Ang isang hiwalay na batas ay lumitaw sa Russia na kumokontrol sa sirkulasyon ng mga tinatawag na biomedical cell na mga produkto - kabilang ang mga isyu ng kanilang pag-unlad, preclinical at klinikal na pag-aaral, produksyon, benta, aplikasyon, paggamit, atbp. (Federal Law ng Hunyo 23, 2016 No. 180 - Pederal na Batas "Sa mga produktong biomedical cell"). Ang mga produktong biomedical cell ay mahalagang mga produkto na naglalaman ng mga mabubuhay na selula ng tao. Una sa lahat, ang ibig naming sabihin ay mga cell vaccine na may pangako sa paggamot ng multiple sclerosis, autoimmune, cancer at iba pang mga sakit.
Tinutukoy ng bagong batas ang mga pangunahing prinsipyo na dapat gumabay sa iba pang kalahok sa merkado ng mga produktong biomedical cell. Una sa lahat, ang donasyon ng mga cell para sa paglikha ng mga paghahanda ng cell ay libre at boluntaryo. Ang hindi pagtanggap ng pagbili at pagbebenta ng biological na materyal ay naitatag din. Bilang karagdagan, mayroong mahigpit na pagbabawal sa paggamit ng mga embryo ng tao sa paggawa ng mga cell na gamot, at ipinagbabawal ang parehong lumikha ng embryo na partikular para sa mga layuning ito at upang wakasan ang pagbubuntis.
Ang bawat bagong cell na gamot ay kailangang sumailalim sa preclinical testing, gayundin sa state registration. Ang parehong naaangkop sa mga produkto na binuo sa ibang bansa at na-import sa Russia. At ang pagpaparehistro ay mauunahan ng maraming pagsusuri ng gamot: pagsusuri sa kalidad at pagiging epektibo, pagsusuri sa ratio ng inaasahang benepisyo sa panganib, pagsusuri sa etika, atbp.
Ang lahat ng paghahanda ng cell ay ipapasok sa isang pinag-isang rehistro ng estado. Maglalaman ito, bukod sa iba pang mga bagay, ng impormasyon tungkol sa mga petsa ng pag-expire at mga kondisyon ng imbakan ng bawat gamot, mga indikasyon para sa paggamit at contraindications, mga side effect, atbp.
Naitatag din kung anong pagkakasunud-sunod ng mga klinikal na pagsubok ng mga bagong gamot na nakabatay sa cell na magaganap. Sa partikular, dapat ipaalam sa pasyente kung ano ang gagawin kung sakaling magkaroon ng hindi inaasahang epekto mula sa gamot. Bukod dito, ang pasyente ay maaaring tumanggi na lumahok sa mga pagsubok sa anumang yugto. At ang pagsubok ng mga gamot sa mga bata ay pinapayagan lamang sa pahintulot ng kanilang mga magulang at pagkatapos lamang na masuri ang gamot sa mga matatanda (maliban sa mga kaso kung saan ito ay inilaan lamang para sa paggamot ng mga sakit sa pagkabata). Hindi katanggap-tanggap na subukan ang mga gamot sa mga ulila, mga buntis na kababaihan (maliban kung ang gamot ay ginagamit lamang para sa paggamot ng mga pathologies sa pagbubuntis), mga opisyal ng pagpapatupad ng batas, at mga tauhan ng militar (maliban kung ang gamot ay idinisenyo para gamitin sa mga kondisyon ng operasyon ng militar, pagkakalantad sa mga mapanganib na kemikal o radiation at iba pa.).
Ang pamamaraan para sa cell donation para sa pagbuo ng mga cell na gamot ay kinokontrol din. Kaya, bilang isang pangkalahatang tuntunin, posible na alisin ang mga cell mula sa isang namatay na tao para sa mga layuning ito lamang kung ang kanyang mga kamag-anak ay nagbigay ng pahintulot dito. Ngunit ang isang tao mismo ay maaaring magpahayag ng hindi pagkakasundo sa donasyon sa kanyang buhay (kabilang ang pasalita sa pagkakaroon ng mga saksi), at pagkatapos ay hindi isasaalang-alang ang opinyon ng mga mahal sa buhay.
Ang mga bagong alituntunin ay magkakabisa sa Enero 1, 2017, ngunit ang mga patakaran para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell, na gagawin ng Russian Ministry of Health, ay magkakabisa nang hindi mas maaga kaysa sa Enero 1, 2018.
Pagpaparehistro Blg. 47615
Naaprubahan
Ministri ng Kalusugan
Pederasyon ng Russia
may petsang Marso 31, 2017 No. 143n
Ang pamamaraan para sa pag-post ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell at ang kanilang etikal na pagsusuri, impormasyon sa mga rehistradong produkto ng biomedical cell at mga produktong biomedical cell na hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell
1. Tinutukoy ng Pamamaraan na ito ang mga patakaran para sa pag-post sa opisyal na website ng Ministry of Health ng Russian Federation (mula rito ay tinutukoy bilang Ministri) sa impormasyon sa Internet at network ng telekomunikasyon (mula rito ay tinutukoy bilang opisyal na website) na impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng mga produktong biomedical cell at etikal na pagsusuri ng posibilidad ng pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto (simula dito - etikal na pagsusuri), impormasyon sa mga rehistradong biomedical cell na produkto at biomedical cell na mga produkto hindi kasama sa rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell (pagkatapos nito - impormasyon).
2. Ang impormasyon ay nai-post sa opisyal na website ng Regulasyon ng Kagawaran ng Estado ng Sirkulasyon ng mga Gamot ng Ministri at ibinibigay ng mga mapagkukunan ng impormasyon ng system ng Ministri sa pamamagitan ng organisasyon ng isang elektronikong database (mula dito ay tinutukoy bilang database).
