Ρυθμίζει τα θέματα δωρεάς βιολογικού υλικού, χρήσης, αποθήκευσης, μεταφοράς, εισαγωγής και εξαγωγής από τη Ρωσία βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων, την καταστροφή τους, αναφέρει το RIA Novosti. Το έγγραφο ρυθμίζει επίσης τη χρήση βιοϋλικού που λαμβάνεται με τη διακοπή της ανάπτυξης ενός ανθρώπινου εμβρύου ή εμβρύου.
Σύμφωνα με το νέο νόμο, η δωρεά βιοϋλικού θα είναι δυνατή μόνο με τη συγκατάθεση του δότη και οι κλινικές δοκιμές κυτταρικών προϊόντων - με τη συγκατάθεση των υποκειμένων. Ένας ικανός ενήλικος πολίτης μπορεί να είναι δωρητής βιολογικού υλικού. Εάν ένας πολίτης είναι μερικώς ικανός, ανίκανος ή ανήλικος, τότε το βιολογικό του υλικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τον εαυτό του.
Απαγορεύεται η χρήση ανθρώπινων εμβρύων για την παραγωγή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων. Δεν θα είναι επίσης δυνατή η χρήση βιοϋλικού που λαμβάνεται με τη διακοπή ή τη διακοπή της διαδικασίας ανάπτυξης του ανθρώπινου εμβρύου και του εμβρύου. Σύμφωνα με τον Andrey Vasilyev, διευθυντή του Τμήματος του Υπουργείου Υγείας, εάν νομιμοποιηθεί η χρήση εμβρυϊκού υλικού, μπορεί να προκύψει η εμπορευματοποίηση της γυναικείας αναπαραγωγικής σφαίρας με μια συγκεκριμένη σειρά. Η εντολή για τη σύλληψη ενός ατόμου, το οποίο στη συνέχεια θα «διαλυθεί για μέρη» για χρήματα, δεν αντέχει σε κριτική από ηθική και ηθική άποψη, πιστεύει ο εκπρόσωπος του τμήματος.
Απαγορεύεται η δοκιμή κυψελοειδών υλικών σε στρατιωτικό προσωπικό (με ορισμένες εξαιρέσεις), αξιωματικούς επιβολής του νόμου και κρατούμενους και η δοκιμή σε παιδιά και έγκυες γυναίκες είναι δυνατή μόνο σε περιπτώσεις που είναι απαραίτητο για τη θεραπεία τους. Ένας ασθενής μπορεί να συμμετάσχει εθελοντικά σε μια κλινική δοκιμή ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος. Αυτός ή ο νόμιμος εκπρόσωπός του πρέπει να επιβεβαιώσει τη συγκατάθεσή του με υπογραφή στο φύλλο πληροφοριών του ασθενούς. Παρέχεται υποχρεωτική ασφάλιση της ζωής και της υγείας του. Ο ασθενής μπορεί επίσης να αρνηθεί να συμμετάσχει στη μελέτη σε οποιοδήποτε στάδιο.
Σύμφωνα με το νομοσχέδιο, η δωρεά βιοϋλικού είναι εθελοντική και δωρεάν, δεν επιτρέπεται η αγοραπωλησία του. Ο δότης βιολογικού υλικού κατά τη διάρκεια της ισόβιας δωρεάς υποχρεούται να υποβληθεί σε ιατρική εξέταση. Ένας ενήλικος ικανός μπορεί, εγγράφως, επικυρωμένος από τον επικεφαλής ιατρικού οργανισμού ή συμβολαιογράφο, να εκφράσει τη συγκατάθεσή του ή τη διαφωνία του για τη μεταθανάτια παροχή βιοϋλικού για την παραγωγή βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος. Πληροφορίες σχετικά θα καταχωρηθούν στα ιατρικά του αρχεία. Εάν αυτό δεν γίνει κατά τη διάρκεια της ζωής ενός πιθανού δότη, η απόφαση λαμβάνεται από τους συζύγους. Και ερήμην τους - οι συγγενείς του αποθανόντος.
Το νομοσχέδιο απαιτεί επίσης τη δημιουργία κρατικού μητρώου βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων. Για την παραγωγή, χρήση, μεταφορά, εισαγωγή στη Ρωσία και εξαγωγή τέτοιων προϊόντων από τη χώρα, για την καταστροφή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων, θα χρειαστεί να πραγματοποιηθεί η κρατική καταχώρισή τους.
Το νομοσχέδιο, εάν ψηφιστεί, θα τεθεί σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2017. Μέχρι τώρα, δεν υπήρχε χωριστός νόμος στη Ρωσική Ομοσπονδία που να ρυθμίζει τη χρήση βιοϊατρικών τεχνολογιών.
Σχετικά με τα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα
Άρθρο 1. Αντικείμενο ρύθμισης του παρόντος ομοσπονδιακού νόμου
1. Αυτός ο ομοσπονδιακός νόμος διέπει τις σχέσεις που προκύπτουν σε σχέση με την ανάπτυξη, προκλινικές μελέτες, κλινικές μελέτες, τεχνογνωσία, κρατική εγγραφή, παραγωγή, ποιοτικό έλεγχο, πώληση, χρήση, αποθήκευση, μεταφορά, εισαγωγή στη Ρωσική Ομοσπονδία, εξαγωγή από τη Ρωσική Ομοσπονδία, καταστροφή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων που προορίζονται για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών ή καταστάσεων του ασθενούς, τη διατήρηση της εγκυμοσύνης και την ιατρική αποκατάσταση του ασθενούς (εφεξής η κυκλοφορία βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων) και επίσης ρυθμίζει τις σχέσεις που προκύπτουν με τη δωρεά βιολογικού υλικού για την παραγωγή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων.
