Informirani dobrovoljni pristanak (u daljem tekstu IVC) važan je i neophodan preduslov za medicinsku intervenciju. Drugim riječima, prema zakonu, medicinska intervencija se ne može izvršiti bez prethodnog pribavljanja IDS-a. Ovaj uslov je obavezan za ispunjavanje i od strane državnih, opštinskih i privatnih medicinskih organizacija. Međutim, u praksi se ovaj zahtjev ne poštuje uvijek, a ako se i poštuje, formalno je sa značajnim kršenjima.
U nastavku ćemo razmotriti glavne karakteristike IDS dizajna.
Potrebu za IDS-om diktiraju zahtjevi Ustava Ruske Federacije i Federalnog zakona „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ br. 323-FZ od 21. novembra 2011. godine.
IDS je direktno povezan sa ustavnim pravom svakoga (član 41 Ustava Ruske Federacije; dio 2 člana 18, dio 5 člana 19, dio 1 člana 22 Zakona br. 323-FZ od 21. novembra 2011. ):
za zaštitu života i zdravlja;
na informacije o činjenicama koje predstavljaju opasnost po život i zdravlje;
pružanje kvalitetne medicinske nege;
o informacijama o zdravstvenom stanju, uključujući načine pružanja medicinske zaštite, povezane rizike, moguće vrste medicinske intervencije, njene posljedice i rezultate medicinske zaštite;
da odbije medicinsku intervenciju.
U dijelu 9-11 Zakona br. 323-FZ od 21. novembra 2011. navode se slučajevi kada se medicinska intervencija može izvršiti bez pristanka građanina, jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika. Zakon takođe predviđa pravo na odbijanje medicinske intervencije u bilo kojoj narednoj fazi. Međutim, predmet ovog materijala bit će specifičnosti dobivanja pristanka.
IDS sastavljaju u pisanoj formi zaposleni u medicinskoj organizaciji u obliku posebnog dokumenta. Ovaj dokument se upisuje u medicinsku dokumentaciju pacijenta i tamo pohranjuje.
Trenutno je Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije razvilo IDS obrasce za pojedinačne slučajeve medicinske intervencije.
Na primjer
za slučajeve preventivne vakcinacije djece (Prilog Naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja br. 19n od 26.01.2009. godine);
za slučajeve podnošenja zahteva za primarnu zdravstvenu zaštitu pri izboru lekara i medicinske organizacije (Dodatak br. 2 Naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. br. 1177n);
za slučajeve, upotreba potpomognutih reproduktivnih tehnologija (Dodatak Naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 107n od 30. avgusta 2012.);
za slučajeve pružanja medicinske pomoći u okviru kliničkog ispitivanja metoda prevencije, dijagnoze, liječenja i rehabilitacije (Dodatak br. 2 Naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 474n od 21. jula 2015.);
za slučajeve veštačkog prekida trudnoće na zahtev žene (Dodatak Naredbi Ministarstva zdravlja Rusije br. 216n od 07.04.2016.).
Obrasci koje je razvilo Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije su obavezni za upotrebu.
Međutim, oni nisu univerzalni. Zakonodavstvo ne zabranjuje korištenje IDS obrazaca koje priprema medicinska organizacija samostalno. Ovaj dokument se može izraditi za sve posebne slučajeve medicinske intervencije, uzimajući u obzir specifičnosti djelatnosti, tok dokumenata određene medicinske organizacije, kao i interese medicinskog radnika i pacijenta. Posebno će se dodatno pripremljeni obrasci osigurati poštivanje prava pacijenta na potpune i pouzdane informacije o načinima pružanja medicinske pomoći, rizicima povezanim s njima, posljedicama i rezultatima medicinske zaštite u konkretnom slučaju. Broj IDS-a nije zakonom ograničen. Kao osnova mogu se uzeti obrasci koje je razvilo Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije.
U stavu 6 čl. 20 Zakon br. 323-FZ od 21. novembra 2011. strogo propisuje pružanje IDS-a za vrste medicinskih intervencija uključenih u listu odobrenu Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 390 od 23. aprila 2012. , prilikom primanja primarne zdravstvene zaštite pri izboru ljekara i zdravstvenih organizacija. Zakon takođe navodi da je IDS dat u formi odobrenoj Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. br. 1177n. Međutim, ovaj zahtjev se odnosi samo na slučajeve implementacije programa državne garancije.
Što se tiče sadržaja IDS-a, kako je gore navedeno, on se sastavlja u vezi sa medicinskom intervencijom, odnosno različitim vrstama medicinskih pregleda i (ili) medicinskih manipulacija u odnosu na pacijenta, koji:
obavlja medicinski radnik i drugi zaposleni koji ima pravo na obavljanje medicinske djelatnosti;
utiču na fizičko ili psihičko stanje osobe;
imaju preventivni, istraživački, dijagnostički, terapeutski, rehabilitacioni fokus;
usmjeren na vještački prekid trudnoće (dio 5. člana 2. Zakona br. 323-FZ od 21. novembra 2011.).
U skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije, sadržaj ovog dokumenta uvijek mora uključivati potpune i pouzdane informacije:
o svrhama zdravstvene zaštite;
o načinima pružanja medicinske njege;
o rizicima povezanim sa metodama pružanja medicinske njege;
o mogućim opcijama medicinske intervencije;
o mogućim posljedicama medicinske intervencije;
o očekivanim rezultatima medicinske nege.
Prema obliku prezentacije, informacije u IDS-u treba da budu jednostavne, dostupne i razumljive osobi koja nema posebna medicinska znanja.
U posebnom redu u IDS-u potrebno je obavijestiti pacijenta o njegovom pravu da odbije medicinsku intervenciju, pravu da je prekine u bilo kojoj fazi. Dokument mora sadržavati informacije o mogućim posljedicama takvih radnji.
