Στη Ρωσία εμφανίστηκε ένας ξεχωριστός νόμος που ρυθμίζει την κυκλοφορία των λεγόμενων βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των θεμάτων ανάπτυξής τους, προκλινικών και κλινικών μελετών, παραγωγής, πώλησης, εφαρμογής, χρήσης κ.λπ. (Ομοσπονδιακός νόμος της 23ης Ιουνίου 2016 Αρ. 180 -FZ "Σχετικά με τα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα"). Τα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα, στην πραγματικότητα, είναι προϊόντα που περιέχουν βιώσιμα ανθρώπινα κύτταρα. Πρώτα από όλα, εννοούμε τα κυτταρικά εμβόλια, τα οποία έχουν προοπτικές στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, των αυτοάνοσων, ογκολογικών και άλλων νοσημάτων.
Ο νέος νόμος ορίζει τις βασικές αρχές που πρέπει να καθοδηγούν άλλους συμμετέχοντες στην αγορά βιοϊατρικών προϊόντων κυττάρων. Πρώτα από όλα, η δωρεά και η εθελοντικότητα της δωρεάς κυττάρων για τη δημιουργία κυτταρικών σκευασμάτων. Διαπιστώθηκε επίσης το απαράδεκτο της αγοραπωλησίας βιολογικού υλικού. Επιπλέον, υπάρχει αυστηρή απαγόρευση της χρήσης ανθρώπινων εμβρύων στην παραγωγή κυτταρικών παρασκευασμάτων και απαγορεύεται τόσο η δημιουργία εμβρύου ειδικά για αυτούς τους σκοπούς όσο και ο τερματισμός της εγκυμοσύνης.
Κάθε νέο παρασκεύασμα κυττάρων θα πρέπει να υποβληθεί σε προκλινικές δοκιμές, καθώς και σε κρατική εγγραφή. Το ίδιο ισχύει για εκείνα που αναπτύχθηκαν στο εξωτερικό και εισάγονται στη Ρωσία. Και η εγγραφή θα προηγηθεί από πολυάριθμες εξετάσεις του φαρμάκου: εξέταση ποιότητας και αποτελεσματικότητας, εξέταση της αναλογίας αναμενόμενου οφέλους προς κίνδυνο, ηθική εξέταση κ.λπ.
Όλα τα παρασκευάσματα κυττάρων θα καταχωρηθούν σε ένα ενιαίο κρατικό μητρώο. Θα περιέχει, μεταξύ άλλων, πληροφορίες για τις ημερομηνίες λήξης και τις συνθήκες αποθήκευσης κάθε φαρμάκου, ενδείξεις χρήσης και αντενδείξεις, παρενέργειες κ.λπ.
Έχει επίσης αποδειχθεί με ποια σειρά θα πραγματοποιηθούν οι κλινικές δοκιμές νέων κυτταρικών φαρμάκων. Ειδικότερα, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τις ενέργειές του σε περίπτωση απρόβλεπτης επίδρασης του φαρμάκου. Επιπλέον, ο ασθενής θα μπορεί να αρνηθεί να συμμετάσχει στις δοκιμές σε οποιοδήποτε στάδιο. Και ο έλεγχος φαρμάκων με τη συμμετοχή παιδιών επιτρέπεται μόνο με τη συγκατάθεση των γονέων τους και μόνο αφού το φάρμακο έχει δοκιμαστεί σε ενήλικες (εκτός εάν προορίζεται αποκλειστικά για τη θεραπεία παιδικών ασθενειών). Θα είναι απαράδεκτη η δοκιμή φαρμάκων σε ορφανά, έγκυες γυναίκες (εκτός εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία παθολογιών εγκυμοσύνης), αξιωματικούς επιβολής του νόμου και στρατιωτικό προσωπικό (εκτός εάν το φάρμακο έχει σχεδιαστεί για χρήση σε στρατιωτικές επιχειρήσεις, έκθεση σε επιβλαβείς χημικές ουσίες ή ακτινοβολία και ούτω καθεξής.).
Ρυθμίζεται επίσης η σειρά δωρεάς κυττάρων για την ανάπτυξη κυτταρικών σκευασμάτων. Έτσι, κατά γενικό κανόνα, θα είναι δυνατή η αφαίρεση κυττάρων από έναν αποθανόντα για αυτούς τους σκοπούς μόνο εάν οι συγγενείς του έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους σε αυτό. Αλλά ένα άτομο κατά τη διάρκεια της ζωής του μπορεί να εκφράσει διαφωνία με τη δωρεά (συμπεριλαμβανομένης της προφορικής παρουσίας μαρτύρων) και τότε η γνώμη των συγγενών δεν θα ληφθεί υπόψη.
Οι νέοι κανόνες θα τεθούν σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2017, αλλά οι κανόνες για την παραγωγή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων που θα αναπτυχθούν από το ρωσικό Υπουργείο Υγείας θα τεθούν σε ισχύ όχι νωρίτερα από την 1η Ιανουαρίου 2018.
Αριθμός μητρώου 47615
Εγκρίθηκε
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
Ρωσική Ομοσπονδία
με ημερομηνία 31 Μαρτίου 2017 Αρ. 143ν
Η διαδικασία δημοσίευσης πληροφοριών σχετικά με την κρατική καταχώριση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής βιοϊατρικής εξέτασης βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων και της δεοντολογικής αναθεώρησής τους, πληροφοριών για εγγεγραμμένα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα και βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα που εξαιρούνται από το κρατικό μητρώο βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων
1. Η παρούσα διαδικασία καθορίζει τους κανόνες για την ανάρτηση στον επίσημο ιστότοπο του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας (εφεξής «Υπουργείο») στο δίκτυο πληροφοριών και τηλεπικοινωνιών «Διαδίκτυο» (εφεξής «επίσημος ιστότοπος») πληροφοριών που σχετίζονται με στην κρατική καταχώριση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής βιοϊατρικής εμπειρογνωμοσύνης σε βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα και της δεοντολογικής αναθεώρησης της δυνατότητας διεξαγωγής κλινικής δοκιμής ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος (εφεξής καλούμενη δεοντολογική αναθεώρηση), πληροφορίες για καταχωρισμένα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα και βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα που εξαιρούνται από το κρατικό μητρώο βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων (εφεξής καλούμενα ως πληροφορίες).
2. Η τοποθέτηση πληροφοριών στον επίσημο ιστότοπο πραγματοποιείται από το Κρατικό Κανονισμό Κυκλοφορίας Φαρμάκων του Υπουργείου και παρέχεται από τους πόρους πληροφοριών του συστήματος του Υπουργείου μέσω της οργάνωσης ηλεκτρονικής βάσης δεδομένων (εφεξής η βάση δεδομένων).
