Artikulo 2. Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito
Artikulo 3. Mga prinsipyo para sa pagsasagawa ng mga aktibidad sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 4 Paghahanda ng cell line
Artikulo 5. Pagbuo ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 6. Preclinical na pag-aaral ng isang biomedical cell product
Artikulo 7. Pagtutukoy para sa isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 8. Rehistrasyon ng estado ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 9. Pagsusumite ng mga dokumento para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 10
Artikulo 11
Artikulo 12
Artikulo 13
Artikulo 14. Pagsusuri sa etikal
Artikulo 15
Artikulo 16
Artikulo 17
Artikulo 18
Artikulo 19
Artikulo 20. Desisyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 21. Sertipiko ng pagpaparehistro ng isang biomedical cell product
Artikulo 22. Pagkumpirma ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 23
Artikulo 24. Pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto
Artikulo 25. Rehistro ng Estado ng Biomedical Cellular Products
Artikulo 26
Artikulo 27
Artikulo 28. Organisasyon ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 29. Pagsasagawa ng klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product
Artikulo 30
Artikulo 31. Mga karapatan ng isang pasyente na nakikilahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 32
Artikulo 33. Pagkuha ng biyolohikal na materyal
Artikulo 34. Mga karapatan at obligasyon ng nagbigay ng biyolohikal na materyal, kanyang mga magulang at iba pang legal na kinatawan
Artikulo 35. Paggawa at pagbebenta ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 36. Pag-label ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 37
Artikulo 38
Artikulo 39
Artikulo 40. Impormasyon sa mga produktong biomedical cell
Artikulo 41 Pagsubaybay sa kaligtasan ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 42. Pagsususpinde ng paggamit ng isang biomedical na produkto ng cell
Artikulo 43
Artikulo 44. Mga legal na entity na pinapayagang mag-import ng mga biomedical cell na produkto
Artikulo 45
Artikulo 46. Kontrol ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 47
Artikulo 48. Kabayaran para sa pinsalang dulot ng buhay at kalusugan ng mga mamamayan dahil sa paggamit ng mga produktong biomedical cell
Artikulo 49
Ang isang hiwalay na batas ay lumitaw sa Russia na kumokontrol sa sirkulasyon ng mga tinatawag na biomedical cell na mga produkto, kabilang ang mga isyu ng kanilang pag-unlad, preclinical at klinikal na pag-aaral, produksyon, pagbebenta, aplikasyon, paggamit, atbp. (Federal Law ng Hunyo 23, 2016 Hindi 180 -FZ "Sa mga produktong biomedical cell"). Ang mga produktong biomedical cell, sa katunayan, ay mga produkto na naglalaman ng mga mabubuhay na selula ng tao. Una sa lahat, ang ibig naming sabihin ay mga cellular vaccine, na may mga prospect sa paggamot ng multiple sclerosis, autoimmune, oncological at iba pang mga sakit.
Tinutukoy ng bagong batas ang mga pangunahing prinsipyo na dapat gumabay sa iba pang kalahok sa merkado ng mga produktong biomedical cell. Una sa lahat, ang gratuitousness at voluntaryness ng cell donation para sa paglikha ng cell paghahanda. Ang hindi pagtanggap ng pagbebenta at pagbili ng biological na materyal ay itinatag din. Bilang karagdagan, mayroong isang mahigpit na pagbabawal sa paggamit ng mga embryo ng tao sa paggawa ng mga paghahanda ng cell, at ipinagbabawal ang parehong lumikha ng isang embryo na partikular para sa mga layuning ito, at upang wakasan ang pagbubuntis.
Ang bawat bagong paghahanda ng cell ay kailangang sumailalim sa mga preclinical na pagsubok, gayundin sa pagpaparehistro ng estado. Ang parehong naaangkop sa mga binuo sa ibang bansa at na-import sa Russia. At ang pagpaparehistro ay mauunahan ng maraming pagsusuri ng gamot: pagsusuri sa kalidad at pagiging epektibo, pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa panganib, pagsusuri sa etika, atbp.
