Kopya ng badyet. Mga orihinal na gamot at generics Naiiba ba ang kalidad at bisa ng generics sa mga orihinal na gamot?

Mahigit sa 80% ng mga gamot na ibinebenta sa Russia ay mga generic. Ang katanyagan ng mga generic ay naiintindihan: sa karamihan ng mga kaso ang mga ito ay mas mura kaysa sa mga orihinal na gamot. Ang mga tagagawa ay hindi gumagastos ng pera sa kanilang sariling pangmatagalang pananaliksik, ngunit kinokopya ang mga umiiral na gamot. Ngunit hindi sila ganap na kinopya, ngunit may bahagyang mga paglihis. At ang mga paglihis na ito ay isang dahilan para sa pag-aalala. Sa artikulong ito ay pag-uusapan natin ang tungkol sa mga problema sa paggamit ng mga generic at mga pagtatangka na malampasan ang mga problemang ito.

Generics: mga kadahilanan ng panganib

Alamin natin kung ano ang mga panganib ng paggamit ng mga generic para sa mga pasyente:

Ang orihinal at generic ay may parehong aktibong sangkap, ngunit ang mga excipients, antas ng paglilinis at mga paraan ng pagsipsip sa katawan ay maaaring magkakaiba. Halimbawa, ang orihinal ay maaaring ibenta sa mga tablet, at ang generic sa mga kapsula: iba ang maa-absorb ng mga ito. Kaugnay nito, ang paggamot na may mga generic ay nagdudulot ng pag-aalala sa mga doktor.

Upang magrehistro ng isang generic, sapat na upang ipakita ang nilalaman ng 80-120% ng aktibong sangkap kumpara sa orihinal na gamot. Ang isang amplitude na 20% ay maaaring mapanganib, lalo na sa mga napakalakas na gamot tulad ng mga ginagamit sa paggamot sa kanser.

hindi sapat na kontrol sa paggawa ng mga generics. Ayon sa Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", upang makapagrehistro ng isang generic na gamot, sa halip na isang ulat sa sariling mga preclinical na pag-aaral, ang isa ay maaaring magbigay ng isang pagsusuri ng mga siyentipikong gawa sa mga resulta ng mga pag-aaral ng isang reproducible na gamot, at sa halip ng isang ulat sa sariling klinikal na pag-aaral, isang ulat sa mga resulta ng bioequivalence na pag-aaral ng orihinal na gamot. Kasabay nito, ang batas ay hindi nangangailangan ng therapeutic equivalence ng isang generic na gamot - katumbas ng bisa at kaligtasan sa orihinal.

pagkawala ng medikal na kontrol sa proseso ng paggamot. Sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health, ang mga doktor ay kinakailangang magreseta sa mga pasyente ng internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN) ng gamot, at hindi ang pangalan ng kalakalan. Nagdadala ang pasyente ng reseta na may INN sa parmasya, at nag-aalok ang parmasyutiko ng mga gamot na may naaangkop na sangkap: mga orihinal o generic. Ang mamimili ay pipili sa kanyang sariling paghuhusga. Dahil iba-iba ang bisa ng mga gamot, nagiging unpredictable ang paggamot na may mga generic.

Sa isang banda, tinutulungan ng mga generic ang mga pasyente at ang estado na makatipid ng pera, sa kabilang banda, maaari nilang bawasan ang bisa ng paggamot.

Import substitution sa generic market

Sa pagtatapos ng 2018, sa mga tuntunin ng presyo, 30% ng mga gamot na ibinebenta ay ginawa sa loob ng bansa. At ang bahagi ng mga gamot na Ruso sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang gamot ay 80%.

NAGSASALITA ANG EKSPERTO

"Ang merkado ng gamot sa Russia ay pangunahing binubuo ng mga generics: 85.6% ng mga pakete ay nasa segment na ito. Bukod dito, higit sa 52% sa mga ito ay mga generic na walang tatak at 33% lamang ang may tatak.