3. Οι πληροφορίες που δημοσιεύονται στον επίσημο ιστότοπο περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με τα στάδια των διαδικασιών που πραγματοποιούνται σε σχέση με ένα συγκεκριμένο βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν:
1) λεπτομέρειες των αιτήσεων που καθορίζονται στην παρούσα Διαδικασία·
2) την ονομασία του βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος και τον τύπο του βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος (αλλογενικό, αυτόλογο ή συνδυασμένο)·
3) όνομα και διεύθυνση του αιτούντος·
4) όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων·
5) ονομασίες (διεθνώς μη ιδιόκτητα, ομαδικά ή χημικά) φαρμακευτικά προϊόντα για ιατρική χρήση που αποτελούν μέρος του βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος, ημερομηνίες και αριθμοί πιστοποιητικών καταχώρισης για φάρμακα·
6) ονόματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στο βιοϊατρικό προϊόν κυττάρων, ημερομηνίες και αριθμοί πιστοποιητικών εγγραφής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα·
7) λεπτομέρειες των αποφάσεων του Υπουργείου για την έκδοση αναθέσεων για τη διεξαγωγή βιοϊατρικής εξέτασης βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος, λεπτομέρειες των αιτημάτων του Υπουργείου για διευκρίνιση των πληροφοριών που περιέχονται στα έγγραφα που υπέβαλε ο αιτών.
8) λεπτομέρειες σχετικά με τη γνώμη του συμβουλίου δεοντολογίας σχετικά με τη δυνατότητα ή την αδυναμία διεξαγωγής κλινικών δοκιμών βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων·
9) λεπτομέρειες της απόφασης του Υπουργείου για ανανέωση της κρατικής εγγραφής βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος ή άρνηση ανανέωσης της κρατικής εγγραφής βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος, λεπτομέρειες της απόφασης του Υπουργείου για τερματισμό της κρατικής εγγραφής βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος ;
10) λεπτομέρειες των αποφάσεων του Υπουργείου σχετικά με την επανειλημμένη διεξαγωγή βιοϊατρικής εξέτασης βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος και (ή) ηθικής εξέτασης·
11) λεπτομέρειες σχετικά με τα συμπεράσματα της επιτροπής εμπειρογνωμόνων του ομοσπονδιακού κρατικού δημοσιονομικού ιδρύματος, το οποίο υπάγεται στη δικαιοδοσία του Υπουργείου και διασφαλίζει την εκτέλεση των εξουσιών του Υπουργείου για την έκδοση αδειών για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων και (ή ) κρατική καταχώριση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων, με βάση τα αποτελέσματα βιοϊατρικής εξέτασης ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος·
12) λεπτομέρειες της απόφασης του Υπουργείου για έκδοση άδειας διεξαγωγής κλινικών δοκιμών βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης διεθνούς πολυκεντρικής κλινικής δοκιμής βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος ή κλινικής δοκιμής μετά την καταχώριση βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος ή άρνησης εκδίδει την εν λόγω άδεια·
13) λεπτομέρειες της απόφασης του Υπουργείου σχετικά με την κρατική καταχώριση ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος ή για την άρνηση της κρατικής εγγραφής ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος·
14) λεπτομέρειες σχετικά με την απόφαση του Υπουργείου να επιβεβαιώσει την κρατική καταχώριση ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος ή να αρνηθεί την επιβεβαίωση της κρατικής εγγραφής ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος·
15) λεπτομέρειες της απόφασης του Υπουργείου για τροποποίηση των εγγράφων που περιλαμβάνονται στον φάκελο καταχώρισης καταχωρισμένου βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος ή για άρνηση τροποποίησης των εγγράφων που περιλαμβάνονται στον φάκελο καταχώρισης για καταχωρισμένο βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν.
4. Οι πληροφορίες που καθορίζονται στην παρούσα Διαδικασία τοποθετούνται στη βάση δεδομένων το αργότερο πέντε εργάσιμες ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής από το Υπουργείο των αιτήσεων που ορίζονται στην παρούσα Διαδικασία.
Οι πληροφορίες που ορίζονται στην παρούσα Διαδικασία τοποθετούνται στη βάση δεδομένων εντός τριών εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία λήψης της σχετικής απόφασης από το Υπουργείο, λήψης του σχετικού πορίσματος, αίτησης ανανέωσης της κρατικής εγγραφής του βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος ή του Υπουργείου αποστέλλει το σχετικό αίτημα στον αιτούντα.
5. Πρόσβαση στη βάση δεδομένων παρέχεται στα ακόλουθα υποκείμενα κυκλοφορίας βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων (εφεξής ο αιτών):
1) οργανισμός που έχει δικαιώματα στα αποτελέσματα προκλινικών μελετών ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος, κλινικών μελετών βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος και (ή) στην τεχνολογία παραγωγής βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος, ο οποίος έχει υποβάλει αίτηση στο Υπουργείο για κρατική εγγραφή ενός βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος ·
2) ο κάτοχος του πιστοποιητικού εγγραφής του βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος, ο οποίος έχει υποβάλει στο Υπουργείο αίτηση για επιβεβαίωση της κρατικής εγγραφής του βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος·
3) στον κάτοχο του πιστοποιητικού καταχώρισης του βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος, ο οποίος έχει υποβάλει στο Υπουργείο αίτηση τροποποίησης των εγγράφων που περιέχονται στον φάκελο καταχώρισης για το καταχωρισμένο βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν·
4) οργανισμός που διοργανώνει κλινική δοκιμή βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος και έχει υποβάλει αίτηση στο Υπουργείο για άδεια διεξαγωγής διεθνούς πολυκεντρικής κλινικής δοκιμής βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος ή κλινικής δοκιμής μετά την καταχώριση βιοϊατρικού κυτταρικού προϊόντος.
6. Η πρόσβαση του αιτούντος στη βάση δεδομένων πραγματοποιείται με την παροχή στον αιτούντα προσωπική καταχώριση από το Τμήμα Τεχνολογιών Πληροφορικής και Επικοινωνιών του Υπουργείου εντός 5 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής από το Υπουργείο αίτησης για χορήγηση πρόσβασης στο βάση δεδομένων.
7. Βάση για την άρνηση παροχής πρόσβασης στη βάση δεδομένων είναι η απουσία του καθεστώτος του αιτούντος που καθορίζεται στην παρούσα διαδικασία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο βιοϊατρικό κυτταρικό προϊόν.
Εάν διαπιστωθούν οι λόγοι άρνησης χορήγησης πρόσβασης στη βάση δεδομένων, το Τμήμα Τεχνολογιών Πληροφορικής και Επικοινωνιών του Υπουργείου αποστέλλει (παραδίδει) στον αιτούντα αιτιολογημένη άρνηση εγγράφως ή με τη μορφή ηλεκτρονικού εγγράφου.
8. Το Τμήμα Τεχνολογιών Πληροφορικής και Επικοινωνιών του Υπουργείου τουλάχιστον μία φορά την ημέρα δημιουργεί αντίγραφο ασφαλείας της βάσης δεδομένων για την προστασία των πληροφοριών που περιέχονται σε αυτήν, καθώς και προστατεύει τις πληροφορίες που περιέχονται στη βάση δεδομένων από μη εξουσιοδοτημένη πρόσβαση.
