Šta se podrazumijeva pod ilegalnom proizvodnjom lijekova? Aktuelni problemi ruskog prava

Laričev Vasilij Dmitrijevič

Doktor prava, profesor, Sveruski istraživački institut Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije (e-mail: [email protected])

Objektivna strana ilegalne proizvodnje lijekovi i medicinskih uređaja

Članak daje pojam lijekova i medicinskih sredstava, otkriva sadržaj objektivne strane nedozvoljene proizvodnje lijekova i medicinskih sredstava, te daje prijedlog dopune čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije sa odredbom o proizvodnji lijekova ili medicinskih sredstava bez registracije, odnos dijela 1 čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije i dio 2 čl. 14.1 Zakon o upravnim prekršajima Ruske Federacije.

Ključne riječi: lijekovi, medicinska sredstva, farmaceutsko tržište, medicinska oprema, licenciranje, nelegalna proizvodnja.

V.D. Laričev, doktor pravnih nauka, profesor, Nacionalni istraživački institut Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije; e-mail: [email protected]

Objektivna strana nelegalne proizvodnje lijekova i medicinskih proizvoda

Članak opisuje pojam lijekova i medicinskih proizvoda, otkriva sadržaj objektivne strane nedozvoljene proizvodnje lijekova i medicinskih proizvoda, predlaže dopunu čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije odredbom o proizvodnji lijekova ili medicinskih proizvoda bez registracije, omjer pt. 1 čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije i tač. 2 čl. 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije.

Ključne riječi: lijekovi, medicinski proizvodi, farmaceutsko tržište, medicinska oprema, licenciranje, ilegalna proizvodnja.

Jedan od glavnih zadataka u oblasti zdravstvene zaštite, definisan Strategijom nacionalne sigurnosti Ruske Federacije i Strategijom opskrba lijekovima stanovništva Ruske Federacije do 2025. godine, je da se stanovništvu osiguraju kvalitetni, efikasni i sigurni lijekovi.

Rusko farmaceutsko tržište je najperspektivnije na svijetu zbog svoje veličine i visoke dinamike razvoja. U 2016. godini, obim ruskog farmaceutskog tržišta porastao je za 7,84% u odnosu na 2015. i iznosio je 1,21 bilion rubalja.

Rastući obim ruskog farmaceutskog tržišta i visoki prihodi od ove djelatnosti čine sferu prometa lijekova i medicinskih sredstava privlačnom domaćim i stranim kriminalno orijentisanim pojedincima.

Prema procjenama Roszdravnadzora, iz prometa je povučeno 1938 serija lijekova, čiji kvalitet ne zadovoljava utvrđene zahtjeve, što je 0,81% od ukupnog broja serija puštenih u promet.

2016. (prema automatizovanom informacionom sistemu (AIS) Roszdravnadzora - 237968 epizoda).

Krivotvoreni lijekovi i medicinski proizvodi su i sami po sebi opasni (mogu nanijeti štetu životu ili zdravlju), a mogu predstavljati prijetnju životu i zdravlju, jer ih savjesni potrošači prihvaćaju kao vitalne. neophodna sredstva, ne pružaju terapeutski učinak i mogu dovesti do neuspješnog liječenja.

Donedavno, za razliku od mnogih evropskih zemalja, krivično zakonodavstvo Ruske Federacije bilo je previše lojalno prema proizvođačima i prodavcima lijekova i medicinskih sredstava.

U istražnom i sudska praksa Za kvalifikaciju takvih članaka korišteno je više od 20 članova Krivičnog zakona Ruske Federacije. Na primjer, takva djela su kvalifikovana prema čl. 238 Krivičnog zakona Ruske Federacije „Proizvodnja, skladištenje, transport ili prodaja robe i proizvoda, obavljanje poslova ili pružanje usluga, nije odgovoran

ispunjavanje sigurnosnih zahtjeva”, čl. 171 Krivičnog zakona Ruske Federacije „Nezakonito preduzetništvo“, čl. 180 “Nezakonito korištenje žiga” itd.

Potpisivanje od strane Ruske Federacije Konvencije protiv krivotvorenja medicinskih proizvoda i sličnih krivičnih djela koja ugrožavaju javno zdravlje (Medicrim konvencija) 28. oktobra 2011. godine, čiji su glavni ciljevi utvrđivanje krivične odgovornosti za krivotvorenje medicinskih proizvoda i slična krivična djela (proizvodnja, skladištenje, predlozi za prodaju ovih proizvoda, falsifikovanje relevantne dokumentacije i dr.), zaštita prava žrtava kao posledica ovih krivičnih dela, razvoj međunarodne saradnje, doprineo je razvoju i postepenom dovođenju domaćih zakonodavni okvir i sistem za provođenje zakona u skladu sa zahtjevima Konvencije.

Jedan od rezultata ovaj proces je usvajanje Federalnog zakona br. 532-FZ od 31. decembra 2014. godine „O izmjenama i dopunama određenih zakonskih akata Ruske Federacije u pogledu suzbijanja prometa falsifikovanih, krivotvorenih, podstandardnih i neregistrovanih lijekova, medicinskih sredstava i biološki falsifikovanih lijekova. aktivni aditivi" Zakon je dopunio Krivični zakon Ruske Federacije sa tri nove norme - čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije „Nezakonita proizvodnja lijekova i medicinskih sredstava“, čl. 238.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije „Promet krivotvorenih, podstandardnih i neregistrovanih lijekova, medicinskih sredstava i promet krivotvorenih dijetetskih suplemenata“ i čl. 327.2 Krivičnog zakona Ruske Federacije „Falsifikovanje dokumenata za lijekove ili medicinska sredstva ili pakovanja lijekova ili medicinskih sredstava“.

Ova pravila su počela da se primenjuju 23. januara 2015. Trenutno je praksa sprovođenja zakona u vezi sa ovim jedinjenjima beznačajna. Dakle, za 2015. godinu prema čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije, nije identifikovano niti jedno krivično djelo; u 2016. godini registrovana su 4 krivična djela, završena su 2 krivična predmeta i poslana na sud.

To je bila posljedica nedostatka potrebnog znanja među zaposlenima u istražnim i pravosudnim organima koji odgovaraju stepenu razvijenosti farmaceutskog tržišta, nedovoljno

nedovoljna praksa sprovođenja zakona, nedovoljan razvoj teorijska pitanja primjena ovih standarda, mali broj publikacija na ovu temu itd.

Treba napomenuti da su pravila koja utvrđuju odgovornost za izvršenje krivičnih djela iz oblasti nedozvoljene proizvodnje lijekova i medicinskih sredstava blanko. Stoga je za utvrđivanje elemenata krivičnog djela potrebno utvrditi povrede mnogih zakonskih i drugih propisa, uključujući resorne.

Predmet krivičnog djela nedozvoljena proizvodnja lijekova mogu biti različite vrste lijekova, čija je lista i pojam dat u čl. 4 Saveznog zakona “O prometu lijekova”. Pod medicinskim proizvodima, ovaj zakon podrazumijeva tvari ili njihove kombinacije koje dolaze u dodir sa ljudskim ili životinjskim tijelom, prodiru u organe, tkiva ljudskog ili životinjskog tijela, koriste se za prevenciju, dijagnostiku (sa izuzetkom supstanci ili njihovih kombinacija koje čine ne dolaze u kontakt sa ljudskim ili životinjskim tijelom), liječenje bolesti, rehabilitacija, za očuvanje, prevenciju ili prekid trudnoće i dobiveni iz krvi, krvne plazme, organa, tkiva ljudskog ili životinjskog tijela, biljaka, minerala sintezom metodama ili upotrebom bioloških tehnologija.

Lijekovi uključuju farmaceutske supstance i lijekove:

farmaceutska tvar - lijek u obliku jednog ili više s farmakološkim djelovanjem aktivni sastojci bez obzira na prirodu porijekla, koji je namijenjen za proizvodnju, proizvodnju lijekova i određuje njihovu efikasnost;

lekovi - lekovi u obliku dozni oblici, koji se koristi za prevenciju, dijagnozu, liječenje bolesti, rehabilitaciju, za održavanje, sprječavanje ili prekid trudnoće;

dozni oblik - stanje medicinski proizvod, koji odgovara načinima njegove primjene i upotrebe i osigurava postizanje potrebnog terapijskog efekta.

Lijekovi i lijekovi su raznih vrsta (lijekovi siročad, biološki lijekovi i dr.), čija je lista data u čl. 4. navedenog zakona.