Ang lahat ng paghahanda ng cell ay ilalagay sa isang rehistro ng estado. Maglalaman ito, bukod sa iba pang mga bagay, ng impormasyon sa mga petsa ng pag-expire at mga kondisyon ng imbakan ng bawat gamot, mga indikasyon para sa paggamit at contraindications, mga side effect, atbp.
Naitatag din kung anong pagkakasunud-sunod ng mga klinikal na pagsubok ng mga bagong cellular na gamot ang magaganap. Sa partikular, dapat ipaalam sa pasyente ang tungkol sa kanilang mga aksyon kung sakaling magkaroon ng hindi inaasahang epekto ng gamot. Bukod dito, ang pasyente ay maaaring tumanggi na lumahok sa mga pagsubok sa anumang yugto. At ang pagsusuri ng mga gamot na may partisipasyon ng mga bata ay pinapayagan lamang sa pahintulot ng kanilang mga magulang at pagkatapos lamang na masuri ang gamot sa mga matatanda (maliban kung ito ay inilaan lamang para sa paggamot ng mga sakit sa pagkabata). Hindi katanggap-tanggap na subukan ang mga gamot sa mga ulila, mga buntis na kababaihan (maliban kung ang gamot ay ginagamit lamang upang gamutin ang mga pathologies sa pagbubuntis), mga opisyal ng pagpapatupad ng batas, at mga tauhan ng militar (maliban kung ang gamot ay idinisenyo para gamitin sa mga operasyon ng militar, pagkakalantad sa mga mapanganib na kemikal o radiation. at iba pa.).
Ang pagkakasunud-sunod ng donasyon ng cell para sa pagbuo ng mga paghahanda ng cell ay kinokontrol din. Kaya, bilang isang pangkalahatang tuntunin, posible na alisin ang mga cell mula sa isang namatay na tao para sa mga layuning ito lamang kung ang kanyang mga kamag-anak ay nagbigay ng kanilang pahintulot dito. Ngunit ang isang tao mismo sa panahon ng kanyang buhay ay maaaring magpahayag ng hindi pagkakasundo sa donasyon (kabilang ang pasalita sa presensya ng mga saksi), at pagkatapos ay hindi isasaalang-alang ang opinyon ng mga kamag-anak.
Ang mga bagong alituntunin ay magkakabisa sa Enero 1, 2017, ngunit ang mga patakaran para sa produksyon ng mga biomedical cell na produkto na gagawin ng Russian Ministry of Health ay magkakabisa nang hindi mas maaga kaysa sa Enero 1, 2018.
Piliin ang subsection Order ng Ministry of Health ng Russia ng Oktubre 26, 2015 N 750 "Sa mga susog sa komposisyon ng Scientific Council ng Ministry of Health ng Russian Federation ng Enero 29, 2013 No. 38" Order ng Ministry of Kalusugan ng Russia noong Setyembre 23, 2015 N 281 "Sa mga susog sa mga pang-agham na platform ng agham medikal na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Abril 30, 2013 No. 281 "Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hunyo 26, 2015 N 373 "Sa Mga Pagbabago sa Plano ng Aksyon para sa Pagpapatupad ng Diskarte para sa Pag-unlad ng Agham Medikal sa Russian Federation para sa panahon hanggang 2025, na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation ng Marso 30, 2013 No. 175 "Order ng Ministry of Health ng Russia ng Hulyo 27, 2015 N 488 "Sa Mga Pagbabago sa Mga Regulasyon sa Konseho ng Siyentipiko ng Ministry of Health ng Russian Federation ng Agosto 31, 2012 No. 113 " Order of the Government of the Russian Federation of December 8, 2011 N 2227-r Order of the Government of the Russian Federation of December 28, 2012 N 2580-r 07/01/2016 No. 27-3 / 1226 Order of the Ministry of Health ng Russia na may petsang Agosto 11, 2016 No. No. 588 Sa pagdaraos ng All-Russian na siyentipiko at praktikal na kumperensya na may internasyonal na pakikilahok ng mga espesyalista sa pagkontrol ng impeksyon na may kaugnayan sa pagkakaloob ng pangangalagang medikal "Pagtitiyak ng kaligtasan ng epidemiological at pag-iwas sa impeksyon sa operasyon" (kasama ang isang pulong ng dalubhasang komisyon sa espesyalidad " Epidemiology") Order ng Ministry of Health ng Russia na may petsang 10.08. 