Επισκόπηση εγγράφου
Τα ζητήματα δημοσίευσης πληροφοριών σχετικά με την κρατική καταχώριση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων (BCP), συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής βιοϊατρικής και δεοντολογικής εμπειρογνωμοσύνης, δεδομένων για εγγεγραμμένους BCP και όσων εξαιρούνται από το μητρώο, έχουν διευθετηθεί.
Πληροφορίες δημοσιεύονται στον ιστότοπο του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας. Δημιουργείται ειδική βάση δεδομένων. Η σειρά πρόσβασης σε αυτό έχει καθοριστεί.
Καθορίζεται η σύνθεση των αναρτημένων πληροφοριών. Αναφέρονται οι προθεσμίες υποβολής τους.
Η Κρατική Δούμα ενέκρινε στην τρίτη, τελική ανάγνωση νομοσχέδιο που ρυθμίζει τη δωρεά βιοϋλικού και τη δοκιμή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων.
Ο νόμος ρυθμίζει την ανάπτυξη, τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, την εξέταση, την κρατική εγγραφή, τον ποιοτικό έλεγχο, την παραγωγή, την πώληση, την αποθήκευση, τη μεταφορά, τη χρήση, την καταστροφή, την εισαγωγή και την εξαγωγή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων.
«Περιμέναμε την ψήφιση αυτού του νόμου εδώ και πολύ καιρό. Ωστόσο, μόνο η τελευταία έκδοση χρειάστηκε πέντε χρόνια για να γραφτεί. Ως εκ τούτου, θα τεθεί σε ισχύ σταδιακά - το 2017 και το 2018. Υπάρχουν πολλά λεπτά και πολύπλοκα ζητήματα στον νόμο που εγκρίθηκε, γιατί μιλάμε για ένα πολύ καινοτόμο θέμα. Έχει συζητηθεί επανειλημμένα από την επαγγελματική κοινότητα - με εκπροσώπους της Ρωσικής Ακαδημίας Επιστημών, εκπροσώπους όλων των ενδιαφερομένων τμημάτων, με το κοινό, και στοχεύει επίσης στη δημιουργία πολύπλοκων βιομηχανιών προσανατολισμένων στο GMP και GTP που θα καταστήσουν δυνατή την απόκτηση τα πιο αποτελεσματικά και ασφαλή παρασκευάσματα κυττάρων », δήλωσε ο Διευθυντής του Τμήματος Καινοτόμου Ανάπτυξης και Επιστημονικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας Sergey Rumyantsev.
Το νομοσχέδιο, που αναπτύχθηκε από το Υπουργείο Υγείας, υποβλήθηκε στην Κρατική Δούμα στις αρχές Φεβρουαρίου 2015. Το έγγραφο ενημερώνει τη βασική ορολογία, ειδικότερα, έννοιες όπως "βιολογικό υλικό" και "κυτταρική σειρά", καθώς και ορίζει τα θέματα κυκλοφορίας των κυτταρικών προϊόντων και τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις τους σε αυτόν τον τομέα. Το σχέδιο νόμου ορίζει επίσης τις προϋποθέσεις και τη διαδικασία λήψης βιολογικού υλικού από δότη για την παραγωγή κυτταρικού προϊόντος, εισάγει κανόνες που επιτρέπουν την παραγωγή και χρήση σε ιατρικές δραστηριότητες εξατομικευμένων (αυτόλογων) κυτταρικών προϊόντων που περιέχουν κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
«Ο νόμος θα τεθεί σε ισχύ και θα ανοίξει ευρείες προοπτικές για την ιατρική. Παρόμοια βιοϊατρικά προϊόντα έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί χωρίς ρύθμιση και τώρα ορισμένα από αυτά θα γίνουν νόμιμα και διαθέσιμα σε όλους. Αυτή είναι μια εντελώς νέα κατηγορία ιατρικών προϊόντων. Οι επενδυτές θα έχουν επίσης την ευκαιρία να χρηματοδοτήσουν τη δημιουργία νέων προϊόντων. Αυτό είναι μια καλή ώθηση για τη δημιουργία νέων βιομηχανιών υψηλής τεχνολογίας. Επιπλέον, οι γιατροί, οι βιολόγοι, οι τεχνολόγοι θα πρέπει να διδαχθούν πώς να παράγουν, να ελέγχουν και να εφαρμόζουν βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα, καθώς και να δημιουργούν εκπαιδευτικά προγράμματα - και όλα αυτά στους υπόλοιπους έξι μήνες. Και, μου φαίνεται, όποιος φτάσει πρώτος εκεί θα έχει ένα πλεονέκτημα μάρκετινγκ», είπε ο Yury Sukhanov, Εκτελεστικός Διευθυντής της NP Aktremed, Υποψήφιος Ιατρικών Επιστημών, σε ανταποκριτή του Vademecum.
Σύμφωνα με το νόμο «Περί βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων», η δωρεά βιοϋλικού θα είναι δυνατή μόνο με τη συγκατάθεση του δότη και οι κλινικές δοκιμές κυτταρικών προϊόντων - με τη συγκατάθεση των υποκειμένων. Απαγορεύεται η χρήση ανθρώπινων εμβρύων για την παραγωγή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων. Κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν παιδιά και έγκυες γυναίκες επιτρέπονται εάν είναι απαραίτητο για τη θεραπεία τους.
Σύμφωνα με το νόμο, η δωρεά βιοϋλικού είναι εθελοντική και δωρεάν, η αγοραπωλησία του, όπως και στην περίπτωση της δωρεάς οργάνων, απαγορεύεται.
Η απόκτηση βιοϋλικού για την παραγωγή βιοϊατρικών προϊόντων κυττάρων κατά τη διάρκεια της δωρεάς καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής είναι δυνατή με γραπτή ενημερωμένη εθελοντική συγκατάθεση του δότη.
Δεν επιτρέπεται η χρήση για την παραγωγή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων βιοϋλικού νεκρού, του οποίου η ταυτότητα δεν έχει εξακριβωθεί.
