Δράση σουλφασαλαζίνης. Οδηγίες χρήσης Sulfasalazine. Παραγωγή της τελικής δοσολογικής μορφής

**** ΚΡΚΑ ΚΡΚΑ δ.δ. Krka δ.δ. Novo mesto JSC/ Vector-Medica, CJSC KRKA d.d., Novo mesto/Krka-RUS, Ltd. Krka, d.d., Novo mesto TEDELE, Ltd.

Χώρα προέλευσης

Ρωσία Σλοβενία Σλοβενία/Ρωσία

Ομάδα προϊόντων

Πεπτικό σύστημα και μεταβολισμός

Ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn και του UC

Φόρμα έκδοσης

10 - κυψέλες (5) - συσκευασίες από χαρτόνι. 10 - συσκευασίες κυτταρικού περιγράμματος (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Περιγραφή της δοσολογικής μορφής

Δισκία, εντερικά επικαλυμμένα από κίτρινο έως καστανοκίτρινο, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με λοξότμητη άκρη, με χαρακτηριστική οσμή. στο διάλειμμα - από πορτοκαλί σε καφέ-πορτοκαλί. Δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, καφέ-κίτρινο, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με λοξότμητη άκρη. επιτρέπονται οι ενσωματώσεις.

φαρμακολογική επίδραση

Η σουλφασαλαζίνη συσσωρεύεται επιλεκτικά στον συνδετικό ιστό του εντέρου με την απελευθέρωση του 5-αμινοσαλικυλικού οξέος (5-ASA), το οποίο έχει αντιφλεγμονώδη δράση και της σουλφαπυριδίνης, που έχει αντιμικροβιακή βακτηριοστατική δράση έναντι διπλόκοκκων, στρεπτόκοκκων, γονόκοκκων, Escherichia coli. Φαρμακοκινητική. Περίπου το 30% της σουλφασαλαζίνης σε δισκία με εντερική επικάλυψη απορροφάται από το λεπτό έντερο, το υπόλοιπο 70% διασπάται από την εντερική μικροχλωρίδα για να σχηματίσει σουλφαπυριδίνη 60-80% και 25% - 5-ASA. Η σουλφασαλαζίνη φθάνει στη μέγιστη συγκέντρωση της 3-12 ώρες μετά τη λήψη δισκίων με εντερική επικάλυψη. Επικοινωνία με πρωτεΐνες πλάσματος σουλφασαλαζίνης - 99%, σουλφαπυριδίνης - 50%, 5-ASA - 43%. Η σουλφαπυριδίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ με υδροξυλίωση με το σχηματισμό ανενεργών μεταβολιτών, το 5-ASA - με ακετυλίωση. Ο χρόνος ημιζωής της σουλφασαλαζίνης είναι 5-10 ώρες, της σουλφαπυριδίνης είναι 6-14 ώρες, του 5-ASA είναι 0,6-1,4 ώρες, της σουλφασαλαζίνης (εντός 3 ημερών).

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η σουλφασαλαζίνη απορροφάται ελάχιστα από το έντερο (λιγότερο από 10%). Υποβάλλεται σε διάσπαση από την εντερική μικροχλωρίδα με το σχηματισμό 60-80% σουλφαπυριδίνης και 25% 5-αμινοσαλικυλικού οξέος (5-ASA). Κατανομή Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι: για τη σουλφασαλαζίνη - 99%, για τη σουλφαπυριδίνη - 50%, για το 5-ASA - 43%. Μεταβολισμός Στο ήπαρ, η σουλφαπυριδίνη βιομετασχηματίζεται κυρίως με ακετυλίωση, το 5-ASA - με ακετυλίωση. Απόσυρση T1 / 2 σουλφασαλαζίνη είναι 5-10 ώρες, σουλφαπυριδίνη - 6-14 ώρες, 5-ASA - 0,6-1,4 ώρες 5% σουλφαπυριδίνη και 67% 5-ASA απεκκρίνονται με τα κόπρανα. Το 75-91% της σουλφασαλαζίνης απεκκρίνεται από τα νεφρά εντός 3 ημερών.

Ειδικές καταστάσεις

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, περιοδική παρακολούθηση του επιπέδου των «ηπατικών» ενζύμων στο πλάσμα του αίματος, πλήρης αιματολογική εξέταση (στην αρχή της θεραπείας: 1-2 φορές το μήνα, στη συνέχεια κάθε 3-6 μήνες θεραπείας) και ανάλυση ούρων (με νεφρική ανεπάρκεια), η χρήση αυξημένης ποσότητας υγρών. Η σουλφασαλαζίνη συνιστάται να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συστηματικές μορφές νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας, επειδή υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, π. ασθένεια ορού (πυρετός, ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, εξάνθημα και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία). Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και άλλων μηχανικών μέσων: δεν υπήρξαν αναφορές για σημαντική επίδραση του Sulfasalazine-EN στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου και σε άλλους μηχανισμούς.

Χημική ένωση

1 δισκίο περιέχει: ΠΥΡΗΝΑ: Δραστική ουσία: σουλφασαλαζίνη επικαλυμμένη με ποβιδόνη (αντιστοιχεί σε 500 mg σουλφασαλαζίνης) 535.000 mg Έκδοχα: προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο. SHELL: Διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου 10 (E172), τάλκης, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, μακρογόλη-6000, νατριούχος καρμελλόζη, μεθακρυλικό οξύ και συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) (ξηρά ουσία). σουλφασαλαζίνη 500 mg Έκδοχα: ζελατινοποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου. Σύνθεση κελύφους: υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη. σουλφασαλαζίνη 500 mg Έκδοχα: ζελατινοποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου. Σύνθεση κελύφους: υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη

Ενδείξεις χρήσης σουλφασαλαζίνης

- μη ειδική ελκώδης κολίτιδα (θεραπεία παροξύνσεων και θεραπεία συντήρησης στη φάση ύφεσης). - Νόσος του Crohn (ήπιες και μέτριες μορφές στην οξεία φάση). - ρευματοειδής αρθρίτιδα; - νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Αντενδείξεις σουλφασαλαζίνης

- πορφυρία; - αναιμία; - σοβαρές παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας. - σοβαρές παραβιάσεις της νεφρικής λειτουργίας. - ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση γλυκόζη-6-φωσφορική. - παιδική ηλικία έως 5 ετών - περίοδος γαλουχίας. - Υπερευαισθησία σε σουλφοναμίδες και παράγωγα σαλικυλικού οξέος.

Δοσολογία σουλφασαλαζίνης

500 mg 500 mg 10 τεμ.