Ang larawang ito ay dahil sa ang katunayan na ang Russian pharmaceutical market ay higit sa lahat ay gumagamit ng murang mga gamot - 40% ng merkado ay para sa mga gamot na wala pang 50 rubles. Ang average na halaga ng packaging sa pharmaceutical market batay sa mga resulta ng 9 na buwan ng 2018 ay 224 rubles. Ang mga orihinal ay nagkakahalaga ng 600 rubles, generics - 161 rubles.

Ang mga generic ay higit na kinakatawan ng mga domestic na gamot: 46% sa rubles at 73% sa mga pakete. Ang mga orihinal na gamot ay pangunahing ini-import: 87% sa rubles at 83% sa mga pakete.

Maraming mga dayuhang kumpanya ang naglo-localize ng produksyon ng mga orihinal na gamot at branded na generics upang makalahok sa pagbili ng gobyerno."

Ang pagnanais ng estado para sa pagpapalit ng import ay malinaw: upang mabawasan ang mga gastos at pag-asa sa mga dayuhang supplier. Ang isa pang tanong ay kung ang mga tagagawa ng parmasyutiko ng Russia ay magagawang matugunan ang mga kahilingan ng estado sa pamamagitan ng pagtiyak ng wastong kalidad.

Direktor ng klinika ng Rassvet, gastroenterologist, Ph.D. Si Alexey Paramonov ay tiwala na ngayon ang mga tagagawa ng parmasyutiko ng Russia ay magkakaroon ng mahabang panahon upang abutin ang teknikal na puwang upang magparami ng mga kumplikadong biological na produkto: mga antibodies, mga recombinant na protina at naka-target na mga gamot sa therapy sa kanser. Kung ang mga naturang gamot ay hindi na-import, ang oncology at rheumatology ay magdurusa at ang dami ng namamatay ng mga pasyente ay tataas.

Ang mga sangay ng mga dayuhang tagagawa ay handang gumawa ng mga de-kalidad na generic sa Russia, ngunit madalas silang natatalo sa digmaan sa presyo - kapwa sa mga parmasya at sa pagkuha ng gobyerno.

NAGSASALITA ANG EKSPERTO

Mikhail Salikhov, Marketing Director ng kumpanyang EGIS-RUS, ang kumpanya ay nagbibigay ng mga gamot mula sa tagagawa ng Hungarian na "EGIS" sa merkado ng Russia

Tiyak na tataas ng mga generic ang kanilang bahagi sa merkado, pangunahin dahil sa kanilang pagiging abot-kaya kumpara sa mga orihinal na gamot. Ang paglago ng segment na ito ay mapapadali ng parehong pagtaas ng demand ng consumer sa retail at mga pagbili sa ilalim ng iba't ibang programa ng gobyerno.

Kasabay nito, ang problema sa kalidad ng iba't ibang mga analogue ay nananatiling may kaugnayan. Gaya ng ipinapakita ng malalaking medikal na kasanayan, maaari itong mag-iba nang malaki mula sa isang gamot/tagagawa patungo sa isa pa. Ang pagpili ng generic na batay lamang sa criterion ng "minimum na gastos" ay maaaring, sa pinakamainam, maging walang silbi at hindi epektibo sa paggamot sa sakit (na nangangahulugang nawawalang oras at panganib ng mga komplikasyon), at sa pinakamalala, ay magdulot ng pinsala sa kalusugan ng tao .

Tulad ng para sa pagkuha ng gobyerno, ang pamantayan ng "generic na kalidad" ay dapat na sa huli ay isinasaalang-alang sa isang anyo o iba pa (ang antas ng biological, o mas mabuti pa, therapeutic equivalence sa orihinal na gamot). Ngayon ang presyo lamang ang isinasaalang-alang.

Minsan ang pagpapalit ng pag-import ng isang gamot ay may masamang epekto sa mga pasyente. Halimbawa, ang isang dalawampung taong gulang na batang babae mula sa kalusugan ni Sterlitamak ay lumala nang husto pagkatapos palitan ang isang imported na gamot ng isang domestic generic. Ang batang babae ay may depekto sa puso at mataas na pulmonary hypertension. Mula noong 2012, binigyan siya ng Ministry of Health ng imported na gamot na Tracleer. At sa tagsibol ng 2018, ang Tracleer ay pinalitan ng Russian generic na Bozenex, na humantong sa isang matalim na pagkasira sa kondisyon. Kung hindi ipagpatuloy ng Ministry of Health ang pagbibigay ng Traklir, maaaring mamatay ang batang babae.