2016 No. 586n "Sa pag-apruba ng Administrative Regulations ng Federal Medical and Biological Agency para sa pagkakaloob ng mga pampublikong serbisyo para sa pagpapalabas ng sanitary at epidemiological na konklusyon batay sa mga resulta ng sanitary at epidemiological na eksaminasyon, pagsisiyasat, pagsusuri, pag-aaral, pagsusuri at iba pang mga uri ng pagtatasa ng pagsunod sa mga kinakailangan sa sanitary at epidemiological at kalinisan" Order ng Ministry of Health ng Russia noong Abril 29, 2016 No. 275 "Sa pag-apruba ng Plano ng pang-agham at praktikal na mga hakbang ng Ministry of Health ng Russian Federation para sa 2016" Plano ng siyentipiko at praktikal na mga hakbang ng Ministry of Health ng Russia para sa 2017 Pinagsama-samang rehistro ng estado ng mga genetically modified organisms (GMOs), pati na rin ang mga produktong nakuha gamit ang paggamit ng naturang mga organismo o naglalaman ng mga naturang organismo, kabilang ang mga produktong ito na na-import sa teritoryo ng Russian Federation sa organisasyon sa panahon ng epidemya 2017-2018. Diskarte para sa pagpapaunlad ng agham medikal sa Russian Federation para sa panahon hanggang 2025 Scientific Council ng Ministry of Health ng Russian Federation Pagsusuri at pagsubaybay sa pagganap ng mga organisasyong pang-agham na nasa ilalim ng Ministry of Health ng Russia na nagsasagawa ng siyentipikong pananaliksik , pag-unlad at teknolohikal na gawain para sa mga layuning sibilyan Regulasyon ng gawain ng mga mananaliksik Na nakikipagkumpitensya para sa isang siyentipikong degree na Pederal na Batas Blg. 180-FZ ng Hunyo 23, 2016 "Sa Biomedical Cellular Products": "Pagpapaunlad ng Nuclear Medicine Centers" National Technology Initiative "HealthNet ” Mga materyales para sa pagpupulong "Sa pagiging epektibo ng mga pang-agham na aktibidad ng mga organisasyong nasa ilalim ng Ministri ng Kalusugan ng Russia" Mga materyales para sa pulong "Sa mga resulta ng trabaho mga pambansang sentro ng pananaliksik sa medikal noong 2018" Kasunduan sa pakikipagtulungan sa pagitan ng Ministri ng Kalusugan ng Russia at ANO "National PPP Center" Sa pag-apruba ng plano ng pang-agham at praktikal na aktibidad ng Ministry of Health ng Russian Federation para sa 2019
A.N. Borisov., A.M. Borisova
Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cellular Products" (item-by-article)
KOMENTARYO SA FEDERAL LAW
SA BIOMEDICAL CELL PRODUCTS
(ITEMIZED)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Komentaryo sa Pederal na Batas ng 23 Hunyo 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.
978-5-7205-1411-2
Sa aklat na ito ang mga isyu ng pag-unlad, preclinical at klinikal na pananaliksik, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagpapatupad, aplikasyon, imbakan at transportasyon ng mga biomedical cell na produkto (BCP) ay isinasaalang-alang nang detalyado.
Ang mga pamantayan ng itinuturing na batas ay sinusuri kasabay ng mga pamantayan ng Pederal na Batas "Sa Mga Pangunahing Kaalaman ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" at "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot". Ang paghahambing sa mga probisyon ng EU Directive "Sa Pagtatatag ng Mga Pamantayan sa Kalidad at Kaligtasan para sa Donasyon, Pagkuha, Pagkontrol, Pagproseso, Pag-iingat, Pag-iimbak at Pamamahagi ng mga Tissue at Cell ng Tao" ay ginaganap.
