Συζευγμένο εμβόλιο. Συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου. Ποιος πρέπει να εμβολιαστεί κατά της πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης και πότε;

Σύνθεση συζευγμένων μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολίων.

Ορισμένα εμβόλια συζευγμένα με το μη τοξικό παράγωγο της τοξίνης της διφθερίτιδας CRM197 ή το τοξοειδές τετάνου είναι επί του παρόντος αδειοδοτημένα σε ανεπτυγμένες χώρες. Τα εμβόλια είναι διαθέσιμα σε μορφές μιας δόσης και δεν περιέχουν συντηρητικά.

Ανοσογονικότητα συζευγμένων μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολίων. 7-10 ημέρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης του εμβολίου C-συζευγμένου σε εφήβους και ενήλικες, η βακτηριοκτόνος δράση των αντισωμάτων αυξάνεται, φτάνει στο μέγιστο μετά από 2-4 εβδομάδες και επιμένει για 5 χρόνια σε περισσότερο από το 90% των εμβολιασμένων ατόμων. Το θεμελιώδες ζήτημα είναι η ανοσογονικότητα σε παιδιά του πρώτου έτους της ζωής και σε παιδιά 1-2 ετών, δηλαδή σε ομάδες όπου το συνηθισμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο είναι αναποτελεσματικό. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα των συζευγμένων εμβολίων που παράγονται από τους Wyeth, Baxter και Novartis, τα οποία χορηγήθηκαν σε παιδιά τρεις φορές στους 2, 3 και 4 μήνες ζωής. Μια μελέτη της γεωμετρικής μέσης τιμής των τίτλων έδειξε ότι μετά τη χορήγηση της 2ης δόσης διαφέρει ελάχιστα από το επίπεδο που λαμβάνεται κατά τον εμβολιασμό ενηλίκων με μία δόση του πολυσακχαριδικού εμβολίου. Μία δόση εμβολίων που παρασκευάστηκαν από τις Wyeth, Baxter και Novartis, τα οποία χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας 12-18 μηνών, προκάλεσε το σχηματισμό προστατευτικών τίτλων αντισωμάτων στο 90-100% των παιδιών.

Κατά τη δοκιμή του δισθενούς συζυγούς εμβολίου A+C από την Chiron Vaccines, αποκαλύφθηκε η ίδια υψηλή ανταπόκριση στον μηνιγγιτιδόκοκκο της ομάδας Α. Αντίθετα, η ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίου μηνιγγιτιδοκοκκικού C και εμβολίου πνευμονιόκοκκου συζευγμένου με τον ίδιο φορέα CRM197 στα παιδιά προκαλεί απότομα μειωμένη ανταπόκριση. για τον μηνιγγιτιδοκοκκικό πολυσακχαρίτη. Ωστόσο, αυτή η δυσκολία μπορεί να παρακαμφθεί χρησιμοποιώντας το εμβόλιο NeisVac-C(TM), στο οποίο ο πολυσακχαρίτης C είναι συζευγμένος με τοξοειδές τετάνου. Μετά τον εμβολιασμό παιδιών ηλικίας κάτω των 6 μηνών (τρεις δόσεις) ή 12-18 μηνών (μία δόση) με εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικού C, οι τίτλοι αντισωμάτων, που φθάνουν σε μέγιστο επίπεδο 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, μειώνονται σταδιακά. 1-4 χρόνια μετά την πορεία του εμβολιασμού, ανιχνεύονται προστατευτικοί τίτλοι αντισωμάτων στο 10-60% των παιδιών.

Ο σχηματισμός ανοσολογικής μνήμης υπό την επίδραση συζευγμένων εμβολίων θα πρέπει να παρέχει αυξημένη προστασία έναντι της μόλυνσης με μηνιγγιτιδόκοκκους της ομάδας C. Η παρουσία αυτής της μνήμης συνήθως ανιχνεύτηκε από την αύξηση του σχηματισμού αντισωμάτων ως απόκριση στη χορήγηση αναμνηστικής δόσης ενός μη συζευγμένου πολυσακχαριδικού εμβολίου . Ωστόσο, τα τελευταία χρόνια, έχουν προκύψει ανησυχίες ότι ένας τέτοιος ενισχυτής μπορεί να διαταράξει τους μηχανισμούς της μνήμης και την πρόκληση υποαντιδραστικότητας. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο επί του παρόντος διερευνώνται εναλλακτικές μέθοδοι διέγερσης και αξιολόγησης της ανοσολογικής μνήμης, όπως η χορήγηση ενισχυτικής δόσης συζευγμένου εμβολίου.

Μια μείωση του αντιγονικού φορτίου σε μια δόση ή μια μείωση του αριθμού των χορηγήσεων, που συνοδεύεται από μείωση του τίτλου των αντισωμάτων ορού που προκαλείται από τον αρχικό εμβολιασμό, προκαλεί, παραδόξως, μια αύξηση στην απόκριση στην αναμνηστική δόση. Γι' αυτό συζητείται το ερώτημα για το τι είναι πιο σημαντικό για την προστασία από τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη - ο σχηματισμός ανοσολογικής μνήμης ή υψηλός τίτλος αντισωμάτων ορού. Η σύνθεση των νέων εμβολίων και τα προγράμματα εμβολιασμού εξαρτώνται από τη λύση αυτού του ζητήματος. Η μείωση του αντιγονικού φορτίου σε ένα συζευγμένο εμβόλιο κατά 5-10 φορές, χωρίς πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητάς του, μειώνει απότομα το κόστος του. Αυτό θα διευκολύνει τη χρήση του στις αναπτυσσόμενες χώρες, συμπεριλαμβανομένων των χωρών στη ζώνη της μηνιγγίτιδας. Είναι πιθανό να υπάρχει ανάγκη για επανεμβολιασμό ατόμων που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το εμβόλιο πολυσακχαρίτη C. Υπάρχουν ενδείξεις ότι σε τέτοια άτομα η απόκριση στο εμβόλιο του συζυγούς C είναι μειωμένη και λιγότερο ανθεκτική και η ανοσολογική μνήμη είναι λιγότερο σχηματισμένη. Ωστόσο, πιστεύεται ότι η σοβαρότητα της ανταπόκρισης σε τέτοιους ασθενείς είναι επαρκής για την ανάπτυξη προστατευτικής ανοσίας, δηλ. δικαιολογείται ο επανεμβολιασμός.

Επιδημιολογική αποτελεσματικότητα συζευγμένων μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολίων. Η επιδημιολογική αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί καλύτερα στο ΗΒ, όπου το 1999 ο εμβολιασμός παιδιών 2, 3 και 4 μηνών με συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου της ομάδας C. συμπεριλήφθηκε στο Πρόγραμμα Εμβολιασμών μέχρι το τέλος του 2000, εφάπαξ δόση ολοκληρώθηκε ο εμβολιασμός παιδιών και εφήβων 1-17 ετών. Η επιδημιολογική επιτήρηση που διεξήχθη τα επόμενα 3 χρόνια έδειξε σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης της ομάδας C, ενώ διατηρήθηκε το επίπεδο συχνότητας που προκαλείται από μηνιγγιτιδοκοκκική ομάδα Β. Η προστατευτική αποτελεσματικότητα κατά τον 1ο χρόνο μετά τον εμβολιασμό ήταν πάνω από 90% σε όλες τις ηλικιακές ομάδες , στη συνέχεια μειώθηκε, αλλά με διαφορετικούς ρυθμούς: μετά από 1-4 χρόνια, στην ομάδα των παιδιών που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 12-23 μηνών, η αποτελεσματικότητα ήταν περίπου 60% και απουσίαζε στην ομάδα των παιδιών που εμβολιάστηκαν στην ηλικία των 2-4 μηνών. Παρόμοιες εκτιμήσεις λήφθηκαν αργότερα καθώς το εμβόλιο C-συζυγούς εισήχθη στην Ολλανδία, την Ισπανία και τον Καναδά. Για το 2000-2003 Στην Αγγλία και την Ουαλία, 53 περιπτώσεις HFMI οροομάδας C εντοπίστηκαν μεταξύ των εμβολιασμένων ατόμων. Οι λόγοι για αυτό είναι ασαφείς, αλλά δεν συνοψίζονται στην απουσία βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στο αίμα αυτών των ατόμων ή σε άλλες ανοσοανεπάρκειες.

Φάνηκε ότι ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό μαθητών 15-19 ετών, η μεταφορά μηνιγγιτιδόκοκκων της ομάδας C μειώθηκε κατά 61%. Μετά από 2 χρόνια, η μεταφορά μειώθηκε κατά μέσο όρο κατά 5 φορές και η μεταφορά του υπερμολυσματικού (εν μέρει λόγω της αυξημένης σύνθεσης πολυσακχαρίτη της κάψας) κλώνου ST-11 των μηνιγγιτιδόκοκκων της ομάδας C μειώθηκε κατά 16 φορές. Η μείωση της μεταφοράς στον γενικό πληθυσμό πιθανότατα συνέβαλε στη μείωση της επίπτωσης της οροομάδας C HFMI μεταξύ των μη εμβολιασμένων.

Πριν από την έναρξη του μαζικού εμβολιασμού στο Ηνωμένο Βασίλειο, υπήρχαν φόβοι για «αλλαγή κάψουλας» των εξαιρετικά παθογόνων στελεχών της οροομάδας C υπό την πίεση των αντισωμάτων που προκαλούνται στον πληθυσμό από το συζευγμένο εμβόλιο C. Τις περισσότερες φορές, ως αποτέλεσμα της οριζόντιας μεταφοράς του γονιδίου siaD, το οποίο εμπλέκεται στη σύνθεση του καψικού πολυσακχαρίτη, ένα στέλεχος οροομάδας C μετατρέπεται σε στέλεχος οροομάδας Β, κερδίζοντας έτσι ένα εξελικτικό πλεονέκτημα στον πληθυσμό των εμβολιασμένων ατόμων. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, τα αποτελέσματα μιας τέτοιας διαδικασίας δεν αποκαλύφθηκαν, αν και ορισμένα σημάδια εντατικοποίησής της εντοπίστηκαν στη Γαλλία μετά την εισαγωγή του εμβολιασμού εκεί.

Ανεκτικότητα των c-συζευγμένων εμβολίων μηνιγγιτιδοκοκκικού. Μελέτες πριν από την αδειοδότηση που διεξήχθησαν στο ΗΒ αφορούσαν 3.000 παιδιά σε οκτώ σχολεία. Τις πρώτες 3 ημέρες, το 12% είχε παροδικούς πονοκεφάλους ήπιας και μέτριας σοβαρότητας. Τα μεγαλύτερα παιδιά παραπονέθηκαν συχνότερα για πονοκεφάλους. τα κορίτσια έκαναν παράπονα πιο συχνά από τα αγόρια. Σημειώθηκαν επίσης τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή ερυθρότητας, οιδήματος και πόνου στο σημείο χορήγησης του φαρμάκου, που εμφανίστηκαν συχνότερα την 3η ημέρα και εξαφανίστηκαν εντός 1 ημέρας. Η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την αδειοδότηση με χρήση αυθόρμητης αναφοράς αποκάλυψε ένα συμβάν ανά 2875 δόσεις για 10 μήνες παρακολούθησης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν σοβαρές και αποτελούνταν από παροδικούς πονοκεφάλους, τοπικές αντιδράσεις, πυρετό και κακουχία. Η επίπτωση της αναφυλαξίας ήταν 1:500.000 δόσεις. Εντοπίστηκαν επίσης μερικές σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είναι τυπικές για τα εμβόλια πολυσακχαριτών: έμετος, κοιλιακό άλγος, πορφύρα και πετέχειες, που εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Γενικά, όλοι οι ερευνητές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδοκοκκικού C είναι εξαιρετικά ασφαλή.

Ανοσογονικότητα και ανεκτικότητα συζευγμένων τετραδύναμων μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολίων. Ο εμβολιασμός εφήβων και ενηλίκων με το τετραδύναμο εμβόλιο Menactra παράγει μια μη κατώτερη ανοσολογική απόκριση και στους τέσσερις πολυσακχαρίτες σε σύγκριση με το τετραδύναμο εμβόλιο πολυσακχαρίτη. Το 97-100% των εμβολιασμένων ανθρώπων αναπτύσσει βακτηριοκτόνα αντισώματα σε τίτλους που πιθανώς παρέχουν προστασία. Στην ομάδα των παιδιών 2-11 ετών, η ανταπόκριση στο Menactra είναι καλύτερη από την ανταπόκριση στο τετραδύναμο εμβόλιο πολυσακχαρίτη· ειδικότερα, τα αντισώματα στους πολυσακχαρίτες C και W135 έχουν μεγαλύτερη απελπισία. Σε παιδιά ηλικίας 12-24 μηνών, η ανταπόκριση στο Menactra είναι ασθενέστερη και σε παιδιά που έλαβαν 3 δόσεις Menactra στις ηλικίες 2,4 και 6 μηνών, τα βακτηριοκτόνα αντισώματα ουσιαστικά εξαφανίστηκαν εντός 1 μήνα μετά την ανοσοποίηση (το επίπεδό τους ήταν 50 φορές χαμηλότερο παρά μετά την ανοσοποίηση με εμβόλιο C-συζυγούς).

Στο 75-95% των εφήβων και ενηλίκων που έχουν ανοσοποιηθεί με Menactra, τα προστατευτικά αντισώματα επιμένουν για 3 χρόνια. Στην ομάδα των παιδιών που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 2-11 ετών, το επίπεδο των αντισωμάτων μειώνεται ταχύτερα: μετά από 2 χρόνια, το προστατευτικό επίπεδο παραμένει μόνο στο 15-45% των παιδιών. Ωστόσο, ο αριθμός αυτός είναι καλύτερος από εκείνον των παιδιών που εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο πολυσακχαρίτη ή της ομάδας ελέγχου των μη εμβολιασμένων παιδιών. Η ικανότητα του Menactra να προκαλεί ανοσολογική μνήμη έχει προταθεί αλλά δεν έχει μελετηθεί καλά. Όταν επανεμβολιάζεται με το εμβόλιο Menactra σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πολυσακχαριδικό τετραδύναμο εμβόλιο, η υποαντιδραστικότητα είναι χαρακτηριστική, αλλά ένα προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων επιτυγχάνεται στο 100% των ενηλίκων. Η επιδημιολογική αποτελεσματικότητα του Menactra δεν έχει ακόμη αποδειχθεί, καθώς χρησιμοποιείται σε χώρες όπου η ενδημική επίπτωση του HFMI είναι πολύ χαμηλή.

Οι δοκιμές πριν από την αδειοδότηση έχουν δείξει ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά οι ίδιες με το εμβόλιο τετραδύναμου πολυσακχαρίτη, αλλά εμφανίστηκαν κάπως πιο συχνά. Για παράδειγμα, το 17 και το 4% όσων εμβολιάστηκαν με συζευγμένα και μη εμβόλια, αντίστοιχα, παραπονέθηκαν για πόνο στο σημείο της ένεσης. Τοπικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν λιγότερο συχνά σε ενήλικες παρά σε εφήβους. Μεγάλη ανησυχία ήταν οι αναφορές περιπτώσεων συνδρόμου Guillain-Barré που εμφανίστηκαν εντός 6 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό σε περίπου 5.400.000 άτομα που εμβολιάστηκαν με Menactra. Το εάν αυτή η επίπτωση του συνδρόμου Guillain-Barré είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη συχνότητα των επεισοδίων στον μη εμβολιασμένο πληθυσμό παραμένει αμφιλεγόμενο. Ωστόσο, το Κέντρο Ελέγχου Νοσημάτων των ΗΠΑ επιβεβαίωσε τις συστάσεις του για τη χρήση του Menactra. Έχει εισαχθεί ένα σύστημα παρακολούθησης σε πραγματικό χρόνο, το οποίο παρέχει εβδομαδιαία συλλογή και ανάλυση δεδομένων σχετικά με τις παρενέργειες και τις επιπλοκές μετά τον εμβολιασμό.

Εμπειρία και προοπτικές για τη δημιουργία εμβολίων κατά της λοίμωξης που προκαλείται από μηνιγγιτιδόκοκκους οροομάδας Β, άλλα εμβόλια νέας γενιάς υπό ανάπτυξη. Εκτός από τα ήδη εγκεκριμένα συζευγμένα εμβόλια, δημιουργούνται συζευγμένα εμβόλια που περιλαμβάνουν άλλους συνδυασμούς πολυσακχαριτών (μόνο ομάδα Α, ομάδες Γ και Υ, ομάδες Α και Γ, ομάδες Α, Γ και W135, πολυσακχαρίτης τύπου β Haemophilus influenzae (Hib) και ομάδες C και Y, κ.λπ.), καθώς και νέα εμβόλια A+C+W135+Y (ιδιαίτερα, συζευγμένα με CRM197). Έδειξαν καλύτερη ανοσογονικότητα σε σύγκριση με το Menactra στην ομάδα των παιδιών κάτω του 1 έτους. Δοκιμές στην Γκάνα και τις Φιλιππίνες έδειξαν καλή ανεκτικότητα και ανοσογονικότητα του συνδυασμού επτασθενούς εμβολίου DTPw-HBV/Hib-MenAC (διφθερίτιδας, τέτανου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, Hib, μηνιγγιτιδοκοκκικών ομάδων Α και C) μετά από τρεις δόσεις του εμβολίου σε παιδιά. στις 6, 10 και 14 εβδομάδες ζωής. Η ανταπόκριση στα συστατικά του εμβολίου που περιλαμβάνονται στο κανονικό πρόγραμμα εμβολιασμού δεν ήταν χειρότερη από ό,τι στην ομάδα ελέγχου που εμβολιάστηκε με εμβόλιο DTP + ηπατίτιδας Β. Η ανοσολογική μνήμη σχηματίστηκε σε σχέση με πολυσακχαρίτες του Hib και μηνιγγιτιδόκοκκους των ομάδων Α και Γ.

Οι κύριες κατευθύνσεις ανάπτυξης αυτού του τύπου:
δημιουργία εμβολίων απαραίτητα σε πραγματικές επιδημικές καταστάσεις σε συγκεκριμένες χώρες και περιοχές·
δημιουργία συνδυασμένων παιδιατρικών εμβολίων που μειώνουν το φορτίο ένεσης στο παιδί.

Οι μηνιγγιτιδόκοκκοι της οροομάδας Β είναι η κύρια αιτία HFMI στις περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες από τη δεκαετία του 1970. Οι προσπάθειες για τη δημιουργία ενός εμβολίου κατά του HFMI της ομάδας Β, που έγιναν ενεργά τα τελευταία 30 χρόνια, ήταν ανεπιτυχείς. Το γεγονός είναι ότι ο φυσικός πολυσακχαρίτης της ομάδας Β είναι παρόμοιος με τις ολιγοσακχαριτικές δομές των γλυκοπρωτεϊνών των ανθρώπινων νευρικών κυττάρων και, ως εκ τούτου, είναι μη ανοσογόνος. Ο χημικά τροποποιημένος πολυσακχαρίτης της ομάδας Β είναι ικανός να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων, αλλά μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη αυτοάνοσων αντιδράσεων. Οι εργασίες προς αυτή την κατεύθυνση συνεχίζονται. Θεωρητικά, ένα εμβόλιο μπορεί επίσης να κατασκευαστεί με βάση αντιγόνα μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β διαφορετικής φύσης, για παράδειγμα, αποτοξινωμένο λιποολιγοσακχαρίτη. Έχει δαπανηθεί μεγάλη προσπάθεια για την ανάπτυξη εμβολίων που βασίζονται σε ένα σύμπλεγμα αντιγόνων που περιέχουν πρωτεΐνες της εξωτερικής μεμβράνης που περιλαμβάνονται σε κυστίδια που παρασκευάζονται από μηνιγγιτιδοκοκκικούς (Outer Membrane Vesicle (OMV). Στα τέλη της δεκαετίας του 1980. Ένα εμβόλιο OMV βασισμένο στο στέλεχος 44/76 (B:15:P1.7,16:F3-3) δημιουργήθηκε στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας της Νορβηγίας. Μετά στην Κούβα στο Ινστιτούτο. Ο Carlos Finlay άρχισε να παράγει ένα φυσαλιδώδες εμβόλιο με βάση το στέλεχος CU385 (B:4:P1.19,15:F5-1). Αυτό το εμβόλιο εξακολουθεί να περιλαμβάνεται στο Εθνικό Ημερολόγιο Εμβολιασμών της Κούβας (τα παιδιά εμβολιάζονται σε ηλικία 3 και 5 μηνών).

Οι επιτόπιες δοκιμές των εμβολίων OMV έχουν διεξαχθεί στην Κούβα, τη Βραζιλία, τη Χιλή και τη Νορβηγία. Μια συγκριτική δοκιμή αυτών των εμβολίων υπό την αιγίδα του ΠΟΥ πραγματοποιήθηκε στην Ισλανδία. Στη Νορβηγία, όταν παρατηρήθηκε για 10 μήνες μετά τον εμβολιασμό ενηλίκων με δύο δόσεις του εμβολίου σε διάστημα 6 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα ήταν 87%, αλλά μετά από 29 μήνες μειώθηκε στο 57%. Στα μικρά παιδιά, η ανοσογονικότητα ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ό,τι στους ενήλικες. Το κύριο πρόβλημα είναι ότι τα βακτηριοκτόνα αντισώματα που διεγείρονται από το εμβόλιο OMV είναι πολύ συγκεκριμένα και αλληλεπιδρούν κυρίως με την εξαιρετικά μεταβλητή πρωτεΐνη της εξωτερικής μεμβράνης RogA. Για παράδειγμα, στη Νορβηγία, το 98% των παιδιών ηλικίας κάτω του 1 έτους, το 98% των μεγαλύτερων παιδιών και το 96% των ενηλίκων μετά από τριπλό εμβολιασμό με μεσοδιάστημα 2 μηνών είχαν τετραπλάσια αύξηση των αντισωμάτων στο στέλεχος μηνιγγιτιδόκοκκου Β που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία του Νορβηγικό εμβόλιο. Ωστόσο, αύξηση του επιπέδου των αντισωμάτων στο στέλεχος του μηνιγγιτιδοκοκκικού Β που χρησιμοποιήθηκε στο κουβανέζικο εμβόλιο σημειώθηκε μόνο στο 2% των παιδιών ηλικίας κάτω του 1 έτους, στο 24% των μεγαλύτερων παιδιών και στο 46% των ενηλίκων. Αυτά και παρόμοια δεδομένα έδειξαν ότι τα εμβόλια OMV δεν επάγουν τη σύνθεση διασταυρούμενων αντισωμάτων σε ετερόλογα στελέχη μηνιγγιτιδόκοκκου Β, τα οποία έχουν διαφορετικό ορόυπότυπο (αντιγονική παραλλαγή RogA).

Υπάρχουν δύο τρόποι για να προσπαθήσετε να ξεπεράσετε αυτή τη δυσκολία.
Το πρώτο είναι η δημιουργία εμβολίων με γενετική μηχανική, για παράδειγμα το εξασθενές εμβόλιο OMV από το Ολλανδικό Ινστιτούτο Εθνικής Υγείας. Παρασκευάζεται με βάση δύο στελέχη μηνιγγιτιδόκοκκου της ομάδας Β, καθένα από τα οποία εκφράζει τρεις διαφορετικές πρωτεΐνες RogA. Το εμβόλιο υποβλήθηκε στις φάσεις 1 και 2 των κλινικών δοκιμών και έδειξε ασφάλεια και επαρκή ανοσογονικότητα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους. Μια νέα εννεασθενής έκδοση του εμβολίου παρασκευάζεται με βάση τρία στελέχη. Ωστόσο, αρκετά συχνά το φάσμα των μηνιγγιτιδοκοκκικών ορουπτύπων που κυκλοφορούν σε μια συγκεκριμένη περιοχή είναι πολύ ευρύτερο και δεν συμπίπτει με τους υποτύπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο OMV. Επιπλέον, η χρήση του εμβολίου OMV μπορεί εύκολα να οδηγήσει σε αλλαγή υποτύπων και εξάπλωση νέων στελεχών μηνιγγιτιδόκοκκων της ομάδας Β στον ίδιο πληθυσμό.
Ένας άλλος τρόπος είναι η παραγωγή ενός εμβολίου «κατά παραγγελία» για την καταπολέμηση μιας συγκεκριμένης επιδημίας ή εστίας. Επειδή η επιδημία μηνιγγιτιδόκοκκου που ξεκίνησε στη Νέα Ζηλανδία το 1991 προκλήθηκε από έναν μόνο κλώνο του συμπλέγματος ST-41/44 του μηνιγγιτιδόκοκκου B:P1.7-2,4:Fl-5, η Novartis Vaccines ανέπτυξε ένα εμβόλιο OMV MeNZB από αυτό το στέλεχος. Για τα παιδιά, επιλέχθηκε ένα πρόγραμμα με εμβολιασμό στις ηλικίες 6 εβδομάδων, 3 και 5 μηνών και με επανεμβολιασμό στους 10 μήνες. για παιδιά άνω του 1 έτους - χορήγηση τριών δόσεων του εμβολίου με μεσοδιάστημα 6 εβδομάδων. Ο εμβολιασμός ήταν καλά ανεκτός. Ο σχηματισμός βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στο στέλεχος Β:4:Ρ1.7-2.4 προκλήθηκε σε τουλάχιστον 75% των ατόμων. Το 2004 ξεκίνησε ο μαζικός εμβολιασμός ατόμων ηλικίας 6 εβδομάδων έως 20 ετών. Μέχρι τον Ιούλιο του 2006, είχαν χρησιμοποιηθεί περισσότερες από 3.000.000 δόσεις MeNZB. Η επιδημιολογική αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου εκτιμάται σε 75-85% εντός 2 ετών μετά τον εμβολιασμό. Η συχνότητα εμφάνισης HFMI στη Νέα Ζηλανδία έχει μειωθεί ανάλογα. Πρόσφατα δεδομένα δείχνουν ότι ο ταυτόχρονος εμβολιασμός μαθητών με το εμβόλιο MeNZB και το συζευγμένο εμβόλιο C είναι καλά ανεκτός, προκαλεί το σχηματισμό βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τόσο στα στελέχη της ομάδας C όσο και της ομάδας Β και μειώνει τη μεταφορά μηνιγγιτιδόκοκκων από 40 σε 21%. Αυτό ανοίγει πρόσθετες προοπτικές για την πρόληψη του HFMI με εμβόλια.

Επειδή η μεταφορά του commensal N. lactamica πιστεύεται ότι προκαλεί την ανάπτυξη μερικής ανοσίας έναντι του HFMI, έχει υποτεθεί ότι ένα εμβόλιο OMV που παρασκευάζεται από N. lactamica μπορεί να είναι αποτελεσματικό. Το N. lactamica δεν έχει την ανοσοκυρίαρχη αλλά εξαιρετικά μεταβλητή πρωτεΐνη PogA, αλλά φέρει έναν αριθμό άλλων διατηρημένων αντιγόνων που επάγουν το σχηματισμό αντισωμάτων διασταυρούμενης αντίδρασης στο N. meningitidis. Παρά τα θετικά αποτελέσματα ορισμένων πειραμάτων μοντέλων, αυτή η κατεύθυνση εξακολουθεί να αναπτύσσεται αργά και χωρίς μεγάλη επιτυχία.

Η ανάπτυξη της γονιδιωματικής και της πρωτεομικής έχει δημιουργήσει θεμελιωδώς νέες προσεγγίσεις στην αναζήτηση πρωτεϊνών που είναι υποψήφιες για συμπερίληψη στο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδοκοκκικό. Το σύμπλεγμα αυτών των προσεγγίσεων ονομάστηκε αντίστροφη εμβολιολογία. Με βάση την υπολογιστική ανάλυση του πλήρους μηνιγγιτιδοκοκκικού γονιδιώματος, επιλέχθηκαν αρκετές δεκάδες υποψήφιες πρωτεΐνες και παρήχθησαν στο E. coli. Μετά από μελέτη, επιλέχθηκαν τα πέντε πιο πολλά υποσχόμενα: fHBP, NadA, GNA2132, GNA1030 και GNA2091. Αυτή τη στιγμή, δημιουργούνται στελέχη εμβολίων μηνιγγιτιδόκοκκων με αυξημένη έκφραση αυτών των πρωτεϊνών, μελετώνται τα βακτηριοκτόνα αντισώματα που προκαλούνται από αυτά και τα αντισώματα που διεγείρουν οψωνισμό και φαγοκυττάρωση και ο επιπολασμός αυτών των πρωτεϊνών σε στελέχη της ομάδας Β και άλλους μηνιγγιτιδόκοκκους που κυκλοφορούν σε Η φύση και η αιτία του HFMI προσδιορίζονται. Υποτίθεται ότι τέτοια εμβόλια OMV μπορούν να παρέχουν προστασία έναντι άνω του 75% των στελεχών του παγκόσμιου πληθυσμού των μηνιγγιτιδόκοκκων της ομάδας Β, καθώς και έναντι ορισμένων στελεχών άλλων οροομάδων λόγω της παρουσίας πρωτεϊνών παρόμοιων με fHBP, NadA, GNA2132, GNA1030 και GNA2091.

Σύνθεση ανά δόση (0,5 ml):
Δραστικές ουσίες:
Πνευμονιοκοκκικά συζεύγματα (πολυσακχαρίτης - CRM197):

• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 1 2,2 μg
• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 3 2,2 μg
• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 4 2,2 μg
• Πολυσακχαριδικός ορότυπος 5 2,2 μg
• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 6Α 2,2 μg
• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 6Β 4,4 μg
• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 7F 2,2 μg
• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 9V 2,2 μg
• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 14 2,2 μg
• Ολιγοσακχαρίτης ορότυπος 18C 2,2 μg
• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 19Α 2,2 μg
• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 19F 2,2 μg
• Πολυσακχαρίτης ορότυπος 23F 2,2 μg
• Πρωτεΐνη φορέα CRM197 ~32 μg

Έκδοχα:
φωσφορικό αλουμίνιο - 0,5 mg (σε όρους αλουμινίου 0,125 mg), χλωριούχο νάτριο - 4,25 mg, ηλεκτρικό οξύ - 0,295 mg, πολυσορβικό 80 - 0,1 mg, ενέσιμο νερό - έως 0,5 ml.

Το PREVENAR® 13 κατασκευάζεται σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για την παραγωγή και τον ποιοτικό έλεγχο των συζευγμένων εμβολίων πνευμονιόκοκκου.

Η χορήγηση του εμβολίου Prevenar® 13 προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων στους καψικούς πολυσακχαρίτες του Streptococcus pneumoniae, παρέχοντας έτσι ειδική προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, και περιλαμβάνονται στο εμβόλιο 23F ορότυποι πνευμονιόκοκκου.

Σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ για νέα συζευγμένα αντιπνευμονιοκοκκικά εμβόλια, η ισοδυναμία της ανοσολογικής απόκρισης κατά τη χρήση των εμβολίων Prevenar® 13 και Prevenar® αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας έναν συνδυασμό τριών ανεξάρτητων κριτηρίων: το ποσοστό των ασθενών που έφτασαν σε συγκέντρωση ειδικών αντισωμάτων IgG 0,35 μg/ml; γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις ανοσοσφαιρινών (IgG GMC) και οψονοφαγοκυτταρική δραστηριότητα βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (τίτλος OPA 1:8). Χορήγηση Το Prevenar® 13 προκαλεί την ανάπτυξη ανοσοαπόκρισης και στους 13 ορότυπους του εμβολίου, ισοδύναμη με το εμβόλιο Prevenar® σύμφωνα με τα παραπάνω κριτήρια. Για τους ενήλικες, το προστατευτικό επίπεδο των αντιπνευμονιοκοκκικών αντισωμάτων δεν έχει προσδιοριστεί και χρησιμοποιείται μια ειδική για τον ορότυπο OPA.

Το εμβόλιο Prevenar® 13 καλύπτει έως και το 90% όλων των ορότυπων που προκαλούν διηθητικές πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις (IPI), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι ανθεκτικοί στη θεραπεία με αντιβιοτικά. Παρατηρήσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες από την εισαγωγή του 7δύναμου συζευγμένου εμβολίου Prevenar® υποδηλώνουν ότι οι πιο σοβαρές περιπτώσεις διηθητικής νόσου σχετίζονται με τους ορότυπους που περιλαμβάνονται στο Prevenar® 13 (1, 3, 7F και 19A), ιδιαίτερα στον ορότυπο 3 συνδέεται με νεκρωτική πνευμονία.

Ανοσολογική απόκριση χρησιμοποιώντας τρεις ή δύο δόσεις σε μια σειρά αρχικού εμβολιασμού

Μετά τη χορήγηση τριών δόσεων Prevenar® 13 κατά τον αρχικό εμβολιασμό παιδιών ηλικίας κάτω των 6 μηνών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στο επίπεδο των αντισωμάτων σε όλους τους ορότυπους του εμβολίου.

Μετά τη χορήγηση δύο δόσεων κατά τον αρχικό εμβολιασμό του Prevenar® 13 ως μέρος της μαζικής ανοσοποίησης παιδιών της ίδιας ηλικίας, παρατηρήθηκε επίσης σημαντική αύξηση στους τίτλους αντισωμάτων σε όλα τα συστατικά του εμβολίου, αλλά το επίπεδο IgG 0,35 μg Το /ml για τους ορότυπους 6Β και 23F προσδιορίστηκε σε μικρότερο ποσοστό παιδιών. Ταυτόχρονα, η συγκέντρωση των αντισωμάτων μετά τη χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης του Prevenar® 13 σε σύγκριση με τη συγκέντρωση των αντισωμάτων πριν από την εισαγωγή μιας αναμνηστικής δόσης αυξήθηκε και για τους 13 ορότυπους. Ο σχηματισμός ανοσολογικής μνήμης ενδείκνυται και για τα δύο παραπάνω σχήματα εμβολιασμού. Η δευτερογενής ανοσοαπόκριση σε μια αναμνηστική δόση σε παιδιά του δεύτερου έτους της ζωής που χρησιμοποιούν τρεις ή δύο δόσεις στη σειρά αρχικού εμβολιασμού είναι συγκρίσιμη και για τους 13 ορότυπους. Το Prevenar® 13 περιέχει επτά ορότυπους και την πρωτεΐνη φορέα CRM197 κοινή για το εμβόλιο Prevenar®. Η συγκριτική ταυτότητα και των δύο εμβολίων όσον αφορά την ανοσογονικότητα και το προφίλ ασφάλειας καθιστά δυνατή τη μετάβαση από το Prevenar® στο Prevenar® 13 σε οποιοδήποτε στάδιο του παιδικού εμβολιασμού και οι επιπλέον 6 ορότυποι στο Prevenar® 13 παρέχουν ευρύτερη προστασία έναντι της IPD.

Πρόληψη ασθενειών που προκαλούνται από Streptococcus pneumoniae ορότυπους 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και 23F (συμπεριλαμβανομένης της βακτηριαιμίας, της πνευμονίας και της οξείας ηλικίας) σε παιδιά ηλικίας 5 ετών.
πρόληψη των πνευμονιοκοκκικών ασθενειών (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και των επεμβατικών νόσων) που προκαλούνται από τους ορότυπους Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F και ηλικιωμένους 23F και 23F,00.

Το εμβόλιο χορηγείται ενδομυϊκά - στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού (παιδιά κάτω των 2 ετών) ή στον δελτοειδή μυ του ώμου (άτομα άνω των 2 ετών), σε εφάπαξ δόση 0,5 ml.
Πριν από τη χρήση, η σύριγγα με το εμβόλιο Prevenar® 13 πρέπει να ανακινηθεί καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η επιθεώρηση του περιεχομένου της σύριγγας αποκαλύψει ξένα σωματίδια ή εάν το περιεχόμενο φαίνεται διαφορετικό από αυτό που περιγράφεται στην ενότητα «Περιγραφή» αυτών των οδηγιών.
Μην χορηγείτε το Prevenar® 13 ενδοφλεβίως, ενδοδερμικά ή ενδομυϊκά στη γλουτιαία περιοχή!:

Πρόγραμμα εμβολιασμού:
Ηλικία από 2 έως 6 μηνών:
Μια σειρά τριών αρχικών εμβολιασμών: Χορηγούνται 3 δόσεις Prevenar® 13 με μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 1 μήνα. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά από την ηλικία των 2 μηνών. Ο επανεμβολιασμός πραγματοποιείται μία φορά στους 11-15 μήνες. Το σχήμα χρησιμοποιείται για ατομική ανοσοποίηση παιδιών κατά της πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης.

Σειρά διπλών αρχικών εμβολιασμών: Χορηγούνται 2 δόσεις Prevenar® 13 με μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 2 μηνών. Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά από την ηλικία των 2 μηνών. Ο επανεμβολιασμός πραγματοποιείται μία φορά στους 11-15 μήνες. Το σχήμα χρησιμοποιείται για μαζική ανοσοποίηση παιδιών κατά της πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης.

Για παιδιά για τα οποία δεν ξεκίνησε ο εμβολιασμός τους πρώτους 6 μήνες της ζωής, το Prevenar® 13 χορηγείται σύμφωνα με τα ακόλουθα σχήματα:
Ηλικίες 7 έως 11 μηνών: δύο δόσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων. Ο επανεμβολιασμός πραγματοποιείται μία φορά το δεύτερο έτος της ζωής.
Ηλικίες 12 έως 23 μηνών: δύο δόσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Ηλικίες από 2 έως 5 ετών (συμπεριλαμβανομένων): μία φορά Εάν ο εμβολιασμός ξεκινήσει με Prevenar® 13, συνιστάται η ολοκλήρωσή του με το εμβόλιο Prevenar® 13.

Εάν υπάρχει αναγκαστική αύξηση του μεσοδιαστήματος μεταξύ των ενέσεων οποιουδήποτε από τους παραπάνω κύκλους εμβολιασμού, δεν απαιτείται η χορήγηση πρόσθετων δόσεων Prevenar® 13.
Παιδιά που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με Prevenar®
Ο εμβολιασμός κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου που ξεκίνησε με το 7-δύναμο εμβόλιο Prevenar® μπορεί να συνεχιστεί με το Prevenar® 13 σε οποιοδήποτε στάδιο του σχήματος ανοσοποίησης.

Άτομα άνω των 50 ετών
Για ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, το Prevenar® 13 χορηγείται μία φορά.
Η ανάγκη επανεμβολιασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δεδομένων των σπάνιων περιπτώσεων αναφυλακτικών αντιδράσεων, ο εμβολιασμένος ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Οι θέσεις ανοσοποίησης πρέπει να παρέχονται με αντι-σοκ θεραπεία.

Όταν αποφασίζετε να εμβολιάσετε ένα παιδί με σοβαρή προωρότητα (28 εβδομάδες κύησης), ειδικά ένα με ιστορικό ανωριμότητας του αναπνευστικού συστήματος, είναι απαραίτητο να λάβετε υπόψη ότι τα οφέλη του εμβολιασμού κατά της πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης σε αυτή την ομάδα ασθενών είναι ιδιαίτερα υψηλό και δεν πρέπει ούτε να αρνηθεί ούτε να αναβάλει τις προθεσμίες εμβολιασμού. Ωστόσο, λόγω του πιθανού κινδύνου άπνοιας που σχετίζεται με τη χρήση οποιωνδήποτε εμβολίων, ο πρώτος εμβολιασμός με Prevenar® 13 συνιστάται σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό ιατρική παρακολούθηση (τουλάχιστον 48 ώρες).

Όπως και με άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, σε ασθενείς με θρομβοπενία και/ή άλλες διαταραχές πήξης ή/και σε περίπτωση θεραπείας με αντιπηκτικά, ο εμβολιασμός Prevenar® 13 θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, υπό την προϋπόθεση ότι η κατάσταση του ασθενούς σταθεροποιείται και ελέγχεται η αιμόσταση. Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar® 13 σε αυτή την ομάδα ασθενών είναι δυνατή.

Το Prevenar® 13 παρέχει προστασία μόνο έναντι των ορότυπων του Streptococcus pneumoniae που περιέχει και δεν προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν επεμβατική νόσο, πνευμονία ή μέση ωτίτιδα. Σε ασθενείς με μειωμένη ανοσοαντιδραστικότητα, ο εμβολιασμός μπορεί να συνοδεύεται από μειωμένο επίπεδο σχηματισμού αντισωμάτων.

Υπάρχουν περιορισμένες ενδείξεις ότι ο προκάτοχος του Prevenar® 13, το επταδύναμο εμβόλιο Prevenar®, προκαλεί επαρκή ανοσολογική απόκριση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με δρεπανοκυτταρική αναιμία, με προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό του Prevenar® σε μη λήπτες εμβολίων. ομάδες υψηλού κινδύνου.

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για διηθητικές πνευμονιοκοκκικές λοιμώξεις (για παράδειγμα, σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη δυσλειτουργία του σπλήνα, μόλυνση από HIV, κακοήθεις όγκους, μετά από μεταμόσχευση στελέχους αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, νεφρωσικό σύνδρομο). Η απόφαση για τον εμβολιασμό ασθενών υψηλού κινδύνου πρέπει να λαμβάνεται μεμονωμένα.

Τα παιδιά υψηλού κινδύνου ηλικίας κάτω των 2 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν έναν αρχικό εμβολιασμό κατάλληλο για την ηλικία του με το Prevenar® 13. Σε περιπτώσεις όπου παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (για παράδειγμα, με δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπληνία, HIV λοίμωξη, χρόνια νόσο ή ανοσολογική δυσλειτουργία) και έχουν λάβει προηγουμένως κύκλους εμβολιασμού Prevenar® 13, πολυσακχαρίτης 23 δύναμου πνευμονιόκοκκου εμβόλιο, το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων του εμβολίου πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 εβδομάδες.

Συνιστάται η έναρξη ανοσοποίησης κατά της πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης σε ενήλικες με Prevenar® 13.

Λόγω του γεγονότος ότι η ανάπτυξη μέσης ωτίτιδας μπορεί να προκληθεί από ποικίλα παθογόνα (ιούς, βακτήρια, μύκητες, μικτές λοιμώξεις) και όχι μόνο από πνευμονιόκοκκους των 13 ορότυπων που περιλαμβάνονται στο Prevenar®, η εκτιμώμενη προληπτική αποτελεσματικότητα του Prevenar® 13 κατά της ωτίτιδας μπορεί να είναι λιγότερο εκφρασμένη σε σχέση με την αποτελεσματικότητα για επεμβατικές ασθένειες.

Λόγω του υψηλότερου κινδύνου ανάπτυξης εμπύρετων αντιδράσεων σε παιδιά με επιληπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού εμπύρετων κρίσεων, και σε εκείνα που λαμβάνουν Prevenar® 13 ταυτόχρονα με ολοκυτταρικά εμβόλια κοκκύτη, συνιστάται η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών.

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και χρήσης εξοπλισμού.

Η ασφάλεια του εμβολίου Prevenar® 13 μελετήθηκε σε υγιή παιδιά (4429 παιδιά/14267 δόσεις εμβολίου) ηλικίας από 6 εβδομάδων έως 11-16 μηνών. Σε όλες τις μελέτες, το Prevenar® 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συνιστώνται για μια δεδομένη ηλικία.
Επιπλέον, η ασφάλεια του εμβολίου Prevenar® 13 αξιολογήθηκε σε 354 παιδιά ηλικίας 7 μηνών και άνω. ηλικίας έως 5 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με κανένα από τα συζευγμένα εμβόλια πνευμονιόκοκκου.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ευερεθιστότητα, μειωμένη όρεξη και διαταραχές ύπνου.
Σε μεγαλύτερα παιδιά, κατά τον αρχικό εμβολιασμό με Prevenar® 13, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων από ό,τι στα παιδιά του πρώτου έτους της ζωής.

Τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω είχαν λιγότερες παρενέργειες, ανεξάρτητα από προηγούμενους εμβολιασμούς. Ωστόσο, η συχνότητα των αντιδράσεων ήταν ίδια με αυτή του νεότερου πληθυσμού.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρακάτω ταξινομούνται ανά όργανα και συστήματα, καθώς και σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισής τους σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίστηκε ως εξής:
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, αλλά< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν σε κλινικές μελέτες του Prevenar® 13 σε παιδιά
Γενικές και τοπικές αντιδράσεις:

Αίμα και λεμφικό σύστημα:

Νευρικό σύστημα:

Γαστρεντερικός σωλήνας:

* - σημειώθηκε κατά τις παρατηρήσεις μετά την κυκλοφορία του εμβολίου Prevenar®. μπορεί να θεωρηθεί ως δυνατό για το Prevenar® 13.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν σε κλινικές μελέτες του Prevenar® 13 σε ενήλικες

Γαστρεντερικός σωλήνας:

Το ανοσοποιητικό σύστημα:

Δέρμα και υποδόριος ιστός:

Γενικές και τοπικές αντιδράσεις:

Συνολικά, δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ενηλίκων που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο και εκείνων που δεν είχαν εμβολιαστεί με αυτό το εμβόλιο.

Η συχνότητα των τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν η ίδια για άτομα ηλικίας 50-59 ετών και άτομα άνω των 65 ετών όταν εμβολιάστηκαν με Prevenar® 13, και ο αριθμός των τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκε όταν εμβολιάστηκαν ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης.

Η συχνότητα των κοινών συστηματικών αντιδράσεων του εμβολίου ήταν υψηλότερη με την ταυτόχρονη χορήγηση Prevenar® 13 και αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης σε σύγκριση με τη χρήση μόνου του αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης (πονοκέφαλος, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, πόνος στις αρθρώσεις και στους μύες) ή μόνο του Prevenar® 13 (κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, απώλεια όρεξης και πόνος στις αρθρώσεις).

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα του Prevenar® και του Prevenar® 13 με συζευγμένα εμβόλια πνευμονιόκοκκου που δεν βασίζονται σε CRM197.

Όταν εμβολιάζονται ταυτόχρονα με το Prevenar® 13 και άλλα εμβόλια, γίνονται ενέσεις σε διαφορετικά μέρη του σώματος.

Παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως 5 ετών
Το Prevenar® 13 συνδυάζεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα ανοσοποίησης για παιδιά των πρώτων ετών της ζωής. Το Prevenar® 13 μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά ταυτόχρονα (την ίδια ημέρα) με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αντιγόνα που περιλαμβάνονται τόσο στα μονοσθενή όσο και στα συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικού ή ολοκυτταρικού κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένη πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β, ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμοβλογιά - χωρίς μεταβολή της αντιδραστικότητας και των ανοσολογικών παραμέτρων.

Άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω
Το Prevenar® 13 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης.
Η ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.

Υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση Prevenar® 13 ή Prevenar® (συμπεριλαμβανομένων σοβαρών γενικευμένων αλλεργικών αντιδράσεων).
- υπερευαισθησία στην ανατοξίνη διφθερίτιδας και/ή σε έκδοχα.
-οξείες μολυσματικές ή μη ασθένειες, παροξύνσεις χρόνιων νοσημάτων. Ο εμβολιασμός πραγματοποιείται μετά την ανάρρωση ή κατά τη διάρκεια της ύφεσης.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Prevenar 13 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν είναι γνωστό εάν το Prevenar 13 απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Η υπερδοσολογία του Prevenar® 13 είναι απίθανη επειδή το εμβόλιο χορηγείται σε σύριγγα που περιέχει μόνο μία δόση.