Οδηγίες χρήσης Dormikum. Ειδικές οδηγίες και προφυλάξεις

Κατηγορία ασθενειών

• Άγχος και ταραχή
• Χειρουργική πρακτική

Κλινική και φαρμακολογική ομάδα

• Δεν ενδείκνυται. Δείτε οδηγίες

Φαρμακολογική δράση

• Αγχολυτικό
• Μυοχαλαρωτικό
• Υπνωτικός
• Αντισπασμωδικό

Φαρμακολογική ομάδα

• Υπνωτικα χαπια

Διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση Dormicum (Dormicum)

Οδηγίες για ιατρική χρήση του φαρμάκου

• Ενδείξεις χρήσης
• Φόρμα έκδοσης
• Φαρμακοδυναμική του φαρμάκου
• Φαρμακοκινητική του φαρμάκου
• Άλλες περιπτώσεις ειδικής χρήσης
• Αντενδείξεις για χρήση
• Παρενέργειες
• Οδηγίες χρήσης και δόσεις
• Υπερβολική δόση
• Ειδικές οδηγίες χρήσης
• Συνθήκες αποθήκευσης
• Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

Ενδείξεις χρήσης

Για ενήλικες


- επαγωγική αναισθησία.
- ως ηρεμιστικό συστατικό κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αναισθησίας.

Για παιδιά
- καταστολή με διατήρηση της συνείδησης πριν από διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες που εκτελούνται με τοπική αναισθησία ή χωρίς αυτήν, καθώς και κατά τη διάρκεια αυτών.
- προφαρμακευτική αγωγή πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
- μακροχρόνια καταστολή στην εντατική θεραπεία.

Φόρμα έκδοσης

διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση 5 mg/ml; αμπούλα 1 ml, συσκευασία από χαρτόνι 10;
διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση 5 mg/ml; αμπούλα 3 ml, συσκευασία από χαρτόνι 25;
διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση 5 mg/ml; αμπούλα 1 ml, συσκευασία από χαρτόνι 5;
διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση 5 mg/ml; αμπούλα 3 ml, συσκευασία από χαρτόνι 5;
διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση 5 mg/ml; αμπούλα 3 ml, συσκευασία από χαρτόνι 10;

Χημική ένωση
Διάλυμα για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση 1 ml
μιδαζολάμη 5 mg
έκδοχα: χλωριούχο νάτριο; υδροχλωρικό οξύ; υδροξείδιο του νατρίου; νερό για ενέσεις
σε αμπούλες του 1 ή 3 ml. σε συσκευασία από χαρτόνι των 5, 10 ή 25 τεμαχίων (3 ml το καθένα).

Φαρμακοδυναμική

Βενζοδιαζεπίνη βραχείας δράσης. Η δραστική ουσία του Dormicum, η μιδαζολάμη, ανήκει στην ομάδα των ιμιδοβενζοδιαζεπινών. Η ελεύθερη βάση είναι λιπόφιλη ουσία, ελάχιστα διαλυτή στο νερό.
Η παρουσία ενός βασικού ατόμου αζώτου στη θέση 2 του δακτυλίου ιμιδοβενζοδιαζεπίνης επιτρέπει στη μιδαζολάμη να σχηματίσει υδατοδιαλυτά άλατα με οξέα. Η φαρμακολογική δράση του φαρμάκου χαρακτηρίζεται από ταχεία έναρξη και, λόγω ταχείας βιομετατροπής, μικρή διάρκεια. Λόγω της χαμηλής τοξικότητάς της, η μιδαζολάμη έχει μεγάλο θεραπευτικό διάστημα.
Μηχανισμός δράσης
Η μιδαζολάμη διεγείρει τους ιοντοτροπικούς υποδοχείς GABAA που βρίσκονται στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Παρουσία GABA, η μιδαζολάμη συνδέεται με υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης στα κανάλια ιόντων χλωρίου, γεγονός που οδηγεί σε ενεργοποίηση του υποδοχέα GABA και μείωση της διεγερσιμότητας των υποφλοιωδών δομών του εγκεφάλου. Ως αποτέλεσμα, η μιδαζολάμη έχει ηρεμιστική και υπνωτική δράση, καθώς και αγχολυτική, αντισπασμωδική και κεντρική μυοχαλαρωτική δράση. Έχουν περιγραφεί αρκετοί υποτύποι υποδοχέων GABAA. Η καταστολή, η προοδευτική αμνησία και η αντισπασμωδική δράση μεσολαβούνται μέσω του υποδοχέα GABAA, που περιέχει κυρίως την υπομονάδα α1, η αγχολυτική και μυοχαλαρωτική δραστηριότητα σχετίζεται με επιδράσεις στον υποδοχέα GABAA, που περιέχει κυρίως την υπομονάδα β2.
Η μιδαζολάμη έχει ένα πολύ γρήγορο ηρεμιστικό και έντονο υπνωτικό αποτέλεσμα.
Μετά την παρεντερική χορήγηση, εμφανίζεται βραχυπρόθεσμη προχωρημένη αμνησία (ο ασθενής δεν θυμάται τα γεγονότα που συνέβησαν κατά την περίοδο της πιο έντονης δράσης της δραστικής ουσίας).

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση
Η μιδαζολάμη απορροφάται από τον μυϊκό ιστό γρήγορα και πλήρως. Η Cmax στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 30 λεπτά. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση υπερβαίνει το 90%.
Διανομή
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η καμπύλη συγκέντρωσης της μιδαζολάμης στο πλάσμα χαρακτηρίζεται από μία ή δύο σαφώς καθορισμένες φάσεις κατανομής. Το Vd στην ισορροπία είναι 0,7-1,2 l/kg σωματικού βάρους. Ο βαθμός σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως την αλβουμίνη, είναι 96-98%. Η μιδαζολάμη διέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αργά και σε μικρές ποσότητες. Η μιδαζολάμη διέρχεται αργά μέσα από τον φραγμό του πλακούντα και εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος του εμβρύου. μικρές ποσότητες βρίσκονται στο μητρικό γάλα.
Μεταβολισμός
Η μιδαζολάμη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά με βιομετασχηματισμό. Η μιδαζολάμη υδροξυλιώνεται από το ισοένζυμο 3Α4 του συστήματος του κυτοχρώματος Ρ450. Ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα και στα ούρα είναι η α-υδροξυμιδαζολάμη. Η συγκέντρωση της α-υδροξυμιδαζολάμης στο πλάσμα είναι 12% της συγκέντρωσης της μιδαζολάμης. Η α-υδροξυμιδαζολάμη έχει φαρμακολογική δράση, αλλά μόνο σε ελάχιστο βαθμό (περίπου 10%) είναι υπεύθυνη για τις επιδράσεις της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης. Δεν υπάρχουν δεδομένα για το ρόλο του γενετικού πολυμορφισμού στον οξειδωτικό μεταβολισμό της μιδαζολάμης.
Μετακίνηση
Σε υγιείς εθελοντές η T1/2 είναι 1,5-2,5 ώρες Η κάθαρση από το πλάσμα είναι 300-500 ml/min. Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται από τον οργανισμό κυρίως από τα νεφρά: 60-80% της δόσης που λαμβάνεται απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή γλυκουρονιδίου α-υδροξυμιδαζολάμης. Λιγότερο από το 1% της δόσης που λαμβάνεται βρίσκεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο. Το T1/2 του μεταβολίτη είναι λιγότερο από 1 ώρα. Με την ενδοφλέβια στάγδην χορήγηση μιδαζολάμης, η κινητική της αποβολής της δεν διαφέρει από εκείνη μετά τη χορήγηση με πίδακα.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Σε ασθενείς άνω των 60 ετών, το T1/2 μπορεί να αυξηθεί 4 φορές.
Σε παιδιά από 3 έως 10 ετών, η Τ1/2 μετά την ενδοφλέβια χορήγηση είναι μικρότερη από ό,τι στους ενήλικες (1-1,5 ώρα), γεγονός που αντιστοιχεί σε αυξημένη μεταβολική κάθαρση του φαρμάκου.
Στα νεογνά, ίσως λόγω της ανωριμότητας του ήπατος, η Τ1/2 είναι αυξημένη και είναι κατά μέσο όρο 6-12 ώρες και η κάθαρση του φαρμάκου επιβραδύνεται.
Σε παχύσαρκα άτομα, το T1/2 είναι μεγαλύτερο (8,4 ώρες) από ό,τι σε άτομα με φυσιολογικό σωματικό βάρος, πιθανώς λόγω αύξησης του Vd, προσαρμοσμένο για το συνολικό σωματικό βάρος, κατά περίπου 50%. Η κάθαρση του φαρμάκου δεν άλλαξε σημαντικά.
Το T1/2 του φαρμάκου σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος μπορεί να παραταθεί και η κάθαρση μπορεί να μειωθεί, σε σύγκριση με παρόμοιους δείκτες σε υγιείς εθελοντές.
Το T1/2 του φαρμάκου σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοιο με αυτό σε υγιείς εθελοντές. Σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, το T1/2 της μιδαζολάμης αυξάνεται.
Στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, το T1/2 της μιδαζολάμης είναι επίσης μεγαλύτερο από ότι σε υγιή άτομα.

Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας της μιδαζολάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική λύση. Η χορήγηση του φαρμάκου στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή σε μεγάλες δόσεις κατά το πρώτο στάδιο του τοκετού οδηγεί σε καρδιακές αρρυθμίες στο έμβρυο, υπόταση, εξασθενημένο πιπίλισμα, υποθερμία και μέτρια αναπνευστική καταστολή στο νεογνό. Επιπλέον, τα παιδιά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βενζοδιαζεπίνες για μεγάλο χρονικό διάστημα στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση με συγκεκριμένο κίνδυνο συνδρόμου στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Δεδομένου ότι η μιδαζολάμη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, συνιστάται στις θηλάζουσες μητέρες να διακόψουν το θηλασμό για 24 ώρες μετά τη λήψη της μιδαζολάμης.

Χρήση για νεφρική δυσλειτουργία

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση παρεντερικής μιδαζολάμης σε ασθενείς που πάσχουν από έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται μικρότερες δόσεις (βλ. ενότητα "Τρόπος χορήγησης και δόσεις") και συνεχή παρακολούθηση με σκοπό την έγκαιρη ανίχνευση παραβιάσεων ζωτικών λειτουργιών.

Άλλες ειδικές περιπτώσεις στη ρεσεψιόν

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την παρεντερική χορήγηση της μιδαζολάμης σε ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας Οι ασθενείς αυτοί χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις (βλ. ενότητα «Δοσολογία και χορήγηση») και συνεχή παρακολούθηση για έγκαιρη ανίχνευση παραβιάσεων ζωτικών λειτουργιών.

Αντενδείξεις για χρήση

Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.
- οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, οξεία πνευμονική ανεπάρκεια.
- σοκ, κώμα, οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ με καταστολή των ζωτικών λειτουργιών.
- γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
- ΧΑΠ (σοβαρή);
- περίοδος τοκετού.
Με προσοχή: ηλικία άνω των 60 ετών, εξαιρετικά σοβαρή κατάσταση, αναπνευστική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, πρόωρα μωρά (λόγω κινδύνου άπνοιας), νεογνά κάτω των 6 μηνών, μυασθένεια gravis.

Παρενέργειες

Από το ανοσοποιητικό σύστημα: γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (δέρμα, καρδιαγγειακές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος), αναφυλακτικό σοκ.
Από τη νοητική σφαίρα: σύγχυση, ευφορία, παραισθήσεις.
Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις παράδοξων αντιδράσεων, όπως διέγερση, ακούσια κινητική δραστηριότητα (συμπεριλαμβανομένων τονικοκλονικών σπασμών και μυϊκού τρόμου), υπερκινητικότητα, εχθρική διάθεση, θυμός και επιθετικότητα, παροξυσμοί ενθουσιασμού, ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Η χρήση του φαρμάκου Dormikum, ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις, ειδικά με παρατεταμένη καταστολή, μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό σωματικής εξάρτησης. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με την αύξηση της δόσης του φαρμάκου και της διάρκειας χρήσης του, καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από αλκοολισμό ή/και με ιστορικό εθισμού στα ναρκωτικά. Η απόσυρση του φαρμάκου, ιδιαίτερα απότομα μετά από παρατεταμένη ενδοφλέβια χρήση, μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων σπασμών.
Από το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα: παρατεταμένη καταστολή, μειωμένη συγκέντρωση, κεφαλαλγία, ζάλη, αταξία, μετεγχειρητική υπνηλία, προχωρημένη αμνησία, η διάρκεια της οποίας εξαρτάται άμεσα από τη δόση. Προοδευτική αμνησία μπορεί να εμφανιστεί στο τέλος της διαδικασίας, σε ορισμένες περιπτώσεις διαρκεί περισσότερο. Ανάδρομη αμνησία, άγχος, υπνηλία και παραλήρημα κατά την ανάρρωση από την αναισθησία, αθητοειδείς κινήσεις, διαταραχές ύπνου, δυσφωνία, ασαφής ομιλία, παραισθησία.
Επιληπτικές κρίσεις έχουν περιγραφεί σε πρόωρα βρέφη και νεογνά.
Από το καρδιαγγειακό σύστημα: σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναπτυχθεί σοβαρές καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αποτελούνταν από καρδιακή ανακοπή, μειωμένη αρτηριακή πίεση, βραδυκαρδία και αγγειοδιαστολή. Η πιθανότητα τέτοιων απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων είναι μεγαλύτερη σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών και σε άτομα με υποκείμενη αναπνευστική ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια, ειδικά εάν το φάρμακο χορηγείται πολύ γρήγορα ή σε μεγάλη δόση (βλ. παράγραφο «Ειδικές Οδηγίες»). Ταχυκαρδία, διγαμινία, πρόωρη κοιλιακή σύσπαση, αγγειοκολπική κρίση, ρυθμός κολποκοιλιακής συμβολής.
Από το αναπνευστικό σύστημα: σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναπτυχθεί σοβαρές καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αποτελούνταν από κατάθλιψη, αναπνευστική ανακοπή, ανάπτυξη άπνοιας, δύσπνοιας και λαρυγγόσπασμου. Η πιθανότητα τέτοιων απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων είναι υψηλότερη σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών και σε άτομα με υποκείμενη αναπνευστική ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια, ειδικά εάν το φάρμακο χορηγείται πολύ γρήγορα ή σε μεγάλη δόση (βλ. ενότητα «Ειδικές Οδηγίες»). Λόξυγκας, βρογχόσπασμος, υπεραερισμός, συριγμός, ρηχή αναπνοή, απόφραξη αεραγωγών, ταχύπνοια.
Από τη γαστρεντερική οδό: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, ξινή γεύση στο στόμα, σιελόρροια, ρέψιμο.
Από το δέρμα και το υποδόριο λίπος: δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός.
Γενικές και τοπικές αντιδράσεις: ερύθημα και πόνος στο σημείο της ένεσης, θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση, υπερευαισθησία.
Από τις αισθήσεις: διαταραχή και επιδείνωση της οπτικής οξύτητας, διπλή όραση, νυσταγμός, συστολή κόρης, περιοδική σύσπαση των βλεφάρων, ζαλάδα, διαθλαστικό σφάλμα, συμφόρηση στα αυτιά, απώλεια ισορροπίας.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων αυξάνεται μετά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.

Οδηγίες χρήσης και δόσεις

Η μιδαζολάμη είναι ένα ισχυρό ηρεμιστικό που απαιτεί αργή χορήγηση και ατομική προσαρμογή της δόσης.
Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται και η τιτλοποίηση της δόσης συνιστάται ανεπιφύλακτα για την ασφαλή επίτευξη του επιθυμητού ηρεμιστικού αποτελέσματος με βάση την κλινική ανάγκη, τη φυσική κατάσταση και την ηλικία του ασθενούς και τη φαρμακευτική θεραπεία που λαμβάνει.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, καθώς και σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και σε παιδιατρικούς ασθενείς, η δόση θα πρέπει να επιλέγεται προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
Η δράση του φαρμάκου αρχίζει περίπου 2 λεπτά μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 5-10 λεπτά.
Συνειδητή καταστολή
Για καταστολή με διατήρηση της συνείδησης πριν από μια διαγνωστική ή χειρουργική επέμβαση, το φάρμακο Dormikum χορηγείται ενδοφλεβίως. Η δόση πρέπει να επιλέγεται ξεχωριστά και να τιτλοδοτείται. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται γρήγορα ή σε ροή. Η έναρξη της καταστολής ποικίλλει μεμονωμένα, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και το δοσολογικό σχήμα (ρυθμός χορήγησης, μέγεθος δόσης). Εάν είναι απαραίτητο, είναι δυνατή η επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Το Dormikum για σκοπούς καταστολής με διατήρηση της συνείδησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας (βλ. ενότητα «Ειδικές οδηγίες»).
Για ενήλικες, το Dormicum θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως αργά, με ρυθμό περίπου 1 mg ανά 30 δευτερόλεπτα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς<60 лет начальная доза составляет 2-2.5 мг, вводится за 5-10 минут до начала процедуры. При необходимости возможно повторное введение в дозе 1 мг. Средняя суммарная доза находится в интервале 3.5-7.5 мг. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 5 мг.
Ασθενείς ηλικίας;60 ετών; Για ασθενείς σε εξαιρετικά κρίσιμη κατάσταση, καθώς και για εκείνους με υψηλό βαθμό κινδύνου, η αρχική δόση μειώνεται σε 0,5-1 mg και χορηγείται 5-10 λεπτά πριν την έναρξη της διαδικασίας. Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε τη χορήγηση σε δόση 0,5-1 mg. Επειδή το μέγιστο αποτέλεσμα μπορεί να μην επιτευχθεί τόσο γρήγορα σε αυτούς τους ασθενείς, οι πρόσθετες δόσεις θα πρέπει να τιτλοποιούνται αργά και προσεκτικά. Συνήθως αρκεί μια συνολική δόση που δεν υπερβαίνει τα 3,5 mg.
Για τα παιδιά, η ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου Dormikum πραγματοποιείται με αργή τιτλοδότηση μέχρι να επιτευχθεί το αποτέλεσμα. Η αρχική δόση του Dormikum χορηγείται σε 2-3 λεπτά. Στη συνέχεια, συνιστάται να περιμένετε επιπλέον 2-5 λεπτά για να αξιολογήσετε την καταστολή πριν προχωρήσετε στη διαδικασία ή χορηγήσετε μια δεύτερη δόση. Εάν πρέπει να αυξηθεί η καταστολή, η δόση συνεχίζει να τιτλοποιείται σε μικρά «βήματα» μέχρι να επιτευχθεί ο απαιτούμενος βαθμός καταστολής. Βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών μπορεί να χρειάζονται σημαντικά μεγαλύτερες δόσεις από τα μεγαλύτερα παιδιά και τους έφηβους.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών είναι ιδιαίτερα επιρρεπή σε απόφραξη των αεραγωγών και υποαερισμό και η χρήση του Dormikum για συνειδητή καταστολή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν συνιστάται, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι εξαιρετικά σημαντικό να τιτλοποιείται η δόση σε μικρά «βήματα» μέχρι να επιτευχθεί κλινικό αποτέλεσμα και να παρακολουθούνται προσεκτικά οι ασθενείς. Η αρχική δόση θα πρέπει να είναι η ελάχιστη δυνατή δεδομένων των υφιστάμενων τεχνικών χαρακτηριστικών του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού
Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών, η αρχική δόση είναι 0,05-0,1 mg/kg. Για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, η συνολική δόση μπορεί να αυξηθεί στα 0,6 mg/kg, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg. Όταν χορηγούνται υψηλότερες δόσεις, μπορεί να αναπτυχθεί παρατεταμένη καταστολή και κίνδυνος υποαερισμού (βλ. παράγραφο «Ειδικές Οδηγίες»).
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών, η αρχική δόση είναι 0,025-0,05 mg/kg, η συνολική δόση μπορεί να αυξηθεί σε 0,4 mg/kg, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg. Όταν χορηγούνται υψηλότερες δόσεις, μπορεί να αναπτυχθεί παρατεταμένη καταστολή και κίνδυνος υποαερισμού (βλ. παράγραφο «Ειδικές Οδηγίες»).
Οι δόσεις για παιδιά από 13 έως 16 ετών είναι οι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες.
Η ενδομυϊκή χορήγηση (παιδιά από 1 έτους έως 16 ετών) η συνιστώμενη δόση είναι 0,05-0,15 mg/kg, χορηγούμενη 5-10 λεπτά πριν από τη διαδικασία. Συνήθως αρκεί μια συνολική δόση που δεν υπερβαίνει τα 10 mg.
Εάν το σωματικό σας βάρος είναι μικρότερο από 15 kg, δεν συνιστάται η χορήγηση διαλυμάτων μιδαζολάμης με συγκέντρωση μεγαλύτερη από 1 mg/ml. Τα διαλύματα με υψηλότερες συγκεντρώσεις πρέπει να αραιώνονται σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
Αναισθησία
Προφαρμακευτική αγωγή
Η προφαρμακευτική αγωγή με Dormikum λίγο πριν από τη διαδικασία έχει ηρεμιστική δράση (υπνηλία και εξάλειψη του συναισθηματικού στρες) και προκαλεί επίσης προεγχειρητική αμνησία. Για προφαρμακευτική αγωγή, το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά (βαθιά στον μυ 20-60 λεπτά πριν από την πρόκληση αναισθησίας).
Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου Dormikum, είναι απαραίτητη η υποχρεωτική παρακολούθηση του ασθενούς για τον εντοπισμό συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, καθώς η ατομική ευαισθησία στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει.
Το Dormikum μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά φάρμακα.
Ενήλικες<60 лет и относящиеся к классу I и II по классификационной системе оценки физического статуса, принятой Американским Обществом Анестезиологов
Για την προεγχειρητική καταστολή και την εξάλειψη της μνήμης των προεγχειρητικών συμβάντων, το φάρμακο χορηγείται σε δόση 1-2 mg ενδοφλεβίως, επαναλαμβάνοντας τη χορήγηση εάν είναι απαραίτητο ή ενδομυϊκά σε δόση 0,07-0,1 mg/kg σωματικού βάρους.
Ενήλικες 60 ετών, ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, ασθενείς υψηλού κινδύνου χρειάζονται μείωση δόσης και ατομική επιλογή.
Η συνιστώμενη αρχική δόση για ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,5 mg· εάν είναι απαραίτητο, η δόση αυξάνεται με αργή τιτλοδότηση. Πριν επαναλάβετε τη δόση, περιμένετε 2-3 λεπτά για να αξιολογήσετε το αποτέλεσμα.
Η συνιστώμενη δόση για ενδομυϊκή χορήγηση είναι 0,025-0,05 mg/kg (συνήθως 2-3 mg), υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν λαμβάνει ταυτόχρονα ναρκωτικά.
Η δόση του Dormikum θα πρέπει να μειωθεί όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ναρκωτικά αναλγητικά.
Τα παιδιά από 1 έως 15 ετών χρειάζονται σχετικά υψηλότερες δόσεις (ανά kg σωματικού βάρους) από τους ενήλικες.
Δόσεις στην περιοχή από 0,08-0,2 mg/kg με ενδομυϊκή χορήγηση είναι αποτελεσματικές και ασφαλείς. Το φάρμακο πρέπει να ενίεται βαθιά σε μεγάλο μυ 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της αναισθησίας.
Για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15 kg, δεν συνιστάται η χορήγηση διαλυμάτων μιδαζολάμης με συγκέντρωση μεγαλύτερη από 1 mg/ml. Τα διαλύματα με υψηλότερες συγκεντρώσεις πρέπει να αραιώνονται σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
Εισαγωγική αναισθησία
Εάν το Dormikum χρησιμοποιείται για την πρόκληση αναισθησίας πριν από τη χορήγηση άλλων αναισθητικών, η ατομική αντίδραση των ασθενών μπορεί να είναι διαφορετική. Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα σύμφωνα με την ηλικία και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Όταν το Dormikum χορηγείται πριν ή σε συνδυασμό με άλλα ενδοφλέβια ή εισπνεόμενα φάρμακα για την πρόκληση αναισθησίας, οι αρχικές δόσεις κάθε φαρμάκου μπορούν να μειωθούν σημαντικά, μερικές φορές έως και 25% της καθιερωμένης αρχικής δόσης.
Το επιθυμητό επίπεδο καταστολής επιτυγχάνεται με σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης. Η δόση επαγωγής του φαρμάκου Dormikum θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως αργά, σε κλάσματα. Κάθε επόμενη χορήγηση του φαρμάκου σε ποσότητα όχι μεγαλύτερη από 5 mg θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός 20-30 δευτερολέπτων, με μεσοδιαστήματα 2 λεπτών μεταξύ των ενέσεων.
Για ενήλικες<60 лет доза 0.2 мг/кг вводится в/в на протяжении 20-30 секунд, выжидая 2 минуты для оценки эффекта. Обычно данной дозы достаточно для достижения удовлетворительного эффекта.
Ελλείψει προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 0,3-0,35 mg/kg σωματικού βάρους. Χορηγείται ενδοφλεβίως για 20-30 δευτερόλεπτα, περιμένοντας 2 λεπτά για να αξιολογηθεί το αποτέλεσμα. Εάν είναι απαραίτητο, για να ολοκληρωθεί η επαγωγή, το φάρμακο χορηγείται επιπλέον σε ποσότητες ίσες με περίπου το 25% της αρχικής δόσης. Εναλλακτικά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υγρά εισπνεόμενα αναισθητικά για την ολοκλήρωση της επαγωγής. Σε περιπτώσεις μη ανταπόκρισης, η δόση επαγωγής του Dormikum μπορεί να φτάσει τα 0,6 mg/kg, ωστόσο, η ανάκτηση της συνείδησης μετά από τέτοιες δόσεις μπορεί να επιβραδυνθεί.
Ενήλικες; 60 ετών, ασθενείς σε εξαιρετικά σοβαρή κατάσταση, καθώς και με υψηλό βαθμό κινδύνου ελλείψει προφαρμακευτικής αγωγής, απαιτούν τις μικρότερες επαγωγικές δόσεις του φαρμάκου Dormikum, ίσες με 0,15-0,2 mg/kg. Σε περίπτωση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής, συνιστάται η χορήγηση 0,05-0,15 mg/kg ενδοφλεβίως σε διάστημα 20-30 δευτερολέπτων, αναμένοντας 2 λεπτά για να εκτιμηθεί το αποτέλεσμα. Συνήθως αυτή η δόση είναι επαρκής.
Το Dormikum® δεν συνιστάται για πρόκληση αναισθησίας σε παιδιά, καθώς η εμπειρία με τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Ως ηρεμιστικό συστατικό στη συνδυασμένη αναισθησία
Για ενήλικες<60 лет применение препарата Дормикум в качестве седативного компонента при комбинированной анестезии проводится либо путем дробного в/в введения малых доз (0.03-0.1 мг/кг), либо путем непрерывной в/в инфузии в дозе 0.03-0.1 мг/кг в час, обычно в сочетании с анальгетиками. Дозы и интервалы между введениями зависят от индивидуальной реакции больного.
Ενήλικες 60 ετών, ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση και άτομα με υψηλό βαθμό κινδύνου χρειάζονται μικρότερες δόσεις για να διατηρηθεί η αναισθησία.
Η χρήση του Dormikum® ως ηρεμιστικού συστατικού κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αναισθησίας σε παιδιά δεν συνιστάται, καθώς η εμπειρία με τη χρήση του είναι περιορισμένη.
Μακροχρόνια καταστολή στην εντατική θεραπεία
Το επιθυμητό καταπραϋντικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης, ακολουθούμενη είτε από συνεχή έγχυση είτε με κλασματική χορήγηση του φαρμάκου, ανάλογα με την κλινική ανάγκη, την κατάσταση του ασθενούς, την ηλικία του και τα φάρμακα που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Για τους ενήλικες, μια ενδοφλέβια δόση εφόδου 0,03-0,3 mg/kg χορηγείται σε μικρές αυξήσεις, αργά. Κάθε επαναλαμβανόμενη δόση 1-2,5 mg χορηγείται σε διάστημα 20-30 δευτερολέπτων, τηρώντας μεσοδιαστήματα 2 λεπτών μεταξύ των ενέσεων.
Σε ασθενείς με υποογκαιμία, αγγειοσυστολή ή υποθερμία, η δόση εφόδου μειώνεται ή δεν χορηγείται καθόλου.
Εάν το Dormikum χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρά αναλγητικά (ιδίως μορφίνη, μεθαδόνη, πεθιδίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, βουπρενορφίνη, πενταζοκίνη και παράγωγα κάθε υποομάδας), τα τελευταία θα πρέπει να χορηγούνται πριν από αυτήν, ώστε η δόση του Dormitrakum να μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια στο ύψος της καταστολής που προκαλείται από ένα αναλγητικό.
Η ενδοφλέβια δόση συντήρησης μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 0,03-0,2 mg/kg ανά ώρα. Σε ασθενείς με υποογκαιμία, αγγειοσυστολή ή υποθερμία, η δόση συντήρησης μειώνεται. Εάν η κατάσταση του ασθενούς το επιτρέπει, ο βαθμός καταστολής θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά. Κατά τη διεξαγωγή μακροχρόνιας καταστολής, μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή, ως αποτέλεσμα της οποίας θα πρέπει να αυξηθεί η δόση.

Για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση.
Νεογέννητα με ηλικία κύησης<32 недель Дормикум следует вводить в начальной дозе 0.03 мг/кг/ч (0.5 мкг/кг/мин).
Νεογνά με ηλικία κύησης >32 εβδομάδων και παιδιά μικρότερα των 6 μηνών - σε δόση 0,06 mg/kg/ώρα (1 mcg/kg/min).
Δεν χορηγείται ενδοφλέβια δόση εφόδου, αντίθετα, η έγχυση χορηγείται ελαφρώς πιο γρήγορα τις πρώτες λίγες ώρες για να επιτευχθούν θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα. Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να επανεξετάζεται συχνά και προσεκτικά, ιδιαίτερα τις πρώτες 24 ώρες, για να χορηγηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και να μειωθεί η πιθανότητα συσσώρευσης του φαρμάκου. Ο αναπνευστικός ρυθμός και ο κορεσμός του οξυγόνου θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Για παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών που βρίσκονται σε μηχανικό αερισμό, καθώς και διασωληνωμένα, για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, χορηγείται ενδοφλέβια δόση φόρτισης 0,05–0,2 mg/kg αργά για τουλάχιστον 2-3 λεπτά (δεν μπορεί να χορηγείται γρήγορα ενδοφλεβίως). Μετά από αυτό, περνούν σε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,06-0,12 mg/kg/ώρα (1-2 mcg/kg/min). Εάν είναι απαραίτητο, για να ενισχυθεί ή να διατηρηθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί (συνήθως κατά 25% του αρχικού ή του επόμενου ρυθμού) ή να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις Dormicum.
Εάν ξεκινήσει η έγχυση του φαρμάκου Dormikum σε ασθενείς με αιμοδυναμικές διαταραχές, η συνήθης δόση φόρτωσης πρέπει να τιτλοποιείται σε μικρά «βήματα», παρακολουθώντας τις αιμοδυναμικές παραμέτρους (μείωση της αρτηριακής πίεσης). Αυτοί οι ασθενείς έχουν την τάση να εμφανίζουν αναπνευστική καταστολή όταν χρησιμοποιούν το φάρμακο Dormikum®, επομένως είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση του αναπνευστικού ρυθμού και του κορεσμού οξυγόνου.
Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις
Τα τελειόμηνα και τα πρόωρα νεογνά, καθώς και τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 15 kg, δεν συνιστάται η χορήγηση διαλυμάτων μιδαζολάμης με συγκέντρωση μεγαλύτερη από 1 mg/ml. Τα διαλύματα με υψηλότερες συγκεντρώσεις πρέπει να αραιώνονται σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
Η ενδοφλέβια μιδαζολάμη δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών καθώς είναι ιδιαίτερα επιρρεπή σε απόφραξη των αεραγωγών και υποαερισμό, εκτός από την περίπτωση καταστολής στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Το Dormikum δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά για πρόκληση αναισθησίας ή ως ηρεμιστικό συστατικό στη συνδυασμένη αναισθησία, καθώς υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με αυτές τις ενδείξεις στα παιδιά.
Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών συνήθως χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις μιδαζολάμης. Είναι απαραίτητη η συνεχής παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ελεύθερης μιδαζολάμης είναι παρόμοιες με αυτές των υγιών εθελοντών. Ωστόσο, η α-υδροξυμιδαζολάμη έχει αποδειχθεί ότι συσσωρεύεται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένες κλινικές επιδράσεις του φαρμάκου και παράταση της καταστολής.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, παρατηρείται μείωση της κάθαρσης της μιδαζολάμης μετά την ενδοφλέβια χορήγησή της και, κατά συνέπεια, αύξηση της τελικής Τ1/2, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της διάρκειας των κλινικών της επιδράσεων. Τέτοιοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις μιδαζολάμης καθώς και κατάλληλη παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Ειδικές οδηγίες δοσολογίας
Ένα διάλυμα Dormikum σε αμπούλες μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, διάλυμα γλυκόζης 5% και 10% (διάλυμα δεξτρόζης 5% και 10% και διάλυμα λεβουλόζης 5%), διάλυμα Ringer και διάλυμα Hartmann σε αναλογία 15 mg μιδαζολάμη ανά 100-1000 ml διαλύματος έγχυσης. Αυτά τα διαλύματα παραμένουν φυσικά και χημικά σταθερά για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή 3 ημέρες στους 5°C.
Το Dormikum δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα δεξτράνης 6% με μέσο. λένε βάρους 50.000-70.000 Da σε δεξτρόζη. Το Dormikum δεν πρέπει να αναμιγνύεται με αλκαλικά διαλύματα, καθώς η μιδαζολάμη καθιζάνει με διττανθρακικό νάτριο.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση διαλυτών διαφορετικών από αυτούς που αναφέρονται παραπάνω.
Από μικροβιολογικής άποψης, το παρασκευασμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος και οι συνθήκες αποθήκευσης του παρασκευασμένου διαλύματος είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και μόνο εάν το διάλυμα παρασκευάστηκε υπό ελεγχόμενη και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες Φύσιγγες Τα παρασκευάσματα Dormikum προορίζονται για μία μόνο χρήση.Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Πριν από τη χορήγηση, είναι απαραίτητο να επιθεωρήσετε το διάλυμα.Μόνο ένα διαυγές διάλυμα χωρίς ορατά ξένα σωματίδια είναι κατάλληλο για χρήση.
Μετά την κατάψυξη, μπορεί να σχηματιστεί ένα ίζημα, το οποίο διαλύεται όταν ανακινηθεί σε θερμοκρασία δωματίου.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: Η λήψη βενζοδιαζεπινών συχνά προκαλεί την ανάπτυξη υπνηλίας, αταξίας, δυσαρθρίας και νυσταγμού. Η υπερδοσολογία του φαρμάκου Dormikum όταν λαμβάνεται μεμονωμένα είναι σπάνια απειλητική για τη ζωή, ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε αρεφλεξία, άπνοια, μειωμένη αρτηριακή πίεση, καταστολή της καρδιοαναπνευστικής δραστηριότητας και, σε σπάνιες περιπτώσεις, κώμα. Εάν αναπτυχθεί κώμα, αυτή η κατάσταση συνήθως διαρκεί για αρκετές ώρες. Ωστόσο, το κώμα μπορεί να είναι παρατεταμένο και υποτροπιάζον, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η ανασταλτική δράση των βενζοδιαζεπινών στην αναπνευστική λειτουργία είναι πιο έντονη σε ασθενείς με παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενισχύουν την επίδραση φαρμάκων που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ.
Θεραπεία: σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται. Ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς, μπορεί να απαιτείται θεραπεία συντήρησης. Ειδικότερα, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν συμπτωματική θεραπεία με στόχο τη διατήρηση της καρδιαγγειακής και αναπνευστικής δραστηριότητας, καθώς και των λειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Εάν το φάρμακο έχει ληφθεί από το στόμα, είναι απαραίτητο να αποτραπεί η απορρόφησή του με κατάλληλες μεθόδους, ιδίως με τη λήψη ενεργού άνθρακα το αργότερο 1-2 ώρες αργότερα.Όταν χρησιμοποιείται ενεργός άνθρακας σε αναίσθητους ασθενείς, είναι απαραίτητη η προστασία της αναπνευστικής οδού. Σε περίπτωση κατάποσης μείγματος φαρμάκου με οτιδήποτε, συνιστάται η πλύση στομάχου, η οποία ωστόσο δεν αποτελεί τυπικό μέτρο για αυτή την περίπτωση.
Εάν η καταστολή του ΚΝΣ φτάσει σε σημαντικό βαθμό, είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί ένας ανταγωνιστής βενζοδιαζεπίνης, η φλουμαζενίλη (Anexat). Η χορήγηση της φλουμαζενίλης πρέπει να πραγματοποιείται υπό συνθήκες προσεκτικής παρακολούθησης της κατάστασης του ασθενούς. Αυτό το φάρμακο έχει σύντομο χρόνο ημιζωής (περίπου μία ώρα), επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διακοπή της φλουμαζενίλης. Με εξαιρετική προσοχή, η φλουμαζενίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων (για παράδειγμα, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση του flumazenil (Anexat), ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης μεσολαβείται σχεδόν αποκλειστικά από το σύστημα του κυτοχρώματος P4503A4 (ισόμορφη CYP3A4). Ουσίες που είναι αναστολείς και επαγωγείς του ισοενζύμου CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να αυξάνουν και να μειώνουν τη συγκέντρωση στο πλάσμα και συνεπώς τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της μιδαζολάμης. Εκτός από την επίδραση στη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4, δεν έχει βρεθεί άλλος μηχανισμός που να προκαλεί κλινικά σημαντικές αλλαγές ως αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων φαρμάκου μεταξύ της μιδαζολάμης και άλλων ουσιών. Ωστόσο, υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα να εκτοπιστεί το φάρμακο από τη σύνδεσή του με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη) όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα με επαρκώς υψηλές θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος. Για παράδειγμα, ένας τέτοιος μηχανισμός αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου προτείνεται για τη μιδαζολάμη και το βαλπροϊκό οξύ. Δεν έχουν υπάρξει περιπτώσεις μιδαζολάμης που να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων.
Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι κλινικές επιδράσεις της μιδαζολάμης μπορεί να ενισχυθούν και να παραταθούν όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ουσίες που αναστέλλουν το ισοένζυμο CYP3A4, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων, καθώς και των ζωτικών σημείων. Ανάλογα με τον βαθμό της ανασταλτικής δράσης στο ισοένζυμο CYP3A4, η δόση της μιδαζολάμης μπορεί να μειωθεί σημαντικά. Από την άλλη πλευρά, η συνδυασμένη χρήση της μιδαζολάμης με φάρμακα που επάγουν το ισοένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη αύξησης της δόσης της μιδαζολάμης για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Σε περίπτωση επαγωγής του ισοενζύμου CYP3A4 ή μη αναστρέψιμης αναστολής του (στην περίπτωση αυτή, εμφανίζεται μη αναστρέψιμη αλληλεπίδραση με το κυτόχρωμα P450, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό σύνθετων αδρανοποιημένων συμπλεγμάτων), η επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης μπορεί να παραμείνει για αρκετές ημέρες, έως και έως αρκετές εβδομάδες μετά τη χορήγηση των αναστολέων του ισοενζύμου CYP3A4. Παράδειγμα μη αναστρέψιμης αναστολής του ισοενζύμου CYP3A4 είναι η χρήση αντιβακτηριακών (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ισονιαζίδη), αντιυπερτασικών φαρμάκων (βεραπαμίλη, διλτιαζέμη), φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης HIV, δελαβιρδίνη), ορμόνες σεξουαλικής στεροειδούς ) και τους ρυθμιστές των υποδοχέων τους (ραλοξιφαίνη ), καθώς και ορισμένες ουσίες φυτικής προέλευσης (περγαμοτίνη, που βρίσκεται ιδιαίτερα στο γκρέιπφρουτ). Σε αντίθεση με άλλους μη αναστρέψιμους αναστολείς (βλ. παρακάτω), η αιθινυλοιστραδιόλη/νοργεστρέλη, όταν χρησιμοποιείται ως από του στόματος αντισυλληπτικό, και ο χυμός γκρέιπφρουτ (200 ml) δεν έχουν σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση της μιδαζολάμης στο πλάσμα όταν χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Η ένταση των ανασταλτικών/διεγερτικών επιδράσεων των φαρμάκων ποικίλλει ευρέως. Για παράδειγμα, το αντιμυκητιασικό φάρμακο κετοκοναζόλη είναι ένας αρκετά ισχυρός αναστολέας του ισοενζύμου CYP3A4 και αυξάνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά 5 φορές. Το φυματιοστατικό φάρμακο ριφαμπικίνη είναι ένας από τους πιο ισχυρούς επαγωγείς του ισοενζύμου CYP3A4 και η συνδυασμένη χρήση του με ενδοφλέβια μιδαζολάμη οδηγεί σε μείωση της συγκέντρωσης της μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 60%.
Η μέθοδος χορήγησης της μιδαζολάμης επηρεάζει επίσης τον βαθμό αλλαγών στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους λόγω της ρύθμισης της δραστηριότητας του ισοενζύμου CYP3A4. Με την ενδοφλέβια χορήγηση, μπορεί να αναμένεται μικρότερος βαθμός μεταβολής στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σύγκριση με τη χορήγηση από το στόμα, καθώς η ρύθμιση της δραστηριότητας του ισοενζύμου CYP3A4 επηρεάζει όχι μόνο τη συνολική κάθαρση, αλλά και τη βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης όταν λαμβάνεται από το στόμα. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που στοχεύουν στη μελέτη της επίδρασης της αλλοιωμένης δραστηριότητας του ισοενζύμου CYP3A4 στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης μετά την ενδομυϊκή χορήγησή της. Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση, το φάρμακο εισέρχεται αμέσως στη συστηματική κυκλοφορία, επομένως πιστεύεται ότι η επίδραση της αλλοιωμένης δραστηριότητας του ισοενζύμου CYP3A4 στη φαρμακοκινητική θα είναι η ίδια όπως και με την ενδοφλέβια χορήγηση. Σύμφωνα με τις φαρμακοκινητικές αρχές, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση μιδαζολάμης, οι αλλαγές στο μέγεθος του μέγιστου κλινικού αποτελέσματος λόγω της αλλοιωμένης δραστηριότητας του CYP3A4 είναι ασήμαντες, ενώ η διάρκεια αυτής της επίδρασης μπορεί να αυξηθεί. Ωστόσο, με περαιτέρω χορήγηση του φαρμάκου (συνέχιση της θεραπείας) στο πλαίσιο της αναστολής της δραστηριότητας του ισοενζύμου CYP3A4, τόσο το μέγεθος όσο και η διάρκεια της κλινικής επίδρασης αυξάνονται.
Τα ακόλουθα είναι παραδείγματα πιθανών περιπτώσεων αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου μεταξύ της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης και άλλων φαρμάκων. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οποιοδήποτε φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι μεταβάλλει τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 in vitro και in vivo μπορεί να αλλάξει τη συγκέντρωση της μιδαζολάμης στο πλάσμα και, κατά συνέπεια, την κλινική της αποτελεσματικότητα. Ελλείψει στοιχείων για τη συγχορήγηση οποιουδήποτε φαρμάκου με ενδοφλέβια μιδαζολάμη, παρουσιάζονται δεδομένα που ελήφθησαν σε κλινικές μελέτες για τη συγχορήγηση του με μιδαζολάμη από το στόμα. Σε αυτή την περίπτωση, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η αλλαγή στη συγκέντρωση της μιδαζολάμης στο πλάσμα λόγω μεταβολών στη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 είναι πιο έντονη όταν λαμβάνεται από το στόμα παρά όταν χορηγείται ενδοφλέβια.
Φάρμακα αναστολέων του ισοενζύμου CYP3A4
Η κετοκοναζόλη αυξάνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά 5 φορές και αυξάνει την τελική Τ1/2 κατά περίπου 3 φορές. Η παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, θα πρέπει να χορηγείται στη μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε άλλο τμήμα όπου υπάρχει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη θεραπεία σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής. Είναι απαραίτητη η ατομική επιλογή της δόσης του φαρμάκου, καθώς και η σταδιακή χορήγηση, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις χορήγησης μιδοζαλάμης για περισσότερες από μία φορές.
Η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αυξάνουν τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά 2-3 φορές. Η τελική Τ1/2 της μιδαζολάμης αυξάνεται κατά 2,4 φορές (ιτρακοναζόλη) και 1,5 φορές (φλουκοναζόλη).
Η ποζακοναζόλη διπλασιάζει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης.
Η ερυθρομυκίνη αυξάνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά 1,6-2 φορές και αυξάνει την τελική Τ1/2 κατά περίπου 1,5-1,8 φορές.
Η κλαριθρομυκίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της μιδαζολάμης στο πλάσμα έως και 2,5 φορές και αυξάνει την τελική Τ1/2 κατά 1,5-2 φορές.
Η ροξιθρομυκίνη έχει μικρότερη επίδραση στη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης σε σύγκριση με την ερυθρομυκίνη και την κλαριθρομυκίνη. Αυξάνει τις συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα μετά από χορήγηση από το στόμα κατά 50%. Για σύγκριση, η ερυθρομυκίνη αυξάνει αυτόν τον δείκτη κατά 4,4 φορές, η κλαριθρομυκίνη - κατά 2,6 φορές. Η μέτρια επίδραση στην τελική Τ1/2 της μιδαζολάμης, δηλαδή μια αύξηση 30%, υποδηλώνει ότι η επίδραση της ροξιθρομυκίνης στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης είναι αμελητέα.
Saquinavir και άλλοι αναστολείς πρωτεάσης HIV. Όταν η μιδαζολάμη λαμβάνεται μαζί με λοπιναβίρη και ριτοναβίρη (αναμνηστικός συνδυασμός), η συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης αυξάνεται κατά 5,4 φορές, η οποία συνδυάζεται με την ίδια αύξηση στην τελική Τ1/2. Η παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης σε συνδυασμό με αναστολείς πρωτεάσης HIV απαιτεί συμμόρφωση με ορισμένες συνθήκες νοσηλείας (βλ. κετοκοναζόλη).
Η σιμετιδίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της μιδαζολάμης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά 26%.
Διλτιαζέμ. Μία εφάπαξ δόση διλτιαζέμης αυξάνει τη συγκέντρωση της μιδαζολάμης στο πλάσμα όταν χορηγείται ενδοφλεβίως κατά περίπου 25% και παρατείνει την τελική Τ1/2 κατά 43%.
Πρόσθετες πληροφορίες για τη μιδαζολάμη από το στόμα
Η βεραπαμίλη/διλτιαζέμη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της από του στόματος μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3 και 4 φορές, αντίστοιχα. Αυξήστε την τελική Τ1/2 της μιδαζολάμης κατά 41% και 49%, αντίστοιχα.
Η ατορβαστατίνη αυξάνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά 1,4 φορές.
Πρόσθετες πληροφορίες για τη μιδαζολάμη από το στόμα
Η φλουβοξαμίνη προκαλεί μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση (κατά 28%) και επίσης διπλασιάζει τη διάρκεια του τελικού Τ1/2.
Η νεφαζοδόνη αυξάνει τη συγκέντρωση της μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 4,6 φορές και παρατείνει τον τελικό χρόνο ημιζωής κατά 1,6 φορές.
Η απρεπιτάντη αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Η αύξηση εμφανίζεται περίπου 3,3 φορές όταν λαμβάνεται απρεπιτάντη σε δόση 80 mg/ημέρα και η τελική Τ1/2 παρατείνεται κατά 2 φορές.
Η χλωροξαζόνη προκαλεί μείωση της αναλογίας β-υδροξυμιδαζολάμης/μιδαζολάμης, υποδεικνύοντας μια ανασταλτική δράση της χλωροξαζόνης στο ισοένζυμο CYP3A4.
Η βικαλουταμίδη έχει μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση. Αυξάνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά 27%.
Το Goldenseal (Hydrastis Canadensis) προκαλεί μείωση της αναλογίας α-υδροξυμιδαζολάμη/μιδαζολάμη κατά περίπου 40%, υποδηλώνοντας ανασταλτική δράση στο ισοένζυμο CYP3A4.
Μετά τη λήψη ριφαμπικίνης για 7 ημέρες σε δόση 600 mg την ημέρα, η συγκέντρωση της μιδαζολάμης στο πλάσμα μετά την ενδοφλέβια χορήγησή της μειώνεται κατά περίπου 60%. Η τελική Τ1/2 μειώνεται κατά περίπου 5-60%.
Καρβαμαζεπίνη/φαινυτοΐνη. Η λήψη πολλαπλών δόσεων καρβαμαζεπίνης ή φαινυτοΐνης προκαλεί μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά 90% και συντομεύει τον τελικό χρόνο ημιζωής κατά 60%.
Εφαβιρέντζ. Μια 5πλάσια αύξηση στην αναλογία συγκέντρωσης της β-υδροξυμιδαζολάμης, που σχηματίζεται με τη βοήθεια του ισοενζύμου CYP3A4, και της μιδαζολάμης υποδηλώνει επαγωγική δράση στο ισοένζυμο CYP3A4.
Το εκχύλισμα ρίζας Echinacea purpurea μειώνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά 20%. Η τελική Τ1/2 μειώνεται κατά περίπου 42%.
Το υπερικό (St. John's wort) μειώνει τη συγκέντρωση στο πλάσμα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης κατά περίπου 20-40%. Η τελική Τ1/2 μειώνεται κατά περίπου 15-17%.
Βαλπροϊκό οξύ. Υπάρχει πιθανότητα το βαλπροϊκό οξύ να εκτοπίσει τη μιδαζολάμη από τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη). Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι λόγω της υψηλής θεραπευτικής συγκέντρωσης του βαλπροϊκού οξέος στον ορό του αίματος που επιτυγχάνεται μετά τη χορήγησή του, είναι πιθανό η μιδαζολάμη να μετατοπιστεί από τη δέσμευση στις πρωτεΐνες του ορού, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγή στην κλινική δράση της μιδαζολάμης χορηγείται υπό επείγουσα καταστολή προς ενίσχυση της.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Η ταυτόχρονη χορήγηση μιδαζολάμης με άλλα ηρεμιστικά-υπνωτικά, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα ηρεμιστικά-υπνωτικά αποτελέσματα. Παρόμοια αλληλεπίδραση είναι δυνατή κατά τη λήψη οπιούχων και οπιοειδών (όταν λαμβάνονται ως αναλγητικά, αντιβηχικά, θεραπεία υποκατάστασης), αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), διάφορες βενζοδιαζεπίνες που χρησιμοποιούνται ως αγχολυτικά ή υπνωτικά, βαρβιτουρικά, προποφόλη, κεταμίνη, ετομιδάτη, επίσης ενώ λαμβάνετε αντιδεζολαμικά αντικαταθλιπτικά , αντιισταμινικά και αντιυπερτασικά κεντρικής δράσης. Η μιδαζολάμη μειώνει την ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση εισπνεόμενων αναισθητικών.
Αυξημένες επιδράσεις της μιδαζολάμης (καταστολή, επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα και αιμοδυναμικές παράμετροι) μπορεί να εμφανιστούν όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ. Όταν τέτοια φάρμακα χρησιμοποιούνται μαζί, είναι απαραίτητη η επαρκής παρακολούθηση των ζωτικών σημείων. Η ταυτόχρονη χρήση μιδαζολάμης και αλκοόλης θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. ενότητα «Ειδικές οδηγίες»).
Η ραχιαία αναισθησία μπορεί να ενισχύσει την ηρεμιστική δράση της μιδαζολάμης όταν χορηγείται ενδοφλεβίως. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της μιδαζολάμης. Επίσης, η μείωση της δόσης της ενδοφλεβίως χορηγούμενης μιδαζολάμης είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης της με λιδοκαΐνη ή βουπιβακαΐνη όταν χορηγείται ενδομυϊκά.
Φάρμακα που ενεργοποιούν την εγκεφαλική δραστηριότητα, βελτιώνουν τη μνήμη και την προσοχή, όπως ο αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης φυσοστιγμίνη, μπορούν να μειώσουν την υπνωτική δράση της μιδαζολάμης. Ομοίως, 250 mg καφεΐνης μειώνουν εν μέρει την ηρεμιστική δράση της μιδαζολάμης.
Ασυμφωνία
Το Dormikum δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα δεξτράνης 6% με μέσο μοριακό βάρος 50.000-70.000 Da σε δεξτρόζη. Το Dormikum δεν πρέπει να αναμιγνύεται με αλκαλικά διαλύματα, καθώς η μιδαζολάμη καθιζάνει με διττανθρακικό νάτριο.

Ειδικές οδηγίες χρήσης

Η μιδαζολάμη για παρεντερική χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο παρουσία εξοπλισμού ανάνηψης, καθώς η ενδοφλέβια χορήγησή της μπορεί να αναστείλει τη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου και να προκαλέσει αναπνευστική ανακοπή. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν εμφανιστεί σοβαρές καρδιοαναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αποτελούνταν από κατάθλιψη, αναπνευστική ανακοπή και/ή καρδιακή ανακοπή. Η πιθανότητα τέτοιων απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων αυξάνεται όταν το φάρμακο χορηγείται πολύ γρήγορα ή όταν χορηγείται σε μεγάλη δόση (βλ. παράγραφο «Παρενέργειες»).
Κατά τη χορήγηση ενσυνείδητης καταστολής από μη αναισθησιολόγο, θα πρέπει να ακολουθούνται οι τρέχουσες οδηγίες πρακτικής.
Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο Dormikum σε νοσοκομειακό περιβάλλον μιας ημέρας, ο ασθενής μπορεί να πάρει εξιτήριο μόνο μετά από εξέταση από αναισθησιολόγο. Ο ασθενής μπορεί να φύγει από την κλινική μόνο εάν υπάρχει συνοδός.
Κατά τη διεξαγωγή προφαρμακευτικής αγωγής μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, είναι υποχρεωτική η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενούς, καθώς η ατομική ευαισθησία στο φάρμακο μπορεί να ποικίλλει και είναι δυνατή η ανάπτυξη συμπτωμάτων υπερδοσολογίας.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη χορήγηση παρεντερικής μιδαζολάμης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου: ηλικίας άνω των 60 ετών, σε κρίσιμη κατάσταση, που πάσχουν από έκπτωση της αναπνευστικής λειτουργίας, νεφρική λειτουργία, ηπατική λειτουργία ή καρδιακή δυσλειτουργία. Αυτοί οι ασθενείς χρειάζονται μικρότερες δόσεις (βλ. ενότητα "Τρόπος χορήγησης και δόσεις") και συνεχή παρακολούθηση με σκοπό την έγκαιρη ανίχνευση παραβιάσεων ζωτικών λειτουργιών. Με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου Dormikum για καταστολή στη μονάδα εντατικής θεραπείας, έχει περιγραφεί μια ελαφρά μείωση της δράσης του φαρμάκου.
Δεδομένου ότι η απότομη διακοπή του Dormikum, ειδικά μετά από παρατεταμένη ενδοφλέβια χρήση (πάνω από 2-3 ημέρες), μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δόσης του. Μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα στέρησης: πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, αυξημένο άγχος, ένταση, διέγερση, σύγχυση, ευερεθιστότητα, αϋπνία ανάκαμψης, εναλλαγές της διάθεσης, παραισθήσεις, σπασμοί.
Το Dormicum προκαλεί προκαταρκτική αμνησία. Η μακροχρόνια αμνησία μπορεί να είναι πρόβλημα για τους ασθενείς που πρόκειται να πάρουν εξιτήριο μετά από μια χειρουργική ή διαγνωστική διαδικασία.
Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις παράδοξων αντιδράσεων όπως διέγερση, ακούσια κινητική δραστηριότητα (συμπεριλαμβανομένων τονικοκλονικών σπασμών και μυϊκού τρόμου), υπερκινητικότητας, εχθρικής διάθεσης, θυμού και επιθετικότητας και παροξυσμών ενθουσιασμού. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν σε περιπτώσεις χορήγησης επαρκώς μεγάλων δόσεων μιδαζολάμης, καθώς και με ταχεία χορήγηση του φαρμάκου. Κάποια αυξημένη ευαισθησία σε τέτοιες αντιδράσεις έχει περιγραφεί σε παιδιά και σε ηλικιωμένους ασθενείς με ενδοφλέβια χορήγηση υψηλών δόσεων μιδαζολάμης.
Η ταυτόχρονη χρήση της μιδαζολάμης με φάρμακα που είναι αναστολείς/επαγωγείς του ισοενζύμου CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στο μεταβολισμό του, που μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη για αντίστοιχη αλλαγή στη δόση της μιδαζολάμης (βλ. παράγραφο «Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα»).
Το T1/2 του φαρμάκου μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, χαμηλή καρδιακή παροχή, καθώς και σε νεογνά (βλ. ενότητα «Δοσολογία και χορήγηση», υποενότητα «Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις»).
Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται κατά την καταστολή των πρόωρων νεογνών (αυτών που γεννήθηκαν σε κύηση μικρότερη των 36 εβδομάδων) εάν δεν είναι διασωληνωμένα, λόγω του κινδύνου άπνοιας. Η ταχεία χορήγηση του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα ασθενών θα πρέπει να αποφεύγεται. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του αναπνευστικού ρυθμού και του κορεσμού οξυγόνου.
Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών είναι ιδιαίτερα επιρρεπή σε απόφραξη των αεραγωγών και υποαερισμό, επομένως σε αυτές τις περιπτώσεις είναι κρίσιμο να τιτλοδοτείται η δόση σε μικρές αυξήσεις μέχρι να επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση και να παρακολουθείται προσεκτικά ο αναπνευστικός ρυθμός και ο κορεσμός του οξυγόνου.
Η συνδυασμένη χρήση του Dormikum με αλκοόλ ή/και φάρμακα που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα θα πρέπει να αποφεύγεται. Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι δυνατό να ενισχυθούν οι κλινικές επιδράσεις του φαρμάκου Dormikum, να αναπτυχθεί σοβαρή καταστολή, καθώς και κλινικά σημαντική καταστολή της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής δραστηριότητας (βλ. ενότητα «Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα»).
Είναι απαραίτητο να αποφεύγεται η χρήση του φαρμάκου Dormikum σε ασθενείς που πάσχουν από αλκοολισμό, καθώς και σε όσους έχουν ιστορικό εθισμού στα ναρκωτικά.
Όπως με κάθε φάρμακο που καταστέλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα και έχει μυοχαλαρωτικό αποτέλεσμα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση μιδαζολάμης σε ασθενείς με μυασθένεια gravis.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανημάτων
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μειωμένη μυϊκή λειτουργία έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων. Δεν πρέπει να οδηγείτε οχήματα ή να εργάζεστε με μηχανές ή μηχανισμούς μέχρι να σταματήσει τελείως η δράση του φαρμάκου. Η επανέναρξη τέτοιων δραστηριοτήτων πρέπει να γίνεται με την άδεια του θεράποντος ιατρού.

Συνθήκες αποθήκευσης

Σε χώρο προστατευμένο από το φως, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 °C.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

Ταξινόμηση ATX:

N Νευρικό σύστημα

Ν05 Ψυχοληπτικά

N05C Υπνωτικά και ηρεμιστικά

N05CD Παράγωγα βενζοδιαζεπίνης

Το Dormikum είναι ένα ηρεμιστικό και υπνωτικό φάρμακο.

Μορφή απελευθέρωσης και σύνθεση

Παράγουν διάλυμα Dormikum για ενδομυϊκή χορήγηση, 1 ml του οποίου περιέχει 5 ή 15 mg του δραστικού συστατικού - μιδαζολάμη. Έκδοχα είναι: ύδωρ για ένεση, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ. Σε αμπούλες του 1 ή 3 ml.

Παράγονται επίσης δισκία Dormikum, το καθένα από τα οποία περιέχει 15 mg μιδαζολάμης.

Ενδείξεις χρήσης

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Dormikum ενδείκνυται για χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Μακροχρόνια καταστολή στην εντατική θεραπεία.
• Εισαγωγή στη γενική αναισθησία και τη συντήρησή της.
• Προφαρμακευτική αγωγή πριν από χειρουργική επέμβαση ή διαγνωστικές διαδικασίες.
• Βασική και εισαγωγική γενική αναισθησία σε παιδιά (ενδομυϊκή σε συνδυασμό με κεταμίνη.
• Βραχυπρόθεσμη θεραπεία για την αϋπνία.

Αντενδείξεις

Σύμφωνα με τις οδηγίες, το Dormikum δεν πρέπει να λαμβάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• Υπερευαισθησία στα δραστικά ή βοηθητικά συστατικά του φαρμάκου.
• Μυασθένεια;
• Σοβαρές διαταραχές ύπνου που προκαλούνται από ψύχωση και σοβαρή κατάθλιψη.
• Πρώτο τρίμηνο εγκυμοσύνης;
• Περίοδος γαλουχίας;
• Αναισθησία κατά τη διάρκεια του τοκετού.
• Μυοτονία;
• Μυική δυστροφία;
• Σοβαρή ΧΑΠ;
• Οξεία πνευμονική ανεπάρκεια.

Το Dormikum συνταγογραφείται με προσοχή όταν:

• Ηπατική ανεπάρκεια;
• Ευσαρκία;
• Παιδική ηλικία;
• Αναπνευστική ανεπάρκεια;
• Οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ, συνοδευόμενη από καταστολή των ζωτικών λειτουργιών.
• Αποπληξία;
• Κώμα;
• Απνοια ύπνου;

Οδηγίες χρήσης και δοσολογία

Η δόση του Dormikum επιλέγεται ξεχωριστά ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς, τη φυσική κατάσταση και την αντίστοιχη κλινική ανάγκη.

Τα δισκία Dormikum λαμβάνονται από το στόμα για διαταραχές ύπνου σε δόση 7,5-15 mg. Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία συνταγογραφούνται 7,5 mg του φαρμάκου. Η διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.

Για προφαρμακευτική αγωγή, πάρτε 7,5-15 mg του φαρμάκου 30-60 λεπτά πριν από τη διαδικασία από το στόμα ή 10-15 mg ενδομυϊκά 20-30 λεπτά πριν από τη διαδικασία. Τα παιδιά συνταγογραφούνται Dormikum σε δόση 0,15-0,2 mg ανά kg σωματικού βάρους από το στόμα ή 2,5-5 mg ενδομυϊκά 5-10 λεπτά πριν από την επέμβαση. Για τους ηλικιωμένους ασθενείς, συνιστάται η μισή δόση της δόσης για ενήλικες.

Ως επαγωγική αναισθησία, το Dormikum χρησιμοποιείται ενδοφλέβια, αργά, σε κλάσματα. Κάθε επαναλαμβανόμενη δόση χορηγείται σε διάστημα 20-30 λεπτών με διαστήματα 2 λεπτών. Για ενήλικες ασθενείς με προφαρμακευτική αγωγή, η δόση είναι 0,15-0,2 mg ανά kg βάρους (όχι περισσότερο από 15 mg συνολικά), χωρίς προφαρμακευτική αγωγή - 0,3-0,35 mg ανά kg βάρους (όχι περισσότερο από 20 mg συνολικά).

Ως κύρια αναισθησία, το Dormikum χρησιμοποιείται ενδοφλεβίως, κλασματικά ή συνεχώς σε συνδυασμό με αναλγητικά σε δόση 0,03-0,1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά ώρα. Σε συνδυασμό με κεταμίνη, η δόση του Dormikum είναι 0,03-0,3 mg ανά kg βάρους ανά ώρα, για παιδιά σε συνδυασμό με κεταμίνη - 0,05-0,2 mg ανά kg βάρους.

Για μακροχρόνια καταστολή στην εντατική θεραπεία, το Dormikum χρησιμοποιείται ενδοφλέβια, κλασματικά, αργά για 20-30 λεπτά σε διαστήματα 2 λεπτών. Η συνολική δόση είναι 0,03-0,3 mg ανά kg βάρους.

Παρενέργειες

Η χρήση του Dormikum μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

• Καρδιαγγειακό σύστημα: ταχυκαρδία, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αρρυθμία.
• Αναπνευστικό σύστημα: δύσπνοια, λαρυγγόσπασμος, καταστολή του αναπνευστικού κέντρου, δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστική ή καρδιακή ανακοπή.
• Πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος, λόξυγκας.
• Νευρικό σύστημα: νευρικότητα, διέγερση, πονοκέφαλος, υπερβολική καταστολή, ασυνήθιστο άγχος, παραισθήσεις, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, μυϊκός τρόμος, υπνηλία, παράδοξες αντιδράσεις, προοδευτική αμνησία, σπασμοί, ακούσιες κινήσεις.
• Τοπικές αντιδράσεις: θρομβοφλεβίτιδα και πόνος στο σημείο της ένεσης όταν χορηγείται ενδομυϊκά.
• Αλλεργίες: κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα.
• Άλλες παρενέργειες του Dormikum: εάν διακοπεί ξαφνικά μετά από παρατεταμένη ενδοφλέβια χρήση, το Dormikum μπορεί να προκαλέσει στερητικό σύνδρομο. Η εξάρτηση από τα ναρκωτικά είναι πιθανή.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα:

• Παράδοξες αντιδράσεις;
• Βαθύ όνειρο.
• Αμνησία;
• Μυασθένεια;

Με εξαιρετικά υψηλές δόσεις φαρμάκων, τα ακόλουθα δεν μπορούν να αποκλειστούν:

• Αρεφλεξία;
• Κώμα;
• Καταστολή της αναπνευστικής δραστηριότητας και του καρδιακού κέντρου.
• Άπνοια.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε μηχανικό αερισμό και σε μέτρα για τη διατήρηση της καρδιακής δραστηριότητας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας των δισκίων Dormikum, συνιστάται να κάνετε πλύση στομάχου αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ελέγχονται καλά από τη φλουμαζενίλη, έναν ανταγωνιστή των βενζοδιαζεπινών.

Ειδικές Οδηγίες

Κατά την περίοδο της φαρμακευτικής αγωγής, απαγορεύεται η κατανάλωση αλκοόλ, ιδιαίτερα τις πρώτες 6 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.

Λόγω των ανεπιθύμητων παρενεργειών του φαρμάκου, συνιστάται να είστε προσεκτικοί όταν χειρίζεστε δυνητικά επικίνδυνους μηχανισμούς που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση.

Το Dormikum ενισχύει την κατασταλτική δράση του κεντρικού νευρικού συστήματος αντιψυχωσικών φαρμάκων (νευροληπτικά), αγχολυτικά, υπνωτικά χάπια, ναρκωτικά αναλγητικά, αντικαταθλιπτικά, αιθανόλη, ηρεμιστικά, αντιεπιληπτικά, αντιισταμινικά.

Η συνδυασμένη χρήση Dormicum και ερυθρομυκίνης, σιμετιδίνης, αντιψυχωσικών φαρμάκων, αμιωδαρόνης μειώνει την ηπατική κάθαρση της μιδαζολάμης και επιβραδύνει την αποβολή της.

Η χρήση του Dormikum δεν ενδείκνυται για την πρωτογενή θεραπεία της αϋπνίας που εμφανίζεται στο πλαίσιο της κατάθλιψης και της ψύχωσης.

Ανάλογα

Τα δομικά ανάλογα του Dormikum είναι τα ακόλουθα φάρμακα:

• Μιδαζολάμη;
• Flormidal;
• Fulsed.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Βρήκατε κάποιο σφάλμα στο κείμενο; Επιλέξτε το και πατήστε Ctrl + Enter.

Dormicum

Χημική ένωση

φαρμακολογική επίδραση

Το Dormikum είναι ένα φάρμακο, ένα παράγωγο βενζοδιαζεπίνης, το οποίο έχει υπνωτικά, μυοχαλαρωτικά, αγχολυτικά και αντισπασμωδικά φαρμακολογικά αποτελέσματα.

Η μιδαζολάμη, το δραστικό συστατικό του φαρμάκου, παρουσιάζει λιπόφιλες ιδιότητες, γι' αυτό και είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό. Λόγω της παρουσίας ενός βασικού ατόμου αζώτου στη θέση 2 του δακτυλίου ιμιδοβενζοδιαζεπίνης, η ουσία είναι ικανή να σχηματίζει υδατοδιαλυτά άλατα με οξέα. Η μιδαζολάμη χαρακτηρίζεται από βραχυπρόθεσμη φαρμακολογική δράση, ενώ η θεραπευτική δράση εμφανίζεται γρήγορα, αλλά έχει μικρή διάρκεια λόγω της ταχείας βιομετατροπής. Το προϊόν χαρακτηρίζεται από χαμηλή τοξικότητα.

Φαρμακοδυναμική

Ο μηχανισμός δράσης της μιδαζολάμης είναι η διέγερση των ιοντοτρόπων υποδοχέων GABA που βρίσκονται στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η ουσία σχηματίζει δεσμό με υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης στα κανάλια για ιόντα χλωρίου παρουσία GABA, ως αποτέλεσμα του οποίου ενεργοποιείται ο υποδοχέας GABA και αναστέλλεται η διεγερσιμότητα των υποφλοιωδών δομών του εγκεφάλου. Ο περιγραφόμενος μηχανισμός καθορίζει την ηρεμιστική, υπνωτική, αγχολυτική, αντισπασμωδική και κεντρική μυοχαλαρωτική δράση. Θα πρέπει να σημειωθεί η ταχύτητα του ηρεμιστικού και η σοβαρότητα της υπνωτικής δράσης αυτού του φαρμάκου, καθώς και η παρουσία προγενέστερης αμνησίας (έλλειψη αναμνήσεων γεγονότων που συμβαίνουν κατά την περίοδο της έντονης δράσης της δραστικής ουσίας) όταν χρησιμοποιείται παρεντερικά.

Φαρμακοκινητική

Όταν χορηγείται ενδομυϊκά, η μιδαζολάμη χαρακτηρίζεται από πλήρη και ταχεία απορρόφηση. Η Cmax στο πλάσμα αίματος παρατηρείται μετά από 30 λεπτά. μετά την εισαγωγή. Η βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος είναι αρκετά υψηλή και ανέρχεται σε περισσότερο από 90%.

Με την ενδοφλέβια χορήγηση, δύο φάσεις κατανομής είναι σαφώς ορατές στην καμπύλη συγκέντρωσης της μιδαζολάμης. Το Vd είναι 0,7–1,2 l/kg σωματικού βάρους. Η μιδαζολάμη δεσμεύεται κατά 96–98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η ουσία ανιχνεύεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, στο μητρικό γάλα και διέρχεται από τον φραγμό του πλακούντα.

Ως αποτέλεσμα μεταβολικών διεργασιών (υδροξυλίωση από το ισοένζυμο 3Α4 του συστήματος του κυτοχρώματος P450), η μιδαζολάμη μετατρέπεται σε α-υδροξυμιδαζολάμη, η οποία έχει ασθενή φαρμακολογική δράση.

Ο χρόνος ημιζωής (Τ1/2) στους ενήλικες ασθενείς είναι 1,5–2,5 ώρες Η κάθαρση από το πλάσμα είναι 300–500 ml/min.

Το φάρμακο απεκκρίνεται από το σώμα λόγω της απεκκριτικής λειτουργίας των νεφρών, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών (60–80%), στην αρχική του μορφή - λιγότερο από 1%.

Ανάλογα με πολλούς παράγοντες, οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν αλλαγή στη διάρκεια του T1/2 του φαρμάκου:

Γεροντολογία	Λόγω της επιβράδυνσης των φυσιολογικών διεργασιών στο σώμα, σε αυτή την ομάδα ασθενών το T1/2 αυξάνεται 4 φορές
Παιδιά από 3 έως 10 ετών	Το T1/2 είναι μικρότερο από ό,τι στους ενήλικες (με ενδοφλέβια χορήγηση) και είναι 1–1,5 ώρες, αυτό οφείλεται στην αυξημένη μεταβολική κάθαρση του φαρμάκου
Νεογέννητα	Το T1/2 είναι πολύ μεγαλύτερο από ό,τι σε άλλες ηλικιακές ομάδες ασθενών και είναι περίπου 6-12 ώρες, ενώ η κάθαρση του φαρμάκου είναι πιο αργή (πιθανός λόγος για την αύξηση αυτής της παραμέτρου είναι η ανωριμότητα του ήπατος σε αυτήν την κατηγορία ασθενείς)
Ασθενείς με αυξημένο σωματικό βάρος	Το T1/2 είναι μεγαλύτερο (8,4 ώρες) σε σύγκριση με ασθενείς της ίδιας ηλικιακής ομάδας με φυσιολογικό βάρος, ενώ η κάθαρση του φαρμάκου παραμένει αμετάβλητη
Ασθενείς με κίρρωση του ήπατος	Πιθανή αύξηση του T1/2 και μείωση της κάθαρσης του φαρμάκου σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς ηπατοπαθολογίες
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια	Εάν ο ασθενής έχει ιστορικό χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, το T1/2 παραμένει το ίδιο με υγιείς εθελοντές της ίδιας ηλικίας, ωστόσο, με σοβαρή νόσο, αυτός ο δείκτης αυξάνεται
Ασθενείς με CHF	Υπάρχει μια αύξηση στην τιμή T1/2 της μιδαζολάμης

Ενδείξεις χρήσης

Το Dormikum συνταγογραφείται σε ενήλικες και παιδιά στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Για ενήλικες
Ως ηρεμιστικό που σας επιτρέπει να διατηρήσετε τη συνείδηση ​​του ασθενούς και να μειώσετε τη συναισθηματική διέγερση πριν από διάφορες επώδυνες διαδικασίες (για σκοπούς διάγνωσης και θεραπείας), οι οποίες πραγματοποιούνται υπό τοπική αναισθησία (ή απουσία της), καθώς και κατά την εφαρμογή τους
Για προφαρμακευτική αγωγή πριν την έναρξη της αναισθησίας
Ως ηρεμιστικό μακράς δράσης στην εντατική θεραπεία
Ως μέσο πρόκλησης αναισθησίας
Ως ηρεμιστικό κατά τη διάρκεια περαιτέρω συνδυασμένης αναισθησίας

Τρόπος εφαρμογής

Η μιδαζολάμη πρέπει να χορηγείται αργά και η δόση να επιλέγεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά του σώματος, καθώς αυτό το φάρμακο έχει έντονες ηρεμιστικές ιδιότητες. Όταν χορηγείται μιδαζολάμη, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης για την ασφαλή επίτευξη της απαιτούμενης έντασης καταστολής.

Η δόση υπολογίζεται ιδιαίτερα προσεκτικά για ασθενείς της γεροντολογικής και παιδιατρικής ομάδας, λαμβάνοντας υπόψη την ατομικότητα της πορείας των φυσιολογικών διεργασιών και τον αυξημένο κίνδυνο.

Η αποτελεσματικότητα του Dormikum σημειώνεται εντός 2 λεπτών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. Το μέγιστο αποτέλεσμα παρατηρείται μετά από 5–10 λεπτά.

Κατά την ανάπτυξη ενός δοσολογικού σχήματος για το φάρμακο, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο πίνακα:

Νάρκωση

Καταστολή με διατήρηση της συνείδησης (IV χορήγηση)

Ενήλικες

Ο ρυθμός χορήγησης είναι 1 mg ανά 30 δευτερόλεπτα. Η αρχική δόση είναι 2–2,5 mg (5–10 λεπτά πριν από την έναρξη της επώδυνης διαδικασίας). Εάν είναι απαραίτητο, επιτρέπεται να ξαναχορηγηθεί 1 mg του φαρμάκου. Η μέση συνολική δόση είναι 3,5–7,5 mg. Η πειραματικά καθορισμένη επαρκής δόση είναι 5 mg

Η αρχική δόση είναι 0,5–1 mg (5–10 λεπτά πριν από τη διαδικασία). Η μέγιστη επαναλαμβανόμενη δόση είναι 0,5–1 mg. Συνιστάται ιδιαίτερα προσεκτική τιτλοποίηση τόσο της αρχικής όσο και της επαναλαμβανόμενης δόσης. Η πειραματικά καθορισμένη επαρκής δόση του φαρμάκου είναι 3,5 mg

Παιδιά

Κατά τη χορήγηση του φαρμάκου ενδοφλεβίως σε παιδιά, η δόση τιτλοποιείται ιδιαίτερα προσεκτικά. Συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου ιδιαίτερα αργά και η προσεκτική παρακολούθηση της έναρξης του αναμενόμενου αποτελέσματος. Η αρχική δόση χορηγείται σε 2-3 λεπτά. Πριν από την έναρξη μιας προγραμματισμένης διαδικασίας ή τη χορήγηση μιας επαναλαμβανόμενης δόσης, θα πρέπει να διατηρηθεί μια παύση 2-5 λεπτών για να εκτιμηθεί το επίπεδο καταστολής. Εάν υπάρχει ανάγκη για επαναλαμβανόμενη χορήγηση, μια πρόσθετη δόση προσδιορίζεται με ιδιαίτερα προσεκτική και αργή τιτλοδότηση. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι δόσεις που απαιτούνται για παιδιά κάτω των 5 ετών υπερβαίνουν αυτές για παιδιά άνω των 5 ετών.

Παιδιά (έως 6 μηνών)

Σε παιδιά αυτής της ηλικίας, ο κίνδυνος εμφάνισης απόφραξης των αεραγωγών και υποαερισμού είναι αυξημένος· η τιτλοποίηση της απαραίτητης και επαρκής δόσης του φαρμάκου είναι επίσης δύσκολη (λόγω των τεχνικών δυνατοτήτων του σχετικού εξοπλισμού). Επομένως, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου για καταστολή παιδιών αυτής της ηλικιακής κατηγορίας.

Παιδιά (6 μηνών.–5 χρόνια)

Η αρχική δόση είναι 0,05–0,1 mg/kg. Εάν είναι απαραίτητο να αυξηθεί η δόση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η συνολική δόση του φαρμάκου για αυτήν την ηλικιακή κατηγορία δεν είναι ≥ 6 mg (σε περίπτωση υπέρβασης της καθορισμένης δόσης, αναπτύσσονται συμπτώματα υπερδοσολογίας: παρατεταμένη καταστολή και υποαερισμός)

Παιδιά (6–12 χρονών)

Η αρχική δόση είναι 0,025–0,05 mg/kg, η συνολική δόση είναι εντός 0,4 mg/kg (αλλά όχι μεγαλύτερη από 10 mg, διαφορετικά υπάρχει κίνδυνος παρατεταμένης καταστολής)

Παιδιά (13-16 ετών)

Καταστολή με διατήρηση της συνείδησης (χορήγηση i.m.)

Παιδιά (1-16 ετών)

Η αρχική δόση είναι 0,05–0,15 mg/kg (5–10 λεπτά πριν από τη διαδικασία). Η πειραματικά καθορισμένη συνολική δόση δεν είναι μεγαλύτερη από 10 mg. Εάν το βάρος του παιδιού είναι ≤ 15 kg, η συγκέντρωση του χορηγούμενου διαλύματος πρέπει να είναι μικρότερη από 1 mg/ml

Αναισθησία

Προφαρμακευτική αγωγή

Η χρήση του φαρμάκου Dormikum για προφαρμακευτική αγωγή μπορεί να μειώσει το συναισθηματικό στρες του ασθενούς πριν από την επερχόμενη διαδικασία και συμβάλλει στην εμφάνιση προεγχειρητικής αμνησίας. Το Dormikum χρησιμοποιείται με ενδοφλέβια χορήγηση ή ενδομυϊκή ένεση (βαθιά στον μυ 20–60 λεπτά πριν από την επαγωγή της αναισθησίας). Η έναρξη της δράσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία. Επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση αντιχολινεργικών φαρμάκων

Ενήλικες

Για τους σκοπούς της προεγχειρητικής καταστολής και αμνησίας - 1-2 mg IV, ή IM - 0,07-0,1 mg/kg σωματικού βάρους. Επιτρέπεται η επανεισαγωγή

Ασθενείς της γεροντολογικής ομάδας, ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, ασθενείς με υψηλό βαθμό κινδύνου

Αρχική δόση (iv) – 0,5 mg. Ο προσδιορισμός της επαναλαμβανόμενης δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με αργή τιτλοδότηση· απαιτείται ένα διάστημα 2-3 λεπτών πριν από τη χορήγησή της για να εκτιμηθεί το αποτέλεσμα. Η δόση για ενδομυϊκή χορήγηση είναι 0,025–0,05 mg/kg (που αντιστοιχεί περίπου σε 2–3 mg). Η λήψη ναρκωτικών απαιτεί μείωση της δόσης

Παιδιά (1–15 χρόνια)

Σε σύγκριση με τις δόσεις για ενήλικες (mg/kg), οι δόσεις για παιδιά αυτής της ηλικίας είναι πολύ υψηλότερες. Για ενδομυϊκή χρήση – 0,08–0,2 mg/kg εγχέεται βαθιά στον μυ 30–60 λεπτά πριν από την έναρξη της αναισθησίας

Παιδιά (βάρος ≤ 15 kg)

Επιτρέπεται η χορήγηση διαλύματος του φαρμάκου του οποίου η συγκέντρωση δεν υπερβαίνει το 1 mg/ml

Εισαγωγική αναισθησία

Μια απρόβλεπτη αντίδραση του οργανισμού είναι πιθανή όταν χορηγούνται άλλα αναισθητικά μετά το Dormikum. Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερα προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του φαρμάκου (λαμβάνοντας υπόψη τα μεμονωμένα χαρακτηριστικά του σώματος του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη την ηλικία, το βάρος κ.λπ.) και, όταν το φάρμακο συνδυάζεται με εισπνεόμενα (άλλα ενδοφλέβια) αναισθητικά ( ή πριν από τη χρήση τους), η δόση κάθε φαρμάκου μπορεί να μειωθεί στο 25% της συνιστώμενης δόσης όταν το προϊόν χρησιμοποιείται ανεξάρτητα. Το Dormikum θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ιδιαίτερα αργά (κλασματικά). Κάθε επόμενη χορήγηση (όχι περισσότερο από 5 mg) δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 20-30 δευτερόλεπτα με μεσοδιάστημα 2 λεπτών (το οποίο είναι απαραίτητο για την παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενούς και της έντασης του κλινικού αποτελέσματος)

Ενήλικες

0,2 mg/kg IV με διάρκεια διαδικασίας 20–30 δευτερόλεπτα και μεσοδιάστημα 2 λεπτών. Έχει αποδειχθεί πειραματικά ότι δεν υπάρχει ανάγκη επανεισαγωγής του Dormikum. Εάν δεν έχει πραγματοποιηθεί προκαταρκτική αγωγή, η απαιτούμενη δόση είναι 0,3–0,35 mg/kg και χορηγείται με τον ίδιο τρόπο. Εάν παραστεί ανάγκη, επιτρέπεται επιπλέον η χορήγηση άλλου 25% της συνιστώμενης δόσης ή η χρήση πρόσθετης αναισθησίας με εισπνοή. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η δόση του Dormikum για αυτήν την ηλικιακή κατηγορία είναι 0,6 mg/kg, αλλά χαρακτηρίζεται από βραδύτερη ανάρρωση από την αναισθησία.

Ασθενείς της γεροντολογικής ομάδας, ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, ασθενείς με υψηλό βαθμό κινδύνου

Χωρίς προφαρμακευτική αγωγή, χορηγείται 0,15–0,2 mg/kg, μετά – 0,05–0,15 mg/kg, κατ’ αναλογία με το παραπάνω δοσολογικό σχήμα

Παιδιά

Η χρήση του Dormikum ως παράγοντα επαγωγής για αναισθησία δεν συνιστάται για παιδιά (λόγω της έλλειψης επαρκών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλειά του και της έλλειψης σχετικής εμπειρίας στη χρήση)

Ως ηρεμιστικό κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αναισθησίας

Ενήλικες

Σε αυτή την περίπτωση, το Dormikum χορηγείται ενδοφλεβίως σε κλασματικές δόσεις - 0,03-0,1 mg/kg ή έγχυση - 0,03-0,1 mg/kg ανά ώρα (μαζί με αναλγητικά). Η δοσολογία του φαρμάκου απαιτεί προσεκτική ατομική προσέγγιση

Ασθενείς της γεροντολογικής ομάδας, ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, ασθενείς με υψηλό βαθμό κινδύνου

Η χρήση του Dormikum σε αυτή την κατηγορία ασθενών απαιτεί μείωση της δόσης

Παιδιά

Η έλλειψη σχετικής εμπειρίας με το φάρμακο σε αυτήν την ομάδα περιορίζει τη χρήση του

Μακροχρόνια καταστολή στην εντατική θεραπεία

Το επιθυμητό καταπραϋντικό αποτέλεσμα εξασφαλίζεται με σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης και περαιτέρω κλασματική εκτόξευση ή συνεχή έγχυση του φαρμάκου. Η οδός χορήγησης και η δόση καθορίζονται από τον θεράποντα ιατρό με βάση τα μεμονωμένα χαρακτηριστικά του σώματος του ασθενούς.

Ενήλικες

Αρχικά, 0,03–0,3 mg/kg χορηγείται ενδοφλεβίως αργά (κλασματικά). Επαναλαμβανόμενη δόση – 1–2,5 mg (χορηγείται σε διάστημα 20–30 δευτερολέπτων με μεσοδιάστημα 2 λεπτών, κατά τη διάρκεια των οποίων πρέπει να αξιολογηθεί η ένταση της επίδρασης). Σε περίπτωση υποογκαιμίας, αγγειοσυστολής ή μειωμένης θερμοκρασίας του σώματος, η δόση του Dormikum μειώνεται σημαντικά ή το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται καθόλου. Όταν το Dormikum χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρά αναλγητικά φάρμακα, χορηγείται μετά από αυτά τα φάρμακα, με την απαιτούμενη δόση να προσδιορίζεται με τιτλοδότηση για να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο καταστολής. Το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 0,03–0,2 mg/kg ανά ώρα. Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου δράσης του φαρμάκου, το επίπεδο καταστολής θα πρέπει να αξιολογείται, καθώς μπορεί να αναπτυχθεί ανοχή, με αποτέλεσμα την ανάγκη αύξησης της δόσης

Νεογέννητα και παιδιά βάρους ≤ 15 kg

Είναι απαράδεκτη η χορήγηση διαλύματος μιδαζολάμης του οποίου η συγκέντρωση είναι μεγαλύτερη από 1 mg/ml

Παιδιά (έως 6 μηνών)

Πρόωρα νεογνά (έως 32 εβδομάδων)

Δόση φαρμάκου – 0,03 mg/kg/h (0,5 mcg/kg/min)

Νεογέννητα και βρέφη έως 6 μηνών.

Δόση – 0,06 mg/kg/h (1 mcg/kg/min). Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (με πιο εντατικό ρυθμό χορήγησης) προκειμένου να επιταχυνθεί η έναρξη της Cmax στο πλάσμα του αίματος. Ο επαρκής ρυθμός έγχυσης για την επίτευξη του απαιτούμενου επιπέδου καταστολής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η αναπνευστική λειτουργία του ασθενούς και τα επίπεδα οξυγόνου

Παιδιά (≥ 6 μηνών)

Κατά τη διάρκεια του τεχνητού αερισμού ή της διασωλήνωσης, χορηγείται ενδοφλέβια δόση βραδείας φόρτωσης - 0,05–0,2 mg/kg. Στη συνέχεια, πραγματοποιείται έγχυση - 0,06–0,12 mg/kg/h (1–2 mcg/kg/min). Ανάλογα με το επίπεδο καταστολής που επιτυγχάνεται, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να ποικίλλει και μπορεί να χορηγηθούν επιπλέον ποσότητες του φαρμάκου εάν είναι απαραίτητο. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η αναπνευστική λειτουργία του ασθενούς και τα επίπεδα οξυγόνου

Δοσολογία Dormikum σε ειδικές περιπτώσεις

Νεογέννητα (συμπεριλαμβανομένων των πρόωρων βρεφών), παιδιά βάρους ≤ 15 kg	Δεν επιτρέπεται η χορήγηση διαλύματος μιδαζολάμης με συγκέντρωση μεγαλύτερη από 1 mg/ml
Παιδιά κάτω των 6 μηνών	Η ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιά αυτής της ηλικίας χρησιμοποιείται μόνο σε θαλάμους εντατικής θεραπείας. Σε άλλες περιπτώσεις δεν συνιστάται η χρήση του, γιατί υψηλό κίνδυνο εμφάνισης απόφραξης των αεραγωγών και υποαερισμού
Γεροντολογία
Ασθενείς με νεφροπαθολογίες	Εάν ο ασθενής έχει σοβαρές νεφροπαθολογίες, συσσώρευση α-υδροξυμιδαζολάμης, η οποία μπορεί να παρατείνει το ηρεμιστικό αποτέλεσμα
Ασθενείς με ηπατοπαθολογίες	Μπορεί να υπάρξει μείωση της κάθαρσης της μιδαζολάμης (με ενδοφλέβια χορήγηση), η οποία συνεπάγεται αύξηση της Τ1/2 και, κατά συνέπεια, εντατικοποίηση της φαρμακολογικής δράσης. Συνιστώνται μειωμένες δόσεις του φαρμάκου και συνεχής παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενούς

Ειδικές οδηγίες δοσολογίας

Πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα Dormikum σε αμπούλες, επιτρέπεται η χρήση των ακόλουθων διαλυτών για την αραίωση του:

• Διάλυμα NaCl 0,9%,
• Διάλυμα γλυκόζης 5% και 10% (διάλυμα δεξτρόζης 5% και 10% και διάλυμα λεβουλόζης 5%)
• Διάλυμα Ringer και διάλυμα Hartmann σε αναλογία 15 mg μιδαζολάμης ανά 100–1000 ml διαλύματος έγχυσης.

Αυτά τα διαλύματα διατηρούν φυσική και χημική σταθερότητα για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (σε t=5°C - 3 ημέρες).

Χρησιμοποιήστε ως διαλύτη διάλυμα δεξτράνης 6% με μ.ο. λένε βάρους 50.000–70.000 Da σε δεξτρόζη δεν συνιστάται. Απαγορεύεται η ανάμειξη του Dormikum με διαλύματα που έχουν αλκαλική αντίδραση - η καθίζηση θα συμβεί μετά τη χημική αντίδραση της μιδαζολάμης με διττανθρακικό νάτριο.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι διαλύτες.

Για την αποφυγή μικροβιολογικής μόλυνσης του παρασκευασμένου διαλύματος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Το ασηπτικά παρασκευασμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C. Οι αμπούλες του φαρμάκου χρησιμοποιούνται μία φορά. Το αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.

Πριν από την εισαγωγή του διαλύματος, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί οργανοληπτικός έλεγχος. Εάν υπάρχουν ορατά μηχανικά εγκλείσματα και/ή θολότητα του διαλύματος, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Εάν το διάλυμα επρόκειτο να καταψυχθεί, τότε μπορεί να σχηματιστεί ένα ίζημα, το οποίο εξαφανίζεται όταν η θερμοκρασία ομαλοποιηθεί και ανακινηθεί.

Το φάρμακο απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αναπνευστικά προβλήματα.

Παρενέργειες

Όργανα και συστήματα του σώματος	Παρενέργειες του Dormikum
Το ανοσοποιητικό σύστημα	εκδηλώσεις υπερευαισθησίας (από την επιδερμίδα, το σύστημα CV, βρογχόσπασμος) αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
	διαταραχές της συνείδησης ευφορία οράματα υπερβολική συναισθηματική διέγερση, που συνοδεύεται από φόβο, άγχος, σπασμούς σπασμοί, τρόμος υπερκινητικότητα επίθεση παροξυσμοί του ενθουσιασμού (κυρίως στην παιδιατρική και τη γεροντολογία) είναι δυνατός ο σωματικός εθισμός (απευθείας ανάλογος με τη δόση και τη διάρκεια χρήσης). Η πιθανότητα εμφάνισης εθισμού αυξάνεται σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού και εθισμού στα ναρκωτικά η απότομη διακοπή του φαρμάκου μετά από μακροχρόνια χρήση συνοδεύεται από έντονο στερητικό σύνδρομο, το οποίο χαρακτηρίζεται από σπασμωδικές καταστάσεις
Κεντρικό και περιφερειακό ΝΣ	παράταση της ηρεμιστικής δράσης μειωμένη προσοχή πονοκέφαλο ζάλη ακανόνιστη και ασυντόνιστη κινητική δραστηριότητα υπνηλία προχωρημένη αμνησία (δοσοεξαρτώμενη) – συνήθως παρατηρείται στο τέλος της διαδικασίας, αλλά μερικές φορές έχει μεγάλη διάρκεια ανάδρομη αμνησία αυξημένο αίσθημα άγχους υπνηλία, παραλήρημα κατά την ανάρρωση από την αναισθησία αθέτωση (παθολογική αλλαγή στην κινητική δραστηριότητα) Διαταραχή ύπνου διαταραχές φωνής διαταραχές λόγου υποευαισθησία, κατά την οποία παρατηρείται μυρμήγκιασμα και μούδιασμα στο σημείο εντοπισμού έντονες σπασμωδικές καταστάσεις στα νεογνά
Το καρδιαγγειακό σύστημα	καρδιοαναπνευστικές εκδηλώσεις σε σοβαρή μορφή: συγκοπή μείωση της αρτηριακής πίεσης αλλαγές στο ρυθμό του μυοκαρδίου αγγειοδιαστολή (ο κίνδυνος εμφάνισής τους αυξάνεται στη γεροντολογική ομάδα ασθενών, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αναπνευστικών και καρδιακών διαταραχών) πρόωρη κοιλιακή συστολή αγγειογενετική κρίση ρυθμός κολποκοιλιακής συμβολής
Αναπνευστικό σύστημα	Πιθανά σοβαρά καρδιοαναπνευστικά επεισόδια αναπνευστική καταστολή λόξιγκας βρογχόσπασμος υπεραερισμός συριγμός, ρηχή αναπνοή παρεμπόδιση ταχύπνοια Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των διαταραχών αυξάνεται στη γεροντολογική ομάδα ασθενών, σε ασθενείς με αναπνευστικές και καρδιακές παθολογίες, καθώς και όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις και υψηλά ποσοστά χορήγησης
	ναυτία κάνω εμετό δύσκολη αφόδευση υπερ- και υποέκκριση των σιελογόνων αδένων ρέψιμο
Δερματολογία	διάφορα επιδερμικά εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν φαγούρα)
Γενικές και τοπικές αντιδράσεις	ερύθημα και πόνος στο σημείο της ένεσης θρομβοφλεβίτιδα θρόμβωση άλλες εκδηλώσεις υπερευαισθησίας
Οργανα αισθήσεων	μειωμένη όραση διπλή όραση ανεξέλεγκτες ταλαντευτικές κινήσεις των ματιών υψηλής συχνότητας στένωση της κόρης ακούσια σύσπαση των βλεφάρων διαθλαστικά σφάλματα αίσθημα πληρότητας στα αυτιά έλλειψη ισορροπίας
	σε γηριατρικούς ασθενείς ο κίνδυνος πτώσεων και καταγμάτων αυξάνεται

Αντενδείξεις

Το Dormikum δεν συνταγογραφείται εάν υπάρχουν οι ακόλουθοι παράγοντες:

• υπερευαισθησία σε ουσίες βενζοδιαζεπίνης και άλλα συστατικά του φαρμάκου.
• οξεία αναπνευστική δυσλειτουργία?
• κατάσταση σοκ, κώμα, υπερβολική δόση αλκοόλ (και άλλες καταστάσεις στις οποίες ο οργανισμός είναι υπεύθυνος για τη ζωή αναστέλλεται).
• γλαύκωμα κλειστής γωνίας?
• σοβαρές εκδηλώσεις ΧΑΠ.
• δεν χρησιμοποιείται κατά τον τοκετό.

Απαιτείται προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• ασθενείς της γεροντολογικής ομάδας,
• εξαιρετικά σοβαρή κατάσταση ασθενών,
• δυσλειτουργικές διαταραχές της αναπνοής,
• νεφρο- και ηπατοπαθολογίες,
• δυσλειτουργία της καρδιάς,
• πρόωρα νεογνά (λόγω υψηλού κινδύνου άπνοιας),
• παιδιά από τη γέννηση έως 6 μηνών,
• μυασθένεια gravis (miasthenia gravis) – αδυναμία και αυξημένη κόπωση των γραμμωτών μυών.

Εγκυμοσύνη

Η ασφάλεια της μιδαζολάμης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει μελετηθεί επαρκώς λόγω των υψηλών κινδύνων από τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Η χρήση του φαρμάκου στο 3ο τρίμηνο ή η χρήση των υψηλών δόσεων του στο πρώτο στάδιο του τοκετού είναι γεμάτη με την εμφάνιση αρρυθμίας στο έμβρυο, μείωση της αρτηριακής πίεσης, εξασθένηση του αντανακλαστικού πιπιλίσματος, μείωση του σώματος θερμοκρασία και αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο. Είναι γνωστό ότι η χρήση φαρμάκων βενζοδιαζεπίνης τους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σωματική εξάρτηση στο έμβρυο, η οποία χαρακτηρίζεται από στερητικό σύνδρομο αμέσως μετά τη γέννηση.

Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, δεν πρέπει να παίρνετε το Dormikum, καθώς περνά στο μητρικό γάλα, ή να σταματήσετε τη γαλουχία για 24 ώρες.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Οι διαδικασίες βιομετατροπής της μιδαζολάμης στο σώμα του ασθενούς προσδιορίζονται από το σύστημα κυτοχρώματος P4503A4 (ισόμορφη CYP3A4). Με βάση αυτό, ουσίες που αναστέλλουν και επάγουν το ισοένζυμο CYP3A4 είναι σε θέση να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης αλλάζοντας τη συγκέντρωση (PC) της ουσίας στο πλάσμα.

Υπάρχει επίσης ένας μηχανισμός για την εκτόπιση της μιδαζολάμης από τη σύνδεσή της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη), αυτό είναι δυνατό όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με φάρμακα που χαρακτηρίζονται από υψηλά PC. Αυτός ο μηχανισμός παρατηρείται με την ταυτόχρονη χρήση μιδαζολάμης και βαλπροϊκού οξέος.

Άλλα φάρμακα	Πιθανή έκβαση αλληλεπιδράσεων μεταξύ άλλων φαρμάκων και μιδαζολάμης
Φάρμακα αναστολέων του ισοενζύμου CYP3A4
Κετοκοναζόλη	υπάρχει 5-πλάσια αύξηση του PC midazolam και 3-πλάσια αύξηση του T1/2. Αυτή η αλληλεπίδραση απαιτεί συνεχή παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας και του επιπέδου καταστολής.
Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη	Το PC της ουσίας αυξάνεται κατά 2-3 φορές, το T1/2 - κατά 1,5 και 2,4 φορές, αντίστοιχα
ποζακοναζόλη	Το Midazolam PC αυξάνεται 2 φορές
Ερυθρομυκίνη	Το PC του φαρμάκου αυξάνεται κατά 1,6–2 φορές, το T1/2 – κατά 1,5–1,8 φορές
Κλαριθρομυκίνη	Το PC της μιδαζολάμης αυξάνεται κατά 2,5 φορές, το T1/2 m κατά 1,5–2 φορές
Saquinavir και άλλοι αναστολείς πρωτεάσης HIV	Η ταυτόχρονη χρήση λοπιναβίρης και ριτοναβίρης με μιδαζολάμη χαρακτηρίζεται από αύξηση της περιεκτικότητας της τελευταίας στο πλάσμα κατά 5,4 φορές και την ίδια αύξηση της Τ1/2. Ένα τόσο έντονο ενισχυτικό αποτέλεσμα απαιτεί ειδικές συνθήκες νοσηλείας
Σιμετιδίνη	βοηθά στην αύξηση του PC midazolam κατά 26%
Διλτιαζέμ	Η διλτιαζέμη χορηγούμενη μία φορά βοηθά στην αύξηση της περιεκτικότητας του φαρμάκου στο πλάσμα κατά 25% και της Τ1/2 κατά 43%
Ατορβαστατίνη	υπάρχει μια αύξηση 1,4 φορές στο PC της μιδαζολάμης
Χρήση του φαρμάκου per os
Βεραπαμίλη/διλτιαζέμη	υπάρχει αύξηση του PC midazolam κατά 3 και 4 φορές και του T1/2 κατά 41% και 49%, αντίστοιχα
Φλουβοξαμίνη	Αύξηση Η/Υ κατά 28%, T1/2 – 2 φορές
Νεφαζοδόνη	αυξάνει το PC του φαρμάκου κατά 4,6 φορές, το T1/2 - κατά 1,6 φορές
Απρεπιτάντη	η αύξηση στις παρατηρούμενες παραμέτρους του φαρμάκου συμβαίνει ανάλογα με τη δόση της απρεπιτάντης (80 mg/ημέρα αυτού του φαρμάκου συμβάλλει στην αύξηση του PC της μιδαζολάμης κατά 3,3 και του T1/2 κατά 2 φορές)
Χλωροζοξαζόνη	υπάρχει μείωση στην αναλογία α-υδροξυμιδαζολάμη/μιδαζολάμη
Βικαλουταμίδη	υπάρχει αύξηση στο PC midazolam κατά 27%
Καναδική χρυσή φώκια	βοηθά στη μείωση της αναλογίας α-υδροξυμιδαζολάμη/μιδαζολάμη κατά 40%
Επαγωγείς ισοενζύμου CYP3A4
Ριφαμπικίνη	λήψη ριφαμπικίνης 600 mg/ημέρα. κατά τη διάρκεια μιας εβδομάδας βοηθά στη μείωση του PC της μιδαζολάμης (iv) κατά 60%
Καρβαμαζεπίνη/φαινυτοΐνη	Αυτά τα φάρμακα μειώνουν το PC της μιδαζολάμης (per os) κατά 90%, T1/2 - κατά 60%
Εφαβιρέντζ	αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση της αναλογίας α-υδροξυμιδαζολάμη/μιδαζολάμη κατά 5 φορές μέσω μιας επαγωγικής επίδρασης στο ισοένζυμο CYP3A4
Εκχύλισμα ρίζας Echinacea purpurea	μειώνει το midazolam PC (iv) κατά 20%, T1/2 - κατά 42%
Βαλσαμόχορτο (perforatum)	βοηθά στη μείωση του PC της μιδαζολάμης (iv) κατά 20–40%, T1/2 – κατά 15–17%.
Βαλπροϊκό οξύ.	Αυτό το φάρμακο, έχοντας υψηλό επίπεδο PC, είναι ικανό να εκτοπίσει τη μιδαζολάμη από τη σύνδεσή της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη). Με αυτόν τον τύπο αλληλεπίδρασης, μπορεί να συμβεί μια απρόβλεπτη αλλαγή στην κλινική επίδραση της μιδαζολάμης.
Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
ηρεμιστικά και υπνωτικά φάρμακα αλκοόλ οπιούχα και οπιοειδή νευροληπτικά αντικαταθλιπτικά άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ	παρατηρείται ενίσχυση των κλινικών επιδράσεων της μιδαζολάμης
εισπνεόμενα αναισθητικά	Η μιδαζολάμη είναι σε θέση να μειώσει την ελάχιστη κυψελιδική συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων
παράγοντες σπονδυλικής αναισθησίας	Η ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της μιδαζολάμης σημειώθηκε με την ενδοφλέβια χρήση της (είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της μιδαζολάμης)
λιδοκαΐνη βουπιβακαΐνη (με ένεση)	η δόση της μιδαζολάμης θα πρέπει να μειωθεί (με ενδοφλέβια χορήγηση) για να αποφευχθεί η υπερδοσολογία
250 mg καφεΐνης	υπάρχει ατελής εξασθένηση της ηρεμιστικής δράσης της μιδαζολάμης
Φάρμακα που προάγουν την ενεργοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας διεγερτικά μνήμης και εγρήγορσης αναστολέας ακετυλοχολινεστεράσης φυσοστιγμίνη	η ένταση της καταστολής που προκαλείται από τη μιδαζολάμη μειώνεται
Διάλυμα δεξτράνης 6% με μέσο μοριακό βάρος 50.000–70.000 Da σε δεξτρόζη	παρατηρείται φαρμακολογική ασυμβατότητα - ο σχηματισμός ιζήματος μιδαζολάμης με διττανθρακικό νάτριο

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η οδός χορήγησης της μιδαζολάμης επηρεάζει επίσης τις αλλαγές στις φαρμακοκινητικές της παραμέτρους.

Υπερβολική δόση

Κατά τη λήψη του Dormikum και των αναλόγων του, παρατηρούνται συνήθως υπνηλία, διαταραχή του συντονισμού των κινήσεων, διαταραχές της ομιλίας, καθώς και ακούσιες ταλαντευτικές κινήσεις των ματιών.

Όταν λαμβάνετε υπερβολική ποσότητα Dormikum, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα:

• αρεφλεξία,
• άπνοια,
• ανάπτυξη αρτηριακής υπότασης,
• καταστολή της καρδιάς και της αναπνοής (ιδιαίτερα έντονη σε ασθενείς με υπάρχουσες παθολογίες αυτού του είδους),
• σπάνια - κώμα που διαρκεί αρκετές ώρες (ωστόσο, στη γεροντολογία μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερη διάρκεια αυτής της κατάστασης).

Το Dormikum ενισχύει την επίδραση των φαρμάκων που καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα και επίσης ενισχύει την τοξική δράση του αλκοόλ.

• αξιολόγηση των ζωτικών λειτουργιών του ασθενούς,
• υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία (ειδικά με στόχο την αποκατάσταση των λειτουργιών του καρδιαγγειακού και του αναπνευστικού συστήματος, καθώς και της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος),
• λήψη ροφητών (όχι αργότερα από 1-2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου),
• πλυση στομαχου,
• σε περιπτώσεις σοβαρής καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, συνιστάται η χρήση του ανταγωνιστή των βενζοδιαζεπινών flumazenil, η χρήση του οποίου απαιτεί ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών του ασθενούς.

Φόρμα έκδοσης

Το Dormikum διατίθεται σε μορφή διαλύματος για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση. Διάλυμα αμπούλας. Το διάλυμα είναι διαφανές, άχρωμο με κιτρινωπή απόχρωση. 5, 10, 25 αμπούλες σε κουτί από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσετε για όχι περισσότερο από 5 χρόνια από την ημερομηνία παραγωγής σε δροσερό μέρος (σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 0 C), προστατευμένο από την ηλιακή ακτινοβολία. Είναι απαραίτητο να αποτρέψετε την πρόσβαση των παιδιών στον χώρο αποθήκευσης αυτού του προϊόντος.

Συνώνυμα

Μιδαζολάμη, Φλορμιδάλ, Δορμονίδη, Φλορμιδάλ.

Κατασκευαστής: Cenexi

Πρόσθετες πληροφορίες για τον κατασκευαστή

Χώρα προέλευσης: Γαλλία.

Πληροφορίες για τις εγγραφές

Πιστοποιητικό κρατικής εγγραφής Αρ.: P N016119/01 με ημερομηνία 24/12/09. Αυτό το έγγραφο δεν έχει χρονικό όριο.

Επιπροσθέτως

Το Dormikum είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο.

Ειδικές Οδηγίες

Το Dormikum συνταγογραφείται με προσοχή σε παιδιά, γεροντολογικούς ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς με ηπατο- και/ή νεφροπαθολογίες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η χρήση του Dormikum απαιτεί συνεχή παρακολούθηση όλων των λειτουργιών του σώματος του ασθενούς και ιδιαίτερα προσεκτική τιτλοποίηση της απαιτούμενης δόσης (η οποία, κατά κανόνα, μειώνεται).

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται παρεντερικά παρουσία εξοπλισμού ανάνηψης, καθώς μπορεί να προκληθεί καρδιακή και αναπνευστική ανακοπή ως αποτέλεσμα της χρήσης του. Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των αρνητικών φαινομένων είναι ευθέως ανάλογος με το ρυθμό χορήγησης και τη δόση του φαρμάκου.

Η καταστολή με διατήρηση της συνείδησης με το Dormikum πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από αναισθησιολόγο. Εάν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε σε νοσοκομειακό περιβάλλον, ο ασθενής εξέρχεται απευθείας από τον αναισθησιολόγο και ο ασθενής μπορεί να φύγει από το νοσοκομείο μόνο συνοδευόμενος από ένα αγαπημένο του πρόσωπο.

Κατά τη χορήγηση προφαρμακευτικής αγωγής μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, η κατάσταση του ασθενούς απαιτεί ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση, καθώς μπορεί να αναπτυχθεί υπερευαισθησία στο φάρμακο και συμπτώματα υπερδοσολογίας.

Η ικανότητα του Dormikum να προκαλεί εξάρτηση (ειδικά με μακροχρόνια χρήση - 2-3 ημέρες) απαιτεί σταδιακή απόσυρση του φαρμάκου για την πρόληψη της εμφάνισης στερητικού συνδρόμου, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από:

• πονοκέφαλο,
• μυαλγία,
• αίσθημα άγχους,
• αυξημένη τάση,
• ψυχοσυναισθηματική διέγερση,
• διαταραχή της συνείδησης,
• αυξημένη ευερεθιστότητα,
• αυπνία,
• αλλαγές διάθεσης,
• οράματα
• σπασμωδική σύσπαση.

Το αποτέλεσμα της χρήσης του Dormikum μπορεί να είναι η εμφάνιση προοδευτικής αμνησίας, η μακρά πορεία της οποίας αποτελεί πρόβλημα για τους ασθενείς που εγκαταλείπουν το νοσοκομείο αμέσως μετά τη διαδικασία.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το υψηλό ποσοστό ενδοφλέβιας χορήγησης του φαρμάκου και οι υπερβολικές δόσεις αυξάνουν τον κίνδυνο και την ένταση των παρενεργειών.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα πρόωρα νεογνά και τα παιδιά κάτω των 6 μηνών απαιτούν μια ιδιαίτερα προσεκτική προσέγγιση στη δοσολογία και τη χρήση του Dormikum λόγω της αυξημένης πιθανότητας αναπνευστικών προβλημάτων. Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται πολύ προσεκτικά, αυξάνοντάς την σε μικρά «βήματα» μέχρι να εμφανιστεί επαρκής επίδραση και παρακολουθώντας την κατάσταση της αναπνοής και τον βαθμό κορεσμού οξυγόνου.

Λαμβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις χρήσης, καθώς και την παρουσία προοδευτικής αμνησίας και παρενεργειών που παρατηρούνται κατά τη χρήση του φαρμάκου, οι ασθενείς που λαμβάνουν Dormikum δεν πρέπει να οδηγούν αυτοκίνητο ή άλλους μηχανισμούς που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων, αμφότερα αμέσως μετά τη χρήση και μετά από κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη διαδικασία. Μετά την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς, ο θεράπων ιατρός δίνει την άδεια να συνεχίσει ξανά τις παραπάνω δραστηριότητες.

Συγγραφείς

Προσοχή!
Περιγραφή του φαρμάκου" Dormicum"Σε αυτήν τη σελίδα υπάρχει μια απλοποιημένη και διευρυμένη έκδοση των επίσημων οδηγιών χρήσης. Πριν αγοράσετε ή χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας και να διαβάσετε τις οδηγίες που έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή.
Οι πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο παρέχονται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως οδηγός αυτοθεραπείας. Μόνο ένας γιατρός μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το φάρμακο, καθώς και να καθορίσει τη δόση και τις μεθόδους χρήσης του.

Η μιδαζολάμη είναι ένα ισχυρό ηρεμιστικό που απαιτεί αργή χορήγηση και ατομική προσαρμογή της δόσης.

Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό ηρεμιστικό αποτέλεσμα, το οποίο είναι σύμφωνο με την κλινική ανάγκη, τη φυσική κατάσταση και την ηλικία του ασθενούς και τη φαρμακευτική θεραπεία που λαμβάνει.

Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, εξασθενημένους ή χρόνιους ασθενείς, η δόση πρέπει να επιλέγεται προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη τους ειδικούς παράγοντες που είναι εγγενείς σε κάθε ασθενή.

Ενδοφλέβια καταστολή με διατήρηση της συνείδησης

Η δόση του Dormikum επιλέγεται ξεχωριστά. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται γρήγορα ή σε ροή. Η έναρξη της καταστολής ποικίλλει μεμονωμένα, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και το δοσολογικό σχήμα (ρυθμός χορήγησης, μέγεθος δόσης). Εάν είναι απαραίτητο, η δόση επιλέγεται ξεχωριστά. Το αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου 2 λεπτά μετά τη χορήγηση, το μέγιστο - κατά μέσο όρο, μετά από 2,4 λεπτά.

Για ενήλικες

Το Dormicum θα πρέπει να χορηγείται IVαργά, με ρυθμό περίπου 1 mg ανά 30 δευτερόλεπτα. Για ενήλικες ασθενείς ηλικίας κάτω των 60 ετών, η αρχική δόση είναι 2,5 mg 5-10 λεπτά πριν από την έναρξη της διαδικασίας. Εάν είναι απαραίτητο, χορηγούνται επόμενες δόσεις του 1 mg. Οι μέσες συνολικές δόσεις κυμαίνονται από 3,5 έως 7,5 mg. Συνήθως αρκεί μια συνολική δόση που δεν υπερβαίνει τα 5 mg.

η αρχική δόση μειώνεται σε περίπου 1 mg και χορηγείται 5-10 λεπτά πριν την έναρξη της διαδικασίας. Εάν είναι απαραίτητο, χορηγούνται επόμενες δόσεις των 0,5-1 mg. Επειδή το μέγιστο αποτέλεσμα μπορεί να μην επιτευχθεί τόσο γρήγορα σε αυτούς τους ασθενείς, οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να τιτλοποιούνται πολύ αργά και προσεκτικά. Συνήθως αρκεί μια συνολική δόση που δεν υπερβαίνει τα 3,5 mg.

Για παιδιά

V/mτο φάρμακο χορηγείται σε δόση 0,1-0,15 mg/kg 5-10 λεπτά πριν από τη διαδικασία. Για ασθενείς σε κατάσταση πιο έντονης διέγερσης, μπορεί να χορηγηθεί έως και 0,5 mg/kg. Συνήθως αρκεί μια συνολική δόση που δεν υπερβαίνει τα 10 mg.

IVΗ αρχική δόση του Dormikum χορηγείται σε διάστημα 2-3 λεπτών, μετά από τα οποία, πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία ή χορηγήσετε μια δεύτερη δόση, πρέπει να περιμένετε άλλα 2-3 λεπτά για να αξιολογήσετε το ηρεμιστικό αποτέλεσμα. Εάν πρέπει να αυξηθεί η καταστολή, η δόση συνεχίζει να τιτλοποιείται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός βαθμός καταστολής. Βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών μπορεί να χρειαστούν πολύ μεγαλύτερες δόσεις από τα μεγαλύτερα παιδιά και τους έφηβους.

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του φαρμάκου σε μη διασωληνωμένα παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών. Αυτά τα παιδιά είναι ιδιαίτερα επιρρεπή σε απόφραξη των αεραγωγών και υποαερισμό, επομένως είναι σημαντικό να τιτλοδοτείται η δόση σε μικρές αυξήσεις μέχρι να επιτευχθεί κλινικό όφελος και να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς.

Η αρχική δόση σε παιδιά από 6 μηνών έως 5 ετών είναι 0,05-0,1 mg/kg. Για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, μπορεί να απαιτείται συνολική δόση έως 0,6 mg/kg, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg.

Η αρχική δόση σε παιδιά από 6 έως 12 ετών είναι 0,025-0,05 mg/kg, η συνολική δόση είναι έως 0,4 mg/kg (αλλά όχι μεγαλύτερη από 10 mg).

Οι δόσεις για παιδιά από 12 έως 16 ετών είναι οι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες.

Αναισθησία

Προφαρμακευτική αγωγή

Η προφαρμακευτική αγωγή με Dormikum λίγο πριν από τη διαδικασία έχει ηρεμιστική δράση (προκαλώντας υπνηλία και εξαλείφει το συναισθηματικό στρες) και προκαλεί επίσης προεγχειρητική αμνησία. Η προφαρμακευτική αγωγή πραγματοποιείται συνήθως με έγχυση του φαρμάκου βαθιά στον μυ 20-60 λεπτά πριν από την έναρξη της αναισθησίας.

Το Dormikum μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά φάρμακα.

Ενδομυϊκή χορήγηση

Ενήλικες: Για προεγχειρητική καταστολή και εξάλειψη μνήμης προεγχειρητικών συμβάντων, χορηγείται 0,07-0,1 mg/kg (περίπου 5 mg) σε ασθενείς που δεν διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (ASA κατηγορίας I ή II, ηλικία κάτω των 60 ετών).

Για ασθενείς άνω των 60 ετών, εξασθενημένους ή χρόνιους: η δόση μειώνεται μεμονωμένα. Εάν ο ασθενής δεν λαμβάνει ταυτόχρονα ναρκωτικά, η συνιστώμενη δόση μιδαζολάμης είναι 0,025-0,05 mg/kg, η συνήθης δόση είναι 2-3 mg. Ασθενείς άνω των 70 ετώνΗ ενδοφλέβια χορήγηση του Dormikum θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, υπό συνεχή παρακολούθηση, λόγω της πιθανότητας υπερβολικής υπνηλίας.

Παιδιά από 1 έως 15 ετών:σχετικά υψηλότερες δόσεις (ανά kg σωματικού βάρους) από ό,τι στους ενήλικες. Δόσεις στην περιοχή από 0,08-0,2 mg/kg έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές και ασφαλείς.

Επαγωγική αναισθησία (ενήλικες)

Εάν το Dormikum χορηγηθεί για επαγωγική αναισθησία πριν από άλλα αναισθητικά, τότε η ατομική αντίδραση των ασθενών ποικίλλει πολύ. Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται στο επιθυμητό αποτέλεσμα ανάλογα με την ηλικία και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Εάν το Dormikum χορηγηθεί πριν από άλλα ενδοφλέβια φάρμακα για πρόκληση αναισθησίας, τότε οι αρχικές δόσεις καθενός από αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειωθούν σημαντικά, μερικές φορές έως και 25% της τυπικής αρχικής δόσης.

Το επιθυμητό επίπεδο αναισθησίας επιτυγχάνεται με τιτλοποίηση της δόσης. Η δόση επαγωγής του Dormikum χορηγείται ενδοφλεβίως αργά, κλασματικά. Κάθε επαναλαμβανόμενη δόση, που δεν υπερβαίνει τα 5 mg, θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 20-30 δευτερολέπτων, με μεσοδιαστήματα 2 λεπτών μεταξύ των χορηγήσεων.

Ενήλικες ασθενείς ηλικίας κάτω των 60 ετών:Μια δόση 0,15-0,2 mg/kg χορηγείται ενδοφλεβίως για 20-30 δευτερόλεπτα, μετά την οποία θα πρέπει να περιμένετε 2 λεπτά για να αξιολογήσετε το αποτέλεσμα. Για γηριατρικούς χειρουργικούς ασθενείς που δεν ανήκουν σε ομάδα υψηλού κινδύνου (ASA κατηγορίας I και II), συνιστάται αρχική δόση 0,2 mg/kg. Για ορισμένους εξασθενημένους ασθενείς ή ασθενείς με σοβαρές συνυπάρχουσες ασθένειες, μια χαμηλότερη δόση μπορεί να είναι αρκετή.

Ενήλικες ασθενείς ηλικίας κάτω των 60 ετών που δεν έχουν λάβει προφαρμακευτική αγωγή:η δόση μπορεί να είναι υψηλότερη, έως 0,3-0,35 mg/kg. Χορηγείται ενδοφλεβίως για 20-30 δευτερόλεπτα, μετά από τα οποία θα πρέπει να περιμένετε 2 λεπτά για να αξιολογήσετε το αποτέλεσμα. Εάν είναι απαραίτητο, για να ολοκληρωθεί η επαγωγή, το φάρμακο χορηγείται επιπρόσθετα σε δόσεις περίπου 25% της αρχικής. Εναλλακτικά, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υγρά εισπνεόμενα αναισθητικά για την ολοκλήρωση της επαγωγής. Σε ανθεκτικές περιπτώσεις, η δόση επαγωγής του Dormikum μπορεί να φτάσει τα 0,6 mg/kg, ωστόσο, η ανάκτηση της συνείδησης μετά από τέτοιες δόσεις μπορεί να επιβραδυνθεί.

Για ασθενείς άνω των 60 ετών που δεν έχουν λάβει προφαρμακευτική αγωγή,απαιτούνται μικρότερες επαγωγικές δόσεις Dormikum. η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,3 mg/kg· για ασθενείς με σοβαρή συνοδό παθολογία και εξασθενημένους ασθενείς, αρκεί μια δόση επαγωγής 0,2-0,25 mg/kg, μερικές φορές μόνο 0,15 mg/kg.

Το Dormikum δεν συνιστάται για πρόκληση αναισθησίας σε παιδιά, καθώς η εμπειρία με τη χρήση του είναι περιορισμένη.

Αναισθησία συντήρησης

Η διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου απενεργοποίησης της συνείδησης μπορεί να επιτευχθεί είτε με περαιτέρω κλασματική χορήγηση μικρών δόσεων (0,03-0,1 mg/kg), είτε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,03-0,1 mg/kg × h, συνήθως σε συνδυασμό με αναλγητικά. Οι δόσεις και τα διαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων εξαρτώνται από την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς.

Ασθενείς άνω των 60 ετών, εξασθενημένοι ή χρόνια πάσχοντεςΑπαιτούνται μικρότερες δόσεις για τη διατήρηση της αναισθησίας.

Παιδιά που λαμβάνουν κεταμίνη για αναισθησία (αταραλγησία)Συνιστάται η χορήγηση δόσης 0,15 έως 0,20 mg/kg IM. Επαρκώς βαθύς ύπνος επιτυγχάνεται συνήθως μετά από 2-3 λεπτά.

Ενδοφλέβια καταστολή στην εντατική θεραπεία

Το επιθυμητό κατασταλτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με σταδιακή επιλογή της δόσης, ακολουθούμενη είτε από συνεχή έγχυση είτε με κλασματική χορήγηση του φαρμάκου, ανάλογα με την κλινική ανάγκη, την κατάσταση του ασθενούς, την ηλικία του και τα φάρμακα που χορηγούνται ταυτόχρονα.

Για ενήλικες

IVΗ δόση φόρτωσης χορηγείται κλασματικά, αργά. Κάθε επαναλαμβανόμενη δόση 1-2,5 mg χορηγείται σε διάστημα 20-30 δευτερολέπτων, τηρώντας μεσοδιαστήματα 2 λεπτών μεταξύ των ενέσεων.

Η τιμή της ενδοφλέβιας δόσης φόρτωσης μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 0,03-0,3 mg/kg και συνήθως αρκεί μια συνολική δόση όχι μεγαλύτερη από 15 mg.

Σε ασθενείς με υποογκαιμία, αγγειοσυστολή ή υποθερμία, η δόση εφόδου μειώνεται ή δεν χορηγείται καθόλου.

Εάν το Dormikum χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρά αναλγητικά, τα τελευταία θα πρέπει να χορηγούνται πριν από αυτό, έτσι ώστε η δόση του Dormikum να μπορεί να τιτλοδοτηθεί με ασφάλεια στο επίπεδο καταστολής που προκαλεί το αναλγητικό.

Η δόση συντήρησης μπορεί να είναι 0,03-0,2 mg/(kg × h). Σε ασθενείς με υποογκαιμία, αγγειοσυστολή ή υποθερμία, η δόση συντήρησης μειώνεται. Εάν η κατάσταση του ασθενούς το επιτρέπει, ο βαθμός καταστολής θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.

Για παιδιά

Για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 0,05-0,2 mg/kg σε τουλάχιστον 2-3 λεπτά (δεν μπορεί να χορηγηθεί γρήγορα ενδοφλεβίως). Μετά από αυτό, μεταπηδούν σε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,06-0,12 mg/kg (1-2 mcg/kg/min). Εάν είναι απαραίτητο, για να ενισχυθεί ή να διατηρηθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί (συνήθως κατά 25% του αρχικού ή του επόμενου ρυθμού) ή να χορηγηθούν πρόσθετες δόσεις Dormicum.

Εάν η έγχυση Dormikum ξεκινήσει σε ασθενείς με αιμοδυναμική δυσλειτουργία, η συνήθης δόση εφόδου πρέπει να τιτλοποιείται σε μικρά «βήματα», παρακολουθώντας τις αιμοδυναμικές παραμέτρους (υπόταση). Αυτοί οι ασθενείς είναι επιρρεπείς σε αναπνευστική καταστολή όταν χρησιμοποιούν Dormicum και χρειάζονται προσεκτική παρακολούθηση του αναπνευστικού ρυθμού και του κορεσμού οξυγόνου.

νεογέννητα (<32 нед) Το Dormikum θα πρέπει να χορηγείται ως συνεχής IV έγχυση σε αρχική δόση 0,03 mg/kg × h (0,5 mcg/kg/min) και για νεογνά (>32 εβδομάδες) σε δόση 0,06 mg/kg/h (1 mcg). /kg/min). Δεν χορηγείται ενδοφλέβια δόση φόρτωσης σε νεογνά, αντίθετα, η έγχυση χορηγείται κάπως πιο γρήγορα τις πρώτες ώρες για να επιτευχθούν θεραπευτικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα. Ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να επανεξετάζεται συχνά και προσεκτικά, ιδιαίτερα τις πρώτες 24 ώρες, για να χορηγηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και να μειωθεί η πιθανότητα συσσώρευσης του φαρμάκου.

Ειδικές οδηγίες δοσολογίας

Το διάλυμα Dormikum σε αμπούλες μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%, διάλυμα γλυκόζης 5 και 10%, διάλυμα φρουκτόζης 5%, διάλυμα Ringer και διάλυμα Hartmann σε αναλογία 15 mg μιδαζολάμης ανά 100-1000 ml διαλύματος έγχυσης. Αυτά τα διαλύματα παραμένουν φυσικά και χημικά σταθερά για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ή 3 ημέρες στους 5°C.

Το Dormikum δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα Macrodex 6% σε γλυκόζη ή να αναμιγνύεται με αλκαλικά διαλύματα.

Επιπλέον, μπορεί να σχηματιστεί ένα ίζημα, το οποίο θα διαλυθεί κατά την ανακίνηση σε θερμοκρασία δωματίου.

Οι οδηγίες χρήσης του φαρμάκου Dormikum υποδεικνύουν ότι πρόκειται για φάρμακο με υπνωτικό και καταπραϋντικό αποτέλεσμα. Χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική πρακτική για προφαρμακευτική αγωγή πριν από την επέμβαση και για καταστολή κατά τη διάρκεια παρατεταμένης εντατικής θεραπείας.

Σύνθεση και δράση Dormikum

Ένα χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 5 mg της δραστικής ουσίας μιδαζολάμη. Τα δισκία περιέχουν 7,5 ή 15 mg μιδαζολάμης. Το υδροχλωρικό οξύ και το νερό απομονώνονται ως βοηθητικά συστατικά.

Το φάρμακο διατίθεται με τη μορφή διαλύματος, σε αμπούλες του 1 ml και 3 ml. Το υγρό δεν έχει χρώμα και είναι διάφανο χωρίς εγκλείσματα. Οι αμπούλες Dormikum είναι συσκευασμένες σε κουτί από χαρτόνι με κυψέλες περιγράμματος. Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες.

Το φάρμακο έχει αγχολυτικά, μυοαναπνευστικά, αντισπασμωδικά και υπνωτικά αποτελέσματα. Ανήκει στην ομάδα των βενζοδιαζεπινών φαρμάκων με σύντομο μηχανισμό δράσης. Η ομάδα ιμιδοβενζοδιαζεπίνης, η οποία περιλαμβάνει το Dormikum, διεγείρει τους υποδοχείς GABA που εντοπίζονται στον εγκέφαλο.

Λόγω της σύνδεσης με υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, η διεγερσιμότητα των υποφλοιωδών δομών μειώνεται. Χάρη σε αυτό το αποτέλεσμα, επιτυγχάνεται η φαρμακολογική του επίδραση στον οργανισμό. Λόγω της αντίδρασης με διαφορετικούς υποδοχείς, υπάρχει διαφορά στη δράση: ορισμένοι είναι υπεύθυνοι για την καταστολή και την αντισπασμωδική δράση, άλλοι για την αγχολυτική δραστηριότητα και τη μυϊκή χαλάρωση.

Όταν χορηγείται ενδομυϊκά, το φάρμακο απορροφάται ταχέως σχεδόν σε ολόκληρο τον όγκο του. Στα ηπατικά κύτταρα διασπάται για να σχηματίσει ανενεργές ουσίες. Το φάρμακο μπορεί να διεισδύσει όχι μόνο μέσω του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, αλλά και μέσω του πλακούντα και του μητρικού γάλακτος.
Τα ανενεργά μεταβολικά προϊόντα απεκκρίνονται με τη χολή ή τα ούρα. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη ορισμένα χαρακτηριστικά του μεταβολισμού του Dormikum:

1. Ο χρόνος ημιζωής αυξάνεται σε άτομα με παχυσαρκία, ηπατική και νεφρική νόσο, καθώς και σε ηλικιωμένους και παιδιατρικούς ασθενείς.
2. Με παρεντερική χορήγηση, μπορεί να εμφανιστεί προοδευτική αμνησία.
3. Τα πιο γρήγορα αποτελέσματα είναι ηρεμιστικά και υπνωτικά.
4. Ο μέσος χρόνος ημιζωής σε ένα υγιές άτομο είναι 2 ώρες.

Ενδείξεις και αντενδείξεις χρήσης

Μεταξύ των κύριων ενδείξεων για τη χρήση του Dormikum είναι:

1. Επίτευξη καταστολής του ασθενούς για μείωση της διέγερσης πριν από επεμβατικές διαγνωστικές και χειρουργικές επεμβάσεις.
2. Διεξαγωγή επαγωγής αναισθησίας, καθώς και στοιχείο προκαταρκτικής προετοιμασίας για αναισθησία.
3. Μακροχρόνια καταστολή για ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση που χρειάζονται εντατική θεραπεία.
4. Για τα παιδιά, το Dormikum χρησιμοποιείται ως στοιχείο καταστολής κατά την προετοιμασία για αναισθησία, καθώς και για την επίτευξη παρόμοιου αποτελέσματος σε σοβαρές καταστάσεις.

Το Dormicum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ο ασθενής έχει:

1. Ευαισθητοποίηση σε φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των βενζοδιαζεπινών.
2. Ανεπαρκής πνευμονικός αερισμός, καθώς και σοβαρές παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος.
3. Κώμα, σοκ ή διαταραχή της συνείδησης λόγω δηλητηρίασης από αλκοόλ με εκδήλωση κατάθλιψης ζωτικών λειτουργιών.
4. Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
5. Απόφραξη πνευμονικού ιστού.
6. Κατά τον τοκετό.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται όταν:

• προωρότητα του νεογέννητου?
• παλιά εποχή;
• σοβαρή ανεπάρκεια ζωτικών συστημάτων.
• παιδιά κάτω των έξι μηνών.

Η ανάπτυξη παρενεργειών είναι δυνατή εάν παραβιαστεί το δοσολογικό σχήμα, παραμεληθούν οι αντενδείξεις, καθώς και η παρουσία ατομικής υπερευαισθησίας του σώματος. Μεταξύ των πιο κοινών αρνητικών ενεργειών είναι:

1. Αλλεργική αντίδραση με αναφυλακτικό σοκ.
2. Δυσλειτουργίες του νευρικού συστήματος με ευφορία, διαταραχές της συνείδησης, κλονικοτονικούς σπασμούς και επιθετικότητα.
3. Εάν το Dormikum χρησιμοποιείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αναπτυχθεί εθισμός. Συναντάται συχνότερα από ασθενείς που εξαρτώνται από το αλκοόλ ή τα ναρκωτικά. Η απότομη διακοπή της λήψης του φαρμάκου οδηγεί σε στερητικό σύνδρομο.
4. , ανάπτυξη μετεγχειρητικής υπνηλίας, καθώς και προχωρημένης και ανάδρομης.
5. Οι ασθενείς με παθολογία της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων εμφανίζουν υπόταση, μείωση του καρδιακού ρυθμού μέχρι την πλήρη καρδιακή ανακοπή.

Οδηγίες χρήσης

Το φάρμακο έχει συγκεκριμένες χρήσεις. Πρέπει να θυμόμαστε ότι η εισαγωγή πρέπει να πραγματοποιείται αργά. Η δοσολογία επιλέγεται ξεχωριστά, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση, την ηλικία, το βάρος και άλλους παράγοντες του ασθενούς. Όταν χορηγείται, τιτλοποιήστε τη δόση για να παρακολουθείτε το θεραπευτικό αποτέλεσμα. Για να επιτευχθεί ένα μακροπρόθεσμο αποτέλεσμα, χορηγείται μια πρόσθετη δόση συντήρησης.

Η ανάπτυξη υπερδοσολογίας είναι δυνατή στο πλαίσιο μιας ελαφριάς υπέρβασης της θεραπευτικής ποσότητας. Τα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνουν την εμφάνιση υπότασης, αρεφλεξίας, άπνοιας και διαταραχής των ζωτικών λειτουργιών με πιθανή.

Σε αυτή την περίπτωση, παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και η αναπνοή. Εάν είναι απαραίτητο, συνταγογραφείται συμπτωματική θεραπεία. Η βοήθεια έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνει τη χρήση απορροφητικών παραγόντων. Το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι δυνατό εάν το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα όχι νωρίτερα από 2 ώρες. Το Anexat ενδείκνυται ως φάρμακο που παρουσιάζει ανταγωνιστικές ιδιότητες.

Διαβάστε: είδη φαρμάκων, οφέλη και βλάβες, συμπτώματα στέρησης.

Μάθετε για το ανθρώπινο σώμα.

Όλα τα υπνωτικά χάπια και οι αντενδείξεις χρήσης.

Όροι πώλησης και τιμή του Dormikum

Η τιμή του Dormikum είναι κατά μέσο όρο 550–700 ρούβλια. Διατίθεται με ιατρική συνταγή, αλλά είναι δύσκολο να αγοραστεί στην αλυσίδα φαρμακείων, καθώς το φάρμακο παραδίδεται κυρίως σε ιατρικά ιδρύματα. Το προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης, συνιστάται μόνο να μην επιτρέπονται αλλαγές θερμοκρασίας ή έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως. Το φάρμακο επιτρέπεται να χρησιμοποιείται για 5 χρόνια από την ημερομηνία παρασκευής.

Το Dormikum έλαβε καλές κριτικές από τους γιατρούς, όπως και τα ανάλογά του Nitrazepam και Rohypnol. Ωστόσο, λόγω του υψηλού κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών και υπερδοσολογίας, απαιτείται αυστηρή ιατρική παρακολούθηση της κατάστασης κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου. Απαγορεύεται η ανεξάρτητη χρήση στο σπίτι.