Микразим инструкция по применению. Микразим: инструкция по применению и для чего он нужен, цена, отзывы, аналоги. для беременных и в период лактации

Микразим – лекарственное средство, имеющее принадлежность к клинико-лекарственной группе ферментных средств. Подобные средства применяются в составе комплексной терапии при различных патологиях пищеварительной системы, сопровождающихся снижением ее функциональной активности. Подобное средство также может использоваться как компонент монотерапии при заболеваниях ЖКТ, связанных с нехваткой ферментов в организме.

Лекарственная форма

Лекарственное средство производится в форме капсул, предназначенных для перорального приема.

Описание и состав

Препарат Микразим представлен в форме твердых, желатиновых капсул, имеющих темно-оранжевую крышечку и прозрачный корпус. В составе капсул содержатся элементы цилиндрической и шарообразной формы, имеющие характерный запах.

В составе капсул содержится – 25000 ЕД, что соответствует 25000 липазы, 19000 амилазы и протеазы не менее 1300 ЕД.

Перечень вспомогательных веществ представлен в следующем виде:

эудрагит;
триэтилцитрат;
тальк;
эмульсия симетикома.

Состав оболочки:

желатин;
вода;
лаурилсульфат натрия;
метилпарагидроксибензоат;
пропилпарагиброксибензоат;
краситель;
диоксид титана.

Фармакологическая группа

Действующее вещество капсул содержит в своем составе ферменты, способные существенно ускорять процесс пищеварения и переваривания белков, жиров и углеводов в просвете кишечника. За счет наличия жирорастворимой капсулы высвобождается в просвете тонкого кишечника, и его ферменты смешиваются с пищевым содержимым. На фоне подобного действия и достигается обеспечение пищеварительной активности.

После приема капсул действующее вещество не всасывается в системный кровоток. Лечебный эффект прослеживается спустя полчаса. Ферменты проявляют свою активность в кишечнике и выводятся из организма пациента вместе с каловым содержимым.

Показания к применению

Прием капсул показан в качестве заместительной терапии при недостаточности функциональной активности поджелудочной железы.

для взрослых

Перечень показаний к применению лекарственного средства можно представить в следующем виде:

хронический панкреатит;
период после удаления части поджелудочной железы;
муковисцидоз;
период после облучения;
повышенный метеоризм;
диарея, различные расстройства пищеварения;
прием жирной пищи в значительных количествах;
нарушения процессов переваривания;
малоподвижный образ жизни;
гастрокардиальная патология.

Прием подобного средства также может быть показан в период подготовки организма пациента к проведению рентгенологического или ультразвукового обследования.

для детей

Препарат часто используется в педиатрической практике при наличии показаний в отношении детей в возрасте старше 1 года. Дозировки определяются в индивидуальном порядке, после рассмотрения возраста ребенка. При проявлении каких-либо беспокоящих симптомов прием прекращают.

Лекарственное средство может использоваться в период беременности в случае, если ожидаемая польза для матери существенно превалирует над возможным вредом для ребенка. Исследования относительно влияния на организм ребенка проводились, тератогенное воздействие не выражено.

Использовать состав в период грудного вскармливания не рекомендуется. Действующие компоненты в достаточном количестве проникают в грудное молоко. Нередко на этом фоне у новорожденного развиваются различные аллергические реакции, не исключено развитие .

Противопоказания

Перечень противопоказаний, запрещающих прием средства необширен. К перечню возможных состояний относят:

острый панкреатит;
воспаление поджелудочной железы в период обострения;
повышенная чувствительность к или его вспомогательным компонентам;
плохая переносимость средства.

Прежде чем приступить к использованию капель необходимо исключить вероятность наличия противопоказаний.

Применения и дозы

Лекарственное средство Микразим в форме капсул предназначено исключительно для перорального приема. Специалисты рекомендуют принимать средство до еды или во время трапезы. Капсулы запрещено разжевывать, элемент следует запивать достаточным объемом воды. В случае если процесс глотания подобных элементов затруднен капсулу можно вскрыть, и принять содержащийся в ней порошок – такой метод допустимо применять у детей.

Схема приема средства и режим дозирования лекарственного препарата определяется в индивидуальном порядке. Рекомендуемые дозы могут существенно варьироваться. При определении оптимальной дозировки учитывают тяжесть течения патологического процесса и возраст пациента. Сроки приема также могут быть различными.

