Στέλεχος 55. Συνδυασμένο εμβόλιο κατά του άνθρακα σε ζώα. Αυτός ο καλεσμένος είναι μέσα

Η εφεύρεση αναφέρεται στην κτηνιατρική βιολογία και ανοσολογία, ιδιαίτερα στην παραγωγή και χρήση βιολογικών παρασκευασμάτων για εμβολιασμό ζώων. Το προτεινόμενο εμβόλιο περιλαμβάνει το προστατευτικό αντιγόνο του στελέχους εμβολίου 55 VNIIVViM σε συγκέντρωση (17,5 2,5) ανοσοποιητικές δόσεις και ζωντανά σπόρια του στελέχους εμβολίου STI-1 σε συγκέντρωση (2,5 0,3) 10 7 σε 1 ml φυσιολογικού διαλύματος. Το προτεινόμενο εμβόλιο είναι ακίνδυνο, εξασφαλίζει τη δημιουργία έντονης αντιτοξικής και αντιμικροβιακής ανοσίας κατά του άνθρακα. Η εφεύρεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ειδική πρόληψη του άνθρακα. 6 καρτέλα.

Η παρούσα εφεύρεση αναφέρεται στο πεδίο της κτηνιατρικής βιοτεχνολογίας και ανοσολογίας, ιδιαίτερα στην παραγωγή εμβολίων για την ειδική πρόληψη του άνθρακα σε ζώα. Ο άνθρακας είναι μια ασθένεια που εμφανίζεται με τη μορφή δερματικών, εντερικών και πνευμονικών μορφών και εμφανίζεται με τη μορφή μεμονωμένων και ομαδικών ασθενειών. Πολλά είδη οικόσιτων και άγριων ζώων είναι ευαίσθητα στον άνθρακα. Από οικόσιτα ζώα, μεγάλα και μικρά βοοειδή, χοίροι, καμήλες, βουβάλια, πρόβατα, ελάφια, σκύλοι και γάτες είναι άρρωστα. Ο άνθρακας εξακολουθεί να εξαπλώνεται, προκαλώντας τεράστια οικονομική και κοινωνική ζημιά, επομένως η ανάπτυξη εξαιρετικά αποτελεσματικών εμβολίων που παρέχουν έντονη και μακροπρόθεσμη ανοσία έναντι αυτής της λοίμωξης είναι σημαντική. Προς το παρόν, το «ζωντανό εμβόλιο ΣΜΝ κατά του άνθρακα στα ζώα» είναι ευρέως γνωστό. Μπορεί να παραχθεί σε δύο μορφές. - Το εμβόλιο Dry STI είναι ένα ομοιογενές πορώδες δισκίο που έχει ξηρανθεί υπό κενό, το οποίο αποτελείται από ζωντανά σπόρια μιας μη καψικής ασθενώς λοιμογόνου καλλιέργειας του στελέχους άνθρακα STI-1 και ένα πληρωτικό. - Το υγρό εμβόλιο STI είναι ένα εναιώρημα ζωντανών σπορίων μιας κάψας, ασθενώς μολυσματικής καλλιέργειας στελέχους άνθρακα σε STI σε ουδέτερο διάλυμα γλυκερίνης 30% (1). Ένα εμβόλιο κατά του άνθρακα και του εμφυσηματικού καρβουνιού είναι γνωστό ότι σχετίζεται ζωντανά, συμπεριλαμβανομένου ενός εναιωρήματος σπορίων του μη λοιμογόνου στελέχους εμβολίου άνθρακα 55 VNIIVViM σε αρχική συγκέντρωση (2,0-2,5)109 σπόρων ανά 1 cm 3 και (2,0-2,1)1 9 βιώσιμα κύτταρα ενός στελέχους εμφυσηματικού καρβουνού και αλατούχου ορού στην ακόλουθη αναλογία συστατικών, % κατά βάρος: Σπόρια στελέχους άνθρακα 55 VNIIVViM με αρχική συγκέντρωση (2,0-2,5) 10 9 σπόρια σε 1 cm 3 - 1,0 - 1,1 εναιώρημα ενός στελέχους εμφυσηματικού καρβουνιού σε συγκέντρωση 2.110 9 - 95.0 - 97.0 Φυσιολογικό διάλυμα - Το υπόλοιπο Το εμβόλιο χορηγείται υποδορίως στην περιοχή του μεσαίου τρίτου του λαιμού σε βοοειδή ηλικίας 3 έως 6 μηνών. 1,0-1,1 cm 3 (2). Γνωστό συνδυασμένο εμβόλιο άνθρακα για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών σπορίων του στελέχους STI-1 και του προστατευτικού αντιγόνου (PA), που ελήφθη υπό ορισμένες συνθήκες καλλιέργειας αυτού του στελέχους εμβολίου. Ο όρος για το σχηματισμό έντονης ανοσίας σε άτομα κατά της λοίμωξης από άνθρακα είναι 7-10 ημέρες μετά από μία μόνο ανοσοποίηση. Συγκριτικές δοκιμές αυτού του εμβολίου σε πειραματόζωα και ζώα εκτροφής έχουν δείξει τα σημαντικά πλεονεκτήματά του σε σχέση με τα εμβόλια άνθρακα που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στην κτηνιατρική πρακτική με βάση μεμονωμένα στελέχη 55 VNIIVViM ή STI. Ο βαθμός παραγωγικότητας ήταν χαμηλός (3). Ο στόχος της έρευνάς μας ήταν να αναπτύξουμε ένα συνδυασμένο εμβόλιο άνθρακα που βασίζεται σε έναν δυαδικό συνδυασμό ζωντανών σπορίων του στελέχους εμβολίου STI-1 και ενός προστατευτικού αντιγόνου που λαμβάνεται από μικροβιακή καλλιέργεια του στελέχους εμβολίου VNIIVViM 55, το οποίο διασφαλίζει τη δημιουργία έντονων και μακροχρόνια ανοσία στον οργανισμό των εμβολιασμένων ζώων, ακίνδυνη και με υψηλή απόδοση παραγωγής προστατευτικού αντιγόνου. Το προτεινόμενο εμβόλιο περιλαμβάνει ζωντανά σπόρια του στελέχους εμβολίου STI-1 με συγκέντρωση (2,50,3)10 7 προστατευτικού αντιγόνου με βάση μικροβιακές καλλιέργειες του στελέχους εμβολίου 55 VNIIVViM με δραστηριότητα (17,52,5) ανοσοποιητικές δόσεις ανά 1 ml στην ακόλουθη αναλογία συστατικών: προστατευτικό αντιγόνο του στελέχους εμβολίου 55 VNIIVViM σε συγκέντρωση (17,52,5) ανοσοποιητικές δόσεις και ζωντανά σπόρια του στελέχους εμβολίου STI-1 σε συγκέντρωση (2,50,3)10 7 σπόρια σε 1 ml φυσιολογικού ορού. Το εμβόλιο παρασκευάζεται ως εξής. Το τεχνολογικό σχέδιο παραγωγής περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια στάδια. - Προετοιμασία καλλιέργειας εργασίας του στελέχους παραγωγής STI-1 με τον συνήθη τρόπο, υπό τον όρο ότι 1 cm 3 του μέσου καλλιέργειας περιέχει τουλάχιστον 2,5 δισεκατομμύρια σπόρια, βέλτιστα (2.50.3)10 7 . - Παρασκευή θρεπτικών μέσων και πρόσθετων διαλυμάτων. - Καλλιέργεια γηγενούς καλλιέργειας σπορίων. Η καλλιέργεια πραγματοποιείται σε καλλιεργητές. Η καλλιέργεια σπόρου από μία αμπούλα ενεργοποιείται πριν από τη σπορά με θέρμανση σε υπερθερμοστάτη. Η καλλιέργεια γίνεται με συνεχή μηχανική ανάδευση, αερισμός με στείρο αέρα σε θερμοκρασία 32-34 o C για 36-48 ώρες, ελέγχοντας περιοδικά τον βαθμό σπορίωσης και την απουσία ξένης μικροχλωρίδας. Στη συνέχεια, όταν φτάσει το 70-75% στην καλλιέργεια, σταματήστε την ανάμειξη, την παροχή αέρα. Στη συνέχεια, η φυσική καλλιέργεια θερμαίνεται στους 36-37 o C και διατηρείται με περιοδική ανάδευση για 3-5 ώρες, μετά την οποία η καλλιέργεια ψύχεται στους 15-20 o C. Η επιλεγμένη φυσική καλλιέργεια πρέπει να πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις: - να μην περιέχει ξένη μικροχλωρίδα? - περιέχει τουλάχιστον 90% κανονικά χρωματισμένα σπόρια. - έχουν συνολική συγκέντρωση σπορίων - όχι μικρότερη από 1,5 δισεκατομμύρια σε 1 cm 3 του μέσου καλλιέργειας. - έχουν τιμή pH 8,2-8,9 μονάδες. pH. Λήψη συμπυκνώματος σπορίων. Η λήψη συμπυκνώματος σπορίων πραγματοποιείται με τον συνήθη τρόπο, υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
- δεν περιέχουν ξένη μικροχλωρίδα.
- η συνολική συγκέντρωση σπορίων στο εναιώρημα πρέπει να είναι τουλάχιστον 12 δισεκατομμύρια σπόρια ανά 1 cm 3.
- περιέχουν τουλάχιστον 90% σπόρια και έχουν pH 7,0-8,5 μονάδες. pH. Εάν είναι απαραίτητο, το συμπύκνωμα αραιώνεται με dist. νερό και ξαναδοκιμάστε. Στη συνέχεια, το προστατευτικό αντιγόνο απομονώνεται χωριστά από το μέσο καλλιέργειας του στελέχους εμβολίου 55 VNIIVViM. Στη συνέχεια, τα συστατικά του εμβολίου αναμειγνύονται: σπόρια από το στέλεχος STI-1 με συγκέντρωση (2.50.3)10 7 σπορίων και ένα προστατευτικό αντιγόνο από το στέλεχος 55 VNIIVViM με περιεχόμενο (17.52.5) ανοσοποιητικές δόσεις σε 1 ml φυσιολογικού διαλύματος. Το εμβόλιο χορηγείται για προφυλακτικούς σκοπούς μία φορά για προληπτικούς εμβολιασμούς όλων των τύπων ζώων εκτροφής. Τα πρωταρχικά εμβολιασμένα ζώα (νεαρά ζώα) ανοσοποιούνται δύο φορές. Το εμβόλιο για υποδόρια χορήγηση χρησιμοποιείται στις ακόλουθες δόσεις:
- για αιγοπρόβατα - στην περιοχή του μεσαίου τρίτου του λαιμού ή του εσωτερικού μηρού σε όγκο 0,5 ml του αραιωμένου εμβολίου.
- βοοειδή, ελάφια και γαϊδούρια - στην περιοχή του μεσαίου τρίτου του λαιμού σε ποσότητα 1,0 ml του αραιωμένου εμβολίου.
- χοίροι - στην περιοχή της εσωτερικής επιφάνειας του μηρού ή πίσω από το αυτί σε όγκο 1,0 ml του αραιωμένου εμβολίου.
- γουνοφόρα ζώα - στην περιοχή της εσωτερικής επιφάνειας του μηρού ή στον κάτω καθρέφτη σε όγκο 1,0 ml του αραιωμένου εμβολίου. Συγκεκριμένα παραδείγματα για τη δοκιμή του προτεινόμενου εμβολίου φαίνονται στους πίνακες 1-6. Επιπλέον, τέσσερις ακόμη πίνακες 3-6 επισυνάπτονται στην αίτηση σχετικά με τα συγκριτικά χαρακτηριστικά των ανοσογονικών ιδιοτήτων των εμβολίων άνθρακα σε ινδικά χοιρίδια, την ένταση της ανοσίας σε ινδικά χοιρίδια μετά την ανοσοποίηση με διάφορα εμβόλια κατά του άνθρακα, καθώς και την ένταση της ανοσίας όσον αφορά το επίπεδο αντισωμάτων σε πρόβατα και βοοειδή που έχουν ανοσοποιηθεί κατά του άνθρακα. Το προτεινόμενο συνδυασμένο εμβόλιο κατά του ζωικού άνθρακα λόγω του περιεχομένου του στελέχους εμβολίου STI-1 σε αυτό εξασφαλίζει τη δημιουργία αντιμικροβιακής ανοσίας και η παρουσία ενός προστατευτικού αντιγόνου που λαμβάνεται με βάση μικροβιακές καλλιέργειες του στελέχους εμβολίου 55 VNIIVViM διασφαλίζει τη δημιουργία της αντιτοξικής ανοσίας. Το εμβόλιο είναι ακίνδυνο, δεν απαιτεί μεγάλες δαπάνες και με μία μόνο χορήγηση στο σώμα ενός ζώου, παρέχει τη δημιουργία μιας μακροχρόνιας και έντονης ανοσίας (αντιμικροβιακής και αντιτοξικής) κατά του άνθρακα. Το προτεινόμενο εμβόλιο δοκιμάστηκε με θετικό αποτέλεσμα από το 1998 έως το 2001 στο Αζερμπαϊτζάν σε 900 χιλιάδες κεφάλια βοοειδών και 5 εκατομμύρια κεφάλια μικρών βοοειδών. Επιπλέον, το εμβόλιο έχει δοκιμαστεί από το 1998 αλλά το 2000 σε 100.000 κεφάλια μεγαλόσωμων και 3 εκατομμύρια κεφάλια μικρών βοοειδών στις κτηνοτροφικές φάρμες του Τουρκμενιστάν. Το προτεινόμενο εμβόλιο θα χρησιμοποιηθεί στις κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις της χώρας για την καταπολέμηση μιας από τις πιο επικίνδυνες ασθένειες - τον άνθρακα στα ζώα, και θα διασφαλίσει επίσης την επιδημιολογική ευημερία του πληθυσμού. Πηγές πληροφοριών
1. «Ζωντανό εμβόλιο ΣΜΝ κατά του άνθρακα σε ζώα». TU GOST 15991 - 86 Κρατική Επιτροπή Προτύπων, Μόσχα. 2. RF πατέντα 2112544, κλά. A 61 K 39/116, 1998. 3. Διάταξη του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας 132 της 16.04.92. «Σχετικά με την έγκριση χρήσης στην υγειονομική πρακτική νέων ιατρικών ανοσολογικών σκευασμάτων», σελ. 23, σελ. 4 και σελ. 27.

Απαίτηση

Συνδυασμένο εμβόλιο κατά του ζωικού άνθρακα με βάση ζωντανά σπόρια του στελέχους εμβολίου STI-1, που χαρακτηρίζεται από το ότι περιέχει επιπλέον το προστατευτικό αντιγόνο του στελέχους εμβολίου 55 VNIIVViM, ενώ τα συστατικά που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο λαμβάνονται στις ακόλουθες αναλογίες: ζωντανά σπόρια το στέλεχος εμβολίου STI-1 σε συγκέντρωση (2,5 0,3) 10 7 σπορίων και προστατευτικό αντιγόνο του στελέχους εμβολίου 55 VNIIVViM σε συγκέντρωση (17,5 2,5) ID 50 (ανοσοποιητικές δόσεις για λευκά ποντίκια) σε 1 ml αλατούχου ορού.

456.00 ₽

Διανέμουμε κανονιστικά έγγραφα από το 1999. Δίνουμε επιταγές, πληρώνουμε φόρους, δεχόμαστε όλες τις νόμιμες μορφές πληρωμών για πληρωμή χωρίς πρόσθετο τόκο. Οι πελάτες μας προστατεύονται από το Νόμο. LLC "CNTI Normokontrol"

Οι τιμές μας είναι χαμηλότερες από αλλού επειδή συνεργαζόμαστε απευθείας με παρόχους εγγράφων.

ΜΕΘΟΔΟΙ ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ

Γρήγορη παράδοση με courier (1-3 ημέρες)
Παράδοση με courier (7 ημέρες)
Παραλαβή από το γραφείο της Μόσχας
Russian Post

Ισχύει για το εμβόλιο άνθρακα ζώων από το στέλεχος 55-VNIIVViM ζωντανό (ξηρό και υγρό), που προορίζεται για την προφυλακτική ανοσοποίηση των ευαίσθητων ζώων.