Konvencija Medicrime definiše pojam "lijek" kao medicinski proizvod namijenjen ljudskoj upotrebi ili veterinarsko-medicinski proizvod koji je:

tvar ili mješavina supstanci koja ima lekovita svojstva i svojstva za prevenciju bolesti kod ljudi ili životinja;

tvar ili mješavina supstanci koja ima za cilj obnavljanje, poboljšanje i promjenu fizioloških funkcija ljudskog ili životinjskog tijela pružanjem farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih učinaka ili postavljanjem dijagnoze; studijski lijek. Konvencija takođe koristi pojam „aktivna supstanca” za označavanje supstance ili mešavine supstanci namenjenih za upotrebu u proizvodnji medicinskih proizvoda, koja, kada se koristi u proizvodnji medicinskih proizvoda, postaje aktivni sastojak leka;

Izraz "pomoćna tvar" označava svaku supstancu koja nije aktivna supstanca ili gotovi medicinski proizvod, ali je uključena u lijek namijenjen ljudskoj upotrebi ili veterinarsko-medicinski proizvod i bitna je za integritet gotovog medicinskog proizvoda.

U skladu sa Federalnim zakonom „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“, medicinski proizvodi uključuju sve instrumente, uređaje, uređaje, opremu, materijale i druge proizvode koji se koriste u medicinske svrhe zasebno ili u kombinaciji jedan s drugim, kao i zajedno sa ostalim dodacima, potrebnim za upotrebu ovih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući i poseban softver, a namijenjen je od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinska rehabilitacija bolesti, praćenje stanja ljudskog organizma, provođenje medicinskih istraživanja, restauracija, zamjena, promjene anatomska struktura ili fiziološke

biološke funkcije organizma, sprečavanje ili prekid trudnoće, čija se funkcionalna svrha ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim djelovanjem na ljudski organizam. Medicinski proizvodi se mogu prepoznati kao zamjenjivi ako su uporedivi po funkcionalnosti, kvaliteti i tehničke specifikacije i mogu zameniti jedno drugo.

Medicinski proizvodi se dijele na klase ovisno o potencijalnom riziku njihove upotrebe i na vrste u skladu sa klasifikacijom medicinskih sredstava po nomenklaturi. Nomenklaturnu klasifikaciju medicinskih sredstava odobrava ovlašteni savezni organ izvršna vlast.

Navedena Konvencija Vijeća Evrope definira pojam „medicinski uređaj” kao uređaj, aparat, uređaj, softver, materijal i druge predmete koji se koriste sami ili u kombinaciji s drugima, uključujući softversku opremu koju je proizvođač namjeravao koristiti u dijagnostičkoj i/ili terapijskoj svrhe i neophodne za pravilnu upotrebu namijenjeno od strane proizvođača za ljude u svrhu:

dijagnoza, prevencija, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti;

dijagnoza, praćenje, liječenje, olakšanje ili kompenzacija za ozljede ili fizičkih invaliditeta;

istraživanje, zamjena ili modifikacija anatomskog ili fiziološkog procesa;

Kontrole oplodnje koje nemaju primarni ciljni učinak na ljudsko tijelo farmakološki, imunološki ili metabolički, ali koje su olakšane ovim vrstama efekata.

Ova Konvencija definiše pojam „pomoćni uređaj” koji označava predmet koji nije medicinski proizvod, ali ga je proizvođač kreirao posebno za upotrebu u kombinaciji s medicinskim uređajem kako bi se osigurao rad medicinskog uređaja u skladu s njegovom predviđenom koristiti kako je odredio proizvođač. Izrazi "komponente" i "materijali" također se razlikuju, što znači sve komponente i materijale stvorene i namijenjene za upotrebu s medicinskim uređajem koji

Oni osiguravaju integritet medicinskog uređaja.

Dakle, "pomoćni uređaji", kao i "komponente" i "materijali" nisu medicinski uređaji. Sve ovisi o tome kako proizvođači nazivaju ovaj ili onaj proizvod.

Pod nedozvoljenom proizvodnjom lijekova ili medicinskih sredstava, prema čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije znači njihovu proizvodnju bez posebne dozvole (licence), ako je takva dozvola (takva licenca) obavezna (obavezna).

Treba napomenuti da, za razliku od čl. 171 Krivičnog zakona Ruske Federacije "Nezakonito preduzetništvo", koji predviđa krivičnu odgovornost za implementaciju preduzetničku aktivnost bez registracije ili bez dozvole u slučajevima kada je takva dozvola potrebna, ako je ovim činom nanesena veća šteta građanima, organizacijama ili državi ili je povezan sa izvlačenjem prihoda u većem obimu, čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije predviđa takvu odgovornost samo za proizvodnju lijekova ili medicinskih sredstava bez posebne dozvole (licence), što, po mišljenju autora, predstavlja prazninu. S tim u vezi, ovaj član treba dopuniti odredbom o proizvodnji lijekova ili medicinskih sredstava bez registracije.

U ovoj verziji čl. 171 Krivičnog zakona Ruske Federacije je opšta norma, i čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije - posebno u odnosu na čl. 171 Krivičnog zakona Ruske Federacije. Shodno tome, u slučaju kada se proizvodnja lijekova ili medicinskih sredstava obavlja bez registracije pravnog lica ili individualnog preduzetnika, takve radnje moraju biti kvalifikovane prema čl. 171 Krivičnog zakona Ruske Federacije. U ovom slučaju se mora utvrditi da je ovim činom nanesena velika šteta građanima, organizacijama ili državi ili je povezano sa izvlačenjem prihoda u većim razmjerima.

Pod većim oštećenjem, veliki prihod u skladu sa napomenom uz čl. 170.2 Krivičnog zakona Ruske Federacije priznaje štetu i prihod u iznosu većem od dva miliona dvjesta pedeset hiljada rubalja, a posebno velike - devet miliona rubalja.

U okviru proizvodnje lijekova, u skladu sa čl. 31. čl. 4. Saveznog zakona „O prometu lijekova“ odnosi se na djelatnost „proizvodnje lijekova“

sredstva od strane organizacija koje proizvode lijekove u jednoj fazi, više ili svih faza tehnološkog procesa, kao i za skladištenje i prodaju proizvedenih lijekova.”

Konvencija Vijeća Evrope definiše pojam "proizvodnje" u odnosu na lijek kao bilo koju fazu u procesu proizvodnje lijeka, aktivne tvari ili pomoćne tvari takvog lijeka ili dovođenja lijeka, aktivne tvari ili ekscipijenta do njegovog konačno stanje.

Savezni zakon “O prometu lijekova” u čl. 45 „Proizvodnja lijekova“ utvrđeni su zahtjevi za proizvodnju lijekova, koji moraju biti u skladu sa zahtjevima pravila dobre proizvođačke prakse koje je odobrio nadležni savezni organ izvršne vlasti. Proceduru za organizovanje i provođenje inspekcije proizvođača lijekova za usklađenost sa zahtjevima pravila dobre proizvodne prakse utvrđuje Vlada Ruske Federacije.

Proizvodnju lijekova u Ruskoj Federaciji obavljaju proizvođači lijekova koji imaju dozvolu za proizvodnju lijekova. Potvrda o usklađenosti vlasnika licence sa pravilima dobre proizvodne prakse vrši se u okviru kontrole licenciranja u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije, uzimajući u obzir određene karakteristike.

Djelatnost proizvodnje lijekova uređena je uredbom Vlade Ruske Federacije i uključuje rad prema listi u skladu sa dodatkom ove uredbe.

Licenciranje djelatnosti proizvodnje lijekova koje obavljaju pravna lica za medicinska upotreba sprovodi Ministarstvo industrije i trgovine Ruske Federacije, a za veterinarsku upotrebu - Federalna služba za veterinarski i fitosanitarni nadzor.

Uslovi za licenciranje za nosioca licence za obavljanje delatnosti proizvodnje lekova su:

podnosilac zahtjeva ima prostorije, zgrade, objekte i druge objekte, tehnička sredstva, opremu i tehničku dokumentaciju koja mu pripada po pravu svojine ili po drugom pravnom osnovu, neophodna za obavljanje prijavljenih radova koji ispunjavaju utvrđene uslove;

usklađenost proizvodnje lijekova sa pravilima organizacije proizvodnje i kontrole kvaliteta lijekova;

postojanje industrijskih propisa koje je odobrio rukovodilac proizvođača lijeka (podnosilac zahtjeva za licencu) i uključujući popis upotrijebljenih farmaceutskih supstanci i pomoćnih supstanci, s naznakom količine svake od njih, podatke o korištenoj opremi i opis tehnološkog procesa i kontrole metode u svim fazama proizvodnje lijekova i drugi zahtjevi navedeni u st. 4, 5 Odredbe o licenciranju proizvodnje lijekova.

Da bi dobio licencu, podnosilac zahtjeva za licencu šalje ili podnosi organu za licenciranje zahtjev, dokumente (kopije dokumenata) i informacije navedene u dijelu 1. odnosno klauzulama. 1, 3 i 4 sata 3 žlice. 13 Saveznog zakona „O licenciranju pojedinačne vrste djelatnosti”, kao i druga dokumenta navedena u Pravilniku o licenciranju proizvodnje lijekova.

