Πάνω από το 80% των φαρμάκων που πωλούνται στη Ρωσία είναι γενόσημα. Η δημοτικότητα των γενόσημων φαρμάκων είναι κατανοητή: στις περισσότερες περιπτώσεις είναι φθηνότερα από τα πρωτότυπα φάρμακα. Οι κατασκευαστές δεν ξοδεύουν χρήματα για τη δική τους μακροπρόθεσμη έρευνα, αλλά αντιγράφουν υπάρχοντα φάρμακα. Αλλά δεν αντιγράφουν πλήρως, αλλά με μικρές αποκλίσεις. Και αυτές οι αποκλίσεις προκαλούν ανησυχία. Σε αυτό το άρθρο θα μιλήσουμε για τα προβλήματα χρήσης γενόσημων και τις προσπάθειες να ξεπεραστούν αυτά τα προβλήματα.
Γενόσημα: παράγοντες κινδύνου
Ας μάθουμε ποιοι είναι οι κίνδυνοι από τη χρήση γενόσημων για τους ασθενείς:
- Το πρωτότυπο και το γενόσημο έχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, αλλά τα έκδοχα, ο βαθμός καθαρισμού και οι μέθοδοι απορρόφησης στον οργανισμό μπορεί να διαφέρουν. Για παράδειγμα, το πρωτότυπο μπορεί να πωληθεί σε ταμπλέτες και το γενόσημο σε κάψουλες: θα απορροφηθούν διαφορετικά. Από αυτή την άποψη, η θεραπεία με γενόσημα προκαλεί ανησυχία στους γιατρούς.
Για να καταχωρίσετε ένα γενόσημο, αρκεί να δείξετε την περιεκτικότητα του 80-120% της δραστικής ουσίας σε σύγκριση με το αρχικό φάρμακο. Ένα πλάτος 20% μπορεί να είναι επικίνδυνο, ειδικά σε εξαιρετικά ισχυρά φάρμακα όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
- ανεπαρκής έλεγχος στην παραγωγή γενοσήμων. Σύμφωνα με το Νόμο «Περί Κυκλοφορίας Φαρμάκων», για την καταχώριση ενός γενόσημου φαρμάκου, αντί για έκθεση για τις δικές του προκλινικές μελέτες, μπορεί κανείς να παρέχει ανασκόπηση επιστημονικών εργασιών σχετικά με τα αποτελέσματα μελετών ενός αναπαραγώγιμου φαρμάκου και αντ' αυτού μιας έκθεσης για τις δικές του κλινικές μελέτες, μια έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας του αρχικού φαρμάκου. Ταυτόχρονα, η νομοθεσία δεν απαιτεί τη θεραπευτική ισοδυναμία ενός γενόσημου φαρμάκου - ίσης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με το πρωτότυπο.
απώλεια ιατρικού ελέγχου στη διαδικασία θεραπείας. Με εντολή του Υπουργείου Υγείας, οι γιατροί υποχρεούνται να συνταγογραφούν στους ασθενείς τη διεθνή μη ιδιόκτητη ονομασία (INN) του φαρμάκου και όχι την εμπορική ονομασία. Ο ασθενής φέρνει στο φαρμακείο μια συνταγή με INN και ο φαρμακοποιός προσφέρει φάρμακα με την κατάλληλη ουσία: πρωτότυπα ή γενόσημα. Ο αγοραστής επιλέγει κατά την κρίση του. Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων ποικίλλει, η θεραπεία με γενόσημα γίνεται απρόβλεπτη.
Αφενός, τα γενόσημα βοηθούν τους ασθενείς και το κράτος να εξοικονομήσουν χρήματα, αφετέρου μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Υποκατάσταση εισαγωγών στην αγορά γενόσημων
Στα τέλη του 2018, σε επίπεδο τιμής, το 30% των φαρμάκων που πωλήθηκαν ήταν εγχώριας παραγωγής. Και το μερίδιο των ρωσικών φαρμάκων στον κατάλογο των ζωτικών και βασικών φαρμάκων είναι 80%.
Ο ΕΙΔΙΚΟΣ ΜΙΛΑΕΙ
«Η ρωσική αγορά φαρμάκων αποτελείται κυρίως από γενόσημα: το 85,6% των συσκευασιών είναι σε αυτό το τμήμα. Επιπλέον, πάνω από το 52% αυτών είναι γενόσημα χωρίς επωνυμία και μόνο το 33% είναι επώνυμα.
Αυτή η εικόνα οφείλεται στο γεγονός ότι η ρωσική φαρμακευτική αγορά καταναλώνει σε μεγάλο βαθμό φθηνά φάρμακα - το 40% της αγοράς είναι για φάρμακα κάτω των 50 ρούβλια. Το μέσο κόστος συσκευασίας στη φαρμακευτική αγορά με βάση τα αποτελέσματα των 9 μηνών του 2018 είναι 224 ρούβλια. Τα αρχικά κοστίζουν 600 ρούβλια, τα γενόσημα - 161 ρούβλια.
Τα γενόσημα αντιπροσωπεύονται σε μεγάλο βαθμό από εγχώρια φάρμακα: 46% σε ρούβλια και 73% σε συσκευασίες. Τα πρωτότυπα φάρμακα εισάγονται κυρίως: 87% σε ρούβλια και 83% σε συσκευασίες.
Πολλές ξένες εταιρείες εντοπίζουν την παραγωγή αυθεντικών φαρμάκων και επώνυμων γενόσημων, προκειμένου να συμμετέχουν στις κρατικές προμήθειες».
Η επιθυμία του κράτους για υποκατάσταση των εισαγωγών είναι σαφής: μείωση του κόστους και της εξάρτησης από ξένους προμηθευτές. Ένα άλλο ερώτημα είναι εάν οι Ρώσοι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων είναι σε θέση να ικανοποιήσουν τα αιτήματα του κράτους διασφαλίζοντας τη σωστή ποιότητα.
Διευθυντής της κλινικής Rassvet, γαστρεντερολόγος, Ph.D. Ο Alexey Paramonov είναι πεπεισμένος ότι οι Ρώσοι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων θα έχουν τώρα πολύ χρόνο για να καλύψουν το τεχνικό κενό προκειμένου να αναπαράγουν πολύπλοκα βιολογικά προϊόντα: αντισώματα, ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες και στοχευμένη θεραπεία για τον καρκίνο. Εάν δεν εισάγονται τέτοια φάρμακα, η ογκολογία και η ρευματολογία θα υποφέρουν και το ποσοστό θνησιμότητας των ασθενών θα αυξηθεί.
Υποκαταστήματα ξένων κατασκευαστών είναι έτοιμα να παράγουν υψηλής ποιότητας γενόσημα στη Ρωσία, αλλά συχνά χάνουν τον πόλεμο τιμών - τόσο στα φαρμακεία όσο και στις κρατικές προμήθειες.
Ο ΕΙΔΙΚΟΣ ΜΙΛΑΕΙ
Mikhail Salikhov, Διευθυντής Μάρκετινγκ της εταιρείας EGIS-RUS, η εταιρεία προμηθεύει φάρμακα από τον ουγγρικό κατασκευαστή «EGIS» στη ρωσική αγορά
Τα γενόσημα θα αυξήσουν σίγουρα το μερίδιό τους στην αγορά, κυρίως λόγω της οικονομικής τους προσιτότητας σε σύγκριση με τα πρωτότυπα φάρμακα. Η ανάπτυξη αυτού του τμήματος θα διευκολυνθεί τόσο από την αύξηση της καταναλωτικής ζήτησης στο λιανικό εμπόριο όσο και από τις αγορές στο πλαίσιο διαφόρων κρατικών προγραμμάτων.
Ταυτόχρονα, το πρόβλημα της ποιότητας των διαφόρων αναλόγων παραμένει σχετικό. Όπως δείχνει η μεγάλη ιατρική πρακτική, μπορεί να διαφέρει πολύ από το ένα φάρμακο/παρασκευαστή στον άλλο. Η επιλογή ενός γενόσημου μόνο με βάση το κριτήριο του "ελάχιστου κόστους" μπορεί, στην καλύτερη περίπτωση, να αποδειχθεί άχρηστη και αναποτελεσματική για τη θεραπεία της νόσου (που σημαίνει χαμένος χρόνος και κίνδυνος επιπλοκών) και στη χειρότερη περίπτωση να προκαλέσει βλάβη στην ανθρώπινη υγεία .
Όσον αφορά τις κρατικές προμήθειες, το κριτήριο της «γενόσημης ποιότητας» πρέπει τελικά να λαμβάνεται υπόψη με τη μία ή την άλλη μορφή (το επίπεδο βιολογικής, ή καλύτερα, θεραπευτικής ισοδυναμίας με το αρχικό φάρμακο). Τώρα μόνο η τιμή λαμβάνεται υπόψη.
Μερικές φορές η εισαγωγή ενός φαρμάκου έχει επιζήμια επίδραση στους ασθενείς. Για παράδειγμα, η υγεία ενός εικοσάχρονου κοριτσιού από το Sterlitamak επιδεινώθηκε σημαντικά μετά την αντικατάσταση ενός εισαγόμενου φαρμάκου με ένα εγχώριο γενόσημο. Το κορίτσι έχει καρδιακό ελάττωμα και υψηλή πνευμονική υπέρταση. Από το 2012 το Υπουργείο Υγείας της παρείχε το εισαγόμενο φάρμακο Tracleer. Και την άνοιξη του 2018, το Tracleer αντικαταστάθηκε από το ρωσικό γενόσημο Bozenex, το οποίο οδήγησε σε απότομη επιδείνωση της κατάστασης. Εάν το Υπουργείο Υγείας δεν συνεχίσει την παροχή του Traklir, το κορίτσι μπορεί να πεθάνει.
Δημιουργούνται αναφορές στην πύλη Change.org ζητώντας από τους ανθρώπους να μην αντικαθιστούν τα πρωτότυπα φάρμακα με γενόσημα, επειδή αυτό επιδεινώνει την κατάσταση των ασθενών.
Είναι προφανές ότι τα προβλήματα με την ποιότητα των γενοσήμων πρέπει να επιλυθούν σε κρατικό επίπεδο: πρέπει να αλλάξουν οι νόμοι και να ενισχυθεί ο έλεγχος. Η κυβέρνηση σχεδιάζει να αντιμετωπίσει ακριβώς αυτά τα καθήκοντα στο εγγύς μέλλον.
Το μέλλον των γενοσήμων - έλεγχος και τυποποίηση
Στο εγγύς μέλλον, η φαρμακευτική αγορά αναμένει τρεις τύπους τυποποίησης: τυποποίηση των τιμών για τον κατάλογο ζωτικών και βασικών φαρμάκων, υποχρεωτική επισήμανση και νέα διαδικασία για την εισαγωγή φαρμάκων στην αγορά.
Από το 2019, οι κατασκευαστές θα πρέπει να περιορίσουν τις τιμές για τα φάρμακα στη λίστα Βασικών και Βασικών Φαρμάκων - πρόκειται για περίπου 800 φάρμακα. Αυτό θα επηρεάσει επίσης τα γενόσημα. Οι τιμές για τα γενόσημα θα μειωθούν εάν μειωθεί η τιμή του αρχικού φαρμάκου ή των άλλων γενόσημων φαρμάκων του. Ταυτόχρονα, οι τιμές των φαρμάκων θα παρακολουθούνται όχι μόνο στη Ρωσία, αλλά και σε 12 χώρες αναφοράς. Το υπουργείο Υγείας είναι βέβαιο ότι τέτοια μέτρα θα μειώσουν το κόστος παροχής φαρμάκων στους ασθενείς και ότι τα φάρμακα από τη λίστα Βασικών και Βασικών Φαρμάκων θα γίνουν φθηνότερα στα φαρμακεία.
Πιθανότατα, οι τεχνητοί περιορισμοί τιμών θα έχουν αρνητικές επιπτώσεις στους παραγωγούς και τους καταναλωτές. Οι κατασκευαστές θα επιβαρυνθούν με κόστος σε τρεις κατευθύνσεις ταυτόχρονα. Θα πρέπει να εγκαταλείψουν μέρος των κερδών τους μειώνοντας τις τιμές. Θα πρέπει να καταχωρήσετε ξανά τις τρέχουσες τιμές. Και παρακολουθεί συνεχώς τις αλλαγές στις τιμές των φαρμάκων σε πολλές χώρες ταυτόχρονα.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:
- Μπορεί ένας γιατρός να αρνηθεί έναν ασθενή: νομιμότητα, συνέπειες, συστάσεις
- Νέες ιατρικές τεχνολογίες και τάσεις: τι περιμένει την υγειονομική περίθαλψη τα επόμενα 5 χρόνια
- Κλινικές συστάσεις: τι θα φέρει ο νέος νόμος στους διευθυντές και τους ειδικούς υγειονομικής περίθαλψης
Λόγω απώλειας κερδοφορίας, ορισμένοι κατασκευαστές και φάρμακα θα εγκαταλείψουν τη ρωσική αγορά - η γκάμα των φαρμάκων στα φαρμακεία θα μειωθεί. Για να αντισταθμίσουν το χαμένο εισόδημα, οι κατασκευαστές θα αυξήσουν τις τιμές για φάρμακα που δεν περιλαμβάνονται στη λίστα VED - και πάλι πλήγμα για τον καταναλωτή.
Η υποχρεωτική επισήμανση φαρμάκων θα πλήξει τη φαρμακευτική αγορά το 2020. Κάθε φάρμακο που πωλείται στη Ρωσία θα καταχωρείται σε μια ενιαία βάση δεδομένων παρακολούθησης. Και σε κάθε συσκευασία θα υπάρχει ένας ειδικός κωδικός με τον οποίο μπορείτε να ελέγξετε τη σύνθεση και τον κατασκευαστή. Αυτός είναι ο τρόπος με τον οποίο η κυβέρνηση σχεδιάζει να καταπολεμήσει τα πλαστά και χαμηλής ποιότητας φάρμακα. Ωστόσο, οι αυξημένοι έλεγχοι θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε υψηλότερες τιμές. Η υποχρεωτική επισήμανση είναι ένα επιπλέον κόστος για τους κατασκευαστές. Αυτά τα κόστη θα περιληφθούν στο κόστος του προϊόντος.
Στα τέλη Νοεμβρίου θα τεθεί σε ισχύ νέα διαδικασία εισαγωγής και καταχώρισης φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των γενόσημων. Οι διανομείς θα πρέπει να παρέχουν πιστοποιητικά κατασκευαστή στην Roszdravnadzor και να επιβεβαιώνουν τη συμμόρφωση των φαρμάκων με τις απαιτήσεις που καθορίστηκαν κατά την εγγραφή τους. Θα απαιτούνται αναφορές δοκιμών για νέα φάρμακα που παράγονται ή εισάγονται στη Ρωσική Ομοσπονδία για πρώτη φορά. Φάρμακα χωρίς την κατάλληλη «διαπίστευση» θα κατάσχονται έως ότου προσκομιστούν έγγραφα έγκρισης.
Πώς να ελέγξετε την ποιότητα ενός γενόσημου φαρμάκου
Επί του παρόντος, οι γιατροί έχουν δύο διαθέσιμες μεθόδους επαλήθευσης: έλεγχος φαρμάκων στη βάση δεδομένων του ρυθμιστικού φορέα και εξέταση των αξιολογήσεων των καταναλωτών.
Θα βρείτε μια μεγάλη βάση δεδομένων φαρμάκων στον ιστότοπο της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Επιτήρησης στην Υγειονομική Περίθαλψη (Roszdravnadzor). Ο γιατρός έχει πρόσβαση σε πληροφορίες από 13 πηγές:
Για να είστε ενημερωμένοι με τα πιο πρόσφατα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων, θα πρέπει να παρακολουθείτε συνεχώς τις ενημερωτικές επιστολές:
Ένα γενόσημο (αγγλικά: generic, reproduced medicine) είναι ένα φάρμακο αντιγραφής που είναι πανομοιότυπο με το πρωτότυπο ως προς την ποσότητα της δραστικής ουσίας και την επίδραση στον οργανισμό.
Όταν εφευρίσκεται ένα νέο φάρμακο, ερευνάται και δοκιμάζεται για μεγάλο χρονικό διάστημα και μετά εκδίδεται δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Όταν λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, άλλες εταιρείες μπορούν επίσης να παράγουν παρόμοια φάρμακα - γενόσημα. Αλλά στη Ρωσία τα δικαιώματα των κατόχων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας συχνά παραβιάζονται Για τα προβλήματα της πνευματικής ιδιοκτησίας στην αγορά ναρκωτικών, και τα γενόσημα καταχωρούνται και πωλούνται ακόμη και πριν από τη λήξη της πατέντας για το αρχικό φάρμακο.
Τα γενόσημα έχουν σύνθετα ονόματα;
Οχι απαραίτητο. Κάθε φάρμακο έχει πολλά ονόματα: χημική, διεθνής μη ιδιόκτητη ονομασία (INN) και εμπορική ονομασία.
Το χημικό όνομα είναι μια φράση που δεν προφέρεται που δεν σας λέει τίποτα. Το INN είναι μια μοναδική ονομασία της δραστικής ουσίας, η οποία είναι εγκεκριμένη από τον ΠΟΥ και πρέπει να αναγράφεται στη συσκευασία του φαρμάκου.
Επιπλέον, ο κατασκευαστής φαρμάκων μπορεί να εκχωρήσει μια εμπορική ονομασία στο προϊόν του, η οποία θα αναγράφεται στη συσκευασία με μεγάλα γράμματα.
- Χημική ονομασία: 2-(2-(2,6-Διχλωροφαινυλαμινο)φαινυλ)οξικό οξύ (ως άλας νατρίου).
- INN: δικλοφενάκη.
- Εμπορικές ονομασίες: “Voltaren”, “Vurdon”, “Diklak”, “Dikloberl”, “Olfen”, “Ortofen” και πολλά άλλα.
Γιατί οι άνθρωποι προτιμούν τα γενόσημα;
Γιατί είναι πολύ φθηνότερα. Πριν κατοχυρώσουν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ένα νέο φάρμακο, οι κατασκευαστές ξοδεύουν πολλά χρήματα για την ανάπτυξη και τη δοκιμή του και αυτό επηρεάζει το τελικό κόστος. Η διαδικασία για την καταχώριση γενόσημων είναι πολύ πιο απλή και γρήγορη. Αυτό εξηγεί τη φθηνότητα τους.
Και δεν γίνεται καμία έρευνα;
Στο δίκαιο Τέχνη. 18 του Ομοσπονδιακού Νόμου της 12ης Απριλίου 2010 N 61-FZ (όπως τροποποιήθηκε στις 28 Δεκεμβρίου 2017) "Σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων"Για να καταχωρίσετε ένα γενόσημο φάρμακο, αντί για μια αναφορά για τις δικές σας προκλινικές μελέτες, μπορείτε να παρέχετε μια ανασκόπηση επιστημονικών εργασιών σχετικά με τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών του γενόσημου φαρμάκου και αντί για μια αναφορά για τις δικές σας κλινικές μελέτες, μπορείτε να παρέχετε έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας του γενόσημου φαρμάκου.
Η βιοϊσοδυναμία δείχνει το βαθμό και το ρυθμό απορρόφησης, το χρόνο για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα, η κατανομή στους ιστούς και τα σωματικά υγρά, καθώς και το ρυθμό απέκκρισης.
Επομένως, συνεχίζονται οι μελέτες για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του νέου γενόσημου, αλλά δεν είναι τόσο μακροπρόθεσμες και ακριβές όσο στην περίπτωση του αρχικού φαρμάκου.
Και υπάρχουν πολλά γενόσημα στην αγορά;
Σύμφωνα με την έκθεση Φαρμακευτική αγορά στη Ρωσία, Δεκέμβριος 2017της αναλυτικής εταιρείας DSM Group, το 2017, η ρωσική αγορά περιείχε το 86,2% των γενόσημων. Και αυτό είναι 0,5% περισσότερο από το 2016.
Το 20,1% όλων των γενόσημων που πωλούνται είναι φάρμακα που επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα και το 14,2% είναι φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων του νευρικού συστήματος, το 14,0% είναι φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων του καρδιαγγειακού συστήματος.
Τι γίνεται με την αποτελεσματικότητά τους;
Μελέτη Γενικές στατίνες: είναι όλα τόσο απλά με την απόδειξη της κλινικής ισοδυναμίας;Το 2012 έδειξε ότι από τα τέσσερα γενόσημα της σιμβαστατίνης (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα), μόνο δύο ανταποκρίνονται πλήρως στην αρχική ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Και το 2013 αποδείχθηκε Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων σε σχέση με τη σύνθεση της επωνυμίαςότι λόγω μειωμένης αποτελεσματικότητας, τα γενόσημα μπορούν να αυξήσουν τη διάρκεια της θεραπείας ή και εντελώς. Από την άλλη πλευρά, εάν αυξήσετε τη δόση του φαρμάκου για να επιταχύνετε τη θεραπεία, μπορεί να προκαλέσετε αρνητικά αποτελέσματα.
Αποδεικνύεται ότι είναι μια πραγματική λαχειοφόρο αγορά: ορισμένα γενόσημα είναι εξίσου αποτελεσματικά και ασφαλή με τα πρωτότυπα, ενώ άλλα μπορούν να παρατείνουν τη θεραπεία και να προκαλέσουν παρενέργειες.
Γιατί μπορεί τα γενόσημα να είναι λιγότερο αποτελεσματικά;
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου επηρεάζεται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρισμού της δραστικής ουσίας και πρόσθετων συστατικών που μπορεί να περιέχουν τα γενόσημα. Εάν μια εταιρεία αγοράσει ένα φτηνό δραστικό συστατικό, το γενόσημο μπορεί να μην είναι αρκετά αποτελεσματικό. Και πρόσθετα συστατικά μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες.
Πώς να ξεχωρίσετε ένα γενόσημο υψηλής ποιότητας;
Πρώτα απ 'όλα, μπορείτε να εστιάσετε στην τιμή. Εάν ένα φάρμακο είναι πολύ φθηνό ακόμη και σε σύγκριση με άλλα γενόσημα, ο κατασκευαστής του έχει σαφώς εξοικονομήσει κάτι. Για παράδειγμα, σχετικά με την ποιότητα της δραστικής ουσίας ή τον έλεγχο κατά την παραγωγή.
Ένας καλός δείκτης ποιότητας του προϊόντος: η παρουσία πιστοποιητικού GMP (Good Manufacturing Practice) για τη φαρμακευτική παραγωγή. Εάν μια εταιρεία διαθέτει τέτοιο πιστοποιητικό, σημαίνει ότι τα προϊόντα της παρήχθησαν υπό τις απαιτούμενες συνθήκες (καθαριότητα, θερμοκρασία, υγρασία), δεν μπαίνουν περιττές ουσίες στο φάρμακο, είναι συσκευασμένο σωστά και διατηρεί όλες τις ιδιότητές του.
Πρέπει να χρησιμοποιήσετε γενόσημα;
Λαμβάνοντας υπόψη το μερίδιο των γενόσημων στη ρωσική αγορά, μπορούμε να πούμε ότι όλοι έχουμε λάβει τέτοια φάρμακα κάποια στιγμή και δεν υπάρχει τίποτα κακό σε αυτό. Τα γενόσημα καθιστούν τη θεραπεία προσβάσιμη σε άτομα με οποιοδήποτε εισόδημα και παρέχουν θεραπευτικό αποτέλεσμα και σχετική ασφάλεια.
Κατά τη σύνταξη μιας συνταγής, ο γιατρός υποδεικνύει το όνομα της δραστικής ουσίας, ώστε να μπορείτε να επιλέξετε ανεξάρτητα ένα συγκεκριμένο γενόσημο ή πρωτότυπο φάρμακο (μπορεί να βρεθεί μια λίστα με πρωτότυπα φάρμακα και τα γενόσημα τους). Συχνά ο γιατρός συνιστά ένα αποδεδειγμένο γενόσημο, οπότε είναι καλύτερο να το χρησιμοποιήσετε. Εάν το φάρμακο προκαλεί παρενέργειες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας: ίσως θα συνταγογραφήσει ένα πιο ακριβό γενόσημο ή πρωτότυπο φάρμακο.
Τάσεις Ανάπτυξης Φαρμακευτικής Βιομηχανίας
Περίληψη >> Οικονομικά... εγγραφήεγχώρια φάρμακα? 7. εκπαίδευση ειδικών για ανάπτυξη ... γενικός) και αντιγραφή φαρμάκου (αντίγραφο). 2.2.1 Ναρκωτικά γενόσημακαι αντίγραφα Το φάρμακο-γενικόςονομάζεται φαρμακευτικό ένα φάρμακο... ο πιο δυνατός πολιτείες. ΣΕ...
Οικονομικές και νομικές πτυχές της λειτουργίας μιας εταιρείας στη φαρμακευτική αγορά
Περίληψη >> Οικονομική θεωρίαΣε χώρες Ευρωπαϊκή Ένωσηφαρμακευτική αγορά... ενεργό ρόλο πολιτείες. Υπουργείο Υγείας... στο εγγραφήφάρμακα... ανάπτυξηρυθμιστική και τεχνική τεκμηρίωση και τεχνολογία παραγωγής τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, κυρίως φάρμακα-γενόσημα ...
Ερευνητική εργασία σε φαρμακευτική εταιρεία
Περίληψη >> Κράτος και νόμοςΈνας σημαντικός δείκτης της δυνατότητας πολιτείεςαντιμετώπιση των εξωτερικών και... φάρμακα-γενόσημα. Μαζί με τα παραδοσιακά χημικά-φαρμακευτικά εξελίξεις, ... γνωστή διαδικασία εγγραφήπαίρνει αρκετά χρόνια... υγεία και Ευρωπαϊκή Ένωσηαντιπροσωπεύω...
Αναπτυξιακή τάση της παγκόσμιας φαρμακευτικής αγοράς
Περίληψη >> ΜάρκετινγκΧώρες Ευρωπαϊκή Ένωσηφαρμακευτική αγορά... Πότε εγγραφήστις... χώρες της ΚΑΚ. κράτηΗ Κεντρική Ασία περιλαμβάνει... φάρμακαμε χαμηλή κερδοφορία. Το γεγονός αυτό περιορίζει σημαντικά τη δυνατότητα επένδυσης ανάπτυξηκαινοτόμος γενόσημα ...
Ο ρόλος του φαρμακοποιού στη διασφάλιση της λειτουργίας ενός φαρμακείου
Μαθήματα >> Ιατρική, υγείαΝέοι ανεξάρτητοι πολιτείες. Οδηγός ανάπτυξηκαι υλοποίηση... σχετικά με τα διαθέσιμα συνώνυμα και γενόσημα, πληροφορίες τιμής... φάρμακα, και όχι απευθείας πωλήσεις, επομένως οι φαρμακοποιοί έχουν ζήτηση εκεί στο μάρκετινγκ, την πιστοποίηση και εγγραφή ...
Η γερμανική εταιρεία STADA AG είναι ο ιδρυτής της μαζικής παραγωγής γενοσήμων. Η εταιρεία παράγει γενόσημα φάρμακα σε όλο τον κόσμο για περισσότερα από 120 χρόνια. Μία από τις προτεραιότητες της εταιρείας είναι να κάνει αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα πιο προσιτά στους ασθενείς.
Σήμερα η STADA είναι ο ηγέτης στην παραγωγή γενόσημων INN στη Ρωσία*. Τα γενόσημα της εταιρείας έχουν τη χαμηλότερη μέση τιμή ανά συσκευασία μεταξύ των TOP 15 φαρμακευτικών εταιρειών.
Το χαρτοφυλάκιο προϊόντων της STADA στη Ρωσία περιλαμβάνει 175 τύπους φαρμάκων διαφόρων κατηγοριών ATC και μορφών απελευθέρωσης που παράγονται από κορυφαίες ρωσικές και διεθνείς φαρμακευτικές εταιρείες - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D και Grünenthal.
Κατά τη διαμόρφωση του χαρτοφυλακίου της, η STADA δίνει προτεραιότητα στα φάρμακα σε τόσο σημαντικούς κοινωνικά τομείς της ιατρικής όπως η καρδιολογία, η νευρολογία, η γυναικολογία, η ουρολογία και άλλοι.
Κάθε χρόνο το ρωσικό χαρτοφυλάκιο αναπληρώνεται με κατά μέσο όρο 10 νέα προϊόντα. Οι εργαζόμενοι του τμήματος STADA PharmDevelopment (R&D) εργάζονται συνεχώς για τη βελτίωση των συνθέσεων φαρμάκων, την εξεύρεση νέων τρόπων παράδοσης δραστικών συστατικών και τη μεταφορά δημοφιλών φαρμάκων στη ρωσική αγορά. Το χαρτοφυλάκιο προϊόντων της εταιρείας αντιστοιχεί κατά 90% στη δομή της ζήτησης των φαρμακείων.
*σύμφωνα με το IMS Health
Διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο προϊόντων
MHH γενόσημα
Παραδοσιακά παρασκευάσματα
Μάρκα γενόσημα
Ιατρικά προϊόντα
FAQ
Τι είναι τα γενόσημα;
Τα γενόσημα φάρμακα είναι φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία όπως στο προϊόν του αρχικού προμηθευτή και με το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα, τα οποία, μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή άλλων δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, μπορούν να προσφερθούν σε σημαντικά χαμηλότερη τιμή.
Τι είναι ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας;
Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι ένα σύνολο αποκλειστικών δικαιωμάτων που χορηγούνται σε έναν εφευρέτη για περιορισμένο χρονικό διάστημα με αντάλλαγμα την αποκάλυψη ενός νέου προϊόντος. Στη φαρμακοβιομηχανία, ένα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επιτρέπει την πώληση ενός φαρμάκου μόνο στην εταιρεία που το ανέπτυξε. Αυτή η περίοδος αποκλειστικότητας επιτρέπει στον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας να ανακτήσει το κόστος ανάπτυξης και δημιουργίας του αρχικού φαρμάκου και να αποκομίσει ένα λογικό κέρδος. Μόλις λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, καθίσταται δυνατή η νόμιμα παραγωγή γενόσημων εκδόσεων του αρχικού φαρμάκου. Μπορείτε να πατεντάρετε τη φόρμουλα ενός γενόσημου φαρμάκου, αλλά όχι τα ενεργά συστατικά του.
Ποια είναι η περίοδος ισχύος μιας ευρεσιτεχνίας για πρωτότυπα φάρμακα;
20 χρόνια για ένα τυπικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας - το ίδιο όπως και σε άλλους κλάδους. Ωστόσο, τόσο στη φαρμακευτική όσο και σε άλλες βιομηχανίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να ανανεωθούν για άλλα πέντε χρόνια μετά την παραλαβή του Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας (SPC).
Τι είναι το INN;
Η διεθνής μη ιδιόκτητη ονομασία (INN) είναι η μοναδική ονομασία της δραστικής ουσίας ενός φαρμάκου, που συνιστάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Το INN αποδίδεται βασικά μόνο σε μεμονωμένες, σαφώς αναγνωρίσιμες ουσίες που μπορούν να χαρακτηριστούν αναμφισβήτητα από χημική ονοματολογία (ή τύπο). Η διαδικασία επιλογής ενός INN διαρκεί πολύ (κατά μέσο όρο 26,4 μήνες). Όλα τα επιλεγμένα ονόματα δημοσιεύονται από τον ΠΟΥ μετά από ειδοποίηση στον αιτούντα στο περιοδικό WHO Drug Information. Από το 1997, κατά κανόνα, δημοσιεύονται ετησίως δύο κατάλογοι συνιστώμενων ονομάτων και δύο κατάλογοι προτεινόμενων ονομάτων. Αυτές οι λίστες συντάσσονται σε τρεις γλώσσες: Αγγλικά, Γαλλικά και Ισπανικά και περιλαμβάνουν επίσης τη λατινική έκδοση κάθε διεθνούς μη ιδιόκτητου ονόματος.
Δημοσιεύεται επίσης μια πλήρης λίστα με INN, η οποία ενημερώνεται τακτικά. Παραθέτει ονόματα INN στα λατινικά, αγγλικά, γαλλικά, ισπανικά, αραβικά, κινέζικα και ρωσικά, καθώς και άλλα κοινά ονόματα για τις ίδιες ουσίες. Από το 2010, έχουν δημοσιευτεί περισσότερα από 8.000 διεθνή μη ιδιόκτητα ονόματα.
Τι είναι τα γενόσημα INN και τα επώνυμα γενόσημα;
Τα γενόσημα πωλούνται με διεθνή μη ιδιόκτητη ονομασία (INN generics) ή με αποκλειστική ονομασία (brand generic), η οποία διαφέρει από την επωνυμία του κατασκευαστή του φαρμάκου.
Γιατί τα γενόσημα είναι φθηνότερα από τα πρωτότυπα φάρμακα;
Διαφέρουν η ποιότητα και η αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων από τα πρωτότυπα φάρμακα;
Τα γενόσημα έχουν τα ίδια χαρακτηριστικά όσον αφορά την ποιότητα, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με τα αυθεντικά προϊόντα. Το 50% των αυθεντικών κατασκευαστών φαρμάκων παράγει γενόσημα. Συχνά παράγουν αντίγραφα των δικών τους πρωτότυπων φαρμάκων, αλλά τα πωλούν όχι με την εμπορική/εμπορική ονομασία, αλλά με τη διεθνή γενόσημη ονομασία, η οποία αντιστοιχεί στο όνομα του δραστικού χημικού συστατικού του φαρμάκου. Τα γενόσημα και τα πρωτότυπα φάρμακα διακρίνονται μόνο από την τιμή και την εμφάνιση.
Οι κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων επενδύουν μεταξύ 6% και 16% των εσόδων στην έρευνα και ανάπτυξη για να εξασφαλίσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τους. Δεδομένου ότι τα γενόσημα παρασκευάζονται αυστηρά σύμφωνα με τους καθιερωμένους κανονισμούς, είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά με τα αυθεντικά φάρμακα, αλλά ταυτόχρονα είναι πιο προσιτά.
Πού μπορώ να βρω πληροφορίες για τα γενόσημα;
Μία από τις πιο έγκυρες πηγές με πιο λεπτομερείς πληροφορίες για τα γενόσημα είναι ο ιστότοπος του Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org
Σας συνιστούμε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κρατικό μητρώο φαρμάκων που βρίσκεται εδώ: http://grls.rosminzdrav.ru/. Εάν θέλετε να ρωτήσετε για οποιοδήποτε φάρμακο, πληκτρολογήστε το όνομά του στο κατάλληλο πεδίο. Εκεί θα δείτε το εμπορικό του όνομα και το διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα. Όπως γνωρίζετε, οι γιατροί επιτρέπεται να συνταγογραφούν φάρμακα μόνο βάσει του INN. Εισάγοντας το INN στην κατάλληλη γραμμή, μπορείτε να δείτε όλες τις εμπορικές ονομασίες που αντιστοιχούν σε αυτό το INN. Εκεί μπορείτε επίσης να μάθετε πληροφορίες για τον κατασκευαστή του φαρμάκου.
Τάσεις Ανάπτυξης Φαρμακευτικής Βιομηχανίας
Περίληψη >> Οικονομικά... εγγραφήεγχώρια φάρμακα? 7. εκπαίδευση ειδικών για ανάπτυξη ... γενικός) και αντιγραφή φαρμάκου (αντίγραφο). 2.2.1 Ναρκωτικά γενόσημακαι αντίγραφα Το φάρμακο-γενικόςονομάζεται φαρμακευτικό ένα φάρμακο... ο πιο δυνατός πολιτείες. ΣΕ...
Οικονομικές και νομικές πτυχές της λειτουργίας μιας εταιρείας στη φαρμακευτική αγορά
Περίληψη >> Οικονομική θεωρίαΣε χώρες Ευρωπαϊκή Ένωσηφαρμακευτική αγορά... ενεργό ρόλο πολιτείες. Υπουργείο Υγείας... στο εγγραφήφάρμακα... ανάπτυξηρυθμιστική και τεχνική τεκμηρίωση και τεχνολογία παραγωγής τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, κυρίως φάρμακα-γενόσημα ...
Ερευνητική εργασία σε φαρμακευτική εταιρεία
Περίληψη >> Κράτος και νόμοςΈνας σημαντικός δείκτης της δυνατότητας πολιτείεςαντιμετώπιση των εξωτερικών και... φάρμακα-γενόσημα. Μαζί με τα παραδοσιακά χημικά-φαρμακευτικά εξελίξεις, ... γνωστή διαδικασία εγγραφήπαίρνει αρκετά χρόνια... υγεία και Ευρωπαϊκή Ένωσηαντιπροσωπεύω...
Αναπτυξιακή τάση της παγκόσμιας φαρμακευτικής αγοράς
Περίληψη >> ΜάρκετινγκΧώρες Ευρωπαϊκή Ένωσηφαρμακευτική αγορά... Πότε εγγραφήστις... χώρες της ΚΑΚ. κράτηΗ Κεντρική Ασία περιλαμβάνει... φάρμακαμε χαμηλή κερδοφορία. Το γεγονός αυτό περιορίζει σημαντικά τη δυνατότητα επένδυσης ανάπτυξηκαινοτόμος γενόσημα ...
Ο ρόλος του φαρμακοποιού στη διασφάλιση της λειτουργίας ενός φαρμακείου
Μαθήματα >> Ιατρική, υγείαΝέοι ανεξάρτητοι πολιτείες. Οδηγός ανάπτυξηκαι υλοποίηση... σχετικά με τα διαθέσιμα συνώνυμα και γενόσημα, πληροφορίες τιμής... φάρμακα, και όχι απευθείας πωλήσεις, επομένως οι φαρμακοποιοί έχουν ζήτηση εκεί στο μάρκετινγκ, την πιστοποίηση και εγγραφή ...