3 Όροι και ορισμοί

4 Τεχνικές απαιτήσεις

5 Απαιτήσεις ασφαλείας

6 Κανόνες αποδοχής

7 Μέθοδοι δοκιμής

8 Μεταφορά και αποθήκευση

9 Οδηγίες χρήσης

Βιβλιογραφία

Αυτό το GOST είναι σε:

Οργανισμοί:

25.12.2006	Εγκρίθηκε	Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας	329-st
	Δημοσίευσε	Standardinform	2007
	Σχεδιασμένο	Ομοσπονδιακό κρατικό ίδρυμα Παν-ρωσικό κρατικό κέντρο για την ποιότητα και την τυποποίηση των φαρμάκων για ζώα και ζωοτροφές

Ζωντανό εμβόλιο κατά του άνθρακα ζώων από το στέλεχος 55-VNIIVV & M. Προδιαγραφές

GOST 12.0.004-90Οργάνωση εκπαίδευσης για την ασφάλεια της εργασίας. Γενικές προμήθειες . Αντικαταστάθηκε από το GOST 12.0.004-2015.
GOST 12.1.005-88Σύστημα προτύπων ασφάλειας εργασίας.Γενικές απαιτήσεις υγιεινής και υγιεινής για τον αέρα του χώρου εργασίας
GOST 12.1.008-76Σύστημα προτύπων ασφάλειας εργασίας.βιολογική ασφάλεια. Γενικές Προϋποθέσεις
GOST 12.4.011-89Σύστημα προτύπων ασφάλειας εργασίας.Μέσα προστασίας των εργαζομένων. Γενικές απαιτήσεις και ταξινόμηση
GOST 17.0.0.01-76Σύστημα προτύπωνστον τομέα της προστασίας της φύσης και της βελτίωσης της χρήσης των φυσικών πόρων. Βασικά σημεία
GOST R 50460-92Σήμα συμμόρφωσης για υποχρεωτική πιστοποίηση. Σχήμα, διαστάσεις και τεχνικές απαιτήσεις
GOST R 51232-98Πόσιμο νερό. Γενικές απαιτήσεις για την οργάνωση και τις μεθόδους ποιοτικού ελέγχου
GOST 14192-96Σήμανση φορτίου
GOST 12.2.003-91Σύστημα προτύπων ασφάλειας εργασίας.Εξοπλισμός παραγωγής. Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας
GOST 12.3.002-75Σύστημα προτύπων ασφάλειας εργασίας.Διαδικασίες παραγωγής. Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας. Αντικαταστάθηκε από το GOST 12.3.002-2014.
GOST 9293-74Άζωτο αέριο και υγρό. Προδιαγραφές
GOST 6709-72Απεσταγμένο νερό. Προδιαγραφές
GOST 12026-76Εργαστήριο φίλτρου χαρτιού. Προδιαγραφές
GOST 12923-82Alignin ιατρική. Προδιαγραφές
GOST 13646-68
GOST 17206-96Μικροβιολογικό άγαρ. Προδιαγραφές
GOST 1770-74Γυαλί εργαστηριακής μέτρησης. Κύλινδροι, ποτήρια, φιάλες, δοκιμαστικοί σωλήνες. Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 17768-90Φάρμακα. Συσκευασία, σήμανση, μεταφορά και αποθήκευση
GOST 18481-81Αρεόμετρα και κύλινδροι από γυαλί. Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 20015-88Χλωροφόρμιο. Προδιαγραφές
GOST 20729-75θρεπτικά μέσα. Κρεατόνερο (για κτηνιατρικούς σκοπούς). Προδιαγραφές
GOST 22967-90Σύριγγες ιατρικής ένεσης πολλαπλής χρήσης. Γενικές τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
GOST 25336-82Είδη και εργαστηριακά γυαλικά. Τύποι, βασικές παράμετροι και διαστάσεις
GOST 25377-82Επαναχρησιμοποιούμενες βελόνες έγχυσης. Προδιαγραφές. Αντικαταστάθηκε από το GOST 25377-2015.
GOST 27840-93Δοχείο για δέματα και δέματα. Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 29112-91Στερεά θρεπτικά μέσα (για κτηνιατρικούς σκοπούς). Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 342-77Αντιδραστήρια. Διφωσφορικό νάτριο 10-υδατικό. Προδιαγραφές
GOST 6672-75Καλύψτε ποτήρια για μικροπαρασκευάσματα. Προδιαγραφές
GOST 8074-82Οργανικά μικροσκόπια. Τύποι, βασικές παράμετροι και μεγέθη. Τεχνικές απαιτήσεις
GOST 9142-90Κουτιά από κυματοειδές χαρτόνι. Γενικά Χαρακτηριστικά . Αντικαταστάθηκε από το GOST 9142-2014.
GOST 9284-75Ποτήρια για μικροπαρασκευάσματα. Προδιαγραφές
GOST R 51314-99Καπάκια αλουμινίου και συνδυασμένα για κάλυψη φαρμάκων. Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 16280-2002Άγαρ τροφίμων. Προδιαγραφές
GOST R 51652-2000Αιθυλική αλκοόλη διορθωμένη από πρώτες ύλες τροφίμων. Προδιαγραφές
GOST 8.579-2002Κρατικό σύστημα για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων. Απαιτήσεις για την ποσότητα συσκευασμένων εμπορευμάτων σε συσκευασίες κάθε είδους κατά την παραγωγή, συσκευασία, πώληση και εισαγωγή τους
SanPiN 2.3.2.1078-01Υγιεινές απαιτήσεις για την ασφάλεια και τη θρεπτική αξία των προϊόντων διατροφής
GOST 12301-2006Κουτιά από χαρτόνι, χαρτί και συνδυασμένα υλικά. Γενικά Χαρακτηριστικά . Αντικαταστάθηκε από το GOST 33781-2016.
GOST R 53228-2008Μη αυτόματες ζυγαριές. Μέρος 1. Μετρολογικές και τεχνικές απαιτήσεις. Δοκιμές
GOST 24061-2012κλάσμα μάζας υγρασίας
GOST 27785-2012Λυοφιλοποιημένα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση. Μέθοδος προσδιορισμούοξυγόνο σε φιαλίδια
GOST 28083-2012Λυοφιλοποιημένα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση. Μέθοδοςέλεγχος κενού σε αμπούλες και φιαλίδια
GOST 28085-2013Βιολογικά φαρμακευτικά προϊόνταγια κτηνιατρική χρήση. Μέθοδος βακτηριολογικού ελέγχου της στειρότητας

Σελίδα 1

σελίδα 2

σελίδα 3

σελίδα 4

σελίδα 5

σελίδα 6

σελίδα 7

σελίδα 8

σελίδα 9

σελίδα 10

σελίδα 11

σελίδα 12

σελίδα 13

σελίδα 14

σελίδα 15

σελίδα 16

σελίδα 17

σελίδα 18

σελίδα 19

σελίδα 20

σελίδα 21

σελίδα 22

σελίδα 23

σελίδα 24

σελίδα 25

σελίδα 26

ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΕΧΝΙΚΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑΣ

ΕΘΝΙΚΟΣ

ΠΡΟΤΥΠΟ

ΡΩΣΙΚΗ

ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ

ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΑΝΘΡΑΚΑ ΣΕ ΖΩΑ ΑΠΟ ΣΤΕΛΕΧΟΣ 55-VNIIVViM

ΖΩ

Προδιαγραφές

Επίσημη έκδοση

Standardinform

Πρόλογος

Οι στόχοι και οι αρχές της τυποποίησης στη Ρωσική Ομοσπονδία καθορίζονται από τον Ομοσπονδιακό Νόμο της 27ης Δεκεμβρίου 2002 Αρ. 2004 "Τυποποίηση στη Ρωσική Ομοσπονδία. Βασικές διατάξεις»

Σχετικά με το πρότυπο

1 ΑΝΑΠΤΥΞΕ από το Ομοσπονδιακό Κρατικό Ίδρυμα "Πανρωσικό κρατικό κέντρο για την ποιότητα και την τυποποίηση των φαρμάκων για ζώα και ζωοτροφές"

2 ΕΙΣΑΓΘΗΚΕ από την Τεχνική Επιτροπή Τυποποίησης TK454 "Προστασία της ζωής, της υγείας των ζώων και της κτηνιατρικής και υγειονομικής ασφάλειας των προϊόντων ζωικής προέλευσης και των ζωοτροφών"

3 ΕΓΚΡΙΘΗΚΕ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΘΗΚΕ ΜΕ ΤΟΝ Διάταγμα Αρ. 329-st της 25ης Δεκεμβρίου 2006 της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας

4 ΣΥΓΓΡΑΦΕΙ ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ

Πληροφορίες σχετικά με αλλαγές σε αυτό το πρότυπο δημοσιεύονται στον ετήσιο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών "Εθνικά Πρότυπα" και το κείμενο των αλλαγών και τροποποιήσεων - στους μηνιαίους δημοσιευμένους δείκτες πληροφοριών "Εθνικά Πρότυπα". Σε περίπτωση αναθεώρησης (αντικατάστασης) ή ακύρωσης αυτού του προτύπου, θα δημοσιευθεί αντίστοιχη ειδοποίηση στο μηνιαίο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών «Εθνικά Πρότυπα». Σχετικές πληροφορίες, κοινοποιήσεις και κείμενα δημοσιεύονται επίσης στο δημόσιο σύστημα πληροφοριών - στον επίσημο ιστότοπο της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας στο Διαδίκτυο

Αυτό το πρότυπο δεν μπορεί να αναπαραχθεί πλήρως ή εν μέρει, να αναπαραχθεί και να διανεμηθεί ως επίσημη δημοσίευση χωρίς την άδεια της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας

GOST P 52616-2006

1 Πεδίο εφαρμογής ................................................ ..............1

3 Όροι και ορισμοί................................................ .2

4 Προδιαγραφές................................................ ....3

5 Απαιτήσεις ασφαλείας................................................ 5

6 Κανόνες αποδοχής ..................................................... .....6

7 Μέθοδοι δοκιμής................................................ .....7

8 Μεταφορά και αποθήκευση.......................................... .16

9 Οδηγίες χρήσης ..................................................... .16

Βιβλιογραφία................................................17

Εισαγωγή

Αυτό το πρότυπο αναπτύχθηκε σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο "Περί Τεχνικού Κανονισμού" προκειμένου να διαμορφώσει ένα ρυθμιστικό πλαίσιο για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του σχεδίου νόμου - έναν ειδικό τεχνικό κανονισμό "Σχετικά με τις απαιτήσεις ασφάλειας για φάρμακα για ζώα, τις διαδικασίες τους ανάπτυξη, δοκιμή, παραγωγή, κατασκευή, αποθήκευση, μεταφορά, πώληση. εφαρμογή και διάθεση», καθιερώνοντας κανόνες και χαρακτηριστικά στους τομείς παραγωγής και κυκλοφορίας προϊόντων, διασφαλίζοντας την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και την ανταγωνιστικότητα των προϊόντων. Η ανάπτυξη του προτύπου θα ενοποιήσει τις απαιτήσεις για την ποιότητα του εμβολίου, τις μεθόδους ελέγχου. ασφάλεια, συσκευασία, επισήμανση, μεταφορά, αποθήκευση, διάθεση.

ΕΘΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ

ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΑΝΘΡΑΚΑ ΣΕ ΖΩΑ ΑΠΟ ΣΤΕΛΕΧΟΣ 55-VNIIVViM LIVE

Προδιαγραφές

Ζωντανό εμβόλιο κατά του άνθρακα ζώων από το στέλεχος 55-VNIIW & M. Προδιαγραφές

Ημερομηνία εισαγωγής - 2008-01-01

1 περιοχή χρήσης

Αυτό το πρότυπο ισχύει για το εμβόλιο άνθρακα των ζώων από το στέλεχος 55-VNIIVViM ζωντανό (ξηρό και υγρό), που προορίζεται για προφυλακτική ανοσοποίηση ευπαθών ζώων (εφεξής το εμβόλιο).

Το εμβόλιο είναι ένα εναιώρημα ζωντανών σπορίων μιας καψικής, ασθενώς λοιμογόνου καλλιέργειας του στελέχους άνθρακα 55-VNIIVViM σε 30% ουδέτερο διάλυμα γλυκερίνης ή μάζας σπορίων λυοφιλοποιημένων υπό κενό με προστατευτικό μέσο.

2 Κανονιστικές αναφορές

Αυτό το πρότυπο χρησιμοποιεί κανονιστικές αναφορές στα ακόλουθα πρότυπα:

4.5.2 Τα φιαλίδια του εμβολίου κλείνονται με αποστειρωμένα ελαστικά πώματα και τυλίγονται με πώματα αλουμινίου σύμφωνα με το GOST R 51314.

4.5.3 Μια ετικέτα είναι κολλημένη στις φύσιγγες του εμβολίου ή με ανεξίτηλη βαφή (χαραγμένη) στο γυαλί υποδεικνύουν:

όνομα του κατασκευαστή· συντομευμένη ονομασία του φαρμάκου: όγκος του φαρμάκου, cm 3: αριθμός παρτίδας:

ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος).

4.5.4 Στα φιαλίδια με το εμβόλιο επικολλάται μια ετικέτα, η οποία αναφέρει: το όνομα του κατασκευαστή.

λογότυπο του κατασκευαστή (εάν υπάρχει)·

το όνομα του εμβολίου·

αριθμός παρτίδας και αριθμός ελέγχου:

ο όγκος του εμβολίου, cm 3 ;

ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος).

ημερομηνία λήξης (μήνας, έτος):

GOST P 52616-2006

δόσεις και οδός χορήγησης. συνθήκες αποθήκευσης; τυπική ονομασία· γραμμωτός κώδικας (αν υπάρχει)·

την ποσότητα του αραιωτικού για υποδόρια χορήγηση. επιγραφή; «Για τα ζώα».

4.5.5 Αμπούλες (φιαλίδια) με εμβόλιο σε συσκευασία έως 50 cm 3, 10-20 τεμ. Συσκευασμένα σε χάρτινα κουτιά σύμφωνα με το GOST 12301 με φωλιές ή χωρίσματα για την εξασφάλιση της ακινησίας τους Οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται σε κάθε κουτί.

4.5.6 Στο κουτί επικολλάται μια ετικέτα, η οποία πρέπει να περιέχει: όνομα του κατασκευαστικού οργανισμού:

διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και λογότυπο (εάν υπάρχει)· όνομα του βιολογικού προϊόντος· τον αριθμό των αμπούλων (φιαλιδίων) στο κουτί· αριθμός δόσεων σε αμπούλα (φιαλίδιο):

η ποσότητα του αραιωτικού ανά αμπούλα (φιάλη) για ενδοδερμική και υποδόρια χρήση:

αριθμός σειράς?

αριθμός ελέγχου;

ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος):

ημερομηνία λήξης (μήνας, έτος):

συνθήκες αποθήκευσης;

δόσεις για διαφορετικά είδη και ηλικίες ζώων· προσδιορισμός αυτού του προτύπου· γραμμωτός κώδικας (αν υπάρχει)·

πληροφορίες σχετικά με την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το GOST R 50460: επιγραφή: "Για ζώα".

4.5.7 Κουτιά με το εμβόλιο, καθώς και μπουκάλια 50 cm 3 με υγρό εμβόλιο, συσκευάζονται σε κουτιά από φύλλα ξύλου σύμφωνα με το GOST 5959 ή κουτιά για δέματα σύμφωνα με το GOST 27840 ή άλλα κουτιά με μεικτό βάρος όχι περισσότερο από 15 κιλά. Για τη συσκευασία φιαλιδίων σε κιβώτια χρησιμοποιούνται alignin σύμφωνα με το GOST 12923 ή άλλα θερμομονωτικά υλικά. Επιτρέπεται η συσκευασία του εμβολίου σε συσκευασίες των 10 cm 3 απευθείας σε κουτιά, με κάθε σειρά του εμβολίου να μεταφέρεται με alignin.

Μέσα σε κάθε κουτί βάλτε τουλάχιστον πέντε αντίγραφα οδηγιών για τη χρήση του εμβολίου και ένα φύλλο ελέγχου που αναφέρει: το όνομα του κατασκευαστή. όνομα του βιολογικού προϊόντος. την ποσότητα του σε κουτί, ημερομηνία συσκευασίας, αριθμό (επώνυμο) του συσκευαστή

4 .5.8 Κάθε συσκευασία (κιβώτιο) φέρει σήμανση μεταφοράς σύμφωνα με το GOST 14192 με ένδειξη των πινακίδων χειρισμού: «Εύθραυστο. Προσεκτικά". «Όριο θερμοκρασίας» και μια προειδοποιητική ετικέτα: «Βιοπαρασκευάσματα».

4.5.9 Η σήμανση που χαρακτηρίζει τα συσκευασμένα προϊόντα πρέπει να περιέχει: το όνομα του κατασκευαστή.

διεύθυνση του κατασκευαστή· εμπορικό σήμα (εάν υπάρχει)· το όνομα του εμβολίου· την ποσότητα του εμβολίου στο κουτί· ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος). αριθμός σειράς?

ημερομηνία λήξης (μήνας, έτος).

συνθήκες αποθήκευσης;

ονομασία αυτού του προτύπου.

4.5.10 Συνδυασμός σήμανσης μεταφοράς και σήμανσης που χαρακτηρίζει τα συσκευασμένα προϊόντα. στη μία πλευρά του εμπορευματοκιβωτίου αποστολής δεν επιτρέπεται.

5 Απαιτήσεις ασφαλείας

5.1 Όσον αφορά τη βιολογική ασφάλεια, το εμβόλιο πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του GOST 12.1.008.

5.2 Ο εξοπλισμός παραγωγής που χρησιμοποιείται για την κατασκευή του εμβολίου πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του GOST 12.2.003. και διαδικασίες παραγωγής - GOST 12.3.002.

5.3 Ο αέρας του χώρου εργασίας πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του GOST 12.1.005.

5.4 Το προσωπικό που συμμετέχει στην παραγωγή του εμβολίου πρέπει να διαθέτει προστατευτικό εξοπλισμό σύμφωνα με το GOST 12.4.011 και να εκπαιδεύεται σε ασφαλείς συνθήκες εργασίας σύμφωνα με το GOST 12.0.004

5.5 Η χρήση του εμβολίου που δεν έχει περάσει τον έλεγχο, που παραμένει μετά τη χρήση, καθώς και έχει λήξει, πραγματοποιείται σε αυτόκαυστο για 2 ώρες σε θερμοκρασία 134 ° C και πίεση 2 atm. σύμφωνα με τις απαιτήσεις του GOST 17.0.0.01.

6 Κανόνες αποδοχής

6.1 Κάθε παρτίδα εμβολίου πρέπει να γίνει αποδεκτή (ελεγχόμενη) στο Τμήμα Βιολογικού Τεχνικού Ελέγχου (BPTC) του οργανισμού παραγωγής

6.2 Μια σειρά θα πρέπει να θεωρείται μια ορισμένη ποσότητα εμβολίου που παρασκευάζεται υπό τις ίδιες συνθήκες παραγωγής σε έναν τεχνολογικό κύκλο από ένα στέλεχος, αναμεμειγμένο με προστατευτικό μέσο σε ένα δοχείο, συσκευασμένο σε αμπούλες (φιαλίδια) ίδιας χωρητικότητας και λυοφιλοποιημένο σε ένα συσκευή εξάχνωσης (για ξηρό εμβόλιο) ή συνδυασμένο σε ένα δοχείο με ουδέτερο διάλυμα γλυκερίνης 30% και συσκευασμένο σε έναν τύπο φιαλιδίων ή αμπούλες (για υγρό εμβόλιο), το οποίο έλαβε τον αριθμό, τον αριθμό ελέγχου και εξέδωσε ένα έγγραφο ποιότητας (διαβατήριο).

6.3 Στο έγγραφο ποιότητας (διαβατήριο) αναφέρετε: το όνομα του κατασκευαστή. το όνομα του εμβολίου·

αριθμός σειράς? αριθμός ελέγχου; ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος): όγκος της σειράς.

αποτελέσματα δοκιμών για δείκτες ποιότητας· ημερομηνία λήξης (μήνας, έτος). συνθήκες αποθήκευσης;

αριθμός και ημερομηνία έκδοσης του εγγράφου ποιότητας: προσδιορισμός του προτύπου.

συμπέρασμα και υπογραφή του προσώπου που εξέδωσε το έγγραφο ποιότητας.