Proizvodnja lijekova odvija se u skladu sa zahtjevima industrijskih propisa koje odobrava rukovodilac proizvođača lijeka i sadrže popis upotrijebljenih farmaceutskih supstanci i pomoćnih supstanci sa naznakom količine svake od njih, podatke o upotrijebljenoj opremi. , opis tehnološkog procesa i metoda kontrole u svim fazama proizvodnje lijekova.

U proizvodnji lijekova koriste se farmaceutske supstance uvrštene u državni registar lijekova, osim farmaceutskih supstanci proizvedenih za klinička ispitivanja i za izvoz. Proces proizvodnje farmaceutske supstance obuhvata sve faze tehnološkog procesa koje omogućavaju dobijanje gotovog proizvoda koji ispunjava zahteve farmakopejske monografije, uključujući fermentaciju,

vuča, pročišćavanje, izolacija, rekristalizacija, sušenje, mljevenje.

Zabranjena je proizvodnja:

1) lekovi koji nisu upisani u državni registar lekova, osim lekova proizvedenih za klinička ispitivanja i za izvoz;

2) falsifikovane lekove;

3) lekovi bez dozvole za proizvodnju lekova;

4) lekove koji krše pravila organizovanja proizvodnje i kontrole kvaliteta lekova.

Proizvođači lijekova mogu prodavati ili prenositi lijekove na način utvrđen zakonodavstvom Ruske Federacije:

1) drugi proizvođači lekova za proizvodnju lekova;

2) organizacije za promet lekova na veliko;

3) apotekarske organizacije, veterinarske apotekarske organizacije, samostalni preduzetnici licencirani za farmaceutske djelatnosti ili licencu za medicinske aktivnosti;

4) istraživačke organizacije za istraživački rad;

5) medicinske organizacije i veterinarske organizacije;

6) organizacije koje se bave uzgojem, uzgojem i držanjem životinja.

Organ za izdavanje dozvola nalazi se u saveznoj državi informacioni sistem„Jedinstveni portal državnih i opštinskih usluga (funkcije)“ na način koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije, informacije o napretku svoje odluke o izdavanju (ponovnom izdavanju) licence, provjera usklađenosti podnosioca zahtjeva za licencu (imaoca licence ) sa uslovima licenciranja predviđenim ovim Pravilnikom.

Informacije u vezi sa obavljanjem djelatnosti proizvodnje lijekova objavljuju se na službenoj internet stranici organa za izdavanje dozvola na internet informaciono-telekomunikacionoj mreži i (ili) informativnim štandovima u prostorijama organa za izdavanje dozvola.

U skladu sa čl. 58. navedenog zakona, skladištenje lijekova obavljaju proizvođači lijekova, veletrgovinske organizacije lijekova, ljekarničke organizacije, veterinarsko-apotekarske organizacije, samostalni preduzetnici sa licencom za obavljanje farmaceutske djelatnosti ili licencom za obavljanje medicinske djelatnosti, medicinske organizacije, veterinarske organizacije. i druge organizacije koje se bave prometom lijekova.

Pravila za skladištenje lijekova odobrava nadležni nadležni savezni organ izvršne vlasti i utvrđuju uslove za skladišne prostore, uređuju uslove skladištenja i dr.

Često se ovi uvjeti proizvodnje krše. Tako je na Krasnojarskom teritoriju pojedinačni preduzetnik D. kupio benzinsku stanicu i, znajući sa sigurnošću da je licenca obavezna za proizvodnju leka „medicinski gas kiseonika“, u nedostatku dozvole, proizveo je medicinski proizvod "medicinski kiseonik gas" u svrhu prodaje medicinske ustanove u skladu sa zaključenim ugovorima (ugovorima). Koristeći rad uposlenika L., koji nije bio svjestan svojih zločinačkih namjera, i benzinsku stanicu, gasio je tečni kiseonik, što je rezultiralo drogom „medicinski kiseonik gas“.

Dakle, IP D. je počinio krivično djelo iz stava „b“ dijela 2 čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije, - proizvodnja lijeka bez posebne dozvole (licence), ako je takva dozvola (takva licenca) obavezna (obavezna), koja se provodi u velikim razmjerima.

Ilegalna proizvodnja neregistrovanih medicinskih sredstava obuhvata njihovu proizvodnju bez posebne dozvole (licence), ako je takva dozvola (takva licenca) obavezna (obavezna).

Licenciranje djelatnosti proizvodnje medicinskih sredstava regulisano je Pravilnikom o licenciranju djelatnosti proizvodnje i tehničkog održavanja (osim u slučaju da se održavanje obavlja radi osiguranja

zadovoljavanje sopstvenih potreba pravnog lica ili individualnog preduzetnika) medicinska oprema, odobren rezolucijom Vlade Ruske Federacije.

U ovom slučaju, pojam „medicinske opreme” označava medicinske proizvode, koji su instrumenti, uređaji, uređaji, oprema koja se koristi u medicinske svrhe zasebno ili u kombinaciji, kao i zajedno s drugim priborom potrebnim za korištenje ovih proizvoda za njihovu namjenu. namjene, uključujući poseban softver, a namijenjen je od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti, praćenje stanja ljudskog tijela, provođenje medicinskih istraživanja, restauraciju, zamjenu, promjenu anatomske strukture ili fiziološke funkcije tijela , sprečavanje ili prekid trudnoće, čija se funkcionalna svrha ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim djelovanjem na ljudski organizam.

Licenciranje aktivnosti za proizvodnju i održavanje medicinske opreme vrši Federalna služba za nadzor u zdravstvu (Roszdravnadzor).

Djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme obuhvataju radove (usluge) prema listi u skladu sa dodatkom ovog pravilnika.

Uslovi za licenciranje za obavljanje djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme su:

a) za tražioca licence: postojanje prostorija, zgrada, objekata koji pripadaju tražiocu licence na pravu svojine ili po drugom pravnom osnovu na mestu obavljanja licencirane vrste delatnosti, tehničkih sredstava i opreme neophodnih za obavljanje delatnosti. djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme;

prisustvo mjernih instrumenata koji pripadaju podnosiocu zahtjeva za licencu na pravu vlasništva ili na drugom pravnom osnovu, predviđenom regulatornom, tehničkom dokumentacijom proizvođača i ispunjavanjem zahtjeva za njihovu verifikaciju i (ili) kalibraciju, predviđene čl. 13. i 18. Saveznog zakona

Zakon “O obezbjeđivanju jednoobraznosti mjerenja” neophodnih za obavljanje djelatnosti proizvodnje i održavanja medicinske opreme;

dostupnost dozvole od podnosioca zahtjeva koji namjerava da obavlja djelatnost u proizvodnji medicinske opreme i druge uslove navedene u čl. 5. ove Uredbe.

Kao iu proizvodnji lijekova, iu proizvodnji i održavanju medicinske opreme, tražilac licence šalje ili podnosi zahtjev organu za izdavanje dozvola uz koji se prilaže potrebna dokumentacija.

Organi za izdavanje dozvola stvaraju otvoreni i javno dostupni državni informativni resurs koji sadrži informacije iz registra licenci, odredbe o licenciranju određenih vrsta djelatnosti, tehničke propise i druge normativne pravne akte Ruske Federacije koji utvrđuju obavezne zahtjeve za licencirane vrste djelatnosti.

Organi za izdavanje dozvola vode registre licenci za određene vrste djelatnosti za koje licenciraju. Informacije o pitanjima licenciranja (uključujući informacije sadržane u registrima licenci) su otvorene, osim u slučajevima kada je, u interesu čuvanja državne ili službene tajne, slobodan pristup takvim informacijama ograničen u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Podatke o određenoj licenci organ za licenciranje daje besplatno u roku od pet radnih dana od dana prijema zahtjeva za davanje tih informacija.

Organ za izdavanje dozvola je dužan da omogući pristup informacijama objavljenim na Internetu o toku donošenja odluka predviđenih zakonom.

U određenom broju slučajeva, poduzetnici proizvode medicinska sredstva bez odgovarajuće dozvole. Dakle, B., kao suosnivač (33% udjela preduzeća) i generalni direktor BUFA LLC, obavezan je da poštuje zakone Ruske Federacije o licenciranju određenih vrsta djelatnosti, koji predviđaju obavezno licenciranje proizvodnja medicinske opreme (med

proizvodi), bez posebne dozvole (licence), nelegalno proizvedeni medicinski proizvodi: titanijumske konusne igle; pozlaćene intra-kanalne sidrene igle; križni sidreni ključevi; šuplji ključevi za sidrenje; kompleti sidrenih iglica, itd., koji su, u skladu sa klasifikacijom medicinskih proizvoda po nomenklaturi po tipu, odobrenom gore navedenom naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 6. juna 2012. godine br. 4n (klauzula 15.8) spadaju u dentalne medicinske proizvode - “Dentalni implantati i srodni proizvodi”.

Dakle, počinio je krivično djelo iz stava „b“ dijela 2 čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije, - proizvodnja medicinskih sredstava bez posebne dozvole (licence), ako je takva dozvola (takva licenca) obavezna (obavezna) u velikom obimu.

