Μονοφασικό από του στόματος αντισυλληπτικό
Ενεργά συστατικά
Αιθινυλοιστραδιόλη (αιθινυλοιστραδιόλη)
- δροσπιρενόνη (δροσπιρενόνη)
Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκό ή υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο "G63" στη μία πλευρά. σε διατομή λευκού ή σχεδόν λευκού χρώματος.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη - 48,17 mg, άμυλο αραβοσίτου - 16,8 mg, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού - 9,6 mg, Κ25 - 1,6 mg, στεατικό μαγνήσιο - 0,8 mg.
Η σύνθεση του κελύφους της ταινίας: Opadry II white 85G18490 - 2 mg (πολυβινυλική αλκοόλη - 0,88 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 0,403 mg, μακρογόλη 3350 - 0,247 mg, τάλκης - 0,4 mg, λεκιθίνη σόγιας - 0,07 mg).
21 τεμ. - blisters (1) - συσκευασίες από χαρτόνι.
21 τεμ. - blisters (3) - συσκευασίες από χαρτόνι.
φαρμακολογική επίδραση
Συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και δροσπιρενόνη. Η αντισυλληπτική δράση βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στο ενδομήτριο.
Σε θεραπευτική δόση, η δροσπιρενόνη έχει επίσης αντιανδρογόνες και ασθενείς αντιμεταλλοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογόνο, γλυκοκορτικοειδές και αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό παρέχει στη δροσπιρενόνη ένα φαρμακολογικό προφίλ παρόμοιο με το φυσικό.
Υπάρχουν ενδείξεις για μειωμένο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Φαρμακοκινητική
Δροσπιρενόνη
Αναρρόφηση
Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η δροσπιρενόνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Η Cmax της δραστικής ουσίας στον ορό, ίση με 37 ng/ml, επιτυγχάνεται 1-2 ώρες μετά από μια εφάπαξ δόση. Η βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται από 76% έως 85%. Η κατανάλωση δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.
Διανομή
συγκέντρωση ισορροπίας.Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου λήψης, η C ss max drospirenone στον ορό είναι περίπου 60 ng / ml και επιτυγχάνεται μετά από 7-14 ώρες.Υπάρχει 2-3 φορές αύξηση στη συγκέντρωση της δροσπιρενόνης. Περαιτέρω αύξηση της συγκέντρωσης της δροσπιρενόνης στον ορό παρατηρείται μετά από 1-6 κύκλους χορήγησης, μετά τους οποίους δεν παρατηρείται αύξηση της συγκέντρωσης.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, παρατηρείται μείωση δύο φάσεων στη συγκέντρωση της δροσπιρενόνης στον ορό, η οποία χαρακτηρίζεται από T 1/2 1,6 ± 0,7 ώρες και 27,0 ± 7,5 ώρες, αντίστοιχα.
Η δροσπιρενόνη δεσμεύεται στον ορό και δεν δεσμεύεται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή (transcortin). Μόνο το 3-5% της συνολικής συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στον ορό είναι ελεύθερη ορμόνη. Η αύξηση της SHBG που προκαλείται από την αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη δέσμευση της δροσπιρενόνης με τις πρωτεΐνες του ορού.
Η μέση φαινομενική Vd είναι 3,7±1,2 l/kg.
Μεταβολισμός
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η δροσπιρενόνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό. Οι περισσότεροι από τους μεταβολίτες αντιπροσωπεύονται από όξινες μορφές της δροσπιρενόνης, που λαμβάνονται με το άνοιγμα του δακτυλίου της λακτόνης, και της 4,5-διυδρο-δροσπιρενόνης-3-θειικής, που σχηματίζονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Σύμφωνα με έρευνα in vitro, η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται με μικρή συμμετοχή του κυτοχρώματος P450.
αναπαραγωγή
Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της δροσπιρενόνης στον ορό είναι 1,5±0,2 ml/min/kg. Η δροσπιρενόνη απεκκρίνεται μόνο σε ίχνη σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης απεκκρίνονται από τα νεφρά και μέσω των εντέρων σε αναλογία περίπου 1,2:1,4. Το T 1/2 για την απέκκριση των μεταβολιτών από τα νεφρά και μέσω των εντέρων είναι περίπου 40 ώρες.
Αιθινυλοιστραδιόλη
Αναρρόφηση
Η αιθινυλοιστραδιόλη μετά την από του στόματος χορήγηση απορροφάται ταχέως και πλήρως. Το C max μετά από μία εφάπαξ δόση 30 mcg επιτυγχάνεται μετά από 1-2 ώρες και είναι περίπου 100 pg/ml. Για την αιθινυλοιστραδιόλη, ένα σημαντικό αποτέλεσμα "πρώτου περασματος" εκφράζεται με υψηλή ατομική μεταβλητότητα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ποικίλλει και είναι περίπου 45%.
Διανομή
συγκέντρωση ισορροπίας.Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται κατά το δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας.
Η φαινομενική V d είναι περίπου 5 l / kg, η σχέση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98%.
Η αιθινυλοιστραδιόλη διεγείρει τη σύνθεση της SHBG και της τρανκορτίνης στο ήπαρ. Με ημερήσια πρόσληψη 30 μικρογραμμαρίων αιθινυλοιστραδιόλης, η συγκέντρωση της SHBG στο πλάσμα αυξάνεται από 70 nmol/l σε περίπου 350 nmol/l.
Η αιθινυλοιστραδιόλη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες (περίπου 0,02% της δόσης).
Μεταβολισμός
Η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται πλήρως. Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης είναι 5 ml/min/kg.
αναπαραγωγή
Η αιθινυλοιστραδιόλη πρακτικά δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται από τα νεφρά και μέσω των εντέρων σε αναλογία 4:6. Οι μεταβολίτες T 1/2 είναι περίπου 1 ημέρα. Η αποβολή T 1/2 είναι 20 ώρες.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Ο ορός C ss της δροσπιρενόνης σε γυναίκες με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (CC 50-80 ml/min) ήταν συγκρίσιμος με αυτόν σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CC > 80 ml/min). Η συγκέντρωση της δροσπιρενόνης στον ορό ήταν κατά μέσο όρο 37% υψηλότερη σε γυναίκες με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CC 30-50 ml/min) σε σύγκριση με αυτήν σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη ήταν καλά ανεκτή από γυναίκες με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Η θεραπεία με δροσπιρενόνη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση του καλίου στον ορό.
Σε γυναίκες με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β Child-Pugh), η καμπύλη μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα δεν αντιστοιχούσε σε αυτήν σε γυναίκες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Οι τιμές C max που παρατηρήθηκαν στις φάσεις απορρόφησης και κατανομής ήταν οι ίδιες. Κατά το τέλος της φάσης κατανομής, η μείωση στη συγκέντρωση της δροσπιρενόνης ήταν περίπου 1,8 φορές μεγαλύτερη σε εθελοντές με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Μετά από μια εφάπαξ δόση, η ολική κάθαρση (Cl/F) σε εθελοντές με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ήταν περίπου 50% μειωμένη σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Η παρατηρούμενη μείωση της κάθαρσης της δροσπιρενόνης σε εθελοντές με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν οδηγεί σε σημαντικές διαφορές στη συγκέντρωση του καλίου στον ορό.
Ακόμη και με σακχαρώδη διαβήτη και ταυτόχρονη θεραπεία (δύο παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία σε έναν ασθενή), δεν υπήρξε αύξηση στη συγκέντρωση του καλίου στον ορό πάνω από το ULN.
Μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης είναι καλά ανεκτός από ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (τάξη Β Child-Pugh).
Ενδείξεις
- αντισύλληψη.
Αντενδείξεις
Το Midiana δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία οποιασδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη λήψη του φαρμάκου, απαιτείται η άμεση ακύρωσή του.
- η παρουσία φλεβικής θρόμβωσης επί του παρόντος ή στο ιστορικό (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή).
- παρουσία αρτηριακής θρόμβωσης επί του παρόντος ή στο ιστορικό (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προηγούμενων καταστάσεων (για παράδειγμα, στηθάγχη και παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
- επιπλεγμένες βλάβες της βαλβιδικής συσκευής της καρδιάς, κολπική μαρμαρυγή, ανεξέλεγκτη αρτηριακή υπέρταση.
- μείζονα χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση.
- κάπνισμα άνω των 35 ετών,
- ηπατική ανεπάρκεια;
- εγκεφαλοαγγειακή νόσο στο παρόν ή στο ιστορικό.
- παρουσία σοβαρών ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για αρτηριακή θρόμβωση (σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία).
- κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην APC (ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και παρουσία αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων (αντισώματα κατά της καρδιολιπίνης, λύκος).
- παγκρεατίτιδα, συμπ. στο ιστορικό, εάν σημειώθηκε έντονη υπερτριγλυκεριδαιμία.
- σοβαρή ηπατική νόσο (πριν από την ομαλοποίηση των ηπατικών εξετάσεων) επί του παρόντος ή στο ιστορικό.
- σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
- όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις), επί του παρόντος ή στο ιστορικό.
- ορμονοεξαρτώμενες κακοήθεις ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος (γεννητικά όργανα, μαστικοί αδένες) ή υποψία αυτών.
- αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης προέλευσης.
- ημικρανία με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα στο ιστορικό.
- κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
- εγκυμοσύνη ή υποψία γι' αυτήν·
- περίοδος γαλουχίας.
- υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
Προσεκτικά:
- Παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη θρόμβωσης και θρομβοεμβολής:
Κάπνισμα πριν από την ηλικία των 35 ετών.
Ευσαρκία;
Δυσλιποπρωτεϊναιμία;
Ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση;
Ημικρανία χωρίς εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.
Μη επιπλεγμένη βαλβιδική καρδιακή νόσος.
Κληρονομική προδιάθεση για θρόμβωση (θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα σε νεαρή ηλικία σε έναν από τους πλησιέστερους συγγενείς).
- ασθένειες στις οποίες μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού (σακχαρώδης διαβήτης, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, δρεπανοκυτταρική αναιμία, φλεβίτιδα επιφανειακών φλεβών).
- κληρονομικό αγγειοοίδημα
- υπερτριγλυκεριδαιμία;
- ηπατική νόσο?
- ασθένειες που πρωτοεμφανίστηκαν ή επιδεινώθηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή στο πλαίσιο προηγούμενης λήψης ορμονών του φύλου (συμπεριλαμβανομένου ίκτερου και/ή κνησμού που σχετίζεται με χολόσταση, χολολιθίαση, ωτοσκλήρωση με απώλεια ακοής, πορφυρία, έρπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο ιστορικό, μικρή χορεία (Sydenham ασθένεια), χλόασμα, περίοδος μετά τον τοκετό).
Δοσολογία
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτητο, με μικρή ποσότητα υγρού, με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία κυψέλης. Είναι απαραίτητο να λαμβάνετε 1 δισκίο / ημέρα για 21 ημέρες στη σειρά. Η λήψη δισκίων από κάθε επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά μετά το μεσοδιάστημα των 7 ημερών από τη λήψη των δισκίων, κατά το οποίο συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία που μοιάζει με εμμηνόρροια. Συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου χαπιού και μπορεί να μην έχει τελειώσει μέχρι την έναρξη της επόμενης συσκευασίας.
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικά αντισυλληπτικά στο παρελθόν (τον τελευταίο μήνα)Η λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ξεκινά την 1η ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου της γυναίκας (δηλαδή την 1η ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας).
Εάν αντικατασταθεί άλλο συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστροΕίναι προτιμότερο να αρχίσετε να παίρνετε το Midiana την επόμενη μέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Midiana δεν πρέπει να ξεκινά αργότερα από την επόμενη μέρα μετά το συνηθισμένο διάλειμμα στη λήψη των χαπιών ή τη λήψη των ανενεργών χαπιών του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού της. Κατά την αντικατάσταση του κολπικού δακτυλίου ή του διαδερμικού εμπλάστρου, συνιστάται να αρχίσετε να παίρνετε το από του στόματος αντισυλληπτικό Midian την ημέρα που αφαιρέθηκε το προηγούμενο φάρμακο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Midiana θα πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο την ημέρα της προγραμματισμένης διαδικασίας αντικατάστασης.
Σε περίπτωση αλλαγής μιας μεθόδου μόνο με προγεστίνη (μίνι-χάπια, ενέσιμα, εμφυτεύματα) ή ενδομήτρια αντισυλληπτικά που απελευθερώνουν προγεστίνη:μια γυναίκα μπορεί να αλλάξει από ένα μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα (από εμφύτευμα ή ενδομήτρια αντισυλληπτικό - την ημέρα που αφαιρείται, από ένεση - από την ημέρα που έπρεπε να γίνει η επόμενη ένεση). Ωστόσο, σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, είναι επιθυμητό να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των χαπιών.
Μετά τη διακοπή της εγκυμοσύνης στο πρώτο τρίμηνομια γυναίκα μπορεί να αρχίσει να το παίρνει αμέσως. Εάν πληρούται αυτή η προϋπόθεση, δεν χρειάζονται πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης.
Μετά τον τοκετό ή τη διακοπή της εγκυμοσύνης στο δεύτερο τρίμηνοΕίναι επιθυμητό για μια γυναίκα να αρχίσει να παίρνει το Midiana την 21-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή τη διακοπή της εγκυμοσύνης στο ΙΙ τρίμηνο. Εάν η λήψη ξεκινήσει αργότερα, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων. Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της λήψης του φαρμάκου ή είναι απαραίτητο να περιμένετε για την πρώτη έμμηνο ρύση.
Λήψη χαμένων χαπιών
Αν η καθυστέρηση στη λήψη του χαπιού ήταν λιγότερο από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το χάπι το συντομότερο δυνατό, τα επόμενα χάπια λαμβάνονται τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν η καθυστέρηση στη λήψη των δισκίων ήταν περισσότερες από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η τακτική για την παράλειψη μιας δόσης του φαρμάκου βασίζεται στους ακόλουθους δύο κανόνες:
1) η λήψη χαπιών δεν πρέπει να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.
2) για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του συστήματος υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών, απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων.
Εβδομάδα 1
Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, για τις επόμενες 7 ημέρες πρέπει να χρησιμοποιείται μέθοδος φραγμού αντισύλληψης. Εάν η σεξουαλική επαφή έλαβε χώρα εντός 7 ημερών πριν παραλείψετε το χάπι, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα χάπια παραλείπονται και όσο πιο κοντά είναι αυτό το πέρασμα στο διάλειμμα των 7 ημερών στη λήψη του φαρμάκου, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Εβδομάδα 2
Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Εάν μια γυναίκα έχει πάρει σωστά τα χάπια τις προηγούμενες 7 ημέρες, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσει πρόσθετα αντισυλληπτικά. Ωστόσο, εάν παρέλειψε περισσότερο από 1 δισκίο, πρέπει να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες.
Εβδομάδα 3
Η πιθανότητα μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης είναι σημαντική λόγω του επερχόμενου διαλείμματος 7 ημερών στη λήψη των χαπιών. Ωστόσο, με την προσαρμογή του προγράμματος χαπιών, μπορεί να αποφευχθεί η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω δύο συμβουλές, δεν θα χρειαστούν πρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης εάν η γυναίκα έχει πάρει όλα τα χάπια σωστά τις προηγούμενες 7 ημέρες πριν παραλείψει το χάπι. Εάν δεν συμβαίνει αυτό, θα πρέπει να ακολουθήσει την πρώτη από τις δύο μεθόδους και επίσης να χρησιμοποιήσει πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης για τις επόμενες 7 ημέρες.
1. Πάρτε το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Η λήψη χαπιών από μια νέα συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μόλις ολοκληρωθεί η τρέχουσα συσκευασία, δηλαδή χωρίς διάλειμμα μεταξύ της λήψης δύο συσκευασιών. Πιθανότατα, δεν θα υπάρξει αιμορραγία απόσυρσης μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας, αλλά μπορεί να υπάρχει κηλίδες ή αιμορραγία κατά τις ημέρες λήψης των χαπιών.
2. Η γυναίκα μπορεί να συμβουλευτεί να σταματήσει να παίρνει τα χάπια αυτής της συσκευασίας. Στη συνέχεια, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε τα χάπια για 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που ξέχασε να πάρει τα χάπια, και στη συνέχεια να αρχίσετε να παίρνετε τα χάπια από μια νέα συσκευασία.
Σε περίπτωση παράλειψης λήψης δισκίων και απουσίας αιμορραγίας απόσυρσης κατά το πρώτο διάστημα χωρίς φάρμακο, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών αντιδράσεων (όπως έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Σε περίπτωση εμετού εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου, είναι απαραίτητο να λάβετε ένα νέο δισκίο αντικατάστασης το συντομότερο δυνατό. Ένα νέο δισκίο, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να λαμβάνεται εντός 12 ωρών μετά τη συνήθη ώρα λήψης. Εάν παραλείψετε περισσότερες από 12 ώρες, εάν είναι δυνατόν, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τους κανόνες για τη λήψη του φαρμάκου που υποδεικνύονται στην ενότητα "Αποδοχή των χαμένων χαπιών".
Εάν η ασθενής δεν θέλει να αλλάξει τον κανονικό τρόπο λήψης του φαρμάκου, πρέπει να πάρει ένα επιπλέον δισκίο (ή πολλά δισκία) από άλλη συσκευασία.
Πώς να καθυστερήσετε την αιμορραγία απόσυρσης
Για να καθυστερήσετε την ημέρα έναρξης της αιμορραγίας απόσυρσης, είναι απαραίτητο να συνεχίσετε τη λήψη του Midiana από νέα συσκευασία χωρίς να διακόψετε τη λήψη. Είναι δυνατή μια καθυστέρηση μέχρι το τέλος των δισκίων στη δεύτερη συσκευασία.
Κατά τη διάρκεια της επιμήκυνσης του κύκλου, μπορεί να υπάρχει κηλίδες από τον κόλπο ή αιμορραγία από τη μήτρα. Η συνέχιση της λήψης του φαρμάκου Midiana από μια νέα συσκευασία θα πρέπει να γίνει μετά το συνηθισμένο διάλειμμα των 7 ημερών.
Για να επαναπρογραμματίσετε την έναρξη της αιμορραγίας απόσυρσης σε μια άλλη ημέρα της εβδομάδας του κανονικού προγράμματος, συντομεύστε το επόμενο διάλειμμα για το χάπι κατά όσες ημέρες χρειάζεται. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην υπάρξει αιμορραγία απόσυρσης και θα σημειωθούν κηλίδες και αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη χορήγηση των δισκίων από τη δεύτερη συσκευασία (όπως στην περίπτωση καθυστέρησης στην έναρξη της απόσυρσης Αιμορραγία).