6.4 Για τον έλεγχο της ποιότητας του εμβολίου λαμβάνεται δείγμα από κάθε σειρά και από το δείγμα απομονώνεται ένα μέσο δείγμα σε ποσότητα 20 αμπούλων (φιαλίδια) με το εμβόλιο. 10 από τα οποία χρησιμοποιούνται για δοκιμές σε δείκτες ποιότητας και 10 αποθηκεύονται στο αρχείο κατά την ημερομηνία λήξης. Ο αριθμός των δειγμάτων που λαμβάνονται πρέπει να διασφαλίζει ότι οι αναλύσεις πραγματοποιούνται σε τέσσερις επαναλήψεις.

6.5 Τα αρχειακά δείγματα επισημαίνονται με την επιγραφή "Αρχείο", σφραγίζονται και παρέχονται με έγγραφο του καθιερωμένου εντύπου που υποδεικνύει·

το όνομα του εμβολίου· αριθμοί σειράς:

ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος). ημερομηνίες δειγματοληψίας: μέγεθος παρτίδας.

τον αριθμό των δειγμάτων που ελήφθησαν· θέσεις και υπογραφές του ατόμου που πήρε τα δείγματα: ημερομηνία λήξης (μήνας, έτος). ονομασίες αυτού του προτύπου· χρόνος αποθήκευσης δείγματος.

6.6 Εάν ληφθούν μη ικανοποιητικά αποτελέσματα δοκιμών για τουλάχιστον έναν από τους δείκτες, πραγματοποιούνται επαναλαμβανόμενες δοκιμές σε διπλάσιο αριθμό αμπούλων ή φιαλιδίων που επιλέγονται από την ίδια σειρά εμβολίων. Τα αποτελέσματα του επαναλαμβανόμενου τεστ επεκτείνονται σε ολόκληρη τη σειρά και θεωρούνται οριστικά.

ΕΓΩ. Γενικές πληροφορίες

1. Διεθνής μη αποκλειστική ονομασία: Εμβόλιο ζωντανού στελέχους

55-VNIIVViM κατά siΤο έλκος Birsk των ζώων είναι ξηρό.

2. Δοσολογική μορφή: Λυοφιλοποιημένη μάζα. Το εμβόλιο παρασκευάζεται από σπόρια ζωντανής καλλιέργειας χωρίς κάψουλες ενός εξασθενημένου στελέχους εμβολίου 55-VNIIVViM Ba σillus anthracis με την προσθήκη μέσου σακχαρόζης-ζελατίνης σε αναλογία 1:1.

Στην εμφάνιση, το εμβόλιο είναι μια ξηρή ομοιογενής πορώδης μάζα γκριζόλευκου χρώματος.

Το εμβόλιο συσκευάζεται σε 1-5 cm 3 (25-100 δόσεις) ή 10-20 cm 3 (50-250 δόσεις) σε γυάλινα φιαλίδια σφραγισμένα με ελαστικά πώματα ενισχυμένα με πώματα αλουμινίου. 1-2 cm 3 (25-100 δόσεις) σε σφραγισμένες αμπούλες.

3. Τα φιαλίδια (αμπούλες) με το εμβόλιο συσκευάζονται σε κουτιά από χαρτόνι για να διασφαλίζεται η ακεραιότητά τους. Κάθε κουτί περιέχει οδηγίες για τη χρήση του εμβολίου.

Η διάρκεια ζωής του εμβολίου είναι 24 μήνες από την ημερομηνία έκδοσης, υπό τους όρους αποθήκευσης και μεταφοράς.

Το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης και δεν χρησιμοποιήθηκε την ημέρα ανοίγματος του φιαλιδίου (αμπούλα) δεν είναι κατάλληλο για χρήση.

4. Το εμβόλιο αποθηκεύεται και μεταφέρεται σε ξηρό, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία 2°Cπερίπου από έως 8 o C. Επιτρέπεται η μεταφορά του εμβολίου σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 20 o C για 14 ημέρες.

5. Το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

6. Εμβόλιο σε φιαλίδια (αμπούλες)χωρίς σήμανση, με παραβίαση ακεραιότητας ή/και στεγανότητας Τα καλύμματα με αλλαγμένη όψη, ληγμένα, δεν χρησιμοποιήθηκαν την ημέρα ανοίγματος της αμπούλας (φιαλίδιο), απορρίπτονται, απολυμαίνονται με βρασμό για δύο ώρες και απορρίπτονται.

Η απόρριψη ενός απολυμανθέντος εμβολίου δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις.

II . ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ (ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ) ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

7. Βιολογικό παρασκεύασμα. Το εμβόλιο διασφαλίζει το σχηματισμό ανοσίας στο παθογόνο του άνθρακα στα ζώα 10 ημέρες μετά από μία μόνο ένεση, διάρκειας 12 μηνών σε ενήλικα ζώα και 6 μηνών σε νεαρά ζώα.

Το εμβόλιο για υποδόρια χορήγηση περιέχει 22,0±2,0 εκατομμύρια/cm3, για ενδοδερμική χορήγηση - 110,0±10,0 εκατομμύρια/cm3 ζωντανά σπόρια της καλλιέργειας χωρίς κάψουλες του εξασθενημένου στελέχους εμβολίου 55-VNIIVViM.

Το εμβόλιο είναι ακίνδυνο, μέτρια αντιδραστικό, δεν έχει φαρμακευτικές ιδιότητες.

III . ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ

8. Το εμβόλιο προορίζεται για την πρόληψη του άνθρακα σε ζώα εκτροφής σε όλες τις κατηγορίες εκμεταλλεύσεων.

Ασθενείς με μολυσματικές ασθένειες.

κλινικά άρρωστος?

Αποδυναμωμένος και αδυνατισμένος.

Τον τελευταίο μήνα της εγκυμοσύνης και εντός 7-10 ημερών μετά τον τοκετό.

Εντός 7-10 ημερών μετά τις χειρουργικές επεμβάσεις.

Αυξημένη θερμοκρασία σώματος.

- σε ζεστή (όταν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι πάνω από +27 o C) και κρύα (όταν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι κάτω από -5 o C) εποχή.

Ζώα που δεν είναι επιλέξιμα για ανοσοποίησηκάντε μια απογραφή αναφέροντας τον λόγο για τον οποίο δεν εμβολιάστηκαν και τον πιθανό χρόνο εμβολιασμού.

10. Οι εμβολιασμοί υπόκεινται σε:ενήλικα ζώα (μεγάλα και μικρά βοοειδή, άλογα, γαϊδούρια, καμήλες, ελάφια, γουρούνια, γουνοφόρα ζώα), καθώς και τα μικρά τους από την ηλικία των 3 μηνών, με εξαίρεση τα πουλάρια, που εμβολιάζονται από 9 μηνών. Τα ενήλικα ζώα που δεν έχουν προηγουμένως ανοσοποιηθεί εμβολιάζονται μία φορά, τα νεαρά ζώα - δύο φορές με μεσοδιάστημα έξι μηνών.

Τα ενήλικα ζώα επαναεμβολιάζονται μία φορά το χρόνο.

Όταν διαπιστωθεί κρούσμα άνθρακα στο αγρόκτημα, όλα τα ζώα που είχαν άμεση ή έμμεση επαφή με άρρωστο ζώο εμβολιάζονται, ανεξάρτητα από την εποχή του χρόνου και τη χρονική στιγμή της προηγούμενης εισαγωγής του εμβολίου.

Ο απρογραμμάτιστος ενιαίος εμβολιασμός υποβάλλεται σε όλα τα ζώα που εισήλθαν πρώτα στη φάρμα. Επιτρέπονται στο γενικό κοπάδι όχι νωρίτερα από 14 ημέρες μετά την εισαγωγή του εμβολίου.

εμβόλιο χορηγείται σε ζώα υποδορίως χρησιμοποιώντας σύριγγες μιας χρήσης ή συμβατικές σύριγγες ή ενδοδερμικά με χρήση εγχυτήρα χωρίς βελόνα στους ακόλουθους όγκους:

Ζωικά είδη	Τόπος χορήγησης του εμβολίου	Όγκος εμβολίου, cm 3
υποδόρια
Πρόβατα και κατσίκες (κρέατα και κρεατομαλλικές ράτσες)
Αίγες γαλακτοπαραγωγής	Η περιοχή του πίσω τρίτου του λαιμού ή του εσωτερικού μηρού
Βοοειδή, ελάφια, καμήλες, άλογα, γαϊδούρια	Η περιοχή του πίσω τρίτου του λαιμού
	Η περιοχή του εσωτερικού μηρού ή πίσω από το αυτί.
γουνοφόρα ζώα	Εσωτερική περιοχή του μηρού ή υποουραίος καθρέφτης
Ενδοδερματικό
Βοοειδή, ελάφια, καμήλες	Άτριχο περίνεο
Άλογα και γαϊδούρια	Η περιοχή του πίσω τρίτου του λαιμού

Πρόβατα και γουνοφόρα ζώα	ουραίο καθρέφτη

Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο αραιώνεται με σύριγγα με βελόνα σε αναλογία 1:1 με βρασμένο νερό ή στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και μεταφέρεται σε αποστειρωμένο φιαλίδιο με το κατάλληλο αραιωτικό, που λαμβάνεται στην ποσότητα που αναγράφεται στο κουτί του εμβολίου. επιγραφή.

Μην χορηγείτε εμβόλιο αραιωμένο για ενδοδερμική χρήση υποδόρια.

Χρησιμοποιείται για εμβολιασμό σύριγγες, βελόνες, καθώς και ένα μπεκ χωρίς βελόνα, που αποστειρώνονται με βράσιμο σε απεσταγμένο νερό για δύο ώρες πριν και μετά την εργασία.

Το αραιωμένο εμβόλιο ανακινείται περιοδικά.

Το σημείο της ένεσης απολυμαίνεται με διάλυμα αιθυλικής αλκοόλης 70%.

Εντός 10 ημερών μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα παρακολουθούνται, δεν επιτρέπονται υποθερμία, υπερθέρμανση, κουραστικές αναλήψεις.

11. Η υπερδοσολογία του εμβολίου μπορεί να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος στα ζώα, σχηματισμό έντονου οιδήματος στο σημείο της ένεσης, αύξηση των περιφερειακών λεμφαδένων και επιδείνωση της γενικής κατάστασης.

Τα ζώα με τα ενδεικνυόμενα σημεία απομονώνονται αμέσως και υποβάλλονται σε θεραπεία με ορό άνθρακα ή σφαιρίνη άνθρακα και/ή αντιβιοτικά.(πενικιλλίνη, στρεπτομυκίνη, τετρακυκλίνη, βιομυκίνη, κ.λπ.), και συνταγογραφούνται επίσης συμπτωματικοί παράγοντες (γλυκόζη, καφεΐνη και λάδι καμφοράς ή άλλα).

12. Τα χαρακτηριστικά της αντίδρασης μετά τον εμβολιασμό κατά την αρχική και τις επόμενες ενέσεις του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί.

13. Οι παραβιάσεις του προγράμματος εμβολιασμού θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της ανοσοπροφύλαξης κατά του άνθρακα. Σε περίπτωση παραλείψεως της επόμενης ένεσης του εμβολίου, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί ο εμβολιασμός το συντομότερο δυνατό.

14. Μια ημέρα μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα μπορεί να παρουσιάσουν μια ελαφρά βραχυπρόθεσμη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος και να σχηματιστεί ένα μέτριας έντασης οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο εξαφανίζεται μετά από 3-5 ημέρες.

15. Απαγορεύεται η χρήση του εμβολίου κατά του άνθρακα μαζί με άλλα ζωντανά ανοσοβιολογικά σκευάσματα, καθώς και με αντιβιοτικά, ανθελμινθικά και εντομοακαρεοκτόνα εντός 14 ημερών πριν και μετά τη χορήγησή του.

16. Γάλα από εμβολιασμένα ζώα χρησιμοποιείται χωρίς περιορισμούς, εκτός από τις περιπτώσεις που τα ζώα παρουσιάζουν επιπλοκές μετά τον εμβολιασμό. Στην περίπτωση αυτή, το γάλα βράζεται και χρησιμοποιείται για τη διατροφή των ζώων.

Η σφαγή ζώων για κρέας επιτρέπεται όχι νωρίτερα από 10 ημέρες μετά την εισαγωγή του εμβολίου. Σε περίπτωση αναγκαστικής σφαγής του ζώου στο διάστημα αυτό, το κρέας αποστέλλεται για θερμική βιομηχανική επεξεργασία, σε περίπτωση θανάτου του ζώου, το πτώμα καίγεται.

IV . ΑΤΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΛΗΨΗΣ

17. Όταν εργάζεστε με το εμβόλιο, θα πρέπει να ακολουθείτε τους κανόνες προσωπικής υγιεινής και τις προφυλάξεις ασφαλείας που προβλέπονται όταν εργάζεστε με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

18. Όλα τα άτομα που συμμετέχουν στον εμβολιασμό πρέπει να είναι ντυμένα με φόρμες (λαστιχένιες μπότες, μπουρνούζι, παντελόνι, καλύμματα κεφαλής, λαστιχένια γάντια) και να διαθέτουν γυαλιά κλειστού τύπου. Θα πρέπει να υπάρχει κιτ πρώτων βοηθειών στους χώρους εργασίας.

19. Εάν το εμβόλιο έρθει σε επαφή με το δέρμα ή/και τους βλεννογόνους, συνιστάται να τα ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό βρύσης και να επεξεργαστείτε το δέρμα με διάλυμα αιθυλικής αλκοόλης 70%, και τους βλεννογόνους με διάλυμα τετρακυκλίνης ή χλωροτετρακυκλίνη (100.000-200.000 mcg/ml). Σε περίπτωση απουσίας αντιβιοτικών, εγχύστε μερικές σταγόνες από ένα διάλυμα 1% νιτρικού αργύρου στα μάτια και ένα διάλυμα 1% protargol στη μύτη.

Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης του εμβολίου σε άτομο, το σημείο της ένεσης πρέπει να υποβληθεί σε επεξεργασία με διάλυμα αιθυλικής αλκοόλης 70% και να επικοινωνήσετε με μια ιατρική μονάδα.

Σε περίπτωση διαρροής του εμβολίου, η περιοχή του δαπέδου ή του εδάφους χύνεται με διάλυμα χλωραμίνης 5% ή καυτό διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου 10%.

20. Οργανισμός-κατασκευαστής: Agrovet LLC, 109472, Moscow, st. Tashkentskaya, σπίτι 34, bldg. 5.
ΟΔΗΓΙΕΣ

σχετικά με τη χρήση του εμβολίου κατά του άνθρακα σε ζώα

από το στέλεχος 55-VNIIVViM ζωντανό υγρό

(Οργανισμός-κατασκευαστής: Federal State Unitary Enterprise "Oryol Biofactory")

Ι. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

1. Διεθνής μη αποκλειστική ονομασία: Εμβόλιο κατά του άνθρακα των ζώων από το στέλεχος 55-VNIIVViM ζωντανό υγρό.

2. Δοσολογική μορφή: υγρό. Το εμβόλιο παρασκευάζεται από σπόρια ζωντανής καλλιέργειας άνθρακα κάψας του στελέχους εμβολίου 55-VNIIVViM με την προσθήκη σταθεροποιητή (30 3)% γλυκερίνη.

Στην εμφάνιση, το εμβόλιο είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον υγρό με ένα ελαφρύ υπόλευκο ίζημα που σχηματίζεται κατά την αποθήκευση, το οποίο διασπάται εύκολα σε ένα ομοιογενές εναιώρημα.

Το εμβόλιο συσκευάζεται σε 1,0 cm 3 (10 - 50 δόσεις) σε σφραγισμένες γυάλινες αμπούλες χωρητικότητας 3 cm 3 ή 50 cm 3 (50 δόσεις) σε γυάλινα φιαλίδια σφραγισμένα με ελαστικά πώματα, ενισχυμένα με πώματα αλουμινίου.

3. Οι αμπούλες εμβολίου συσκευάζονται σε κουτιά για να διασφαλίζεται η ακεραιότητά τους. Κάθε κουτί περιέχει οδηγίες για τη χρήση του εμβολίου και μια συσκευή για το άνοιγμα των αμπούλων.

Τα φιαλίδια εμβολίου συσκευάζονται σε κουτιά από κυματοειδές χαρτόνι ή άλλα υλικά, τα οποία είναι δοχεία μεταφοράς. Κάθε κουτί περιέχει τουλάχιστον πέντε αντίγραφα οδηγιών για τη χρήση του εμβολίου.

Η διάρκεια ζωής του εμβολίου είναι δύο χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης, με την επιφύλαξη των συνθηκών αποθήκευσης και μεταφοράς. Μετά την ημερομηνία λήξης, το εμβόλιο δεν είναι κατάλληλο για χρήση.

4. Το εμβόλιο αποθηκεύεται και μεταφέρεται σε ξηρό, σκοτεινό μέρος σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C. Επιτρέπεται η μεταφορά του εμβολίου σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 20 ºС για 14 ημέρες.

5. Το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

6. Το εμβόλιο σε φιαλίδια (αμπούλες) χωρίς επισήμανση, με παραβίαση της ακεραιότητας ή/και στεγανότητας του πώματος, με αλλαγμένη εμφάνιση, που έχει υποβληθεί σε κατάψυξη, έχει λήξει, δεν έχει χρησιμοποιηθεί την ημέρα ανοίγματος των φιαλιδίων (αμπούλες), είναι απορρίπτεται, απολυμαίνεται με βρασμό για δύο ώρες και απορρίπτεται.

Η απόρριψη ενός απολυμανθέντος εμβολίου δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις.

^ II. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

7. Το εμβόλιο διασφαλίζει το σχηματισμό ανοσίας στο παθογόνο του άνθρακα στα ζώα 10 ημέρες μετά από μια εφάπαξ ένεση που διαρκεί 12 μήνες σε ενήλικα ζώα και έξι μήνες σε νεαρά ζώα.

Ο αριθμός των ζωντανών σπορίων της καλλιέργειας καψικού άνθρακα του στελέχους εμβολίου 55-VNIIVViM στο εμβόλιο για υποδόρια χρήση είναι (22,02,0) εκατομμύρια/cm3, για ενδοδερμική εφαρμογή - (110,010,0) εκατομμύρια/cm3.

Το εμβόλιο είναι ακίνδυνο, μέτρια αντιδραστικό, δεν έχει φαρμακευτικές ιδιότητες.

^ III. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ

8. Το εμβόλιο προορίζεται για την πρόληψη του άνθρακα σε ζώα εκτροφής (μεγάλα και μικρά βοοειδή, άλογα, γαϊδούρια, καμήλες, ελάφια, χοίρους, γουνοφόρα ζώα) σε όλες τις κατηγορίες εκμεταλλεύσεων.