для взрослых

Дозировка лекарственного средства определяется в индивидуальном порядке в зависимости от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы. Допустимая суточная дозировка для взрослых составляет порядка 150 000 ЕД в сутки. При полной недостаточности внешнесекреторной функции железы доза составляет 400 000 ЕД/сут. Такой объем соответствует суточной потребности организма в ферментах.

Максимально допустимая суточная доза для пациента составляет 15 000 ЕД/кг.

для детей

Максимальная суточная дозировка для детей в возрасте до 1,5 лет составляет 50 000 ЕД/сут. Для детей старше 100 000 ЕД. Доза для детей в возрасте старше 12 лет определяется в индивидуальном порядке.

для беременных и в период лактации

Препарат может использоваться в период беременности при наличии показаний к применению. Назначая средство, врач должен дать оценку состоянию женщины, в случае если недостаточность ферментов выражена сильно, приступают к приему, но схема терапии, и ее продолжительность определяется в индивидуальном порядке. Не рекомендовано проходить подобное лечение женщинам на последних сроках беременности. В период грудного вскармливания применять состав не рекомендовано, не исключено развития у грудничка.

Побочные действия

При применении в регламентируемых дозировках побочные действия проявляются крайне редко.

К перечню возможных относят:

диарея;
чувство дискомфорта в области желудка;
тошнота;
рвотные позывы;
кожные реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вероятно уменьшение активности при приеме в комплексе с антацидами, в составе которых присутствует кальций. Не рекомендован совместный прием с препаратами железа, возможно снижение терапевтической эффективности.

Особые указания

Запрещено использовать средство в фазе обострения хронического панкреатита. У пациентов с нарушениями в работе пищеварительной системы возможно проявление высокой чувствительности к .

Передозировка

При приеме средства в указанных инструкцией дозировках передозировка исключена. На фоне потребления состава в дозах превышающих норму возможно сильное проявление побочных реакций. Проявление характерно для детей. В таких случаях проводится симптоматическое лечение. Прием Средства Микразим прекращают.

Условия хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от доступа детей месте. Оптимальная температура хранения составляет 25 градусов. Максимальная продолжительность хранения – 2 года от даты производства. Применять просроченное средство – запрещено.

Аналоги

Лекарственное средство Микразим отличается уникальным составом. Средство имеет хорошую переносимость среди пациентов. Эффект от приема средства проявляется спустя 1-2 недели после начала курса применения средства. Современная фармакология представляет вниманию пациента множество ферментивных средств, отличающихся высокой эффективностью, но заменять назначенный Микразим аналогом можно только после консультации со специалистом.

– ферментивный препарат предназначенный для оптимизации течения пищеварительных процессов. В состав средства входят пищеварительные ферменты, обеспечивающие расщепление белков, жиров и углеводов, приводящие к полной абсорбции препарата в кишечнике. Основным веществом средства является . Оболочка капсулы хорошо растворяется в ЖКТ. Разрешен прием в период беременности и грудного вскармливания. Средство используется в педиатрии.

Дигестин

Дигестин представляет собой сбалансированную комбинацию пищеварительных ферментов, обеспечивающих полное расщепление поступающих в организм белков, жиров и углеводов. Препарат не используется для детей в возрасте до 3 месяцев. Препарат может быть назначен в период беременности. Побочные эффекты на фоне использования средства проявляются крайне редко.

Панцитрат

Панцитрат часто используется для компенсации функций поджелудочной железы на фоне расстройств, спровоцированных недостаточным продуцированием секрета. В результате воздействия обеспечивается процесс расщепления белков до аминокислот. Панцитрат обеспечивает нормализацию всех пищеварительных процессов, обеспечивает восстановление функций ЖКТ.

Цена

Стоимость Микразима составляет в среднем 401 рублей. Цены колеблются от 190 до 1301 рублей.

Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты - амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика

Фармакокинетика панкреатина не изучена.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с коричневой крышкой и прозрачным корпусом; содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневатого цвета, с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер), триэтилцитрат, тальк, симетикона эмульсия.

Состав оболочки капсулы: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, красители (понсо 4R, хинолиновый желтый, патентованный синий V, титана диоксид).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
40 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
30 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
40 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
300 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - ящики картонные.
500 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - ящики картонные.
1000 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - ящики картонные.

Дозировка

Доза (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности функции поджелудочной железы. Средняя доза для взрослых - 150 000 ЕД/сут. При полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы - 400 000 ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.

Максимальная суточная доза составляет 15 000 ЕД/кг.

Детям в возрасте до 1.5 лет - 50 000 ЕД/cут; старше 1.5 лет - 100 000 ЕД/сут.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.

При одновременном применении теоретически возможно уменьшение клинической эффективности акарбозы.

При одновременном применении препаратов железа возможно уменьшение абсорбции железа.

Побочные действия

При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее, чем в 1%.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. Причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожные проявления.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах - повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.

Показания

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).

Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

Острый панкреатит. Повышенная чувствительность к панкреатину.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования. При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей.

Особые указания

При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.

Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.

Ферментный препарат

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с прозрачным корпусом и коричневой крышкой; содержимое капсул - кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета.

сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) - 25.3 мг, триэтилцитрат - 5.1 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) - 0.1 мг, в т.ч.: диметикон - 27.8%, кремний коллоидный осажденный - 1.3%, кремний коллоидный взвешенный - 0.9%, метилцеллюлоза - 2.5%, сорбиновая кислота - 0.1%, вода - 67.4%, тальк - 12.6 мг.

Состав корпуса капсулы:
Состав крышки капсулы: желатин - до 100%, вода - 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) - 0.6666%, краситель хинолиновый желтый - 0.1000%, краситель патентованный синий - 0.0200%, титана диоксид - 1.2999%.

3 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

◊ Капсулы твердые желатиновые, размер №0el, с прозрачным корпусом и темно-оранжевой крышкой; содержимое капсул - кишечнорастворимые пеллеты цилиндрической или шарообразной, или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом; допускается неоднородность цвета.

* в виде кишечнорастворимых пеллет.
** в пересчете на номинальную липолитическую активность.

Вспомогательные вещества кишечнорастворимой оболочки пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат) - 63.2 мг, триэтилцитрат - 12.6 мг, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%) - 0.3 мг, в т.ч.: диметикон - 27.8%, кремний коллоидный осажденный - 1.3%, кремний коллоидный взвешенный - 0.9%, метилцеллюлоза - 2.5%, сорбиновая кислота - 0.1%, вода - 67.4%, тальк - 31.6 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин - до 100%, вода - 13-16%.
Состав крышки капсулы: желатин - до 100%, вода - 13-16%, краситель пунцовый (понсо 4R) - 0.7999%, краситель хинолиновый желтый - 0.3166%, краситель патентованный синий - 0.0053%, титана диоксид - 2.9574%.

Фармакологическое действие

Микразим - пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приема препарата Микразим капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.

Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и
максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения.

Ферментативная активность препарата Микразим проявляется максимально через 30 мин после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.

Фармакокинетика

Микразим не всасывается в ЖКТ и действует только в просвете кишечника.

Показания

— заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический , панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза;

— нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника);

— для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации;

— синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром);

Начальная расчетная доза для детей в возрасте до 4 лет - 1000 ЕД липазы/кг массы тела при каждом кормлении, для детей в возрасте старше 4 лет - 500 ЕД липазы/кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг массы тела/сут.При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Особые указания

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в высоких дозах, должны наблюдаться у специалиста.

Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и выполнению работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций нет.

Беременность и лактация

Данные о потенциальных рисках применения панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможный риск.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Микразим – пищеварительный ферментный препарат.

Форма выпуска и состав

Выпускают Микразим в форме капсул: желатиновые, твердые, с прозрачным корпусом, заполненные внутри от коричневого до светло-коричневого цвета кишечнорастворимыми пеллетами шарообразной, цилиндрической или неправильной формы, с характерным запахом:

10000 ЕД (единиц действия) – размер №2 с крышкой коричневого цвета (в упаковках ячейковых контурных по 10 шт., 1, 2, 3, 4 или 5 упаковок в пачке картонной; в банках темного стекла, полимерных флаконах или банках по 20, 30, 40 или 50 шт., 1 банка или 1 флакон в пачке картонной);
25000 ЕД – размер №0 с крышкой темно-оранжевого цвета (в упаковках ячейковых контурных по 10 шт., 1, 2, 3, 4 или 5 упаковок в пачке картонной; в банках темного стекла, полимерных флаконах или банках по 20, 30, 40 или 50 шт., 1 банка или 1 флакон в пачке картонной);
40000 ЕД (в упаковках контурных ячейковых по 3, 5 или 10 шт., 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 упаковок в пачке картонной; во флаконах полимерных по 20, 30, 40 или 50 шт., 1 флакон в пачке картонной).

В одной капсуле содержится:

Действующее вещество: панкреатин (в виде кишечнорастворимых пеллет) – 10000, 25000 или 40000 ЕД (125, 312 или 512 мг), что соответствует активности липазы – 10000, 25000 или 40000 ЕД, амилазы – 7500, 19000 или 30240 ЕД, протеаз – 520, 1300 или 2080 ЕД;
Вспомогательные вещества: кишечнорастворимая оболочка пеллет – сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%), включая тальк, диметикон, воду, кремний коллоидный осажденный, сорбиновую кислоту, метилцеллюлозу, кремний коллоидный взвешенный;
Состав корпуса капсулы: титана диоксид, краситель пунцовый (понсо 4R), желатин, краситель патентованный синий, вода, краситель хинолиновый желтый.

Показания к применению

Гастрокардиальный синдром;
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: диарея неинфекционного генеза, метеоризм, муковисцидоз, диспепсия, состояние после облучения, панкреатэктомия, хронический панкреатит;
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции тонкого кишечника и желудка): для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при погрешностях в питании (нерегулярное питание, употребление большого количества пищи, в том числе жирной), а также в случаях нарушений жевательной функции, малоподвижного образа жизни, длительной иммобилизации.

Противопоказания

Обострение хронического панкреатита;
Острый панкреатит;
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

При беременности и в течение периода грудного вскармливания использование препарата допустимо лишь в тех случаях, когда ожидаемый эффект от терапии для матери значительно превышает возможный риск для развивающегося плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозировка

Капсулы следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством не щелочной жидкости (фруктовые соки, вода). В случаях назначения более 1 капсулы Микразима (разовая доза), половину дозы следует принять до еды, другую половину – во время приема пищи. При назначении 1 капсулы (разовая доза), ее следует принимать во время еды.

Дозировку Микразима определяют в индивидуальном порядке в зависимости от состава диеты, степени выраженности симптомов заболевания и возраста пациента.

Если пациент не может проглотить капсулу целиком (к примеру, дети или люди пожилого возраста) можно ее раскрыть и принимать содержащиеся в ней пеллеты, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН < 5,0), не требующей пережевывания (йогурт, яблочное пюре). Следует учитывать, что при разжевывании или размельчении пеллет, а также при добавлении к пище с рН > 5,5 разрушается их оболочка, защищающая от действия желудочного сока. Любую смесь пеллет с жидкостью или пищей следует принимать сразу же после приготовления.

Допустимая доза Микразима для детей младше 1,5 лет составляет 50 000 ЕД в день, старше 1,5 лет – 100 000 ЕД в день.

Длительность терапии препаратом может варьироваться в пределах от нескольких суток (при нарушениях пищеварения) до нескольких месяцев или лет (при длительном заместительном лечении).

Дозировку лекарственного средства для заместительной терапии при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы определяют в индивидуальном порядке в зависимости от возраста пациента, персональных пищевых привычек и выраженности внешнесекреторной недостаточности.

В случаях стеатореи (более 15 г жира в кале в день) при отсутствии эффекта от диетотерапии, снижении массы тела и наличии диареи доза липазы составляет 25000 ЕД при каждом приеме пищи. Допускается увеличение дозы до 30000-35000 ЕД при необходимости и хорошей переносимости препарата. Последующее повышение дозы, обычно, не улучшает результаты терапии и требует пересмотра диагноза, дополнительного применения лекарственных средств, ингибирующих протонный насос и/или снижения содержания жира в рационе.

Дозировка липазы в случаях нерезко выраженной стеатореи, не сопровождающейся снижением массы тела и диареей, варьируется в пределах от 10000 до 25000 ЕД на прием.

Начальная расчетная доза при муковисцидозе для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела при каждом кормлении; для детей старше 4 лет – 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозировка лекарственного средства устанавливается в индивидуальном порядке, в зависимости от нутритивного статуса, выраженности стеатореи и тяжести заболевания. В большинстве случаев поддерживающая доза не должна превышать 10000 ЕД липазы на 1 кг массы тела в день.

Побочные действия

При применении Микразима могут возникать аллергические реакции; редко (при приеме высоких доз) – дискомфорт в эпигастральной области, запоры, тошнота, диарея; при длительном использовании высоких доз – гиперурикемия, гиперурикозурия.

Особые указания

Пациентам (вне зависимости от возраста), получающим длительную терапию Микразимом в высоких дозах, следует наблюдаться у специалиста.

Основные причины неэффективности ферментной терапии:

Сопутствующие заболевания тонкой кишки (дисбиоз, глистные инвазии);
Использование ферментов, утративших свою активность;
Невыполнение рекомендованного режима терапии;
Инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке вследствие закисления ее содержимого.

Лекарственное взаимодействие

Применение панкреатина в сочетании с препаратами железа может снижать их всасывание.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

Срок годности – 2 года.

на 1 капсулу:

* - в пересчете на номинальную липолитическую активность.

Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет :

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) - 25,3 мг / 63,2 мг, триэтилцитрат - 5,1 мг / 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) - 0,1 мг / 0,3 мг в том числе: диметикон - 27,8 %; кремний коллоидный осажденный - 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный - 0,9 %; метилцеллюлоза - 2,5 %; кислота сорбиновая - 0,1 %, вода - 67,4 %, тальк - 12,6 мг / 31,6 мг.

Состав оболочки капсул: корпус: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %;

крышка: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %, пунцовый 4R (Е 124) - 0,6666 % / 0,7999 %, хинолиновый желтый (Е 104) - 0,1000 % / 0,3166 %, патентованный голубой V (Е 131) - 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид (Е 171) - 1,2999 % / 2,9574 %.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство. Код ATX : А09АА02.

Фармакологические свойс тва

Фармакодинамика.

Микразим® - ферментный препарат, содержащий панкреатин свиного происхождения, в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке, и пеллеты панкреатина, устойчивые к кислой среде желудка, вместе с желудочным содержимым попадают в 12-перстную кишку, а затем - в тонкий кишечник, где происходит высвобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Панкреатин в форме пеллет обеспечивает более быстрое перемешивание пищеварительных ферментов с кишечным содержимым и их равномерное распределение в нем, что обеспечивает более высокую переваривающую активностью

Ферментативная активность панкреатина проявляете максимально через 30-40 мин. после приема пищи внутрь.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Фармакокинетика . Препарат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и действует местно.

Показания к применению

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести экзокринной недостаточности поджелудочной железы, состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи, проглатывать целиком, не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости.

Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно во время приема пищи, а другую половину - после еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).

Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды.

При затрудненном глотании и для детей капсулу можно раскрыть и добавить содержимое капсул (пеллеты) к мягкой пище, которая не требует разжевывания (например, яблочное 2/6 пюре, йогурт, фруктовые соки) и имеет кислый вкус (pH

Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.

Во время лечения препаратом Микразим®, капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД должен быть обеспечен достаточный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Недостаточное потребление жидкости может приводить к нарушению стула у пациентов в виде возникновения или усиления запоров.

Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия). Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ед. липазы во время каждого основного приема пищи. Доза приема во время основных приемов пищи может быть от 25000 до 80000 ед. липазы, а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.

При экзокринной недостаточности поджелудочной железы: при заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью под желудочной железы: дозу следует подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные реакции

Для оценки побочных эффектов приняты следующие критерии (по частоте наблюдения побочных эффектов):

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме панкреатина в высоких дозах, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проверять выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы не допустить образования ее камней. В единичных случаях после приема панкреатина описывались аллергические реакции немедленного типа, а также аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В единичных случаях у пациентов с муковисцидозом после приема панкреатина в высоких дозах наблюдалось формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящем отделе ободочной кишки.

Дети

Специфические нежелательные реакции у детей не установлены.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей - запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Применение во время беременности и в период лактации

Клинические данные о терапии беременных женщин препаратами ферментов поджелудочной железы отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы свиного происхождения. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Относительно периода грудного вскармливания - нет данных, которые позволяли бы прогнозировать негативное влияние ферментов поджелудочной железы на грудного ребенка при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психом оторных реакций Отсутствуют сообщения о каком-либо влиянии препарата на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего. Прием лекарственных препаратов, содержащих панкреатин, может повлечь ухудшение всасывания фолиевой кислоты, вследствие чего может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном приеме с панкреатином.

Особые указания

Контролируемые клинические исследования препарата не проводились. Однако имеются данные ряда проведенных пострегистрационных клинических исследований эффективности и безопасности препарата Микразим® у взрослых и детей, которые свидетельствуют о хорошей переносимости и высокой эффективности препарата в качестве средства ферментной заместительной терапии внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (у пациентов с хроническим панкреатитом, хроническим гастритом с пониженной секреторной функцией желудка, функциональной диспепсией, муковисцидозом).

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц на кг в сутки.

Без рецепта.

Форма выпуска

Капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД.

Упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрацион ное удостоверение /организация, принимающая претензии