Treba napomenuti da je za obavljanje delatnosti bez posebne dozvole (licence), ako je takva dozvola (takva licenca) obavezna (obavezna), administrativna odgovornost je predviđena delom 2 čl. 14.1 Zakon o upravnim prekršajima Ruske Federacije.

S tim u vezi, N.Sh. Kozaev se pita kako sastav 1. dijela čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije od sličnih administrativnih delikata, ako je zakonodavac inkriminisao samo proizvodnju lijekova ili medicinskih sredstava u nedostatku dozvole, ne navodeći koje su materijalne posljedice takvih aktivnosti. Stoga smatra da je u ovom obliku dispozicija čl. 1. čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije može predstavljati samo osnovu sastava administrativno-pravnog delikta.

Čini se da ovaj član Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije nije primjenjiv na nezakonitu proizvodnju lijekova i medicinskih sredstava, jer postoji poseban član Krivičnog zakona Ruske Federacije, odnosno čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije.

Dio 2 ovog člana predviđa odgovornost za ista djela koja su učinjena:

a) organizovana grupa;

b) u velikom obimu.

Pojam organizovane grupe dat je u stavu 3 čl. 35 Krivičnog zakona Ruske Federacije.

Velika veličina Prema napomeni uz ovaj članak, priznaju se troškovi lijekova ili medicinskih proizvoda koji prelaze sto hiljada rubalja.

1. Informacija o rezultatima državne kontrole (nadzora) u oblasti prometa lijekova za 2016. godinu // Službena web stranica Federalne službe za nadzor u oblasti zdravstva. URL: http://www.roszdravnadzor.ru

2. Erokhina A.V., Larichev V.D. Krivičnopravne i kriminološke mjere za suzbijanje proizvodnje i prometa krivotvorenih lijekova. M., 2013.

3. O prometu lijekova: federalni. zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ. Pristup iz reference pravni sistem "KonsultantPlus".

4. O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji: federalni. zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ. Pristup iz reference pravni sistem "KonsultantPlus".

5. O odobrenju klasifikacije medicinskih sredstava po nomenklaturi: naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 6. juna 2012. br. 4n. Pristup iz reference pravni sistem "KonsultantPlus".

6. O odobravanju pravila dobre proizvodne prakse: naredba Ministarstva industrije i trgovine Ruske Federacije od 14. juna 2013. godine br. 916. Pristup iz referenci. pravni sistem "KonsultantPlus".

7. O utvrđivanju usklađenosti proizvođača lijekova sa zahtjevima pravila dobre proizvodne prakse: Uredba Vlade Ruske Federacije od 3. decembra. 2015. br. 1314. Pristup iz reference. pravni sistem "KonsultantPlus".

8. O licenciranju pojedinih vrsta djelatnosti: federalni. Zakon od 4. maja 2011. br. 99-FZ. Pristup iz reference pravni sistem "KonsultantPlus".

9. O usvajanju Pravilnika o licenciranju proizvodnje lijekova: Uredba Vlade Ruske Federacije od 6. jula 2012. br. 686. Pristup iz referenci. pravni sistem "KonsultantPlus".

10. Pravilnik o Ministarstvu industrije i trgovine Ruske Federacije: Uredba Vlade Ruske Federacije od 5. juna 2008. br. 438. Pristup iz referenci. pravni sistem "KonsultantPlus".

11. Pravilnik o Federalnoj službi za veterinarski i fitosanitarni nadzor: Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. juna 2004. br. 327. Pristup iz referenci. pravni sistem "KonsultantPlus".

2. Erokhina A.V., Larichev V.D. Krivično-pravne i kriminološke mjere suzbijanja proizvodnje i prometa krivotvorenih lijekova. Moskva, 2013.

3. O prometu lijekova: hranjen. pravo d.d. apr. 12, 2010 br. 61-FL. Pristup iz pravnog referentnog sistema “KonsultantPlus”.

4. O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji: hranjen. pravo d.d. nov. 21, 2011 br. 323-FL. Pristup iz pravnog referentnog sistema “KonsultantPlus”.

5. O odobravanju nomenklaturne klasifikacije medicinskih proizvoda: naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije d.d. 6. juna 2012. br. 4n. Pristup iz pravnog referentnog sistema “KonsultantPlus”.

6. O odobravanju pravila dobre proizvodne prakse: naredba Ministarstva industrije i trgovine Ruske Federacije d.d. 14. juna 2013. br. 916. Pristup iz pravnog referentnog sistema „KonsultantPlus“.

7. O utvrđivanju usklađenosti proizvođača lijekova sa zahtjevima pravila dobre industrijske prakse: Odluka Vlade Ruske Federacije d.d. dec. 3, 2015. br. 1314. Pristup iz pravnog referentnog sistema „KonsultantPlus“.

8. O licenciranju određenih vrsta djelatnosti: fed. pravo d.d. 4. maj 2011. br. 99-FL. Pristup iz pravnog referentnog sistema “KonsultantPlus”.

9. O davanju saglasnosti na Uredbu o licenciranju proizvodnje lijekova: rješenje Vlade Ruske Federacije d.d. 6. jul 2012. br. 686. Pristup iz pravnog referentnog sistema „KonsultantPlus“.

10. Pravilnik o Ministarstvu industrije i trgovine Ruske Federacije: rješenje Vlade Ruske Federacije d.d. 5. juna 2008. br. 438. Pristup iz pravnog referentnog sistema „KonsultantPlus“.

11. Pravilnik o Federalnoj službi za veterinarski i fitosanitarni nadzor: rješenje Vlade Ruske Federacije d.d. 30. juna 2004. br. 327. Pristup iz pravnog referentnog sistema “KonsultantPlus”.

12. Pravilnik o federalnom državnom informacionom sistemu „Jedinstveni portal državnih i opštinskih usluga (funkcija)”: rezolucija Vlade Ruske Federacije d.d.

12. Pravilnik o federalnom državnom informacionom sistemu „Jedinstveni portal državnih i opštinskih usluga (funkcije)”: Uredba Vlade Ruske Federacije od 24. oktobra. 2011. br. 861. Pristup iz reference. pravni sistem "Konsultant-Plus".

13. O odobrenju pravila za skladištenje lijekova: naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta. 2010. br. 706n. Pristup iz reference pravni sistem "Konsultant-Plus".

14. O odobravanju pravila za skladištenje lijekova za veterinarsku upotrebu: naredba Ministarstva poljoprivrede Ruske Federacije od 15. aprila. 2015. br. 145. Pristup iz priručnika. pravni sistem "KonsultantPlus".

15. O usvajanju Uredbe o licenciranju aktivnosti za proizvodnju i održavanje (osim u slučaju da se održavanje obavlja radi zadovoljavanja sopstvenih potreba pravnog lica ili individualnog preduzetnika) medicinske opreme: Uredba Vlade Ruske Federacije od 3. juna 2013. br. 469. Pristup iz referenci . pravni sistem "KonsultantPlus".

16. Pravilnik o Federalnoj službi za nadzor u zdravstvu: Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. juna 2004. br. 323. Pristup iz referenci. pravni sistem "KonsultantPlus".

17. O osiguranju ujednačenosti mjerenja: federalni. Zakon od 26. juna 2008. br. 102-FZ. Pristup iz reference pravni sistem "KonsultantPlus".

18. Kozaev N.Sh. Promjene u kaznenoj politici u oblasti borbe protiv zloupotreba na farmaceutskom tržištu // Ros. istražitelj. 2015. br. 24.

okt. 24, 2011 br. 861. Pristup iz pravnog referentnog sistema “KonsultantPlus”.

13. O odobravanju pravila za skladištenje lijekova: naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije d.d. avg. 23, 2010 br. 706n. Pristup iz pravnog referentnog sistema “KonsultantPlus”.

14. O odobravanju pravila za skladištenje lijekova za veterinarsku upotrebu: naredba Ministarstva poljoprivrede Ruske Federacije d.d. apr. 15, 2015. br. 145. Pristup iz pravnog referentnog sistema „KonsultantPlus“.

15. O odobravanju odredbe o licenciranju djelatnosti proizvodnje i održavanja (osim u slučaju da se održavanje obavlja radi osiguranja vlastitih potreba pravnog lica ili individualnog poduzetnika) medicinske opreme: rezolucija Vlade Ruske Federacije d.d. 3. juna 2013. br. 469. Pristup iz pravnog referentnog sistema „KonsultantPlus“.

16. Uredba o Federalnoj službi za nadzor zdravstva: rezolucija Vlade Ruske Federacije d.d. 30. juna 2004. br. 323. Pristup iz pravnog referentnog sistema “KonsultantPlus”.

17. O obezbjeđivanju ujednačenosti mjerenja: nap. pravo d.d. 26. juna 2008. br. 102-FL. Pristup iz pravnog referentnog sistema “KonsultantPlus”.

18. Kozaev N.Sh. Promjene u kriminalnoj politici u oblasti suzbijanja zloupotreba na farmaceutskom tržištu // Ruski istražitelj. 2015. br. 24.