Παρενέργειες της σουλφασαλαζίνης

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με το βαθμό συγκέντρωσης της σουλφαπυριδίνης στο πλάσμα, ιδιαίτερα σε άτομα με αργή ακετυλίωση. Πιο συχνά, παρενέργειες παρατηρούνται σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Από την πλευρά του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια, ίλιγγος, ζάλη, παραισθήσεις, σπασμοί, αταξία, διαταραχές ύπνου, κατάθλιψη, άσηπτη μηνιγγίτιδα. Από το γαστρεντερικό σωλήνα: ναυτία, έμετος, διάρροια, απώλεια όρεξης, παγκρεατίτιδα, στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος, ηπατίτιδα που προκαλείται από φάρμακα. Από την πλευρά των αιματοποιητικών οργάνων: μακροκυττάρωση, λευκοπενία, ουδετεροπενία, μεγαλοβλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, αιμολυτική αναιμία λόγω διαταραχών των ενζύμων - με ασταθή μόρια αιμοσφαιρίνης (σώματα Heinz-Ehrlich), μεθαιμοσφαιριναιμία, αυτοπροϊσοκυτταραιμία, υποθρομβοπενιαιμία. Από το ουρογεννητικό σύστημα: πρωτεϊνουρία, αιματουρία, κρυσταλλουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, παροδική ολιγοσπερμία και υπογονιμότητα. Από το αναπνευστικό σύστημα: δύσπνοια, βήχας, διάμεση πνευμονίτιδα, ινώδης κυψελίτιδα, διηθήσεις στον πνευμονικό ιστό. Από τις αισθήσεις: εμβοές. Εργαστηριακά δεδομένα: υπερχολερυθριναιμία, αυξημένη δραστηριότητα αλκαλικής φωσφατάσης, τρανσαμινάσες «συκώτι». Αλλεργικές αντιδράσεις: γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερύθημα, κνησμός, αποφολιδωτική δερματίτιδα, φωτοευαισθησία, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), κακοήθη εξιδρωματικό ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson), πυρετός, λεμφαδενοπάθεια, οροφαινοπάθεια, οροπεριτονοπάθεια, αρτηρίτιδα , αναφυλακτικό σοκ. Άλλα: υπερθερμία, παρωτίτιδα, πιθανώς χρώση ούρων, δέρματος ή μαλακών φακών επαφής σε κίτρινο-πορτοκαλί χρώμα.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Η σουλφασαλαζίνη μειώνει την απορρόφηση του φολικού οξέος και της διγοξίνης. Ενισχύει τη δράση των αντιπηκτικών, των αντιεπιληπτικών και των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων, καθώς και τις παρενέργειες των κυτταροστατικών, ανοσοκατασταλτικών, ηπατο- και νεφροτοξικών παραγόντων. Τα φάρμακα που αναστέλλουν την αιμοποίηση του μυελού των οστών αυξάνουν τον κίνδυνο μυελοκαταστολής. Τα αντιβιοτικά, λόγω της ανασταλτικής τους δράσης στην εντερική χλωρίδα, μειώνουν την αποτελεσματικότητά τους στην ελκώδη κολίτιδα.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα: ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, ζάλη. Όταν χρησιμοποιούνται πολύ υψηλές δόσεις, μπορεί να υπάρχουν: ανουρία, κρυσταλλουρία, αιματουρία, συμπτώματα τοξικής βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (σπασμοί). Θεραπεία: συμπτωματική. Είναι απαραίτητο: να προκαλέσετε εμετό, να πλύνετε το στομάχι, τα έντερα. πραγματοποιήστε αλκαλοποίηση των ούρων, εξαναγκασμένη διούρηση. Σε ανουρία και/ή νεφρική ανεπάρκεια: η πρόσληψη υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να είναι περιορισμένη.

Συνθήκες αποθήκευσης

Κράτησέ το μακριά απο παιδιά

Πληροφορίες που παρέχονται

Στην πέψη των τροφών εμπλέκονται δώδεκα όργανα, τα οποία συνθλίβουν την εισερχόμενη τροφή, απορροφούν θρεπτικά συστατικά και απομακρύνουν την περίσσεια από το σώμα. Ένα τέτοιο σύστημα «πλήρους κύκλου» αποτελείται από την απορρόφηση των προϊόντων και την επεξεργασία τους μέχρι την απομάκρυνση των άπεπτων υπολειμμάτων. Γι' αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό κάθε όργανο να λειτουργεί καθαρά και να μην δίνει καμία αστοχία.

Εάν αισθάνεστε κοιλιακό άλγος που δεν σταματά εντός τριών ημερών, θα πρέπει να πάτε αμέσως στο νοσοκομείο για ιατρική φροντίδα. Κατά κανόνα, μετά την εξέταση, ο γιατρός συνταγογραφεί φάρμακα. Μεταξύ των φαρμάκων που συνταγογραφούνται μπορεί να είναι το φάρμακο Sulfasalazine-EN. Τι πρέπει να θυμάστε κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου;

1. Οδηγίες χρήσης

Στο άρθρο μπορείτε να βρείτε όλα τα απαραίτητα δεδομένα για ασφαλή λήψη. Σε αυτό μπορείτε να βρείτε δεδομένα για ενδείξεις, μορφή απελευθέρωσης, πιθανά ανάλογα, φαρμακολογία, αντενδείξεις, τρόπο χορήγησης (πιθανή δοσολογία, εάν απαιτείται), ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας, σύνθεση, παρενέργειες, δυνατότητα λήψης σε ειδικές περιπτώσεις, ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με άλλα κεφάλαια και πολλά άλλα.

Φαρμακολογία

Το Sulfasalazine-EN είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντιμικροβιακό φάρμακο.

Ενδείξεις χρήσης

Η σουλφασαλαζίνη EH συνταγογραφείται για τη θεραπεία:

Νόσος του Crohn (ήπιες και σοβαρές μορφές στην οξεία φάση).
μη ειδική ελκώδης κολίτιδα (θεραπεία παροξύνσεων και σε φάση ύφεσης - θεραπεία συντήρησης).
νεανική ρευματοειδής αρθρίτιδα;
ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Τρόπος εφαρμογής

Νόσος του Crohn και UC: η αρχική δόση για ενήλικες την πρώτη ημέρα της θεραπείας είναι 500 mg τέσσερις φορές την ημέρα. τη δεύτερη ημέρα, η δόση αυξάνεται σε 1 g τέσσερις φορές την ημέρα, την τρίτη και τις επόμενες ημέρες - έως 1,5-2 g τέσσερις φορές την ημέρα. Όταν τα οξέα κλινικά συμπτώματα της νόσου υποχωρήσουν, το φάρμακο λαμβάνεται σε δόση συντήρησης 500 mg τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η θεραπεία ενηλίκων ξεκινά με 500 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα. Αυτή η δόση είναι σχετική για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.

Τη δεύτερη εβδομάδα, τα φάρμακα λαμβάνονται στην ίδια δόση, αλλά ήδη 2 φορές την ημέρα, και την τρίτη εβδομάδα, στην ίδια δόση τρεις φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση του φαρμάκου (θεραπευτική) μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 1,5-3 γρ. Η διάρκεια της θεραπείας είναι έξι μήνες ή περισσότερο.

Για παιδιά άνω των 6 ετών, το Sulfasalazine EH συνταγογραφείται σε δόση 30-50 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Αυτή η δόση είναι ημερήσια και χωρίζεται σε πολλές (2-4) δόσεις. Για παιδιά άνω των 16 ετών, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 g.

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.

Φόρμα έκδοσης, σύνθεση

Το φάρμακο παράγεται με τη μορφή στρογγυλών αμφίκυρτων δισκίων με λοξότμητη άκρη, καλυμμένη με κίτρινη ή καστανοκίτρινη εντερική επικάλυψη, η οποία έχει χαρακτηριστική οσμή. Στο διάλειμμα, τα περιεχόμενα του δισκίου είναι πορτοκαλί ή πορτοκαλί με καφέ απόχρωση.