Ginagawa ang mga petisyon sa portal ng Change.org na humihiling sa mga tao na huwag palitan ng mga generic ang orihinal na gamot, dahil pinalala nito ang kalagayan ng mga pasyente.

Malinaw na ang mga problema sa kalidad ng mga generic ay kailangang lutasin sa antas ng estado: dapat baguhin ang mga batas at higpitan ang kontrol. Plano ng gobyerno na harapin ang mga gawaing ito sa malapit na hinaharap.

Ang hinaharap ng generics - kontrol at standardisasyon

Sa malapit na hinaharap, inaasahan ng pharmaceutical market ang tatlong uri ng standardisasyon: standardisasyon ng mga presyo para sa listahan ng mga mahahalaga at mahahalagang gamot, mandatoryong pag-label at isang bagong pamamaraan para sa pagpasok ng mga gamot sa merkado.

Simula sa 2019, kakailanganin ng mga manufacturer na limitahan ang mga presyo para sa mga gamot sa listahan ng Vital and Essential Drugs - ito ay humigit-kumulang 800 na gamot. Maaapektuhan din nito ang mga generic. Ang mga presyo para sa mga generic ay bababa kung ang presyo ng orihinal na gamot o iba pang mga generic nito ay bababa. Kasabay nito, ang mga presyo ng gamot ay susubaybayan hindi lamang sa Russia, kundi pati na rin sa 12 reference na bansa. Ang Ministry of Health ay kumpiyansa na ang mga naturang hakbang ay magbabawas sa gastos ng pagbibigay ng mga gamot sa mga pasyente at ang mga gamot mula sa listahan ng Vital and Essential Drugs ay magiging mas mura sa mga parmasya.

Malamang, ang mga artipisyal na paghihigpit sa presyo ay magkakaroon ng masamang epekto sa mga producer at mga mamimili. Ang mga tagagawa ay magkakaroon ng mga gastos sa tatlong direksyon nang sabay-sabay. Kakailanganin nilang isuko ang bahagi ng kanilang kita sa pamamagitan ng pagpapababa ng mga presyo. Kakailanganin mong muling irehistro ang mga kasalukuyang presyo. At patuloy na subaybayan ang mga pagbabago sa mga presyo ng gamot sa ilang mga bansa nang sabay-sabay.

BASAHIN DIN:

Maaari bang tanggihan ng doktor ang isang pasyente: legalidad, kahihinatnan, rekomendasyon
Mga bagong teknolohiyang medikal at uso: ano ang naghihintay sa pangangalagang pangkalusugan sa susunod na 5 taon
Mga klinikal na rekomendasyon: kung ano ang idudulot ng bagong batas sa mga tagapamahala ng pangangalagang pangkalusugan at mga espesyalista

Dahil sa pagkawala ng kakayahang kumita, ang ilang mga tagagawa at gamot ay aalis sa merkado ng Russia - ang hanay ng mga gamot sa mga parmasya ay mababawasan. Upang mabayaran ang nawalang kita, ang mga tagagawa ay magtataas ng mga presyo para sa mga gamot na hindi kasama sa listahan ng VED - isang dagok muli sa mamimili.

Ang mandatoryong pag-label ng gamot ay tatama sa pharmaceutical market sa 2020. Ang bawat gamot na ibinebenta sa Russia ay ilalagay sa isang database ng pagsubaybay. At sa bawat pakete ay magkakaroon ng isang espesyal na code kung saan maaari mong suriin ang komposisyon at tagagawa. Ganito ang plano ng gobyerno na labanan ang mga peke at mababang kalidad na gamot. Gayunpaman, ang pagtaas ng mga kontrol ay maaaring humantong sa mas mataas na mga presyo. Ang ipinag-uutos na pag-label ay isang karagdagang gastos para sa mga tagagawa. Ang mga gastos na ito ay isasama sa halaga ng produkto.

Sa katapusan ng Nobyembre, isang bagong pamamaraan para sa pag-import at pagpaparehistro ng mga gamot, kabilang ang mga generic, ay magkakabisa. Ang mga distributor ay kinakailangan na magbigay ng mga sertipiko ng tagagawa sa Roszdravnadzor at kumpirmahin ang pagsunod ng mga gamot sa mga kinakailangan na itinatag sa panahon ng kanilang pagpaparehistro. Kakailanganin ang mga ulat sa pagsubok para sa mga bagong gamot na ginawa o na-import sa Russian Federation sa unang pagkakataon. Ang mga gamot na walang naaangkop na "accreditation" ay kukumpiskahin hanggang sa maibigay ang mga dokumento ng awtorisasyon.

Paano suriin ang kalidad ng isang generic na gamot

Sa kasalukuyan, ang mga doktor ay may dalawang paraan ng pag-verify na magagamit: suriin ang mga gamot sa database ng regulatory body at tingnan ang mga review ng consumer.

Makakakita ka ng malaking database ng mga gamot sa website ng Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor). Ang doktor ay may access sa impormasyon mula sa 13 mga mapagkukunan:

Upang manatiling napapanahon sa pinakabagong data sa kalidad ng mga gamot, kailangan mong patuloy na subaybayan ang mga liham ng impormasyon:

Ang generic (Ingles: generic, reproduced medicine) ay isang kopyang gamot na kapareho ng orihinal sa mga tuntunin ng dami ng aktibong sangkap at epekto sa katawan.

Kapag naimbento ang isang bagong gamot, ito ay sinasaliksik at sinusuri nang mahabang panahon, at pagkatapos ay isang patent ang inilabas. Kapag nag-expire ang patent, ang ibang mga kumpanya ay maaari ding gumawa ng mga katulad na gamot - mga generic. Ngunit sa Russia ang mga karapatan ng mga may hawak ng patent ay madalas na nilalabag Sa mga problema ng intelektwal na ari-arian sa merkado ng droga, at ang mga generic ay nakarehistro at ibinebenta bago pa man mag-expire ang patent para sa orihinal na gamot.

Ang mga generic ba ay may mga kumplikadong pangalan?

Hindi kinakailangan. Ang bawat gamot ay may ilang mga pangalan: kemikal, internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN) at pangalan ng kalakalan.

Ang kemikal na pangalan ay isang hindi mabigkas na parirala na hindi nagsasabi sa iyo ng anuman. Ang INN ay isang natatanging pangalan ng aktibong sangkap, na inaprubahan ng WHO at dapat ipahiwatig sa packaging ng gamot.

Bilang karagdagan, ang tagagawa ng gamot ay maaaring magtalaga ng isang trade name sa produkto nito, na isusulat sa packaging sa malalaking titik.

Pangalan ng kemikal: 2-(2-(2,6-Dichlorophenylamino)phenyl)acetic acid (bilang sodium salt).
INN: diclofenac.
Mga pangalan ng kalakalan: "Voltaren", "Vurdon", "Diklak", "Dikloberl", "Olfen", "Ortofen" at marami pang iba.

Bakit mas gusto ng mga tao ang generics?

Dahil mas mura sila. Bago mag-patent ng isang bagong gamot, ang mga tagagawa ay gumastos ng maraming pera sa pagbuo at pagsubok nito, at ito ay nakakaapekto sa panghuling gastos. Ang pamamaraan para sa pagrerehistro ng mga generic ay mas simple at mas mabilis. Ipinapaliwanag nito ang kanilang mura.

At walang research na ginagawa?

Sa batas Art. 18 ng Pederal na Batas ng Abril 12, 2010 N 61-FZ (gaya ng susugan noong Disyembre 28, 2017) "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" Upang magrehistro ng isang generic na gamot, sa halip na isang ulat sa iyong sariling mga preclinical na pag-aaral, maaari kang magbigay ng pagsusuri ng mga siyentipikong papel sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng generic na gamot, at sa halip na isang ulat sa iyong sariling mga klinikal na pag-aaral, maaari kang magbigay ng isang ulat sa mga resulta ng bioequivalence studies ng generic na gamot.