(uvedeno Savezni zakon od datuma31.12.2014 № 532-FZ)
1. Proizvodnja lijekova ili medicinskih sredstava bez posebne dozvole (licence), ako je takva dozvola (takva dozvola) obavezna (obavezna), -

kazniće se kaznom zatvora od tri do pet godina sa ili bez novčane kazne u iznosu od petsto hiljada do dva miliona rubalja ili u visini zarade ili drugog primanja osuđenog lica u trajanju od šest meseci do dvije godine.

2. Ista djela počinjena:
- a) organizovana grupa;
- b) u velikom obimu, -

kazniće se kaznom zatvora od pet do osam godina, sa novčanom kaznom od milion do tri miliona rubalja ili bez nje, odnosno u visini zarade ili drugog primanja osuđenog u trajanju od jedne do tri godine.

Bilješka. U ovom članku veliki iznos je definiran kao trošak lijekova ili medicinskih uređaja koji premašuju sto tisuća rubalja.

1. Članak je uveden Federalnim zakonom br. 532-FZ od 31. decembra 2014. „O izmjenama i dopunama određenih zakonskih akata Ruske Federacije u pogledu borbe protiv prometa krivotvorenih, krivotvorenih, podstandardnih i neregistrovanih lijekova, medicinskih sredstava i krivotvorina dijetetski suplementi.”
2. Predmet krivičnog djela su društveni odnosi koji karakteriziraju pravni postupak proizvodnje lijekova ili medicinskih sredstava kao neophodan uslov za obezbjeđenje sigurnosti javnog zdravlja. Predmet krivičnog djela su registrovani medicinski proizvodi, tj. lijekove ili medicinska sredstva.

Lijekovi u i. 1 tbsp. 4 Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“ odnosi se na supstance ili njihove kombinacije koje dolaze u kontakt sa ljudskim ili životinjskim tijelom, prodiru u organe, tkiva ljudskog ili životinjskog tijela , koji se koristi za prevenciju, dijagnostiku (osim supstanci ili njihovih kombinacija koje ne dolaze u dodir s ljudskim ili životinjskim tijelom), liječenje bolesti, rehabilitaciju, za očuvanje, prevenciju ili prekid trudnoće i dobivene iz krvi, krvi plazma, organi, tkiva ljudskog ili životinjskog tijela, biljke, minerali metodama sinteze ili primjenom bioloških tehnologija. Lijekovi uključuju farmaceutske supstance i lijekove.

Farmaceutska supstanca je lijek u obliku jedne ili više aktivnih supstanci farmakološkog djelovanja, bez obzira na prirodu porijekla, koji je namijenjen za proizvodnju, proizvodnju lijekova i određuje njihovu djelotvornost.

Lijekovi su lijekovi u obliku doznih oblika koji se koriste za prevenciju, dijagnostiku, liječenje bolesti, rehabilitaciju, za očuvanje, prevenciju ili prekid trudnoće. Stavljaju se u promet (uključujući proizvodnju, proizvodnju, skladištenje, transport, uvoz u Rusku Federaciju, izvoz iz Ruske Federacije, oglašavanje, puštanje, prodaju, prenos, upotrebu, uništavanje) ako ih registruje nadležni nadležni savezni izvršni organ.

Medicinski proizvodi 38 Federalnog zakona od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ označava sve instrumente, uređaje, instrumente, opremu, materijale i druge proizvode koji se koriste u medicinske svrhe odvojeno ili u međusobnoj kombinaciji, kao i zajedno s drugim priborom potrebnim za korištenje ovih proizvoda za predviđenu namjenu, uključujući i poseban softver, a namijenjen je od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti, praćenje stanja ljudskog tijela, obavljanje medicinskih istraživanja, restauracije, zamjene, promjene anatomske strukture ili fizioloških funkcija organizma, sprječavanje ili prekid trudnoće, čija se funkcionalna svrha ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim djelovanjem na ljudski organizam.

Na teritoriji Rusije dozvoljen je promet medicinskih sredstava registrovanih na način koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije i savezni izvršni organ koji je ona ovlastila.

Medicinski proizvodi proizvedeni po individualnim narudžbama pacijenata, koji podliježu posebnim zahtjevima za njihovu namjenu. medicinski radnici i namijenjeni isključivo za ličnu upotrebu određenog pacijenta, kao i medicinski proizvodi namijenjeni upotrebi na teritoriji međunarodnog medicinskog klastera, ne podliježu državnoj registraciji.

3. Objektivnu stranu karakteriše samo jedna društveno opasna radnja (u formi radnje) - proizvodnja lijekova ili medicinskih sredstava bez posebne dozvole (licence), ako je takva dozvola (takva dozvola) obavezna (obavezna). ).

Zabranjena je proizvodnja lijekova: onih koji nisu upisani u državni registar lijekova; falsifikovano; bez dozvole; kršenjem pravila organizacije i kontrole kvaliteta lijekova.

Licenciranje djelatnosti za proizvodnju lijekova za medicinsku upotrebu vrši Ministarstvo industrije i trgovine Ruske Federacije, za veterinarsku upotrebu - Federalna služba za veterinarski i fitosanitarni nadzor.

Ukoliko je potrebno proširiti proizvodnju lijekova kroz nove dozne oblike i vrste farmaceutskih supstanci, proizvođač lijeka mora dobiti novu dozvolu za proizvodnju lijekova.

Licenciranje proizvodnje medicinskih sredstava regulisano je Pravilnikom o poslovima licenciranja za proizvodnju i održavanje (osim u slučaju da se održavanje obavlja radi zadovoljavanja sopstvenih potreba pravnog lica ili individualnog preduzetnika) medicinske opreme.

Pravo na obavljanje djelatnosti za koje je potrebna posebna dozvola (licenca) nastaje od trenutka prijema dozvole (licence) ili u roku navedenom u njoj i prestaje istekom njenog važenja (ako nije drugačije određeno), kao i u slučajevi suspenzije ili otkazivanja dozvola (licenci) (klauzula 3 člana 49 Građanskog zakonika Ruske Federacije).

4. Corpus delicti je formalan, djelo je dovršeno u vrijeme proizvodnje registrovanih lijekova ili medicinskih sredstava bez dozvole (licence), kada je takva dozvola (licenca) obavezna (obavezna).
5. Kvalifikaciona obeležja krivičnog dela su: izvršenje krivičnog dela od strane organizovane grupe (klauzula „a”, deo 2) ili u velikim razmerama (klauzula „b”, deo 2). Prema napomeni uz ovaj članak, veliki iznos je trošak lijekova ili medicinskih proizvoda koji premašuju 100 hiljada rubalja.
6. Subjektivnu stranu karakteriše direktna namjera.
7. Subjekt krivičnog djela je uračunljiva osoba koja je navršila 16 godina života. Na osnovu Federalnog zakona „O prometu lijekova“ i Federalnog zakona „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“, to može biti samo lice registrovano kao pravno lice ili samostalni preduzetnik.

Na današnji dan dolazi Federalni zakon od 31. decembra 2014. godine „O izmjenama i dopunama određenih zakonskih akata Ruske Federacije u pogledu suzbijanja prometa krivotvorenih, krivotvorenih, podstandardnih i neregistrovanih lijekova, medicinskih sredstava i krivotvorenih dodataka prehrani“. stupio na snagu.

Ali prije nego što govorimo o samim promjenama, hajde da definišemo pojmove. Oni su već uključeni u savezne zakone i imaju specifično značenje, odnosno ne podliježu dvosmislenom tumačenju.

Federalni zakon od 21. novembra 2011. godine „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ izmijenio je član 38 i dodao sljedeće definicije:

Falsifikovani medicinski proizvod- medicinski uređaj u pratnji lažne informacije o njegovim karakteristikama i (ili) proizvođaču (proizvođaču).

Medicinski proizvod lošeg kvaliteta- medicinski proizvod koji ne ispunjava zahtjeve regulatorne, tehničke i (ili) operativne dokumentacije proizvođača (proizvođača) ili, u nedostatku takve dokumentacije, zahtjeve druge regulatorne dokumentacije.

Lažni medicinski proizvod- medicinski proizvod koji je u prometu suprotno građanskom pravu.

Sada ću dati primjere iz naše industrije. Riječ je o proizvodima na koje sam naišla u svojoj praksi provjeravajući kozmetičke salone i klinike.

Krivotvoreni medicinski proizvodi - mezonit, čiji prodavači tvrde da podizanje niti ima terapeutski učinak. Sam pojam – terapijski učinak – označava dinamiku razvoja određene bolesti nakon primjene određene terapijske metode. Do sada nijedan od ovih proizvođača nije identificirao bolest prema ICD-10 koja se može izliječiti podizanjem niti, te, shodno tome, nisu proveli klinička ispitivanja (za sve) za pozitivnu dinamiku.