2. Αυτός ο ομοσπονδιακός νόμος δεν εφαρμόζεται σε σχέσεις που προκύπτουν από την ανάπτυξη και παραγωγή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τη δωρεά ανθρώπινων οργάνων και ιστών με σκοπό τη μεταμόσχευση τους (μεταμόσχευση), τη δωρεά αίματος και τα συστατικά του, όταν χρησιμοποιούνται ανθρώπινα γεννητικά κύτταρα για σκοπούς χρήσης βοηθητικών τεχνολογιών αναπαραγωγής, καθώς και των σχέσεων που προκύπτουν από την κυκλοφορία ανθρώπινων κυττάρων και ιστών για επιστημονικούς και εκπαιδευτικούς σκοπούς.
Άρθρο 2. Βασικές έννοιες που χρησιμοποιούνται σε αυτόν τον ομοσπονδιακό νόμο
Οι ακόλουθες βασικές έννοιες χρησιμοποιούνται σε αυτόν τον ομοσπονδιακό νόμο:
1) βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν - σύμπλοκο που αποτελείται από μια κυτταρική σειρά (κυτταρικές σειρές) και έκδοχα ή μια κυτταρική σειρά (κυτταρικές σειρές) και έκδοχα σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν καταχωριστεί στο κράτος για ιατρική χρήση (εφεξής καλούμενα φαρμακευτικά προϊόντα) και (ή) φαρμακευτικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο κρατικό μητρώο φαρμάκων και (ή) ιατροτεχνολογικών προϊόντων·
2) πώληση βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος - μεταφορά βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος σε ανταποδοτική βάση και (ή) δωρεάν.
3) αυτόλογο βιοϊατρικό προϊόν κυττάρων - ένα βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν που περιέχει στη σύνθεσή του μια κυτταρική σειρά (κυτταρικές σειρές) που λαμβάνεται από το βιολογικό υλικό ενός συγκεκριμένου ατόμου και προορίζεται για χρήση από το ίδιο άτομο.
4) αλλογενές βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν - ένα βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν που περιέχει στη σύνθεσή του μια κυτταρική σειρά (κυτταρικές σειρές) που λαμβάνεται από το βιολογικό υλικό ενός συγκεκριμένου ατόμου και προορίζεται για χρήση από άλλους ανθρώπους.
5) συνδυασμένο βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν - ένα βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν που περιέχει στη σύνθεσή του κυτταρικές σειρές που λαμβάνονται από το βιολογικό υλικό πολλών ατόμων και προορίζονται για χρήση από έναν από αυτούς.
6) δείγμα βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος - βιοϊατρικό κυψελοειδές προϊόν ή μέρος αυτού, που λαμβάνεται για τη μελέτη των ιδιοτήτων του, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της ποιότητας ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος και της ασφάλειάς του.
7) κυτταρική σειρά - τυποποιημένος πληθυσμός κυττάρων του ίδιου τύπου με αναπαραγώγιμη κυτταρική σύνθεση, που λαμβάνεται με αφαίρεση βιολογικού υλικού από το ανθρώπινο σώμα με επακόλουθη καλλιέργεια κυττάρων έξω από το ανθρώπινο σώμα.
8) βοηθητικές ουσίες - ουσίες ανόργανης ή οργανικής προέλευσης που χρησιμοποιούνται στην ανάπτυξη και παραγωγή ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος.
9) βιολογικό υλικό - βιολογικά υγρά, ιστοί, κύτταρα, μυστικά και προϊόντα ανθρώπινης ζωτικής δραστηριότητας, φυσιολογικές και παθολογικές εκκρίσεις, επιχρίσματα, ξύσεις, επιχρίσματα, υλικό βιοψίας.
10) δότης βιολογικού υλικού (εφεξής «δότης») - πρόσωπο που κατά τη διάρκεια της ζωής του παρείχε βιολογικό υλικό ή πρόσωπο από το οποίο ελήφθη βιολογικό υλικό μετά το θάνατό του, που διαπιστώθηκε με τον τρόπο που καθορίζεται από τη νομοθεσία της Ρωσική Ομοσπονδία;
11) δωρεά βιολογικού υλικού - η διαδικασία μεταθανάτιας παροχής βιολογικού υλικού (εφεξής - μεταθανάτια δωρεά) ή δια βίου παροχή βιολογικού υλικού (εφεξής - δωρεά εφ' όρου ζωής).
ΕΝΑ. Μπορίσοφ., Α.Μ. Μπορίσοβα
Σχόλιο στον Ομοσπονδιακό Νόμο της 23ης Ιουνίου 2016 Αρ. 180-FZ "Σχετικά με τα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα" (αντικείμενο προς άρθρο)
ΣΧΟΛΙΟ ΤΟΥ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΟΥ ΝΟΜΟΥ
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΒΙΟΙΑΤΡΙΚΑ ΚΥΤΤΑΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
(ΑΝΑΛΥΤΙΚΟΣ)
Borisov A.N., Borisova M.A.
Σχόλιο στον ομοσπονδιακό νόμο της 23ης Ιουνίου 2016 Αρ. 180-FZ "Σχετικά με τα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα" (Αναλυτικά) / A.N. Μπορίσοφ, Μ.Α. Μπορίσοβα. – Μ.: Yustitsinform, 2017. – 420 σελ.