3. Ang impormasyong nai-post sa opisyal na website ay kinabibilangan ng sumusunod na impormasyon tungkol sa mga yugto ng mga pamamaraan na isinagawa kaugnay ng isang partikular na biomedical na produkto ng cell:
1) mga detalye ng mga aplikasyon na tinukoy sa Pamamaraan na ito;
2) pangalan ng biomedical cell product at uri ng biomedical cell product (allogeneic, autologous o pinagsama);
3) pangalan at tirahan ng aplikante;
4) pangalan at address ng tagagawa ng mga produktong biomedical cell;
5) mga pangalan (internasyonal na hindi pagmamay-ari, o grupo, o kemikal) ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit na kasama sa biomedical cell product, mga petsa at bilang ng mga sertipiko ng pagpaparehistro ng mga produktong panggamot;
6) mga pangalan ng mga medikal na aparato na kasama sa biomedical cellular na produkto, mga petsa at bilang ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong medikal;
7) mga detalye ng mga desisyon ng Ministri sa pagbibigay ng mga takdang-aralin upang magsagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell na produkto, mga detalye ng mga kahilingan ng Ministri na linawin ang impormasyong nakapaloob sa mga dokumentong isinumite ng aplikante;
8) mga detalye ng konklusyon ng konseho ng etika sa posibilidad o imposibilidad ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell;
9) mga detalye ng desisyon ng Ministri na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o tanggihan na i-renew ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, mga detalye ng desisyon ng Ministri na wakasan ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;
10) mga detalye ng mga desisyon ng Ministri sa muling pagsasagawa ng biomedical na pagsusuri ng isang biomedical cell product at (o) etikal na pagsusuri;
11) mga detalye ng mga konklusyon ng komisyon ng mga eksperto ng institusyong badyet ng pederal na estado, na nasa ilalim ng hurisdiksyon ng Ministri at tinitiyak ang pagpapatupad ng mga kapangyarihan ng Ministri na mag-isyu ng mga permit para sa mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell at (o) pagpaparehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell, batay sa mga resulta ng biomedical na pagsusuri ng produktong biomedical cell;
12) mga detalye ng desisyon ng Ministri na mag-isyu ng permit para magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong biomedical cell, kabilang ang isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product, o tumanggi na magbigay ng nasabing permit;
13) mga detalye ng desisyon ng Ministri sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cellular na produkto o sa pagtanggi sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cellular na produkto;
14) mga detalye ng desisyon ng Ministri na kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto o upang tanggihan upang kumpirmahin ang pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto;
15) mga detalye ng desisyon ng Ministri na gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product, o tumanggi na gumawa ng mga pagbabago sa mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa isang rehistradong biomedical cell product.
4. Ang impormasyong tinukoy sa Pamamaraang ito ay inilalagay sa database nang hindi lalampas sa limang araw ng trabaho mula sa petsa na natanggap ng Ministri ang mga aplikasyon na tinukoy sa Pamamaraang ito.
Ang impormasyong tinukoy sa Pamamaraan na ito ay inilalagay sa database sa loob ng tatlong araw ng trabaho mula sa petsa na ginawa ng Ministri ang may-katuturang desisyon, natanggap ng Ministri ang kaukulang konklusyon, isang aplikasyon para sa pag-renew ng pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical cell na produkto, o ang Ministri ay nagpadala ng isang kaukulang kahilingan sa aplikante.
5. Ang access sa database ay ibinibigay sa mga sumusunod na paksa ng sirkulasyon ng mga biomedical cell na produkto (mula rito ay tinutukoy bilang ang aplikante):
1) isang organisasyon na may mga karapatan sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng isang biomedical na produkto ng cell, mga klinikal na pag-aaral ng isang biomedical cell na produkto at (o) ang teknolohiya ng produksyon ng isang biomedical cell na produkto, na nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng estado ng isang biomedical na produkto ng cell;
2) ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng produktong biomedical cell, na nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa kumpirmasyon ng pagpaparehistro ng estado ng produktong biomedical cell;
3) ang may-ari ng sertipiko ng pagpaparehistro ng biomedical cell product, na nagsumite sa Ministri ng aplikasyon para baguhin ang mga dokumentong nakapaloob sa registration dossier para sa rehistradong biomedical cell product;
4) isang organisasyon na nag-aayos ng isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell na produkto at nagsumite sa Ministri ng isang aplikasyon para sa pahintulot na magsagawa ng isang internasyonal na multicenter na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product o isang post-registration na klinikal na pagsubok ng isang biomedical cell product.
6. Ang pag-access ng aplikante sa database ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagbibigay sa aplikante ng personal na pag-log in ng Department of Information Technologies and Communications of the Ministry sa loob ng 5 araw ng trabaho mula sa petsa na natanggap ng Ministry ang aplikasyon para sa access sa database.
7. Ang batayan para sa pagtanggi na magbigay ng access sa database ay ang kakulangan ng katayuan ng isang tao bilang isang aplikante na tinukoy sa Pamamaraan na ito kaugnay sa isang partikular na biomedical cell product.
Kung ang isang dahilan ay itinatag para sa pagtanggi na magbigay ng access sa database, ang Kagawaran ng Impormasyong Teknolohiya at Komunikasyon ng Ministri ay nagpapadala (ibibigay) sa aplikante ng isang makatwirang pagtanggi sa pagsulat o sa anyo ng isang elektronikong dokumento.
8. Ang Kagawaran ng Teknolohiya ng Impormasyon at Komunikasyon ng Ministri ng hindi bababa sa isang beses sa isang araw ay lumilikha ng isang backup na kopya ng database upang maprotektahan ang impormasyong nakapaloob dito, at protektahan din ang impormasyong nilalaman sa database mula sa hindi awtorisadong pag-access.
Pangkalahatang-ideya ng dokumento
Ang mga isyu ng pag-post ng impormasyon na may kaugnayan sa pagpaparehistro ng estado ng mga biomedical cell products (BCPs), kabilang ang pagsasagawa ng biomedical at ethical na pagsusuri, data sa mga nakarehistrong BCP at ang mga hindi kasama sa rehistro ay nalutas na.
Ang impormasyon ay nai-publish sa website ng Russian Ministry of Health. Ang isang espesyal na database ay nabuo. Ang pagkakasunud-sunod ng pag-access dito ay naayos na.
Natukoy ang komposisyon ng naka-post na impormasyon. Ang mga deadline para sa kanilang pagsusumite ay ipinahiwatig.
Pinagtibay ng State Duma sa ikatlo at huling pagbasa ang isang panukalang batas na kumokontrol sa donasyon ng biomaterial at pagsubok ng mga produktong biomedical cell.
Ang batas ay kinokontrol ang pag-unlad, preclinical at klinikal na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, kontrol sa kalidad, produksyon, pagbebenta, imbakan, transportasyon, paggamit, pagsira, pag-import at pag-export ng mga produktong biomedical cell.
“Matagal na nating hinihintay ang pag-ampon ng batas na ito. Gayunpaman, tumagal ng limang taon para lamang maisulat ang huling bersyon nito. Samakatuwid, ito ay magkakabisa sa mga yugto - sa 2017 at 2018. Ang pinagtibay na batas ay naglalaman ng maraming banayad at kumplikadong mga isyu, dahil pinag-uusapan natin ang isang napaka-makabagong paksa. Ito ay paulit-ulit na tinalakay ng propesyonal na komunidad - kasama ang mga kinatawan ng Russian Academy of Sciences, mga kinatawan ng lahat ng mga interesadong departamento, kasama ang publiko, at naglalayong lumikha ng mga kumplikadong pasilidad ng produksyon na nakatuon sa GMP at GTP na gagawing posible upang makuha ang pinaka-epektibo at ligtas na mga gamot sa cell," sabi ng direktor ng Department of Innovation development at siyentipikong disenyo ng Ministry of Health ng Russian Federation na si Sergey Rumyantsev.
Ang panukalang batas na binuo ng Ministry of Health ay isinumite sa State Duma noong unang bahagi ng Pebrero 2015. Ina-update ng dokumento ang pangunahing terminolohiya, lalo na, ang mga konsepto tulad ng "biological na materyal" at "linya ng cell", at tinutukoy din ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga produktong cellular at ang kanilang mga karapatan at responsibilidad sa lugar na ito. Tinutukoy din ng panukalang batas ang mga kundisyon at pamamaraan para sa pagkuha ng biological na materyal mula sa isang donor para sa produksyon ng isang cellular na produkto, at ipinakilala ang mga pamantayan na nagpapahintulot sa produksyon at paggamit sa mga medikal na aktibidad ng mga personalized (autologous) na mga cellular na produkto na naglalaman ng sariling mga cell ng pasyente.
"Ang batas ay magkakabisa at magbubukas ng malawak na prospect para sa medisina. Ang mga katulad na biomedical na produkto ay ginamit na nang walang regulasyon, at ngayon ang ilan sa mga ito ay magiging legal at magagamit ng lahat. Isa itong ganap na bagong klase ng mga produktong medikal. Magkakaroon din ng pagkakataon ang mga mamumuhunan na tustusan ang paglikha ng mga bagong produkto. Ito ay isang magandang impetus para sa paglikha ng mga bagong high-tech na industriya. Bilang karagdagan, kakailanganing sanayin ang mga doktor, biologist, technologist na gumawa, kontrolin at gumamit ng mga biomedical cell na produkto, gayundin ang lumikha ng mga programa sa pagsasanay - lahat sa natitirang anim na buwan. At, tila sa akin, kung sino ang unang makarating doon ay makakatanggap ng isang kalamangan sa marketing, "sabi ni Yuri Sukhanov, executive director ng NP Aktremed, Candidate of Medical Sciences, sa isang Vademecum correspondent.
Ayon sa Batas "Sa Biomedical Cell Products", ang donasyon ng biomaterial ay magiging posible lamang sa pahintulot ng donor, at mga klinikal na pagsubok ng mga produkto ng cell - na may pahintulot ng mga paksa. Ipinagbabawal ang paggamit ng mga embryo ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Ang mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga bata at mga buntis na kababaihan ay pinahihintulutan kung kinakailangan para sa kanilang paggamot.
Ayon sa batas, ang donasyon ng biomaterial ay boluntaryo at walang bayad; ang pagbili at pagbebenta nito, tulad ng sa kaso ng donasyon ng organ, ay ipinagbabawal.
Ang pagkuha ng biomaterial para sa paggawa ng mga biomedical cell na produkto sa habang-buhay na donasyon ay posible sa nakasulat na boluntaryong pahintulot ng donor.
Hindi pinahihintulutang gumamit ng biomaterial mula sa mga namatay na tao na ang pagkakakilanlan ay hindi naitatag para sa paggawa ng mga biomedical na produkto ng cell.
Batas na kumokontrol sa paggamit ng mga teknolohiya ng cell sa Russia: ang simula ng isang bagong industriya, pinapasimple ang pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga medikal at negosyo na komunidad, o kumplikado ang magkasanib na trabaho? Anton Buzdin, isang mananaliksik sa Institute of Bioorganic Chemistry na pinangalanan. Academicians M.M. Sina Shemyakin at Yu.A. Ovchinnikova RAS, Pangkalahatang Direktor ng kumpanya PONKTs (residente ng biomedical cluster ng Skolkovo Foundation). nag-aalok ang site ng mga sipi mula sa publikasyong ito
Ang batas (Federal Law No. 180 "Sa biomedical cell products") ay direktang makakaapekto sa industriya ng medikal, halimbawa, aesthetic na gamot. Upang pabatain ang mukha at balat, nilikha ang SPRS therapy (Serbisyo para sa Personal na Pagbabagong-buhay ng Balat) sa Russia. Ito ay isang personalized na hanay ng mga pamamaraan para sa natural na pagpapanumbalik ng balat gamit ang sariling mga selula ng pasyente - mga fibroblast. Binubuo ang teknolohiya ng paghihiwalay at paglaki ng mga fibroblast (mga cell na gumagawa ng collagen, elastin at iba pang mahahalagang bahagi ng balat) mula sa isang maliit na fragment ng balat na nakuha mula sa likod ng tainga ng pasyente, kung saan ang mga selula ay lubos na protektado mula sa ultraviolet radiation at iba pang masamang salik sa kapaligiran. Ang isang sapat na dami ng fibroblast para sa therapy ay inihahatid sa mga klinika, kung saan ang mga sertipikadong cosmetologist ay gumagamit ng isang espesyal na pamamaraan upang iturok ang mga ito sa balat ng pasyente. Ang bahagi ng mga nagreresultang fibroblast mula sa balat ng pasyente ay inilalagay sa isang cryobank, kung saan maaari silang maiimbak sa likidong nitrogen sa mga indibidwal na selula para sa isang walang limitasyong oras at ginagamit sa buong buhay ng pasyente. Dahil ang mga fibroblast ay nakuha mula sa balat ng pasyente na sumasailalim sa therapy, marami sa mga panganib na nauugnay sa paggamit ng mga teknolohiyang cellular ay inalis.
Anton Buzdin (pangalawa mula sa kanan) sa panahon ng isang business mission ng biomedical cluster ng Skolkovo Foundation sa Israel. Larawan: website
Si Vadim Zorin, ang nag-develop ng SPRS therapy, ay ang nag-iisa sa Russia na dumaan sa lahat ng mga yugto ng pagbuo ng isang cell na gamot mula sa una (preclinical trials) hanggang sa huling (post-marketing clinical trials) at nakatanggap ng opisyal na pahintulot mula sa Roszdravnadzor upang gamitin ang teknolohiya. Ayon sa kanya, ang matagumpay na karanasan ng paggamit ng teknolohiya para sa libu-libong mga pasyente ay nagbibigay-daan sa amin na may kumpiyansa na magsalita tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo nito.
Gayunpaman, hindi lahat ng mga teknolohiya ay maaaring pag-usapan nang may kumpiyansa.
Ano ang mga produktong biomedical cell
Kasama sa dokumento ang mga produkto na naglalaman ng mga lumaking buhay na selula ng tao. Ginagamit ang mga ito sa iba't ibang pananaliksik at gamot. Mahalagang hindi saklaw ng batas ang mga teknolohiyang nauugnay sa pagpaparami (halimbawa, artipisyal na pagpapabinhi) at paglipat (halimbawa, paglipat ng bone marrow, balat, atay, bato at iba pang mga organo at tisyu). Ang paggamit ng mga cellular na teknolohiya para sa mga layuning pang-agham o pang-edukasyon ay hindi rin napapailalim sa batas.
Pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga teknolohiya na ginagawang posible na ihiwalay ang sarili o dayuhang mga cell at gamitin ang mga ito upang gamutin ang isang pasyente. Maaaring gamitin ang mga cellular na produkto sa regenerative na gamot - upang mapabilis ang pagpapagaling ng sugat at pagpapanumbalik ng tissue pagkatapos ng operasyon, pati na rin sa aesthetic na gamot, halimbawa, upang pabatain ang balat o maiwasan ang pagbuo ng mga peklat. Ang pinuno ng Center for Biomedical Technologies ng Central Clinical Hospital ng Administrasyon ng Pangulo ng Russian Federation, si Ilya Eremin, ay binanggit sa isang pag-uusap na ang paggamit ng mga produktong cellular sa gamot ay matagal nang kasalukuyan, at hindi ang hinaharap, kabilang sa mga klinika ng Russia. Ang ilang mga medikal na organisasyon ng Russia ay nakaipon ng maraming karanasan sa paggamit ng mga produktong cellular. Sa pag-ampon ng batas, lumitaw ang mga tunay na alituntunin na tumutukoy sa proseso ng lehitimo sa pagbuo ng regenerative na gamot.
Halimbawa, ang lahat ng mga manipulasyon na may mga cell culture na nilalayon para sa pangangasiwa sa isang pasyente ay ire-regulate. Noong nakaraan, ang mga seryosong aksyon tulad ng genetic modification ng mga cell, mga pagbabago sa mga kondisyon at tagal ng kanilang paglilinang ay halos hindi nakontrol. Nagdulot ito ng mas mataas na panganib ng mga side effect tulad ng oncological transformation ng mga cell at ang kanilang hindi makontrol na paglaki. Buweno, ang therapeutic effect ng buong pamamaraan mismo ay pinag-uusapan din, dahil ito ay ang pagiging ganap ng pagsunod sa mga regulasyon na tumutukoy sa tagumpay ng paggamit ng mga teknolohiyang cellular.
Ang kakanyahan ng dokumento
Una sa lahat, ang batas ay "magbubukas" ng biomedical na larangan para sa regulasyon ng pamahalaan. Upang matukoy ang object ng regulasyon ng batas, ang mga konsepto tulad ng "cell line", "donor of biological material", "cell differentiation" at marami pang iba ay ipinakilala sa unang pagkakataon. Ipinagbabawal ng batas ang paggamit ng biomaterial na nakuha mula sa mga embryo o fetus ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Pinipilit nito ang mga mananaliksik at mga negosyo na tumuon sa pagbuo ng mga produkto batay sa mga postnatal cell, iyon ay, kinuha pagkatapos ng kapanganakan. Sa maraming paraan, ito ay nagpapahintulot sa amin na mabawasan ang panganib ng malignant na pagbabago ng mga selula (na nabanggit nang higit sa isang beses bago para sa mga embryonic stem cell), pati na rin bawasan ang etikal at kriminal na mga panganib.
Ang batas ay nagsasaad na ang donasyon ng biological na materyal ay batay sa mga prinsipyo ng pagiging kusang-loob at walang bayad. Ipinagbabawal ang pagbili at pagbebenta ng biyolohikal na materyal at mga kasuklam-suklam na paraan gaya ng artipisyal na paglikha ng embryo ng tao, pagkagambala o pagkagambala sa pagbuo ng embryo o fetus ng tao para sa layunin ng paggawa ng biomedical cell na mga produkto. Ang pagiging kusang-loob ng donasyon ay dokumentado alinman sa mismong donor, kung ang pinag-uusapan natin ay panghabambuhay na donasyon, o, kung pinag-uusapan natin ang posthumous na donasyon, ng kanyang pinakamalapit na kamag-anak. Sa huling kaso, kinumpirma ng mga kamag-anak na sa kanyang buhay ay hindi siya tumanggi sa isang potensyal na donasyon ng ganitong uri.
Itinatag na ang pangangalagang medikal gamit ang mga produktong cellular ay maaari lamang ibigay ng mga manggagawang medikal na nakatapos ng pagsasanay sa isang espesyal na karagdagang propesyonal na programa. Ang self-administration ng mga biomedical cell na produkto ng isang pasyente ay hindi pinahihintulutan ng batas.
Ang isang kinakailangan ay ipinakilala din para sa mandatoryong pagpaparehistro ng mga produkto ng cell "sa unang pagkakataon na mailagay sa sirkulasyon sa Russian Federation" para magamit sa medisina. Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay ibinibigay sa loob ng limang taon at pagkatapos ay ire-renew. Upang makakuha ng pagpaparehistro, ang mga patakaran ng etikal na pagsusuri, preclinical at klinikal na pag-aaral, pati na rin ang pamamaraan para sa pakikipag-ugnayan sa mga ahensya ng gobyerno ay kinokontrol. Sa huli, ang desisyon na magparehistro ay ginawa batay sa pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng produkto.
Kasabay nito, ang batas ay walang retroactive na epekto, at ang mga produkto na dati nang nakarehistro sa isang form o iba pa ay hindi napapailalim sa mandatoryong muling pagpaparehistro. Ang pamantayang ito sa una ay mas mahigpit, ngunit na-edit sa pakikipagtulungan sa mga kinatawan ng komunidad ng negosyo.
Upang magrehistro ng mga produktong biomedical cell, isang espesyal na rehistro ng estado at isang espesyal na awtorisadong pederal na katawan ay nilikha, na nagiging sanhi ng talakayan sa dalubhasang komunidad ng dalubhasa - pagkatapos ng lahat, ang kaukulang merkado sa Russia ngayon ay napakaliit, at ang paglikha ng isang bagong bureaucratic body parang sobra sa marami. Marahil ay magiging mas epektibong ilipat ang kaukulang kapangyarihan sa ilang umiiral na istruktura.
Ang isa pang napakahalagang probisyon ng batas, na tinatanggap ng aking mga kasamahan, ay isang hanay ng mga hakbang upang protektahan ang pasyente na kasama sa pangkat ng klinikal na pagsubok ng isang cellular na produkto. Dapat ipaalam sa pasyente sa pamamagitan ng sulat ang tungkol sa produkto mismo at ang inaasahang pagiging epektibo nito, gayundin ang tungkol sa layunin at tagal ng pag-aaral, pati na rin ang antas ng panganib kung saan maaaring malantad siya kaugnay ng pakikilahok sa pag-aaral.
Ang buhay at kalusugan ng paksa ay napapailalim sa compulsory insurance sa gastos ng organisasyon na sumusubok sa teknolohiya. Bukod dito, sa kaganapan ng isang nakaseguro na kaganapan, ang mga pagbabayad, ayon sa batas, ay dapat mag-iba sa saklaw mula 500 libo hanggang 2 milyong rubles, kung pinag-uusapan natin ang kapansanan ng pasyente o ang kanyang pagkamatay sa panahon ng pananaliksik.
Ang epekto ng batas sa pagbabago sa Russia
Halos lahat ng aking mga kasamahan ay sumasang-ayon sa ilang mga positibong tampok ng dokumento: ang mahalagang bahagi ng medikal na teknolohiya ay sa wakas ay inalis sa lugar na "kulay abo". Sergey Larin, Deputy Director ng Higher School of Molecular and Experimental Medicine, Center for Pediatric Hematology, Oncology at Immunology na pinangalanan. Si Dimy Rogacheva, ang lumikha ng unang gene-cell antitumor vaccine ng Russia para sa immunogen therapy ng mga malignant na tumor, ay naniniwala na ang pamamaraan para sa pagrehistro ng mga bagong produkto na inireseta sa batas ay magbibigay ng kumpiyansa sa mga mamumuhunan na namumuhunan sa kanilang pag-unlad. Palalakasin nito ang pool ng mga domestic high-tech na industriya sa lugar na ito at mapabilis ang bilis ng pagpapatupad ng mga bagong development. Alinsunod dito, ang mga kinakailangan ay nilikha para sa paglikha ng mga produkto na mapagkumpitensya sa merkado ng mundo.
Hindi kinokontrol ng batas ang mga pang-agham na pag-unlad, kaya malamang na hindi ito makakaapekto sa sitwasyon sa pangunahing pananaliksik. Kasabay nito, ang pamamaraan para sa pagsasailalim sa mga preclinical at klinikal na pagsubok na inireseta ng batas ay nagpapahiwatig ng makabuluhang mas malaking volume ng pamumuhunan sa bawat produkto. Tiyak na tataas nito ang gastos sa pagbuo at pagdadala ng bawat produkto sa merkado. Sumasang-ayon dito ang ibang mga siyentipiko. Kaya, ang mga laboratoryo ng Vadim Zorin, Ilya Eremin at Pavel Kopnin mula sa Cancer Center na pinangalanan. Si Blokhin ang unang nagtaguyod na ang mobile na bahagi ng gum ay ang pinakamahusay na pinagmumulan ng mga stem cell ngayon, na may kakayahang pagkita ng kaibhan (pagbabago), kabilang ang tissue ng kalamnan, na matagal nang hindi nalutas na problema. Ang gawain ng mga siyentipiko ay nai-publish noong 2016 sa prestihiyosong journal na Cell Cycle. Ayon kay Eremin, ito ay isang malaking potensyal para sa pagpapasok ng teknolohiya sa klinika; ngayon, salamat sa batas, ang lahat ng mga yugto na kinakailangan para sa pagpapakilala ng isang bagong produkto sa klinikal na kasanayan ay naging malinaw.
Ang batas ay isang magandang inisyatiba. Gayunpaman, ito, sa kasamaang-palad, ay wala pang anumang mga probisyon upang pasiglahin ang pamumuhunan sa industriya, ay hindi nagbibigay ng posibilidad ng pinabilis na pagpaparehistro para sa isang bilang ng mga produkto kung saan naaangkop, ay walang pinasimple na mga kinakailangan para sa minimally manipulated na mga produkto at naglalaman ng isang bilang ng tila hindi kinakailangang mga paghihigpit sa mga xenogeneic cell at mga linya ng embryonic cell. Sa pangkalahatan, ang batas ay may higit na mga pakinabang kaysa disadvantages para sa industriya. Malamang, tatapusin ng regulator ang lahat ng iba pa sa hinaharap.
Baklanov Mikhail at 3 iba pa ganito" data-format=" mga taong gusto nito" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >
Ang batas (Federal Law No. 180 "Sa biomedical cell products") ay direktang makakaapekto sa industriya ng medikal, halimbawa, aesthetic na gamot. Upang pabatain ang mukha at balat, nilikha ang SPRS therapy (Serbisyo para sa Personal na Pagbabagong-buhay ng Balat) sa Russia. Ito ay isang personalized na hanay ng mga pamamaraan para sa natural na pagpapanumbalik ng balat gamit ang sariling mga selula ng pasyente - mga fibroblast. Binubuo ang teknolohiya ng paghihiwalay at paglaki ng mga fibroblast (mga cell na gumagawa ng collagen, elastin at iba pang mahahalagang bahagi ng balat) mula sa isang maliit na fragment ng balat na nakuha mula sa likod ng tainga ng pasyente, kung saan ang mga selula ay lubos na protektado mula sa ultraviolet radiation at iba pang masamang salik sa kapaligiran. Ang isang sapat na dami ng fibroblast para sa therapy ay inihahatid sa mga klinika, kung saan ang mga sertipikadong cosmetologist ay gumagamit ng isang espesyal na pamamaraan upang iturok ang mga ito sa balat ng pasyente. Ang bahagi ng mga nagreresultang fibroblast mula sa balat ng pasyente ay inilalagay sa isang cryobank, kung saan maaari silang maiimbak sa likidong nitrogen sa mga indibidwal na selula para sa isang walang limitasyong oras at ginagamit sa buong buhay ng pasyente. Dahil ang mga fibroblast ay nakuha mula sa balat ng pasyente na sumasailalim sa therapy, marami sa mga panganib na nauugnay sa paggamit ng mga teknolohiyang cellular ay inalis.
Si Vadim Zorin, ang nag-develop ng SPRS therapy, ay ang nag-iisa sa Russia na dumaan sa lahat ng mga yugto ng pagbuo ng isang cell na gamot mula sa una (preclinical trials) hanggang sa huling (post-marketing clinical trials) at nakatanggap ng opisyal na pahintulot mula sa Roszdravnadzor upang gamitin ang teknolohiya. Ayon sa kanya, ang matagumpay na karanasan ng paggamit ng teknolohiya para sa libu-libong mga pasyente ay nagbibigay-daan sa amin na may kumpiyansa na magsalita tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo nito.
Gayunpaman, hindi lahat ng mga teknolohiya ay maaaring pag-usapan nang may kumpiyansa.
Ano ang mga produktong biomedical cell
Kasama sa dokumento ang mga produkto na naglalaman ng mga lumaking buhay na selula ng tao. Ginagamit ang mga ito sa iba't ibang pananaliksik at gamot. Mahalagang hindi saklaw ng batas ang mga teknolohiyang nauugnay sa pagpaparami (halimbawa, artipisyal na pagpapabinhi) at paglipat (halimbawa, paglipat ng bone marrow, balat, atay, bato at iba pang mga organo at tisyu). Ang paggamit ng mga cellular na teknolohiya para sa mga layuning pang-agham o pang-edukasyon ay hindi rin napapailalim sa batas.
Pinag-uusapan natin ang tungkol sa mga teknolohiya na ginagawang posible na ihiwalay ang sarili o dayuhang mga cell at gamitin ang mga ito upang gamutin ang isang pasyente. Maaaring gamitin ang mga cellular na produkto sa regenerative na gamot - upang mapabilis ang pagpapagaling ng sugat at pagpapanumbalik ng tissue pagkatapos ng operasyon, pati na rin sa aesthetic na gamot, halimbawa, upang pabatain ang balat o maiwasan ang pagbuo ng mga peklat. Ang pinuno ng Center for Biomedical Technologies ng Central Clinical Hospital ng Administrasyon ng Pangulo ng Russian Federation, Ilya Eremin, ay nabanggit sa isang pag-uusap na ang paggamit ng mga produkto ng cell sa gamot ay matagal nang kasalukuyan, at hindi ang hinaharap, kabilang sa mga klinika ng Russia. Ang ilang mga medikal na organisasyon ng Russia ay nakaipon ng maraming karanasan sa paggamit ng mga produktong cellular. Sa pag-ampon ng batas, lumitaw ang mga tunay na alituntunin na tumutukoy sa proseso ng lehitimo sa pagbuo ng regenerative na gamot.
Halimbawa, ang lahat ng mga manipulasyon na may mga cell culture na nilalayon para sa pangangasiwa sa isang pasyente ay ire-regulate. Noong nakaraan, ang mga seryosong aksyon tulad ng genetic modification ng mga cell, mga pagbabago sa mga kondisyon at tagal ng kanilang paglilinang ay halos hindi nakontrol. Nagdulot ito ng mas mataas na panganib ng mga side effect tulad ng oncological transformation ng mga cell at ang kanilang hindi makontrol na paglaki. Buweno, ang therapeutic effect ng buong pamamaraan mismo ay pinag-uusapan din, dahil ito ay ang pagiging ganap ng pagsunod sa mga regulasyon na tumutukoy sa tagumpay ng paggamit ng mga teknolohiyang cellular.
Ang kakanyahan ng dokumento
Una sa lahat, ang batas ay "magbubukas" ng biomedical na larangan para sa regulasyon ng pamahalaan. Upang matukoy ang object ng regulasyon ng batas, ang mga konsepto tulad ng "cell line", "donor of biological material", "cell differentiation" at marami pang iba ay ipinakilala sa unang pagkakataon. Ipinagbabawal ng batas ang paggamit ng biomaterial na nakuha mula sa mga embryo o fetus ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Pinipilit nito ang mga mananaliksik at mga negosyo na tumuon sa pagbuo ng mga produkto batay sa mga postnatal cell, iyon ay, kinuha pagkatapos ng kapanganakan. Sa maraming paraan, ito ay nagpapahintulot sa amin na mabawasan ang panganib ng malignant na pagbabago ng mga selula (na nabanggit nang higit sa isang beses bago para sa mga embryonic stem cell), pati na rin bawasan ang etikal at kriminal na mga panganib.
Ang batas ay nagsasaad na ang donasyon ng biological na materyal ay batay sa mga prinsipyo ng pagiging kusang-loob at walang bayad. Ipinagbabawal ang pagbili at pagbebenta ng biyolohikal na materyal at mga kasuklam-suklam na paraan gaya ng artipisyal na paglikha ng embryo ng tao, pagkagambala o pagkagambala sa pagbuo ng embryo o fetus ng tao para sa layunin ng paggawa ng biomedical cell na mga produkto. Ang pagiging kusang-loob ng donasyon ay dokumentado alinman sa mismong donor, kung ang pinag-uusapan natin ay panghabambuhay na donasyon, o, kung pinag-uusapan natin ang posthumous na donasyon, ng kanyang pinakamalapit na kamag-anak. Sa huling kaso, kinumpirma ng mga kamag-anak na sa kanyang buhay ay hindi siya tumanggi sa isang potensyal na donasyon ng ganitong uri.
Itinatag na ang pangangalagang medikal gamit ang mga produktong cellular ay maaari lamang ibigay ng mga manggagawang medikal na nakatapos ng pagsasanay sa isang espesyal na karagdagang propesyonal na programa. Ang self-administration ng mga biomedical cell na produkto ng isang pasyente ay hindi pinahihintulutan ng batas.
Ang isang kinakailangan ay ipinakilala din para sa mandatoryong pagpaparehistro ng mga produkto ng cell "sa unang pagkakataon na mailagay sa sirkulasyon sa Russian Federation" para magamit sa medisina. Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay ibinibigay sa loob ng limang taon at pagkatapos ay ire-renew. Upang makakuha ng pagpaparehistro, ang mga patakaran ng etikal na pagsusuri, preclinical at klinikal na pag-aaral, pati na rin ang pamamaraan para sa pakikipag-ugnayan sa mga ahensya ng gobyerno ay kinokontrol. Sa huli, ang desisyon na magparehistro ay ginawa batay sa pagsusuri ng ratio ng inaasahang benepisyo sa posibleng panganib ng paggamit ng produkto.
Kasabay nito, ang batas ay walang retroactive na epekto, at ang mga produkto na dati nang nakarehistro sa isang form o iba pa ay hindi napapailalim sa mandatoryong muling pagpaparehistro. Ang pamantayang ito sa una ay mas mahigpit, ngunit na-edit sa pakikipagtulungan sa mga kinatawan ng komunidad ng negosyo.
Upang magrehistro ng mga produktong biomedical cell, isang espesyal na rehistro ng estado at isang espesyal na awtorisadong pederal na katawan ay nilikha, na nagiging sanhi ng talakayan sa dalubhasang komunidad ng dalubhasa - pagkatapos ng lahat, ang kaukulang merkado sa Russia ngayon ay napakaliit, at ang paglikha ng isang bagong bureaucratic body parang sobra sa marami. Marahil ay magiging mas epektibong ilipat ang kaukulang kapangyarihan sa ilang umiiral na istruktura.
Ang isa pang napakahalagang probisyon ng batas, na tinatanggap ng aking mga kasamahan, ay isang hanay ng mga hakbang upang protektahan ang pasyente na kasama sa pangkat ng klinikal na pagsubok ng isang cellular na produkto. Dapat ipaalam sa pasyente sa pamamagitan ng sulat ang tungkol sa produkto mismo at ang inaasahang pagiging epektibo nito, gayundin ang tungkol sa layunin at tagal ng pag-aaral, pati na rin ang antas ng panganib kung saan maaaring malantad siya kaugnay ng pakikilahok sa pag-aaral.
Ang buhay at kalusugan ng paksa ay napapailalim sa compulsory insurance sa gastos ng organisasyon na sumusubok sa teknolohiya. Bukod dito, sa kaganapan ng isang nakaseguro na kaganapan, ang mga pagbabayad, ayon sa batas, ay dapat mag-iba sa saklaw mula 500 libo hanggang 2 milyong rubles, kung pinag-uusapan natin ang kapansanan ng pasyente o ang kanyang pagkamatay sa panahon ng pananaliksik.
Internasyonal na pananaw
Ayon kay Artur Isaev, direktor ng Human Stem Cell Institute (HSCI) at isa sa mga kapitan ng Russia ng industriya ng teknolohiya ng cell, ang pinagtibay na panukalang batas ay halos sumasalamin sa sitwasyon sa industriyang ito sa Estados Unidos at European Union ilang taon na ang nakararaan. Ang katotohanan ay kahit na sa ilalim ni George W. Bush, pinagtibay ang batas na mahigpit na naglimita sa paggamit ng mga teknolohiyang medikal na cellular, sa halos parehong paraan tulad ng ginawa sa Pederal na Batas Blg. 180. Kasunod ng Estados Unidos, ang mga bansa sa EU ay nagsimulang magpasa ng katulad mga bayarin. Kasabay nito, ang ganitong konserbatibong interpretasyon ay hindi nagpapahintulot sa industriya na umunlad nang mabilis, alinsunod sa pag-unlad sa mga kaugnay na lugar ng pangunahing pananaliksik. Samakatuwid, una ang UK, pagkatapos ay ang USA, at pagkatapos ay ang iba pang mga bansa sa EU ay nagsimulang magtaas ng mga paghihigpit sa paggamit ng natural o artipisyal na embryonic tissue bilang isang mapagkukunan ng biomaterial. Siyempre, ito ay isang lubos na kontrobersyal na isyu mula sa isang etikal na pananaw, ngunit, tila, ay maaaring magbigay ng bagong impetus sa mga makabagong pag-unlad, lalo na sa larangan ng regenerative na gamot.
Ang epekto ng batas sa pagbabago sa Russia
Halos lahat ng aking mga kasamahan ay sumasang-ayon sa ilang mga positibong tampok ng dokumento: ang mahalagang bahagi ng medikal na teknolohiya ay sa wakas ay inalis sa lugar na "kulay abo". Sergey Larin, Deputy Director ng Higher School of Molecular and Experimental Medicine, Center for Pediatric Hematology, Oncology at Immunology na pinangalanan. Si Dimy Rogacheva, ang lumikha ng unang gene-cell antitumor vaccine ng Russia para sa immunogen therapy ng mga malignant na tumor, ay naniniwala na ang pamamaraan para sa pagrehistro ng mga bagong produkto na inireseta sa batas ay magbibigay ng kumpiyansa sa mga mamumuhunan na namumuhunan sa kanilang pag-unlad. Palalakasin nito ang pool ng mga domestic high-tech na industriya sa lugar na ito at mapabilis ang bilis ng pagpapatupad ng mga bagong development. Alinsunod dito, ang mga kinakailangan ay nilikha para sa paglikha ng mga produkto na mapagkumpitensya sa merkado ng mundo.
Hindi kinokontrol ng batas ang mga pang-agham na pag-unlad, kaya malamang na hindi ito makakaapekto sa sitwasyon sa pangunahing pananaliksik. Kasabay nito, ang pamamaraan para sa pagsasailalim sa mga preclinical at klinikal na pagsubok na inireseta ng batas ay nagpapahiwatig ng makabuluhang mas malaking volume ng pamumuhunan sa bawat produkto. Tiyak na tataas nito ang gastos sa pagbuo at pagdadala ng bawat produkto sa merkado. Sumasang-ayon dito ang ibang mga siyentipiko. Kaya, ang mga laboratoryo ng Vadim Zorin, Ilya Eremin at Pavel Kopnin mula sa Cancer Center na pinangalanan. Si Blokhin ang unang nagtaguyod na ang mobile na bahagi ng gum ay ang pinakamahusay na pinagmumulan ng mga stem cell ngayon, na may kakayahang pagkita ng kaibhan (pagbabago), kabilang ang tissue ng kalamnan, na matagal nang hindi nalutas na problema. Ang gawain ng mga siyentipiko ay nai-publish noong 2016 sa prestihiyosong journal na Cell Cycle. Ayon kay Eremin, ito ay isang malaking potensyal para sa pagpapasok ng teknolohiya sa klinika; ngayon, salamat sa batas, ang lahat ng mga yugto na kinakailangan para sa pagpapakilala ng isang bagong produkto sa klinikal na kasanayan ay naging malinaw.
Ang batas ay isang magandang inisyatiba. Gayunpaman, ito, sa kasamaang-palad, ay wala pang anumang mga probisyon upang pasiglahin ang pamumuhunan sa industriya, ay hindi nagbibigay ng posibilidad ng pinabilis na pagpaparehistro para sa isang bilang ng mga produkto kung saan naaangkop, ay walang pinasimple na mga kinakailangan para sa minimally manipulated na mga produkto at naglalaman ng isang bilang ng tila hindi kinakailangang mga paghihigpit sa mga xenogeneic cell at mga linya ng embryonic cell. Naniniwala si Artur Isaev na kailangan ng pangmatagalan at makabuluhang pamumuhunan upang mairehistro ang mga produkto ng cell sa ilalim ng batas na ito. Sa pangkalahatan, ang batas ay may higit na mga pakinabang kaysa disadvantages para sa industriya. Malamang, gagawin ng regulator ang lahat ng iba pa sa hinaharap.