Ο νόμος που ρυθμίζει τη χρήση τεχνολογιών κινητής τηλεφωνίας στη Ρωσία: η αρχή μιας νέας βιομηχανίας, η απλοποίηση της αλληλεπίδρασης μεταξύ της ιατρικής και της επιχειρηματικής κοινότητας ή η επιπλοκή της κοινής εργασίας; Anton Buzdin, ερευνητής στο Ινστιτούτο Βιοοργανικής Χημείας που πήρε το όνομά του από τον A.I. ακαδημαϊκοί Μ.Μ. Shemyakin και Yu.A. Ovchinnikova της Ρωσικής Ακαδημίας Επιστημών, Διευθύνων Σύμβουλος του PONCC (κάτοικος του βιοϊατρικού συμπλέγματος του Ιδρύματος Skolkovo). ο ιστότοπος προσφέρει αποσπάσματα από αυτή τη δημοσίευση
Ο νόμος (FZ No. 180 "Σχετικά με τα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα") θα επηρεάσει άμεσα την ιατρική βιομηχανία, για παράδειγμα, την αισθητική ιατρική. Για την αναζωογόνηση του προσώπου και του δέρματος, δημιουργήθηκε στη Ρωσία η SPRS-therapy (Υπηρεσία Προσωπικής Αναγέννησης Δέρματος). Πρόκειται για ένα εξατομικευμένο σύνολο διαδικασιών για τη φυσική αποκατάσταση του δέρματος με τη βοήθεια των κυττάρων του ίδιου του ασθενούς - ινοβλαστών. Η τεχνολογία συνίσταται στην απομόνωση και ανάπτυξη ινοβλαστών (κύτταρα που παράγουν κολλαγόνο, ελαστίνη και άλλα σημαντικά συστατικά του δέρματος) από ένα μικρό θραύσμα δέρματος που λαμβάνεται από την περιοχή πίσω από το αυτί του ασθενούς, όπου τα κύτταρα προστατεύονται στο μέγιστο από την υπεριώδη ακτινοβολία και άλλους δυσμενείς περιβαλλοντικούς παράγοντες. Επαρκής ποσότητα ινοβλαστών για θεραπεία παραδίδεται σε κλινικές, όπου πιστοποιημένοι κοσμητολόγοι τους εγχέουν στο δέρμα του ασθενούς χρησιμοποιώντας ειδική τεχνική. Μερικοί από τους λαμβανόμενους ινοβλάστες του δέρματος του ασθενούς τοποθετούνται σε κρυοτράπεζα, όπου μπορούν να αποθηκευτούν σε υγρό άζωτο σε μεμονωμένα κύτταρα για απεριόριστο χρόνο και να χρησιμοποιηθούν σε όλη τη ζωή του ασθενούς. Εφόσον οι ινοβλάστες λαμβάνονται από το δέρμα του ασθενούς που υποβάλλεται σε θεραπεία, πολλοί από τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση κυτταρικών τεχνολογιών εξαλείφονται.
Anton Buzdin (δεύτερος από δεξιά) κατά τη διάρκεια μιας επιχειρηματικής αποστολής του βιοϊατρικού συμπλέγματος του Ιδρύματος Skolkovo στο Ισραήλ. Φωτογραφία: site
Ο Vadim Zorin, ο δημιουργός της θεραπείας SPRS, είναι ο μόνος στη Ρωσία που έχει περάσει όλα τα στάδια της ανάπτυξης ενός κυτταρικού φαρμάκου από το πρώτο (προκλινικές δοκιμές) έως το τελικό (κλινικές δοκιμές μετά την κυκλοφορία) και έχει λάβει επίσημη άδεια από Roszdravnadzor να χρησιμοποιήσει την τεχνολογία. Σύμφωνα με τον ίδιο, η επιτυχημένη εμπειρία χρήσης της τεχνολογίας για χιλιάδες ασθενείς μας επιτρέπει να μιλάμε με σιγουριά για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της.
Ωστόσο, δεν μπορούν να ειπωθούν όλες οι τεχνολογίες με τόση αυτοπεποίθηση.
Τι είναι τα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα
Το έγγραφο αναφέρεται σε αυτά προϊόντα που περιέχουν αναπτυγμένα ζωντανά ανθρώπινα κύτταρα. Χρησιμοποιούνται σε διάφορες έρευνες και ιατρική. Είναι σημαντικό οι τεχνολογίες που σχετίζονται με την αναπαραγωγή (για παράδειγμα, τεχνητή γονιμοποίηση) και τη μεταμόσχευση (για παράδειγμα, μεταμόσχευση μυελού των οστών, δέρματος, ήπατος, νεφρών και άλλων οργάνων και ιστών) να μην εμπίπτουν στη νομοθεσία. Η χρήση κυψελοειδών τεχνολογιών για καθαρά επιστημονικούς ή εκπαιδευτικούς σκοπούς δεν υπόκειται στο νόμο.
Μιλάμε για τεχνολογίες που σας επιτρέπουν να απομονώσετε τα δικά σας κύτταρα ή τα κύτταρα κάποιου άλλου και να τα χρησιμοποιήσετε για τη θεραπεία ενός ασθενούς. Τα κυτταρικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην αναγεννητική ιατρική - για την επιτάχυνση της επούλωσης τραυμάτων και της επιδιόρθωσης των ιστών μετά από χειρουργική επέμβαση, καθώς και στην αισθητική ιατρική, για παράδειγμα, για την αναζωογόνηση του δέρματος ή την πρόληψη ουλών. Ο Ilya Eremin, επικεφαλής του Κέντρου Βιοϊατρικών Τεχνολογιών του Κεντρικού Κλινικού Νοσοκομείου της Διοίκησης του Προέδρου της Ρωσικής Ομοσπονδίας, ανέφερε σε μια συνομιλία ότι η χρήση κυτταρικών προϊόντων στην ιατρική είναι εδώ και πολύ καιρό το παρόν, όχι το μέλλον, Ρωσικές κλινικές. Ορισμένοι ρωσικοί ιατρικοί οργανισμοί έχουν συσσωρεύσει αρκετή εμπειρία στη χρήση κυτταρικών προϊόντων. Με την ψήφιση του νόμου εμφανίστηκαν πραγματικοί κανόνες που καθόρισαν τη διαδικασία νομιμοποίησης των εξελίξεων της αναγεννητικής ιατρικής.
Για παράδειγμα, όλοι οι χειρισμοί με καλλιέργειες κυττάρων που προορίζονται για χορήγηση σε έναν ασθενή θα ρυθμίζονται. Προηγουμένως, τέτοιες σοβαρές ενέργειες όπως η γενετική τροποποίηση των κυττάρων, οι αλλαγές στις συνθήκες και η διάρκεια της καλλιέργειάς τους, πρακτικά δεν ελέγχονταν. Αυτό οδήγησε στο γεγονός ότι υπήρχε αυξημένος κίνδυνος παρενεργειών όπως ο ογκολογικός μετασχηματισμός των κυττάρων και η ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους. Λοιπόν, το θεραπευτικό αποτέλεσμα της ίδιας της διαδικασίας τέθηκε επίσης υπό αμφισβήτηση, καθώς είναι ακριβώς η πληρότητα της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς που καθορίζει την επιτυχία της χρήσης των κυτταρικών τεχνολογιών.