978-5-7205-1411-2
Σε αυτό το βιβλίο εξετάζονται λεπτομερώς τα θέματα ανάπτυξης, προκλινικής και κλινικής έρευνας, τεχνογνωσίας, κρατικής εγγραφής, παραγωγής, ποιοτικού ελέγχου, εφαρμογής, εφαρμογής, αποθήκευσης και μεταφοράς βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων (BCP).
Οι κανόνες του υπό εξέταση νόμου αναλύονται σε συνδυασμό με τους κανόνες των ομοσπονδιακών νόμων "Σχετικά με τις βασικές αρχές της υγειονομικής περίθαλψης των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία" και "Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων". Σύγκριση με τις διατάξεις της Οδηγίας της ΕΕ «Σχετικά με τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την απόκτηση, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων».
Το βιβλίο προορίζεται, πρώτα απ 'όλα, για επιβολή του νόμου - πρόσωπα της σφαίρας κυκλοφορίας του BCR. Το βιβλίο θα είναι επίσης χρήσιμο σε όλους όσους ενδιαφέρονται για τα ζητήματα νομικής ρύθμισης αυτής της σφαίρας στη Ρωσία.
λέξεις-κλειδιά:βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα, δωρεά, καταχώριση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων, κρατική ρύθμιση και έλεγχος στον τομέα των βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων, βιοϊατρική εμπειρογνωμοσύνη.
Κατάλογος συντομογραφιών
Κρατικές αρχές, άλλοι κρατικοί φορείς και οργανισμοί:
EAEU - Ευρασιατική Οικονομική Ένωση;
Κρατική Δούμα - η Κρατική Δούμα της Ομοσπονδιακής Συνέλευσης της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Ανώτατο Δικαστήριο της Ρωσίας - Ανώτατο Δικαστήριο της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
SAC της Ρωσίας - το Ανώτατο Διαιτητικό Δικαστήριο της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Υπουργείο Οικονομικών της Ρωσίας - Ομοσπονδιακό Υπουργείο Οικονομικών;
Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας - Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας;
Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας - Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας;
Υπουργείο Δικαιοσύνης της Ρωσίας - Υπουργείο Δικαιοσύνης της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Roszdravnadzor - Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας στην Υγειονομική Περίθαλψη.
FTS της Ρωσίας - Ομοσπονδιακή Φορολογική Υπηρεσία.
FCS της Ρωσίας - Ομοσπονδιακή Τελωνειακή Υπηρεσία.
Rosimuschestvo - Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Διαχείρισης Κρατικής Περιουσίας.
Ομοσπονδιακό κρατικό δημοσιονομικό ίδρυμα "NTsESMP" του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας είναι το ομοσπονδιακό κρατικό δημοσιονομικό ίδρυμα "Επιστημονικό Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης Φαρμακευτικών Προϊόντων" του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
Νομικές πράξεις:
Οδηγία ΕΕ για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα (2004) - Οδηγία αριθ. , αποθήκευση και διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων», που εγκρίθηκε στο Στρασβούργο στις 31 Μαρτίου 2004.
μέρος τέταρτο του αστικού κώδικα του gf αστικό κώδικα του gf (μέρος 4)
Νόμος 2010 για τα φαρμακευτικά προϊόντα – Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 61-FZ της 12ης Απριλίου 2010 «Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων»
Νόμος του 2011 για την προστασία της υγείας - Ομοσπονδιακός νόμος της 21ης Νοεμβρίου 2011 αριθ. 323-FZ «Σχετικά με τις βασικές αρχές της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία».
σχέδιο νόμου σε σχέση με την έγκριση του σχολιασμένου νόμου (2016) - το σχέδιο ομοσπονδιακού νόμου «Περί τροποποιήσεων σε ορισμένες νομοθετικές πράξεις της Ρωσικής Ομοσπονδίας σε σχέση με την υιοθέτηση του ομοσπονδιακού νόμου «για βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα», που εκπονήθηκε από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας, δεν υποβλήθηκε στην Ομοσπονδιακή Συνέλευση της Κρατικής Δούμας της Ρωσικής Ομοσπονδίας (5 Οκτωβρίου 2016).
Πηγές νομικών πράξεων:
pravo.gov.ru - "Η επίσημη διαδικτυακή πύλη νομικών πληροφοριών http://www.pravo.gov.ru";
regulation.gov.ru - "Επίσημος ιστότοπος για δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με την προετοιμασία από τις ομοσπονδιακές εκτελεστικές αρχές σχεδίων ρυθμιστικών νομικών πράξεων και τα αποτελέσματα της δημόσιας συζήτησης http://regulation.gov.ru (ομοσπονδιακή πύλη σχεδίων κανονιστικών νομικών πράξεων)" ;
BNA FOIV - "Δελτίο κανονιστικών πράξεων ομοσπονδιακών εκτελεστικών οργάνων".
Δελτίο των Ενόπλων Δυνάμεων της ΕΣΣΔ - "Δελτίο του Ανώτατου Σοβιέτ της ΕΣΣΔ".
Δηλώσεις του SPD και του Sun της Ρωσικής Ομοσπονδίας «Δηλώσεις του Συνεδρίου του Λαού
βουλευτές της Ρωσικής Ομοσπονδίας και του Ανώτατου Συμβουλίου της Ρωσικής Ομοσπονδίας».