Παρενέργειες
Κατά την ταυτόχρονη χρήση δροσπιρενόνης και αιθινυλοιστραδιόλης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
| Συστήματα οργάνων | Συχνότητα | ||
| Συχνά (≥1/100,<1/10) | Όχι συχνές (≥1/1000,<1/100) | Σπάνιες (≥10.000,<1000) | |
| Από την πλευρά του νευρικού συστήματος | πονοκέφαλο, συναισθηματική αστάθεια, κατάθλιψη |
μειωμένη λίμπιντο | αυξημένη λίμπιντο |
| Από το ενδοκρινικό σύστημα | διαταραχές εμμήνου ρύσεως, μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία, πόνος στους μαστικούς αδένες |
εκκρίσεις από τους μαστικούς αδένες | |
| Από τα αισθητήρια όργανα | απώλεια ακοής, κακή ανοχή φακών επαφής |
||
| Από το πεπτικό σύστημα | ναυτία, πόνος στην κοιλιά | έμετος, διάρροια | |
| Από το δέρμα και τον υποδόριο ιστό | ακμή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση, οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα, φαγούρα, χλόασμα, ειδικά εάν υπάρχει ιστορικό χλόασμα στην εγκυμοσύνη |
||
| Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος | ημικρανία | αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης | θρόμβωση (φλεβική και αρτηριακή), θρομβοεμβολή |
| Συστημικές παραβιάσεις | αύξηση βάρους | κατακράτηση υγρών | απώλεια βάρους |
| Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος | βρογχόσπασμος | ||
| Από το αναπαραγωγικό σύστημα και τους μαστικούς αδένες | ακυκλική κολπική αιμορραγία (κηλίδες ή αιμορραγία από τη μήτρα), διόγκωση, πόνος, διεύρυνση του μαστού, κολπική καντιντίαση |
κολπίτιδα | εκκρίσεις από τους μαστικούς αδένες, αυξημένη κολπική έκκριση |
Υπερβολική δόση
Δεν υπάρχουν δεδομένα για υπερδοσολογία δροσπιρενόνης και αιθινυλοιστραδιόλης. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος και κηλίδες/αιμορραγία από τον κόλπο.
Θεραπεία:δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Θα πρέπει να γίνεται συμπτωματική θεραπεία.
αλληλεπίδραση φαρμάκων
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία από τη μήτρα και/ή μειωμένη αξιοπιστία των αντισυλληπτικών. Οι ακόλουθοι τύποι αλληλεπίδρασης περιγράφονται στη βιβλιογραφία.
Επίδραση στον μεταβολισμό του ήπατος
Ορισμένα φάρμακα (φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη) λόγω της επαγωγής μικροσωμικών ενζύμων μπορούν να αυξήσουν την κάθαρση των ορμονών του φύλου. Ίσως το ίδιο αποτέλεσμα της οξκαρβαζεπίνης, της τοπιραμάτης, της φελμπαμάτης, της ριτοναβίρης, της γκριζεοφουλβίνης και του φυτικού φαρμάκου με βάση το υπερικό (Hypericum perforatum).
Έχουν αναφερθεί πιθανές επιδράσεις των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. nevirapine) και των συνδυασμών τους στον ηπατικό μεταβολισμό.
Επιδράσεις στην εντεροηπατική ανακυκλοφορία
Οι κλινικές παρατηρήσεις δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση με ορισμένα αντιβιοτικά, όπως οι πενικιλίνες και οι τετρακυκλίνες, μειώνει την εντεροηπατική επανακυκλοφορία των οιστρογόνων, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από τη Midiana ή να στραφούν σε οποιαδήποτε άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Οι γυναίκες που λαμβάνουν μόνιμη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τα μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιούν μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης εντός 28 ημερών από την απόσυρσή τους. Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτικά (εκτός από ριφαμπικίνη ή γκριζοφουλβίνη) θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, τόσο κατά τη λήψη του φαρμάκου όσο και εντός 7 ημερών μετά τη διακοπή του. Εάν η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου ξεκινήσει στο τέλος της συσκευασίας Midian, η επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς τη συνήθη διακοπή της λήψης. Ο κύριος μεταβολισμός της δροσπιρενόνης στο ανθρώπινο πλάσμα πραγματοποιείται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Οι αναστολείς αυτού του ενζυμικού συστήματος, επομένως, δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της δροσπιρενόνης.
Επιδράσεις του Midiana σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αλλάξουν: και οι δύο αυξάνονται (για παράδειγμα, κυκλοσπορίνη) και μειώνονται (για παράδειγμα, λαμοτριγίνη).
Με βάση τα αποτελέσματα μελετών αναστολής in vitroκαι μελέτες αλληλεπίδρασης in vivoσε εθελόντριες που λαμβάνουν ομεπραζόλη, σιμβαστατίνη και μιδαζολάμη ως υποστρώματα δείκτη, η επίδραση της δροσπιρενόνης σε δόση 3 mg στον μεταβολισμό άλλων δραστικών ουσιών είναι απίθανη.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα αύξησης της συγκέντρωσης του καλίου ορού σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του καλίου στον ορό του αίματος: αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, ορισμένα ΜΣΑΦ (για παράδειγμα, ινδομεθακίνη), κάλιο -συντηρητικά διουρητικά και ανταγωνιστές αλδοστερόνης. Ωστόσο, σε μια μελέτη που αξιολόγησε την αλληλεπίδραση ενός αναστολέα ΜΕΑ με συνδυασμό δροσπιρενόνης + αιθινυλοιστραδιόλης σε γυναίκες με μέτρια αρτηριακή υπέρταση, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των συγκεντρώσεων καλίου στον ορό σε γυναίκες που έλαβαν εναλαπρίλη και εικονικό φάρμακο.
Εργαστηριακή έρευνα
Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της λειτουργίας του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, καθώς και τη συγκέντρωση των πρωτεϊνών μεταφοράς του πλάσματος, όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, δείκτες του μεταβολισμού των υδατανθράκων, της πήξης του αίματος και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές συνήθως συμβαίνουν εντός εργαστηριακών κανόνων.
Λόγω της μικρής αντιμεταλλοκορτικοειδούς δράσης της, η δροσπιρενόνη αυξάνει τη δραστηριότητα της ρενίνης και τις συγκεντρώσεις της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Ειδικές Οδηγίες
Εάν υπάρχει επί του παρόντος κάποια από τις καταστάσεις/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τότε ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος από τη χρήση συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση και να συζητούνται με τη γυναίκα προτού αποφασίσει να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου επιδεινωθεί ή εμφανιστεί για πρώτη φορά, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει εάν θα διακόψει το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
Διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος
Η συχνότητα φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) όταν χρησιμοποιείται συνδυαστικό από του στόματος αντισυλληπτικό με χαμηλή δόση οιστρογόνου (<50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).
Επιπρόσθετος κίνδυνος ΦΘΕ σημειώνεται κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Η ΦΘΕ είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης βρει συσχέτιση μεταξύ της χρήσης συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού και αυξημένου κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής. Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης άλλων αιμοφόρων αγγείων, για παράδειγμα, ηπατικών, μεσεντερικών, νεφρικών, εγκεφαλικών και αμφιβληστροειδικών αγγείων, τόσο των αρτηριών όσο και των φλεβών, έχουν περιγραφεί σε όσους λαμβάνουν από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά. Δεν έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ της εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Τα συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης/θρομβοεμβολής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ασυνήθιστο μονόπλευρο πόνο και/ή πρήξιμο του άκρου.
- ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος, με ή χωρίς ακτινοβολία στο αριστερό χέρι.
- ξαφνική δύσπνοια.
- ξαφνική έναρξη βήχα.
κάθε ασυνήθιστο, σοβαρό, παρατεταμένο πονοκέφαλο.
- ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια όρασης.
- διπλωπία
- μπερδεμένη ομιλία ή αφασία.
- ζάλη?
- απώλεια συνείδησης με ή χωρίς επιληπτική κρίση.
- αδυναμία ή πολύ σημαντική απώλεια της αίσθησης, που εμφανίστηκε ξαφνικά στο ένα μισό ή σε ένα μέρος του σώματος.
- κινητικές διαταραχές.
- σύμπλεγμα συμπτωμάτων "οξεία κοιλία".
Ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με ΦΘΕ κατά τη λήψη συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού αυξάνεται:
- με την ηλικία?
- παρουσία οικογενειακού ιστορικού (φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή σε στενούς συγγενείς ή γονείς σε σχετικά νεαρή ηλικία). εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, μια γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί έναν ειδικό πριν συνταγογραφήσει ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
- μετά από παρατεταμένη ακινητοποίηση, σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα πόδια ή εκτεταμένο τραύμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η διακοπή της λήψης του φαρμάκου (σε περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης, τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν από αυτήν) και να μην συνεχιστεί η λήψη του εντός 2 εβδομάδων μετά το τέλος της ακινητοποίησης. Επιπλέον, είναι δυνατό να συνταγογραφηθεί αντιθρομβωτική θεραπεία εάν τα από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά δεν έχουν διακοπεί εντός του συνιστώμενου χρονικού πλαισίου.
- με παχυσαρκία (ΔΜΣ πάνω από 30 mg / m 2).
Ο κίνδυνος αρτηριακής θρόμβωσης και θρομβοεμβολής κατά τη λήψη συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού αυξάνεται:
- με την ηλικία?
- σε καπνιστές (οι γυναίκες άνω των 35 δεν συνιστάται αυστηρά να καπνίζουν εάν θέλουν να χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά).
- με δυσλιποπρωτεϊναιμία.
- με αρτηριακή υπέρταση.
- με ημικρανία
- σε παθήσεις των καρδιακών βαλβίδων.
- με κολπική μαρμαρυγή.
Η παρουσία ενός από τους κύριους παράγοντες κινδύνου ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για αρτηριακή ή φλεβική νόσο, αντίστοιχα, μπορεί να αποτελεί αντένδειξη.
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστούν συμπτώματα πιθανής θρόμβωσης. Σε περιπτώσεις υποψίας θρόμβωσης ή επιβεβαιωμένης θρόμβωσης, το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό θα πρέπει να διακόπτεται. Είναι απαραίτητο να επιλέξετε μια επαρκή μέθοδο αντισύλληψης λόγω της τερατογένεσης της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την περίοδο μετά τον τοκετό.
Άλλες ασθένειες που σχετίζονται με σοβαρή αγγειακή νόσο είναι ο σακχαρώδης διαβήτης, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, η χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και η δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Η αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (τα οποία μπορεί να προηγούνται των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών) μπορεί να αποτελέσουν λόγο για άμεση διακοπή αυτών των φαρμάκων.
Όγκοι
Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι η μόλυνση με τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων. Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με τη μακροχρόνια χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά εξακολουθούν να υπάρχουν αντικρουόμενες απόψεις ως προς τον βαθμό στον οποίο αυτά τα ευρήματα σχετίζονται με συνοδούς παράγοντες, όπως η εξέταση για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας ή η χρήση μεθόδων φραγμού. της αντισύλληψης.
Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών έδειξε ότι υπάρχει ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR=1,24) εμφάνισης καρκίνου του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά τη στιγμή της μελέτης. Ο υπερβολικός κίνδυνος μειώνεται σταδιακά σε διάστημα 10 ετών μετά τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 40 ετών, η αύξηση του αριθμού του καρκίνου του μαστού που διαγιγνώσκεται τα τελευταία χρόνια σε γυναίκες που έλαβαν ή λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι μικρή σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν υποστηρίζουν μια αιτιολογική σχέση μεταξύ συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών και καρκίνου του μαστού. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην πρώιμη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, στη βιολογική επίδραση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ή σε συνδυασμό και των δύο. Οι όγκοι του μαστού σε γυναίκες που έλαβαν ποτέ συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ήταν κλινικά λιγότερο έντονοι από ό,τι σε γυναίκες που δεν τα πήραν ποτέ.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, στο πλαίσιο της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, παρατηρήθηκε ανάπτυξη καλοήθων όγκων του ήπατος και σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις κακοήθων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν προκαλέσει απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Στη διαφορική διάγνωση ενός όγκου στο ήπαρ, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά εμφανίζει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωση ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.
Άλλα κράτη
Το συστατικό της προγεστερόνης στο Midiana είναι ένας ανταγωνιστής της αλδοστερόνης με ιδιότητες κατακράτησης καλίου. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν υπάρχει αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου. Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη σε ορισμένους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που κατακρατούν κάλιο, ενώ λάμβαναν δροσπιρενόνη, η συγκέντρωση του καλίου στον ορό αυξήθηκε ελαφρά, αλλά αυξήθηκε. Έτσι, συνιστάται ο έλεγχος της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό του αίματος στον πρώτο κύκλο λήψης του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τιμές συγκέντρωσης καλίου πριν από τη θεραπεία για ULN, καθώς και κατά τη χρήση φαρμάκων που κατακρατούν κάλιο στο σώμα.
Σε γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό υπερτριγλυκεριδαιμίας, δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος παγκρεατίτιδας κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Αν και μια ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης έχει περιγραφεί σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, κλινικά σημαντικές αυξήσεις ήταν σπάνιες. Μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να σταματήσετε αμέσως τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Εάν, κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση, οι τιμές της αρτηριακής πίεσης είναι συνεχώς αυξημένες ή δεν μειώνονται κατά τη λήψη αντιυπερτασικών φαρμάκων, η λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να διακόπτεται. Εάν είναι απαραίτητο, η λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να συνεχιστεί εάν επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.
Οι ακόλουθες καταστάσεις αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά η σχέση τους με τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχει αποδειχθεί: ίκτερος ή/και κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση. ο σχηματισμός λίθων στη χοληδόχο κύστη. πορφυρία; Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο; χορεία του Sydenham; έρπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο ιστορικό? απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση.
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Σε οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών έως ότου η ηπατική λειτουργία επανέλθει στο φυσιολογικό. Ο επαναλαμβανόμενος χολοστατικός ίκτερος και/ή ο κνησμός που προκαλείται από τη χολόσταση, ο οποίος αναπτύχθηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών του φύλου, απαιτεί τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Αν και τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (που περιέχουν<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Αύξηση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας έχει επίσης αναφερθεί με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Περιστασιακά, μπορεί να αναπτυχθεί χλόασμα, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα ενώ λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά θα πρέπει να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο και την έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία.
1 δισκίο περιέχει 48,17 mg λακτόζης. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης που ακολουθούν δίαιτα χωρίς λακτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
ιατρική εξέταση
Πριν ξεκινήσετε τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε τον θεράποντα γυναικολόγο και να υποβληθείτε σε κατάλληλη ιατρική εξέταση. Περαιτέρω παρακολούθηση και συχνότητα ιατρικών εξετάσεων διενεργούνται σε ατομική βάση, αλλά τουλάχιστον μία φορά κάθε 6 μήνες.
ΣΜΝ και HIV λοίμωξη
Το Midiana, όπως και άλλα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον HIV και άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.
Μειωμένη αποτελεσματικότητα
Η αποτελεσματικότητα των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση έλλειψης χαπιών, γαστρεντερικών διαταραχών ή κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων.
Μειωμένος έλεγχος κύκλου
Κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδες ή αιμορραγία από τη μήτρα), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης. Επομένως, η αξιολόγηση οποιασδήποτε ακανόνιστης αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου 3 κύκλων.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επανεμφανιστεί ή αναπτυχθεί μετά από προηγούμενους τακτικούς κύκλους, τότε θα πρέπει να εξεταστούν μη ορμονικές αιτίες και να ληφθούν επαρκή διαγνωστικά μέτρα για τον αποκλεισμό κακοήθων νεοπλασμάτων ή εγκυμοσύνης. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν διαγνωστική απόξεση.
Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια ενός διαλείμματος στη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Εάν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ελήφθησαν σύμφωνα με τους κανόνες για τη λήψη του φαρμάκου που υποδεικνύονται στις οδηγίες, τότε η εγκυμοσύνη είναι απίθανη. Ωστόσο, εάν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν ληφθεί ακανόνιστα στο παρελθόν ή εάν δεν υπάρχουν διαδοχικές αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχιστεί η λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου
Μελέτες που μελετούν την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου δεν έχουν διεξαχθεί.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, η χρήση του Midiana αντενδείκνυται. Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί στο πλαίσιο της ορμονικής αντισύλληψης, είναι απαραίτητη η άμεση διακοπή του φαρμάκου.
Τα λίγα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ακούσια χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών υποδεικνύουν την απουσία τερατογόνου δράσης και αυξημένο κίνδυνο για τα παιδιά και τις γυναίκες κατά τον τοκετό.
Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά επηρεάζουν τη γαλουχία, μπορεί να μειώσουν την ποσότητα και να αλλάξουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες ορμονικών αντισυλληπτικών ή μεταβολιτών τους βρίσκονται στο γάλα κατά την ορμονική αντισύλληψη και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό. Η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών είναι δυνατή μετά την πλήρη διακοπή του θηλασμού.
Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης
Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, προστατευμένο από το φως σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μηδιάνικος- ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό παρασκεύασμα που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και δροσπιρενόνη. Η αντισυλληπτική δράση βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στο ενδομήτριο.
Σε θεραπευτική δόση, η δροσπιρενόνη έχει επίσης αντιανδρογόνες και ασθενείς αντιμεταλλοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογόνο, γλυκοκορτικοειδές και αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό παρέχει στη δροσπιρενόνη ένα φαρμακολογικό προφίλ παρόμοιο με τη φυσική προγεστερόνη.
Υπάρχουν ενδείξεις για μειωμένο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Φαρμακοκινητική
Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η δροσπιρενόνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Η Cmax της δραστικής ουσίας στον ορό, ίση με 37 ng/ml, επιτυγχάνεται 1-2 ώρες μετά από μια εφάπαξ δόση. Η βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται από 76% έως 85%. Η κατανάλωση δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.Κατά τη διάρκεια ενός κύκλου λήψης, το Cssmax της δροσπιρενόνης στον ορό είναι περίπου 60 ng/ml και επιτυγχάνεται μετά από 7-14 ώρες.Υπάρχει 2-3 φορές αύξηση στη συγκέντρωση της δροσπιρενόνης. Περαιτέρω αύξηση της συγκέντρωσης της δροσπιρενόνης στον ορό παρατηρείται μετά από 1-6 κύκλους χορήγησης, μετά τους οποίους δεν παρατηρείται αύξηση της συγκέντρωσης.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, παρατηρείται μείωση δύο φάσεων στη συγκέντρωση της δροσπιρενόνης στον ορό, η οποία χαρακτηρίζεται από T1 / 2 1,6 ± 0,7 ώρες και 27,0 ± 7,5 ώρες, αντίστοιχα.
Η δροσπιρενόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού και δεν δεσμεύεται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή (τρανκορτίνη). Μόνο το 3-5% της συνολικής συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στον ορό είναι ελεύθερη ορμόνη. Η αύξηση της SHBG που προκαλείται από την αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη δέσμευση της δροσπιρενόνης με τις πρωτεΐνες του ορού.
Η μέση φαινομενική Vd είναι 3,7±1,2 l/kg.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η δροσπιρενόνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό. Οι περισσότεροι μεταβολίτες του πλάσματος αντιπροσωπεύονται από όξινες μορφές της δροσπιρενόνης, που λαμβάνονται με το άνοιγμα του δακτυλίου της λακτόνης, και της 3-θειικής 4,5-διϋδρο-δροσπιρενόνης, οι οποίες σχηματίζονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται με μικρή συμμετοχή του κυτοχρώματος P450.
Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της δροσπιρενόνης στον ορό είναι 1,5±0,2 ml/min/kg. Η δροσπιρενόνη απεκκρίνεται μόνο σε ίχνη σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης απεκκρίνονται από τα νεφρά και μέσω των εντέρων σε αναλογία περίπου 1,2:1,4. Το T1/2 για την απέκκριση των μεταβολιτών από τα νεφρά και μέσω των εντέρων είναι περίπου 40 ώρες.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Το Css ορού της δροσπιρενόνης σε γυναίκες με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (CC 50-80 ml/min) ήταν συγκρίσιμο με αυτό σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CC > 80 ml/min). Η συγκέντρωση της δροσπιρενόνης στον ορό ήταν κατά μέσο όρο 37% υψηλότερη σε γυναίκες με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CC 30-50 ml/min) σε σύγκριση με αυτήν σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη ήταν καλά ανεκτή από γυναίκες με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Η θεραπεία με δροσπιρενόνη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση του καλίου στον ορό.
Σε γυναίκες με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β Child-Pugh), η καμπύλη μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα δεν αντιστοιχούσε σε αυτήν σε γυναίκες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Οι τιμές Cmax που παρατηρήθηκαν στις φάσεις απορρόφησης και κατανομής ήταν οι ίδιες. Κατά το τέλος της φάσης κατανομής, η μείωση στη συγκέντρωση της δροσπιρενόνης ήταν περίπου 1,8 φορές μεγαλύτερη σε εθελοντές με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Μετά από μια εφάπαξ δόση, η ολική κάθαρση (Cl/F) σε εθελοντές με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ήταν περίπου 50% μειωμένη σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Η παρατηρούμενη μείωση της κάθαρσης της δροσπιρενόνης σε εθελοντές με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν οδηγεί σε σημαντικές διαφορές στη συγκέντρωση του καλίου στον ορό.
Ακόμη και με σακχαρώδη διαβήτη και ταυτόχρονη θεραπεία με σπιρονολακτόνη (δύο παράγοντες που μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία σε έναν ασθενή), δεν υπήρξε αύξηση στη συγκέντρωση του καλίου στον ορό πάνω από το ULN. Μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός δροσπιρενόνης/αιθινυλοιστραδιόλης είναι καλά ανεκτός από ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (τάξη Β Child-Pugh).
Αιθινυλοιστραδιόλη
Η αιθινυλοιστραδιόλη μετά την από του στόματος χορήγηση απορροφάται ταχέως και πλήρως. Η Cmax μετά από εφάπαξ δόση 30 mcg επιτυγχάνεται μετά από 1-2 ώρες και είναι περίπου 100 pg/ml. Για την αιθινυλοιστραδιόλη, ένα σημαντικό αποτέλεσμα "πρώτου περασματος" εκφράζεται με υψηλή ατομική μεταβλητότητα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ποικίλλει και είναι περίπου 45%.
Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται κατά το δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας.
Η φαινομενική Vd είναι περίπου 5 l / kg, η σχέση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 98%.
Η αιθινυλοιστραδιόλη διεγείρει τη σύνθεση της SHBG και της τρανκορτίνης στο ήπαρ. Με ημερήσια πρόσληψη 30 μικρογραμμαρίων αιθινυλοιστραδιόλης, η συγκέντρωση της SHBG στο πλάσμα αυξάνεται από 70 nmol/l σε περίπου 350 nmol/l.
Η αιθινυλοιστραδιόλη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες (περίπου 0,02% της δόσης).
Η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται πλήρως. Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης είναι 5 ml/min/kg.
Η αιθινυλοιστραδιόλη πρακτικά δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται από τα νεφρά και μέσω των εντέρων σε αναλογία 4:6. Οι μεταβολίτες T1/2 είναι περίπου 1 ημέρα. Η αποβολή T1 / 2 είναι 20 ώρες.
Ενδείξεις χρήσης
Ένα φάρμακο Μηδιάνικοςχρησιμοποιείται για αντισύλληψη.Τρόπος εφαρμογής
Χάπια Μηδιάνικοςπρέπει να λαμβάνεται κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτητο με μικρή ποσότητα υγρού, με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία κυψέλης. Είναι απαραίτητο να λαμβάνετε 1 δισκίο / ημέρα για 21 ημέρες στη σειρά. Η λήψη δισκίων από κάθε επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά μετά το μεσοδιάστημα των 7 ημερών από τη λήψη των δισκίων, κατά το οποίο συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία που μοιάζει με εμμηνόρροια. Συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου χαπιού και μπορεί να μην έχει τελειώσει μέχρι την έναρξη της επόμενης συσκευασίας.Εάν δεν έχουν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί ορμονικά αντισυλληπτικά (τον τελευταίο μήνα), η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ξεκινά την 1η ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου της γυναίκας (δηλαδή την 1η ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας).
Σε περίπτωση αντικατάστασης άλλου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού, κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού εμπλάστρου, είναι προτιμότερο να αρχίσετε να παίρνετε το Midiana την ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Midiana δεν πρέπει να ξεκινά αργότερα από την επόμενη μέρα μετά το συνηθισμένο διάλειμμα στη λήψη των χαπιών ή τη λήψη των ανενεργών χαπιών του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού της. Κατά την αντικατάσταση του κολπικού δακτυλίου ή του διαδερμικού εμπλάστρου, συνιστάται να αρχίσετε να παίρνετε το από του στόματος αντισυλληπτικό Midian την ημέρα που αφαιρέθηκε το προηγούμενο φάρμακο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Midiana θα πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο την ημέρα της προγραμματισμένης διαδικασίας αντικατάστασης.
Σε περίπτωση αντικατάστασης μιας μεθόδου μόνο με προγεστίνη (μίνι-χάπι, ενέσιμα, εμφυτεύματα) ή ενδομήτριας αντισυλληπτικής συσκευής απελευθέρωσης προγεστίνης: μια γυναίκα μπορεί να αλλάξει από ένα μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα (από εμφύτευμα ή ενδομήτρια αντισύλληψη - την ημέρα αφαίρεση του, από ενέσιμη μορφή - από την ημέρα που έπρεπε να γίνει η επόμενη ένεση).
Ωστόσο, σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, είναι επιθυμητό να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των χαπιών.
Μετά από μια έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο, μια γυναίκα μπορεί να αρχίσει να το παίρνει αμέσως. Εάν πληρούται αυτή η προϋπόθεση, δεν χρειάζονται πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης.
Μετά τον τοκετό ή τη διακοπή της εγκυμοσύνης στο ΙΙ τρίμηνο, συνιστάται για μια γυναίκα να αρχίσει να παίρνει το Midiana την 21-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή τη διακοπή της εγκυμοσύνης στο ΙΙ τρίμηνο. Εάν η λήψη ξεκινήσει αργότερα, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων. Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της λήψης του φαρμάκου ή είναι απαραίτητο να περιμένετε για την πρώτη έμμηνο ρύση.
Λήψη χαμένων χαπιών
Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του χαπιού ήταν μικρότερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το χάπι το συντομότερο δυνατό, τα επόμενα χάπια λαμβάνονται τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν η καθυστέρηση στη λήψη των δισκίων ήταν μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η τακτική για την παράλειψη μιας δόσης του φαρμάκου βασίζεται στους ακόλουθους δύο κανόνες:
1) η λήψη χαπιών δεν πρέπει να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.
2) για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του συστήματος υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών, απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων.
Εβδομάδα 1
Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, για τις επόμενες 7 ημέρες πρέπει να χρησιμοποιείται μέθοδος φραγμού αντισύλληψης. Εάν η σεξουαλική επαφή έλαβε χώρα εντός 7 ημερών πριν παραλείψετε το χάπι, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα χάπια παραλείπονται και όσο πιο κοντά είναι αυτό το πέρασμα στο διάλειμμα των 7 ημερών στη λήψη του φαρμάκου, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Εβδομάδα 2
Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Εάν μια γυναίκα έχει πάρει σωστά τα χάπια τις προηγούμενες 7 ημέρες, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσει πρόσθετα αντισυλληπτικά. Ωστόσο, εάν παρέλειψε περισσότερο από 1 δισκίο, πρέπει να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες.
Εβδομάδα 3
Η πιθανότητα μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης είναι σημαντική λόγω του επερχόμενου διαλείμματος 7 ημερών στη λήψη των χαπιών. Ωστόσο, με την προσαρμογή του προγράμματος χαπιών, μπορεί να αποφευχθεί η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω δύο συμβουλές, δεν θα χρειαστούν πρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης εάν η γυναίκα έχει πάρει όλα τα χάπια σωστά τις προηγούμενες 7 ημέρες πριν παραλείψει το χάπι. Εάν δεν συμβαίνει αυτό, θα πρέπει να ακολουθήσει την πρώτη από τις δύο μεθόδους και επίσης να χρησιμοποιήσει πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης για τις επόμενες 7 ημέρες.
1. Πάρτε το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Η λήψη χαπιών από μια νέα συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μόλις ολοκληρωθεί η τρέχουσα συσκευασία, δηλαδή χωρίς διάλειμμα μεταξύ της λήψης δύο συσκευασιών. Πιθανότατα, δεν θα υπάρξει αιμορραγία απόσυρσης μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας, αλλά μπορεί να υπάρχει κηλίδες ή αιμορραγία κατά τις ημέρες λήψης των χαπιών.
2. Η γυναίκα μπορεί να συμβουλευτεί να σταματήσει να παίρνει τα χάπια αυτής της συσκευασίας. Στη συνέχεια, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε τα χάπια για 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που ξέχασε να πάρει τα χάπια, και στη συνέχεια να αρχίσετε να παίρνετε τα χάπια από μια νέα συσκευασία.
Σε περίπτωση παράλειψης λήψης δισκίων και απουσίας αιμορραγίας απόσυρσης κατά το πρώτο διάστημα χωρίς φάρμακο, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών αντιδράσεων (όπως έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Σε περίπτωση εμετού εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου, είναι απαραίτητο να λάβετε ένα νέο δισκίο αντικατάστασης το συντομότερο δυνατό. Ένα νέο δισκίο, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να λαμβάνεται εντός 12 ωρών μετά τη συνήθη ώρα λήψης. Εάν παραλείψετε περισσότερες από 12 ώρες, εάν είναι δυνατόν, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τους κανόνες για τη λήψη του φαρμάκου που υποδεικνύονται στην ενότητα "Αποδοχή των χαμένων χαπιών".
Εάν η ασθενής δεν θέλει να αλλάξει τον κανονικό τρόπο λήψης του φαρμάκου, πρέπει να πάρει ένα επιπλέον δισκίο (ή πολλά δισκία) από άλλη συσκευασία.
Πώς να καθυστερήσετε την αιμορραγία απόσυρσης
Για να καθυστερήσετε την ημέρα έναρξης της αιμορραγίας απόσυρσης, είναι απαραίτητο να συνεχίσετε τη λήψη του Midiana από νέα συσκευασία χωρίς να διακόψετε τη λήψη. Είναι δυνατή μια καθυστέρηση μέχρι το τέλος των δισκίων στη δεύτερη συσκευασία.
Κατά τη διάρκεια της επιμήκυνσης του κύκλου, μπορεί να υπάρχει κηλίδες από τον κόλπο ή αιμορραγία από τη μήτρα. Η συνέχιση της λήψης του φαρμάκου Midiana από μια νέα συσκευασία θα πρέπει να γίνει μετά το συνηθισμένο διάλειμμα των 7 ημερών. Για να επαναπρογραμματίσετε την έναρξη της αιμορραγίας απόσυρσης σε μια άλλη ημέρα της εβδομάδας του κανονικού προγράμματος, συντομεύστε το επόμενο διάλειμμα για το χάπι κατά όσες ημέρες χρειάζεται. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην υπάρξει αιμορραγία απόσυρσης και θα σημειωθούν κηλίδες και αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη χορήγηση των δισκίων από τη δεύτερη συσκευασία (όπως στην περίπτωση καθυστέρησης στην έναρξη της απόσυρσης Αιμορραγία).
Παρενέργειες
Όταν λαμβάνετε συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία με κηλίδες ή αιμορραγία), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης.Στο πλαίσιο της λήψης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών σε γυναίκες, παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η σχέση των οποίων με τη χρήση φαρμάκων δεν έχει επιβεβαιωθεί, αλλά δεν έχει διαψευσθεί.
Από το πεπτικό σύστημα: συχνά - ναυτία, κοιλιακό άλγος. σπάνια - έμετος, διάρροια.
Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος: συχνά - ασθενικό σύνδρομο, πονοκέφαλος, μειωμένη διάθεση, εναλλαγές της διάθεσης, νευρικότητα. σπάνια - ημικρανία, μειωμένη λίμπιντο. σπάνια - αύξηση της λίμπιντο.
Από την πλευρά του οργάνου όρασης: σπάνια - δυσανεξία στους φακούς επαφής (δυσάρεστες αισθήσεις όταν τους φοράτε).
Από το αναπαραγωγικό σύστημα: συχνά - πόνος στους μαστικούς αδένες, διόγκωση των μαστικών αδένων, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, κολπική καντιντίαση, αιμορραγία της μήτρας. σπάνια - υπερτροφία των μαστικών αδένων. σπάνια - κολπική έκκριση, απόρριψη από τους μαστικούς αδένες.
Από την πλευρά του δέρματος και των εξαρτημάτων του: συχνά - ακμή. σπάνια - εξάνθημα, κνίδωση. σπάνια - οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα.
Άλλα: συχνά - αύξηση βάρους. σπάνια - κατακράτηση υγρών. σπάνια - απώλεια βάρους, αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Όπως και με άλλα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθεί θρόμβωση και θρομβοεμβολή.
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, η χρήση οιστρογόνων μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τα συμπτώματα.
Αντενδείξεις
:Ένα φάρμακο Μηδιάνικοςδεν πρέπει να συνταγογραφείται παρουσία παθήσεων: παρουσία φλεβικής θρόμβωσης επί του παρόντος ή στο ιστορικό (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή). η παρουσία αρτηριακής θρόμβωσης επί του παρόντος ή στο ιστορικό (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προηγούμενες καταστάσεις (για παράδειγμα, στηθάγχη και παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο). επιπλεγμένες βλάβες της βαλβιδικής συσκευής της καρδιάς, κολπική μαρμαρυγή, ανεξέλεγκτη αρτηριακή υπέρταση. μείζονα χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση. κάπνισμα άνω των 35 ετών· ηπατική ανεπάρκεια; εγκεφαλοαγγειακή νόσο στο παρόν ή στο ιστορικό. η παρουσία σοβαρών ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για αρτηριακή θρόμβωση (σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία). κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση σε APS (ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και παρουσία αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων (αντισώματα καρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου). παγκρεατίτιδα, συμπ. στο ιστορικό, εάν σημειώθηκε έντονη υπερτριγλυκεριδαιμία. σοβαρή ηπατική νόσο (πριν από την ομαλοποίηση των ηπατικών εξετάσεων) επί του παρόντος ή στο ιστορικό. σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια. όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις), επί του παρόντος ή στο ιστορικό. ορμονοεξαρτώμενες κακοήθεις ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος (γεννητικά όργανα, μαστικοί αδένες) ή υποψία αυτών. αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης προέλευσης. ημικρανία με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα στο ιστορικό. κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης. εγκυμοσύνη ή υποψία για αυτό? περίοδος γαλουχίας? υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
Με προσοχή: παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη θρόμβωσης και θρομβοεμβολής (κάπνισμα κάτω των 35 ετών, παχυσαρκία). Δυσλιποπρωτεϊναιμία; ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση. ημικρανία χωρίς εστιακά νευρολογικά συμπτώματα. μη επιπλεγμένη βαλβιδική καρδιακή νόσο? κληρονομική προδιάθεση για θρόμβωση (θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα σε νεαρή ηλικία σε έναν από τους πλησιέστερους συγγενείς). ασθένειες στις οποίες μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού (σακχαρώδης διαβήτης, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, δρεπανοκυτταρική αναιμία, φλεβίτιδα επιφανειακών φλεβών). κληρονομικό αγγειοοίδημα; υπερτριγλυκεριδαιμία? ηπατική νόσο? ασθένειες που πρωτοεμφανίστηκαν ή επιδεινώθηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή στο πλαίσιο προηγούμενης λήψης ορμονών του φύλου (συμπεριλαμβανομένου ίκτερου και/ή κνησμού που σχετίζεται με χολόσταση, χολολιθίαση, ωτοσκλήρωση με προβλήματα ακοής, πορφυρία, έρπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο ιστορικό, μικρή χορεία (νόσος του Sydenham ), χλόασμα, μετά τον τοκετό).
Εγκυμοσύνη
:Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, η χρήση του φαρμάκου Μηδιάνικοςαντενδείκνυται. Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί στο πλαίσιο της ορμονικής αντισύλληψης, είναι απαραίτητη η άμεση διακοπή του φαρμάκου.
Τα λίγα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ακούσια χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών υποδεικνύουν την απουσία τερατογόνου δράσης και αυξημένο κίνδυνο για τα παιδιά και τις γυναίκες κατά τον τοκετό.
Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά επηρεάζουν τη γαλουχία, μπορεί να μειώσουν την ποσότητα και να αλλάξουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες ορμονικών αντισυλληπτικών ή μεταβολιτών τους βρίσκονται στο γάλα κατά την ορμονική αντισύλληψη και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό. Η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών είναι δυνατή μετά την πλήρη διακοπή του θηλασμού.
Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία από τη μήτρα και/ή μειωμένη αξιοπιστία των αντισυλληπτικών. Οι ακόλουθοι τύποι αλληλεπίδρασης περιγράφονται στη βιβλιογραφία.Επίδραση στον μεταβολισμό του ήπατος
Ορισμένα φάρμακα (φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη) λόγω της επαγωγής μικροσωμικών ενζύμων μπορούν να αυξήσουν την κάθαρση των ορμονών του φύλου. Ίσως το ίδιο αποτέλεσμα της οξκαρβαζεπίνης, της τοπιραμάτης, της φελμπαμάτης, της ριτοναβίρης, της γκριζεοφουλβίνης και ενός φυτικού φαρμάκου με βάση το υπερικό.
Έχουν αναφερθεί πιθανές επιδράσεις των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. nevirapine) και των συνδυασμών τους στον ηπατικό μεταβολισμό.
Επιδράσεις στην εντεροηπατική ανακυκλοφορία
Οι κλινικές παρατηρήσεις δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση με ορισμένα αντιβιοτικά, όπως οι πενικιλίνες και οι τετρακυκλίνες, μειώνει την εντεροηπατική επανακυκλοφορία των οιστρογόνων, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από τη Midiana ή να στραφούν σε οποιαδήποτε άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Οι γυναίκες που λαμβάνουν μόνιμη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τα μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιούν μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης εντός 28 ημερών από την απόσυρσή τους. Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτικά (εκτός από ριφαμπικίνη ή γκριζοφουλβίνη) θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, τόσο κατά τη λήψη του φαρμάκου όσο και εντός 7 ημερών μετά τη διακοπή του. Εάν η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου ξεκινήσει στο τέλος της συσκευασίας Midian, η επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς τη συνήθη διακοπή της λήψης. Ο κύριος μεταβολισμός της δροσπιρενόνης στο ανθρώπινο πλάσμα πραγματοποιείται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Οι αναστολείς αυτού του ενζυμικού συστήματος, επομένως, δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της δροσπιρενόνης.
Επιδράσεις του Midiana σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αλλάξουν: και οι δύο αυξάνονται (για παράδειγμα, κυκλοσπορίνη) και μειώνονται (για παράδειγμα, λαμοτριγίνη).
Με βάση τα αποτελέσματα in vitro μελετών αναστολής και in vivo μελετών αλληλεπίδρασης σε γυναίκες εθελόντριες που έλαβαν ομεπραζόλη, σιμβαστατίνη και μιδαζολάμη ως υποστρώματα δείκτη, η επίδραση της δροσπιρενόνης σε δόση 3 mg στον μεταβολισμό άλλων δραστικών ουσιών είναι απίθανη.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα αύξησης της συγκέντρωσης του καλίου ορού σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του καλίου στον ορό του αίματος: αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, ορισμένα ΜΣΑΦ (για παράδειγμα, ινδομεθακίνη), κάλιο -συντηρητικά διουρητικά και ανταγωνιστές αλδοστερόνης. Ωστόσο, σε μια μελέτη που αξιολόγησε την αλληλεπίδραση ενός αναστολέα ΜΕΑ με συνδυασμό δροσπιρενόνης + αιθινυλοιστραδιόλης σε γυναίκες με μέτρια αρτηριακή υπέρταση, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των συγκεντρώσεων καλίου στον ορό σε γυναίκες που έλαβαν εναλαπρίλη και εικονικό φάρμακο.
Εργαστηριακή έρευνα
Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της λειτουργίας του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, καθώς και τη συγκέντρωση των πρωτεϊνών μεταφοράς του πλάσματος, όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, δείκτες του μεταβολισμού των υδατανθράκων, της πήξης του αίματος και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές συνήθως συμβαίνουν εντός εργαστηριακών κανόνων.
Λόγω της μικρής αντιμεταλλοκορτικοειδούς δράσης της, η δροσπιρενόνη αυξάνει τη δραστηριότητα της ρενίνης και τις συγκεντρώσεις της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Υπερβολική δόση
:Πληροφορίες για υπερβολική δόση ναρκωτικών Μηδιάνικοςμη διαθέσιμος. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος και κηλίδες/αιμορραγία από τον κόλπο.
Θεραπεία: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Θα πρέπει να γίνεται συμπτωματική θεραπεία.
Συνθήκες αποθήκευσης
Ένα φάρμακο Μηδιάνικοςπρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά, προστατευμένο από το φως σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 °C. Διάρκεια ζωής - 2 χρόνια.Φόρμα έκδοσης
Midian -χάπια? 21 ή 63 τεμάχια ανά συσκευασία.Χημική ένωση
:1 δισκίο Μηδιάνικοςπεριέχει: αιθινυλοιστραδιόλη 30 mcg, δροσπιρενόνη 3 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη - 48,17 mg, άμυλο αραβοσίτου - 16,8 mg, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού - 9,6 mg, ποβιδόνη K25 - 1,6 mg, στεατικό μαγνήσιο - 0,8 mg.
Η σύνθεση του κελύφους μεμβράνης: Opadry II λευκό 85G18490 - 2 mg (πολυβινυλική αλκοόλη - 0,88 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 0,403 mg, μακρογόλη 3350 - 0,247 mg, τάλκης - 0,4 mg, λεκιθίνη σόγιας - 0,07 mg).
Βασικές ρυθμίσεις
| Ονομα: | ΜΗΔΙΑΝΑ |
| Κωδικός ATX: | G03AA12 - |
Η αναζήτηση νέων ασφαλών και αποτελεσματικών αντισυλληπτικών συνεχίζεται. Οι φαρμακευτικές εταιρείες πραγματοποιούν τακτικά νέες εξελίξεις στον τομέα αυτό, κυρίως όσον αφορά τα αντισυλληπτικά χάπια.
Και αν πριν από μερικές δεκαετίες, τα αντισυλληπτικά χάπια είχαν έναν μακρύ κατάλογο παρενεργειών, που προκαλούσαν ιδιαίτερη ανησυχία στις γυναίκες, σήμερα η φαρμακολογία είναι πιο επιτυχημένη σε αυτόν τον τομέα.
Η αγορά ενημερώνεται συνεχώς με νέες εξελίξεις, οι οποίες περιλαμβάνουν και τα αντισυλληπτικά χάπια Median. Πρόκειται για αντισυλληπτικά χάπια χαμηλής δόσης που συνταγογραφούνται για γυναίκες που δεν έχουν γεννήσει και έχουν γεννήσει, καθώς και για γυναίκες άνω των 35 ετών.
Μέσος όρος αντισυλληπτικών χαπιών
Η διάμεσος μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί για να επιτευχθεί ένα καλλυντικό αποτέλεσμα. Αυτό το φάρμακο είναι ένα μονοφασικό αντισυλληπτικό - όλα τα δισκία περιέχουν την ίδια δόση ορμονών (3 χιλιοστόγραμμα δροσπιρενόνης και 0,03 χιλιοστόγραμμα αιθινυλοιστραδιόλης).
Πλεονεκτήματα της διάμεσης
Η δροσπιρενόνη, η οποία αποτελεί μέρος του Median, έχει καλλυντική αντιανδρογόνο δράση. Αυτό σημαίνει ότι τα χάπια εμποδίζουν την επίδραση των ανδρικών ορμονών του φύλου (ανδρογόνων) στο σώμα της γυναίκας. Τα ανδρογόνα θεωρούνται μια από τις κύριες αιτίες της ακμής και της υπερβολικής παραγωγής σμήγματος. Η διάμεσος βοηθά στην ομαλοποίηση της εργασίας των σμηγματογόνων αδένων του δέρματος και στη μείωση της εμφάνισης ακμής.
Αυτό το φάρμακο βοηθά επίσης στη μείωση των συμπτωμάτων του PMS, του πόνου πριν και μετά την έμμηνο ρύση και επίσης βοηθά στην ομαλοποίηση του εμμηνορροϊκού κύκλου. Όλα αυτά τα αποτελέσματα επιτυγχάνονται χάρη στην τακτική λήψη του Median για τουλάχιστον δύο ή τρεις μήνες.
Οδηγίες μέσου tablet
Εάν δεν έχετε πάρει προηγουμένως αντισυλληπτικά χάπια, το πρώτο χάπι λαμβάνεται την πρώτη ημέρα της περιόδου σας. Σε αυτήν την περίπτωση, είναι δυνατό να μην χρησιμοποιείτε προφυλακτικά ήδη από την αρχή της λήψης του Median.
Η έναρξη της λήψης των χαπιών μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί κατά την περίοδο από τη δεύτερη έως την πέμπτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως, αλλά σε αυτήν την περίπτωση, τα προφυλακτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται για άλλη μια εβδομάδα μετά το πρώτο χάπι.
Η διάμεση τιμή συνιστάται να λαμβάνεται καθημερινά «μέχρι το ξυπνητήρι» την ίδια ώρα, χωρίς προσκόλληση στην πρόσληψη τροφής. Ωστόσο, μικρές αποκλίσεις, κατ' αρχήν, δεν θεωρούνται επικίνδυνες. Εάν καθυστερήσετε να πάρετε το επόμενο χάπι όχι περισσότερο από 12 ώρες, τότε η επίδραση του φαρμάκου δεν θα μειωθεί.
Τα δισκία λαμβάνονται με τη σειρά που υποδεικνύεται στις οδηγίες, αλλά αυτό δεν είναι αυστηρός κανόνας. Όλα τα διάμεση δισκία περιέχουν ίση δόση ορμονών, γι' αυτό η σειρά χορήγησης δεν είναι θεμελιώδης. Είναι επίσης σημαντικό να παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα.
Στο τέλος των δισκίων στην κυψέλη, είναι απαραίτητο ένα διάλειμμα επτά ημερών, κατά το οποίο δεν λαμβάνονται τα δισκία. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης, παρόμοια με περίοδο.
Το επόμενο πακέτο ξεκινά την όγδοη ημέρα μετά το διάλειμμα. Παρεμπιπτόντως, με όλα αυτά, δεν έχει καθόλου σημασία αν η έμμηνος ρύση έχει ξεκινήσει ή έχει καταφέρει να τελειώσει μέχρι τη στιγμή που θα ληφθεί το επόμενο πακέτο.
Αλλαγή από άλλα αντισυλληπτικά
Εάν αποφασίσετε να μεταβείτε στο Median από οποιοδήποτε άλλο αντισυλληπτικό χάπι, πρέπει να ακολουθήσετε ορισμένες συστάσεις.
1. Εάν η κυψέλη του προηγούμενου φαρμάκου περιείχε 28 δισκία, το Median θα πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο δισκίο στο blister του προηγούμενου φαρμάκου.
2. Εάν η κυψέλη του προηγούμενου φαρμάκου περιείχε 21 δισκία, η Median αρχίζει να πίνει μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου φαρμάκου ή μετά από ένα διάλειμμα την επόμενη μέρα.
Ακόμη και κατά την πρώτη εβδομάδα λήψης του μέσου όρου, οι ειδικοί συμβουλεύουν πρόσθετη προστασία.
Μετάβαση στη διάμεση τιμή από σπιράλ, κολπικό δακτύλιο ή έμπλαστρο ορμονών
Σε αυτή την περίπτωση, το πρώτο δισκίο Median λαμβάνεται την ημέρα της αφαίρεσης του κολπικού δακτυλίου ή της αφαίρεσης του ορμονικού εμπλάστρου. Μπορείτε επίσης να αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο την ημέρα που θα χρειαστεί να επισυνάψετε ένα νέο έμπλαστρο ή να εγκαταστήσετε έναν κολπικό δακτύλιο. Προκειμένου να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια της εβδομάδας λήψης των δισκίων, συνιστάται να μην παραμελείτε πρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης.
Κατά τη μετάβαση στο Median από το IUD, το φάρμακο πρέπει να ξεκινήσει την ημέρα της αφαίρεσης της σπείρας και στη συνέχεια να προστατευτεί επιπλέον μια εβδομάδα.
Διάμεσος μετά την έκτρωση
Σε περίπτωση αποβολής πριν από τις 12 εβδομάδες εγκυμοσύνης, το Median θα πρέπει να λαμβάνεται την ημέρα της επέμβασης. Σε περίπτωση αποβολής για περίοδο μεγαλύτερη των 12 εβδομάδων, η διάμεση τιμή λαμβάνεται την 21-28η ημέρα μετά την άμβλωση. Για άλλη μια εβδομάδα, προστατεύεστε επιπλέον.
Εάν έλαβε χώρα μη προστατευμένη σεξουαλική επαφή μεταξύ της αποβολής και της λήψης του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να αποκλειστεί η παρουσία εγκυμοσύνης πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Διάμεσος μετά την παράδοση
Μετά τον τοκετό, το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο εάν η γυναίκα δεν θηλάζει. Το γεγονός είναι ότι για τις θηλάζουσες μητέρες υπάρχουν άλλα ειδικά φάρμακα που δεν μπορούν να βλάψουν το μωρό. Ως εκ τούτου, η ερώτηση συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν γυναικολόγο.
Εάν μια γυναίκα δεν θηλάζει, το φάρμακο μπορεί να ληφθεί 21-28 ημέρες μετά τη γέννηση. Παρουσία σεξουαλικής επαφής χωρίς προστασία πριν από τη λήψη του φαρμάκου, είναι σημαντικό να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει εγκυμοσύνη.
Λείπει ένα χάπι
Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του επόμενου χαπιού δεν είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, τότε η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν υποφέρει από αυτό. Εάν η καθυστέρηση είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, πρέπει να λάβετε υπόψη ποιο tablet χάσατε στον λογαριασμό.
Εάν είναι το δισκίο 1 έως 7, το δισκίο που παραλείψατε λαμβάνεται αμέσως μόλις το θυμηθείτε, ακόμη και αν χρειάζεται να ληφθούν δύο δισκία ταυτόχρονα. Μετά από αυτό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλα αντισυλληπτικά για μια εβδομάδα.
Εάν είναι το δισκίο 8 έως 14, το δισκίο που παραλείψατε λαμβάνεται ακόμη και αν είναι απαραίτητο να λάβετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Μετά από αυτό, εάν 7 ημέρες πριν το πάσο όλα έγιναν σύμφωνα με τους κανόνες, χωρίς πάσο, δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε προφυλακτικά.
Εάν υπήρχαν άλλες κάρτες κατά τη διάρκεια της προηγούμενης εβδομάδας πριν από το πάσο, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε προφυλακτικά για άλλη μια εβδομάδα.
Εάν είναι ένα δισκίο από 15 έως 21, είναι απαραίτητο, όπως σε άλλες περιπτώσεις, να πάρετε το δισκίο που ξεχάσατε, να πιείτε την κυψέλη μέχρι το τέλος και μετά να ξεκινήσετε μια νέα κυψέλη χωρίς διάλειμμα επτά ημερών. Εάν δεν υπήρχαν άλλες κάρτες πριν από αυτό το πάσο, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα μέσα προστασίας.
Εάν κατά τη διάρκεια της προηγούμενης εβδομάδας υπήρξαν ορισμένα λάθη στη λήψη των χαπιών, θα πρέπει να προστατεύεται επιπλέον άλλη μια εβδομάδα.
Λείπουν πολλά χάπια
Εάν παραλείψατε πολλά δισκία στη σειρά, πρέπει να πιείτε δύο δισκία μέσα σε δύο ημέρες. Έτσι σε δύο μέρες θα προλάβετε όλα τα χάπια που χρειάζεστε στον λογαριασμό. Εάν παραλείψετε τρία δισκία στη σειρά, θα πρέπει να πιείτε δύο δισκία για τρεις ημέρες.
Σε περίπτωση που λείπουν τέσσερα ή περισσότερα δισκία, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε επιπλέον έναν ειδικό για τις περαιτέρω ενέργειές τους.
Εάν παραλείψετε πολλά δισκία στη σειρά, θα πρέπει να χρησιμοποιείται πρόσθετη προστασία εντός 7 ημερών μετά την επανέναρξη του φαρμάκου.
Μία ή δύο ημέρες μετά τη χαμένη περίοδο, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία, η οποία είναι παρόμοια με την έμμηνο ρύση ή με κηλίδες. Μην φοβάστε, γιατί δεν είναι επικίνδυνο. Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα χάπια σύμφωνα με τις οδηγίες και αυτές οι εκκρίσεις θα σταματήσουν από μόνες τους.
Διαλείμματα στην υποδοχή του Median - απαραίτητα ή όχι;
Υπάρχει η άποψη ότι περίπου μία φορά κάθε 6-12 μήνες είναι απαραίτητο να κάνετε ένα διάλειμμα 1-2 μηνών κατά τη λήψη αντισυλληπτικών χαπιών. Αυτό όμως δεν είναι αλήθεια.
Σημαντικές διακοπές στη λήψη του φαρμάκου δεν θα αποφέρουν κανένα όφελος στον οργανισμό, καθώς αυτό αποτελεί σημαντικό στρες για τις ωοθήκες.
Όπως έχουν δείξει μελέτες για αυτό το θέμα, η διάμεσος μπορεί να ληφθεί έως και 5 συνεχόμενα χρόνια και χωρίς μεγάλα διαλείμματα. Αυτό δεν επηρεάζει καθόλου την πιθανότητα μελλοντικής εγκυμοσύνης. Μπορείτε να συλλάβετε ένα μωρό σχεδόν αμέσως μετά τη διακοπή των χαπιών.
Εάν κάνετε ένα διάλειμμα για ένα μήνα, η πιθανότητα να μείνετε έγκυος κατά την περίοδο απόσυρσης του χαπιού αυξάνεται. Πρέπει να χρησιμοποιούνται προφυλακτικά για να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη. Ταυτόχρονα, είναι απαραίτητο να θυμόμαστε την αναξιοπιστία της διακοπτόμενης σεξουαλικής επαφής όσον αφορά την προστασία από την εγκυμοσύνη, επομένως αυτή η μέθοδος πρέπει να εγκαταλειφθεί.
Μετά από ένα διάλειμμα, πολλές γυναίκες υποφέρουν από διαταραχές του κύκλου, καθυστερημένη έμμηνο ρύση, απώλεια μαλλιών, ακμή, καθώς και επιδείνωση της ευεξίας και άλλα συμπτώματα. Γι' αυτό, εάν κάνετε τέτοια διαλείμματα, πρέπει να είστε προετοιμασμένοι για τέτοιες παρενέργειες.
Μέσος και άλλα φάρμακα
Η αντισυλληπτική δράση του Median μπορεί να μειωθεί με τη χρήση ορισμένων φαρμάκων και αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη. Μιλάμε για αντιβιοτικά (πενικιλίνες, τετρακυκλίνες, ριφαμπικίνη), φάρμακα για την επιληψία (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη), υπνωτικά χάπια (φαινοβαρβιτάλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (Griseofulvin) και φάρμακα που περιέχουν υπερικό (Novo-passit). ), κλπ.
Η μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει κηλίδες ή ακόμη και αιμορραγία. Αυτό δεν είναι επικίνδυνο, επομένως δεν πρέπει να παρεκκλίνετε από το χρονοδιάγραμμα λήψης της διάμεσης τιμής. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, καθώς και επτά ημέρες μετά την ολοκλήρωσή της, δεν πρέπει να παραμεληθεί η πρόσθετη προστασία.
Μέσος και αλκοόλ
Μικρές δόσεις αλκοόλ δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Όμως το επιτρεπόμενο ποσοστό αλκοόλ εξαρτάται από το μεταβολισμό, την ηλικία, το βάρος και άλλους παράγοντες. Κατά μέσο όρο, κατά τη λήψη του Median, δεν επιτρέπονται περισσότερα από 50 χιλιοστόλιτρα βότκα, 200 χιλιοστόλιτρα κρασί και 400 χιλιοστόλιτρα μπύρας. Σε περίπτωση υπέρβασης της αναφερόμενης δόσης, αξίζει να προστατευτείτε επιπλέον για 7 ημέρες μετά την κατανάλωση αλκοόλ.
Πώς να πάρετε αντισυλληπτικά χάπια
Εάν υπάρχει ανάγκη καθυστέρησης της εμμήνου ρύσεως μετά το τέλος μιας κυψέλης του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε την επόμενη κυψέλη την επόμενη κιόλας μέρα, χωρίς να κάνετε διάλειμμα μιας εβδομάδας και να την πιείτε μέχρι το τέλος. Σε αυτήν την περίπτωση, η έμμηνος ρύση θα καθυστερήσει περίπου 2-4 εβδομάδες, αλλά ίσως στη μέση της λήψης της επόμενης κυψέλης, θα εμφανιστούν κηλίδες.
Πρέπει να θυμόμαστε ότι η εμμηνόρροια μπορεί να καθυστερήσει μόνο εάν το φάρμακο ξεκίνησε τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την καθυστερημένη περίοδο.
Εάν δεν υπάρχει περίοδος στο διάλειμμα των επτά ημερών
Εάν το φάρμακο ελήφθη τον προηγούμενο μήνα σύμφωνα με τους κανόνες, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας. Η έμμηνος ρύση σε αυτή την περίπτωση μπορεί να μην έρθει κατά τη διάρκεια ενός διαλείμματος, κάτι που δεν είναι επικίνδυνο. Απλά πρέπει να ξεκινήσετε ένα νέο πακέτο, ακόμα κι αν δεν υπήρχαν περίοδοι. Εάν δεν έρθει η έμμηνος ρύση τον επόμενο μήνα, πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης και να πάτε στον γυναικολόγο.
Εάν κατά τη διάρκεια του προηγούμενου μήνα παραλείψατε τα χάπια ή εάν πήρατε φάρμακα που μειώνουν την αποτελεσματικότητα του διάμεσου, δεν συνιστάται να ξεκινήσετε την επόμενη συσκευασία μετά από διάλειμμα μιας εβδομάδας. Πρώτα πρέπει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης και να μην συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο μέχρι να αποκλείσετε εντελώς την πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη λήψη του φαρμάκου Median, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να παίρνετε τα χάπια και να πάτε σε ένα ραντεβού με έναν γυναικολόγο.
Η λήψη του μέσου όρου στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης δεν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, επομένως η εγκυμοσύνη μπορεί να σωθεί. Απλώς πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε φολικό οξύ το συντομότερο δυνατό.
Οδηγίες για ιατρική χρήση του φαρμάκου
Περιγραφή της φαρμακολογικής δράσης
Συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό σκεύασμα που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και δροσπιρενόνη. Η αντισυλληπτική δράση βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στο ενδομήτριο.
Σε θεραπευτική δόση, η δροσπιρενόνη έχει επίσης αντιανδρογόνες και ασθενείς αντιμεταλλοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογόνο, γλυκοκορτικοειδές και αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό παρέχει στη δροσπιρενόνη ένα φαρμακολογικό προφίλ παρόμοιο με τη φυσική προγεστερόνη.
Υπάρχουν ενδείξεις για μειωμένο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Ενδείξεις χρήσης
Αντισύλληψη (πρόληψη ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης).
Φόρμα έκδοσης
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 mg + 30 mcg; συσκευασία blister 21 με τσέπη για μεταφορά κυψέλης, συσκευασία από χαρτόνι 1.
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 mg + 30 mcg; συσκευασία blister 21 με τσέπη για μεταφορά κυψέλης, συσκευασία από χαρτόνι 3.
Φαρμακοδυναμική
Χαμηλής δόσης μονοφασικό από του στόματος συνδυασμένο αντισυλληπτικό φάρμακο οιστρογόνου-προγεστογόνου.
Το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα πραγματοποιείται κυρίως με την καταστολή της ωορρηξίας και την αύξηση του ιξώδους της τραχηλικής βλέννας.
Στις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, ο έμμηνος κύκλος γίνεται πιο τακτικός, οι επώδυνες περίοδοι είναι λιγότερο συχνές, η ένταση και η διάρκεια της αιμορραγίας μειώνεται, με αποτέλεσμα μειωμένο κίνδυνο σιδηροπενικής αναιμίας. Υπάρχουν επίσης στοιχεία για μειωμένο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών.
Η δροσπιρενόνη που περιέχεται στο παρασκεύασμα έχει αντιμεταλλοκορτικοειδή δράση και είναι σε θέση να αποτρέψει την αύξηση βάρους και την εμφάνιση άλλων συμπτωμάτων (όπως οίδημα) που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών που εξαρτάται από τα οιστρογόνα. Η δροσπιρενόνη έχει επίσης αντιανδρογόνο δράση και βοηθά στη μείωση της ακμής (μαύρα στίγματα), του λιπαρού δέρματος και των μαλλιών. Αυτή η επίδραση της δροσπιρενόνης είναι παρόμοια με τη δράση της φυσικής προγεστερόνης που παράγεται από το γυναικείο σώμα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή ενός αντισυλληπτικού, ειδικά για γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών, καθώς και για γυναίκες με ακμή (ακμή) και σμηγματόρροια. Όταν χρησιμοποιείται σωστά, ο δείκτης Pearl (ένας δείκτης που αντικατοπτρίζει τον αριθμό των κυήσεων σε 100 γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια του έτους) είναι μικρότερος από 1. Εάν τα χάπια παραλειφθούν ή χρησιμοποιηθούν εσφαλμένα, ο Δείκτης Pearl μπορεί να αυξηθεί.
Φαρμακοκινητική
Δροσπιρενόνη
Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η δροσπιρενόνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Μετά από μία από του στόματος χορήγηση, η Cmax της δροσπιρενόνης στον ορό, ίση με 37 ng/ml, επιτυγχάνεται μετά από 1-2 ώρες.Η βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται από 76 έως 85%. Η κατανάλωση δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.
Η δροσπιρενόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού (0,5–0,7%) και δεν δεσμεύεται στη σφαιρίνη που δεσμεύει τα στεροειδές του φύλου (SHBG) ή τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή (CBG). Στην ελεύθερη μορφή είναι μόνο το 3-5% της συνολικής συγκέντρωσης στον ορό του αίματος. Η αύξηση της SHBG που προκαλείται από την αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη δέσμευση της δροσπιρενόνης με τις πρωτεΐνες του ορού.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται πλήρως.
Οι περισσότεροι μεταβολίτες στο πλάσμα αντιπροσωπεύονται από όξινες μορφές δροσπιρενόνης, οι οποίες σχηματίζονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Το επίπεδο της δροσπιρενόνης στον ορό του αίματος μειώνεται σε 2 φάσεις. Η δροσπιρενόνη δεν απεκκρίνεται αμετάβλητη. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης απεκκρίνονται με τα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία περίπου 1,2-1,4. Το T1/2 για την απέκκριση των μεταβολιτών με τα ούρα και τα κόπρανα είναι περίπου 40 ώρες.
Κατά τη διάρκεια της κυκλικής θεραπείας, η μέγιστη συγκέντρωση ισορροπίας της δροσπιρενόνης στον ορό επιτυγχάνεται στο δεύτερο μισό του κύκλου.
Περαιτέρω αύξηση της συγκέντρωσης της δροσπερινόνης στον ορό παρατηρείται μετά από 1-6 κύκλους χορήγησης, μετά τους οποίους δεν παρατηρείται αύξηση της συγκέντρωσης.
Αιθινυλοιστραδιόλη
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η αιθινυλοιστραδιόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Η Cmax στον ορό, ίση με περίπου 54-100 pg/ml, επιτυγχάνεται σε 1-2 ώρες Κατά την απορρόφηση και την πρώτη διέλευση από το ήπαρ, η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται, με αποτέλεσμα τη βιοδιαθεσιμότητά της όταν λαμβάνεται από το στόμα, κατά μέσο όρο, περίπου 45% .
Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι σχεδόν πλήρως (περίπου 98%), αν και μη ειδική, δεσμεύεται στη λευκωματίνη. Η αιθινυλοιστραδιόλη διεγείρει τη σύνθεση του SHPS.
Η αιθινυλοιστραδιόλη υφίσταται προσυστηματική σύζευξη τόσο στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου όσο και στο ήπαρ. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η αρωματική υδροξυλίωση.
Η μείωση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό του αίματος είναι διφασική. Δεν αποβάλλεται από τον οργανισμό αμετάβλητο. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται στα ούρα και τη χολή σε αναλογία 4:6 με T1 / 2 περίπου 24 ωρών.
Η συγκέντρωση ισορροπίας επιτυγχάνεται κατά το δεύτερο μισό του κύκλου.
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Το φάρμακο δεν συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη κατά τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να ακυρωθεί αμέσως. Ωστόσο, εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει αυξημένο κίνδυνο αναπτυξιακών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν σεξουαλικές ορμόνες πριν από την εγκυμοσύνη ή τερατογόνο δράση σε περιπτώσεις ακούσιας χρήσης ορμονών φύλου στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ταυτόχρονα, τα δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα της λήψης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένα, γεγονός που δεν μας επιτρέπει να βγάλουμε συμπεράσματα σχετικά με την αρνητική επίδραση του φαρμάκου στην εγκυμοσύνη, την υγεία του νεογνού και του εμβρύου. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα σημαντικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Η λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειώσει την ποσότητα του μητρικού γάλακτος και να αλλάξει τη σύνθεσή του, επομένως η χρήση τους δεν συνιστάται έως ότου διακοπεί ο θηλασμός. Μικρές ποσότητες σεξουαλικών στεροειδών και/ή των μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκριθούν στο γάλα.
Αντενδείξεις για χρήση
Το COC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία μιας από τις ακόλουθες καταστάσεις ή ασθένειες. Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή ασθένειες εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση των COC, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί αμέσως:
Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή).
- παρουσία ή ένδειξη ιστορικού αρτηριακών θρομβοεμβολικών νόσων (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομων συμπτωμάτων θρόμβωσης (για παράδειγμα, παροδικό εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, στηθάγχη).
- παρουσία ή ένδειξη ιστορικού εγκεφαλοαγγειακής νόσου.
- παρουσία σοβαρών ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση: σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακή βλάβη, σοβαρή υπέρταση, σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία.
- κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην πήξη αργού πλάσματος (APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα καρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου).
- παγκρεατίτιδα, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας.
- παρουσία ή ένδειξη ιστορικού σοβαρής ηπατικής νόσου, έως ότου οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στις φυσιολογικές τιμές·
- σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
- παρουσία ή ένδειξη ιστορικού όγκων του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις).
- γνωστοί ή ύποπτοι κακοήθεις όγκοι (για παράδειγμα, γεννητικοί αδένες ή μαστικοί αδένες), οι οποίοι εξαρτώνται από τις ορμόνες του φύλου.
- κολπική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.
-διαγνωσμένη εγκυμοσύνη ή υποψία για αυτήν.
- ημικρανία με τοπικά νευρολογικά συμπτώματα στο ιστορικό.
- υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Παρενέργειες
Όταν λαμβάνετε συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (αιμορραγία με κηλίδες ή αιμορραγία), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης.
Στο πλαίσιο της λήψης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών σε γυναίκες, παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η σχέση των οποίων με τη χρήση φαρμάκων δεν έχει επιβεβαιωθεί, αλλά δεν έχει διαψευσθεί.
Από το πεπτικό σύστημα: συχνά - ναυτία, κοιλιακό άλγος. σπάνια - έμετος, διάρροια.
Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος: συχνά - ασθενικό σύνδρομο, πονοκέφαλος, μειωμένη διάθεση, εναλλαγές της διάθεσης, νευρικότητα. σπάνια - ημικρανία, μειωμένη λίμπιντο. σπάνια - αύξηση της λίμπιντο.
Από την πλευρά του οργάνου όρασης: σπάνια - δυσανεξία στους φακούς επαφής (δυσάρεστες αισθήσεις όταν τους φοράτε).
Από το αναπαραγωγικό σύστημα: συχνά - πόνος στους μαστικούς αδένες, διόγκωση των μαστικών αδένων, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, κολπική καντιντίαση, αιμορραγία της μήτρας. σπάνια - υπερτροφία των μαστικών αδένων. σπάνια - κολπική έκκριση, απόρριψη από τους μαστικούς αδένες.
Από την πλευρά του δέρματος και των εξαρτημάτων του: συχνά - ακμή. σπάνια - εξάνθημα, κνίδωση. σπάνια - οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα.
Άλλα: συχνά - αύξηση βάρους. σπάνια - κατακράτηση υγρών. σπάνια - απώλεια βάρους, αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Όπως και με άλλα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να αναπτυχθεί θρόμβωση και θρομβοεμβολή.
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, η χρήση οιστρογόνων μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τα συμπτώματα.
Δοσολογία και χορήγηση
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτητο, με μικρή ποσότητα υγρού, με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία κυψέλης. Θα πρέπει να λαμβάνεται 1 δισκίο την ημέρα για 21 ημέρες στη σειρά. Κάθε επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά μετά το διάστημα των 7 ημερών από τη λήψη των δισκίων, κατά τη διάρκεια του οποίου εμφανίζεται συνήθως αιμορραγία που μοιάζει με εμμηνόρροια. Συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά το τελευταίο χάπι και μπορεί να μην τελειώσει πριν ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία.
Εάν δεν χρησιμοποιήθηκαν ορμονικά αντισυλληπτικά την προηγούμενη περίοδο (τον προηγούμενο μήνα), τα χάπια πρέπει να ξεκινούν την 1η ημέρα του φυσικού κύκλου της γυναίκας (δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας).
Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (δισκία, κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο). Συνιστάται η γυναίκα να αρχίσει να παίρνει τα δισκία Midian την ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου του προηγούμενου PDA. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Midiana δεν πρέπει να ξεκινά αργότερα από την επόμενη ημέρα μετά το συνηθισμένο διάλειμμα στη λήψη των χαπιών ή τη λήψη των ανενεργών χαπιών του προκαταρκτικού αντισυλληπτικού. Όταν αλλάζετε από έναν κολπικό δακτύλιο ή ένα διαδερμικό έμπλαστρο, συνιστάται να αρχίσετε να παίρνετε το Midiana την ημέρα που αφαιρέθηκε το προηγούμενο φάρμακο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η υποδοχή του Midiana θα πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο μέχρι την προγραμματισμένη διαδικασία μετάβασης.
Αλλαγή από μια μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (μίνι-χάπι, ένεση, εμφύτευση) ή ένα ενδομήτριο σύστημα προγεσταγόνου. Μια γυναίκα μπορεί να αρχίσει να παίρνει το Midiana οποιαδήποτε μέρα μετά τη διακοπή του «μίνι-χαπιού» (σε περίπτωση εμφυτεύματος ή ενδομήτριου συστήματος - την ημέρα της αφαίρεσής τους, σε περίπτωση ένεσης - αντί για την επόμενη ένεση). Ωστόσο, σε όλες τις περιπτώσεις, συνιστάται η επιπλέον χρήση μιας μεθόδου αντισύλληψης φραγμού κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη του φαρμάκου.
Μετά από έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Το φάρμακο πρέπει να ξεκινά αμέσως την ίδια ημέρα μετά την επέμβαση. Σε αυτή την περίπτωση, δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης πρόσθετων αντισυλληπτικών.
Μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Για το θηλασμό, δείτε Περίοδος εγκυμοσύνης και γαλουχίας. Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να αρχίσουν να παίρνουν το Midian από την 21η έως την 28η ημέρα μετά τον τοκετό ή την άμβλωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Εάν μια γυναίκα αρχίσει να παίρνει τα χάπια αργότερα, θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιεί επιπλέον μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των χαπιών. Ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη πραγματοποιηθεί, τότε πριν ξεκινήσετε τη χρήση του PDA, θα πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση.
Λείπει ένα χάπι. Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του χαπιού δεν υπερβαίνει τις 12 ώρες, η αντισυλληπτική δράση του φαρμάκου δεν μειώνεται. Το δισκίο που χάσατε θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μόλις διαπιστωθεί. Το επόμενο δισκίο σε αυτή τη συσκευασία θα πρέπει να λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Εάν το χάπι που παραλείψατε καθυστερήσει περισσότερο από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Σε αυτήν την περίπτωση, μπορείτε να καθοδηγηθείτε από δύο βασικούς κανόνες:
1. Ένα διάλειμμα στη λήψη χαπιών δεν μπορεί ποτέ να είναι περισσότερο από 7 ημέρες.
2. Η επαρκής αναστολή του συστήματος υποθάλαμου - υπόφυσης - ωοθηκών επιτυγχάνεται με συνεχή λήψη δισκίων για 7 ημέρες.
Κατά συνέπεια, οι ακόλουθες συστάσεις θα πρέπει να ακολουθούνται στην καθημερινή ζωή.
1η εβδομάδα
Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν πρέπει να πάρει 2 δισκία ταυτόχρονα. Μετά από αυτό, συνεχίζει να παίρνει τα χάπια τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, μια μέθοδος φραγμού αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν η σεξουαλική επαφή έλαβε χώρα τις προηγούμενες 7 ημέρες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα χάπια παραλείπονται και όσο πλησιάζει το διάλειμμα στη λήψη του φαρμάκου, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
2η εβδομάδα
Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν πρέπει να πάρει 2 δισκία ταυτόχρονα. Μετά από αυτό, συνεχίζει να παίρνει τα χάπια τη συνηθισμένη ώρα. Εφόσον η γυναίκα έχει πάρει σωστά τα χάπια της τις 7 ημέρες πριν από την παράλειψή της, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσει επιπλέον αντισυλληπτικά. Διαφορετικά, ή εάν παραλείψετε περισσότερα από ένα δισκία, συνιστάται να χρησιμοποιήσετε επιπλέον μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης για 7 ημέρες.
3η εβδομάδα
Η πιθανότητα μείωσης του αντισυλληπτικού αποτελέσματος είναι σημαντική λόγω του επερχόμενου διαλείμματος στη λήψη των χαπιών για 7 ημέρες. Ωστόσο, εάν ακολουθηθεί το σχήμα χαπιών, μπορεί να αποφευχθεί μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Εάν ακολουθηθεί μία από τις ακόλουθες επιλογές, τότε δεν θα υπάρχει ανάγκη χρήσης πρόσθετων αντισυλληπτικών, υπό την προϋπόθεση ότι τα χάπια έχουν ληφθεί σωστά εντός 7 ημερών πριν από τη χαμένη. Διαφορετικά, συνιστάται να τηρείτε την πρώτη από τις παρακάτω επιλογές και να χρησιμοποιείτε πρόσθετες μεθόδους για τις επόμενες 7 ημέρες.
1. Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν πρέπει να πάρει 2 δισκία ταυτόχρονα. Μετά από αυτό, συνεχίζει να παίρνει τα χάπια τη συνηθισμένη ώρα. Τα δισκία από νέα συσκευασία θα πρέπει να λαμβάνονται αμέσως μετά το τέλος της προηγούμενης, δηλαδή να μην υπάρχει διάλειμμα μεταξύ των συσκευασιών. Είναι απίθανο η εμμηνορροϊκή αιμορραγία να ξεκινήσει πριν από το τέλος της δεύτερης συσκευασίας των δισκίων, αν και μπορεί να εμφανιστεί κηλίδες ή αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων.
2. Η γυναίκα μπορεί επίσης να συμβουλευτεί να σταματήσει να παίρνει τα χάπια της τρέχουσας συσκευασίας. Στη δεύτερη περίπτωση, ένα διάλειμμα στη λήψη του φαρμάκου πρέπει να είναι 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών παράλειψης δισκίων. η λήψη των δισκίων πρέπει να ξεκινήσει με την επόμενη συσκευασία.
Εάν μια γυναίκα παραλείψει ένα χάπι και δεν παρουσιάσει αιμορραγία που μοιάζει με εμμηνόρροια κατά το πρώτο της σύνηθες διάλειμμα στη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Συστάσεις σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών
Σε περίπτωση σοβαρών παραβιάσεων της γαστρεντερικής οδού (έμετος, διάρροια), είναι δυνατή η ατελής απορρόφηση του φαρμάκου. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται πρόσθετη αντισύλληψη.
Εάν εμφανιστεί έμετος εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου, θα πρέπει να ληφθεί ένα νέο δισκίο αντικατάστασης το συντομότερο δυνατό. Ένα νέο δισκίο πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, πρέπει να ακολουθήσετε τους κανόνες για τη λήψη του φαρμάκου, που υποδεικνύονται στην ενότητα Παράλειψη του χαπιού. Εάν μια γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το συνηθισμένο δοσολογικό της σχήμα, πρέπει να πάρει ένα(α) επιπλέον δισκίο(α) από διαφορετική συσκευασία.
Πώς να αλλάξετε το χρόνο της αιμορραγίας απόσυρσης. Για να καθυστερήσει την ημέρα έναρξης της εμμήνου ρύσεως, μια γυναίκα θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα δισκία Midian από μια νέα συσκευασία και να μην κάνει διάλειμμα στη λήψη του φαρμάκου. Εάν επιθυμείτε, η περίοδος παραλαβής μπορεί να παραταθεί μέχρι το τέλος του δεύτερου πακέτου. Μπορεί να σημειωθεί αιμορραγία ή κηλίδες. Η συνήθης λήψη του Midiana αποκαθίσταται μετά από ένα διάλειμμα 7 ημερών στη λήψη των δισκίων.
Για να μετατοπιστεί η ώρα έναρξης της εμμήνου ρύσεως σε άλλη ημέρα της εβδομάδας, συνιστάται να συντομεύσετε το διάλειμμα στη λήψη των χαπιών κατά όσες ημέρες επιθυμείτε. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι όσο πιο σύντομο είναι το διάλειμμα, τόσο πιο συχνά δεν θα υπάρχει αιμορραγία ή κηλίδες που μοιάζει με εμμηνόρροια και αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων από τη δεύτερη συσκευασία (όπως στην περίπτωση καθυστέρησης στην έναρξη της εμμήνου ρύσεως).
Υπερβολική δόση
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συνδυασμένη υπερδοσολογία δροσπιρενόνης και αιθινυλοιστραδιόλης.
Με βάση τα γενικά δεδομένα για τη χρήση των PDA, διακρίνονται τα συμπτώματα που μπορούν να σημειωθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας: ναυτία, έμετος και σε νεαρά κορίτσια - ελαφρά αιμορραγία από τον κόλπο. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία και/ή απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας.
Ηπατικός μεταβολισμός: Εμφανίζονται αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που επάγουν μικροσωμικά ένζυμα (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, ριτοναβίρη, γκρισεοφουλβίνη και φάρμακα που περιέχουν το μαϊπερί του Ιωάννη) μπορεί να προκαλέσει αύξηση της κάθαρσης των ορμονών του φύλου.
Εντεροηπατική κυκλοφορία: Είναι πιθανό η εντεροηπατική κυκλοφορία των οιστρογόνων να μειωθεί με τη χρήση ορισμένων αντιβιοτικών που μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης (για παράδειγμα, αντιβιοτικά της σειράς πενικιλίνης και τετρακυκλίνης).
Όταν λαμβάνει θεραπεία με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, μια γυναίκα θα πρέπει να χρησιμοποιεί προσωρινά μια μέθοδο φραγμού εκτός από τη λήψη COC ή να επιλέξει άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Κατά τη θεραπεία με φάρμακα που επάγουν μικροσωμικά ένζυμα, η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με το αντίστοιχο φάρμακο και για άλλες 28 ημέρες μετά τη διακοπή της χρήσης του. Κατά τη θεραπεία με αντιβιοτικό (με εξαίρεση τη ριφαμπικίνη και τη γκρισεοφουλβίνη), η μέθοδος φραγμού θα πρέπει να χρησιμοποιείται για άλλες 7 ημέρες μετά την ακύρωσή της. Σε περίπτωση που η μέθοδος φραγμού εξακολουθεί να χρησιμοποιείται και τα δισκία στη συσκευασία PDA έχουν ήδη εξαντληθεί, η λήψη των δισκίων από την επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς το συνηθισμένο διάλειμμα.
Οι κύριοι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης στο πλάσμα σχηματίζονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Έτσι, οι αναστολείς αυτού του ενζυμικού συστήματος είναι απίθανο να επηρεάσουν το μεταβολισμό της δροσπιρενόνης.
Επίδραση του Midiana σε άλλα φάρμακα. Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Δεδομένου αυτού, μπορούν να αλλάξουν τη συγκέντρωση των δραστικών ουσιών στο πλάσμα και τους ιστούς - και οι δύο αυξάνουν (για παράδειγμα, κυκλοσπορίνη) και μειώνονται (για παράδειγμα, λαμοτριγίνη).
Με βάση την in vitro αναστολή και την in vivo αλληλεπίδραση σε γυναίκες εθελόντριες που λαμβάνουν ομεπραζόλη, σιμβαστατίνη και μιδαζολάμη ως υποστρώματα δείκτη, η επίδραση της δροσπιρενόνης σε δόση 3 mg στον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων είναι απίθανη.
Άλλες αλληλεπιδράσεις. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη χορήγηση δροσπιρενόνης και αναστολέων ΜΕΑ ή ΜΣΑΦ δεν επηρεάζει σημαντικά το επίπεδο του καλίου στον ορό του αίματος. Ωστόσο, η ταυτόχρονη χρήση του Midiana και ανταγωνιστών αλδοστερόνης ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών δεν έχει μελετηθεί. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να μελετηθεί το επίπεδο του καλίου στον ορό του αίματος κατά τον πρώτο κύκλο λήψης του φαρμάκου. Δείτε επίσης ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ.
Σημείωση: για να διαπιστωθεί η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φάρμακα που συνταγογραφούνται ταυτόχρονα με COC, συνιστάται να διαβάσετε τις οδηγίες για ιατρική χρήση αυτών των φαρμάκων.
Εργαστηριακή έρευνα. Η χρήση αντισυλληπτικών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της λειτουργίας του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, καθώς και τα επίπεδα των πρωτεϊνών μεταφοράς του πλάσματος, όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, δείκτες μεταβολισμού υδατανθράκων, πήξη και ινωδόλυση. Οι αλλαγές συνήθως συμβαίνουν εντός εργαστηριακών κανόνων.
Λόγω της μικρής αντιμεταλλοκορτικοειδούς δράσης της, η δροσπιρενόνη αυξάνει τη δραστηριότητα της ρενίνης και της αλδοστερόνης του πλάσματος.
Ειδικές οδηγίες εισδοχής
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις/παράγοντες κινδύνου, ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος από τη χρήση COC θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση και να συζητούνται με τη γυναίκα προτού αποφασίσει να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο. Εάν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου επιδεινωθεί, επιδεινωθεί ή εμφανιστεί για πρώτη φορά, συνιστάται στη γυναίκα να επικοινωνήσει με το γιατρό της, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει εάν θα διακόψει το φάρμακο.
Διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος
Η συχνότητα των φλεβικών και αρτηριακών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών νοσημάτων σε γυναίκες χωρίς παράγοντες κινδύνου που έλαβαν COC με χαμηλή δόση οιστρογόνων θάνατος στο 1-2% των περιπτώσεων.
Έχει βρεθεί συσχέτιση μεταξύ της χρήσης COC και του αυξημένου κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής.
Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης άλλων αιμοφόρων αγγείων, όπως αρτηρίες και φλέβες του ήπατος, των νεφρών, των μεσεντερίων αγγείων, των αγγείων του εγκεφάλου ή του αμφιβληστροειδούς, έχουν περιγραφεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα αντισυλληπτικά. Η σύνδεση με τη χρήση COC δεν έχει αποδειχθεί.
Τα συμπτώματα των φλεβικών ή αρτηριακών θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων μπορεί να περιλαμβάνουν:
Μονόπλευρος πόνος στα κάτω άκρα ή πρήξιμο τους.
-ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος με ή χωρίς ακτινοβολία στο αριστερό χέρι.
- ξαφνική δύσπνοια.
- αιφνίδιος βήχας
κάθε ασυνήθιστο, σοβαρό, παρατεταμένο πονοκέφαλο.
- ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια όρασης.
-διπλωπία;
- εξασθενημένη ομιλία ή αφασία.
-ζάλη;
απώλεια συνείδησης με ή χωρίς μερική επιληπτική κρίση.
-αδυναμία ή πολύ έντονο ξαφνικό μούδιασμα μιας πλευράς ή ενός μέρους του σώματος.
- παραβίαση της κινητικότητας.
οξεία κοιλιά.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων:
Ηλικία;
- οικογενειακό ιστορικό (φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή στενών συγγενών σε σχετικά μικρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, μια γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί έναν ειδικό πριν συνταγογραφήσει ένα PDA.
- παρατεταμένη ακινητοποίηση, ριζική χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα κάτω άκρα ή σημαντικό τραύμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η διακοπή της χρήσης του φαρμάκου (σε περίπτωση εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης όχι λιγότερο από 4 εβδομάδες πριν από αυτό) και να μην συνεχιστεί η λήψη του νωρίτερα από 2 εβδομάδες μετά το τέλος της ακινητοποίησης.
Επιπλέον, είναι δυνατό να συνταγογραφηθεί αντιθρομβωτική θεραπεία εάν τα χάπια δεν διακόπηκαν εντός του συνιστώμενου χρονικού πλαισίου.
Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος >30 kg/m2);
- δεν υπάρχει συναίνεση σχετικά με τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην ανάπτυξη φλεβικής θρομβοεμβολής.
- κάπνισμα (σε συνδυασμό με έντονο κάπνισμα και αύξηση της ηλικίας, ο κίνδυνος αυξάνεται, ειδικά σε γυναίκες άνω των 35 ετών).
- δυσλιποπρωτεϊναιμία;
-AG;
-ημικρανία;
-ασθένειες των καρδιακών βαλβίδων.
-κολπική μαρμαρυγή.
Η παρουσία ενός από τους κύριους ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για αρτηριακή ή φλεβική νόσο μπορεί να αποτελεί αντένδειξη. Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν COC θα πρέπει να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστούν συμπτώματα πιθανής θρόμβωσης. Εάν υπάρχει υποψία θρόμβωσης ή εάν επιβεβαιωθεί η θρόμβωση, τα COC θα πρέπει να διακόπτονται. Είναι απαραίτητο να επιλέξετε μια επαρκή μέθοδο αντισύλληψης λόγω της τερατογένεσης της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την περίοδο μετά τον τοκετό. Άλλες ασθένειες που μπορεί να σχετίζονται με σοβαρές κυκλοφορικές διαταραχές περιλαμβάνουν: σακχαρώδη διαβήτη. Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Η αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της ημικρανίας ή της έξαρσής της κατά τη χρήση COC (που μπορεί να είναι ένα πρόδρομο σύμπτωμα εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος) μπορεί να απαιτήσει επείγουσα διακοπή της χρήσης COC.
Όγκοι
Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι η μόλυνση με τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων. Τα αποτελέσματα ορισμένων επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν πρόσθετη αύξηση του κινδύνου καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με τη μακροχρόνια χρήση COC, ωστόσο, αυτή η δήλωση εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενη, καθώς δεν έχει εξακριβωθεί οριστικά εάν τα αποτελέσματα των μελετών λαμβάνουν υπόψη συνακόλουθους παράγοντες κινδύνου. όπως δεδομένα από επιχρίσματα τραχήλου της μήτρας και σεξουαλική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μεθόδων αντισύλληψης φραγμού.
Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, η αύξηση του αριθμού των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή χρησιμοποιούν πρόσφατα COC είναι ασήμαντη σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού. Τα αποτελέσματα της έρευνας δεν παρέχουν αποδεδειγμένη αιτιολογική σχέση. Ο αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται τόσο στην πρώιμη διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε χρήστες COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό των δύο. Έχει παρατηρηθεί μια τάση ότι ο καρκίνος του μαστού που ανιχνεύεται σε γυναίκες που έχουν λάβει ποτέ COC είναι κλινικά λιγότερο έντονος από ό,τι σε γυναίκες που δεν έχουν ποτέ χρησιμοποιήσει COC.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, καλοήθεις, και ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος ανιχνεύθηκαν σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν COC. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν προκαλέσει απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Σε περίπτωση παραπόνων έντονου πόνου στην επιγαστρική περιοχή, διόγκωσης ήπατος ή σημείων ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, η διαφορική διάγνωση θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την πιθανότητα ηπατικού όγκου σε γυναίκες που λαμβάνουν COC.
Άλλα κράτη
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ικανότητα απέκκρισης καλίου μπορεί να μειωθεί. Διαπιστώθηκε ότι η λήψη δροσπιρενόνης δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση του καλίου στον ορό του αίματος σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. Ο κίνδυνος ανάπτυξης υπερκαλιαιμίας είναι θεωρητικά δυνατός μόνο σε εκείνους τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους η συγκέντρωση του καλίου στον ορό του αίματος πριν από τη θεραπεία ήταν στα ανώτερα όρια του εύρους ελέγχου και που λαμβάνουν επιπλέον καλιοσυντηρητικά φάρμακα.
Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή παρουσία αυτής της παθολογίας στο οικογενειακό ιστορικό κινδυνεύουν να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα όταν χρησιμοποιούν COC.
Αν και μια ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης έχει περιγραφεί σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, μια κλινικά σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης είναι ένα μεμονωμένο περιστατικό. Μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να σταματήσετε αμέσως τη λήψη COC. Εάν κατά τη χρήση COC με προϋπάρχουσα υπέρταση, οι τιμές της αρτηριακής πίεσης είναι συνεχώς αυξημένες ή μια σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, τα COC θα πρέπει να διακόπτονται. Εάν είναι απαραίτητο, η λήψη COC μπορεί να συνεχιστεί εάν επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με τη βοήθεια αντιυπερτασικής θεραπείας. Η εμφάνιση ή η έξαρση των ακόλουθων ασθενειών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και με τη χρήση COCs έχει αναφερθεί, αλλά η σχέση τους με τη χρήση COC δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά: ίκτερος ή/και κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση. ο σχηματισμός λίθων στη χοληδόχο κύστη. πορφυρία; Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο; χορεία; έρπης εγκύων γυναικών? απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση. Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Σε οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η χρήση των COC έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Σε περίπτωση επανεμφάνισης του χολοστατικού ίκτερου, ο οποίος πρωτοεμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών φύλου, το COC θα πρέπει να διακόπτεται.
Αν και τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν ενδείξεις ανάγκης αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε γυναίκες με διαβήτη που λαμβάνουν COC χαμηλής δόσης (που περιέχουν νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση COCs.
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα εγκυμοσύνης. Οι ασθενείς που είναι επιρρεπείς στο χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως ή στην υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη COC.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 48,17 mg λακτόζης ανά δισκίο. Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης που ακολουθούν δίαιτα χωρίς λακτόζη θα πρέπει να το λαμβάνουν αυτό υπόψη.
ιατρική εξέταση
Πριν ξεκινήσετε τη χρήση των COC, είναι απαραίτητο να μελετήσετε προσεκτικά το ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού, και να πραγματοποιήσετε ιατρική εξέταση, λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις (βλ. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ) και τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ). Είναι απαραίτητο ο ασθενής να διαβάσει προσεκτικά τις οδηγίες για ιατρική χρήση και να ακολουθεί τις συστάσεις που υποδεικνύονται σε αυτές. Η συχνότητα και η φύση των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται στα υπάρχοντα πρότυπα ιατρικής πρακτικής, λαμβάνοντας υπόψη τα μεμονωμένα χαρακτηριστικά.
Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.
Μειωμένη αποτελεσματικότητα
Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση απώλειας χαπιών, γαστρεντερικών διαταραχών ή κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων.
Έλεγχος κύκλου
Κατά τη λήψη COCs, μπορεί να παρατηρηθεί ενδιάμεση αιμορραγία (αιμορραγία με κηλίδες ή αιμορραγία) ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες λήψης του φαρμάκου. Έχοντας αυτό υπόψη, οι εξετάσεις σε περίπτωση οποιασδήποτε ακανόνιστης αιμορραγίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής του σώματος στο φάρμακο, η οποία είναι περίπου 3 κύκλοι.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία συνεχιστεί ή συμβεί μετά από αρκετούς κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μη ορμονικές αιτίες και να ληφθούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για τον αποκλεισμό κακοήθειας ή εγκυμοσύνης. Μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση. Ορισμένες γυναίκες μπορεί να μην εμφανίσουν αιμορραγία κατά τη διάρκεια του διαλείμματος της COC. Εάν το COC ελήφθη σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην ενότητα ΧΡΗΣΗ, τότε η εγκυμοσύνη είναι απίθανη. Ωστόσο, εάν η χρήση του αντισυλληπτικού έγινε ακανόνιστα ή εάν δεν υπάρχει εμμηνορροϊκή αιμορραγία για 2 κύκλους, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχιστεί η χρήση του COC.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Το φάρμακο αντενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη λήψη του Midiana, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί. Ωστόσο, τα αποτελέσματα των επιδημιολογικών μελετών δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν από του στόματος αντισυλληπτικά πριν από την εγκυμοσύνη, καθώς και την ύπαρξη τερατογένεσης κατά την ακούσια λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί τέτοιες μελέτες με το Midiana.
Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να μειώσουν την παραγωγή και τη σύνθεση γάλακτος και επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, επομένως η λήψη αυτών των φαρμάκων κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται.
Παιδιά. Το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Η ικανότητα επηρεασμού του ρυθμού αντίδρασης κατά την οδήγηση οχημάτων και την εργασία με άλλους μηχανισμούς. Η επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και εργασίας με μηχανισμούς με αυξημένο κίνδυνο τραυματισμού δεν έχει μελετηθεί.
Συνθήκες αποθήκευσης
Σε χώρο προστατευμένο από το φως, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία
Ανήκουν στην ταξινόμηση ATX:
** Ο Οδηγός Φαρμάκων είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στον σχολιασμό του κατασκευαστή. Μην κάνετε αυτοθεραπεία. Πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Midiana, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό. Η EUROLAB δεν ευθύνεται για τις συνέπειες που προκαλούνται από τη χρήση των πληροφοριών που δημοσιεύονται στην πύλη. Οποιαδήποτε πληροφορία στον ιστότοπο δεν αντικαθιστά τη συμβουλή ενός γιατρού και δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως εγγύηση για τη θετική επίδραση του φαρμάκου.
Σας ενδιαφέρει η Midiana; Θέλετε να μάθετε πιο αναλυτικές πληροφορίες ή χρειάζεστε ιατρική εξέταση; Ή χρειάζεστε επιθεώρηση; Μπορείς κλείστε ραντεβού με γιατρό- κλινική Ευρώεργαστήριοπάντα στην υπηρεσία σας! Οι καλύτεροι γιατροί θα σας εξετάσουν, θα σας συμβουλεύσουν, θα παράσχουν την απαραίτητη βοήθεια και θα κάνουν διάγνωση. μπορείτε επίσης καλέστε έναν γιατρό στο σπίτι. Κλινική Ευρώεργαστήριοανοιχτό για εσάς όλο το εικοσιτετράωρο.
** Προσοχή! Οι πληροφορίες που παρέχονται σε αυτόν τον οδηγό φαρμάκων προορίζονται για επαγγελματίες υγείας και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως βάση για αυτοθεραπεία. Η περιγραφή του φαρμάκου Midiana είναι για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν προορίζεται για συνταγογράφηση θεραπείας χωρίς τη συμμετοχή ιατρού. Οι ασθενείς χρειάζονται συμβουλές από ειδικούς!
Εάν ενδιαφέρεστε για άλλα φάρμακα και φάρμακα, τις περιγραφές και τις οδηγίες χρήσης τους, πληροφορίες για τη σύνθεση και τη μορφή απελευθέρωσης, ενδείξεις χρήσης και παρενέργειες, μεθόδους εφαρμογής, τιμές και κριτικές φαρμάκων ή έχετε άλλα ερωτήσεις και προτάσεις - γράψτε μας, σίγουρα θα προσπαθήσουμε να σας βοηθήσουμε.
Σε αυτό το άρθρο, μπορείτε να διαβάσετε τις οδηγίες για τη χρήση ενός αντισυλληπτικού φαρμάκου Μηδιάνικος. Παρουσιάζονται κριτικές επισκεπτών του ιστότοπου - καταναλωτών αυτού του φαρμάκου, καθώς και απόψεις ιατρών ειδικών σχετικά με τη χρήση του Midiana στην πρακτική τους. Σας παρακαλούμε να προσθέσετε ενεργά τις κριτικές σας σχετικά με το φάρμακο: το φάρμακο βοήθησε ή δεν βοήθησε να απαλλαγούμε από την ασθένεια, ποιες επιπλοκές και παρενέργειες παρατηρήθηκαν, ίσως δεν δηλώθηκαν από τον κατασκευαστή στον σχολιασμό. Ανάλογα του Midian παρουσία υφιστάμενων δομικών αναλόγων. Χρήση για αντισύλληψη και πρόληψη εγκυμοσύνης σε γυναίκες. Η σύνθεση του φαρμάκου.
Μηδιάνικος- ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό παρασκεύασμα που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και δροσπιρενόνη. Η αντισυλληπτική δράση βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στο ενδομήτριο.
Σε θεραπευτική δόση, η δροσπιρενόνη έχει επίσης αντιανδρογόνες και ασθενείς αντιμεταλλοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογόνο, γλυκοκορτικοειδές και αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό παρέχει στη δροσπιρενόνη ένα φαρμακολογικό προφίλ παρόμοιο με τη φυσική προγεστερόνη.
Υπάρχουν ενδείξεις για μειωμένο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Χημική ένωση
Αιθινυλοιστραδιόλη + Δροσπιρενόνη + έκδοχα.
Φαρμακοκινητική
Δροσπιρενόνη
Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η δροσπιρενόνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Η βιοδιαθεσιμότητα κυμαίνεται από 76% έως 85%. Η κατανάλωση δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης. Η δροσπιρενόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη του ορού και δεν δεσμεύεται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και τη σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή (τρανκορτίνη). Μόνο το 3-5% της συνολικής συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στον ορό είναι ελεύθερη ορμόνη. Η αύξηση της SHBG που προκαλείται από την αιθινυλοιστραδιόλη δεν επηρεάζει τη δέσμευση της δροσπιρενόνης με τις πρωτεΐνες του ορού. Μετά την από του στόματος χορήγηση, η δροσπιρενόνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό. Οι περισσότεροι μεταβολίτες του πλάσματος αντιπροσωπεύονται από όξινες μορφές της δροσπιρενόνης, που λαμβάνονται με το άνοιγμα του δακτυλίου της λακτόνης, και της 3-θειικής 4,5-διϋδρο-δροσπιρενόνης, οι οποίες σχηματίζονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Σύμφωνα με μελέτες, η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται με μικρή συμμετοχή του κυτοχρώματος P450. Η δροσπιρενόνη απεκκρίνεται μόνο σε ίχνη σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης απεκκρίνονται από τα νεφρά και μέσω των εντέρων σε αναλογία περίπου 1,2:1,4.
Η θεραπεία με δροσπιρενόνη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση του καλίου στον ορό.
Αιθινυλοιστραδιόλη
Η αιθινυλοιστραδιόλη μετά την από του στόματος χορήγηση απορροφάται ταχέως και πλήρως. Για την αιθινυλοιστραδιόλη, ένα σημαντικό αποτέλεσμα "πρώτου περασματος" εκφράζεται με υψηλή ατομική μεταβλητότητα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ποικίλλει και είναι περίπου 45%. Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται κατά το δεύτερο μισό του κύκλου θεραπείας. Η αιθινυλοιστραδιόλη διεγείρει τη σύνθεση της SHBG και της τρανκορτίνης στο ήπαρ. Η αιθινυλοιστραδιόλη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες (περίπου 0,02% της δόσης). Η αιθινυλοιστραδιόλη μεταβολίζεται πλήρως. Πρακτικά δεν εμφανίζεται σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται από τα νεφρά και μέσω των εντέρων σε αναλογία 4:6.
Ενδείξεις
- αντισύλληψη.
Έντυπα έκδοσης
Επικαλυμμένα δισκία.
Οδηγίες χρήσης και σχήμα
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, εάν είναι απαραίτητο, με μικρή ποσότητα υγρού, με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία κυψέλης. Είναι απαραίτητο να λαμβάνετε 1 δισκίο την ημέρα για 21 ημέρες στη σειρά. Η λήψη δισκίων από κάθε επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά μετά το μεσοδιάστημα των 7 ημερών από τη λήψη των δισκίων, κατά το οποίο συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία που μοιάζει με εμμηνόρροια. Συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου χαπιού και μπορεί να μην έχει τελειώσει μέχρι την έναρξη της επόμενης συσκευασίας.
Εάν δεν έχουν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί ορμονικά αντισυλληπτικά (τον τελευταίο μήνα), η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ξεκινά την 1η ημέρα του φυσικού εμμηνορροϊκού κύκλου της γυναίκας (δηλαδή την 1η ημέρα της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας).
Σε περίπτωση αντικατάστασης άλλου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού, κολπικού δακτυλίου ή διαδερμικού εμπλάστρου, είναι προτιμότερο να αρχίσετε να παίρνετε το Midiana την ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δραστικού δισκίου του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Midiana δεν πρέπει να ξεκινά αργότερα από την επόμενη μέρα μετά το συνηθισμένο διάλειμμα στη λήψη των χαπιών ή τη λήψη των ανενεργών χαπιών του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού της. Κατά την αντικατάσταση του κολπικού δακτυλίου ή του διαδερμικού εμπλάστρου, συνιστάται να αρχίσετε να παίρνετε το από του στόματος αντισυλληπτικό Midian την ημέρα που αφαιρέθηκε το προηγούμενο φάρμακο. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Midiana θα πρέπει να ξεκινήσει το αργότερο την ημέρα της προγραμματισμένης διαδικασίας αντικατάστασης.
Σε περίπτωση αντικατάστασης μιας μεθόδου μόνο με προγεστίνη (μίνι-χάπι, ενέσιμα, εμφυτεύματα) ή ενδομήτριας αντισυλληπτικής συσκευής απελευθέρωσης προγεστίνης: μια γυναίκα μπορεί να αλλάξει από ένα μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα (από εμφύτευμα ή ενδομήτρια αντισύλληψη - την ημέρα αφαίρεση του, από ενέσιμη μορφή - από την ημέρα που έπρεπε να γίνει η επόμενη ένεση). Ωστόσο, σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, είναι επιθυμητό να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των χαπιών.
Μετά από μια έκτρωση στο 1ο τρίμηνο, μια γυναίκα μπορεί να αρχίσει να το παίρνει αμέσως. Εάν πληρούται αυτή η προϋπόθεση, δεν χρειάζονται πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης.
Μετά τον τοκετό ή τη διακοπή της εγκυμοσύνης στο 2ο τρίμηνο, συνιστάται για μια γυναίκα να αρχίσει να παίρνει το Midiana την 21-28η ημέρα μετά τον τοκετό ή τη διακοπή της εγκυμοσύνης στο 2ο τρίμηνο. Εάν η λήψη ξεκινήσει αργότερα, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού αντισύλληψης κατά τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων. Εάν υπάρξει σεξουαλική επαφή πριν από τη λήψη του φαρμάκου, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί ή είναι απαραίτητο να περιμένετε για την πρώτη έμμηνο ρύση.
Λήψη χαμένων χαπιών
Εάν η καθυστέρηση στη λήψη του χαπιού ήταν μικρότερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το χάπι το συντομότερο δυνατό, τα επόμενα χάπια λαμβάνονται τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν η καθυστέρηση στη λήψη των δισκίων ήταν μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η τακτική για την παράλειψη μιας δόσης του φαρμάκου βασίζεται στους ακόλουθους δύο κανόνες:
1. Η λήψη χαπιών δεν πρέπει να διακόπτεται για περισσότερο από 7 ημέρες.
2. Για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του συστήματος υποθαλάμου-υπόφυσης-ωοθηκών, απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων.
Εβδομάδα 1
Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Επιπλέον, για τις επόμενες 7 ημέρες πρέπει να χρησιμοποιείται μέθοδος φραγμού αντισύλληψης. Εάν η σεξουαλική επαφή έλαβε χώρα εντός 7 ημερών πριν παραλείψετε το χάπι, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα εγκυμοσύνης. Όσο περισσότερα χάπια παραλείπονται και όσο πιο κοντά είναι αυτό το πέρασμα στο διάλειμμα των 7 ημερών στη λήψη του φαρμάκου, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Εβδομάδα 2
Θα πρέπει να πάρετε το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Εάν μια γυναίκα έχει πάρει σωστά τα χάπια τις προηγούμενες 7 ημέρες, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσει πρόσθετα αντισυλληπτικά. Ωστόσο, εάν παρέλειψε περισσότερο από 1 δισκίο, πρέπει να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα για τις επόμενες 7 ημέρες.
Εβδομάδα 3
Η πιθανότητα μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης είναι σημαντική λόγω του επερχόμενου διαλείμματος 7 ημερών στη λήψη των χαπιών. Ωστόσο, με την προσαρμογή του προγράμματος χαπιών, μπορεί να αποφευχθεί η μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω δύο συμβουλές, δεν θα χρειαστούν πρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης εάν η γυναίκα έχει πάρει όλα τα χάπια σωστά τις προηγούμενες 7 ημέρες πριν παραλείψει το χάπι. Εάν δεν συμβαίνει αυτό, θα πρέπει να ακολουθήσει την πρώτη από τις δύο μεθόδους και επίσης να χρησιμοποιήσει πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης για τις επόμενες 7 ημέρες.
1. Πάρτε το τελευταίο δισκίο που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Το επόμενο δισκίο λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Η λήψη χαπιών από μια νέα συσκευασία θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μόλις ολοκληρωθεί η τρέχουσα συσκευασία, δηλαδή χωρίς διάλειμμα μεταξύ της λήψης δύο συσκευασιών. Πιθανότατα, δεν θα υπάρξει αιμορραγία απόσυρσης μέχρι το τέλος της δεύτερης συσκευασίας, αλλά μπορεί να υπάρχει κηλίδες ή αιμορραγία κατά τις ημέρες λήψης των χαπιών.
2. Η γυναίκα μπορεί να συμβουλευτεί να σταματήσει να παίρνει τα χάπια αυτής της συσκευασίας. Στη συνέχεια, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε τα χάπια για 7 ημέρες, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που ξέχασε να πάρει τα χάπια, και στη συνέχεια να αρχίσετε να παίρνετε τα χάπια από μια νέα συσκευασία.
Σε περίπτωση παράλειψης λήψης δισκίων και απουσίας αιμορραγίας απόσυρσης κατά το πρώτο διάστημα χωρίς φάρμακο, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών αντιδράσεων (όπως έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Σε περίπτωση εμετού εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου, είναι απαραίτητο να λάβετε ένα νέο δισκίο αντικατάστασης το συντομότερο δυνατό. Ένα νέο δισκίο, εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να λαμβάνεται εντός 12 ωρών μετά τη συνήθη ώρα λήψης. Εάν παραλείψετε περισσότερες από 12 ώρες, εάν είναι δυνατόν, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τους κανόνες για τη λήψη του φαρμάκου που υποδεικνύονται στην ενότητα "Αποδοχή των χαμένων χαπιών".
Εάν η ασθενής δεν θέλει να αλλάξει τον κανονικό τρόπο λήψης του φαρμάκου, πρέπει να πάρει ένα επιπλέον δισκίο (ή πολλά δισκία) από άλλη συσκευασία.
Πώς να καθυστερήσετε την αιμορραγία απόσυρσης
Για να καθυστερήσετε την ημέρα έναρξης της αιμορραγίας απόσυρσης, είναι απαραίτητο να συνεχίσετε τη λήψη του Midiana από νέα συσκευασία χωρίς να διακόψετε τη λήψη. Είναι δυνατή μια καθυστέρηση μέχρι το τέλος των δισκίων στη δεύτερη συσκευασία.
Κατά τη διάρκεια της επιμήκυνσης του κύκλου, μπορεί να υπάρχει κηλίδες από τον κόλπο ή αιμορραγία από τη μήτρα. Η συνέχιση της λήψης του φαρμάκου Midiana από μια νέα συσκευασία θα πρέπει να γίνει μετά το συνηθισμένο διάλειμμα των 7 ημερών. Για να επαναπρογραμματίσετε την έναρξη της αιμορραγίας απόσυρσης σε μια άλλη ημέρα της εβδομάδας του κανονικού προγράμματος, συντομεύστε το επόμενο διάλειμμα για το χάπι κατά όσες ημέρες χρειάζεται. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην υπάρξει αιμορραγία απόσυρσης και θα σημειωθούν κηλίδες και αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη χορήγηση των δισκίων από τη δεύτερη συσκευασία (όπως στην περίπτωση καθυστέρησης στην έναρξη της απόσυρσης Αιμορραγία).
Παρενέργεια
- πονοκέφαλο;
- συναισθηματική αστάθεια?
- κατάθλιψη;
- μειωμένη λίμπιντο?
- αυξημένη λίμπιντο?
- παρατυπίες εμμήνου ρύσεως?
- μεσοεμμηνορροϊκή αιμορραγία?
- πόνος στους μαστικούς αδένες.
- απόρριψη από τους μαστικούς αδένες.
- απώλεια ακοής;
- κακή ανοχή στους φακούς επαφής.
- ναυτία, έμετος?
- κοιλιακό άλγος;
- διάρροια;
- ακμή (μαύρα στίγματα ή σπυράκια)?
- έκζεμα;
- εξάνθημα;
- κνίδωση;
- οζώδες ερύθημα;
- πολύμορφο ερύθημα;
- χλόασμα, ειδικά εάν υπάρχει ιστορικό χλόασμα στην εγκυμοσύνη.
- θρόμβωση (φλεβική και αρτηριακή).
- θρομβοεμβολή?
- αύξηση βάρους;
- κατακράτηση υγρών;
- απώλεια βάρους;
- βρογχόσπασμος?
- ακυκλική κολπική αιμορραγία (κηλίδες ή αιμορραγία από τη μήτρα)
- εμφύσηση?
- πόνος;
- προσθετική στήθους;
- κολπική καντιντίαση?
- κολπίτιδα?
- απόρριψη από τους μαστικούς αδένες.
- αύξηση των κολπικών εκκρίσεων.
Αντενδείξεις
- η παρουσία φλεβικής θρόμβωσης επί του παρόντος ή στο ιστορικό (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή).
- η παρουσία αρτηριακής θρόμβωσης επί του παρόντος ή στο ιστορικό (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προηγούμενες καταστάσεις (για παράδειγμα, στηθάγχη και παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
- επιπλεγμένες βλάβες της βαλβιδικής συσκευής της καρδιάς, κολπική μαρμαρυγή, ανεξέλεγκτη αρτηριακή υπέρταση.
- μείζονα χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση.
- κάπνισμα άνω των 35 ετών·
- ηπατική ανεπάρκεια;
- εγκεφαλοαγγειακή νόσο στο παρόν ή στο ιστορικό.
- η παρουσία σοβαρών ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για αρτηριακή θρόμβωση (σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία).
- Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην APC (ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης 3, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και παρουσία αντιφωσφολιπιδικών αντισωμάτων (αντισώματα κατά της καρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου).
- παγκρεατίτιδα, συμπ. στο ιστορικό, εάν σημειώθηκε έντονη υπερτριγλυκεριδαιμία.
- σοβαρή ηπατική νόσο (πριν από την ομαλοποίηση των ηπατικών εξετάσεων) επί του παρόντος ή στο ιστορικό.
- σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
- όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις), επί του παρόντος ή στο ιστορικό.
- ορμονοεξαρτώμενες κακοήθεις ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος (γεννητικά όργανα, μαστικοί αδένες) ή υποψία αυτών.
- αιμορραγία από τον κόλπο άγνωστης προέλευσης.
- ημικρανία με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα στο ιστορικό.
- κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
- εγκυμοσύνη ή υποψία για αυτό?
- περίοδος γαλουχίας?
- υπερευαισθησία στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
Προσεκτικά:
- παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη θρόμβωσης και θρομβοεμβολής (κάπνισμα κάτω των 35 ετών, παχυσαρκία).
- Δυσλιποπρωτεϊναιμία;
- ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση.
- ημικρανία χωρίς εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.
- μη επιπλεγμένη βαλβιδική καρδιακή νόσο?
- κληρονομική προδιάθεση για θρόμβωση (θρόμβωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα σε νεαρή ηλικία σε έναν από τους πλησιέστερους συγγενείς).
- ασθένειες στις οποίες μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές του περιφερικού κυκλοφορικού (σακχαρώδης διαβήτης, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, δρεπανοκυτταρική αναιμία, φλεβίτιδα επιφανειακών φλεβών).
- κληρονομικό αγγειοοίδημα;
- υπερτριγλυκεριδαιμία?
- ηπατική νόσο?
- ασθένειες που πρωτοεμφανίστηκαν ή επιδεινώθηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή στο πλαίσιο προηγούμενης λήψης ορμονών του φύλου (συμπεριλαμβανομένου ίκτερου και/ή κνησμού που σχετίζεται με χολόσταση, χολολιθίαση, ωτοσκλήρωση με προβλήματα ακοής, πορφυρία, έρπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο ιστορικό, μικρή χορεία (νόσος του Sydenham ), χλόασμα, μετά τον τοκετό).
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, η χρήση του Midiana αντενδείκνυται. Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί στο πλαίσιο της ορμονικής αντισύλληψης, είναι απαραίτητη η άμεση διακοπή του φαρμάκου.
Τα λίγα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ακούσια χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών υποδεικνύουν την απουσία τερατογόνου δράσης και αυξημένο κίνδυνο για τα παιδιά και τις γυναίκες κατά τον τοκετό.
Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά επηρεάζουν τη γαλουχία, μπορεί να μειώσουν την ποσότητα και να αλλάξουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες ορμονικών αντισυλληπτικών ή μεταβολιτών τους βρίσκονται στο γάλα κατά την ορμονική αντισύλληψη και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό. Η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών είναι δυνατή μετά την πλήρη διακοπή του θηλασμού.
Ειδικές Οδηγίες
Εάν υπάρχει επί του παρόντος κάποια από τις καταστάσεις/παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τότε ο πιθανός κίνδυνος και το αναμενόμενο όφελος από τη χρήση συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση και να συζητούνται με τη γυναίκα προτού αποφασίσει να αρχίσει να παίρνει το φάρμακο. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου επιδεινωθεί ή εμφανιστεί για πρώτη φορά, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει εάν θα διακόψει το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
Διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος
Η συχνότητα φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) όταν χρησιμοποιείται συνδυαστικό από του στόματος αντισυλληπτικό με χαμηλή δόση οιστρογόνου (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).
Επιπρόσθετος κίνδυνος ΦΘΕ σημειώνεται κατά τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Η ΦΘΕ είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης βρει συσχέτιση μεταξύ της χρήσης συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού και αυξημένου κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής. Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις θρόμβωσης άλλων αιμοφόρων αγγείων, για παράδειγμα, ηπατικών, μεσεντερικών, νεφρικών, εγκεφαλικών και αμφιβληστροειδικών αγγείων, τόσο των αρτηριών όσο και των φλεβών, έχουν περιγραφεί σε όσους λαμβάνουν από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά. Δεν έχει αποδειχθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ της εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Τα συμπτώματα φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης/θρομβοεμβολής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου μπορεί να περιλαμβάνουν:
- ασυνήθιστο μονόπλευρο πόνο και/ή πρήξιμο ενός άκρου.
- ξαφνικός έντονος πόνος στο στήθος, με ή χωρίς ακτινοβολία στο αριστερό χέρι.
- ξαφνική δύσπνοια?
- ξαφνική έναρξη του βήχα?
- κάθε ασυνήθιστο, σοβαρό, παρατεταμένο πονοκέφαλο.
- ξαφνική μερική ή πλήρη απώλεια όρασης.
- διπλωπία?
- μπερδεμένη ομιλία ή αφασία.
- ζάλη;
- απώλεια συνείδησης με ή χωρίς επιληπτική κρίση.
- αδυναμία ή πολύ σημαντική απώλεια της αίσθησης που εμφανίστηκε ξαφνικά στο ένα μισό ή σε ένα μέρος του σώματος.
- κινητικές διαταραχές?
- σύμπτωμα της «οξείας κοιλίας».
Ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με ΦΘΕ κατά τη λήψη συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού αυξάνεται:
- με την ηλικία?
- παρουσία οικογενειακού ιστορικού (φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή σε στενούς συγγενείς ή γονείς σε σχετικά νεαρή ηλικία). εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, μια γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί έναν ειδικό πριν συνταγογραφήσει ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
- μετά από παρατεταμένη ακινητοποίηση, σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε επέμβαση στα πόδια ή σοβαρό τραύμα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η διακοπή της λήψης του φαρμάκου (σε περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης, τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν από αυτήν) και να μην συνεχιστεί η λήψη του εντός δύο εβδομάδων μετά το τέλος της ακινητοποίησης. Επιπλέον, είναι δυνατό να συνταγογραφηθεί αντιθρομβωτική θεραπεία εάν τα από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά δεν έχουν διακοπεί εντός του συνιστώμενου χρονικού πλαισίου.
- με παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 mg/m2).
Ο κίνδυνος αρτηριακής θρόμβωσης και θρομβοεμβολής κατά τη λήψη συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού αυξάνεται:
- με την ηλικία?
- σε καπνιστές (οι γυναίκες άνω των 35 ετών δεν συνιστάται αυστηρά να καπνίζουν εάν θέλουν να χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά).
- με δυσλιποπρωτεϊναιμία?
- με αρτηριακή υπέρταση?
- με ημικρανία?
- με ασθένειες των καρδιακών βαλβίδων.
- με κολπική μαρμαρυγή.
Η παρουσία ενός από τους κύριους παράγοντες κινδύνου ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για αρτηριακή ή φλεβική νόσο, αντίστοιχα, μπορεί να αποτελεί αντένδειξη.
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά θα πρέπει να συμβουλευτούν αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστούν συμπτώματα πιθανής θρόμβωσης. Σε περιπτώσεις υποψίας θρόμβωσης ή επιβεβαιωμένης θρόμβωσης, το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό θα πρέπει να διακόπτεται. Είναι απαραίτητο να επιλέξετε μια επαρκή μέθοδο αντισύλληψης λόγω της τερατογένεσης της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής κατά την περίοδο μετά τον τοκετό.
Άλλες ασθένειες που σχετίζονται με σοβαρή αγγειακή νόσο είναι ο σακχαρώδης διαβήτης, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, το αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, η χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και η δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Η αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (τα οποία μπορεί να προηγούνται των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών) μπορεί να αποτελέσουν λόγο για άμεση διακοπή αυτών των φαρμάκων.
Όγκοι
Ο πιο σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας είναι η μόλυνση με τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων. Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με τη μακροχρόνια χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά εξακολουθούν να υπάρχουν αντικρουόμενες απόψεις ως προς τον βαθμό στον οποίο αυτά τα ευρήματα σχετίζονται με συνοδούς παράγοντες, όπως η εξέταση για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας ή η χρήση μεθόδων φραγμού. της αντισύλληψης.
Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών έδειξε ότι υπάρχει ελαφρώς αυξημένος σχετικός κίνδυνος (RR = 1,24) εμφάνισης καρκίνου του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά τη στιγμή της μελέτης. Ο υπερβολικός κίνδυνος μειώνεται σταδιακά σε διάστημα 10 ετών μετά τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 40 ετών, η αύξηση του αριθμού του καρκίνου του μαστού που διαγιγνώσκεται τα τελευταία χρόνια σε γυναίκες που έλαβαν ή λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά είναι μικρή σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού. Αυτές οι μελέτες δεν υποστηρίζουν μια αιτιολογική σχέση μεταξύ συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών και καρκίνου του μαστού. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην πρώιμη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, στη βιολογική επίδραση των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ή σε συνδυασμό και των δύο. Οι όγκοι του μαστού σε γυναίκες που έλαβαν ποτέ συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ήταν κλινικά λιγότερο έντονοι από ό,τι σε γυναίκες που δεν τα πήραν ποτέ.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, στο πλαίσιο της χρήσης συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, παρατηρήθηκε ανάπτυξη καλοήθων όγκων του ήπατος και σε ακόμη πιο σπάνιες περιπτώσεις κακοήθων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν προκαλέσει απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Στη διαφορική διάγνωση ενός όγκου στο ήπαρ, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν μια γυναίκα που λαμβάνει συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά εμφανίζει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωση ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.
Άλλα κράτη
Το συστατικό της προγεστερόνης στο Midiana είναι ένας ανταγωνιστής της αλδοστερόνης με ιδιότητες κατακράτησης καλίου. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν υπάρχει αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου. Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη σε ορισμένους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που κατακρατούν κάλιο, ενώ λάμβαναν δροσπιρενόνη, η συγκέντρωση του καλίου στον ορό αυξήθηκε ελαφρά, αλλά αυξήθηκε. Έτσι, συνιστάται ο έλεγχος της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό του αίματος στον πρώτο κύκλο λήψης του φαρμάκου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τιμές συγκέντρωσης καλίου πριν από τη θεραπεία για ULN, καθώς και κατά τη χρήση φαρμάκων που κατακρατούν κάλιο στο σώμα.
Σε γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό υπερτριγλυκεριδαιμίας, δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος παγκρεατίτιδας κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Αν και μια ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης έχει περιγραφεί σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, κλινικά σημαντικές αυξήσεις ήταν σπάνιες. Μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να σταματήσετε αμέσως τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Εάν, κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση, οι τιμές της αρτηριακής πίεσης είναι συνεχώς αυξημένες ή δεν μειώνονται κατά τη λήψη αντιυπερτασικών φαρμάκων, η λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να διακόπτεται. Εάν είναι απαραίτητο, η λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να συνεχιστεί εάν επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης με αντιυπερτασική θεραπεία.
Οι ακόλουθες καταστάσεις αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, αλλά η σχέση τους με τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών δεν έχει αποδειχθεί: ίκτερος ή/και κνησμός που σχετίζεται με χολόσταση. ο σχηματισμός λίθων στη χοληδόχο κύστη. πορφυρία; Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος; αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο; χορεία του Sydenham; έρπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο ιστορικό? απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση.
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. Σε οξεία ή χρόνια ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών έως ότου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Ο επαναλαμβανόμενος χολοστατικός ίκτερος και/ή ο κνησμός που προκαλείται από χολόσταση, ο οποίος αναπτύσσεται για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών του φύλου, απαιτεί τη διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Αν και τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής δόσης (που περιέχουν< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Αύξηση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας έχει επίσης αναφερθεί με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Περιστασιακά, μπορεί να αναπτυχθεί χλόασμα, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα ενώ λαμβάνουν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά θα πρέπει να αποφεύγουν την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο και την έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία.
1 δισκίο περιέχει 48,17 mg λακτόζης. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης/γαλακτόζης που ακολουθούν δίαιτα χωρίς λακτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
ιατρική εξέταση
Πριν ξεκινήσετε τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε τον θεράποντα γυναικολόγο και να υποβληθείτε σε κατάλληλη ιατρική εξέταση. Περαιτέρω παρακολούθηση και συχνότητα ιατρικών εξετάσεων διενεργούνται σε ατομική βάση, αλλά τουλάχιστον μία φορά κάθε 6 μήνες.
ΣΜΝ και HIV λοίμωξη
Το Midiana, όπως και άλλα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον HIV και άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.
Μειωμένη αποτελεσματικότητα
Η αποτελεσματικότητα των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση έλλειψης χαπιών, γαστρεντερικών διαταραχών ή κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων.
Μειωμένος έλεγχος κύκλου
Κατά τη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδες ή αιμορραγία από τη μήτρα), ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης. Επομένως, η αξιολόγηση οποιασδήποτε ακανόνιστης αιμορραγίας έχει νόημα μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου 3 κύκλων.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επανεμφανιστεί ή αναπτυχθεί μετά από προηγούμενους τακτικούς κύκλους, τότε θα πρέπει να εξεταστούν μη ορμονικές αιτίες και να ληφθούν επαρκή διαγνωστικά μέτρα για τον αποκλεισμό κακοήθων νεοπλασμάτων ή εγκυμοσύνης. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν διαγνωστική απόξεση.
Σε ορισμένες γυναίκες, η αιμορραγία απόσυρσης μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τη διάρκεια ενός διαλείμματος στη λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Εάν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ελήφθησαν σύμφωνα με τους κανόνες για τη λήψη του φαρμάκου που υποδεικνύονται στις οδηγίες, τότε η εγκυμοσύνη είναι απίθανη. Ωστόσο, εάν τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά έχουν ληφθεί ακανόνιστα στο παρελθόν ή εάν δεν υπάρχουν διαδοχικές αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχιστεί η λήψη συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου
Μελέτες που μελετούν την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου δεν έχουν διεξαχθεί.
αλληλεπίδραση φαρμάκων
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία από τη μήτρα και/ή μειωμένη αξιοπιστία των αντισυλληπτικών. Οι ακόλουθοι τύποι αλληλεπίδρασης περιγράφονται στη βιβλιογραφία.
Επίδραση στον μεταβολισμό του ήπατος
Ορισμένα φάρμακα (φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη και ριφαμπικίνη) λόγω της επαγωγής μικροσωμικών ενζύμων μπορούν να αυξήσουν την κάθαρση των ορμονών του φύλου. Ίσως το ίδιο αποτέλεσμα της οξκαρβαζεπίνης, της τοπιραμάτης, της φελμπαμάτης, της ριτοναβίρης, της γκριζεοφουλβίνης και ενός φυτικού φαρμάκου με βάση το υπερικό.
Έχουν αναφερθεί πιθανές επιδράσεις των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ. nevirapine) και των συνδυασμών τους στον ηπατικό μεταβολισμό.
Επιδράσεις στην εντεροηπατική ανακυκλοφορία
Οι κλινικές παρατηρήσεις δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση με ορισμένα αντιβιοτικά, όπως οι πενικιλίνες και οι τετρακυκλίνες, μειώνει την εντεροηπατική επανακυκλοφορία των οιστρογόνων, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συγκέντρωσης της αιθινυλοιστραδιόλης.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από τη Midiana ή να στραφούν σε οποιαδήποτε άλλη μέθοδο αντισύλληψης. Οι γυναίκες που λαμβάνουν μόνιμη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες που επηρεάζουν τα μικροσωμικά ηπατικά ένζυμα πρέπει επιπλέον να χρησιμοποιούν μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης εντός 28 ημερών από την απόσυρσή τους. Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτικά (εκτός από ριφαμπικίνη ή γκριζοφουλβίνη) θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού αντισύλληψης εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, τόσο κατά τη λήψη του φαρμάκου όσο και εντός 7 ημερών μετά τη διακοπή του. Εάν η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου ξεκινήσει στο τέλος της συσκευασίας Midian, η επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς τη συνήθη διακοπή της λήψης. Ο κύριος μεταβολισμός της δροσπιρενόνης στο ανθρώπινο πλάσμα πραγματοποιείται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Οι αναστολείς αυτού του ενζυμικού συστήματος, επομένως, δεν επηρεάζουν το μεταβολισμό της δροσπιρενόνης.
Επιδράσεις του Midiana σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Επιπλέον, οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αλλάξουν: και οι δύο αυξάνονται (για παράδειγμα, κυκλοσπορίνη) και μειώνονται (για παράδειγμα, λαμοτριγίνη).
Με βάση τα αποτελέσματα μελετών αναστολής και μελετών αλληλεπίδρασης σε εθελόντριες που έλαβαν ομεπραζόλη, σιμβαστατίνη και μιδαζολάμη ως υποστρώματα δείκτη, η επίδραση της δροσπιρενόνης σε δόση 3 mg στον μεταβολισμό άλλων δραστικών ουσιών είναι απίθανη.
Άλλες αλληλεπιδράσεις
Υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα αύξησης της συγκέντρωσης του καλίου ορού σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του καλίου στον ορό του αίματος: αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, ορισμένα ΜΣΑΦ (για παράδειγμα, ινδομεθακίνη), κάλιο -συντηρητικά διουρητικά και ανταγωνιστές αλδοστερόνης. Ωστόσο, σε μια μελέτη που αξιολόγησε την αλληλεπίδραση ενός αναστολέα ΜΕΑ με συνδυασμό δροσπιρενόνης + αιθινυλοιστραδιόλης σε γυναίκες με μέτρια αρτηριακή υπέρταση, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των συγκεντρώσεων καλίου στον ορό σε γυναίκες που έλαβαν εναλαπρίλη και εικονικό φάρμακο.
Εργαστηριακή έρευνα
Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της λειτουργίας του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, καθώς και τη συγκέντρωση των πρωτεϊνών μεταφοράς του πλάσματος, όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων/λιποπρωτεϊνών, δείκτες του μεταβολισμού των υδατανθράκων, της πήξης του αίματος και της ινωδόλυσης. Οι αλλαγές συνήθως συμβαίνουν εντός εργαστηριακών κανόνων.
Λόγω της μικρής αντιμεταλλοκορτικοειδούς δράσης της, η δροσπιρενόνη αυξάνει τη δραστηριότητα της ρενίνης και τις συγκεντρώσεις της αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Τα ανάλογα της Midiana
Δομικά ανάλογα για τη δραστική ουσία:
- Dailla;
- Jess;
- Jess Plus;
- Dimia;
- Simicia;
- Yarina;
- Yarina Plus.
Ανάλογα ανά φαρμακολογική ομάδα (οιστρογόνα και γεσταγόνα):
- Anteovin;
- Artisia;
- Belara;
- Ginodian Depot;
- Gynoflor E;
- Desmoulins;
- Jess;
- Νταϊάνα 35;
- Divina;
- Divitren;
- Δικυκλίνη;
- Evra;
- Jeanine;
- indivina;
- Qlaira;
- Klymen;
- Climodien;
- Klimonorm;
- Cliogest;
- Lindinet;
- Logest;
- Marvelon;
- Mercilon;
- Microgynon;
- NuvaRing;
- Novinet;
- Non Ovlon;
- Ovidon;
- Oralcon;
- Pausegest;
- Revmelid;
- Regulon;
- Rigevidon;
- Silest;
- Σιλουέτα;
- Τρία Έλεος;
- Τρία ρέγκολ;
- Triquilar;
- Trisequence;
- Femaflor;
- Femodene;
- Femoston;
- Cyclo Proginova;
- Evian;
- Εγεστρενόλη;
- Yarina;
- Yarina Plus.
Ελλείψει αναλόγων του φαρμάκου για τη δραστική ουσία, μπορείτε να ακολουθήσετε τους παρακάτω συνδέσμους για τις ασθένειες στις οποίες βοηθά το αντίστοιχο φάρμακο και να δείτε τα διαθέσιμα ανάλογα για το θεραπευτικό αποτέλεσμα.