Osim toga, IDS mora direktno naznačiti da pristanak pacijent daje dobrovoljno bez prisile, da je oblik iznošenja informacija dostupan, a obim informacija potpun i dovoljan za donošenje pozitivne odluke.
Važan detalj ovog dokumenta je datum.
IDS, uzimajući u obzir specifičnosti medicinske intervencije, može uključiti i druge važne odredbe u interesu pacijenta, medicinskog radnika i medicinske organizacije.
Potpisivanje IDS-a.
Zakonom je utvrđena mogućnost potpisivanja IDS-a:
od strane samog građanina u odnosu na koga se vrši medicinska intervencija;
jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik građanina nad kojim se vrši medicinska intervencija.
U većini slučajeva potpis na IDS-u stavlja sam građanin, nad kojim se vrši medicinska intervencija.
Jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik potpisuje dokument u izuzetnim slučajevima utvrđenim zakonom (član 20, dio 2, član 47 ZAKONA br. 323-FZ od 21. novembra 2011.):
u odnosu na lice mlađe od 15 godina ili lice koje je priznato nesposobnim u skladu sa zakonom utvrđenim zakonom, ako to lice zbog svog stanja nije sposobno da da saglasnost za medicinsku intervenciju;
u odnosu na lice mlađe od 18 godina, prilikom transplantacije (transplantacije) organa i tkiva;
u odnosu na maloljetnog zavisnika od droga prilikom pružanja liječenja od droge ili prilikom ljekarskog pregleda maloljetnika radi utvrđivanja stanja opojne ili druge toksičnosti (osim u slučajevima utvrđenim zakonom).
Potpis medicinskog radnika uvijek se stavlja uz potpis pacijenta ili njegovog roditelja/zakonskog zastupnika.
Odgovornost za odsustvo IDS-a.
Prisustvo IDS-a u medicinskoj organizaciji je uslov za licenciranje koji se mora poštovati.
Nepostojanje ovog dokumenta, kao i nedostatke u njegovom izvršenju, organi za provođenje zakona ocjenjuju kao upravni prekršaj i primjenjuju odgovornost iz čl. 3 i 4 čl. 14.1 Zakon o upravnim prekršajima Ruske Federacije.
U nastavku dajemo primjere primjene zakona arbitražnih sudova.
Rešenje Četvrtog arbitražnog apelacionog suda od 19. novembra 2012. godine u predmetu br. A58-2579/2012.
“Iz izvoda proizilazi da je 22.02.2012. - 23.02.2012. Kosmach V.D. pružena je medicinska (stomatološka) njega. Dokazi o dobijanju informiranog dobrovoljnog pristanka navedenog pacijenta nisu prezentirani u materijalima predmeta.
Predočeni izvod i ambulantna kartica ne pokazuju da je Kosmach V.D. dao informirani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju.
Na osnovu navedenog, prvostepeni sud je došao do zaključka da su ove radnje od strane organa uprave osnovano okvalifikovane kao povreda pravila za pružanje plaćenih medicinskih usluga, koje čine objektivnu stranu upravnog prekršaja iz čl.3. člana 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije.”
Rezolucija Federalne antimonopolske službe Volškog okruga od 3. marta 2016. br. F06-6352/2016:
“Tokom inspekcijskog nadzora utvrđene su činjenice o kršenju uslova i uslova licenciranja od strane kompanije prilikom obavljanja medicinske djelatnosti:
...u suprotnosti sa članom 20. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ - odsutan iz medicinskog kartona ambulantnog pacijenta br. 587 , individualna evidencija trudnica br. 24, 26, 2, 21, 20 informirani dobrovoljni pristanak građanina ili njegovog zakonskog zastupnika na medicinsku intervenciju...
Arbitražni sud Astrahanske oblasti, nakon što je ispitao dokaze koje je administrativno tijelo predstavilo u skladu sa članom 71. Zakona o arbitražnom postupku Ruske Federacije, doveo je kompaniju do administrativne odgovornosti prema dijelu 4. člana 14.1. Zakona o upravnim prekršajima. Ruske Federacije.”
Rezolucija Federalne antimonopolske službe Uralskog okruga od 29. oktobra 2015. br. F09-7712/15:
„...u medicinskoj dokumentaciji stomatološkog pacijenta nema dobrovoljnog informisanog pristanka za stomatološko liječenje... (Shevkoplyas T.V., Ermalova A.A.)...
Gore navedene povrede spadaju u grube povrede uslova licenciranja, činjenica njihovog izvršenja je dokumentovana i nije sporna od strane kompanije.S tim u vezi, sudovi su pravilno utvrdili prisustvo u radnjama preduzeća prekršajnog događaja, predviđeno u dijelu 4 čl. 14.1 Kodeksa."
Rešenje Trinaestog arbitražnog apelacionog suda od 2. oktobra 2015. godine u predmetu broj A56-31485/2015:
“Na osnovu rezultata utvrđenih prekršaja... sastavljen je protokol o upravnom prekršaju... iz dijela 3 člana 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije. Protokol o upravnom prekršaju... prilikom obavljanja medicinske djelatnosti, Kompanija je optužena za grubo kršenje uslova licenciranja predviđenih licencom, Pravilnika o licenciranju medicinskih djelatnosti, odobrenog Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. aprila 2012. godine br. 291 (u daljem tekstu Pravilnik), i to:
dostavljeni dobrovoljni informirani pristanak od 23.08.2012. godine ne sadrži podatke: od kojeg građanina je primljen (nedostaju prezime, ime i prezime građanina), što predstavlja kršenje stava 28. Pravila za pružanje plaćene medicinske usluge medicinskih organizacija, odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 4. oktobra 2012. br. 1006."