Ang aklat ay inilaan, una sa lahat, para sa mga tagapagpatupad ng batas – mga taong nasa saklaw ng sirkulasyon ng BCR Ang aklat ay magiging kapaki-pakinabang din sa lahat na interesado sa mga isyu ng legal na regulasyon ng globo na ito sa Russia.
mga keyword: mga produktong biomedical cell, donasyon, pagpaparehistro ng mga produktong biomedical cell, regulasyon at kontrol ng estado sa larangan ng mga produktong biomedical cell, biomedical na kadalubhasaan.
Listahan ng mga pagdadaglat
Mga awtoridad ng estado, iba pang mga katawan at organisasyon ng estado:
EAEU - Eurasian Economic Union;
Estado Duma - ang Estado Duma ng Federal Assembly ng Russian Federation;
Ang Korte Suprema ng Russia - ang Korte Suprema ng Russian Federation;
SAC ng Russia - ang Supreme Arbitration Court ng Russian Federation;
Treasury ng Russia - Federal Treasury;
Ministry of Health ng Russia - Ministry of Health ng Russian Federation;
Ministry of Health at Social Development ng Russia - Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation;
Ministry of Justice ng Russia - Ministry of Justice ng Russian Federation;
Roszdravnadzor - Federal Service for Surveillance in Healthcare;
FTS ng Russia - Federal Tax Service;
FCS ng Russia - Federal Customs Service;
Rosimuschestvo - Federal Agency for State Property Management;
Ang Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia ay ang federal state budgetary institution na "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation.
Mga legal na aksyon:
EU Directive on Human Tissues and Cells (2004) - Directive No. 2004/23/EC ng European Parliament at ng Council of the European Union sa pagtatatag ng mga pamantayan ng kalidad at kaligtasan para sa donasyon, pagkuha, kontrol, pagproseso, preserbasyon , imbakan at pamamahagi ng mga tisyu at selula ng tao", pinagtibay sa Strasbourg noong Marso 31, 2004;
apat na bahagi ng civil code ng gf civil code ng gf (part 4)
2010 Law on Medicinal Products – Federal Law No. 61-FZ ng 12 April 2010 “Sa Circulation of Medicinal Products”;
Batas ng 2011 sa Proteksyon sa Kalusugan - Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa Mga Saligan ng Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation";
draft na Batas na may kaugnayan sa pag-ampon ng nagkomento na Batas (2016) - ang draft na Pederal na Batas "Sa Mga Pagbabago sa Ilang Legislative Acts ng Russian Federation na May kaugnayan sa Pag-ampon ng Federal Law "Sa Biomedical Cellular Products", na inihanda ng Ministri. of Health ng Russian Federation, hindi isinumite sa State Duma Federal Assembly ng Russian Federation (Oktubre 5, 2016).
Mga mapagkukunan ng mga legal na aksyon:
pravo.gov.ru - "Ang opisyal na Internet portal ng legal na impormasyon http://www.pravo.gov.ru";
regulation.gov.ru - "Opisyal na website para sa pag-post ng impormasyon sa paghahanda ng mga pederal na ehekutibong awtoridad ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos at ang mga resulta ng kanilang pampublikong talakayan http://regulation.gov.ru (federal na portal ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos)" ;
BNA FOIV - "Bulletin of normative acts of federal executive bodies";
Bulletin ng USSR Armed Forces - "Bulletin of the Supreme Soviet of the USSR";
Mga Pahayag ng SPD at ang Araw ng Russian Federation "Mga Pahayag ng Kongreso ng mga Tao
mga kinatawan ng Russian Federation at ang Kataas-taasang Konseho ng Russian Federation";
RG - Rossiyskaya Gazeta;
SZ RF - "Koleksyon ng Lehislasyon ng Russian Federation";
SPS - reference legal system.
Iba pang mga pagdadaglat:
BMCP – biomedical cellular product (biomedical cellular products);
EGRIP - pinag-isang rehistro ng estado ng mga indibidwal na negosyante;
Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad - Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad.
Panimula
Ang paglalathala ng isang hiwalay na ligal na batas, na kumokontrol sa pag-unlad, paggawa at paggamit ng medikal ng BMCP, sa anyo ng Pederal na Batas "Sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell" ay binalak para sa 2014 ng Programa ng Estado ng Russian Federation " Health Development", naaprubahan. Decree of the Government of the Russian Federation of December 24, 2012 No. 2511-r (kinikilala bilang invalid by Decree of the Government of the Russian Federation of April 15, 2014 No. 294 “Sa Approval of the State Program of the Russian Federation "Pag-unlad ng Kalusugan"). Alinsunod dito, noong Enero 2013, isinumite ng Ministri ng Kalusugan ng Russia para sa talakayan ang draft ng Pederal na Batas "Sa Circulation ng Biomedical Cellular Products". Gayunpaman, ang pagbuo ng nauugnay na panukalang batas ay isinagawa nang mas maaga. Kaya, noong Disyembre 2010, ipinakita ng Ministry of Health at Social Development ng Russia ang isang draft na Pederal na Batas "Sa Biomedical Cell Technologies".
Bago ito, ang mga nauugnay na isyu ay kinokontrol nang pira-piraso. Kaya, ang kaugnay na kilos ay ang Order lamang ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hulyo 25, 2003 No. 325 "Sa pagbuo ng mga teknolohiyang cellular sa Russian Federation", na inaprubahan ang Pagtuturo para sa pagkuha ng umbilical / placental na dugo para sa gawaing pananaliksik, ang Instruksyon para sa paghihiwalay at pag-iimbak ng stem cell concentrate umbilical cord/placental blood at Regulasyon sa Human cord/placental blood stem cell bank. Ang draft na batas ay isinumite sa State Duma ng Pamahalaan ng Russian Federation makalipas ang dalawang taon noong Pebrero 2015 (tingnan ang Decree of the Government of the Russian Federation noong Pebrero 5, 2015 No. 160-r) - na may mga pagbabago, kasama ang na-update na pamagat na "Sa mga produktong biomedical cell ". Tulad ng nabanggit sa parehong oras, ang panukalang batas ay inihanda na isinasaalang-alang ang pagsusuri ng internasyonal na karanasan, kasanayan sa pagpapatupad ng batas ng dayuhan at naglalayong i-regulate ang mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, mga klinikal na pagsubok, produksyon, pagbebenta, pag-iimbak, transportasyon, paggamit, pagsira, pag-import sa Russia, pag-export mula sa Russia ng mga biomedical cellular na produkto para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit (kondisyon) ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente, pati na rin ang na may donasyon ng biological material para sa produksyon ng BMCP. Nabanggit din na ang pag-ampon ng draft na batas at ang pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang para sa pagpapatupad nito ay naglalayong bumuo ng sektor ng biomedical na teknolohiya sa Russia.
Tungkol sa konsepto ng panukalang batas, ang paliwanag na tala dito ay nagsasaad ng mga sumusunod:
Sa unang pagkakataon sa antas ng pambatasan, ang mga konsepto ng "biomedical cell product", "cell line", "cell differentiation", "donor of biological material", "safety of a biomedical cell product", "efficacy ng isang biomedical cell produkto” at iba pang mga konsepto na pangunahing mahalaga para sa pagpapatupad ng apela ay tinukoy sa antas ng pambatasan.BMKP;
Ang draft na batas ay tumutukoy sa mga karapatan at obligasyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng BMCP - mga indibidwal, kabilang ang mga indibidwal na negosyante, at mga legal na entity na tumatakbo kapag nag-aaplay para sa BMCP;
Ang panukalang batas ay nagbibigay ng kontrol ng estado (superbisyon) sa larangan ng sirkulasyon ng BMCP, na kinabibilangan ng kontrol sa lisensya sa larangan ng produksyon ng BMCP at pangangasiwa ng pederal na estado sa larangan ng sirkulasyon ng BMCP;
Gagamitin ang BMCP sa pag-diagnose, paggamot at pag-iwas sa mga sakit na may direktang iniksyon sa katawan ng tao, na, kung ginamit nang hindi tama, ay maaaring humantong sa malaking pinsala sa kalusugan ng tao. Upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng BMCP, ang panukalang batas ay nagbibigay ng biomedical na pagsusuri ng BMCP;
Tungkol sa mga produktong biomedical cell
Artikulo 1. Paksa ng regulasyon ng Pederal na Batas na ito
1. Ang Pederal na Batas na ito ay namamahala sa mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, klinikal na pag-aaral, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagbebenta, paggamit, imbakan, transportasyon, pag-import sa Russian Federation, pag-export mula sa Russian Federation, pagkasira ng mga produktong biomedical cellular na nilayon para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit o kondisyon ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente (mula dito ay tinutukoy bilang sirkulasyon ng mga produktong biomedical cellular), at kinokontrol din ang mga relasyon na nagmumula sa koneksyon na may donasyon ng biological na materyal para sa produksyon ng mga biomedical cellular na produkto.
2. Ang Pederal na Batas na ito ay hindi nalalapat sa mga relasyon na nagmumula sa pagbuo at paggawa ng mga gamot at medikal na kagamitan, donasyon ng mga organo at tisyu ng tao para sa layunin ng kanilang paglipat (transplantation), donasyon ng dugo at mga bahagi nito, kapag gumagamit ng mga selula ng mikrobyo ng tao para sa layunin ng paggamit ng mga auxiliary reproductive na teknolohiya, gayundin ang mga relasyon na nagmumula sa sirkulasyon ng mga selula at tisyu ng tao para sa mga layuning pang-agham at pang-edukasyon.
Artikulo 2. Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito
Ang mga sumusunod na pangunahing konsepto ay ginagamit sa Pederal na Batas na ito:
1) biomedical cell product - isang complex na binubuo ng isang cell line (cell lines) at mga excipients o isang cell line (cell lines) at mga excipient na pinagsama sa mga rehistradong panggamot na produkto para sa medikal na paggamit (mula dito ay tinutukoy bilang mga produktong panggamot), at (o) mga pharmaceutical substance na kasama sa rehistro ng estado ng mga gamot at (o) mga medikal na kagamitan;
2) pagbebenta ng biomedical cell product - paglilipat ng biomedical cell product sa isang reimbursable na batayan at (o) walang bayad;
3) autologous biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman sa komposisyon nito ng cell line (cell lines) na nakuha mula sa biological material ng isang partikular na tao at nilayon para gamitin ng parehong tao;
4) allogeneic biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman sa komposisyon nito ng cell line (cell lines) na nakuha mula sa biological material ng isang partikular na tao at nilayon para gamitin ng ibang tao;
5) pinagsamang biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman ng mga cell line ng komposisyon nito na nakuha mula sa biological na materyal ng ilang tao at nilayon para gamitin ng isa sa kanila;
6) isang sample ng isang biomedical cellular na produkto - isang biomedical na cellular na produkto o isang bahagi nito, na nakuha upang pag-aralan ang mga katangian nito, kabilang ang para sa pagtatasa ng kalidad ng isang biomedical cellular na produkto at ang kaligtasan nito;
7) cell line - isang standardized na populasyon ng mga cell ng parehong uri na may reproducible cellular composition, nakuha sa pamamagitan ng pag-alis ng biological na materyal mula sa katawan ng tao na may kasunod na paglilinang ng mga cell sa labas ng katawan ng tao;
8) mga pantulong na sangkap - mga sangkap ng inorganic o organikong pinagmulan na ginagamit sa pagbuo at paggawa ng isang biomedical cell product;
9) biological material - biological fluid, tissue, cell, lihim at produkto ng mahahalagang aktibidad ng tao, physiological at pathological secretions, smears, scrapings, swabs, biopsy material;
10) donor ng biological material (mula dito ay tinutukoy din bilang "donor") - isang tao na sa panahon ng kanyang buhay ay nagbigay ng biological na materyal, o isang tao kung kanino nakuha ang biological na materyal pagkatapos ng kanyang kamatayan, na natiyak sa paraang itinatag ng batas ng Pederasyon ng Russia;
11) donasyon ng biological material - ang proseso ng posthumous provision ng biological material (simula dito - posthumous donation) o lifetime provision ng biological material (simula dito - lifetime donation);