RG - Rossiyskaya Gazeta;
SZ RF - "Συλλογή Νομοθεσίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας"
SPS - νομικά συστήματα αναφοράς.
Άλλες συντομογραφίες:
BMCP – βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν (βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα).
EGRIP - ενιαίο κρατικό μητρώο μεμονωμένων επιχειρηματιών.
Ενιαίο Κρατικό Μητρώο Νομικών Προσώπων - Ενιαίο Κρατικό Μητρώο Νομικών Προσώπων.
Εισαγωγή
Η δημοσίευση ξεχωριστής νομικής πράξης, η οποία θα ρυθμίζει την ανάπτυξη, την παραγωγή και την ιατρική χρήση του BMCP, με τη μορφή του Ομοσπονδιακού Νόμου "Σχετικά με την κυκλοφορία βιοϊατρικών προϊόντων κυττάρων" είχε προγραμματιστεί για το 2014 από το Κρατικό Πρόγραμμα της Ρωσικής Ομοσπονδίας " Ανάπτυξη Υγείας», εγκρίθηκε. Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 24ης Δεκεμβρίου 2012 Αρ. 2511-r (αναγνωρίστηκε ως άκυρο με Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 15ης Απριλίου 2014 αριθ. 294 «Σχετικά με την έγκριση του Κρατικού Προγράμματος της Ρωσικής Ομοσπονδίας «Ανάπτυξη Υγείας»). Ως εκ τούτου, τον Ιανουάριο του 2013, το Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας υπέβαλε προς συζήτηση το σχέδιο Ομοσπονδιακού Νόμου «Σχετικά με την Κυκλοφορία Βιοϊατρικών Κυτταρικών Προϊόντων». Ωστόσο, η ανάπτυξη του σχετικού νομοσχεδίου έγινε νωρίτερα. Έτσι, τον Δεκέμβριο του 2010, το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσίας παρουσίασε ένα σχέδιο Ομοσπονδιακού Νόμου «Σχετικά με τις βιοϊατρικές κυτταρικές τεχνολογίες».
Πριν από αυτό, τα σχετικά θέματα ρυθμίζονταν αποσπασματικά. Έτσι, η σχετική πράξη ήταν μόνο το Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας με ημερομηνία 25 Ιουλίου 2003 Νο. 325 «Σχετικά με την ανάπτυξη κυτταρικών τεχνολογιών στη Ρωσική Ομοσπονδία», το οποίο ενέκρινε την Οδηγία για την προμήθεια αίματος ομφαλικού / πλακούντα ερευνητική εργασία, την Οδηγία για την απομόνωση και την αποθήκευση συμπυκνώματος βλαστικών κυττάρων ανθρώπινου ομφάλιου λώρου/ αίματος πλακούντα και Κανονισμοί για την τράπεζα βλαστοκυττάρων ανθρώπινου λώρου/πλακουντιακού αίματος. Το σχέδιο νόμου υποβλήθηκε στην Κρατική Δούμα από την Κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας δύο χρόνια αργότερα, τον Φεβρουάριο του 2015 (βλ. Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 5ης Φεβρουαρίου 2015 αριθ. 160-r) - με αλλαγές, συμπεριλαμβανομένων των ενημερωμένος τίτλος "Σχετικά με τα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα". Όπως σημειώθηκε ταυτόχρονα, το νομοσχέδιο ετοιμάστηκε λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση της διεθνούς εμπειρίας, την ξένη πρακτική επιβολής του νόμου και στοχεύει στη ρύθμιση των σχέσεων που προκύπτουν σε σχέση με την ανάπτυξη, τις προκλινικές μελέτες, την εξέταση, την κρατική εγγραφή, τις κλινικές δοκιμές, την παραγωγή, πώληση, αποθήκευση, μεταφορά, χρήση, καταστροφή, εισαγωγή στη Ρωσία, εξαγωγή από τη Ρωσία βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων για την πρόληψη, διάγνωση και θεραπεία ασθενειών (συνθηκών) του ασθενούς, διατήρηση της εγκυμοσύνης και ιατρική αποκατάσταση της ασθενούς, καθώς και με τη δωρεά βιολογικού υλικού για την παραγωγή BMCP. Σημειώθηκε επίσης ότι η έγκριση του σχεδίου νόμου και η εφαρμογή μιας σειράς μέτρων για την εφαρμογή του αποσκοπούν στην ανάπτυξη του κλάδου της βιοϊατρικής τεχνολογίας στη Ρωσία.
Σε ό,τι αφορά την έννοια του νομοσχεδίου, στην επεξηγηματική σημείωση του αναφέρονται τα εξής:
Για πρώτη φορά σε νομοθετικό επίπεδο, οι έννοιες «βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν», «κυτταρική σειρά», «κυτταρική διαφοροποίηση», «δότης βιολογικού υλικού», «ασφάλεια βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος», «αποτελεσματικότητα βιοϊατρικού κυττάρου». προϊόν» και άλλες έννοιες που είναι θεμελιωδώς σημαντικές για την εφαρμογή της προσφυγής ορίζονται σε νομοθετικό επίπεδο.
Το σχέδιο νόμου ορίζει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των υποκειμένων κυκλοφορίας του BMCP - ιδιωτών, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων επιχειρηματιών, και νομικών οντοτήτων που δραστηριοποιούνται όταν υποβάλλουν αίτηση για το BMCP.