Η ουσία του εγγράφου
Καταρχάς, ο νόμος θα «ανοίξει» το βιοϊατρικό πεδίο για κρατική ρύθμιση. Προκειμένου να καθοριστεί το αντικείμενο ρύθμισης του νόμου, εισάγονται για πρώτη φορά έννοιες όπως «κυτταρική γραμμή», «δότης βιολογικού υλικού», «κυτταρική διαφοροποίηση» και πολλές άλλες. Ο νόμος απαγορεύει τη χρήση βιοϋλικού που λαμβάνεται από ανθρώπινα έμβρυα ή έμβρυα για την παραγωγή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων. Αυτό αναγκάζει τους ερευνητές και τις επιχειρήσεις να επικεντρωθούν στην ανάπτυξη προϊόντων που βασίζονται σε μεταγεννητικά κύτταρα, δηλαδή που λαμβάνονται μετά τη γέννηση. Με πολλούς τρόπους, αυτό επιτρέπει την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κακοήθους μετασχηματισμού των κυττάρων (που έχει σημειωθεί περισσότερες από μία φορές για τα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα), καθώς και τη μείωση των ηθικών και εγκληματικών κινδύνων.
Ο νόμος αναφέρει ότι η δωρεά βιολογικού υλικού βασίζεται στις αρχές του εθελοντισμού και της δωρεάς. Απαγορεύεται η πώληση και αγορά βιολογικού υλικού και τέτοιες απεχθής προσεγγίσεις όπως η τεχνητή δημιουργία ανθρώπινου εμβρύου, η διακοπή ή η διακοπή της ανάπτυξης ανθρώπινου εμβρύου ή εμβρύου με σκοπό την παραγωγή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων. Στην περίπτωση αυτή, η εθελοντική δωρεά τεκμηριώνεται είτε από τον ίδιο τον δωρητή, αν μιλάμε για ισόβια δωρεά, είτε, αν μιλάμε για μεταθανάτια δωρεά, από τους στενότερους συγγενείς του. Στην τελευταία περίπτωση, συγγενείς επιβεβαιώνουν ότι κατά τη διάρκεια της ζωής του δεν αρνήθηκε μια πιθανή δωρεά αυτού του είδους.
Καθιερώνεται ότι ιατρική περίθαλψη με τη χρήση κυτταρικών προϊόντων μπορεί να παρέχεται μόνο από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί σε εξειδικευμένο πρόσθετο επαγγελματικό πρόγραμμα. Η αυτοχορήγηση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων από ασθενή δεν επιτρέπεται από το νόμο.
Εισάγει επίσης την απαίτηση για υποχρεωτική καταχώριση κυτταρικών προϊόντων «που θα τεθούν σε κυκλοφορία στη Ρωσική Ομοσπονδία για πρώτη φορά» για χρήση στην ιατρική. Το πιστοποιητικό εγγραφής εκδίδεται για περίοδο πέντε ετών και στη συνέχεια ανανεώνεται. Για την εγγραφή ρυθμίζονται οι κανόνες δεοντολογικής εξέτασης, οι προκλινικές και κλινικές μελέτες, καθώς και η διαδικασία αλληλεπίδρασης με κρατικούς φορείς. Τελικά, η απόφαση για την καταχώριση λαμβάνεται με βάση την εξέταση της αναλογίας του αναμενόμενου οφέλους προς τον πιθανό κίνδυνο χρήσης του προϊόντος.
Ταυτόχρονα, ο νόμος δεν έχει αναδρομική ισχύ και τα προϊόντα που έχουν ήδη καταχωριστεί με τη μια ή την άλλη μορφή δεν υπόκεινται σε υποχρεωτική επανεγγραφή. Αυτός ο κανόνας ήταν αρχικά πιο σκληρός, αλλά τροποποιήθηκε σε συνεργασία με εκπροσώπους της επιχειρηματικής κοινότητας.
Για την καταχώριση βιοϊατρικών προϊόντων κυττάρων, δημιουργείται ένα ειδικό κρατικό μητρώο και ένας ειδικός εξουσιοδοτημένος ομοσπονδιακός φορέας, που προκαλεί συζήτηση στην εξειδικευμένη κοινότητα των ειδικών - άλλωστε, η αντίστοιχη αγορά στη Ρωσία σήμερα είναι εξαιρετικά μικρή και η δημιουργία ενός νέου γραφειοκρατικού φορέα φαίνεται σε πολλούς περιττό. Ίσως θα ήταν πιο αποτελεσματικό να μεταβιβαστούν οι σχετικές εξουσίες σε κάποια ήδη υπάρχουσα δομή.
Μια άλλη πολύ σημαντική διάταξη του νόμου, την οποία χαιρετίζουν οι συνάδελφοί μου, είναι ένα σύνολο μέτρων για την προστασία ενός ασθενούς που ανήκει στην ομάδα κλινικών δοκιμών ενός κυτταρικού προϊόντος. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί γραπτώς για το ίδιο το προϊόν και την αναμενόμενη αποτελεσματικότητά του, καθώς και για το σκοπό και τη διάρκεια της μελέτης, καθώς και τον βαθμό κινδύνου στον οποίο μπορεί να εκτεθεί σε σχέση με τη συμμετοχή του στη μελέτη.
Η ζωή και η υγεία του εξεταζόμενου υπόκεινται σε υποχρεωτική ασφάλιση σε βάρος του οργανισμού που δοκιμάζει την τεχνολογία. Ταυτόχρονα, σε περίπτωση ασφαλισμένου συμβάντος, οι πληρωμές, σύμφωνα με το νόμο, θα πρέπει να κυμαίνονται από 500 χιλιάδες έως 2 εκατομμύρια ρούβλια, εάν μιλάμε για αναπηρία ή θάνατο του ασθενούς κατά τη διάρκεια της εν εξελίξει έρευνας.
Ο αντίκτυπος του νόμου στην καινοτομία στη Ρωσία
Σχεδόν όλοι οι συνάδελφοί μου συμφωνούν σε ορισμένα θετικά χαρακτηριστικά του εγγράφου: ο σημαντικός τομέας της ιατρικής τεχνολογίας βγαίνει επιτέλους από τη «γκρίζα» περιοχή. Sergey Larin, Αναπληρωτής Διευθυντής της Ανώτατης Σχολής Μοριακής και Πειραματικής Ιατρικής του Κέντρου Παιδιατρικής Αιματολογίας, Ογκολογίας και Ανοσολογίας. Ο Dima Rogacheva, ο δημιουργός των πρώτων αντικαρκινικών εμβολίων γονιδίων στη Ρωσία για την ανοσογονική θεραπεία κακοήθων όγκων, πιστεύει ότι η διαδικασία καταχώρισης νέων προϊόντων που ορίζει ο νόμος θα δώσει εμπιστοσύνη στους επενδυτές που επενδύουν στην ανάπτυξή τους. Αυτό θα ενισχύσει τη δεξαμενή των εγχώριων βιομηχανιών υψηλής τεχνολογίας στον τομέα αυτό και θα επιταχύνει τον ρυθμό εισαγωγής νέων εξελίξεων. Αντίστοιχα, δημιουργούνται και οι προϋποθέσεις για τη δημιουργία προϊόντων ανταγωνιστικών στην παγκόσμια αγορά.
Ο νόμος δεν ρυθμίζει τις επιστημονικές εξελίξεις, επομένως πιθανότατα δεν θα επηρεάσει την κατάσταση με τη θεμελιώδη έρευνα. Ταυτόχρονα, η διαδικασία διεξαγωγής προκλινικών και κλινικών δοκιμών, που ορίζει ο νόμος, συνεπάγεται σημαντικά μεγάλα ποσά επενδύσεων σε κάθε προϊόν. Αυτό σίγουρα θα αυξήσει το κόστος ανάπτυξης και διάθεσης κάθε προϊόντος στην αγορά. Άλλοι επιστήμονες συμφωνούν με αυτό. Έτσι, τα εργαστήρια των Vadim Zorin, Ilya Eremin και Pavel Kopnin από το Κέντρο Καρκίνου. Ο Blokhin διαπίστωσε για πρώτη φορά ότι το κινητό μέρος της τσίχλας είναι η καλύτερη πηγή βλαστοκυττάρων σήμερα, ικανά για διαφοροποίηση (μετασχηματισμό), συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού ιστού, το οποίο εδώ και πολύ καιρό ήταν ένα άλυτο πρόβλημα. Η εργασία των επιστημόνων δημοσιεύθηκε το 2016 στο έγκριτο περιοδικό Cell Cycle. Σύμφωνα με τον Eremin, αυτό είναι ένα τεράστιο δυναμικό για την εισαγωγή της τεχνολογίας στην κλινική, τώρα, χάρη στο νόμο, έχουν γίνει ξεκάθαρα όλα τα απαραίτητα βήματα για την εισαγωγή ενός νέου προϊόντος στην κλινική πρακτική.
Ο νόμος είναι μια καλή πρωτοβουλία. Ωστόσο, δυστυχώς, δεν έχει ακόμη διατάξεις που να ενθαρρύνουν τις επενδύσεις στον κλάδο, δεν προβλέπει τη δυνατότητα ταχείας καταχώρισης για ορισμένα προϊόντα, κατά περίπτωση, δεν έχει απλουστευμένες απαιτήσεις για προϊόντα ελάχιστα παραποιημένα και περιέχει αριθμός φαινομενικά περιττών περιορισμών στα ξενογονικά κύτταρα και τις εμβρυϊκές κυτταρικές σειρές. Γενικά, ο νόμος έχει περισσότερα πλεονεκτήματα παρά μειονεκτήματα για τον κλάδο. Το πιθανότερο είναι ότι όλα τα άλλα θα οριστικοποιηθούν από τη ρυθμιστική αρχή στο μέλλον.
Μπακλάνοφ Μιχαήλκαι 3 άλλοισαν αυτό" data-format=" άτομα που τους αρέσει αυτό" data-configuration="Format=%3Ca%20class%3D%27who-likes%27%3Epeople%20who%20like%20this%3C%2Fa%3E" >
Ο νόμος (FZ No. 180 "Σχετικά με τα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα") θα επηρεάσει άμεσα την ιατρική βιομηχανία, για παράδειγμα, την αισθητική ιατρική. Για την αναζωογόνηση του προσώπου και του δέρματος, δημιουργήθηκε στη Ρωσία η SPRS-therapy (Υπηρεσία Προσωπικής Αναγέννησης Δέρματος). Πρόκειται για ένα εξατομικευμένο σύνολο διαδικασιών για τη φυσική αποκατάσταση του δέρματος με τη βοήθεια των κυττάρων του ίδιου του ασθενούς - ινοβλαστών. Η τεχνολογία συνίσταται στην απομόνωση και ανάπτυξη ινοβλαστών (κύτταρα που παράγουν κολλαγόνο, ελαστίνη και άλλα σημαντικά συστατικά του δέρματος) από ένα μικρό θραύσμα δέρματος που λαμβάνεται από την περιοχή πίσω από το αυτί του ασθενούς, όπου τα κύτταρα προστατεύονται στο μέγιστο από την υπεριώδη ακτινοβολία και άλλους δυσμενείς περιβαλλοντικούς παράγοντες. Επαρκής ποσότητα ινοβλαστών για θεραπεία παραδίδεται σε κλινικές, όπου πιστοποιημένοι κοσμητολόγοι τους εγχέουν στο δέρμα του ασθενούς χρησιμοποιώντας ειδική τεχνική. Μερικοί από τους λαμβανόμενους ινοβλάστες του δέρματος του ασθενούς τοποθετούνται σε κρυοτράπεζα, όπου μπορούν να αποθηκευτούν σε υγρό άζωτο σε μεμονωμένα κύτταρα για απεριόριστο χρόνο και να χρησιμοποιηθούν σε όλη τη ζωή του ασθενούς. Εφόσον οι ινοβλάστες λαμβάνονται από το δέρμα του ασθενούς που υποβάλλεται σε θεραπεία, πολλοί από τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση κυτταρικών τεχνολογιών εξαλείφονται.
Ο Vadim Zorin, ο δημιουργός της θεραπείας SPRS, είναι ο μόνος στη Ρωσία που έχει περάσει όλα τα στάδια της ανάπτυξης ενός κυτταρικού φαρμάκου από το πρώτο (προκλινικές δοκιμές) έως το τελικό (κλινικές δοκιμές μετά την κυκλοφορία) και έχει λάβει επίσημη άδεια από Roszdravnadzor να χρησιμοποιήσει την τεχνολογία. Σύμφωνα με τον ίδιο, η επιτυχημένη εμπειρία χρήσης της τεχνολογίας για χιλιάδες ασθενείς μας επιτρέπει να μιλάμε με σιγουριά για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά της.
Ωστόσο, δεν μπορούν να ειπωθούν όλες οι τεχνολογίες με τόση αυτοπεποίθηση.
Τι είναι τα βιοϊατρικά κυτταρικά προϊόντα
Το έγγραφο αναφέρεται σε αυτά προϊόντα που περιέχουν αναπτυγμένα ζωντανά ανθρώπινα κύτταρα. Χρησιμοποιούνται σε διάφορες έρευνες και ιατρική. Είναι σημαντικό οι τεχνολογίες που σχετίζονται με την αναπαραγωγή (για παράδειγμα, τεχνητή γονιμοποίηση) και τη μεταμόσχευση (για παράδειγμα, μεταμόσχευση μυελού των οστών, δέρματος, ήπατος, νεφρών και άλλων οργάνων και ιστών) να μην εμπίπτουν στη νομοθεσία. Η χρήση κυψελοειδών τεχνολογιών για καθαρά επιστημονικούς ή εκπαιδευτικούς σκοπούς δεν υπόκειται στο νόμο.
Μιλάμε για τεχνολογίες που σας επιτρέπουν να απομονώσετε τα δικά σας κύτταρα ή τα κύτταρα κάποιου άλλου και να τα χρησιμοποιήσετε για τη θεραπεία ενός ασθενούς. Τα κυτταρικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην αναγεννητική ιατρική - για την επιτάχυνση της επούλωσης τραυμάτων και της επιδιόρθωσης των ιστών μετά από χειρουργική επέμβαση, καθώς και στην αισθητική ιατρική, για παράδειγμα, για την αναζωογόνηση του δέρματος ή την πρόληψη ουλών. Ο επικεφαλής του Κέντρου Βιοϊατρικών Τεχνολογιών του Κεντρικού Κλινικού Νοσοκομείου του Γραφείου του Προέδρου της Ρωσικής Ομοσπονδίας Ilya Eremin ανέφερε σε μια συνομιλία ότι η χρήση κυτταρικών προϊόντων στην ιατρική είναι εδώ και πολύ καιρό το παρόν, όχι το μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των ρωσικών κλινικών . Ορισμένοι ρωσικοί ιατρικοί οργανισμοί έχουν συσσωρεύσει αρκετή εμπειρία στη χρήση κυτταρικών προϊόντων. Με την ψήφιση του νόμου εμφανίστηκαν πραγματικοί κανόνες που καθόρισαν τη διαδικασία νομιμοποίησης των εξελίξεων της αναγεννητικής ιατρικής.
Για παράδειγμα, όλοι οι χειρισμοί με καλλιέργειες κυττάρων που προορίζονται για χορήγηση σε έναν ασθενή θα ρυθμίζονται. Προηγουμένως, τέτοιες σοβαρές ενέργειες όπως η γενετική τροποποίηση των κυττάρων, οι αλλαγές στις συνθήκες και η διάρκεια της καλλιέργειάς τους, πρακτικά δεν ελέγχονταν. Αυτό οδήγησε στο γεγονός ότι υπήρχε αυξημένος κίνδυνος παρενεργειών όπως ο ογκολογικός μετασχηματισμός των κυττάρων και η ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους. Λοιπόν, το θεραπευτικό αποτέλεσμα της ίδιας της διαδικασίας τέθηκε επίσης υπό αμφισβήτηση, καθώς είναι ακριβώς η πληρότητα της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς που καθορίζει την επιτυχία της χρήσης των κυτταρικών τεχνολογιών.
Η ουσία του εγγράφου
Καταρχάς, ο νόμος θα «ανοίξει» το βιοϊατρικό πεδίο για κρατική ρύθμιση. Προκειμένου να καθοριστεί το αντικείμενο ρύθμισης του νόμου, εισάγονται για πρώτη φορά έννοιες όπως «κυτταρική γραμμή», «δότης βιολογικού υλικού», «κυτταρική διαφοροποίηση» και πολλές άλλες. Ο νόμος απαγορεύει τη χρήση βιοϋλικού που λαμβάνεται από ανθρώπινα έμβρυα ή έμβρυα για την παραγωγή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων. Αυτό αναγκάζει τους ερευνητές και τις επιχειρήσεις να επικεντρωθούν στην ανάπτυξη προϊόντων που βασίζονται σε μεταγεννητικά κύτταρα, δηλαδή που λαμβάνονται μετά τη γέννηση. Με πολλούς τρόπους, αυτό επιτρέπει την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κακοήθους μετασχηματισμού των κυττάρων (που έχει σημειωθεί περισσότερες από μία φορές για τα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα), καθώς και τη μείωση των ηθικών και εγκληματικών κινδύνων.
Ο νόμος αναφέρει ότι η δωρεά βιολογικού υλικού βασίζεται στις αρχές του εθελοντισμού και της δωρεάς. Απαγορεύεται η πώληση και αγορά βιολογικού υλικού και τέτοιες απεχθής προσεγγίσεις όπως η τεχνητή δημιουργία ανθρώπινου εμβρύου, η διακοπή ή η διακοπή της ανάπτυξης ανθρώπινου εμβρύου ή εμβρύου με σκοπό την παραγωγή βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων. Στην περίπτωση αυτή, η εθελοντική δωρεά τεκμηριώνεται είτε από τον ίδιο τον δωρητή, αν μιλάμε για ισόβια δωρεά, είτε, αν μιλάμε για μεταθανάτια δωρεά, από τους στενότερους συγγενείς του. Στην τελευταία περίπτωση, συγγενείς επιβεβαιώνουν ότι κατά τη διάρκεια της ζωής του δεν αρνήθηκε μια πιθανή δωρεά αυτού του είδους.
Καθιερώνεται ότι ιατρική περίθαλψη με τη χρήση κυτταρικών προϊόντων μπορεί να παρέχεται μόνο από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί σε εξειδικευμένο πρόσθετο επαγγελματικό πρόγραμμα. Η αυτοχορήγηση βιοϊατρικών κυτταρικών προϊόντων από ασθενή δεν επιτρέπεται από το νόμο.
Εισάγει επίσης την απαίτηση για υποχρεωτική καταχώριση κυτταρικών προϊόντων «που θα τεθούν σε κυκλοφορία στη Ρωσική Ομοσπονδία για πρώτη φορά» για χρήση στην ιατρική. Το πιστοποιητικό εγγραφής εκδίδεται για περίοδο πέντε ετών και στη συνέχεια ανανεώνεται. Για την εγγραφή ρυθμίζονται οι κανόνες δεοντολογικής εξέτασης, οι προκλινικές και κλινικές μελέτες, καθώς και η διαδικασία αλληλεπίδρασης με κρατικούς φορείς. Τελικά, η απόφαση για την καταχώριση λαμβάνεται με βάση την εξέταση της αναλογίας του αναμενόμενου οφέλους προς τον πιθανό κίνδυνο χρήσης του προϊόντος.
Ταυτόχρονα, ο νόμος δεν έχει αναδρομική ισχύ και τα προϊόντα που έχουν ήδη καταχωριστεί με τη μια ή την άλλη μορφή δεν υπόκεινται σε υποχρεωτική επανεγγραφή. Αυτός ο κανόνας ήταν αρχικά πιο σκληρός, αλλά τροποποιήθηκε σε συνεργασία με εκπροσώπους της επιχειρηματικής κοινότητας.
Για την καταχώριση βιοϊατρικών προϊόντων κυττάρων, δημιουργείται ένα ειδικό κρατικό μητρώο και ένας ειδικός εξουσιοδοτημένος ομοσπονδιακός φορέας, που προκαλεί συζήτηση στην εξειδικευμένη κοινότητα των ειδικών - άλλωστε, η αντίστοιχη αγορά στη Ρωσία σήμερα είναι εξαιρετικά μικρή και η δημιουργία ενός νέου γραφειοκρατικού φορέα φαίνεται σε πολλούς περιττό. Ίσως θα ήταν πιο αποτελεσματικό να μεταβιβαστούν οι σχετικές εξουσίες σε κάποια ήδη υπάρχουσα δομή.
Μια άλλη πολύ σημαντική διάταξη του νόμου, την οποία χαιρετίζουν οι συνάδελφοί μου, είναι ένα σύνολο μέτρων για την προστασία ενός ασθενούς που ανήκει στην ομάδα κλινικών δοκιμών ενός κυτταρικού προϊόντος. Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί γραπτώς για το ίδιο το προϊόν και την αναμενόμενη αποτελεσματικότητά του, καθώς και για το σκοπό και τη διάρκεια της μελέτης, καθώς και τον βαθμό κινδύνου στον οποίο μπορεί να εκτεθεί σε σχέση με τη συμμετοχή του στη μελέτη.
Η ζωή και η υγεία του εξεταζόμενου υπόκεινται σε υποχρεωτική ασφάλιση σε βάρος του οργανισμού που δοκιμάζει την τεχνολογία. Ταυτόχρονα, σε περίπτωση ασφαλισμένου συμβάντος, οι πληρωμές, σύμφωνα με το νόμο, θα πρέπει να κυμαίνονται από 500 χιλιάδες έως 2 εκατομμύρια ρούβλια, εάν μιλάμε για αναπηρία ή θάνατο του ασθενούς κατά τη διάρκεια της εν εξελίξει έρευνας.
Διεθνής προοπτική
Σύμφωνα με τον Artur Isaev, διευθυντή του Ινστιτούτου Ανθρώπινων Βλαστοκυττάρων (HSCI) και έναν από τους Ρώσους επικεφαλής της βιομηχανίας κυτταρικής τεχνολογίας, το νομοσχέδιο που εγκρίθηκε αντικατοπτρίζει κατά προσέγγιση την κατάσταση σε αυτόν τον κλάδο στις ΗΠΑ και τις χώρες της ΕΕ πριν από μερικά χρόνια. Γεγονός είναι ότι ακόμη και επί George W. Bush, υιοθετήθηκε νομοθεσία που περιόριζε αυστηρά τη χρήση των κυτταρικών ιατρικών τεχνολογιών, περίπου με τον ίδιο τρόπο που γινόταν στον ομοσπονδιακό νόμο αριθ. 180. Μετά τις Ηνωμένες Πολιτείες, παρόμοια νομοσχέδια άρχισαν να εγκρίθηκε από τις χώρες της ΕΕ. Ταυτόχρονα, μια τέτοια συντηρητική ερμηνεία δεν επέτρεψε στον κλάδο να αναπτυχθεί γρήγορα, σύμφωνα με την πρόοδο σε συναφείς τομείς της θεμελιώδης έρευνας. Επομένως, πρώτα το Ηνωμένο Βασίλειο, μετά οι ΗΠΑ και μετά οι υπόλοιπες χώρες της ΕΕ άρχισαν να αίρουν τους περιορισμούς στη χρήση φυσικών ή τεχνητών εμβρυϊκών ιστών ως πηγής βιοϋλικού. Φυσικά, αυτό είναι ένα θέμα άκρως συζητήσιμο από ηθικής πλευράς, αλλά, όπως φαίνεται, μπορεί να δώσει νέα ώθηση σε καινοτόμες εξελίξεις, ειδικά στον τομέα της αναγεννητικής ιατρικής.
Ο αντίκτυπος του νόμου στην καινοτομία στη Ρωσία
Σχεδόν όλοι οι συνάδελφοί μου συμφωνούν σε ορισμένα θετικά χαρακτηριστικά του εγγράφου: ο σημαντικός τομέας της ιατρικής τεχνολογίας βγαίνει επιτέλους από τη «γκρίζα» περιοχή. Sergey Larin, Αναπληρωτής Διευθυντής της Ανώτατης Σχολής Μοριακής και Πειραματικής Ιατρικής του Κέντρου Παιδιατρικής Αιματολογίας, Ογκολογίας και Ανοσολογίας. Ο Dima Rogacheva, ο δημιουργός των πρώτων αντικαρκινικών εμβολίων γονιδίων στη Ρωσία για την ανοσογονική θεραπεία κακοήθων όγκων, πιστεύει ότι η διαδικασία καταχώρισης νέων προϊόντων που ορίζει ο νόμος θα δώσει εμπιστοσύνη στους επενδυτές που επενδύουν στην ανάπτυξή τους. Αυτό θα ενισχύσει τη δεξαμενή των εγχώριων βιομηχανιών υψηλής τεχνολογίας στον τομέα αυτό και θα επιταχύνει τον ρυθμό εισαγωγής νέων εξελίξεων. Αντίστοιχα, δημιουργούνται και οι προϋποθέσεις για τη δημιουργία προϊόντων ανταγωνιστικών στην παγκόσμια αγορά.
Ο νόμος δεν ρυθμίζει τις επιστημονικές εξελίξεις, επομένως πιθανότατα δεν θα επηρεάσει την κατάσταση με τη θεμελιώδη έρευνα. Ταυτόχρονα, η διαδικασία διεξαγωγής προκλινικών και κλινικών δοκιμών, που ορίζει ο νόμος, συνεπάγεται σημαντικά μεγάλα ποσά επενδύσεων σε κάθε προϊόν. Αυτό σίγουρα θα αυξήσει το κόστος ανάπτυξης και διάθεσης κάθε προϊόντος στην αγορά. Άλλοι επιστήμονες συμφωνούν με αυτό. Έτσι, τα εργαστήρια των Vadim Zorin, Ilya Eremin και Pavel Kopnin από το Κέντρο Καρκίνου. Ο Blokhin διαπίστωσε για πρώτη φορά ότι το κινητό μέρος της τσίχλας είναι η καλύτερη πηγή βλαστοκυττάρων σήμερα, ικανά για διαφοροποίηση (μετασχηματισμό), συμπεριλαμβανομένου του μυϊκού ιστού, το οποίο εδώ και πολύ καιρό ήταν ένα άλυτο πρόβλημα. Η εργασία των επιστημόνων δημοσιεύθηκε το 2016 στο έγκριτο περιοδικό Cell Cycle. Σύμφωνα με τον Eremin, αυτό είναι ένα τεράστιο δυναμικό για την εισαγωγή της τεχνολογίας στην κλινική, τώρα, χάρη στο νόμο, έχουν γίνει ξεκάθαρα όλα τα απαραίτητα βήματα για την εισαγωγή ενός νέου προϊόντος στην κλινική πρακτική.
Ο νόμος είναι μια καλή πρωτοβουλία. Ωστόσο, δυστυχώς, δεν έχει ακόμη διατάξεις που να ενθαρρύνουν τις επενδύσεις στον κλάδο, δεν προβλέπει τη δυνατότητα ταχείας καταχώρισης για ορισμένα προϊόντα, όπου ενδείκνυται, δεν έχει απλουστευμένες απαιτήσεις για προϊόντα ελάχιστα παραποιημένα και περιέχει αριθμός φαινομενικά περιττών περιορισμών στα ξενογονικά κύτταρα και τις εμβρυϊκές κυτταρικές σειρές. Ο Artur Isaev πιστεύει ότι απαιτούνται μακροπρόθεσμες και σημαντικές επενδύσεις για την καταχώριση προϊόντων κυττάρων σύμφωνα με αυτόν τον νόμο. Γενικά, ο νόμος έχει περισσότερα πλεονεκτήματα παρά μειονεκτήματα για τον κλάδο. Το πιθανότερο είναι ότι όλα τα άλλα θα οριστικοποιηθούν από τη ρυθμιστική αρχή στο μέλλον.