Κάθε δισκίο περιέχει:

πυρήνες (περιέχει το δραστικό συστατικό σουλφασαλαζίνη, επικαλυμμένο με ποβιδόνη, και βοηθητικά συστατικά - προζελατινοποιημένο άμυλο, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο).
κελύφη (περιέχει διοξείδιο του τιτανίου, καρμελλόζη νατρίου, τάλκη, μακρογόλη-6000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, συμπολυμερές ακρυλικού αιθυλεστέρα και μεθακρυλικό οξύ, κιτρικό τριαιθυλεστέρα).

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Η σουλφασαλαζίνη μειώνει την απορρόφηση της διγοξίνης, του φολικού οξέος. Ενισχύει τη δράση των από του στόματος υπογλυκαιμικών και αντιεπιληπτικών φαρμάκων, αντιπηκτικών, καθώς και παρενέργειες ανοσοκατασταλτικών, κυτταροστατικών, νεφροτοξικών και ηπατοτοξικών φαρμάκων.

Τα φάρμακα που αναστέλλουν την αιμοποίηση του μυελού των οστών αυξάνουν τον κίνδυνο μυελοκαταστολής. Όσον αφορά τα αντιβιοτικά, έχουν κατασταλτική επίδραση στην εντερική χλωρίδα και ως εκ τούτου μειώνουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην ελκώδη κολίτιδα.

2. Παρενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίζονται από το βαθμό συγκέντρωσης της σουλφαπυριδίνης στο πλάσμα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αργή ακετυλίωση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εμφανίζονται πιο συχνά σε άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα	ίλιγγος, πονοκέφαλος, παραισθήσεις, άσηπτη μηνιγγίτιδα, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, κατάθλιψη, σπασμοί, διαταραχές ύπνου, αταξία.
Αιμοποιητικά όργανα	λευκοπενία, μεγαλοβλαστική αναιμία, μακροκυττάρωση, μεθαιμοσφαιριναιμία, ουδετεροπενία, υποπροθρομβιναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, εγωιστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία λόγω ενζυμικών διαταραχών.
Γαστρεντερικός σωλήνας	απώλεια όρεξης, ναυτία, ηπατίτιδα που προκαλείται από φάρμακα, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, στοματίτιδα, παγκρεατίτιδα.
ουρογεννητικό σύστημα	παροδική υπογονιμότητα και ολιγοσπερμία, πρωτεϊνουρία, αιματουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, κρυσταλλουρία.
Αναπνευστικό σύστημα	διηθήσεις στον πνευμονικό ιστό, δύσπνοια, ινώδης κυψελίτιδα, βήχας, διάμεση πνευμονίτιδα.
Εργαστηριακούς δείκτες	αυξημένη δραστηριότητα «ηπατικών» τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης, υπερχολερυθριναιμίας.
Αλλεργικές αντιδράσεις	αποφολιδωτική δερματίτιδα, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, κακοήθη εξιδρωματικό ερύθημα, κνίδωση, πυρετός, ερύθημα, αναφυλακτικό σοκ, κνησμός, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φωτοευαισθησία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια, οζώδης πολυαρτηρίτιδα, ασθένεια του ορού, περικοιλιακό αίμα.
όργανα αισθήσεων	θόρυβος στα αυτιά.
Αλλα	παρωτίτιδα, υπερθερμία, χρώση ούρων, μαλακών φακών επαφής ή δέρματος σε κίτρινο-πορτοκαλί χρώμα.

Υπερβολική δόση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε ένα άτομο, η εμφάνιση συμπτωμάτων όπως:

Ερυθρότητα, κνησμός, ξεφλούδισμα;
Βήχας, ρινική συμφόρηση, κρίση άσθματος.
Αναφυλακτικό σοκ, πυρετός;
Λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αναιμία, θρομβοπενία;
Περιαρτηρίτιδα, εμβοές, ηπατίτιδα;
Κυψελίτιδα, αιματορία, παγκρεατίτιδα, στοματίτιδα;
Έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος;
Ανουρία, κρυσταλλουρία, σπασμοί.

Οι γιατροί συμβουλεύουν έντονα να μην υπερβαίνετε το μέγιστο επιτρεπόμενο ποσοστό. Αλλά αν αυτό εξακολουθεί να συμβαίνει, τότε το φάρμακο πρέπει να σταματήσει αμέσως. Στη συνέχεια, ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει με το νοσοκομείο για περισσότερες πληροφορίες.

Αντενδείξεις

Ο κατασκευαστής του φαρμάκου Sulfasalazine EH αναφέρει μια σειρά από αντενδείξεις. Ανάμεσα τους:

αναιμία;
πορφυρία;
σοβαρές παραβιάσεις της νεφρικής λειτουργίας.
οι εκφρασμένες παραβιάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
παιδική ηλικία (κάτω από 5 ετών).
έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση γλυκόζη-6-φωσφορική.
Θηλασμός;
υπερευαισθησία σε παράγωγα σαλικυλικού οξέος και σουλφοναμίδες.

Κατα την εγκυμοσύνη

Η χρήση του Sulfasalazine-EN κατά την τεκνοποίηση είναι δυνατή μόνο υπό αυστηρές ενδείξεις και σε ελάχιστες δόσεις. Εάν η πορεία της νόσου το επιτρέπει, είναι απαραίτητο να εγκαταλείψετε τη χρήση του φαρμάκου κατά το τελευταίο τρίμηνο.

Εάν υπάρχει οξεία ερώτηση σχετικά με την ανάγκη χρήσης φαρμάκων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ο θηλασμός για την περίοδο της θεραπείας θα πρέπει να διακόπτεται.

3. Οδηγίες για ειδική κατηγορία πολιτών

Σε αυτήν την ενότητα, μπορείτε να βρείτε τις πληροφορίες που χρειάζεστε για να λαμβάνετε με ασφάλεια

Οδήγηση ή ποτό

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να σταματήσετε να πίνετε αλκοόλ.

Εγκυμοσύνη

Η εγκυμοσύνη είναι μια σημαντική και πιο δύσκολη περίοδος στη ζωή κάθε κοριτσιού. Το γεγονός είναι ότι αυτή τη στιγμή τοποθετείται ένα σοβαρό φορτίο στο σώμα του κοριτσιού, συμπεριλαμβανομένων των νεφρών. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η λήψη φαρμάκων αυτή τη στιγμή είναι εξαιρετικά ανεπιθύμητη. Το Hydrovit δεν αποτελεί επίσης εξαίρεση.

Υποδοχή από παιδιά

Πληροφορίες δεν παρέχονται.

Δυσλειτουργία των νεφρών

Με αυτές τις παραβιάσεις, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Διαταραχές του ήπατος

Μπορεί να απαιτεί διόρθωση.

Διακοπές από φαρμακεία

Χρειάζεστε μια συνταγή.

4. Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Ο κατασκευαστής συμβουλεύει να αποθηκεύετε τα φάρμακα σε μέρος που προστατεύεται αξιόπιστα από την υγρασία, το φως, απρόσιτο για τα παιδιά. Ταυτόχρονα, συνιστάται η διατήρηση της θερμοκρασίας στο δωμάτιο όχι μεγαλύτερη από 25 μοίρες. Με την επιφύλαξη των συνθηκών αποθήκευσης, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του, η οποία, σύμφωνα με τις οδηγίες, είναι 5 χρόνια από την ημερομηνία έκδοσης.