Το νομοσχέδιο προβλέπει κρατικό έλεγχο (εποπτεία) στον τομέα της κυκλοφορίας του BMCP, ο οποίος περιλαμβάνει τον έλεγχο αδειών στον τομέα της παραγωγής του BMCP και την ομοσπονδιακή κρατική εποπτεία στον τομέα της κυκλοφορίας του BMCP.
Το BMCP θα χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση, τη θεραπεία και την πρόληψη ασθενειών με άμεση ένεση στο ανθρώπινο σώμα, η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί εσφαλμένα, μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική βλάβη στην ανθρώπινη υγεία. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του BMCP, το νομοσχέδιο προβλέπει τη βιοϊατρική εξέταση του BMCP.
Μόλις πριν από λίγες μέρες, που στη νομοθεσία μας είναι αφιερωμένη στη χρήση ανθρώπινων κυττάρων και ιστών (βιοϋλικό). Χθες το βράδυ το υλικό ήταν ξεπερασμένο... Στις 23 Ιουνίου 2016, ο Πρόεδρος της Ρωσικής Ομοσπονδίας υπέγραψε τον νόμο αριθ. 180-FZ για τα βιολογικά κυτταρικά προϊόντα (εφεξής BKP). Μια λεπτομερής αναθεώρηση αυτού του εγγράφου θα πάρει πολύ χρόνο (ο νόμος είναι μεγάλος - έως και 127 σελίδες και σε ορισμένα σημεία δεν είναι καθόλου σαφές γιατί χρειάζονται ορισμένοι κανόνες ...), ωστόσο, ορισμένες διατάξεις σχετίζονται ειδικά για την κυκλοφορία του βιοϋλικού μπορεί να εξεταστεί εν συντομία τώρα.
1. Ο νόμος καθόρισε ότι ένα τέτοιο βιοϋλικό (άρθρο 2) είναι βιολογικά υγρά, ιστοί, κύτταρα, μυστικά και προϊόντα ανθρώπινης ζωτικής δραστηριότητας, φυσιολογικές και παθολογικές εκκρίσεις, επιχρίσματα, ξύσεις, επιχρίσματα, υλικό βιοψίας. Αρκετά πλατύ που σχεδόν τα πάντα εκτός από ανθρώπινα όργανα φτάνουν εκεί.
2. Το πεδίο εφαρμογής του νόμου αυτού είναι μάλλον περιορισμένο. Σύμφωνα με το άρθ. 1 εφαρμόζεται μόνο σε σχέση με BCP σε όλα τα στάδια της «ζωής» τους (από την ανάπτυξη και τη δοκιμή έως την καταστροφή), καθώς και για τη συλλογή και κυκλοφορία ανθρώπινων βιοϋλικών - αλλά μόνο για την παραγωγή BCP. Ο νόμος δεν εφαρμόζεται όχι μόνο στη δωρεά αίματος (των συστατικών του) ή στον τομέα των τεχνολογιών αναπαραγωγής, αλλά ακόμη και στη συλλογή βιοϋλικού για επιστημονικούς ή εκπαιδευτικούς σκοπούς.
Μια τέτοια διαφορά φαίνεται, κατά τη γνώμη μου, περίεργη. Το μεγαλύτερο μέρος του βιοϋλικού σε όλο τον κόσμο συλλέγεται είτε κατά τη διάρκεια ιατρικών παρεμβάσεων είτε από ερευνητικά κέντρα. Αυτοί είναι που αποδίδουν, αναλύουν, αποθηκεύουν και παρέχουν ανθρώπινα κύτταρα και ιστούς στους ενδιαφερόμενους, ιδρύοντας για αυτό κάθε είδους βιοτράπεζες. Σε πολλές περιπτώσεις, παράγουν επίσης εκείνες τις καθαρές κυτταρικές σειρές στις οποίες ελέγχονται ορισμένα φάρμακα. Αποδεικνύεται ότι όλη αυτή η δραστηριότητα εξακολουθεί να είναι εκτός ειδικής νομοθετικής ρύθμισης; Ή παράγραφος 3 του άρθ. 37, το οποίο επιτρέπει στο εξουσιοδοτημένο εκτελεστικό όργανο να καθορίζει τους κανόνες για τη λειτουργία των βιοτραπεζών, θα χρησιμοποιηθεί για την επίλυση όλων των αναδυόμενων ζητημάτων σε τμηματική τάξη, δηλαδή για την επέκταση της διοικητικής ρύθμισης εκείνων των σχέσεων που πρέπει να ρυθμίζονται από το νόμο;
3. Επίσημα, οι αρχές χρήσης βιοϋλικού περιορίζονται μόνο σε αυτόν τον τομέα - εθελοντισμός, τήρηση μυστικών που προστατεύονται από το νόμο, συμμόρφωση με απαιτήσεις ασφαλείας (άρθρο 3). Αυτές οι αρχές φαίνεται να είναι σχετικά σαφείς και δεν απαιτούν, κατά τη γνώμη μου, λεπτομερή σχόλια.
3.1 Από την άλλη πλευρά, η αρχή του απαράδεκτου της δημιουργίας εμβρύων για την παραγωγή BCP, καθώς και η χρήση στην ανάπτυξή τους ή την παραγωγή υλικών που ακτινοβολούνται από "διακοπή της ανάπτυξης ανθρώπινου εμβρύου ή διακοπή μιας τέτοιας διαδικασίας" πρέπει να τονιστεί.
