Рег. №: 8615/08/13 от 23.07.2013 - Истекло
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид высокодисперсный, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, повидон, титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
Описание лекарственного препарата МИГ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 02.03.2009 г.
НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет торможения синтеза простагландинов.
Уменьшает симптомы, обусловленные воспалением:
- боль, отеки, повышение температуры тела. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов.
Всасывание и распределение
После приема внутрь ибупрофен частично всасывается в желудке и затем полностью - в тонкой кишке. C max в плазме достигается через 1-2 ч.
Связывание с белками плазмы - 99%. Ибупрофен проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования.
Около 90% фармакологически неактивных метаболитов выводится с мочой, остальное - с желчью.
T 1/2 у здоровых и пациентов с заболеваниями печени/почек составляет 1.8-3.5 ч.
Препарат следует принимать внутрь во время или после приема пищи. Пациентам с заболеваниями ЖКТ рекомендуется принимать МИГ 400 во время еды.
Режим дозирования препарата зависит от возраста и массы тела пациента. Обычно суточная доза, распределенная на несколько приемов, составляет до 20-30 мг/кг массы тела пациента.
Для пациентов пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
В отношении нижеупомянутых нежелательных реакций при применении препарата следует учитывать зависимость от дозы и индивидуальные различия. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений (язвы, дефекты слизистой оболочки, воспаления слизистой оболочки желудка) зависит от диапазона доз и длительности применения. Данные о частоте, охватывающие очень редкие сообщения, касаются кратковременного применения препарата в дозах вплоть до 1.2 г ибупрофена (3 таб.).
При оценке побочных реакций за основу взяты следующие данные частоты:
- очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).
Со стороны пищеварительной системы: иногда - изжога, боли в животе, тошнота;
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головная боль.
Со стороны иммунной системы: очень редко - асептический менингит, сопровождающийся сильной головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, ригидностью мышц затылка или помутнением сознания. Повышенный риск имеется у пациентов с СКВ и смешанными коллагенозами.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - уменьшение мочевыделения, отеки (эти симптомы могут быть выражением заболевания почек вплоть до почечной недостаточности - при их появлении или усилении необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу), повреждение почечной ткани (некроз сосочков) при длительном лечении, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Со стороны системы кроветворения : очень редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми симптомами могут быть:
- лихорадка, боли в горле, поверхностные ранки во рту, гриппоподобные жалобы, выраженная разбитость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу. В этих случаях пациенту необходимо немедленно прекратить прием препарата, воздержаться от любого самолечения с использованием анальгетиков-антипиретиков и обратиться к врачу.
Дерматологические реакции: очень редко - тяжелые кожные реакции (кожная сыпь с покраснением и образованием пузырей - эритема экссудативная многоформная).
Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуд, приступы астмы (возможно с резким снижением АД);
Побочные действия можно уменьшить, если всегда принимать минимальное эффективное количество препарата в течение наиболее короткого времени.
- приступы бронхиальной астмы, ринит или кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты и/или других НПВС (в анамнезе);
- эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения (в т.ч. в анамнезе);
- нарушение функции печени тяжелой степени;
- нарушение функции почек тяжелой степени;
- тяжелые нелеченные заболевания сердца;
- III триместр беременности;
- детский возраст до 6 лет;
- повышенная чувствительность к ибупрофену и/или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при врожденном нарушении обмена порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия), СКВ и смешанных коллагенозах, наличии жалоб со стороны ЖКТ и/или хронических воспалительных заболеваниях кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, нарушении функции почек и/или печени, при аллергических реакциях (например, кожные реакции на другие лекарственные средства, бронхиальная астма, поллиноз), отеках слизистой оболочки носа хронического характера, хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом, при одновременном приеме метотрексата в дозе более 15 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата МИГ 400 при беременности до настоящего времени не установлена. Так как влияние подавления синтеза простагландинов на беременность не выяснено, в I и II триместрах беременности МИГ 400 применять не следует.
Препарат МИГ 400 противопоказан к применению в III триместре беременности.
Как результат механизма действия препарата могут иметь место угнетение родовой деятельности, пролонгирование беременности и родов, токсическое воздействие на ребенка кардиоваскулярного (преждевременное закрытие боталлова протока, легочная гипертензия) и ренального (олигурия, олигогидрамнион) характера, склонность к кровотечениям у матери и ребенка, а также усиленное образование отеков у матери.
Ибупрофен и его метаболиты в небольших количествах выделяются с материнским молоком.
Поскольку негативные последствия для младенца неизвестны, при кратковременном применении препарата в рекомендуемых дозах при болях или лихорадке необходимости прерывать грудное вскармливание нет.
При необходимости более длительного применения препарата или приема в более высоких дозах (более 1.2 г ибупрофена в сутки /3 таб./), следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экпериментальных исследованиях не выявлено мутагенного, канцерогенного и тератогенного действия ибупрофена.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при нарушениях функции печени тяжелой степени.
При необходимости длительного лечения препаратом следует регулярно контролировать печеночные показатели.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при нарушениях функции почек тяжелой степени.
При необходимости длительного лечения препаратом следует регулярно контролировать функцию почек.
При необходимости более длительного применения препарата МИГ 400 необходим регулярный контроль функции печени, почек, а также картины крови.
При более длительном применении анальгетиков в высоких дозах могут возникнуть головные боли, которые нельзя лечить путем повышения дозы препарата.
Длительное применение анальгетиков, особенно, комбинации нескольких препаратов с анальгезирующим действием, может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности ("анальгетиковая" нефропатия).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При кратковременном приеме МИГ 400 необходимость в соблюдении мер предосторожности отсутствует.
Симптомы: головная боль, головокружение, оглушенность, бессознательное состояние, боли в животе, тошнота, рвота. Возможно резкое снижение АД, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение: специфического антидота не существует. Проводят симптоматическую терапию.
При одновременном применении ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС возможно появление язв желудка и кишечника, желудочно-кишечных кровотечений.
При одновременном применении ибупрофена с антигипертензивными средствами и диуретиками возможно ослабление их действия.
Следует контролировать свертываемость крови при одновременном применении ибупрофена с антикоагулянтами.
Следует контролировать содержание лития при одновременном применении ибупрофена с литием.
При одновременном применении ибупрофена с метотрексатом возможно усиление побочных действий.
При одновременном применении ибупрофена с зидовудином возможно возникновение гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов.
Случаи фармацевтической несовместимости МИГ 400 до настоящего времени неизвестны.
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ, представительство, (Германия)
Представительство в Республике Беларусь
АО "Berlin-Chemie AG"
Препарат: МИГ ® 400
Активное вещество: ibuprofen
Код АТХ: M01AE01
КФГ: НПВС
Рег. номер: ЛС-002211
Дата регистрации: 03.11.06
Владелец рег. удост.: BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP {Германия}
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
? Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, с двусторонней риской для деления и тиснением "Е" и "Е" по обеим сторонам от риски на одной из сторон.
| 1 таб. | |
| ибупрофен | 400 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), повидон К30, макрогол 4000.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
НПВС, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При наружном применении оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
При приеме внутрь ибупрофен практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием пищи замедляет скорость всасывания. Метаболизируется в печени (90%). T 1/2 составляет 2-3 ч.
80% дозы выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (70%), 10% - в неизмененном виде; 20% выводится через кишечник в виде метаболитов.
ПОКАЗАНИЯ
Воспалительно-дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз), суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, тендинит, бурсит, радикулит, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Невралгии, миалгии, болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, альгодисменорея, головная и зубная боль. Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Устанавливают индивидуально, в зависимости от нозологической формы заболевания, выраженности клинических проявлений. При приеме внутрь или ректально для взрослых разовая доза составляет 200-800 мг, частота приема - 3-4 раза/сут; для детей - 20-40 мг/кг/сут в несколько приемов.
Наружно применяют в течение 2-3 недель.
Максимальная доза: для взрослых при приеме внутрь или ректально - 2.4 г.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, анорексия, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, диарея; возможно развитие эрозивно-язвенных поражений ЖКТ; редко - кровотечения из ЖКТ; при длительном применении возможны нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль, головокружение, нарушения сна, возбуждение, нарушения зрения.
Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении возможны нарушения функции почек.
Аллергические реакции: часто - кожная сыпь, отек Квинке; редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), бронхоспастический синдром.
Местные реакции: при наружном применении возможны гиперемия кожи, ощущение жжения или покалывания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, заболевания зрительного нерва, "аспириновая триада", нарушения кроветворения, выраженные нарушения функции почек и/или печени; повышенная чувствительность к ибупрофену.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Не следует применять ибупрофен в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах беременности оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный вред для плода.
Ибупрофен в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Применение в период лактации при болях и лихорадке возможно. При необходимости длительного применения или применения в высоких дозах (более 800 мг/сут) следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени и почек, хронической сердечной недостаточности, при диспептических симптомах перед началом лечения, непосредственно после проведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и заболевания ЖКТ, аллергические реакции, связанные с приемом НПВС.
В процессе лечения необходим систематический контроль функций печени и почек, картины периферической крови.
Не следует применять наружно на поврежденных участках кожи.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При одновременном применении ибупрофен уменьшает действие антигипертензивных средств (ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов), диуретиков (фуросемида, гипотиазида).
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно усиление их действия.
При одновременном применении с ГКС повышается риск развития побочного действия со стороны ЖКТ.
При одновременном применении ибупрофен может вытеснять из соединений с белками плазмы крови непрямые антикоагулянты (аценокумарол), производные гидантоина (фенитоин), пероральные гипогликемические препараты производные сульфонилмочевины.
При одновременном применении с амлодипином возможно небольшое уменьшение антигипертензивного действия амлодипина; с ацетилсалициловой кислотой - уменьшается концентрация ибупрофена в плазме крови; с баклофеном - описан случай усиления токсического действия баклофена.
При одновременном применении с варфарином возможно увеличение времени кровотечения, наблюдались также микрогематурия, гематомы; с гидрохлоротиазидом - возможно небольшое уменьшение антигипертензивного действия гидрохлоротиазида; с каптоприлом - возможно уменьшение антигипертензивного действия каптоприла; с колестирамином - умеренно выраженное уменьшение абсорбции ибупрофена.
При одновременном применении с лития карбонатом повышается концентрация лития в плазме крови.
При одновременном применении с магния гидроксидом повышается начальная абсорбция ибупрофена; с метотрексатом - повышается токсичность метотрексата.
В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата МИГ 400 . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию МИГ 400 в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги МИГ 400 при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения головной и зубной боли и снижения температуры у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.
МИГ 400 - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Ибупрофен (действующее вещество препарата МИГ 400) является производным пропионовой кислоты и оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия за счет неизбирательной блокады ЦОГ-1 и ЦОГ-2, а также ингибирующего влияния на синтез простагландинов.
Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Анальгезирующая активность препарата не относится к наркотическому типу.
Как и другие НПВП, ибупрофен обладает антиагрегантной активностью.
Состав
Ибупрофен + вспомогательные вещества.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы составляет около 99%. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводится из нее более медленно, чем из плазмы. Ибупрофен подвергается метаболизму в печени главным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловой группы. Метаболиты фармакологически неактивны. До 90% дозы может быть обнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% экскретируется в неизмененном виде с мочой и в меньшей степени - с желчью.
Показания
- головная боль;
- мигрень;
- зубная боль;
- невралгия;
- боли в мышцах и суставах;
- менструальные боли, лихорадочное состояние при простудных заболеваниях и гриппе.
Формы выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг.
Инструкция по применению и режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают, как правило, в начальной дозе - по 200 мг 3-4 раза в сутки. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600-800 мг.
Препарат не следует принимать более 7 дней или в более высоких дозах. При необходимости применения более длительно или в более высоких дозах требуется консультация врача.
Побочное действие
- боли в животе;
- тошнота, рвота;
- изжога;
- ухудшение аппетита;
- диарея;
- метеоризм;
- запор;
- изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями;
- раздражение или сухость слизистой ротовой полости;
- боль во рту;
- изъязвление слизистой оболочки десен;
- афтозный стоматит;
- одышка;
- бронхоспазм;
- снижение слуха;
- звон или шум в ушах;
- токсическое поражение зрительного нерва;
- нечеткость зрения или двоение;
- отек конъюнктивы и век (аллергического генеза);
- головная боль;
- головокружение;
- бессонница;
- тревожность;
- нервозность и раздражительность;
- психомоторное возбуждение;
- сонливость;
- депрессия;
- спутанность сознания;
- галлюцинации;
- асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями);
- сердечная недостаточность;
- тахикардия;
- повышение АД;
- острая почечная недостаточность;
- нефротический синдром (отеки);
- кожная сыпь (обычно эритематозная или уртикарная);
- кожный зуд;
- отек Квинке;
- анафилактоидные реакции;
- анафилактический шок;
- бронхоспазм;
- лихорадка;
- многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона);
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
- эозинофилия;
- аллергический ринит;
- анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения;
- снижение концентрации глюкозы в сыворотке.
Противопоказания
- эрозивно-язвенные заболевания органов: ЖКТ (в т. ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, болезнь Крона, НЯК);
- "аспириновая триада";
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
- кровотечения различной этиологии;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- заболевания зрительного нерва;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения МИГ 400 при беременности не имеется. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение ибупрофена может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Особые указания
При возникновении признаков кровотечения из ЖКТ МИГ 400 следует отменить.
Ибупрофен может маскировать объективные и субъективные симптомы, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с инфекционными заболеваниями.
Возникновение бронхоспазма возможно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе или в настоящем.
Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении препарата в минимальной эффективной дозе. При длительном применении анальгетиков возможен риск развития анальгетической нефропатии.
Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при терапии ибупрофеном, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.
Ибупрофен может повышать активность печеночных ферментов.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Для предупреждения развития НПВС-гастропатии МИГ 400 рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Возможно уменьшение эффективности фуросемида и тиазидных диуретиков из-за задержки натрия, связанной с ингибированием синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов (одновременное применение не рекомендуется).
При одновременном назначении с ацетилсалициловой кислотой МИГ 400 снижает ее антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты).
Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных средств.
В литературе были описаны единичные случаи увеличения плазменных концентраций дигоксина, фенитоина и лития при одновременном приеме ибупрофена.
Ибупрофен, как и другие НПВС, следует применять с осторожностью в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС и ГКС, т.к. это увеличивает риск развития неблагоприятного воздействия препарата на ЖКТ.
МИГ 400 может увеличивать концентрацию метотрексата в плазме.
При комбинированной терапии зидовудином и ибупрофеном возможно повышение риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией.
Комбинированное применение ибупрофена и такролимуса может увеличивать риск развития нефротоксического действия из-за нарушения синтеза простагландинов в почках.
Ибупрофен усиливает гипогликемическое действие пероральных гипогликемических средств и инсулина; может возникнуть необходимость коррекции дозы.
Аналоги лекарственного препарата МИГ 400
Структурные аналоги по действующему веществу:
- Адвил Ликви-джелс;
- Адвил;
- АртроКам;
- Бонифен;
- Бруфен;
- Бруфен ретард;
- Бурана;
- Деблок;
- Детский Мотрин;
- Долгит;
- Ибупром;
- Ибупром Макс;
- Ибупром Спринт Капс;
- Ибупрофен;
- Ибусан;
- Ибутоп гель;
- Ибуфен;
- Ипрен;
- МИГ 200;
- Нурофен;
- Нурофен для детей;
- Нурофен форте;
- Педеа;
- Солпафлекс;
- Фаспик.
При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
МИГ ® 400
Торговое название
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - ибупрофен 400 мг,
вспомогательные вещества :
состав ядра: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат;
состав оболочки: гипромеллоза (номинальная вязкость 6мПа · с),
макрогол 4000, повидон К 30, титана диоксид (E 171)
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, продолговатой формы, с риской на обеих сторонах и печатью «Е» по обеим сторонам риски на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.
Код АТХ: M01AE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке и затем - уже полностью - в тонком кишечнике. После метаболических превращений в печени (гидроксилирование и карбоксилирование), фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом, с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых и больных, страдающих заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часов, связь с белками плазмы - около 99%. После однократного приема ибупрофена в дозе 400 мг пик концентрации в плазме - 20-40 мкг / мл происходит в течение 1-2 часов, однако через шесть часов после введения концентрация составляет около 5μg/mL.
Фармакодинамика
Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Эффект препарата обусловлен торможением синтеза простагландинов за счет блокирования фермента циклооксигеназы. Кроме того, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Показания к применению
Болевой синдром легкой и средней степени интенсивности
Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях
Способ применения и дозы
Дозировка зависит от деталей, указанных в таблице ниже. Дозировка препарата МИГ ® 400 у детей и подростков зависит от массы тела и возраста. Разовая доза у детей и подростков составляет, как правило, 7-10 мг/кг массы тела при максимальной суточной дозе 30 мг/кг.
Интервал между приемами зависит от симптоматики и максимальной общей суточной дозы, не рекомендуется повторять прием ранее, чем через 6 часов.
Препарат нельзя применять более 7 дней или в более высоких дозах без консультации с врачом.
При наличии жалоб, например болей или лихорадки продолжающихся в течение более четырех дней, необходимо обратиться к врачу.
Способ и продолжительность применения
МИГ ® 400 следует принимать, не разжевывая и обильно запивая жидкостью, во время или после еды.
Для снижения риска развития диспептических эффектов рекомендуется принимать МИГ® 400 во время еды.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста:
Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий.
Следует с осторожностью применять при сопутствующих заболеваниях печени и почек. Специальная коррекция дозы не требуется. При лечении необходимо систематически контролировать функцию печени и почек.
Побочные действия
Часто (от ³ 1/100 до < 1/10)
Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения
Иногда (от ³ 1/1000 до < 1/100)
Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость
Нарушения зрения
Гастрит, язвы желудка/двенадцатиперстной кишки с вероятностью развития кровотечения и перфорации, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона
Реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с падением артериального давления). Пациентам рекомендуют в подобных случаях немедленно прекратить прием препарата МИГ® 400 и обратиться к врачу.
Редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000)
Шум в ушах
Очень редко: < 1/10.000
Учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). При лечении препаратом следует регулярно проводить общий анализ крови.
Эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника
Появление отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью; нефротический синдром; интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. В редких случаях может наблюдаться поражение почечной ткани (некроз почечных сосочков) с повышением концентрации мочевой кислоты в крови, поэтому необходим регулярный контроль функции почек.
Мультиформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
При ветряной оспе в исключительных случаях возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений со стороны мягких тканей
Обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита), связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов
Симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. К возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).
Артериальная гипертензия
Тяжелые общие реакции гиперчувствительности. Данные реакции могут проявляться в виде отека лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, респираторного дистресс-синдрома, учащенного сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего опасность для жизни. При возникновении любого из этих симптомов, что может произойти даже при первом применении препарата, необходима срочная врачебная помощь.
Нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит
Психотические реакции, депрессия
Противопоказания
При гиперчувствительности к действующему веществу ибупрофену или одному из вспомогательных веществ;
При наличии в анамнезе реакций бронхоспазма, астмы, ринита или крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;
При нарушениях кроветворения невыясненного происхождения;
При наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/геморрагий (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений);
При наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации язвы, связанных с назначаемой ранее терапией нестероидными противовоспалительными препаратами;
При цереброваскулярном кровотечении или другом кровотечении, имеющемся в настоящее время;
При тяжелых нарушениях функции почек или печени;
При тяжелой сердечной недостаточности;
Третий триместр беременности
Период лактации
Детям в возрасте до 12 лет
Снижение слуха, патология вестибулярного аппарата
Лекарственные взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВП) требует особой осторожности при приеме со следующими лекарственными средствами:
Прочие НПВП, включая салицилаты:
Одновременный прием нескольких различных НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений по причине эффекта синергизма. В связи с этим одновременное употребление ибупрофена и других НПВП не рекомендуется.
Дигоксин, фенитоин, литий:
Применение препарата МИГ ® 400 одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных веществ в плазме. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в плазме при правильном применении, как правило, не требуется (максимально в течение 4 дней).
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов, страдающих обезвоживанием, или у пациентов в пожилом возрасте с ограниченной функцией почек) совместное назначение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II, а также веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может вызвать дальнейшее снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности), которое носит, как правило, обратимый характер. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, в особенности пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Как после начала совместной терапии, так и впоследствии функцию почек следует периодически подвергать тщательному контролю.
При одновременном приеме препарата МИГ ® 400 и калийсберегающих диуретиков возможно развитие гиперкалиемии.
Кортикостероиды:
Повышенный риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Метотрексат:
Прием препарата МИГ ® 400 в течение 24 часов до или после приема метотрексата может вести к увеличению концентрации метотрексата и повышению его токсического действия.
Циклоспорин:
Одновременный прием некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск нарушений функции почек вследствие действия циклоспорина. Появление данного эффекта не исключено и при комбинации циклоспорина с ибупрофеном.
Антикоагулянты:
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Препараты сульфонилмочевины:
При совместном приеме нестероидных противовоспалительных средств с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины) повышается гипогликемический эффект пероральных противодиабетических средств. Поэтому при одновременном приеме этих лекарственных средств, в профилактических целях, рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Такролимус:
Одновременный прием повышает риск нефротоксического эффекта.
Зидовудин:
Имеются доказательства того, что при одновременном применении зидовудина и ибупрофена у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, повышается опасность развития гемартрозов и гематом.
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.
Особые указания
Меры предосторожности в отношении желудочно-кишечного тракта
Следует избегать применения препарата МИГ ® 400 совместно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Проявление побочных действий можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу при наименьшей длительности применения, необходимой для улучшения состояния.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь и перфорация язвы:
В связи с приемом НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях язв, способных представлять угрозу жизни пациента, на протяжении всего периода лечения - как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами аспирина или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением средств, обладающих защитным действием (например, мисопростола или ингибиторов протонных насосов).
Пациенты с токсическими явлениями со стороны ЖКТ в анамнезе, в частности пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
При одновременном приеме с препаратами, способными повышать риск развития язвы или кровотечения следует проявлять особую осторожность. К таким препаратам относятся пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или антиагреганты, такие как аспирин.
В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв при применении препарата МИГ ® 400 лечение препаратом необходимо прекратить.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
МИГ ® 400 следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертонией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе (обязательна консультация врача), так как при лечении НПВП имели место факты задержки жидкости в тканях, артериальной гипертонии и развития отеков.
Согласно эпидемиологическим данным, применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также при продолжительной терапии, может быть связано с незначительным увеличением риска развития состояний, вызванных тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные, полученные в результате эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что малые дозы ибупрофена (например, £ 1200 мг в сутки) не связаны с увеличением риска развития инфаркта миокарда.
Кожные реакции
Имеются сообщения о том, что в очень редких случаях развитие тяжелых кожных реакций, иногда приводящих к смертельному исходу, включая такие, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз было связано с применением НПВП. По-видимому, наибольшему риску больные подвержены в начале лечения, т.к. у большинства пациентов указанные реакции развивались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата МИГ ® 400 следует прекратить.
Прочие указания
Препарат МИГ ® 400 можно применять лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск в следующих случаях:
При системной красной волчанке (СКВ) и смешанных коллагенозах - повышается риск асептического менингита.
Особо тщательное врачебное наблюдение требуется:
При нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта или при наличии в анамнезе хронических воспалительных заболеваний кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
При повышенном артериальном давлении или сердечной недостаточности;
При нарушениях функции почек;
При нарушениях функции печени;
Непосредственно после обширных хирургических вмешательств;
При аллергии на пыльцу, полипах носа и хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, поскольку у таких пациентов повышен риск возникновения аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгетиковая астма), отека Квинке или уртикарной сыпи.
При аллергии на другие лекарственные препараты, поскольку у таких пациентов повышена опасность возникновения реакций гиперчувствительности, в том числе и при лечении препаратом МИГ ® 400.
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При появлении первых признаков реакций гиперчувствительности после приема препарата МИГ ® 400 лечение следует немедленно прекратить. Необходимые медицинские меры в соответствии с симптоматикой должны приниматься квалифицированными специалистами.
Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ ® 400, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим, необходимо установить тщательное врачебное наблюдение за пациентами с нарушениями свертываемости крови.
При длительном приеме препарата МИГ ® 400 необходим регулярный контроль показателей печеночной функции, функции почек, а также общий анализ крови.
При длительном применении болеутоляющих средств могут возникать головные боли, которые нельзя лечить увеличением дозы данных препаратов.
В целом, частый, «привычный» прием болеутоляющих средств, в особенности употребление комбинации нескольких болеутоляющих лекарственных веществ, может приводить к развитию необратимого поражения почек, сопровождающегося риском развития почечной недостаточности («анальгетиковая» нефропатия).
В особых случаях, на фоне ветряной оспы могут развиваться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата МИГ ® 400 рекомендуется избегать.
При употреблении алкоголя в период лечения НПВП возможно увеличение риска проявления побочных действий, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Беременность и период лактации
Беременность:
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно сказываться на течении беременности и/или развитии плода/эмбриона. Согласно результатам эпидемиологических исследований, препараты, подавляющие синтез простагландина, применяемые на ранних стадиях беременности способны повышать опасность самопроизвольного аборта, а также возникновения порока сердца и гастрошизиса у плода. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Применение препарата в первом и втором триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.
В третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан.
Период лактации:
Действующее вещество ибупрофен и продукты его распада в небольших количествах попадают в грудное молоко. Поскольку до настоящего времени сведений о неблагоприятных последствиях для новорожденных не поступало, при краткосрочной терапии прерывания грудного вскармливания, как правило, не требуется.
Фертильность:
Имеются сведения, что лекарственные средства, ингибирущие циклооксигеназу/синтез простагландинов, способны отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин посредством воздействия на процесс овуляции. После прекращения приема этот эффект имеет обратимый характер.
Влияние на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку в высоких дозах препарат МИГ 400 способен вызывать побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, следовательно необходимо воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстроты психомоторных реакций. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, предобморочные состояния и потеря сознания (с миоклоническими судорогами у детей), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, а также функциональных нарушений со стороны печени и почек. Также возможны снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.
Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка (только в течение 1 ч после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез. Симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки, состоящие из непрозрачной, белой, жесткой ПВХ-пленки и алюминиевой фольги, покрытой пергамином.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп)
Глиникер Вег 125
D-12489 Берлин, Германия
Организация-упаковщик
Берлин-Хеми АГ (Менарини Груп), Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
Препарат эффективно устраняет и обычную головную боль, и тяжелую ее разновидность – мигрень. Ценно, что он является ненаркотическим анальгетиком и не вызывает зависимости.
«Миг 400» избавляет и от зубной боли. Действие его, как и , индивидуально, да и боль боли – рознь. Обычно от одной таблетки болевой синдром через 10-20 минут исчезает на шесть-семь часов. Но если щека , то вряд ли поможет и пригоршня любых .
Существенное облегчение «Миг 400» может принести тем, кого донимают мучительные боли из-за межреберной невралгии, воспаления тройничного, седалищного или затылочного нервов, грыжи межпозвонковых дисков, невралгии после перенесенного опоясывающего лишая.
Как известно, хронические мышечные, суставные боли не только причиняют страдания, но и ограничивают трудоспособность, нередко обрекают . «Миг 400» помогает существенно улучшить качество жизни таких больных.
Дискомфорт, недомогания во время менструаций, к сожалению, неизбежны. Но согласно медстатистике помимо этого каждая вторая женщина испытывает сильные боли. Многим препарат приносит значительное облегчение.
Наконец, общеизвестно, как лихорадит при тяжелом гриппе, сильных простудах. «Миг 400» снимает такие состояния особенно успешно, поскольку ибупрофен наиболее действен при болях, которые вызываются различными воспалениями.
С большой предосторожностью должны принимать препарат пожилые люди, гипертоники, больные с циррозом печени, заболеваниями крови.
К сожалению, у препарата целый «букет» побочных эффектов. Все они подробно перечислены в инструкции. Однако не стоит пугаться, фармацевтические фирмы обязаны указывать даже единственный случай на сто тысяч пациентов. Наиболее вероятными побочными эффектами бывают повышение давления, запоры, одышка, головокружение, почечная недостаточность, аллергические реакции.
Избежать нежелательных осложнений помогает неукоснительное соблюдение дозировки. Взрослым и детям старше 12 лет обычно назначают по половине или целой таблетке 3-4 раза в день после еды. Причем каждую следующую таблетку можно выпивать только спустя 6 часов, не раньше.
При хронических, осложненных заболеваниях желудка, кишечника, сердца, печени, почек имеет смысл принимать «Миг 400» в минимальных дозах, контролируя больные органы и состав крови. Нежелательно лечиться им дольше 4 дней. Максимальный курс лечения – 7 дней.
При возникновении желудочно-кишечных кровотечений, бронхоспазмов, ухудшении зрения препарат следует немедленно отменить.
Ибупрофен несовместим со многими лекарствами, особенно с аспирином. Действие одних медикаментов он усиливает, эффект других ослабляет, например, препаратов от давления. До начала приема «Мига 400» следует внимательно прочитать этот перечень в инструкции. Поскольку иногда у пациентов снижается концентрация внимания, появляется легкая рассеянность, лучше избегать работ и занятий, при которых нужны повышенная сосредоточенность, быстрая реакция.
Кому «Миг 400» противопоказан
Классическая «аспириновая триада» – это сочетание у пациента бронхиальной астмы, полипов носа и непереносимости аспирина.
Хотя этот препарат и безрецептурный, снимать боли им однозначно нельзя при любых кровотечениях, язвенных болезнях желудка и кишечника в стадии обострения, нарушениях зрительного нерва, «аспириновой триаде». Препарат противопоказан беременным женщинам и кормящим мамам, поскольку отсутствуют исследования безопасности ибупрофена для женского организма в периоды беременности и лактации.
Давать «Миг 400» детям, согласно инструкции, можно только с 12 лет. Однако на практике педиатры широко назначают препараты ибупрофена маленьким пациентам и младше этого возраста.