro promiješajte i zatvorite bocu gumenim ili pamučno-gaznim čepom.
Šprice i injekcijske igle se sterilišu kuhanjem u destilovanoj vodi 50-60 minuta. Pamučni štapići se umotaju u pergament papir, stave u posudu i sterilišu u autoklavu na temperaturi od (120±1) °C 1 sat.
Iz svakog pripremljenog uzorka inokulira se 1,0 cm u dvije epruvete sa medijumom Kazan, ili pet bijelih miševa uzetih iz grupe očigledno zdravih životinja inficira se intraperitonealno u dozi od 1 cm (40-48 miliona živih spora).
Nakon 10-18 sati inkubacije na temperaturi od (37±1) °C, pripremaju se razmazi na staklenim predmetima bez masti iz mikrobnih kultura uzgojenih u mediju Kazan. Razmazi se suše na vazduhu, fiksiraju u Nikiforovoj mešavini (jedan deo etanola i jedan deo etra) 15 minuta, zatim se suše na vazduhu i boje Loeffler plavom 15-20 minuta. Boja se ispere vodom iz slavine, stakalca sa razmazima se suše i gledaju pod imerzionim sistemom mikroskopa.
Svi ili većina zaraženih bijelih miševa trebali bi uginuti u roku od pet dana. Preživjeli miševi se eutanaziraju nakon navedenog perioda. Od abdominalnog eksudata, srca, jetre i slezine uginulih bijelih miševa se prave brisevi otiska na stakalcima bez masti, fiksirani, obojeni poput razmaza sa kazanskom podlogom i posmatrani pod sistemom imerzionog mikroskopa. Druga vakcina Tsenkovsky se koristi kao kontrola.
7.14.3 Obrada rezultata
U brisevima mikrobne kulture soja 55-VNIIVViM, uzgojenih u mediju Kazan, ili u brisevima-otiscima abdominalnog eksudata i organa uginulih miševa, trebali bi biti samo kapsularni mikrobi antraksa. Kontrolni uzorci su sadržavali kapsularne oblike mikroba.
7.15 Određivanje bezopasnosti
7.15.1 Materijali, reagensi i životinje
Staklene epruvete prema GOST 25336.
Staklene mjerne pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta od 1,0 do 10,0 cm prema GOST 29230.
Pamučni štapići.
Šprice kapaciteta 5 cm prema GOST 22967.
Destilovana voda prema GOST R 51232.
Fiziološki rastvor sa pH (7,0±0,2).
Rektifikovani etil alkohol prema GOST R 51652.
Zečevi težine 2,5-3,0 kg.
7.15.2 Priprema za testiranje
Za sprovođenje testa koristite mešavinu jednakih zapremina vakcine iz tri ampule ili tri bočice, koja se priprema prema 7.7.1.2.
7.15.3 Testiranje
Tri klinički zdrava zeca težine 2,5-3,0 kg vakcina se daje supkutano brzinom od 200 miliona spora u predjelu vanjske površine butine u jednakim količinama u oba uda.
7.15.4 Obrada rezultata
Vakcina se smatra bezopasnom ako svi kunići ostanu živi u roku od 10 dana nakon primjene. Dozvoljeno je stvaranje edema na mjestu primjene cjepiva i povećanje tjelesne temperature kod nekih životinja.
7.16 Određivanje imunogene aktivnosti
7.16.1 Materijali, reagensi, životinje
Staklene boce kapaciteta 50 cm.
Staklene epruvete prema GOST 25336.
Staklene mjerne pipete 1, 2, 3, 4, 5, 6 kapaciteta 1,0, 5,0, 10,0 cm prema GOST 29230.
Gumeni ili pamučni čepovi od gaze.
Pamučni štapići.
Igle za injekcije N 0416-0426 prema GOST 25377.
Destilirana voda prema GOST 6709.
Fiziološki rastvor sa pH (7,0±0,2).
Rektifikovani etil alkohol prema GOST R 51652.
Kultura antraksa virulentna za zamorce - soj 2. vakcine Tsenkovsky (M-71 - standardna inficirajuća kultura antraksa ili 71/12).
7.16.2 Priprema za testiranje
Za testiranje koristite mješavinu jednakih količina vakcine iz tri ampule ili tri bočice, pripremljene prema 7.7.1.2. Da bi se to postiglo, 12 klinički zdravih zamorčića težine 350-400 g imunizirano je vakcinom supkutano u abdominalnom području u dozi od 10,0-12,0 miliona spora u zapremini od 0,5 cm i ostavljeno je 10 svinja iste težine za kontrolu. .
7.16.3 Test performansi
12-14 dana nakon vakcinacije, 10 vakcinisanih životinja i 10 kontrolnih (nevakcinisanih) zamoraca inficirano je standardnom kulturom antraksa (soj 2. vakcine Tsenkovsky M-71 ili 71/12) u dozi (1,0±0,1). ) miliona održivih spora. Kultura se daje supkutano u abdominalnu oblast u zapremini od (0,50±0,05) cm svakoj životinji.
Period posmatranja životinja je 10 dana nakon infekcije.
7.16.4 Obrada rezultata
Najmanje osam od deset neimuniziranih zamoraca mora uginuti, a najmanje osam od deset vakcinisanih mora ostati živo u roku od 10 dana nakon infekcije.
U slučaju uginuća većeg broja vakcinisanih zamoraca, provjeravaju se imunogene osobine vakcine, kako je navedeno u 7.16, na dvostruko većem broju životinja.
Ako se ponovnim ispitivanjem dobiju nezadovoljavajući rezultati, imunogene osobine vakcine se proveravaju kvantitativnom metodom u poređenju sa referentnim preparatom vakcine iz soja 55-VNIIVViM, kako je navedeno u 7.16.5.
7.16.5 Određivanje imunogene aktivnosti vakcine kvantitativnom metodom
Metoda se zasniva na određivanju 50% imunizirajuće doze () vakcine u poređenju sa referentnim lekom vakcinom iz soja 55-VNIIVViM.
7.16.5.1 Priprema za testiranje
Od suve ili tečne vakcine pripremljene prema 7.7.1.1 i referentnog preparata vakcine od soja 55-VNIIVViM, prave se razblaženja u sterilnom fiziološkom rastvoru koji sadrži 10 miliona, 2 miliona, 400 hiljada i 80 hiljada živih spora po 1 cm. Pripremljeni suspenzijama spora svakog od dva navedena lijeka, 30 klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizirano je supkutano u abdominalnom području u zapremini od 0,5 cm Kultura spora svakog razrjeđenja se daje na sedam ili osam životinje - uzima se osam za prve dvije doze, osam za dvije posljednje manje doze su po sedam životinja, tako da u trenutku infekcije najmanje šest zamorčića ostane živo.
7.16.5.2 Izvođenje testa
Nakon 12-14 dana, šest zamorčića imuniziranih vakcinom od soja 55-VNIIVViM i referentnom vakcinom soja 55 VNIIVViM, vakcinisanih sa svakom dozom kultura spora i šest nevakcinisanih klinički zdravih zamoraca inficirano je virulentnom kulturom antraksa, kao navedeno u 7.16. 3.
7.16.5.3 Obrada rezultata
Svi neimunizirani zamorci bi trebali uginuti u roku od 10 dana. Jednom nevakcinisanom zamorcu je dozvoljeno da preživi.
Od imuniziranih životinja u navedenom roku, ovisno o primjeni doza test vakcine i referentne vakcine iz soja 55-VNIIVViM, određeni broj ostaje živ.
vakcine iz soja 55-VNIIVViM i referentni lijek iste vakcine izračunavaju se pomoću formule
, (6)
gdje je logaritam maksimalne imunizirajuće doze (5 miliona spora);
- logaritam koraka razblaženja lijeka jednak 5;
- omjer broja preživjelih životinja nakon infekcije i ukupnog broja zamoraca kojima su primijenjene doze ispitivanog lijeka;
- indeks koji odgovara broju doze;
- zbir vrijednosti pronađenih za sve testirane doze;
- konstantni koeficijent.
U zavisnosti od broja preživjelih zamorčića, mogu se dobiti sljedeće vrijednosti i odgovarajuće vrijednosti navedene u tabeli 3. Vrijednost vakcine iz soja 55-VNIIVViM ne smije biti veća od vrijednosti referentne vakcine iz soja 55 -VNIIVViM.
Tabela 3
7.17. Određivanje rezidualne virulencije
7.17.1 Materijali, reagensi, životinje
Šprica kapaciteta 5 cm prema GOST 22967.
Merne pipete prema GOST 29230.
Staklene epruvete prema GOST 25336.
Fiziološki rastvor, sterilni pH (7,0±0,2) prema.
Zamorci težine 350-400 g.
Bijeli miševi težine 18-20 g.
7.17.2 Priprema za testiranje
Za testiranje koristite mješavinu vakcine od tri ampule ili tri bočice pripremljene prema 7.7.1.2.
7.17.3 Test performansi
Dvanaest klinički zdravih zamoraca težine 350-400 g imunizirano je vakcinom subkutano u trbušne mišiće u dozi od 10,0-12,0 spora u zapremini od 0,5 cm, istovremeno se intraperitono injektira deset bijelih miševa težine 18-20 g. sa 10,0 -12,0 miliona spora u zapremini od 0,5 cm.
Vakcina iz soja 55-VNIIVViM kod zamoraca uzrokuje stvaranje edema na mjestu ubrizgavanja i moguća je smrt jedne ili dvije životinje u roku od 10 dana. Kod bijelih miševa, vakcina uzrokuje smrt jedne do pet životinja u roku od 1-5 dana.
8 Transport i skladištenje
8.1 Vakcina se transportuje u skladu sa GOST 17768.
Transport vakcine na temperaturama iznad 20 °C duže od pet dana nije dozvoljen.
8.2 Vakcina se čuva u suvoj, tamnoj prostoriji na temperaturi od 2°C do 15°C do isteka roka trajanja.
8.3 Rok trajanja vakcine je dvije godine od datuma proizvodnje. Datum proizvodnje suve vakcine od soja 55-VNIIVViM smatra se datumom završetka njene liofilizacije, a tečne vakcine datumom kombinovanja kulture spora soja 55-VNIIVViM sa 30% neutralnim rastvorom glicerola.
9 Uputstva za upotrebu
9.1 Vakcina se koristi u veterinarskoj praksi za preventivnu imunizaciju prijemčivih životinja protiv antraksa u skladu sa uputstvima za njenu upotrebu, odobrenim na propisan način.
9.2 Broj živih spora u vakcini za supkutanu upotrebu treba da bude (22±2) miliona/cm, za intradermalnu upotrebu - (110±10) miliona/cm.
9.3 Vakcina koja je zamrznuta nije prikladna za upotrebu.
Bibliografija

________________
* Tekst odgovara originalu. Trebalo bi da pročitate SanPiN 2.3.2.1078-01. - Napomena proizvođača baze podataka.