Σε γενικές γραμμές, είναι σαφές ότι η άμβλωση δεν πρέπει να γίνει μέσο κέρδους (και υπό αυτή την έννοια, η εμφάνιση ενός τέτοιου κανόνα αποτελεί πρόοδο σε σύγκριση με το ισχύον καθεστώς, όταν μόνο οι κανόνες για τα ιατρικά απόβλητα μπορούν να εφαρμοστούν στους αποβληθέντες ιστούς) . Ωστόσο, ο νομοθέτης στους ίδιους κανόνες αντιτάχθηκε το έμβρυο στο έμβρυο («ανάπτυξη του εμβρύου Ή του ανθρώπινου εμβρύου»), γεγονός που θα αναγκάσει όλους να αναζητήσουν μια απάντηση στο ερώτημα, ποια είναι η διαφορά μεταξύ τους. Για παράδειγμα, το Art. 3 του Ισπανικού Νόμου για τη Βιοϊατρική Έρευνα λέει ότι το έμβρυο είναι το στάδιο ανάπτυξης έως 56 ημέρες και το έμβρυο είναι το στάδιο ανάπτυξης του εμβρύου όταν έχει σχηματίσει όργανα και την εμφάνιση ενός ατόμου, ξεκινώντας από 57 ημέρες μετά γονιμοποίηση και πριν από τη γέννηση. Στη χώρα μας, ως έμβρυο οριζόταν προηγουμένως ως ανθρώπινο έμβρυο σε στάδιο ανάπτυξης έως 8 εβδομάδες (άρθρο 2 Περί προσωρινής απαγόρευσης της ανθρώπινης κλωνοποίησης). Αυτό σημαίνει ότι έχουμε και έμβρυο - τις πρώτες 56 ημέρες και μετά έμβρυο;
3.2 Θα πρέπει επίσης να σταθούμε στην αρχή της δωρεάς. Σύμφωνα με το ίδιο άρθ. 3 αποτελεί τη βάση της προσφυγής BKP. Ωστόσο, ο νόμος κάνει περαιτέρω λόγο για το απαράδεκτο της αγοραπωλησίας βιολογικού υλικού. Αναπόφευκτα, προκύπτουν ερωτήματα: είναι δυνατόν να αλλάξει; και μεταφορά ως υλικό στη σύμβαση (R&D); και παρέχει δωρεάν; Μια θετική απάντηση θα καταστήσει τον εισαγόμενο κανόνα μια τυπική διαδικασία που είναι εύκολο να παραδοθεί. Επιπλέον, τίποτα δεν σας εμποδίζει να αποκτήσετε πρώτα μια κυτταρική σειρά για επιστημονικούς σκοπούς (άρθρο 3), η οποία μπορεί να αποξενωθεί ήρεμα σε μη επιστρεπτέα βάση ( επειδή δεν εμπίπτει στον ορισμό του βιοϋλικού)
Επιπλέον, δεν είναι σαφές σε ποια σημεία μπορεί να έχει σημασία η απαγόρευση πώλησης. Σε σχέση με τη συλλογή βιοϋλικού; Είναι απίθανο - θα αντιγράψει την προηγουμένως διατυπωμένη αρχή της δωρεάς. Στη σχέση για την παραγωγή του BKP (δηλαδή στη σχέση του οργανισμού που το παρέλαβε και τρίτων); Μια τέτοια ερμηνεία εξηγεί την ανεξαρτησία της αρχής, αλλά και μας αναγκάζει να βγάλουμε νέα συμπεράσματα.
Πρώτον, μια τέτοια προσέγγιση θα αποκτήσει αναπόφευκτα τη σημασία μιας κοινής αρχής στη ρωσική βιοϊατρική. Βασίζεται στην ιδέα της αναξιότητας του ανθρώπινου σώματος και των παραγώγων του, τα οποία δεν μπορούν να αποτελούν πηγές οικονομικού κέρδους (Άρθρα 21 και 22 της Σύμβασης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα στη Βιοϊατρική, Oviedo, 1997). Δεν υπάρχει τέτοια διάταξη στην τρέχουσα ρωσική νομοθεσία, δεν έχουμε επικυρώσει την εν λόγω σύμβαση. Ωστόσο, συνάδει με τις βασικές ιδέες της ανιδιοτελούς αιμοδοσίας, που αποτελούν τα θεμέλια της νομοθεσίας μας για την αιμοδοσία ή τη μεταμόσχευση (η ίδια η έννοια του δότη μάς προσανατολίζει και προς τη δωρεά).
Ωστόσο, δεύτερον, είναι απίθανο να παρατηρηθεί - είναι από καιρό σαφές ότι οι φωτεινές ιδέες του απαράδεκτου της μετατροπής του ανθρώπινου σώματος σε εμπόρευμα δεν λειτουργούν στην πράξη. Και επομένως, για την αιμοδοσία, ο νομοθέτης επιτρέπει ήδη αποζημίωση, για τη μεταβίβαση - αποξένωση επί πληρωμή, η αγορά των γεννητικών κυττάρων δεν ενοχλεί πλέον κανέναν... Και στον τομέα του τζίρου ΒΚΠ, το απαράδεκτο αγοραπωλησίας (αν το καταλαβαίνουμε ευρέως - καθώς το απαράδεκτο πληρωμένων συναλλαγών με βιοϋλικό) δεν θα σημαίνει τίποτα περισσότερο από το σταμάτημα της διαδικασίας επιστημονικής έρευνας και παραγωγής, γιατί δεν θα πληρωθεί τίποτα για το κόστος συλλογής, αποθήκευσης και ανάλυσης βιοϋλικού.. Είναι σαφές ότι οι προγραμματιστές και οι κατασκευαστές έχουν τον αντίθετο στόχο, πράγμα που σημαίνει ότι η συμμετοχή των ιστών στην εμπορική κυκλοφορία θα αυξηθεί.
4. Σύμφωνα με το άρθ. Για κάποιο λόγο, η συλλογή βιοϋλικού πραγματοποιείται από αδειοδοτημένο ιατρικό οργανισμό μόνο βάσει συμφωνίας με τον κατασκευαστή BKP και με δικά του έξοδα. Σημαίνει αυτό ότι ένας ιατρικός οργανισμός είναι μόνο ένας πράκτορας και το δικαίωμα σε ένα βιοϋλικό περνά αμέσως στον κατασκευαστή; Σε τι βασίζεται αυτός ο περιορισμός; Φαίνεται ότι είναι τυπικού χαρακτήρα και δεν παρεμβαίνει σε άλλες δραστηριότητες συλλογής υλικού. Άλλωστε η παραλαβή του για επιστημονικούς ή άλλους σκοπούς δεν ρυθμίζεται καθόλου από τον παρόντα νόμο... Επομένως, μπορεί να εισπραχθεί και στη συνέχεια να παρασχεθεί. Ίσως η κατάσταση λυθεί με τους επόμενους κανόνες για την απόκτηση βιοϋλικού, οι οποίοι θα εγκριθούν από τον εξουσιοδοτημένο φορέα (παράγραφος 2 του άρθρου 33).
Θα πρέπει επίσης να αναπτύξει ένα έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης για τη δωρεά βιοϋλικού (ρήτρα 8, άρθρο 33). Σε γενικές γραμμές, οι κανόνες για το IDS για τη δειγματοληψία βιοϋλικού σε αυτήν την περίπτωση έχουν γραφτεί εκ νέου και επομένως είναι απαραίτητο να συγκριθούν τόσο με τους κανόνες για IDS στον ομοσπονδιακό νόμο για τις βασικές αρχές της προστασίας της υγείας των πολιτών όσο και με την έννοια του «ενημερωτικού φυλλαδίου ασθενούς» που εισάγει ο νέος νόμος, το οποίο όχι μόνο περιέχει πληροφορίες για την κλινική μελέτη του ΒΚΠ, αλλά επιβεβαιώνει και τη συναίνεση του ασθενούς για συμμετοχή σε αυτήν (άρθρο 2).
5. Η εξοικείωση με τα δικαιώματα του δότη (παράγραφος 1 του άρθρου 34 - άρνηση παροχής υλικού, λήψη πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων εξέτασης, λήψη βοήθειας υπό κρατικές εγγυήσεις σε περίπτωση επιπλοκών, "προστασία των δικαιωμάτων και προστασία της υγείας") αφήνει το ανοιχτό ερώτημα σχετικά με το γιατί ένας δότης δωρίζει τον ιστό του. Όσον αφορά τον νόμο για την αιμοδοσία, έχει ήδη σημειωθεί ότι η έλλειψη της ιδέας του πλήρους αλτρουισμού δεν επιτρέπει την παροχή της απαραίτητης παροχής αίματος δότη (βλ. Mokhov A.A.. Ο νέος νόμος για την αιμοδοσία δεν λύνει το πρόβλημα κύριο πρόβλημα - η παροχή υγειονομικής περίθαλψης με αίμα δότη και τα συστατικά του // Ιατρικό δικαίωμα. 2013. Αρ. 1.). Ωστόσο, στον τομέα της αιμοδοσίας, η ιδέα της ανιδιοτελούς βοήθειας στους ασθενείς έχει μακρά ιστορία και είναι σχετικά διαδεδομένη στην κοινωνία. Στον τομέα των νέων τεχνολογιών, που, προφανώς, θα στοχεύουν στη δημιουργία κερδών για συγκεκριμένους κατασκευαστές, θα είναι πολύ πιο δύσκολο να παρακινηθούν οι πολίτες να παραδώσουν κάτι.
5. Ο δότης υποχρεούται να παρέχει πληροφορίες για την υγεία του (ρήτρα 2), ο κατάλογος των βασικών περιστάσεων εδώ θα εγκριθεί επίσης σε επίπεδο τμήματος, καθώς και θα υποβληθεί σε ιατρική εξέταση (για δωρεά εφ' όρου ζωής). Μια ενδιαφέρουσα διάταξη είναι ότι η παραμόρφωση των πληροφοριών σχετικά με την υγεία κάποιου είναι η βάση για την ευθύνη (το διοικητικό δίκαιο δεν έχει θεσπιστεί, προφανώς, μιλάμε για αστικό δίκαιο ...).
6. Μια δυσάρεστη έκπληξη περιμένει όσους οργανισμούς έχουν ήδη δημιουργήσει βιοτράπεζες ή πρόκειται να τις δημιουργήσουν. Σ. 3 Άρθ. 37 αναθέτει στο Υπουργείο Υγείας να εγκρίνει τις απαιτήσεις για την οργάνωση και τις δραστηριότητές τους, καθώς και τους κανόνες αποθήκευσης βιοϋλικού και προετοιμασίας κυτταρικών σειρών.
7. Τέλος, η παράγραφος 1 του άρθ. 38 αναφέρει ότι οι κυτταρικές σειρές και το βιολογικό υλικό που δεν έχουν ζητηθεί πρέπει να καταστραφούν με τον τρόπο που ορίζει η νομοθεσία για την προστασία της υγείας των πολιτών. Σήμερα, το FZ-323 έχει μόνο Art. 49 «Ιατρικά απόβλητα», που περιέχει μόνο έναν ουσιαστικό κανόνα - τα ιατρικά απόβλητα απορρίπτονται με τον τρόπο που ορίζει η υγειονομική και επιδημιολογική νομοθεσία. Στην πράξη, αυτό σημαίνει την ανάγκη εφαρμογής «Υγειονομικές και επιδημιολογικές απαιτήσεις για τη διαχείριση ιατρικών αποβλήτων», σύμφωνα με την οποία το BKP πιθανότατα θα ταξινομηθεί στην κατηγορία Β ή Γ. Τέτοια απόβλητα θα πρέπει, εν συντομία, να πετιούνται (Β (όργανα, ιστοί, κ.λπ., η ρήτρα 4.18 ορίζει την ταφή τους σε ειδικούς τάφους ή την αποτέφρωση, και το 5.2 επιτρέπει η εξουδετέρωση τους με συγκεντρωτικό τρόπο, που συνεπάγεται την απομάκρυνσή τους εκτός της επικράτειας του οργανισμού στον οποίο δημιουργήθηκαν. Η ρήτρα 5.9 θεσπίζει τους κανόνες για τη θερμική καταστροφή των αποβλήτων των κατηγοριών Β και Γ σε μονάδα αποτέφρωσης) Πολλές αναφορές ρυθμιστικών υλικό για να υποδείξει την τεφροδόχο, μετά βίας Είναι αυτό το ύψος της νομοθετικής τεχνικής ...
Έτσι, η νομοθεσία μας εμπλουτίστηκε με μια νέα πράξη που ρυθμίζει άμεσα τη διαδικασία απόκτησης, κυκλοφορίας και καταστροφής βιοϋλικού, τουλάχιστον σε έναν τομέα μόνο - BKP. Η ανάδειξη κοινών αρχών στον τομέα αυτό θα έχει σίγουρα θετικό αντίκτυπο στις γειτονικές περιοχές, καθιστώντας την εφαρμογή του νόμου πιο συστηματική. Ωστόσο, συγκεκριμένα, ο νέος νόμος εγείρει, ως συνήθως, πολλά ερωτηματικά. Και τέλος πάντων, μέχρι τώρα έχουμε μιλήσει μόνο για «βοηθητικές» νόρμες. Το κυριότερο μένει...
Άρθρο 1. Αντικείμενο ρύθμισης του παρόντος ομοσπονδιακού νόμουΆρθρο 2. Βασικές έννοιες που χρησιμοποιούνται σε αυτόν τον ομοσπονδιακό νόμο
Άρθρο 3. Αρχές για την άσκηση δραστηριοτήτων στον τομέα της κυκλοφορίας βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων
Άρθρο 4 Προετοιμασία της κυτταρικής σειράς
Άρθρο 5. Ανάπτυξη βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων
Άρθρο 6. Προκλινική μελέτη βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος
Άρθρο 7. Προδιαγραφή για βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν
Άρθρο 8. Κρατική καταχώριση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων
Άρθρο 9. Υποβολή εγγράφων για κρατική εγγραφή βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος
Άρθρο 10
Άρθρο 11
Άρθρο 12
Άρθρο 13
Άρθρο 14. Δεοντολογικός έλεγχος
Άρθρο 15
Άρθρο 16
Άρθρο 17
Άρθρο 18
Άρθρο 19
Άρθρο 20. Απόφαση για την κρατική εγγραφή βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος
Άρθρο 21. Πιστοποιητικό εγγραφής βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος
Άρθρο 22. Επιβεβαίωση κρατικής εγγραφής βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος
Άρθρο 23
Άρθρο 24. Ακύρωση κρατικής εγγραφής βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος
Άρθρο 25. Κρατικό Μητρώο Βιοϊατρικών Κυτταρικών Προϊόντων
Άρθρο 26
Άρθρο 27
Άρθρο 28. Οργάνωση κλινικών δοκιμών βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων
Άρθρο 29. Διενέργεια κλινικής δοκιμής βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος
Άρθρο 30
Άρθρο 31. Δικαιώματα ασθενούς που συμμετέχει σε κλινική δοκιμή βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος
Άρθρο 32
Άρθρο 33. Απόκτηση βιολογικού υλικού
Άρθρο 34. Δικαιώματα και υποχρεώσεις του δωρητή βιολογικού υλικού, των γονέων του και άλλων νόμιμων εκπροσώπων
Άρθρο 35. Παραγωγή και πώληση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων
Άρθρο 36. Επισήμανση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων
Άρθρο 37
Άρθρο 38
Άρθρο 39
Άρθρο 40. Πληροφορίες για βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα
Άρθρο 41 Παρακολούθηση ασφάλειας βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων
Άρθρο 42. Αναστολή χρήσης βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος
Άρθρο 43
Άρθρο 44. Νομικά πρόσωπα που επιτρέπεται να εισάγουν βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα
Άρθρο 45
Άρθρο 46. Κρατικός έλεγχος στον τομέα της κυκλοφορίας βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων
Άρθρο 47
Άρθρο 48. Αποζημίωση για βλάβη που προκαλείται στη ζωή και την υγεία των πολιτών από τη χρήση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων
Άρθρο 49