5. Τιμή

Μέση τιμή στη Ρωσία

Το κατά προσέγγιση κόστος του φαρμάκου στη Ρωσία είναι 500 ρούβλια.

Μέσο κόστος στην Ουκρανία

Για τους κατοίκους της Ουκρανίας, το φάρμακο κοστίζει περίπου 250 hryvnia.

6. Ανάλογα

Η σουλφασαλαζίνη και το Salazopyrin En συγκαταλέγονται στα φάρμακα με την ίδια δραστική ουσία. Υπάρχουν και γενόσημα. Είναι ανάλογα όσον αφορά τη φαρμακολογική δράση, αλλά βασίζονται σε μια άλλη δραστική ουσία - τη μεσαλαζίνη.

Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα όπως:

Σαμεζίλ.

Αυτή η σελίδα περιέχει λεπτομερείς οδηγίες χρήσης. Σουλφασαλαζίνη. Παρατίθενται οι διαθέσιμες μορφές δοσολογίας του φαρμάκου (δισκία EH 500 mg), καθώς και τα ανάλογα του. Παρέχονται πληροφορίες για τις παρενέργειες που μπορεί να προκαλέσει η σουλφασαλαζίνη, σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Εκτός από πληροφορίες σχετικά με τις ασθένειες για τη θεραπεία και την πρόληψη των οποίων συνταγογραφείται το φάρμακο (ρευματοειδής αρθρίτιδα, νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα), περιγράφονται λεπτομερώς οι αλγόριθμοι εισαγωγής, πιθανές δόσεις για ενήλικες και παιδιά, η δυνατότητα χρήσης κατά τη διάρκεια διευκρινίζεται η εγκυμοσύνη και η γαλουχία. Ο σχολιασμός στο Sulfasalazine συμπληρώνεται από κριτικές ασθενών και γιατρών. Η σύνθεση του φαρμάκου.

Οδηγίες χρήσης και δοσολογικό σχήμα

Για το NUC και τη νόσο του Crohn, οι ενήλικες την πρώτη ημέρα της θεραπείας συνταγογραφούνται 500 mg 4 φορές την ημέρα. τη 2η ημέρα - 1 g 4 φορές την ημέρα. την 3η και τις επόμενες ημέρες - 1,5-2 g 4 φορές την ημέρα. Μετά την υποχώρηση των οξέων κλινικών συμπτωμάτων της νόσου, το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση συντήρησης 500 mg 3-4 φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες.

Για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα κατά την πρώτη εβδομάδα, το φάρμακο συνταγογραφείται 500 mg 1 φορά την ημέρα. μέσα σε 2 εβδομάδες - 500 mg 2 φορές την ημέρα. εντός 3 εβδομάδων - 500 mg 3 φορές την ημέρα. Η θεραπευτική ημερήσια δόση της σουλφασαλαζίνης μπορεί να είναι από 1,5 έως 3 g. Η πορεία της θεραπείας είναι 6 μήνες ή περισσότερο.

Για παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, το φάρμακο συνταγογραφείται σε δόση 30-50 mg / kg σωματικού βάρους την ημέρα, χωρισμένη σε 2-4 δόσεις. για παιδιά άνω των 16 ετών, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 g.

Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.

Χημική ένωση

Σουλφασαλαζίνη + έκδοχα.

Φόρμα έκδοσης

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg (EN).

Άλλες μορφές δοσολογίας, είτε πρόκειται για υπόθετα είτε για διάλυμα, δεν υπήρχαν τη στιγμή της περιγραφής του φαρμάκου στο βιβλίο αναφοράς.

Σουλφασαλαζίνη- φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας (NUC). Η σουλφασαλαζίνη συσσωρεύεται επιλεκτικά στον συνδετικό ιστό του εντέρου με την απελευθέρωση 5-αμινοσαλικυλικού οξέος, που έχει αντιφλεγμονώδη δράση, και σουλφαπυριδίνης, που έχει αντιμικροβιακή δράση κατά διπλόκοκκων, στρεπτόκοκκων, γονόκοκκων, Escherichia coli.

Φαρμακοκινητική

Η σουλφασαλαζίνη απορροφάται ελάχιστα στο έντερο (όχι περισσότερο από 10%). Υποβάλλεται σε διάσπαση από την εντερική μικροχλωρίδα με το σχηματισμό 60-80% σουλφαπυριδίνης και 25% 5-αμινοσαλικυλικού οξέος (5-ASA). Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99% για τη σουλφασαλαζίνη, 50% για τη σουλφαπυριδίνη και 43% για το 5-ASA. Στο ήπαρ, η σουλφαπυριδίνη βιομετασχηματίζεται κυρίως με υδροξυλίωση με το σχηματισμό ανενεργών μεταβολιτών, το 5-ASA - με ακετυλίωση. Με τα κόπρανα απεκκρίνονται 5% σουλφαπυριδίνη και 67% 5-ASA. Το 75-91% της απορροφούμενης σουλφασαλαζίνης απεκκρίνεται από τα νεφρά εντός 3 ημερών.

Ενδείξεις

μη ειδική ελκώδης κολίτιδα (θεραπεία παροξύνσεων και θεραπεία συντήρησης στη φάση ύφεσης).
Νόσος του Crohn (ήπιες και μέτριες μορφές στην οξεία φάση).
ρευματοειδής αρθρίτιδα;
νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Αντενδείξεις

πορφυρία;
αναιμία;
οι εκφρασμένες παραβιάσεις της λειτουργίας του ήπατος.
σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία?
ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση γλυκόζη-6-φωσφορική.
παιδική ηλικία έως 5 ετών ·
περίοδος γαλουχίας?
υπερευαισθησία σε σουλφοναμίδια και παράγωγα σαλικυλικού οξέος.

Ειδικές Οδηγίες

Με προσοχή, το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική και/ή νεφρική λειτουργία, ασθενείς με βρογχικό άσθμα, αλλεργικές αντιδράσεις.

Κατά την περίοδο χρήσης του φαρμάκου, θα πρέπει να παρακολουθείται το επίπεδο των ηπατικών ενζύμων, μια γενική εξέταση αίματος και ούρων.

Παρενέργεια

πονοκέφαλο;
ζάλη;
θόρυβος στα αυτιά?
σπασμοί?
διαταραχή ύπνου;
ψευδαισθήσεις?
περιφερική νευροπάθεια;
μειωμένη νεφρική λειτουργία?
διάμεση νεφρίτιδα?
ναυτία, έμετος?
διάρροια;
κοιλιακό άλγος;
ανορεξία?
ηπατίτιδα;
παγκρεατίτιδα?
διάμεση πνευμονίτιδα και άλλες βλάβες του πνευμονικού ιστού.
αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία.
ολιγοσπερμία?
αγονία;
εξάνθημα;
τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell).
κακοήθη εξιδρωματικό ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson);
πυρετός;
αναφυλακτικό σοκ?
κίτρινη χρώση του δέρματος, των ούρων, των μαλακών φακών επαφής.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Με την ταυτόχρονη χρήση σουλφασαλαζίνης μειώνεται η απορρόφηση του φολικού οξέος και της διγοξίνης.

Με την ταυτόχρονη χρήση σουλφασαλαζίνης ενισχύεται η δράση των αντιπηκτικών, των αντιεπιληπτικών και των από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμάκων.