Ασθενείς με μολυσματικές ασθένειες.

κλινικά άρρωστος?

Αποδυναμωμένος και αδυνατισμένος.

Τον τελευταίο μήνα της εγκυμοσύνης και εντός 7-10 ημερών μετά τον τοκετό.

Εντός 7-10 ημερών μετά τις χειρουργικές επεμβάσεις.

Με αυξημένη θερμοκρασία σώματος.

Σε ζεστό και κρύο καιρό.

Για τα ζώα που δεν υπόκεινται σε εμβολιασμό, γίνεται απογραφή που αναφέρει τον λόγο για τον οποίο δεν εμβολιάστηκαν και τον πιθανό χρόνο εμβολιασμού.

10. Τα νεαρά ζώα όλων των ζωικών ειδών, εκτός από τα πουλάρια, εμβολιάζονται για πρώτη φορά σε ηλικία τριών μηνών, τα πουλάρια - σε ηλικία εννέα μηνών, επαναεμβολιάζονται μετά από έξι μήνες.

Τα ενήλικα ζώα επαναεμβολιάζονται μία φορά το χρόνο.

Στην περίπτωση του άνθρακα εμβολιάζονται όλα τα ζώα που είχαν άμεση ή έμμεση επαφή με άρρωστο ζώο, ανεξάρτητα από την εποχή του χρόνου και τη χρονική στιγμή του προηγούμενου εμβολιασμού.

Πραγματοποιείται μη προγραμματισμένος μεμονωμένος εμβολιασμός σε όλα τα ζώα που έχουν εισέλθει για πρώτη φορά στη φάρμα. Στο γενικό κοπάδι των εμβολιασμένων ζώων επιτρέπονται όχι νωρίτερα από 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα υποδορίως χρησιμοποιώντας σύριγγες μιας χρήσης ή συμβατικές σύριγγες ή ενδοδερμικά χρησιμοποιώντας έναν εγχυτήρα χωρίς βελόνα στις ακόλουθες δόσεις (βλ. 3):

^ Ζωικά είδη	Τόπος χορήγησης του εμβολίου	δόσεις, εκ 3
υποδόρια
Αιγοπρόβατα	Η περιοχή του πίσω τρίτου του λαιμού ή του εσωτερικού μηρού	0,5
Βοοειδή, ελάφια, καμήλες, άλογα, γαϊδούρια	Η περιοχή του πίσω τρίτου του λαιμού	1,0
Γουρούνια	Εσωτερική περιοχή του μηρού ή πίσω από το αυτί	1,0
γουνοφόρα ζώα	Εσωτερική περιοχή του μηρού ή υποουραίος καθρέφτης	1,0
Ενδοδερματικό
Βοοειδή, ελάφια, καμήλες	Άτριχο περίνεο	0,2
Άλογα και γαϊδούρια	Η περιοχή του πίσω τρίτου του λαιμού	0,2
Γουρούνια	Πίσω από το αυτί	0,2
Πρόβατα και γουνοφόρα ζώα	ουραίο καθρέφτη	0,1

Το εμβόλιο σε φιαλίδια είναι σε έτοιμη προς χρήση μορφή και χρησιμοποιείται μόνο για υποδόρια χρήση.

Το εμβόλιο σε αμπούλες αραιώνεται με βρασμένο νερό, στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή διάλυμα γλυκερίνης 30% πριν από τη χρήση. Για το σκοπό αυτό, το εμβόλιο από την αμπούλα μεταφέρεται χρησιμοποιώντας μια σύριγγα με μια βελόνα σε ένα αποστειρωμένο φιαλίδιο με το κατάλληλο αραιωτικό, που λαμβάνεται στην ποσότητα που απαιτείται για την αραίωση του εμβολίου για υποδόρια ή ενδοδερμική χρήση, που αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού. Το αραιωμένο εμβόλιο χρησιμοποιείται για υποδόρια ή ενδοδερμική χορήγηση.

^ Μην χορηγείτε εμβόλιο αραιωμένο για ενδοδερμική χρήση υποδόρια.

Για τον εμβολιασμό χρησιμοποιούνται σύριγγες, βελόνες και εγχυτήρας χωρίς βελόνα, τα οποία αποστειρώνονται με βράσιμο σε απεσταγμένο νερό για δύο ώρες πριν και μετά την εργασία.

^ Μην χρησιμοποιείτε χημικά απολυμαντικά για αποστείρωση.

Ανακινείτε περιοδικά το φιαλίδιο του εμβολίου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμβολιασμού.

Κατά τον εμβολιασμό, τηρήστε τους κανόνες ασηψίας και αντισηψίας.

Το σημείο της ένεσης απολυμαίνεται με διάλυμα αιθυλικής αλκοόλης 70%.

Εντός 10 ημερών μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα παρακολουθούνται, δεν επιτρέπονται υπερθέρμανση, υποθερμία, κουραστικές αναλήψεις.

11. Η υπερδοσολογία του εμβολίου μπορεί να προκαλέσει στα ζώα:

Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.

Ο σχηματισμός σοβαρού οιδήματος στο σημείο της ένεσης.

Διεύρυνση των περιφερειακών λεμφαδένων.

Επιδείνωση της γενικής κατάστασης μέχρι θανάτου.

Τα ζώα με τα ενδεικνυόμενα σημεία απομονώνονται αμέσως και αντιμετωπίζονται με ορό κατά του άνθρακα ή σφαιρίνη κατά του άνθρακα ή/και αντιβιοτικά (πενικιλλίνη, στρεπτομυκίνη, τετρακυκλίνη, βιομυκίνη, κ.λπ.), και τους συνταγογραφούνται επίσης συμπτωματικοί παράγοντες (γλυκόζη, καφεΐνη και καμφορά λάδι, κλπ.).

12. Τα χαρακτηριστικά της αντίδρασης μετά τον εμβολιασμό κατά την αρχική και τις επόμενες χορηγήσεις του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί.

13. Οι παραβιάσεις του προγράμματος εμβολιασμού θα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της ανοσοπροφύλαξης.

Σε περίπτωση παραλείψεως της επόμενης ένεσης του εμβολίου, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί ο εμβολιασμός το συντομότερο δυνατό.

14. Μια ημέρα μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα μπορεί να παρουσιάσουν ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος και σχηματισμό μέτριας έντονης διόγκωσης στο σημείο της ένεσης, το οποίο εξαφανίζεται μετά από 3-5 ημέρες.

16. Το γάλα από εμβολιασμένα ζώα χρησιμοποιείται χωρίς περιορισμούς, εκτός εάν εμφανίζουν επιπλοκές μετά τον εμβολιασμό. Στην περίπτωση αυτή, το γάλα βράζεται και χρησιμοποιείται για τη διατροφή των ζώων.

^ IV. ΑΤΟΜΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΠΡΟΛΗΨΗΣ

17. Όταν εργάζεστε με το εμβόλιο, θα πρέπει να ακολουθείτε τους γενικούς κανόνες προσωπικής υγιεινής και τις προφυλάξεις ασφαλείας που προβλέπονται όταν εργάζεστε με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

19. Εάν το εμβόλιο έρθει σε επαφή με το δέρμα ή/και τους βλεννογόνους, συνιστάται να τα ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό βρύσης και να επεξεργαστείτε το δέρμα με διάλυμα αιθυλικής αλκοόλης 70% και τους βλεννογόνους με διάλυμα τετρακυκλίνη ή χλωροτετρακυκλίνη (100.000 - 200.000 mcg/ml). Ελλείψει αντιβιοτικών, μερικές σταγόνες διαλύματος 1% νιτρικού αργύρου εγχέονται στα μάτια και ένα διάλυμα προταργκόλης 1% εγχέεται στη μύτη.

Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης του εμβολίου, ένα άτομο πρέπει να αντιμετωπίσει το σημείο της ένεσης με διάλυμα αιθυλικής αλκοόλης 70% και να επικοινωνήσει με ένα ιατρικό ίδρυμα.

20. Οργανισμός-κατασκευαστής: Federal State Unitary Enterprise "Oryol Biofactory"

Η οδηγία αναπτύχθηκε από την Ομοσπονδιακή Κρατική Ενιαία Επιχείρηση "Oryol Biofactory"

302501, Ρωσία, περιοχή Orel, περιοχή Orlovsky, pos. Βιοεργοστάσιο

Με την έγκριση της παρούσας οδηγίας, η «Οδηγία για

Εφαρμογή του εμβολίου άνθρακα σε ζώα από το στέλεχος 55-VNIIVViM ζωντανό (υγρό)», εγκρίθηκε από την Rosselkhoznadzor στις 21 Ιουλίου 2009.

Διευθυντής της Ομοσπονδιακής Κρατικής Ενιαίας Επιχείρησης "Oryol Biofactory" V.N. Τρύφαν

GOST R 52616-2006 Εμβόλιο ζωντανού άνθρακα από στέλεχος 55-VNIIVViM. Προδιαγραφές

Εγκρίθηκε στις 25 Δεκεμβρίου 2006
Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας

GOST R 52616-2006
Ομάδα P31
ΕΘΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ
ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΑΚΑ ΣΕ ΖΩΑ
ΑΠΟ ΣΤΡΑΙΝ 55-VNIIVVIM LIVE
Προδιαγραφές
Ζωντανό εμβόλιο κατά του άνθρακα ζώων από το στέλεχος 55-VNIIW & M. Προδιαγραφές
OKS 11.220
ΟΚΠ 93 8470
Ημερομηνία εισαγωγής 2008-01-01
Πρόλογος
Οι στόχοι και οι αρχές της τυποποίησης στη Ρωσική Ομοσπονδία καθορίζονται από τον Ομοσπονδιακό Νόμο της 27ης Δεκεμβρίου 2002 N 184-FZ "Σχετικά με τον Τεχνικό Κανονισμό" και τους κανόνες για την εφαρμογή των εθνικών προτύπων της Ρωσικής Ομοσπονδίας - GOST R 1.0-2004 "Τυποποίηση στη Ρωσική Ομοσπονδία. Βασικές διατάξεις"
Σχετικά με το πρότυπο
1 ΑΝΑΠΤΥΞΕ από το Ομοσπονδιακό Κρατικό Ίδρυμα "Πανρωσικό κρατικό κέντρο για την ποιότητα και την τυποποίηση των φαρμάκων για ζώα και ζωοτροφές"
2 ΠΟΥ ΕΙΣΑΓΘΗΚΕ από την Τεχνική Επιτροπή Τυποποίησης TK 454 "Προστασία της ζωής, της υγείας των ζώων και της κτηνιατρικής και υγειονομικής ασφάλειας των προϊόντων ζωικής προέλευσης και των ζωοτροφών"
3 ΕΓΚΡΙΘΗΚΕ ΚΑΙ ΣΕ ΙΣΧΥΕΙ με Διάταγμα της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας της 25ης Δεκεμβρίου 2006 N 329-st
4 ΣΥΓΓΡΑΦΕΙ ΓΙΑ ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ
Πληροφορίες σχετικά με αλλαγές σε αυτό το πρότυπο δημοσιεύονται στον ετήσιο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών "Εθνικά Πρότυπα" και το κείμενο των αλλαγών και τροποποιήσεων - στους μηνιαίους δημοσιευμένους δείκτες πληροφοριών "Εθνικά Πρότυπα". Σε περίπτωση αναθεώρησης (αντικατάστασης) ή ακύρωσης αυτού του προτύπου, θα δημοσιευθεί αντίστοιχη ειδοποίηση στο μηνιαίο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών «Εθνικά Πρότυπα». Σχετικές πληροφορίες, κοινοποιήσεις και κείμενα δημοσιεύονται επίσης στο δημόσιο σύστημα πληροφοριών - στον επίσημο ιστότοπο της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας στο Διαδίκτυο
Εισαγωγή
Αυτό το πρότυπο αναπτύχθηκε σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο "Περί Τεχνικού Κανονισμού" προκειμένου να διαμορφώσει ένα ρυθμιστικό πλαίσιο για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του σχεδίου νόμου - έναν ειδικό τεχνικό κανονισμό "Σχετικά με τις απαιτήσεις ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ζώα, τις διαδικασίες τους ανάπτυξη, δοκιμή, παραγωγή, κατασκευή, αποθήκευση, μεταφορά, πώληση, εφαρμογή και διάθεση», θεσπίζοντας κανόνες και χαρακτηριστικά στους τομείς παραγωγής και κυκλοφορίας προϊόντων, διασφαλίζοντας την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και την ανταγωνιστικότητα των προϊόντων. Η ανάπτυξη του προτύπου θα ενοποιήσει τις απαιτήσεις για την ποιότητα του εμβολίου, τις μεθόδους ελέγχου, την ασφάλεια, τη συσκευασία, την επισήμανση, τη μεταφορά, την αποθήκευση, τη διάθεση.
1 περιοχή χρήσης
Αυτό το πρότυπο ισχύει για το εμβόλιο άνθρακα των ζώων από το στέλεχος 55-VNIIVViM ζωντανό (ξηρό και υγρό), που προορίζεται για προφυλακτική ανοσοποίηση ευπαθών ζώων (εφεξής το εμβόλιο).
Το εμβόλιο είναι ένα εναιώρημα ζωντανών σπορίων μιας καψικής, ασθενώς λοιμογόνου καλλιέργειας του στελέχους άνθρακα 55-VNIIVViM σε 30% ουδέτερο διάλυμα γλυκερίνης ή μάζας σπορίων λυοφιλοποιημένων υπό κενό με προστατευτικό μέσο.
2 Κανονιστικές αναφορές
Αυτό το πρότυπο χρησιμοποιεί κανονιστικές αναφορές στα ακόλουθα πρότυπα:
GOST R 50460-92 Σήμα συμμόρφωσης για υποχρεωτική πιστοποίηση. Σχήμα, διαστάσεις και τεχνικές απαιτήσεις
GOST R 51232-98 Πόσιμο νερό. Γενικές απαιτήσεις για την οργάνωση και τις μεθόδους ποιοτικού ελέγχου
GOST R 51314-99 Αλουμίνιο και συνδυασμένα πώματα για φιαλίδια και φιάλες για φάρμακα, αίμα και υποκατάστατα αίματος
GOST R 51652-2000 Διορθωμένη αιθυλική αλκοόλη από πρώτες ύλες τροφίμων. Προδιαγραφές
GOST 8.579-2002 Κρατικό σύστημα για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων. Απαιτήσεις για την ποσότητα συσκευασμένων εμπορευμάτων σε συσκευασίες κάθε είδους κατά την παραγωγή, συσκευασία, πώληση και εισαγωγή τους
GOST 12.0.004-90 Σύστημα προτύπων επαγγελματικής ασφάλειας. Οργάνωση εκπαίδευσης για την ασφάλεια της εργασίας. Γενικές προμήθειες
GOST 12.1.005-88 Σύστημα προτύπων ασφάλειας εργασίας. Γενικές απαιτήσεις υγιεινής και υγιεινής για τον αέρα του χώρου εργασίας
GOST 12.1.008-76 Σύστημα προτύπων επαγγελματικής ασφάλειας. βιολογική ασφάλεια. Γενικές Προϋποθέσεις
GOST 12.2.003-91 Σύστημα προτύπων ασφάλειας στην εργασία. Εξοπλισμός παραγωγής. Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας
GOST 12.3.002-75 Σύστημα προτύπων ασφάλειας στην εργασία. Διαδικασίες παραγωγής. Γενικές απαιτήσεις ασφαλείας
GOST 12.4.011-89 Σύστημα προτύπων ασφάλειας εργασίας. Μέσα προστασίας των εργαζομένων. Γενικές απαιτήσεις και ταξινόμηση
GOST 17.0.0.01-76 Σύστημα προτύπων στον τομέα της προστασίας της φύσης και της βελτίωσης της χρήσης των φυσικών πόρων. Βασικά σημεία
GOST 342-77 Διφωσφορικό νάτριο 10-νερό. Προδιαγραφές
GOST 1770-74 Εργαστηριακά υαλικά μέτρησης. Κύλινδροι, ποτήρια, φιάλες, δοκιμαστικοί σωλήνες. Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 5959-80 Μη διαχωρίσιμα κουτιά από φύλλα ξύλου για φορτία βάρους έως 200 kg. Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 6672-75 Κάλυμμα ποτήρια για μικροπαρασκευάσματα. Προδιαγραφές
GOST 6709-72 Απεσταγμένο νερό. Προδιαγραφές
GOST 8074-82 Μικροσκόπια οργάνων. Τύποι, βασικές παράμετροι και μεγέθη. Τεχνικές απαιτήσεις
GOST 9284-75 Διαφάνειες για μικροπαρασκευάσματα. Προδιαγραφές
GOST 11285-93 Παγωμένοι παγκρεατικοί αδένες βοοειδών και χοίρων. Προδιαγραφές
GOST 12026-76 Εργαστηριακό διηθητικό χαρτί. Προδιαγραφές
GOST 12301-81 Κουτιά από χαρτόνι, χαρτί και συνδυασμένα υλικά. Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 12923-82 Ιατρική ευθυγράμμιση. Προδιαγραφές
GOST 13646-68 Γυάλινα θερμόμετρα υδραργύρου για ακριβείς μετρήσεις. Προδιαγραφές
GOST 14192-96 Σήμανση εμπορευμάτων
GOST 16280-2002 Άγαρ τροφίμων. Προδιαγραφές
GOST 17206-96 Μικροβιολογικό άγαρ. Προδιαγραφές
GOST 17768-90 Φάρμακα. Συσκευασία, σήμανση, μεταφορά και αποθήκευση
GOST 18481-81 Υδρόμετρα και γυάλινοι κύλινδροι. Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 20015-88 Χλωροφόρμιο. Προδιαγραφές
GOST 20729-75 Θρεπτικά μέσα. Κρεατόνερο (για κτηνιατρικούς σκοπούς). Προδιαγραφές
GOST 20730-75 Θρεπτικά μέσα. Ζωμός κρέατος-πεπτόνης (για κτηνιατρικούς σκοπούς). Προδιαγραφές
GOST 22967-90 Επαναχρησιμοποιούμενες ιατρικές σύριγγες ένεσης. Γενικές τεχνικές απαιτήσεις και μέθοδοι δοκιμής
GOST 24061-89 Ξηρά βιολογικά παρασκευάσματα. Μέθοδος προσδιορισμού υγρασίας
GOST 24104-2001 Εργαστηριακό ισοζύγιο. Γενικές τεχνικές απαιτήσεις
GOST 25336-82 Εργαστηριακά υαλικά και εξοπλισμός. Τύποι, βασικές παράμετροι και διαστάσεις
GOST 25377-82 Επαναχρησιμοποιούμενες βελόνες ένεσης. Προδιαγραφές
GOST 27785-88 Ξηρά βιολογικά παρασκευάσματα. Μέθοδος προσδιορισμού οξυγόνου σε φιαλίδια με το φάρμακο
GOST 27840-93 Συσκευασία για δέματα και δέματα. Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 28083-89 Βιολογικά παρασκευάσματα. Μέθοδος ελέγχου κενού σε αμπούλες και φιαλίδια
GOST 28085-89 Βιολογικά παρασκευάσματα. Μέθοδος βακτηριολογικού ελέγχου της στειρότητας
GOST 29112-91 Στερεά θρεπτικά μέσα (για κτηνιατρικούς σκοπούς). Γενικά Χαρακτηριστικά
GOST 29230-91 (ISO 835-4-81) Εργαστηριακά υαλικά. Οι πιπέτες αποφοίτησαν. Μέρος 4. Φυσήξτε πιπέτες
Σημείωση - Όταν χρησιμοποιείτε αυτό το πρότυπο, συνιστάται να ελέγχετε την εγκυρότητα των προτύπων αναφοράς στο δημόσιο σύστημα πληροφοριών - στον επίσημο ιστότοπο της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τεχνικού Κανονισμού και Μετρολογίας στο Διαδίκτυο ή σύμφωνα με το ετήσιο δημοσιευμένο ευρετήριο πληροφοριών "Εθνικά πρότυπα », η οποία δημοσιεύτηκε την 1η Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους, και σύμφωνα με τα αντίστοιχα ετήσια δημοσιευμένα ενημερωτικά σήματα που δημοσιεύθηκαν το τρέχον έτος. Εάν το πρότυπο αναφοράς αντικατασταθεί (τροποποιηθεί), τότε όταν χρησιμοποιείτε αυτό το πρότυπο, θα πρέπει να καθοδηγηθείτε από το αντικατασταθέν (τροποποιημένο) πρότυπο. Εάν το αναφερόμενο πρότυπο ακυρωθεί χωρίς αντικατάσταση, η διάταξη στην οποία αναφέρεται η αναφορά σε αυτό ισχύει στον βαθμό που αυτή η αναφορά δεν επηρεάζεται.
3 Όροι και ορισμοί
Σε αυτό το πρότυπο, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι με τους αντίστοιχους ορισμούς τους:
3.1 Ζωντανό εμβόλιο: Ανοσοβιολογικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται από ζωντανά εξασθενημένα στελέχη μικροοργανισμών, παθογόνα ζώων και ανθρώπων.
3.2 Εμβολιαστική χρήση εμβολίου για την πρόληψη λοιμώδους νόσου.
3.3 σπόρια: Η μορφή ύπαρξης ορισμένων τύπων μικροοργανισμών σε αντίξοες περιβαλλοντικές συνθήκες για αόριστο χρονικό διάστημα.
3.4 βλεννώδη στιβάδα κάψουλας γύρω από τα βακτηριακά κύτταρα των μικροοργανισμών που σχηματίζουν κάψουλες
3.5 ξήρανση λυοφιλοποίησης από παγωμένη κατάσταση υπό κενό
3.6 μολυσματικότητα: Ο βαθμός παθογένειας (παθογονικότητας) των μικροοργανισμών.
3.7 στέλεχος εμβολίου: Ένας γενετικά ομοιογενής πληθυσμός μικροοργανισμών με σταθερές, κληρονομικά σταθερές ιδιότητες.
3.8 Μικροβιολογική καθαρότητα: Απουσία στον πληθυσμό ενός στελέχους μικροοργανισμών άλλων ειδών (τύποι, οροί).
3.9 διάσταση: Η εμφάνιση στον πληθυσμό ενός στελέχους μικροοργανισμών αλλοιωμένων κυτταρικών μορφών.
3.10 ασφάλεια του εμβολίου
3.11 αντιδραστικότητα: Η ικανότητα των ζωντανών εμβολίων να προκαλούν μια ασήμαντη αντίδραση τοπικής ή γενικής φύσης (πρήξιμο, πόνος, βραχυχρόνιος πυρετός κ.λπ.) όταν χορηγούνται.
3.12 Η ικανότητα ανοσογονικότητας ενός εμβολίου να προκαλεί μια κατάσταση ανοσίας έναντι μιας λοιμώδους νόσου σε εμβολιασμένα άτομα.
3.13 συγκέντρωση ιόντων υδρογόνου (pH): Η αντίδραση του περιβάλλοντος (όξινο, αλκαλικό, ουδέτερο) pH είναι ο αρνητικός λογάριθμος της συγκέντρωσης ιόντων υδρογόνου στη βάση 10.
3.14 μικροβιακή αποικία απόγονοι ενός μεμονωμένου μικροβιακού κυττάρου σε στερεό θρεπτικό μέσο
4 Τεχνικές απαιτήσεις
4.1 Το εμβόλιο πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου και να κατασκευάζεται σύμφωνα με τους τεχνολογικούς κανονισμούς (οδηγίες) παρασκευής, εγκεκριμένους με τον προβλεπόμενο τρόπο.
4.2 Το ξηρό εμβόλιο είναι μια μάζα ζωντανών σπορίων μιας κάψας, ασθενώς λοιμογόνου καλλιέργειας του στελέχους άνθρακα 55-VNIIVViM, λυοφιλοποιημένης με προστατευτικό μέσο υπό κενό, με περιεκτικότητα σε βιώσιμα σπόρια της τάξης του 0,2-1,2 δισεκατομμύρια σε μία αμπούλα (φιαλίδιο ) και ένα προστατευτικό μέσο.
4.3 Το υγρό εμβόλιο είναι ένα εναιώρημα ζωντανών σπορίων μιας κάψας, ασθενώς μολυσματικής καλλιέργειας του στελέχους άνθρακα 55-VNIIVViM σε 30% ουδέτερο διάλυμα γλυκερίνης με περιεκτικότητα σε σπόρια της τάξης του 0,02-1,20 δισεκατομμύρια σε μία αμπούλα (φιαλίδιο ).
4.4 Το εμβόλιο όσον αφορά τις φυσικοχημικές, μορφολογικές, πολιτιστικές, βιολογικές ιδιότητες πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις και τα πρότυπα που καθορίζονται στον Πίνακα 1.
Τραπέζι 1

Όνομα δείκτη ξηρό εμβόλιο υγρό εμβόλιοΕμφάνιση και χρώμα Ομοιογενής πορώδης μάζα υπόλευκο-γκρι χρώματος Διαφανές ή ελαφρώς ιριδίζον υγρό με ένα ελαφρύ υπόλευκο ίζημα που σχηματίζεται κατά την αποθήκευση, εύκολα σπασμένο σε ομοιογενές εναιώρημαΗ παρουσία ξένων υλών, μούχλας, άθραυστες νιφάδες, ραγισμένα φιαλίδια (αμπούλες) Δεν επιτρέπεται σε επαναιωρημένη μορφή Δεν επιτρέπεταιΣυγκέντρωση ιόντων υδρογόνου (pH) - 7,0±0,2Η παρουσία κενού στις αμπούλες Πρέπει να υπάρχει κενό -Παρουσία οξυγόνου και αζώτου στα φιαλίδια Πρέπει να υπάρχει άζωτο στα φιαλίδια απουσία οξυγόνουΚλάσμα μάζας υγρασίας, %, όχι περισσότερο από 3,0 -Χρόνος επαναφοράς, min, όχι περισσότερο από 3,0 -Κλάσμα μάζας γλυκερίνης, % - 30,0±3,0Αριθμός ζωντανών σπορίων, mln/cm, για υποδόρια εφαρμογή 22,0±2,0 22,0±2,0Ενδοδερματικό 110,0±10,0 110,0±10,0Κλάσμα μάζας σπορίων, % 95,0±5,0 95,0±5,0Μικροβιολογική καθαρότητα Η τυπικότητα της ανάπτυξης της καλλιέργειας του στελέχους 55-VNIIVViM Μορφολογικές ιδιότητες Διάσπαση, %, όχι περισσότερο Κινητικότητα Κάψουλες Αβλάβεια Υπολειμματική μολυσματικότητα Ανοσογονικότητα

Χαρακτηριστικό και νόρμα
Σε καλλιέργειες του εμβολίου σε θρεπτικά μέσα, δεν πρέπει να υπάρχει ανάπτυξη ξένης βακτηριακής και μυκητιακής μικροχλωρίδας
Σε καλλιέργειες σε θρεπτικά μέσα, θα πρέπει να υπάρχει τυπική ανάπτυξη της καλλιέργειας του στελέχους 55-VNIIVViM. Το άγαρ αίματος δεν πρέπει να παρουσιάζει σημάδια αιμόλυσης μετά από 24 ώρες επώασης.
Τα βαμμένα με Gram επιχρίσματα από καλλιέργειες ζωμού και άγαρ θα πρέπει να περιέχουν μεγάλες (3-10) μm θετικές κατά Gram ράβδους που βρίσκονται μεμονωμένα ή συνδεδεμένα σε αλυσίδες, καθώς και ελεύθερα σπόρια, τα οποία είναι γυαλιστερά οβάλ, μερικές φορές στρογγυλά, σχηματισμοί μέτρησης (1, 2-1,5) x (0,8-1,0) μικρά, σε ορισμένες περιπτώσεις, σπόρια που βρίσκονται στο κέντρο του βλαστικού κυττάρου ή έξω από αυτό. Οι συνελικτικές μορφές βακτηρίων θα πρέπει να απουσιάζουν
5,0
Θα πρέπει να υπάρχουν μόνο σταθερά μπαστούνια και αλυσίδες
Θα πρέπει να είναι μόνο μη εγκλωβισμένοι βάκιλλοι
Το εμβόλιο πρέπει να είναι αβλαβές
Το εμβόλιο πρέπει να είναι χαμηλής μολυσματικότητας
Το εμβόλιο πρέπει να είναι ανοσογονικό

4.5 Συσκευασία και επισήμανση
4.5.1 Το εμβόλιο συσκευάζεται σε αποστειρωμένες φύσιγγες ή αποστειρωμένα φιαλίδια. Το εμβόλιο που προορίζεται για λυοφιλοποίηση συσκευάζεται σε αμπούλες των 1,0-2,0 cm 3 (10-50 δόσεις), υγρό σε αμπούλες των 1,0-5,0 cm 3 (10-50 δόσεις) και σε φιαλίδια των 10-50 cm (10-50 δόσεις ). Σφάλμα συσκευασίας σύμφωνα με το GOST R 8.579.*

________________
* Στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας, ισχύει το GOST 8.579-2002. - Σημείωση κατασκευαστή βάσης δεδομένων.

4.5.2 Τα φιαλίδια του εμβολίου κλείνονται με αποστειρωμένα ελαστικά πώματα και τυλίγονται με πώματα αλουμινίου σύμφωνα με το GOST R 51314.
4.5.3 Μια ετικέτα είναι κολλημένη στις φύσιγγες του εμβολίου ή με ανεξίτηλη βαφή (χαραγμένη) στο γυαλί υποδεικνύουν:
συντομευμένη ονομασία του φαρμάκου·
ο όγκος του φαρμάκου, cm.
αριθμός σειράς?
ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος).
4.5.4 Τα φιαλίδια εμβολίου φέρουν ετικέτα:
όνομα του κατασκευαστή·
λογότυπο του κατασκευαστή (εάν υπάρχει)·
το όνομα του εμβολίου·
αριθμός παρτίδας και αριθμός ελέγχου·
όγκος εμβολίου, cm;
ημερομηνία λήξης (μήνας, έτος).
δόσεις και οδός χορήγησης.
συνθήκες αποθήκευσης;
τυπική ονομασία·
γραμμωτός κώδικας (αν υπάρχει)·
την ποσότητα του αραιωτικού για υποδόρια χορήγηση.
επιγραφή: «Για τα ζώα».
4.5.5 Αμπούλες (φιαλίδια) με εμβόλιο σε συσκευασία έως 50 cm, 10-20 τεμ. Συσκευασμένα σε χαρτοκιβώτια σύμφωνα με το GOST 12301 με φωλιές ή χωρίσματα για την εξασφάλιση της ακινησίας τους. Οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται σε κάθε κουτί.
4.5.6 Στο κουτί επικολλάται μια ετικέτα, η οποία πρέπει να περιέχει:
όνομα του κατασκευαστή·
διεύθυνση, αριθμός τηλεφώνου και λογότυπο (εάν υπάρχει)·
όνομα του βιολογικού προϊόντος·
τον αριθμό των αμπούλων (φιαλιδίων) στο κουτί·
αριθμός δόσεων σε αμπούλα (φιαλίδιο).
την ποσότητα του αραιωτικού ανά αμπούλα (φιάλη) για ενδοδερμική και υποδόρια χρήση·
αριθμός σειράς?
αριθμός ελέγχου;
ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος).
ημερομηνία λήξης (μήνας, έτος).
συνθήκες αποθήκευσης;
δόσεις για διαφορετικά είδη και ηλικίες ζώων·
προσδιορισμός αυτού του προτύπου·
γραμμωτός κώδικας (αν υπάρχει)·
πληροφορίες σχετικά με την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το GOST R 50460·
επιγραφή: «Για τα ζώα».
4.5.7 Τα κουτιά με το εμβόλιο, καθώς και οι φιάλες των 50 cm με υγρό εμβόλιο, συσκευάζονται σε κουτιά από φύλλα ξύλου σύμφωνα με το GOST 5959 ή κουτιά για δέματα σύμφωνα με το GOST 27840 ή άλλα κουτιά με μεικτό βάρος όχι πάνω από 15 κιλά. Για τη συσκευασία φιαλιδίων σε κουτιά, η αλγνίνη χρησιμοποιείται σύμφωνα με το GOST 12923 ή άλλα θερμομονωτικά υλικά. Επιτρέπεται η συσκευασία του εμβολίου σε συσκευασίες των 10 cm απευθείας σε κουτιά, με κάθε σειρά του εμβολίου να μεταφέρεται με alignin.
Μέσα σε κάθε κουτί βάλτε τουλάχιστον πέντε αντίγραφα οδηγιών για τη χρήση του εμβολίου και ένα φύλλο ελέγχου που αναφέρει: το όνομα του κατασκευαστή. το όνομα του βιολογικού προϊόντος, την ποσότητα του στο κουτί, την ημερομηνία συσκευασίας, τον αριθμό (επώνυμο) του συσκευαστή.
4.5.8 Κάθε συσκευασία (κιβώτιο) φέρει σήμανση μεταφοράς σύμφωνα με το GOST 14192 με ένδειξη των πινακίδων χειρισμού: "Εύθραυστο. Προσοχή", "Όριο θερμοκρασίας" και προειδοποιητική ετικέτα. «Βιοπαρασκευάσματα».
4.5.9 Η σήμανση που χαρακτηρίζει τα συσκευασμένα προϊόντα πρέπει να περιέχει:
όνομα του κατασκευαστή·
διεύθυνση του κατασκευαστή·
εμπορικό σήμα (εάν υπάρχει)·
το όνομα του εμβολίου·
την ποσότητα του εμβολίου στο κουτί·
ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος).
αριθμός σειράς?
ημερομηνία λήξης (μήνας, έτος).
συνθήκες αποθήκευσης;
ονομασία αυτού του προτύπου.
4.5.10 Δεν επιτρέπεται συνδυασμός σήμανσης μεταφοράς και σήμανσης που χαρακτηρίζει τα συσκευασμένα προϊόντα στη μία πλευρά του εμπορευματοκιβωτίου αποστολής.
5 Απαιτήσεις ασφαλείας
5.1 Όσον αφορά τη βιολογική ασφάλεια, το εμβόλιο πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του GOST 12.1.008.
5.2 Ο εξοπλισμός παραγωγής που χρησιμοποιείται για την κατασκευή του εμβολίου πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του GOST 12.2.003 και τις διαδικασίες παραγωγής - GOST 12.3.002.
5.3 Ο αέρας του χώρου εργασίας πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του GOST 12.1.005.
5.4 Το προσωπικό που συμμετέχει στην παραγωγή του εμβολίου πρέπει να διαθέτει προστατευτικό εξοπλισμό σύμφωνα με το GOST 12.4.011 και να εκπαιδεύεται σε ασφαλείς συνθήκες εργασίας σύμφωνα με το GOST 12.0.004.
5.5 Η χρήση του εμβολίου που δεν έχει περάσει τον έλεγχο, που παραμένει μετά τη χρήση, καθώς και έχει λήξει, πραγματοποιείται σε αυτόκαυστο για 2 ώρες σε θερμοκρασία 134 ° C και πίεση 2 atm. σύμφωνα με τις απαιτήσεις του GOST 17.0.0.01.
6 Κανόνες αποδοχής
6.1 Κάθε παρτίδα εμβολίου πρέπει να γίνεται αποδεκτή (ελεγχόμενη) στο Τμήμα Βιολογικού Τεχνικού Ελέγχου (BPTC) του οργανισμού παραγωγής.
6.2 Μια σειρά θα πρέπει να θεωρείται μια ορισμένη ποσότητα εμβολίου που παρασκευάζεται υπό τις ίδιες συνθήκες παραγωγής σε έναν τεχνολογικό κύκλο από ένα στέλεχος του στελέχους, αναμεμειγμένο με προστατευτικό μέσο σε ένα δοχείο, συσκευασμένο σε αμπούλες (φιαλίδια) της ίδιας χωρητικότητας και κατάψυξη- αποξηραμένα σε ένα λυοφιλιωτήρα (για ξηρό εμβόλιο) ή συνδυασμένα σε ένα δοχείο με ουδέτερο διάλυμα γλυκερίνης 30% και συσκευασμένα σε έναν τύπο φιαλιδίων ή αμπούλες (για υγρό εμβόλιο), το οποίο έλαβε τον αριθμό, τον αριθμό ελέγχου και εκδόθηκε ένα έγγραφο ποιότητας (διαβατήριο).
6.3 Το έγγραφο ποιότητας (διαβατήριο) αναφέρει:
όνομα του κατασκευαστή·
το όνομα του εμβολίου·
αριθμός σειράς?
αριθμός ελέγχου;
ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος).
όγκος σειράς?
αποτελέσματα δοκιμών για δείκτες ποιότητας·
ημερομηνία λήξης (μήνας, έτος).
συνθήκες αποθήκευσης;
αριθμός και ημερομηνία έκδοσης του εγγράφου ποιότητας·
τυπική ονομασία·
συμπέρασμα και υπογραφή του προσώπου που εξέδωσε το έγγραφο ποιότητας.
6.4 Για τον έλεγχο της ποιότητας του εμβολίου, λαμβάνεται δείγμα από κάθε παρτίδα. Ένα μέσο δείγμα απομονώνεται από το δείγμα σε ποσότητα 20 αμπούλων (φιαλίδια) με το εμβόλιο, 10 εκ των οποίων χρησιμοποιούνται για έλεγχο ως προς τους δείκτες ποιότητας και 10 αποθηκεύονται στο αρχείο κατά την ημερομηνία λήξης. Ο αριθμός των δειγμάτων που λαμβάνονται πρέπει να διασφαλίζει ότι οι αναλύσεις πραγματοποιούνται σε τέσσερις επαναλήψεις.
6.5 Τα αρχειακά δείγματα επισημαίνονται με την επιγραφή "Αρχείο", σφραγίζονται και παρέχονται με έγγραφο του καθιερωμένου εντύπου που αναφέρει:
το όνομα του εμβολίου·
αριθμοί σειράς?
ημερομηνία κατασκευής (μήνας, έτος).
ημερομηνίες δειγματοληψίας·
όγκος σειράς?
τον αριθμό των δειγμάτων που ελήφθησαν·
θέσεις και υπογραφές του ατόμου που πήρε τα δείγματα·
ημερομηνία λήξης (μήνας, έτος).
ονομασίες αυτού του προτύπου·
χρόνος αποθήκευσης δείγματος.
6.6 Εάν ληφθούν μη ικανοποιητικά αποτελέσματα δοκιμών για τουλάχιστον έναν από τους δείκτες, πραγματοποιούνται επαναλαμβανόμενες δοκιμές σε αυτόν σε διπλό αριθμό αμπούλων ή φιαλιδίων που επιλέγονται από την ίδια σειρά εμβολίων. Τα αποτελέσματα του επαναλαμβανόμενου τεστ επεκτείνονται σε ολόκληρη τη σειρά και θεωρούνται οριστικά.
Σε περίπτωση μη ικανοποιητικών αποτελεσμάτων της επανάληψης της δοκιμής, η παρτίδα εμβολίου θεωρείται ότι δεν πληροί τις απαιτήσεις αυτού του προτύπου, απορρίπτεται και καταστρέφεται σε αυτόκαυστο για 2 ώρες σε θερμοκρασία 134 °C.
6.7 Ο έλεγχος του εμβολίου που ελήφθη με καταγγελία διενεργείται από τον κατασκευαστή παρουσία εκπροσώπου του Ομοσπονδιακού Κρατικού Ιδρύματος "Πανρωσικό κρατικό κέντρο για την ποιότητα και την τυποποίηση των φαρμάκων για ζώα και ζωοτροφές".
7 Μέθοδοι δοκιμής
7.1 Προσδιορισμός εμφάνισης, χρώματος, παρουσίας ξένων υλών, μούχλας, άθραυστες νιφάδες, ρωγμές σε αμπούλες (φιαλίδια)
7.1.1 Για να προσδιορίσετε την εμφάνιση, το χρώμα, την παρουσία ξένων υλών, μούχλας, μη σπάσιμους νιφάδες, ρωγμές, ανακινήστε κάθε φιαλίδιο (φύσιγγα) με ένα υγρό εμβόλιο και δείτε το υπό εκπεμπόμενο φως, γυρίζοντάς το ανάποδα με ένα πώμα. Ταυτόχρονα ελέγχεται η αντοχή του κλεισίματος και η ορθότητα της επισήμανσης.
7.1.2 Τα φιαλίδια και οι φύσιγγες πρέπει να είναι απαλλαγμένα από ακαθαρσίες, μούχλα, μη σπασμένες νιφάδες και ρωγμές.
7.2 Προσδιορισμός συγκέντρωσης ιόντων υδρογόνου (pH)
7.2.1 Το pH στο εμβόλιο προσδιορίζεται σύμφωνα με . Το pH πρέπει να είναι 7,0±0,2.
7.3 Προσδιορισμός της παρουσίας κενού σε ξηρές αμπούλες εμβολίου. οξυγόνο και άζωτο σε φιαλίδια
7.3.1 Η παρουσία κενού σε αμπούλες με ξηρό εμβόλιο προσδιορίζεται σύμφωνα με το GOST 28083 χρησιμοποιώντας μια συσκευή τύπου "d" Arsonval" ή "Tesla". Πρέπει να υπάρχει κενό σε αμπούλες με ξηρό εμβόλιο.
7.3.2 Η παρουσία οξυγόνου και αζώτου σε φιαλίδια με ξηρό εμβόλιο προσδιορίζεται σύμφωνα με το GOST 27785. Το άζωτο πρέπει να υπάρχει σε φιαλίδια απουσία οξυγόνου.
7.4 Προσδιορισμός του κλάσματος μάζας της υγρασίας σε ξηρό εμβόλιο
7.4.1 Το κλάσμα μάζας της υγρασίας στο ξηρό εμβόλιο προσδιορίζεται σύμφωνα με το GOST 24061. Το κλάσμα μάζας της υγρασίας δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερο από 3%.
7.5 Προσδιορισμός του χρόνου επαναιώρησης του ξηρού εμβολίου
7.5.1 Για τη δοκιμή ενός ξηρού εμβολίου, χρησιμοποιούνται τρεις φύσιγγες με ξηρό εμβόλιο, στις οποίες, μετά το άνοιγμα, προστίθενται 1-2 ml φυσιολογικού ορού. Μετά την ανακίνηση, το περιεχόμενο των αμπούλων θα πρέπει να επαναιωρηθεί πλήρως εντός 3 λεπτών.
7.6 Προσδιορισμός του κλάσματος μάζας της γλυκερίνης σε υγρό εμβόλιο
Το κλάσμα μάζας της γλυκερίνης προσδιορίζεται σε υγρό εμβόλιο με συγκέντρωση σπορίων 22-24 εκατομμύρια/cm.
7.6.1 Συσκευές, υλικά, αντιδραστήρια
Θερμοστάτης με θερμοκρασία θέρμανσης (22±2) °С.
Ένα σύνολο πυκνόμετρων σύμφωνα με το GOST 18481.
Γυάλινοι κύλινδροι μέτρησης χωρητικότητας 100 cm3 σύμφωνα με το GOST 1770.
Γυάλινα θερμόμετρα σύμφωνα με το GOST 13646.
7.6.2 Διεξαγωγή της δοκιμής
Για τη δοκιμή χρησιμοποιούνται τρία φιαλίδια με το εμβόλιο, τα οποία προηγουμένως διατηρούνται σε θερμοστάτη σε θερμοκρασία (22 ± 2) ° C για 30 λεπτά. Ένα φιαλίδιο με το εμβόλιο αφαιρείται από τον θερμοστάτη, ανοίγεται και το περιεχόμενό του χύνεται σε γυάλινο κύλινδρο και στη συνέχεια βυθίζεται ένα πυκνόμετρο, σχεδιασμένο να μετράει την πυκνότητα του υγρού από 1,0597 έως 1,0860 g/cm.
Ο κύλινδρος με το εμβόλιο και το πυκνόμετρο τοποθετείται σε θερμοστάτη, όπου διατηρείται σε θερμοκρασία (22 ± 2) °C για 15-20 λεπτά. Κάντε το ίδιο με το δεύτερο και το τρίτο φιαλίδιο του εμβολίου.
7.6.3 Χειρισμός αποτελεσμάτων
Το κλάσμα μάζας της γλυκερίνης στο εμβόλιο ως ποσοστό προσδιορίζεται από την ένδειξη του πυκνόμετρου σύμφωνα με τον πίνακα 2.
πίνακας 2
Ως τελικό αποτέλεσμα λαμβάνεται ο αριθμητικός μέσος όρος των αποτελεσμάτων τριών παράλληλων προσδιορισμών. Το επιτρεπόμενο κλάσμα μάζας της γλυκερίνης στο υγρό εμβόλιο (30,0±3,0)% αντιστοιχεί σε πυκνότητα 1,0648-1,0806 g/cm.
7.7 Προσδιορισμός του αριθμού των ζωντανών σπορίων
7.7.1 Προσδιορισμός του αριθμού των ζωντανών σπορίων με ενοφθαλμισμό του εμβολίου σε στερεά μέσα καλλιέργειας
7.7.1.1 Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια
Αυτόκλειστο κάθετη ή άλλης μάρκας.
Θερμοστάτης με θερμοκρασία θέρμανσης (37±1) °C.
Γυάλινα μπουκάλια χωρητικότητας 20 cm.
Πιπέτες γυάλινες ογκομετρικές εκτελέσεις 1, 2, 3, 4, 5, 6 χωρητικότητας 0,1. 1.0; 5.0; 10,0 cm σύμφωνα με το GOST 29230.
Εργαστηριακές κλίμακες μεσαίας τάξης ακρίβειας σύμφωνα με το GOST 24104.
Πιάτα Petri σύμφωνα με το GOST 25336.
Η κάμερα του Γκοριάεφ.
Λαστιχένιες τάπες.
Οι σπάτουλες είναι στείρες.
Απεσταγμένο νερό για ενέσιμα.
Φυσιολογικό διάλυμα με pH (7,0±0,2) έως .
Πυροφωσφορικό νάτριο σύμφωνα με το GOST 342.
Άγαρ κρέατος-πεπτόνης (MPA) σύμφωνα με το GOST 29112.
Θρεπτικό άγαρ ξηρό "KD".
Μέσο καλλιέργειας μικροβίου άνθρακα - άγαρ SVK.
Twin-80*.

________________
* Φίρμα «Φλούκα».

7.7.1.2 Διεξαγωγή της δοκιμής
Τα ακόλουθα μέσα άγαρ χρησιμοποιούνται για δοκιμή. Άγαρ κρέας-πεπτόνης (MPA), άγαρ SVK, θρεπτικό άγαρ KD, τα οποία παρασκευάζονται σύμφωνα με την τρέχουσα συνταγή.
Λιωμένο και ψυχόμενο σε θερμοκρασία 45 ° C-50 ° C, το άγαρ χύνεται σε αποστειρωμένα τρυβλία Petri σε βήματα των 15-20 cm. Για εργασία, χρησιμοποιείται ένα θρεπτικό μέσο χωρίς συμπύκνωμα, για το οποίο, μετά την έκχυση του άγαρ, τα πιάτα Petri αφήνονται μέχρι να στερεοποιηθεί το άγαρ και στη συνέχεια το προκύπτον συμπύκνωμα αφαιρείται προσεκτικά από το καπάκι του πιάτου πάνω από τη φλόγα με αποστειρωμένα μάκτρα. Για δοκιμή, πάρτε τρεις αμπούλες ή τρία φιαλίδια ξηρού εμβολίου. Το περιεχόμενο κάθε φύσιγγας (φιαλιδίου) αραιώνεται με αραιωτικό - 0,01% υδατικό διάλυμα tween-80 ή φυσιολογικό ορό, απεσταγμένο νερό με pH (7,0 ± 0,2) σε αραίωση εργασίας στην ποσότητα που αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού του εμβολίου. Τα αραιωμένα σκευάσματα, καθώς και τα μη αραιωμένα εμβόλια, ανακινούνται και παρασκευάζονται έξι διαδοχικές δεκαπλάσιες αραιώσεις από 10 έως 10 από κάθε αμπούλα (φιαλίδιο) Χρησιμοποιείται ξεχωριστή πιπέτα για κάθε αραίωση. Οι αραιώσεις του εμβολίου διατηρούνται σε θερμοκρασία δωματίου για 15-20 λεπτά και μετά από σχολαστική ανάμειξη, από τις δύο τελευταίες αραιώσεις του εμβολίου (10, 10), ξεκινώντας από την τελευταία, γίνονται εμβολιασμοί με αποστειρωμένη μικροσιφώνια σε τρυβλία Petri. με άγαρ. Τρία τρυβλία Petri με άγαρ εμβολιάζονται με κάθε αραίωση του εμβολίου, προσθέτοντας 0,1 cm εναιωρήματος σπορίων σε κάθε ένα.
Αφού απλωθεί ομοιόμορφα το ενοφθάλμισμα στην επιφάνεια του άγαρ με μια αποστειρωμένη σπάτουλα, τα τρυβλία Petri μεταφέρονται σε θερμοστάτη, τοποθετούνται ανάποδα και διατηρούνται σε θερμοκρασία (37 ± 1) ° C για 18-24 ώρες. εμβόλιο κάθε αραίωσης του εμβολίου, χρησιμοποιείται ξεχωριστή αποστειρωμένη σπάτουλα.
7.7.1.3 Χειρισμός αποτελεσμάτων
Μετά τον καθορισμένο χρόνο, μετράται ο αριθμός των αναπτυσσόμενων αποικιών σε κάθε αραίωση του εμβολίου και βρίσκεται ο αριθμητικός μέσος αριθμός αποικιών. Ο αριθμός των ζωντανών σπορίων σε 1 cm εμβολίου, εκατομμύρια, υπολογίζεται με τον τύπο
, (1)
πού είναι ο αριθμητικός μέσος όρος του αριθμού των αποικιών που αναπτύσσονται σε πλάκες από αραίωση 10;
- αριθμητικός μέσος αριθμός αποικιών που αναπτύσσονται σε κύπελλα από αραίωση 10.
- σταθερός συντελεστής.
Τα αποτελέσματα του προσδιορισμού της συγκέντρωσης των σπορίων σε 1, 2, 3 φιαλίδια ή αμπούλες αθροίζονται, διαιρούνται με 3 και προκύπτει η μέση αριθμητική τιμή, η οποία λαμβάνεται ως το τελικό αποτέλεσμα του αριθμού βιώσιμων σπορίων σε 1 cm3 ενός αραιωμένο ή μη αραιωμένο εμβόλιο.
7.7.2 Προσδιορισμός του αριθμού των ζωντανών σπορίων με την επιταχυνόμενη μέθοδο
Ο προσδιορισμός του αριθμού των ζωντανών σπορίων σε 1 cm εμβολίου πραγματοποιείται σε δύο στάδια: πρώτα, προσδιορίζεται ο συνολικός αριθμός σπορίων σε 1 cm εμβολίου και, στη συνέχεια, το κλάσμα μάζας των ζωντανών σπορίων σε αυτό ως ποσοστό. Μετά από αυτό, ο πραγματικός αριθμός ζωντανών σπορίων σε 1 ml εμβολίου προσδιορίζεται με υπολογισμό.
7.7.2.1 Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια σύμφωνα με το 7.7.1.1.
7.7.2.2 Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού σπορίων σε 1 ml, το εμβόλιο που παρασκευάζεται σύμφωνα με το 7.7.1.2 αραιώνεται 1:5 με φυσιολογικό ορό. Τα σπόρια που λαμβάνονται με ένα εναιώρημα γεμίζονται στον θάλαμο Goryaev με τον συνήθη τρόπο. Μετά από 10 λεπτά, κάτω από ένα μικροσκόπιο (στόχος 40, προσοφθάλμιος φακός 7 ή 10), τα σπόρια μετρώνται σε πέντε μεγάλα τετράγωνα που βρίσκονται διαγώνια και ο αριθμητικός μέσος αριθμός των σπορίων βρίσκεται σε ένα μεγάλο τετράγωνο. Ο συνολικός αριθμός σπορίων σε 1 cm εμβολίου, εκατομμύρια, υπολογίζεται με τον τύπο
, (2)
πού είναι ο αριθμητικός μέσος όρος του αριθμού των αμφισβητήσεων σε ένα μεγάλο τετράγωνο;
- σταθερός συντελεστής.
Ως τελικό αποτέλεσμα λαμβάνεται ο αριθμητικός μέσος όρος των αποτελεσμάτων τριών προσδιορισμών.
7.7.2.3 Προσδιορισμός του κλάσματος μάζας των ζωντανών σπορίων
Για να γίνει αυτό, ένα λεπτό ομοιόμορφο στρώμα τετηγμένου άγαρ (MPA, SVK, KD) χύνεται σε μια γυάλινη πλάκα με μια αποστειρωμένη πιπέτα Pasteur. Αφού σκληρύνει, εφαρμόζεται μια σταγόνα του εμβολίου που παρασκευάζεται σύμφωνα με το 7.7.1.2 με μια αποστειρωμένη πιπέτα και, γέρνοντας το γυαλί σε διαφορετικές κατευθύνσεις, κατανέμεται ομοιόμορφα η σταγόνα στην επιφάνεια του άγαρ. Μια γυάλινη πλάκα με το εμβόλιο με σπόρους τοποθετείται σε ένα τρυβλίο Petri, στο οποίο τοποθετείται ένα κομμάτι βαμβάκι βρεγμένο με νερό για να δημιουργήσει υγρασία και το τρυβλίο Petri τοποθετείται σε θερμοστάτη με θερμοκρασία (37±1) °C. .
Μετά από 2 ώρες, η περιοχή της επιφάνειας του σπαρμένου άγαρ (MPA, SVK, CD) εξετάζεται κάτω από το σύστημα μικροσκοπίου εμβάπτισης με συσκευή αντίθεσης φάσης (αντικείμενο 90, προσοφθάλμιο 7 ή 10), για την οποία τοποθετείται πρώτα μια ολίσθηση πάνω του. Σε κάθε οπτικό πεδίο, οι ράβδοι άνθρακα και τα μη βλαστημένα σπόρια άνθρακα μετρώνται χωριστά. Ο συνολικός αριθμός των καταμετρημένων κυττάρων (άνθρακας και σπόρια) πρέπει να είναι τουλάχιστον 500.
Το κλάσμα μάζας των ζωντανών σπορίων στο εμβόλιο, %, υπολογίζεται με τον τύπο
, (3)
πού είναι ο αριθμός του άνθρακα που καταμετρήθηκε;
- συνολικός αριθμός καταμετρημένων κυττάρων (ράβδοι και σπόρια).
- σταθερός συντελεστής.
7.7.2.4 Αφού προσδιοριστεί ο συνολικός αριθμός σπορίων σε 1 cm εμβολίου και η αναλογία των ζωντανών σπορίων σε αυτό, %, ο αριθμός των ζωντανών σπορίων σε 1 cm του εμβολίου υπολογίζεται, εκατομμύρια, σύμφωνα με τον τύπο
. (4)
7.8 Προσδιορισμός του κλάσματος μάζας των σπορίων
7.8.1 Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια
Βιολογική μάρκα μικροσκοπίου MBI σύμφωνα με το GOST 8074 ή οποιαδήποτε μάρκα με μεγέθυνση 400-900.
Συσκευή παρατήρησης με τη μέθοδο της αντίθεσης φάσης KF4.
Πλάκες για μικροπαρασκευάσματα σύμφωνα με το GOST 9284.
Κάλυμμα ποτηριών για μικροπαρασκευάσματα σύμφωνα με το GOST 6672.
7.8.2 Διεξαγωγή της δοκιμής
Για τη δοκιμή, χρησιμοποιείται ξηρό ή υγρό εμβόλιο που παρασκευάζεται σύμφωνα με το 7.7.1.2. Από τα παρασκευασμένα εμβόλια γίνεται αραίωση 10 σε φυσιολογικό ορό. Μια θρυμματισμένη ή κρεμασμένη σταγόνα παρασκευάζεται από μια αραίωση του εμβολίου 10 σε γυάλινες πλάκες και παρατηρείται κάτω από ένα μικροσκόπιο σε μεγέθυνση 400-900 σε αντίθεση φάσης. Τα σπόρια και οι ράβδοι άνθρακα μετρώνται χωριστά σε κάθε οπτικό πεδίο. Ο συνολικός αριθμός των καταμετρημένων κυττάρων (σπόρια και ράβδοι) πρέπει να είναι τουλάχιστον 200.
7.8.3 Χειρισμός αποτελεσμάτων
Το κλάσμα μάζας των σπορίων στο εμβόλιο, %, υπολογίζεται με τον τύπο
, (5)
πού υπολογίζεται ο αριθμός των σπόρων του άνθρακα
- σταθερός συντελεστής.
- συνολικός αριθμός καταμετρημένων κυττάρων (σπόρια και ράβδοι).
Το κλάσμα μάζας των σπορίων πρέπει να είναι (95,0±5,0)%.
7.9 Προσδιορισμός μικροβιολογικής καθαρότητας
7.9.1 Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια
Βιολογικό μικροσκόπιο μάρκας MBI σύμφωνα με το GOST 8074.
Γυάλινα μπουκάλια χωρητικότητας 100 cm.
Βαμβακερή γάζα από φελλό.
Ζωμός κρέατος-πεπτόνης σύμφωνα με το GOST 20730.
Άγαρ κρέατος-πεπτόνης σύμφωνα με το GOST 29112.
Μέσο Sabouraud σύμφωνα με το GOST 28085.
Μέσο Kitt-Tarozzi (MPPB) σύμφωνα με το GOST 28085.
7.9.2 Διεξαγωγή της δοκιμής
7.9.2.1 Προετοιμασία μέσων - σύμφωνα με το GOST 28085.
7.9.2.2 Για τη δοκιμή χρησιμοποιούνται πέντε αμπούλες ή πέντε φιαλίδια εμβολίου. Τα περιεχόμενα κάθε ξηρής φύσιγγας εμβολίου αραιώνονται σε στείρο αλατούχο διάλυμα στον όγκο που αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού του εμβολίου, χρησιμοποιώντας ένα ξεχωριστό φιαλίδιο για κάθε φύσιγγα. Από κάθε δείγμα ξηρού ή υγρού εμβολίου, πραγματοποιούνται εμβολιασμοί στα 0,2-0,3 cm σε MPB, MPPB υπό βαζελίνη, σε MPA, άγαρ Sabouraud σε δύο δοκιμαστικούς σωλήνες με κάθε μέσο και 0,5-1,0 cm σε δύο φιαλίδια με MPB και MPB υπό λάδι βαζελίνης. Μετά από τρεις ημέρες επώασης, οι εμβολιασμοί από φιαλίδια με MPPB με λάδι βαζελίνης επανασπείρονται σε ένα παρόμοιο θρεπτικό μέσο σε φιαλίδια. Οι εμβολιασμοί επωάζονται για 10 ημέρες και οι υποκαλλιέργειες για 7 ημέρες σε θερμοκρασία (37 ± 1) °C, για άγαρ Sabouraud - σε θερμοκρασία (22 ± 2) °C.
Κατά τη διάρκεια του καθορισμένου χρόνου, οι καλλιέργειες ελέγχονται καθημερινά για την καθαρότητα ανάπτυξης της καλλιέργειας άνθρακα. Εάν είναι δύσκολο να διαφοροποιηθεί μια καλλιέργεια άνθρακα από την ξένη βακτηριακή και μυκητιακή μικροχλωρίδα, παρασκευάζονται επιχρίσματα από μικροβιακές καλλιέργειες σε απολιπανμένες γυάλινες πλάκες. Τα επιχρίσματα ξηραίνονται στον αέρα μέχρι να στεγνώσουν τελείως, στερεώνονται σε φλόγα καυστήρα και βάφονται σύμφωνα με το Gram. Το χρώμα ξεπλένεται με απεσταγμένο νερό, οι αντικειμενοφόρες πλάκες με επιχρίσματα ξηραίνονται με διηθητικό χαρτί και παρατηρούνται με σύστημα μικροσκοπίου εμβάπτισης.
7.9.3 Χειρισμός αποτελεσμάτων
Σε όλα τα θρεπτικά μέσα δεν πρέπει να υπάρχει ανάπτυξη ξένης βακτηριακής και μυκητιακής μικροχλωρίδας. Στο MPB και στο MPA, θα πρέπει να υπάρχει τυπική ανάπτυξη της καλλιέργειας του στελέχους 55-VNIIVViM. Σε επιχρίσματα που παρασκευάζονται από μικροβιακές καλλιέργειες και χρωματίζονται με Gram, θα πρέπει να υπάρχει καλλιέργεια άνθρακα του στελέχους 55-VNIIVViM.
7.10 Προσδιορισμός της τυπικής ανάπτυξης της καλλιέργειας του στελέχους 55-VNIIVViM
7.10.1 Εξοπλισμός, υλικά, αντιδραστήρια σύμφωνα με το 7.7.1.1. και 7.9.1 και άγαρ αίματος σύμφωνα με το κανονιστικό έγγραφο.
7.10.2 Διεξαγωγή της δοκιμής
Τα μέσα καλλιέργειας (MPB και MPA) και το δοκιμαστικό εμβόλιο παρασκευάζονται σύμφωνα με το 7.9.2. Ο προσδιορισμός της τυπικής ανάπτυξης πραγματοποιείται με ενοφθαλμισμό της μελετημένης σειράς εμβολίων 0,2-0,3 ml σε δύο σωληνάρια με MPB, δύο σωληνάρια με MPA και 0,3-1,0 cm σε δύο φιαλίδια χωρητικότητας 50,0 ml ή 100,0 βλέπε με BCH, καθώς και ραβδώσεις βακτηριολογικού βρόχου (για τη λήψη μεμονωμένων αποικιών) σε τρία τρυβλία Petri με MPA και τρία τρυβλία με άγαρ αίματος. Μετά από 5 ημέρες επώασης, οι εμβολιασμοί από φιαλίδια με MPB επανασπορεύονται σε ένα παρόμοιο μέσο σε φιαλίδια. Οι εμβολιασμοί επωάζονται για 10 ημέρες και εξετάζονται οπτικά καθημερινά για την τυπική ανάπτυξη της καλλιέργειας άνθρακα του στελέχους 55-VNIIVViM, υποκαλλιέργειες - 5 ημέρες, και εμβολιασμοί σε άγαρ αίματος και MPA σε τρυβλία Petri - 1 ημέρα σε θερμοκρασία ( 37±1) °C.
7.10.3 Χειρισμός αποτελεσμάτων
Στις καλλιέργειες του εμβολίου στο MPB, θα πρέπει να υπάρχει μια χαρακτηριστική ανάπτυξη της καλλιέργειας άνθρακα του στελέχους 55-VNIIVViM με το σχηματισμό ενός χαλαρού ιζήματος στον πυθμένα του δοκιμαστικού σωλήνα ή του φιαλιδίου και ενός βρεγματικού δακτυλίου στην επιφάνεια του το μεσαίο. Ο ζωμός πρέπει να είναι διαυγής ή ελαφρώς ιριδίζον. Κατά την ανακίνηση του δοκιμαστικού σωλήνα ή του φιαλιδίου με καλλιέργειες, το ίζημα διασπάται σε ένα ομοιογενές εναιώρημα. Η ανάπτυξη με το σχηματισμό μιας μεμβράνης, η θολότητα του μέσου είναι απαράδεκτη. Στην επιφάνεια του MPA, θα πρέπει να υπάρχει ανάπτυξη καλλιέργειας του στελέχους 55-VNIIVViM με τη μορφή γκριζωπόλευκης, στρογγυλής, τραχιάς, με ασημί απόχρωση, αποικίες σχήματος R, διαμέτρου 3-4 mm.
Στο άγαρ αίματος, μετά από 24 ώρες επώασης, θα πρέπει να σχηματιστούν γκριζωπόλευκες, στρογγυλές και τραχιές αποικίες διαμέτρου 2-4 mm χωρίς σημεία αιμόλυσης. Τις επόμενες μέρες είναι δυνατή η αιμόλυση.
7.11 Προσδιορισμός των μορφολογικών ιδιοτήτων του στελέχους 55-VNIIVViM
7.11.1 Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια σύμφωνα με το 7.7.1.1.
7.11.2 Διεξαγωγή της δοκιμής
Από 24-46 ώρες μικροβιακών καλλιεργειών που αναπτύχθηκαν στο MPB και στο MPA σύμφωνα με το 7.10.2, παρασκευάζονται επιχρίσματα και βάφονται σύμφωνα με Gram, τα οποία εξετάζονται κάτω από το σύστημα μικροσκοπίου εμβάπτισης.
7.11.3 Χειρισμός αποτελεσμάτων
Τα επιχρίσματα με χρώση gram θα πρέπει να περιέχουν μια τυπική και καθαρή καλλιέργεια του στελέχους 55-VNIIVViM με τη μορφή ομοιογενών λεπτών ράβδων και κοντών αλυσίδων σκούρου μπλε (ιώδους) χρώματος και τα σπόρια πρέπει να είναι οβάλ, γυαλιστερά (χωρίς λεκέδες), που βρίσκονται στο κέντρο του βλαστικού κυττάρου ή έξω από αυτό. Οι συνελικτικές μορφές (κυρτές, στρογγυλεμένες κ.λπ.) θα πρέπει να απουσιάζουν.
7.12 Προσδιορισμός της ομοιογένειας της καλλιέργειας του στελέχους 55-VNIIVViM
7.12.1 Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια σύμφωνα με τα σημεία 7.7.1.1 και 7.9.1 με την ακόλουθη προσθήκη:
Καρδιά των βοοειδών.
Πάγκρεας βοοειδών σύμφωνα με το GOST 11285.
Χλωροφόρμιο σύμφωνα με το GOST 20015.
Κρεατόνερο σύμφωνα με το GOST 20729.
Άγαρ τροφίμων σύμφωνα με το GOST 16280 ή μικροβιολογικό άγαρ σύμφωνα με το GOST 17206.
7.12.2 Διεξαγωγή της δοκιμής
Κατά τη δοκιμή, χρησιμοποιείται άγαρ 1,3% σε τρυπτική πέψη της καρδιάς, για την παρασκευή της οποίας λαμβάνονται 6,6 κιλά φρέσκες καρδιές βοοειδών, καθαρισμένες από λίπος, κόβονται σε κομμάτια και βράζονται για 10-15 λεπτά σε 10 dm3 βρύσης. νερό με συνεχή ανάδευση. Το κρέας περνάει από μύλο κρέατος. Ο ζωμός ψύχεται σε θερμοκρασία (50 ± 5) °C, προσθέτοντας κρύο νερό στον αρχικό όγκο. Ο ζωμός αλκαλοποιείται με διάλυμα NaOH 20% σε ρΗ 7,8-8,0. Ο ζωμός και ο κιμάς τοποθετούνται σε φιάλη, όπου προστίθενται 1,32 kg παγκρέατος, 100 cm3 χλωροφόρμιο και διατηρούνται σε θερμοστάτη σε θερμοκρασία (48 ± 1) ° C για 7 ημέρες. Οι τρεις πρώτες ημέρες αναδεύονται κάθε 30 λεπτά, ελέγχοντας περιοδικά ότι το pH είναι 7,8-8,0. Στη συνέχεια αναδεύεται μία φορά την ημέρα και δύο ημέρες πριν από το τέλος της υδρόλυσης, η ανάδευση διακόπτεται. Διηθείται μέσω λινού φίλτρου, αποστειρώνεται σε θερμοκρασία (110 ± 5) °C για 30 λεπτά.
Για την παρασκευή 1,3% άγαρ, λαμβάνεται τρυπτική πέψη της καρδιάς - 2,4 dm, νερό κρέατος - 2,4 dm, νερό βρύσης - 7,2 dm, διάλυμα NaCI 0,5% - 60 cm , 20% - διάλυμα NaOH - 7,0 cm και άγαρ (σε % του συνολικού όγκου) - 1,3%.
Το μέσο αποστειρώνεται σε αυτόκλειστο για 30 λεπτά σε θερμοκρασία (110 ± 5) °C. Η περιεκτικότητα σε αμινο άζωτο στο μέσο πρέπει να είναι από 160 έως 180 mg/%, το pH του μέσου πριν από την αποστείρωση 7,7-7,8, μετά την αποστείρωση 7,4-7,6.
Για τη δοκιμή, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο από το στέλεχος 55-VNIIVViM σε αραίωση (10) σύμφωνα με το 7.7.1.2. Από την ληφθείσα αραίωση του εμβολίου, πραγματοποιούνται εμβολιασμοί σε (0,10 ± 0,01) cm3 σε τρία τρυβλία Petri με 1,3% άγαρ που παρασκευάζεται σε τρυπτική πέψη της καρδιάς. Οι καλλιέργειες επωάζονται για 20-24 ώρες σε θερμοκρασία (37±1)
°C.
7.12.3 Χειρισμός αποτελεσμάτων
Οι αποικίες που αναπτύσσονται στην επιφάνεια του άγαρ 1,3% που παρασκευάζεται σε τρυπτική καρδιά σε τρυβλία Petri θα πρέπει να είναι ομοιογενείς (στρογγυλές, ανυψωμένες πάνω από την επιφάνεια του άγαρ, κυρτές, τραχιές, κιτρινωπό-λευκό, διαμέτρου 3-4 mm). Η παρουσία διαχωριστικών μορφών αποικιών που διαφέρουν ως προς το σχήμα, το χρώμα, τη συνοχή και το μέγεθος δεν πρέπει να υπερβαίνει το 5%.
7.13 Προσδιορισμός της κινητικότητας της καλλιέργειας του στελέχους 55-VNIIVViM
7.13.1 Συσκευές, υλικά και αντιδραστήρια σύμφωνα με το 7.7.1.1.
7.13.2 Διεξαγωγή της δοκιμής
Το MPB και το δοκιμαστικό εμβόλιο από το στέλεχος 55-VNIIVViM παρασκευάζονται σύμφωνα με το 7.9.2. Από 18-24 ώρες μικροβιακής καλλιέργειας που αναπτύχθηκε στο BCH, όπως υποδεικνύεται στο 7.10.2, παρασκευάζονται "θρυμματισμένες ή κρεμασμένες σταγόνες" σε γυάλινες πλάκες σύμφωνα με γενικά αποδεκτές μεθόδους και προβάλλονται χρησιμοποιώντας μικροσκόπιο με συσκευή αντίθεσης φάσης σε μεγέθυνση των 400-600.
7.13.3 Χειρισμός αποτελεσμάτων
Στη «θρυμματισμένη ή κρεμασμένη σταγόνα» κάτω από το μικροσκόπιο, θα πρέπει να υπάρχουν μόνο σταθερές ράβδοι και αλυσίδες που αποτελούνται από ράβδους.
7.14 Προσδιορισμός ενθυλάκωσης
7.14.1 Συσκευές, υλικά και ζώα
Ψυγείο οποιασδήποτε μάρκας με θερμοκρασία (4±2) °C.
Θερμοκρασία θερμοστάτη (37±1) °С.
Φυγοκέντρηση με επιτάχυνση (5-10)x10 rpm (9,8 m/s).
Γυάλινα μπουκάλια χωρητικότητας 20 έως 100 cm.
Γυάλινοι δοκιμαστικοί σωλήνες σύμφωνα με το GOST 25336.
Ογκομετρικές γυάλινες πιπέτες 1, 2, 3, 4, 5, 6 χωρητικότητας 1,0, 5,0 και 10,0 cm3 σύμφωνα με το GOST 29230.
Πλάκες για μικροπαρασκευάσματα σύμφωνα με το GOST 9284.
Λαστιχένιες τάπες.
Διηθητικό χαρτί σύμφωνα με το GOST 12026.
Βελόνες ένεσης N 0625 σύμφωνα με το GOST 25377.
Απεσταγμένο νερό σύμφωνα με το GOST 6709.
Νερό βρύσης σύμφωνα με το GOST R 51232.
Φυσιολογικό διάλυμα με pH (7,0 ± 0,2).
Ορός αίματος βοοειδών σύμφωνα με το κανονιστικό έγγραφο.
Μπάνιο.
Υδροανθρακικό φυσικό μεταλλικό νερό μαγνησίου-ασβεστίου-νάτριου σύμφωνα με το κανονιστικό έγγραφο.
Αιθέρας για αναισθησία σύμφωνα με το κανονιστικό έγγραφο.
Διορθωμένη αιθυλική αλκοόλη σύμφωνα με το GOST R 51652.
Τα ποντίκια είναι λευκά, με βάρος 18-20 g.
Μπλε χρώμα Leffler ή Romanovsky-Giemsa.
7.14.2 Διεξαγωγή της δοκιμής
Για τον έλεγχο του σχηματισμού κάψουλας, χρησιμοποιείται το μέσο Kazan, το οποίο αποτελείται από 60% φυσικό ορυκτό (υδροανθρακικό μαγνήσιο-ασβέστιο-νάτριο) αποστειρωμένο νερό και 40% στείρο μη συντηρημένο ορό βόειου αίματος αδρανοποιημένο στους 56 °C. Το παρασκευασμένο μέσο χύνεται σε αποστειρωμένους δοκιμαστικούς σωλήνες, οι οποίοι κλείνονται με αποστειρωμένα ελαστικά πώματα. Ταυτόχρονα, θα πρέπει να δώσετε προσοχή στο γεγονός ότι το επίπεδο του μέσου είναι 1 cm χαμηλότερο από τον κάτω δακτύλιο των ελαστικών βυσμάτων. Σε αυτή τη μορφή, το μέσο μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία (4 ± 2) °C για μεγάλο χρονικό διάστημα χωρίς να χάσει τις ιδιότητές του.
Για τη δοκιμή χρησιμοποιούνται τέσσερις αμπούλες ξηρού ή τέσσερα φιαλίδια ή αμπούλες υγρού εμβολίου. Τα περιεχόμενα κάθε ξηρής φύσιγγας εμβολίου αραιώνονται με στείρο φυσιολογικό ορό στο ήμισυ του όγκου που αναγράφεται στην ετικέτα του κουτιού της φύσιγγας, χρησιμοποιώντας ένα ξεχωριστό φιαλίδιο για κάθε φύσιγγα. Προκειμένου να αυξηθεί η συγκέντρωση του υγρού εμβολίου και να μειωθεί η περιεκτικότητα σε γλυκερίνη σε αυτό, τα φιαλίδια με το εμβόλιο διατηρούνται σε θερμοκρασία (4 ± 2) ° C για 5-7 ημέρες. Μετά την καθίζηση, τα τρία τέταρτα του υπερκειμένου αφαιρούνται από κάθε φιαλίδιο και το ίζημα αραιώνεται 1:2 με στείρο αλατούχο διάλυμα. Αντί για καθίζηση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί φυγοκέντρηση στις (5-10)·10 rpm για 20-30 λεπτά, το υπερκείμενο αφαιρείται και το ίζημα αραιώνεται με στείρο αλατούχο διάλυμα στο μισό του αρχικού όγκου.
Μετά την αραίωση του ξηρού ή συμπυκνωμένου υγρού εμβολίου, παρασκευάζονται δύο δείγματα μέσου. Για να γίνει αυτό, 5,0 cm 3 του περιεχομένου καθενός από τα δύο φιαλίδια μεταφέρονται σε ένα αποστειρωμένο φιαλίδιο, αναμειγνύονται καλά και το φιαλίδιο κλείνεται με πώμα από καουτσούκ ή βαμβακερή γάζα.
Οι σύριγγες και οι βελόνες ένεσης αποστειρώνονται με βρασμό σε απεσταγμένο νερό για 50-60 λεπτά. Τα βαμβακερά μάκτρα τυλίγονται σε λαδόκολλα, τοποθετούνται σε μπισκότα και αποστειρώνονται σε αυτόκλειστο σε θερμοκρασία (120 ± 1) ° C για 1 ώρα.
Από κάθε παρασκευασμένο δείγμα, γίνονται εμβολιασμοί 1,0 cm3 σε δύο δοκιμαστικούς σωλήνες με το μέσο Kazan ή πέντε λευκά ποντίκια που λαμβάνονται από μια ομάδα προφανώς υγιών ζώων μολύνονται ενδοπεριτοναϊκά σε δόση 1 cm2 (40-48 εκατομμύρια ζωντανά σπόρια).
Μετά από 10-18 ώρες επώασης σε θερμοκρασία (37 ± 1) °C, παρασκευάζονται επιχρίσματα σε απολιπασμένες γυάλινες πλάκες από μικροβιακές καλλιέργειες που αναπτύχθηκαν στο μέσο Kazan. Τα επιχρίσματα ξηραίνονται στον αέρα, στερεώνονται σε μείγμα Nikiforov (ένα μέρος αιθανόλης και ένα μέρος αιθέρα) για 15 λεπτά, στη συνέχεια ξηραίνονται στον αέρα και βάφονται με μπλε Leffler για 15-20 λεπτά. Το χρώμα ξεπλένεται με νερό βρύσης, οι αντικειμενοφόρες πλάκες με επιχρίσματα στεγνώνουν και παρατηρούνται κάτω από ένα σύστημα μικροσκοπίου εμβάπτισης.
Όλα ή τα περισσότερα από τα μολυσμένα λευκά ποντίκια θα πεθάνουν εντός πέντε ημερών. Τα ποντίκια που επιζούν μετά την καθορισμένη περίοδο υποβάλλονται σε ευθανασία. Από το κοιλιακό εξίδρωμα, την καρδιά, το συκώτι και τη σπλήνα νεκρών λευκών ποντικών, δημιουργούνται επιχρίσματα-αποτυπώματα σε απολιπασμένες γυάλινες πλάκες, στερεώνονται, βάφονται σαν επιχρίσματα με το μέσο Kazan και παρατηρούνται με σύστημα μικροσκοπίου εμβάπτισης. Ως έλεγχος χρησιμοποιείται το 2ο εμβόλιο Tsenkovsky.
7.14.3 Χειρισμός αποτελεσμάτων
Σε επιχρίσματα της μικροβιακής καλλιέργειας του στελέχους 55-VNIIVViM που αναπτύχθηκε στο μέσο Kazan, ή σε επιχρίσματα-αποτυπώματα από το εξίδρωμα της κοιλιάς και τα όργανα νεκρών ποντικών, θα πρέπει να υπάρχουν μόνο μικρόβια του άνθρακα της ακαψυλίας. Σε δείγματα ελέγχου - καψικές μορφές του μικροβίου.
7.15 Προσδιορισμός αβλαβούς
7.15.1 Υλικά, αντιδραστήρια και ζώα
Γυάλινοι δοκιμαστικοί σωλήνες σύμφωνα με το GOST 25336.
Ογκομετρικές γυάλινες πιπέτες, εκδόσεις 1, 2, 3, 4, 5, 6, χωρητικότητας 1,0 έως 10,0 cm3 σύμφωνα με το GOST 29230.
Μπατονέτες.
Σύριγγες χωρητικότητας 5 cm σύμφωνα με το GOST 22967.
Απεσταγμένο νερό σύμφωνα με το GOST R 51232.
Φυσιολογικό διάλυμα με pH (7,0 ± 0,2).
Διορθωμένη αιθυλική αλκοόλη σύμφωνα με το GOST R 51652.
Κουνέλια βάρους 2,5-3,0 kg.
7.15.2 Προετοιμασία για δοκιμή
Για τη δοκιμή, χρησιμοποιήστε ένα μείγμα ίσων όγκων εμβολίου από τρεις φύσιγγες ή τρία φιαλίδια, το οποίο παρασκευάζεται σύμφωνα με το 7.7.1.2.
7.15.3 Δοκιμή
Τρία κλινικά υγιή κουνέλια βάρους 2,5-3,0 kg ενίονται με το εμβόλιο υποδορίως με ρυθμό 200 εκατομμυρίων σπορίων στην περιοχή της εξωτερικής επιφάνειας του μηρού σε ίσους όγκους και στα δύο άκρα.
7.15.4 Επεξεργασία αποτελεσμάτων
Το εμβόλιο θεωρείται αβλαβές εάν όλα τα κουνέλια παραμείνουν ζωντανά εντός 10 ημερών από τη χορήγησή του. Επιτρέπεται ο σχηματισμός οιδήματος στο σημείο της ένεσης, αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος σε μεμονωμένα ζώα.
7.16 Προσδιορισμός ανοσογονικής δραστηριότητας
7.16.1 Υλικά, αντιδραστήρια, ζώα
Γυάλινα μπουκάλια χωρητικότητας 50 cm.
Γυάλινοι δοκιμαστικοί σωλήνες σύμφωνα με το GOST 25336.
Ογκομετρικές γυάλινες πιπέτες 1, 2, 3, 4, 5, 6 χωρητικότητας 1,0, 5,0, 10,0 cm3 σύμφωνα με το GOST 29230.
Τα πώματα είναι από καουτσούκ ή βαμβακερή γάζα.
Μπατονέτες.
Βελόνες ένεσης N 0416-0426 σύμφωνα με το GOST 25377.
Απεσταγμένο νερό σύμφωνα με το GOST 6709.
Φυσιολογικό διάλυμα με pH (7,0 ± 0,2).
Διορθωμένη αιθυλική αλκοόλη σύμφωνα με το GOST R 51652.
Μολυσματική καλλιέργεια άνθρακα για ινδικά χοιρίδια - στέλεχος του 2ου εμβολίου Tsenkovsky (M-71 - τυπική καλλιέργεια άνθρακα μολυσματικού ή 71/12).
7.16.2 Προετοιμασία για δοκιμή
Για τη δοκιμή, χρησιμοποιήστε ένα μείγμα ίσων όγκων εμβολίου από τρεις φύσιγγες ή τρία φιαλίδια που παρασκευάζονται σύμφωνα με το 7.7.1.2. Για να γίνει αυτό, 12 κλινικά υγιή ινδικά χοιρίδια βάρους 350-400 g ανοσοποιούνται με το εμβόλιο υποδορίως στην κοιλιά σε δόση 10,0-12,0 εκατομμυρίων σπορίων σε όγκο 0,5 cm3 και 10 χοίροι του ίδιου βάρους αφήνονται για έλεγχο .
7.16.3 Δοκιμή
12-14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, 10 ζώα από τα εμβολιασμένα και 10 ινδικά χοιρίδια ελέγχου (μη εμβολιασμένα) μολύνθηκαν με τυπική καλλιέργεια άνθρακα (στέλεχος του 2ου εμβολίου Tsenkovsky M-71 ή 71/12) σε δόση (1,0 ± 0, 1) εκατομμύρια βιώσιμα σπόρια. Η καλλιέργεια εγχέεται υποδορίως στην κοιλιά σε όγκο (0,50±0,05) cm3 για κάθε ζώο.
Η περίοδος παρατήρησης για τα ζώα είναι 10 ημέρες μετά τη μόλυνση.
7.16.4 Επεξεργασία αποτελεσμάτων
Τουλάχιστον οκτώ στα δέκα μη ανοσοποιημένα ινδικά χοιρίδια πρέπει να πεθάνουν και να εμβολιαστούν - τουλάχιστον οκτώ στους δέκα πρέπει να παραμείνουν ζωντανοί εντός 10 ημερών μετά τη μόλυνση.
Εάν πεθάνει μεγάλος αριθμός εμβολιασμένων ινδικών χοιριδίων, οι ανοσογονικές ιδιότητες του εμβολίου ελέγχονται όπως περιγράφεται στο 7.16 σε διπλάσιο αριθμό ζώων.
Εάν ληφθούν μη ικανοποιητικά αποτελέσματα στον επαναληπτικό έλεγχο, οι ανοσογονικές ιδιότητες του εμβολίου ελέγχονται με ποσοτική μέθοδο σε σύγκριση με το παρασκεύασμα αναφοράς του εμβολίου από το στέλεχος 55-VNIIVViM, όπως υποδεικνύεται στο 7.16.5.
7.16.5 Ποσοτικός προσδιορισμός της ανοσογονικής δράσης ενός εμβολίου
Η μέθοδος βασίζεται στον προσδιορισμό μιας ανοσοποιητικής δόσης 50% () του εμβολίου σε σύγκριση με το παρασκεύασμα αναφοράς του εμβολίου από το στέλεχος 55-VNIIVViM.
7.16.5.1 Προετοιμασία δοκιμής
Από ένα ξηρό ή υγρό εμβόλιο που παρασκευάζεται σύμφωνα με το 7.7.1.1 και ένα παρασκεύασμα αναφοράς ενός εμβολίου από ένα στέλεχος 55-VNIIVViM, γίνονται αραιώσεις σε στείρο αλατούχο διάλυμα που περιέχει 10 εκατομμύρια, 2 εκατομμύρια, 400 χιλιάδες και 80 χιλιάδες ζωντανά σπόρια ανά 1 εκ. Μαγειρεμένα 30 κλινικά υγιή ινδικά χοιρίδια βάρους 350-400 g ανοσοποιούνται με εναιωρήματα σπορίων καθενός από τα δύο ενδεικνυόμενα φάρμακα υποδορίως στην κοιλιά σε όγκο 0,5 εκ. Καλλιέργεια σπορίων κάθε αραίωσης χορηγείται σε επτά ή οκτώ ζώα - οκτώ λαμβάνονται για τις δύο πρώτες δόσεις, οι τελευταίες μικρότερες δόσεις είναι επτά ζώα η καθεμία, έτσι ώστε τη στιγμή της μόλυνσης τουλάχιστον έξι ινδικά χοιρίδια να παραμένουν ζωντανά.
7.16.5.2 Διεξαγωγή της δοκιμής
Μετά από 12-14 ημέρες, έξι ινδικά χοιρίδια που ανοσοποιήθηκαν με το εμβόλιο από το στέλεχος 55-VNIIVViM και το παρασκεύασμα αναφοράς του εμβολίου από το στέλεχος 55 VNIIVViM, εμβολιασμένα με κάθε δόση καλλιέργειες σπορίων και έξι μη εμβολιασμένα κλινικά υγιή ινδικά χοιρίδια, μολύνθηκαν με ένα μολυσματικό καλλιέργεια άνθρακα, όπως υποδεικνύεται στο 7.16. 3.
7.16.5.3 Χειρισμός αποτελεσμάτων
Όλα τα μη ανοσοποιημένα ινδικά χοιρίδια θα πρέπει να πεθάνουν εντός 10 ημερών. Ένα μη εμβολιασμένο ινδικό χοιρίδιο επιτρέπεται να επιβιώσει.
Από τα ανοσοποιημένα ζώα την καθορισμένη ώρα, ανάλογα με τις δόσεις του εμβολίου δοκιμής και το παρασκεύασμα αναφοράς του εμβολίου από το στέλεχος 55-VNIIVViM, ένας συγκεκριμένος αριθμός παραμένει ζωντανός.
τα εμβόλια από το στέλεχος 55-VNIIVViM και το παρασκεύασμα αναφοράς του ίδιου εμβολίου υπολογίζονται με τον τύπο
, (6)
πού είναι ο λογάριθμος της μέγιστης ανοσοποιητικής δόσης (5 εκατομμύρια σπόρια);
- λογάριθμος του σταδίου αραίωσης του φαρμάκου, ίσος με 5.
- η αναλογία του αριθμού των ζώων που επιβίωσαν, μετά τη μόλυνση, προς τον συνολικό αριθμό των ινδικών χοιριδίων που έλαβαν δόση με το υπό δοκιμή φάρμακο·
- δείκτης που αντιστοιχεί στον αριθμό δόσης·
- το άθροισμα των τιμών που βρέθηκαν για όλες τις δοκιμασμένες δόσεις.
- σταθερός συντελεστής.
Ανάλογα με τον αριθμό των επιζώντων ινδικών χοιριδίων, μπορούν να ληφθούν οι ακόλουθες τιμές και οι αντίστοιχες τιμές τους που υποδεικνύονται στον Πίνακα 3.
Πίνακας 3
7.17 Προσδιορισμός της υπολειπόμενης μολυσματικότητας
7.17.1 Υλικά, αντιδραστήρια, ζώα
Σύριγγα χωρητικότητας 5 cm σύμφωνα με το GOST 22967.
Μετρημένες πιπέτες σύμφωνα με το GOST 29230.
Γυάλινοι δοκιμαστικοί σωλήνες σύμφωνα με το GOST 25336.
Φυσιολογικό στείρο διάλυμα pH (7,0 ± 0,2) σύμφωνα με .
Ινδικά χοιρίδια βάρους 350-400 g.
Λευκά ποντίκια βάρους 18-20 γρ.
7.17.2 Προετοιμασία για δοκιμή
Για τη δοκιμή, χρησιμοποιήστε ένα μείγμα εμβολίου από τρεις φύσιγγες ή τρία φιαλίδια που παρασκευάζονται σύμφωνα με το 7.7.1.2.
7.17.3 Διεξαγωγή της δοκιμής
Δώδεκα κλινικά υγιή ινδικά χοιρίδια βάρους 350-400 g ανοσοποιούνται με το εμβόλιο υποδορίως στους κοιλιακούς μύες σε δόση 10,0-12,0 σπορίων σε όγκο 0,5 cm, ενώ ταυτόχρονα δέκα λευκά ποντίκια βάρους 18-20 g εισάγονται ενδοπεριτοναϊκά. με 10,0 -12,0 εκατομμύρια σπόρια σε όγκο 0,5 cm.
Το εμβόλιο από το στέλεχος 55-VNIIVViM σε ινδικά χοιρίδια προκαλεί το σχηματισμό οιδήματος στο σημείο της ένεσης και είναι πιθανός ο θάνατος ενός ή δύο ζώων εντός 10 ημερών. Σε λευκά ποντίκια, το εμβόλιο προκαλεί το θάνατο ενός έως πέντε ζώων μέσα σε 1-5 ημέρες.
8 Μεταφορά και αποθήκευση
8.1 Το εμβόλιο μεταφέρεται σύμφωνα με το GOST 17768.
Δεν επιτρέπεται η μεταφορά του εμβολίου σε θερμοκρασίες άνω των 20 ° C για περισσότερες από πέντε ημέρες.
8.2 Το εμβόλιο φυλάσσεται σε ξηρό σκοτεινό δωμάτιο σε θερμοκρασία 2 °C έως 15 °C κατά την ημερομηνία λήξης.
8.3 Η διάρκεια ζωής του εμβολίου είναι δύο χρόνια από την ημερομηνία παρασκευής. Η ημερομηνία παρασκευής του ξηρού εμβολίου από το στέλεχος 55-VNIIVViM είναι η ημερομηνία ολοκλήρωσης της λυοφιλοποίησής του και η ημερομηνία παρασκευής του υγρού εμβολίου είναι η ημερομηνία σύνδεσης της καλλιέργειας σπορίων του στελέχους 55-VNIIVViM με 30 % ουδέτερο διάλυμα γλυκερίνης.
9 Οδηγίες χρήσης
9.1 Το εμβόλιο χρησιμοποιείται στην κτηνιατρική πρακτική για την προφυλακτική ανοσοποίηση ευπαθών ζώων κατά του άνθρακα σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του, εγκεκριμένες με τον προβλεπόμενο τρόπο.
9.2 Ο αριθμός των ζωντανών σπορίων στο εμβόλιο για υποδόρια χρήση πρέπει να είναι (22±2) εκατομμύρια/cm, για ενδοδερμική χρήση - (110±10) εκατομμύρια/cm.
9.3 Ένα κατεψυγμένο εμβόλιο δεν είναι κατάλληλο για χρήση.
Βιβλιογραφία

________________
* Το κείμενο αντιστοιχεί στο πρωτότυπο. Θα πρέπει να διαβάσετε το SanPiN 2.3.2.1078-01. - Σημείωση κατασκευαστή βάσης δεδομένων.