Rešenje Federalne antimonopolske službe Dalekoistočnog okruga od 20. januara 2016. godine broj F03-6005/2015:
“Organ uprave je tokom inspekcijskog nadzora utvrdio da je hematolog bez njegovog pristanka izvršio medicinske manipulacije nad pacijentom, što je poslužilo kao povod za pokretanje postupka o upravnom prekršaju iz dijela 4 člana 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije. Federacije Sud je, razmatrajući slučaj privođenja administrativnoj odgovornosti, utvrdio da je medicinska intervencija u odnosu na pacijenta izvršena iz hitnih razloga odlukom ljekarskog vijeća, odnosno da se radi o dozvoljenoj medicinskoj intervenciji. bez pristanka pacijenta u skladu sa čl. 9. i 10. člana 20. Zakona o osnovama zdravstvene zaštite. Organ uprave nije dostavio nikakve dokaze o suprotnom.”
Slične zaključke doneo je i Jedanaesti arbitražni apelacioni sud u svom rešenju od 15. januara 2015. godine u predmetu br. A55-20037/2014.
U septembru 1992. godine, 44. Svjetska medicinska skupština, održana u gradu Marbella (Španija), usvojila je poseban apel nacionalnim medicinskim udruženjima zemalja članica Svjetske zdravstvene organizacije, posvećen pitanjima edukativnog rada ljekara sa pacijentima. Ukazano je na preporučljivost razvoja različitih oblika aktivnosti u cilju obezbjeđivanja pariteta između doktora i pacijenta. Uočena je hitna potreba za kreiranjem edukativnih programa za informisanje opšte populacije o rizicima povezanim sa savremenim metodama lečenja. Skrenuta je pažnja na potrebu razvoja medicinskih edukativnih programa koji otkrivaju suštinu dobrovoljnog informiranog pristanka (VIC) i podučavaju metode za njegovo dobijanje.
U “Osnovama zakonodavstva SSSR-a o zdravstvenoj zaštiti” postojalo je pravilo koje obavezuje doktora da dobije pismeni pristanak pacijenta za operaciju i složene dijagnostičke procedure. Od prve polovine 90-ih godina dolazi do usklađivanja ruskog zakonodavstva sa međunarodnim zakonodavstvom, posebno u pitanjima implementacije u praksi ključnog prava pacijenta - prava na informirani dobrovoljni pristanak. Pravna norma koja utvrđuje zahtjev za pribavljanjem dobrovoljnog pristanka pacijenta za svaku medicinsku intervenciju, pojavio se u ruskom zakonodavstvu o zdravstvenoj zaštiti 1993. godine (klauzula 7, član 30 i član 32 Osnova). Do sada domaći regulatorni okvir ne daje objašnjenja šta je to medicinska intervencija, a takođe ne formuliše konkretne ideje o kako treba formalizirati činjenicu primanja lične karte pacijenta. Odgovori na ova dva pitanja moraju se dobiti u međunarodnom zakonodavstvu. Definicija medicinska intervencija dato 1994. godine u dokumentu SZO “ Principi prava pacijenata u Evropi: Zajednički okvir)»: m Medicinska intervencija je svaki pregled, liječenje ili druga radnja koja ima preventivni, dijagnostički, terapeutski, rehabilitacijski ili istraživački fokus, koju obavlja liječnik ili drugi medicinski radnik u odnosu na određenog pacijenta. Odgovor na pitanje kako sastaviti IDS pacijenta proizlazi iz toga šta ovaj pristanak predstavlja u svojoj pravnoj suštini. I predstavlja bilateralnu transakciju, pri kojoj jedna strana (medicinski radnik), zbog uslova iz čl. 30. i 32. Osnova daje pacijentu potrebne informacije o medicinskoj intervenciji, a druga strana (pacijent) daje pristanak (ili neslaganje) za njeno provođenje. Od trenutka kada pacijent donese pozitivnu odluku, druga strana ima zakonsko pravo da izvrši medicinsku intervenciju. Šta predstavlja medicinsku intervenciju iz pravne perspektive? Dobivanje odgovora na ovo pitanje neophodno je zbog činjenice da je gornja definicija intervencije deskriptivne i medicinske (tehnološke) prirode. Iz pravne perspektive medicinska intervencija je povreda fizičkog i (ili) mentalnog integriteta osobe, koja nastaje kao posljedica miješanja u strukturu i (ili) funkcioniranje tijela (psihe), koju vrši poseban subjekt prava (medicinski radnik) uz pomoć medicinskih sredstava. Izvođenje medicinske intervencije bez pristanka osobe, čak i ako je izvrši medicinski radnik, ima zakonske znakove povrede ličnog integriteta u vidu nasilja i, shodno tome, potpada pod sve zaštitne zakonske norme, uključujući i one koje je utvrdio Krivični Kod. S obzirom na to da se sve transakcije između fizičkih i pravnih lica moraju obaviti u pisanoj formi (zahtjev iz člana 161. GZ), činjenica pribavljanja informiranog dobrovoljnog pristanka pacijenta za medicinsku intervenciju mora biti evidentirana i u pisanoj formi.
Zakonom su utvrđeni sljedeći zahtjevi za postupak stjecanja IDS-a:
Ovo je preduslov za svaku medicinsku intervenciju;
Pristanak pacijenta mora biti zabilježen u pisanoj formi;
Mora se primiti prije početka medicinske intervencije;
Treba ga dobiti nakon što se pacijentu daju sve informacije koje su mu potrebne za donošenje informirane odluke;
Izražavanje volje (pristanak) mora biti dobrovoljno (odnosno, ne može se dobiti kao rezultat zablude, obmane, nasilja ili kao rezultat spleta teških životnih okolnosti);
Subjekt koji daje informirani dobrovoljni pristanak može biti poslovno sposobno lice starije od 15 godina. Zakonom su posebno propisani slučajevi primanja IDS-a od strane lica mlađih od 15 godina, lica čije stanje ne dozvoljava da daju IDS, a situacija zahteva medicinsku intervenciju, kao i slučajevi nesposobnosti pacijenata (član 34. Osnove);
Pružanje zdravstvene zaštite (liječnički pregled, hospitalizacija, posmatranje i izolacija) bez pristanka građana ili njihovih zakonskih zastupnika dozvoljeno je u odnosu na lica koja boluju od bolesti koje predstavljaju opasnost za druge, lica koja boluju od teških psihičkih smetnji ili lica koja su izvršila društveno opasna djela, na osnovu i na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije.