Με ταυτόχρονη χρήση ενισχύει τις παρενέργειες κυτταροστατικών, ανοσοκατασταλτικών, ηπατο- και νεφροτοξικών παραγόντων.

Με την ταυτόχρονη χρήση σουλφασαλαζίνης και αντιβιοτικών, είναι δυνατό να μειωθεί η αποτελεσματικότητα της σουλφασαλαζίνης στην ελκώδη κολίτιδα, καθώς τα αντιβιοτικά έχουν κατασταλτική επίδραση στην εντερική χλωρίδα.

Ανάλογα σουλφασαλαζίνης

Δομικά ανάλογα για τη δραστική ουσία:

Σουλφασαλαζίνη ΕΝ.

Ανάλογα για το θεραπευτικό αποτέλεσμα (φάρμακα για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας):

5 ASA;
Αζαθειοπρίνη;
Αλγινατόλη;
Υδροκορτιζόνη;
Δεξαμεθαζόνη;
Diprospan;
Irmalax (διαιτητικές ίνες με βιταμίνη C και γεύση εσπεριδοειδών).
Yogulact;
Yogulact forte;
Σκόνη Lactobacterin;
Λεμόνι;
Maltofer;
Mesacol;
Μεθυλουρακίλη;
Neonutrin;
Pentasa;
Πρεδνιζολόνη;
Reopoligliukin με γλυκόζη.
Salozinal;
Salofalk;
Τριαμκινολόνη;
Urbazon;
Φορτεκορτίνη;
Fortecortin Mono;
Celeston;
Eglonyl;
Enterosan.

Χρήση σε παιδιά

Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.

Παιδιά ηλικίας 5-7 ετών συνταγογραφούνται 250-500 mg 3-6 φορές την ημέρα, παιδιά άνω των 7 ετών - 500 mg 3-6 φορές την ημέρα.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Η χρήση της σουλφασαλαζίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δυνατή μόνο σύμφωνα με αυστηρές ενδείξεις στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Εάν το επιτρέπει η πορεία της νόσου, συνιστάται η ακύρωση του φαρμάκου στο 3ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση του φαρμάκου κατά τη γαλουχία θα πρέπει να αποφασίσει για τη διακοπή του θηλασμού.

Σουλφασαλαζίνη (σουλφασαλαζίνη)

Σύνθεση και μορφή απελευθέρωσης του φαρμάκου

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία από ανοιχτό κίτρινο έως καφέ κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο. δύο στρώματα είναι ορατά σε διατομή: ένας καφεκίτρινος πυρήνας και μια επίστρωση μεμβράνης.

Έκδοχα: προζελατινοποιημένο άμυλο - 115 mg, καρβοξυμεθυλικό άμυλο νατρίου - 29 mg, K25 - 24 mg, στεατικό μαγνήσιο - 7 mg, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου - 5 mg.

Σύνθεση κελύφους:υπρομελλόζη - 8,4 mg, μακρογόλη-4000 - 2,1 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 4,1 mg, κίτρινο οξείδιο βαφής σιδήρου - 0,4 mg.

10 κομμάτια. - συσκευασίες κυψελοειδούς περιγράμματος (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασίες κυψελοειδούς περιγράμματος (2) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασίες κυψελοειδούς περιγράμματος (3) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασίες κυψελοειδούς περιγράμματος (4) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασίες κυψελοειδούς περιγράμματος (5) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασίες κυψελοειδούς περιγράμματος (6) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασίες κυψελοειδούς περιγράμματος (7) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασίες κυψελοειδούς περιγράμματος (8) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασίες κυψελοειδούς περιγράμματος (9) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - συσκευασίες κυψελοειδούς περιγράμματος (10) - συσκευασίες από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - κουτιά τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
20 τεμ. - κουτιά τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
30 τεμ. - κουτιά τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
40 τεμ. - κουτιά τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
50 τεμ. - κουτιά τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
60 τεμ. - κουτιά τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
100 τεμάχια. - κουτιά τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.

φαρμακολογική επίδραση

Ένας παράγοντας για τη θεραπεία της UC, είναι μια αζω ένωση της σουλφαπυριδίνης με. Η σουλφασαλαζίνη συσσωρεύεται επιλεκτικά στον συνδετικό ιστό του εντέρου με την απελευθέρωση 5-αμινοσαλικυλικού οξέος, το οποίο έχει αντιφλεγμονώδη δράση, και σουλφαπυριδίνης, που έχει αντιμικροβιακή δράση κατά του Streptococcus spp., συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoerichiae,.

Φαρμακοκινητική

Η σουλφασαλαζίνη απορροφάται ελάχιστα στο έντερο (όχι περισσότερο από 10%). Υποβάλλεται σε διάσπαση από την εντερική μικροχλωρίδα με το σχηματισμό 60-80% σουλφαπυριδίνης και 25% 5-αμινοσαλικυλικού οξέος (5-ASA). Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι 99% για τη σουλφασαλαζίνη, 50% για τη σουλφαπυριδίνη και 43% για το 5-ASA. Στο ήπαρ, η σουλφαπυριδίνη βιομετασχηματίζεται κυρίως με υδροξυλίωση με το σχηματισμό ανενεργών μεταβολιτών, το 5-ASA - με ακετυλίωση. Η T 1 / 2 σουλφασαλαζίνη είναι 5-10 ώρες, η σουλφαπυριδίνη - 6-14 ώρες, 5-ASA - 0,6-1,4 ώρες 5% σουλφαπυριδίνη και 67% 5-ASA απεκκρίνονται με τα κόπρανα. Το 75-91% της απορροφούμενης σουλφασαλαζίνης απεκκρίνεται από τα νεφρά εντός 3 ημερών.

Ενδείξεις

Μη ειδική ελκώδης κολίτιδα (θεραπεία παροξύνσεων και θεραπεία συντήρησης στη φάση ύφεσης). Νόσος του Crohn (ήπιες και μέτριες μορφές στην οξεία φάση). ρευματοειδής αρθρίτιδα; νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Αντενδείξεις

Πορφυρία, αναιμία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ανεπάρκεια του ενζύμου αφυδρογονάση γλυκόζη-6-φωσφορική, παιδιά κάτω των 5 ετών, γαλουχία. υπερευαισθησία σε σουλφοναμίδια και παράγωγα σαλικυλικού οξέος.

Δοσολογία

Μη ειδική ελκώδης κολίτιδα και νόσος του Crohn: όταν λαμβάνεται από το στόμα σε ενήλικες, εφαρμόστε μετά τα γεύματα: την 1η ημέρα, 500 mg 4 φορές την ημέρα. τη 2η ημέρα, 1 g 4 φορές / ημέρα. την 3η και τις επόμενες ημέρες, 1,5-2 g 4 φορές / ημέρα. Μετά την υποχώρηση των οξέων κλινικών συμπτωμάτων, χρησιμοποιείται δόση συντήρησης 500 mg 3-4 φορές την ημέρα για αρκετούς μήνες. Παιδιά ηλικίας 5-7 ετών - 250-500 mg 3-6 φορές / ημέρα, άνω των 7 ετών - 500 mg 3-6 φορές / ημέρα.

Ρευματοειδής αρθρίτιδα: ενήλικες κατά την πρώτη εβδομάδα - 500 mg 1 φορά / ημέρα. μέσα σε 2 εβδομάδες - 500 mg 2 φορές / ημέρα. εντός 3 εβδομάδων - 500 mg 3 φορές την ημέρα. Η θεραπευτική δόση είναι 1,5-3 g / ημέρα. Η πορεία της θεραπείας είναι 6 μήνες ή περισσότερο. Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών - 30-50 mg / kg / ημέρα σε 2-4 δόσεις. για παιδιά άνω των 16 ετών, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 g.

Παρενέργειες

Από το νευρικό σύστημα:πονοκέφαλος, ζάλη, εμβοές, αταξία, σπασμοί, διαταραχές ύπνου, παραισθήσεις, περιφερική νευροπάθεια.

Από το ουροποιητικό σύστημα:νεφρική δυσλειτουργία, διάμεση νεφρίτιδα.

Από το πεπτικό σύστημα:ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ανορεξία, ηπατίτιδα, παγκρεατίτιδα.

Από το αναπνευστικό σύστημα:διάμεση πνευμονίτιδα και άλλες βλάβες του πνευμονικού ιστού.

Από το αιμοποιητικό σύστημα:αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία.

Από το αναπαραγωγικό σύστημα:παροδική ολιγοσπερμία, υπογονιμότητα.

Αλλεργικές αντιδράσεις:δερματικό εξάνθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κακοήθη εξιδρωματικό ερύθημα, πυρετός, αναφυλακτικό σοκ.

Οι υπολοιποι:είναι δυνατή η κίτρινη χρώση του δέρματος, των ούρων, των μαλακών φακών επαφής.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Με ταυτόχρονη χρήση με αμπικιλλίνη ή ριφαμπικίνη, η απελευθέρωση 5-αμινοσαλικυλικού οξέος από το μόριο σουλφασαλαζίνης στο κόλον μειώνεται (λόγω της καταστολής της δραστηριότητας των αναερόβιων βακτηρίων υπό την επίδραση της αμπικιλλίνης και της ριφαμπικίνης, με τη συμμετοχή των οποίων συμβαίνει αυτή η διαδικασία ). Από αυτή την άποψη, είναι δυνατή η μείωση της αποτελεσματικότητας της σουλφασαλαζίνης. Πιστεύεται ότι η αλληλεπίδραση της σουλφασαλαζίνης με τη νεομυκίνη εκδηλώνεται με τον ίδιο τρόπο.

Με ταυτόχρονη χρήση με διγοξίνη, είναι δυνατή η μείωση της απορρόφησής της. με ταλινολόλη - η απορρόφηση της ταλινολόλης μειώνεται. γ - πιθανή μείωση της απορρόφησης του φολικού οξέος.

Ειδικές Οδηγίες

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική και/ή νεφρική λειτουργία, ασθενείς με βρογχικό άσθμα, αλλεργικές αντιδράσεις.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων, η πλήρης εξέταση αίματος και τα ούρα.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Η χρήση της σουλφασαλαζίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δυνατή μόνο σύμφωνα με αυστηρές ενδείξεις στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Εάν η πορεία της νόσου το επιτρέπει, συνιστάται η ακύρωση της σουλφασαλαζίνης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Εφαρμογή στην παιδική ηλικία

Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 5 ετών.

Για μειωμένη νεφρική λειτουργία

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Για μειωμένη ηπατική λειτουργία

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

δραστική ουσία: 1 δισκίο περιέχει σουλφασαλαζίνη 500 mg

Έκδοχα:ποβιδόνη, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη.

Φόρμα δοσολογίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Φαρμακολογική ομάδα

Αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε παθήσεις του εντέρου. Σουλφασαλαζίνη.

Κωδικός ATC A07E C01.

Ενδείξεις

Επαγωγή και διατήρηση της ύφεσης στην ελκώδη κολίτιδα. θεραπεία της νόσου του Crohn στο ενεργό στάδιο.
Θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες σε περίπτωση ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Θεραπεία νεανικής πολυαρθρικής ή ολιγαρθρικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Αντενδείξεις

Η σουλφασαλαζίνη αντενδείκνυται:

ασθενείς με υπερευαισθησία στη σουλφασαλαζίνη, στους μεταβολίτες της ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, στις σουλφοναμίδες και στα σαλικυλικά.
ασθενείς με πορφυρία?
παιδιά κάτω των 6 ετών.

Δοσολογία και χορήγηση

Η δόση πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου και τις πιθανές παρενέργειες. Τα δισκία λαμβάνονται με τα γεύματα με ένα ποτήρι νερό. Η δόση που παραλείψατε θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό μέχρι να μείνει λίγος χρόνος για την επόμενη δόση. Σε αυτή την περίπτωση, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει μόνο την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, όχι σπασμένα ή θρυμματισμένα.

Ηλικιωμένοι ασθενείςδεν υπάρχουν ειδικές προειδοποιήσεις.

ελκώδης κολίτιδα

ενήλικες

Σοβαρή πορεία: 2-4 δισκία σουλφασαλαζίνης 4 φορές την ημέρα, μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με στεροειδή ως μέρος ενός σχήματος εντατικής θεραπείας. Με την ταχεία διέλευση των δισκίων, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί.

Το νυχτερινό μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8:00.

Μέτρια πορεία: 2-4 ταμπλέτες 4 φορές την ημέρα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με στεροειδή.

Ήπια πορεία: 2 ταμπλέτες 4 φορές την ημέρα με ή χωρίς στεροειδή.

Υποστηρικτική φροντίδα: μετά την πρόκληση ύφεσης, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά σε 4 δισκία την ημέρα. Σε αυτή τη δόση, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς, γιατί όταν διακόπτεται η θεραπεία, ακόμη και αρκετά χρόνια μετά από μια οξεία προσβολή, ο κίνδυνος υποτροπής αυξάνεται κατά 4 φορές.

παιδιά

Μειώστε τη δόση ανάλογα με το σωματικό βάρος.

Σε περίπτωση οξείας προσβολής ή υποτροπής: 40-60 mg/kg την ημέρα.

Θεραπεία συντήρησης: 20-30 mg/kg την ημέρα.

η νόσος του Κρον

Για τη νόσο του Crohn, η σουλφασαλαζίνη θα πρέπει να λαμβάνεται με το ίδιο σχήμα όπως και για την ελκώδη κολίτιδα (βλ. παραπάνω).

ρευματοειδής αρθρίτιδα

ενήλικες

Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να έχουν ευαίσθητο στομάχι, επομένως στην περίπτωση αυτής της νόσου, το φάρμακο σουλφασαλαζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ακόλουθες συστάσεις. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 1 δισκίο την ημέρα, αυξάνοντας σταδιακά τη δόση κατά 1 δισκίο την ημέρα κάθε εβδομάδα έως ότου η δόση είναι 1 δισκίο 4 φορές την ημέρα ή 2 δισκία 3 φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Η δράση εμφανίζεται αργά και μπορεί να μην παρατηρηθεί έντονο αποτέλεσμα εντός 6 εβδομάδων. Η βελτίωση της κινητικότητας των αρθρώσεων θα πρέπει να συνοδεύεται από μείωση των επιπέδων ESR και C-αντιδρώσας πρωτεΐνης. Ίσως η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και σουλφασαλαζίνης.

Νεανική πολυαρθρική ή ολιγαρθρική ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Παιδιά άνω των 6 ετών.

30-50 mg/kg/ημέρα σε 4 ίσες δόσεις. Συνήθως η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2000 mg/ημέρα. Για να μειώσετε την πιθανή γαστρεντερική δυσανεξία, ξεκινήστε με το ¼ της προγραμματισμένης δόσης συντήρησης και στη συνέχεια αυξήστε την κατά ¼ κάθε εβδομάδα μέχρι να επιτευχθεί η δόση συντήρησης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά, περίπου το 75% των περιπτώσεων ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίζονται κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και περισσότερο από το 90% εντός των πρώτων 6 μηνών. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες και συχνά τα συμπτώματα μπορούν να ανακουφιστούν με τη μείωση της δόσης του φαρμάκου.

Είναι κοινά.

Η σουλφασαλαζίνη διασπάται από τα βακτήρια του εντέρου σε σουλφαπυριδίνη και 5-αμινοσαλικυλικό, επομένως είναι πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σουλφοναμίδιο ή το σαλικυλικό. Οι ασθενείς με κατάσταση αργής ακετυλίωσης είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες στη σουλφαπυριδίνη.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος.

Αλλεργική μυοκαρδίτιδα, κυάνωση, περικαρδίτιδα, οζώδης περιαρτηρίτιδα, αγγειίτιδα.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα.

Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, απώλεια όρεξης, ηπατίτιδα, κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, παγκρεατίτιδα, στοματίτιδα, παρωτίτιδα, έξαρση ελκώδους κολίτιδας, ηπατική ανεπάρκεια, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.

αιματολογικές διαταραχές.

Μακροκυττάρωση, λευκοπενία, ουδετεροπενία, μεγαλοβλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, υποπροθρομβιναιμία, αναιμία με σώματα Heinz, πανκυτταροπενία.

Οι ασθενείς με πορφυρία μπορεί να εμφανίσουν οξεία προσβολή.

Από την πλευρά του νευρικού συστήματος.

Πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, εμβοές, αταξία, αϋπνία, παραισθήσεις, σπασμοί και άσηπτη μηνιγγίτιδα, εγκεφαλοπάθεια.

Από την πλευρά της ψυχής.

Κατάθλιψη.

Από τα αισθητήρια όργανα.

Παραβίαση των γευστικών αισθήσεων, όσφρηση, κουδούνισμα στα αυτιά, ίλιγγος, ένεση του επιπεφυκότα και του σκληρού χιτώνα.

Από το ουρογεννητικό σύστημα.

Διάμεση νεφρίτιδα, πρωτεϊνουρία, αιματουρία, κρυσταλλουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, ολιγοσπερμία και ανδρική υπογονιμότητα, τα οποία είναι αναστρέψιμα.

αλλεργικές αντιδράσεις

Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερύθημα, κνησμός, αποφυλλιδωτική δερματίτιδα, φωτοευαίσθητες αντιδράσεις, πολύμορφο εξάνθημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Sjogren, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ασθένεια ορού, λεμφαδενοπάθεια, λεμφαδενοπάθεια οζώδης, αναφυλαξία, αλωπεκία, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), τοξικό φλυκταινώδες, ομαλό λειχήνα.

Από το αναπνευστικό σύστημα.

Δύσπνοια, βήχας, ηωσινοφιλική διήθηση, ινώδης κυψελίτιδα, διάμεση πνευμονοπάθεια.

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος.

Αρθραλγία.

Εργαστηριακές εξετάσεις.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουλφασαλαζίνη, τα επίπεδα αμυλάσης ορού, χολερυθρίνης, αλκαλικής φωσφατάσης και ηπατικών τρανσαμινασών μπορεί να αυξηθούν, επαγωγή αυτοαντισωμάτων.

Γενική κατάσταση και παραβάσεις, όροφος " σχετίζεται με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου .

Πυρετός, πρήξιμο του προσώπου, χρώμα δέρματος και σωματικά υγρά κίτρινο.

Υπερβολική δόση

Οι υπερβολικές δόσεις σουλφασαλαζίνης προκαλούν ναυτία, έμετο και κοιλιακό άλγος. Όταν χρησιμοποιούνται πολύ υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν ανουρία, κρυσταλλουρία, αιματουρία και συμπτώματα τοξικής βλάβης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (σπασμοί). Η τοξικότητα είναι ανάλογη με τη συγκέντρωση της σουλφαπυριδίνης στο αίμα.

Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, καθώς σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστεί μεθαιμοσφαιριναιμία ή σουλφαιμοσφαιριναιμία, η οποία απαιτεί κατάλληλη θεραπεία.

Σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, είναι απαραίτητο να προκληθεί εμετός, να πλυθεί το στομάχι, να καθαριστούν τα έντερα, να αλκαλοποιηθούν τα ούρα, να εξαναγκασθεί η διούρηση. Σε περίπτωση ανουρίας και/ή νεφρικής ανεπάρκειας, η λήψη υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να περιοριστεί.

Η αποτελεσματικότητα των μέτρων που λαμβάνονται μπορεί να εκτιμηθεί από το επίπεδο συγκέντρωσης σουλφαπυριδίνης στον ορό του αίματος.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία.

Σύμφωνα με δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σουλφασαλαζίνης σε έγκυες γυναίκες, δεν υπάρχουν στοιχεία για τους κινδύνους τερατογόνων επιδράσεων. Η πιθανότητα αρνητικής επίδρασης στο έμβρυο κατά τη χρήση σουλφασαλαζίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι χαμηλή. Όταν χορηγείται από το στόμα, η σουλφασαλαζίνη αναστέλλει την απορρόφηση και το μεταβολισμό του φολικού οξέος και μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια φυλλικού οξέος. Δεδομένου ότι οι επιβλαβείς επιπτώσεις δεν αποκλείονται εντελώς, η σουλφασαλαζίνη μπορεί να συνταγογραφηθεί σε έγκυες γυναίκες μόνο σύμφωνα με αυστηρές ενδείξεις και σε ελάχιστα αποτελεσματικές δόσεις.

Κατά τη στιγμή της θεραπείας θα πρέπει να σταματήσει ο θηλασμός.

Παιδιά

Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Η χρήση του φαρμάκου στη θεραπεία παιδιών με συστηματική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας συχνά προκαλεί αντιδράσεις παρόμοιες με την ασθένεια του ορού. Συνεπώς, η σουλφασαλαζίνη δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.

Χαρακτηριστικά εφαρμογής

Σε όλους τους ασθενείς συνιστάται η διεξαγωγή αιματολογικών εξετάσεων (λεπτομερής εξέταση αίματος (συμπεριλαμβανομένης της φόρμουλας λευκοκυττάρων) στην αρχή της θεραπείας 1-2 φορές το μήνα, στη συνέχεια κάθε 3-6 μήνες), καθώς και εξέταση ούρων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί επαρκής ενυδάτωση των ασθενών.

Η σουλφασαλαζίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή με παθολογικές αλλαγές στο αίμα, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.

Η επίβλεψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουλφασαλαζίνη είναι απαραίτητη για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, βρογχικό άσθμα και αλλεργίες (διασταυρούμενη ευαισθησία στη φουροσεμίδη, θειαζιδικά διουρητικά, παράγωγα σουλφονυλουρίας, αναστολείς καρβονικής ανυδράσης είναι δυνατή). Εάν εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία με σουλφασαλαζίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Σε ήπιες μορφές αλλεργίας στη σουλφασαλαζίνη, είναι δυνατή η απευαισθητοποίηση.

Το φάρμακο δεν συνιστάται σε συστηματικές μορφές νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας, καθώς συχνά προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ασθένεια ορού. Τυπικά συμπτώματα είναι πυρετός, ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, εξάνθημα και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Αυτή η κατάσταση είναι συχνά σοβαρή.

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία όπως πονόλαιμος, πυρετός, κακουχία, ωχρότητα, πορφύρα, ίκτερος ή ξαφνική έναρξη μη ειδικής ασθένειας κατά τη θεραπεία με σουλφασαλαζίνη, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν μυελοκαταστολή, αιμόλυση ή ηπατοτοξικότητα .

Εάν υπάρχουν αυτά τα σημεία, η θεραπεία με σουλφασαλαζίνη θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι να είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα της εξέτασης αίματος. Δεδομένου ότι η σουλφασαλαζίνη μπορεί να προκαλέσει αιμολυτική αναιμία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης. Η σουλφασαλαζίνη, όταν λαμβάνεται από το στόμα, επιβραδύνει την απορρόφηση και το μεταβολισμό του φολικού οξέος, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκειά του και να οδηγήσει σε σοβαρές αιματολογικές διαταραχές (μακροκυττάρωση και πανκυτταροπενία), η κατάσταση του ασθενούς μπορεί να επανέλθει στο φυσιολογικό με τη χρήση φολικού ή φυλλινικού οξέος ( λευκοβορίνη).

Δεδομένου ότι η σουλφασαλαζίνη προκαλεί κρυσταλλουρία και σχηματισμό λίθων στα νεφρά, θα πρέπει να καταναλώνεται επαρκής ποσότητα υγρού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με σουλφασαλαζίνη, είναι πιθανή η ολιγοσπερμία και η υπογονιμότητα. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με σουλφασαλαζίνη, αυτές οι επιδράσεις εξαφανίζονται εντός 2-3 μηνών.

Με τη σουλφασαλαζίνη έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα, συχνά με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου), η θεραπεία με σουλφασαλαζίνη θα πρέπει να διακόπτεται. Τα καλύτερα αποτελέσματα της θεραπείας επιτυγχάνονται με την έγκαιρη διάγνωση ασθενειών. Εάν ένας ασθενής έχει παρουσιάσει συμπτώματα ή σημεία αυτών των ασθενειών, δεν συνιστάται καθόλου η επανέναρξη της χρήσης της σουλφασαλαζίνης σε αυτόν τον ασθενή.

Η ικανότητα επηρεασμού του ρυθμού αντίδρασης κατά την οδήγηση οχημάτων ή την εργασία με άλλους μηχανισμούς.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να απέχετε από την οδήγηση οχημάτων ή την εργασία με μηχανισμούς.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η σουλφασαλαζίνη μειώνει την απορρόφηση του φολικού οξέος και της διγοξίνης. Με ταυτόχρονο ραντεβού με αντιπηκτικά και υπογλυκαιμικούς παράγοντες - παράγωγα σουλφονυλουρίας, το φάρμακο ενισχύει την επίδρασή τους. Σε σχέση με την αναστολή του ενζύμου θειοπουρίνη μεθυλτρανσφεράση από τη σουλφασαλαζίνη, με την ταυτόχρονη χρήση σουλφασαλαζίνης και θειοπουρίνης-6-μερκαπτοπουρίνης ή αζαθειοπρίνης, μπορεί να εμφανιστεί καταστολή του μυελού των οστών και λευκοπενία.

Η χρήση σουλφασαλαζίνης και μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν αλλάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του φαρμάκου.

Ωστόσο, έχει αναφερθεί αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης παρενεργειών από το γαστρεντερικό, ιδιαίτερα ναυτία. Τα αντιβιοτικά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της σουλφασαλαζίνης.

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική.

Η σουλφασαλαζίνη είναι ένας αντιφλεγμονώδης παράγοντας. Έχει ανοσοκατασταλτική δράση, ιδιαίτερα στον συνδετικό ιστό, το εντερικό τοίχωμα και το ορογόνο υγρό, όπου η συγκέντρωσή του είναι υψηλή. Λόγω της εντερικής χλωρίδας, η σουλφασαλαζίνη διασπάται σε σουλφαπυριδίνη και 5-αμινοσαλικυλικό οξύ. Η σουλφαπυριδίνη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των φονικών κυττάρων και τον μετασχηματισμό των λεμφοκυττάρων. Η αντιφλεγμονώδης δράση του 5-αμινοσαλικυλικού οξέος (μεσαλαζίνη) είναι πιο σημαντική για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων του παχέος εντέρου. Κυρίως αναστέλλει τοπικά την κυκλοοξυγενάση και τη λιποξυγενάση στο εντερικό τοίχωμα, εμποδίζοντας έτσι τον σχηματισμό προσταγλανδινών, λευκοτριενίων και άλλων φλεγμονωδών μεσολαβητών. Επίσης πιθανώς δεσμεύει τις ελεύθερες ρίζες οξυγόνου.

Φαρμακοκινητική.

Περίπου το 30% της αποδεκτής δόσης σουλφασαλαζίνης απορροφάται στο λεπτό έντερο. το υπόλοιπο 70% μεταβολίζεται από την εντερική χλωρίδα στο παχύ έντερο σε σουλφαπυριδίνη και 5-αμινοσαλικυλικό οξύ. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της σουλφασαλαζίνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα ποικίλλουν πολύ σε διαφορετικούς ασθενείς - σε χαμηλό επίπεδο ακετυλίωσης, είναι πολύ υψηλότερες και σχετίζονται με συχνότερες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών. Συνδέεται καλά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και τον συνδετικό ιστό. Το μεγαλύτερο μέρος της απορροφούμενης ποσότητας σουλφασαλαζίνης εισέρχεται στο έντερο με τη χολή. μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Ο χρόνος ημιζωής της σουλφασαλαζίνης είναι από 5 έως 10:00.

Το μεγαλύτερο μέρος της ισχυριζόμενης σουλφαπυριδίνης απορροφάται και φθάνει στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό του αίματος 12-24 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Μεταβολίζεται στο ήπαρ (με ακετυλίωση, υδροξυλίωση και σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ) και απεκκρίνεται από τα νεφρά. Ο χρόνος ημιζωής είναι από 6 έως 14 ώρες ανάλογα με το ρυθμό ακετυλίωσης. Μόνο το 30% περίπου του 5-αμινοσαλικυλικού οξέος απορροφάται και ακετυλιώνεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τα νεφρά στα ούρα. Το υπόλοιπο απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.

Βασικές φυσικές και χημικές ιδιότητες

στρογγυλό, καστανοκίτρινο, ελαφρώς αμφίκυρτο με λοξότμητες άκρες, καλυμμένο με διαφανές άχρωμο κέλυφος.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Μακριά από παιδιά.

Πακέτο

10 δισκία σε κυψέλη, 5 κυψέλες σε κουτί από χαρτόνι.

Κατηγορία διακοπών

Με συνταγή.

Κατασκευαστής

Krka, d.d., Novo mesto, Σλοβενία /

KRKA, dd, Novo mesto, Σλοβενία.

Τοποθεσία

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία /