Производитель: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Нидерланды)
Формы выпуска:
- таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой 400 мкг (от 1115 до 2197 руб.)
- таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой 400 мкг (от 270 до 724 руб.)
Омник Окас – лекарство, выпускающееся в Нидерландах и Российской Федерации в таблетках в оболочке по 400 мг в упаковках по 10 и 30 шт. Является альфа1-адренолитиком. Препарат снижает тонус гладких мышц простаты, мочевого пузыря и уретры, улучшает отток мочи. Показан к назначению для терапии дизурических расстройств (обструктивных и ирритативных) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, у женщин при гиперактивном мочевом пузыре. Рекомендуется принимать по одной таблетке один раз в день (в утреннее время). Эффект наступает, приблизительно, через две недели с момента начала приема препарата. Может вызывать кожную сыпь и зуд, спазм бронхов, ангионевротический отек, анафилактические реакции, явления диспепсии, несистемное головокружение, гипотонию, ускорение пульса, тахиаритмии, головную боль, ретроградную эякуляцию. Нельзя использовать при повышенной чувствительности к лекарству, тяжелой почечной недостаточности при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, ортостатической гипотонии в анамнезе.
Список доступных синонимов и аналогов Омник Окас
Аналог дешевле от 54 руб.
Производитель: Оболенское ФП (Россия)Формы выпуска:
- таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 400 мкг (от 217 до 631 руб.)
- капсулы с модифицированным высвобождением 400 мкг (от 300 до 601 руб.)
- капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 400 мкг (от 267 до 646 руб.)
- капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 400 мкг (от 704 до 840 руб.)
- таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 400 мкг (от 435 до 600 руб.)
- капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 400 мкг (от 342 до 479 руб.)
Тамсулозин (синоним) – производится в России, Индии, Испании, Греции, Хорватии, Словении и Израиле виде капсул по 400 мкг (№30 и 90), а также таблеток продленного действия по 400 мкг (№30). Препарат селективно инактивирует альфа-1-адренорецепторы гладких мышц простаты, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала. Используется при нарушениях мочеиспускания, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы, а также при дизурических явлениях вследствие синдрома гиперактивного мочевого пузыря у лиц мужского и женского пола. Пьют лекарство один раз в сутки по 400 мкг. Может вызывать аллергические реакции, общую слабость, несистемное головокружение, головные боли, расстройства сна, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, гриппоподобный синдром, ретроградную эякуляцию, снижение полового влечения, снижение артериального давления, ортостатическую гипотонию, тахикардию. Противопоказан при идиосинкразии, лицам до 18 лет, ортостатической гипотонии в анамнезе, хронической почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.
Аналог дешевле от 49 руб.
Производитель: Берлин-Хеми/Менарини (Германия)Формы выпуска:
- капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия 400 мкг (от 232 до 481 руб.)
- капсулы кишечнорастворимые пролонгированного действия 400 мкг (от 680 до 1202 руб.)
Профлосин (синоним) – лекарство немецкого и российского производства, выпускающееся в капсулах по 400 мкг в упаковках по 30 и 100 шт. Имеет то же активное вещество и механизм действия, что и омник. Показан к назначению при расстройствах мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Может использоваться у лиц женского пола, например, с гиперактивным мочевым пузырем. Применяют лекарство в дозе 400 мкг утром курсом от одного месяца. При приеме препарата возможно появление сыпи и зуда кожи, бронхоспазма, отека Квинке, анафилактического шока, нарушения функционирования пищеварительной системы, несистемного головокружения, общей слабости, понижения артериального давления, нарушений сна, ускорения пульса, нечеткости зрения, гриппоподобного синдрома, нарушений эякуляции, обмороков. Противопоказан при идиосинкразии, тяжелой патологии почек, гипотонии, в том числе ортостатической, в детском и подростковом возрасте.
Сонизин (капсулы) → синоним Рейтинг: 3 голосов
Аналог дешевле от 31 руб.
Производитель: Гедеон Рихтер (Венгрия)Формы выпуска:
- капсулы с модифицированным высвобождением 400 мкг (от 272 до 528 руб.)