Količina informacija, čije pružanje pacijentu obezbjeđuje uslove za svijest o svojoj odluci, zahtijeva pojašnjenje. U skladu sa članom 31. Osnova, pacijentu se moraju dati podaci:
O rezultatima pregleda;
O prisutnosti bolesti, njenoj dijagnozi i prognozi;
O metodama liječenja;
O rizicima različitih metoda liječenja;
O mogućim opcijama medicinske intervencije;
O njihovim mogućim pozitivnim i negativnim posljedicama.
Nedostaci u dobijanju informiranog dobrovoljnog pristanka koji se sreću u praksi uglavnom odgovaraju klasičnim nedostacima transakcija, odnosno predstavljaju sljedeće opcije:
IDS sa nedostatkom forme (činjenica da je doktor primio IDS pacijenta nije pismeno evidentirana);
IDS sa kvarom u održavanju (podaci dostavljeni pacijentu o predstojećoj medicinskoj intervenciji ne ispunjavaju uslove za obavještavanje pacijenta utvrđene važećim zakonodavstvom);
IDS sa porokom volje pacijent (pristanak je dobijen kao rezultat netačnih informacija, ili pogrešne percepcije informacija, ili zablude, nasilja, obmane, prijetnje ili prisile, zbog teških životnih okolnosti);
IDS sa porokom subjekta (nesposoban pacijent, ili IDS nije primila osoba koja će izvršiti medicinsku intervenciju, ili nije dobijena od pacijenta, već od drugog lica koje nije ovlašteno za davanje takvog pristanka).
Zakonodavac u članu 32. Osnova precizira moguće situacije u kojima postoji specifičnost predmeta davanja IDS-a na sljedeći način:
„U slučajevima kada stanje građanina ne dozvoljava da izrazi svoju volju, a medicinska intervencija je hitna, o njenom sprovođenju u interesu građanina odlučuje vijeće, a ako je nemoguće sastaviti vijeće, neposredno dežurnog (dežurnog) lekara, uz naknadno obaveštenje službenih lica zdravstvene ustanove.
Saglasnost za liječničku intervenciju u odnosu na lica mlađa od 15 godina i građane koji su proglašeni poslovno nesposobnim daju njihovi zakonski zastupnici nakon što im dostave podatke iz dijela prvog člana 31. ovih Osnova. U odsustvu zakonskih zastupnika, odluku o medicinskoj intervenciji donosi konzilij, a ako je nemoguće sastaviti konzilij, neposredno dežurni (dežurni) ljekar, uz naknadno obavještavanje službenih lica zdravstvene ustanove i zakonskih zastupnika. ”
Najčešće, predmet rasprave kada se raspravlja o problemima dobijanja IDS-a od pacijenata je pitanje koliko pacijent (a ne specijalista) treba dati medicinske informacije da od njega dobije potpuni IDS.
Danas su u svijetu poznata tri modela informiranja pacijenata, a u posljednjoj deceniji došlo je do jasnog kretanja od prve opcije ka trećoj:
„Profesionalni” model informacija – doktor određuje količinu informacija koje se pružaju pacijentu, fokusirajući se na to kako to obično rade njegove kolege. Ovaj pristup djeluje što je više moguće u Rusiji, što dovodi do činjenice da se za iste medicinske intervencije količina informacija koje se daju pacijentima značajno razlikuje, u rasponu od ignorisanja ove procedure do detaljnih i dobro osmišljenih protokola za dobijanje IDS-a.
Model “razumnog subjekta”. Informacije su date u obimu koji se čini dovoljnim za razumnu osobu kojoj su informacije potrebne da donese pravu odluku. Ovaj pristup omogućava stvaranje prilično univerzalnih IDS protokola, posebno u kontekstu specijalizovanih medicinskih intervencija. U Rusiji se ovaj model uglavnom primjenjuje u specijaliziranim klinikama.
"Subjektivni" model. To znači da se informacije pacijentu daju u formi razumljivoj određenoj osobi, uzimajući u obzir njenu dob, intelektualni nivo i želju za informacijama. Upravo ovakav pristup dobijanju IDS-a zakonodavac predlaže, formulišući u čl. 31 Osnovni zahtjev o pristupačnom obliku pružanja informacija. Međutim, ova opcija otežava pismeno bilježenje stvarne količine informacija pruženih pacijentu u procesu dobijanja IDS-a. Rijetko se nalazi u Rusiji. Ovu opciju je teško provjeriti, jer se ne vrši detaljna pisana evidencija primljenih IDS-a, a obično je liječnik ograničen na nekoliko standardnih fraza u medicinskom kartonu. Ipak, ovaj model dobijanja IDS-a u svetu se smatra najcivilizovanijim.
Moderne ideje o količini informacija koje treba pružiti pacijentu kada dobije IDS od njega odražavaju se u dokumentima sistema standardizacije (Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 3. avgusta 1999. N 303 „O implementacija industrijskog standarda „Protokoli za zbrinjavanje pacijenata. Opšti zahtjevi“). U skladu sa ovim industrijskim standardom (odjeljak 03.02.10 „Obrazac pristanka na osnovu informacija o pacijentu za Protokol i dodatne informacije za pacijenta i članove njegove porodice“), IDS obrazac za medicinsku intervenciju mora sadržavati podatke o:
etiologija i patogeneza,
dijagnostičke metode,
metode liječenja,
metode rehabilitacije,
metode primarne i sekundarne prevencije,
izgledi i rezultati medicinske intervencije,
moguće komplikacije, metode i rezultati njihove korekcije,
uticaj medicinske intervencije na kvalitet života.