Ang bioequivalence ay nagpapakita ng antas at rate ng pagsipsip, ang oras upang maabot ang pinakamataas na konsentrasyon sa dugo, pamamahagi sa mga tisyu at likido sa katawan, pati na rin ang rate ng paglabas.

Kaya't ang mga pag-aaral ay isinasagawa pa rin upang patunayan ang pagiging epektibo at kaligtasan ng bagong generic, ngunit ang mga ito ay hindi pangmatagalan at mahal tulad ng sa kaso ng orihinal na gamot.

At marami bang generics sa merkado?

Ayon sa ulat Pharmaceutical market sa Russia, Disyembre 2017 analytical company DSM Group, noong 2017, ang Russian market ay naglalaman ng 86.2% ng generics. At ito ay 0.5% na higit pa kaysa noong 2016.

20.1% ng lahat ng generic na ibinebenta ay mga gamot na nakakaapekto sa digestive tract at , 14.2% ay mga gamot para sa paggamot ng mga sakit ng nervous system, 14.0% ay mga gamot para sa paggamot ng mga sakit ng cardiovascular system.

Paano ang kanilang pagiging epektibo?

Mag-aral Mga generic na statin: napakasimple ba ng lahat na may patunay ng klinikal na pagkakapareho? Ipinakita ng 2012 na sa apat na generics ng simvastatin (mga gamot para sa pagpapababa ng kolesterol sa dugo), dalawa lang ang ganap na tumutugma sa orihinal sa mga tuntunin ng kaligtasan at pagiging epektibo.

At noong 2013 ito ay lumabas Kaligtasan at bisa ng mga generic na gamot na may paggalang sa pagbabalangkas ng tatak na dahil sa pinababang pagiging epektibo, ang mga generic ay maaaring tumaas ang tagal ng paggamot o kahit na ganap. Sa kabilang banda, kung tataasan mo ang dosis ng gamot upang mapabilis ang paggamot, maaari kang magdulot ng mga negatibong epekto.

Ito ay lumalabas na isang tunay na loterya: ang ilang mga generic ay kasing epektibo at ligtas tulad ng orihinal, habang ang iba ay maaaring pahabain ang paggamot at magdulot ng mga side effect.

Bakit maaaring hindi gaanong epektibo ang mga generic?

Ang pagiging epektibo ng gamot ay naiimpluwensyahan ng maraming mga kadahilanan, kabilang ang antas ng paglilinis ng aktibong sangkap at mga karagdagang sangkap na maaaring naglalaman ng mga generic. Kung ang isang kumpanya ay bumili ng murang aktibong sangkap, ang generic ay maaaring hindi sapat na epektibo. At ang mga karagdagang sangkap ay maaaring magdulot ng mga side effect.

Paano makilala ang isang de-kalidad na generic?

Una sa lahat, maaari kang tumuon sa presyo. Kung ang isang gamot ay napakamura kahit kumpara sa iba pang mga generic, ang tagagawa nito ay malinaw na nakatipid sa isang bagay. Halimbawa, sa kalidad ng aktibong sangkap o sa kontrol sa panahon ng produksyon.

Isang mahusay na tagapagpahiwatig ng kalidad ng produkto: ang pagkakaroon ng sertipiko ng GMP (Good Manufacturing Practice) para sa produksyon ng pharmaceutical. Kung ang isang kumpanya ay may ganitong sertipiko, nangangahulugan ito na ang mga produkto nito ay ginawa sa ilalim ng mga kinakailangang kondisyon (kalinisan, temperatura, halumigmig), walang mga hindi kinakailangang sangkap na nakapasok sa gamot, ito ay nakabalot nang maayos at pinapanatili ang lahat ng mga katangian nito.

Dapat ka bang gumamit ng generics?

Isinasaalang-alang ang bahagi ng mga generic sa merkado ng Russia, maaari nating sabihin na lahat tayo ay ginagamot sa mga naturang gamot sa isang punto at walang mali doon. Ginagawa ng mga generic na naa-access ang paggamot sa mga taong may anumang kita at nagbibigay ng therapeutic effect at relatibong kaligtasan.

Kapag nagsusulat ng isang reseta, ipinapahiwatig ng doktor ang pangalan ng aktibong sangkap, upang maaari kang malayang pumili ng isang partikular na generic o orihinal na gamot (isang listahan ng mga orihinal na gamot at ang kanilang mga generic ay matatagpuan). Kadalasan ang doktor ay nagrerekomenda ng isang napatunayang generic, kung saan mas mahusay na gamitin ito. Kung ang gamot ay gumagawa ng mga side effect, dapat kang kumunsulta sa iyong doktor: marahil ay magrereseta siya ng mas mahal na generic o orihinal na gamot.

Mga Uso sa Pag-unlad ng Industriya ng Parmasyutiko
Abstract >> Ekonomiks
... pagpaparehistro mga gamot sa tahanan; 7. pagsasanay ng mga espesyalista para sa pag-unlad ... generic) at kinopyang gamot (kopya). 2.2.1 Droga generics at mga kopya Ang gamot-generic tinatawag na gamot isang gamot... ang Pinakamalakas estado. SA...
Pang-ekonomiya at legal na aspeto ng paggana ng isang kumpanya sa pharmaceutical market
Abstrak >> Teorya ng ekonomiya
Sa mga bansa European Union pharmaceutical market... aktibong papel estado. Ministry of Health... sa pagpaparehistro mga gamot... pag-unlad regulasyon at teknikal na dokumentasyon at teknolohiya ng produksyon ng mga natapos na produktong panggamot, pangunahin droga-generics ...
Trabaho ng pananaliksik sa isang kumpanya ng parmasyutiko
Abstract >> Estado at batas
Isang mahalagang tagapagpahiwatig ng posibilidad estado kontrahin ang panlabas at... droga-generics. Kasama ng tradisyonal na kemikal-parmasyutiko mga pag-unlad, ... kilalang pamamaraan pagpaparehistro tumatagal ng ilang taon... kalusugan at European Union manindigan...
Trend ng pag-unlad ng pandaigdigang merkado ng parmasyutiko
Abstract >> Marketing
Mga bansa European Union pharmaceutical market... Kailan pagpaparehistro sa... sa mga bansang CIS. Estado Kasama sa Gitnang Asya ang... droga na may mababang kakayahang kumita. Ang katotohanang ito ay makabuluhang nililimitahan ang posibilidad ng pamumuhunan pag-unlad makabago generics ...
Ang papel ng parmasyutiko sa pagtiyak sa pagpapatakbo ng isang institusyong parmasya
Coursework >> Medisina, kalusugan
Mga bagong independent estado. Gabay pag-unlad at pagpapatupad... tungkol sa mga magagamit na kasingkahulugan at generics, impormasyon ng presyo... droga, at hindi direktang benta, kaya ang mga parmasyutiko ay in demand doon sa marketing, certification at pagpaparehistro ...

Ang German concern STADA AG ang nagtatag ng mass production ng generics. Ang kumpanya ay gumagawa ng mga generic na gamot sa buong mundo nang higit sa 120 taon. Isa sa mga priyoridad ng kumpanya ay gawing mas madaling ma-access ng mga pasyente ang mabisa at ligtas na mga gamot.

Ngayon ang STADA ang nangunguna sa paggawa ng mga generic ng INN sa Russia*. Ang mga generic ng kumpanya ay may pinakamababang average na presyo bawat pack sa TOP 15 pharmaceutical corporations.

Kasama sa portfolio ng produkto ng STADA sa Russia ang 175 na uri ng mga gamot ng iba't ibang klase ng ATC at mga release form na ginawa ng mga nangungunang kumpanya ng pharmaceutical sa Russia at internasyonal - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D at Grünenthal.

Kapag bumubuo ng portfolio nito, binibigyang-priyoridad ng STADA ang mga gamot sa mga importanteng lugar ng medisina tulad ng cardiology, neurology, gynecology, urology at iba pa.

Bawat taon ang portfolio ng Russia ay pinupunan ng isang average ng 10 bagong produkto. Ang mga empleyado ng STADA PharmDevelopment (R&D) na dibisyon ay patuloy na nagtatrabaho upang mapabuti ang mga formula ng gamot, maghanap ng mga bagong paraan upang maghatid ng mga aktibong sangkap at magdala ng mga sikat na gamot sa merkado ng Russia. Ang portfolio ng produkto ng kumpanya ay tumutugma sa 90% sa istraktura ng demand sa parmasya.

*ayon sa IMS Health

Sari-saring portfolio ng produkto

MHH generics

Mga tradisyonal na paghahanda

Mga generic ng brand

Mga produktong medikal

FAQ

Ano ang generics?

Ang mga generic na gamot ay mga gamot na may parehong aktibong sangkap tulad ng sa orihinal na produkto ng supplier at may parehong therapeutic effect, na, pagkatapos ng pag-expire ng patent o iba pang mga pang-industriyang karapatan sa ari-arian, ay maaaring ihandog sa isang makabuluhang mas mababang presyo.

Ano ang isang patent?

Ang patent ay isang hanay ng mga eksklusibong karapatan na ipinagkaloob sa isang imbentor para sa isang limitadong panahon kapalit ng pag-unveil ng isang bagong produkto. Sa industriya ng parmasyutiko, pinahihintulutan ng patent ang isang gamot na ibenta lamang sa kumpanyang bumuo nito. Ang panahong ito ng pagiging eksklusibo ay nagpapahintulot sa may hawak ng patent na mabawi ang kanyang mga gastos sa pagbuo at paglikha ng orihinal na gamot at kumita ng makatwirang kita. Kapag nag-expire na ang patent, magiging posible na ang legal na paggawa ng mga generic na bersyon ng orihinal na gamot. Maaari mong i-patent ang formula ng isang generic na gamot, ngunit hindi ang mga aktibong sangkap nito.

Ano ang validity period ng isang patent para sa mga orihinal na gamot?

20 taon para sa isang karaniwang patent - katulad ng sa ibang mga industriya. Gayunpaman, sa parehong pharmaceutical at iba pang mga industriya sa European Union, ang mga patent ay maaaring i-renew para sa karagdagang limang taon pagkatapos matanggap ang isang Supplementary Protection Certificate (SPC).

Ano ang INN?

Ang International nonproprietary name (INN) ay ang natatanging pangalan ng aktibong sangkap ng isang gamot, na inirerekomenda ng World Health Organization (WHO).

Ang INN ay pangunahing itinalaga lamang sa mga solong, malinaw na nakikilalang mga sangkap na maaaring malinaw na mailalarawan sa pamamagitan ng kemikal na katawagan (o formula). Ang proseso ng pagpili ng isang INN ay tumatagal ng mahabang panahon (sa average na 26.4 na buwan). Ang lahat ng mga napiling pangalan ay nai-publish ng WHO sa abiso sa humihiling sa journal WHO Drug Information. Mula noong 1997, bilang panuntunan, dalawang listahan ng inirerekomenda at dalawang listahan ng mga iminungkahing pangalan ang nai-publish bawat taon; ang mga listahang ito ay pinagsama-sama sa tatlong wika: English, French at Spanish, at kasama rin ang Latin na bersyon ng bawat internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan.

Ang isang kumpletong listahan ng mga INN ay nai-publish din, na regular na ina-update. Inililista nito ang mga pangalan ng INN sa Latin, English, French, Spanish, Arabic, Chinese at Russian, pati na rin ang iba pang karaniwang pangalan para sa parehong mga substance. Noong 2010, mahigit 8,000 internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan ang nai-publish.

Ano ang INN generics at branded generics?

Ang mga generic ay ibinebenta sa ilalim ng isang internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN generics) o sa ilalim ng isang pagmamay-ari na pangalan (brand generics), na naiiba sa brand name ng developer ng gamot.

Bakit mas mura ang mga generic kaysa sa mga orihinal na gamot?

Naiiba ba ang kalidad at bisa ng mga generic na gamot sa orihinal na gamot?

Ang mga generic ay may parehong mga katangian sa mga tuntunin ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan tulad ng mga orihinal na produkto. 50% ng mga orihinal na tagagawa ng gamot ay gumagawa ng mga generic. Madalas silang gumagawa ng mga kopya ng sarili nilang mga orihinal na gamot, ngunit ibinebenta ang mga ito hindi sa ilalim ng trade/brand name, ngunit sa ilalim ng internasyonal na generic na pangalan, na tumutugma sa pangalan ng aktibong sangkap ng kemikal sa gamot. Ang mga generic at orihinal na gamot ay nakikilala lamang sa pamamagitan ng presyo at hitsura.

Namumuhunan ang mga generic na tagagawa ng gamot sa pagitan ng 6% at 16% ng mga kita sa pananaliksik at pagpapaunlad upang matiyak ang kalidad, kaligtasan at pagiging epektibo ng kanilang mga produkto. Dahil ang mga generic ay ginawa sa mahigpit na alinsunod sa itinatag na mga regulasyon, ang mga ito ay kasing ligtas at epektibo ng mga orihinal na gamot, ngunit sa parehong oras ang mga ito ay mas abot-kaya.

Saan ako makakakuha ng impormasyon tungkol sa generics?

Ang isa sa mga pinaka-makapangyarihang mapagkukunan na may mas detalyadong impormasyon tungkol sa mga generic ay ang website ng Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org

Inirerekomenda din namin na gamitin mo ang rehistro ng estado ng mga gamot na matatagpuan dito: http://grls.rosminzdrav.ru/. Kung gusto mong magtanong tungkol sa anumang gamot, ilagay ang pangalan nito sa naaangkop na field. Doon mo makikita ang trade name at international nonproprietary name nito. Tulad ng alam mo, ang mga doktor ay kasalukuyang pinapayagang magreseta ng mga gamot sa ilalim lamang ng INN. Sa pamamagitan ng paglalagay ng INN sa naaangkop na linya, maaari mong tingnan ang lahat ng trade name na naaayon sa INN na ito. Doon mo rin malalaman ang impormasyon tungkol sa tagagawa ng gamot.

Mga Uso sa Pag-unlad ng Industriya ng Parmasyutiko
Abstract >> Ekonomiks
... pagpaparehistro mga gamot sa tahanan; 7. pagsasanay ng mga espesyalista para sa pag-unlad ... generic) at kinopyang gamot (kopya). 2.2.1 Droga generics at mga kopya Ang gamot-generic tinatawag na gamot isang gamot... ang Pinakamalakas estado. SA...
Pang-ekonomiya at legal na aspeto ng paggana ng isang kumpanya sa pharmaceutical market
Abstrak >> Teorya ng ekonomiya
Sa mga bansa European Union pharmaceutical market... aktibong papel estado. Ministry of Health... sa pagpaparehistro mga gamot... pag-unlad regulasyon at teknikal na dokumentasyon at teknolohiya ng produksyon ng mga natapos na produktong panggamot, pangunahin droga-generics ...
Trabaho ng pananaliksik sa isang kumpanya ng parmasyutiko
Abstract >> Estado at batas
Isang mahalagang tagapagpahiwatig ng posibilidad estado kontrahin ang panlabas at... droga-generics. Kasama ng tradisyonal na kemikal-parmasyutiko mga pag-unlad, ... kilalang pamamaraan pagpaparehistro tumatagal ng ilang taon... kalusugan at European Union manindigan...
Trend ng pag-unlad ng pandaigdigang merkado ng parmasyutiko
Abstract >> Marketing
Mga bansa European Union pharmaceutical market... Kailan pagpaparehistro sa... sa mga bansang CIS. Estado Kasama sa Gitnang Asya ang... droga na may mababang kakayahang kumita. Ang katotohanang ito ay makabuluhang nililimitahan ang posibilidad ng pamumuhunan pag-unlad makabago generics ...
Ang papel ng parmasyutiko sa pagtiyak sa pagpapatakbo ng isang institusyong parmasya
Coursework >> Medisina, kalusugan
Mga bagong independent estado. Gabay pag-unlad at pagpapatupad... tungkol sa mga magagamit na kasingkahulugan at generics, impormasyon ng presyo... droga, at hindi direktang benta, kaya ang mga parmasyutiko ay in demand doon sa marketing, certification at pagpaparehistro ...