Сонизин (синоним) – производится фармацевтической компанией «Геодон Рихтер» в Венгрии, Румынии и России в виде капсул по 400 мкг в упаковках по 30 капсул. Является селективным альфа-1-алренолитиком, воздействующим на гладкие мышцы простаты, мочевого пузыря и уретры и улучшающим состояние сфинктеров. В незначительной степени влияет на гладкую мускулатуру сосудов. Используется при расстройствах мочеиспускания у больных с ДГПЖ, гиперактивном мочевом пузыре у женщин. Принимают по 400 мкг один раз в сутки в утренние часы в одно и то же время. Эффект заметен, в большинстве случаев, через две недели приема препарата, а иногда уже и после первой дозы. При отсутствии эффективности лекарства в течение двух недель-месяца от начала приема, рекомендуется увеличить дозу до 800 мкг. Может вызывать аллергию, диспепсию, головокружение, общую слабость, головные боли, расстройства сна, нарушения эякуляции, снижение либидо, снижение артериального давления, ортостатическую гипотонию, тахикардию, боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром. Противопоказан при непереносимости, лицам до 18 лет, ХПН с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.
Аналог дешевле от 27 руб.
Производитель: Синтез АКОМП (Россия)Формы выпуска:
- капсулы пролонгированного действия 400 мкг (от 421 до 421 руб.)
Тамзелин (синоним) – российский синоним омника, выпускающийся в капсулах продленного действия по 400 мкг в упаковках по 30 шт. Активным веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид. Применяется у пациентов при аденоме простаты, сопровождающейся учащением и затруднением мочеиспускания, никтурией, ослаблением струи мочи, ощущением неполного опорожнения мочевого пузыря и другими обструктивными и ирритативными дизурическими расстройствами. Может использоваться у женщин при нарушениях мочеиспускания, например, при гиперактивном мочевом пузыре. Принимается в той же дозе, что и другие препараты, перечисленные на этой странице. Возможны побочные явления в виде общих и местных аллергических реакций, нарушений эякуляции, снижения полового влечения, общей слабости, вертиго, понижения артериального давления, ускорения пульса, нарушений со стороны пищеварительной системы. Нельзя использовать при повышенной чувствительности к препарату, в детском и подростковом возрасте, при тяжелом нарушении функции почек.
Аналог дешевле от 25 руб.
Производитель: Ранбакси (Индия)Формы выпуска:
- капсулы пролонгированного действия 400 мкг (от 307 до 545 руб.)
Омсулозин – индийский синоним Омник Окас, выпускающийся в виде капсул по 400 мкг №30. Активным веществом, как и у омника, служит тамсулозин. Лекарство является селективным альфа-1-адренолитиком, снижает напряжение гладких мышц простаты, мочевого пузыря и уретры. Мало влияет на гладкую мускулатуру сосудов. Показан к назначению у пациентов с ДГПЖ, сопровождающейся такими симптомами, как учащенное мочеиспускание, частое мочеиспускание ночью, наличие ложных позывов на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, ослабление струи мочи, первичная задержка мочеиспускания, прерывистое мочеиспускание, выход мочи по каплям в конце мочеиспускания, ощущения неполного опорожнения мочевого пузыря. Пьют лекарство по 400 мкг утром курсом не менее одного месяца. Терапевтический эффект обычно наступает в течение 14 суток от начала приема препарата. При отсутствии эффективности после 2-4 недель терапии дозу следует увеличить до 800 мкг. Возможны неблагоприятные явления в виде аллергических реакций, явлений диспепсии, головокружения, гипотонии. Противопоказания аналогичны вышеперечисленным препаратам.
Омник Окас (тамсулозин) – лекарственное средство, блокирующее альфа1-адренорецепторы. Используется для лечения расстройства мочеиспускания при аденоме простаты. Блокирует рецепторы, контролирующие процесс расслабления гладких мышц простаты, шейки и простатической части уретры. Увеличивает максимальную скорость потока мочи, снижает тонус гладких мышц простаты и мочеиспускательного канала, облегчая отток мочи и устраняя симптомы опорожнения (трудности при начале мочеиспускания, слабая и прерывистая струя мочи, подтекание мочи после окончания мочеиспускания, ощущения остаточного количества мочи в мочевом пузыре) и наполнения (частое мочеиспускание в дневное и ночное время, сильные позывы к мочеиспусканию, невозможность подавления позывов с последующим недержанием мочи). При продолжительном медикаментозном курсе воздействие на симптомы наполнения и опорожнения сохраняется на прежнем уровне. Препарат не вызывает клинически значимой артериальной гипотензии. Активный компонент препарата облачен в лекарственную форму с контролируемым высвобождением, что обеспечивает продолжительное поступление тамсулозина в кровоток и стабильную его концентрацию в плазме крови в течение суток. В пищеварительном тракте абсорбируется около 60% принятой дозы. Наличие в кишечнике пищевого содержимого не влияет на скорость и степень абсорбции. Пиковая концентрация тамсулозина в крои при его приеме на голодный желудок отмечается через 6 часов.
Стабильная концентрация устанавливается на 4-6 день медикаментозного курса. Элиминация из организма осуществляется, главным образом, почками. Период полужизни составляет 19 (при однократном приеме) и 15 (при курсовом приеме) часов. Омник Окас не следует применять лицам с индивидуальной непереносимостью тамсулозина, постуральной гипотонией, выраженной функциональной недостаточностью печени. Разовая доза – 1 таблетка. Кратность применения – 1 раз в сутки. Продолжительность медикаментозного курса не ограничена, препарат принимают на постоянной основе. Ввиду особенности лекарственной формы, таблетка не предназначена для разжевывания. При совместном применении Омника Окас с бета1-адреноблокатором атенололом, ингибитором ангиотензинпревращающего фермента эналаприлом, антагонистом кальция нифедипином, аденозинэргическим средством теофиллином клинически значимые взаимодействия отсутствуют. При комбинировании препарата с фуросемидом отмечается некоторое снижение концентрации тамсулозина в крови, однако коррекции дозы не требуется, т.к. даже с учетом снижения концентрация остается в терапевтических пределах. В редких случаях при приеме Омника Окас, равно как и других альфа1-адреноблокаторов, может наблюдаться артериальная гипотензия, проявляющаяся вертиго и слабостью. Отмены препарата не требуется: достаточно переждать это состояние в положении сидя или лежа.
Фармакология
Альфа 1 -адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α 1 -адренорецепторов, особенно α 1A и α 1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры.
Омник Окас в дозе 400 мкг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы α 1A -адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание
Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.
Тамсулозин всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак C max тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, C max тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. C max в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 99%, V d небольшой - около 0.2 л/кг.
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.
При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T 1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.
Форма выпуска
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено "04".
Вспомогательные вещества: макрогол 8000 - 40 мг, макрогол 7 000 000 - 200 мг, магния стеарат - 1.2 мг.
Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 - 7.25 мг (гипромеллоза - 69.536%, макрогол 8000 - 13.024%, краситель железа оксид желтый - 17.44%).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Дозировка
Назначают внутрь по 400 мкг (1 таб.) 1 раз/сут независимо от приема пищи.
Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.
При печеночной и почечной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Передозировка
Симптомы: снижение АД, компенсаторная тахикардия.
Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного. АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Взаимодействие
При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других блокаторов α 1 -адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Побочные действия
Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто (>1%, <10%); нечасто (>0.1%, <1%); редко (>0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: 1.3% - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок.
Со стороны половой системы: нечасто - нарушения эякуляции; очень редко - приапизм.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит.
Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.
Прочие: нечасто - астения.
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания
- ортостатическая гипотензия;
- выраженная печеночная недостаточность;
- повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), тяжелых нарушениях функции печени, артериальной гипотензии.
Особенности применения
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).Особые указания
При применении препарата Омник Окас (как и других альфа 1 -адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.
Синдром отмены отсутствует.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения.