Informirani dobrovoljni pristanak pacijenta na medicinsku intervenciju je prilično složen medicinski i pravni fenomen, koji odražava opšte procese prelaska na ugovorno regulisanje najsloženijih vrsta odnosa u oblasti medicinske zaštite. Dobivanje i evidentiranje IDS-a je od posebne važnosti zbog brzog razvoja tehnologija medicinskih intervencija koje imaju i visok terapeutski i dijagnostički potencijal i jatrogeni potencijal. S tim u vezi, povećava se obim obaveza pružaoca usluge prema pacijentu u oblasti informatičke podrške za sposobnost potrošača da donese informiranu i informiranu odluku. Treba napomenuti da potpuna implementacija od strane doktora procedure za dobijanje IDS-a pacijenta može dati niz korisnih efekata, jer to ima pozitivan učinak na pacijenta i doktora:
formiranje terapijske saradnje između doktora i pacijenta;
učestalost anksioznih i depresivnih poremećaja;
učestalost neosnovanih tvrdnji pacijenata u pogledu kvaliteta medicinskih usluga;
povećanje medicinske pismenosti pacijenata;
ocjenu kvaliteta rada ljekara od strane poslodavca i eksternih stručnih službi;
razvoj potrošačke i pravne kulture pacijenata i doktora uopšte.
Da zaključimo ovaj dio, vrijedi dati odgovore na 5 često postavljanih pitanja o pitanju “prava doktora i pacijenata”.
Od svake osobe koja kontaktira medicinsku organizaciju bit će zatraženo da popuni dobrovoljni informirani pristanak za medicinsku intervenciju. Pacijentima nije uvijek jasno zašto treba da popune i potpišu ovaj obrazac, navodeći svoje lične podatke. Osim toga, medicinski stručnjaci ne objašnjavaju uvijek jasno na šta se tačno osoba slaže kada potpisuje dobrovoljni informirani pristanak za medicinsku intervenciju (DIS). Koja prava ovaj dokument daje ljekaru koji prisustvuje? Ovo pitanje posebno zabrinjava roditelje maloljetne djece: često im se nudi da popune i potpišu dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju za svoje dijete ne samo u lokalnoj dječjoj klinici, već iu obrazovnoj ustanovi. Da li treba da potpišem DIS ili je bolje izdati izuzeće? Zašto trebate popuniti ovaj dokument? Koje su posljedice pristanka na medicinsku intervenciju i njenog odbijanja?
Šta je medicinska intervencija?
Termin „medicinska intervencija“ odnosi se na sve vrste pregleda, postupaka i manipulacija koje medicinsko osoblje obavlja na pacijentu. Dakle, medicinska intervencija podjednako uključuje jednostavan medicinski pregled i pitanja o pritužbama pacijenta, kao i transplantaciju organa donora.
DIS obrazac
Pristanak na medicinsku intervenciju, a uz nju i odbijanje medicinske intervencije ili pristanak na određene vrste zahvata moraju biti formalizovani u pisanoj formi. Standardni obrasci i postupak njihovog popunjavanja odobreni su Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije br. 1177n od 20. decembra 2012. godine.
Koju medicinsku intervenciju uključuje DIS?
Dobrovoljni informirani pristanak je dokument koji potvrđuje da se poštuje pravo pacijenta da dobije pouzdane, razumljive, potpune informacije o pruženim medicinskim uslugama. Standard DIS (Prilog 2 Naredbi br. 1177n) popunjavaju i potpisuju pacijent (zastupnik pacijenta) i medicinski radnik prije pružanja primarne medicinske zaštite, u skladu sa listom odobrenom Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite. Izrada br. 309n od 23. aprila 2012. godine).
Medicinski karton pacijenta u klinici, zdravstveni karton djeteta u obrazovnoj ustanovi, ugovor o pružanju plaćenih medicinskih usluga i drugi dokumenti koji se odnose na pružanje ove vrste usluge moraju obavezno sadržavati dobrovoljni informirani pristanak na medicinsku intervenciju.
Bitan! Prije popunjavanja DIS obrasca, ljekar (medicinski radnik) je dužan da pacijentu u pristupačnom obliku pruži detaljne informacije o predstojećoj intervenciji, uključujući ciljeve, metode i moguće posljedice predstojećih zahvata.
Potpisivanjem dobrovoljnog informiranog pristanka za medicinsku intervenciju u školi ili vrtiću, roditelj daje dozvolu samo za postupke čija je lista navedena u zakonu. Standardni DIS obrazac uvijek sadrži detaljnu listu predloženih procedura koje se sprovode u skladu sa uzrastom maloljetnog djeteta. Ako roditelj sumnja u ovu listu, bilo bi korisno da prouči DIS obrazac kod kuće, u mirnom okruženju, prije potpisivanja. Ako se obrazac saglasnosti odnosi na ljekarski pregled, roditelj (zastupnik djeteta) može pojasniti listu predloženih postupaka u važećem naređenju Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 1346n od 21. decembra 2012. godine „O proceduri za pregledi maloljetnih...”, a postupak i vrste vakcinacije - u službenom kalendaru vakcinacije.
Kako ispravno popuniti: upute, uzorak
Kako da ispunim dobrovoljni informirani pristanak za medicinsku intervenciju? DIS obrazac sastavljaju i potpisuju pacijent i ljekar isključivo prije početka svih manipulacija. Obavezni uslov za popunjavanje je da sve podatke mora popuniti pacijent (zakonski zastupnik maloljetnog pacijenta) svojom rukom. Izuzetak od ovog pravila je ako pacijent iz zdravstvenih razloga ne može sam popuniti obrazac. U tom slučaju će to umjesto njega učiniti ovlašteni zaposlenik medicinske organizacije.
Koje podatke treba navesti prilikom popunjavanja pristanka za medicinsku intervenciju? (Za uzorak punjenja pogledajte dolje u članku.)
Prema zvanično odobrenim Uputstvima za popunjavanje DIS obrazaca (u daljem tekstu - uputstva), aneksu naredbe Federalne medicinsko-biološke agencije Rusije br. 88 od 30. marta 2008., pacijent mora navesti u obrascu:
Vaši lični podaci: puno ime, adresa registracije (prebivališta), godina rođenja, podaci o vašem pasošu (lična karta).
Podaci od medicinskog radnika (doktora) koji je dao informacije o medicinskoj intervenciji.
Spisak osoba koje su ovlaštene da daju podatke o dijagnozi i zdravstvenom stanju pacijenta.
Prilikom izdavanja uvjerenja o zdravstvenom osiguranju prije bolničkog liječenja: podaci o zdravstvenoj ustanovi u kojoj se planira hospitalizacija.
Datum potpisivanja DIS-a.
Prilikom punjenja pacijenta:
Na početku obrasca (prvi redovi) navode se lični podaci roditelja (predstavnika) i njegova adresa registracije (prebivališta) i podaci o pasošu (lična karta).
U tekstu DIS-a treba naglasiti riječi „čiji sam zakonski zastupnik...“.
Navesti (puno ime, godinu rođenja).
Na kraju obrasca, dobrovoljni informirani pristanak na medicinsku intervenciju ovjerava se potpisom medicinskog radnika (liječnika).
Pristanak na određene vrste medicinskih procedura
Za određene vrste medicinske intervencije potrebno je pribaviti i DIS pored standardne saglasnosti. Na primjer, da bi se izvršila vakcinacija (vakcinacija) za pacijenta (njegovog zakonskog zastupnika) maloljetnog pacijenta, potrebno je dati dobrovoljni informirani pristanak na medicinsku intervenciju (vidi uzorak u nastavku u članku).
Za DIS za određene vrste medicinskih intervencija važe slična pravila popunjavanja. Prije potpisivanja pristanka, pacijent mora biti detaljno informiran kako o samom postupku tako io očekivanim posljedicama. Svaki DIS obrazac koji popuni pacijent ili njegov zakonski zastupnik također se lijepi u zdravstveni karton.
Na šta treba obratiti pažnju? Obrazac mora sadržavati naziv konkretne procedure za koju će pacijent (zastupnik) dati pristanak. Bilo kakve opšte oznake i fraze su neprihvatljive. Na primjer, kada se daje saglasnost za vakcinaciju, DIS mora navesti ne samo proceduru, već i naziv upotrijebljene vakcine.
Da li je moguće dati dodatne informacije na obrascu?
U standardnom DIS obrascu rubriku „Dodatne informacije“ po potrebi može popuniti ljekar koji prisustvuje, koji upisuje podatke o prijemu DIS-a od pacijenta i predstojećoj medicinskoj intervenciji.
Unošenje dodatnih informacija u standardni obrazac saglasnosti ili odbijanja nije propisano zakonom, ali nije ni zabranjeno.
Da li je moguće sastaviti saglasnost ili odbijanje u slobodnoj formi?
Uputstvima su predviđeni i slučajevi kada pacijent iz nekog razloga ne želi da popuni DIS na odobrenom obrascu. U takvoj situaciji, dobrovoljni informirani pristanak na medicinsku intervenciju može biti napisan rukom ili otkucan slobodnim pisanim putem. Međutim, postoji pojašnjenje da se prilikom samostalnog sastavljanja DIS-a pacijent i dalje mora pridržavati svih zakonskih zahtjeva utvrđenih za DIS za medicinsku intervenciju.
Medicinska intervencija bez pristanka pacijenta
U izuzetnim slučajevima, zakon dozvoljava pružanje neophodne medicinske njege ili medicinskih procedura bez dobijanja DIS-a:
Ako je potrebno poduzeti hitne mjere kako bi se otklonila opasnost po život pacijenta, ali je u isto vrijeme u stanju koje mu ne dozvoljava da naznači svoju odluku, a njegovi pravni zastupnici su odsutni.
U vezi sa osobama:
1) predstavljanje opasnosti za druge zbog postojećih bolesti;
2) imaju teške psihičke smetnje;
3) lica koja su počinila krivična djela;
4) nad kojim se vrši sudsko-psihijatrijsko vještačenje.
Kako odbiti: popunite izjavu o odricanju od medicinske intervencije
Odbijanje medicinske intervencije je zakonsko pravo pacijenta (zakonskog zastupnika maloljetnog pacijenta). Odbijanje pacijent može izdati ili na posebnom obrascu (Dodatak 3 Naredbe br. 1177n), ili tako što ga napiše rukom na standardnom listu.
Prije sastavljanja ovog dokumenta, ljekar (medicinski radnik) dužan je pacijentu reći o svim mogućim posljedicama potpisivanja odricanja od medicinske intervencije ili „odbijanja“ dijela medicinskih procedura.
Da biste to učinili, gornji dio „pasoša“ obrasca DIS popunjava se istim redoslijedom kao i saglasnost, u skladu sa uputama. Zatim treba navesti neslaganje sa intervencijom, zapisnik koji potvrđuje da su medicinski radnici dali objašnjenje o posljedicama odbijanja. Standardni obrazac za odbijanje ima dio koji ljekar koji prisustvuje treba popuniti, a koji uključuje moguće posljedice informiranog odbijanja.
Pacijentovo odbijanje medicinske intervencije zalijepi se u njegov karton ili, u slučaju odbijanja hospitalizacije, nalijepi se u otpusnu dokumentaciju pacijenta.
Kako se mogu djelimično odreći procedura navedenih u saglasnosti?
Posebno treba razmotriti situaciju kada se očekuje odbijanje ne svih medicinskih intervencija, već jedne ili više procedura. U ovoj situaciji, treba ga sastaviti na posebnom standardnom obrascu sa naznakom konkretne procedure koju je pacijent odbio da pruži (Dodatak 3 Naredbe br. 1177n).
Obrazac se popunjava u potpunosti, prema utvrđenoj proceduri popunjavanja i uputstvima. Ljekar koji prisustvuje ukazuje na očekivane posljedice odbijanja ove procedure.
U kojoj dobi dijete može samostalno potpisati DIS?
Osoba koja je navršila 15 godina može dati informirani pristanak na medicinsku intervenciju. Ali postoje izuzeci od ovog pravila utvrđeni zakonima i važećim propisima. Pristanak na određene kategorije medicinske intervencije može potpisati samo punoljetna punoljetna punoljetna osoba, odnosno građanin stariji od osamnaest godina ili lice koje je poslovnu sposobnost prije roka na način propisan zakonom. Takvi izuzeci uključuju:
Pristanak na sve medicinske procedure vezane za donaciju (vađenje u donorske svrhe) organa ili krvi i transplantaciju organa donora pacijentu.
Saglasnost za obavljanje pregleda zbog sumnje na trovanje drogom (alkoholom).
DIS prilikom pružanja pomoći u liječenju od droge građaninu koji je ovisnik o drogama. Istovremeno, za medicinsku intervenciju koja nije vezana za liječenje drogom, pacijent sa ovisnošću o drogama može dati pristanak od navršene šesnaeste godine.
Bitan! Građanin koji je proglašen nesposobnim na zakonom propisan način takođe nema pravo da samostalno izdaje DIS. Njegov zakonski zastupnik mora umjesto njega odlučiti da li da pristane ili odbije medicinsku intervenciju.
Rok važenja DIS-a
Zakonodavstvo ne utvrđuje stroge periode važenja za BIT. Jedina definicija po ovom pitanju je da pristanak važi tokom čitavog perioda lečenja (medicinske zaštite). U praksi to znači da će informirani pristanak na medicinsku intervenciju važiti sve vrijeme dok je pacijent raspoređen u zdravstvenu organizaciju. Odnosno, nalazi se na bolničkom ili sanatorijskom liječenju ili, što se tiče dodatnih plaćenih medicinskih usluga, sve vrijeme trajanja ugovora sa klinikom.
Međutim, pacijent koji je dao informirani pristanak na medicinsku intervenciju ima pravo da je povuče u cijelosti ili djelomično prije isteka roka. Medicinsku intervenciju ili dio procedura morate odbiti pismenim putem popunjavanjem odgovarajućeg obrasca medicinske organizacije ili pisanjem prijave u slobodnom obliku upućenom glavnom liječniku. Pacijent može u prijavi (obrazcu za odbijanje) navesti razlog za ukidanje DIS-a, ali to nije obavezan uslov.
Odgovornost za pružanje medicinske intervencije bez DIS-a
Obavještavanje pacijenta o predstojećim medicinskim procedurama i njihovim mogućim posljedicama je obaveza medicinske organizacije ustanovljene važećim zakonodavstvom, a uslov je licence (dozvole) za pružanje ove vrste usluge. Ljekar ili medicinska organizacija koja nije na odgovarajući način formalizirala dobrovoljni informirani pristanak na medicinsku intervenciju podliježe administrativnoj odgovornosti, u skladu sa članom 14.1 (tačka 3.4) Zakona o upravnim prekršajima, u vidu novčane kazne ili privremene suspenzije profesionalnog aktivnosti.
Ako je pacijentu pružene medicinske usluge uz naknadu po ugovoru, onda odgovornost iz čl. 14.8 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije zbog činjenice da pacijent nije dobio pouzdane informacije o pruženim uslugama.
Situacija postaje mnogo komplikovanija ako je povređeno zdravlje ili život pacijenta. Ukoliko žrtvi uz potpis nisu dostavljene potpune i pouzdane informacije o predstojećim medicinskim zahvatima i njihovim mogućim posljedicama, pacijent (ili njegova rodbina) ima pravo na punu naknadu štete u skladu sa Zakonom o zaštiti prava potrošača. (član 12) i Građanski zakonik Ruske Federacije (čl. 1095). Treba napomenuti da u nedostatku izjave o odricanju odgovornosti, pacijent može tražiti naknadu za pretrpljenu štetu, bez obzira na to da li je medicinska organizacija kriva za incident.
Dodatak br. 2
prema nalogu Ministarstva zdravlja Ruske Federacije
od 20. decembra 2012. godine N 1177n
(sa izmjenama i dopunama od 10. avgusta 2015.)
Forma
Informirani dobrovoljni pristanak na vrste medicinskih intervencija, godine uvršten na Listu određenih vrsta medicinskih intervencija, na za koje građani daju informirani dobrovoljni pristanak prilikom izbora doktora i medicinske organizacije za dobijanje prim zdravstvenu zaštitu Ja, _____________________________________________________________________ (puno ime i prezime građanina) „__________“ ________________________________________________ godina rođenja, prijavljen na adresi: ________________________________________________ (adresa prebivališta građanina ili zakonskog zastupnika) dajem informirani dobrovoljni pristanak na vrste medicinskih intervencija koje su uvrštene na Listu Određene vrste medicinskih intervencija, na koje građani daju informirani dobrovoljni pristanak prilikom izbora ljekara i medicinske organizacije za primanje zdravstvene zaštite, odobrene su naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. aprila 2012. N 390n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije od 5. maja 2012. godine N 24082) (u daljem tekstu Spisak), za primanje primarne zdravstvene zaštite / primanje primarne zdravstvene zaštite od strane lica čiji sam zakonski zastupnik (precrtati ono što nije potrebno) u _______________________________________________________________________________. (pun naziv medicinske organizacije) Medicinski radnik ________________________________________________ (pozicija, puno ime i prezime medicinskog radnika) objasnio mi je u meni razumljivom obliku ciljeve, metode pružanja medicinske njege, rizike povezane s njima, moguće opcije medicinskih intervencija , njihove posljedice, uključujući i vjerovatnoću komplikacija, kao i očekivane rezultate medicinske njege. Objašnjeno mi je da imam pravo da odbijem jednu ili više vrsta medicinskih intervencija koje su uvrštene na Listu, ili da zahtijevam njihov (njihov) prekid, osim u slučajevima predviđenim u 9. dijelu člana 20. Saveznog zakona o 21. novembra 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2011., br. 48, čl. 6724; 2012., br. 26, čl. 3442 , 3446). Informacije o osobama koje sam izabrao, kojima, u skladu sa stavom 5. dijela 5. člana 19. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji, ” mogu se prenijeti podaci o mom zdravstvenom stanju ili stanju osobe čiji sam zakonski zastupnik (precrtati nepotrebno) ________________________________________________________________________________ (Puno ime i prezime građanina, kontakt telefon) __________ ________________________________________________________________ (potpis) (F. I O. građanin ili zakonski zastupnik građanina) __________ ________________________________________________________________ (potpis) (puno ime i prezime medicinskog radnika) "__" ________________________________________ (datum registracije)1. Neophodan preduslov za medicinsku intervenciju je davanje informisanog dobrovoljnog pristanka građanina ili njegovog zakonskog zastupnika na medicinsku intervenciju na osnovu potpune informacije medicinskog radnika u dostupnoj formi o ciljevima, načinima pružanja medicinske pomoći, rizicima povezanim s njima, mogućim opcijama medicinske intervencije, o njenim posljedicama, kao i očekivanim rezultatima medicinske njege.
2. Informirani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju daje jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik u vezi sa:
1) lice koje nije navršilo godine života utvrđenu delom 5. člana 47. i delom 2. člana 54. ovog saveznog zakona, ili lice koje je priznato nesposobnim u skladu sa zakonom utvrđenim zakonom, ako to lice zbog svog stanja nije sposoban dati pristanak na medicinsku intervenciju;
2) maloljetno lice s ovisnošću o drogama kada mu se pruža liječenje od droga ili tokom medicinskog pregleda maloljetnog lica radi utvrđivanja stanja opijenosti opojnim drogama ili drugim toksičnim dejstvom (osim slučajeva utvrđenih zakonodavstvom Ruske Federacije za maloljetnike koji steknu potpunu poslovnu sposobnost prije nego što napune osamnaest godina).
3. Građanin, jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik lica iz stava 2. ovog člana ima pravo da odbije medicinsku intervenciju ili zahteva njeno ukidanje, osim u slučajevima predviđenim u delu 9. ovog člana. Zakonski zastupnik lica koje je priznato kao poslovno nesposobno ostvaruje ovo pravo ako to lice zbog svog stanja nije u mogućnosti da odbije medicinsku intervenciju.
4. Ako građanin, jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik lica iz stava 2. ovog člana odbije medicinsku intervenciju, moguće posledice takvog odbijanja moraju biti objašnjene na njemu dostupnom obliku.
5. Ako jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik lica iz stava 2. ovog člana, ili zakonski zastupnik lica koje je priznato nesposobnim u skladu sa zakonom utvrđenim zakonom, odbije medicinsku intervenciju neophodnu za spasavanje njegovog života, medicinska organizacija ima pravo da se obrati sudu radi zaštite interesa takve osobe. Zakonski zastupnik lica koje je priznato kao poslovno nesposobno dužan je da obavesti organ starateljstva u mestu prebivališta štićenika o odbijanju medicinske intervencije neophodne radi spasavanja života štićenika najkasnije narednog dana od dana ovog odbijanja. .
6. Lica iz stava 1. i ovog člana, radi ostvarivanja primarne zdravstvene zaštite pri izboru lekara i zdravstvene organizacije za period po svom izboru, daju informirani dobrovoljni pristanak na određene vrste medicinskih intervencija koje su uvrštene na utvrđenu listu. od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti.
7. Informirani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju ili odbijanje medicinske intervencije sadržan je u medicinskoj dokumentaciji građanina i sastavlja se u obliku dokumenta na papiru koji potpisuje građanin, jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik, zdravstveni radnik ili formira se u obliku elektronskog dokumenta koji potpisuje građanin, jedan od roditelja ili drugi zakonski zastupnik uz pomoć poboljšanog kvalifikovanog elektronskog potpisa ili jednostavnog elektronskog potpisa korišćenjem jedinstvenog sistema identifikacije i autentifikacije, kao i medicinskog radnika. korištenjem poboljšanog kvalifikovanog elektronskog potpisa. Informisani dobrovoljni pristanak na medicinsku intervenciju ili odbijanje medicinske intervencije od strane jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika lica iz stava 2. ovog člana može se generisati u obliku elektronskog dokumenta ako postoji podatak o njegovom zakonskom zastupniku u medicinska dokumentacija pacijenta.
8. Postupak za davanje informiranog dobrovoljnog pristanka na medicinsku intervenciju i odbijanje medicinske intervencije, uključujući u odnosu na određene vrste medicinske intervencije, oblik informiranog dobrovoljnog pristanka na medicinsku intervenciju i oblik odbijanja medicinske intervencije odobrava ovlašteni savezni izvršni organ.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
9. Medicinska intervencija bez pristanka građanina, jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika je dozvoljena:
1) ako je medicinska intervencija neophodna iz hitnih razloga radi otklanjanja opasnosti po život lica i ako mu njegovo stanje ne dozvoljava da izrazi svoju volju ili nema zakonskih zastupnika (u odnosu na lica iz stava 2. ovog člana) ;
3) u odnosu na lica koja boluju od teških duševnih smetnji;
4) u odnosu na lica koja su izvršila društveno opasna djela (krivična djela);
5) za vreme sudsko-medicinskog pregleda i (ili) sudsko-psihijatrijskog veštačenja;
6) prilikom pružanja palijativne medicinske zaštite, ako mu stanje ne dozvoljava da izrazi svoju volju, a nema zakonskog zastupnika.
10. Odluka o medicinskoj intervenciji bez saglasnosti građanina, jednog od roditelja ili drugog zakonskog zastupnika donosi se: