Τι σημαίνει παράνομη παραγωγή φαρμάκων; Τρέχοντα προβλήματα του ρωσικού δικαίου

Λαρίτσεφ Βασίλι Ντμίτριεβιτς

Διδάκτωρ Νομικής, Καθηγητής, Πανρωσικό Ινστιτούτο Ερευνών του Υπουργείου Εσωτερικών της Ρωσίας (e-mail: [email προστατευμένο])

Η αντικειμενική πλευρά της παράνομης παραγωγής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Το άρθρο δίνει την έννοια των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αποκαλύπτει το περιεχόμενο της αντικειμενικής πλευράς της παράνομης παραγωγής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων και κάνει μια πρόταση για τη συμπλήρωση του άρθρου. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας με τη διάταξη για την παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς εγγραφή, την αναλογία του Μέρους 1 του Άρθ. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας και Μέρος 2 του Άρθ. 14.1 Κώδικας Διοικητικών Αδικημάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Λέξεις κλειδιά: φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, φαρμακευτική αγορά, ιατρικός εξοπλισμός, αδειοδότηση, παράνομη παραγωγή.

V.D. Larichev, Διδάκτωρ Νομικής, Καθηγητής, Εθνικό Ινστιτούτο Ερευνών του Υπουργείου Εσωτερικών της Ρωσίας. ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: [email προστατευμένο]

Η αντικειμενική πλευρά της παράνομης παραγωγής φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων

Το άρθρο περιγράφει την έννοια των φαρμάκων και των ιατρικών προϊόντων, αποκαλύπτει το περιεχόμενο της αντικειμενικής πλευράς της παράνομης παραγωγής φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων, προτείνει την προσθήκη του άρθρου. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας με τη διάταξη για την παραγωγή φαρμάκων ή ιατρικών προϊόντων χωρίς εγγραφή, η αναλογία pt. 1 του άρθρ. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας και pt. 2 του άρθρ. 14.1 του Κώδικα Διοικητικών Αδικημάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Λέξεις κλειδιά: φάρμακα, ιατρικά προϊόντα, φαρμακευτική αγορά, ιατρικός εξοπλισμός, αδειοδότηση, παράνομη παραγωγή.

Ένα από τα κύρια καθήκοντα στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, που ορίζεται από τη Στρατηγική Εθνικής Ασφάλειας της Ρωσικής Ομοσπονδίας και τη Στρατηγική για την παροχή φαρμάκων στον πληθυσμό της Ρωσικής Ομοσπονδίας έως το 2025, είναι να παρέχει στον πληθυσμό υψηλής ποιότητας και αποτελεσματικής και ασφαλή φάρμακα.

Η ρωσική φαρμακευτική αγορά είναι η πιο υποσχόμενη στον κόσμο λόγω του μεγέθους της και της υψηλής δυναμικής ανάπτυξης. Το 2016, ο όγκος της ρωσικής φαρμακευτικής αγοράς αυξήθηκε κατά 7,84% σε σύγκριση με το 2015 και ανήλθε σε 1,21 τρισεκατομμύρια ρούβλια.

Ο αυξανόμενος όγκος της ρωσικής φαρμακευτικής αγοράς και το υψηλό εισόδημα που αποκτάται από αυτή τη δραστηριότητα καθιστά τη σφαίρα κυκλοφορίας φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων ελκυστική για εγχώριους και ξένους εγκληματικά προσανατολισμένα άτομα.

Σύμφωνα με εκτιμήσεις της Roszdravnadzor, 1938 σειρές φαρμάκων αποσύρθηκαν από την κυκλοφορία, η ποιότητα των οποίων δεν πληροί τις καθιερωμένες απαιτήσεις, που είναι το 0,81% του συνολικού αριθμού σειρών που τέθηκαν σε κυκλοφορία

το 2016 (σύμφωνα με το αυτοματοποιημένο σύστημα πληροφοριών (AIS) του Roszdravnadzor - 237968 επεισόδια).

Τα πλαστά φάρμακα και τα ιατρικά προϊόντα είναι και τα δύο επικίνδυνα από μόνα τους (μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στη ζωή ή την υγεία) και μπορούν να αποτελέσουν απειλή για τη ζωή και την υγεία, καθώς, λαμβανόμενα από ευσυνείδητους καταναλωτές ως ζωτικής σημασίας μέσα, δεν παρέχουν θεραπευτικό αποτέλεσμα και μπορούν οδηγήσει σε ανεπιτυχή θεραπεία.

Μέχρι πρόσφατα, σε αντίθεση με πολλές ευρωπαϊκές χώρες, η ποινική νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας ήταν πολύ πιστή στους κατασκευαστές και τους πωλητές φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Στην ερευνητική και δικαστική πρακτική, περισσότερα από 20 άρθρα του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας χρησιμοποιήθηκαν για να χαρακτηριστούν τέτοια άρθρα. Για παράδειγμα, τέτοιες πράξεις χαρακτηρίζονται σύμφωνα με το άρθρο. 238 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας «Παραγωγή, αποθήκευση, μεταφορά ή πώληση αγαθών και προϊόντων, εκτέλεση εργασίας ή παροχή υπηρεσιών, χωρίς ευθύνη

πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας», Άρθ. 171 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας «Παράνομη επιχειρηματικότητα», άρθ. 180 «Παράνομη χρήση εμπορικού σήματος» κ.λπ.

Υπογραφή από τη Ρωσική Ομοσπονδία της Σύμβασης κατά της παραχάραξης ιατρικών προϊόντων και παρόμοιων εγκλημάτων που απειλούν τη δημόσια υγεία (Σύμβαση Medicrim) στις 28 Οκτωβρίου 2011, κύριοι στόχοι της οποίας είναι η θέσπιση ποινικής ευθύνης για παραποίηση ιατρικών προϊόντων και παρόμοια εγκλήματα (παραγωγή, αποθήκευση, προτάσεις για πώληση των προϊόντων αυτών, παραποίηση σχετικής τεκμηρίωσης κ.λπ.), προστασία των δικαιωμάτων των θυμάτων ως αποτέλεσμα αυτών των αδικημάτων, ανάπτυξη διεθνούς συνεργασίας, συνέβαλε στην ανάπτυξη και σταδιακή εφαρμογή του εγχώριου νομοθετικού πλαισίου και νομοθεσίας σύστημα επιβολής σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της Σύμβασης.

Ένα από τα αποτελέσματα αυτής της διαδικασίας ήταν η υιοθέτηση του ομοσπονδιακού νόμου αριθ. ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πλαστά συμπληρώματα διατροφής» Ο νόμος συμπλήρωσε τον Ποινικό Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας με τρεις νέους κανόνες - Άρθ. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας «Παράνομη παραγωγή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων», Άρθ. 238.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας «Κυκλοφορία πλαστών, υποτυπωδών και μη καταχωρημένων φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και κυκλοφορία πλαστών συμπληρωμάτων διατροφής» και άρθ. 327.2 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας «Πλαστογραφία εγγράφων για φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή συσκευασία φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

Αυτοί οι κανόνες άρχισαν να εφαρμόζονται στις 23 Ιανουαρίου 2015. Επί του παρόντος, η πρακτική επιβολής του νόμου σχετικά με αυτές τις ενώσεις είναι ασήμαντη. Έτσι, για το 2015 βάσει του άρθ. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, δεν εντοπίστηκε ούτε ένα έγκλημα· το 2016, καταγράφηκαν 4 εγκλήματα, ολοκληρώθηκαν 2 ποινικές υποθέσεις και στάλθηκαν στο δικαστήριο.

Αυτό ήταν συνέπεια της έλλειψης των απαραίτητων γνώσεων μεταξύ των υπαλλήλων των ανακριτικών και δικαστικών αρχών που αντιστοιχεί στο επίπεδο ανάπτυξης της φαρμακευτικής αγοράς, ανεπαρκής

έλλειψη πρακτικής επιβολής του νόμου, ανεπαρκής ανάπτυξη θεωρητικών θεμάτων εφαρμογής αυτών των κανόνων, μικρός αριθμός δημοσιεύσεων για αυτό το θέμα κ.λπ.

Πρέπει να σημειωθεί ότι οι κανόνες που θεμελιώνουν την ευθύνη για τη διάπραξη εγκλημάτων στον τομέα της παράνομης παραγωγής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι γενικοί. Επομένως, για να διαπιστωθούν τα στοιχεία ενός εγκλήματος, είναι απαραίτητο να διαπιστωθούν παραβιάσεις πολλών νομοθετικών και άλλων κανονισμών, συμπεριλαμβανομένων των τμηματικών.

Το θέμα του εγκλήματος της παράνομης παραγωγής φαρμάκων μπορεί να είναι διάφοροι τύποι φαρμάκων, ο κατάλογος και η έννοια των οποίων δίνεται στο άρθρο. 4 του ομοσπονδιακού νόμου «για την κυκλοφορία των φαρμάκων». Ως φαρμακευτικά προϊόντα, ο νόμος αυτός σημαίνει ουσίες ή συνδυασμούς τους που έρχονται σε επαφή με το σώμα του ανθρώπου ή του ζώου, διεισδύουν στα όργανα, τους ιστούς του ανθρώπινου ή ζωικού σώματος και χρησιμοποιούνται για πρόληψη, διάγνωση (με εξαίρεση τις ουσίες ή τους συνδυασμούς τους που δεν έρχεται σε επαφή με το σώμα του ανθρώπου ή του ζώου), θεραπεία ασθενειών, αποκατάσταση, για τη διατήρηση, πρόληψη ή διακοπή της εγκυμοσύνης και λαμβάνεται από αίμα, πλάσμα αίματος, όργανα, ιστούς ανθρώπινου ή ζωικού σώματος, φυτά, μέταλλα με σύνθεση μεθόδους ή χρησιμοποιώντας βιολογικές τεχνολογίες.

Τα φάρμακα περιλαμβάνουν φαρμακευτικές ουσίες και φάρμακα:

φαρμακευτική ουσία - ένα φαρμακευτικό προϊόν με τη μορφή μιας ή περισσότερων δραστικών ουσιών με φαρμακολογική δράση, ανεξάρτητα από τη φύση της προέλευσής τους, το οποίο προορίζεται για την παραγωγή, την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και καθορίζει την αποτελεσματικότητά τους.

φαρμακευτικά προϊόντα - φαρμακευτικά προϊόντα με τη μορφή δοσολογικών μορφών που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία ασθένειας, την αποκατάσταση, τη διατήρηση, την πρόληψη ή τη διακοπή της εγκυμοσύνης.

δοσολογική μορφή - κατάσταση ενός φαρμακευτικού προϊόντος που αντιστοιχεί στις μεθόδους χορήγησης και χρήσης του και διασφαλίζει την επίτευξη του απαιτούμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.

Τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι διαφόρων τύπων (ορφανά φάρμακα, βιολογικά φάρμακα κ.λπ.), ο κατάλογος των οποίων δίνεται στο άρθρο. 4 του ανωτέρω νόμου.

Η Σύμβαση για το Medicrime ορίζει τον όρο «φαρμακευτικό προϊόν» ως ένα φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση ή ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που είναι:

ουσία ή μείγμα ουσιών που έχει φαρμακευτικές ιδιότητες και ιδιότητες για την πρόληψη ασθενειών σε ανθρώπους ή ζώα·

ουσία ή μείγμα ουσιών που αποσκοπεί στην αποκατάσταση, βελτίωση και αλλαγή των φυσιολογικών λειτουργιών του ανθρώπινου ή ζωικού σώματος παρέχοντας φαρμακολογικές, ανοσολογικές ή μεταβολικές επιδράσεις ή κάνοντας διάγνωση· φάρμακο μελέτης. Η Σύμβαση χρησιμοποιεί επίσης την έννοια «δραστική ουσία» για να σημαίνει μια ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζονται για χρήση στην παρασκευή φαρμάκων, η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, γίνεται το δραστικό συστατικό του φαρμάκου·

Ο όρος "έκδοχο" σημαίνει κάθε ουσία που δεν είναι δραστική ουσία ή τελικό φαρμακευτικό προϊόν, αλλά περιλαμβάνεται σε φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση ή σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και είναι απαραίτητη για την ακεραιότητα του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος.

Σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο «Σχετικά με τις βασικές αρχές της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία», τα ιατρικά προϊόντα περιλαμβάνουν όλα τα όργανα, συσκευές, συσκευές, εξοπλισμό, υλικά και άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς χωριστά ή σε συνδυασμό μεταξύ τους, καθώς και μαζί με άλλα αξεσουάρ, απαραίτητα για τη χρήση αυτών των προϊόντων για τον προορισμό τους, συμπεριλαμβανομένου ειδικού λογισμικού, και προορίζονται από τον κατασκευαστή για την πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία και ιατρική αποκατάσταση ασθενειών, παρακολούθηση της κατάστασης του ανθρώπινου σώματος, διεξαγωγή ιατρικής έρευνας, αποκατάστασης, αντικατάστασης, αλλαγών στην ανατομική δομή ή φυσιολογική

βιολογικές λειτουργίες του οργανισμού, πρόληψη ή διακοπή της εγκυμοσύνης, ο λειτουργικός σκοπός των οποίων δεν επιτυγχάνεται μέσω φαρμακολογικών, ανοσολογικών, γενετικών ή μεταβολικών επιδράσεων στον ανθρώπινο οργανισμό. Τα ιατρικά προϊόντα μπορούν να αναγνωριστούν ως εναλλάξιμα εάν είναι συγκρίσιμα ως προς τη λειτουργικότητα, την ποιότητα και τα τεχνικά χαρακτηριστικά και είναι ικανά να αντικαταστήσουν το ένα το άλλο.

Τα ιατρικά προϊόντα χωρίζονται σε κατηγορίες ανάλογα με τον πιθανό κίνδυνο χρήσης τους και σε τύπους σύμφωνα με την ταξινόμηση της ονοματολογίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ταξινόμηση της ονοματολογίας των ιατρικών προϊόντων εγκρίνεται από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο.

Η εν λόγω Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης ορίζει τον όρο «ιατροτεχνολογικό προϊόν» ως συσκευή, συσκευή, εξάρτημα, λογισμικό, υλικό και άλλα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με άλλα, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή για χρήση σε διαγνωστικά ή/και θεραπευτικά για σκοπούς και απαραίτητα για σωστή χρήση, που προορίζεται από τον κατασκευαστή για ανθρώπους με σκοπό:

διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθενειών·

διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ή αποζημίωση για τραυματισμούς ή αναπηρίες·

έρευνα, αντικατάσταση ή τροποποίηση μιας ανατομικής ή φυσιολογικής διαδικασίας·

Έλεγχοι γονιμοποίησης που δεν έχουν πρωταρχική επίδραση-στόχο στο ανθρώπινο σώμα φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά, αλλά που διευκολύνονται από αυτούς τους τύπους επιδράσεων.

Αυτή η Σύμβαση ορίζει τον όρο «βοηθητική συσκευή» ως αντικείμενο που δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, αλλά έχει δημιουργηθεί από τον κατασκευαστή ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με ιατροτεχνολογικό προϊόν για να διασφαλίσει τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του ως καθορίζεται από τον κατασκευαστή. Οι όροι «εξαρτήματα» και «υλικά» διακρίνονται επίσης, δηλαδή όλα τα εξαρτήματα και υλικά που δημιουργούνται και προορίζονται για χρήση με ιατροτεχνολογικό προϊόν που

Αυτά διασφαλίζουν την ακεραιότητα της ιατρικής συσκευής.

Επομένως, η "βοηθητική συσκευή" καθώς και τα "εξαρτήματα" και τα "υλικά" δεν είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όλα εξαρτώνται από το τι αποκαλούν οι κατασκευαστές αυτό ή εκείνο το προϊόν.

Υπό την παράνομη παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με το άρθ. Το 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας σημαίνει την παραγωγή τους χωρίς ειδική άδεια (άδεια), εάν μια τέτοια άδεια (τέτοια άδεια) είναι υποχρεωτική (υποχρεωτική).

Σημειωτέον ότι, σε αντίθεση με το άρθ. 171 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας «Παράνομη Επιχειρηματικότητα», που προβλέπει ποινική ευθύνη για την άσκηση επιχειρηματικών δραστηριοτήτων χωρίς εγγραφή ή χωρίς άδεια σε περιπτώσεις όπου απαιτείται τέτοια άδεια, εάν αυτή η πράξη έχει προκαλέσει μεγάλη ζημία σε πολίτες, οργανισμούς ή το κράτος ή συνδέεται με την άντληση εισοδήματος σε μεγάλη κλίμακα, άρθ. Το 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας προβλέπει τέτοια ευθύνη μόνο για την παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς ειδική άδεια (άδεια), η οποία, κατά τη γνώμη του συγγραφέα, είναι κενό. Από την άποψη αυτή, το άρθρο αυτό θα πρέπει να συμπληρωθεί με διάταξη σχετικά με την παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς εγγραφή.

Σε αυτή την έκδοση του Art. Το 171 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας είναι ένας γενικός κανόνας και το άρθρο. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας - ειδικό σε σχέση με το άρθρο. 171 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Κατά συνέπεια, στην περίπτωση που η παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων πραγματοποιείται χωρίς εγγραφή νομικού προσώπου ή μεμονωμένου επιχειρηματία, οι ενέργειες αυτές πρέπει να χαρακτηρίζονται σύμφωνα με το άρθρο. 171 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Εν προκειμένω, πρέπει να διαπιστωθεί ότι η πράξη αυτή προκάλεσε μεγάλη ζημιά σε πολίτες, οργανισμούς ή το κράτος ή σχετιζόταν με άντληση εσόδων σε μεγάλη κλίμακα.

Υπό μεγάλες ζημιές, εισοδήματα μεγάλης κλίμακας σύμφωνα με τη σημείωση του άρθ. Το 170.2 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας αναγνωρίζει ζημιές και εισόδημα σε ποσό που υπερβαίνει τα δύο εκατομμύρια διακόσιες πενήντα χιλιάδες ρούβλια, και ιδιαίτερα μεγάλα - εννέα εκατομμύρια ρούβλια.

Κάτω από την παραγωγή φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 31 του άρθρου. Το άρθρο 4 του ομοσπονδιακού νόμου "για την κυκλοφορία των φαρμάκων" αναφέρεται στη δραστηριότητα της "παραγωγής φαρμάκων"

σημαίνει από οργανισμούς που παράγουν φάρμακα σε ένα στάδιο, πολλά ή όλα τα στάδια της τεχνολογικής διαδικασίας, καθώς και για την αποθήκευση και την πώληση παρασκευασμένων φαρμάκων.»

Η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης ορίζει τον όρο «παραγωγή» σε σχέση με ένα φάρμακο ως οποιοδήποτε στάδιο στη διαδικασία παρασκευής ενός φαρμακευτικού προϊόντος, δραστικής ουσίας ή εκδόχου ενός τέτοιου φαρμακευτικού προϊόντος ή μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος, δραστικής ουσίας ή εκδόχου στο τελική κατάσταση.

Ομοσπονδιακός νόμος "για την κυκλοφορία των φαρμάκων" στο άρθρο. 45 «Παραγωγή φαρμάκων» καθόρισε απαιτήσεις για την παραγωγή φαρμάκων, οι οποίες πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που έχουν εγκριθεί από το εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο. Η διαδικασία οργάνωσης και διενέργειας επιθεωρήσεων των κατασκευαστών φαρμάκων για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των κανόνων καλής παρασκευαστικής πρακτικής καθορίζεται από την κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Η παραγωγή φαρμάκων στη Ρωσική Ομοσπονδία πραγματοποιείται από κατασκευαστές φαρμάκων που έχουν άδεια παραγωγής φαρμάκων. Η επιβεβαίωση της συμμόρφωσης του δικαιοδόχου με τους κανόνες καλής κατασκευαστικής πρακτικής πραγματοποιείται στο πλαίσιο του ελέγχου αδειοδότησης σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας, λαμβάνοντας υπόψη ορισμένα χαρακτηριστικά.

Οι δραστηριότητες για την παραγωγή φαρμάκων ρυθμίζονται με διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας και περιλαμβάνουν εργασίες σύμφωνα με τον κατάλογο σύμφωνα με το προσάρτημα του παρόντος κανονισμού.

Η αδειοδότηση δραστηριοτήτων για την παραγωγή φαρμάκων που εκτελούνται από νομικά πρόσωπα για ιατρική χρήση πραγματοποιείται από το Υπουργείο Βιομηχανίας και Εμπορίου της Ρωσικής Ομοσπονδίας, για κτηνιατρική χρήση - από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Κτηνιατρικής και Φυτοϋγειονομικής Επιτήρησης.

Οι απαιτήσεις αδειοδότησης για τον κάτοχο άδειας κατά την άσκηση δραστηριοτήτων για την παραγωγή φαρμάκων είναι:

ο αιτών άδεια διαθέτει χώρους, κτίρια, κατασκευές και άλλα αντικείμενα, τεχνικά μέσα, εξοπλισμό και τεχνική τεκμηρίωση που του ανήκουν με δικαίωμα ιδιοκτησίας ή σε άλλη νομική βάση, απαραίτητα για την εκτέλεση της δηλωθείσας εργασίας που πληροί τις καθορισμένες απαιτήσεις.

συμμόρφωση της παραγωγής φαρμάκων με τους κανόνες οργάνωσης της παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου των φαρμάκων ·

την παρουσία βιομηχανικών κανονισμών που έχουν εγκριθεί από τον επικεφαλής του κατασκευαστή φαρμάκων (υποψήφιος για άδεια) και περιλαμβάνουν κατάλογο των χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών ουσιών και εκδόχων, αναφέροντας την ποσότητα καθενός από αυτά, δεδομένα για τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό και περιγραφή της τεχνολογικής διαδικασίας και ελέγχου μεθόδους σε όλα τα στάδια παραγωγής φαρμάκων και άλλες απαιτήσεις που καθορίζονται στις παραγράφους. 4, 5 Διατάξεις για την αδειοδότηση παραγωγής φαρμάκων.

Για την απόκτηση άδειας, ο αιτών άδεια αποστέλλει ή υποβάλλει στην αρχή αδειοδότησης αίτηση, έγγραφα (αντίγραφα εγγράφων) και πληροφορίες που καθορίζονται στο Μέρος 1 και τις ρήτρες, αντίστοιχα. 1, 3 και 4 ώρες 3 κ.σ. 13 του ομοσπονδιακού νόμου «Για την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων», καθώς και άλλα έγγραφα που καθορίζονται στους κανονισμούς για την αδειοδότηση παραγωγής φαρμάκων.

Η παραγωγή φαρμάκων πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των βιομηχανικών κανονισμών, οι οποίοι εγκρίνονται από τον επικεφαλής του κατασκευαστή φαρμάκων και περιλαμβάνουν κατάλογο φαρμακευτικών ουσιών και εκδόχων που χρησιμοποιούνται, αναφέροντας την ποσότητα καθενός από αυτά, δεδομένα για τον χρησιμοποιούμενο εξοπλισμό , περιγραφή της τεχνολογικής διαδικασίας και των μεθόδων ελέγχου σε όλα τα στάδια των ταμείων παραγωγής φαρμάκων.

Στην παραγωγή φαρμάκων, χρησιμοποιούνται φαρμακευτικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο κρατικό μητρώο φαρμάκων, με εξαίρεση τις φαρμακευτικές ουσίες που παράγονται για κλινικές δοκιμές και για εξαγωγή. Η διαδικασία παραγωγής μιας φαρμακευτικής ουσίας περιλαμβάνει όλα τα στάδια της τεχνολογικής διαδικασίας που καθιστούν δυνατή την απόκτηση ενός τελικού προϊόντος που πληροί τις απαιτήσεις της μονογραφίας της φαρμακοποιίας, συμπεριλαμβανομένης της ζύμωσης,

έλξη, καθαρισμός, απομόνωση, ανακρυστάλλωση, ξήρανση, λείανση.

Απαγορεύεται η παραγωγή:

1) φάρμακα που δεν περιλαμβάνονται στο κρατικό μητρώο φαρμάκων, με εξαίρεση τα φάρμακα που παράγονται για κλινικές δοκιμές και για εξαγωγή·

2) πλαστά φάρμακα.

3) φάρμακα χωρίς άδεια παραγωγής φαρμάκων.

4) φάρμακα κατά παράβαση των κανόνων οργάνωσης παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου των φαρμάκων.

Οι κατασκευαστές φαρμάκων μπορούν να πωλούν ή να μεταφέρουν φάρμακα με τον τρόπο που ορίζει η νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας:

1) άλλοι κατασκευαστές φαρμάκων για την παραγωγή φαρμάκων·

2) οργανώσεις για το χονδρικό εμπόριο φαρμάκων.

3) φαρμακευτικοί οργανισμοί, οργανισμοί κτηνιατρικών φαρμακείων, μεμονωμένοι επιχειρηματίες που κατέχουν άδεια για φαρμακευτικές δραστηριότητες ή άδεια για ιατρικές δραστηριότητες·

4) ερευνητικοί οργανισμοί για ερευνητικές εργασίες.

5) ιατρικές οργανώσεις και κτηνιατρικές οργανώσεις.

6) οργανώσεις που ασχολούνται με την εκτροφή, την εκτροφή και την εκτροφή ζώων.

Η αρχή αδειοδότησης τοποθετεί στο ομοσπονδιακό κρατικό σύστημα πληροφοριών «Ενοποιημένη πύλη κρατικών και δημοτικών υπηρεσιών (λειτουργίες)» με τον τρόπο που καθορίζει η κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας, πληροφορίες σχετικά με την πρόοδο της απόφασής της να χορηγήσει (επαναέκδοση) άδειας , ελέγξτε τη συμμόρφωση του αιτούντος άδειας (κάτοχος άδειας) με τις απαιτήσεις αδειοδότησης, που προβλέπονται από τους παρόντες Κανονισμούς.

Πληροφορίες σχετικά με την υλοποίηση δραστηριοτήτων για την παραγωγή φαρμάκων δημοσιεύονται στον επίσημο ιστότοπο της αρχής αδειοδότησης στο δίκτυο πληροφοριών και τηλεπικοινωνιών Διαδικτύου και (ή) στα περίπτερα πληροφοριών στις εγκαταστάσεις της αρχής αδειοδότησης.

Σύμφωνα με το άρθ. 58 του πιο πάνω νόμου, η αποθήκευση φαρμάκων πραγματοποιείται από παρασκευαστές φαρμάκων, οργανώσεις χονδρικού εμπορίου φαρμάκων, φαρμακοποιούς, οργανισμούς κτηνιατρικών φαρμακείων, μεμονωμένους επιχειρηματίες με άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας ή άδεια ιατρικής δραστηριότητας, ιατρικούς οργανισμούς, κτηνιατρικές οργανώσεις και άλλους οργανισμούς που εκτελούν φάρμακα κυκλοφορίας.

Οι κανόνες για την αποθήκευση των φαρμάκων εγκρίνονται από το σχετικό εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο και θεσπίζουν απαιτήσεις για τους χώρους αποθήκευσης, ρυθμίζουν τις συνθήκες αποθήκευσης κ.λπ.

Συχνά παραβιάζονται αυτές οι συνθήκες παραγωγής. Έτσι, στην επικράτεια Krasnoyarsk, ο μεμονωμένος επιχειρηματίας D. αγόρασε ένα πρατήριο ανεφοδιασμού αερίου και, γνωρίζοντας με βεβαιότητα ότι για την παραγωγή του φαρμακευτικού προϊόντος «αέριο ιατρικού οξυγόνου», η άδεια είναι υποχρεωτική, ελλείψει άδειας, παρήγαγε το φαρμακευτικό προϊόν «αέριο ιατρικό οξυγόνο» με σκοπό την πώλησή του σε ιατρικά ιδρύματα σύμφωνα με συναφθείσες συμφωνίες (συμβάσεις). Χρησιμοποιώντας την εργασία του υπαλλήλου Λ., ο οποίος δεν γνώριζε τις εγκληματικές του προθέσεις, και ένα σταθμό ανεφοδιασμού αερίου, αεριοποίησε υγρό οξυγόνο, με αποτέλεσμα το φάρμακο «αέριο ιατρικού οξυγόνου».

Έτσι, ο IP D. διέπραξε έγκλημα σύμφωνα με την παράγραφο «β» του Μέρους 2 του Άρθ. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, - παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος χωρίς ειδική άδεια (άδεια), εάν μια τέτοια άδεια (τέτοια άδεια) είναι υποχρεωτική (υποχρεωτική), πραγματοποιείται σε μεγάλη κλίμακα.

Η παράνομη παραγωγή μη καταχωρημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει την παραγωγή τους χωρίς ειδική άδεια (άδεια), εφόσον τέτοια άδεια (τέτοια άδεια) είναι υποχρεωτική (υποχρεωτική).

Η αδειοδότηση δραστηριοτήτων για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ρυθμίζεται από τους κανονισμούς για την αδειοδότηση δραστηριοτήτων παραγωγής και τεχνικής συντήρησης (εκτός από την περίπτωση που η συντήρηση πραγματοποιείται για να εξασφαλιστεί

κάλυψη των ιδίων αναγκών νομικής οντότητας ή μεμονωμένου επιχειρηματία) ιατρικού εξοπλισμού που έχει εγκριθεί με διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Στην περίπτωση αυτή, η έννοια του «ιατρικού εξοπλισμού» σημαίνει ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία είναι όργανα, συσκευές, συσκευές, εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς χωριστά ή σε συνδυασμό, καθώς και μαζί με άλλα αξεσουάρ που είναι απαραίτητα για τη χρήση αυτών των προϊόντων για τον προορισμό τους. σκοπό, συμπεριλαμβανομένου ειδικού λογισμικού, και προορίζεται από τον κατασκευαστή για την πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία και ιατρική αποκατάσταση ασθενειών, παρακολούθηση της κατάστασης του ανθρώπινου σώματος, διεξαγωγή ιατρικής έρευνας, αποκατάσταση, αντικατάσταση, αλλαγή της ανατομικής δομής ή των φυσιολογικών λειτουργιών του σώματος , πρόληψη ή διακοπή της εγκυμοσύνης, ο λειτουργικός σκοπός της οποίας δεν επιτυγχάνεται μέσω φαρμακολογικών, ανοσολογικών, γενετικών ή μεταβολικών επιδράσεων στον ανθρώπινο οργανισμό.

Η αδειοδότηση δραστηριοτήτων για την παραγωγή και τη συντήρηση ιατρικού εξοπλισμού πραγματοποιείται από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας στην Υγειονομική Περίθαλψη (Roszdravnadzor).

Οι δραστηριότητες παραγωγής και συντήρησης ιατρικού εξοπλισμού περιλαμβάνουν εργασίες (υπηρεσίες) σύμφωνα με τον κατάλογο σύμφωνα με το προσάρτημα του παρόντος κανονισμού.

Οι απαιτήσεις αδειοδότησης για την εκτέλεση δραστηριοτήτων παραγωγής και συντήρησης ιατρικού εξοπλισμού είναι:

α) για αιτούντα άδεια: η παρουσία χώρων, κτιρίων, κατασκευών που ανήκουν στον αιτούντα άδεια με δικαίωμα ιδιοκτησίας ή σε άλλη νομική βάση στον τόπο εκτέλεσης του αδειοδοτημένου τύπου δραστηριότητας, τεχνικών μέσων και εξοπλισμού που απαιτούνται για την εκτέλεση δραστηριότητες για την παραγωγή και συντήρηση ιατρικού εξοπλισμού·

την παρουσία οργάνων μέτρησης που ανήκουν στον αιτούντα άδειας βάσει του δικαιώματος ιδιοκτησίας ή σε άλλη νομική βάση, που προβλέπεται από την κανονιστική, τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή και πληρούν τις απαιτήσεις για την επαλήθευση και (ή) βαθμονόμησή τους, που προβλέπονται στο άρθρο. 13 και 18 Ομοσπονδιακός Νόμος

Νόμος «Για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων» που είναι απαραίτητοι για την εκτέλεση δραστηριοτήτων παραγωγής και συντήρησης ιατρικού εξοπλισμού.

διαθεσιμότητα άδειας από αιτούντα που σκοπεύει να ασκήσει δραστηριότητες στην παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού και άλλες απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο. 5 του παρόντος κανονισμού.

Όπως και στην παραγωγή φαρμάκων, στην παραγωγή και συντήρηση ιατρικού εξοπλισμού, ο αιτών άδεια αποστέλλει ή υποβάλλει αίτηση στην αδειοδοτούσα αρχή, στην οποία επισυνάπτονται τα απαραίτητα έγγραφα.

Οι αρχές αδειοδότησης δημιουργούν μια ανοιχτή και προσβάσιμη στο κοινό κρατική πηγή πληροφοριών που περιέχει πληροφορίες από το μητρώο αδειών, διατάξεις για την αδειοδότηση συγκεκριμένων τύπων δραστηριοτήτων, τεχνικούς κανονισμούς και άλλες κανονιστικές νομικές πράξεις της Ρωσικής Ομοσπονδίας που θεσπίζουν υποχρεωτικές απαιτήσεις για αδειοδοτημένους τύπους δραστηριοτήτων.

Οι αρχές αδειοδότησης διατηρούν μητρώα αδειών για συγκεκριμένους τύπους δραστηριοτήτων για τις οποίες αδειοδοτούν. Οι πληροφορίες για θέματα αδειοδότησης (συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που περιέχονται στα μητρώα αδειών) είναι ανοιχτές, εκτός από τις περιπτώσεις όπου, για λόγους διατήρησης κρατικών ή επίσημων μυστικών, η ελεύθερη πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες περιορίζεται σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένη άδεια παρέχονται από την αρχή αδειοδότησης δωρεάν εντός πέντε εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης για την παροχή τέτοιων πληροφοριών.

Η αρχή αδειοδότησης υποχρεούται να παρέχει πρόσβαση σε πληροφορίες που δημοσιεύονται στο Διαδίκτυο σχετικά με την πρόοδο της λήψης αποφάσεων που προβλέπει ο νόμος.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι επιχειρηματίες παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα χωρίς να διαθέτουν την κατάλληλη άδεια. Έτσι, ο B., ως συνιδρυτής (33% του μεριδίου της επιχείρησης) και γενικός διευθυντής της BUFA LLC, υποχρεωμένος να συμμορφώνεται με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων, που προβλέπει την υποχρεωτική αδειοδότηση των παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού (ιατρ

προϊόντα), χωρίς ειδική άδεια (άδεια), ιατρικά προϊόντα παράνομα παραγόμενα: κωνικές καρφίτσες τιτανίου. Επιχρυσωμένες καρφίτσες αγκύρωσης εντός καναλιού. Σταυρό κλειδιά άγκυρας? Κοίλα πλήκτρα άγκυρας. σύνολα ακίδων αγκύρωσης, κ.λπ., τα οποία, σύμφωνα με την ονοματολογία ταξινόμησης των ιατρικών προϊόντων ανά τύπο, εγκεκριμένα με την προαναφερθείσα διαταγή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 6ης Ιουνίου 2012 αριθ. 4n (ρήτρα 15.8) ανήκουν στα οδοντιατρικά ιατρικά προϊόντα - «Οδοντικά εμφυτεύματα και συναφή προϊόντα» .

Έτσι, διέπραξε έγκλημα σύμφωνα με την παράγραφο «β» του Μέρους 2 του Άρθ. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, - παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς ειδική άδεια (άδεια), εάν μια τέτοια άδεια (τέτοια άδεια) είναι υποχρεωτική (υποχρεωτική) σε μεγάλη κλίμακα.

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι για την άσκηση επιχειρηματικών δραστηριοτήτων χωρίς ειδική άδεια (άδεια), εάν μια τέτοια άδεια (τέτοια άδεια) είναι υποχρεωτική (υποχρεωτική), προβλέπεται διοικητική ευθύνη σύμφωνα με το Μέρος 2 του άρθρου. 14.1 Κώδικας Διοικητικών Αδικημάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Ως προς αυτό, ο Ν.Σ. Ο Kozaev αναρωτιέται πώς η σύνθεση του Μέρους 1 της Τέχνης. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας από παρόμοιες διοικητικές αδικοπραξίες, εάν ο νομοθέτης ποινικοποίησε μόνο την παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ελλείψει άδειας, χωρίς να αναφέρει ποιες είναι οι υλικές συνέπειες τέτοιων δραστηριοτήτων. Ως εκ τούτου, πιστεύει ότι με αυτή τη μορφή η διάταξη του Μέρους 1 του Άρθ. Το 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας μπορεί να αντιπροσωπεύει μόνο τη βάση της σύνθεσης μιας διοικητικής-νομικής αδικοπραξίας.

Φαίνεται ότι αυτό το άρθρο του Κώδικα Διοικητικών Αδικημάτων της Ρωσικής Ομοσπονδίας δεν ισχύει για την παράνομη παραγωγή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς υπάρχει ειδικό άρθρο του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, δηλαδή το άρθρο. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Το μέρος 2 του άρθρου αυτού προβλέπει την ευθύνη για τις ίδιες πράξεις που διαπράχθηκαν:

α) οργανωμένη ομάδα·

β) σε μεγάλη κλίμακα.

Η έννοια της οργανωμένης ομάδας δίνεται στην παράγραφο 3 του άρθρου. 35 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Σύμφωνα με τη σημείωση αυτού του άρθρου, ένα μεγάλο ποσό είναι το κόστος φαρμάκων ή ιατρικών προϊόντων που υπερβαίνει τις εκατό χιλιάδες ρούβλια.

1. Πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα του κρατικού ελέγχου (εποπτεία) στον τομέα της κυκλοφορίας των φαρμάκων για το 2016 // Επίσημος ιστότοπος της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Εποπτείας στον τομέα της Υγείας. URL: http://www.roszdravnadzor.ru

2. Erokhina A.V., Larichev V.D. Ποινικά νομικά και εγκληματολογικά μέτρα για την αντιμετώπιση της παραγωγής και κυκλοφορίας παραποιημένων φαρμάκων. Μ., 2013.

3. Περί κυκλοφορίας φαρμάκων: ομοσπονδιακή. νόμος της 12ης Απριλίου 2010 Αρ. 61-FZ. Πρόσβαση από αναφορά νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

4. Σχετικά με τα βασικά για την προστασία της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία: ομοσπονδιακή. νόμος της 21ης Νοεμβρίου 2011 Αρ. 323-FZ. Πρόσβαση από αναφορά νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

5. Σχετικά με την έγκριση της ταξινόμησης ονοματολογίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 6ης Ιουνίου 2012 Αρ. 4n. Πρόσβαση από αναφορά νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

6. Σχετικά με την έγκριση των κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής: εντολή του Υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 14ης Ιουνίου 2013 Αρ. 916. Πρόσβαση από παραπομπές. νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

7. Σχετικά με τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης των παρασκευαστών φαρμάκων με τις απαιτήσεις των κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής: Διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας με ημερομηνία 3 Δεκεμβρίου. 2015 Αρ. 1314. Πρόσβαση από αναφορά. νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

8. Σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων: ομοσπονδιακή. Νόμος της 4ης Μαΐου 2011 Αρ. 99-FZ. Πρόσβαση από αναφορά νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

9. Περί έγκρισης των κανονισμών για την αδειοδότηση της παραγωγής φαρμάκων: Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 6ης Ιουλίου 2012 Αρ. 686. Πρόσβαση από παραπομπές. νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

10. Κανονισμοί για το Υπουργείο Βιομηχανίας και Εμπορίου της Ρωσικής Ομοσπονδίας: Διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 5ης Ιουνίου 2008 Αρ. 438. Πρόσβαση από παραπομπές. νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

11. Κανονισμοί για την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Κτηνιατρικής και Φυτοϋγειονομικής Επιτήρησης: Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 30ης Ιουνίου 2004 Αρ. 327. Πρόσβαση από παραπομπές. νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

1. Πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα του κρατικού ελέγχου (εποπτείας) στον τομέα της κυκλοφορίας φαρμάκων για το 2016 // Επίσημος ιστότοπος της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Επιτήρησης στον Τομέα της Υγείας. URL: http://www.roszdravnadzor.ru

2. Erokhina A.V., Larichev V.D. Ποινικά-νομικά και εγκληματολογικά μέτρα αντιμετώπισης της παρασκευής και κυκλοφορίας των πλαστών φαρμάκων. Μόσχα, 2013.

3. Επί του κύκλου εργασιών φαρμάκων: σίτιση. νόμος δ.δ. Απρ. 12, 2010 Αρ. 61-FL. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

4. Σχετικά με τις βασικές αρχές της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία: σίτιση. νόμος δ.δ. Νοε. 21, 2011 Αρ. 323-FL. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

5. Περί έγκρισης της ονοματολογικής ταξινόμησης ιατρικών προϊόντων: διαταγή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ. 6 Ιουνίου 2012 Αρ. 4ν. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

6. Περί έγκρισης κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής: εντολή του Υπουργείου Βιομηχανίας και Εμπορίου της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ. 14 Ιουνίου 2013 Αρ. 916. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

7. Σχετικά με τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης των κατασκευαστών φαρμάκων με τις απαιτήσεις των κανόνων καλής βιομηχανικής πρακτικής: ψήφισμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ. Δεκ. 3, 2015 Αρ. 1314. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

8. Σχετικά με την αδειοδότηση ορισμένων τύπων δραστηριοτήτων: τροφοδοσία. νόμος δ.δ. 4 Μαΐου 2011 Αρ. 99-FL. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

9. Περί έγκρισης Κανονισμού για την αδειοδότηση παραγωγής φαρμάκων: ψήφισμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ. 6 Ιουλίου 2012 Αρ. 686. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

10. Κανονισμοί για το Υπουργείο Βιομηχανίας και Εμπορίου της Ρωσικής Ομοσπονδίας: ψήφισμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ. 5 Ιουνίου 2008 Αρ. 438. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

11. Κανονισμοί για την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Κτηνιατρικής και Φυτοϋγειονομικής Επιτήρησης: ψήφισμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ. 30 Ιουνίου 2004 Αρ. 327. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

12. Κανονισμοί για το ομοσπονδιακό κρατικό σύστημα πληροφοριών «Ενοποιημένη πύλη κρατικών και δημοτικών υπηρεσιών (λειτουργίες)»: ψήφισμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ.

12. Κανονισμοί για το ομοσπονδιακό κρατικό σύστημα πληροφοριών «Ενοποιημένη πύλη κρατικών και δημοτικών υπηρεσιών (λειτουργίες)»: Διάταγμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας με ημερομηνία 24 Οκτωβρίου. 2011 Αρ. 861. Πρόσβαση από αναφορά. νομικό σύστημα "Consultant-Plus".

13. Σχετικά με την έγκριση των κανόνων αποθήκευσης φαρμάκων: εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας με ημερομηνία 23 Αυγούστου. 2010 Αρ. 706n. Πρόσβαση από αναφορά νομικό σύστημα "Consultant-Plus".

14. Σχετικά με την έγκριση των κανόνων αποθήκευσης φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση: εντολή του Υπουργείου Γεωργίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας με ημερομηνία 15 Απριλίου. 2015 Αρ. 145. Πρόσβαση από βιβλίο αναφοράς. νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

15. Για την έγκριση του κανονισμού για την αδειοδότηση δραστηριοτήτων παραγωγής και συντήρησης (εκτός από την περίπτωση που η συντήρηση πραγματοποιείται για την κάλυψη των ιδίων αναγκών νομικής οντότητας ή μεμονωμένου επιχειρηματία) ιατρικού εξοπλισμού: Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας 3 Ιουνίου 2013 Αρ. 469. Πρόσβαση από παραπομπές . νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

16. Κανονισμοί για την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας στην Υγειονομική Περίθαλψη: Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 30ης Ιουνίου 2004 Αρ. 323. Πρόσβαση από παραπομπές. νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

17. Για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων: ομοσπονδιακή. Νόμος της 26ης Ιουνίου 2008 Αρ. 102-FZ. Πρόσβαση από αναφορά νομικό σύστημα «ConsultantPlus».

18. Kozaev N.Sh. Αλλαγές στην εγκληματική πολιτική στον τομέα της καταπολέμησης της κατάχρησης στη φαρμακευτική αγορά // Ros. ανακριτής. 2015. Νο 24.

Οκτ. 24, 2011 Αρ. 861. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

13. Για την έγκριση των κανόνων αποθήκευσης φαρμάκων: εντολή του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ. Αύγ. 23, 2010 Αρ. 706n. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

14. Περί έγκρισης κανόνων αποθήκευσης φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση: διαταγή του Υπουργείου Γεωργίας της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ. Απρ. 15, 2015 Αρ. 145. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

15. Σχετικά με την έγκριση της διάταξης για την αδειοδότηση δραστηριοτήτων παραγωγής και συντήρησης (εκτός από την περίπτωση που η συντήρηση πραγματοποιείται για την εξασφάλιση των ιδίων αναγκών νομικής οντότητας ή μεμονωμένου επιχειρηματία) ιατρικού εξοπλισμού: ψήφισμα της κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ. 3 Ιουνίου 2013 Αρ. 469. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

16. Κανονισμός για την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας της Υγείας: ψήφισμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας δ.δ. 30 Ιουνίου 2004 Αρ. 323. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

17. Σχετικά με τη διασφάλιση της ομοιομορφίας των μετρήσεων: τροφοδοσία. νόμος δ.δ. 26 Ιουνίου 2008 Αρ. 102-FL. Πρόσβαση από το νομικό σύστημα αναφοράς «ConsultantPlus».

18. Kozaev N.Sh. Αλλαγές στην εγκληματική πολιτική στον τομέα της αντιμετώπισης καταχρήσεων στη φαρμακευτική αγορά // Ρώσος ερευνητής. 2015. Νο 24.

(παρουσιάστηκε Ομοσπονδιακός νόμος με ημερομηνία31.12.2014 № 532-FZ)
1. Παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς ειδική άδεια (άδεια), εάν τέτοια άδεια (τέτοια άδεια) είναι υποχρεωτική (υποχρεωτική), -

τιμωρείται με φυλάκιση από τρία έως πέντε έτη με ή χωρίς πρόστιμο ύψους πεντακοσίων χιλιάδων έως δύο εκατομμυρίων ρούβλια ή στο ποσό των μισθών ή άλλων εισοδημάτων του καταδικασθέντος για περίοδο έξι μηνών έως δύο χρόνια.

2. Οι ίδιες πράξεις που διαπράχθηκαν:
- α) οργανωμένη ομάδα·
- β) σε μεγάλη κλίμακα, -

τιμωρείται με φυλάκιση από πέντε έως οκτώ έτη, με ή χωρίς πρόστιμο ύψους από ένα εκατομμύριο έως τρία εκατομμύρια ρούβλια ή στο ποσό των μισθών ή άλλων εισοδημάτων του καταδικασθέντος για περίοδο από ένα έως τρία χρόνια.

Σημείωση. Σε αυτό το άρθρο, ένα μεγάλο ποσό ορίζεται ως το κόστος φαρμάκων ή ιατρικών συσκευών που υπερβαίνει τις εκατό χιλιάδες ρούβλια.

1. Το άρθρο εισήχθη με τον ομοσπονδιακό νόμο αριθ. συμπληρώματα διατροφής."
2. Αντικείμενο του εγκλήματος είναι οι κοινωνικές σχέσεις που χαρακτηρίζουν τη νόμιμη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως απαραίτητη προϋπόθεση για τη διασφάλιση της ασφάλειας της δημόσιας υγείας. Αντικείμενο του εγκλήματος είναι τα καταχωρημένα ιατρικά προϊόντα, δηλ. φάρμακα ή ιατρικές συσκευές.

Φάρμακα στο i. 1 κ.γ. 4 του Ομοσπονδιακού Νόμου της 12ης Απριλίου 2010 Αρ. 61-FZ «Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων» αναφέρεται σε ουσίες ή συνδυασμούς τους που έρχονται σε επαφή με το σώμα του ανθρώπου ή του ζώου, διεισδύουν στα όργανα, τους ιστούς του ανθρώπινου ή ζωικού σώματος , χρησιμοποιείται για την πρόληψη, τη διάγνωση (με εξαίρεση τις ουσίες ή τους συνδυασμούς τους που δεν έρχονται σε επαφή με το σώμα του ανθρώπου ή του ζώου), τη θεραπεία ασθενειών, την αποκατάσταση, για τη διατήρηση, την πρόληψη ή τον τερματισμό της εγκυμοσύνης και λαμβάνεται από αίμα, αίμα πλάσμα, όργανα, ιστούς ανθρώπινου ή ζωικού σώματος, φυτά, μέταλλα με μεθόδους σύνθεσης ή με εφαρμογή βιολογικών τεχνολογιών. Τα φάρμακα περιλαμβάνουν φαρμακευτικές ουσίες και φάρμακα.

Φαρμακευτική ουσία είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν με τη μορφή μιας ή περισσότερων δραστικών ουσιών με φαρμακολογική δράση, ανεξάρτητα από τη φύση της προέλευσής τους, το οποίο προορίζεται για την παραγωγή, την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και καθορίζει την αποτελεσματικότητά τους.

Τα φάρμακα είναι φάρμακα με τη μορφή δοσολογικών μορφών που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη, τη διάγνωση, τη θεραπεία ασθένειας, την αποκατάσταση, τη διατήρηση, την πρόληψη ή τον τερματισμό της εγκυμοσύνης. Τίθονται σε κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένης της παραγωγής, κατασκευής, αποθήκευσης, μεταφοράς, εισαγωγής στη Ρωσική Ομοσπονδία, εξαγωγής από τη Ρωσική Ομοσπονδία, διαφήμιση, απελευθέρωση, πώληση, μεταφορά, χρήση, καταστροφή) εφόσον έχουν καταχωριστεί από το σχετικό εξουσιοδοτημένο ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο.

Ιατρικά προϊόντα 38 του Ομοσπονδιακού Νόμου της 21ης Νοεμβρίου 2011 αριθ. 323-FZ «Σχετικά με τις βασικές αρχές της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία» σημαίνει οποιαδήποτε όργανα, συσκευές, όργανα, εξοπλισμός, υλικά και άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς χωριστά ή σε συνδυασμό μεταξύ τους, καθώς και μαζί με άλλα αξεσουάρ που είναι απαραίτητα για τη χρήση αυτών των προϊόντων για τον προορισμό τους, συμπεριλαμβανομένου ειδικού λογισμικού, και προορίζονται από τον κατασκευαστή για την πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία και ιατρική αποκατάσταση ασθενειών, παρακολούθηση της κατάστασης του ανθρώπινου σώματος, διεξαγωγή ιατρικής έρευνας, αποκατάσταση, αντικατάσταση, αλλαγές στην ανατομική δομή ή φυσιολογικές λειτουργίες του οργανισμού, πρόληψη ή διακοπή της εγκυμοσύνης, ο λειτουργικός σκοπός της οποίας δεν επιτυγχάνεται μέσω φαρμακολογικών, ανοσολογικών, γενετικών ή μεταβολικών επιδράσεων στον ανθρώπινο οργανισμό.

Στο έδαφος της Ρωσίας, επιτρέπεται η κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν καταχωριστεί με τον τρόπο που καθορίζει η κυβέρνηση της Ρωσικής Ομοσπονδίας και το ομοσπονδιακό εκτελεστικό όργανο που έχει εξουσιοδοτηθεί από αυτήν.

Ιατρικά προϊόντα που κατασκευάζονται σύμφωνα με μεμονωμένες παραγγελίες ασθενών, τα οποία υπόκεινται σε ειδικές απαιτήσεις για τη συνταγογράφηση ιατρικών εργαζομένων και προορίζονται αποκλειστικά για προσωπική χρήση από συγκεκριμένο ασθενή, καθώς και ιατρικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση στην επικράτεια διεθνούς ιατρικού συμπλέγματος, δεν υπόκεινται σε κρατική εγγραφή.

3. Η αντικειμενική πλευρά χαρακτηρίζεται από μία μόνο κοινωνικά επικίνδυνη πράξη (με τη μορφή δράσης) - την παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς ειδική άδεια (άδεια), εάν μια τέτοια άδεια (τέτοια άδεια) είναι υποχρεωτική (υποχρεωτική ).

Απαγορεύεται η παραγωγή φαρμάκων: αυτά που δεν περιλαμβάνονται στο κρατικό μητρώο φαρμάκων. πλαστός; χωρίς άδεια? κατά παράβαση των κανόνων οργάνωσης και ποιοτικού ελέγχου των φαρμάκων.

Η αδειοδότηση δραστηριοτήτων για την παραγωγή φαρμάκων για ιατρική χρήση πραγματοποιείται από το Υπουργείο Βιομηχανίας και Εμπορίου της Ρωσικής Ομοσπονδίας, για κτηνιατρική χρήση - από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Κτηνιατρικής και Φυτοϋγειονομικής Επιτήρησης.

Εάν είναι απαραίτητο να επεκταθεί η παραγωγή φαρμάκων μέσω νέων δοσολογικών μορφών και τύπων φαρμακευτικών ουσιών, ο κατασκευαστής φαρμάκων πρέπει να λάβει νέα άδεια για την παραγωγή φαρμάκων.

Η αδειοδότηση της παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων ρυθμίζεται από τους Κανονισμούς για τις δραστηριότητες αδειοδότησης για την παραγωγή και συντήρηση (εκτός από την περίπτωση που η συντήρηση πραγματοποιείται για την κάλυψη των ιδίων αναγκών νομικού προσώπου ή μεμονωμένου επιχειρηματία) ιατρικού εξοπλισμού.

Το δικαίωμα άσκησης δραστηριοτήτων για τις οποίες απαιτείται ειδική άδεια (άδεια) προκύπτει από τη στιγμή λήψης της άδειας (άδειας) ή εντός της προθεσμίας που καθορίζεται σε αυτήν και λήγει με τη λήξη της ισχύος της (εκτός εάν προβλέπεται διαφορετικά), καθώς και σε περιπτώσεις αναστολής ή ακύρωσης αδειών (άδειες) (ρήτρα 3 του άρθρου 49 του Αστικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας).

4. Το corpus delicti είναι τυπικό, το έγκλημα ολοκληρώνεται κατά το χρόνο παραγωγής εγγεγραμμένων φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς άδεια (άδεια), όταν η άδεια (άδεια) είναι υποχρεωτική (υποχρεωτική).
5. Τα χαρακτηριστικά ενός εγκλήματος είναι: η διάπραξη εγκλήματος από οργανωμένη ομάδα (ρήτρα «α», μέρος 2) ή σε μεγάλη κλίμακα (ρήτρα «β», μέρος 2). Σύμφωνα με τη σημείωση αυτού του άρθρου, ένα μεγάλο ποσό είναι το κόστος φαρμάκων ή ιατρικών προϊόντων που υπερβαίνει τα 100 χιλιάδες ρούβλια.
6. Η υποκειμενική πλευρά χαρακτηρίζεται από άμεση πρόθεση.
7. Υποκείμενο του εγκλήματος είναι ένα υγιές άτομο που έχει συμπληρώσει το 16ο έτος της ηλικίας του. Με βάση τον ομοσπονδιακό νόμο "για την κυκλοφορία των φαρμάκων" και τον ομοσπονδιακό νόμο "για τις βασικές αρχές της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία", αυτό μπορεί να είναι μόνο πρόσωπο εγγεγραμμένο ως νομικό πρόσωπο ή μεμονωμένος επιχειρηματίας.

Είναι αυτή την ημέρα που θα τεθεί ο ομοσπονδιακός νόμος της 31ης Δεκεμβρίου 2014 «Σχετικά με τροποποιήσεις ορισμένων νομοθετικών πράξεων της Ρωσικής Ομοσπονδίας όσον αφορά την καταπολέμηση της κυκλοφορίας πλαστών, πλαστών, κατώτερων και μη εγγεγραμμένων φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και πλαστών συμπληρωμάτων διατροφής». σε ισχύ.

Αλλά προτού μιλήσουμε για τις ίδιες τις αλλαγές, ας ορίσουμε τους όρους. Έχουν ήδη συμπεριληφθεί σε ομοσπονδιακούς νόμους και έχουν συγκεκριμένη σημασία, δηλαδή δεν υπόκεινται σε διφορούμενη ερμηνεία.

Ο ομοσπονδιακός νόμος της 21ης Νοεμβρίου 2011 «Σχετικά με τις βασικές αρχές της προστασίας της υγείας των πολιτών στη Ρωσική Ομοσπονδία» τροποποίησε το άρθρο 38 και πρόσθεσε τους ακόλουθους ορισμούς:

Παραποιημένο ιατρικό προϊόν- ιατρικό προϊόν που συνοδεύεται από ψευδείς πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά του και (ή) τον κατασκευαστή (κατασκευαστή).

Κακής ποιότητας ιατρικό προϊόν- ιατροτεχνολογικό προϊόν που δεν πληροί τις απαιτήσεις της κανονιστικής, τεχνικής και (ή) επιχειρησιακής τεκμηρίωσης του κατασκευαστή (κατασκευαστή) ή, ελλείψει τέτοιας τεκμηρίωσης, τις απαιτήσεις άλλης κανονιστικής τεκμηρίωσης.

Πλαστό ιατρικό προϊόν- ιατρικό προϊόν που κυκλοφορεί κατά παράβαση του αστικού δικαίου.

Τώρα θα δώσω παραδείγματα από τον κλάδο μας. Πρόκειται για τα προϊόντα που έχω συναντήσει στο ιατρείο μου όταν ελέγχω ινστιτούτα αισθητικής και κλινικές.

Απομιμήσεις ιατρικών προϊόντων - μεσοκλωστών, των οποίων οι πωλητές ισχυρίζονται ότι το lifting με νήματα έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα. Ο ίδιος ο όρος - θεραπευτικό αποτέλεσμα - σημαίνει τη δυναμική στην ανάπτυξη μιας συγκεκριμένης ασθένειας μετά τη χρήση μιας συγκεκριμένης θεραπευτικής μεθόδου. Μέχρι στιγμής, κανένας από αυτούς τους κατασκευαστές δεν έχει εντοπίσει ασθένεια σύμφωνα με το ICD-10 που μπορεί να θεραπευτεί με ανύψωση νήματος και, κατά συνέπεια, δεν έχουν πραγματοποιήσει κλινικές δοκιμές (για όλους) για θετική δυναμική.

Κακής ποιότητας ιατρικό προϊόν. Στη Ρωσία, όπως και σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, τα πληρωτικά καταχωρούνται ως ιατρικά προϊόντα (αν και η φαρμακοκινητική τους εξακολουθεί να αποδεικνύει ότι αυτά τα πληρωτικά είναι πιο κοντά στα φάρμακα, καθώς εισέρχονται σε βιοχημικές αντιδράσεις με τους ιστούς του σώματος και απεκκρίνονται μέσω των απεκκριτικών συστημάτων). Όμως, δεδομένου ότι έχουν καταχωριστεί ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι κλινικές δοκιμές δεν είναι τόσο σχολαστικές όσο κατά την εισαγωγή ενός φαρμάκου στην κυκλοφορία. Επιπλέον, ορισμένα από αυτά είναι γενικά καταχωρισμένα ως προϊόντα μόνο της δεύτερης κατηγορίας κινδύνου, αν και από όλες τις απόψεις είναι πιο κοντά στην τρίτη. Γιατί; Διαβάζουμε: «Τα ιατρικά προϊόντα, τα συστατικά των οποίων περιλαμβάνουν μια ουσία που είναι φάρμακο ή άλλο βιολογικά δραστικό παράγοντα και επηρεάζει τον ανθρώπινο οργανισμό εκτός από τις επιδράσεις του ιατρικού προϊόντος, ανήκουν στην κατηγορία 3».

Οπότε είναι δύσκολο να μιλάς για ποιότητα... Και όχι μόνο για μένα. Έτσι, σύμφωνα με το MedicForum, τα τελευταία τρία χρόνια ο αριθμός των επιπλοκών με την πλαστική χειρουργική περιγράμματος έχει τριπλασιαστεί.

Ένα απολύτως νόμιμο και υψηλής ποιότητας ιατρικό προϊόν μπορεί να αποδειχθεί κακής ποιότητας εάν, για παράδειγμα, μεταφερθεί ή αποθηκευτεί λανθασμένα. Θυμάμαι μια περίπτωση όπου γεμίσματα περνούσαν λαθραία τα σύνορα της Φινλανδίας στο κάτω μέρος ενός αυτοκινήτου τον χειμώνα...

Λοιπόν, πλαστά - όλα είναι ξεκάθαρα με αυτό. Οι δύο κύριες παραβιάσεις είναι οι λαθρεμπόριο προμηθειών και η έλλειψη εγγραφής στην Roszdravnadzor.

Δεν είναι καθόλου τυχαίο που η Roszdravnadzor ελέγχει τώρα και τον σειριακό αριθμό κατά τον έλεγχο του εξοπλισμού κοσμετολογίας (η πρακτική της "σύλληψης" κλεμμένων αυτοκινήτων από την Ευρώπη είναι επίσης χρήσιμη σε αυτό το τμήμα).

Η έλλειψη εγγραφής είναι ήδη γνωστή στους επισκέπτες της πύλης μας· το έχουμε συζητήσει περισσότερες από μία φορές.

Τα φάρμακα κακής ποιότητας μπορούν να συζητηθούν χρησιμοποιώντας το παράδειγμα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς. Για παράδειγμα, ένα φάρμακο που συνιστάται στους κοσμητολόγους ως μέσο αναζωογόνησης, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, συνταγογραφείται για τις ακόλουθες ασθένειες (σύμφωνα με το ICD-10): B00.9 Ερπητική λοίμωξη, μη καθορισμένη, Κ70.0 Αλκοολική λιπαρή ήπαρ [λιπώδες ήπαρ], Κ76.0 Εκφυλισμός λιπώδους ήπατος, που δεν ταξινομείται αλλού, Κ76.9 Ηπατική νόσος, μη καθορισμένη, L20 Ατοπική δερματίτιδα. Το ίδιο το φάρμακο είναι αρκετά δυνατό και καλό εάν χρησιμοποιείται σύμφωνα με ενδείξεις, αλλά η συνταγογράφηση του στο γραφείο ενός κοσμετολόγου δεν πληροί σε καμία περίπτωση τις απαιτήσεις της μονογραφίας της φαρμακοποιίας.

Τα πλαστά φάρμακα περιλαμβάνουν μια μεγάλη ομάδα κοκτέιλ μεσοθεραπείας που δεν έχουν καταχώριση φαρμάκων, αλλά εισάγονται στη χώρα ως καλλυντικά για εξωτερική χρήση. Επιπλέον, στην προκειμένη περίπτωση, ο νόμος δεν καλύπτει μόνο όσους εισήγαγαν το μεσοκοκτέιλ, αλλά και εκείνους που πραγματοποίησαν τις κλινικές του δοκιμές, αν και δεν είχαν το δικαίωμα να το κάνουν.

Ποιος μπορεί να διεξάγει τέτοιες δοκιμές; Καθιερώθηκαν με Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 3ης Σεπτεμβρίου 2010 N 683 «Σχετικά με την έγκριση των Κανόνων για τη διαπίστευση ιατρικών οργανισμών για το δικαίωμα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ιατρική χρήση». Και εάν ελέγξετε το μητρώο των εκδοθέντων αδειών για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων για ιατρική χρήση (και ένα τέτοιο μητρώο διατηρείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Διατάγματος του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Ανάπτυξης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 26ης Αυγούστου 2010 N 754n «Σχετικά με την έγκριση της διαδικασίας διατήρησης, δημοσίευσης και ανάρτησης στον επίσημο ιστότοπο στο Διαδίκτυο»), αποδεικνύεται ότι ορισμένα ινστιτούτα και επιστημονικοί οργανισμοί δεν είχαν το δικαίωμα να διεξάγουν τέτοια έρευνα σε πολλές περιπτώσεις.

Παρεμπιπτόντως, το ίδιο ισχύει και για τις κλινικές δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Διενεργούνται σύμφωνα με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατρικών προϊόντων με τη μορφή τεχνικών δοκιμών, τοξικολογικών μελετών, κλινικών δοκιμών με σκοπό την κρατική καταχώριση ιατρικών προϊόντων. προϊόντα.

Στη Ρωσία, παραβιάζονται όχι μόνο οι κανόνες εισαγωγής, εγγραφής και χρήσης (που έχουμε ήδη αποδείξει παραπάνω), αλλά και οι κανόνες για την πώληση φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων, οι οποίοι εγκρίθηκαν με κυβερνητικό διάταγμα της 19ης Ιανουαρίου 1998.

Παρεμπιπτόντως, υπάρχουν και αλλαγές στη νομοθεσία που τέθηκε σε ισχύ το 2015. Εισήχθησαν με το Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 5ης Ιανουαρίου 2015 «Σχετικά με τις τροποποιήσεις των κανόνων για την πώληση ορισμένων ειδών αγαθών». Θα παρουσιάσουμε ολόκληρο αυτό το μέρος:

Πληροφορίες για ιατρικά προϊόντα (όργανα, συσκευές, όργανα, εξοπλισμός, υλικά και άλλα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς χωριστά ή σε συνδυασμό μεταξύ τους, καθώς και μαζί με άλλα αξεσουάρ που είναι απαραίτητα για τη χρήση αυτών των προϊόντων για τον προορισμό τους, συμπεριλαμβανομένων ειδικών λογισμικό και προορίζεται από τον κατασκευαστή για την πρόληψη, διάγνωση, θεραπεία και ιατρική αποκατάσταση ασθενειών, παρακολούθηση της κατάστασης του ανθρώπινου σώματος, διεξαγωγή ιατρικής έρευνας, αποκατάσταση, αντικατάσταση, αλλαγή της ανατομικής δομής ή των φυσιολογικών λειτουργιών του σώματος, πρόληψη ή τερματισμός εγκυμοσύνη, ο λειτουργικός σκοπός της οποίας δεν πραγματοποιείται μέσω φαρμακολογικών, ανοσολογικών, γενετικών ή μεταβολικών επιδράσεων στο ανθρώπινο σώμα) επιπλέον των πληροφοριών που καθορίζονται στις παραγράφους 11 και 12 των παρόντων Κανόνων, πρέπει να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό και την ημερομηνία της εγγραφής πιστοποιητικό για ιατρικό προϊόν που εκδίδεται από την Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας στην Υγειονομική Περίθαλψη με τον προβλεπόμενο τρόπο, καθώς και λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά ενός συγκεκριμένου τύπου προϊόντος, πληροφορίες σχετικά με τον σκοπό, τη μέθοδο και τις συνθήκες χρήσης, τη δράση και το αποτέλεσμα, τους περιορισμούς (αντενδείξεις) για χρήση.

Όπως θυμόμαστε, από το 2014 ο ομοσπονδιακός νόμος έχει εισαγάγει στον Κώδικα Διοικητικών Αδικημάτων:

Άρθρο 14.4.2. Παράβαση της νομοθεσίας περί κυκλοφορίας φαρμάκων

Άρθρο 6.28 Παραβίαση των καθιερωμένων κανόνων στον τομέα της κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Τώρα προστίθεται σε αυτό:

Άρθρο 6.33. Κυκλοφορία ψευδεπίγραφων, παραποιημένων, υποτυπωδών και μη καταχωρισμένων φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και κυκλοφορία πλαστών συμπληρωμάτων διατροφής.

Λοιπόν, τώρα το μόνο που έχουμε να κάνουμε είναι να παραθέσουμε νέα άρθρα των νόμων για την ποινική ευθύνη. Δεν θα τα σχολιάσουμε, θα αναφερθούμε μόνο στον ορισμό του τι είναι «θεραπεία» και θα τονίσουμε με πλάγιους χαρακτήρες τη λέξη «εφαρμογή», που σχετίζεται άμεσα με τους κοσμητολόγους. Έτσι, ο ομοσπονδιακός νόμος:

"Κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων - ανάπτυξη, προκλινικές μελέτες, κλινικές μελέτες, εξέταση, κρατική εγγραφή, τυποποίηση και έλεγχος ποιότητας, παραγωγή, παραγωγή, αποθήκευση, μεταφορά, εισαγωγή στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας, εξαγωγή από το έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας, διαφήμιση, απελευθέρωση, πώληση, μεταφορά, εφαρμογή, καταστροφή φαρμάκων».

Και αυτό είναι από τον ομοσπονδιακό νόμο:

«Η κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει τεχνικές δοκιμές, τοξικολογικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, «εξέταση» της ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την κρατική καταχώρισή τους, παραγωγή, κατασκευή, εισαγωγή στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας, εξαγωγή από το έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας, επιβεβαίωση συμμόρφωσης, κρατικός έλεγχος, αποθήκευση, μεταφορά, πωλήσεις, εγκατάσταση, θέση σε λειτουργία, εφαρμογή, λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της συντήρησης που προβλέπεται από την κανονιστική, τεχνική και (ή) επιχειρησιακή τεκμηρίωση του κατασκευαστή (κατασκευαστή), καθώς και επισκευή, διάθεση ή καταστροφή."

Και, έχοντας συνειδητοποιήσει όλα όσα γράφτηκαν παραπάνω, διαβάσαμε τα νέα άρθρα του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, τα οποία τίθενται σε ισχύ στις 23 Ιανουαρίου 2015. Δεν χρειάζονται σχόλια προς το παρόν:

Άρθρο 235.1. Παράνομη παραγωγή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1. Παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς ειδική άδεια (άδεια), εάν τέτοια άδεια (η άδεια) είναι υποχρεωτική (υποχρεωτική), τιμωρείται με φυλάκιση από τρία έως πέντε έτη με χρηματική ποινή ύψους πέντε εκατοντάδες χιλιάδες έως δύο εκατομμύρια ρούβλια ή στο ποσό των μισθών ή άλλων εισοδημάτων του καταδικασθέντος για περίοδο από έξι μήνες έως δύο χρόνια ή χωρίς αυτό.

2. Οι ίδιες πράξεις που διαπράχθηκαν: α) από οργανωμένη ομάδα. β) σε μεγάλη κλίμακα - τιμωρείται με φυλάκιση από πέντε έως οκτώ χρόνια με ή χωρίς πρόστιμο ύψους από ένα εκατομμύριο έως τρία εκατομμύρια ρούβλια ή στο ποσό των μισθών ή άλλων εισοδημάτων του καταδικασθέντος για περίοδο ενός έως τριών ετών.

Σημείωση. Σε αυτό το άρθρο, ένα μεγάλο ποσό αναγνωρίζεται ως το κόστος φαρμάκων ή ιατρικών συσκευών που υπερβαίνει τις εκατό χιλιάδες ρούβλια».

Άρθρο 238.1. Κυκλοφορία πλαστών, υποτυπωδών και μη καταχωρισμένων φαρμάκων, ιατρικών προϊόντων και κυκλοφορία πλαστών συμπληρωμάτων διατροφής.

1. Παραγωγή, πώληση ή εισαγωγή στην επικράτεια της Ρωσικής Ομοσπονδίας παραποιημένων φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ή πώληση ή εισαγωγή στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατώτερης ποιότητας, ή παράνομη παραγωγή, πώληση ή εισαγωγή στο έδαφος της η Ρωσική Ομοσπονδία με σκοπό την πώληση μη καταχωρημένων φαρμάκων ή ιατρικών προϊόντων ή την παραγωγή, πώληση ή εισαγωγή στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας παραποιημένων βιολογικά δραστικών πρόσθετων που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες που δεν έχουν δηλωθεί σε κρατική καταχώριση, τιμωρούνται σε μεγάλη κλίμακα - με καταναγκαστική εργασία για περίοδο τριών έως πέντε ετών με στέρηση του δικαιώματος κατοχής ορισμένων θέσεων ή άσκησης ορισμένων δραστηριοτήτων για περίοδο έως τριών ετών ή χωρίς αυτήν, ή φυλάκιση για περίοδο τριών έως πέντε ετών με πρόστιμο στο ποσό των πεντακοσίων χιλιάδων έως δύο εκατομμυρίων ρούβλια ή στο ποσό των μισθών ή άλλων εισοδημάτων του καταδικασθέντος για περίοδο από έξι μήνες έως δύο χρόνια ή χωρίς αυτό και με ή χωρίς στέρηση του δικαιώματος κατοχής ορισμένων θέσεων ή πρόσληψης σε ορισμένες δραστηριότητες για περίοδο έως τριών ετών.

2. Οι ίδιες πράξεις, εάν: α) έγιναν από ομάδα ατόμων με προηγούμενη συνωμοσία ή από οργανωμένη ομάδα. β) προκαλείται από αμέλεια πρόκληση σοβαρής βλάβης στην υγεία ή θάνατος ατόμου, - τιμωρείται με φυλάκιση από πέντε έως οκτώ έτη με πρόστιμο από ένα εκατομμύριο έως τρία εκατομμύρια ρούβλια ή στο ποσό των αποδοχών ή άλλων εισοδημάτων του καταδικασθέντος για περίοδο από ένα έτος έως τρία έτη ή χωρίς αυτό και με ή χωρίς στέρηση του δικαιώματος κατοχής ορισμένων θέσεων ή άσκησης ορισμένων δραστηριοτήτων για περίοδο έως πέντε ετών.

3. Πράξεις που προβλέπονται στα μέρη πρώτο ή δύο του άρθρου αυτού, που έχουν ως αποτέλεσμα από αμέλεια το θάνατο δύο ή περισσότερων προσώπων, τιμωρούνται με φυλάκιση από οκτώ έως δώδεκα έτη με χρηματική ποινή από δύο εκατομμύρια έως πέντε εκατομμύρια. ρούβλια ή στο ποσό των μισθών ή άλλου εισοδήματος του καταδικασθέντος για περίοδο δύο έως πέντε ετών ή χωρίς αυτό και με ή χωρίς στέρηση του δικαιώματος να καταλαμβάνει ορισμένες θέσεις ή να ασκεί ορισμένες δραστηριότητες για περίοδο έως και δέκα ετών .

Σημειώσεις
1. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται σε περιπτώσεις παράνομης πώλησης και εισαγωγής στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών, πρόδρομων ουσιών τους, ισχυρών ή τοξικών ουσιών, καθώς και παράνομης παραγωγής ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών ή πρόδρομων ουσιών τους .
2. Σε αυτό το άρθρο, ένα μεγάλο ποσό αναγνωρίζεται ως το κόστος φαρμάκων, ιατρικών συσκευών ή συμπληρωμάτων διατροφής σε ποσό που υπερβαίνει τις εκατό χιλιάδες ρούβλια.

Άρθρο 327.2. Παραχάραξη εγγράφων για φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή συσκευασία φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1. Κατασκευή με σκοπό τη χρήση ή την πώληση ή χρήση σκόπιμα πλαστών εγγράφων για φάρμακα ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα (πιστοποιητικό εγγραφής, πιστοποιητικό ή δήλωση συμμόρφωσης, οδηγίες χρήσης φαρμάκου ή κανονιστική, τεχνική και επιχειρησιακή τεκμηρίωση του κατασκευαστή (κατασκευαστή) του ιατροτεχνολογικό προϊόν), - τιμωρείται με πρόστιμο ύψους πεντακοσίων χιλιάδων έως ενός εκατομμυρίου ρούβλια ή στο ποσό του μισθού ή άλλου εισοδήματος του καταδικασθέντος για περίοδο από ένα έως δύο χρόνια ή με εξαναγκασμό εργατικό δυναμικό για περίοδο έως τριών ετών ή με φυλάκιση για την ίδια περίοδο.

2. Η κατασκευή με σκοπό τη χρήση ή την πώληση ή η χρήση εν γνώσει της παραποιημένης πρωτογενούς συσκευασίας και (ή) δευτερεύουσας (καταναλωτικής) συσκευασίας ενός φαρμάκου - τιμωρείται με πρόστιμο ύψους πεντακοσίων χιλιάδων έως ενός εκατομμυρίου ρούβλια ή στο ποσό των αποδοχών ή λοιπών εισοδημάτων του καταδικασθέντος για περίοδο ενός έτους, ενός έτους έως δύο ετών, ή καταναγκαστικής εργασίας για περίοδο έως τριών ετών, ή φυλάκιση για το ίδιο διάστημα.

3. Η διάπραξη πράξεων που προβλέπονται στα μέρη ένα ή δύο του παρόντος άρθρου από οργανωμένη ομάδα τιμωρείται με φυλάκιση από πέντε έως δέκα χρόνια με στέρηση του δικαιώματος κατοχής ορισμένων θέσεων ή άσκησης ορισμένων δραστηριοτήτων για περίοδο μέχρι τρία χρόνια.

1. Παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων χωρίς ειδική άδεια (άδεια), εάν τέτοια άδεια (τέτοια άδεια) είναι υποχρεωτική.

2. Οι ίδιες πράξεις που διαπράχθηκαν:

α) οργανωμένη ομάδα·

β) σε μεγάλη κλίμακα.

Σημείωση.Σε αυτό το άρθρο, ένα μεγάλο ποσό ορίζεται ως το κόστος φαρμάκων ή ιατρικών συσκευών που υπερβαίνει τις εκατό χιλιάδες ρούβλια.

Αντικειμενική πλευράέγκλημα που προβλέπεται Τέχνη. 236 CC, που χαρακτηρίζεται από πράξεις ή αδράνειες, παραβίαση των καθιερωμένων υγειονομικών και επιδημιολογικών κανόνων, το περιεχόμενο του οποίου προβλέπεται στον ομοσπονδιακό νόμο της 30ης Μαρτίου 1999 N 52-FZ «Για την Υγειονομική και Επιδημιολογική Ευημερία του Πληθυσμού», άλλους νόμους και κανονισμούς. Το υποχρεωτικό χαρακτηριστικό του είναι οι κοινωνικά επικίνδυνες συνέπειες με τη μορφή μαζικής ασθένειας ή δηλητηρίασης ανθρώπων. Ως μάζα εννοείται μια ασθένεια ιογενούς, εντερικής, βακτηριακής ή άλλης φύσης, ο επιπολασμός της οποίας υπερβαίνει σημαντικά τους μέσους στατιστικούς δείκτες σε αυτήν την περιοχή για συγκρίσιμη χρονική περίοδο. Μαζική δηλητηρίαση σημαίνει οξείες ή χρόνιες διαταραχές της υγείας ως αποτέλεσμα των τοξικών επιδράσεων ουσιών διαφορετικής προέλευσης στον ανθρώπινο οργανισμό μέσω της εισπνοής τους, της απορρόφησης με τρόφιμα και υγρά, επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους κ.λπ.

Υποκειμενική πλευράπου χαρακτηρίζεται από μια απρόσεκτη μορφή ενοχής.

Αντικείμενο του εγκλήματοςειδικό - άτομο που υποχρεούται να συμμορφώνεται ή να διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τους υγειονομικούς και επιδημιολογικούς κανόνες.

Το θέμα της απόκρυψης πληροφοριών για περιστάσεις που δημιουργούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον (άρθρο 237 του Ποινικού Κώδικα) προσδιορίζεται στον ίδιο τον νόμο. Η διαφάνεια τέτοιων πληροφοριών διασφαλίζεται από το Σύνταγμα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, το οποίο κατοχυρώνει το δικαίωμα των πολιτών να εξοικειωθούν με πληροφορίες σχετικά με γεγονότα και περιστάσεις που αποτελούν απειλή για τη ζωή ή την υγεία των ανθρώπων, καθώς και πληροφορίες για την κατάσταση του το περιβάλλον.

Αντικειμενική πλευράμπορεί να εκφραστεί τόσο με απόκρυψη πληροφοριών όσο και με παραμόρφωσή τους. Αυτό σημαίνει είτε αδυναμία ενημέρωσης του πληθυσμού ή φορέων και οργανισμών που είναι εξουσιοδοτημένοι να λαμβάνουν μέτρα για την εξάλειψη ενός τέτοιου κινδύνου, είτε παροχή ψευδών ή εσκεμμένα ελλιπών πληροφοριών στους αποδέκτες. Το έγκλημα θεωρείται τετελεσμένο από την έναρξη της αδράνειας ή από τη στιγμή της τέλεσης μιας ενέργειας – αναφοράς ψευδών στοιχείων.

Αντικείμενο του εγκλήματοςειδικό - πρόσωπο που είναι υποχρεωμένο να παρέχει στον πληθυσμό και στους φορείς που είναι εξουσιοδοτημένοι να λαμβάνουν μέτρα για την εξάλειψη του κινδύνου πληροφορίες για γεγονότα, γεγονότα ή φαινόμενα που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή ή την υγεία των ανθρώπων ή για το περιβάλλον.

Στην Τέχνη. 238 του Ποινικού Κώδικα (παραγωγή, αποθήκευση, μεταφορά ή πώληση αγαθών και προϊόντων, εκτέλεση εργασιών ή παροχή υπηρεσιών που δεν πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας) προβλέπει δύο ανεξάρτητα εγκλήματα που διαφέρουν ως προς το αντικείμενο του αδικήματος και την αντικειμενική πλευρά: παράνομες ενέργειες στον τομέα της κυκλοφορίας αγαθών, εκτέλεσης εργασιών και παροχής υπηρεσιών, καθώς και παράνομες ενέργειες στον τομέα της πιστοποίησης αγαθών, έργων και υπηρεσιών.

Το πρώτο έγκλημα είναι η παραγωγή, αποθήκευση, μεταφορά για σκοπούς μάρκετινγκ, πώληση αγαθών και προϊόντων, εκτέλεση εργασιών ή παροχή υπηρεσιών που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για την ασφάλεια της ζωής ή της υγείας των καταναλωτών. Τέτοια αγαθά, προϊόντα, υπηρεσίες, έργα εκθέτουν τη ζωή ή την υγεία των καταναλωτών σε πραγματική απειλή. Για να αναγνωριστεί ως έγκλημα η παραγωγή, αποθήκευση ή μεταφορά αυτών των αγαθών ή προϊόντων, ο σκοπός της πώλησής τους είναι υποχρεωτικός.

Το δεύτερο έγκλημα είναι η παράνομη έκδοση ή κατάχρηση επίσημου εγγράφου που πιστοποιεί τη συμμόρφωση αγαθών, έργων, υπηρεσιών με απαιτήσεις ασφαλείας. Για αγαθά, έργα και υπηρεσίες που υπόκεινται σε υποχρεωτική πιστοποίηση, εκδίδεται πιστοποιητικό συμμόρφωσης - έγγραφο που πιστοποιεί τη συμμόρφωση αγαθών, υπηρεσιών και έργων με τις απαιτήσεις των τεχνικών κανονισμών. Παράνομη έκδοση επίσημου εγγράφου σημαίνει παράνομη παροχή του χωρίς πιστοποίηση ή παρά το αρνητικό συμπέρασμα για την ποιότητα ενός προϊόντος, υπηρεσίας ή εργασίας. Το συγκεκριμένο έγγραφο εκδίδεται από υπάλληλο του φορέα που διενεργεί τη σχετική πιστοποίηση.

Κατάχρηση πιστοποιητικού συμμόρφωσης σημαίνει τη χρήση πιστοποιητικού που έχει ληφθεί παράνομα για την πώληση αγαθών ή προϊόντων, την εκτέλεση εργασιών και την παροχή υπηρεσιών που δεν πληρούν τις απαιτήσεις ασφαλείας (τα επικίνδυνα προϊόντα και υπηρεσίες δίνονται ως ασφαλή).

Άρθρο 238.1. Κυκλοφορία πλαστών, κατώτερων και μη καταχωρισμένων φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και κυκλοφορία πλαστών συμπληρωμάτων διατροφής

2. Οι ίδιες πράξεις, αν:

α) διαπράχθηκε από μια ομάδα ατόμων με προηγούμενη συνωμοσία ή από μια οργανωμένη ομάδα·

β) προκαλείται από αμέλεια πρόκληση σοβαρής βλάβης στην υγεία ή θάνατος ατόμου·

3. Πράξεις που προβλέπονται στα μέρη πρώτο ή δύο του παρόντος άρθρου, με αποτέλεσμα τον θάνατο δύο ή περισσότερων προσώπων από αμέλεια.

Σημειώσεις 1. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται σε περιπτώσεις παράνομης πώλησης και εισαγωγής στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών, πρόδρομων ουσιών τους, ισχυρών ή τοξικών ουσιών, καθώς και παράνομης παραγωγής ναρκωτικών, ψυχοτρόπων ουσιών ή πρόδρομων ουσιών τους .

2. Σε αυτό το άρθρο, ένα μεγάλο ποσό αναγνωρίζεται ως το κόστος φαρμάκων, ιατρικών συσκευών ή συμπληρωμάτων διατροφής σε ποσό που υπερβαίνει τις εκατό χιλιάδες ρούβλια.

Δημιουργία μη κερδοσκοπικού οργανισμού που προσβάλλει την προσωπικότητα και τα δικαιώματα των πολιτών (άρθρο 239 ΠΚ), καλύπτει τρία εγκλήματα:

1) τη δημιουργία θρησκευτικού ή δημόσιου σωματείου, οι δραστηριότητες του οποίου συνεπάγονται βία κατά πολιτών ή άλλη βλάβη στην υγεία τους, καθώς και τη διαχείριση μιας τέτοιας ένωσης (Μέρος 1).

2) η δημιουργία ενός μη κερδοσκοπικού οργανισμού (συμπεριλαμβανομένου ενός μη κερδοσκοπικού οργανισμού που εκτελεί καθήκοντα ξένου πράκτορα) ή μιας δομικής μονάδας ξένης μη κερδοσκοπικής μη κυβερνητικής οργάνωσης, οι δραστηριότητες της οποίας περιλαμβάνουν την παρακίνηση πολιτών να αρνηθούν να εκτελεί αστικά καθήκοντα ή να διαπράττει άλλες παράνομες πράξεις, καθώς και τη διαχείριση ενός τέτοιου οργανισμού ή δομικής μονάδας (Μέρος 2)·

3) συμμετοχή στις δραστηριότητες του καθορισμένου μη κερδοσκοπικού οργανισμού, καθώς και προπαγάνδα πράξεων που προβλέπονται στα μέρη 1 και 2 του παρόντος άρθρου.

Τα σημάδια ενός συλλόγου και οργάνωσης που αναφέρονται στο νόμο είναι: ο συσχετισμός δραστηριοτήτων με βία, που προκαλεί βλάβη στην υγεία των πολιτών, τους παρακινεί να αρνηθούν να εκπληρώσουν τα πολιτικά τους καθήκοντα (κίνητρο για αποφυγή στρατιωτικής θητείας κ.λπ.) ή να δεσμευτούν άλλες παράνομες πράξεις (για παράδειγμα, διοικητικές παραβάσεις).

Δημιουργία σωματείου, οργανισμού ή δομικής μονάδας ξένης μη κερδοσκοπικής μη κυβερνητικής οργάνωσης - ενέργειες με αποτέλεσμα να εμφανίζεται τέτοιος σύλλογος, οργανισμός ή δομική μονάδα (με εγγραφή και χωρίς εγγραφή). Η διαχείριση περιλαμβάνει την εφαρμογή έγκυρων οργανωτικών και διοικητικών λειτουργιών, την ανάπτυξη κατευθύνσεων για τις δραστηριότητες μιας ένωσης, οργάνωσης ή δομικής μονάδας και την άσκηση ελέγχου στα μέλη της.

Συμμετοχή σε δραστηριότητες ένωσης, οργάνωσης ή δομικής μονάδας ξένης μη κερδοσκοπικής μη κυβερνητικής οργάνωσης σημαίνει χρήση βίας κατά πολιτών, πρόκληση βλάβης στην υγεία, παρότρυνση για αποφυγή αστικών υποχρεώσεων και διάπραξη παράνομων πράξεων. Η προπαγάνδα εκφράζεται με την υποστήριξη ιδεών, τη διάδοση απόψεων που ενθαρρύνουν άλλους ανθρώπους να διαπράξουν αυτές τις πράξεις.

Θέμαπροπαγάνδα είναι ένα άτομο που δεν ανήκει σε ένωση, οργάνωση ή δομική μονάδα ξένης μη κερδοσκοπικής μη κυβερνητικής οργάνωσης.

Αντικειμενικά σημάδια παράνομης παραγωγής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων (άρθρο 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας)
Αντικειμενικά στοιχεία παράνομης παραγωγής φαρμακευτικών και ιατρικών προϊόντων (άρθρ. 2351 ΠΚ)

DOI: δεν υπάρχουν δεδομένα

Ως αποτέλεσμα της μελέτης των αντικειμενικών σημείων της παράνομης παραγωγής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων (άρθρο 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας), ο συγγραφέας καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το κύριο άμεσο αντικείμενο του εγκλήματος που ορίζεται στο άρθρο. 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας, υπάρχουν κοινωνικές σχέσεις που χαρακτηρίζουν τη νομική διαδικασία για την παραγωγή φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως απαραίτητη προϋπόθεση για τη διασφάλιση της ασφάλειας της δημόσιας υγείας. Δεν υπάρχει πρόσθετο άμεσο αντικείμενο. Θέμα - εγγεγραμμένα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλής ποιότητας. Η παρανομία της παραγωγής υψηλής ποιότητας, μη παραποιημένων και καταχωρημένων φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων οφείλεται στην έλλειψη ειδικής άδειας (άδειας). Διάθεση του κανόνα του Άρθ. Το 235.1 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας καλύπτει, μαζί με την παραγωγή, την αποθήκευση και την πώληση φαρμάκων. Η φαρμακευτική παραγωγή φαρμάκων χωρίς ειδική άδεια (άδεια) συνεπάγεται ποινική ευθύνη μόνο σε περίπτωση βλάβης της ανθρώπινης υγείας σύμφωνα με το άρθρο. 235 του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Έχοντας μελετήσει τα αντικειμενικά στοιχεία της παράνομης παραγωγής φαρμακευτικών και ιατρικών προϊόντων (άρθρο 2351 του Ποινικού Κώδικα), ο συγγραφέας καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το κύριο άμεσο αντικείμενο του αδικήματος, όπως ορίζεται στο άρθ. 2351 του Ποινικού Κώδικα, είναι οι κοινωνικές σχέσεις που χαρακτηρίζουν την έννομη τάξη παραγωγής φαρμακευτικών ή ιατρικών προϊόντων ως απαραίτητη προϋπόθεση για την ασφάλεια της δημόσιας υγείας. Λείπει πρόσθετο άμεσο αντικείμενο. Αντικείμενο της έρευνας είναι τα εγγεγραμμένα ποιοτικά φαρμακευτικά και ιατρικά προϊόντα. Η παράνομη παραγωγή υψηλής ποιότητας, μη νοθευμένων και καταχωρημένων φαρμακευτικών ή ιατρικών προϊόντων προσδιορίζεται από την έλλειψη ειδικής άδειας (άδειας). Η διάταξη του κανόνα που ορίζεται στο άρθ. 2351 του Ποινικού Κώδικα, καλύπτεται παράλληλα με την παραγωγή αποθήκευσης και πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων. Η φαρμακευτική παρασκευή φαρμάκων χωρίς ειδική άδεια (άδεια) συνεπάγεται ποινική ευθύνη μόνο σε περίπτωση βλάβης της ανθρώπινης υγείας σύμφωνα με το άρθρο. 235 του Ποινικού Κώδικα.

Άνοιγμα σε πλήρη οθόνη

Ποινικά-νομικά χαρακτηριστικά της παράνομης παραγωγής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, παράνομη επιχειρηματικότητα, αδειοδότηση.
Ποινικά και νομικά χαρακτηριστικά παράνομης παραγωγής φαρμακευτικών και ιατρικών προϊόντων, παράνομη επιχείρηση, αδειοδότηση

1. Grinberg M. S. Εγκλήματα στη σφαίρα αλληλεπίδρασης ανθρώπου και τεχνολογίας. - Omsk, 2008. 2. Grinberg M. S. Εγκλήματα κατά της δημόσιας ασφάλειας. - Sverdlovsk, 1974. 3. Grishaev P.I. Εγκλήματα κατά της τάξης της διαχείρισης, της δημόσιας ασφάλειας και της δημόσιας τάξης. - Μ., 1957. 4. Gunaris R. G. Παράνομη διακίνηση ναρκωτικών: ποινικές νομικές και εγκληματολογικές πτυχές: dis. ...κανάλι. νομικός Sci. - Stavropol, 2002. 5. Erokhina A.V., Larichev V.D. Ποινικό δίκαιο και εγκληματολογικά μέτρα για την αντιμετώπιση της παραγωγής και της κυκλοφορίας πλαστών φαρμάκων: μονογραφία. - M., 2013. 6. Ivantsova N.V. Ποινικά νομικά και εγκληματολογικά χαρακτηριστικά εγκλημάτων που διαπράττονται από άτομα υπεύθυνα για τη συμμόρφωση με ειδικούς κανόνες στον τομέα της διακίνησης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών: dis. ...κανάλι. νομικός Sci. - Αγία Πετρούπολη, 2001. 7. Kobzeva E. V. Εγκλήματα κατά της δημόσιας υγείας και της δημόσιας ηθικής: ένα εγχειρίδιο. - M., 2014. 8. Σχολιασμός του Ποινικού Κώδικα της Ρωσικής Ομοσπονδίας (άρθρο προς άρθρο) / Yu. V. Gracheva, G. A. Esakov, A. K. Knyazkina [και άλλοι]. - 4η έκδ. - M.: Prospect, 2013. - P. 234. 9. Losev S. G. Εγκλήματα που σχετίζονται με την παράνομη διακίνηση ναρκωτικών. Σχεδιασμός τρένων, προσόντα, τιμωρητική πρακτική: περίληψη διατριβής. dis. ...κανάλι. νομικός Sci. - Tyumen, 2002. 10. Matyshevsky P. S. Ευθύνη για εγκλήματα κατά της δημόσιας ασφάλειας, της δημόσιας τάξης και της δημόσιας υγείας. - M., 1964. 11. Ratnikova E. A. Ποινική νομική υποστήριξη του δικαιώματος στην ενημέρωση (συγκριτική νομική έρευνα): dis. ...κανάλι. νομικός Sci. - Vladimir, 2006. 12. Video A.I. Εγκλήματα για τα ναρκωτικά: προβλήματα νομοθεσίας και επιβολής του νόμου / επιστημονικά. εκδ. A.I. Korobeev. - Vladivostok, 2013. 13. Ρωσικό ποινικό δίκαιο: σε 2 τόμους / εκδ. A. I. Raroga. - Μ., 2004. - Τ. 1: Γενικό μέρος. 14. Ρωσικό ποινικό δίκαιο: σε 2 τόμους / εκδ. A. I. Raroga. - Μ., 2005. - Τ. 2: Ειδικό μέρος. 15. Σοβιετικό εγκυκλοπαιδικό λεξικό. - Μ., 1980. 16. Σοβιετικό ποινικό δίκαιο. Ειδικό Μέρος. - M., 1959. 17. Turlubekov B.S. Προβλήματα βελτίωσης της ποινικής νομικής καταπολέμησης της παράνομης διακίνησης ναρκωτικών και ψυχοτρόπων ουσιών σύμφωνα με την ποινική νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας και της Δημοκρατίας του Καζακστάν (συγκριτική νομική έρευνα). - Chelyabinsk, 2000. - P. 52. 18. Ποινικό δίκαιο της Ρωσίας. Μέρη Γενικά και Ειδικά / Αντί. εκδ. A. I. Rarog. - Μ., 2013. 19. Ποινικό δίκαιο. Ειδικό μέρος / εκδ. B.V. Zdravomyslova. - M., 1995. 20. Chuchaev A.I., Ashin A.A. Εγκλήματα κατά της δημόσιας υγείας και της δημόσιας ηθικής. - Βλαντιμίρ, 2006.