Medicinski proizvod lošeg kvaliteta. U Rusiji, kao iu mnogim evropskim zemljama, fileri su registrovani kao medicinski proizvodi (iako njihova farmakokinetika još uvek dokazuje da su ovi fileri bliži lekovima, jer ulaze u biohemijske reakcije sa tkivima tela i izlučuju se putem sistema za izlučivanje). Ali pošto su registrovani kao medicinski uređaji, onda kliničkim ispitivanjima ne tako skrupulozno kao kada se droga stavlja u promet. Štaviše, neki od njih su uglavnom registrovani kao proizvodi samo druge klase rizika, iako su po svemu bliži trećoj. Zašto? Čitamo: „Medicinski proizvodi čije komponente sadrže supstancu koja je lek ili drugo biološki aktivno sredstvo i utiče na ljudsko tijelo pored efekata medicinskog sredstva, klasifikovani su u klasu 3."

Tako da je teško govoriti o kvalitetu... I ne samo za mene. Tako se, prema podacima MedicForuma, u posljednje tri godine utrostručio broj komplikacija konturne plastične kirurgije.

Potpuno legalan i kvalitetan medicinski proizvod može se pokazati lošim ako se, na primjer, pogrešno transportuje ili skladišti. Sjećam se slučaja kada su punila švercana preko finske granice u podvozju automobila zimi...

Pa, krivotvorene - s tim je sve jasno. Dva glavna kršenja su krijumčarenje i nedostatak registracije kod Roszdravnadzora.

Nije uzalud da Roszdravnadzor sada provjerava i serijski broj prilikom provjere kozmetičke opreme (praksa „hvatanja“ ukradenih automobila iz Evrope također je dobro došla u ovom odjelu).

Nedostatak registracije već je poznat posjetiteljima našeg portala, o tome smo razgovarali više puta.

O lijekovima lošeg kvaliteta može se govoriti na primjeru lijekova koji se koriste u druge svrhe. Na primjer, jedan lijek koji se preporučuje kozmetolozima kao sredstvo za podmlađivanje, prema uputama za upotrebu, propisan je za sledeće bolesti(prema ICD-10): B00.9 Herpetična infekcija nespecificirano, K70.0 Alkoholna masna jetra [masna jetra], K76.0 Masna degeneracija jetre, drugdje neklasifikovana, K76.9 Bolest jetre, nespecificirana, L20 Atopijski dermatitis. Sam lijek je sasvim moguć i dobar ako se koristi prema indikacijama, ali njegovo propisivanje u ordinaciji kozmetologa ni na koji način ne ispunjava zahtjeve farmakopejske monografije.

Krivotvoreni lijekovi uključuju: velika grupa mezoterapijski kokteli, koji nemaju registraciju lijeka, ali se uvoze u zemlju kao kozmetika za vanjsku upotrebu. Štaviše, u u ovom slučaju Zakonom su obuhvaćeni ne samo oni koji su uvezli mezokoktel, već i oni koji su vršili klinička ispitivanja, iako na to nisu imali pravo.

Ko može da sprovodi takve testove? Ustanovljeni su Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. N 683 „O odobravanju Pravila akreditacije medicinske organizacije za pravo na provođenje kliničkih ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu." I ako provjerite registar izdatih dozvola za provođenje kliničkih ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu (a takav registar se vodi u skladu sa zahtjevima Naredbe Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 26. avgusta 2010. N 754n „O postupku odobrenja za održavanje, objavljivanje i objavljivanje na službenoj web stranici na Internetu), ispostavilo se da neki instituti i naučne organizacije nisu imali pravo u mnogim slučajevima za sprovođenje takvih istraživanja.

Inače, isto važi i za klinička ispitivanja medicinskih uređaja. Izvode se u skladu sa ocjenom usaglašenosti medicinskih proizvoda u obliku tehničkih ispitivanja, toksikoloških studija, kliničkih ispitivanja u svrhu državne registracije medicinskih proizvoda. proizvodi.

U Rusiji se krše ne samo pravila uvoza, registracije i upotrebe (što smo već ranije dokazali), već i pravila za prodaju lijekova i medicinskih proizvoda, koja su odobrena Vladinom uredbom od 19. januara 1998. godine.

Inače, postoje i izmjene u zakonodavstvu koje su stupile na snagu 2015. godine. Uvedeni su Uredbom Vlade Ruske Federacije od 5. januara 2015. godine „O izmjenama i dopunama pravila prodaje određenih vrsta robe“. Ovaj dio ćemo predstaviti u cijelosti:

Podaci o medicinskim proizvodima (instrumentima, uređajima, instrumentima, opremi, materijalima i drugim proizvodima koji se koriste u medicinske svrhe zasebno ili u kombinaciji jedni s drugima, kao i zajedno s drugim priborom potrebnim za korištenje ovih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući posebne softver, a namijenjen je od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti, praćenje stanja ljudskog tijela, provođenje medicinskih istraživanja, restauraciju, zamjenu, promjenu anatomske strukture ili fiziološke funkcije tijela, sprječavanje ili ukidanje trudnoće, čija se funkcionalna namjena ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim djelovanjem na ljudski organizam) pored podataka iz st. 11. i 12. ovog pravilnika, mora sadržavati podatke o broju i datumu. potvrda o registraciji za medicinski proizvod koji izdaje Federalna služba za nadzor u zdravstvu na propisan način, kao i uzimajući u obzir karakteristike određene vrste proizvoda, podatke o njegovoj namjeni, načinu i uslovima upotrebe, djelovanju i djelovanju, ograničenjima ( kontraindikacije) za upotrebu.

Kako se sjećamo, od 2014. godine Savezni zakon je u Zakon o upravnim prekršajima uveo:

Član 14.4.2. Kršenje zakona o prometu lijekova

Član 6.28 Kršenje utvrđenih pravila u oblasti prometa medicinskih sredstava

Sada mu se dodaje:

Član 6.33. Promet falsifikovanih, krivotvorenih, podstandardnih i neregistrovanih lijekova, medicinskih proizvoda i promet krivotvorenih dodataka prehrani.

E, sad nam ostaje samo da citiramo nove članove zakona o krivičnoj odgovornosti. Nećemo ih komentarisati, samo ćemo se osvrnuti na definiciju šta je „tretman“ i kurzivom ćemo istaći reč „aplikacija“, koja se direktno odnosi na kozmetologe. Dakle, savezni zakon:

„Promet lijekova – razvoj, do klinička istraživanja, kliničke studije, pregled, državna registracija, standardizacija i kontrola kvaliteta, proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, uvoz na teritoriju Ruske Federacije, izvoz sa teritorije Ruske Federacije, oglašavanje, puštanje u promet, prodaja, transfer, aplikacija, uništavanje lijekova."

A ovo je iz saveznog zakona:

„Promet medicinskih sredstava uključuje tehnička ispitivanja, toksikološke studije, klinička ispitivanja, „ispitivanje“ kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti medicinskih sredstava, njihovu državnu registraciju, proizvodnju, proizvodnju, uvoz na teritoriju Ruske Federacije, izvoz iz teritorija Ruske Federacije, potvrda o usklađenosti, državna kontrola, skladištenje, transport, prodaja, montaža, puštanje u rad, aplikacija, rad, uključujući održavanje predviđeno regulatornom, tehničkom i (ili) operativnom dokumentacijom proizvođača (proizvođača), kao i popravku, odlaganje ili uništavanje."

I, shvativši sve gore napisano, pročitali smo nove članove Krivičnog zakona Ruske Federacije, koji stupaju na snagu 23. januara 2015. godine. Za sada nisu potrebni komentari:

Član 235.1. Nelegalna proizvodnja lijekova i medicinskih sredstava

1. Proizvodnja lijekova ili medicinskih sredstava bez posebne dozvole (licence), ako je takva dozvola (takva dozvola) obavezna (obavezna), kažnjava se zatvorom od tri do pet godina sa novčanom kaznom u iznosu od pet godina. sto hiljada do dva miliona rubalja ili u visini plate ili drugog primanja osuđenog lica za period od šest meseci do dve godine ili bez njega.

2. Ista djela počinjena: a) od strane organizovane grupe; b) u velikoj meri - kazniće se kaznom zatvora od pet do osam godina sa ili bez novčane kazne u iznosu od milion do tri miliona rubalja ili u visini zarade ili drugog primanja osuđenog lica za period od jedne do tri godine.

Bilješka. U ovom se članku veliki iznos prepoznaje kao trošak lijekova ili medicinskih uređaja koji premašuju sto tisuća rubalja."

Član 238.1. Promet krivotvorenih, podstandardnih i neregistrovanih lijekova, medicinskih proizvoda i promet krivotvorenih dodataka prehrani.

1. Proizvodnja, prodaja ili uvoz na teritoriju Ruske Federacije krivotvorenih lijekova ili medicinskih sredstava, ili prodaja ili uvoz na teritoriju Ruske Federacije nestandardnih lijekova ili medicinskih sredstava, ili ilegalna proizvodnja, prodaja ili uvoz na teritoriju Ruske Federacije. Ruska Federacija u svrhu prodaje neregistriranih lijekova ili medicinskih proizvoda, odnosno proizvodnje, prodaje ili uvoza na teritoriju Ruske Federacije krivotvorenih biološki aktivnih aditiva koji sadrže farmaceutske supstance koje nisu prijavljene pri državnoj registraciji, počinjeno u velikim razmjerima - je kažnjivo prinudnim radom u trajanju od tri do pet godina uz oduzimanje prava na obavljanje određenih poslova ili studiranje određene aktivnosti na kaznu do tri godine ili bez iste, ili kaznom zatvora od tri do pet godina sa ili bez novčane kazne u iznosu od petsto hiljada do dva miliona rubalja ili u visini plate ili drugog primanja osuđeno lice u trajanju od šest mjeseci do dvije godine i sa ili bez lišenja prava da obavlja određene funkcije ili se bavi određenim djelatnostima u trajanju do tri godine.

2. Ista djela, ako su: a) izvršena od strane grupe lica po prethodnoj zavjeri ili od strane organizovane grupe; b) prouzročeno iz nehata nanošenje teške štete po zdravlje ili smrt osobe, - kazniće se kaznom zatvora od pet do osam godina novčanom kaznom od milion do tri miliona rubalja ili u iznosu od zarade ili drugih primanja osuđenog lica u trajanju od jedne godine do tri godine ili bez iste i sa ili bez lišenja prava da obavlja određene funkcije ili se bavi određenim poslovima u trajanju do pet godina.

3. Djela iz prvog ili drugog dijela ovog člana, koja su iz nehata rezultirala smrću dva ili više lica, kažnjavaju se kaznom zatvora od osam do dvanaest godina sa novčanom kaznom u iznosu od dva miliona do pet miliona. rubalja ili u visini zarade ili drugog primanja osuđenog lica u trajanju od dve do pet godina ili bez njega i sa ili bez lišenja prava da obavlja određene funkcije ili obavlja određene delatnosti u trajanju do deset godina .

Bilješke
1. Ovaj član se ne primjenjuje na slučajeve ilegalne prodaje i uvoza na teritoriju Ruske Federacije opojnih droga, psihotropnih supstanci, njihovih prekursora, potentnih ili toksične supstance, kao i nedozvoljena proizvodnja opojnih droga, psihotropnih supstanci ili njihovih prekursora.
2. U ovom članku veliki iznos se priznaje kao trošak lijekova, medicinskih uređaja ili dijetetskih suplemenata u iznosu većem od sto hiljada rubalja.

Član 327.2. Krivotvorenje dokumenata za lijekove ili medicinska sredstva ili pakovanja lijekova ili medicinskih sredstava

1. Proizvodnja u svrhu upotrebe ili prodaje ili korištenje namjerno krivotvorenih dokumenata za lijekove ili medicinska sredstva (potvrda o registraciji, potvrda ili izjava o usklađenosti, uputstvo za upotrebu lijeka ili regulatorna, tehnička i operativna dokumentacija proizvođača (proizvođača) medicinsko sredstvo), - kazniće se novčanom kaznom u iznosu od petsto hiljada do milion rubalja, ili u visini zarade ili drugog primanja osuđenog za period od jedne do dve godine, ili prinudnim rada u trajanju do tri godine, ili kaznom zatvora u istom trajanju.

2. Proizvodnja u svrhu upotrebe ili prodaje ili upotreba svjesno krivotvorenog primarnog pakovanja i (ili) sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijeka - kažnjava se novčanom kaznom u iznosu od petsto hiljada do milion rubalja ili u iznosu od plate ili drugih primanja osuđenog lica u trajanju od godinu dana, godinu do dvije godine ili prinudni rad u trajanju do tri godine, ili kazna zatvora u istom trajanju.

3. Za radnje iz prvog ili drugog dela ovog člana od strane organizovane grupe zaprećena je kazna zatvora od pet do deset godina sa lišenjem prava da obavlja određene funkcije ili se bavi određenim aktivnostima do tri godine.

1. proizvodnju lijekova ili medicinskih sredstava bez posebne dozvole (licence), ako je takva dozvola (takva dozvola) obavezna;

2. Ista djela počinjena:

a) organizovana grupa;

b) u velikom obimu.

Bilješka. U ovom članku veliki iznos je definiran kao trošak lijekova ili medicinskih uređaja koji premašuju sto tisuća rubalja.

Objektivna strana predviđeno krivično djelo Art. 236 KZ, koju karakterišu radnje ili nečinjenje, kršenje utvrđenih sanitarnih i epidemioloških pravila, čiji je sadržaj predviđen Federalnim zakonom od 30. marta 1999. N 52-FZ „O sanitarnoj i epidemiološkoj dobrobiti stanovništva“, drugim zakonima i propisima pravni akti. Njegova obavezna karakteristika je društveno opasne posljedice u vidu masovnog oboljenja ili trovanja ljudi. Pod masovnošću se podrazumijeva bolest virusne, crijevne, bakterijske ili druge prirode, čija rasprostranjenost značajno premašuje prosječne statističke pokazatelje na ovom području za uporedivo vremensko razdoblje. Masovno trovanje znači akutno ili hronični poremećaji zdravlje kao rezultat toksičnog dejstva supstanci različitog porekla na ljudski organizam udisanjem, apsorpcijom hranom i tečnostima, kontaktom sa kože i sluzokože itd.

Subjektivna strana karakteriše neoprezni oblik krivice.

Predmet krivičnog djela posebno - lice koje je dužno da poštuje ili obezbedi poštovanje sanitarnih i epidemioloških pravila.

Predmet prikrivanja podataka o okolnostima koje stvaraju opasnost po zdravlje ljudi ili životnu sredinu (član 237. Krivičnog zakonika) preciziran je u samom zakonu. Javnost takvih informacija zagarantovana je Ustavom Ruske Federacije, koji propisuje pravo građana da se upoznaju sa informacijama o činjenicama i okolnostima koje predstavljaju prijetnju životu ili zdravlju ljudi, kao i informacijama o stanju okoliš.

Objektivna strana može se izraziti i u prikrivanju informacija i u njihovom iskrivljavanju. To znači ili neobavještavanje stanovništva ili organa i organizacija ovlaštenih za preduzimanje mjera za otklanjanje takve opasnosti, ili davanje primaoca lažnih ili namjerno nepotpunih informacija. Krivično djelo se smatra dovršenim od početka nečinjenja ili od trenutka izvršenja radnje – prijavljivanja lažnih podataka.

Predmet krivičnog djela posebno - lice koje je dužno da stanovništvu i organima ovlašćenim za preduzimanje mera za otklanjanje opasnosti pruži informacije o događajima, činjenicama ili pojavama koje predstavljaju opasnost po život ili zdravlje ljudi ili životnu sredinu.

U čl. 238 Krivičnog zakonika (proizvodnja, skladištenje, prevoz ili promet dobara i proizvoda, obavljanje poslova ili pružanje usluga koji ne ispunjavaju uslove sigurnosti) predviđaju dva samostalna krivična djela koja se razlikuju po predmetu djela i objektivnoj strani: nezakonite radnje u oblasti prometa robe, obavljanja poslova i pružanja usluga, kao i nezakonite radnje u oblasti sertifikacije robe, radova i usluga.

Prvo krivično djelo je proizvodnja, skladištenje, transport u marketinške svrhe, prodaja robe i proizvoda, obavljanje poslova ili pružanje usluga koje ne ispunjavaju uslove za sigurnost života ili zdravlja potrošača. Takva dobra, proizvodi, usluge, radovi izlažu život ili zdravlje potrošača stvarna prijetnja. Da bi se proizvodnja, skladištenje ili transport ove robe ili proizvoda prepoznala kao krivično djelo, svrha njihove prodaje je obavezna.

Drugo krivično djelo je nezakonito izdavanje ili zloupotreba službenog dokumenta kojim se potvrđuje usklađenost robe, radova, usluga sa zahtjevima sigurnosti. Za robu, radove i usluge koji podliježu obaveznoj sertifikaciji, izdaje se potvrda o usklađenosti - dokument kojim se potvrđuje usklađenost robe, usluga i radova sa zahtjevima tehničkih propisa. Nezakonito izdavanje službene isprave znači njeno nezakonito davanje bez ovjere ili uprkos negativnom zaključku o kvaliteti proizvoda, usluge ili rada. Navedeni dokument izdaje zaposleni u organu koji vrši odgovarajuću ovjeru.

Zloupotreba sertifikata o usklađenosti podrazumeva korišćenje sertifikata dobijenog na nezakonit način za prodaju robe ili proizvoda, obavljanje poslova i pružanje usluga koje ne ispunjavaju bezbednosne zahteve (opasnim proizvodima i uslugama se daje izgled bezbednih).

Član 238.1. Promet krivotvorenih, podstandardnih i neregistriranih lijekova, medicinskih sredstava i promet krivotvorenih dodataka prehrani

2. Ista djela, ako:

a) koje je počinila grupa lica prethodnom zaverom ili organizovana grupa;

b) uzrokovano nehatom nanošenje teške štete po zdravlje ili smrt osobe;

3. Dela iz prvog ili drugog dela ovog člana koja su dovela do smrti dva ili više lica iz nehata.

Bilješke 1. Ovaj član se ne primjenjuje na slučajeve nezakonite prodaje i uvoza na teritoriju Ruske Federacije opojnih droga, psihotropnih supstanci, njihovih prekursora, potentnih ili toksičnih supstanci, kao i nezakonite proizvodnje opojnih droga, psihotropnih supstanci ili njihovih prekursora. .

2. U ovom članku veliki iznos se priznaje kao trošak lijekova, medicinskih uređaja ili dijetetskih suplemenata u iznosu većem od sto hiljada rubalja.

Kreacija neprofitna organizacija zadiranje u ličnost i prava građana (član 239. KZ), pokriva tri krivična djela:

1) osnivanje verskog ili javnog udruženja čija delatnost uključuje nasilje nad građanima ili drugo narušavanje njihovog zdravlja, kao i rukovođenje tim udruženjem (1. deo);

2) osnivanje neprofitne organizacije (uključujući neprofitnu organizaciju koja obavlja funkcije stranog agenta) ili strukturne jedinice strane neprofitne nevladine organizacije, čije aktivnosti uključuju navođenje građana da odbiju obavlja građanske dužnosti ili vrši druge nezakonite radnje, kao i rukovođenje takvom organizacijom ili strukturnom jedinicom (2. dio);

3) učešće u radu navedene neprofitne organizacije, kao i propagiranje akata iz stava 1. i 2. ovog člana.

Oznake udruženja i organizacije iz zakona su: udruživanje aktivnosti sa nasiljem, nanošenje štete zdravlju građana, navođenje na odbijanje obavljanja civilne dužnosti (navođenje na izbjegavanje služenja vojnog roka i sl.) ili na vršenje druge nezakonite radnje (na primjer, administrativni prekršaji).

Osnivanje udruženja, organizacije ili strukturne jedinice strane neprofitne nevladine organizacije - radnje usled kojih nastaje takvo udruženje, organizacija ili strukturna jedinica (sa i bez registracije). Menadžment podrazumijeva sprovođenje mjerodavnih organizacionih i administrativnih funkcija, izradu smjernica za djelovanje udruženja, organizacije ili strukturne jedinice i vršenje kontrole nad njenim članovima.

Učešće u aktivnostima udruženja, organizacije ili strukturne jedinice strane neprofitne nevladine organizacije podrazumeva upotrebu nasilja nad građanima, nanošenje štete zdravlju, podsticanje na izbegavanje građanske dužnosti i činjenje protivpravnih radnji. Propaganda se izražava u podršci idejama, širenju stavova koji podstiču druge ljude na ta djela.

Predmet propaganda je lice koje nije dio udruženja, organizacije ili strukturne jedinice strane neprofitne nevladine organizacije.

Objektivni znaci nezakonite proizvodnje lijekova i medicinskih sredstava (član 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije)
Objektivni dokazi o nedozvoljenoj proizvodnji lijekova i medicinskih proizvoda (čl. 2351. KZ)

DOI: nema podataka

Kao rezultat studije objektivni znaci nezakonita proizvodnja lijekova i medicinskih sredstava (član 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije), autor dolazi do zaključka da je glavni neposredni predmet krivičnog djela iz čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije, postoje društveni odnosi koji karakterišu pravni postupak za proizvodnju lijekova ili medicinskih sredstava kao neophodan uslov za osiguranje sigurnosti javnog zdravlja. Nema dodatnog direktnog objekta. Predmet - registrovani visokokvalitetni lijekovi i medicinska sredstva. Nezakonitost proizvodnje visokokvalitetnih, nefalsifikovanih i registrovanih lijekova ili medicinskih sredstava je zbog nepostojanja posebne dozvole (licence). Dispozicija norme čl. 235.1 Krivičnog zakona Ruske Federacije obuhvata proizvodnju, skladištenje i promet lijekova. Apotekarska proizvodnja lijekova bez posebne dozvole (licence) povlači krivičnu odgovornost samo u slučaju štete po zdravlje ljudi iz čl. 235 Krivičnog zakona Ruske Federacije.

Proučavajući objektivne dokaze o nedozvoljenoj proizvodnji lijekova i medicinskih proizvoda (čl. 2351. Krivičnog zakonika), autor zaključuje da je glavni neposredni predmet djela iz čl. 2351 Krivičnog zakonika, jesu društveni odnosi koji karakterišu pravni poredak proizvodnje lijekova ili medicinskih proizvoda kao neophodan uslov za sigurnost javnog zdravlja. Nedostaje dodatni direktni objekt. Predmet istraživanja su registrovani kvalitetni farmaceutski i medicinski proizvodi. Ilegalna proizvodnja visokokvalitetnih, nefalsifikovanih i registrovanih farmaceutskih ili medicinskih proizvoda utvrđuje se nepostojanjem posebne dozvole (licence). Dispozicija pravila iz čl. 2351 Krivičnog zakonika, obuhvaćeno je uz proizvodnju i skladištenje i promet lijekova. Farmaceutska proizvodnja lijekova bez posebne dozvole (licence) povlači krivičnu odgovornost samo u slučaju nanošenja štete zdravlju ljudi iz čl. 235 Krivičnog zakonika.

Otvori na cijelom ekranu

Krivično-pravne karakteristike nedozvoljene proizvodnje lijekova i medicinskih sredstava, nelegalno preduzetništvo, licenciranje.
Krivično-pravna obilježja nedozvoljene proizvodnje lijekova i medicinskih proizvoda, nedozvoljeno preduzetništvo, licenciranje

1. Grinberg M. S. Zločini u sferi interakcije između čovjeka i tehnologije. - Omsk, 2008. 2. Grinberg M. S. Zločini protiv javne sigurnosti. - Sverdlovsk, 1974. 3. Grishaev P.I. Zločini protiv poretka upravljanja, javne sigurnosti i javnog reda. - M., 1957. 4. Gunaris R. G. Neovlašteni promet opojnih droga: krivičnopravni i kriminološki aspekti: dis. ...cand. legalno Sci. - Stavropolj, 2002. 5. Erokhina A.V., Larichev V.D. Krivično pravo i kriminološke mjere za suzbijanje proizvodnje i prometa krivotvorenih lijekova: monografija. - M., 2013. 6. Ivancova N.V. Krivičnopravne i kriminološke karakteristike krivičnih dela lica odgovornih za poštovanje posebnih pravila u oblasti prometa opojnih droga i psihotropnih supstanci: dis. ...cand. legalno Sci. - Sankt Peterburg, 2001. 7. Kobzeva E.V. Zločini protiv javnog zdravlja i javnog morala: udžbenik. - M., 2014. 8. Komentar Krivičnog zakona Ruske Federacije (član po član) / Yu. V. Gracheva, G. A. Esakov, A. K. Knyazkina [i drugi]. - 4. izd. - M.: Prospekt, 2013. - P. 234. 9. Losev S. G. Zločini vezani za ilegalnu trgovinu drogom. Projektiranje vozova, kvalifikacija, kaznena praksa: apstrakt diplomskog rada. dis. ...cand. legalno Sci. - Tjumenj, 2002. 10. Matyshevsky P. S. Odgovornost za zločine protiv javne sigurnosti, javnog reda i zdravlja. - M., 1964. 11. Ratnikova E. A. Krivičnopravna podrška prava na informaciju (uporedno-pravna istraživanja): dis. ...cand. legalno Sci. - Vladimir, 2006. 12. Video AI Zločini droga: problemi zakonodavstva i provođenja zakona / znanstveni. ed. A.I. Korobeev. - Vladivostok, 2013. 13. Rusko krivično pravo: u 2 toma / ur. A. I. Raroga. - M., 2004. - T. 1: Opšti dio. 14. Rusko krivično pravo: u 2 toma / ur. A. I. Raroga. - M., 2005. - T. 2: Posebni dio. 15. Sovjetski enciklopedijski rječnik. - M., 1980. 16. Sovjetsko krivično pravo. Part Special. - M., 1959. 17. Turlubekov B.S. Problemi unapređenja krivičnopravne borbe protiv ilegalnog prometa opojnih droga i psihotropnih supstanci prema krivičnom zakonodavstvu Ruske Federacije i Republike Kazahstan (uporedno-pravno istraživanje). - Čeljabinsk, 2000. - S. 52. 18. Kriminalno pravo Rusija. Opći i specijalni dijelovi / odn. ed. A. I. Rarog. - M., 2013. 19. Krivično pravo. Posebni dio / ur. B.V. Zdravomyslova. - M., 1995. 20. Chuchaev A.I., Ashin A.A. Zločini protiv javnog zdravlja i javnog morala. - Vladimir, 2006.