Средства для лечения и профилактики заболеваний предстательной железы.
Состав Омник Окас
Активное вещество:
- тамсулозин гидрохлорид - 0,4 мг.
Производители
Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Астеллас Фарма Юроп Б.В., упаковано Ортат (Нидерланды), Яманучи Юроп Б.В. (Нидерланды)
Фармакологическое действие
Фармакодинамика.
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, особенно альфа1А и альфа1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры.
Препарат в дозе 400 мкг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения.
Препарат также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы альфа1А-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления.
При применении препарата в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.
Фармакокинетика Всасывание.
Препарат представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.
Тамсулозин всасывается в кишечнике.
Абсорбция составляет 57%.
Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.
Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой.
После однократного приема внутрь натощак максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч.
В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи.
Максимальная концентрация в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии.
Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.
Распределение.
Связывание с белками плазмы составляет около 99%, объем распределения небольшой - около 0,2 л/кг.
Метаболизм.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов.
Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде.
По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.
Выведение.
Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.
При приеме препарата в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии период полувыведения составляет 19 ч и 15 ч соответственно.
Побочное действие Омник Окас
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- нечастые - сердцебиени,
- ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
- нечастые - запо,
- диаре,
- тошнот,
- рвота.
Нарушения общего состояния:
- нечастые – астения.
Нарушения со стороны нервной системы:
- частые – головокружение (1,3%); нечастые - головная боль;
- редкие - обморок.
Нарушения со стороны репродуктивной системы:
- нечастые - нарушения эякуляции;
- очень редкие - приапизм.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
- нечастые - ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- нечастые - сыпь, зуд, крапивница;
- редкие - ангионевротический отек.
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.
Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания Омник Окас
Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия; выраженная печеночная недостаточность.
Способ применения и дозировка
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Передозировка
Симптомы:
- снижение артериального давлени,
- компенсаторная тахикардия.
Лечение:
- для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудк,
- назначить прием активированного угля и осмотического слабительного.
Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение.
При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства.
Следует контролировать функцию почек.
Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Взаимодействие
При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы препарата, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro.
В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других блокаторов 1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Особые указания
С осторожностью - хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), тяжелое нарушенияе функции печени, артериальная гипотензия.
При применении препарата (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию.
При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.
Синдром отмены отсутствует.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют.
Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения.
И 7000000, стеарат магния, очищенная вода, оболочка – желтый опадрай 03F22733.
Форма выпуска
Омник Окас производится в форме таблеток в оболочке с контролируемым высвобождением №10 или №30 в упаковке.
Фармакологическое действие
Альфа-адренолитическое, антидизурическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активный ингредиент препарата Омник Окас – тамсулозин – относится к группе препаратов, являющихся конкурентными специфическими блокаторами постсинаптических альфа1-адренорецепторов , обладающих особенным сродством к их альфа1A и альфа1D подтипам, отвечающим за релаксацию гладкомышечной ткани предстательной железы , простатического отдела уретры и шейки мочевого пузыря . Перорально принятая дозировка тамсулозина, равняющаяся 400 мкг, повышает скорость мочеиспускания и снижает мышечный тонус уретры и предстательной железы , тем самым улучшая мочевой отток и уменьшая негативную симптоматику нестабильной работы мочевого пузыря . Такое воздействие препарата приводит к снижению проявлений раздражения и обструкции , связанных с , которое сохраняется даже в случае длительного лечения.
Тамсулозин , как и прочие антагонисты альфа1A-адренорецепторов, способен понижать за счет понижения периферического сопротивления , хотя при каждодневном приеме 400 мкг тамсулозина клинически значимых случаев такого понижения АД не наблюдалось.
Лекарственной формой препарата Омник Окас является таблетка с контролируемым (медленным) высвобождением активного ингредиента, созданная на основе матрикса с применением неионного геля . Применение такой таблетки обеспечивает медленное и длительное выделение из нее тамсулозина и его дальнейшую достаточную экспозицию с минимальным колебанием плазменных концентраций препарата на протяжении 24 часов.
Всасывание тамсулозина из таблеток Омник Окас происходит в кишечнике, где абсорбируется примерно 57% принятой дозы препарата. Параллельный прием пищи не влияет на процессы всасывания. Для тамсулозина характерна линейная фармакокинетика. При пероральном приеме одной таблетки Омник Окас натощак, плазменная Cmax тамсулозина в среднем наблюдается через 6 часов. К четвертым суткам приема таблеток достигается равновесное состояние тамсулозина с его наибольшей сывороточной концентрацией, наблюдаемой по прошествии 4-6-ти часов после приема препарата в независимости от приема пищи. При этом плазменная Cmax активного ингредиента увеличивается до 11 нг/мл, в сравнении с показателем 6 нг/мл, отмечаемым после приема первой дозы. Наименьшее сывороточное содержание препарата равняется 40% от показателей его максимальной плазменной концентрации. Среди пациентов, проходящих терапию с применением препарата Омник Окас, наблюдаются значительные индивидуальные отличия в отношении плазменной концентрации тамсулозина после его одноразового и многократного приема.
Связывание тамсулозина с плазменными белками происходит примерно на 99%, Vd составляет приблизительно 0,2 л/кг.
Для тамсулозина характерны медленные метаболические преобразования в печени с выделением менее активных продуктов активного ингредиента. В значительное большинство тамсулозина находится в неизмененной форме. Препарат практически не влияет на активность печеночных микросомальных .
При отмене лечения тамсулозином не отмечается развитие синдрома отмены.
Изредка на фоне приема таблеток Омник Окас возможно внезапное понижение АД , которое может стать причиной обморока . В связи с этим, при первых проявлениях ортостатической гипотензии (чувство слабости , ощущение головокружения ) пациенту рекомендуют принять сидячее или лежачее положение и оставаться в нем до момента исчезновения всех негативных симптомов.
В случае выявления у пациента побочных эффектов лечения, выражающихся головокружением , ему рекомендуют воздержаться от вождения и выполнения опасных работ.
Аналоги Омник Окас
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Таблетки Омник Окас показаны к применению исключительно мужчинами.
Астеллас Фарма Юроп Б.В. Астеллас Фарма Юроп Б.В./Ортат ЗАО Яманучи Юроп Б.В. Яманучи Юроп Б.В./ "ОРТАТ" ЗАОСтрана происхождения
Нидерланды Нидерланды/Россия РоссияГруппа товаров
Мочеполовая системаПрепарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор
Формы выпуска
- 10 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (3) - пачки картонные 10 - блистеры (3) - пачки картонные. упк 10 капс
Описание лекарственной формы
- Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой
Фармакологическое действие
Альфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических?альфа1-адренорецепторов, особенно альфа1A и альфа1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении. Антагонисты альфа1-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При применении препарата Омник® Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.Фармакокинетика
Всасывание Омник® Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч. Тамсулозин в форме Омник® Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник® Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Пиковая концентрация в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения. Распределение Связывание с белками плазмы составляет около 99%, Vd небольшой - около 0.2 л/кг. Метаболизм Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует. Выведение Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде. При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.Особые условия
При применении препарата Омник® Окас (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции. Прежде чем начать терапию препаратом Омник® Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА). При почечной недостаточности не требуется коррекция дозы. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.Состав
- тамсулозина гидрохлорид 400 мкг Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная. тамсулозина гидрохлорид 400 мкг Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная. тамсулозина гидрохлорид 400 мкг Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная. тамсулозина гидрохлорид400 мкг Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат, вода очищенная. Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная.
Омник Окас показания к применению
- - доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурии).
Омник Окас противопоказания
- - ортостатическая артериальная гипотензия; - выраженная печеночная недостаточность; - повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата. С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).
Омник Окас дозировка
- 0,4 мг 0,4мг
Омник Окас побочные действия
- Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто - >1%, 0.1%, 0.01%,
Лекарственное взаимодействие
При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.Передозировка
Симптомы: острая артериальная гипотензия. Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительногоУсловия хранения
- беречь от детей